Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt gegeven aan baby’s enkinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij uw kindgeen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty geen volledige bescherming biedt bij allepersonen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kind beschermd zal
zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty minder is. Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder
goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty krijgt. In die gevallen moet
uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
Bovendien moeten nauwe contacten van uw kind zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet degepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van uw kind bespreken.
KinderenComirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar oud. Zie
voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden
gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of
heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts of apotheker
van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie, is niet bestemd voor personen
ouder dan 5 jaar.
Raadpleeg voor details over het gebruik bij personen ouder dan 5 jaar de bijsluiter voor andere
formuleringen.
2

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Als uw baby 6 maanden tot jonger dan 12 maanden oud is, krijgt hij/zij Comirnaty na verdunning
toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van het bovenbeen. Als uw baby of kind 1 jaar ofouder is, krijgt hij/zij Comirnaty na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van
het bovenbeen of in een spier van de bovenarm.
Als uw kind geen primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of als uw kind in het
verleden geen infectie met COVID-19 heeft gehad, krijgt uw kind maximaal 3 injecties (het totale
aantal doses die nodig zijn als primaire kuur). Het wordt aanbevolen om een tweede dosis 3 weken na
de eerste dosis te krijgen, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis om deprimaire kuur te voltooien.
Als uw kind eerder een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of als uw kind in het
verleden COVID-19 heeft gehad, krijgt uw kind 1 injectie. Als uw kind eerder is gevaccineerd met een
COVID-19-vaccin, mag uw kind een dosis van Comirnaty pas ten minste 3 maanden na de meest
recente dosis krijgen.
Als uw kind 5 jaar wordt tussen zijn/haar doses van de primaire kuur, moet hij/zij de primaire kuur
voltooien met hetzelfde dosisniveau van 3 microgram.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty krijgt.
Onderlinge uitwisselbaarheid
Het is mogelijk dat uw kind voor de primaire kuur ofwel Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 of Comirnaty Omicron XBB.1.5 (of een combinatie) krijgt. Uw kind mag niet meer krijgen
dan het totale aantal doses dat nodig is als primaire kuur. Uw kind mag de primaire kuur slechts
eenmaal toegediend krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
prikkelbaarheid (6 maanden tot < 2 jaar)•
pijn/gevoeligheid en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid, hoofdpijn•
sufheid (6 maanden tot < 2 jaar)•
spierpijn, gewrichtspijn•
koude rillingen, koorts•
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid, overgeven3••roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot en met 11 jaar)
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag (‘vaak’ voor 6 maanden tot < 2 jaar) of jeuk•
minder trek in eten (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot < 2 jaar)•
duizeligheid•
heel erg veel zweten, nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
4Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 2 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd) wordt
tozinameran genoemd. Na verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk
3 microgram tozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een
kastanjebruine plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons5Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikanten
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.
6

Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Als het kind een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 niet heeft voltooid of geenvoorgeschiedenis heeft van een eerdere infectie met SARS-CoV-2, moet Comirnaty na verdunning
intramusculair worden toegediend als een primaire kuur van maximaal 3 doses (het totale aantal doses
dat vereist is als primaire kuur) (van elk 0,2 ml). De tweede dosis moet 3 weken na de eerste dosis
worden toegediend, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis om deprimaire kuur te voltooien.
Als het kind een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of een voorgeschiedenis
heeft van een eerdere infectie met SARS-CoV-2, moet Comirnaty na verdunning intramusculair
worden toegediend als een enkele dosis van 0,2 ml. Als de persoon eerder is gevaccineerd met een
COVID-19-vaccin, moet de persoon een dosis Comirnaty ten minste 3 maanden na de meest recente
dosis krijgen.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren vóór gebruik
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
•
Controleer of de injectieflacon een kastanjebruine plastic dop heeft en of de productnaam
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie is (zuigelingen enkinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar).
•Als de injectieflacon een andere productnaam vermeldt op het etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
•Als de injectieflacon bevroren wordt bewaard, moet de inhoud vóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien; het
kan 2 uur duren om een verpakking met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat deinjectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos worden bijgewerkt.
•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard;
de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
•
Als alternatief kunnen afzonderlijke, bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
•
Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C
worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

7Verdunnen•
Laat de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur komen en keer de injectieflacon
voorafgaand aan verdunning voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
•
Vóór verdunning kan de ontdooide dispersie witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe
deeltjes bevatten.
•
Verdun het ontdooide vaccin in zijn oorspronkelijke injectieflacon met 2,2 ml
natriumchlorideoplossing (9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met behulp van een naald van
21 gauge of dunner en aseptische technieken.
•
Maak, alvorens de naald te verwijderen uit de stop van de injectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 2,2 ml lucht op te trekken in de lege spuit voor verdunningsmiddel.
•
Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
•
Het verdunde vaccin moet een witte tot gebroken witte dispersie zijn waarin geen deeltjes
zichtbaar zijn. Gebruik het verdunde vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er
sprake is van verkleuring.
•
Noteer na verdunning op de injectieflacons de betreffende datum en het betreffende tijdstip
voor weggooien.
•
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot 30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
•
Vries de verdunde dispersie niet in en schud er niet mee. Laat de verdunde dispersie, indien
gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Bereiden van doses van 0,2 ml•
Na verdunning bevat de injectieflacon 2,6 ml, waaruit 10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
•
Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
•
Trek 0,2 ml Comirnaty op voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode ruimte om 10 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn. Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er mogelijk
niet voldoende volume om tien doses uit een enkele injectieflacon op te trekken.
•
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin bevatten.
•
Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,2 ml kan opleveren.
•
Gooi ongebruikt vaccin binnen 12 uur na verdunning weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

8