平成 28 年度研究助成報告書

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人工呼吸器患者へのハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果
藤沢千春（PT, MSc）1）2）, 玉木彰（PT, PhD）2）,
生島秀樹（PT）1）, 松岡弘典（MD）3）
1） 神鋼記念病院リハビリテーションセンター
2） 兵庫医療大学大学院
3） 神鋼記念病院

医療科学研究科

呼吸器内科

図 1 本研究の Hybrid EMS

キーワード：ICU，人工呼吸器，電気刺激が 48 時間以下、神経筋疾患、麻痺、切断、認知機能障
背景集中治療室（Intensive care unit：ICU）入室患者に害，年齢が 18 歳以下または 90 歳以上の患者とした。適格基準を満たす対象者は Hybrid EMS 群（H-EMS 群）

対する早期離床の効果が様々なシステマティックレビュとコントロール（CON）群の 2 群へ無作為に割り振り、無ーや無作為化臨床試験において身体機能の改善、作為割り振りの方法は全てコンピューターの乱数表を用

ICU 入室期間の短縮、早期抜管や健康関連 QOL の改いた。各群の割り振り終了まで、割り振り作業は盲検化

善 1） など示されており、早期離床の治療戦略は臥床期の為に他職種の職員が担当した。順番作成の方法とし間の短縮に焦点が当てられている。一方で、人工呼吸て、対象者数の偏りを制御するためにブロック化を行い、器を必要とする重症患者は離床可能な条件を満たす可能性が少なく、結果として合併症のリスクが増加する 2）。
特に、骨格筋萎縮や長期臥床、人工呼吸器などの要因は ICU 患者の死亡率の増加に関与している。これらのブロック化は 4 人用割り付けブロック（A 群 B 群を各 2名）を 6 種類作成（ABAB，AABB，BABA，BBAA，ABBA，BAAB）してコンピューターの乱数表から無作為に 1 つずつ選択した。適格基準を満たした対象者は要因は ICU 入室の初期の段階で骨格筋量の減少を予72 時間以内に初期評価を実施した。その後、各群への防することが重要であることを示している。ICU 入室期間割り振りを実施して介入プロトコルを開始し、2 週間後にと人工呼吸器管理患者に対する骨格筋電気刺激治療

両群とも再評価を行いプロトコル終了とした。

（Electrical muscle stimulation：EMS）の効果は有益な役割を果たす可能性があると結論付けられているが、2. 介入

骨格筋量減少を予防するのには十分な成果が得られて

CON 群は 72 時間以内に早期離床を中心とした理学いない。一方で、電動アシストされた自転車エルゴメータ療法を開始した。対象者への理学療法は中止基準に問ーと EMS の組み合わせは Hybrid EMS と呼ばれ、題なければベッドアップ、座位、立位から歩行練習へ進1980 年代から脊髄損傷患者に対する骨格筋量維持をめていき、ROM exercise，徒手抵抗運動、自動運動、目的とした治療方法として有益な効果が報告されている。

自重運動などを適時状態に合わせて実施した。介入時

また、本邦の ICU 医療費は 1 日に 13 万円以上と高額

間は 20～60 分/日、頻度は 5～7 日/週，期間は退院まで、ICU 早期退室や骨格筋量の維持は重要な課題ででとした。

ある。本研究の目的は ICU における 48 時間以上の人

工呼吸器管理患者への Hybrid-EMS 治療効果を無作

H-EMS 群は CON 群の早期離床に加えて、ICU 入室 72 時間以内に 2 週間の H-EMS 治療を開始した。

為化臨床試験で検証することである。

H-EMS は電動アシスト自転車エルゴメーター（PBE-

方テンズプロリハビリユニット 2；ホーマーイオン研究所製）

法

1. 研究デザインとプロトコル
研究デザインは無作為化臨床試験とした。対象者の選択基準は 48 時間以上の ICU 管理と人工呼吸器管理が必要である者とした。除外基準は人工呼吸器管理

100; AZ ONE）とベルト電極式骨格筋刺激装置（オートを組み合わせたもので構成された。治療肢位はベッド上臥位とした（図 1）。エルゴメーターの設定は回転数が 50回転を維持できるよう必要に応じて 12 段階の電動アシストを加えた。EMS 設定は両側の大腿近位と遠位、下腿の遠位部に計 6 本のベルト電極を装着した。電気強平成 28 年度研究助成報告書

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表 1 対象者属性
H-EMS 群(N=1)
年齢(歳）性別(男/女)
身長（cm）
体重（kg）
APACHEⅡscore

CON 群

症例 1

症例 2

症例 388
男性
155.9
38.288
男性
1648182
男性
165
69.5

22932923

ICU 在室期間(日)挿管日数(日)2910217

表 2 2 週間の Hybrid EMS 介入の変化
H-EMS 群

CON 群

症例 1
筋厚(cm)

症例 2

症例 3

介入前

介入後

介入前

介入後

介入前

介入後

大腿直筋

0.76

0.96

2.03

1.37

1.79

1.47

外側広筋

0.66

1.01

1.79

1.76

2.1

1.59

内側広筋
前脛骨筋

1.31.55

1.82.03

1.84

1.41
1.96

2.8

2.16

2.37

握力(kg)

12.5

13.5

12.2

13.1

21.5

32.5

PFIT-sCAM-ICU
医療費(円)
介入ｾｯｼｮﾝ

4.4

4.9

25.4あり1910595
38

4.4なし
216034051

度は 120～230mA、パルス幅を 250μs、On/Off 時間を3 秒、周波数は 20Hz に設定し、1 日の治療時間は 1 セ
ット 20 分を 2～4 セット、期間は 2 週間とした（図 1）。

また、Hybrid EMS 中に電気刺激による筋収縮レベ

ルが （1）収縮無し、（2）ちらつき、（3）触診、（4）視覚的に確認可能の 4 点スコアリングシステムを使用して、視覚

1.44

2.115.9あり
2067500
16XP enhanced; GE Healthcare）を使用して計測した。
筋厚の測定部位は外側広筋と大腿直筋が上前腸骨棘から膝蓋骨直上の 50％、前脛骨筋が腓骨頭から外果の30％の位置、内側広筋が上前腸骨棘から膝関節内側裂隙の 20％とした。尚、盲検化された評価者の超音波測定の信頼性は本研究開始前に級内相関係数が 0.92

的か触診可能な収縮強度となる電気刺激を加えれるようと高い信頼性があることを確認した。（2） 副次評価としに治療中は筋収縮の確認を常に行ない、収縮の確認がて、握力は背臥位の姿位で肘関節伸展位にて両側の握困難であれば強度を増強して筋収縮レベルを維持した。

力をダイナモメーター（JANAR 握力計 MG-4300NC）

両群の介入中止基準は（a）心拍数が安静時より 20％以上の低下、心拍数が＜40bpm または＞130bpm、（b）新たな不整脈の出現、（c）収縮期血圧が 180mmHg 以上、（d）収縮期血圧または拡張期血圧の 20％以上の低下、（e）平均動脈圧が 65mmHg 以下または 110mmHg以上、（f）呼吸数が 5 回以下または 40 回以上、（g）気道狭窄、（h）患者が中止を要求している場合とした。以上の項目を満たす場合は介入前は介入を見送り、介入中であれば介入を中断した。

を使用して計測した。計測は左右 2 回ずつ行い、得られた最大値を代表値とした。（3）身体機能は interval-scored physical function ICU test （PFIT-s）を使用して入室時と退室時で評価した。PFIT-s の計測は先行研究に準じ て評価を実施した。（ 4） せん妄の有無はConfusion Assessment Method for the ICU（COMICU）で評価した。（5）重症度は Acute Physiologic

and Chronic Health Evaluation Ⅱ（APACHEⅡ）を使用して、ICU 入室 48 時間以内の臨床データから評価した。全てのアウトカム評価は群の割り付けが盲検化

3. 評価（1）筋厚を主要評価とし、外側広筋と内側広筋、大腿直筋、前脛骨筋の筋厚を超音波診断装置（Logiqbookされた研究施設内に立ち入らない理学療法士によって実施された。

平成 28 年度研究助成報告書

4．倫理的配慮

3て高齢であり、ICU 在室期間、挿管期間も長期であった

倫 理的 配 慮 とし て 当 院の 倫 理審 査 委 員 会の 承認が、超音波による測定の結果、筋厚の減少はみられず、（No.1622）と大学病院医療情報ネットワーク研究センタ

むしろ筋厚の変化率は増加傾向を示した。介入セッショーで臨床試験登録を完了した（No.000025162）。

ン数は CON 群である症例 2 と症例 3 よりも多かったが治療による有害事象は認めなかった。握力と PFIT-s は結果
解析期間中の対象者は合計で 65 名がリクルートされ、選択基準を満たした対象者は H-EMS 群 1 名、CON 群2 名であった。除外基準を満たした患者はそれぞれ、人症例 1, 2, 3 の全ての症例において介入後に増加し、ICU 在室期間中のせん妄は症例 2 と症例 3 にてみられた。しかし、それぞれ統計学的な検討は症例数の不足により実施できなかった。

工呼吸器管理が 48 時間以下 40 名，頭部外傷 7 名、脳腫瘍 5 名、四肢切断 1 名、脊髄損傷 1 名、神経筋疾患4 名、低酸素脳症 1 名、年齢＞90 歳が 3 名であった。

入院時の対象者属性は表 1 に示す。ICU 入室から本研究の限界として対象者数が少なく統計解析が行えていない。要因としては前年比よりも大幅に対象者が減少したためであり、今後は研究の継続と対象者数の増加に関しては選択基準の再考が必要であると思われる。

退室間の筋厚、握力と PFIT-s の変化と CAM-ICU、医療費、介入セッションの結果は表 2 に示す。
考察
本研究は研究実施前年からの予測に基づく対象者募集数よりも大幅に対象者が減少し、研究データが著しく不足してしまった。そのため、現段階では両群の比較が統計学的に困難であった。統計学的結果ではなく、今回得られた結果に基づく考察を以下に示す。
H-EMS 群である症例 1 は症例 2 および 3 と比較し文献

1) Kayambu G, Boots R, et al. Physical therapy forthe critically ill in the ICU: a systematic review
and meta-analysis. Crit Care Med. 2013; 41:1543-54.

2) Hruska P. Early Mobilization of MechanicallyVentilated Patients. Crit Care Nurs Clin NorthAm. 2016; 28: 413-424.