第 127 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 4 月 12 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

17 時 07 分 〜 18 時 22 分

12 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田

春田恒和、月江富男

松添雄介、大下勝、橋田

欠席委員：

坂井信幸

説明者

河南智晴（治験責任医師）

岡田憲幸（治験責任医師）

小田稔彦（治験事務局）

：

議事概要

行功、細谷亨、中野亮、内藤泰、伊藤悦子、中嶋亨、山崎徹、片田範子

和夫、有吉幸一、

本審議事項課題①

AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑦

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認課題⑧

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書の内容について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者： 小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 19 日付）
課題②

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 19 日付）
課題③

S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 12 日付）
課題④

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相比較

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 3 月 23 日付）
課題⑤

GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 18 日付）
課題⑥

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 24 日付、2010 年 3 月 9 日付）
課題⑦

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 10 日付×2 件）
課題⑧

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 10 日付×2 件）
課題⑨

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 18 日付）
課題⑩

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 23 日付）
課題⑪

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 2 日付、2010 年 3 月 12 日付、2010 年 3 月 18 日付、2010 年 3 月 25 日付）
課題⑫

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 11 日）
課題⑬

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 24 日付）

課題⑭TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 5 日付、2010 年 3 月 19 日付）
課題⑮

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 26 日付、2010 年 3 月 12 日付）
課題⑯

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 24 日付）
課題⑰

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 24 日付）
課題⑱

ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 4 日付、2010 年 3 月 10 日付）
課題⑲

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 25 日付）
課題⑳

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ワイス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 18 日付）
21
課題○

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 2 日付）
22
EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
課題○

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 19 日付）
23
課題○

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ワイス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 17 日付）
24
課題○

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 19 日付）
25
課題○

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 31 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2010 年 3 月 2 日実施：承認）
２）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験分担医師の追加（2010 年 3 月 8 日実施：承認）
３）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：依頼者費用負担範囲の変更（2010 年 3 月 9 日実施：承認）
４）ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：期間延長（2010 年 3 月 10 日実施：承認）
５）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：①添付文書、②インタビューフォーム（2010 年 3 月 12 日実施：承認）
６）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：①治験実施計画書別紙 1 の変更、②治験実施計画書別紙 2 の変更（2010 年 3 月 18 日実施：承認）
７）GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：①治験実施計画書別紙 2 の変更、②負担軽減費支払い方法の変更（2010 年 3 月 18 日実施：承認）
８）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ワイス株式会社
内容：治験実施計画書別添（英語版・日本語翻訳版）の変更（2010 年 3 月 18 日実施：承認）
９）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：負担軽減費支払い方法の変更（2010 年 3 月 18 日実施：承認）
10）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 6 の変更（2010 年 3 月 18 日実施：承認）
11）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2010 年 3 月 25 日実施：承認）
12）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 3 月 24 日実施：承認）
13）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 3 月 24 日実施：承認）
14）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者： サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 3 月 23 日実施：承認）課題②

その他事項について

１）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：治験の一時中断に関する報告