Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Comirnaty KP.2 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijāmpieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
COVID-19 mRNS vakcīna
COVID-19 mRNA Vaccine
mRNS, kas kodē KP.2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
•Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:1.
Kas ir Comirnaty KP.2 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Comirnaty KP.2 saņemšanas
3.
Kā ievada Comirnaty KP.2
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty KP.2
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comirnaty KP.2 un kādam nolūkam to lieto

Comirnaty KP.2 ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19.
Comirnaty KP.2 vakcīna 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijai ir piemērota lietošanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) ražo antivielas un asinsšūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty KP.2 imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar Jums izraisīt COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Comirnaty KP.2 saņemšanas

Comirnaty KP.2 nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:•
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:•
ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija vai elpošanas grūtības pēc citu vakcīnu
ievadīšanas vai pēc šīs vakcīnas ievadīšanas agrāk;•
ja Jūs jūtaties nervozs saistībā ar vakcinācijas procesu vai kādreiz pēc injekcijas ar adatu esatnoģībis;•ja Jums ir smaga slimība vai infekcija, kas noris ar lielu drudzi. Tomēr Jums var veikt
vakcināciju, ja Jums ir nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegla augšējo elpceļu
1••

infekcija, piemēram, saaukstēšanās;ja Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas, Jums viegli veidojas zilumi vai ja lietojat zāles asins
recekļu novēršanai;ja Jums ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tāpēc, ka lietojat zāles,piemēram, kortikosteroīdus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Pēc vakcinācijas ar Comirnaty pastāv paaugstināts miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un
perikardīta (sirds somiņas iekaisuma) risks (skatīt 4. punktu). Šie stāvokļi var attīstīties dažu dienu
laikā pēc vakcinācijas un pārsvarā ir radušies 14 dienu laikā. Tie ir novēroti biežāk pēc otrās
vakcinācijas reizes un biežāk jaunākiem vīriešiem. Miokardīta un perikardīta risks bērniem vecumā no
5 līdz 11 gadiem šķiet mazāks nekā bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Vairumā miokardīta unperikardīta gadījumu pacienti atveseļojas. Dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana intensīvās
terapijas nodaļā, un ir novēroti gadījumi ar letālu iznākumu. Pēc vakcinācijas Jums jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm, piemēram, elpas trūkumam, sirdsklauvēm un sāpēm krūtīs, kā arī
nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja tās rodas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty KP.2 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem tāssaņēmējiem, un nav zināms, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā aizsardzība.
Cilvēkiem, kuriem ir imūnās sistēmas traucējumi, Comirnaty KP.2 iedarbība var būt zemāka. Ja
Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, Jūs varat saņemt papildu Comirnaty KP.2 devas. Šādos
gadījumos Jums ir jāturpina ievērot fiziskus piesardzības pasākumus, lai palīdzētu novērst
COVID-19. Turklāt Jūsu tuvām kontaktpersonām ir jābūt piemēroti vakcinētām. Piemērotus
individuālus ieteikumus apspriediet ar ārstu.
Bērni
Comirnaty KP.2 30 mikrogrami/devā dispersiju injekcijām nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki
par 12 gadiem.
Zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir pieejamas pediatriskāszāļu formas. Sīkāku informāciju skatīt citu vakcīnas zāļu formu lietošanas instrukcijās.
Vakcīnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Citas zāles un Comirnaty KP.2
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot, vai par citām vakcīnām, kuras pēdējā laikā esat saņēmis.
Comirnaty KP.2 var ievadīt vienlaicīgi ar gripas vakcīnu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šīs vakcīnas saņemšanas
informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dati par Comirnaty KP.2 lietošanu grūtniecības laikā vēl nav pieejami. Tomēr liels informācijas
apjoms par grūtniecēm, kuras tika vakcinētas ar sākotnēji apstiprināto Comirnaty vakcīnu otrā un trešātrimestra laikā, nav uzrādījis negatīvu ietekmi uz grūtniecību vai jaundzimušo. Lai gan informācija par
ietekmi uz grūtniecību vai jaundzimušo pēc vakcinācijas pirmā trimestra laikā ir ierobežota, navnovērotas izmaiņas spontāno abortu riskā. Comirnaty Omicron KP.2 var lietot grūtniecības laikā.
Dati par Comirnaty KP.2 lietošanu, barojot bērnu ar krūti, vēl nav pieejami. Tomēr nav sagaidāma
ietekme uz ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaini. Dati par sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti pēc
vakcinācijas ar sākotnēji apstiprināto Comirnaty vakcīnu, nav uzrādījuši nevēlamo blakusparādību
risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Comirnaty KP.2 var lietot laikā, kad sievietebaro bērnu ar krūti.

2Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaDažas vakcinācijas blakusparādības, kas minētas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības), var īslaicīgi
ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas
vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz šīs blakusparādības ir izzudušas.

3.

Kā ievada Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 ievada 0,3 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Jūs saņemsiet 1 injekciju neatkarīgi no tā, vai esat iepriekš saņēmis COVID-19 vakcīnu.
Ja Jūs iepriekš esat vakcinēts ar COVID-19 vakcīnu, Jūs nedrīkstat saņemt Comirnaty KP.2 devu
vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas.
Ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, Jūs varat saņemt papildu Comirnaty KP.2 devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Comirnaty KP.2 lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Comirnaty KP.2 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:•
injekcijas vietā: sāpes, pietūkums;•
nogurums, galvassāpes;•sāpes muskuļos, locītavu sāpes;•drebuļi, drudzis;•
caureja.
Dažas no šīm blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 12 līdz 15 gadiem bija nedaudz biežākas nekāpieaugušajiem.
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:•apsārtums injekcijas vietā;•slikta dūša, vemšana;•palielināti limfmezgli (novērots biežāk pēc balstvakcinācijas devas).
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:•
slikta pašsajūta, vājuma sajūta vai enerģijas trūkums/miegainība;•
sāpes rokā;•bezmiegs;•
nieze injekcijas vietā;•alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze;•samazināta ēstgriba;•
reibonis;•pārmērīga svīšana, svīšana naktīs.
Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:•īslaicīga vienas sejas puses noslīdēšana;•alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene vai sejas pietūkums.
Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku:•
sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), kas var izraisīt
elpas trūkumu, sirdsklauves vai sāpes krūtīs.

3

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):•
smaga alerģiska reakcija;•
plašs pietūkums vakcīnas injekcijas ekstremitātē;•
sejas pietūkums (sejas pietūkums var rasties pacientiem, kuriem iepriekš sejā ievadītas
dermatoloģiskas pildvielas);•ādas reakcija, kas izraisa sarkanus punktus vai plankumus uz ādas, kuri var izskatīties kā mērķis
vai kā “vēršacs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvāki sarkani gredzeni (multiformāeritēma);•
neparastas sajūtas ādā, piemēram, tirpšanas vai “skudriņu tekalēšanas” sajūta (parestēzija);•
samazinātas sajūtas vai jutīgums, it īpaši ādā (hipestēzija);•
smaga menstruālā asiņošana (vairumā gadījumu tā nebija nopietna un bija īslaicīga).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:
www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comirnaty KP.2

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Turpmākā informācija par uzglabāšanu, derīguma termiņu un lietošanu un rīkošanos ar vakcīnu ir
paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā no -90 °C līdz -60 °C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vakcīna tiks piegādāta sasaldēta temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C. Sasaldētu vakcīnu pēc saņemšanas
var uzglabāt temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C vai no 2 °C līdz 8 °C.
Vienas devas flakoni. Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, 10 vienas devas
flakonu paku var atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 2 stundu laikā vai arī atsevišķus flakonus var
atkausēt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Daudzdevu flakoni. Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, 10 flakonu
iepakojumus var atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 6 stundas vai atsevišķus flakonus var atkausēt
istabas temperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Atkausēti (iepriekš sasaldēti) flakoni. Pēc izņemšanas no saldētavas neatvērtu flakonu var uzglabāt untransportēt ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C līdz 10 nedēļām, nepārsniedzot norādīto derīguma
termiņu (EXP). Ārējais iepakojums ir jāmarķē ar jauno derīguma termiņu uzglabāšanai temperatūrā no
2 °C līdz 8 °C. Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā no 8 °C līdz 30 °C.
Ar atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
Atvērti flakoni. Pēc pirmās vāciņa caurduršanas vakcīna jāuzglabā no 2 °C līdz 30 °C temperatūrā unjāizlieto 12 stundu laikā, ieskaitot transportēšanas laiku līdz 6 stundām. Neizlietotā vakcīna jāiznīcina.
4Nelietojiet vakcīnu, ja redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comirnaty KP.2 satur•
COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) aktīvo vielu sauc par mRNS, kas kodē
KP.2.
−
Vienas devas flakons satur 1 devu pa 0,3 ml (katra deva satur 30 mikrogramus mRNS,
kas kodē KP.2).
−
Flakons satur 6 devas pa 0,3 ml (katra deva satur 30 mikrogramus mRNS, kas kodēKP.2).
•
Citas sastāvdaļas ir:−((4-hidroksibutil)-azāndiil)-bis-(heksān-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoāts) (ALC-0315)−
2-[(polietilēnglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamīds (ALC-0159)−
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH)−
holesterīns−
trometamols−
trometamola hidrohlorīds−
saharoze−ūdens injekcijām
Comirnaty KP.2 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta vai bālgana dispersija (pH: 6,9–7,9) daudzdevu flakonā, kas tiek piegādāta:• vienas devas flakonā ar 1 devu 2 ml caurspīdīga stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni
un noņemamu pelēku plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu; vai• daudzdevu flakonā ar 6 devām 2 ml caurspīdīga stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni
un noņemamu pelēku plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu.
Vienas devas flakonu iepakojuma lielums: 10 flakoni
Daudzdevu flakonu iepakojuma lielums: 10 flakoni
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
VācijaTālrunis: +49 6131 9084-0
Fakss: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deRažotāji
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
VācijaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Beļģija5Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024.
Noskenējiet kodu ar mobilo ierīci, lai saņemtu šo lietošanas instrukciju dažādās valodās.

URL: www.comirnatyglobal.com
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ievadiet Comirnaty KP.2 intramuskulāri kā vienu 0,3 ml devu neatkarīgi no iepriekšējas COVID-19
vakcinācijas statusa.
Personām, kuras iepriekš ir vakcinētas ar COVID-19 vakcīnu, Comirnaty KP.2 ir jāievada vismaz
3 mēnešus pēc COVID-19 vakcīnas pēdējās devas.

6Personām ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem var ievadīt papildu devas.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Norādījumi par rīkošanos pirms lietošanas
Comirnaty KP.2 ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptikas tehniku, lai
garantētu sagatavotās dispersijas sterilitāti.
•
Pārliecinieties, ka flakonam ir pelēks plastmasas vāciņš un zāļu nosaukums ir Comirnaty
KP.2 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijām (no 12 gadu vecuma).
•Ja flakonam uz etiķetes ir norādīts cits vakcīnas nosaukums, lūdzu, skatiet šīs vakcīnas zāļuaprakstu.
•Ja flakons tiek uzglabāts saldētavā, pirms lietošanas tas jāatkausē. Sasaldēti flakoni atkausēšanai
jāpārvieto temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C. Pārliecinieties, ka flakoni pirms lietošanas ir pilnībā
atkausēti.
−
Vienas devas flakoni: 10 vienas devas flakonu pakas atkausēšana var ilgt 2 stundas.
−
Daudzdevu flakoni: 10 daudzdevu flakonu pakas atkausēšana var ilgt 6 stundas.
•
Flakonus pārvietojot uzglabāšanai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, atjauniniet derīguma termiņu
uz iepakojuma.
•
Neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 10 nedēļām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C,
nepārsniedzot norādīto derīguma termiņu (EXP).
•
Atsevišķus sasaldētus flakonus var atkausēt arī 30 minūšu laikā temperatūrā līdz 30 °C.
•
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā līdz 30 °C. Ar
atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
0,3 ml devu sagatavošana•
Pirms lietošanas saudzīgi sajauciet, apgriežot flakonus 10 reizes. Nekratīt.
•
Pirms sajaukšanas atkausētā dispersija var saturēt baltas vai bālganas necaurspīdīgas amorfasdaļiņas.
•Pēc sajaukšanas vakcīnai jāizskatās pēc baltas vai bālganas dispersijas bez redzamām daļiņām.
Nelietojiet vakcīnu, ja tajā redzamas daļiņas vai tā ir mainījusi krāsu.
•
Pārbaudiet, vai flakons ir vienas devas vai daudzdevu flakons, un ievērojiet zemāk sniegtos
norādījumus par rīkošanos
−Vienas devas flakoni▪
Ievelciet šļircē vienu 0,3 ml vakcīnas devu.
▪
Izmetiet flakonu un atlikušo tilpumu.
−
Daudzdevu flakoni▪
Daudzdevu flakoni satur 6 devas pa 0,3 ml katrā.
▪
Izmantojot aseptikas tehniku, notīriet flakona aizbāzni ar vienreizējās lietošanas
antiseptisko tamponu.
▪
Ievelciet šļircē 0,3 ml Comirnaty KP.2 devu.
Lai no viena flakona iegūtu 6 devas, ir jālieto šļirces un/vai adatas ar mazu neizmantojamo
tilpumu. Šļircei un adatai ar mazu neizmantojamo tilpumu kopējam neizmantojamam tilpumam
jābūt mazākam par 35 mikrolitriem. Ja tiek lietotas standarta šļirces un adatas, esošais tilpums var
būt nepietiekams, lai no viena flakona iegūtu sesto devu.
•
Katrai devai ir jāsatur 0,3 ml vakcīnas.
•Ja flakonā atlikušais vakcīnas tilpums nespēj nodrošināt pilnu 0,3 ml devu, iznīciniet flakonu unjebkuru atlikušo tilpumu.
•
Uz flakona uzrakstiet atbilstošo datumu/laiku. Iznīciniet jebkuru neizlietoto vakcīnu pēc
12 stundām kopš pirmās caurduršanas.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
26Sep2024/V42
7

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Comirnaty JN.1 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijāmpieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
COVID-19 mRNS vakcīna
COVID-19 mRNA Vaccine
bretovameranŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
•Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:1.
Kas ir Comirnaty JN.1 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Comirnaty JN.1 saņemšanas
3.
Kā ievada Comirnaty JN.1
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty JN.1
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comirnaty JN.1 un kādam nolūkam to lieto

Comirnaty JN.1 ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19.
Comirnaty JN.1 vakcīna 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijai ir piemērota lietošanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) ražo antivielas un asinsšūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty JN.1 imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar Jums izraisīt COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Comirnaty JN.1 saņemšanas

Comirnaty JN.1 nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:•
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:•
ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija vai elpošanas grūtības pēc citu vakcīnu
ievadīšanas vai pēc šīs vakcīnas ievadīšanas agrāk;•
ja Jūs jūtaties nervozs saistībā ar vakcinācijas procesu vai kādreiz pēc injekcijas ar adatu esatnoģībis;•ja Jums ir smaga slimība vai infekcija, kas noris ar lielu drudzi. Tomēr Jums var veikt
vakcināciju, ja Jums ir nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegla augšējo elpceļu
1••

infekcija, piemēram, saaukstēšanās;ja Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas, Jums viegli veidojas zilumi vai ja lietojat zāles asins
recekļu novēršanai;ja Jums ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tāpēc, ka lietojat zāles,piemēram, kortikosteroīdus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Pēc vakcinācijas ar Comirnaty pastāv paaugstināts miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un
perikardīta (sirds somiņas iekaisuma) risks (skatīt 4. punktu). Šie stāvokļi var attīstīties dažu dienu
laikā pēc vakcinācijas un pārsvarā ir radušies 14 dienu laikā. Tie ir novēroti biežāk pēc otrās
vakcinācijas reizes un biežāk jaunākiem vīriešiem. Miokardīta un perikardīta risks bērniem vecumā no
5 līdz 11 gadiem šķiet mazāks nekā bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Vairumā miokardīta unperikardīta gadījumu pacienti atveseļojas. Dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana intensīvās
terapijas nodaļā, un ir novēroti gadījumi ar letālu iznākumu. Pēc vakcinācijas Jums jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm, piemēram, elpas trūkumam, sirdsklauvēm un sāpēm krūtīs, kā arī
nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja tās rodas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty JN.1 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem tāssaņēmējiem, un nav zināms, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā aizsardzība.
Cilvēkiem, kuriem ir imūnās sistēmas traucējumi, Comirnaty JN.1 iedarbība var būt zemāka. Ja
Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, Jūs varat saņemt papildu Comirnaty JN.1 devas. Šādos
gadījumos Jums ir jāturpina ievērot fiziskus piesardzības pasākumus, lai palīdzētu novērst
COVID-19. Turklāt Jūsu tuvām kontaktpersonām ir jābūt piemēroti vakcinētām. Piemērotus
individuālus ieteikumus apspriediet ar ārstu.
Bērni
Comirnaty JN.1 30 mikrogrami/devā dispersiju injekcijām nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki
par 12 gadiem.
Zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir pieejamas pediatriskāszāļu formas. Sīkāku informāciju skatīt citu vakcīnas zāļu formu lietošanas instrukcijās.
Vakcīnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Citas zāles un Comirnaty JN.1
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot, vai par citām vakcīnām, kuras pēdējā laikā esat saņēmis.
Comirnaty JN.1 var ievadīt vienlaicīgi ar gripas vakcīnu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šīs vakcīnas saņemšanas
informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dati par Comirnaty JN.1 lietošanu grūtniecības laikā vēl nav pieejami. Tomēr liels informācijas
apjoms par grūtniecēm, kuras tika vakcinētas ar sākotnēji apstiprināto Comirnaty vakcīnu otrā un trešātrimestra laikā, nav uzrādījis negatīvu ietekmi uz grūtniecību vai jaundzimušo. Lai gan informācija par
ietekmi uz grūtniecību vai jaundzimušo pēc vakcinācijas pirmā trimestra laikā ir ierobežota, navnovērotas izmaiņas spontāno abortu riskā. Comirnaty Omicron XBB.1.5 var lietot grūtniecības laikā.
Dati par Comirnaty JN.1 lietošanu, barojot bērnu ar krūti, vēl nav pieejami. Tomēr nav sagaidāma
ietekme uz ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaini. Dati par sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti pēc
vakcinācijas ar sākotnēji apstiprināto Comirnaty vakcīnu, nav uzrādījuši nevēlamo blakusparādību
risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Comirnaty JN.1 var lietot laikā, kad sievietebaro bērnu ar krūti.

2Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaDažas vakcinācijas blakusparādības, kas minētas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības), var īslaicīgi
ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas
vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz šīs blakusparādības ir izzudušas.

3.

Kā ievada Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ievada 0,3 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Jūs saņemsiet 1 injekciju neatkarīgi no tā, vai esat iepriekš saņēmis COVID-19 vakcīnu.
Ja Jūs iepriekš esat vakcinēts ar COVID-19 vakcīnu, Jūs nedrīkstat saņemt Comirnaty JN.1 devu
vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas.
Ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, Jūs varat saņemt papildu Comirnaty JN.1 devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Comirnaty JN.1 lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Comirnaty JN.1 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:•
injekcijas vietā: sāpes, pietūkums;•
nogurums, galvassāpes;•sāpes muskuļos, locītavu sāpes;•drebuļi, drudzis;•
caureja.
Dažas no šīm blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 12 līdz 15 gadiem bija nedaudz biežākas nekāpieaugušajiem.
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:•apsārtums injekcijas vietā;•slikta dūša, vemšana;•palielināti limfmezgli (novērots biežāk pēc balstvakcinācijas devas).
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:•
slikta pašsajūta, vājuma sajūta vai enerģijas trūkums/miegainība;•
sāpes rokā;•bezmiegs;•
nieze injekcijas vietā;•alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze;•samazināta ēstgriba;•
reibonis;•pārmērīga svīšana, svīšana naktīs.
Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:•īslaicīga vienas sejas puses noslīdēšana;•alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene vai sejas pietūkums.
Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku:•
sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), kas var izraisīt
elpas trūkumu, sirdsklauves vai sāpes krūtīs.

3

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):•
smaga alerģiska reakcija;•
plašs pietūkums vakcīnas injekcijas ekstremitātē;•
sejas pietūkums (sejas pietūkums var rasties pacientiem, kuriem iepriekš sejā ievadītas
dermatoloģiskas pildvielas);•ādas reakcija, kas izraisa sarkanus punktus vai plankumus uz ādas, kuri var izskatīties kā mērķis
vai kā “vēršacs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvāki sarkani gredzeni (multiformāeritēma);•
neparastas sajūtas ādā, piemēram, tirpšanas vai “skudriņu tekalēšanas” sajūta (parestēzija);•
samazinātas sajūtas vai jutīgums, it īpaši ādā (hipestēzija);•
smaga menstruālā asiņošana (vairumā gadījumu tā nebija nopietna un bija īslaicīga).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:
www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comirnaty JN.1

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Turpmākā informācija par uzglabāšanu, derīguma termiņu un lietošanu un rīkošanos ar vakcīnu ir
paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā no -90 °C līdz -60 °C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vakcīna tiks piegādāta sasaldēta temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C. Sasaldētu vakcīnu pēc saņemšanas
var uzglabāt temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C vai no 2 °C līdz 8 °C.
Vienas devas flakoni. Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, 10 vienas devas
flakonu paku var atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 2 stundu laikā vai arī atsevišķus flakonus var
atkausēt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Daudzdevu flakoni. Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, 10 flakonu
iepakojumus var atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 6 stundas vai atsevišķus flakonus var atkausēt
istabas temperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Atkausēti (iepriekš sasaldēti) flakoni. Pēc izņemšanas no saldētavas neatvērtu flakonu var uzglabāt untransportēt ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C līdz 10 nedēļām, nepārsniedzot norādīto derīguma
termiņu (EXP). Ārējais iepakojums ir jāmarķē ar jauno derīguma termiņu uzglabāšanai temperatūrā no
2 °C līdz 8 °C. Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā no 8 °C līdz 30 °C.
Ar atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
Atvērti flakoni. Pēc pirmās vāciņa caurduršanas vakcīna jāuzglabā no 2 °C līdz 30 °C temperatūrā unjāizlieto 12 stundu laikā, ieskaitot transportēšanas laiku līdz 6 stundām. Neizlietotā vakcīna jāiznīcina.
4Nelietojiet vakcīnu, ja redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comirnaty JN.1 satur•
COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) aktīvo vielu sauc par bretovamerānu.
−
Vienas devas flakons satur 1 devu pa 0,3 ml (katra deva satur 30 mikrogramus
bretovamerāna).
−Flakons satur 6 devas pa 0,3 ml (katra deva satur 30 mikrogramus bretovamerāna).
•Citas sastāvdaļas ir:−((4-hidroksibutil)-azāndiil)-bis-(heksān-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoāts) (ALC-0315)−
2-[(polietilēnglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamīds (ALC-0159)−
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH)−
holesterīns−
trometamols−
trometamola hidrohlorīds−
saharoze−ūdens injekcijām
Comirnaty JN.1 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta vai bālgana dispersija (pH: 6,9–7,9) daudzdevu flakonā, kas tiek piegādāta:• vienas devas flakonā ar 1 devu 2 ml caurspīdīga stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni
un noņemamu pelēku plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu; vai• daudzdevu flakonā ar 6 devām 2 ml caurspīdīga stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni
un noņemamu pelēku plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu.
Vienas devas flakonu iepakojuma lielums: 10 flakoni
Daudzdevu flakonu iepakojuma lielums: 10 flakoni
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
VācijaTālrunis: +49 6131 9084-0
Fakss: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deRažotāji
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
VācijaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:
5

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024.
Noskenējiet kodu ar mobilo ierīci, lai saņemtu šo lietošanas instrukciju dažādās valodās.

URL: www.comirnatyglobal.com
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ievadiet Comirnaty JN.1 intramuskulāri kā vienu 0,3 ml devu neatkarīgi no iepriekšējas COVID-19
vakcinācijas statusa.
Personām, kuras iepriekš ir vakcinētas ar COVID-19 vakcīnu, Comirnaty JN.1 ir jāievada vismaz
3 mēnešus pēc COVID-19 vakcīnas pēdējās devas.
Personām ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem var ievadīt papildu devas.

6

Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Norādījumi par rīkošanos pirms lietošanas
Comirnaty JN.1 ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptikas tehniku, lai
garantētu sagatavotās dispersijas sterilitāti.
•
Pārliecinieties, ka flakonam ir pelēks plastmasas vāciņš un zāļu nosaukums ir Comirnaty
JN.1 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijām (no 12 gadu vecuma).
•Ja flakonam uz etiķetes ir norādīts cits vakcīnas nosaukums, lūdzu, skatiet šīs vakcīnas zāļuaprakstu.
•Ja flakons tiek uzglabāts saldētavā, pirms lietošanas tas jāatkausē. Sasaldēti flakoni atkausēšanai
jāpārvieto temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C. Pārliecinieties, ka flakoni pirms lietošanas ir pilnībā
atkausēti.
−
Vienas devas flakoni: 10 vienas devas flakonu pakas atkausēšana var ilgt 2 stundas.
−
Daudzdevu flakoni: 10 daudzdevu flakonu pakas atkausēšana var ilgt 6 stundas.
•
Flakonus pārvietojot uzglabāšanai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, atjauniniet derīguma termiņu
uz iepakojuma.
•
Neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 10 nedēļām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C,
nepārsniedzot norādīto derīguma termiņu (EXP).
•
Atsevišķus sasaldētus flakonus var atkausēt arī 30 minūšu laikā temperatūrā līdz 30 °C.
•
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā līdz 30 °C. Ar
atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
0,3 ml devu sagatavošana•
Pirms lietošanas saudzīgi sajauciet, apgriežot flakonus 10 reizes. Nekratīt.
•
Pirms sajaukšanas atkausētā dispersija var saturēt baltas vai bālganas necaurspīdīgas amorfasdaļiņas.
•Pēc sajaukšanas vakcīnai jāizskatās pēc baltas vai bālganas dispersijas bez redzamām daļiņām.
Nelietojiet vakcīnu, ja tajā redzamas daļiņas vai tā ir mainījusi krāsu.
•
Pārbaudiet, vai flakons ir vienas devas vai daudzdevu flakons, un ievērojiet zemāk sniegtos
norādījumus par rīkošanos
−Vienas devas flakoni▪
Ievelciet šļircē vienu 0,3 ml vakcīnas devu.
▪
Izmetiet flakonu un atlikušo tilpumu.
−
Daudzdevu flakoni▪
Daudzdevu flakoni satur 6 devas pa 0,3 ml katrā.
▪
Izmantojot aseptikas tehniku, notīriet flakona aizbāzni ar vienreizējās lietošanas
antiseptisko tamponu.
▪
Ievelciet šļircē 0,3 ml Comirnaty JN.1 devu.
Lai no viena flakona iegūtu 6 devas, ir jālieto šļirces un/vai adatas ar mazu neizmantojamo
tilpumu. Šļircei un adatai ar mazu neizmantojamo tilpumu kopējam neizmantojamam tilpumam
jābūt mazākam par 35 mikrolitriem. Ja tiek lietotas standarta šļirces un adatas, esošais tilpums var
būt nepietiekams, lai no viena flakona iegūtu sesto devu.
•
Katrai devai ir jāsatur 0,3 ml vakcīnas.
•Ja flakonā atlikušais vakcīnas tilpums nespēj nodrošināt pilnu 0,3 ml devu, iznīciniet flakonu unjebkuru atlikušo tilpumu.
•
Uz flakona uzrakstiet atbilstošo datumu/laiku. Iznīciniet jebkuru neizlietoto vakcīnu pēc
12 stundām kopš pirmās caurduršanas.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
26Sep2024/V42

7

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijāmpieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
COVID-19 mRNS vakcīna
COVID-19 mRNA Vaccine
raxtozinameranŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
•Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:1.
Kas ir Comirnaty Omicron XBB.1.5 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Comirnaty Omicron XBB.1.5 saņemšanas
3.
Kā ievada Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comirnaty Omicron XBB.1.5 un kādam nolūkam to lieto

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto
COVID-19.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 vakcīna 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijai ir piemērota lietošanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) ražo antivielas un asinsšūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty Omicron XBB.1.5 imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar Jums izraisīt
COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Comirnaty Omicron XBB.1.5 saņemšanas

Comirnaty Omicron XBB.1.5 nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:•
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:•
ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija vai elpošanas grūtības pēc citu vakcīnu
ievadīšanas vai pēc šīs vakcīnas ievadīšanas agrāk;•
ja Jūs jūtaties nervozs saistībā ar vakcinācijas procesu vai kādreiz pēc injekcijas ar adatu esatnoģībis;•ja Jums ir smaga slimība vai infekcija, kas noris ar lielu drudzi. Tomēr Jums var veikt
1

••

vakcināciju, ja Jums ir nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegla augšējo elpceļu
infekcija, piemēram, saaukstēšanās;ja Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas, Jums viegli veidojas zilumi vai ja lietojat zāles asins
recekļu novēršanai;ja Jums ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tāpēc, ka lietojat zāles,piemēram, kortikosteroīdus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Pēc vakcinācijas ar Comirnaty pastāv paaugstināts miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un
perikardīta (sirds somiņas iekaisuma) risks (skatīt 4. punktu). Šie stāvokļi var attīstīties dažu dienu
laikā pēc vakcinācijas un pārsvarā ir radušies 14 dienu laikā. Tie ir novēroti biežāk pēc otrās
vakcinācijas reizes un biežāk jaunākiem vīriešiem. Miokardīta un perikardīta risks bērniem vecumā no
5 līdz 11 gadiem šķiet mazāks nekā bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Vairumā miokardīta unperikardīta gadījumu pacienti atveseļojas. Dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana intensīvās
terapijas nodaļā, un ir novēroti gadījumi ar letālu iznākumu. Pēc vakcinācijas Jums jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm, piemēram, elpas trūkumam, sirdsklauvēm un sāpēm krūtīs, kā arī
nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja tās rodas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty Omicron XBB.1.5 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību
visiem tās saņēmējiem, un nav zināms, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā aizsardzība.
Cilvēkiem, kuriem ir imūnās sistēmas traucējumi, Comirnaty Omicron XBB.1.5 iedarbība var būt
zemāka. Ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, Jūs varat saņemt papildu Comirnaty Omicron
XBB.1.5 devas. Šādos gadījumos Jums ir jāturpina ievērot fiziskus piesardzības pasākumus, lai
palīdzētu novērst COVID-19. Turklāt Jūsu tuvām kontaktpersonām ir jābūt piemēroti vakcinētām.
Piemērotus individuālus ieteikumus apspriediet ar ārstu.
Bērni
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrami/devā dispersiju injekcijām nav ieteicams lietot bērniem,
kuri jaunāki par 12 gadiem.
Zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir pieejamas pediatriskāszāļu formas. Sīkāku informāciju skatīt citu vakcīnas zāļu formu lietošanas instrukcijās.
Vakcīnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Citas zāles un Comirnaty Omicron XBB.1.5
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot, vai par citām vakcīnām, kuras pēdējā laikā esat saņēmis.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 var ievadīt vienlaicīgi ar gripas vakcīnu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šīs vakcīnas saņemšanas
informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dati par Comirnaty Omicron XBB.1.5 lietošanu grūtniecības laikā vēl nav pieejami. Tomēr liels
informācijas apjoms par grūtniecēm, kuras tika vakcinētas ar sākotnēji apstiprināto Comirnaty vakcīnu
otrā un trešā trimestra laikā, nav uzrādījis negatīvu ietekmi uz grūtniecību vai jaundzimušo. Lai gan
informācija par ietekmi uz grūtniecību vai jaundzimušo pēc vakcinācijas pirmā trimestra laikā irierobežota, nav novērotas izmaiņas spontāno abortu riskā. Comirnaty Omicron XBB.1.5 var lietot
grūtniecības laikā.
Dati par Comirnaty Omicron XBB.1.5 lietošanu, barojot bērnu ar krūti, vēl nav pieejami. Tomēr nav
sagaidāma ietekme uz ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaini. Dati par sievietēm, kuras baroja bērnu arkrūti pēc vakcinācijas ar sākotnēji apstiprināto Comirnaty vakcīnu, nav uzrādījuši nevēlamo
blakusparādību risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Comirnaty Omicron XBB.1.5
var lietot laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti.
2Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaDažas vakcinācijas blakusparādības, kas minētas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības), var īslaicīgi
ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas
vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz šīs blakusparādības ir izzudušas.

3.

Kā ievada Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ievada 0,3 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Jūs saņemsiet 1 injekciju neatkarīgi no tā, vai esat iepriekš saņēmis COVID-19 vakcīnu.
Ja Jūs iepriekš esat vakcinēts ar COVID-19 vakcīnu, Jūs nedrīkstat saņemt Comirnaty Omicron
XBB.1.5 devu vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas.
Ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, Jūs varat saņemt papildu Comirnaty Omicron XBB.1.5 devas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Comirnaty Omicron XBB.1.5 lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vaimedmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem
tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:•
injekcijas vietā: sāpes, pietūkums;•
nogurums, galvassāpes;•sāpes muskuļos, locītavu sāpes;•drebuļi, drudzis;•
caureja.
Dažas no šīm blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 12 līdz 15 gadiem bija nedaudz biežākas nekāpieaugušajiem.
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:•apsārtums injekcijas vietā;•slikta dūša, vemšana;•palielināti limfmezgli (novērots biežāk pēc balstvakcinācijas devas).
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:•
slikta pašsajūta, vājuma sajūta vai enerģijas trūkums/miegainība;•
sāpes rokā;•bezmiegs;•
nieze injekcijas vietā;•alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze;•samazināta ēstgriba;•
reibonis;•pārmērīga svīšana, svīšana naktīs.
Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:•īslaicīga vienas sejas puses noslīdēšana;•alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene vai sejas pietūkums.
Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku:
3•sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), kas var izraisīt
elpas trūkumu, sirdsklauves vai sāpes krūtīs.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):•
smaga alerģiska reakcija;•
plašs pietūkums vakcīnas injekcijas ekstremitātē;•
sejas pietūkums (sejas pietūkums var rasties pacientiem, kuriem iepriekš sejā ievadītas
dermatoloģiskas pildvielas);•ādas reakcija, kas izraisa sarkanus punktus vai plankumus uz ādas, kuri var izskatīties kā mērķis
vai kā “vēršacs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvāki sarkani gredzeni (multiformāeritēma);•
neparastas sajūtas ādā, piemēram, tirpšanas vai “skudriņu tekalēšanas” sajūta (parestēzija);•
samazinātas sajūtas vai jutīgums, it īpaši ādā (hipestēzija);•
smaga menstruālā asiņošana (vairumā gadījumu tā nebija nopietna un bija īslaicīga).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:
www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comirnaty Omicron XBB.1.5

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Turpmākā informācija par uzglabāšanu, derīguma termiņu un lietošanu un rīkošanos ar vakcīnu ir
paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā no -90 °C līdz -60 °C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vakcīna tiks piegādāta sasaldēta temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C. Sasaldētu vakcīnu pēc saņemšanas
var uzglabāt temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C vai no 2 °C līdz 8 °C.
Vienas devas flakoni. Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, 10 vienas devas
flakonu paku var atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 2 stundu laikā vai arī atsevišķus flakonus var
atkausēt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Daudzdevu flakoni. Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, 10 flakonu
iepakojumus var atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 6 stundas vai atsevišķus flakonus var atkausēt
istabas temperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Atkausēti (iepriekš sasaldēti) flakoni. Pēc izņemšanas no saldētavas neatvērtu flakonu var uzglabāt untransportēt ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C līdz 10 nedēļām, nepārsniedzot norādīto derīguma
termiņu (EXP). Ārējais iepakojums ir jāmarķē ar jauno derīguma termiņu uzglabāšanai temperatūrā no
2 °C līdz 8 °C. Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā no 8 °C līdz 30 °C.
Ar atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
4Atvērti flakoni. Pēc pirmās vāciņa caurduršanas vakcīna jāuzglabā no 2 °C līdz 30 °C temperatūrā unjāizlieto 12 stundu laikā, ieskaitot transportēšanas laiku līdz 6 stundām. Neizlietotā vakcīna jāiznīcina.
Nelietojiet vakcīnu, ja redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comirnaty Omicron XBB.1.5 satur•
COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) aktīvo vielu sauc par rakstozinamerānu.
−
Vienas devas flakons satur 1 devu pa 0,3 ml (katra deva satur 30 mikrogramus
rakstozinamerāna).
−Flakons satur 6 devas pa 0,3 ml (katra deva satur 30 mikrogramus rakstozinamerāna).
•Citas sastāvdaļas ir:−((4-hidroksibutil)-azāndiil)-bis-(heksān-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoāts) (ALC-0315)−
2-[(polietilēnglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamīds (ALC-0159)−
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH)−
holesterīns−
trometamols−
trometamola hidrohlorīds−
saharoze−ūdens injekcijām
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta vai bālgana dispersija (pH: 6,9–7,9) daudzdevu flakonā, kas tiek piegādāta:• vienas devas flakonā ar 1 devu 2 ml caurspīdīga stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni
un noņemamu pelēku plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu; vai• daudzdevu flakonā ar 6 devām 2 ml caurspīdīga stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni
un noņemamu pelēku plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu.
Vienas devas flakonu iepakojuma lielums: 10 flakoni
Daudzdevu flakonu iepakojuma lielumi: 10 flakoni vai 195 flakoni
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
VācijaTālrunis: +49 6131 9084-0
Fakss: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deRažotāji
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
VācijaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Beļģija5Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024.
Noskenējiet kodu ar mobilo ierīci, lai saņemtu šo lietošanas instrukciju dažādās valodās.

URL: www.comirnatyglobal.com
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ievadiet Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulāri kā vienu 0,3 ml devu neatkarīgi no iepriekšējas
COVID-19 vakcinācijas statusa.
Personām, kuras iepriekš ir vakcinētas ar COVID-19 vakcīnu, Comirnaty Omicron XBB.1.5 irjāievada vismaz 3 mēnešus pēc COVID-19 vakcīnas pēdējās devas.
6Personām ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem var ievadīt papildu devas.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Norādījumi par rīkošanos pirms lietošanas
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptikas
tehniku, lai garantētu sagatavotās dispersijas sterilitāti.
•
Pārliecinieties, ka flakonam ir pelēks plastmasas vāciņš un zāļu nosaukums ir Comirnaty
Omicron XBB.1.5 30 mikrogrami/devā dispersija injekcijām (no 12 gadu vecuma).
•Ja flakonam uz etiķetes ir norādīts cits vakcīnas nosaukums, lūdzu, skatiet šīs vakcīnas zāļuaprakstu.
•Ja flakons tiek uzglabāts saldētavā, pirms lietošanas tas jāatkausē. Sasaldēti flakoni atkausēšanai
jāpārvieto temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C. Pārliecinieties, ka flakoni pirms lietošanas ir pilnībā
atkausēti.
−
Vienas devas flakoni: 10 vienas devas flakonu pakas atkausēšana var ilgt 2 stundas.
−
Daudzdevu flakoni: 10 daudzdevu flakonu pakas atkausēšana var ilgt 6 stundas.
•
Flakonus pārvietojot uzglabāšanai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, atjauniniet derīguma termiņu
uz iepakojuma.
•
Neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 10 nedēļām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C,
nepārsniedzot norādīto derīguma termiņu (EXP).
•
Atsevišķus sasaldētus flakonus var atkausēt arī 30 minūšu laikā temperatūrā līdz 30 °C.
•
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā līdz 30 °C. Ar
atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
0,3 ml devu sagatavošana•
Pirms lietošanas saudzīgi sajauciet, apgriežot flakonus 10 reizes. Nekratīt.
•
Pirms sajaukšanas atkausētā dispersija var saturēt baltas vai bālganas necaurspīdīgas amorfasdaļiņas.
•Pēc sajaukšanas vakcīnai jāizskatās pēc baltas vai bālganas dispersijas bez redzamām daļiņām.
Nelietojiet vakcīnu, ja tajā redzamas daļiņas vai tā ir mainījusi krāsu.
•
Pārbaudiet, vai flakons ir vienas devas vai daudzdevu flakons, un ievērojiet zemāk sniegtos
norādījumus par rīkošanos
−Vienas devas flakoni▪
Ievelciet šļircē vienu 0,3 ml vakcīnas devu.
▪
Izmetiet flakonu un atlikušo tilpumu.
−
Daudzdevu flakoni▪
Daudzdevu flakoni satur 6 devas pa 0,3 ml katrā.
▪
Izmantojot aseptikas tehniku, notīriet flakona aizbāzni ar vienreizējās lietošanas
antiseptisko tamponu.
▪
Ievelciet šļircē 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 devu.
Lai no viena flakona iegūtu 6 devas, ir jālieto šļirces un/vai adatas ar mazu neizmantojamo
tilpumu. Šļircei un adatai ar mazu neizmantojamo tilpumu kopējam neizmantojamam tilpumam
jābūt mazākam par 35 mikrolitriem. Ja tiek lietotas standarta šļirces un adatas, esošais tilpums var
būt nepietiekams, lai no viena flakona iegūtu sesto devu.
•
Katrai devai ir jāsatur 0,3 ml vakcīnas.
•Ja flakonā atlikušais vakcīnas tilpums nespēj nodrošināt pilnu 0,3 ml devu, iznīciniet flakonu unjebkuru atlikušo tilpumu.
•
Uz flakona uzrakstiet atbilstošo datumu/laiku. Iznīciniet jebkuru neizlietoto vakcīnu pēc
12 stundām kopš pirmās caurduršanas.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
26Sep2024/V42
7