第 141 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2011 年 6 月 13 日（月）17 時 28 分〜18 時 17 分

場所

：

5階

出席委員：

欠席委員：

議事概要

501 会議室

15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、細谷

有吉

幸一、中野片田範子

岡田行功亮、内藤悦子、橋田泰、春田亨、月江恒和、坂井富男、松添信幸、伊藤雄介、清水亨、山崎義一、中嶋和夫、展也、

本審議事項課題①

眼科手術後の眼炎症患者を対象とした抗炎症剤の第Ⅲ相多施設共同オープンラベル試験

審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑦

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑧

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書、及び説明文書・同意文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
審議内容：治験実施計画書、説明文書・同意文書、及び治験薬概要書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑩

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：治験薬概要書、及び説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑪

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認
課題⑫

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：被験者募集の手順（広告等）に関する資料の妥当性を審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 5 月 31 日付）
課題②SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2011 年 5 月 11 日付、②2011 年 5 月 20 日付）
課題③

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 4 月 27 日付）
課題④S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 20 日付）
課題⑤

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 25 日付）
課題⑥

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 5 月 2 日付、②2011 年 5 月 13 日付、③2011 年 5 月 18 日付、④2011 年 5 月 25 日付）
課題⑦

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 4 月 27 日付、②2011 年 5 月 12 日付）
課題⑧

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 25 日付）
課題⑨

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 5 月 11 日付、②2011 年 5 月 25 日付）
課題⑩ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 11 日付）
課題⑪

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 23 日付）
課題⑫

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 23 日付）
課題⑬

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 4 月 27 日、②2011 年 5 月 16 日、③2011 年 5 月 25 日付）
課題⑭

糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 6 日付）
課題⑮

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 20 日付）

課題⑯

急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 5 月 25 日付・2 件）
課題⑰

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 4 月 28 日付、2011 年 5 月 16 日付）
課題⑱

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 25 日付）
課題⑲

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 5 月 31 日付・3 件）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制・実施期間の変更（2011 年 5 月 12 日実施：承認）
２）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 28 日実施：承認）
３）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験薬ラベルに関する被験者宛レターについて（2011 年 5 月 16 日実施：承認）
４）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 5 月 17 日実施：承認）
５）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：被験者募集の手順（広告等）に関する資料、被験者への支払いに関する資料について（2011 年 5 月 11 日実施：承認）
６）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、及び 3 の変更（2011 年 5 月 17 日実施：承認）
７）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、及び 3 の変更（2011 年 5 月 23 日実施：承認）
８）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験薬概要書の変更（2011 年 5 月 23 日実施：承認）
９）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 3 の変更（2011 年 5 月 16 日実施：承認）１０）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
治験薬概要書の変更（2011 年 5 月 6 日実施：承認）
１１）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 5 月 25 日実施：承認）
１２）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2011 年 5 月 25 日実施：承認）
１３）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、治験機器概要書および治験機器の管理に関する手順書の変更（2011 年 5 月 20 日実施：承認）
１４）GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験実施計画書、及び治験分担医師の変更（2011 年 4 月 26 日実施：承認）
１５）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社

内容：治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、2、同意説明文書、及び治験期間の変更（2011 年 5 月 31 日実施：承認）

課題②

その他報告事項について

１）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：終了報告
２）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：終了報告