Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty JN.1 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Barn 5 till 11 år
mRNA-vaccin mot covid-19
bretovameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller informationsom är viktig för ditt barn.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty JN.1
3.
Hur du får Comirnaty JN.1
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för

Comirnaty JN.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2. Det
ges till barn från 5 till 11 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty JN.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av
det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ska inte ges•
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:•
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare•
ditt känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinetom han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot
blodproppar•
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
123

läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty JN.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det ochdet är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty JN.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har
nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty JN.1. I detta fall ska dittbarn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Ditt barns nära
kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty JN.1 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än
5 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år. Mer information finns ibipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty JN.1
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan
tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Om ditt barn är gravid, rådfråga barnets läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan ditt barn får
detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty JN.1 under graviditet. En
stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända
Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekterpå graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det
nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty JN.1 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty JN.1 under amning. Ingaeffekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter
vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty JN.1 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla.
Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

124

3.

Hur du får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Ditt barn kommer att få 1 injektion, oavsett om han/hon har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör han/hon inte få en dos Comirnaty
JN.1 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty JN.1.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty JN.1, kontakta ditt barns läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty JN.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
illamående, kräkningar•
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 5 till 11 år)•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
125

•
•
•

ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapporterabiverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

126

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
De aktiva substanserna är bretovameran och är mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 5 mikrogram bretovameran per
dos.
En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 10 mikrogram bretovameran
per dos.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en klar till lätt opaliserande dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett blått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett blått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

127

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty JN.1 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare vaccination mot
covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty JN.1 administreras minst
3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty JN.1 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att
färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett blått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
JN.1 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (barn från 5 till 11 år).
•Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en klar till lätt opaliserande dispersion utan synliga partiklar.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällande
128

•
•
•

hanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty JN.1 för barn från 5 till 11 år.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

129

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Barn 5 till 11 år
mRNA-vaccin mot covid-19
raxtozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller informationsom är viktig för ditt barn.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hur du får Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för

Comirnaty Omicron XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARSCoV-2. Det ges till barn från 5 till 11 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få
covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges•
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:•
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare•
ditt känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinetom han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot
blodproppar•
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
76

läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer
som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om
ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron
XBB.1.5. I detta fall ska ditt barn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att
förebygga covid-19. Ditt barns nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt.
Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte tillbarn yngre än 5 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år. Mer information finns ibipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan
tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Om ditt barn är gravid, rådfråga barnets läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan ditt barn får
detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 undergraviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen
godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa
effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller
det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 underamning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade
efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla.
Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

77

3.

Hur du får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Ditt barn kommer att få 1 injektion, oavsett om han/hon har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör han/hon inte få en dos Comirnaty
Omicron XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta ditt barns
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
illamående, kräkningar•
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 5 till 11 år)•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla
78

•
•
•

eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapporterabiverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

79

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
De aktiva substanserna är raxtozinameran och är mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 5 mikrogram raxtozinameran per
dos.
En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 10 mikrogram raxtozinameran
per dos.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en klar till lätt opaliserande dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett blått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett blått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

80

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare
vaccination mot covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty Omicron XBB.1.5
administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att
säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett blått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (barn från 5 till 11 år).
•Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en klar till lätt opaliserande dispersion utan synliga partiklar.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällande
81

•
•
•

hanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 för barn från 5 till 11 år.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

82