第243回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

議事概要

開 催 日： 2020年1月31日（金）14時10分～14時55分
場
所 ： 南館4階 大会議室
出席委員： 10名（外部委員5名、非専門委員1名）
内藤 泰（委員長）、富井 啓介、今別府 敏雄、内布 敦子、大門
中嶋 展也、白 鴻泰、橋田 亨、藤原 のり子、丸山 英二
欠席委員： 0名

貴志、

本審議一覧(新規)申請日12月25日 ■治験№

治19-23■課題

NS-87の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験■依頼者

日本新薬株式会社

審査番号： n2001001

1
新規申請により、審査資料をもとに治験の内容ならびに治験を実施■審査内容 することの適否について審査された。
申請日■結果
12月27日 ■治験№
■課題

2

承認
治19-25

審査番号： n2001002

急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社
新規申請により、審査資料をもとに治験の内容ならびに治験を実施■審査内容 することの適否について審査された。同意説明文書のリスクの項を記載整備するよう意見があった。
■依頼者

申請日

■結果
1月14日 ■治験№
■課題

承認
治19-24

審査番号： n2001003

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

3
エーザイ株式会社
新規申請により、審査資料をもとに治験の内容ならびに治験を実施■審査内容 することの適否について審査された。
■依頼者

■結果

承認

本審議一覧
申請日

12月5日 ■治験№

2

申請日

4

申請日

5

申請日

審査番号

k2001001

早期アルツハイマー病患者を対象にBAN2401の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検継続期を設けたプラセボ対照二重盲検
並行群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験■依頼者

エーザイ株式会社■審査内容 継続申請により、治験を継続することの適否について審査された。
承認
■結果
審査番号
治16-22
k2001002
12月9日 ■治験№
■課題

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅱ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容 継続申請により、治験を継続することの適否について審査された。
承認■結果
治17-93
審査番号k2001003
12月9日 ■治験№

■課題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

■依頼者

医師主導型治験3

申請日

治18-28■課題
1

申請日（継続 等）■審査内容 継続申請により、治験を継続することの適否について審査された。
承認■結果
治18-29
審査番号k2001004
12月20日 ■治験№
■課題

TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試
験）

■依頼者

株式会社ティムス

■審査内容 継続申請により、治験を継続することの適否について審査された。
承認■結果
治14-34
審査番号k2001005
12月20日 ■治験№
■課題

胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験■依頼者

大鵬薬品工業株式会社■審査内容 継続申請により、治験を継続することの適否について審査された。
承認■結果
治14-35
審査番号k2001006
12月27日 ■治験№

■課題

再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、daratumumab、
レナリドミド及びデキサメタゾン（DRｄ療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd療法）の比較第Ⅲ相試験■依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

6■審査内容 継続申請により、治験を継続することの適否について審査された。
承認■結果

変更申請一覧
申請日 12月4日
1

申請日 12月5日
2

■治験№

■依頼者

中外製薬株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。

■結果
■治験№

承認
治15-30■課題

初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験■依頼者

MSD株式会社

H2001002

治験薬概要書の改訂内容について審査された。
承認
治18-31

審査番号

H2001003

高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第III相試験■依頼者

大鵬薬品工業株式会社■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月11日 ■治験№

承認
治15-21

審査番号

H2001004■課題

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月12日 ■治験№

承認
治14-34

審査番号H2001005■課題

胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験■依頼者

大鵬薬品工業株式会社■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月13日 ■治験№
■課題

承認
治17-60

審査番号

H2001006

小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第3相試験■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月16日 ■治験№

7

審査番号

■課題
3

6

H2001001

非小細胞肺癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験■結果
申請日 12月10日 ■治験№

5

審査番号

■課題

■審査内容

4

治17-55

承認
治17-22

審査番号H2001007■課題

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ
相試験

■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容

説明文書の改訂内容について審査された。

■結果

承認

変更申請一覧
申請日 12月19日 ■治験№

■依頼者

中外製薬株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。
審査番号

オビヌツズマブの第Ⅱ相試験■依頼者

中外製薬株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。
承認
治17-04

審査番号■課題

第Ⅰ/Ⅱ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月20日 ■治験№
■課題

承認
治14-02

審査番号H2001009

H2001010

H2001011

初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験■依頼者

武田薬品工業株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月23日 ■治験№

承認
治16-07

審査番号

H2001012■課題

切除不能なステージIV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療法を標準
治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検
比較対照試験

■依頼者

アストラゼネカ株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。

12■結果
申請日 12月20日 ■治験№
■課題
13

承認
治19-01■課題■結果
申請日 12月19日 ■治験№

11

H2001008

未治療の進行期低悪性度非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験■結果
申請日 12月18日 ■治験№

10

審査番号

■課題
8

9

治12-17

承認
治19-15

審査番号

未治療マントル細胞リンパ腫患者に対するAcalabrutinibの第Ⅲ相
試験

■依頼者

アストラゼネカ株式会社■審査内容

治験薬概要書等の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月24日 ■治験№

H2001013

承認治16-29

審査番号

H2001014■課題

ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験■依頼者

小野薬品工業株式会社■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

■結果

承認

14

変更申請一覧
申請日 12月23日 ■治験№15

申請日 1月6日
17■依頼者

武田薬品工業株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。
承認
治19-18

審査番号

H2001016■課題

BMS-986177の第2相試験■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容

治験実施計画書等の改訂内容について審査された。

■結果
■治験№

承認
治19-21■課題

進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験■依頼者

アストラゼネカ株式会社■結果
申請日 12月26日 ■治験№

審査番号H2001017

説明文書等の改訂内容について審査された。
承認
治17-03

審査番号H2001018■課題

初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2
相試験

■依頼者

ファイザー株式会社■審査内容

治験実施計画書等の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月26日 ■治験№

承認
治19-12

審査番号H2001019■課題

クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容

費用に関する資料の改訂内容について審査された。

19■結果
申請日 12月25日 ■治験№

20

H2001015

多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の
第3相試験

■審査内容

18

審査番号

■課題

■結果
申請日 12月26日 ■治験№

16

治14-37

承認
治14-23

審査番号H2001020■課題

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象としたCC-5013（レナリドミド）の第3相試験■依頼者

セルジーン株式会社■審査内容

説明文書の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月23日 ■治験№
■課題
21

承認
治19-98

審査番号

H2001021

脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単
一群試験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果

承認

変更申請一覧
申請日 12月23日 ■治験№

治19-98

審査番号

H2001022■課題

脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単
一群試験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

22■結果
申請日 12月24日 ■治験№
■課題
23

承認
審査番号 H2001023
治17-99
難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた
自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医
師主導治験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果
申請日 12月23日 ■治験№

■課題
24

承認
治17-99

H2001024

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた
自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医
師主導治験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

監査報告書について確認された。

■結果
申請日 12月16日 ■治験№

審査番号

承認
治17-97

審査番号

H2001025■課題

治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

25■結果
申請日 12月11日 ■治験№

H2001026

VS01 (Versi retriever)を用いた急性脳梗塞に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果
申請日 12月11日 ■治験№
■課題
27

28

審査番号

■課題
26

申請日 12月9日

承認
治18-99承認
治18-99

審査番号

H2001027

VS01 (Versi retriever)を用いた急性脳梗塞に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果
■治験№

承認
治17-95■課題

高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導
治験-

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果

承認

審査番号

H2001028

変更申請一覧
申請日 12月9日

■治験№

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果
■治験№

承認
治17-99■課題

H2001030

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた
自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医
師主導治験

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果
■治験№

承認
治17-99

31

32

審査番号

■依頼者

■課題

申請日 12月4日

H2001029

高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導
治験-30

申請日 12月9日

審査番号

■課題
29

申請日 12月9日

治17-95

審査番号H2001031

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた
自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医
師主導治験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

モニタリング報告書について確認された。

■結果
■治験№

承認
治16-97■課題

HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰｂ/Ⅱ相試験■依頼者

医師主導型治験■審査内容■結果
申請日 12月25日 ■治験№

審査番号H2001032

モニタリング報告書について確認された。
承認
治17-93

審査番号H2001033■課題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

33■結果
申請日 12月27日 ■治験№

承認
治18-97

審査番号

H2001034■課題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキ
セド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテ
ゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

34■結果
申請日 12月26日 ■治験№

承認
治19-20

審査番号

H2001035■課題

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第
Ⅲ相試験

■依頼者

アストラゼネカ株式会社

35
■審査内容

費用に関する資料の改訂内容について審査された。

■結果

承認

変更申請一覧
申請日 12月25日 ■治験№

36

■依頼者

小野薬品工業株式会社

H2001037■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容

治験実施計画書等の改訂内容について審査された。

■結果
■治験№

承認
治19-06■課題

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所
進行性前立腺癌を対象としたapalutamideの第Ⅲ相試験■依頼者

ヤンセンファーマ株式会社■審査内容

説明文書の改訂内容について審査された。

■結果
■治験№

承認
治15-07■課題

幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomibの第３相試験■依頼者

武田薬品工業株式会社■審査内容

説明文書等の改訂内容について審査された。

■結果
申請日 12月27日 ■治験№

承認
治18-10

審査番号

審査番号

審査番号

H2001038

H2001039

H2001040■課題

子宮筋腫患者を対象にvilaprisanを投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験■依頼者

バイエル薬品株式会社■審査内容

治験薬概要書の改訂内容について審査された。

■結果
■治験№

承認
治19-97■課題

切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュル
バルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験■依頼者

医師主導型治験■審査内容

治験実施計画書等の改訂内容について審査された。

■結果
■治験№

承認
治17-95■課題

高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導
治験-

■依頼者

医師主導型治験■審査内容

治験実施計画書等の改訂内容について審査された。

■結果

承認

40

41

申請日 1月6日

審査番号

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

39

申請日 1月6日

費用に関する資料の改訂内容について審査された。
承認
治16-28■課題

38

申請日 1月6日

H2001036

食道がん患者に対するONO-4538（ニボルマブ）拡大治験■結果
申請日 12月27日 ■治験№

申請日 1月6日

審査番号

■課題

■審査内容

37

治19-04

42

審査番号

審査番号

H2001041

H2001042変更申請一覧
申請日 12月26日 ■治験№43

治17-34

審査番号■課題

第I/II相試験■依頼者

アッヴィ合同会社■審査内容

治験実施計画書の改訂内容について審査された。

■結果

承認

H2001043

新たな安全性に関する報告等一覧表
報告日 12月3日

審査番号：A2001001■治験№

治14-01■課題

未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミ
ド(CC-5013)を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験■依頼者

セルジーン株式会社1■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月3日
2

■結果
■治験№

承認
治14-23■課題

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象としたCC-5013（レナリドミド）の第3相試験■依頼者

セルジーン株式会社

審査番号：

A2001002■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月3日
3

■結果
■治験№

承認
治18-31■課題

高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第III相試験■依頼者

大鵬薬品工業株式会社

審査番号：A2001003■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日
4

■結果
■治験№

承認
治15-26■課題

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試
験■依頼者

バイエル薬品株式会社

審査番号：

A2001004■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日

■結果
■治験№

承認
治16-07■課題

切除不能なステージIV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照
試験

■依頼者

アストラゼネカ株式会社

5

審査番号：

A2001005■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日
6

■結果
■治験№

承認
治17-22■課題

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
試験

■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

審査番号：A2001006■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日
7

■結果
■治験№

承認
治17-60■課題

小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第3相試験■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

審査番号：A2001007■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日
8

■結果
■治験№

承認
治17-59■課題

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

審査番号：A2001008■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表
報告日 12月3日
9

審査番号：A2001009■治験№

治18-16■課題

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験■依頼者

小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月5日
10

■結果
■治験№

承認
治18-06■課題

Agios社のAML未治療患者を対象としたAG-120の第3相試験■依頼者

株式会社新日本科学PPD

審査番号：

A2001010■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月5日
11

■結果
■治験№

承認
治17-04■課題

第Ⅰ/Ⅱ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社

審査番号：A2001011■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月5日
12

■結果
■治験№

承認
治16-28■課題

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社

審査番号：A2001012■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月5日
13

■結果
■治験№

承認
治16-22■課題

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅱ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社

審査番号：A2001013■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月5日
14

■課題
■依頼者

承認
治16-26

審査番号：

A2001014

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第III相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月5日

■結果
■治験№

承認
治17-40■課題

高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急
性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat＋アザ
シチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第3相比較試験■依頼者

武田薬品工業株式会社

15

審査番号：

A2001015■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 11月29日 ■課題
16

■依頼者

承認
治19-01

審査番号：

A2001016

オビヌツズマブの第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表
報告日 12月4日
17

審査番号：

A2001017■治験№

治19-21■課題

進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験■依頼者

アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月6日
18

■結果
■治験№

承認
治15-21■課題

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験■依頼者

アステラス製薬株式会社

審査番号：A2001018■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日

■結果
■治験№

承認
治16-01■課題

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、
プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験■依頼者

バイエル薬品株式会社

19

審査番号：

A2001019■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日

■結果
■治験№

承認
治16-02■課題

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験■依頼者

バイエル薬品株式会社

20

審査番号：

A2001020■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月6日
21

■結果
■治験№

承認
治18-24

■課題

第Ⅱ相試験

■依頼者

小野薬品工業株式会社

審査番号：A2001021■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月6日
22

■結果
■治験№

承認
治19-10■課題

血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に急性大出血を発現した患者を対象とするandexanet alfaの前向きオープンラベル試験（ANNEXA4）■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

審査番号：A2001022■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月9日
23

■結果
■治験№

承認
治19-08■課題

切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験■依頼者

パレクセル・インターナショナル株式会社

審査番号：A2001023■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月9日
24

■結果
■治験№

承認
治18-17■課題

進行性切除不能/転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGB-A317の
第Ⅲ相試験

■依頼者

パレクセル・インターナショナル株式会社

審査番号：A2001024■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表
報告日 12月9日
25

審査番号：

A2001025■治験№

治19-19■課題

日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第I／II相試験

■依頼者

パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月10日 ■課題
26
■依頼者

承認
治18-35

審査番号：

A2001026

SyB L-0501RI（ベンダムスチン塩酸塩注射液剤）の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I／II相臨床試験（多施設共同オープンラベル試験）
シンバイオ製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月10日 ■課題
27

■依頼者

承認
治17-55

審査番号：

A2001027

非小細胞肺癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
28

■依頼者

承認
治17-08

審査番号：

A2001028

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
29

■依頼者

承認
治15-26

審査番号：

A2001029

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試
験
バイエル薬品株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月10日 ■課題

承認
治19-06

審査番号：

A2001030

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行性前立腺癌を対象としたapalutamideの第Ⅲ相試験

30
■依頼者

ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
31
■依頼者

承認
治17-22

審査番号：

A2001031

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
32

■依頼者

承認
治17-60

審査番号：

A2001032

小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№

報告日 12月11日 ■課題33■依頼者

治16-07

審査番号：

A2001033

切除不能なステージIV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
34

■依頼者

承認
治17-59

審査番号：

A2001034

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
35

■依頼者

承認
治18-15

審査番号：

A2001035

Brigatinibの第2相試験
武田薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
36

■依頼者

承認
治19-05

審査番号：

A2001036

脳梗塞急性期患者を対象としたJTR-161の探索的試験
帝人ファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
37

■依頼者

承認
治18-22

審査番号：

A2001037

REGN2810の第1相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
38

■依頼者

承認
治17-04

審査番号：

A2001038

第Ⅰ/Ⅱ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
39

■依頼者

承認
治17-38

審査番号：

A2001039

MK-3475第Ⅱ相試験
MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
40

■依頼者

承認
治16-28

審査番号：

A2001040

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月12日 ■課題
41

■依頼者

治16-22

審査番号：

A2001041

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅱ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
42

■依頼者

承認
治16-26

審査番号：

A2001042

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第III相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
43
■依頼者

承認
治17-41

審査番号：

A2001043

ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬イブルチニブのステロ
イド依存性／抵抗性の慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象とした第3 相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月11日 ■課題
44
■依頼者

承認
治18-25

審査番号：

A2001044

造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月10日 ■課題
45
■依頼者

承認
治19-12

審査番号：

A2001045

クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月13日 ■課題
46

■依頼者

承認
治15-23

審査番号：A2001046

肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰ
b/第Ⅲ相試験日本イーライリリー株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
47

■依頼者

承認
治19-21

審査番号：

A2001047

進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月13日 ■課題
48

■依頼者

承認
治15-21

審査番号：

A2001048

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月16日 ■課題49■依頼者

治19-08

審査番号：

A2001049

切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月16日 ■課題
50

■依頼者

承認
治18-17

審査番号：

A2001050

進行性切除不能/転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月13日 ■課題
51

■依頼者

承認
治19-15

審査番号：

A2001051

未治療マントル細胞リンパ腫患者に対するAcalabrutinibの第Ⅲ相試
験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月16日 ■課題
52

■依頼者

承認
治16-29

審査番号：

A2001052

ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月16日 ■課題
53

■依頼者

承認
治18-13

審査番号：A2001053

多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第III相試験②
アッヴィ合同会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月16日 ■課題
54
■依頼者

承認
治17-05

審査番号：

A2001054

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月12日 ■課題
55

■依頼者

承認
治14-46

審査番号：

A2001055

未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月10日 ■課題
56
■依頼者

承認
治18-30

審査番号：

A2001056

ステージ I/II 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第III相試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№

報告日 12月17日 ■課題57■依頼者治14-01

審査番号：

A2001057

未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミ
ド(CC-5013)を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験
セルジーン株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月17日 ■課題
58

■依頼者

承認
治14-23

審査番号：A2001058

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象としたCC-5013（レナリドミド）の第3相試験
セルジーン株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月17日 ■課題
59
■依頼者

承認
治17-32

審査番号：

A2001059

成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月16日 ■課題
60
■依頼者

承認
治19-09

審査番号：

A2001060

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング/クリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第3相試験
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月17日 ■課題
61

■依頼者

承認
治18-16

審査番号：

A2001061

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月18日 ■課題
62
■依頼者

承認
治16-07

審査番号：

A2001062

切除不能なステージIV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月18日 ■課題
63
■依頼者

承認
治17-22

審査番号：

A2001063

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月18日 ■課題
64

■依頼者

承認
治17-60

審査番号：

A2001064

小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月18日 ■課題
65

■依頼者

治17-59

審査番号：

A2001065

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月18日 ■課題
66
■依頼者

承認
治19-19

審査番号：

A2001066

日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第I／II相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月19日 ■課題
67

■依頼者

承認
治17-04

審査番号：

A2001067

第Ⅰ/Ⅱ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月16日 ■課題
68

■依頼者

承認
治18-06

審査番号：

A2001068

Agios社のAML未治療患者を対象としたAG-120の第3相試験
株式会社新日本科学PPD■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月19日 ■課題
69

■依頼者

承認
治16-26

審査番号：

A2001069

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第III相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月19日 ■課題
70

■依頼者

承認
治16-22

審査番号：

A2001070

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅱ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月19日 ■課題
71

■依頼者

承認
治16-28

審査番号：

A2001071

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月13日 ■課題
72

■依頼者

承認
治18-14

審査番号：

A2001072

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）
ＥＡファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月18日 ■課題
73

■依頼者

治19-21

審査番号：

A2001073

進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月20日 ■課題
74
■依頼者

承認
治16-01

審査番号：

A2001074

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、
プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
バイエル薬品株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月20日 ■課題
75
■依頼者

承認
治16-02

審査番号：

A2001075

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
バイエル薬品株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月20日 ■課題
76

■依頼者

承認
治18-31

審査番号：

A2001076

高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第III相試験
大鵬薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月23日 ■課題
77
■依頼者

承認
治14-01

審査番号：

A2001077

未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レナリドミ
ド(CC-5013)を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験
セルジーン株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
78

■依頼者

承認
治14-23

審査番号：A2001078

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象としたCC-5013（レナリドミド）の第3相試験
セルジーン株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
79

■依頼者

承認
治19-08

審査番号：

A2001079

切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
80
■依頼者

承認
治18-17

審査番号：

A2001080

進行性切除不能/転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月19日 ■課題
81
■依頼者

審査番号：

治17-40

A2001081

高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急
性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat＋アザ
シチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第3相比較試験
武田薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
82
■依頼者

承認
治18-35

審査番号：

A2001082

SyB L-0501RI（ベンダムスチン塩酸塩注射液剤）の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I／II相臨床試験（多施設共同オープンラベル試験）
シンバイオ製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
83

■依頼者

承認
治17-19

審査番号：

A2001083

第Ⅱ相試験
第一三共株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 11月22日 ■課題
84

■依頼者

承認
治18-19
ポラツズマブ

審査番号：

A2001084

ベドチンの第II相臨床試験

中外製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
85
■依頼者

承認
治15-27

審査番号：

A2001085

A Phase III, International, Randomized, Controlled Study of
Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating
Agent
シンバイオ製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
86

■依頼者

承認
治18-13

審査番号：A2001086

多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第III相試験②
アッヴィ合同会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
87
■依頼者

承認
治17-05

審査番号：

A2001087

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月18日 ■課題
88

■依頼者

承認
治18-30

審査番号：

A2001088

ステージ I/II 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第III相試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月11日 ■課題89■依頼者

治18-08

審査番号：

A2001089

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3 相ランダム化多施設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月5日
90

■結果
■治験№

承認
治19-04■課題

食道がん患者に対するONO-4538（ニボルマブ）拡大治験■依頼者

小野薬品工業株式会社

審査番号：A2001090■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 11月26日 ■課題
91

■依頼者

承認
治19-04

審査番号：

A2001091

食道がん患者に対するONO-4538（ニボルマブ）拡大治験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 11月29日 ■課題
92

■依頼者

承認
治12-17

審査番号：

A2001092

未治療の進行期低悪性度非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月20日 ■課題
93

■依頼者

承認
治17-54

審査番号：

A2001093

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月9日

■結果
■治験№

承認
治17-54■課題

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
試験

■依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

94

審査番号：

A2001094■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 11月29日 ■課題
95

■依頼者

承認
治17-54

審査番号：

A2001095

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月24日 ■課題
96
■依頼者

承認
治18-25

審査番号：

A2001096

造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月24日 ■課題
97
■依頼者

審査番号：

治18-08

A2001097

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3 相ランダム化多施設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
98

■依頼者

承認
治17-39

審査番号：

A2001098

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
99
■依頼者

承認
治17-39

審査番号：

A2001099

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
100
■依頼者

承認
治17-36

審査番号：

A2001100

未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズ
マブ ベドチンとR-CHP併用療法の有効性及び安全性をR-CHOP併
用療法と比較する第III相試験
中外製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題

承認
治19-03

審査番号：A2001101

再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

101
■依頼者

タカラバイオ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
102

■依頼者

承認
治18-19
ポラツズマブ

審査番号：

A2001102

ベドチンの第II相臨床試験

中外製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月25日 ■課題
103
■依頼者

承認
治16-07

審査番号：

A2001103

切除不能なステージIV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
104

■依頼者

承認
治17-59

審査番号：

A2001104

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月25日 ■課題
105

■依頼者

治17-60

審査番号：

A2001105

小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
106

■依頼者

承認
治17-22

審査番号：

A2001106

非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
107
■依頼者

承認
治18-31

審査番号：

A2001107

高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第III相試験
大鵬薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
108

■依頼者

承認
治17-38

審査番号：

A2001108

MK-3475第Ⅱ相試験
MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月25日 ■課題
109
■依頼者

承認
治19-12

審査番号：

A2001109

クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
110
■依頼者

承認
治18-30

審査番号：

A2001110

ステージ I/II 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第III相試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月9日

■結果
■治験№

承認
治18-10■課題

子宮筋腫患者を対象にvilaprisanを投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ
ボ対照、並行群間比較試験■依頼者

バイエル薬品株式会社

111

審査番号：

A2001111■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
112

■依頼者

承認
治19-21

審査番号：

A2001112

進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月26日 ■課題
113

■依頼者

治18-32

審査番号：

A2001113

胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
114

■依頼者

承認
治17-09

審査番号：

A2001114

進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
115

■依頼者

承認
治19-18

審査番号：

A2001115

BMS-986177の第2相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
116

■依頼者

承認
治19-18

審査番号：

A2001116

BMS-986177の第2相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
117
■依頼者

承認
治19-09

審査番号：

A2001117

動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング/クリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第3相試験
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
118
■依頼者

承認
治17-02

審査番号：

A2001118

コルチコステロイド抵抗性急性移植片対宿主病患者を対象としたルキ
ソリチニブ第III相無作為化非盲検多施設共同試験
ノバルティスファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
119
■依頼者

承認
治17-14

審査番号：

A2001119

コルチコステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたルキ
ソリチニブ第III相無作為化非盲検多施設共同試験
ノバルティス ファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
120

■依頼者

承認
治17-08

審査番号：

A2001120

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月26日 ■課題
121

■依頼者

治18-22

審査番号：

A2001121

REGN2810の第1相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
122

■依頼者

承認
治19-04

審査番号：

A2001122

食道がん患者に対するONO-4538（ニボルマブ）拡大治験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月24日 ■課題
123
■依頼者

承認
治17-41

審査番号：

A2001123

ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬イブルチニブのステロ
イド依存性／抵抗性の慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象とした第3 相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
124
■依頼者

承認
治16-28

審査番号：

A2001124

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題

承認
治16-22

審査番号：

A2001125

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅱ相試験

125
■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題

承認
治16-26

審査番号：

A2001126

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第III相試験

126
■依頼者

アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
127

■依頼者

承認
治18-15

審査番号：

A2001127

Brigatinibの第2相試験
武田薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月26日 ■課題
128
■依頼者

承認
治19-12

審査番号：

A2001128

クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月26日 ■課題
129

■依頼者

治17-04

審査番号：

A2001129

第Ⅰ/Ⅱ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
130

■依頼者

承認
治15-22

審査番号：

A2001130

非小細胞肺癌を対象にしたMSB0010718Cと白金製剤を含む2剤併用
化学療法を比較する第III 相非盲検試験
メルクバイオファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
131
■依頼者

承認
治18-28

審査番号：

A2001131

早期アルツハイマー病患者を対象にBAN2401の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検継続期を設けたプラセボ対照二重盲検並行
群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験
エーザイ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
132
■依頼者

承認
治17-03

審査番号：A2001132

初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2相試験
ファイザー株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月23日 ■課題
133
■依頼者

承認
治18-10

審査番号：

A2001133

子宮筋腫患者を対象にvilaprisanを投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ
ボ対照、並行群間比較試験
バイエル薬品株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
134
■依頼者

承認
治17-40

審査番号：

A2001134

高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急
性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat＋アザ
シチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第3相比較試験
武田薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
135
■依頼者

承認
治19-02

審査番号：

A2001135

非小細胞肺癌を対象としたM7824及び化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験
メルクバイオファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月20日 ■課題
136
■依頼者

承認
治19-10

審査番号：

A2001136

血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に急性大出血を発現した患者を対象とするandexanet alfaの前向きオープンラベル試験（ANNEXA4）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月26日 ■課題
137
■依頼者

治19-06

審査番号：

A2001137

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行性前立腺癌を対象としたapalutamideの第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
138

■依頼者

承認
治15-21

審査番号：

A2001138

急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
139

■依頼者

承認
治16-29

審査番号：

A2001139

ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験
小野薬品工業株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
140
■依頼者

承認
治19-10

審査番号：

A2001140

血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に急性大出血を発現した患者を対象とするandexanet alfaの前向きオープンラベル試験（ANNEXA4）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題

承認
治17-16

審査番号：

A2001141

胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

141
■依頼者

MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題

承認
治18-20

審査番号：

A2001142

胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

142
■依頼者

MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題

承認
治17-15

審査番号：

A2001143

変形性関節症患者を対象としたMT-5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験

143
■依頼者

田辺三菱製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月26日 ■課題
144
■依頼者

承認
治15-23

審査番号：A2001144

肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰ
b/第Ⅲ相試験日本イーライリリー株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表
報告日 1月6日

審査番号：A2001145■治験№

治19-19■課題

日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第I／II相試験

■依頼者

パレクセル・インターナショナル株式会社

145■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
146
■依頼者

承認
治15-26

審査番号：

A2001146

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試
験
バイエル薬品株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月4日

■結果
■治験№

承認
治16-97■課題

HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰｂ/Ⅱ相試験■依頼者

医師主導型治験

147

審査番号：

A2001147■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 12月9日

■結果
■治験№

承認
治18-98■課題

手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として、
ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する
第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験■依頼者

医師主導型治験

148

審査番号：

A2001148■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
149
■依頼者

承認
治18-99

審査番号：

A2001149

VS01 (Versi retriever)を用いた急性脳梗塞に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月18日 ■課題
150
■依頼者

承認
治16-97

審査番号：

A2001150

HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
151
■依頼者

承認
治18-98

審査番号：

A2001151

手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として、
ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する
第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月25日 ■課題
152
■依頼者

承認
治18-97

審査番号：

A2001152

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセ
ド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリ
ズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ
相試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月25日 ■課題

治17-97

審査番号：

A2001153

治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ＋アムルビシンの第
Ⅱ相試験

153
■依頼者

医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
154
■依頼者

承認
治17-96

審査番号：

A2001154

EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニ
ブ+ラムシルマブの第Ⅰb相試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月25日 ■課題
155
■依頼者

承認
治17-93

審査番号：A2001155

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月25日 ■課題
156
■依頼者

承認
治18-97

審査番号：

A2001156

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセ
ド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリ
ズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ
相試験
医師主導型治験■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 1月6日

■結果
■治験№

承認
治19-97■課題

切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバル
マブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第
Ⅱ相試験

■依頼者

医師主導型治験

157

審査番号：

A2001157■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 1月6日

■結果
■治験№

承認
治18-98■課題

手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として、
ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する
第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験■依頼者

医師主導型治験

158

審査番号：

A2001158■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
159

■依頼者

承認
治15-24

審査番号：

A2001159

進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象患者としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 11月13日 ■課題
160
■依頼者

承認
治18-04

審査番号：

A2001160

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 11月27日 ■課題
161
■依頼者

治18-04

審査番号：

A2001161

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月11日 ■課題
162
■依頼者

承認
治18-04

審査番号：

A2001162

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
163
■依頼者

承認
治18-04

審査番号：

A2001163

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 1月6日
164

■結果
■治験№

承認
治18-24

■課題

第Ⅱ相試験

■依頼者

小野薬品工業株式会社

審査番号：A2001164■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

報告日 1月6日
165

■結果
■治験№

承認
治18-35■課題

SyB L-0501RI（ベンダムスチン塩酸塩注射液剤）の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I／II相臨床試験（多施設共同オープンラベル試験）■依頼者

シンバイオ製薬株式会社

審査番号：A2001165■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月19日 ■課題
166
■依頼者

承認
治17-10

審査番号：

A2001166

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性及び安全性を評価する無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験：CHRONOS-3
バイエル薬品株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。

167

168

報告日 12月4日

報告日 12月9日

■結果
■治験№

承認
治17-36■課題

未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズ
マブ ベドチンとR-CHP併用療法の有効性及び安全性をR-CHOP併
用療法と比較する第III相試験

■依頼者
■審査内容
■結果
■治験№

中外製薬株式会社
重篤な有害事象等の内容について審査された。
承認
審査番号：
治16-29■課題

ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

審査番号：

小野薬品工業株式会社■依頼者■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
承認■結果

S2001001

S2001002

新たな安全性に関する報告等一覧表
■治験№
169

170

171

報告日 12月10日 ■課題

報告日 12月9日

治16-29

審査番号：ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

■依頼者
■審査内容
■結果
■治験№

小野薬品工業株式会社
重篤な有害事象等の内容について審査された。
承認
審査番号：
治18-22■課題

REGN2810の第1相試験

■依頼者
■審査内容
■結果
■治験№

パレクセル・インターナショナル株式会社
重篤な有害事象等の内容について審査された。
承認
審査番号：
治18-25

報告日 12月12日 ■課題

■依頼者
■審査内容
■結果
■治験№

報告日 12月20日 ■課題
172
■依頼者

S2001003

S2001004

S2001005

造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
ヤンセンファーマ株式会社
重篤な有害事象等の内容について審査された。
承認
審査番号：
治18-25

S2001009

造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
ヤンセンファーマ株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月17日 ■課題
173
■依頼者

承認
審査番号： S2001006
治19-12
クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月19日 ■課題
174
■依頼者

承認
治19-12

審査番号：S2001007クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月20日 ■課題
175
■依頼者

承認
治19-12

審査番号：S2001008

クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月27日 ■課題
176
■依頼者

承認
治19-12

審査番号：クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，
Zolbetuximab（IMAB362）＋mFOLFOX6とプラセボ＋
mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する，第III相国際多施
設共同二重盲検ランダム化試験
アステラス製薬株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果

S2001011

承認新たな安全性に関する報告等一覧表■治験№
報告日 12月25日 ■課題
177

■依頼者

治18-32

審査番号：S2001010

胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月24日 ■課題
178
■依頼者

承認
治19-97

審査番号：S2001012

切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバル
マブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験
医師主導型治験■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月25日 ■課題
179
■依頼者

承認
治19-97

審査番号：S2001014

切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバル
マブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験
医師主導型治験■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月27日 ■課題
180
■依頼者

承認
治19-97

審査番号：S2001013

切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバル
マブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験
医師主導型治験■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。

報告日 1月6日

■結果
■治験№

承認
治18-99■課題

VS01 (Versi retriever)を用いた急性脳梗塞に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験■依頼者

医師主導型治験

181

審査番号：

S2001015■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果
■治験№

報告日 12月19日 ■課題
182
■依頼者

承認
治17-28

審査番号：S2001016

閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によるCLIを有する患者を対象としてCLBS12の安全性及び有効性を評
価する単群サブ試験
イーピーエス株式会社■審査内容 重篤な有害事象等の内容について審査された。
■結果

承認

他施設からの新たな安全性に関する報告等一覧表
報告日 12月2日
1

審査番号：

■治験№

治T18-01■課題

加齢黄斑変性症を対象としたSJP-0133の第III相試験■依頼者

千寿製薬株式会社

tA2001001■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果■治験№
報告日 12月17日 ■課題
2

■依頼者

承認
治T18-01

審査番号：

tA2001002

加齢黄斑変性症を対象としたSJP-0133の第III相試験
千寿製薬株式会社■審査内容 安全性情報をもとに治験を継続することの適否について審査された。
■結果

承認