第 161 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事録

開催日 ： 2013 年 3 月 11 日（月）17 時 41 分〜18 時 17 分
場所

： 2 階 特別会議室

出席委員： 15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、細谷 亮、内藤 泰、春田 恒和、坂井 信幸、
伊藤 亨、山崎 和夫、有吉 孝一、稲 恒子、橋田 亨、富井 啓介、
清水 義一、原田 比呂志、中嶋 展也、内布 敦子
欠席委員： 岡田 行功

本審議事項
課題① FPF300 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：藤本製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② ジェノタイプ 1ｂの C 型慢性肝炎未治療患者又はペグインターフェロン アルファ/リバビリン/Daclatasvir
療法をペグインターフェロン アルファ-2a/リバビリン/テラプレビル療法と比較する第 3 相試験（AI452021）
治験依頼者：ブリストルマイヤーズ株式会社審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認

安全性に関する報告等についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2013 年 2 月 12 日付）
課題② 腹腔鏡下での消化器手術施行予定患者を対象とした OPB-2045G 液の安全性と薬物動態を確認する試験
治験依頼者：株式会社大塚製薬工場
内容：重篤な有害事象の報告（2013 年 2 月 26 日付）
課題③ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 1 月 30 日、2 月 5 日、2 月 14 日、2 月 21 日付）
課題④ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 21 日付）
課題⑤ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 25 日付・3 件）
同意説明文書追補の妥当性について審議した（2013 年 2 月 25 日付）
課題⑥ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 7 日、2 月 8 日、2 月 21 日付）
課題⑦ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 25 日付）
課題⑧ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 20 日付）
課題⑨ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 15 日付）
課題⑩ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 8 日、2 月 20 日付）
課題⑪ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 25 日付）
課題⑫ 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 4 日、2 月 19 日付）
課題⑬ 胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 1 日、2 月 15 日付）
課題⑭ 十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 1 日、2 月 15 日付）
課題⑮ COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 14 日付）

課題⑯ KRN321 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 7 日付）
課題⑰ ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 1 月 31 日付）
課題⑱ S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 19 日付）
課題⑲ 逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 1 日、2 月 15 日付）
課題⑳ 非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 1 日、2 月 15 日付）
課題

ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 14 日付）
課題

転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 1 月 24 日、2 月 7 日、2 月 21 日付）
課題

C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした NIK-333 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：興和株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 7 日付）
課題

LY231514 第Ⅱ相臨床試験

治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 1 日、2 月 20 日付）
課題

TAS-102 の大腸癌に対する第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 1 月 31 日、2 月 5 日、2 月 8 日、2 月 22 日付）
課題

TO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験−HDM アレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討

治験依頼者：鳥居薬品株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 20 日付）
課題帯状疱疹ワクチン GSK1437173A の有効性、安全性、および免疫原性の評価のための観察者盲検試験

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 22 日付）
課題

癌性浮腫を対象とした OPC-41061 の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 13 日付・3 件、2 月 15 日付）
課題

OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：オンコセラピー・サイエンス株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 14 日付）
課題

内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対する CVJ-12-01 塞栓デバイス治療の臨
床評価

治験依頼者：コヴィディエンジャパン株式会社
内容：不具合等の報告（2013 年 2 月 22 日、2 月 25 日付）

課題

ジェノタイプ 2 及び 3 の C 型慢性肝炎の未治療被験者を対象に、Peginterferon Lambda-1a /リバビリンの併用療法又は Peginterferon Lambda-1a /リバビリン/Daclatasvir の併用療法の ペグインターフェロン アルファ-2ａ/リバビリンの併用療法に対する有効性及び安全性を検討する第 3 相ランダム化二重盲検比較試験

治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 13 日付）
課題

未治療の進行期低悪性度非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫を対象とした RG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験

治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 5 日、2 月 20 日付）
課題

特発性肺線維症(IPF)患者を対象に,BIBF 1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 15 日付）
課題

高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 4 日、2 月 19 日付）
課題

結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ対照、二重盲検臨床試験

治験依頼者：サノフィ株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 6 日付）
課題

バイエル薬品株式会社の依頼による細菌性肺炎患者を対象とした BAYq3939 の第Ⅲ相試験

治験依頼者： バイエル薬品株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 5 日、2 月 18 日付）
課題

レナリドミドの第Ⅱ相試験

治験依頼者：セルジーン株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 8 日付）
課題

ABI-007 の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 25 日付）
課題

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

医師主導治験
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 15 日付・2 件）
同意説明文書改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 15 日付）
課題

Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する FPF300 の継続投与試験

医師主導治験
内容：副作用等の報告（2013 年 2 月 15 日付・2 件）
同意説明文書改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 15 日付）
課題

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：同意説明文書改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 22 日付）
課題

ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：同意説明文書及び治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 7 日付）
課題

C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした NIK-333 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：興和株式会社
内容：治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 8 日付）
課題

人工中耳 MVS の伝音難聴及び混合性難聴に対する有効性及び安全性の検証試験

治験依頼者：メドエルｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
内容：治験実施計画書、同意説明文書及び治験機器概要書等の改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 21 日付）
課題

重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 13 日付）

課題

転移性腎細胞癌を対象とした TKI258 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：治験薬概要書改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 28 日付）
課題

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験実施計画書等の改訂の妥当性について審議した（2013 年 2 月 7 日付）