第 136 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2011 年 1 月 17 日（月） 17 時 30 分 〜18 時 15 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

13 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田幸一、中野
欠席委員：

議事概要

坂井悦子、月江信幸、橋田行功、細谷亮、内藤泰、春田恒和、伊藤富男、松添雄介、大下勝、片田範子

亨、中嶋徹

亨、山崎和夫、有吉本審議事項課題①

急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
審議内容：治験実施計画書及び別紙 1.2、症例報告書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題③

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題④

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 12 月 10 日付）
課題②

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 12 月 22 日付、②2010 年 12 月 28 日付）
課題③

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 1 月 7 日付）
課題④

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 1 月 7 日付）
課題⑤S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 16 日付）
課題⑥JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 11 月 26 日付、②2010 年 12 月 10 日付）
課題⑦

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 24 日付）
課題⑧

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 11 月 30 日付、②2010 年 12 月 10 日付、③2010 年 12 月 15 日付、④2010 年 12 月 24 日付）
課題⑨

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 20 日付）
課題⑩

BIBW 2992

進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 11 月 29 日付、②2010 年 12 月 14 日付）
課題⑪

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 22 日付）
課題⑫糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 24 日付）
課題⑬

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 12 月 8 日付、②2010 年 12 月 15 日付）
課題⑭

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 21 日付）

課題⑮

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 22 日付）
課題⑯

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 22 日付）
課題⑰

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 3 日付）
課題⑱

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 22 日付）
課題⑲

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 20 日付）
課題⑳

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 11 月 26 日付、②2010 年 12 月 10 日付、③2010 年 12 月 13 日付）
21
課題○

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 12 月 15 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について１）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書及び治験薬概要書の軽微な変更（2010 年 12 月 3 日実施：承認）
２）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の管理的項目の変更（2010 年 12 月 6 日実施：承認）
３）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2010 年 12 月 7 日実施：承認）
４）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 12 月 8 日実施：承認）
５）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 2、3 の変更（2010 年 12 月 14 日実施：承認）
６）気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目の変更（2010 年 12 月 15 日実施：承認）
７）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 12 月 15 日実施：承認）
８）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 12 月 15 日実施：承認）
９）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：症例報告書の見本の変更（2010 年 12 月 17 日実施：承認）１０）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更、SAE 報告先の変更（2010 年 12 月 17 日実施：承認）
１１）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2010 年 12 月 13 日実施：承認）
１２）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験分担医師の変更、治験実施計画書別紙 6、7 の変更（2010 年 12 月 9 日実施：承認）
１３）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別添の変更、治験分担医師の変更（2010 年 12 月 22 日実施：承認）
１４）FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更、治験分担医師の変更（2010 年 12 月 24 日実施：承認）課題②

その他事項について

１）MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：終了報告