平成27年度第1回（平成27年4月2日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年4月6日 月曜日 14：10 ～ 17:40
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡本、坂東、吉田、清田、林、岡野、鷹橋、青木、小林、三神、三浦、
景山（オブザーバー）
欠席者： 海渡、高橋(敬称略）

1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 26-368
7874

整形外科学

股関節鏡視下手術における股関節唇の縫合術や再建術および骨軟骨形成術の臨床的意義
・審査結果- 修正を要する（2） 26-364

7870

内科学（消化器･肝臓内科）

潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験
・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-367
7873

リハビリテーション医学

上肢外傷患者に対する自主トレーニングにおけるコンプライアンスと長期的な運動機能改善の関連・審査結果- 承認（条件付き）（2） 26-369

7875

内科学（消化器･肝臓内科）

健常人における血漿中脂肪酸分画と赤血球膜リン脂質脂肪酸分画の比較・検討
・審査結果- 修正を要する

3．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-358
7864
麻酔科学
小児におけるメインストリーム方式CO2センサキット付き酸素マスクを使用した呼気二酸化炭素濃度（以下EtCO2）値と血中二酸化炭素濃度（以下PaCO2）値の比較検討
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 25-365
7500
脳神経外科
脳神経外科領域における新たな画像評価システムの臨床応用・審査結果- 修正を要する

4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(33件）（1） 23-040
6501
産婦人科学
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。

1

（2） 22-264

6441

眼科学

網膜変性患者における脳視覚野活動研究
・審査結果- 承認（3） 24-241

7007

内視鏡科

共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察・審査結果- 承認（条件付き）（4） 24-111

6877

乳腺・内分泌外科

全身麻酔下乳腺外科手術における術前経口補水療法の安全性と補水効果の検討
・審査結果- 承認（5） 24-3187084
内科学（消化器･肝臓内科）「クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討」 Deep Remission of
ImmunoModulator and Adalimumab combination theraphy for Crohn's disease(DIAMOND study)
・審査結果- 承認（条件付き）（6） 25-039

7174

小児科学

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験ALL-B12
・審査結果- 承認（7） 24-324

7090

内科学（消化器･肝臓内科）「難治性潰瘍性大腸炎を対象としたタクロリムスとインフリキシマブの治療効果比較試験」
・審査結果- 承認（8） 25-017

7152

眼科学

緑内障治療用インプラント挿入術の角膜形状評価の検討
・審査結果- 承認（9） 25-043
7178
リハビリテーション医学
高次脳機能障害を呈する脳卒中および頭部外傷患者に対する、経頭蓋磁気刺激の治療的有用性の検討
・審査結果- 承認（10） 25-056

7191

眼科学

点眼プロスタグランジン関連製剤による眼周囲副症状の検討
・審査結果- 承認（11） 25-058

7193

整形外科学

人工膝関節置換術における抗菌縫合糸の手術部位感染予防効果の前向き研究
・審査結果- 承認（12） 25-2327367

内科学（消化器･肝臓内科）

寛解期潰瘍性大腸炎における内視鏡所見と便中カルプロテクチンの関連・審査結果- 承認2

（13） 25-0387173

内科学（腎臓･高血圧内科）

慢性腎臓病(CKD)における鉄代謝と酸化ストレスの関連性の検討
・審査結果- 承認（14） 25-297

7432

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果
・審査結果- 承認（15） 25-336

7471

耳鼻咽喉科学

慢性副鼻腔炎における自然免疫リンパ球の関与について・審査結果- 承認（16） 15-012

4037

ウイルス学

サイトメガロウイルスとその近縁ウイルスの母子感染と病原性・治療法に関する研究・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（17） 25-3007435

内科学（腎臓･高血圧内科）

透析治療中の骨粗鬆症患者におけるデノスマブの有効性・安全性の検討
・審査結果- 承認（18） 18-177

4839

産婦人科学

Ⅲ期/Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療vs.化学療法先行治療のランダム化比較
試験・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（19） 18-1884850

臨床検査医学13Cグルコース呼気試験によるインスリン抵抗性簡易評価法の開発
・審査結果- 承認*林委員は、審議及び採決には参加していない。
（20） 18-260

4922

眼科学

眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療
・審査結果- 承認（21） 20-113

5403

眼科学

視野障害疾患におけるfMRI拡散テンソル画像検査：脳の神経線維の連絡についての研究
・審査結果- 承認（条件付き）（22） 22-224

6401

内科学（リウマチ･膠原病内科）

関節リウマチ患者における末梢血中のBv8の発現の検討
・審査結果- 承認（条件付き）
3

（23） 22-163
6340
小児科学
牛乳アレルギー幼児への経口免疫療法標準化へ向けた検討：耐性獲得メカニズムの検討と効果予知
マーカーの検索・審査結果- 承認（24） 25-0537188
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
インスリン製剤にて治療中の2型糖尿病患者に対するシタグリプチン併用の有効性と安全性についての検討
・審査結果- 承認（25） 26-096

7601

麻酔科学

専用透析液を使用したクエン酸による持続血液透析・審査結果- 承認（26） 24-261
7027
血管外科
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
今後の体制整備がきちんと確認されるまで保留とする。

（27） 25-0147149

内科学（消化器･肝臓内科）

共焦点内視鏡を使った潰瘍性大腸炎における生体内病理学的観察・審査結果- 承認（28） 26-277

7783

小児科学

気管支喘息における呼気凝集液中バイオマーカーの臨床的意義
・審査結果- 承認（条件付き）（29） 24-302
7068
内科学（腫瘍･血液内科）
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法（CRD療法）の有効性の検討
・審査結果- 承認（30） 26-096

7601

麻酔科学

専用透析液を使用したクエン酸による持続血液透析・審査結果- 承認（条件付き）（31） 26-109
7614
内科学（消化器･肝臓内科）
超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA）検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発
・審査結果- 承認（32） 25-0427177
内科学（腫瘍･血液内科）
自家移植適応のある未治療多発性骨髄腫に対するcylophosphamide+bortezomib+dexamethasone併用療法（CVD療法）の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認

4

（33） 24-099

6865

消化管外科

早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節を指標としたリンパ節転移診断縮小手術の有用性に関する臨床試験
・審査結果- 承認(条件付き）

6.終了・中止報告(6件）（1） 20-1725462

臨床検査医学肝疾患におけるADAMTS13の意義の検討①終了
・審査結果- 承認（2） 22-251

6428

内視鏡科

Barrett食道に関する全国疫学調査・研究①終了
・審査結果- 承認（3） 24-021

6787

肝胆膵外科

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・TS-1併用化学療法-臨床第Ⅰ相試験①終了
・審査結果- 承認（4） 24-249
7015
産婦人科学
妊娠中期の組織学的内子宮口の超音波診断に基づく妊娠末期の前置胎盤の診断精度の前方視的研究①終了
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（5） 25-0407175

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

インスリン使用中の糖尿病を合併する高血圧患者におけるアジルサルタンの有効性の検討①中止
・審査結果- 承認（6） 26-012

7517

内科学（リウマチ･膠原病内科）

関節リウマチ患者およびその他の膠原病患者末梢血白血球分画におけるFoxo3a発現の検討①中止
・審査結果- 承認
7.有害事象報告（1） 24-261
7027
血管外科
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 修正を要する

次回 平成27年5月11日（月）5平成27年度第1回（平成27年4月2日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年4月6日 月曜日 16：00 ～ 17：20
出席者： 岩楯、中山、櫻井、谷口、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、敷島、田崎、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-371、26-374、26-376
受付番号：17-008、18-187、25-370、26-048、26-211、24-032、25-134、25-135、26-155、26-191、26-251Ⅰ.第2倫理委員会（9件）
1．新規申請 ＊インタビューなし（19件）（1） 26-372
7878

内科学（神経内科）

脳梗塞における椎骨脳底動脈拡張の臨床的特徴に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-376

7882

看護部

胸部大動脈瘤で手術を受ける患者の入院から退院後までの体験・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-3757881

脳神経外科学

血液粘性度を用いた数値流体力学的手法による脳動脈瘤の発生、増大および破裂に関する評価
・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-370

7876

内科学（消化器･肝臓内科）

膵癌患者におけるCD44・Carbohydratesulfotrasferase（CHST）15 発現の評価
・審査結果- 修正を要する（5） 26-374

7880

看護部

ICUにおける患者、家族、看護師にとってのベットサイドの写真の意味
・審査結果- 承認（条件付)（6） 26-378

7884

形成外科学

アペールハンドの長期経過・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-377

7883

リハビリテーション医学

痙縮患者におけるボツリヌス毒素による治療効果の検討
・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-371

7877

看護学専攻修士課程

インスリン療法を代行する糖尿病患者の家族が、生活に折り合いをつけていく過程
・審査結果- 承認（条件付)1

（9） 26-373

7879

眼科学

緑内障における構造検査と機能検査の整合性
・審査結果- 修正を要する
2．再申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-311
7817

血管外科

悪性疾患を合併した腹部大動脈瘤に対する腹部ステントグラフト術の有効性についての観察研究・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-313

7819

血管外科

傍腎動脈腹部大動脈瘤に対する治療の中長期成績の検討
・審査結果- 承認（3） 26-341

7829

眼科学

中心性漿液性脈絡網膜症における血中セロトニン測定
・審査結果- 修正を要する
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(31件）
法医学（1） 17-0084428
口腔粘膜細胞を試料とした法医学的DNA解析における病変部DNAの変異検索と悪性化潜在能の評
価法
・審査結果- 承認
ウイルス学（2） 17-206
4627
血液幹細胞移植におけるヘルペスウイルスの影響の研究：SCID-huマウスを用いたヒトサイトメガロウイ
ルスおよびヒトヘルペスウイルス6（HHV-6)の血液幹細胞の増殖・分化への影響の解明と、HHV-6による血液幹細胞への遺伝子導入法の研究
・審査結果- 承認
臨床検査医学（3） 18-1874849
肝臓疾患における線維化マーカーとしての活性型TGF-βの血清中の定量的解析および肝組織分布の検討・審査結果- 承認（4） 20-261

5551

解剖学

ヒト歯再生に向けた新規培養法と移植法の開発およびそのメカニズムの解明
・審査結果- 承認
解剖学（5） 21-034
5612
骨髄由来細胞を用いた細胞分化誘導法と歯の再生法の開発およびそのメカニズムの解明
・審査結果- 承認
内科学（消化器･肝臓内科）（6） 22-184
6361
炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認（7） 22-261

6438

耳鼻咽喉科学

嗅覚障害に対する嗅覚リハビリテーション

2

・審査結果- 承認
ウイルス学（8） 24-068
6834
疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究・審査結果- 承認（9） 24-097

6863

分子疫学研究部

高血圧患者における睡眠薬使用と血圧コントロール
・審査結果- 承認（10） 24-257

7023

産婦人科学

子宮頸がんに対する広汎子宮全摘術後の合併症・後遺症に関する調査研究・審査結果- 承認（11） 24-270

7036

内科学（循環器内科）

心血管疾患患者における血糖コントロールと心血管イベントに関する研究・審査結果- 承認（12） 24-308

7074

麻酔科学

術中尿量の術後腎機能に与える影響に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（13） 24-353

7119

産婦人科学

予後不良組織型子宮体がん（漿液性腺癌）についての調査研究・審査結果- 承認（14） 24-354

7120

産婦人科学

子宮癌肉腫症例に関する調査研究・審査結果- 承認（15） 24-3587124

総合健診･予防医学センター

人間ドック健診で行う検査項目の基準範囲と重症度の判定区分の再評価に関する研究・審査結果- 承認（16） 25-041

7176

放射線医学

MDCT時代における腹痛患者に対する超音波検査の役割
・審査結果- 承認（17） 25-0487183

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究
・審査結果- 承認（18） 25-244

7379

小児科学

二次医療機関における小児アナフィラキシー患者の臨床的検討
・審査結果- 承認3小児科学（19） 25-2457380
食物負荷試験において認められたアナフィラキシーの検討
・審査結果- 承認
内科学（神経内科）（20） 25-2657400
小径線維ニューロパチーにおける皮膚生検の有用性に関する研究・審査結果- 承認（21） 25-370

7505

看護部

食道狭窄により経管栄養を必要とする食道がん患者の生活様式と対処のプロセスに関する研究・審査結果- 承認（22） 26-0487553

看護学専攻修士課程

セルフモニタリング法を活用したがん患者のストレスマネジメントに関する研究・審査結果- 承認（23） 26-126

7631

耳鼻咽喉科学

小児における国際的嗅覚評価法の開発
・審査結果- 承認
内科学（循環器内科）（24） 26-1577662
ヒト拡張型心筋症心臓組織における凝固関連因子発現に関する検討・審査結果- 承認
小児科学（25） 26-174
7679
アナフィラキシー対応ホットラインの利用実態調査
・審査結果- 承認（26） 26-186

7691

感染制御科

リアルタイムPCR法による鼻腔内黄色ブドウ球菌保菌検査に関する研究・審査結果- 承認
精神医学（27） 26-211
7716
睡眠障害国際分類第3版および睡眠薬の適正使用ガイドラインの導入による不眠患者の臨床経過に与える影響
・審査結果- 承認（28） 26-226

7731

内科学（消化器･肝臓内科）

膵臓癌患者における好中球/リンパ球比の検討
・審査結果- 承認（29） 26-320

7826

放射線医学

ヒストグラムを利用したマンモグラフィで境界明瞭平滑な腫瘤像の定量的良悪性診断の研究
・審査結果- 承認（30） 26-115

7620

遺伝子治療研究部

非還元末端糖を指標としたムコ多糖症Ⅱ型の新規診断法の開発
・審査結果- 承認
4

（31） 26-238

7743

内科学（リウマチ･膠原病内科）

シトルリン化による蛋白の機能変化に関する研究・審査結果- 承認
5．終了・中止報告（25件）
内科学（循環器内科）（１） 20-1945484
動脈硬化性疾患の危険因子の性差と予防に関する多施設共同前向きコホート研究（NADESICO
study)
・審査結果- 承認
産婦人科学（2） 22-1466323
抗リン脂質抗体検査基準値の検証
・審査結果- 承認（3） 24-032
6798

成人看護学

心臓血管手術患者における術前のストレス対処力と術後せん妄やQOLとの関連分析
・審査結果- 承認（4） 24-0806846

内科学（呼吸器内科）

慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与 -網羅的
リアルタイムPCR法による検索・審査結果- 承認（5） 24-2246990

内科学（呼吸器内科）

レジオネラ尿中抗原迅速診断キットの有用性の検討
・審査結果- 承認（6） 24-2467012

内科学（呼吸器内科）

成人市中肺炎における網羅的リアルタイムPCR法による原因微生物の検索・審査結果- 承認（7） 24-283
7049

小児看護学

大学病院に勤務する小児看護に携わる看護師の「子どもの権利」擁護を阻む〔内的要因〕の形成過程
・審査結果- 承認
看護学専攻修士課程（8） 24-345
7111
一般病棟における終末期がん患者の家族ケアに関する看護師の経験
・審査結果- 承認
看護部（9） 25-1247259
母親の被養育体験に焦点を当てた育児支援への基礎的研究～妊娠中期の妊婦、育児期の母親の被養育体験と影響要因～
・審査結果- 承認
成人看護学（10） 25-134
7269
集中治療領域に入室している患者の生理学的及び主観的な睡眠の現状調査
・審査結果- 承認
成人看護学（11） 25-1357270
急性呼吸不全患者が非侵襲的陽圧換気療法（NPPV）を継続するための看護支援プログラム開発
・審査結果- 承認
小児看護学（12） 26-1517656
科目横断総合試験（コンピュータ試験）導入における学生の学習状況の変化
・審査結果- 承認
成人看護学（13） 25-223
7358
クリティカルケア領域において身体抑制を行う看護師の臨床判断に関する研究・審査結果- 承認5内視鏡科（14） 25-352
7487
バレット食道・バレット腫瘍に対する新規Narrow-band imaging（NBI）分類に関する多施設共同後ろ向き画像評価試験
・審査結果- 承認
看護学専攻修士課程（15） 26-008
7513

入院を繰り返す高齢慢性心不全患者の病いのプロセス
・審査結果- 承認（16） 26-015
7520

看護学専攻修士課程

卵巣がん患者の意思決定に関する研究・審査結果- 承認（17） 26-0437548

看護学専攻修士課程

都市部大学病院で交代制勤務をしている看護師の労働環境とワーク・ライフ・バランス満足度との関連
・審査結果- 承認（18） 26-060
7565

麻酔科学

急性腎傷害患者の尿中バイオマーカーの推移
・審査結果- 承認（19） 26-085
7590

看護学専攻修士課程

都市型大学病院 中堅移行期看護師のストレス状況と離職意向との関連
・審査結果- 承認（20） 26-086
7591

看護学専攻修士課程

皮膚・排泄ケア認定看護師の経験年数と困難性（役割、ストレス）、調整力取得状況との関連
・審査結果- 承認（21） 26-0877592

看護学専攻修士課程

都市部大規模病院に勤務する中途採用看護師の、職務満足度と職務継続意思に関連する要因
・審査結果- 承認
看護学専攻修士課程（22） 26-1557660
来院時心肺停止した患者家族に立ち会いの選択を提示した看護介入プログラム導入後の家族の反応と看護師の体験・審査結果- 承認
麻酔科学（23） 26-172
7677
ICUにおける栄養療法と患者の予後に関する調査（国際的多施設共同観察研究）・審査結果- 承認（24） 26-1917696

看護学専攻修士課程

救急領域における看護師の家族実践度と道徳的感受性や倫理教育との関連
・審査結果- 承認（25） 26-251
7757

成人看護学

ICUで非侵襲的陽圧換気療法を受けた患者のせん妄発生率と関連要因の後ろ向き調査
・審査結果- 承認
次回 平成27年5月11日（月）6平成27年度第2回（平成27年5月11日）第1倫理委員会記録の概要
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、坂東、吉田、林、岡野、鷹橋、三神、三浦、海渡、高橋（敬称略）
欠席者： 岡本、清田、鷹橋、青木、小林(敬称略）
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 27-004
7888

耳鼻咽喉科学

嗅球体積と嗅覚機能の相関性、及び嗅球体積の定量評価法の検討
・審査結果- 修正を要する（2） 27-002

7886

眼科学

白点状眼底に対するドナリエラ経口摂取の影響の検討
・審査結果- 承認（条件付き）*林委員は、審議及び採決には参加していない。
2．新規申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 27-001
7885

産婦人科学

産婦人科領域の感染症診断・治療に資する核酸検出前処理法の開発研究・審査結果- 承認（2） 27-005

7889

整形外科学

脛骨近位部の単純X線像による骨成熟度の評価
・審査結果- 承認（条件付き）（3） 26-243

7748

小児科

新生児におけるヒトパレコウイルスなどの病態解析
・審査結果- 承認（条件付き）

3．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-369
7875

内科学（消化器･肝臓内科）

健常人における血漿中脂肪酸分画と赤血球膜リン脂質脂肪酸分画の比較・検討
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 26-368

7874

整形外科学

股関節鏡視下手術における股関節唇の縫合術や再建術および骨軟骨形成術の臨床的意義
・審査結果- 承認（条件付き）

4．継続審議（1） 26-366

7872

産婦人科学

BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術
5．前回議事録の確認
1

6．内容変更申請(24件）
研究期間の延長（1） 19-042
4973
血管外科
Zenithステント（有窓性･枝付き）とAtrium社製iCASTステントを用いた腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤と胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術
・審査結果- 承認（2） 23-0686529
内科学（腫瘍･血液内科）「ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入臨床試験」-CMR＿CML
Study・審査結果- 承認*薄井委員は審議・採決には参加していない。
（3） 23-1676628
内科学（腫瘍･血液内科）
急性骨髄性白血病における微小残存白血病（MRD）としてのWT1遺伝子発現量測定の有用性の検討・審査結果- 承認*薄井委員は審議・採決には参加していない。
（4） 23-1866647

内科学（腫瘍･血液内科）

新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認*薄井委員は審議・採決には参加していない。
（5） 24-181
6947
放射線医学
低濃度の過酸化水素（オキシドール）をガーゼボーラスとして用いた表在性局所進行癌に対する増感・放射線治療・審査結果- 承認（条件付き）（6） 24-237
7003
リハビリテーション医学
中枢性疾患による感覚障害を対象とした反復末梢感覚神経電気刺激repetitive peripheral sensory
nerve stimulationの治療的応用の研究
・審査結果- 承認（条件付き）（7） 25-065

7200

精神医学

不眠症を対象とした認知行動療法による睡眠構造及び自律神経活動に与える影響
・審査結果- 承認（8） 25-066

7201

精神医学

統合失調症者の治療アドヒアランスに関する質的研究・審査結果- 承認（9） 25-113

7248

整形外科学

外反母趾患者における母趾列の不安定性に関する画像解析研究
・審査結果- 承認（10） 25-137

7272

泌尿器科学

早期前立腺癌に対するPSA監視療法における〔-2〕proPSAの有用性の検討-Prostate Cancer
Research International：Active Surveillance（PRIAS）での国際共同比較-PRIAS-JAPAN付随研究・審査結果- 承認2

（11） 25-2677402

内科学（腎臓･高血圧内科）

保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、ランダム化平行群間比較試験

・審査結果- 承認
分担者追加変更申請（12） 23-040
6501

産婦人科学

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認（13） 24-295

7061

リハビリテーション科

A型ボツリヌス毒素投与と作業療法の併用効果に関する臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認（14） 24-349

7115

ウイルス学

客観的疲労評価測定によるビタミンCの抗疲労効果に関する検討・審査結果- 承認（15） 25-058

7193

整形外科学

人工膝関節置換術における抗菌縫合糸の手術部位感染予防効果の前向き研究
・審査結果- 承認（16） 25-280

7415

皮膚科学

乾癬患者におけるレギュラトリーβ細胞の検討
・審査結果- 承認（17） 26-058
7563
泌尿器科学
放射線治療後、限局性前立腺癌、局所再発に対する救済療法としての凍結療法（Cryotherapy)の有用性・安全性に関する検討・審査結果- 承認

プロトコール改訂等（18） 21-145
6023
産婦人科学
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
・審査結果- 承認（19） 21-204
6082
内科学（消化器･肝臓内科）
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床
試験・審査結果- 承認（20） 23-040
6501
産婦人科学
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認3

（21） 24-0826848

内科学（腫瘍･血液内科）

初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular
Response；CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

・審査結果- 承認（22） 25-155
7290
消化管外科
胃癌腹膜播種症例に対するS１+パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸サファモスタット腹腔内投与併用療法・審査結果- 承認(条件付き）（23） 26-109
7614
内科学（消化器･肝臓内科）
超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA）検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発
・審査結果- 承認（条件付き）（24） 26-159
7664
麻酔科学
Ⅱ型糖尿病を有する腹腔鏡下結腸切除術施行患者に対する術前経口炭水化物含有糖水摂取による周術期血糖推移の観察-ミネラルウォーター群との比較検討・審査結果- 承認（条件付き）
7.終了・中止報告(5件）（1） 23-172
6633

感染制御科

重症肺炎に対するメロペネム1日3g投与による初期治療の有効性と安全性の検討①中止
・審査結果- 承認*大橋委員が委員長代理を行い、堀委員長は審議及び採決には参加していない。
（2） 23-283

6744

産婦人科学

生殖医療の子宮頸管操作と前置胎盤発生の関連①終了
・審査結果- 承認（3） 24-090

6856

麻酔科学

血管内カテーテルコロニゼーションに対するクロルヘキシジンの有効性の検討①終了
・審査結果- 承認（4） 24-112

6878

消化管外科

PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究①終了
・審査結果- 承認（5） 25-165

7300

泌尿器科学

プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究①終了
・審査結果- 承認
Ⅱ.第1倫理委員のためのショートレクチャー

日 時： 平成27年5月11日 月曜日

14：00 ～ 14：10
4

出席者： 堀、大橋、薄井、高木、坂東、吉田、林、岡野、鷹橋、三神、三浦、海渡、高橋(敬称略）
倫理委員会開始前に、堀委員長による委員教育のためのショートレクチャーを以下のテーマで開催した。
テーマ：介入と侵襲について、研究者が対応すべき事項と臨床研究の信頼性を確保するために
説明者：堀委員長
配布資料：臨床研究信頼性を確保するために

5

平成27年度第2回（平成27年5月11日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年5月11日 月曜日 16：00 ～ 17：15
出席者： 岩楯、櫻井、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、敷島、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 中山、谷口、松島、田崎（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-010、27-012
Ⅰ.第2倫理委員会

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載（9件）
1．新規申請 ＊インタビューなし（19件）
内科学（腎臓･高血圧内科）（1） 27-0037887
腹膜透析(PD)患者における体液管理不良、腹膜機能低下、限外濾過不全、PD関連腹膜炎および被嚢性腹膜硬化症(EPS)発症関連因子に関する後ろ向き調査
・審査結果- 承認（条件付)
外科学（2） 27-006
7890
遠位弓部大動脈瘤に対する左鎖骨下動脈カバーを要する胸部ステントグラフト術の中期・遠隔期成績の検討・審査結果- 承認（条件付)
臨床検査医学（3） 27-007
7891
市中病院における基質特性拡張型β－ラクタマーゼ(ESBL)産生菌の検出状況調査
・審査結果- 承認（4） 27-008

7892

内視鏡科

新規食道学会拡大内視鏡Barrett分類に関する多施設共同後ろ向き画像評価試験
・審査結果- 承認（条件付)（5） 27-0097893

看護学専攻修士課程

育児期女性のアイデンティティ様態と育児ネットワークとの関連
・審査結果- 承認（条件付)（6） 27-010

7894

内科学（腎臓･高血圧内科）

重炭酸腹膜透析液に関する検討・審査結果- 承認（条件付)
小児科学（7） 27-012
7896
小児がん患者に対する緩和ケア・疼痛管理に関する日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）
参加施設における現状調査研究・審査結果- 承認（条件付)（8） 27-013

7897

感染制御科

リアルタイムPCR法による黄色ブドウ球菌検査に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（9） 27-014

7898

産婦人科学

子宮平滑筋肉腫の診療実態に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)
1

2．再申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-373
7879

眼科学

緑内障・非緑内障における構造検査と機能検査の比較
・審査結果- 承認（2） 26-341

7847

眼科学

中心性漿液性脈絡網膜症における血中セロトニン測定
・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-370

7876

内科学（消化器･肝臓内科）

膵癌患者におけるCD44・Carbohydratesulfotrasferase（CHST）15 発現の評価

・審査結果- 承認（条件付)
3．前回議事録の確認

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

4．内容変更申請(18件）（1） 17-087
4508

iPad 第2倫理委員会_内容変更申請 掲載

大学

小児1型糖尿病の予後に関する疫学研究・審査結果- 承認（2） 20-190

5480

解剖学

結合組織増殖因子CCN2/CTGFがヒト歯根膜由来血管内皮細胞に与える影響に関する研究・審査結果- 承認（3） 21-067

5645

解剖学

ヒト歯周組織由来培養細胞における喫煙と線維化との関係に関する研究・審査結果- 承認（3） 24-3137079

内科学（腫瘍･血液内科）

マントル細胞リンパ腫に関する多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認（4） 22-098

6275

リハビリテーション科

慢性腎臓病（CKD)ステージからみた身体機能特性
・審査結果- 承認（5） 24-348

7114

病院病理部

液状化細胞診検体を用いた子宮頸癌関連遺伝子異常の解析
・審査結果- 承認（6） 25-034

7169

熱帯医学

マラリア原虫感染赤血球培養下における遊離アミノ酸群の動態解析
・審査結果- 承認（7） 25-057

7192

分子疫学研究部

2

食物アレルギー予防の効果に関するランダム化臨床試験 母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量ミルク
・審査結果- 承認（8） 25-0597194

内科学（腎臓･高血圧内科）

常染色体優勢多発性嚢胞腎における肝嚢胞患者を対象としたQOL調査
・審査結果- 承認（9） 26-056

7561

泌尿器科学

骨盤内神経の3D再構築を使用した分布解析
・審査結果- 承認（10） 25-347

7482

ウイルス学

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定
・審査結果- 承認（11） 25-159

7294

整形外科学

日本人工関節登録制度
・審査結果- 承認（12） 26-210

7715

放射線医学

放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究・審査結果- 承認（13） 24-232

6998

リハビリテーション科

解剖観察を通した四肢骨格筋および軟部組織の機能解剖学的観察・審査結果- 承認（14） 26-344

7850

内科学（消化器･肝臓内科）

急性発症型自己免疫性肝炎（AIH）の診断基準及び治療指針の策定
・審査結果- 承認（15） 22-184

6361

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認（16） 23-279

6740

内科学（消化器･肝臓内科）

膵胆道癌の進展に関与する免疫担当細胞の役割
研究対象者・研究解析の追加
・審査結果- 承認（17） 24-232

6998

リハビリテーション科

解剖観察を通した四肢骨格筋および軟部組織の機能解剖学的観察・審査結果- 承認（18） 26-241

7746

大学

3

1型糖尿病の疫学と生活実態に関する調査研究・審査結果- 承認
5．終了・中止報告（2件）（１） 25-041
7176

放射線医学

MDCT時代における腹痛患者に対する超音波検査の役割
・審査結果- 承認（2） 25-0607195

内科学（腫瘍･血液内科）

縦隔原発大細胞型B細胞性リンパ腫に関する多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認
Ⅱ.第2倫理委員のためのショートレクチャー

日 時： 平成27年5月11日 月曜日 17：20 ～ 17：35
出席者： 岩楯、櫻井、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、敷島、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
倫理委員会終了後に、委員教育のためのショートレクチャーを以下のテーマで開催した。
テーマ：介入と侵襲について、研究者が対応すべき事項と臨床研究の信頼性を確保するために
説明者：岩楯委員長
配布資料：１．研究者が対応すべき事項、２．臨床研究信頼性を確保するために4

平成27年度第3回（平成27年6月1日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年6月1日 月曜日 14：00 ～ 18：30
出席者： 堀、薄井、高木、坂東、清田、林、岡野、鷹橋、三浦、海渡、高橋、青木、小林、三神景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者： 大橋、岡本、吉田(敬称略）
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 27-035
7919

小児科学

ゴーシェ病患者のチトクロームP450 2D6（CYP2D6）遺伝子多型検査
・審査結果- 修正を要する（2） 27-032

7916

内科学（循環器内科）

安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
・審査結果- 修正を要する（3） 27-050

7934

産婦人科学

Hybrid NOTES（Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery）による婦人科手術・審査結果- 承認（条件付き）
2．新規申請 ＊インタビューなし（8件）（1） 27-020
7904

内視鏡科

新世代内視鏡システム（レーザー光源搭載（Blue LASER Imaging: BLI））と狭帯域システム(Narrow Banding
Image:NBI)を用いた上部消化管腫瘍性病変の検出率に関する比較試験

・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-024
7908
熱帯医学
トキソプラズマダイテスト施行のためのアクセサリーファクター保有者スクリーニングとアクセサリーファク
ター陽性血清の保存・審査結果- 承認（条件付き）（3） 27-025
7909
肝胆膵外科
高解像度食道内圧検査(high-resolution manometry;HRM)を用いた食道癌術後の咽頭およびUES（上部食道括約筋）内圧の評価
・審査結果- 承認（条件付き）（4） 27-027
7911
泌尿器科学
前立腺全摘術中、新規ビデオシステム・光源装置による前立腺実質・脂肪視認性向上の検討
・審査結果- 承認（条件付き）（5） 27-033

7917

肝胆膵外科

食道切除再建術における再建胃管の血流評価としてサーモグラフィー（TG）法の有用性検証（ICG蛍光法との比較）・審査結果- 承認（条件付き）（6） 27-040

7924

悪性腫瘍治療研究部
1

樹状細胞療法を受けた膵癌患者のPDL-1発現単核球の頻度、及び血中可溶性PDL-1濃度の測定とその意義に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）（7） 27-043

7927

内科学（神経内科）

HPV（Human papilloma virus）ワクチン後の神経障害に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）（8） 27-053
7937
血管外科
術中血管造影を併用したeversion法頸動脈内膜剥離術での末梢側内膜フラップに対する頸動脈ステント留置術・審査結果- 承認（条件付き）
3．再申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 26-364
7870
内科学（消化器・肝臓内科）
潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検
試験・審査結果- 承認（条件付き）

4．継続審査＊インタビューなし（1件）（1） 26-366
7872

産婦人科

BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術・審査結果- 承認（条件付き）

4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(20件）
研究期間の延長（1） 19-114
5045

血管外科

Japan Endovascular Symposiumにおけるライブ手術について
・審査結果- 却下（2） 23-060
6521
内科学（消化器･肝臓内科）
切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認（3） 24-010

6776

眼科学

加齢性黄班変性におけるバイオマーカーの探索
・審査結果- 承認（条件付き）（4） 25-036
7171
内科学（消化器･肝臓内科）
内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について2

・審査結果- 承認（5） 25-0427177

内科学（腫瘍･血液内科）

自家移植適応のある未治療多発性骨髄腫に対するcylophosphamide+bortezomib+dexamethasone併用療法（CVD療法）の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認*海渡委員は審議・採決には参加していない。
（6） 25-093

7228

眼科学

滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究・審査結果- 承認（条件付き）*林委員は審議・採決には参加していない。

（7） 26-116

7621

内視鏡科

新世代内視鏡システム（レーザー光源搭載）を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験
・審査結果- 承認（8） 26-276
7782
小児科学
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認
研究分担者の追加・変更申請（9） 19-042
4973
血管外科
Zenithステント（有窓性･枝付き）とAtrium社製iCASTステントを用いた腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤と胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術
・審査結果- 承認（条件付き）（10） 19-114

5045

血管外科

Japan Endovascular Symposiumにおけるライブ手術について
・審査結果- 却下（11） 19-135

5066

血管外科

食道癌の大動脈浸潤に対するTAGステントを用いたステントグラフト手術
・審査結果- 承認（条件付き）（12） 20-114

5404

血管外科

ステントグラフト挿入術後経過観察におけるワイヤレス圧センサーを用いた空置動脈瘤の内圧評価・審査結果- 承認（条件付き）（13） 21-132

6010

眼科学

非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性・審査結果- 承認（14） 24-261

7027

血管外科
3

弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果-承認（条件付き）（15） 25-074

7209

消化管外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 承認（16） 25-161

7296

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法
・審査結果- 承認（17） 25-2677402

内科学（腎臓･高血圧内科）

保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、ランダム化平行群間比較試験

・審査結果- 承認（条件付き）

プロトコールの改訂（18） 26-276
7782
小児科学
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（19） 25-3277462
内科学（腫瘍･血液内科）
同種造血幹細胞移植患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価（多施設共同研究）
・審査結果- 承認（20） 26-334
7840
脳神経外科学
脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験〜テモダールとアバスチン併用療法の効果とバイオマーカ〜の解析〜
・審査結果- 承認
6.終了・中止報告(6件）（1） 19-045
4976

眼科学

視神経炎に対する抗アクアポリン4抗体測定①終了
・審査結果- 承認（2） 23-002

6463

血管外科

ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討（多施設共同試験：ＪＡＧＵＡＲ Ｓｔｕｄｙ）①中止
・審査結果- 承認（3） 24-1966962
眼科学
加齢性黄斑変性・ぶどう膜炎・視神経脊髄炎における末梢血単核球（PBMC）のサイトカイン・ケモカイ
ン産生能の検討①終了
・審査結果- 承認4

（4） 24-2106976
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
Basal-Bolus療法中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の持効型インスリン投与時の血糖変動の比較-持続血糖モニター（CGM）を用いた検討①終了
・審査結果- 承認（5） 25-0127147
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
インスリン頻回注射療法中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の時効型インスリン投与時の血糖変動の比較－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－①終了
・審査結果- 承認（6） 25-0277162

分子免疫学研究部

スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価①終了
・審査結果- 承認
7.有害事象報告（１） 24-261
7027
血管外科
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 保留
次回 平成27年7月6日（月）5平成27年度第3回（平成27年6月1日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年6月1日 月曜日 16：00 ～ 17：45
出席者： 岩楯、櫻井、綿引、中山、谷口、古田、柳澤、三崎、敷島、田崎、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 松島、松浦（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-018、27-019、27-026
Ⅰ.第2倫理委員会

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

1．新規申請 ＊インタビューなし（22件）（1） 26-321
7827

消化器･肝臓内科

自己免疫性肝疾患における組織学的所見と治療反応性、長期予後との関連の解析
・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-016

7900

成人看護学

緩和ケア外来に通院するがん患者が抱える口腔トラブルがもたらす全人的苦痛
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-018

7902

眼科学

レーベル遺伝性視神経症患者数と臨床像に関する研究・審査結果- 承認（条件付)
眼科学（4） 27-019
7903
難治性視神経炎に対する抗アクアポリン4抗体および抗ミエリンオリゴデンドロサイトグリコプロテイン抗体測定・審査結果- 承認（5） 27-023

7907

熱帯医学

HIV感染患者におけるトキソプラズマ感染のリスク、頻度と活動性の調査・審査結果- 承認（条件付)（6） 27-026

7910

看護学専攻修士課程

乳幼児を子育て中の母親の笑顔の実態及びその関連要因
・審査結果- 承認（条件付)
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）（7） 27-028
7912
持効型インスリンを用いた強化インスリン療法を行っている1型糖尿病患者の夜間低血糖の存在は、空腹時血糖値もしくは朝食後血糖変動から予測可能か？
・審査結果- 承認（8） 27-029

7913

感染制御科

黄色ブドウ球菌感染症の臨床経過に影響を与える患者背景と病原因子の検討
・審査結果- 承認（条件付)（9） 27-030

7914

内科学（腫瘍･血液内科）

造血細胞移植医療の全国調査・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-0317915

内科学（呼吸器内科）

1

慢性腎不全合併肺結核患者治療の有害事象、治療効果の検討
・審査結果- 承認（条件付)（11） 27-036

7920

泌尿器科学

第7回三学会合同抗菌薬感受性サーベイランスー複雑性尿路感染症2015ー
・審査結果- 承認（12） 27-038

7922

泌尿器科学

臨牀分離淋菌株の薬剤感受性試験
・審査結果- 承認（条件付)血管外科（13） 27-039
7923
胸腹部大動脈瘤に対する穴あきステントグラフトおよび枝付きステントグラフト術の治療成績についての後ろ向き研究・審査結果- 承認（条件付)（14） 27-041

7925

眼科学

緑内障患者の治療継続状況に影響する背景因子の検討
・審査結果- 承認（15） 27-0427926

腎臓･高血圧内科

腎生検後の床上安静を3時間としたときの出血系合併症の頻度に関する研究・審査結果- 承認（16） 27-044

7928

放射線医学

乳腺の粘液癌と線維腺腫のMRI画像所見の比較検討
・審査結果- 承認（条件付)
麻酔科学（17） 27-0457929
胸部・胸腹部大動脈瘤手術における運動誘発電位および脳脊髄液ドレナージの有効性に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（18） 27-046

7930

内視鏡科

消化管切除標本を用いた、共焦点レーザー内視鏡による消化管神経叢観察に関する検討・審査結果- 承認（19） 27-047

7931

病院病理部

尿細胞診の診断精度に関する後方視的研究・審査結果- 承認（20） 27-048

7932

栄養部

大麦に関するグリセミックインデックス
・審査結果- 修正を要する（21） 27-0497933

腎臓･高血圧内科

血液透析/腹膜透析併用患者においてカーボスターが酸塩基平衡に与える影響についての検討
・審査結果- 承認（条件付)2

（22） 27-052

7936

熱帯医学

難治性創傷治療のためのMDT（maggot debridement therapy）用非蛹化マゴットの作出
・審査結果- 承認（条件付)
2．前回議事録の確認

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

3．内容変更申請(11件）
研究期間の延長（1） 25-054
7189

iPad 第2倫理委員会_内容変更申請 掲載

リハビリテーション科

認知機能障害が疑われる方とその家族に対する日常生活活動チェック表の有用性の検討
・審査結果- 承認（2） 25-067

7202

放射線医学

乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究・審査結果- 承認（3） 25-075

7210

在宅看護学

急性期病院における認知症高齢者ケースの退院支援プロセス構築の研究
・審査結果- 承認（4） 25-1227257

内科学（循環器内科）

心臓におけるSGLT1の発現制御と病態生理学的機能の解明
・審査結果- 承認（5） 25-150

7285

成人看護学

ICUに緊急的に再入室した患者家族の体験
・審査結果- 承認（6） 26-2507756

第三病院看護部

消化器外科術後患者の活動量と影響因子
・審査結果- 承認
研究分担者の追加・変更（7） 24-355
7121

内科学（循環器内科）

血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認（8） 24-355

7121

内科学（循環器内科）

血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認（9） 25-1227257

内科学（循環器内科）

心臓におけるSGLT1の発現制御と病態生理学的機能の解明
・審査結果- 承認（10） 26-109
7614
内科学（消化器･肝臓内科）
超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA）検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発
・審査結果- 承認3

（11） 26-204

7709

内科学（消化器･肝臓内科）

非代償性肝硬変における肝性腹水の実態調査
・審査結果- 承認
4．終了・中止報告（4件）（１） 19-075
5006
大学
研究参加施設に新たに発生する全AML、高リスクMDS症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向きコホートスタディー) -JALSG AML/MDS-HR Cohort Study(JALSG-CS)-07－
・審査結果- 承認（2） 25-066
7201
精神医学
統合失調症者の治療アドヒアランスに関する質的研究・審査結果- 承認（3） 25-230
7365

内視鏡科

胆管プラスチックステント細径化によるERCP後膵炎発症予防に関する検討・審査結果- 承認（4） 26-082

7587

地域看護学

産業看護職のキャリアに関する研究・審査結果- 承認
次回 平成27年7月6日（月）4平成27年度第4回（平成27年7月6日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年7月6日 月曜日 14：30 ～ 17：00
出席者： 堀、大橋、高木、薄井、岡本、吉田、岡野、三浦、鷹橋、海渡、林、高橋、青木、小林、三神
神谷、景山（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 清田（敬称略）
Ⅰ.第１倫理委員会＊東京慈恵会医科大学倫理委員会規程第4条．7項により，外部委員に神谷法律事務所 神谷惠子先生をお願いした。（平成27年7月6日付）承認。
今回より、外部委員として神谷惠子先生が委員に加わった。
神谷惠子先生より、挨拶があった。
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 27-082
7967

心臓外科学

大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁留置手術・審査結果- 承認（条件付)*坂東委員は、審議及び採決には参加していない。
（2） 27-083

7968

再生医学研究部

ヒト人工多能性幹細胞由来神経系細胞を用いた精神疾患の解析研究
・審査結果- 承認（条件付)*岡野委員は、審議及び採決には参加していない。
（3） 27-034

7918

小児科学

アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎の患児と健常児における嗅覚の比較検討
・審査結果- 承認（条件付)
2．新規申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 27-079
7964

産婦人科学

進行卵巣癌に対する診断的腹腔鏡手術の安全性及び有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付)*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。

（2） 27-072

7957

内科学（消化器･肝臓内科）

第二世代自家蛍光内視鏡による大腸微小病変の質的診断における有用性の検討 ‐前向き試験‐
・審査結果- 承認（条件付)

3．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 27-032
7916
内科学（循環器内科）
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-035

7919

小児科学
1

ゴーシェ病患者のチトクロームP450 2D6（CYP2D6）遺伝子多型検査
・審査結果- 承認（条件付)
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請
研究期間の延長（9件）（1） 19-246
5177

リハビリテーション科

バランス機能評価による運動課題の予測値と実測値の差と歩行レベルの関連性
・審査結果- 承認（2） 20-231

5521

呼吸器外科

ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
・審査結果- 承認(条件付き）（3） 23-110
6571
内視鏡科
消化管腫瘍（食道・胃・大腸）に対するＥＳＤ（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）：内視鏡的粘膜下層剥離術でのtraction deviceの臨床導入における研究・審査結果- 承認(条件付き）（4） 25-006

7141

小児科学

Pompe病患者皮膚線維芽細胞由来iPS細胞に対する遺伝子導入
・審査結果- 承認(条件付き）*大橋委員は、審議及び採決には参加していない。

（5） 25-071

7206

内視鏡科

粘膜下腫瘍に対する共焦点内視鏡下組織採取・審査結果- 承認（6） 25-0797214
内科学（呼吸器内科）
ＤＩＣ(汎発性血管内血液凝固症）を伴うＡＲＤＳ（急性呼吸窮迫症候群）に対するトロンボモデュリンア
ルファの有用性に関する研究・審査結果- 承認（7） 25-131
7266
大学
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ）と
放射線治療及びセツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験・審査結果- 承認(条件付き）（8） 25-211

7346

眼科学

皮膚電極を用いた網膜電図による硝子体手術の侵襲評価
・審査結果- 承認（９） 26-076

7581

泌尿器科学

男性の非淋菌性尿道炎に対するガレノキサシンの臨床効果
・審査結果- 承認

2

研究分担者の追加・変更申請（8件）（1） 20-115
5405

消化管外科

残胃への十二指腸液逆流防止を目的としたmodified B-Ⅰ吻合法の有用性
・審査結果- 承認（2） 20-231

5521

呼吸器外科

ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
・審査結果- 承認（3） 21-2646142

内科学（腎臓･高血圧内科）

ABO血液型不適合腎移植における抗CD20抗体（Rituximab)の投与・審査結果- 承認（4） 22-264

6441

眼科学

網膜変性患者における脳視覚野活動研究
・審査結果- 承認（5） 23-040

6501

産婦人科学

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（6） 24-290
7056
産婦人科学
子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（7） 26-126

7631

耳鼻咽喉科学

小児における国際的嗅覚評価法の開発
・審査結果- 承認（8） 26-247

7752

放射線医学

ペルフルブタン（ソナゾイド®）を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(14件)（1） 25-2677402
内科学（腎臓･高血圧内科）
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン
ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、
ランダム化平行群間比較試験
・審査結果- 承認（2） 22-134

6311

リハビリテーション医学

難治性疼痛に対する経頭蓋磁気刺激の治療的適用に関する研究・審査結果- 承認(条件付き）
3

（3） 23-052

6513

肝胆膵外科

膵臓がんに対するメシル酸ナファモスタット持続動注併用塩酸ゲムシタビンによる術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（4） 23-078
6539
肝胆膵外科
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床
第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（5） 24-331

7097

消化管外科

再発危険因子を有するStage Ⅱ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究・審査結果- 承認(条件付き）（6） 25-074

7209

消化管外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 承認(条件付き）（7） 25-0957230
内科学（腫瘍･血液内科）
難治性攄胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討（第1/2相試験）
・審査結果- 承認（8） 25-170

7305

眼科学

網脈絡膜の循環障害および炎症が関与する眼疾患の画像および機能評価
・審査結果- 承認（9） 25-366
7501
泌尿器科学
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGｎRH agonist とGｎRH antagonistの有用性の比較検討
・審査結果- 承認(条件付き）（10） 26-005

7510

内科学（消化器･肝臓内科）

インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究
・審査結果- 承認（11） 26-058
7563
泌尿器科学
放射線治療後、限局性前立腺癌、局所再発に対する救済療法としての凍結療法（Cryotherapy)の有用性・安全性に関する検討・審査結果- 承認（12） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価
4

・審査結果- 承認（条件付き）（13） 26-269

7775

肝胆膵外科

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・S-1併用化学療法-臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（14） 26-276
7782
小児科学
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認
6.終了・中止報告(19件）（1） 16-1254353
内科学（神経内科）
パーキンソン病関連疾患における自律神経機能に関する研究－123I-MIBG心筋シンチグラフィーとValsalva試験による血行力学的検査法を用いて－①終了
・審査結果- 承認（2） 19-114

5045

血管外科

Japan Endovascular Symposiumにおけるライブ手術について①中止
・審査結果- 承認（3） 19-188

5119

産婦人科学

子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討①終了
・審査結果- 承認（4） 21-020

5598

内科学（神経内科）

パーキンソン病における消化管運動障害に関する研究①終了
・審査結果- 承認（5） 23-0326493
内科学（呼吸器内科）
難治性の気胸、有瘻性膿胸、気管支瘻、肺瘻、気道出血に対するシリコン製気管支充填剤（Endobronchial Watanabe Spigot;EWS)を用いた気管支充填術についての検討①終了
・審査結果- 承認（6） 23-112
6573
整形外科学
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）起因性胃・十二指腸潰瘍に対する発症抑制効果の比較検討-プロト
ンポンプ阻害薬と粘膜防御因子増強薬①終了
・審査結果- 承認（7） 23-225

6686

精神医学

不眠症に対する認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験①終了
・審査結果- 承認5

（８） 23-257

6718

消化管外科

治療切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討-観察研究①終了
・審査結果- 承認（９） 23-263

6724

臨床医学研究所

高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（チバワン・スタディ）①終了
・審査結果- 承認（10） 23-303
6764
産婦人科学
子宮頸癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）①終了
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（11） 24-044

6810

眼科学

ドルーゼンを有する白内障術後患者のルテイン含有サプリメントの効果①終了
・審査結果- 承認（12） 24-045

6811

産婦人科学

卵巣癌化学療法の薬剤感受性マーカーとしてのミトコンドリアDNA breakdown①中止
・審査結果- 承認（13） 24-234

7000

心臓外科学

プロスタノイドシグナルが血管弾性線維の破綻に及ぼす影響①終了
・審査結果- 承認（14） 24-248
7014
産婦人科学
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリング
に関する研究①終了
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（15） 24-2847050

内科学（呼吸器内科）

結核症における様々な病態でのQuantiFERON TB-3G(QFT-GIT)とT-SPOT.TBの比較検討①終了
・審査結果- 承認（16） 25-127

7262

産婦人科学

妊娠高血圧症予測マーカー（sFLT-1、PIGF）の実用性の検討①中止
・審査結果- 承認(条件付き）*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
6

（17） 25-139
7274
泌尿器科学
KRM-20 早期第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験-去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたドセ
タキセル併用におけるKRM-20投与の有効性と安全性を検討する臨床試験①終了
・審査結果- 承認（18） 25-235
7370
内科学（消化器･肝臓内科）
Ｃ型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法の治療効果と天然型Ｖ
ｉｔａｍｉｎ Ｄ併用・非併用無作為試験①終了
・審査結果- 承認（19） 26-2247729

臨床医学研究所

糖・脂質代謝に関する生体ガスの研究①中止
・審査結果- 承認(条件付き）*大橋委員は、審議及び採決には参加していない。

7.有害事象報告（１） 25-155
7290
消化管外科
胃癌腹膜播種症例に対するS１+パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸サファモスタット腹腔内投与併用療法①事象名なし・審査結果- 修正を要する（2） 25-039

7174

小児科学

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験ALL-B12①髄膜脳炎
・審査結果- 修正を要する（3） 26-0527557

内科学（腫瘍･血液内科）

再発・難治性B細胞リンパ腫に対するGDP療法の有用性に関する臨床第Ⅱ相試験①低Ca血症 Grade4②低K血症 Grade4
・審査結果- 修正を要する*海渡委員は、審議及び採決には参加していない。

（4） 16-1844412

脳神経外科学

悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法①ニューモシスチスカリニ肺炎
・審査結果- 承認(条件付き）（5） 20-2112115501
骨転移を有する前立腺癌患者に対する一次内分泌療法とゾレドロン酸の併用療法における有効性な
らびに安全性に関するランダム化比較臨床試験7

８.迅速審査結果（1） 20-202

5492

内科学（神経内科）

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究
次回 平成27年9月7日（月）8平成27年度第4回（平成27年7月6日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年7月6日 月曜日 16：00 ～ 17：45
出席者： 岩楯、櫻井、綿引、中山、谷口、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-058、27-048、24-288、24-338、25-028、25-031、25-357
Ⅰ.第2倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューなし（22件）（1） 26-3197825

内科学（消化器･肝臓内科）

本邦における自己免疫性肝疾患患者の抗HEV抗体陽性率の調査
・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-3487854

臨床検査医学

臨床検査を終了した検体（残余検体）の精度管理、検討、教育のための使用について
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-054

7939

外科学

感染性大動脈瘤に対するステントグラフト術の有効性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)①申請書の分類、①を③に訂正すること。
（4） 27-055

7940

血管外科

胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療の際の脳梗塞発症のリスクに関する検討・審査結果- 承認（5） 27-056

7941

内視鏡科

食道癌患者におけるNBI内視鏡を用いた頭頸部サーベイランスの多施設共同前向きコホート研究
・審査結果- 承認（条件付)（6） 27-0577942
内科学（呼吸器内科）
特発性間質性肺炎（idiopathic interstitial pneumonias; IIPs）における臨床・画像・病理を含むデータベースの構築と臨床疫学的検討
・審査結果- 承認（条件付)（7） 27-0587943
臨床検査医学
Staphylococcus epidermidisにおけるバイオフィルム形性能とMALDI-TOF-MS法によるマススペクトルパターンの関連性についての検討
・審査結果- 承認（8） 27-061

7946

耳鼻咽喉科学

嚥下内視鏡検査における経口摂取予後への関与因子についての検討-喉頭流入に注目して・審査結果- 承認（条件付)（9） 27-062

7947

麻酔科学

重症患者における新規心房細動に関する、疫学、予防、治療効果の検討（後方視的検討）
1

重症患者における新規心房細動に関する、疫学、予防、治療効果の検討（後方視的検討）
・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-063

7948

血管外科

末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究
・審査結果- 承認（11） 27-064

7949

基礎看護学

看護学生の臨床の見え方 –看護学生の語りと指導者の捉え・審査結果- 承認（条件付)（12） 27-065

7950

成人看護学

直腸前方切除術後の排便障害を測定する排便障害評価尺度ver.2の信頼性と妥当性の検討
・審査結果- 保留（13） 27-066

7951

基礎看護学

病院における看護管理者の労務管理の実態と支援ニーズに関する研究・審査結果- 承認（14） 27-067

7952

小児科学

小児固形腫瘍観察研究・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-0687953

乳腺・内分泌外科

女性医師の妊娠出産に関する調査・審査結果- 承認（条件付)（16） 27-0697954

総合健診･予防医学センター

多施設共同研究「術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がんの術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-」改定に伴う追加 中央病理判定のための病理検体分譲

・審査結果- 承認（条件付)（17） 27-071

7956

内科学（消化器･肝臓内科）「膵臓癌における予後関連因子の検討 (後方視的検討) 」
・審査結果- 承認（条件付)（18） 27-073

7958

内科学（腫瘍･血液内科）

多発性骨髄腫と古典的ホジキンリンパ腫の同時発症症例の分子遺伝学的検討（後方視的検討）
・審査結果- 承認（条件付)
27-075
（19）

7960

放射線医学

腓腹筋内側頭の変異の解析
・審査結果- 承認（条件付)（20） 27-078
7963
外科学
遺伝性毛細血管拡張症に併発した巨大肝動脈瘤に対して血行再建術が有効であった1例

2

・審査結果- 承認（条件付)（21） 27-080
7965
国際交流センター
外国人模擬患者を全国医学部の面接技能教育に活用する方法の研究
・審査結果- 保留（22） 27-081

7966

皮膚科学

乾癬性関節炎に関する疫学調査・審査結果- 承認
2．再申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 27-048
7932

栄養部

大麦に関するグリセミックインデックス
・審査結果- 承認
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(20件）
研究期間の延長(9件)（1） 21-088
5666

耳鼻咽喉科学「急性感音難聴症例におけるファブリー病のスクリーニング」
・審査結果- 承認（2） 21-104
5682

細菌学

感染症患者から得られるバイオフィルムの網羅的解析とその制御法の創出
・審査結果- 承認（3） 24-121
6887

熱帯医学

マラリア感染患者における血中遊離アミノ酸群の動態解析
・審査結果- 承認（4） 25-218
7353

放射線医学

JASTRO放射線治療症例全国登録事業(National Cancer Database)・審査結果- 承認（5） 25-2797414
眼科学
向精神薬(パロキセチン(商品名パキシル)・セルトラリン(商品名ジェイゾロフト)・デュロキセチン(商品名
サインバルタ))投与前後の隅角の変化
・審査結果- 承認（6） 25-368
7503
看護部
気管支喘息患児をもつ家族に対する効果的な環境指導の検討
・審査結果- 承認（7） 26-075
7580

眼科学

ベンゾジアゼピン受容体作動薬投与前後の隅角の変化
・審査結果- 承認（8） 26-157
7662

内科学（循環器内科）

ヒト拡張型心筋症心臓組織における凝固関連因子発現に関する検討・審査結果- 承認（9） 26-230
7735

麻酔科学

難治性疼痛及び慢性疼痛に対する学際的治療の多面的評価
3

難治性疼痛及び慢性疼痛に対する学際的治療の多面的評価
・審査結果- 承認
研究分担者の追加・変更申請（4件）（1） 20-1775467

内科学（腎臓･高血圧内科）

生体腎移植ドナー・レシピエント症例データ登録
・審査結果- 承認（2） 25-054
7189

リハビリテーション科

認知機能障害が疑われる方とその家族に対する日常生活活動チェック表の有用性の検討
・審査結果- 承認（3） 25-061
7196

産婦人科学

子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究
・審査結果- 承認（4） 25-062
7197
産婦人科学
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂（6件）（1） 24-027
6793
呼吸器外科
鏡視下呼吸器外科手術に対する生体質感造形Bio-Texture Modelingを用いた肺立体モデルによるシ
ミュレーションの有用性の検討
・審査結果- 承認（2） 24-2767042
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認（3） 25-346

7481

ウイルス学

新規バイオマーカーを用いたHHV-6感染と炎症性腸疾患の関係の検討
・審査結果- 承認（4） 26-171
7676

麻酔科学

慈恵医大附属病院集中治療室における人工呼吸器関連事象の発生調査と予後の検討
・審査結果- 承認（5） 26-344
7850

内科学（消化器･肝臓内科）

急性発症型自己免疫性肝炎（AIH）の診断基準及び治療指針の策定
・審査結果- 承認（6） 26-351
7857

肝胆膵外科

膵頭十二指腸切除術における慢性肝障害の影響に関する研究・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(36件）（1） 16-126
4354

リハビリテーション医学

手術患者の術前後の体力変化
・審査結果- 承認（2） 18-149
4811

病理学

原発性肺癌の臓器転移に関する解析4

原発性肺癌の臓器転移に関する解析
・審査結果- 承認（3） 18-150
4812

病理学

原発性肺癌のリンパ節転移に関する解析
・審査結果- 承認（4） 20-061
5251

内科学（呼吸器内科）

東京慈恵会医科大学附属病院糖尿病代謝内分泌内科外来におけるCOPDの合併頻度の検討
・審査結果- 承認（5） 20-2535543
内科学（神経内科）
パーキンソン病における睡眠と自律神経機能に関する研究-無拘束交感神経機能測定装置による検討・審査結果- 承認（6） 20-256
5546
小児科
MPS-1患者の国際的観察プログラム"MPS-1レジストリー"・審査結果- 承認（７） 24-053
6819
薬剤部
レニン－アンジオテンシン（RA）系阻害薬投与時の腎機能評価における推算糸球体濾過量（eGFR)の有用性に関する検討・審査結果- 承認（８） 24-084
6850
消化管外科
胃がん患者における有効なバイオマーカーの検索・審査結果- 承認（９） 24-087
6853
泌尿器科学
尿管結石による尿路の閉塞を伴う有熱性の複雑性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験・審査結果- 承認（10） 24-096
6862
泌尿器科学
前立腺癌に対する酢酸リュープレリンおよびビカルタミド併用抗アンドロゲン療法における加齢男性性腺機能低下症候群の発現に関する検討・審査結果- 承認（11） 24-182
6948
内科学（消化器･肝臓内科）
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study
・審査結果- 承認（12） 24-1936959
薬剤部
腎機能別による腎排泄型ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬投与量の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認（13） 24-288
7054
精神医学
境界パーソナリティ障害の予後調査に関する研究・審査結果- 承認（14） 24-2997065

内科学（消化器･肝臓内科）

非代償性肝硬変に対する栄養療法による免疫動態変化の検討
・審査結果- 承認（15） 24-338
7104

精神医学

客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討・審査結果- 承認（16） 24-3607126

遺伝子治療研究部

わが国における先天代謝異常症に対する造血細胞移植に関する全国調査
5

わが国における先天代謝異常症に対する造血細胞移植に関する全国調査
・審査結果- 承認（17） 25-028
7163

看護学専攻修士課程

術中体温が術後から退院までの回復過程に及ぼす影響
・審査結果- 承認（18） 25-031
7166

環境保健医学

一般市民に対する健康情報提供のあり方に関する調査研究・審査結果- 承認（19） 25-102
7237

眼科学

滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する後ろ向き研究
・審査結果- 承認（20） 25-168
7303
大学
腎移植レシピエント兼腎臓内科医の講義によるドナーカード普及効果に関する検討：非ランダム化比較試験・審査結果- 承認（21） 25-2037338
内科学（腎臓･高血圧内科）
尿酸値、筋肉量、筋力に関する疫学的統計解析調査
・審査結果- 承認（22） 25-221
7356

看護部

地域生活での服薬継続につながるための院内DOTSにおける看護援助
・審査結果- 承認（23） 25-357
7492

精神医学

自閉性スペクトラム障害への日記指導の経過に及ぼす影響に関する研究・審査結果- 承認（24） 26-002
7507

内科学（消化器･肝臓内科）

HBV感染の実態と治療に関する後方視的研究・審査結果- 承認（25） 26-022
7527

内科学（消化器･肝臓内科）

自己免疫性肝炎の多様性に関する後方視的研究・審査結果- 承認（26） 26-035
7540
消化管外科
進行下部直腸癌に対する不必要な拡大リンパ節郭清回避を目的とした側方センチネルリンパ節の検索（後方視的検討）
・審査結果- 承認（27） 26-040
7545
内科学（循環器内科）
心不全入院症例の基礎疾患に関する検討-肝動脈疾患の予測因子-（後方視的検討）
・審査結果- 承認（28） 26-073
7578

眼科学

緑内障における診断及び手術前後の検査データの後ろ向き解析
・審査結果- 承認（29） 26-080
7585

母性看護学

母体搬送コーディネーターの助産師配置に関する課題と教育プログラムの開発
・審査結果- 承認（30） 26-102
7607

在宅看護学

在宅看護学領域における反転授業（Flipped Classroom）の評価
6

在宅看護学領域における反転授業（Flipped Classroom）の評価
・審査結果- 承認（31） 26-133
7638

臨床工学部

急性血液浄化療法の導入時間についての後向き多施設研究・審査結果- 承認（32） 26-146
7651

小児科学

ジェンザイム希少疾患レジストリー（患者情報登録）【ゴーシェ病レジストリー】
・審査結果- 承認（33） 26-187
7692

大学

地域薬局の参画による脂質異常症の早期発見のための取り組みに関する研究・審査結果- 承認（34） 26-1937698

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

40歳以下の1型糖尿病患者における神経障害と他の糖尿病合併症,低血糖との関連についての研究
・審査結果- 承認（35） 26-205
7710

内科学（消化器･肝臓内科）

IL28B遺伝子多型及びC型肝炎ウイルスNS5A耐性変異に基づいたC型肝炎個別化治療の試み
・審査結果- 承認（36） 26-2627768

内科学（腎臓･高血圧内科）

高尿酸血症はCKDや高血圧の発症初期因子であるのか？
・審査結果- 承認
Ⅱ.第2倫理委員のためのショートレクチャー

日 時： 平成27年7月6日 月曜日 18：05 ～ 18：20
出席者： 岩楯、櫻井、綿引、中山、谷口、古田、柳澤、松島、三崎、敷島、田崎、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
倫理委員会終了後に、委員教育のためのショートレクチャーを以下のテーマで開催した。
テーマ：臨床研究におけるモニタリングについて
説明者：千田実
配布資料：臨床研究におけるモニタリング

次回 平成27年7月6日（月）7平成27年度第5回（平成27年9月7日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年9月7日 月曜日 14：00 ～ 19：35
場 所:高木会館５階Ａ会議室
出席者： 堀、大橋、高木、薄井、岡本、吉田、岡野、三浦、鷹橋、林、高橋、青木、小林、三神
神谷、景山（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 岡本、海渡、清田（敬称略）
Ⅱ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（7件）（1） 27-0917976
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
先進的血糖測定技術(Flash Glucose Monitoring)の有用性に関する検討【多施設共同研究】
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-098

7983

内科学（消化器･肝臓内科）

軟性内視鏡用縫合器による内視鏡的胃・直腸粘膜下層切開剥離後潰瘍閉鎖の有用性に関する検討・審査結果- 修正を要する（3） 27-051

7935

内科学（腎臓･高血圧内科）

既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法,
免疫グロブリン大量投与療法)の安全性・審査結果- 承認（条件付き）（4） 27-092

7977

リハビリテーション医学

慢性疲労症候群に対する、経頭蓋磁気刺激の臨床的有用性
・審査結果- 修正を要する（5） 27-094

7979

リハビリテーション医学

脳梗塞超急性期における離床の脳血流に与える影響の調査
・審査結果- 修正を要する（6） 27-0877972

内科学（腎臓･高血圧内科）

高リン血症を呈する維持血液透析患者における、クエン酸第二鉄水和物錠の腎性貧血治療に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認（条件付き）（7） 27-179

8064

小児科学

治療抵抗性難治性胸水に対する自己血を用いた胸膜癒着療法
・審査結果- 承認（条件付き）
2．新規申請 ＊インタビューなし（5件）（1） 27-085
7970

心臓外科学

自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）

1

*坂東委員は、審議及び採決には参加していない。

（2） 27-0887973
内科学（腫瘍･血液内科）
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験（JCOG0907）
・審査結果- 承認（条件付き）*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。

（3） 27-093

7978

リハビリテーション医学

上肢痙縮患者におけるボツリヌス毒素投与効果の介入調査
・審査結果- 承認（条件付き）（4） 27-0957980
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する
血糖日内変動に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）（5） 27-114
7999
内科学（腫瘍･血液内科）「JCOGバイオバンク・ジャパン連携バイオバンク」・・・・JCOG0907の附随研究として・審査結果- 承認（条件付き）*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
3.前回議事録の確認
4.内容変更申請（51件）
研究期間の延長（1） 15-1054130

脳神経外科学

脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験
・審査結果- 承認（2） 17-135

4556

眼科学

角膜・結膜扁平上皮癌に対するフルオロウラシル（5-FU)の点眼治療・審査結果- 承認（3） 19-1345065

腫瘍血液内科

未治療進行期（bulkyⅡ期、Ⅲ期、Ⅳ期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP-COP療法の第Ⅱ相試験・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（4） 19-159

5090

腫瘍血液内科

慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ増量法のランダム化
比較第Ⅲ相臨床試験-JALSG CML207 Study・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（5） 21-132

6010

眼科学

非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性
2

非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性・審査結果- 承認（6） 21-1556033

内科学（リウマチ･膠原病内科）

皮膚筋炎および多発性筋炎におけるen bloc biopsyによる病態解析・審査結果- 承認（7） 21-1816059

臨床検査医学

入院森田療法におけるうつ状態回復要因についての研究
・審査結果- 承認（8） 23-061

6522

リハビリテーション医学

パーキンソン病（症候群）に伴う構音障害の定量的評価の試み
・審査結果- 承認（条件付き）（9） 23-176

6637

内科学（腫瘍･血液内科）

日本におけるCLL,HCLおよび類縁疾患の実態調査
・審査結果- 承認（条件付き）*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。

（10） 23-1846645

内科学（腫瘍･血液内科）

再生不良性貧血に対するATGを用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認（条件付き）*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。

（11） 23-185

6646

リハビリテーション医学

脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの効果
・審査結果- 承認（12） 24-115

6881

リハビリテーション科

心臓弁膜症術後の運動耐容能変化に与える影響因子の検討
・審査結果- 承認（13） 24-1746940

内科学（腫瘍･血液内科）

重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン）の前方視的ランダ
ム化用量比較
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（14） 24-180

6946

放射線医学

低濃度の過酸化水素とヒアルロン酸を含有する放射線増感剤の腫瘍局所注入による増感・放射線治療・審査結果- 承認3

（15） 24-181

6947

放射線医学

低濃度の過酸化水素（オキシドール）をガーゼボーラスとして用いた表在性局所進行癌に対する増感・放射線治療・審査結果- 承認（16） 24-290

7056

産婦人科学

子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認（条件付き）（17） 25-064

7199

リハビリテーション医学

慢性腎臓病患者における経皮的電気刺激が身体能力、QOL、血中ホルモン値等に及ぼす影響
・審査結果- 承認（18） 25-1187253

内科学（腫瘍･血液内科）

成人フィラデルフィア染色体陰性ｐｒｅｃｕｒｓｏｒＢ細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Ｐｈ(－）Ｂ-ALL213）
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（19） 25-1197254

内科学（腫瘍･血液内科）

成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Burkitt-ALL213）
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（20） 25-1207255

内科学（腫瘍･血液内科）

成人ｐｒｅｃｕｒｓｏｒＴ細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG T-ALL213-0）
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（21） 25-121

7256

リハビリテーション科

歩行時におけるＨ/Ｑ比とLateral Thrustの関係の検討
・審査結果- 承認（22） 25-154

7289

外科学

切除可能膵癌患者における末梢血循環腫瘍細胞測定の長期予後予測因子としての意義の検討
・審査結果- 承認（23） 25-161

7296

小児科学

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法
・審査結果- 承認*大橋委員は、審議及び採決には参加していない。
4

（24） 25-170

7305

眼科学

網脈絡膜の循環障害および炎症が関与する眼疾患の画像および機能評価
・審査結果- 承認（25） 25-1857320

内科学（腫瘍･血液内科）

高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+boｒ
tezomib（MPB）導入療法のランダム化第Ⅱ相試験（JCOG1105）
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（26） 25-285

7420

放射線医学

NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 20-202
5492

内科学（神経内科）

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究・審査結果- 承認（2） 22-117

6294

放射線医学

乾癬性関節症に対する抗TNFα製剤の有効性；MRIによる評価
・審査結果- 承認（3） 22-1776354

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy for
HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)
・審査結果- 承認（4） 23-040

6501

産婦人科学

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認（5） 24-222

6988

リハビリテーション科

Action Research Arm Testの臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認（6） 25-043

7178

リハビリテーション医学

高次脳機能障害を呈する脳卒中および頭部外傷患者に対する、経頭蓋磁気刺激の治療的有用性の検討
・審査結果- 承認（7） 25-242

7377

遺伝子治療研究部

ターゲットリシーケンス解析を用いた先天異常疾患の診断・審査結果- 承認5

（8） 25-271

7406

消化管外科

胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認＊三森教授の職名を、「准教授」から「教授」に変更いただきたい旨を、結果通知書に付記することとなった。
（9） 25-304

7439

消化管外科

治療切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン＋シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討（多施設共同 第Ⅱ相試験）
・審査結果- 承認（10） 26-156

7661

脳神経外科学

アセタゾラミド負荷SPECT検査による脳血流動態解析
・審査結果- 承認（11） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（12） 26-277

7783

小児科学

気管支喘息における呼気凝集液中バイオマーカーの臨床的意義
・審査結果- 承認
その他軽微な変更（1） 26-364
7870

内科学（消化器･肝臓内科）

潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験
・審査結果- 承認（2） 26-366

7872

産婦人科学

BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術・審査結果- 承認（3） 27-032

7916

内科学（循環器内科）

安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
・審査結果- 承認（4） 27-050

7934

産婦人科学

Hybrid NOTES（Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery）による婦人科手術・審査結果- 承認（5） 27-079

7964

産婦人科学

6

進行卵巣癌に対する診断的腹腔鏡手術の安全性及び有効性の検討
・審査結果- 承認（6） 27-023

7907

熱帯医学講座HIV感染患者におけるトキソプラズマ感染のリスク、頻度と活動性の調査・審査結果- 承認*堀委員長は、審議及び採決には参加していない。
プロトコールの改訂（１） 21-145
6023
産婦人科学
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
・審査結果- 承認（2） 24-058

6824

産婦人科学

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化
第Ⅲ相比較試験
・審査結果- 承認（3） 25-066

7201

精神医学

統合失調症者の治療アドヒアランスに関する質的研究・審査結果- 承認（4） 26-249

7754

リハビリテーション科

小児疾患領域における健康関連体力指標に関する研究・審査結果- 承認（5） 26-269

7775

肝胆膵外科

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・S-1併用化学療法-臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（6） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（7） 27-019
7903
眼科学
難治性視神経炎に対する抗アクアポリン4抗体および抗ミエリンオリゴデンドロサイトグリコプロテイン抗体測定・審査結果- 承認
5.中止・終了報告（17件）（１） 18-007
4669

産婦人科

JCOG0505 CC-TPTC-P3 Ivb期及び再発子宮頚癌に対するPaclitaxel/Cisplatin併用療法
vs.Paclitaxel/Cisplatin併用療法のランダム化比較試験①終了
7

・審査結果- 承認（２） 18-260

4922

眼科学

眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療①終了
・審査結果- 承認*林委員は、審議及び採決には参加していない。
（３） 19-091

5022

内科学（消化器･肝臓内科）

進行膵癌および進行胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試
験
①終了
・審査結果- 承認（4） 19-135

5066

血管外科

食道癌の大動脈浸潤に対するTAGステントを用いたステントグラフト手術①終了
・審査結果- 承認（5） 20-0555245

細胞生理学宇宙航空医学研究室

喫煙による緊張とリラックス-近赤外線トポグラフィー法による脳血流量、事象関連電位と心拍変動による評価①終了・審査結果- 承認（6） 21-057

5635

整形外科学

閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討①終了
・審査結果- 承認（7） 21-176

6054

小児科学

安息香酸ナトリウムによる尿素サイクル異常症(HHH症候群)の治療①終了
・審査結果- 承認*大橋委員は、審議及び採決には参加していない。
（８） 21-198

6076

整形外科学

脊椎（腰椎）固定術における人工骨と多血小板血漿（PRP)との混合移植（composite graft）の有用性についての検討①終了
・審査結果- 承認（９） 22-1406317

細胞生理学宇宙航空医学研究室

血小板凝集能および全血流動性に対する納豆抽出物ＮＫＣＰの効果に関する研究①終了
・審査結果- 承認
8

(10) 22-1776354
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy for
HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①終了
・審査結果- 承認（条件付き）(11) 22-195

6372

小児科学

安息香酸ナトリウムを用いた尿素サイクル異常症の治療①中止
・審査結果- 承認*大橋委員は、審議及び採決には参加していない。
(12) 23-064

6525

眼科学

網膜色素変性におけるレスキュラⓇ点眼前後の網脈絡膜循環におよぼす影響についての検討①終了
・審査結果- 承認(13) 23-065

6526

眼科学

黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体（ベバシズマブ）眼内注入治療前後の網脈絡膜循環におよぼす影響についての検討①終了
・審査結果- 承認(14) 23-158

6619

内視鏡科

胃癌診断に対するレクチンアレイを用いた糖鎖プロファイリング解析の有用性①中止
・審査結果- 承認(15) 24-088

6854

感染制御科

多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討-多施設共同、非盲検の臨床研究①終了
・審査結果- 承認*堀委員長は、審議及び採決には参加していない。
(16) 24-2306996

細胞生理学宇宙航空医学研究室

音楽療法の生理学的効果に関する研究①終了
・審査結果- 承認(17) 25-1797314

乳腺・内分泌外科

再発乳癌患者における末梢血循環腫瘍細胞（CTC）測定の臨床的意義の探索的検討①終了
・審査結果- 承認
6.有害事象報告（3件）
9

(1) 24-0746840

内科学（総合診療内科）

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）
・審査結果- 承認(2) 24-275

7041

内科学（腫瘍･血液内科）

難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討
・審査結果- 承認（条件付き）(3) 26-0527557

内科学（腫瘍･血液内科）

再発・難治性B細胞リンパ腫に対するGDP療法の有用性に関する臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付き）

次回 平成２７年１０月５日（月）10平成27年度第5回（平成27年9月7日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成27年9月7日 月曜日 16：00 ～ 18：45
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、櫻井、綿引、中山、谷口、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-070,27-105,26-134
Ⅰ.第2倫理委員会

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

1．新規申請 ＊インタビューなし（36件）（1） 27-070
7955

看護学専攻修士課程

ICU看護師の意識障害がある患者との相互作用に関する認識の構造・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-077

7962

内科学（リウマチ･膠原病内科）

自己免疫性疾患患者における疼痛の疫学調査・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-099

7984

放射線医学

腎細胞癌に対する凍結治療前の経カテーテル動脈塞栓術の有用性の後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)（4） 27-100

7985

消化管外科

腹腔鏡下噴門形成術後再手術症例の治療成績
・審査結果- 承認（条件付)（5） 27-101

7986

消化管外科

Left-sided approach for paraesophageal hiatal hernia repair（傍食道型食道裂孔ヘルニア修復術における左側アプローチの有用性について）
・審査結果- 承認（条件付)（6） 27-102

7987

消化管外科

Relaxation incision of diaphragm for closure of the esophageal hiatus in giant paraesophageal hernia（巨大傍食道型食道裂孔ヘルニア修復術における横隔膜減張切開の有用性について）
・審査結果- 承認（条件付)（7） 27-103

7988

内科学（循環器内科）

虚血性心疾患におけるインスリンと糖代謝に関する研究・審査結果- 承認（8） 27-104

7989

心臓外科学

高齢化社会における人工弁選択について
・審査結果- 承認1

（9） 27-105

7990

環境保健医学

女性のヘルスケアの促進に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-107

7992

内科学（循環器内科）

わが国における拡張相肥大型心筋症を対象とした登録観察研究
・審査結果- 承認（11） 27-1087993

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

経口血糖降下薬内服2型糖尿病患者における血糖変動を予測する血糖測定ポイントの検討
・審査結果- 承認（条件付)（12） 27-1107995

葛飾医療センターリハビリテーション科

健常人における音楽表出能力（歌唱・音程能力とリズム能力）評価
・審査結果- 承認（13） 27-1127997

基盤研究施設(分子細胞生物学)

抗体を使った血液からの甲状腺病変の検出法開発
・審査結果- 承認（条件付)
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）（14） 27-113
7998
日本における今後の死亡統計のあり方の提言
我が国の死亡診断書における糖尿病の記載の実態調査

・審査結果- 承認泌尿器科学（15） 27-116
8001
早期前立腺がんに対するPSA監視療法：国際共同比較研究（PRIAS-JAPAN）

・審査結果- 承認（条件付)（16） 27-117

8002

皮膚科学

皮膚疾患患者の鱗屑（りんせつ）を用いた新しい診断法の確立と治療評価への応用
・審査結果- 承認（条件付)（17） 27-118

8003

基礎看護学

中央アフリカ共和国における内戦中のHIV陽性者の妊娠と出産の現状
・審査結果- 承認（18） 27-1198004

内科学（呼吸器内科）

多発性筋炎/皮膚筋炎合併間質性肺炎の予後予測因子の同定・審査結果- 承認2

（19） 27-120

8005

母性看護学

乳頭白斑を引き起こす要因の検討
・審査結果- 承認（条件付)（20） 27-121

8006

母性看護学

未受診妊婦に対する受診行動支援モデルの構築①
・審査結果- 承認（条件付)（21） 27-124

8009

耳鼻咽喉科学

鼻中隔外鼻形成術における治療成績の検討
・審査結果- 承認（条件付)（22） 27-1258010

脳神経外科学

数値流体力学的手法を用いた脳動脈瘤の壁性状予測
・審査結果- 承認（条件付)（23） 27-126

8011

内科学（消化器･肝臓内科）

非特異性多発性小腸潰瘍症の内視鏡像検討とアトラス作成
・審査結果- 承認（条件付)
麻酔科学（24） 27-1278012
日本人における適正な挿管チューブ固定位置、および算出方法の検討

・審査結果- 承認（条件付)（25） 27-128

8013

肝胆膵外科

非大腸癌・非内分泌腫瘍由来肝転移の切除成績の全国統計
・審査結果- 承認（条件付)（26） 27-129

8014

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患の再燃・増悪とプロカルシトニンの相関性の検討
・審査結果- 承認（条件付)（27） 27-130

8015

放射線部

単純CTにおける正常虫垂の検出率の検討
・審査結果- 承認（条件付)（28） 27-132

8017

小児科学

リプレガルを投与されたファブリー病患者を対象としたLyso-Gb3の測定（レトロスペクティブ研究）・審査結果- 承認（条件付)（29） 27-134

8019

麻酔科学

ICUにおける定時術後患者の高乳酸血症の頻度とその予後に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認3

（30） 27-135

8020

基礎看護学

看護系大学における若手教員の授業設計力向上に向けた学習プログラムの検討・審査結果- 承認（31） 27-1368021

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

副腎無機能腺腫におけるステロイド誘導体産生能に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（32） 27-1388023

内科学（神経内科）

若年性脳梗塞の病態解明に関する研究・審査結果- 修正を要する（33） 27-139

8024

眼科学

従来のハイドロダイセクションを行わない白内障手術術式の検討
・審査結果- 修正を要する（34） 27-1408025

内科学（腫瘍･血液内科）

同種造血幹細胞移植サバイバーにおける精神的苦痛の実態と、その心理社会的規定因子に関する検討
・審査結果- 承認（条件付)（35） 27-141

8026

大学

腎生検によらない血清糖鎖異常IgAならびに関連免疫複合体測定によるIgA腎症診断スコアリングシス
テムの実用化に向けた研究・審査結果- 承認（条件付)（36） 27-142

8027

形成外科学

形成外科領域における遠隔カンファレンスによる手術前指導および周術期管理指導・審査結果- 申請を要しない
2．再審査＊インタビューなし(2件）（1） 27-065
7950

成人看護学

直腸前方切除術後の排便障害を測定する排便障害評価尺度ver.2の信頼性と妥当性の検討
・審査結果- 承認（2） 27-080

7965

国際交流センター

外国人模擬患者を全国医学部の面接技能教育に活用する方法の研究
・審査結果- 承認（条件付)
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(32件）
研究期間の延長（1） 19-106
5037

大学

糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究4

・審査結果- 承認（2） 23-1076568

内科学（腎臓･高血圧内科）

抗好中球細胞質抗体（ANCA)関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究・審査結果- 承認（3） 23-131

6592

内科学（循環器内科）

慈恵医大関連施設における心血管インターベンションの実態調査
・審査結果- 承認（4） 23-139

6600

整形外科学

肩関節拘縮の病態の解明－コラーゲン分析による検討－・審査結果- 承認（5） 23-157

6618

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患における13C酪酸呼気試験を用いた粘膜治癒判定の検討
・審査結果- 承認（6） 23-162

6623

リハビリテーション科

人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査・審査結果- 承認（7） 23-1836644

遺伝子治療研究部

ファブリー病患者の酵素補充療法中に発生する酵素製剤に対する免疫反応に関する研究・審査結果- 承認（8） 24-1866952

内科学（消化器･肝臓内科）

大腸腫瘍性病変における尿中PGE-MUM測定の有用性
・審査結果- 承認（9） 24-2236989

内科学（神経内科）

都心部における認知機能障害者の転帰調査研究
・審査結果- 承認（10） 25-062

7197

産婦人科学

一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究
・審査結果- 承認（11） 25-068

7203

放射線医学

日本インターベンショナルラジオロジー学会における症例登録データベース事業
・審査結果- 承認5

（12） 25-083

7218

小児科学

小児喘息ｂｉｏｍａｒｋｅｒとしてのｐｅｒｉｏｓｔｉｎの有用性に関する研究・審査結果- 承認（13） 25-1447279

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患におけるTenascin-Cの発現解析
・審査結果- 承認（14） 25-159

7294

整形外科学

日本人工関節登録制度
・審査結果- 承認（15） 25-1767311

内科学（腎臓･高血圧内科）

Stereologyを用いた日本人におけるネフロン数の推算
・審査結果- 承認（16） 25-177

7312

耳鼻咽喉科学

前庭水管拡大症の臨床所見と遺伝子変異解析に基づく新診断基準作成
・審査結果- 承認（17） 25-178

7313

産婦人科学

クラミジア及びヒトパピローマウイルス感染早期スクリーニングキットの開発
・審査結果- 承認（18） 25-210

7345

皮膚科学

痒みの質問紙、「5Dかゆみスケール」の日本語版の作成
・審査結果- 承認（19） 25-289

7424

看護部

医療者間カンファレンスによる合意形成と退院支援のアウトカム・フィードバックを強化した退院支援プ
ログラム改変の評価に関する研究・審査結果- 承認（20） 26-134

7639

大学

造血幹細胞移植における造血幹細胞輸注時有害事象の実態調査
・審査結果- 承認（21） 26-174

7679

小児科学

アナフィラキシー対応ホットラインの利用実態調査
・審査結果- 承認（22） 26-354

7860

産婦人科学

子宮頸部非扁平上皮癌 IB2-IIB期における治療法と予後に関する後方視的検討。
・審査結果- 承認

6

研究分担者の追加（変更）（1） 25-197
7332

産婦人科学

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認（2） 26-1957700

内科学（腫瘍･血液内科）

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認（3） 26-198

7703

内科学（腫瘍･血液内科）

急性前骨髄球性白血病に対する全トランス型レチノイン酸による寛解導入療法における分化症候群
発症例の背景因子の解析
・審査結果- 承認（4） 26-3387844

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

原発性アルドステロン症の臨床的特徴に関する検討（後方視的検討）
・審査結果- 承認（5） 27-008

7892

内視鏡科

新規食道学会拡大内視鏡Barrett分類に関する多施設共同後ろ向き画像評価試験
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂（1） 16-1744402

内科学（腎臓･高血圧内科）

IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究
・審査結果- 承認（2） 24-235

7001

リハビリテーション医学

リハビリテーション患者の筋肉量とADLに関する調査・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-130

7635

泌尿器科学

去勢抵抗性前立腺癌における循環腫瘍細胞（CTC）に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-1957700

内科学（腫瘍･血液内科）

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認（5） 27-0037887

内科学（腎臓･高血圧内科）

腹膜透析(PD)患者における体液管理不良、腹膜機能低下、限外濾過不全、PD関連腹膜炎および被嚢性腹膜硬化症(EPS)発症関連因子に関する後ろ向き調査
・審査結果- 承認
5.終了・中止報告（20件）

7

（1） 24-025

6791

大学

頭頸部表在癌全国登録調査・審査結果- 承認（2） 24-059

6825

内科学（消化器･肝臓内科）

ヒト消化器癌組織の腫瘍血管周細胞におけるHemoglobin-betalの発現の検討
・審査結果- 承認（3） 24-192

6958

皮膚科学

単純ヘルペスウイルス抗原迅速検出試薬の基礎評価及び臨床性能試験
・審査結果- 承認（4） 24-201

6967

心臓外科学

感染性心内膜炎における至適手術時期に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認（5） 25-010

7145

内科学（循環器内科）

高血圧患者における血清尿酸値・中性脂肪の臨床的意義への飲酒の影響
・審査結果- 承認（6） 25-061

7196

産婦人科学

子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究
・審査結果- 承認（7） 25-114

7249

内科学（消化器･肝臓内科）

消化管間葉系腫瘍〔ＧＩＳＴ〕腫瘍組織に対するＷＴ１の発現の検討
・審査結果- 承認（8） 25-1827317

内科学（消化器･肝臓内科）

肝細胞癌の既存のstaging systemにCPRを付加する有用性・審査結果- 承認（9） 25-189

7324

看護部

急性期および終末期混合病棟における看護師の気持ちと看護を支える力
・審査結果- 承認（10） 25-220

7355

看護部

婦人科疾患手術患者における、深部静脈血栓予防に関する研修・教育の効果
・審査結果- 承認（11） 25-292

7427

小児外科

小児救急電話相談記録と相談対応電子マニュアルを兼ね備えたソフトウェアの評価
・審査結果- 承認

8

（12） 25-299

7434

内科学（消化器･肝臓内科）

消化器癌組織に対するPD-L1の発現の検討
・審査結果- 承認（13） 26-140
7645
放射線部
脳血流シンチグラフィ検査における123I-IMPを用いた非採血簡便１日法の検査時間短縮プロトコルの検討
・審査結果- 承認（14） 26-141

7646

放射線部

2D Arterial Spin Labeling法の精度に脈波同期、画像処理フィルタが与える影響
・審査結果- 承認（15） 26-1687673

内科学（腎臓･高血圧内科）

IgA腎症患者における病理組織所見と自由行動下血圧の関連・審査結果- 承認（16） 26-192

7697

看護部

がん看護・緩和ケアリンクナースへの教育支援効果の検討-看護師のがん看護に関する困難感の変化に着目して・審査結果- 承認（17） 26-281

7787

臨床工学部

集中治療管理や血液浄化管理におけるMasimo社製Radical7™の有用性の検討
・審査結果- 承認（18） 26-295

7801

小児外科

小児救急受診行動調査
・審査結果- 承認（19） 26-320

7826

放射線医学

ヒストグラムを利用したマンモグラフィで境界明瞭平滑な腫瘤像の定量的良悪性診断の研究
・審査結果- 承認（20） 26-342

7848

柏病院薬剤部

わが国における精神科ジェネリック医薬品の使用状況と課題
・審査結果- 承認
6.有害事象報告（1） 24-2447010

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

J-BRAND Registry[Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry]
・審査結果- 承認
次回 平成27年10月5日（月）9平成27年度第6回（平成27年10月5日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年10月5日 月曜日 14：00 ～ 19：00
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、坂東、鷹橋、吉田、岡野、海渡、三浦、林、青木、三神、神谷、景山（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 岡本、清田、高橋、小林（敬称略）
Ⅱ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 27-147
8032
呼吸器外科
自然気胸に対するSingle-Incision Thoracoscopic Surgery (SITS)（単孔式胸腔鏡手術）における安全性および有効性の検討
・審査結果- 修正を要する（2） 27-1528037

内科学（腎臓･高血圧内科）

Myeloma Cast Nephropathyに対する単純血漿交換療法に関する前向き介入研究
・審査結果- 修正を要する*堀委員長および薄井委員、三浦委員にて事前に訂正資料の確認を行い、その後に、倫理委員会にて再度審査を行うこととなった。

（3） 26-332

7838

遺伝子治療研究部

異染性白質ジストロフィーを有する小児の自然経過試験
・審査結果- 承認（条件付き）*大橋委員は、審議および採決には参加していない。
2．新規申請 ＊インタビューなし（4件）（1） 27-097
7982

耳鼻咽喉科学

好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討
・審査結果- 承認（条件付き）(2) 27-163

8048

産婦人科学

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）（3） 27-165

8050

内視鏡科

新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試
験の検討・審査結果- 承認（条件付き）（4） 27-1718056
臨床医学研究所
SGLT2阻害薬（イプラグリフロジン,Ipragliflozin；スーグラ®）の脂質代謝および糖代謝に対する影響に関する研究
・審査結果- 修正を要する
3．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 27-094
7979

リハビリテーション医学

脳梗塞超急性期における離床の脳血流に与える影響の調査
1

・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-098

7983

内視鏡科

軟性内視鏡用縫合器による内視鏡的胃・直腸粘膜下層切開剥離後潰瘍閉鎖の有用性に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）
4.前回議事録の確認
5.内容変更申請（23件）
研究期間の延長（1） 20-268
5558
リハビリテーション医学
脳卒中後遺症を対象とした、機能的MRI所見に基づいた経頭蓋磁気刺激（TMS）の治療的応用の研究・審査結果- 承認（2） 23-214
6675
産婦人科学
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験・審査結果- 承認（3） 23-280
6741
内科学（循環器内科）
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)期間の検討試
験（レジストリー群）
・審査結果- 承認（4） 23-281

6742

内科学（循環器内科）

実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)
期間の検討
・審査結果- 承認（5） 25-164
7299
リハビリテーション医学
変形性膝関節症患者における高位脛骨骨切り術後早期の筋電気刺激が術後の筋萎縮および筋力低下に対する予防効果と身体パフォーマンスに及ぼす影響
・審査結果- 承認（6） 25-175

7310

内視鏡科

食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性に関する多施設共同前向き試験
・審査結果- 承認（7） 25-199

7334

耳鼻咽喉科学

20ｃH上部消化管内圧測定システムを用いた正常嚥下圧の測定・審査結果- 承認（8） 25-209

7344

産婦人科学

更年期障害の診断と治療のための新規バイオマーカー探索研究・審査結果- 承認
2

研究分担者の追加（変更）（1） 20-268
5558
リハビリテーション医学
脳卒中後遺症を対象とした、機能的MRI所見に基づいた経頭蓋磁気刺激（TMS）の治療的応用の研究・審査結果- 承認（2） 25-170

7305

眼科学

網脈絡膜の循環障害および炎症が関与する眼疾患の画像および機能評価
・審査結果- 承認(条件付き）*林委員は、審議及び採決には参加していない。
（3） 26-0647569

内科学（腎臓･高血圧内科）

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究-ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）（4） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価
・審査結果- 承認（条件付き）（5） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認

プロトコールの改訂（1） 20-202
5492

内科学（神経内科）

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）（2） 20-202

5492

内科学（神経内科）

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究・審査結果- 承認（3） 21-132

6010

眼科学

非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性・審査結果- 承認（4） 22-134

6311

リハビリテーション医学

難治性疼痛に対する経頭蓋磁気刺激の治療的適用に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）（5） 25-074

7209

消化管外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究3

・審査結果- 承認（条件付き）（6） 25-074

7209

消化管外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）（7） 25-170

7305

眼科学

網脈絡膜の循環障害および炎症が関与する眼疾患の画像および機能評価
・審査結果- 承認*林委員は、審議及び採決には参加していない。
（8） 25-170

7305

眼科学

網脈絡膜の循環障害および炎症が関与する眼疾患の画像および機能評価
・審査結果- 承認（条件付き）*林委員は、審議及び採決には参加していない。

（9） 26-0647569

内科学（腎臓･高血圧内科）

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究-ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討・審査結果- 承認（10） 26-326

7832

精神医学

抗精神病薬による脳内ドーパミンD2/3受容体を介した顕現性回路の制御機構の解明
・審査結果- 承認

6.中止・終了報告（2件）（1） 21-133

6011

小児科学

第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究①終了
・審査結果- 承認（2） 25-273

7408

外科学

Stage IIIB, IIIC大腸癌に対するTS-1/Oxaliplatin（SOX）療法の術後補助化学療法としての有効性・安
全性の検討
①終了
・審査結果- 承認
7.有害事象報告（2件）（1） 20-1675457

慢性腎臓病病態治療学講座

慢性腎臓病（ＣＫＤ)に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進薬の臨床的有用性に関する検討（URATE-Study)
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 24-261

7027

血管外科

弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
4

Lunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 保留

次回 平成２７年１1月2日（月）5平成27年度第6回（平成27年10月5日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成27年10月5日 月曜日 16：00 ～ 18：10
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、綿引、中山、谷口、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、高島、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 櫻井、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-122、27-144、27-153、27-154、27-164
1．新規申請 ＊インタビューなし（28件）（1） 27-106
7991

泌尿器科学

前立腺癌内分泌治療による骨質変化に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-111

7996

皮膚科学

全身性強皮症におけるPD-1経路の検討
・審査結果- 承認（条件付)
内科学（神経内科）（3） 27-115
8000
塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究・審査結果- 承認（条件付)（4） 27-122

8007

産婦人科学

卵巣漿液性腺癌の病理組織細分類に基づく治療個別化の探索
・審査結果- 承認（条件付)
耳鼻咽喉科学（5） 27-131
8016
内視鏡トラッキング装置を用いた内視鏡下鼻副鼻腔手術における術者の手術技量の定量解析への試
み・審査結果- 承認（条件付)
柏病院看護部（6） 27-1378022
腹膜透析患者の持てる力を活かした看護～テンコフカテーテル先端へのタッチミスを繰り返した患者への透析室での関わりから～・審査結果- 承認（条件付)
内科学（腫瘍･血液内科）（7） 27-1448029
真性赤血球増加症、本態性血小板血症、又は原発性骨髄線維症と診断された患者、及び健常者を対象としたM136RによるJAK2V617F変異検査の多施設臨床性能試験
・審査結果- 承認（条件付)
脳神経外科学（8） 27-145
8030
ウィングスパンステントシステム市販後調査に基づく頭蓋内動脈硬化症に対する経皮的血管形成術/
ステント留置術に関する前向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)（9） 27-146

8031

脳神経外科学

頭蓋内動脈硬化症に対する経皮的血管形成術に関する前向き観察研究1

・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-1488033

内科学（リウマチ･膠原病内科）

関節リウマチ患者における神経障害性疼痛の発症因子の検討
・審査結果- 承認（11） 27-149

8034

産婦人科学

出生前診断による胎児染色体異常の診断後の妊娠帰結に関する研究・審査結果- 承認（12） 27-150

8035

リハビリテーション医学

リハビリテーション栄養データベースの開発
・審査結果- 修正を要する
産婦人科学（13） 27-153
8038
疾患ビッグデータを用いた高精度予測医療の実現に向けたイノベーションハブ構築を目指したフィージビリティスタディ
・審査結果- 承認（条件付)（14） 27-1548039

臨床検査医学C型慢性肝炎及び代償性肝硬変患者における抗ウイルス療法選択のための線維化活動性マーカー
プロテアーゼ依存TGF-β活性化反応副生成物（LAP断片）有用性の検討
・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-155

8040

老年看護学

食事摂取行動に問題を持つ在宅認知症高齢者に対する訪問看護師の看護支援
・審査結果- 承認（条件付)（16） 27-157

8042

小児科学

小児におけるスギ皮下急速免疫療法の安全性および有効性の後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)
内科学（消化器･肝臓内科）（17） 27-1588043
白血球除去療法（LCAP）を施行した潰瘍性大腸炎患者の予後およびその因子に関する多施設共同
レトロスペクティブ観察研究・審査結果- 承認（条件付)（18） 27-159

8044

内科学（消化器･肝臓内科）

自己免疫性肝疾患におけるApoptosis inhibitor of macrophage (AIM) の発現と病態との関連の解析
・審査結果- 承認（19） 27-160

8045

看護学科

在宅高齢者のための転倒予防検知・支援モニタリング方法の開発
・審査結果- 承認（条件付)
麻酔科学（20） 27-161
8046
McGRATH Mac®とMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較

・審査結果- 承認（条件付)2

（21） 27-162

8047

感染制御科

インテグラーゼ阻害剤とカルシウム非含有リン吸着剤との相互作用について
・審査結果- 承認（22） 27-164

8049

眼科学

網膜外層障害を呈する網脈絡膜疾患における抗網膜抗体の検出と臨床所見との関連
・審査結果- 承認（23） 27-169

8054

病理学

膵臓solid-pseudopapillary neoplasm対する免疫染色の検討
・審査結果- 承認（条件付)
リハビリテーション医学（24） 27-170
8055
パーキンソン病に対する、ｒＴＭＳと集中的リハ併用の臨床的意義の検討

・審査結果- 承認（条件付)（25） 27-172

8057

外科学

大腸癌におけるDYRK2 とその関連因子の発現解析
・審査結果- 承認（条件付)（26） 27-1738058

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患における腸内細菌叢のメタゲノム解析およびメタボローム解析と喫煙、食餌による変化
・審査結果- 承認（条件付)（27） 27-177

8062

肝胆膵外科

肝胆膵手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（28） 27-1788063

葛飾医療センター看護部「初回ストーマ外来におけるストーマ周囲皮膚障害の実態調査」
・審査結果- 承認（条件付)
2．再審査＊インタビューなし(2件）（1） 27-1388023

内科学（神経内科）

若年性脳梗塞の病態解明に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-139

8024

眼科学

従来のハイドロダイセクションを行わない白内障手術術式の検討
・審査結果- 承認
3．前回議事録の確認

3

4．内容変更申請(13件）
研究期間の延長（1） 22-209
6386

内科学（消化器･肝臓内科）

抗菌剤治療により寛解する難治性炎症性腸疾患患者の網羅的細菌叢解析とメタボローム解析（多施設共同研究）
・審査結果- 承認（2） 23-163

6624

リハビリテーション科

慈恵医大リハビリテーション科における脳血管疾患患者の理学療法評価に関する研究・審査結果- 承認（3） 23-211

6672

遺伝子治療研究部

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査・審査結果- 承認（4） 25-063

7198

細胞生理学

先天性動脈疾患の成因における分子機序の解明
・審査結果- 承認（5） 25-1337268

内科学（リウマチ･膠原病内科）

関節リウマチ患者末梢血Ｔ/Ｂリンパ球テロメラーゼ活性のabatacept治療による影響
・審査結果- 承認（6） 25-2007335

教育センター

悪い知らせを伝える授業から医学生は何を学ぶのか
・審査結果- 承認（7） 25-347

7482

ウイルス学

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定
・審査結果- 承認

研究分担者の追加（変更）（1） 25-347
7482

ウイルス学

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定
・審査結果- 承認（2） 26-238

7743

内科学（リウマチ･膠原病内科）

シトルリン化による蛋白の機能変化に関する研究・審査結果- 承認（3） 27-063

7948

血管外科

末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究
・審査結果- 承認

4

プロトコールの改訂（1） 22-240
6417

ウイルス学

「自律神経異常を伴い慢性的な疲労を訴える患者に対する客観的な疲労評価方法の確立と診断指針の作成」に関する研究・審査結果- 承認（2） 24-3237089

内科学（呼吸器内科）

呼吸器疾患における尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認（3） 26-238

7743

内科学（リウマチ･膠原病内科）

シトルリン化による蛋白の機能変化に関する研究・審査結果- 承認
5.終了・中止報告（8件）（1） 21-156

6034

小児科学

臨床試験不参加の神経芽腫患者の中央診断および臨床情報集積と腫瘍検体保存に関する研究・審査結果- 承認（2） 22-101

6278

リハビリテーション科

リンパ節郭清を伴う子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん術後のリンパ浮腫についての調査
・審査結果- 承認（3） 23-096

6557

精神医学

ペインクリニック領域における疼痛と睡眠、精神症状との関連についての研究
・審査結果- 承認（4） 23-178

6639

小児科学

川崎病におけるリポカイン型プロスタグランジンD合成酵素（L-PGDS）の動態に関する研究・審査結果- 承認（5） 25-187

7322

泌尿器科学

前立腺全摘出標本における分光技術による前立腺実質・脂肪視認性向上の検討
・審査結果- 承認（6） 25-197

7332

産婦人科学

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認（7） 26-0427547

看護学専攻修士課程

チームダイナミクスを活用した急変対応シミュレーション教育の効果の検証
・審査結果- 承認（8） 26-2687774

内科学（神経内科）

急性期脳梗塞患者における急性腎障害の検討
5

・審査結果- 承認

次回 平成27年11月2日（月）6平成27年度第7回（平成27年11月2日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年11月2日 月曜日 14：00 ～ 17：20
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡本、坂東、鷹橋、吉田、岡野、海渡、三浦、林、高橋、青木、小林、三神、神谷、景山（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 清田（敬称略）

Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 27-1688053

内科学（腎臓･高血圧内科）

肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-1518036
内科学（呼吸器内科）
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニ
ブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験
・審査結果- 承認（条件付き）（3） 27-143

8028

小児科学

食物負荷試験中の患児の心拍モニターによる出現症状早期発見の可能性について
・審査結果- 修正を要する
２．新規申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 27-166
8051
内視鏡科
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験（J-CAPP StudyII）
・審査結果- 修正を要する（2） 27-205
8090
泌尿器科学
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討
Japanese Research for Patients with Non-Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Enzalutamide JCASTRE-Zero・審査結果- 修正を要する（3） 27-206
8091
肝胆膵外科
ICG蛍光法を用いた術中胆道造影併用腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性及び有効性の検討
・審査結果- 修正を要する
３．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 27-147
8032
呼吸器外科
自然気胸に対するSingle-Incision Thoracoscopic Surgery (SITS)（単孔式胸腔鏡手術）における安全性および有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付き）
1

（2） 27-1528037
内科学（腎臓･高血圧内科）
Myeloma Cast Nephropathyに対する単純血漿交換療法に関する前向き介入研究
・審査結果- 承認（条件付き）
４．前回議事録の確認

５．内容変更申請( 16件）
研究期間の延長（1） 17-167

4588

肝胆膵外科

肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発
・審査結果- 承認（2） 19-2125143
内科学（腫瘍･血液内科）
高齢者（70～79歳）における未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体+化学療法[Rituximab+THP-COP(R･THP-COP]の第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付）*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。

（3） 19-2145145

内科学（腫瘍･血液内科）

JCOG0601：未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。

（4） 21-2646142

内科学（腎臓･高血圧内科）

ABO血液型不適合腎移植における抗CD20抗体（Rituximab)の投与・審査結果- 承認（5） 23-213

6674

産婦人科学

子宮頸部神経内分泌腫瘍に対する集学的治療を探索する観察研究・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（6） 23-235

6696

内科学（腫瘍･血液内科）

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop Tasigna Trial(STAT２）
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
（7） 23-236
6697
内科学（腫瘍･血液内科）
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験-Switch to Tasigna
Trial(STAT1)
・審査結果- 承認*薄井委員は、審議及び採決には参加していない。
2

（8） 24-261

7027

血管外科

弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 承認（9） 25-115

7250

消化管外科

鼠径ヘルニア患者におけるダイレクトクーゲル法とリヒテンシュタイン法の術後再発率、術後慢性疼痛
発現率に対する前向きランダム化比較試験
・審査結果- 承認（10） 25-335

7470

乳腺・内分泌外科

センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究・審査結果- 承認*鷹橋委員は、審議及び採決には参加していない。
（11） 27-040

7924

悪性腫瘍治療研究部

樹状細胞療法を受けた膵癌患者のPDL-1発現単核球の頻度、及び血中可溶性PDL-1濃度の測定とその意義に関する研究・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 24-290

7056

産婦人科学

子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。

（2） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）（3） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）

プロトコールの改訂（1） 25-307

7442

産婦人科学

3

臨床的FIGO Ivb期子宮体がんに対する寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility
Study・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。
（2） 25-363

7498

産婦人科学

FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与の前向き観察研究・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決には参加していない。

６.中止・終了報告（ 2件）（1） 23-1346595

臨床検査医学C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者におけるプロテアーゼ依存TGF-β活性化反応副生成物（LAP断片）の線維化活動性マーカーとしての臨床的意義の検討①終了
・審査結果- 承認（2） 24-2947060

内科学（腎臓･高血圧内科）

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）①終了
・審査結果- 承認（条件付き）

次回 平成２７年１2月7日（月）4平成27年度第7回（平成27年11月2日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成27年11月2日 月曜日 16：00 ～ 18：10
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、綿引、櫻井、谷口、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 中山、高島、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-181、27-183、27-194、27-195、27-196
1．新規申請 ＊インタビューなし（22件）（1） 27-109

7994

肝胆膵外科

膵頭十二指腸切除術後膵液瘻gradeCの危険因子の同定ー前向き観察多施設共同研究ー・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-181

8066

消化管外科

食道癌におけるユビキチンープロテアソームシステム関連蛋白発現の臨床的意義
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-182

8067

肝胆膵外科

ICG投与下蛍光内視鏡とaugmented reality技術を用いたナビゲーション下肝臓切除術・審査結果- 承認（条件付)
内科学（消化器･肝臓内科）（4） 27-1838068
自己免疫性肝疾患における線維化活動性マーカーlatency associated protein (LAP) 断片の発現と肝線維化との関連の解析
・審査結果- 承認（5） 27-1848069

熱帯医学講座献血検体由来アクセサリーファクターを使用したトキソプラズマ色素試験の検査精度調査とその実施・審査結果- 承認（6） 27-185

8070

熱帯医学講座献血検体が保有するデングウィルスNS1抗原、IgG、IgM陽性頻度とデングウィルスPCRによる病原体の検出・審査結果- 承認（条件付)
大学（7） 27-1868071
一般急性期病棟等の届出を行った病棟のケア提供実態と看護必要度評価項目及び患者情報との関連性の分析（厚生労働科学研究費補助金交付課題「入院患者の看護必要度と看護職員配置に関する研究」における分担研究）・審査結果- 承認（8） 27-187

8072

救急医学

評価型シミュレータによる気管挿管実習の有用性の検討
・審査結果- 承認（条件付)1

（9） 27-188

8073

眼科学

白内障術中合併症による落下水晶体核に対する小切開硝子体手術成績の検討
・審査結果- 承認（10） 27-189

8074

血管外科

Snorkel（chimney） EVAR時のgutter leakに対する一期的コイル塞栓の有効性
・審査結果- 承認（条件付)（11） 27-190

8075

産婦人科学

不育症カップルにおける染色体異常例のデータベースの構築
・審査結果- 承認（条件付)
内科学（循環器内科）（12） 27-1918076
新規抗凝固薬の処方用量と患者背景・審査結果- 承認（条件付)（13） 27-192

8077

麻酔科学

当施設におけるスガマデクスによる過敏反応の発生状況および背景の検討
・審査結果- 承認（条件付)（14） 27-193

8078

リハビリテーション科

当院における橈骨遠位端骨折に対するリハビリテーションに関する研究・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-194

8079

成人看護学

手術中の褥瘡発生状況と関連要因の分析
・審査結果- 承認（条件付)（16） 27-1958080

看護学専攻修士課程

ICUにおける栄養サポートチーム看護師の看護実践の評価
・審査結果- 承認（17） 27-1968081

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

糖尿病合併心不全患者の剖検心臓組織における12-リポキシゲナーゼの発現に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（18） 27-197

8082

看護部

婦人科がん患者の苦痛緩和にむけた介入の現状
・審査結果- 修正を要する（19） 27-198

8083

リハビリテーション科

失語症者に対する談話機能評価法の開発
・審査結果- 承認（条件付)2

（20） 27-200

8085

麻酔科学

葛飾医療センターにおける定時手術を受けた高齢者の術後の動向
・審査結果- 承認（条件付)（21） 27-202

8087

内視鏡科

食道胃接合部腺癌および食道腺癌におけるリンパ節および臓器転移の危険因子に関する検討・審査結果- 承認（条件付)
大学（22） 27-203
8088
インフォームド・コンセントの医療者への負荷の実態に関する検討-ICStudy・審査結果- 承認（条件付)

2．再審査＊インタビューなし(1件）（1） 27-150
8035

リハビリテーション医学

リハビリテーション栄養データベースの開発
・審査結果- 承認（条件付)
3．前回議事録の確認

４．内容変更申請( 18件）
研究期間の延長（1） 19-1555086

遺伝子治療研究部

リプレガル特定使用成績調査
・審査結果- 承認（2） 21-1646042

耳鼻咽喉科学

頭頸部の凍結標本（Ｆｒｅｓｈ ｃａｄａｖｅｒ）を用いた解剖・審査結果- 修正を要する（3） 23-161

6622

リハビリテーション科

人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討・審査結果- 承認（4） 23-2086669

内科学（腫瘍･血液内科）

骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究・審査結果- 承認（5） 23-2386699

内科学（腫瘍･血液内科）

JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研
究（前向き臨床観察研究）-JALSGCS-11
・審査結果- 承認（6） 24-094

6860

リハビリテーション科

廃用症候群患者の評価表作成と理学療法効果の検証
3

・審査結果- 承認（7） 24-166

6932

産婦人科学

日本産婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究・審査結果- 承認（8） 25-062

7197

産婦人科学

一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究
・審査結果- 承認（9） 25-215

7350

麻酔科学

日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認（10） 25-345

7480

内科学（消化器･肝臓内科）

十二指腸上皮性腫瘍に関する臨床病理学的検討
・審査結果- 承認（11） 26-202

7707

内科学（呼吸器内科）

肺非結核性抗酸菌症患者背景と薬物治療効果に関する後方視的検討
・審査結果- 承認（12） 27-049

7933

臨床工学部

血液透析/腹膜透析併用患者においてカーボスターが酸塩基平衡に与える影響についての検討
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 25-062
7197
産婦人科学
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 26-0387543

内科学（神経内科）

虚血性脳卒中患者における経食道心エコーを用いた心血管病変の評価・審査結果- 承認（3） 26-0397544

内科学（神経内科）

脳卒中患者における前向きレジストリー研究・審査結果- 承認（4） 26-377

7883

リハビリテーション医学

痙縮患者におけるボツリヌス毒素による治療効果の検討
・審査結果- 承認

4

プロトコールの改訂（1） 26-0387543

内科学（神経内科）

虚血性脳卒中患者における経食道心エコーを用いた心血管病変の評価・審査結果- 承認（2） 26-0397544

内科学（神経内科）

脳卒中患者における前向きレジストリー研究・審査結果- 承認
5.中止・終了報告（ 3件）（1） 25-2027337

内科学（腎臓･高血圧内科）

出生時体重と関連する腎組織病変の解析
・審査結果- 承認（2） 26-171

7676

麻酔科学

慈恵医大附属病院集中治療室における人工呼吸器関連事象の発生調査と予後の検討
・審査結果- 承認（3） 26-201

7706

内科学（呼吸器内科）

肺非結核性抗酸菌症診断における抗GPL-core IgA抗体の有効性に関する検討・審査結果- 承認

次回 平成27年12月7日（月）5平成27年度第8回（平成27年12月7日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年12月7日 月曜日 14：00 ～17：35
出席者： 堀、大橋、高木、坂東、鷹橋、吉田、海渡、清田、三浦、林、青木、小林、三神、神谷、景山（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 岡本、薄井、岡野、高橋（敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 27-207

8092

麻酔科学

持続大腿神経ブロックにおけるcatheter-over-needleとcatheter-through-needleの安全性と有用性の比較・審査結果- 承認(条件付き）（2） 27-226

8111

リハビリテーション医学

BCAA含有ゼリー飲料の運動後摂取効果の検討
・審査結果- 承認(条件付き）（3） 27-2318116

内科学（腎臓･高血圧内科）

運動後急性腎不全の予防に関する研究・審査結果- 修正を要する
２．新規申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 27-233
8118
内科学（消化器･肝臓内科）
上部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討：単盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）（1） 27-265
8150
心臓外科学
心臓血管外科領域における専攻医のSurgical Performanceの評価に関する多施設共同前向き
Registry研究パイロット研究
Japanese Study of Bidirectional Evaluation of Surgical Performance on Cardiovascular Surgery（jBLADE study-0）
・審査結果- 承認(条件付き）＊坂東委員は、審議及び採決には参加していない。
＊訂正書類について、堀委員長および三浦委員で確認を行うこととなった。
３．再審査 ＊インタビューなし（4件）（1） 27-143
8028
小児科学
食物負荷試験中の患児の心拍モニターによる出現症状早期発見の可能性について
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-166
8051
内視鏡科
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験（J-CAPPStudyII）
・審査結果承認(条件付き）（3） 27-205

8090

泌尿器科学

根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討
Japanese Research for Patients with Non-Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Enzalutamide JCASTRE-Zero1

Enzalutamide JCASTRE-Zero・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-206
8091
肝胆膵外科
ICG蛍光法を用いた術中胆道造影併用腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性及び有効性の検討
・審査結果- 承認(条件付き）

４.前回議事録の確認
５．内容変更申請(16件）
研究期間の延長（1） 15-1204145

耳鼻咽喉科学

痙攣性発声障害に対するボツリヌス・トキシン治療・審査結果- 承認（2） 23-0736534

内科学（腫瘍･血液内科）

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop
Tasigna Trial（STAT2)
・審査結果- 承認（3） 23-0746535

内科学（腫瘍･血液内科）

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Switch Tasigna Trial（STAT1)
・審査結果- 承認（4） 23-193

6654

栄養部

肝不全用経口栄養剤治療中の非代償性肝硬変患者に対する服薬・栄養指導の効果の検討
・審査結果- 承認（5） 23-199

6660

眼科学

重症未熟児網膜症に対する抗VEGF療法
・審査結果- 承認＊林委員は、審議及び採決に参加していない。
（6） 25-171

7306

眼科学

非侵襲的脳刺激法を用いた視覚障害患者の脳視覚野活動研究
・審査結果- 承認（7） 25-2267361

内科学（消化器･肝臓内科）
2

クローン病小腸病変の活動性評価におけるMagnetic Resonance Enterocolonography（MRE）の有効性に関する臨床研究
・審査結果- 承認（8） 25-239
7374
内科学（腫瘍･血液内科）
初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Pｈ+ALL213)
・審査結果- 承認＊海渡委員は、審議及び採決に参加していない。

（9） 25-306

7441

産婦人科学

妊娠中のストレスと産後うつ病の関連性についての検討
・審査結果- 承認（10） 26-180

7685

皮膚科学

乾癬の皮膚病変に対するピルフェニドン外用の有効性
・審査結果- 承認（11） 26-329

7835

精神医学

アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSD（認知症の行動・心理症状：Behavioral andPsychological Symptoms of Dementia）に対するスボレキサントの有効性の検討
・審査結果- 承認

研究分担者の追加（変更）（1） 27-032
7916
内科学（循環器内科）
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
・審査結果- 承認

プロトコールの改訂（1） 21-269

6147

眼科学

難治性角膜疾患に対しての自家調整点眼を用いた加療①研究実施計画書の改訂：使用薬剤の追加・審査結果- 承認（2） 25-2677402

内科学（腎臓･高血圧内科）

保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン
ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、
ランダム化平行群間比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）（3） 25-280

7415

皮膚科学

乾癬患者におけるレギュラトリーβ細胞の検討
3

・審査結果- 承認（4） 26-203
7708
内科学（循環器内科）
高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 LEAF-CHF study
・審査結果- 承認
６.中止・終了報告（5件）（1） 18-1474809

内科学（腫瘍･血液内科）

肥満を有する患者における至適移植細胞数の検討①終了
・審査結果- 承認（2） 24-3657131
内科学（腫瘍･血液内科）
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムス
チン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験①中止
・審査結果- 承認（3） 25-233

7368

内視鏡科

食道表在癌診断の簡素化と新しい診断基準を用いた拡大ＮＢＩ内視鏡診断に関する臨床試験①終了
・審査結果- 承認（4） 25-293

7428

精神医学

機能障害からみた慢性痛病態像の解析①終了
・審査結果- 承認（5） 25-325

7460

内科学（腎臓･高血圧内科）

ネフローゼ症候群を呈する高齢者の一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討①終了
・審査結果- 承認
7.有害事象報告およびそれに伴う今後の対応（内容変更申請）（1） 24-261
7027
血管外科
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 24-261
7027
血管外科
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 承認
8.迅速審査（1） 27-2648149

腫瘍血液内科トキソプラズマ症へのピリメタミン，スルファジアジンの治療的投与

4

・平成27年12月1日承認

次回 平成２８年１月６日（水）5平成27年度第8回（平成27年12月7日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成27年12月7日 月曜日 16：00 ～ 17:45
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、綿引、櫻井、谷口、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
佐々木、高島、吉原（敬称略）
欠席者： 中山、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているため、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-218、27-232

1．新規申請 ＊インタビューなし（21件）（1） 27-174

8059

産婦人科学

若年乳がん患者のサバイバーシップ向上を志向した妊孕性温存に関する心理支援体制の構築
・審査結果- 承認（2） 27-199

8084

第三病院看護部

人工股関節置換術後患者へのパンフレットを用いた脱臼予防指導の見直し
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-2108095

環境保健医学

健康と社会の関わりに関する調査研究・審査結果- 承認
脳神経外科学（4） 27-2118096
慢性硬膜下血腫におけるVEGF発現に関する研究〜予後予測因子とバイオマーカーの解析
・審査結果- 承認（条件付)（5） 27-212

8097

泌尿器科学

去勢抵抗性前立腺癌患者における新規治療薬のQOLに与える影響に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（6） 27-213

8098

放射線医学

成人における冠静脈洞奇形評価に対する心臓CTの有用性
・審査結果- 承認（条件付)（7） 27-214

8099

放射線医学

甲状腺分化癌術後患者におけるI-131を用いた残存甲状腺に対するアブレーションの成功と関連する背景因子に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（8） 27-215

8100

大学

薬局等におけるセルフチェックを支援する体制の構築及び連携推進に関する研究・審査結果- 承認（条件付)

1

麻酔科学
（9） 27-216
8101
閉塞型睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内手術がSAS
関連の呼吸イベントを増悪させるか
・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-217

8102

老年看護学

「検体測定室」継続利用によるHbA1cと生活習慣への影響
・審査結果- 承認（条件付)（11） 27-218

8103

法医学

「死後血清における虚血性心疾患のマーカーとしての可溶性レクチン様酸化LDL受容体-1の測定」
・審査結果- 承認（条件付)（12） 27-219
8104
・審査結果- 承認（条件付)

高次元医用画像工学研究所（13） 27-220

大学

8105

IgA腎症における病理組織分類（Oxford分類）を用いた予後予測モデルの構築
・審査結果- 承認（条件付)
内視鏡科（14） 27-222
8107
初回治療として内視鏡的切除術を行った，組織学的深達度T1a-MM，T1b-SM食道扁平上皮表在癌患者の長期予後に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-2238108

内科学（呼吸器内科）

特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査
・審査結果- 承認
看護学科（16） 27-227
8112
潜在看護職における認知症の人ならびに家族の支援に関するニーズ（第１段階研究：インタビュー調査
のみ）
・審査結果- 承認(条件付）（17） 27-229

8114

内科学（循環器内科）

インフォームドコンセントの医療者へ負荷の実態に関する検討（IC study）
・審査結果- 承認（18） 27-230

8115

麻酔科学

肥満患者における術後合併症の検討（後方視的研究）・審査結果- 承認（条件付)（19） 27-232

8117

内科学（消化器･肝臓内科）

慢性肝炎における血漿カリクレイン依存TGF-β活性化反応と肝線維化との関連の解析
・審査結果- 承認（条件付)（20） 27-234

8119

肝胆膵外科

膵全摘患者に対する前向き実態調査2

・審査結果- 承認（条件付)（21） 27-235

8120

小児外科

保育所入所児童のアレルギー疾患罹患状況と保育所におけるアレルギー対策に関する実態調査
・審査結果- 承認（条件付)
２．再審査＊インタビューなし(1件）（1） 27-197
8082

看護部

婦人科がん患者の苦痛緩和にむけた介入の現状
・審査結果- 承認（条件付)
３．前回議事録の確認

４．内容変更申請(16件）
研究期間の延長（1） 19-157
5088
泌尿器科学
前立腺癌およびその前癌病変の頻度と年齢分布の国際比較：剖検検体を用いた中央病理による多施設
共同前向き調査・審査結果- 承認（2） 21-115

5993

リハビリテーション医学

ＶＢＭを用いた後天性脳損傷後神経学的後遺障害評価の有用性の検討
・審査結果- 承認（3） 22-193

6370

耳鼻咽喉科学

耳鼻咽喉科学の手術技術教育に関する研究・審査結果- 承認（4） 22-263

6440

消化管外科

大腸腫瘍DNAコピー数多型変化の研究
・審査結果- 承認（5） 23-1026563

内科学（腫瘍･血液内科）

急性白血病、悪性リンパ腫患者における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究・審査結果- 承認（6） 25-0197154

内科学（腫瘍･血液内科）

ニロチニブが脂質代謝に与える影響に関する後方視的研究・審査結果- 承認（7） 25-225

7360

教育センター

医療倫理考える医学科・看護学科共修授業から学生は何を学ぶのか
・審査結果- 承認3

（8） 25-3017436

内科学（腫瘍･血液内科）

慢性期慢性骨髄性白血病の臨床効果とBIM deletion遺伝子多型に関する研究・審査結果- 承認（9） 26-174

7679

小児科学

アナフィラキシー対応ホットラインの利用実態調査
・審査結果- 承認（10） 26-286

7792

内科学（総合診療内科）

敗血症が疑われる肝硬変を含む各種疾患患者の血中プレセプシン値の変動と原因菌・審査結果- 承認（11） 27-036

7920

泌尿器科学

第7回三学会合同抗菌薬感受性サーベイランスー複雑性尿路感染症2015ー
・審査結果- 承認（12） 27-132
8017
小児科学
リプレガルを投与されたファブリー病患者を対象としたLyso-Gb3の測定（レトロスペクティブ研究）・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 27-0287912

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

持効型インスリンを用いた強化インスリン療法を行っている1型糖尿病患者の夜間低血糖の存在は、空腹時血糖値もしくは朝食後血糖変動から予測可能か？
・審査結果- 承認（2） 27-1087993

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

経口血糖降下薬内服2型糖尿病患者における血糖変動を予測する血糖測定ポイントの検討
・審査結果- 承認（3） 27-181

8066

消化管外科

食道癌におけるユビキチンープロテアソームシステム関連蛋白発現の臨床的意義
・審査結果- 承認
その他軽微な変更（1） 26-2417746

内科学（糖尿病・代謝・内分泌内科）

1型糖尿病の疫学と生活実態に関する調査研究・審査結果- 承認
５.中止・終了報告（4件）（1） 25-174

7309

内視鏡科

胃表層陥凹性病変の共焦点内視鏡画像の読影に関する国際多施設共同研究
・審査結果- 承認
4

（2） 25-3227457

内科学（消化器･肝臓内科）

消化管間葉系腫瘍の細胞株の樹立及び新規バイオマーカーの検索、新規治療法の開発
・審査結果- 承認（3） 26-199

7704

内科学（消化器･肝臓内科）

柏病院における消化管間葉系腫瘍（GIST）の臨床的特徴と臨床経過・審査結果- 承認（4） 27-130

8015

放射線部

単純CTにおける正常虫垂の検出率の検討
・審査結果- 承認

次回 平成28年1月6日（水）5平成27年度第9回（平成28年1月6日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成28年1月6日 水曜日 14：10 ～16：30
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡野、吉田、坂東、三浦、鷹橋、林、高橋、青木、小林、三神（敬称略）
欠席者： 岡本、清田、海渡、神谷（敬称略）
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（ 1件）（1） 27-254

8139

環境保健医学

過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究・審査結果- 修正を要する
２．新規申請 ＊インタビューなし（ 5件）（1） 27-237
8122
内視鏡科
大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化
比較試験・審査結果- 承認(条件付き）（2） 27-242

8127

整形外科学

β-リン酸３カルシウム（β-TCP）・ヒアルロン酸・FGF-２複合体を用いた骨欠損を伴う骨折治療の検討
・審査結果- 承認(条件付き）（3） 27-249

8134

産婦人科学

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin 併用療法 vs. Dose-dense
Paclitaxel/Carboplatin 併用療法のランダム化第II/III相比較試験
・審査結果- 承認（4） 27-253

8138

放射線医学

乾癬性関節炎に対するDECTと MRIによる画像評価の比較検討
・審査結果- 承認（条件付き）（5） 27-258

8143

産婦人科学

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクへの試料収集研究・審査結果- 承認（条件付き）
３.前回議事録の確認
４．内容変更申請( 23件）
研究期間の延長（1） 15-075

4100

産婦人科学

早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀ
ｷｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験
1

・審査結果- 承認（2） 17-231

4652

産婦人科学

Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験・審査結果- 承認（3） 21-2266104

内科学（腎臓･高血圧内科）

慢性腎臓病患者におけるビタミンDサプリメントによる尿蛋白および腎機能増悪抑制効果のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
・審査結果- 承認（条件付き）（4） 21-2456123

遺伝子治療研究部

ライソゾーム病診断のためのコントロール用の血液、尿採取のお願い・審査結果- 承認*大橋委員は、審議および採決には参加していない。
（5） 22-118

6295

大学

局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
・審査結果- 承認（6） 24-222

6988

リハビリテーション医学

Action Research Arm Testの臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認（7） 24-236

7002

大学

JCOG1008:局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補化学放射線療法に関する
ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認（8） 24-2777043

内科学（消化器･肝臓内科）

活動期潰瘍性大腸炎症例に対する経腸栄養開始時期に関する検討・審査結果- 承認（9） 24-290

7056

産婦人科学

子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認（10） 26-004

7509

消化管外科

JFMC48-1301-C4（ACHIEVE-2 Trial） 「再発危険因子を有するハイリスクＳｔａｇｅⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
・審査結果- 承認

2

研究分担者の追加（変更）（1） 17-231

4652

産婦人科学

Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験・審査結果- 承認（2） 21-145

6023

産婦人科学

プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
・審査結果- 承認（3） 21-269

6147

眼科学

難治性角膜疾患に対しての自家調整点眼を用いた加療・審査結果- 承認（条件付き）（4） 23-040

6501

産婦人科学

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認（条件付き）（5） 23-214

6675

産婦人科学

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験・審査結果- 承認（6） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）（7） 26-364

7870

内科学（消化器･肝臓内科）

潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験
・審査結果- 承認（8） 27-067

7952

小児科学

小児固形腫瘍観察研究・審査結果- 承認*鷹橋委員は、審議および採決には参加していない。
プロトコールの改訂（1） 21-145

6023

産婦人科学
3

プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
・審査結果- 承認（2） 21-269

6147

眼科学

難治性角膜疾患に対しての自家調整点眼を用いた加療・審査結果- 承認（条件付き）（3） 25-2677402
内科学（腎臓･高血圧内科）
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン
ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、
ランダム化平行群間比較試験
・審査結果- 承認（4） 27-1388023
内科学（神経内科）
若年性脳梗塞の病態解明に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）（5） 27-1688053
内科学（腎臓･高血圧内科）
肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用・審査結果- 承認
５.中止・終了報告（ 5件）（1） 19-060
4991
泌尿器科学
再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン・デキサメサゾン併用療法とデキサメサゾン単独療法との早期第Ⅱ相ランダム化比較試験①終了
・審査結果- 承認（2） 23-228

6689

内科学（循環器内科）

耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有効性の検討①終了
・審査結果- 承認（3） 24-123

6889

小児科学

小児気管支喘息患者における鼻汁好酸球と喘息関連マーカーの検討①終了
・審査結果- 承認（4） 26-096

7601

麻酔科学

専用透析液を使用したクエン酸による持続血液透析①終了
・審査結果- 承認＊倫理委員会としては承認とするが、以下を結果通知書に付記することとなった。
*今後もクエン酸透析液の使用について、十分注意して実施いただきたい。
（5） 26-1907695

分子免疫学研究部
4スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価①終了
・審査結果- 承認

６.迅速審査結果報告
8179(1) 27-294
眼科サイトメガロウイルス網膜炎に対するガンシクロビルおよびフォスカルネット硝子体内注射
平成27年12月29日 承認

次回 平成２８年2月1日（月） 第１倫理委員会12時30分から

5

平成27年度第9回（平成28年1月6日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成28年1月6日 月曜日 16：00 ～ 18:10
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、綿引、櫻井、谷口、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
佐々木、高島、吉原（敬称略）
欠席者： 柳澤、中山、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているため、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-248、27-262

1．新規申請 ＊インタビューなし（17件）（1） 27-224

8109

麻酔科学

人工膝関節置換術(TKA: total knee arthroplasty)後の遷延痛はどの程度ADLに影響を与えるのか
・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-225

8110

内科学（腫瘍･血液内科）

アジアにおけるくすぶり型骨髄腫患者の臨床経過に関する後方視的観察研究
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-2398124

脳神経外科学

悪性グリオーマに対するテモダール／アバスチン併用療法における免疫監視機構関連分子の発現機構の解析
・審査結果- 承認（条件付)（4） 27-240

8125

地域看護学

看護学生の主体的学修行動を評価する尺度の開発-評価項目を抽出するための研究・審査結果- 承認（条件付)（5） 27-241

8126

生化学

乳がん組織を用いた薬物療法耐性機構の解明に関する研究・審査結果-承認（6） 27-243

8128

内科学（循環器内科）

肥満の心不全患者におけるBMIと血漿BNP濃度低下に関する総合的臨床病態解析
・審査結果-承認（7） 27-245

8130

産婦人科学

低用量アスピリン・ヘパリン併用療法を施行した191症例の周産期予後・審査結果- 承認（条件付)（8） 27-2468131

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

糖尿病治療に関連した重症低血糖の調査研究・審査結果- 承認（条件付)1

（9） 27-247

8132

第三病院看護部

外来化学療法を受けるがん患者が初回治療前後で抱える気がかりと支援ニーズに関する検討・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-248

8133

眼科学

視神経鞘髄膜腫に対する強度変調放射線治療の効果・審査結果- 承認（条件付)
耳鼻咽喉科学（11） 27-252
8137
鼻内内視鏡手術における病変へのアプローチ方法及び粘膜フラップの有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（12） 27-255

8140

放射線部

MRIにおけるラべリング効果を用いた脳脊髄液の循環評価
・審査結果- 承認（条件付)（13） 27-257

8142

産婦人科学

胎児MRI撮影の多施設アンケート調査
・審査結果- 承認（条件付)（14） 27-260

8145

眼科学

先端が鈍に加工された超音波チップを用いた白内障手術の検討
・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-261

8146

眼科学

one-hole sleeveを用いたハイドロダイセクション法による白内障手術・審査結果- 承認（条件付)（16） 27-262

8147

看護部

看護師のHIV感染症患者に対するイメージとHIV感染症に関する知識の現状
・審査結果- 承認（条件付)（17） 27-263

8148

耳鼻咽喉科学

中耳真珠腫進展度分類2015案による中耳真珠腫全国登録研究・審査結果- 承認（条件付)
２．前回議事録の確認

３．内容変更申請( 23件）
研究期間の延長（1） 20-1775467

内科学（腎臓･高血圧内科）

生体腎移植ドナー・レシピエント症例データ登録
・審査結果-承認
2

（2） 23-209

6670

眼科学

加齢性黄斑変性およびぶどう膜炎の発症進展における血中および眼内液中のサイトカイン・ケモカインの影響・審査結果-承認（3） 24-2767042

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討
・審査結果-承認（4） 24-285

7051

リハビリテーション医学

リハビリテーション患者の下垂体機能とADLに関する調査・審査結果-承認（5） 24-359

7125

産婦人科学

症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか―プラチナ製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評価・審査結果-承認（6） 25-246

7381

眼科学

チン小帯脆弱の他覚的非侵襲診断法の確立
・審査結果-承認（7） 25-315

7450

麻酔科学

敗血症性DIC（播種性血管内凝固症候群）に対する治療効果に関する多施設共同後ろ向き観察研究・審査結果-承認（8） 26-045

7550

内科学（リウマチ･膠原病内科）

Telomerase活性新規測定法Telomescanを用いた関節リウマチおよび膠原病病態解析・審査結果-承認（9） 26-178

7683

眼科学

Surgical Media Centerを用いた白内障手術の検討
・審査結果-承認（10） 26-278

7784

麻酔科学

ICUにおけるショック時に続発するAKIと血行動態パラメータの関連性を検討する後ろ向き観察研究・審査結果-承認（11） 26-374

7880

看護部

ICUにおける患者、家族、看護師にとってのベットサイドの写真の意味
・審査結果-承認

3

（12） 26-376

7882

看護部

胸部大動脈瘤で手術を受ける患者の入院から退院後までの体験・審査結果-承認（13） 27-019
7903
眼科学
難治性視神経炎に対する抗アクアポリン4抗体および抗ミエリンオリゴデンドロサイトグリコプロテイン抗体測定・審査結果-承認
研究分担者の追加（変更）（1） 22-023

6200

産婦人科学

異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析
・審査結果-承認（2） 26-275

7781

リハビリテーション科

股関節深層外旋筋群の機能的役割の検討
・審査結果-承認（3） 26-376

7882

看護部

胸部大動脈瘤で手術を受ける患者の入院から退院後までの体験・審査結果-承認（4） 27-044

7928

放射線医学

乳腺の粘液癌と線維腺腫のMRI画像所見の比較検討
・審査結果-承認（5） 27-150

8035

リハビリテーション医学

リハビリテーション栄養データベースの開発
・審査結果- 承認（条件付)（1） 25-236

7371

基盤研究施設(分子細胞生物学)

B型及びC型肝炎ウイルス残余血清を用いた動物モデル感染実験
・審査結果-承認（2） 26-275

7781

リハビリテーション科

股関節深層外旋筋群の機能的役割の検討
・審査結果-承認（3） 26-346
7852
臨床疫学研究部
Systematic review of observational studies about frequency of reason for encounter (RFE) anddiagnosis classified by ICPC-2 in Japan
・審査結果-承認

4

（4） 27-044

7928

放射線医学

乳腺の粘液癌と線維腺腫のMRI画像所見の比較検討
・審査結果-承認（5） 27-153

8038

産婦人科学

疾患ビッグデータを用いた高精度予測医療の実現に向けたイノベーションハブ構築を目指したフィージビリティスタディ
・審査結果-承認
４．内容変更申請・再審査（1件）（1） 21-1646042

耳鼻咽喉科学

頭頸部の凍結標本（Fresh cadaver）を用いた解剖・審査結果-修正を要する
５.中止・終了報告（ 10件）
（1） 21-202

6080

内科学（消化器･肝臓内科）

非アルコール性脂肪肝炎の診断および病態把握が可能となる末梢血を用いた臨床検査体系の確立
・審査結果-承認（2） 23-264

6725

感染制御科

抗菌薬適正使用と耐性菌発生の関連性の検討
・審査結果-承認（3） 24-2567022

乳腺・内分泌外科

女性医師のリーダーシップに関する調査・審査結果-承認（4） 24-326

7092

大学

輸血後の急性呼吸障害とドナー血清中の抗白血球抗体の関連について
・審査結果-承認（5） 25-111
7246
内科学（循環器内科）
呼吸困難を呈する救急患者に対する心不全と呼吸器疾患鑑別におけるＢＮＰ測定の有用性の検討（後方視的研究）・審査結果-承認（6） 25-262

7397

基礎看護学

学生がナーシング・スキル（日本版）を自己学習に活用するための課題
・審査結果-承認（7） 26-184

7689

感染制御科

HIV感染症診断の契機と診断時CD4陽性Tリンパ球数との関連・審査結果-承認
5

（8） 26-226

7731

内科学（消化器･肝臓内科）

膵臓癌患者における好中球/リンパ球比の検討
・審査結果-承認（9） 26-289

7795

薬剤部

リネゾリド投与による血小板減少症のリスク因子の検討
・審査結果-承認（10） 26-311

7817

血管外科

悪性疾患を合併した腹部大動脈瘤に対する腹部ステントグラフト術の有効性についての観察研究・審査結果-承認

次回 平成28年2月1日（月） 14時30分から

6

平成27年度第10回（平成28年2月1日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成28年2月1日 月曜日 14：05 ～16：30
出席者： 堀、大橋、薄井、岡本、岡野、吉田、坂東、清田、三浦、鷹橋、林、高橋、青木、小林、三神、 神谷（敬称略）
欠席者： 高木、海渡（敬称略）

Ⅱ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（ 3件）（1） 27-270

8155

形成外科学

ピコ秒パルス幅Nd:YAGレーザーによる巨大色素性母斑治療の最適エネルギー値の探索
・審査結果- 修正を要する＊鷹橋委員は、審議及び採決には参加していない。
（2） 27-271

8156

形成外科学

ピコ秒パルス幅Nd:YAGレーザーによる良性色素性病変治療の検証
・審査結果- 修正を要する（3） 27-269

8154

麻酔科学

深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討
・審査結果- 承認（条件付き）
２．再審査 ＊インタビューなし（ 1件）（1） 27-254

8139

環境保健医学

過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）
３.前回議事録の確認
４．内容変更申請( 35件）
研究期間の延長（1） 17-226

4647

整形外科学

整形外科同種骨移植手術のための骨管理システムの構築
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 20-140

5430

乳腺・内分泌外科

乳癌に罹患した患者の心理反応に関する調査・審査結果- 承認（3） 21-250

6128

内科学（腫瘍･血液内科）

成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を1

成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第Ⅳ相試験-JALSG CBF-AML209-KIT Study（CBF-AML209-KIT)・審査結果- 承認*薄井委員は審議及び採決には参加していない。
（4） 21-252

6130

内科学（腫瘍･血液内科）

FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第Ⅱ相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study(AML209-FLT3-SCT)・審査結果- 承認*薄井委員は審議及び採決には参加していない。
（5） 21-2536131

内科学（腫瘍･血液内科）「JCOG0904：再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用（ＢD)
療法とthalidomide+dexamethasone併用（TD)療法のランダム化第Ⅱ相試験」
・審査結果- 承認（条件付き）*薄井委員は審議及び採決には参加していない。

（6） 21-292

6170

整形外科学

人工膝関節手術におけるカスタムカッティングディバイスの研究開発
・審査結果- 承認（7） 22-268

6445

リハビリテーション医学

リハビリテーション患者に対する分岐鎖アミノ酸の効果
・審査結果- 承認（8） 23-024

6485

整形外科学

人工膝関節置換術におけるカスタム・ペイシェント・インストゥルメントの臨床評価・審査結果- 承認（9） 23-220

6681

小児科学

若年性骨髄単球性白血病（JMML)に対する静注用Bu+Flu+L-PAM前処置法による同種造血幹細胞
移植第Ⅱ 相臨床試験
・審査結果- 承認（条件付き）（10） 23-261

6722

内科学（腫瘍･血液内科）

ダサチニブ治療による分子遺伝学完全寛解が２年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病に対する治療中断試験＜D-stop trial＞
・審査結果- 承認*薄井委員は審議及び採決には参加していない。
（11） 23-2896750

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比
較」－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－・審査結果- 承認（12） 24-0746840

内科学（総合診療内科）

2

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）
・審査結果- 承認（13） 24-148

6914

耳鼻咽喉科学

慢性耳漏に対するネオ・ブロー液治療
・審査結果- 承認（条件付き）（14） 25-228

7363

内視鏡科

潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する、5-ALAを併用したPhotodynamic
diagnosis(PDD)の検討
・審査結果- 承認（15） 25-2687403

内科学（リウマチ･膠原病内科）

関節リウマチ及びその他のリウマチ性疾患におけるＢｖ８に対する走化性の検討
・審査結果- 承認（16） 25-305

7440

乳腺・内分泌外科

手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのアルブミン結合パクリタキセルとアンスラサイクリン系化
学療法における効果と安全性の検討（第Ⅱ相臨床試験）
・審査結果- 承認（17） 25-326

7461

内科学（腫瘍･血液内科）

GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（18） 26-013

7518

内科学（リウマチ･膠原病内科）

関節リウマチおよび膠原病患者のテロメラーゼの解析
・審査結果- 承認（19） 26-137

7642

リハビリテーション医学

脳卒中片麻痺患者の非麻痺側下肢運動による麻痺側下肢痙縮改善効果
・審査結果- 承認（20） 26-247

7752

放射線医学

ペルフルブタン（ソナゾイド®）を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証
・審査結果- 承認（条件付き）
研究分担者の追加（変更）（1） 26-276

7782

小児科学

乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 27-165

8050

内視鏡科
3

新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試
験の検討・審査結果- 承認
プロトコールの改訂（1） 22-013
6190
産婦人科学
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣がん、原発性卵管がん、腹膜がん）におけるリポソーム化ドキソルビシン（PLD)50ｍｇ/ｍ2に対するPLD40ｍｇ/ｍ2のランダム化第Ⅲ相比較試
験・審査結果- 承認（条件付き）*岡本委員は審議及び採決には参加していない。
（2） 23-214

6675

産婦人科学

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験・審査結果- 承認*岡本委員は審議及び採決には参加していない。
（3） 24-275

7041

内科学（腫瘍･血液内科）

難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討
・審査結果- 承認（条件付き）（4） 25-161

7296

小児科学

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法
・審査結果- 承認（条件付き）*大橋委員は審議及び採決には参加していない。
（5） 26-180

7685

皮膚科学

乾癬の皮膚病変に対するピルフェニドン外用の有効性
・審査結果- 承認（6） 26-180

7685

皮膚科学

乾癬の皮膚病変に対するピルフェニドン外用の有効性
・審査結果- 承認（7） 26-180

7685

皮膚科学

乾癬の皮膚病変に対するピルフェニドン外用の有効性
・審査結果- 承認（条件付き）（8） 26-180

7685

皮膚科学

乾癬の皮膚病変に対するピルフェニドン外用の有効性
・審査結果- 承認（9） 26-210

7715

放射線医学

放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究・審査結果- 承認（10） 27-034

7918

小児科学
4

アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎の患児と健常児における嗅覚の比較検討
・審査結果- 承認（条件付き）①被験者募集ポスター：必要事項（研究課題名、参加基準、連絡先となる電話番号等）を追加するとともに、全体的にもう少し簡潔に記載いただきたい。
（11） 27-085

7970

心臓外科学

自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究・審査結果- 承認*坂東委員は審議および採決には参加していない。
（12） 27-165

8050

内視鏡科

新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試
験の検討・審査結果- 承認（13） 27-1688053

内科学（腎臓･高血圧内科）

肥満を伴う糖尿病患者におけるカナグリフロジンの腎保護作用・審査結果- 承認（条件付き）
５.中止・終了報告（ 8件）（1） 20-284

5574

内視鏡科

胃内視鏡治療後に発生する異時多発胃腫瘍に対する画像強調内視鏡の有用性の検討①中止
・審査結果- 承認（2） 22-1376314

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

2型糖尿病合併高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討①終了
・審査結果- 承認（3） 22-1776354

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy for
HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①終了
・審査結果- 承認（4） 23-026

6487

整形外科学

女子バレエ、ダンス選手における骨代謝動態の研究①終了
・審査結果- 承認（5） 25-227

7362

内視鏡科

抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査①終了
5

・審査結果- 承認（6） 25-229

7364

内視鏡科

新しい液剤型腸管洗浄剤を使用した大腸カプセル内視鏡検査の撮像時間内排出率、洗浄度、排出時間、病変検出率及び受容性の検討(自主研究)①終了
・審査結果- 承認（7） 25-337

7472

耳鼻咽喉科学

乳幼児の治療抵抗性中耳炎に対する中耳貯留液中のペプシノゲン測定①終了
・審査結果- 承認（8） 26-181

7686

精神医学

不眠症に対するウェブ版認知行動療法の有効性に関する検討；無作為化比較試験①終了
・審査結果- 承認

次回 平成２８年３月７日（月） 第１倫理委員会14時から

6平成27年度第10回（平成28年2月1日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成28年2月1日 月曜日 14：30 ～ 16:15
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、綿引、柳澤、櫻井、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 谷口、中山、松島、高島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているため、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-280、27-288
1．新規申請 ＊インタビューなし（ 17件）
（1） 27-236

8121

脳神経外科学

脳神経外科領域における血管撮影装置を用いたCT画像（C-arm CT画像）の解析
・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-272

8157

大学

慈恵大学教育カリキュラムの質保証と改善に向けての卒業生アウトカム調査
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-274

8159

泌尿器科学

前立腺癌骨転移巣と骨髄内感覚ニューロンとの分子学的相互メカニズムの解析
・審査結果- 承認（条件付)（4） 27-276

8161

内科学（消化器･肝臓内科）

Genotype 1,2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・レジパスビル併用療法及びソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討・審査結果- 修正を要する（5） 27-2778162

内科学（総合診療内科）

問題解決型学習を用いたプライマリケア医・家庭医への意識変容の検証
・審査結果- 承認（6） 27-278

8163

看護学専攻修士課程

看護師長の職務ストレスとコーピング行動、ソーシャル・サポートの関連
・審査結果- 承認（条件付)（7） 27-279

8164

リハビリテーション医学

リハビリテーション医学研究における研究プロトコルの質評価
・審査結果- 承認（8） 27-280

8165

臨床医学研究所

関節リウマチ患者における抗TNF抗体製剤による長期寛解に関する検討・審査結果- 承認（9） 27-281

8166

看護部

1

がん薬物療法に伴う末梢神経障害に対するアプリ教材介入の評価
・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-282

8167

内科学（神経内科）

筋萎縮性側索硬化症における経皮内視鏡的胃瘻造設術についての検討
・審査結果- 承認（条件付)
放射線部（11） 27-284
8169
多施設間における冠動脈CT検査被ばく線量調査

・審査結果- 承認（条件付)（12） 27-285
8170

産婦人科学

切迫早産における子宮収縮抑制剤投与期間の後方視的検討
・審査結果- 承認（13） 27-286

8171

産婦人科学

無痛分娩における遅発一過性徐脈と児の予後との関連の検討
・審査結果- 承認（14） 27-288

8173

内科学（消化器･肝臓内科）

自己免疫性消化器病疾患における網羅的メタボローム解析と新規バイオマーカーの同定・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-289

8174

基礎看護学

ベッド上安静を強いられる患者における音刺激の副交感神経活動への影響（審査内容）
・事前審査担当者から、事前審査の対応状況について対応がとられている旨説明があった。
・審査結果- 承認（16） 27-291

8176

内科学（腎臓･高血圧内科）

Cardio-ankle vascular indexを用いた非侵襲的腎病態評価に関する後方視的探索的研究
・審査結果- 承認（条件付)
感染制御科（17） 27-2928177
抗菌薬適正使用ならびに手指衛生と耐性菌発生の関連性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)
２．前回議事録の確認

３．内容変更申請( 24件）
研究期間の延長（1） 21-2516129

内科学（腫瘍･血液内科）

染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究-JALSG
AML209 Genetic Study（AML209-GS)2

・審査結果- 承認（2） 21-256

6134

内科学（循環器内科）

本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI)・審査結果- 承認（3） 21-267

6145

内科学（腫瘍･血液内科）

日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究・審査結果- 承認（4） 21-268

6146

内科学（腫瘍･血液内科）

日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究・審査結果- 承認（5） 23-227

6688

小児科学

日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究
・審査結果- 承認（6） 23-241

6702

内科学（循環器内科）

Coronary Angiography(CAG)およびPercutaneous Coronary Intervention(PCI)後のCI-AKI（造影剤腎症）発症に関する観察研究・審査結果- 承認（7） 23-279

6740

内科学（消化器･肝臓内科）

膵胆道癌の進展に関与する免疫担当細胞の役割
・審査結果- 承認（8） 24-012

6778

内科学（消化器･肝臓内科）

がんバイオマーカーの探索と新規がん診断法・治療法の開発に関する研究・審査結果- 承認（9） 24-017

6783

大学

学生の学習スキル獲得過程に関する研究・審査結果- 承認（10） 24-110

6876

法医学

法医解剖例における骨髄、歯牙、眼房水、硝子体液および筋肉中の薬物分析
・審査結果- 承認（11） 25-312

7447

病理学

前立腺癌の局在に関する臨床病理学的検討
・審査結果- 承認3

（12） 26-032
7537
内科学（消化器･肝臓内科）
OPTIMIS-Outcomes of HCC patients treated with TACE followed or not followed by sorafenib andthe influence of timing to initiate sorafenib（肝細胞癌患者を対象とした肝動脈化学塞栓療法後のソラ
フェニブ投与の有無ならびにソラフェニブ投与開始時期が予後へ与える影響を検討する国際共同前
向き非介入試験）
・審査結果- 承認（13） 26-037

7542

環境保健医学

健康と社会の関わりに関する調査研究・審査結果- 承認（14） 26-051

7556

法医学

法医剖検試料における薬毒物スクリーニング分析の検討
・審査結果- 承認（15） 26-072

7577

悪性腫瘍治療研究部

ヒト樹状細胞・T細胞を用いた膵がんに対する新規ワクチンの免疫原性の評価
・審査結果- 承認（16） 26-142

7647

放射線部

ガラス線量計を用いた被曝線量評価
・審査結果- 承認（17） 26-351

7857

肝胆膵外科

膵頭十二指腸切除術における慢性肝障害の影響に関する研究・審査結果- 承認（18） 27-065

7950

成人看護学

直腸前方切除術後の排便障害を測定する排便障害評価尺度ver.2の信頼性と妥当性の検討
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 25-159

7294

整形外科学

日本人工関節登録制度
・審査結果- 承認（2） 27-215
8100

大学

薬局等におけるセルフチェックを支援する体制の構築及び連携推進に関する研究・審査結果- 承認
プロトコールの改訂（1） 25-159

7294

整形外科学

日本人工関節登録制度
・審査結果- 承認

4

（2） 26-212

7717

悪性腫瘍治療研究部

進行非小細胞肺がん患者における血漿中可溶性CD274の発現に関する研究・審査結果- 承認（3） 26-336

7842

生化学

乳癌におけるDYRK2とその関連因子の発現解析
・審査結果- 承認（4） 27-1388023

内科学（神経内科）

若年性脳梗塞の病態解明に関する研究・審査結果- 承認
４．内容変更申請・再審査（ 1件）（1） 21-1646042

耳鼻咽喉科学

頭頸部の凍結標本（Fresh cadaver）を用いた解剖・審査結果- 承認
５.中止・終了報告（ 13件）
（1） 19-025

4956

内視鏡科

早期胃癌に対するEMR/ESD症例のがん登録；Web登録を用いたがん登録システムの運用実施可能性に関する研究・審査結果- 承認（2） 21-227

6105

小児科学

小児慢性期慢性骨髄性白血病に対する多施設共同観察研究ＣＭＬ-08
・審査結果- 承認（3） 23-0626523

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

2型糖尿病患者における血中脂肪酸濃度プロファイルの検討・審査結果- 承認（4） 23-226

6687

小児科学

一過性骨髄異常増殖症（TAM)に対する多施設共同観察研究TAM-10
・審査結果- 承認（5） 23-277

6738

内科学（消化器･肝臓内科）

腸内細菌の大腸癌発育進展に及ぼす影響
・審査結果- 承認5

（6） 23-299

6760

環境保健医学

職場環境と従業員の健康度に関する調査研究・審査結果- 承認（7） 25-083

7218

小児科学

小児喘息ｂｉｏｍａｒｋｅｒとしてのｐｅｒｉｏｓｔｉｎの有用性に関する研究・審査結果- 承認（8） 25-3297464

内科学（呼吸器内科）

Transbronchial lung biopsy(TBLB）施行部位と気胸の関連性
・審査結果- 承認（9） 25-344

7479

放射線部

小児核医学検査における被ばく低減を目的とした投与量削減に関する調査・審査結果- 承認（10） 26-081

7586

母性看護学

しつけと虐待の境界に対する記述的研究
・審査結果- 承認（11） 26-084

7589

看護部

2型糖尿病患者の行動変容の変化ステージと自己管理行動
・審査結果- 承認（12） 26-143

7648

環境保健医学

一般女性の健康意識に関する調査研究(日本女性医学学会メノポーズ週間企画）
・審査結果- 承認（13） 26-261

7767

内科学（腎臓･高血圧内科）

高齢者IgA腎症患者の臨床組織学的特徴および腎予後に関する検討・審査結果- 承認

次回 平成２８年３月７日（月） １６時から

6平成27年度第11回（平成28年3月7日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成28年3月7日 月曜日 14：10～
出席者： 堀、大橋、薄井、岡本、高木、吉田、岡野、清田、坂東、林、三浦、高橋、三神、小林、神谷（敬称略）
欠席者： 海渡、鷹橋、青木（敬称略）
Ⅱ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（ 3件）（1） 27-304

8189

血管外科

第11回Japan Endovascular Symposium、学会および当学会におけるライブ手術について
・審査結果- 修正を要する（2） 27-208

8093

精神医学

弁証法的行動療法の思春期以降の注意欠如多動性障害への効果に関する研究・審査結果- 修正を要する（3） 27-311

8196

消化管外科

食道癌術後早期内視鏡検査とCT画像検査の同時施行の有用性
・審査結果- 修正を要する

２.前回議事録の確認
３．内容変更申請( 20件）
研究期間の延長（1） 20-088

5378

内科学（消化器･肝臓内科）

潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌薬多剤併用療法とステロイド療法の比較試験
・審査結果- 承認（2） 22-269

6446

リハビリテーション医学

カテーテル電極を用いた咽頭筋筋電図検査の有用性
・審査結果- 承認（3） 24-099

6865

消化管外科

早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節を指標としたリンパ節転移診断縮小手術の有用性に関する臨床試験
・審査結果- 承認（4） 25-342

7477

麻酔科学

慢性疼痛における神経障害性疼痛の正診率と至適治療率の検討
・審査結果- 承認1

（5） 25-353
7488
内科学（消化器･肝臓内科）
切除不能・再発胃、大腸癌における血中循環腫瘍細胞を用いたProgrammed death Ligand １の測定の有用性
・審査結果- 承認（6） 26-254

7760

麻酔科学

オピオイド抵抗性の難治性がん性腹膜炎に対するリドカインの有効性に関する臨床研究・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 24-2777043

内科学（消化器･肝臓内科）

活動期潰瘍性大腸炎症例に対する経腸栄養開始時期に関する検討・審査結果- 承認（2） 24-290
7056
産婦人科学
子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認（条件付き）（3） 25-064

7199

リハビリテーション医学

慢性腎臓病患者における経皮的電気刺激が身体能力、QOL、血中ホルモン値等に及ぼす影響
・審査結果- 承認（4） 25-074

7209

消化管外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 承認（5） 25-297

7432

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果
・審査結果- 承認（6） 26-2197724
内科学（神経内科）
睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験
・審査結果- 承認
その他軽微な変更（1） 25-074

7209

消化管外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）
プロトコールの改訂（1） 25-0957230

内科学（腫瘍･血液内科）

難治性攄胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討（第1/2相試験）
2

と有効性の検討（第1/2相試験）
・審査結果- 承認（2） 26-0647569

内科学（腎臓･高血圧内科）

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究-ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）（3） 26-2197724
内科学（神経内科）
睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験
・審査結果- 承認（4） 27-032
7916
内科学（循環器内科）
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
・審査結果- 承認（5） 27-034

7918

小児科学

アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎の患児と健常児における嗅覚の比較検討
・審査結果- 承認（6） 27-1518036
内科学（呼吸器内科）
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニ
ブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験
・審査結果- 承認（条件付き）（7） 27-233
8118
内科学（消化器･肝臓内科）
下部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討：単盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認（条件付き）

４.中止・終了報告（ 8件）（1） 15-0934118

内科学（腎臓・高血圧内科）

自家骨髄細胞および末梢血単核球分画細胞移植を用いた末梢性血管疾患（慢性動脈閉塞症）への血管再生治療①中止
・審査結果- 承認（条件付き）（2） 17-201

4622

心臓外科学

心臓弁膜症に対する至適手術時期、至適人工弁および術後心機能についての研究①終了
・審査結果- 承認（3） 23-1676628

内科学（腫瘍･血液内科）
3急性骨髄性白血病における微小残存白血病（MRD）としてのWT1遺伝子発現量測定の有用性の検討①終了
・審査結果- 承認（4） 23-176

6637

内科学（腫瘍･血液内科）

日本におけるCLL,HCLおよび類縁疾患の実態調査①終了
・審査結果- 承認（5） 23-1946655
内科学（腫瘍･血液内科）
慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤投与後の大顆粒リンパ球（LGL）動態に
関する検討
①終了
・審査結果- 承認（6） 24-219
6985
放射線医学
JROSG10-3:lateT2およびearly T3NOMO声門癌に対するS-1併用化学放射線療法の効果と安全性に関する研究（無対照臨床第Ⅱ相試験）①中止
・審査結果- 承認（7） 25-020
7155
内科学（循環器内科）
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前
向き多施設共同臨床研究①終了
・審査結果- 承認（8） 25-070
7205
内科学（腎臓･高血圧内科）
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験①終了
・審査結果- 承認

次回 平成２８年４月４日（月）4平成27年度第11回（平成28年3月7日）第2倫理委員会議事録要旨
日 時： 平成28年3月7日 月曜日 16：00 ～ 18:00
場 所: 高木会館５階Ｂ会議室
出席者： 岩楯、谷口、綿引、柳澤、櫻井、古田、柳澤、松浦、三崎、敷島、高島、田崎、加藤
有泉、花岡、佐々木、吉原（敬称略）
欠席者： 中山、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているため、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
27-309、27-314
1．新規申請 ＊インタビューなし（ ２４件）
消化器外科
（1） 27-2518136
症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討〜前向き多施設共同研究〜
・審査結果- 承認（条件付)（2） 27-275

8160

葛飾医療センター看護部「重症膵炎により長期入院を経て回復に至ったプロセスと要因」
・審査結果- 承認（条件付)（3） 27-283

8168

消化器外科

下部消化管手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認（4） 27-290

8175

産婦人科学

がん・生殖医療における特別養子縁組に対する認識調査
・審査結果- 承認（条件付)（5） 27-296

8181

リハビリテーション医学

脳外傷後の社会復帰に影響を与える因子：脳外傷データベースを用いた検討・審査結果- 承認（条件付)（6） 27-297

8182

外科学

腎動脈下腹部大動脈瘤術後吻合部動脈瘤の治療：人工血管置換術と血管内治療の比較・審査結果- 承認（条件付)（7） 27-298

8183

皮膚科学

難治性炎症性皮膚疾患におけるTIGIT/CD226/CD155経路の検討
・審査結果- 承認（条件付)
麻酔科学（8） 27-299
8184
ICU患者の血圧と予後に関する検討: 後ろ向きコホート研究

・審査結果- 承認（条件付)1

（9） 27-301

8186

放射線医学

感染性心内膜炎に対する心臓CTの有用性
・審査結果- 承認（条件付)（10） 27-302

8187

総合健診･予防医学センター

公益社団法人日本人間ドック学会の集積データ解析
・審査結果- 承認（条件付)（11） 27-305

8190

葛飾医療センター

がん看護相談外来の評価と課題の検討
・審査結果- 承認（条件付)
外科学（12） 27-307
8192
大伏在静脈レーザー焼灼術の際の表在静脈瘤切除における銀座鉗子の有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（13） 27-308

8193

形成外科学

MRI検査における刺青の温度変化
・審査結果- 承認（条件付)（14） 27-309

8194

看護部

認知症高齢者が表現するがん性疼痛のサイン・審査結果- 承認（条件付)（15） 27-312

8197

泌尿器科学

結節性硬化症患者の自閉症スペクトラム障害に対するエベロリムスの改善効果に関する臨床研究・審査結果- 承認
精神医学（16） 27-3148199
簡易測定版近赤外線スペクトロスコピー（portable NIRS）を用いた夜間勤務後の前頭皮質の血流量変化に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（17） 27-315

8200

内科学（神経内科）

パーキンソン病関連疾患の前向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)（18） 27-3168201

内科学（呼吸器内科）

呼吸器悪性腫瘍における細胞外小胞による免疫制御機構の解明
・審査結果- 承認（条件付)2

（19） 27-317

8202

第三病院看護部

結核患者の服薬および生活管理に対する入院中の指導の効果
・審査結果- 承認（条件付)（20） 27-318

8203

小児科学

アナフィラキシー治療症例の多施設集積調査
・審査結果- 承認（条件付)（21） 27-319

8204

内科学（消化器･肝臓内科）

クローン病とヨーネ菌抗原の免疫学的関連に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（22） 27-320

8205

形成外科学

アペール症候群に対するDQと３D-CTによる後ろ向き調査
・審査結果- 承認（条件付)（23） 27-321

8206

眼科学

眼瞼下垂手術におけるフェニレフリン点眼テストの有用性
・審査結果- 承認（条件付)（24） 27-322

8207

眼科学

挙筋腱膜の剥離を小範囲に抑えた眼瞼下垂手術の有用性
・審査結果- 承認（条件付)
２．再審査＊インタビューなし( １件）
内科学（消化器･肝臓内科）（1） 27-276
8161
Genotype 1,2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・レジパスビル併用療法及びソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討・審査結果- 承認（条件付)

３．前回議事録の確認

４．内容変更申請( ２８件）
研究期間の延長（1） 21-289
6167
内科学（腫瘍･血液内科）
骨髄不全症候群患者における血中非トランスフェリン結合鉄（NTBI)およびヘプシジン濃度測定に関する研究・審査結果- 承認（2） 22-023
6200
産婦人科学
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析
・審査結果- 承認3

（3） 24-030
6796
内科学（腫瘍･血液内科）(JALSG)研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究—JALSG ALL Clinical Observation Study 12 (JALSG-ALL-CS-12)・審査結果- 承認（4） 24-235

7001

リハビリテーション医学

リハビリテーション患者の筋肉量とADLに関する調査・審査結果- 承認（5） 24-347

7113

リハビリテーション医学

脳疾患リハビリテーション患者の統計脳画像解析
・審査結果- 承認（6） 25-356

7491

小児科学

小児における肥満関連喘息の研究・審査結果- 承認（7） 26-007

7512

内科学（消化器･肝臓内科）

共焦点内視鏡による消化管病変の生体外分子診断・審査結果- 承認（8） 26-0207525
内科学（腫瘍･血液内科）
シスプラチンを含む化学療法の有害事象予測因子としての尿中L型脂肪酸結合蛋白質（L-type fatty
acid-binding protein : L-FABP)測定の有用性の検討
・審査結果- 承認（9） 26-056

7561

泌尿器科学

骨盤内神経の3D再構築を使用した分布解析
・審査結果- 承認（10） 26-346
7852
臨床疫学研究部
Systematic review of observational studies about frequency of reason for encounter (RFE) anddiagnosis classified by ICPC and ICHPPC in Japan
・審査結果- 承認（11） 27-066

7951

基礎看護学

病院における看護管理者の労務管理の実態と支援ニーズに関する研究・審査結果- 承認（12） 27-1448029

内科学（腫瘍･血液内科）

真性赤血球増加症、本態性血小板血症、又は原発性骨髄線維症と診断された患者、及び健常者を対象としたM136RによるJAK2V617F変異検査の多施設臨床性能試験
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）（1） 23-079

6540

法医学

孤独死の発生状況に関する調査4

・審査結果- 承認（2） 23-157

6618

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患における13C酪酸呼気試験を用いた粘膜治癒判定の検討
・審査結果- 承認（3） 24-2767042

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認（4） 25-1447279

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患におけるTenascin-Cの発現解析
・審査結果- 承認（5） 27-0287912

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

持効型インスリンを用いた強化インスリン療法を行っている1型糖尿病患者の夜間低血糖の存在は、空腹時血糖値もしくは朝食後血糖変動から予測可能か？
・審査結果- 承認（6） 27-083

7968

再生医学研究部

ヒト人工多能性幹細胞由来神経系細胞を用いた精神疾患の解析研究
・審査結果- 承認
その他軽微な変更（1） 23-211

6672

遺伝子治療研究部

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査・審査結果- 承認（2） 27-247

8132

第三病院看護部

外来化学療法を受けるがん患者が初回治療前後で抱える気がかりと支援ニーズに関する検討・審査結果- 承認（3） 27-278

8163

看護学専攻修士課程

看護師長の職務ストレスとコーピング行動、ソーシャル・サポートの関連
・審査結果- 承認
プロトコールの変更（1） 22-184

6361

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認（2） 24-1866952

内科学（消化器･肝臓内科）

大腸腫瘍性病変における尿中PGE-MUM測定の有用性

5

・審査結果- 承認（3） 26-233
7738
内科学（消化器･肝臓内科）
尿中プロスタグランジンE主要代謝物の潰瘍性大腸炎患者における再燃・寛解維持マーカーとしての有用性
・審査結果- 承認（4） 26-2347739
内科学（消化器･肝臓内科）
尿中プロスタグランジンE主要代謝物の潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブの治療効果判定におけるバイオマーカーとしての有用性
・審査結果- 承認（5） 27-172

8057

外科学

大腸癌におけるDYRK2 とその関連因子の発現解析
・審査結果- 承認（6） 27-1848069

熱帯医学講座献血検体由来アクセサリーファクターを使用したトキソプラズマ色素試験の検査精度調査とその実施・審査結果- 承認（7） 27-2778162

内科学（総合診療内科）

問題解決型学習を用いたプライマリケア医・家庭医への意識変容の検証
・審査結果- 承認
５.中止・終了報告（ ９件）（1） 21-288

6166

内科学（腫瘍･血液内科）

骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究・審査結果- 承認（2） 22-049

6226

看護専門学校ﾋﾄ正常肝における門脈路末梢域のﾘﾝﾊﾟ管に関する形態学的研究
・審査結果- 承認（3） 22-1506327

内科学（腫瘍･血液内科）

骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究・審査結果- 承認（4） 22-151

6328

内科学（腫瘍･血液内科）

輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性（臓器障害の予防改善効果）に関する臨床研究・審査結果- 承認（5） 24-004

6770

内科学（腫瘍･血液内科）

遺伝子解析による食道癌化学療法の有効性および副作用予測に関する臨床研究・審査結果- 承認6

（6） 24-005

6771

内科学（腫瘍･血液内科）

進行食道癌に対するDocetaxel,Cisplatin,5-Fluorouracil併用化学療法の第Ⅱ相臨床研究・審査結果- 承認（7） 26-067

7572

麻酔科学

集中治療専従医配置による患者入院期間への影響の検討
・審査結果- 承認（8） 27-008

7892

内視鏡科

新規食道学会拡大内視鏡Barrett分類に関する多施設共同後ろ向き画像評価試験
・審査結果- 承認（9） 27-213

8098

放射線医学

成人における冠静脈洞奇形評価に対する心臓CTの有用性
・審査結果- 承認

次回 平成２８年４月４日（月）7