Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogram)/dose konsentrat til injeksjonsvæske,dispersjon
Barn fra 5 til 11 år
covid-19 mRNA-vaksine
tozinameran/famtozinameran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning hos barnet ditt. Se avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder
informasjon som er viktig for barnet ditt.
•Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
•
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Hvordan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.

Hva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er og hva det brukes mot

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av
SARS-CoV-2. Den gis til barn fra 5 til 11 år (dvs. 5 til under 12 år).
Vaksinen fører til at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og blodceller
som virker mot viruset, og dermed gir beskyttelse mot covid-19.
Ettersom Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ikke inneholder viruset for å produsere immunitet, kan
den ikke gi barnet ditt covid-19.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
2.

Hva du må vite før barnet ditt får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 skal ikke gis•
dersom barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med barnets lege, apotek eller sykepleier før barnet ditt gis vaksinen dersom barnet ditt:•noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller pusteproblemer etter en annen injeksjon
med en vaksine eller etter at barnet ditt ble gitt denne vaksinen tidligere.
•er nervøs for vaksinasjonsprosessen eller noen gang har besvimt etter en injeksjon•
har alvorlig sykdom eller infeksjon med høy feber. Barnet ditt kan imidlertid få vaksinen
dersom han/hun har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
460

•
•

har et blødningsproblem, får lett blåmerker eller bruker blodfortynnende legemidler
har et svekket immunsystem, på grunn av en sykdom som for eksempel hiv-infeksjon eller etlegemiddel som for eksempel kortikosteroider som påvirker immunsystemet dittDet er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse ihjerteposen) etter vaksinering med Comirnaty (se avsnitt 4). Disse tilstandene kan oppstå innen fådager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere etterden andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Risikoen for myokarditt og perikarditt ser ut til åvære lavere hos barn i alderen 5 til 11 år sammenlignet med barn i alderen 12 til 17 år. De flestetilfeller av myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde intensiv støttebehandling og
dødelige tilfeller er sett. Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og
perikarditt, slik som tungpustenhet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis
disse oppstår.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vil gi fullstendig
beskyttelse til alle som får den og det er ikke kjent hvor lenge barnets beskyttelse varer.
Effekten av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan være lavere hos personer som har et redusert
immunforsvar (er immunkompromitterte). Hvis barnet ditt har et redusert immunforsvar, kan det
hende han/hun får flere doser Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. I disse tilfellene bør du fortsetteå ta fysiske forholdsregler for å forhindre COVID-19 smitte. I tillegg bør dine nærkontakter, hvis
mulig, vaksineres. Snakk med barnets lege om hva som er hensiktsmessige tiltak for deg.
Barn
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogram)/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon
er ikke anbefalt til barn under 5 år.
Det finnes formuleringer for spedbarn i alderen 6 måneder til 4 år. Les pakningsvedlegget for flere
opplysninger om andre formuleringer
Vaksinen er ikke anbefalt til spedbarn under 6 måneder.
Andre legemidler og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke
andre legemidler, eller dersom barnet ditt nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med barnets lege, sykepleier eller apotek før barnet ditt får denne vaksinen dersom barnet ditt er
gravid.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
under graviditet. En stor mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med den opprinnelig
godkjente Comirnaty-vaksinen i løpet av andre og tredje trimester har imidlertid ikke vist noen
uønskede effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet. Det er begrenset med informasjon om
effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet etter vaksinering i løpet av første trimester. Samtidig
er det ikke sett noen endringer i risikoen for spontanabort. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan
benyttes under graviditet.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ved
amming. Det forventes imidlertid ingen effekter på nyfødte/spedbarn som ammes. Data fra kvinner
som ammet etter vaksinasjon med den opprinnelig godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist noen
risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan
benyttes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av vaksinen angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirkebarnets evne til å bruke maskiner eller drive med aktiviteter, som sykling. Vent til disse bivirkningene461

er borte før du gjenopptar aktiviteter som krever barnets fulle oppmerksomhet.
3.

Hvordan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 blir gitt

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 gis etter fortynning som en injeksjon på 0,2 ml i en muskel ibarnets overarm.
Barnet vil få 1 injeksjon uansett om han/hun har fått en covid-19-vaksine før eller ikke.
Hvis barnet har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine før, bør han/hun ikke få en dose av Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 før det har gått minst 3 måneder siden den forrige dosen.
Dersom barnet ditt har redusert immunsystem (er immunkompromittert), kan han/hun få flere doser av
Comirnaty.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
4.

Mulige bivirkninger

Som alle vaksiner kan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 forårsake bivirkninger, men ikke alle fårdet.
Svært vanlige bivirkninger: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer•
injeksjonsstedet: smerte, hevelse•
tretthet, hodepine•muskelsmerter, leddsmerter•
frysninger, feber•
diaré
Vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 10 personer•
kvalme, oppkast•
rødhet på injeksjonsstedet («svært vanlige» i aldersgruppen 5 til 11 år)•
forstørrede lymfeknuter (sett oftere etter boosterdose)
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 100 personer•
følelse av uvelhet, følelse av svakhet eller mangel på energi/søvnighet•
smerter i arm•
søvnløshet
•kløe på injeksjonsstedet•
allergisk reaksjon som utslett eller kløe•
nedsatt appetitt•
svimmelhet•
overdreven svetting, nattesvette
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer•
midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet•
allergisk reaksjon som elveblest eller hevelser i ansiktetSvært sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer•
betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan
føre til tungpustenhet, hjertebank eller brystsmerte462Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)•
alvorlig allergisk reaksjon•
omfattende hevelse i det vaksinerte lemmet•
hevelse i ansiktet (kan forekomme hos pasienter som har fått hudfyllstoffer («fillers») i ansiktet)•
en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med
mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme)•
uvanlig følelse i huden, som prikking eller stikking (parestesi)•
redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)•
kraftig menstruasjonsblødning (de fleste tilfellene ser ut til å være lite alvorlige og forbigående)
Melding av bivirkninger
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelderogså bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger
direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:www.dmp.no/pasientmelding, og inkludere batch-/lot-nummer om tilgjengelig. Ved å melde fra om
bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5.

Hvordan du oppbevarer Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Påfølgende informasjon om oppbevaring, utløpsdato, bruk og håndtering er beregnet på
helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i fryser ved -90 °C til -60 °C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Vaksinen mottas frosset ved -90 °C til -60 °C. Frosset vaksine kan oppbevares ved enten -90 °C
til -60 °C eller 2 °C til 8 °C etter levering.
Ved oppbevaring frosset ved -90 °C til -60 °C kan pakninger med 10 hetteglass av vaksinen tines ved
2 °C til 8 °C i 4 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved romtemperatur (inntil 30 °C) i
30 minutter.
Tinte (tidligere frosne) hetteglass: Etter uttak fra fryser kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ogtransporteres nedkjølt ved 2 °C til 8 °C i inntil 10 uker, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt
på pakningen ikke overskrides. Den ytre pappesken skal merkes med den nye utløpsdatoen ved 2 °C til
8 °C. Vaksinen kan ikke fryses på nytt etter tining.
Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares i inntil 12 timer ved temperaturer mellom 2 °C til 30 °C.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Etter fortynning, oppbevar vaksinen ved 2 °C til 30 °C og bruk innen 12 timer, noe som inkluderer entransporttid på inntil 6 timer. All ubrukt vaksine skal kasseres.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du oppdager partikler eller misfarging i fortynnet vaksine.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket
hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte
miljøet.
463

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Virkestoffene i covid-19 mRNA-vaksinen (nukleosidmodifisert) som tozinameran og
famtozinameran. Etter fortynning inneholder hvert hetteglass 10 doser à 0,2 ml med
5 mikrogram med tozinameran (Original) og 5 mikrogram famtozinameran (Omicron BA.4-5)
per dose.
•
Andre innholdsstoffer er:−((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315)−
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)−
kolesterol−
trometamol−
trometamolhydroklorid−
sukrose−vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit til off-white dispersjon (pH: 6,9-7,9) i et multidosehetteglass med 10 doser i et
2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummipropp og et oransje vippelokk i plast med
aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelse: 10 hetteglass eller 195 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTelefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tilvirkere
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
TysklandTa kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere
informasjon om dette legemidlet:
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
juli 2024
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.

464

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrer Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulært etter fortynning som en enkeltdose
på 0,2 ml uavhengig av tidligere covid-19-vaksinasjonsstatus.
Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine.
Ytterligere doser kan gis til personer som er alvorlig immunkompromitterte.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte
legemidlet protokollføres.
Instruksjoner om håndtering før bruk
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk
for å sikre steriliteten av den klargjorte dispersjonen.
•
Bekreft at hetteglasset har et oransje plastlokk og at produktnavnet er Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogram)/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon(barn 5 til 11 år).
•Hvis hetteglasset har et annet produktnavn på etiketten, se preparatomtalen for denne
formuleringen.
•Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines før bruk. Frosne hetteglass skal overføres til
et miljø med 2 °C til 8 °C for tining; en pakning med 10 hetteglass kan ta 4 timer å tine. Påse athetteglass er fullstendig tint før bruk.
•Når vaksinen flyttes til oppbevaring i 2 °C til 8 °C, må den oppdaterte utløpsdatoen skrives på
den ytre esken.
•Uåpnede hetteglass kan oppbevares i inntil 10 uker ved 2 °C til 8 °C, forutsatt at utløpsdatoen(EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides.
•
Alternativt kan enkeltstående frosne hetteglass tines i 30 minutter i temperaturer inntil 30 °C.
•
Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares i inntil 12 timer i temperaturer opptil 30 °C.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Fortynning•
La det tinte hetteglasset nå romtemperatur, og vend hetteglasset forsiktig 10 ganger før
fortynning. Skal ikke ristes.
•
Før fortynning kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off white ugjennomsiktige amorfe
partikler.
•
Den tinte vaksinen må fortynnes i det opprinnelige hetteglasset med 1,3 ml natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved hjelp av en 21 gauge eller smalere kanyleog aseptiske teknikker.
•
Utlign hetteglassets trykk før kanylen fjernes fra hetteglasset ved å trekke ut 1,3 ml luft i den
tomme fortynningssprøyten.
•
Vend den fortynnede dispersjonen forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes.
465

•
•
•
•

Den fortynnede vaksinen skal fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler.
Ikke bruk den fortynnede vaksinen hvis det er synlige partikler eller den er misfarget.
De fortynnede hetteglassene skal merkes med dato og tid for kassering.
Oppbevares ved 2 °C til 30 °C etter fortynning og brukes innen 12 timer.
Den fortynnede dispersjonen skal ikke fryses eller ristes. Dersom den settes i kjøleskap skal den
fortynnede dispersjonen nå romtemperatur før bruk.

Klargjøring av 0,2 ml doser•
Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,6 ml, hvorav 10 doser à 0,2 ml kan trekkes ut.
•
Bruk aseptisk teknikk til å rengjøre hetteglassproppen med en antiseptisk vattpinne tilengangsbruk.
•
Trekk opp 0,2 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 for barn i alderen 5 til 11 år.
Det skal brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum for å trekke ut 10 doser fra etenkelt hetteglass. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn
35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volumtil å trekke ut en tiende dose fra et enkelt hetteglass.
•
Hver dose må inneholde 0,2 ml vaksine.
•
Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,2 ml, kast
hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
•
Kasser ubrukt vaksine innen 12 timer etter fortynning.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

466

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Comirnaty JN.1 10 mikrogram/dose injeksjonsvæske, dispersjon
Barn fra 5 til 11 år
covid-19 mRNA-vaksine
bretovameran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder
informasjon som er viktig for barnet ditt.
•Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
•
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Comirnaty JN.1 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Comirnaty JN.1
3.
Hvordan Comirnaty JN.1 blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Comirnaty JN.1
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.

Hva Comirnaty JN.1 er og hva det brukes mot

Comirnaty JN.1 er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2. Den gis til barn fra
5 til 11 årComirnaty JN.1 10 mikrogram/dose injeksjonsvæske,dispersjon fører til at immunsystemet (kroppens
naturlige forsvar) produserer antistoffer og blodceller som virker mot viruset, og dermed gir
beskyttelse mot covid-19.
Ettersom Comirnaty JN.1 ikke inneholder viruset for å produsere immunitet, kan den ikke gi barnet
ditt covid-19.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
2.

Hva du må vite før barnet ditt får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 skal ikke gis•
dersom barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med barnets lege, apotek eller sykepleier før barnet ditt gis vaksinen dersom barnet ditt:•noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller pusteproblemer etter en annen injeksjon
med en vaksine eller etter at barnet ditt ble gitt denne vaksinen tidligere.
•er nervøs for vaksinasjonsprosessen eller noen gang har besvimt etter en injeksjon•
har alvorlig sykdom eller infeksjon med høy feber. Barnet ditt kan imidlertid få vaksinen
dersom han/hun har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
554

•
•

har et blødningsproblem, får lett blåmerker eller bruker blodfortynnende legemidler
har et svekket immunsystem, på grunn av en sykdom som for eksempel hiv-infeksjon eller etlegemiddel som for eksempel kortikosteroider som påvirker immunsystemet

Det er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse ihjerteposen) etter vaksinering med Comirnaty (se avsnitt 4). Disse tilstandene kan oppstå innen fådager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere etterden andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Risikoen for myokarditt og perikarditt ser ut til åvære lavere hos barn i alderen 5 til 11 år sammenlignet med barn i alderen 12 til 17 år. De flestetilfeller av myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde intensiv støttebehandling og
dødelige tilfeller er sett. Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og
perikarditt, slik som tungpustenhet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis
disse oppstår.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Comirnaty JN.1 vil gi fullstendig beskyttelse til alle somfår den og det er ikke kjent hvor lenge barnets beskyttelse varer.
Effekten av Comirnaty JN.1 kan være lavere hos personer som har et redusert immunforsvar (erimmunkompromitterte). Hvis barnet ditt har et redusert immunforsvar, kan det hende han/hun får
flere doser med Comirnaty JN.1. I disse tilfellene bør barnet fortsette å ta fysiske forholdsregler for å
forhindre COVID-19 smitte. I tillegg bør barnets nærkontakter, hvis mulig, vaksineres. Snakk med
barnets lege om hva som er hensiktsmessige tiltak for ham/henne.
Barn
Comirnaty JN.1 10 mikrogram/dose injeksjonsvæske, dispersjon er ikke anbefalt til barn under 5 år.
Det finnes formuleringer for spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 4 år. Les pakningsvedlegget for
flere opplysninger om andre formuleringer.
Vaksinen er ikke anbefalt til spedbarn under 6 måneder.
Andre legemidler og Comirnaty JN.1
Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke
andre legemidler, eller dersom barnet ditt nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med barnets lege, sykepleier eller apotek før barnet ditt får denne vaksinen dersom barnet ditt er
gravid.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty JN.1 under graviditet. En stor
mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med den opprinnelig godkjente Comirnaty-vaksineni løpet av andre og tredje trimester har imidlertid ikke vist noen uønskede effekter på graviditeten eller
det nyfødte barnet. Mens informasjon om effekter på graviditet eller det nyfødte barnet ettervaksinasjon i løpet av første trimester er begrenset, er det ikke sett noen endring i risikoen for
spontanabort. Comirnaty JN.1 kan benyttes under graviditet.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty JN.1 ved amming.Det
forventes imidlertid ingen effekter på nyfødte/spedbarn som ammes. Data fra kvinner som ammet ettervaksinasjon med den opprinnelig godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist noen risiko forbivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Comirnaty JN.1 kan benyttes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av vaksinen angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirkebarnets evne til å bruke maskiner eller drive med aktiviteter, som sykling. Vent til disse bivirkningene
er borte før du gjenopptar aktiviteter som krever barnets fulle oppmerksomhet.

555

3.

Hvordan Comirnaty JN.1 blir gitt

Comirnaty JN.1 gis som en injeksjon på 0,3 ml i en muskel i barnets overarm.
Barnet vil få 1 injeksjon uansett om han/hun har fått en covid-19-vaksine før eller ikke.
Hvis barnet har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine før, bør han/hun ikke få en dose av Comirnaty
JN.1 før det har gått minst 3 måneder siden den forrige dosen.
Dersom barnet ditt har redusert immunsystem (er immunkompromittert), kan han/hun få flere doser
med Comirnaty JN.1.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Comirnaty JN.1.
4.

Mulige bivirkninger

Som alle vaksiner kan Comirnaty JN.1 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer•
injeksjonsstedet: smerte, hevelse•
tretthet, hodepine•muskelsmerter, leddsmerter•
frysninger, feber•
diaré
Vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 10 personer•
kvalme, oppkast•
rødhet på injeksjonsstedet («svært vanlige» i aldersgruppen 5 til 11 år)•
forstørrede lymfeknuter (sett oftere etter boosterdose)
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 100 personer•
følelse av uvelhet, følelse av svakhet eller mangel på energi/søvnighet•
smerter i arm•
søvnløshet
•kløe på injeksjonsstedet•
allergisk reaksjon som utslett eller kløe•
nedsatt appetitt•
svimmelhet•
overdreven svetting, nattesvette
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer•
midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet•
allergisk reaksjon som elveblest eller hevelser i ansiktetSvært sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer•
betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan
føre til tungpustenhet, hjertebank eller brystsmerte
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)•
alvorlig allergisk reaksjon•
omfattende hevelse i det vaksinerte lemmet•
hevelse i ansiktet (kan forekomme hos pasienter som har fått hudfyllstoffer («fillers») i ansiktet)•
en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med
556

•
•
•

mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme)
uvanlig følelse i huden, som prikking eller stikking (parestesi)
redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
kraftig menstruasjonsblødning (de fleste tilfellene ser ut til å være lite alvorlige og forbigående)

Melding av bivirkninger
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelderogså bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger
direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:www.dmp.no/pasientmelding, og inkludere batch-/lot-nummer om tilgjengelig. Ved å melde fra om
bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5.

Hvordan du oppbevarer Comirnaty JN.1

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Påfølgende informasjon om oppbevaring, utløpsdato, bruk og håndtering er beregnet på
helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i fryser ved -90 °C til -60 °C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Vaksinen mottas frosset ved -90 °C til -60 °C. Frossede vaksiner kan oppbevares ved enten -90 °C
til -60 °C eller 2 °C til 8 °C etter levering.
Enkeltdosehetteglass: Ved oppbevaring frosset ved -90 °C til -60 °C, kan pakninger med 10 hetteglass
av vaksinen tines ved 2 °C til 8 °C i 2 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved
romtemperatur (inntil 30 °C) i 30 minutter.
Multidosehetteglass: Ved oppbevaring frosset ved -90 °C til -60 °C, kan pakninger med 10 hetteglass
av vaksinen tines ved 2 °C til 8 °C i 6 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved
romtemperatur (inntil 30 °C) i 30 minutter.
Tinte (tidligere frosne) hetteglass: Etter uttak fra fryselagring, kan det uåpnede hetteglasset oppbevaresog transporteres nedkjølt ved 2 °C til 8 °C i inntil 10 uker, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er
angitt på pakningen ikke overskrides. Den ytre esken skal merkes med en ny utløpsdato ved 2 °C til
8 °C. Etter tining skal ikke vaksinen fryses på nytt.
Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares i inntil 12 timer ved temperaturer mellom 2 °C til 30 °C.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Åpnede hetteglass: Etter at det er stukket hull i proppen, oppbevar vaksinen ved 2 °C til 30 °C og brukinnen 12 timer, noe som inkluderer en transporttid på inntil 6 timer. All ubrukt vaksine skal kasseres.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket
hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte
miljøet.

557

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Comirnaty JN.1•
Virkestoffene i covid-19 mRNA-vaksinen (nukleosidmodifisert) kalles bretovameran.
−Et enkeltdosehetteglass inneholder 1 dose à 0,3 ml med 10 mikrogram bretovameran per
dose.
−
Et multidosehetteglass inneholder 6 doser à 0,3 ml med 10 mikrogram bretovameran per
dose.
•
Andre innholdsstoffer er:−((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315)−
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)−
kolesterol−
trometamol−
trometamolhydroklorid−
sukrose−vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Comirnaty JN.1 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en gjennomsiktig til lett opaliserende dispersjon (pH: 6,9-7,9) i enten:•
Et enkeltdosehetteglass med 1 dose i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummiproppog et blått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling; eller•
Et multidosehetteglass med 6 doser i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummiproppog et blått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelser enkeltdosehetteglass: 10 hetteglass
Pakningsstørrelser multidosehetteglass: 10 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTelefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tilvirkere
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
TysklandTa kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere
informasjon om dette legemidlet:
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
juli 2024
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.

558

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrer Comirnaty JN.1 intramuskulært som en enkeltdose på 0,3 ml uavhengig av tidligere
covid-19-vaksinasjonsstatus.
Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty
JN.1 administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine.
Ytterligere doser kan gis til personer som er alvorlig immunkompromitterte.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte
legemidlet protokollføres.
Instruksjoner om håndtering før bruk
Comirnaty JN.1 skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten
av den klargjorte dispersjonen.
•
Bekreft at hetteglasset har et blått plastlokk og at produktnavnet er Comirnaty JN.1
10 mikrogram/dose injeksjonsvæske, dispersjon (barn i alderen 5 til 11 år).
•Hvis hetteglasset har et annet produktnavn på etiketten, se preparatomtalen for den
formuleringen.
•Hvis hetteglasset oppbevares frosset må det tines før bruk. Frosne hetteglass skal overføres til etmiljø med 2 °C til 8 °C for tining. Sørg for at hetteglassene er helt tint før bruk.
−
Enkeltdosehetteglass: en pakning med 10 hetteglass kan kan ta 2 timer å tine.
−
Multidosehetteglass: en pakning med 10 hetteglass kan ta 6 timer å tine•Når hetteglass overføres til oppbevaring ved 2 °C til 8 °C skal utløpsdatoen på esken
oppdateres.
•Uåpnede hetteglass kan oppbevares i inntil 10 uker ved 2 °C til 8 °C, forutsatt at utløpsdatoen(EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides.
•
Alternativt kan individuelle frosne hetteglass tines i 30 minutter i temperaturer inntil 30 °C.
•
Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares i inntil 12 timer i temperaturer opptil 30 °C.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Klargjøring av 0,3 ml doser•
Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes.
•
Før blanding kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe
partikler.
•
Etter blanding skal vaksinen fremstå som en gjennomsiktig til lett opaliserende dispersjon uten
synlige partikler. Ikke bruk vaksinen hvis det er synlige partikler eller den er misfarget.
•
Sjekk om hetteglasset er et enkeltdosehetteglass eller et multidosehetteglass og følg gjeldende
instruksjoner om håndtering nedenfor:−
EnkeltdosehetteglassTrekk opp en enkeltdose på 0,3 ml vaksine.

Kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
559

MultidosehetteglassMultidosehetteglass inneholder 6 doser á 0,3 ml hver.
Bruk aseptisk teknikk til å rengjøre hetteglassproppen med en antiseptisk vattpinne
til engangsbruk.
Trekk opp 0,3 ml Comirnaty JN.1 for barn i alderen 5 til 11 år.
Det skal brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum for å trekke ut 6 doser fra etenkelt hetteglass. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn
35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volumtil å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass.
Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,3 ml, kast
hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
Noter riktig dato/tid på hetteglasset. Kasser ubrukt vaksine 12 timer etter at det er stukket hull iproppen.

−•••Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

560