規程及び手順書 変更一覧
企業主導治験に係る標準業務手順書
変更前
第１章 目的と運用範囲（目的と適用範囲）
第１条

変更後

２ 本手順書は、医薬品又は医療機器の製造販売承認 ２ 本手順書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべ 品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申き資料の収集のために行う治験に対して適用する。
請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 製造販売後臨床試験に対しては、医薬品GCP省令第 ３ 製造販売後臨床試験に対しては、医薬品GCP省令第５６条及び医療機器GCP省令第７６条に準じ「治験」等と ５６条及び医療機器GCP省令第７６条及び再生医療等あるのを「「製造販売後臨床試験」等と読み替えることに 製品GCP省令第７６条に準じ、「治験」等とあるのを「「製より、本手順書を適用する。
造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。
５ 再生医療等製品の治験に対しては、本規程第８条及び第２２条を除き「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「不具合又は不具合による影響」－及び「同一構成細胞、導入遺伝子、構造、原材料等」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
第２章 院長の業務（治験依頼の申請等）
第２条

第２章 院長の業務（治験実施の了承等）
第３条

同上

同上

同上

２ 院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者と ２ 院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び責任 の文書による合意が成立した後、治験依頼者及び責任医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師が医 医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師が医
薬品GCP省令第４２条又は医療機器GCP省令第６２条 薬品GCP省令第４２条又は医療機器GCP省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した治験責任医師の 又は再生医療等製品GCP省令第６２条に規定する要件履歴書（書式１）、調査審議に必要な場合、治験分担医 を満たすことを証明した治験責任医師の履歴書（書式師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査に １）、調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書必要な資料を提出させるものとする。
（書式１）及び治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

同上

（第１項）
院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する 院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する
前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師が医薬 前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師が医薬品GCP省令第４２条又は医療機器GCP省令第６２条に 品GCP省令第４２条、医療機器GCP省令第６２条又は再規定する要件を満たすことを証明した治験責任医師の 生医療等製品GCP省令第６２条に規定する要件を満た履歴書（書式１）、調査審議に必要な場合、治験分担医 すことを証明した治験責任医師の履歴書（書式１）、調査師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査の 審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（書式１）及対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実 び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。 査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

同上

２ 院長は、依頼があった治験に対し、医薬品GCP省令
第２７条第１項及び医療機器GCP省令４６条第１項の規定により適切な治験審査委員会を選択した上で調査審議を依頼することができる。
第２章 院長の業務（治験の継続）
第５条

備考

第1条 本手順書は、独立行政法人国立病院機構琉球 第１条 本手順書は、独立行政法人国立病院機構琉球病院受託研究取扱い規程、「医薬品の臨床試験の実施 病院受託研究取扱い規程、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下 の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品GCP省令」という。）、「医療機器の臨床試験の 「医薬品GCP省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第 実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医薬品GCP省令」という。）及びその関連通 ３６号。以下「医薬品GCP省令」という。）「再生医療等製 再生医療等知、並びに「治験の依頼等に係る統一書式」に関する通 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年 の治験への知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関 厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品GCP省 対応する手順を定めるものである。
令」という。）及びその関連通知、並びに「治験の依頼等に係る統一書式」に関する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

２ 院長は、依頼があった治験に対し、医薬品GCP省令
第２７条第１項及び医療機器GCP省令４６条第１項及び再生医療等製品GCP省令第４６条第１項の規定により適切な治験審査委員会を選択した上で調査審議を依頼することができる。
２ 院長は、医薬品GCP省令第２０条第２項及び第３項 ２ 院長は、医薬品GCP省令第２０条第２項及び第３項、並びに医療機器GCP省令第２８条第２項、医薬品GCP省 医療機器GCP省令第２８条第２項及び第３項並びに再生令第４８条第２項及び医療機器GCP省令第６８条第２項 医療等製品GCP省令第２８条第２項及び第３項、医薬品の規定により通知を受けたとき、医薬品GCP省令第５４ GCP省令第４８条第２項、医療機器GCP省令第６８条第条第３項及び医療機器GCP省令第７４条第３項の規定 ２項及び再生医療等製品GCP省令第６８条第２項の規により報告を受けたとき、その他院長が必要があると認 定により通知を受けたとき、、医薬品GCP省令第５４条第めたときは、治験の継続について治験審査委員会の意 ３項及び医療機器GCP省令第７４条第３項及び再生医見を求めるものとする（書式４）。なお、第１５条第１項の 療等製品GCP省令第７４条第３項の規定により報告を受規定により特定の専門的事項を聞いた専門治験審査委 けたとき、その他院長が必要があると認めたときは、治員会がある場合には、当該専門審査委員会の意見を聞 験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものかなければならない。とする（書式４）。なお、第１５条第１項の規定により特定の専門的事項を聞いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門審査委員会の意見を聞かなければならない。

同上

同上

第２章 院長の業務（治験の継続）
第５条

３ 院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく院長の ３ 院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書 指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書
及び治験審査委員会出席リスト（書式５）の写しを用い 及び治験審査委員会出席リスト（書式５）の写しを用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとす て、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者及び治験審査委員会 る。但し、あらかじめ、治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得られている場合においては、医薬品GCP 等と合意が得られている場合においては、医薬品GCP
省令２０条第２項及び第３項又は医療機器GCP省令第２ 省令第２０条第２項及び第３項、医療機器GCP省令第２８条第２項及び3項に関する通知に限り、治験審査委員 ８条第２項及び第３項又は医療機器GCP省令第２８条第会等の治験責任医師及び治験依頼者への直接の通知 ２項及び第３項又は再生医療等製品GCP省令第２８条をもって、院長が治験責任医師及び治験依頼者に文書 第２項第３項に関する通知に限り、治験審査委員会等のにより通知したものとみなす（書式５）。異なる場合には、 治験責任医師及び治験依頼者への直接の通知をもっ治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、 て、院長が治験責任医師及び治験依頼者に文書により（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知 通知したものとみなす（書式５）。異なる場合には、治験するものとする。修正を条件に承認する場合には、第3条 に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書第4項に準じるものとする。
式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第４項に準じるものとする。

第２章 院長の業務（医薬品の重篤な有害事象の発生）
第８条

（第１項）
（第１項）
院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２－１、１２－２ （製造販売後臨床試験の場合（書式１２ （製造販売後臨床試験の場合は、書式１３）、は、書式１３－１、１３－２））があった場合は、治験責任 詳細記載様式）があった場合は、治験責任医師が判定
医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認 した治験薬との因果関係及び予測性を確認し、治験のし、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意 継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める
見を求める（書式４）・・・（書式４）・・・

第２章 院長の業務（医療機器の重篤な有害事象及び不具合の発生）
第８条の２

（第１項）
院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告（書式１４ （製造販売後臨床試験の場合は、書式１５））があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める（書式４）・・・

第２章 院長の業務（再生医療等製品の重篤な有害事象及び不具合の発生） 第８条の３－

第２章 院長の業務（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条

同上同上

（第１項）
院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告（書式１４ （製造販売後臨床試験の場合統一書式は、書式１５）詳細記載様式）があった場合は、治験責任 の改定に基医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認 づく変更
し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める（書式４）・・・（再生医療等製品の重篤な有害事象及び不具合の発生）院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告（書式１９ （製造販売後臨床試験の場合は、書式２０）詳細記載様式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験製品との因果関係及び予測性を 再生医療確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会 等製品の治の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決 験への対応定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治 及び統一書験審査委員会出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼 式の改正に者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合 基づく変更には、治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（第１項）
院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書 院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否につい （書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基 て治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査 づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査
結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５） 結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するも を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知 のとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者 書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。但し、あらか 及び治験責任医師に通知するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得ら じめ、治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得られている場合においては、医薬品GCP省令第２０条第２ れている場合においては、医薬品GCP省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器GCP省令第２８条第２項及 項及び第３項又は医療機器GCP省令第２８条第２項及 再生医療等
び第３項に関する通知に限り、治験依頼者が治験責任 び第３項又は再生医療等製品GCP省令第２８条第２項 の製品の治医師及び院長に加えて治験審査委員会等にも同時に通 及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者が治験責 験への対応知することができる（書式１６）。その場合、治験審査委 任医師及び院長に加えて治験審査委員会等にも同時に員会は等は、院長に加えて治験責任医師及び治験依頼 通知することができる（書式１６）。その場合、治験審査者にも同時に文書により意見を述べることができ、医薬 委員会は等は、院長に加えて治験責任医師及び治験依品GCP省令第３２条第６項又は医療機器GCP省令第５１ 頼者にも同時に文書により意見を述べることができ、医条第６項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を 薬品GCP省令第３２条第６項又は医療機器GCP省令第院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知 ５１条第６項又は再生医療等製品GCP省令第５１条第６したものとみなす（書式５）。なお、被験者の安全又は当 項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を院長が該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報 治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したもには、以下のものがある。・・・のとみなす（書式５）。なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものがある。・・・

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会の選定）
第１３条

第４章 治験責任医師の業
務（治験責任医師の要件）
第１７条

第４章 治験責任医師の業
務（治験責任医師の責務）
第1８条

第４章 治験責任医師の業
務（被験者の同意の取得）
第1９条

（第１項）
院長は、第３条第２項の規定により調査審議を依頼する 院長は、第３条第２項の規定により調査審議を依頼する
治験審査委員会を選択する際、前項第１項に規定する 治験審査委員会を選択する際、前項第１項に規定する院内に設置した治験審査委員会以外の委員会（以下、 院内に設置した治験審査委員会以外の委員会（以下、「外部治験審査員会」という。）調査審議を依頼する場合 「外部治験審査員会」という。）調査審議を依頼する場合には、次の各号により適切に調査審議することが可能か には、次の各号により適切に調査審議することが可能か確認するものとする。
確認するものとする。
（１）調査審議を行うために十分な人員が確保されている （１）調査審議を行うために十分な人員が確保されていること。
こと。
（２）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議 （２）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。
及び評価することができること。
（３）治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査 （３）治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議が行えること。
審議が行えること。
（４）その他、医薬品及び医療機器GCP省令を遵守する （４）その他、医薬品、医療機器GCP省令及び再生医療上で必要な事項。
等製品GCP省令を遵守する上で必要な事項。

同上

３ 院長は、外部治験審査委員会に調査審議を依頼す ３ 院長は、外部治験審査委員会に調査審議を依頼するにあたり、医薬品GCP省令第２７条第１項第２号から第 るにあたり、医薬品GCP省令第２７条第１項第２号から第４号及び医療機器GCP省令第４６条第１項第２号から第 ４号、医療機器GCP省令第４６条第１項第２号から第４号
４号の治験審査委員会を選択する場合には当該治験審 及び再生医療等製品GCP省令第４６条第１項第２号から査委員会に関する以下の事項について確認する。
第４号の治験審査委員会を選択する場合には当該治験審査委員会に関する以下の事項について確認する。

同上

（第１項）
治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならな
治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならな
い。
い。（１）治験責任医師は、、医薬品GCP省令第４２条、（１）治験責任医師は、、医薬品GCP省令第４２条又は医 医療機器GCP省令第６２条又は再生医療等製品GCP第療機器GCP省令第６２条に規定する要件を満たすことを 省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した履
証明した履歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場合 歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場合には求めにには求めに応じて当該治験分担医師の履歴書（書式１） 応じて当該治験分担医師の履歴書（書式１）を、治験依を、治験依頼者に提出するものとする。
頼者に提出するものとする。

同上（３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有 （３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第１４条第３項 効性及び安全性の確保等に関する法律第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びに医薬品及び医 及び第８０条の２に規定する基準並びに医薬品及び医同上療機器GCP省令を熟知し、これを遵守しなければならな 療機器GCP省令及び再生医療等製品GCP省令を熟知い。
し、これを遵守しなければならない。
（１４）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、 （１４）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに院 重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに院長及び治験依頼者に文書（医薬品の治験は書式１２－ 長及び治験依頼者に文書（医薬品の治験は書式１２、及 再生医療等
１、１２－２及び製造販売後臨床試験は１３－１、１３－
び製造販売後臨床試験は１３、医療機器の治験は書式 製品の治験
２、並びに医療機器の治験は書式１４及び製造販売後臨 １４及び製造販売後臨床試験は書式１５、再生医療等製 への対応
床試験は書式１５）で報告するとともに、治験の継続の可 品の治験は書式１９及び製造販売後臨床試験は書式２ 及び統一書
否について院長の指示・決定（書式５）又は（参考書式０、並びに詳細記載用様式）又は実施計画書等に記載さ 式の改正に１）を受けること。
れた方法で報告するとともに、治験の継続の可否につい 基づく変更て院長の指示・決定（書式５）又は（参考書式１）を受けること。
10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を 10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合 実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合
及び被験者が同意文書等を読めない場合については、 及び被験者が同意文書等を読めない場合については、
医薬品GCP省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３ 医薬品GCP省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３ 再生医療等
項及び第４項、第５５条、並びに医療機器GCP省令第７０ 項及び第４項、第５５条、医療機器GCP省令第７０条第２ 製品の治験条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５ 項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５条並び への対応条を遵守する。に再生医療等製品GCP省令第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

第５章 治験薬等の管理（治験製品（再生医療等製品）の管理）
第２２条の３－－（附則）本手順書は、平成３０年１月１日より施行する。

治験製品の管理責任は院長が負うものとする。
２ 院長は治験製品を保管、管理、保守点検させるため副薬剤部長を治験製品管理者とし、病院で実施される全ての治験の治験製品等を管理させるものとする。
なお、治験製品管理者は必要に応じて治験製品管理補助者を指名し、治験製品の保管、管理、保守点検を行わせることができる。
３ 治験製品管理者は、治験責任医師が作成した若しくは入手した、又は、治験製品提供者から提供を受けた治験製品の取り扱い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、再生医療等製品GCP省令を遵守して適正に治験製品を保管、管理、保守点検する。
4 治験製品管理者は次の業務を行う。
同上（１）治験製品を受領し、治験製品の受領書を発行する。 （治験製品（２）治験製品の保管、管理、保守点検及び払い出しを行 （再生医療う。
等製品）の（３）治験製品の管理表及び出納表を作成し、治験製品 管理についの使用状況及び進捗状況を把握する。て追記）（４）被験者からの未使用治験製品の返却記録を作成する。
（５）未使用治験製品（被験者からの未使用返却治験製品、使用期限切れ治験製品及び不具合品を含む。）を治験依頼者に返却し、未使用治験製品の返却書を発行する。
（６）その他、第３項の手順書に従う。
５ 治験製品管理者は、治験実施計画書に従って治験製品が被験者に使用されていることを確認する。
６ 治験製品管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験製品を管理させることができる。
（附則）本手順書は、平成３０年１月１日より施行する。
（附則）本手順書は、平成３１年３月１５日より施行する。

追記

変更後

備考

企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
変更前
第１章 治験審査委員会（治験審査委員会の業務）
第４条（治験審査委員会の運営）
第５条

（第１項）
治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。
新の資料を院長から入手しなければならない。
（１０）治験責任医師が医薬品GCP省令第４２条又は医 （１０）治験責任医師が医薬品GCP省令第４２条又は医 再生医療等
療等製品GCP省令第６２条に規定する要件を満たすこと 療等製品GCP省令第６２条又は再生医療等製品GCP省 製品の治験を証明した履歴書（書式１）及び調査審議に必要な場合 令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した履歴 への対応には治験分担医師の履歴書（書式１）書（書式１）及び調査審議に必要な場合には治験分担医師の履歴書（書式１）
８ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び実施 ８ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の院長の合意が得られている場合において医療機関の院長の合意が得られている場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医 は、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、医療機療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通 器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項、又は再生医療知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び実施医療 等製品ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通機関の院長に加えて治験審査委員会にも同時に通知す 知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び実施医療ることができる。また、この場合においては、医薬品ＧＣＰ 機関の院長に加えて治験審査委員会にも同時に通知す省令第３２条第６項又は医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６ ることができる。また、この場合においては、医薬品ＧＣＰ
項の規定に基づき、実施医療機関の院長が治験審査委 省令第３２条第６項又は医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６
員会等に文書により通知したものとみなす。
項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第６項の規定に基づき、実施医療機関の院長が治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす。

同上

１２ 治験審査委員会は、審査終了後速やかに院長に、 １２ 治験審査委員会は、審査終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書（書式５）により報告する。治験審 治験審査結果通知書（書式５）により報告する。治験審査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するも 査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するものとする。・・・のとする。・・・（９）治験審査委員会が医薬品及び医療機器GCP省令に （９）治験審査委員会が医薬品及び医療機器GCP省令
従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自 及び再生医療等製品GCP省令に従って組織され、活動ら確認し補償する旨の陳述している旨を治験審査委員会が自ら確認し補償する旨の陳述

同上－

（附則）

（附則）本手順書は、平成２８年４月１日より施行する。

１４ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の院長の合意が得られている場合には、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、医療機器ＧＣ
Ｐ省令第２８条第２項及び第３項又は再生医療等製品Ｇ
ＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、治験審査委員会は、実施医療機関の院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に治験審査結果通知書（書式５）により意見を述べることができる。この場合、医薬品ＧＣＰ省令第３２条第１項、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項
又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第６項の規定に基づき、治験審査委員会の意見を実施医療機関の院長が治験依頼者及び治験責任医師に治験審査結果通知書（書式５）により通知してものとみなす。
（附則）本手順書は、平成２８年４月１日より施行する。
（附則）本手順書は、平成３１年３月１５日より施行する。

同上

追記受託研究取扱規定
変更前

変更後

備考

（研究委託の申請）
第２条

２ 研究委託の申し込みに当たっては、研究の目的が医 ２ 研究委託の申し込みに当たっては、研究の目的が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法。）に基づく医 に関する法律（以下、医薬品医療機器等法。）に基づく医 再生医療等薬品、医療機器の承認申請等に該当する場合には、次 薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請等に該当 製品の治験のいずれに該当するかを明確にするものとする。
する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするも への対応のとする。

（GCPの遵守）第３条（第１項）
院長は、申請のあった研究が医薬品医療機器等法に規 院長は、申請のあった研究が医療品医療機器等法に規定する治験等に該当する場合には「医薬品の臨床試験 定する治験等に該当する場合には、「医薬品の臨床試の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令２８号。 験の実施の基準に関する省令｣（平成９年厚生省令第２以下「医薬品GCP省令」という。）、「医療機器の臨床試 ８号及びその改訂。以下｢ＧＣＰ省令｣という。）、「医療機験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省 器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）、及びそ 厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」といの関連通知等に適合する取扱いをするものとする。
う。）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９ 号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）及びその関連通知に適合する取扱をするものとする。

（附則）（附則）本手順書は、平成２７年１月１日より施行する。

（附則）本手順書は、平成２７年１月１日より施行する。
（附則）本手順書は、平成３１年３月１５日より施行する。

同上

追記