第 121 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2009 年 9 月 14 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

17 時 23 分 〜 17 時 53 分

13 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
高橋隆幸（委員長）、岡田行功、細谷亮、内藤泰、石原山崎和夫、大下亨、中野悦子、雪村新之助、中嶋勝、橋田

欠席委員：

伊藤亨、佐藤説明者

小田稔彦（治験事務局）：

議事録

慎一、月江富男

1隆、坂井信幸、徹、片田範子

本審議事項課題①

脳梗塞急性期に対する AT-877（ファスジル塩酸塩水和物）注の追加第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：旭化成ファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂及び同意説明書改訂、治験参加証改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題④

BIBW 2992

進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂及び治験薬概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂及び同意説明文書改訂、期間延長の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）審議内容：モニタリング報告の内容を確認した
結果：承認2

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。

課題①

がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題②

脳梗塞急性期に対する AT-877（ファスジル塩酸塩水和物）注の追加第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：旭化成ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題③E5555 の臨床第Ⅱ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題④

ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告、取り下げ報告
課題⑤

SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑥

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題⑦

GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告、措置報告
課題⑧

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：措置報告、重篤な副作用の報告
課題⑨

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告、定期報告
課題⑩

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告、定期報告
課題⑪

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：取り下げ報告3課題⑫若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑬

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑭

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：2009 年 4〜6 月度集積報告
課題⑮

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑯TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑰

BIBW 2992

進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑱

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑲

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑳

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素株式会社
内容：定期報告

4

報告事項
課題①

迅速審査結果について

1）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 8 月 5 日実施：承認）
2）ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：治験薬概要書の軽微な変更（2009 年 8 月 12 日実施：承認）
3）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：症例報告書見本の軽微な変更（2009 年 8 月 18 日実施：承認）
4）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料の軽微な変更（2009 年 8 月 19 日実施：承認）
5）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料の軽微な変更（2009 年 8 月 19 日実施：承認）
6）SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料の軽微な変更（2009 年 8 月 18 日実施：承認）
7）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書添付資料及び別添資料、症例報告書見本の軽微な変更（2009 年 8 月 18 日実施：承認）
8）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料及び症例報告書見本の軽微な変更（2009 年 8 月 18 日実施：承認）
9）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更、治験協力者の追加（2009 年 8 月 20 日実施：承認）
10）E5555 の臨床第Ⅱ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 8 月 19 日実施：承認）
11）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 8 月 3 日実施：承認）
12）気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 8 月 24 日実施：承認）

513）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の軽微な変更（2009 年 8 月 25 日実施：承認）

課題②

その他事項について

1）がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：終了報告
2）JNS024PR の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：終了報告6