Ｐ０７０２２
平成２２年度実施方針
バイオテクノロジー・医療技術部
１．件

名：（プログラム名）健康安心イノベーションプログラム（大項目）基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発（中項目）橋渡し促進技術開発

２．根拠法
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構法第１５条第１項第２号
３．背景及び目的
本研究開発は、先端技術を応用した高度医療技術の開発により、テーラーメイド医療・予防医療・再生医療の実現や画期的な新薬の開発、医療機器、福祉機器等の開発・実用化を促進することによって健康寿命を延伸し、世界に類を見ない少子高齢化社会を迎えつつある我が国において、国民が健康で安心して暮らせる社会の実現を目指すことを目的とす
る「健康安心イノベーションプログラム」の一環として実施する。また、本研究開発は、第３期科学技術基本計画

分野別推進戦略（ライフサイエンス分野）における戦略重点科学技術の内、「臨床研究・臨床への橋渡し研究」に位置づけられている。
近年、少子高齢化が進む中、がん、糖尿病、認知症等の成人性疾患等に関する新たな医療技術の開発が望まれており、その実現のためには進展著しい医療分野の多様な要素技術や研究成果を、創薬や、これを支援する解析ツール、診断技術、医療機器等の開発に応用する必要がある。そのためには、迅速な実用化に向け、民間企業と臨床研究機関が一体となって研究開発を行うことが重要である。
そこで、本研究開発では、現場のニーズを掘り起こし、多様な技術分野の研究成果を円滑に医療現場に届けるために、臨床研究成果の開発へのフィードバックを重視しながら、これまで実現できなかった治療・診断効果を発揮する医療技術、特に、患者の負担軽減（QOL向上、低侵襲化、治療期間の短縮等）や医師・看護師等、医療従事者の負担軽減（操作性向上等）に資する技術の汎用化を実現する、新たな医療技術・システムを開発する。また、医療の高度化、個別化に対応した安全性の向上及び医療技術等の実用化の加速を実現する評価技術を開発する。これらの開発により、科学技術の進歩に応じた医療技術の迅速な実用化・普及を図る。
実施に当たっては、ベンチャー等民間企業と臨床研究機関の有機的な連携を実現する。
臨床研究機関としては、文部科学省や厚生労働省が整備する橋渡し研究支援拠点や臨床研究機関を含め、橋渡し研究を効果的に実施できる臨床研究機関を活用する。これにより、臨床研究機関の拠点化の促進や機能の充実を通じた我が国の臨床研究基盤の強化に資する。
本研究開発を通じて、臨床研究機関の機能、民間企業と臨床研究機関の連携体制、評価

1

手法等が充実することにより、自律的かつ持続的なイノベーションと研究成果の社会還元が促進されることを期待する。
４．事業内容４．１

事業概要（１）事業の概要
本研究開発では、現場のニーズに基づき多様な技術分野の研究成果を円滑に医療現場に届けるため、臨床研究成果を逐次開発にフィードバックしながら、従来にない治療・診断効果、医療現場の利便性向上、患者への負担軽減を実現する新規医療技術を開発する。また、科学技術の進歩に応じた医療技術の迅速な実用化・普及を図ることを目的とし、医療の高度化、個別化に対応した安全性の確保や新規医療技術の実用化を加速する評価手法を開発する。なお、平成２２年度は追加公募を実施する。
（２）対象とする研究開発フェーズと達成目標及び研究開発テーマ①

研究開発フェーズと達成目標
本研究開発では、上記目的を達成するための研究開発として、橋渡し研究の他、先導研究及びレギュラトリーサイエンス支援のための実証研究を実施する。以下に研究開発の対象フェーズと達成目標を示す。
a)

橋渡し研究
新たな医療技術・システムについて、実用化に向けた研究開発、非臨床試験、探索的臨床研究＊及び評価技術の研究開発等を行う。
委託事業終了後２年程度で実用化・普及のための臨床研究（治験）を開始できるレベ
ルを委託事業の達成目標とする。
b)

先導研究
波及効果及び新規性の高い新たな医療技術・システムについて、その実用化の可能性を見極める研究開発を行う。
委託事業終了後に本格的な橋渡し研究、例えば上記 a) 橋渡し研究 に該当する研究フェーズに移行できるレベルを委託事業の達成目標とする。
c) レギュラトリーサイエンス支援のための実証研究
新たな医療技術・システムの迅速な実用化や早期普及に向けた有効性・安全性・品質等評価技術の研究開発を行い、その社会的活用に向けた検証を行う。
委託事業終了後２年程度で評価技術として確立できるレベルを委託事業の達成目標とする。
＊

探索的臨床研究とは、基礎研究の成果である新規医療技術の有効性を探るための臨床研究をいう。

2②研究開発テーマ
本研究開発の対象とする研究開発テーマは以下の４課題とする。なお、レギュラトリー

サイエンス支援のための実証研究については、以下に掲げた課題を含め、幅広い医療技術への適用が可能な、有効性・安全性等評価技術を対象とする。
a)

創薬技術
新たな効果・効用の実現、副作用の軽減、効果の制御、個人の特性に配慮した薬剤設計等を可能とする分子標的薬、バイオ医薬、DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）、ワクチン等の新たな創薬技術・システムの開発を行い、併せて、当該創薬技術・システムの有効性、安全性・品質等の評価技術の研究開発を行う。
b)

診断技術
疾患の解析及び診断の高度化、診断の簡便化・効率化等を可能とする、バイオマーカ

ー・診断技術・診断機器等の新たな診断技術・システムの開発を行い、併せて、当該診断技術・システムの信頼性・再現性・普遍性の評価、早期普及を図るための標準化等を行う。
c) 再生・細胞医療技術
新たな疾患治療、患者の QOL 向上等を可能とする、再生・細胞医療等技術・システムの開発を行い、併せて、当該再生・細胞医療技術・システムの有効性、安全性・品質等の評価技術の研究開発を行う。
d)

治療機器
治療における安全性の向上、効率化、低侵襲化、治療効果の高度化等を実現する新たな治療機器・システムの研究開発を行い、併せて、当該治療機器・システムの有効性、安全性・品質等の評価技術の研究開発を行う。
４．２

事業方針

＜委託要件＞（１）対象事業者
本技術開発は、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下「NEDO」という。）が、原則本邦の企業、大学等の研究機関（原則、国内に研究拠点を有していること。
ただし、国外企業の特別の研究開発能力、研究施設等の活用あるいは国際標準獲得の観点から国外企業との連携が必要な部分はこの限りではない。
）から、公募によって研究開発実施者を選定し、委託により実施する。
研究開発実施者の選定にあたっては、研究開発が６．３（２）の事項を満たす橋渡し研究拠点等において実施されることと共に、臨床研究者と民間企業並びに多様な分野の研究者が密接に連携して研究開発を行う体制を構築・運営できることを重視する。
（２）対象研究開発テーマ
４．１（２）②研究開発テーマに定める４課題 a）～d)を対象とし、委託する。

3

（３）審査項目①

提案内容に対する技術審査
審査項目

審査の視点

1. 提案内容が基本計画の目的・目標

9｢橋渡し促進技術開発｣で実施する必要性、妥当性に合致しているか

9

制度的障害の克服に資する可能性

9

提案された新規医療技術が対象とする疾患は、医療上の重要性があり、医療産業、医療現場へのインパクトを持つ、国が関与する妥当な領域であるか。

9

市場創出効果、市場規模、社会的目標達成への有効性（社会目標達成評価）等、国民生活や経済社会への波及効果

2. 提案された方法の優位性・妥当性

9

提案内容の科学的妥当性、優位性＜研究フェーズ毎の視点＞
9

橋渡し研究；一定の基礎研究は終了しているか。

9先導研究；画期的・波及的であるか。

9

レギュラトリーサイエンス；技術の汎用性・共通性が高く、新規医療技術の実用化の加速に繋がるか。

3. 提案者の研究遂行能力

9

提案内容に関する技術蓄積があるか（研究実績を持つ人材の確保、特許の保有状況等）。

9必要な研究施設を有しているか。

9

橋渡し研究拠点等 ※ としての基準を満たしているか。

4. 研究計画（研究体制を含む）の妥

9

当性

研究開発課題が適切に抽出され、設定した課題の克服に向け科学的に妥当なアプローチが取られた、目標の達成が見込まれる、妥当な研究計画となっているか。

9

橋渡し研究拠点等※との連携等、計画を実現するための適切な連携体制が組み立てられているか。

5.実用化計画の妥当性

9

実施内容に見合った予算規模であるか。

9

プロジェクト期間終了後の実用化へ向けた取り組みの妥当性。

9

レギュラトリーサイエンス：科学的根拠に基づく基準等に貢献できるか。

総合評価

上記の各審査項目の評価結果を踏まえ、総合的に評価を行う。

※：「６．３（２）橋渡し拠点が満たしていることが期待される事項」を参照のこと

4

②

契約・助成審査委員会における審査項目

一

委託業務に関する提案書の内容が次の各号に適合していること。

二イ

開発等の目標が機構の意図と合致していること。

ロ

開発等の方法、内容等が優れていること。

ハ

開発等の経済性が優れていること。

当該開発等における委託予定先の遂行能力が次の各号に適合していること。
イ

関連分野の開発等に関する実績を有していること。

ロ

当該開発等を行う体制が整っていること。
（再委託予定先、共同研究相手先等を含む。）

ハ

当該開発等に必要な設備を有していること。

ニ

経営基盤が確立していること。

ホ

当該開発等に必要な研究者等を有していること。

ヘ

委託業務管理上機構の必要とする措置を適切に遂行できる体制を有していること。

＜委託条件＞（１）研究開発テーマの実施期間・規模
研究開発テーマ毎の実施期間及び事業費の額は次の通りとする。ただし、実施期間や事業規模の拡大による著しい開発効果が見込まれるものについては、本研究開発の実施期間の範囲内において必要な期間・規模で実施する。なお、実施に当たっては、分担・管理を明確化したうえでの文部科学省や厚生労働省の関連研究事業の積極的な活用を奨励する。
①

橋渡し研究テーマ毎の実施期間は２～３年程度とする。
（委託額：一件につき年間３億円程度を上限とする。）②

先導研究
テーマ毎の実施期間は１～２年程度とする。
（委託額：一件につき年間５千万円程度を上限とする。
）③

レギュラトリーサイエンス支援のための実証研究
テーマ毎の実施期間は２～３年程度とする。
（委託額：一件につき年間２億円程度を上限とする。）（２）採択予定件数
平成２２年度新規採択予定：３件程度
継続予定：

１４件

5

（３）平成２２年度事業規模（本予算）

２，６６０百万円（補正予算） 1，２００百万円
合計

３，８６０百万円（注）事業規模については、変動があり得る。
４．３

これまでの事業実施状況（１）実績額推移（単位：百万円）

平成 19 年度

平成 20 年度

平成 21 年度

一般勘定

１，４０９

２，１６７

４，７３０

合

１，４０９

２，１６７

４，７３０

計

（２）応募件数及び採択件数の推移
平成 19 年度

平成 20 年度

平成 21 年度

応募採択

応募

採択

応募採択橋渡し研究

281155113

先導研究

17022200505000

橋渡し研究16123041

先導研究16022100401000

橋渡し研究

112－－21

先導研究

111－－

002

1－－

20

橋渡し研究

111－－

81

先導研究

52－－

00

1

1－－

20127

1088

8296

分野

創薬技術

フェーズ

レギュラトリーサイエンス支援のための実証研究

診断技術

レギュラトリーサイエンス支援のための実証研究
再生・細胞
医療技術
診断技術

レギュラトリーサイエンス支援のための実証研究

治療機器

レギュラトリーサイエンス支援のための実証研究
合計（３）継続・終了実績
採択年度

平成 19 年度

平成 20 年度

平成 21 年度

継続件数

１０件

１５件

１４件

終了件数

０件

３件

１０件

6（累積）
合計

１０件

１８件

２４件

５．事業の実施方式
５．１

実施体制

研究開発ポテンシャルの最大限の活用により、効率的な研究開発の推進を図る観点から、研究開発グループ毎に NEDO が指名する研究開発責任者（テーマリーダー）を置き、その下に研究者を可能な限り結集して効果的な研究開発を実施する。
平成１９年度からの継続事業については別紙の「橋渡し促進技術開発」研究開発テーマ一覧に定めるテーマを対象として、委託して実施する。
５．２

公募（１）掲載する媒体「NEDO ホームページ」及び「e-Rad ポータルサイト」で行う。
（２）公募開始前の事前周知
公募開始の１ヶ月前に NEDO ホームページで行う。本事業は、e-Rad 対象事業であり、e-Rad 参加の案内も併せて行う。
（３）公募時期・公募回数
平成２２年５月中旬を目処に１回行う。
（４）公募期間３０日間以上とする。
（５）公募説明会
公募開始後速やかに行う。
５．３

採択方法

（１）審査方法
e-Rad システムへの応募基本情報の登録は必須とする。
外部有識者による事前書面審査・採択審査委員会を経て、契約・助成審査委員会により決定する。事前書面審査の実施者ならびに採択審査委員は採択結果公表時に公表する。
必要に応じて申請者に対してヒアリング等を実施する。採択審査委員会は非公開とする。
（２）公募締切から採択決定までの審査等の期間公募締切から７０日以内での採択決定を行う。
（３）採択結果の通知
採択結果については、NEDO から提案者及び申請者に通知する。なお不採択の場合は、その明確な理由を添えて通知する。

7

（４）採択結果の公表
採択案件については、提案者及び申請者の名称、研究開発テーマの名称・概要を公表する。
５．４

研究開発テーマ評価に関する事項

NEDO は、技術的及び政策的観点から、研究開発の意義、目標達成度、成果の技術的意
義並びに将来の産業への波及効果等について、外部有識者による厳正な技術評価を年一回実施するとともに、その評価結果を踏まえ必要に応じて研究開発テーマの加速・縮小・中止等見直しを迅速に行う。
６．その他重要事項
６．１

評価

本研究開発は｢テーマ公募型の事業｣として運営し、「制度評価指針」に基づき、原則、内部評価により毎年度、制度評価を実施する。（事後評価を含む。）但し、制度立上げの初年度、翌年度に公募を実施しない年度においては制度評価を実施しないこととする。また、評価結果を踏まえ、必要に応じて制度の拡充・縮小・中止等の見直しを迅速に行う。
６．２

運営・管理

研究開発全体の管理・執行に責任を有するＮＥＤＯは、経済産業省及び厚生労働省、文部科学省と密接な連携を維持しつつ、プログラムの目的及び目標、並びに本研究開発の目的及び目標に照らして適切な運営管理を実施する。
６．３

橋渡し研究拠点等について（１）橋渡し研究拠点の活用
本研究開発では橋渡し研究拠点の産業のニーズに応じた体制整備に貢献するべく、これら拠点を積極的に活用する。本研究開発の終了後、橋渡し研究拠点は本研究開発により得られた成果の円滑な医療現場での普及に向けて努力する。また、橋渡し研究を促進に向けて、得られた臨床研究結果の基礎研究へのフィードバック及び民間企業等との多様な橋渡し研究の推進に努めるものとする。
（２）橋渡し研究拠点が満たしていることが期待される事項
探索的臨床研究及び治験について一定の実績を有する主導的な機関であり、民間企業等と一体的に研究開発を推進するための施設及び体制が構築されているとともに、探索的臨床研究を適切に行うために必要な施設並びに実施体制が構築されており、一定の実績を有する機関を橋渡し研究拠点とする。
例えば、以下の機能を有する又は有する見込みであることが望ましい。

8

①

民間企業等との共同研究スペース等、円滑に民間企業と連携するための施設及び体制（関連規定等）が整備されている。
創薬技術、再生・細胞医療については、GMP（Good Manufacturing Practice）準拠②または同等の施設で製造した製剤の調達及び受け入れが可能である。
③

倫理審査委員会またはこれと同等の組織を有し、臨床研究に対して積極的かつ透明性の高い運営を実施している。

④

臨床研究を管理、モニタリングする当該研究実施者とは独立した監査部門又は監査機能を有している。

⑤

臨床研究に関する有害事象等に対し、迅速かつ適切に対応できる体制が構築されている。

⑥

臨床結果を解析・評価・報告する能力を有している。

⑦

臨床プロトコル作成などの臨床研究の支援機能等を有している。

⑧

円滑、且つ適切に患者をリクルート出来る実施体制を構築している。
等＊ 文部科学省並びに厚生労働省が実施する予定の次の事業により整備される、橋渡し研究拠点の活用を推奨する。なお、独自の活動により上記の事項を満たす体制整備がなされている橋渡し研究拠点も積極的に活用する。
「橋渡し研究支援形成プログラム」文部科学省研究振興局ライフサイエンス課「臨床研究基盤整備推進研究」厚生労働省医政局研究開発振興課「治験拠点病院活性化事業」厚生労働省医政局研究開発振興課
６．４

複数年度契約について個別研究テーマの期間、内容に応じて複数年度契約を行う。
７．スケジュール
７．１

本年度のスケジュール
平成２２年５月中旬・・・公募開始
５月中旬・・・公募説明会
６月中旬・・・公募締切
７月下旬・・・契約・助成審査委員会、採択決定

７．２

来年度の公募について新規テーマの募集は平成２２年度をもって終了とする。
８．実施方針の改定履歴（１）平成２２年３月９日、制定。
（２）平成２２年６月１日、加速予算の追加に伴う変更。

9（３）平成２２年８月２日、加速予算の追加に伴う変更。
（４）平成２２年１２月１日、２２年度補正予算の追加に伴う変更（５）平成２２年１２月２４日、共同実施先の追加及び加速予算の追加に伴う変更。
（６）平成２３年１月２８日、共同実施先の追加に伴う変更。

10

（別紙）

「橋渡し促進技術開発」研究開発テーマ一覧注）※１
※２研
究分野研究
フェーズ

橋渡し研究

技術開発テーマ
名

遺伝子発現解析技術を活用した
個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速（H19 年度～）

創薬
橋渡し研究

マイクロドーズ
臨床試験を活用
した革新的創薬技術の開発：薬物動態・薬効の定量的予測技術を基盤として（H20 年度～）

橋渡し研究

臓器線維症に対する VA－ポリマ
ー－siRNA を用いた新規治療法の開発（H20 年度～）

文部科学省／橋渡し研究支援推進プログラム実施機関を示す。
厚生労働省／治験中核病院、拠点医療機関を示す。

技術開発概要参画機関（五十音順）

独自開発の合成 DNA マイクロアレイ・システムを用いて既存および開発中の抗がん剤の効果を判定できる感受性遺伝子群を同定し、多数の臨床がんサンプルの遺伝子発現解析より臨床での有効性を検証し、個別がん医療の実現に繋げる。また、臨床がんサンプルの遺伝子発現プロファイルから特定のがん細胞を標的とする創薬ターゲット遺伝子を同定し、新規抗がん剤開発を加速する。

○参画企業（社）バイオ産業情報化コンソーシアム○橋渡し研究拠点等
福島県立医科大学○大学、研究機関等（独）産業技術総合研究所、東京大学、早稲田大学

早期ヒト臨床での候補薬物の選択をより高精度に行い、臨床開発におけるドロップアウトを低 減 すること を可能とする ため、創薬研究で見出された薬物の体内動態を、極めて低用量で投与し、薬物の吸収性や体内動態、および PET による組織内移行 を ヒトで計 測することに より、臨床投与量での薬物動態の予測を可能とする技術の開発を行う。

○参画企業
一般社団法人医薬品開発支援機構○橋渡し研究拠点等
北里大学東病院※２、(独)放射線医学総合研究所、（財）先端医療振興財団※１、大阪市立大学※
２、大分大学※2、埼玉医科大学、金沢医科大学、福井大学、東北大学※１、横浜市立大学、大阪大
学○大学、研究機関等
東京大学※１、摂南大学、京都大学※１、（独）理化学研究所、九州大学、静岡県立大学、星薬科大学

独自開発の生分解性ポリマーを用いて、コラーゲン産生を抑制するsiRNAを肝星細胞へ送達し、RNA干渉を利用して肝線維症を治療する世界初の技術を、そ の 診断技術 とともに開発 する。

○参画企業
日東電工㈱
○橋渡し研究拠点等
札幌医科大学※１11

橋渡し研究

血管内皮細胞選択的ナノ DDS 技術開発を基盤とする革新的低侵襲治療的血管新生療法の実現のための橋渡し研究（ピタバスタチン封入ナノ粒子製剤の研究開発）

ピタバスタチンの持つ血管新生の分子メカニズムを利用し、提案者が保有する「血管内皮細胞選択的 DDS 技術」と組み合わせて、重症虚血性疾患に対する革新的医療技術の開発を行う。

○参画企業
興和㈱
○橋渡し研究拠点等
九州大学

大腸がんを対象疾患として、がんで発現の亢進している分子由来の新規癌抗原ペプチドを用いたペプチドカクテル療法に免疫増強剤としてのアジュバントを併用し、ヒトの臨床研究から得られた臨床効果とその免疫学的解析等を行い、より強い免疫反応を惹起し、治療効果を高める癌ペプチド療法の早期実用化を目指す。

○参画企業
オンコセラピー･サイエンス㈱○橋渡し研究拠点等
大阪市立大学※２、近畿大学※２、帝京大学医学部溝口病院、東海大学※２、東京女子医科大学東医療センター、東京女子医科大学※２、山口大学※２○大学、研究機関等
順天堂大学、東京大学医科学研
究所

新規癌抗原ペプチドにより誘導・活性化したＴヘルパータイ
プ１(Th1)細胞を用いた、①アジュバントとペプチドを組み合わせたワクチン治療技術、②癌特異的 Th1 細胞そのものにペプチドを結合させた Th1 細胞治療技術を対象として、ヒトでの治療効果検証を目的とした世界初の癌免疫臨床研究を行う。

○参画企業
テラ㈱、㈱バイオイミュランス○橋渡し研究拠点等
札幌北楡病院、北海道大学※１○大学、研究機関等
産業医科大学、愛媛大学、近畿大学、慈恵医大、東海大学

新たに設計した新規抗原部位の活用及びアジュバント（免疫増強剤）を最適化し、より高い免疫原性誘導とその維持を可能とする、マラリア非流行地域の住民が感染流行地域へ赴く際に効力を有するトラベラーズワク
チンを開発する。

○参画企業㈱ジーンデザイン○橋渡し研究拠点等（財）阪大微生物病研究会○大学、研究機関等
大阪大学（H20 年度～）

橋渡し研究

Oncoantigen を標的とした新規癌ペプチドワクチンの製品化を短期間に実現化する臨床研究技術の開発（H20 年度～）

創薬

橋渡し研究

ヘルパーＴ細胞を中心とした革新的免疫治療法の開発（H20 年度～）

橋渡し研究

自然免疫を刺激する次世代トラ
ベラーズマラリ
アワクチンの開発（H21 年度～）

12橋渡し研究アルツハイマー病の根本治療を目指した新規治療法の研究開発（H21 年度～）

創橋渡し研究薬

癌特異的抗原受容体改変Ｔ細胞の輸注とがんワクチンによる複合的がん免疫療法の研究開発（H21 年度～）

先導研究

アンチセンスオ
リゴヌクレオチドを用いたデュシェンヌ型筋ジストロフィーオーダーメード医療を産業化するシステムの確立（H20 年度～）

アルツハイマー病の根本治療法の開発を目指し、脳内に蓄積するアミロイドβの特殊な凝集体（amylospheroid; ASPD）を認識するヒト化抗体を用い、新規治療法のコンセプトを検証し、ASPDを用いた能動ワクチン療法の開発を行う。

○参画企業
日本ベーリンガーインゲルハ
イム㈱、三菱化学メディエンス㈱○橋渡し研究拠点等
京都大学○大学、研究機関等
大阪大学、神戸大学、医薬基盤研究所、自治医科大学
香川大学、自然科学研究機構

がん免疫療法をより有効なものとするため、新規レトロウイ
ルスベクターを用いて治療対象がんを特異的に認識するよう遺伝子改変した T 細胞輸注とがんペプチドワクチンを用いて、体内における輸注 T 細胞の活性化と増殖を促す複合的な細胞免疫療法及び総合的免疫動態評価法の開発を行う。

○参画企業
タカラバイオ㈱○橋渡し研究拠点等
三重大学、北野病院○大学、研究機関等
慶應義塾大学、札幌医科大学、東京大学、大阪大学、岡山大学、川崎学園、（独）産業技術総合研究所

有効な治療法のない、巨大ジストロフィン遺伝子の一部が異常となり発生するデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)に対し、提案者らが開発してきた方法を用い、エクソン４５のスキッピングを特異的に誘導するアンチセンスオリゴヌクレオチド(AS)を用いた DMD 治療システムの臨床応用を目指し、ヒトでの有 効 性を検証 することを目 的に、先導研究を行う。

○参画企業
神戸天然物化学㈱、メディカルアクト㈱○大学、研究機関等
神戸大学

13

橋渡し研究アルツハイマー病総合診断体系
実用化プロジェ
クト：根本治療の実現に向けて（H19 年度～）

診
断橋渡し研究精神性疾患等の治療に貢献する
次世代ＰＥＴ診断システムの研究開発（H21 年度～）

再生
細胞
医レギュ
ラトリーサイエンス
支援（H21 年度～）

療治療
機器細胞シートによる多施設臨床研究を目指した基盤システムの構
築橋渡し研究次世代型高機能血液ポンプシス
テムの研究開発（H21 年度～）

アルツハイマー病（AD）の発症前診断を可能とするため、軽度認知障害から AD の発症を反映する変化を MRI、PET を用いた ○参画企業
バイオテクノロジー開発技術
脳画像解析により診断する基準
研究組合の標準化を行う。
また、マススクリーニングや ○橋渡し研究拠点等
国立精神・神経センター ※２ 、治療経過のフォローアップでの国立長寿医療センター、埼玉医利用を目的として、既に科学的科大学、(財)先端医療振興財団な相関が見いだされている、簡※１便・安価な生化学的診断に利用、筑波大学、東京大学※１、可能なバイオマーカー（血液、健康長寿医療センター、東北大尿等から疾患に関連するタンパ学※１、新潟大学、弘前大学、近ク質等）の有効性を検証する。
畿大学、全国 38 臨床研究施設
さらに、これらのデータを相 ○大学、研究機関等
関解析することにより、画像・同志社大学、北海道大学、新潟生化学診断を融合した日本人 AD
リハビリテーション大学院大の早期診断マーカー及び進行評学、情報・システム研究機構
価を可能とする総合診断体系を構築する。これらの技術により、新規医薬品創出を加速する。
高齢者認知症を含む精神疾性疾患等に対して、正確かつ特異的に病態を把握し、適切な治療薬の選択等を可能とするため、受容体イメージング薬剤と被験者 を 非拘束で 計測できる高 解像・高感度の次世代 PET システ
ムを開発する。

○参画企業
浜松ホトニクス㈱○橋渡し研究拠点等
浜松医科大学

日本の独自技術である細胞シートによる再生治療を一般医療へ早期普及させるべく、①より多くの臨床の現場に、安定した品質の細胞シートを供給するための保管・輸送技術、②安定かつ容易に患者に移植できるシステムを構築する。既に単施設で臨床研究を開始している心臓、角膜を対象に開発を行い、多施設臨床研究のための基盤技術を確立することによって、治験への ス ムーズな 橋渡しを促進 する。

○参画企業
川崎重工業㈱、㈱セルシード○橋渡し研究拠点等
大阪大学、東京女子医科大学、
国立成育医療センター○大学、研究機関等
東北大学

次世代呼吸循環補助システム等に使用する血液ポンプシステ
ムの開発を加速するとともに、治験、臨床応用に向けた各種試験法開発を合わせて行い、早期の製品化を目指す。

○参画企業
ニプロ㈱、三菱重工業㈱○橋渡し研究拠点等
国立循環器病センター○大学・研究機関等（独）産業技術総合研究所

14