Folheto informativo: Informação para o utilizador
Comirnaty KP.2 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável
Lactentes e crianças com idade entre 6 meses e 4 anos
Vacina de mRNA contra a COVID-19
mRNA que codifica a KP.2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação denova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de a criança receber esta vacina, pois contém
informação importante para a criança.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.
•
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Versecção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Comirnaty KP.2 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de a criança receber Comirnaty KP.2
3.
Como Comirnaty KP.2 é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Comirnaty KP.2
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Comirnaty KP.2 e para que é utilizado

Comirnaty KP.2 é uma vacina utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável é administrado a lactentes e
crianças com 6 meses a 4 anos de idade.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos ecélulas sanguíneas que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19.
Dado que Comirnaty KP.2 não contém o vírus para induzir a imunidade, não pode provocar COVID19 à criança.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.

2.

O que precisa de saber antes de a criança receber Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 não deve ser administrado•
Se a criança tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de a criança receber a vacina se acriança:•alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer
vacina injetável ou depois de lhe ter sido administrada esta vacina no passado.
•
sentir-se nervosa em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma•••injeção.
tem uma doença grave ou infeção com febre alta. No entanto, a criança pode levar a vacina setiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para
prevenir coágulos no sangue.
tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infeção pelo VIH ou estáa tomar medicamentos, tais como corticosteroides, que afetam o seu sistema imunitário.

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite(inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4).
Estas doenças podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente
no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação emais frequentemente em jovens do sexo masculino. O risco de miocardite e pericardite parece serinferior em crianças com idade entre os 5 e 11 anos comparado com as crianças com idade entre os
12 e 17 anos. A maior parte dos casos de miocardite e de pericardite recuperam. Alguns casos
exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais. Após a vacinação, deve
estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e
procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.
Tal como qualquer vacina, Comirnaty KP.2 pode não proteger todas as pessoas que recebem avacina e não se sabe quanto tempo dura a proteção.
A eficácia de Comirnaty KP.2 poderá ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se a criança for
imunocomprometida, poderá receber doses adicionais de Comirnaty KP.2. Nestes casos, a criança
deverá continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso,
os contactos mais próximos da criança deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o
médico da criança sobre as recomendações individuais apropriadas.
Crianças
Comirnaty KP.2 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável não é recomendado para
crianças com idades entre os 5 e 11 anos.
Existem formulações pediátricas disponíveis para crianças com idade entre os 5 e 11 anos. Para mais
informações, consultar o Folheto para outras formulações.
A vacina não é recomendada em lactentes com menos de 6 meses de idade.
Outros medicamentos e Comirnaty KP.2
Informe o médico ou farmacêutico da criança se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Gravidez e amamentação
Comirnaty KP.2 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável não se destina a indivíduos
com mais de 5 anos de idade.
Para obter pormenores sobre a utilização em indivíduos com mais de 5 anos de idade, queira consultar
o Folheto Informativo para outras formulações.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar
temporariamente a capacidade da criança de utilizar máquinas ou fazer atividades como andar debicicleta. Aguarde até que estes efeitos desapareçam antes de a criança retomar atividades quenecessitem de maior atenção.

3.

Como Comirnaty KP.2 é administrado

Se o lactente tem 6 meses a menos de 12 meses de idade, irá receber Comirnaty KP.2 com uma tampa
amarela após diluição como uma injeção de 0,3 ml num músculo da coxa. Em crianças ou lactentes
com 1 ano de idade ou mais, Comirnaty KP.2 com uma tampa amarela irá ser administrado após
diluição como uma injeção de 0,3 ml num músculo da coxa ou num músculo da parte superior dobraço.
Se a criança não completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se não foi
infetada com COVID-19 no passado, vai receber, no máximo, 3 injeções (o número total de doses
necessário para o esquema primário). Recomenda-se que a segunda dose seja administrada 3 semanas
após a primeira dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos, 8 semanas após a segunda dose para
completar o esquema primário.
Se a criança completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se teve COVID-19,
irá receber 1 injeção. Se a criança foi vacinada anteriormente com uma vacina contra a COVID-19,
não deve receber uma dose de Comirnaty KP.2 até, pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.
.
Se a criança completar 5 anos de idade entre as doses do esquema de vacinação primário, deveconcluir o esquema primário com o mesmo nível de dose de 3 microgramas.
Se a criança for imunocomprometida, poderá receber doses adicionais de Comirnaty KP.2.
Intercambialidade
A criança poderá receber qualquer vacina Comirnaty anterior ou atual para o esquema primário, mas
sem exceder o número total de doses necessário para o esquema primário. O esquema primário deve
ser administrado apenas uma vez à criança.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty KP.2, fale com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro da criança.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todas as vacinas, Comirnaty KP.2 pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas•
irritabilidade (6 meses a < 2 anos de idade)•local da injeção: dor/sensibilidade, inchaço•
cansaço, dor de cabeça•sonolência (6 meses a < 2 anos de idade)•
dor muscular, dor nas articulações
•arrepios, febre•
diarreia
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas•
náuseas, vómitos•vermelhidão no local de injeção (“muito frequentes” no grupo dos 6 meses aos 11 anos deidade)•
gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas•
mal-estar geral, sensação de cansaço ou falta de energia/sono•
dor no braço

•
•
•
•
•
•

insóniacomichão no local de injeção
reações alérgicas como erupção na pele (“frequentes” no grupo dos 6 meses aos < 2 anos deidade) ou comichão
diminuição do apetite (“muito frequentes” no grupo dos 6 meses aos < 2 anos de idade)tonturastranspiração excessiva, suores noturnos

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas•
face temporariamente descaída num dos lados•reações alérgicas como urticária ou inchaço da face
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas•
inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve ocoração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito
Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)•reação alérgica grave•
inchaço extenso do membro vacinado•
inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos
dermatológicos com produtos injetáveis)•
uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olhode boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema
multiforme)•
sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)•
diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)•
fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)Comunicação de efeitos indesejáveis
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o médico, enfermeiro ou farmacêutico da sua criança. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

5.

Como conservar Comirnaty KP.2

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A informação que se segue sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento destinase aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A vacina será recebida congelada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada podeser conservada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após a receção.
Se conservadas congeladas a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C, as embalagens de 10 frascos para
injetáveis da vacina podem ser descongeladas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou
os frascos para injetáveis individuais podem ser descongelados à temperatura ambiente (até 30 °C)
durante 30 minutos.
Frascos para injetáveis descongelados (congelados anteriormente): uma vez retirado do congelador, ofrasco para injetáveis por abrir pode ser conservado e transportado no frigorífico a uma temperatura
entre 2 °C e 8 °C por um período máximo de 10 semanas, nunca ultrapassando o prazo de validade(VAL) impresso. A embalagem exterior deve ser marcada com a nova data de validade a uma
temperatura entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser novamente congelada.
Antes da sua utilização, os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados durante até
12 horas a uma temperatura entre 8 °C e 30 °C
Os frascos para injetáveis descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Após a diluição, conservar a vacina a uma temperatura entre 2 °C a 30 °C e utilizar no prazo de
12 horas, incluindo até 6 horas para o tempo de transporte. Eliminar qualquer vacina não usada.
Não usar esta vacina se observar a presença de partículas ou descoloração na diluição.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Comirnaty KP.2•
A substância ativa da vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado)
chama-se mRNA que codifica a KP.2. Após a diluição, cada frasco para injetáveis com uma
tampa amarela contém 3 doses de 0,3 ml com 3 microgramas de mRNA que codifica a KP.2.
•
Os outros componentes são:−((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)−
2-[(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)−
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)−
colesterol−
trometamol−
cloridrato de trometamol−
sacarose−água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Comirnaty KP.2 e conteúdo da embalagem
A vacina é uma dispersão de cor branca a esbranquiçada (pH: 6,9 – 7,9) fornecida num frasco para
injetáveis multidose de 3 doses transparente (vidro tipo I) de 2 ml com rolha de borracha e tampa
amarela de fecho de plástico de abertura fácil com vedante de alumínio.
Apresentações: 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Alemanha
Telefone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 1955116 Mainz
Alemanha
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

•
•
•
•
•

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2024.
Digitalizar o código com um dispositivo móvel para obter o folheto informativo em diferentes
idiomas.

URL: http://www.comirnatyglobal/
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Se a criança não completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se não tem
antecedentes de infeção prévia pelo SARS-CoV-2, administre Comirnaty KP.2 por via intramuscular
após a diluição num esquema de vacinação primário com um máximo de 3 doses (o número total dedoses necessário para o esquema primário); a segunda dose é administrada 3 semanas após a primeiradose, seguido de uma terceira dose, pelo menos, 8 semanas após a segunda dose para completar oesquema de vacinação primário.
Se a criança completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se tem
antecedentes de infeção prévia pelo SARS-CoV-2, administre Comirnaty KP.2 por via intramuscular
após a diluição como uma dose única de 0,3 ml. Para indivíduos que foram vacinados anteriormente
com uma vacina contra a COVID-19, o indivíduo não deve receber uma dose de Comirnaty KP.2 até,pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.
Poderão ser administradas doses adicionais a indivíduos gravemente imunocomprometidos.
Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do
medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Instruções de manuseamento antes da utilização
Comirnaty KP.2 deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica assética paraassegurar a esterilidade da dispersão preparada.
•
Verifique se o frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico amarela e que o nome do
medicamento é Comirnaty KP.2 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável(lactentes e crianças com idade entre 6 meses e 4 anos).
•
Se o frasco para injetáveis tiver outro nome do medicamento no rótulo ou uma tampa de cordiferente, consultar o Resumo das Características do Medicamento para essa formulação.
•Se o frasco para injetáveis for conservado congelado, tem de ser descongelado antes dautilização. Os frascos para injetáveis congelados devem ser transferidos para um ambiente a
uma temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar; uma embalagem de 10 frascos para
injetáveis pode demorar 2 horas a descongelar. Certifique-se de que os frascos para injetáveis
estão completamente descongelados antes de utilizar.

•
•
•
•

Ao mover os frascos para injetáveis para conservação a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C,
atualize o prazo de validade na embalagem exterior.
Os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados durante um período máximo de
10 semanas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, nunca ultrapassando o prazo de validade(VAL) impresso.
Em alternativa, os frascos para injetáveis individuais congelados podem ser descongelados
durante 30 minutos a temperaturas até 30 °C.
Antes da utilização, o frasco para injetáveis por abrir pode ser conservado por um período de até
12 horas a uma temperatura até 30 °C. Os frascos para injetáveis descongelados podem ser
manuseados em condições de luz ambiente.

Diluição
•Aguarde que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e inverta suavemente ofrasco para injetáveis 10 vezes antes da diluição. Não agite.
•
Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor
branca a esbranquiçada.
•A vacina descongelada tem de ser diluída no frasco para injetáveis de origem com 1,1 ml desolução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma agulha de calibre igual
ou inferior a 21 e técnica assética.
•
Iguale a pressão do frasco para injetáveis antes de retirar a agulha da rolha de borracha do frasco
para injetáveis, retirando 1,1 ml de ar para dentro da seringa de diluição vazia.
•
Inverta suavemente 10 vezes a dispersão diluída. Não agite.
•
A vacina diluída tem de apresentar-se como uma dispersão de cor branca a esbranquiçada, sempartículas visíveis. Não utilize a vacina diluída se observar a presença de partículas ou
descoloração.
•Os frascos para injetáveis diluídos devem ser marcados com a data e hora de eliminação
apropriadas.
•
Após a diluição, conservar entre 2 °C a 30 °C e utilizar num período de 12 horas.
•
Não congelar nem agitar a dispersão diluída. Se for refrigerada, permitir que a dispersão diluída
atinja a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Preparação das doses de 0,3 ml•
Após a diluição, o frasco para injetáveis contém 1,58 ml, a partir dos quais é possível extrair
3 doses de 0,3 ml.
•
Utilizando uma técnica assética, limpe a rolha do frasco para injetáveis com uma compressa
antissética de utilização única.
•
Retire 0,3 ml de Comirnaty KP.2 para lactentes e crianças com idade entre 6 meses e 4 anos.
Podem ser utilizadas seringas e/ou agulhas padrão para extrair 3 doses de um único frasco
para injetáveis.
•
Cada dose tem de conter 0,3 ml de vacina.
•
Se a quantidade de vacina restante no frasco para injetáveis não puder fornecer uma dosecompleta de 0,3 ml, elimine o frasco para injetáveis e qualquer volume em excesso.
•
Elimine qualquer vacina não utilizada no prazo de 12 horas após a diluição.
Eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Comirnaty JN.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável
Lactentes e crianças com idade entre 6 meses e 4 anos
Vacina de mRNA contra a COVID-19
bretovamerano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação denova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de a criança receber esta vacina, pois contém
informação importante para a criança.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.
•
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Versecção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Comirnaty JN.1 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de a criança receber Comirnaty JN.1
3.
Como Comirnaty JN.1 é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Comirnaty JN.1
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Comirnaty JN.1 e para que é utilizado

Comirnaty JN.1 é uma vacina utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável é administrado a lactentes e
crianças com 6 meses a 4 anos de idade.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos ecélulas sanguíneas que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19.
Dado que Comirnaty JN.1 não contém o vírus para induzir a imunidade, não pode provocar COVID19 à criança.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.

2.

O que precisa de saber antes de a criança receber Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 não deve ser administrado•
Se a criança tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de a criança receber a vacina se acriança:•alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer
vacina injetável ou depois de lhe ter sido administrada esta vacina no passado.
•
sentir-se nervosa em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma•••injeção.
tem uma doença grave ou infeção com febre alta. No entanto, a criança pode levar a vacina setiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para
prevenir coágulos no sangue.
tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infeção pelo VIH ou estáa tomar medicamentos, tais como corticosteroides, que afetam o seu sistema imunitário.

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite(inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4).
Estas doenças podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente
no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação emais frequentemente em jovens do sexo masculino. O risco de miocardite e pericardite parece serinferior em crianças com idade entre os 5 e 11 anos comparado com as crianças com idade entre os
12 e 17 anos. A maior parte dos casos de miocardite e de pericardite recuperam. Alguns casos
exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais. Após a vacinação, deve
estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e
procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.
Tal como qualquer vacina, Comirnaty JN.1 pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina
e não se sabe quanto tempo dura a proteção.
A eficácia de Comirnaty poderá ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se a criança for
imunocomprometida, poderá receber doses adicionais de Comirnaty. Nestes casos, a criança deverá
continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso, os
contactos mais próximos da criança deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o
médico da criança sobre as recomendações individuais apropriadas.
Crianças
Comirnaty JN.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável não é recomendado para
crianças com idades entre os 5 e 11 anos.
Existem formulações pediátricas disponíveis para crianças com idade entre os 5 e 11 anos. Para mais
informações, consultar o Folheto para outras formulações.
A vacina não é recomendada em lactentes com menos de 6 meses de idade.
Outros medicamentos e Comirnaty JN.1
Informe o médico ou farmacêutico da criança se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Gravidez e amamentação
Comirnaty JN.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável não se destina a indivíduos
com mais de 5 anos de idade.
Para obter pormenores sobre a utilização em indivíduos com mais de 5 anos de idade, queira consultar
o Folheto Informativo para outras formulações.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar
temporariamente a capacidade da criança de utilizar máquinas ou fazer atividades como andar debicicleta. Aguarde até que estes efeitos desapareçam antes de a criança retomar atividades quenecessitem de maior atenção.

3.

Como Comirnaty JN.1 é administrado

Se o lactente tem 6 meses a menos de 12 meses de idade, irá receber Comirnaty JN.1 com uma tampa
amarela após diluição como uma injeção de 0,3 ml num músculo da coxa. Em crianças ou lactentes
com 1 ano de idade ou mais, Comirnaty JN.1 com uma tampa amarela irá ser administrado após
diluição como uma injeção de 0,3 ml num músculo da coxa ou num músculo da parte superior dobraço.
Se a criança não completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se não foi
infetada com COVID-19 no passado, vai receber, no máximo, 3 injeções (o número total de doses
necessário para o esquema primário). Recomenda-se que a segunda dose seja administrada 3 semanas
após a primeira dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos, 8 semanas após a segunda dose para
completar o esquema primário.
Se a criança completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se teve COVID-19,
irá receber 1 injeção. Se a criança foi vacinada anteriormente com uma vacina contra a COVID-19,
não deve receber uma dose de Comirnaty JN.1 até, pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.
.
Se a criança completar 5 anos de idade entre as doses do esquema de vacinação primário, deveconcluir o esquema primário com o mesmo nível de dose de 3 microgramas.
Se a criança for imunocomprometida, poderá receber doses adicionais de Comirnaty JN.1.
Intercambialidade
A criança poderá receber qualquer vacina Comirnaty anterior ou atual para o esquema primário, mas
sem exceder o número total de doses necessário para o esquema primário. O esquema primário deve
ser administrado apenas uma vez à criança.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty JN.1, fale com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro da criança.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todas as vacinas, Comirnaty JN.1 pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas•
irritabilidade (6 meses a < 2 anos de idade)•local da injeção: dor/sensibilidade, inchaço•
cansaço, dor de cabeça•sonolência (6 meses a < 2 anos de idade)•
dor muscular, dor nas articulações
•arrepios, febre•
diarreia
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas•
náuseas, vómitos•vermelhidão no local de injeção (“muito frequentes” no grupo dos 6 meses aos 11 anos deidade)•
gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas•
mal-estar geral, sensação de cansaço ou falta de energia/sono•
dor no braço

•
•
•
•
•
•

insóniacomichão no local de injeção
reações alérgicas como erupção na pele (“frequentes” no grupo dos 6 meses aos < 2 anos deidade) ou comichão
diminuição do apetite (“muito frequentes” no grupo dos 6 meses aos < 2 anos de idade)tonturastranspiração excessiva, suores noturnos

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas•
face temporariamente descaída num dos lados•reações alérgicas como urticária ou inchaço da face
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas•
inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve ocoração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito
Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)•reação alérgica grave•
inchaço extenso do membro vacinado•
inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos
dermatológicos com produtos injetáveis)•
uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olhode boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema
multiforme)•
sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)•
diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)•
fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)Comunicação de efeitos indesejáveis
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o médico, enfermeiro ou farmacêutico da sua criança. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

5.

Como conservar Comirnaty JN.1

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A informação que se segue sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento destinase aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A vacina será recebida congelada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada podeser conservada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após a receção.
Se conservadas congeladas a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C, as embalagens de 10 frascos para
injetáveis da vacina podem ser descongeladas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou
os frascos para injetáveis individuais podem ser descongelados à temperatura ambiente (até 30 °C)
durante 30 minutos.
Frascos para injetáveis descongelados (congelados anteriormente): uma vez retirado do congelador, ofrasco para injetáveis por abrir pode ser conservado e transportado no frigorífico a uma temperatura
entre 2 °C e 8 °C por um período máximo de 10 semanas, nunca ultrapassando o prazo de validade(VAL) impresso. A embalagem exterior deve ser marcada com a nova data de validade a uma
temperatura entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser novamente congelada.
Antes da sua utilização, os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados durante até
12 horas a uma temperatura entre 8 °C e 30 °C
Os frascos para injetáveis descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Após a diluição, conservar a vacina a uma temperatura entre 2 °C a 30 °C e utilizar no prazo de
12 horas, incluindo até 6 horas para o tempo de transporte. Eliminar qualquer vacina não usada.
Não usar esta vacina se observar a presença de partículas ou descoloração na diluição.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Comirnaty JN.1•
A substância ativa da vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado)
chama-se bretovamerano. Após a diluição, cada frasco para injetáveis com uma tampa amarela
contém 3 doses de 0,3 ml com 3 microgramas de bretovamerano.
•
Os outros componentes são:−((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)−
2-[(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)−
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)−
colesterol−
trometamol−
cloridrato de trometamol−
sacarose−água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Comirnaty JN.1 e conteúdo da embalagem
A vacina é uma dispersão de cor branca a esbranquiçada (pH: 6,9 – 7,9) fornecida num frasco para
injetáveis multidose de 3 doses transparente (vidro tipo I) de 2 ml com rolha de borracha e tampa
amarela de fecho de plástico de abertura fácil com vedante de alumínio.
Apresentações: 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Alemanha
Telefone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 1955116 Mainz
Alemanha
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

•
•
•
•
•

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2024.
Digitalizar o código com um dispositivo móvel para obter o folheto informativo em diferentes
idiomas.

URL: http://www.comirnatyglobal/
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Se a criança não completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se não tem
antecedentes de infeção prévia pelo SARS-CoV-2, administre Comirnaty JN.1 com uma tampa
amarela por via intramuscular após a diluição num esquema de vacinação primário com um máximo
de 3 doses (o número total de doses necessário para o esquema primário); a segunda dose éadministrada 3 semanas após a primeira dose, seguido de uma terceira dose, pelo menos, 8 semanas
após a segunda dose para completar o esquema de vacinação primário.
Se a criança completou um esquema de vacinação primário contra a COVID-19 ou se tem
antecedentes de infeção prévia pelo SARS-CoV-2, administre Comirnaty JN.1 com uma tampa
amarela por via intramuscular após a diluição como uma dose única de 0,3 ml. Para indivíduos que
foram vacinados anteriormente com uma vacina contra a COVID-19, o indivíduo não deve receber
uma dose de Comirnaty JN.1 até, pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.
Poderão ser administradas doses adicionais a indivíduos gravemente imunocomprometidos.
Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do
medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Instruções de manuseamento antes da utilização
Comirnaty JN.1 deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica assética paraassegurar a esterilidade da dispersão preparada.
•
Verifique se o frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico amarela e que o nome do
medicamento é Comirnaty JN.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável(lactentes e crianças com idade entre 6 meses e 4 anos).
•
Se o frasco para injetáveis tiver outro nome do medicamento no rótulo ou uma tampa de cordiferente, consultar o Resumo das Características do Medicamento para essa formulação.
•Se o frasco para injetáveis for conservado congelado, tem de ser descongelado antes dautilização. Os frascos para injetáveis congelados devem ser transferidos para um ambiente a
uma temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar; uma embalagem de 10 frascos para
injetáveis pode demorar 2 horas a descongelar. Certifique-se de que os frascos para injetáveis
estão completamente descongelados antes de utilizar.

•
•
•
•

Ao mover os frascos para injetáveis para conservação a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C,
atualize o prazo de validade na embalagem exterior.
Os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados durante um período máximo de
10 semanas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, nunca ultrapassando o prazo de validade(VAL) impresso.
Em alternativa, os frascos para injetáveis individuais congelados podem ser descongelados
durante 30 minutos a temperaturas até 30 °C.
Antes da utilização, o frasco para injetáveis por abrir pode ser conservado por um período de até
12 horas a uma temperatura até 30 °C. Os frascos para injetáveis descongelados podem ser
manuseados em condições de luz ambiente.

Diluição para um frasco para injetáveis com uma tampa amarela•
Aguarde que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e inverta suavemente ofrasco para injetáveis 10 vezes antes da diluição. Não agite.
•
Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor
branca a esbranquiçada.
•A vacina descongelada tem de ser diluída no frasco para injetáveis de origem com 1,1 ml desolução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma agulha de calibre igual
ou inferior a 21 e técnica assética.
•
Iguale a pressão do frasco para injetáveis antes de retirar a agulha da rolha de borracha do frasco
para injetáveis, retirando 1,1 ml de ar para dentro da seringa de diluição vazia.
•
Inverta suavemente 10 vezes a dispersão diluída. Não agite.
•
A vacina diluída tem de apresentar-se como uma dispersão de cor branca a esbranquiçada, sempartículas visíveis. Não utilize a vacina diluída se observar a presença de partículas ou
descoloração.
•Os frascos para injetáveis diluídos devem ser marcados com a data e hora de eliminação
apropriadas.
•
Após a diluição, conservar entre 2 °C a 30 °C e utilizar num período de 12 horas.
•
Não congelar nem agitar a dispersão diluída. Se for refrigerada, permitir que a dispersão diluída
atinja a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Preparação das doses de 0,3 ml utilizando um frasco para injetáveis com uma tampa amarela•
Após a diluição, o frasco para injetáveis contém 1,58 ml, a partir dos quais é possível extrair
3 doses de 0,3 ml.
•
Utilizando uma técnica assética, limpe a rolha do frasco para injetáveis com uma compressa
antissética de utilização única.
•
Retire 0,3 ml de Comirnaty JN.1 para lactentes e crianças com idade entre 6 meses e 4 anos.
Podem ser utilizadas seringas e/ou agulhas padrão para extrair 3 doses de um único frasco
para injetáveis.
•
Cada dose tem de conter 0,3 ml de vacina.
•
Se a quantidade de vacina restante no frasco para injetáveis não puder fornecer uma dosecompleta de 0,3 ml, elimine o frasco para injetáveis e qualquer volume em excesso.
•
Elimine qualquer vacina não utilizada no prazo de 12 horas após a diluição.
Eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.