第 139 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2011 年 4 月 11 日（月）17 時 45 分〜18 時 35 分

場所

：

5階

出席委員：

欠席委員：

議事概要

特別会議室

15 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田

山崎和夫、有吉

中嶋展也

片田範子

行功、細谷幸一、中野亮、内藤悦子、橋田泰、春田亨、月江恒和、坂井富男、松添信幸、伊藤雄介、清水亨、義一、

本審議事項課題①

DE-111 の緑内障又は高眼圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：参天製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤

急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：治験薬概要書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 3 月 14 日付）
課題②

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2011 年 3 月 24 日付、②2011 年 4 月 1 日付）
課題③S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 22 日付）
課題④若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 15 日付）
課題⑤

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 3 月 8 日付、②3 月 16 日付、③3 月 24 日付）
課題⑥

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 3 月 14 日付）
課題⑦

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 18 日付）
課題⑧ AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月８日付）
課題⑨

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 25 日付）
課題⑩

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 14 日付）
課題⑪

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 9 日付）
課題⑫SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 8 日付）
課題⑬

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 24 日付）
課題⑭

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 7 日付）
課題⑮

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 17 日付）

課題⑯

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 10 日付）
課題⑰

糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 18 日付）
課題⑱

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 3 月 18 日付、②3 月 25 日付）
課題⑲

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 11 日付）
課題⑳

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 10 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書及び治験実施計画書別紙の変更（2011 年 3 月 2 日実施：承認）
２）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 3 及び治験薬概要書の変更（2011 年 3 月 8 日実施：承認）
３）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 3 及び治験薬概要書の変更（2011 年 3 月 8 日実施：承認）
４）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2011 年 3 月 9 日実施：承認）
５）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2011 年 3 月 18 日実施：承認）
６）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2011 年 3 月 22 日実施：承認）
７）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2011 年 3 月 22 日実施：承認）
８）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙１の変更（2011 年 3 月 23 日実施：承認）
９）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料１及び 2 の変更（2011 年 3 月 24 日実施：承認）１０）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料１及び 2 の変更（2011 年 3 月 24 日実施：承認）
１１）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験薬概要書の変更（2011 年 3 月 28 日実施：承認）
１２）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験契約書の変更（2011 年 3 月 28 日実施：承認）
１３）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目の変更（2011 年 3 月 24 日実施：承認）
１４）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 及び 3 の変更（2011 年 3 月 29 日実施：承認）課題②

その他報告事項について

１）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：終了報告
２）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：終了報告