平成30年度 第1回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年4月18日（水） 15:05～15:15
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
尾方 克久、澤田 大介、田村 拓久、堀場 昌英、大塚 友吉、枝元 良広、近野 健一、渡辺 靖、
出席委員名
杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈
議題及び審議 議題① キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の脊髄小脳変性症患者を結果を含む主対象とした第Ⅲ相検証試験2な議論の概要年次報告（調査単位期間：2017.1.16～2018.1.15）2018.3.9付に伴う安全性情報等に関する報告に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
議題② 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の第Ⅱ相医師主導治験
治験実施計画書（Ver.2.0→Ver.3.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験実施計画書別紙（Ver.1.2→Ver.2.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
説明文書・同意文書（第2.0版→第3.0版）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験分担医師の削除・追加による変更に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
【報告事項】
議題③ 国立病院機構東埼玉病院治験審査委員会委員名簿の変更（2018.4.2付）について報告をした。

平成30年度 第2回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年5月16日（水） 15:50～16:05
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
尾方 克久、澤田 大介、田村 拓久、堀場 昌英、大塚 友吉、枝元 良広、近野 健一、渡辺 靖、
出席委員名
杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈
議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要
治験実施計画書（Ver.3.0→Ver.4.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験実施計画書別紙（Ver.2.0→Ver.2.1）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
説明文書・同意文書（第3.0版→第4.0版）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 修正の上で承認治験薬管理手順書（Ver.2.0→Ver.3.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
【報告事項】
議題② キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2治験の終了について報告をした。

平成30年度 第3回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年6月13日（水） 15:00～15:10
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
尾方 克久、澤田 大介、田村 拓久、大塚 友吉、近野 健一、渡辺 靖、杉崎 けい子、阿部 光雅、

出席委員名
飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈
議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第Ⅱ相医師主導治験【報告事項】「説明文書・同意文書」（2018.4.18作成,第4.1版）を以って修正が承認の条件とした事項を満たしていることを報告した。
監査報告をした。
【審議事項】
説明文書・同意文書（第4.1版→第5.0版）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
【報告事項】
議題② 受託研究取扱規程の改正、および受託研究取扱細則の施行（2018.5.24付）について報告をした。

平成30年度 第4回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年7月18日（水） 16:10～16:20
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
尾方 克久、澤田 大介、田村 拓久、堀場 昌英、大塚 友吉、枝元 良広、近野 健一、渡辺 靖、
出席委員名
杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈
議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
モニタリング手順書（第2版→第3版）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験実施計画書別紙（Ver.2.1→Ver.2.2）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験薬管理手順書（Ver3.0→Ver.4.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
【報告事項】
効果安全性評価委員会に関する手順書の改訂（第1.0版→第2.0版）について報告をした。
監査最終報告書（2018.7.3付）について報告をした。

平成30年度 第5回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年9月19日（水） 15:55～16:00
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、大塚 友吉、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、枝元 良広、近野 健一、

出席委員名
渡辺 靖、杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈

議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2018.8.28付）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
【報告事項】
議題② 国立病院機構東埼玉病院治験審査委員会委員名簿の変更（2018.8.1付）について報告をした。
議題③ 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について報告をした。
議題④ 統一書式改正に伴う、当院における治験標準業務手順書の改正（2018.8.10付）について報告をした。

平成30年度 第6回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年10月17日（水） 15:00～15:05
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、大塚 友吉、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、枝元 良広、近野 健一、

出席委員名
渡辺 靖、杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈

議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
治験薬管理手順書（Ver4.0→Ver.5.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
臨床試験補償規程の改訂に伴う、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第2報 2018.9.19付）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認

平成30年度 第7回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年11月21日（水） 16:00～16:05
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、大塚 友吉、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、枝元 良広、近野 健一、

出席委員名
渡辺 靖、杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈

議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2018.10.10付）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第2報 2018.10.22付）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認

平成30年度 第8回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成30年12月19日（水） 15:05～15:10
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、大塚 友吉、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、枝元 良広、近野 健一、

出席委員名
渡辺 靖、杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈

議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
監査計画書の改訂（2017/11/1→2018/10/22）に対する、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認

平成30年度 第9回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成31年1月16日（水） 15:35～15:40
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、大塚 友吉、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、枝元 良広、近野 健一、

出席委員名
渡辺 靖、杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、草野 和美、志村 美奈
議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2018.12.17付）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験薬管理手順書（Ver5.0→Ver.6.0）の変更における、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験実施状況の報告について現状報告をし、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果： 承 認

平成30年度 第10回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成31年2月20日（水） 15:00～15:10
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、近野 健一、渡辺 靖、杉崎 けい子、

出席委員名
竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈
議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2019.1.18付、発熱）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2019.1.18付、腰椎圧迫骨折）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2019.1.30付、インフルエンザ）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
モニタリング責任者 代行についてのレターに対する、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
モニタリング結果報告書に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
治験分担医師の改姓に伴うリストの変更に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
【報告事項】
議題② 2019年度治験審査委員会開催日程について報告をした。

平成30年度 第11回

治験審査委員会議事録・概要

開 催 日 時 平成31年3月20日（水） 15:05～15:20
開 催 場 所 国立病院機構東埼玉病院 中会議室
太田 康男、澤田 大介、大塚 友吉、尾方 克久、田村 拓久、堀場 昌英、枝元 良広、近野 健一、

出席委員名
渡辺 靖、杉崎 けい子、竹内 茂男、阿部 光雅、石田 雄一、飯野 和之、酒井 惠、草野 和美、志村 美奈

議題及び審議 議題① 自ら治験を実施する者 尾方克久による多系統萎縮症に対するMSA-01の結果を含む主第Ⅱ相医師主導治験な議論の概要【審議事項】
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第2報 2019.2.12付、発熱）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第2報 2019.2.12付、インフルエンザ）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2019.2.18付、尿路感染症）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2019.2.26付、嚥下困難）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第1報 2019.2.27付、急性気管支炎）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第2報 2019.3.5付、急性気管支炎）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認
当該治験対象者による重篤な有害事象に関する報告書（第2報 2019.3.4付、右大腿骨頚部骨折）に対し、治験継続の妥当性について審議した。

審議結果： 承 認