Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt gegeven aan kinderenvan 5 tot en met 11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij uw kindgeen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty geen volledige bescherming biedt bij allepersonen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kind beschermd zal
zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty minder is. Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder
goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty krijgt. In die gevallen moet
uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
Bovendien moeten nauwe contacten van uw kind zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet degepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van uw kind bespreken.
KinderenComirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar oud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden
gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of
heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts of apotheker
van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uit een grote hoeveelheid informatie overzwangere vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met Comirnaty blijken
geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie over effecten2

op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, is er geenverhoogd risico op een miskraam waargenomen.
Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van de bovenarm
van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid, hoofdpijn•
spierpijn, gewrichtspijn•
koude rillingen, koorts•
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid, overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten, nachtzweten3

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum

4

(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd) wordt
tozinameran genoemd. Na verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk
10 microgram tozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een oranje
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de5

Fabrikanten
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

6

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning moet Comirnaty intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van 0,2 ml,
ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty ten minste
3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren vóór gebruik
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
•
Controleer of de injectieflacon een oranje plastic dop heeft en of de productnaam
Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie is (kinderen van
5 tot en met 11 jaar).
•Als de injectieflacon een andere productnaam vermeldt op het etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
•Als de injectieflacon bevroren wordt bewaard, moet de inhoud vóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien; het
kan 4 uur duren om een verpakking met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat deinjectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos worden bijgewerkt.
•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard;
de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
•
Als alternatief kunnen afzonderlijke, bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
•
Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C
worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Verdunnen•
Laat de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur komen en keer de injectieflacon
voorafgaand aan verdunning voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
•
Vóór verdunning kan de ontdooide dispersie witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe
deeltjes bevatten.
•
Verdun het ontdooide vaccin in zijn oorspronkelijke injectieflacon met 1,3 ml
natriumchlorideoplossing (9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met behulp van een naald van
21 gauge of dunner en aseptische technieken.
•
Maak, alvorens de naald te verwijderen uit de stop van de injectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,3 ml lucht op te trekken in de lege spuit voor verdunningsmiddel.
•
Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
•
Het verdunde vaccin moet een witte tot gebroken witte dispersie zijn waarin geen deeltjes
zichtbaar zijn. Gebruik het verdunde vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er
sprake is van verkleuring.
•
Noteer na verdunning op de injectieflacons de betreffende datum en het betreffende tijdstip
voor weggooien.
7••Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot 30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet in en schud er niet mee. Laat de verdunde dispersie, indien
gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.

Bereiden van doses van 0,2 ml•
Na verdunning bevat de injectieflacon 2,6 ml, waaruit 10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
•
Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
•
Trek 0,2 ml Comirnaty op voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode ruimte om 10 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn. Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er mogelijk
niet voldoende volume om tien doses uit een enkele injectieflacon op te trekken.
•
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin bevatten.
•
Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,2 ml kan opleveren.
•
Gooi ongebruikt vaccin binnen 12 uur na verdunning weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

8

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor
injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin
tozinameran/famtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt
door het coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen. Het wordt gegeven aan kinderen van 5 tot en met
11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit tezorgen, kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 geen volledige
bescherming biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang uw kind beschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 minder is. Als het afweersysteem van het
lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw
kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen
gaat gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan dearts of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het
2tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijken echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie
over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt
is, is er geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die
borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het
oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan worden
toegediend tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml ineen spier van de bovenarm van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5? Neem dan
contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid, hoofdpijn•
spierpijn, gewrichtspijn•
koude rillingen, koorts•
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid, overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid
3

•
•
•
•
•
•
•

pijn in de arm
slapeloosheid
jeuk op de plaats van injectie
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk
minder trek in eten
duizeligheid
heel erg veel zweten, nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
4

Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stoffen in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd)
worden tozinameran en famtozinameran genoemd. Na verdunning bevat de injectieflacon
10 doses van 0,2 ml met 5 microgram tozinameran (Original) en 5 microgram famtozinameran(Omicron BA.4-5) per dosis.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een oranje
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland5Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikanten
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.

6

Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning wordt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramusculair toegediend als een enkele
dosis van 0,2 ml, ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin
worden toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren vóór gebruik
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden
bereid met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
•
Controleer of de injectieflacon een oranje plastic dop heeft en of de productnaam
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie
voor injectie is (kinderen van 5 tot en met 11 jaar).
•Als de injectieflacon een andere productnaam vermeldt op het etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
•Als de injectieflacon bevroren wordt bewaard, moet de inhoud vóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien; het
kan 4 uur duren om een verpakking met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat deinjectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos worden bijgewerkt.
•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard;
de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
•
Als alternatief kunnen afzonderlijke, bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
•
Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C
worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Verdunnen•
Laat de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur komen en keer de injectieflacon
voorafgaand aan verdunning voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
•
Vóór verdunning kan de ontdooide dispersie witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe
deeltjes bevatten.

7

•
•
•
•
•
•
•

Verdun het ontdooide vaccin in zijn oorspronkelijke injectieflacon met 1,3 ml
natriumchlorideoplossing (9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met behulp van een naald van
21 gauge of dunner en aseptische technieken.
Maak, alvorens de naald te verwijderen uit de stop van de injectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,3 ml lucht op te trekken in de lege spuit voor verdunningsmiddel.
Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
Het verdunde vaccin moet een witte tot gebroken witte dispersie zijn waarin geen deeltjes
zichtbaar zijn. Gebruik het verdunde vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er
sprake is van verkleuring.
Noteer na verdunning op de injectieflacons de betreffende datum en het betreffende tijdstip
voor weggooien.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot 30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet in en schud er niet mee. Laat de verdunde dispersie, indien
gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.

Bereiden van doses van 0,2 ml•
Na verdunning bevat de injectieflacon 2,6 ml, waaruit 10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
•
Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
•
Trek 0,2 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 op voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode ruimte om 10 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn. Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er mogelijk
niet voldoende volume om tien doses uit een enkele injectieflacon op te trekken.
•
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin bevatten.
•
Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,2 ml kan opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen 12 uur na verdunning weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

8

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin
tozinameran/famtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt
door SARS-CoV-2, te voorkomen. Het wordt gegeven aan kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit tezorgen, kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
1

•
•
•
•

vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregenzenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 geen volledige
bescherming biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang uw kind beschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 minder is. Als het afweersysteem van het
lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis dispersie voor injectie wordt niet
aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw
kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen
gaat gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan dearts of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het
tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijken echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie
over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt2

is, is er geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die
borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het
oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan worden
toegediend tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van debovenarm van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat uw kindaanvullende doses van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5? Neem dan
contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid, hoofdpijn•
spierpijn, gewrichtspijn•
koude rillingen, koorts•
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid, overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie
3

•
•
•
•

allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk
minder trek in eten
duizeligheid
heel erg veel zweten, nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Injectieflacons voor eenmalige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons voor eenmalige dosering gedurende 2 uur
4

worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten
worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Injectieflacons voor meervoudige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij
kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Ontdooide injectieflacons: Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld
bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe
uiterste houdbaarheidsdatum bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet
opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Geopende injectieflacons: Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden
bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal
6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stoffen in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd)
worden tozinameran en famtozinameran genoemd.
−
Een injectieflacon voor eenmalige dosering bevat 1 dosis van 0,3 ml met 5 microgram
tozinameran (Original) en 5 microgram famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dosis.
−
Een injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 6 doses van 0,3 ml met 5 microgram
tozinameran (Original) en 5 microgram famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dosis.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een heldere tot enigszins melkachtige dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in:•
Ofwel een heldere injectieflacon voor eenmalige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Een injectieflacon
bevat 1 dosis.

5•Of een heldere injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon
bevat 6 doses.

Verpakkingsgrootte van injectieflacon voor eenmalige dosering: 10 injectieflacons
Verpakkingsgrootte van injectieflacons voor meervoudige dosering: 10 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikanten
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
6

•
•
•
•
•

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wordt intramusculair toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml,
ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin
worden toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren vóór gebruik
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden
bereid met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
•
Controleer of de injectieflacon een blauwe plastic dop heeft en of de productnaam
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis dispersie voor injectie is(kinderen van 5 tot en met 11 jaar).
•Als de injectieflacon een andere productnaam vermeldt op het etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
•Als de injectieflacon bevroren wordt bewaard, moet de inhoud vóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien. Zorg
ervoor dat de injectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
−
Injectieflacons voor eenmalige dosering: het kan 2 uur duren om een verpakking met
10 injectieflacons voor eenmalige dosering te ontdooien.
−
Injectieflacons voor meervoudige dosering: het kan 6 uur duren om een verpakking met
10 injectieflacons voor meervoudige dosering te ontdooien.
•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos worden bijgewerkt.
•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard;7

••de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
Als alternatief kunnen afzonderlijke bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C
worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

Bereiden van doses van 0,3 ml•
Meng voorzichtig door de injectieflacons vóór gebruik 10 maal om te keren. Niet schudden.
•
Vóór het mengen kan de ontdooide dispersie witte of gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe
deeltjes bevatten.
•
Na het mengen moet het vaccin een heldere tot enigszins melkachtige dispersie zijn waarin geen
deeltjes zichtbaar zijn. Gebruik het vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er
sprake is van verkleuring.
•Controleer of de injectieflacon een injectieflacon voor eenmalige dosering of een injectieflaconvoor meervoudige dosering is en volg de onderstaande, van toepassing zijnde instructies voor
hanteren:−
Injectieflacons voor eenmalige doseringTrek één vaccindosis van 0,3 ml op.

Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg.
−
Injectieflacons voor meervoudige doseringInjectieflacons voor meervoudige dosering bevatten 6 doses van elk 0,3 ml.

Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
Trek 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 voor kinderen van 5 tot en met
11 jaar op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode ruimte om 6 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn. Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er mogelijk
niet voldoende volume om een zesde dosis uit een enkele injectieflacon op te trekken.
•
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
•
Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,3 ml kan opleveren.
•
Noteer de betreffende datum/het betreffende tijdstip op de injectieflacon. Gooi ongebruikt
vaccin 12 uur nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

8

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin
raxtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het
coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt
gegeven aan kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Omicron XBB.1.5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen,kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Omicron XBB.1.5 geen volledige bescherming
biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kindbeschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Omicron XBB.1.5 minder is. Als het afweersysteem van het lichaam
van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet
aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar oud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Omicron XBB.1.5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat
kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts
of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens dezwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het tweede en2derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijken
echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie overeffecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, iser geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan tijdens dezwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens
borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding
krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het oorspronkelijk
goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan worden toegediendtijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spiervan de bovenarm van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5? Neem dan contact op
met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Omicron XBB.1.5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid, hoofdpijn•
spierpijn, gewrichtspijn•
koude rillingen, koorts•
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid, overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid
3

•
•
•
•
•
•
•

pijn in de arm
slapeloosheid
jeuk op de plaats van injectie
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk
minder trek in eten
duizeligheid
heel erg veel zweten, nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
4

Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd) wordt
raxtozinameran genoemd. Na verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk
10 microgram raxtozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty Omicron XBB.1.5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een oranje
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
5

Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikanten
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.

6

Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning moet Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramusculair worden toegediend als een enkele
dosis van 0,2 ml, ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty Omicron
XBB.1.5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden
toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren vóór gebruik
Comirnaty Omicron XBB.1.5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid
met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
•
Controleer of de injectieflacon een oranje plastic dop heeft en of de productnaam
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor
injectie is (kinderen van 5 tot en met 11 jaar).
•Als de injectieflacon een andere productnaam vermeldt op het etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
•Als de injectieflacon bevroren wordt bewaard, moet de inhoud vóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien; het
kan 4 uur duren om een verpakking met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat deinjectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos worden bijgewerkt.
•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard;
de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
•
Als alternatief kunnen afzonderlijke, bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
•
Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C
worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Verdunnen•
Laat de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur komen en keer de injectieflacon
voorafgaand aan verdunning voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
•
Vóór verdunning kan de ontdooide dispersie witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe
deeltjes bevatten.

7

•
•
•
•
•
•
•

Verdun het ontdooide vaccin in zijn oorspronkelijke injectieflacon met 1,3 ml
natriumchlorideoplossing (9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met behulp van een naald van
21 gauge of dunner en aseptische technieken.
Maak, alvorens de naald te verwijderen uit de stop van de injectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,3 ml lucht op te trekken in de lege spuit voor verdunningsmiddel.
Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
Het verdunde vaccin moet een witte tot gebroken witte dispersie zijn waarin geen deeltjes
zichtbaar zijn. Gebruik het verdunde vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er
sprake is van verkleuring.
Noteer na verdunning op de injectieflacons de betreffende datum en het betreffende tijdstip
voor weggooien.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot 30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet in en schud er niet mee. Laat de verdunde dispersie, indien
gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.

Bereiden van doses van 0,2 ml•
Na verdunning bevat de injectieflacon 2,6 ml, waaruit 10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
•
Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
•
Trek 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 op voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode ruimte om 10 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn. Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er mogelijk
niet voldoende volume om tien doses uit een enkele injectieflacon op te trekken.
•
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin bevatten.
•
Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,2 ml kan opleveren.
•
Gooi ongebruikt vaccin binnen 12 uur na verdunning weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

8

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin
raxtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door
SARS-CoV-2, te voorkomen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis dispersie voor injectie wordt gegeven aan kinderenvan 5 tot en met 11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Omicron XBB.1.5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen,kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Omicron XBB.1.5 geen volledige bescherming
biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kindbeschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Omicron XBB.1.5 minder is. Als het afweersysteem van het lichaam
van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Omicron XBB.1.5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat
kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts
of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens dezwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het tweede en2derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijken
echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie overeffecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, iser geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan tijdens dezwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens
borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding
krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het oorspronkelijk
goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan worden toegediendtijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van debovenarm van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5? Neem dan contact op
met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Omicron XBB.1.5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid, hoofdpijn•
spierpijn, gewrichtspijn•
koude rillingen, koorts•
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid, overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid
3

•
•
•
•
•
•
•

pijn in de arm
slapeloosheid
jeuk op de plaats van injectie
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk
minder trek in eten
duizeligheid
heel erg veel zweten, nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
4

Injectieflacons voor eenmalige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons voor eenmalige dosering gedurende 2 uur
worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten
worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Injectieflacons voor meervoudige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij
kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Ontdooide injectieflacons: Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld
bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe
uiterste houdbaarheidsdatum bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet
opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Geopende injectieflacons: Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden
bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal
6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd) wordt
raxtozinameran genoemd.
−
Een injectieflacon voor eenmalige dosering bevat 1 dosis van 0,3 ml met 10 microgram
raxtozinameran per dosis.
−
Een injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 6 doses van 0,3 ml met
10 microgram raxtozinameran per dosis.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty Omicron XBB.1.5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een heldere tot enigszins melkachtige dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in:

5

•
•

Ofwel een heldere injectieflacon voor eenmalige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Een injectieflacon
bevat 1 dosis.
Of een heldere injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon
bevat 6 doses.

Verpakkingsgrootte van injectieflacon voor eenmalige dosering: 10 injectieflacons
Verpakkingsgrootte van injectieflacons voor meervoudige dosering: 10 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikanten
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
6

•
•
•
•
•
•
•

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Comirnaty Omicron XBB.1.5 wordt intramusculair toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml,
ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty Omicron
XBB.1.5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden
toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren vóór gebruik
Comirnaty Omicron XBB.1.5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid
met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
•
Controleer of de injectieflacon een blauwe plastic dop heeft en of de productnaam
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgram)/dosis dispersie voor injectie is (kinderen van
5 tot en met 11 jaar).
•Als de injectieflacon een andere productnaam vermeldt op het etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
•Als de injectieflacon bevroren wordt bewaard, moet de inhoud vóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien. Zorg
ervoor dat de injectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
−
Injectieflacons voor eenmalige dosering: het kan 2 uur duren om een verpakking met
10 injectieflacons voor eenmalige dosering te ontdooien.
−
Injectieflacons voor meervoudige dosering: het kan 6 uur duren om een verpakking met
10 injectieflacons voor meervoudige dosering te ontdooien.
•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos worden bijgewerkt.
7

•
•
•

Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard;
de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
Als alternatief kunnen afzonderlijke bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C
worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

Bereiden van doses van 0,3 ml•
Meng voorzichtig door de injectieflacons vóór gebruik 10 maal om te keren. Niet schudden.
•
Vóór het mengen kan de ontdooide dispersie witte of gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe
deeltjes bevatten.
•
Na het mengen moet het vaccin een heldere tot enigszins melkachtige dispersie zijn waarin geen
deeltjes zichtbaar zijn. Gebruik het vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er
sprake is van verkleuring.
•Controleer of de injectieflacon een injectieflacon voor eenmalige dosering of een injectieflaconvoor meervoudige dosering is en volg de onderstaande, van toepassing zijnde instructies voor
hanteren:−
Injectieflacons voor eenmalige doseringTrek één vaccindosis van 0,3 ml op.

Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg.
−
Injectieflacons voor meervoudige doseringInjectieflacons voor meervoudige dosering bevatten 6 doses van elk 0,3 ml.

Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
Trek 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar
op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode ruimte om 6 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn. Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er mogelijk
niet voldoende volume om een zesde dosis uit een enkele injectieflacon op te trekken.
•
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
•
Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,3 ml kan opleveren.
•
Noteer de betreffende datum/het betreffende tijdstip op de injectieflacon. Gooi ongebruikt
vaccin 12 uur nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

8