2020年6月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2020年6月12日（金曜日）

開催場所

国立病院機構呉医療センター

出席委員名○ 田代 裕尊

大庭 信二

14時15分～14時55分
11階 カンファレンスルーム

高野 弘嗣

平田 泰三

松久 哲章

神田 弘子

松浦 聖 上藤 大征 紀川 収次 木ト 光夫 廣瀬 肇
議題及び審 【審議事項】
議結果を含む主な議論
議題1． 治験実施計画書等の変更の概要① ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験（敬称略○：委員長）

審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバント療法のプロスペクティブ二重盲検プラセ② ボ対照ランダム化第III相比較試験

審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容： 治験薬概要書、説明文書・同意文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

③ アムジェン株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたAMG423の第Ⅲ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容：

治験薬概要書、その他（被験者の健康被害の補償について説明した文書）の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

④ 第一三共株式会社の依頼によるDS-8201a の第Ⅱ相試験
審議内容： 治験実施計画書、治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認⑤ レボドパ含有製薬で治療中のパーキンソン病患者を対象としたKW-6356の後期第Ⅱ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更、その他（契約期間延長）について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、パクリタキセル、⑥ カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容：

治験薬概要書、治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認⑦ 武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparib-2002の第Ⅱ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認1

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-⑧ 936558-01)の併用第3相試験

審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容：

治験実施計画書の変更、その他（COVID-19関連レター）について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

⑨ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評⑩ 価を目的とした第2b/３相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認
審議内容：

その他（メイヨ―日誌カード、被験者募集の手順に関する資料）の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試⑪ 験
審議内容： 説明文書・同意文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
心血管系疾患を発症した患者におけるリポ蛋白（a）濃度の割合及び分布を検討する多施設⑫ 共同横断的疫学試験

審議内容： 治験分担医師の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 4/27付迅速承認

議題2． 安全性に関する報告① アッヴィ合同株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparibの第Ⅲ相試験
非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバント療法のプロスペクティブ二重盲検プラセ② ボ対照ランダム化第III相比較試験③ アムジェン株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたAMG423の第Ⅲ相試験④ 第一三共株式会社の依頼によるDS-8201a の第Ⅱ相試験⑤ レボドパ含有製薬で治療中のパーキンソン病患者を対象としたKW-6356の後期第Ⅱ相試験
初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、パクリタキセル、⑥ カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-⑦ 936558-01)の併用第3相試験⑧ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評⑨ 価を目的とした第2b/３相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試

⑩ 験

審議内容：

以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認2

【報告事項】
以下の事項について報告された。
上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌に対する一次化学療法後に進行が認められない女性① 患者を対象にpazopanib 単独療法の有効性および安全性をプラセボと比較する第Ⅲ相試験

経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン② ／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験③ GSKの依頼によるB型慢性肝疾患の患者を対象としたテノホビルの製造販売後臨床試験
報告内容： 開発中止等に関する報告書
ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ（ｻｲﾗﾑｻﾞ点滴静注液100mg ｻｲﾗﾑｻﾞ点滴静注液500mg）結腸・直腸癌 特定使用成績調① 査② ｹｲｾﾝﾄﾗ静注用500、1000 使用成績調査（脳神経外科）③ ｹｲｾﾝﾄﾗ静注用500、1000 使用成績調査（脳神経内科）④ ﾘﾑﾊﾟｰｻﾞ錠100mg、150mg使用成績調査⑤ ｱﾙﾁﾏｽﾀｰ及びｱﾙﾁﾏｽﾀｰﾀﾝｾｲ市場実態調査その他⑥ 腸骨動脈用ｽﾃﾝﾄ「Misago」市場実態調査その他

献血ﾉﾝｽﾛﾝ500注射用・献血ﾉﾝｽﾛﾝ1500注射用ｱﾝﾁﾄﾛﾝﾋﾞﾝⅢ低下を伴う門脈血栓症使用成⑦ 績調査

報告内容： 受託研究終了報告書

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