独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
治験実施体制
西暦 2024年5月15日作成(よみかな）
医療機関名称

どくりつぎょうせいほうじんこくりつびょういんきこう みといりょうせんたー
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター(英語表記)

National Hospital Organization Mito Medical Center

所在地〒311-3193 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地(英語表記)

Sakuranosato 280, Ibaraki-machi,Higashiibaraki-gun, Ibaraki-ken, 311-3193, Japan

病床数

500床

平均外来者数
規制当局のGCP調査

682人/日（令和5年度実績）

企業監査（グローバル監査含）

2009年度：3件、2010年度：1件、2012年度：1件、2014年度：1件、2016年度：2件
2017年度：2件、2019年度：2件、2020年度：1件、2023年度：2件

治験実施件数（うち新規受託)

2018年度：49件（12件）、2019年度：38件（6件）、2020年度：43件（12件）
2021年度：36件（6件）、2022年度：36件（15件）、2023年度：38件（10件）

Trans Celerate-Site-Profile-Form

作成済・2008年5月（特段指摘なし）
・2016年10月(指摘なし）
・2019年8月（指摘なし）

治験事務局
治験事務局長
治験事務局 窓口

臨床研究部 治験管理室室長（臨床研究部長）

スタッフ

CRC：6名（薬剤師1名、看護師4名（うち認定CRC：3名）、臨床検査技師1名）
事務局員：3名

SMO導入あり

臨床研究部 治験管理室 治験主任
・E-Mail：200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp
・TEL：029-240-7711(代表）・FAX：029-240-7839(FAX専用）

受託研究審査委員会（施設IRB）:各手順書・書式等はダウンロード可名称

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会(英語表記）

National Hospital Organization Mito Medical Center Institution Review Board

種類

実施医療機関設置 治験審査委員会

設置者

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 院長 米野 琢哉

所在地

茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地

標準業務手順書

・企業主導治験に係る標準業務手順書
・企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書
・企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
・企業主導治験に関する監査受入れに関する標準業務手順書

委員名簿
使用書式

HP参照

開催頻度

毎月第2水曜日（原則として8月休会）

IRB前事前ヒアリングなし

申請資料提出期限
審査資料提出部数

該当IRB開催日の14日前：IRB開催予定日参照

迅速審査

可：SOPに規程（申請～承認/1週間程度）

統一書式：要押印＊書式4、5については一部押印省略あり
・治験依頼等に係る統一書式における押印省略の運用について＊ICF共通テンプレート対応可

CD-R等、電子的資料提供の場合：CD-R、および紙資料（3部）＊以下資料ご参照ください。
・受託研究審査委員会に係る電子資料運用手順書
・受託研究審査委員会に係る電子資料の取り扱い及び閲覧に関する取り決め

継続審査

年1回、3月IRBにて一括審査

IRBへの依頼者の出席不要：治験責任医師より説明

委員長不在、採決不参加時の代行 副委員長（統括診療部長）→薬剤部長→内科系診療部長
採決参加
書式2_治験分担医師・治験協力者リスト、およびDelegation forｍ（試験による）に記載されている委員は採決不参加
IRB後の結果通知書発行
議事録・議事要旨

契約（IRB）
契約形式

原則、IRB翌日付で発行し郵送（同日、メールにて結果を通知）
議事録：治験管理室にて閲覧可
議事要旨：内容確認のうえHPへ掲載

複数年契約可契約書：施設様式（様式1-1/契約書の文言追記・変更応相談）

3者契約

覚書にて対応（CRO からの支払い可）

IRB承認～契約まで
受託研究費

2～3日（原則、IRB実施日までに契約書を提出）

治験薬管理経費

付表1：治験薬管理経費ポイント算出表

観察期脱落症例費

付表2：観察期脱落症例費ポイント算出表

被験者負担軽減費

10,000円（外来：1来院につき、入院：入退院1回につき支払い）＊費用応相談

支払い期限

請求日より60日以内

水戸医療センター受託研究費（治験等）算定要領参照別表1：臨床試験研究費ポイント算出表

中央治験審査委員会（CRB）
名称

独立行政法人国立病院機構 中央治験審査委員会

種類治験審査委員会

設置者

独立行政法人国立病院機構 理事長 新木 一弘

所在地

東京都目黒区東が丘2-5-21

標準業務手順書

国立病院機構 機構本部CRB HP参照

委員名簿

国立病院機構 機構本部CRB HP参照

開催頻度

毎月第2火曜日

申請資料提出期限

該当CRB開催日の21日前までに当院へ提出

議事録・議事要旨

議事録：CRB事務局にて閲覧可
議事要旨：国立病院機構 機構本部CRBにて閲覧可

迅速審査

週1回程度開催（審査内容：SOPに規定）

継続審査

1回/年：各試験毎に実施（前回（初回）の審査から11か月後）

直接閲覧・監査申し込み方法・担当CRC（対応者）と日程を調整のうえ「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」を1週間前までにメールで提出下さい。（宛先：担当CRC／cc：事務局）＊「参考書式2」の確認欄は使用しない運用のため事務局から返送は致しません。
・電子カルテ閲覧には利用者ID登録申請が必要となります。申請資料（電子カルテ利用申請書/誓約書）は事務局より送付いたします。

実施場所

SDV専用ブース

人数制限

１～3名程度（複数人の場合はお早めにご相談下さい）

閲覧時間

9：00～17：00（土日・祭日は除く）

費用
治験終了後の直接閲覧実施不要

リモートモニタリング

可リスクに基づくモニタリング

可

原則不可（必須文書SDVは応相談）＊「治験終了報告書」提出後に実施する場合は別途費用算定

施設インターネットへの接続不可（電波状況良好）
カルテ形式
電子カルテ（2016年2月1日～稼動）
HP：「治験に関わる電子カルテのシ・開発業者：ソフトウエアサービス株式会社
ステム」参照・システム名称：Newtons2.2
・バリデートシステム：あり・データ入力跡・監査証跡：あり・定期バックアップ：あり（毎日）
・アクセス権限管理：あり監査

監査対応費用：1試験 100,000円～ (事前・事後対応等により応相談）

治験管理室設備・実施体制
国際電話／FAX（送受信）専用回線あり（FAX：029-240-7839）

ECG伝送

可

PC環境スタッフ全員末端あり

インターネットへの接続

光回線

インターネット環境

Google Chrome(Microsoft Edge）

EDC使用実績

Medidata、Rave、Oracle RDC、Inform、IMPRA、Post Ma Net

EDCTraining
研修プログラム（eラーニングプログラム）

可eAPRIN「GCP/治験コース」Trans CelerateのGCPトレーニング相互認証取得
ICH-GCP E6（R2)対応

24時間以内のSAE対応

可

責任医師等の必要なトレーニング

可

記録の保存
保存責任者

診療録、検査データ、同意説明文書等：企画課長
治験受託に関する文書、外部審査委員会に関する文書等：臨床研究部長
治験薬に関する記録：薬剤部長

保管場所

院内及び外部委託機関（茨城県内）
・治験終了報告日の翌年度～3年間：院内（臨床研究部）保管
・4年目以降：外部保管（費用：15,000円/年）＊治験終了時に費用を覚書にて対応

文書保管期間長期保管：可製造販売承認・中止時の連絡先

水戸医療センター 臨床研究部 治験事務局 宛（E-Mail：200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp）＊文書保管の連絡についても上記にお願い致します。

治験薬管理 ※詳細は精度管理情報参照
治験薬管理者

薬剤部長

治験薬管理補助者

薬剤部 薬剤師

非盲検薬剤師対応可

治験薬保管場所
治験薬保管庫薬剤部

治験薬納入先薬剤部：治験主任

第三者における直接交付

可

治験薬管理表の様式

依頼者様式（要相談）

治験薬処方方法

電子カルテより出力

温度ロガーによる温度管理（手順書あり、校正：1回/年、日常点検）
・恒温庫（15℃～25℃）
・冷蔵庫（ 2℃～ 8℃）＊停電時：非常電源バックアップあり臨床検査科 ※詳細は精度管理情報参照
検査室の認証・財団法人日本医療機能評価機構（Ver.6)
・社団法人日本臨床衛生検査技師協会
・公益社団法人日本医師会
・公益社団法人茨城県臨床検査技師会＊閲覧、および写し提供可(更新時含む）
水戸医療センターHP_ ｢臨床検査科｣にて参照
臨床検査基準値＊｢臨床検査基準値一覧表｣対応可
臨床検査

院内・院外対応可（外部検査機関：株式会社エスアールエル（常駐）、株式会社LSIメディエンス)外注検査・海外発送

可検体保存

温度ロガーによる温度管理（手順書あり、校正：1回/年、日常点検）
・冷蔵庫（2℃～8℃）
・冷凍庫（-20℃～-30℃）
・冷凍庫（-80℃）：温度計内臓型＊停電時：非常電源バックアップあり

夜間休日測定項目

一部制限あり機器点検記録等閲覧・写し提供可遠心分離機、冷却遠心機

日常点検：営業日

検査資材等の廃棄

可放射線科 ※詳細は精度管理情報参照
MRI
日常点検：始業・終業時
メーカー定期点検：4回/年
CT
日常点検：始業・終業時
メーカー定期点検：2回/年
RI
日常点検：始業・終業時
メーカー定期点検：なし
X線
日常点検：始業・終業時
メーカー定期点検：1回/年
内視鏡室 ※詳細は精度管理情報参照
内視鏡
日常点検：なし
メーカー定期点検：１回/年
その他
停電時の対応手順

非常電源使用被検者の緊急時の対応

当院の救急センター（当直医が対応→状況により担当医、担当CRCへ連絡）