第 133 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 10 月 18 日（月） 16 時 32 分 〜17 時 17 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田幸一、中野
欠席委員：

議事概要

坂井信幸

悦子、橋田行功、細谷亨、月江亮、内藤泰、春田恒和、伊藤亨、山崎和夫、有吉富男、松添雄介、大下勝、中嶋徹、片田範子

本審議事項課題①

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題④

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：逸脱報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑤

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書及び治験薬概要書、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：治験責任医師及び分担医師変更の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：治験責任医師及び分担医師変更、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：治験薬概要書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認
課題⑩

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な有害事象に関する報告（①2010 年 9 月 3 日付、②2010 年 9 月 9 日付）
課題②S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 16 日付）
課題③

GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 6 日付）
課題④

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 8 月 25 日付、②2010 年 9 月 10 日付）
課題⑤

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 16 日付、②2010 年 9 月 16 日付）
課題⑥若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 22 日付）
課題⑦

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 8 月 30 日付、②2010 年 9 月 8 日付、③2010 年 9 月 14 日付、④2010 年 9 月 21 日付）
課題⑧

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 8 月 30 日付、②2010 年 9 月 14 日付）
課題⑨

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 22 日付）
課題⑩

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 22 日付）
課題⑪

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 21 日付）
課題⑫

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 14 日付、②2010 年 9 月 14 日付）
課題⑬

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 15 日付）
課題⑭

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 15 日付）

課題⑮

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 14 日付）
課題⑯

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 22 日付）
課題⑰

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 16 日付）
課題⑱

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 9 日付）
課題⑲

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 10 日付）
課題⑳

糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 9 月 29 日付）
21
課題○

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 9 月 8 日付、②2010 年 9 月 21 日付）

報告事項
議題①

迅速審査結果について

１）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 8 月 26 日実施：承認）
２）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：症例追加（2010 年 8 月 31 日実施：承認）
３）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：治験分担医師の追加（2010 年 9 月 2 日実施：承認）
４）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：症例報告書の見本の変更（2010 年 9 月 9 日実施：承認）
５）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙 1,2、同意説明文書補遺 1、治験薬概要書の軽微な変更（2010 年 9 月 9 日実施：承認）
６）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 9 月 16 日実施：承認）
７）MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書及び別冊の変更（2010 年 9 月 16 日実施：承認）
８）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書及び症例報告書の見本、ワルファリンリーフレット、「治験薬をきちんと服用いただくために」の変更（2010 年 9 月 21 日実施：承認）
９）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：治験実施計画書付録の変更（2010 年 9 月 22 日実施：承認）１０）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 9 月 22 日実施：承認）
１１）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添 1 の変更（2010 年 9 月 22 日実施：承認）

１２）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 9 月 22 日実施：承認）
１３）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の管理的項目の変更（2010 年 9 月 24 日実施：承認）
１４）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 9 月 24 日実施：承認）