第 122 回神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2009 年 10 月 19 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

17 時 15 分 〜 18 時 45 分

13 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
高橋隆幸（委員長）、岡田行功、細谷亮、内藤山崎和夫、橋田悦子、雪村新之助、大下亨、中野

欠席委員：

佐藤慎一、月江

説明者

正井良和（治験責任医師）、春田小田稔彦（治験事務局）：

議事録

富男、片田泰、石原隆、坂井勝、中嶋信幸、伊藤亨、

徹範子
恒和（治験責任医師）、杉之下与志樹（治験責任医師）

本審議事項課題①

S-021812 の小児インフルエンザウイルス感染症を対象とした第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した。
結果：承認

課題②

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した。
結果：承認課題③

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ワイス株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した。
結果：承認

課題④

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した。
結果：承認課題⑤

非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験

治験依頼者：中外製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した。
結果：承認課題⑥

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認課題⑦

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
審議内容：同意説明文書の妥当性を審議した。
結果：承認

課題⑧

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）審議内容：モニタリング報告の内容を確認した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。

課題①

脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
内容：重篤な有害事象・不具合等の報告
課題②

脳梗塞急性期に対する AT-877（ファスジル塩酸塩水和物）注の追加第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者： 旭化成ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題③E5555 の臨床第Ⅱ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題④

ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験

治験依頼者： アステラス製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑤

SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験

治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑥

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした
第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題⑦

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：重篤な副作用の報告
課題⑧

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑨

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑩

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑪

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告

課題⑫

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑬

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑭TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑮

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑯

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑰

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑱

ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑲

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）内容：重篤な副作用・不具合等の報告

報告事項
課題①

迅速審査結果について

1）ONO-5046・Na の第Ⅱ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別冊 1 の変更（2009 年 9 月 1 日実施・承認）
2）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 9 月 4 日実施・承認）
3）ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別冊 1 の変更（2009 年 9 月 3 日実施・承認）
4）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書、症例報告書の変更（2009 年 9 月 7 日実施・承認）
5）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験協力者の新規追加（2009 年 9 月 8 日実施・承認）
6）若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 9 月 10 日実施・承認）
7）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容： 治験協力者の追加（2009 年 9 月 15 日実施・承認）
8）SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容： 治験実施計画書別添資料 1、2 の変更（2009 年 9 月 16 日実施・承認）
9）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書 別添資料 1 の変更、治験協力者の追加（2009 年 9 月 16 日実施・承認）
10）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書 別添資料 1 の変更、治験協力者の追加（2009 年 9 月 16 日実施・承認）
11）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2009 年 9 月 8 日実施・承認）

12）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書第 4 版・補遺 1 の追加、治験実施計画書別紙 6、7 の変更（2009 年 9 月 24 日実施・承認）
13）GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2009 年 9 月 24 日実施・承認）
14）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 3 の変更、被験者の募集手順（広告等）に関する資料（2009 年 9 月 25 日実施・承認）
15）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 3 の変更（2009 年 9 月 25 日実施・承認）
16）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）

内容：モニタリングに関する手順書（2009 年 9 月 18 日実施・承認）
17）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：治験実施計画書添付資料 1、eCRF 基本版の変更（2009 年 9 月 25 日実施・承認）
18）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2009 年 9 月 25 日実施・承認）

課題②

その他事項について

1）ONO-5046・Na の第Ⅱ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：終了報告2）E5555 の臨床第Ⅱ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：終了報告
3）S-4661（ドリペネム水和物）の重症・難治性感染症患者を対象とした第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：終了報告