2024年3月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

2024年3月8日（金曜日）

14時15分～14時50分

国立病院機構呉医療センター○ 讃岐美智義

大庭信二

倉岡和矢

地域医療センター第一、二藤田秀樹

神田弘子

徳臣雅彦

田中光照

廣瀬肇

（敬称略○：委員長）

議題及び審議 【審議事項】
結果を含む主な議論の概要 議題1． 新規 治験申請

① アステラス製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたBAP0527の検証的試験
審議内容： 治験実施の適否について審議した。
審議結果： 承認議題1． 治験実施計画書等の変更① アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験
審議内容：

治験薬概要書又は試験使用薬に係る最新の科学的治験を記載した文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

② 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験
審議内容：

治験薬概要書又は試験使用薬に係る最新の科学的治験を記載した文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

③ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
審議内容：

治験薬概要書又は試験使用薬に係る最新の科学的治験を記載した文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を④ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施計画書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑤ する第3相試験
治験実施計画書、説明同意文書、治験分担医師及びその他(治験責任医師履歴書、治験参加カード)の変更につい審議内容：て、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

⑥ 急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S-005151)の後期第2相、無作為化、二重盲検試験
審議内容：

説明同意文書及び治験薬概要書又は試験使用薬に係る最新の科学的治験を記載した文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464
once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis⑦ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
審議内容：

説明同意文書、治験薬分担医師及びその他(責任医師履歴書)(ABTECT Program:ABX464-106 study and ABX464107 STUdy Norification of Study Timeline Revision)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
⑧ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
審議内容：

説明同意文書、治験薬分担医師及びその他(責任医師履歴書)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

議題2． 安全性に関する報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設② 共同試験及び非盲検継続試験③ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験④ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑤ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑥ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑦ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen in⑧ HBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)1

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑨ する第3相試験⑩ 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464
once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis⑪ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
⑫ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
審議内容：

以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果： 承認

【報告事項】
以下の事項について報告された。

① 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)
報告内容： 開発中止等に関する報告書① 献血グロベニン1静注用使用成績調査② メーゼント錠特定使用成績調査③ ジェセリ錠40mg一般使用成績調査
報告内容： 終了報告書

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