UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju
Dojenčad i djeca u dobi od 6 mjeseci do 4 godine
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu u svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty
3.
Kako se daje Comirnaty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty i za što se koristi

Comirnaty je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 prouzročene virusom
SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju se daje dojenčadi i djeci u dobi od
6 mjeseci do 4 godine.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega Vaše dijete ne može dobiti bolest
COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty

Comirnaty se ne smije dati•
ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vaše dijete primi cjepivo:•
ako je Vaše dijete ikad imalo tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije
nekog drugog cjepiva ili nakon što je ranije primilo cjepivo Comirnaty•
ako Vaše dijete osjeća nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako se ikad onesvijestilo
nakon injekcije
2

•
•
•

ako Vaše dijete ima tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim,
Vaše dijete se može cijepiti ako ima blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput
prehladeako Vaše dijete ima problema sa zgrušavanjem krvi, lako mu nastaju modrice ili uzima lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako Vaše dijete ima oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja
lijeka poput kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty možda neće pružiti potpunu zaštitu svima koji ga prime i nije
poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Čak i nakon treće doze, djelotvornost cjepiva Comirnaty može biti manja u osoba koje su
imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se i dalje pridržavati fizičkih mjera opreza kojepomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osim toga, osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju
se cijepiti kako je primjereno. Razgovarajte o odgovarajućim individualnim preporukama s Vašim
liječnikom.
Djeca
Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju ne preporučuje se djeci u dobi od
5 do 11 godina. Dostupan je i pedijatrijski oblik cjepiva za djecu u dobi od 5 do 11 godina. Detaljnije
informacije možete pronaći u uputi o lijeku za Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.
Comirnaty se ne preporučuje dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci.
Drugi lijekovi i Comirnaty
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete primjenjuje, nedavno je primijenilo ili bi
moglo primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju nije namijenjen osobama starijima
od 5 godina.
Za pojedinosti o primjeni u osoba starijih od 5 godina pogledajte uputu o lijeku za Comirnaty
30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju, Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija
za injekciju ili Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost rada sa strojevima ili bavljenja aktivnošću poput vožnje bicikla. Pričekajte dok ti učinci nenestanu prije nego što nastavite s aktivnostima koje zahtijevaju Vašu punu pažnju.
3.

Kako se daje Comirnaty

3

Comirnaty se daje nakon razrjeđivanja kao injekcija od 0,2 ml u mišić bedra u dojenčadi u dobi od 6
do manje od 12 mjeseci. U dojenčadi i djece u dobi od 1 godine ili starije, Comirnaty se daje nakon
razrjeđivanja kao injekcija od 0,2 ml u mišić bedra ili u mišić nadlaktice.
Vaše dijete primit će 3 injekcije.
Preporučuje se primiti drugu dozu istog cjepiva 3 tjedna nakon prve doze, a treću dozu najmanje
8 tjedana nakon druge doze da bi cijepljenje bilo dovršeno.
Ako dijete između dvije doze primarnog cijepljenja navrši 5 godina, cijepljenje treba dovršiti istom
razinom doze od 3 mikrograma.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty, obratite se liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
razdražljivost (u dobi od 6 mjeseci do < 2 godine)•bol/osjetljivost, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
omamljenost (u dobi od 6 mjeseci do < 2 godine)•bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućicaČeste nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
mučnina•
povraćanje
•crvenilo na mjestu primjene injekcije („vrlo često“ u dobi od 6 mjeseci do 11 godina)
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)•
loše osjećanje
•bol u ruci•
nesanica•
svrbež na mjestu primjene injekcije•
alergijske reakcije poput osipa i svrbeža („često“ u dobi od 6 mjeseci do < 2 godine)•osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti•
smanjeni apetit („vrlo često“ u dobi od 6 mjeseci do < 2 godine)•omaglica•
prekomjerno znojenje•
noćno znojenje
Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica4

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražiteHALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je
dostupan. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Comirnaty

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Cjepivo se isporučuje zamrznuto na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuto cjepivo se možečuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon zaprimanja.
Kada se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od 10 bočica cjepiva mogu
se odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom 2 sata ili se pojedinačne bočice mogu odmrznuti
na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica može se čuvati i transportirati u hladnjaku na
temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom razdoblja od 10 tjedana; bez prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP). Na vanjsku kutiju mora se navesti novi datum bacanja za čuvanje na temperaturi od
2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
Prije upotrebe, neotvorene bočice mogu se čuvati do 12 sati na temperaturi između 8 °C i 30 °C.

5Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Cjepivo nakon razrjeđivanja čuvajte na temperaturi od 2 °C do 30 °C i primijenite ga u roku od
12 sati, što uključuje transport u trajanju do 6 sati. Neprimijenjeno cjepivo bacite.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da razrijeđeno cjepivo sadrži vidljive čestice ili je
promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty sadrži
•Djelatna tvar je mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 pod nazivom tozinameran. Nakon
razrjeđivanja, bočica sadrži 10 doza od 0,2 ml s 3 mikrograma tozinamerana po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolklorid
saharoza
voda za injekcije
Kako Comirnaty izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje u višedoznoj bočici sa
10 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s gumenim čepom i smeđim
plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličina pakiranja: 10 bočica
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgija6

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Comirnaty primijenite intramuskularno nakon razrjeđivanja u 3 doze (svaka od 0,2 ml); da bi
cijepljenje bilo dovršeno, primijenite drugu dozu istog cjepiva 3 tjedna nakon prve doze, a treću dozu
najmanje 8 tjedana nakon druge doze.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty 3 mikrograma/doza mora pripremiti zdravstveni radnik pomoću aseptične tehnike kako bi
se osigurala sterilnost pripremljene disperzije.

7

PROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY 3 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRATZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DOJENČAD I DJECA U DOBI OD 6 MJESECI DO
4 GODINE)• Provjerite ima li bočica smeđi
Smeđiplastični poklopac.
poklopac• Ako bočica ima ljubičasti plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
30 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima sivi plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
Nakon
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
razrjeđivanja
30 mikrograma/doza disperziju za
injekciju, Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju ili Comirnaty
3 mikrograma
Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju.
• Ako bočica ima narančasti plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
10 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrograma)/doza koncentrat
za disperziju za injekciju.

8

RUKOVANJE PRIJE PRIMJENE CJEPIVA COMIRNATY 3 MIKROGRAMA/DOZA
KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DOJENČAD I DJECA U DOBI OD
6 MJESECI DO 4 GODINE)• Ako je višedozna bočica čuvanazamrznuta, mora se odmrznuti
prije primjene. Zamrznute bočicetreba prenijeti na temperaturu odČuvati do
2 °C do 8 °C da se odmrznu;
10 tjedana napakiranju od 10 bočica može biti
temperaturi od
potrebno 2 sata da se odmrzne.
2 °C do 8 °C.
Pazite da prije primjene bočicebudu potpuno odmrznute.
• Nakon što bočice budu
prenesene na temperaturu od
2 °C do 8 °C radi čuvanja, nakutiju zapišite novi datum isteka
roka valjanosti.
• Neotvorene bočice mogu sečuvati do 10 tjedana natemperaturi od 2 °C do 8 °C; bez
prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP).
• Druga je mogućnost odmrznuti
pojedine zamrznute bočice u
roku od 30 minuta na
temperaturi do 30 °C.
• Prije upotrebe, neotvorena
bočica može se čuvati do 12 satina temperaturama do 30 °C.
Bočicama s odmrznutimsadržajem smije se rukovati pri
sobnoj svjetlosti.

9

MIJEŠANJE PRIJE RAZRJEĐIVANJA CJEPIVA COMIRNATY
3 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU(DOJENČAD I DJECA U DOBI OD 6 MJESECI DO 4 GODINE)• Ostavite odmrznutu bočicu dapostigne sobnu temperaturu ipažljivo je okrenite 10 puta prije
razrjeđivanja. Nemojte tresti
bočicu.
• Prije razrjeđivanja, odmrznuta
disperzija može sadržavati bijele
do gotovo bijele neprozirne,
amorfne čestice.

Pažljivo 10 puta
RAZRJEĐIVANJE CJEPIVA COMIRNATY 3 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRATZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DOJENČAD I DJECA U DOBI OD 6 MJESECI DO
4 GODINE)• Odmrznuto cjepivo mora se
razrijediti u originalnoj bočici s
2,2 ml 0,9%-tne otopine
natrijevog klorida (9 mg/ml) za
injekcije pomoću igle od 21 G ilitanje, aseptičnom tehnikom.

2,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine
natrijevog klorida za injekciju
10•

Izjednačite tlak u bočici prijeizvlačenja igle iz čepa bočice
tako što ćete u praznu štrcaljku
za razrjeđivanje uvući 2,2 ml
zraka.

•

Pažljivo okrenite bočicu s
razrijeđenom disperzijom
10 puta. Nemojte je tresti.
Razrijeđeno cjepivo mora
izgledati kao bijela do gotovo
bijela disperzija bez vidljivihčestica. Ako su prisutne vidljivečestice ili promjena boje,
nemojte primijeniti razrijeđeno
cjepivo.

Izvucite klip do 2,2 ml kakobiste izvukli zrak iz bočice.

•Pažljivo 10 puta

11

•

•

•

Vrijeme bacanja

Zabilježite odgovarajući datum ivrijeme. Primijenite unutar 12 satinakon razrjeđivanja.

12

Na bočicama s razrijeđenom
disperzijom moraju se zabilježiti
odgovarajući datum i vrijeme
bacanja (novi rok valjanosti).
Nakon razrjeđivanja, mora sečuvati na temperaturi od 2 °C do
30 °C i primijeniti u roku od
12 sati.
Nemojte zamrznuti niti mućkati
razrijeđenu disperziju. Ako jebila u hladnjaku, omogućite
razrijeđenoj disperziji dadosegne sobnu temperaturu prije
primjene.

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,2 ml CJEPIVA COMIRNATY
3 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU(DOJENČAD I DJECA U DOBI OD 6 MJESECI DO 4 GODINE)• Nakon razrjeđivanja, bočicasadrži 2,6 ml od kojih se možedobiti 10 doza od 0,2 ml.
• Koristeći se aseptičnom
tehnikom, obrišite čep bočice
jednokratnom antiseptičkom
maramicom.
• Izvucite 0,2 ml cjepiva
Comirnaty za dojenčad i djecu udobi od 6 mjeseci do 4 godine.
Potrebno je upotrebljavatištrcaljke i/ili igle s malim
mrtvim volumenom kako bi se iz
jedne bočice izvuklo 10 doza.
Mrtvi volumen kod kombinaciještrcaljke i igle malog mrtvog
volumena ne bi smio biti veći od
35 mikrolitara.

0,2 ml razrijeđenog cjepiva•••

Ako se upotrebljavaju
standardne štrcaljke i igle,
postoji mogućnost da neće
preostati dovoljno volumena za
izvlačenje deset doza iz istebočice.
Jedna doza mora sadržavati
0,2 ml cjepiva.
Ako količina cjepiva koje
preostane u bočici nije dovoljna
za punu dozu od 0,2 ml, bacite
bočicu zajedno s tim preostalim
volumenom.
Svo neprimijenjeno cjepivo
bacite u roku od 12 sati nakon
razrjeđivanja.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13