2017 年 6 月 16 日

第 3 回ナニワデータサイエンス研究会開催のご案内（第 2 報）
拝啓皆様におかれましては，ますますご清栄のことと心よりお慶び申し上げます．
さて，「第 3 回ナニワデータサイエンス研究会」を下記の要領で開催することとなりました．第 3 回目の今回は，2016 年度から開始されました医薬品製造販売承認申請時電子データ提出に関して製薬業界の皆様が非常に興味を持っておられる「実務経験談に基づくお話」，近年益々その重要性を増す欠測のあるデータに対する解析手法のトピック，さらには巷で大変な盛り上がりを見せる「人工知能」の技術を医薬品開発にて適用した事例等々，最新かつ無料ではなかなか拝聴できない話題を提供させて頂きます．ナニワ発・関西発の本研究会を通じて，少しでもデータサイエンスに関わる方々に活力を与えることができれば幸いです．
ご不明な点等ございましたら，e-Mail にて本研究会（naniwadatascience@gmail.com）までお問い合わせいただければと存じます．どうかよろしくお願い申し上げます．
敬具記
開催日時：2017 年 6 月 26 日（月）13:00 ～ 17:40
開催場所：武田薬品工業

大阪本社御堂筋ビル（受付開始：12:30）

11 階大ホール（地図は別紙に記載）

参加費用：無料（消費税込）
主催：ナニワデータサイエンス研究会

企

画：武田薬品工業株式会社，塩野義製薬株式会社

プログラム（開場：12:30）：
13:00：開会挨拶
第一部：CDISC セッション
13:05：【電子データ申請の経験から】小田 拓馬，野田 斐子（ヤンセンファーマ株式会社）2016 年 10 月より PMDA の電子データ受入が開始され、弊社でも複数の電子データ申請を行い、様々な経験から多くの Lessons Learned を得てきた。本発表では、電子データ申請のための社内体制、CDISC を含めた当局に提出するデータパッケージの準備および今回の電子データ申請での LessonLearned について紹介する。
13:45：「Awareness from Electronic Data Submission to PMDA and FDA - Lesson & Learnt from hands-onexperiences」中嶋 優一，北原 孝志，小南 真由美（ノバルティスファーマ株式会社）
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) has started accepting electronic study
data (e-study data) submissions, beginning October 2016 with a 3.5 year transitional period. The
requirement of PMDA is similar to that of U.S. Food and Drug Administration (FDA) e-study
data submission requirements. However, there are some differences in the requirement between
1both health authorities. Because recent drug development should be done in a more globally
integrated way and similar clinical data package should be used for submission to both PMDAand FDA, sponsors need to understand the differences precisely and consider efficient processes
for a new drug application (NDA) to meet requirements of each health authority (HA).
In November 2016, Novartis submitted e-study data of global study including Japanese subjects
in Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) formats to PMDA and FDA
simultaneously. Because of different requirements of the two health authorities, there wereseveral challenges in terms of e-study data preparation. Japanese and global teams worked
closely to achieve simultaneous e-study data submission.
This presentation explains experiences and challenges based on actual e-study data submission
and proposes internal comprehensive processes for the e-study data submission, focusing on thedifferences between PMDA and FDA requirements.
14:25：休憩(1)
第二部：統計解析セッション
14:40：「Mixed effect model における仮定について考える ~変量効果の分布の誤特定~ 」坂口 弘樹（塩野義製薬）
Mixed effect model は，モデルに組み込まれる変量効果によって個体間の潜在的なちがいを表しており，生物統計の分野でもしばしば用いられるモデルである．変量効果はほとんどの場合正規分布に従うと仮定されるが，変量効果は実際に観測されないため常に正規分布に従うとは限らず，分布を誤って規定している可能性は否定できない．
そこで，変量効果に対する分布の仮定の妥当性を調べるため，モデルの勾配関数を利用したブートスト
ラップサンプリング検定が Efendi et al. (2014)で提案されている．本発表では，Efendi et al.で提案された検定を紹介し，実適用の可能性および問題点についての議論を行う．

15:20：「欠測データの感度分析について」北川 忠行（武田薬品工業）
臨床試験における感度分析は適切な Estimand の選択と合わせて ICH E9/R1 の主要なテーマであり、欠測のあるデータに対してどのような感度分析を実施すればよいかについては多くの注目を集めている。本邦においても近年活発な議論が行われているが、それらの議論はしばしば応答変数が連続量であることを前提としていた。本発表では、主要なエンドポイントが 2 値データの場合の感度分析について、事例を含め紹介する。
16:00：休憩(2)
第三部：人工知能セッション
16:15：「強化学習と人工知能

前編」

16:30：「強化学習と人工知能中編」

17:20：「強化学習と人工知能後編」

三河 幸平（シオノギデジタルサイエンス）木口 亮，藤原 正和，北西 由武（塩野義製薬）
ここ数年，注目されているデータサイエンス系のキーワードとして「ビッグデータ」が挙げられるが，2加えて最近では「人工知能」というキーワードが脚光を浴び．今や連日のようにニュースに取り上げられている．この流行をデータサイエンスの立場から捉えると，ビッグデータを知識とし，人工知能（機械学習等）技術を通すことにより何らかの知見を得るといったごく自然な流れと言える．ただ，この流行の懸念点としては人工知能という言葉が独り歩きし，受け手により過剰な期待も含めた誤解が生じている点である．この点も踏まえ，前編では人工知能の歴史と現状，期待することを述べる．
中編では，これまでに私たちが検討してきた強化学習と人工知能の内容に関して，AlphaGO の事例も織り交ぜながら講演を行う．AlphaGO が活躍した囲碁の世界は盤上ゲームの中で最も複雑なものであり，膨大な選択肢の中から適切な打ち手を選択するには過去の経験や直観を基に戦略を練る必要がある．AlphaGO が世界最強の囲碁の打ち手達，つまり良い戦略家達に対して勝利を収めたことは広く衝撃を持って受け取られた．AlphaGO の要素技術である強化学習と人工知能のコンセプトは様々な点で応用が可能であり，これまでになかった働き方や業務改善が可能になると考えた．これらの技術を動画も交えつつ，強化学習と Deep Learning の詳細，及び最新の動向の紹介を行うと共に，同技術を現実世界の問題に活用する上での課題を考察する．
そして後編では，AI ブームに関する製薬業界の動向も踏まえつつ，塩野義製薬が実際に取り組みを進めている内容について一部を紹介する．
17:35：閉会挨拶
以上

3別紙
参加お申し込み
研究会へ参加いただけます方は，以下の内容をご記入いただいた上で，e-Mail にてお申し込み下さい．
あ て 先：naniwadatascience@gmail.com
ﾒｰﾙ件名 ：【第 3 回ナニワデータサイエンス研究会】参加申し込み
お 名 前：
ふりがな：
会 社 名：
ご 所 属：
お 役 職：
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：

研究会会場
武田薬品工業

大阪本社

御堂筋ビル

11 階大ホール（〒540－8645 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号，三井住友銀行様を目印にお越し下さい）

交通アクセス
地下鉄・御堂筋線「淀屋橋駅」13 番出口より南へ徒歩 2 分
京阪電気鉄道「淀屋橋駅」16 番出口より南へ徒歩 7 分


大阪国際空港よりお越しの方は，大阪モノレール「千里中央駅」で北大阪急行に乗り換え，



関西国際空港よりお越しの方は，JR 特急はるか「天王寺駅」で地下鉄・御堂筋線に乗り換え，

新幹線にてお越しの方は，JR「新大阪駅」で地下鉄・御堂筋線に乗り換えて下さい．
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会場での注意事項
11 階各会議室および大ホールは全室禁煙です．喫煙は 10 階の喫煙室をご利用ください．
また，11 階には自動販売機はありませんが，10 階の喫茶店にて飲み物等を販売しておりますので，よろしければご利用下さい．

従業員以外の方がオフィスゾーンへ立ち入らないよう，ご配慮願います．

武田薬品工業

大阪本社

御堂筋ビル

11 階見取り図以上

研究会名：ナニワデータサイエンス研究会
企

画：武田薬品工業株式会社（高浪 洋平，黒田 晋吾，舟尾 暢男）
塩野義製薬株式会社（北西 由武，藤原 正和，坂井 絵理）

Facebook：https://www.facebook.com/naniwadatascience/5