第 18 回（2021 年度第 3 回）
神戸市立医療センター中央市民病院
臨床研究審査委員会 議事概要
開催日時

2021 年 7 月 1 日（木） 13：33～14：05

開催場所

神戸市立医療センター中央市民病院 南館 4 階 大会議室

出席委員名

①内布 敦子※、大門 貴志※、高橋 豊（委員長）、

敬称略、50 音順

富井 啓介（副委員長）、白①医学・医療②法律・生命倫理③一般の立場下線は外部委員

室井 延之

鴻泰※、藤原 のり子、

②中嶋 展也※、丸山 英二※③今別府 敏雄、種池 寛※（※Web 出席）

欠席委員：0 名（委員数／全委員数：11 名／11 名）
配布資料
（紙媒体）

・審査課題資料Web 出席を行った

・内布委員（職場）場所

・大門委員（職場）・中嶋委員（職場）・白委員（職場）・丸山委員（職場）・種池委員（職場）議事の記録
1． 開会宣言
2． 審査意見業務
新規審査（1 件）、変更審査（3 件）、定期報告（1 件）について審査を行った。
新規①
研究課題番号tk2101

研究課題名称

フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研
究Multicenter study evaluating Feasibility &Usefulness of TEG6s PlateletMapping dUring Flow
diverteR stEnting(FUTURE study)

研究責任医師/研究代表医師

研究責任医師：今村 博敏
実施医療機関の名称：神戸市立医療センター中央市民病院

質疑対応者なし

新規審査依頼書受付日

2021 年 6 月 4 日

審査意見業務に出席した者①内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、

敬称略、50 音順

富井 啓介（副委員長）、白鴻泰、藤原 のり子、

室井 延之
②中嶋 展也、丸山 英二③今別府 敏雄、種池 寛
当事者／COI により審査を当事者：なし

外れる委員COI：なし※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・委員は事前書類確認を行い、事前に委員コメントを出し、研究者に回答を求めた。
委員からの主なコメントは、試験機器の背景の追記等変更を求めた。
・委員会当日、研究者は委員コメントへの回答、また今後の修正内容について説明し対応した。
・高橋委員長がその他委員から追加の意見が無いことを確認し、今回求める修正内容は」と判定した。
軽微なものとは言えないため、出席委員全員一致で「継続審査（合議審査）結論及びその理由・判定：継続審査（合議審査）
・全員一致
・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正が必要なため。
研究計画書、説明文書等

変更①
研究課題番号tk2003

研究課題名称

腹腔鏡下手術中のデクスメデトミジン先行投与による術後鎮痛効果に関する研究

研究責任医師/研究代表医師

研究責任医師：山下 博
実施医療機関の名称：神戸市立医療センター中央市民病院

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2021 年 6 月 4 日審査意見業務に出席した者①内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、敬称略、50 音順

富井 啓介（副委員長）、白室井 延之②中嶋 展也、丸山 英二③今別府 敏雄、種池 寛

当事者／COI により審査を当事者：なし鴻泰、藤原 のり子、

外れる委員COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・委員は研究者から提出された変更審査依頼書、実施計画事項変更届書、実施計画、研究計画書 別紙 1 について事前書類確認を行った。変更内容はデータマネジメント担当責任者の部署変更、当院英語表記の記載整備であり、委員から事前コメントはなかった。
・委員会当日、高橋委員長が委員から意見が無いことを確認し、出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認（合議審査）
・全員一致

変更②
研究課題番号tk2005

研究課題名称

幼児を対象とした冷却パック TAK-01 の皮下注射接種部位の疼痛緩和効果と安全性の検討

研究責任医師/研究代表医師

研究責任医師：岡藤 郁夫
実施医療機関の名称：神戸市立医療センター中央市民病院

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2021 年 5 月 26 日

審査意見業務に出席した者①内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、

敬称略、50 音順

富井 啓介（副委員長）、白鴻泰、藤原 のり子、

室井 延之
②中嶋 展也、丸山 英二③今別府 敏雄、種池 寛
当事者／COI により審査を当事者：なし

外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・委員は研究者から提出された変更審査依頼書、実施計画事項変更届書、実施計画、研究計画書 別紙 1、研究分担医師リストについて事前書類確認を行った。変更内容はデータマネジメント担当責任者の所属と役職の変更、第一症例登録日の入力、分担医師情報の更新であり、委員から事前コメントはなかった。
・委員会当日、高橋委員長が委員から意見が無いことを確認し、出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認（合議審査）
・全員一致

変更③
研究課題番号tk2001

研究課題名称

脳血管内治療機器の交換法に使用する Anchor Wire ™ の安全性と有効性に関する研究

研究責任医師/研究代表医師

研究責任医師：坂井 信幸
実施医療機関の名称：神戸市立医療センター中央市民病院

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2021 年 5 月 25 日

審査意見業務に出席した者①内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、敬称略、50 音順

富井 啓介（副委員長）、白鴻泰、藤原 のり子、

室井 延之
②中嶋 展也、丸山 英二③今別府 敏雄、種池 寛
当事者／COI により審査を当事者：なし

外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・委員は研究者から提出された変更審査依頼書、実施計画事項変更届書、実施計画、研究計画書 別紙 1、利益相反管理基準及び利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前書類確認を行った。変更内容は分担医師情報の更新、データマネジメント担当責任者の所属変更であり、委員から事前コメントはなかった。
・委員会当日、高橋委員長が委員から意見が無いことを確認し、出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認（合議審査）
・全員一致

定期①
研究課題番号tk2001

研究課題名称

脳血管内治療機器の交換法に使用する Anchor Wire ™ の安全性と有効性に関する研究

研究責任医師/研究代表医師

研究責任医師：坂井 信幸
実施医療機関の名称：神戸市立医療センター中央市民病院

質疑対応者

なし

定期報告書受付日

2021 年 6 月 4 日

審査意見業務に出席した者①内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、

富井 啓介（副委員長）、白敬称略、50 音順

鴻泰、藤原 のり子、室井 延之②中嶋 展也、丸山 英二③今別府 敏雄、種池 寛
当事者／COI により審査を当事者：なし外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・委員は研究者から提出された定期報告書、定期報告書（別紙様式 3）、利益相反管理計画を確認し、委員から事前コメントはなかった。
・委員会当日、高橋委員長が委員から意見が無いことを確認し、出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認（合議審査）
・全員一致

3．報告
以下について報告を行った。
当院実施中の特定臨床研究(医薬品の疾病等報告書)の報告

1件

研究者より医薬品の疾病等報告第１報について報告があり、了承された。

以 上