FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Concentrado para
Dispersión para Inyección 10 microgramos/dosis(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Concentrado para Dispersión para Inyección 10
microgramos/dosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años): Este es un vial multidosis yse debe diluir antes de su administración. Un vial (1,3 mL) contiene 10 dosis de 0,2 mL
después de la dilución (consulte las Secciones 4.2 y 5.4).
Una dosis (0,2 mL) contiene 10 microgramos de la vacuna de ARNm contra la COVID-19(incorporada en nanopartículas de lípidos).
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es un ARN mensajero (ARNm) con tapón de 5’
monocatenario y altamente purificado, producido mediante una transcripción in vitro librede células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de laespícula (S) viral del coronavirus causante del síndrome respiratorio agudo severo 2(SARS-CoV-2).
Excipientes:
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a < 12 años)(4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterol
Trometamina
Clorhidrato de trometamina
Sacarosa
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Agua para inyección
3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años): Concentrado para dispersión
para inyección.
Esta vacuna es una solución congelada de blanca a blanquecina.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada
por el virus SARS-CoV-2, en personas de 5 años a < 12 años.
4.2 Posología y modo de administración
Posología
Personas de 5 a < 12 años
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a < 12 años) se administra por vía
intramuscular después de la dilución como una serie primaria de 2 dosis (0,2 mL cada una)
con un intervalo mayor o igual a 21 días (preferiblemente 3 semanas).
Dosis de refuerzo en personas de 5 a <12 años
Se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech(para edades comprendidas entre 5 y <12 años) por vía intramuscular al menos 6 meses
después de la segunda dosis en personas de 5 años a <12 años.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (para edades comprendidas entre los 5 y los <12años) no puede utilizarse en individuos de 12 años y mayores.
Intercambiabilidad
No se ha establecido la intercambiabilidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con
otras vacunas contra COVID-19 para completar la serie de vacunación primaria. Las personasque han recibido 1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben recibir una
segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completar la serie devacunación primaria.
Las personas pueden no estar protegidas hasta al menos 7 días después de su segunda dosis
de la vacuna.
Población Pediátrica
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Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en personas menores de 5 años. La seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo
de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 17 años se basa en los datos
de seguridad y eficacia en adultos de al menos 18 a 55 años.
Población Geriátrica
Los estudios clínicos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen participantes de
65 años y mayores y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y laeficacia. De la cantidad total de receptores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enel Estudio 2 (N = 22.026), el 16,5% (n = 3627) tenían entre 65 y 74 años y el 4,2% (n = 925)
tenían 75 años y más.
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años y mayores se basa en los datos de seguridad de 12 receptores de la dosis
de refuerzo de 65 a 85 años en el Estudio 2, 306 receptores de dosis de refuerzo de 18 a 55
años en el Estudio 2 y 1.175 receptores de dosis de refuerzo de 65 años o más en el Estudio
4. La eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años o más tiene base en los datos de eficacia de 306 receptores de dosis derefuerzo de 18 a 55 años en el Estudio 2 y en el análisis de eficacia en participantes de 16
años y mayores en 9.945 participantes en el Estudio 4.
Método de Administración
Administre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por vía intramuscular en el músculo
deltoide.
No inyecte la vacuna intravascularmente, subcutáneamente o intradérmicamente.
Después de la dilución, los viales de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (para edades
comprendidas entre los 5 y los <12 años) contienen 10 dosis de 0,2 mL de vacuna.
Personas de 5 a <12 años
Se pueden utilizar jeringas y/o agujas de bajo volumen muerto para extraer 10 dosis de un
solo vial. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya un volumen
suficiente para extraer 10 dosis de un solo vial. Independientemente del tipo de jeringa yaguja:
 Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
 Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa
de 0,2 mL, deseche el vial y cualquier exceso de volumen.
 No combine el exceso de vacuna de varios viales.
Para instrucciones sobre la manipulación, dilución y preparación de la dosis de la vacuna
antes de su administración, consulte la Sección 5.4.

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4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la
Sección 2.
4.4 Advertencias y precauciones
Trazabilidad
Con el objetivo de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y elnúmero de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Recomendaciones generales
Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada
siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras laadministración de la vacuna.
Se han informado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación conla vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Normalmente, los casos han ocurrido con mayor
frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna y en el plazode 14 días después de la vacunación. Con base en datos acumulados, las tasas de notificaciónde miocarditis y pericarditis después de la serie primaria en niños de 5 a <12 años son
menores que en las edades de 12 a 17 años. Las tasas de miocarditis y pericarditis en las dosis
de refuerzo no parecen ser mayores que las de la segunda dosis en la serie primaria. Por lo
general, son casos leves y los individuos tienden a recuperarse en un corto plazo después deltratamiento estándar y el descanso. Los profesionales de la salud deben estar alertas a lossignos y síntomas de miocarditis y pericarditis en los receptores de la vacuna.
La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe posponerse en personasque sufran una enfermedad febril aguda grave.
Las personas que reciban un tratamiento anticoagulante o aquellas con un trastorno
hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna amenos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor,
pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
Algunas personas pueden tener respuestas relacionadas con el estrés asociadas con el procesode vacunación en sí. Las respuestas relacionadas con el estrés son temporales y se resuelven
por sí solas. Pueden incluir mareos, desmayos, palpitaciones, aumentos de la frecuencia
cardiaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensaciones dehormigueo, sudoración y/o ansiedad. Se debe aconsejar a los individuos quecomuniquen lossíntomas al proveedor de vacunas para su evaluación y se deben tomar precauciones paraevitar lesiones por desmayos.
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Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech puede no proteger a todos los vacunados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas.
No mezcle la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas/productos en lamisma jeringa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad limitada de datos del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales directos ni
indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo
posnatal. La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el embarazodebe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial parala madre y el feto.
Lactancia
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se excreta en la leche humana.
Fertilidad
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech afecta la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad delas hembras o la toxicidad para la reproducción.
4.7 Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no tiene ninguna influencia, o tiene una influencia
insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos delos efectos mencionados en la Sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar lacapacidad de conducir u operar máquinas de manera temporal.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se evaluó en participantes de
5 años y mayores en 3 estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía,
Sudáfrica y Sudamérica. En el Estudio BNT162-01 (Estudio 1) se inscribieron
60 participantes de 18 a 55 años y 36 participantes de 56 a 85 años. En el Estudio C4591001(Estudio 2) se inscribieron aproximadamente 46.000 participantes, de 12 años o mayores.
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Estudio C4591007 (Estudio 3), se inscribieron aproximadamente 2.300 participantes de 5 a<12 años. En el Estudio 3 también se inscribieron aproximadamente 1800 participantes de 2a 4 años y 1200 participantes de 6 a 23 meses.
Además, 306 participantes existentes en la fase 3, de entre 18 años y 55 años, recibieron una
dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aproximadamente 6 meses
después de la segunda dosis en la porción de dosis de refuerzo no controlada con placebo delEstudio 2. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar al observado
después de 2 dosis.
En el Estudio C4591031 (Estudio 4), un estudio de refuerzo controlado con placebo, 5081
participantes de 16 años y mayores fueron reclutados del Estudio 2 para recibir una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la
segunda dosis. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar alobservado después de 2 dosis.
En un subgrupo de participantes del Estudio 3 (Fase 2/3), 401 participantes de 5 a <12 años
recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5
meses después de completar la serie primaria. El perfil de seguridad general para la dosis derefuerzo fue similar al observado después de la serie primaria.
Participantes de 16 años y mayores - después de 2 dosis
En el Estudio 2, un total de 22.026 participantes de 16 años o mayores recibieron al menos
1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y un total de 22.021 participantes de
16 años o mayores recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años y mayores que
recibieron 2 dosis (en orden de mayor a menor frecuencia) fueron dolor en el lugar de lainyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%),
artralgia (>20%), pirexia e hinchazón en el lugar de la inyección (>10%) y, por lo general,
fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Se
asoció una menor frecuencia de eventos de reactogenicidad con una mayor edad.
El perfil de seguridad en 545 participantes que recibieron la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, que eran seropositivos para el SARS-CoV-2 en el periodo inicial, fue similar alobservado en la población general.
El Estudio 2 también incluyó a 200 participantes con infección estable confirmada por elvirus de inmunodeficiencia humana (VIH). El perfil de seguridad de los participantes que
recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 100) en las personas con infección
por VIH estable fue similar al observado en la población general.
Adolescentes de 12 a 15 años - después de 2 dosis
En un análisis de seguimiento de seguridad a largo plazo del Estudio 2, 2.260 adolescentes(1.131 de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 1129 de placebo) tenían entre 12 y
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15 años . De ellos, 1.559 adolescentes (786 con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y
773 con placebo) han recibido seguimiento durante al menos ≥4 meses después de la segunda
dosis.. La evaluación de seguridad en el Estudio 2 se encuentra en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en los adolescentes de 12 a 15 años que recibieron
2 dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia yescalofríos (>40%), artralgia y pirexia (>20%).
Niños de 5 a <12 años - después de 2 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2.268 participantes (1.518 vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 10 mcg; 750 placebo) fueron de 5 a < 12 años. De ellos, 2.158 (95,1%)(1.444 vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 mcg y 714 placebo) pacientes han recibido
seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. La evaluación de laseguridad en el Estudio 3 está en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 5 años a <12 años que recibieron 2 dosis
fueron dolor en el lugar de la inyección (>80%), fatiga (>50%), dolor de cabeza (>30%),
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Participantes de 16 años y mayores - después de la dosis de refuerzo
Un subgrupo de participantes del Estudio 2 (Fase 2/3) de 306 adultos de al menos 18 a
55 años que completaron el curso primario de 2 dosis de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
aproximadamente 6 meses (rango de 4,8 meses a 8,0 meses) después de recibir la Dosis 2.
De estos, 301 participantes han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 18 a 55 años fueron dolor enel lugar de la inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos
y artralgia (>20%).
En el Estudio 4, un estudio de refuerzo controlado con placebo, los participantes de 16 años
y mayores reclutados del Estudio 2 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech (5.081 participantes) o un placebo (5.044 participantes) al menos 6
meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En general,los participantes que recibieron una dosis de refuerzo tuvieron una mediana de tiempo deseguimiento de 2,8 meses (rango de 0,3 a 7,5 meses) después de la dosis de refuerzo en elperiodo de seguimiento ciego controlado con placebo hasta la fecha de corte (8 de febrero de2022). De estos, 1281 participantes (895 con vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 386
con placebo) han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis de refuerzo de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Niños de 5 a <12 años - después de la dosis de refuerzo

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En un subgrupo del Estudio 3, un total de 401 niños de 5 a <12 años recibieron una dosis derefuerzo de 10 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses (rango
de 5 a 9 meses) después de completar la serie primaria. El análisis del subgrupo del Estudio
3 (Fase 2/3) se basa en datos hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2022 (mediana detiempo de seguimiento de 1,3 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 5 a <12 años fueron dolor en ellugar de la inyección (>70%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia, escalofríos,enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón (> 10%).
Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos de la sangre y del
Linfadenopatíaa.
sistema linfático
Trastornos del metabolismo y deDisminución del apetito
la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Trastornos generales yalteraciones en el lugar de laadministración

Irritabilidadc
Cefalea
LetargoNáuseasHiperhidrosis
Sudoración nocturna
Artralgia
Mialgia
Pirexiab
Escalofríos
Astenia
Malestar
FatigaDolor en el lugar de la inyección
Sensibilidad en el lugar de la inyecciónc
Hinchazón en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccióna.

Se observó una mayor frecuencia de linfadenopatía en participantes de 5 a <12 años en el Estudio 3 (2,5%frente a 0,9%) y en participantes de 16 años o mayores en el Estudio 4 (2,8 % frente a 0,4 %) que recibieron
una dosis de refuerzo en comparación con los participantes que recibieron 2 dosis.
b. Se observó una mayor frecuencia de pirexia después de la segunda dosis en comparación con la primera
dosis. El término preferido pirexia es un término de grupo que abarca también el aumento de la temperatura
corporal.
c. La irritabilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección les corresponde a pacientes de 6 a 23 meses.

Reacciones adversas de la experiencia postautorización de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech
Los siguientes eventos han sido identificados como reacciones adversas durante el uso
postautorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
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Tabla 2. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema
Anafilaxia
inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción,
prurito, urticaria, angioedema)
Trastornos cardiacos
Miocarditis
Pericarditis
Trastornos gastrointestinales
DiarreaVómitos
Trastornos musculoesqueléticos y Dolor en extremidad (brazo)adel tejido conjuntivoa.

Se observó una mayor frecuencia de dolor en extremidad (1,1% frente a 0,8%) en los participantes
que recibieron una dosis de refuerzo en el Estudio 4 en comparación con los participantes que recibieron
2 dosis.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9

Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad ni en los eventos adversos.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y un posible
tratamiento sintomático.
5. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
5.1

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados enla Sección 5.2 y la Sección 5.4.
5.2

Período de validez

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a < 12 años)
Vial no abierto
12 meses de –90 °C a –60 °C.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a < 12 años) se recibirá congelada de-90 °C a -60 °C La vacuna congelada puede conservarse de -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C
cuando se reciba.
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Una vez retirado de la conservación congelada, el vial sin abrir puede conservarse refrigerado
entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada
debe escribirse en el embalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de lafecha de caducidad actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior se ha actualizado para reflejar lafecha de caducidad refrigerada y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Cuando se conserva congelada de -90 °C a -60 °C, la vacuna puede descongelarse a una
temperatura de 2 °C a 8 °C o de hasta 30 °C.
La vacuna puede conservarse a temperaturas comprendidas entre 8°C y 30°C durante un
máximo de 24 horas, incluso en cualquier momento a estas temperaturas tras la dilución.
Los viales descongelados pueden manipularse en condiciones de luz natural.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas de 2°C - 30°C,
después de la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Desdeel punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida los riesgos decontaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad delusuario.
5.3

Precauciones de almacenamiento

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a < 12 años)
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a < 12 años) se pueden conservar en
refrigeración entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas, sin exceder lafecha de caducidad original (EXP). Alternativamente, la vacuna puede conservarse en uncongelador de -90 °C a -60 °C. La fecha de caducidad para el almacenamiento de -90 °C a 60 °C se imprime en el vial y en el embalaje exterior después de "EXP".
La vacuna se recibirá congelada de -90 °C a -60 °C. La vacuna congelada puede almacenarsede -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba. Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C
de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada debe escribirse en el embalaje exteriory la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de la fecha de caducidad actualizada. Debetacharse la fecha de caducidad original.
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Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad se ha actualizado para reflejar la fecha de caducidad de EXP refrigerada
y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Almacene en el empaque original, para protegerlo de la luz.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz natural y evite la exposición
directa a la luz del sol y ultravioleta.
Cuando se conserva congelada a entre -90 °C y -60 °C, la vacuna puede descongelarse de 2
°C a 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Una vez descongelada, la vacuna no puede ser recongelada.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz natural.
5.4

Precauciones Especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación

Instrucciones de manipulación
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe ser preparada por un profesional de la salud
con una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años)
VERIFICACIÓN DEL VIAL
 Compruebe que el vial tiene una
tapa de plástico naranja. Si el vial
tiene una tapa de plástico púrpura,
Tapa naranja
consulte las instrucciones demanipulación de Vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech (Diluir
antes de usar). Si el vial tiene una
10 mcgtapa de plástico gris, consulte las
instrucciones de manejo de Vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech(No diluir). Si el vial tiene una tapade plástico granate, consulte las
instrucciones de manipulación dela vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (para niños de 6 meses a<5 años).
MANEJO ANTES DE USAR

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años) Si el vial multidosis se conserva
congelado, debe descongelarse
antes de su uso. Los viales
congelados deben transferirse a unmedio ambiente de 2 °C a 8 °C
para descongelar; un paquete de 10
viales puede tardar 4 horas en
descongelarse. Asegúrese de quelos viales están completamente
Conservar
descongelados antes de su uso.
hasta 10
 Los viales sin abrir se pueden
semanas entre 2
conservar hasta 10 semanas entre 2ºC y 8 ºCºC y 8 ºC; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
 Alternativamente, los viales
congelados individuales pueden
descongelarse durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C parasu uso inmediato.
MEZCLAR ANTES DE DILUIR Deje que el vial descongeladoalcance la temperatura ambiente e
inviértalo suavemente 10 veces
antes de la dilución. No agitar.
 Antes de la dilución, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
blanco a blanquecino.

Suavemente × 10
DILUCIÓNLL-PLD_Chi_CDSv14.0_26Jul2022_v1.0

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años) La vacuna descongelada debe
diluirse en su vial original con 1,3mL de solución inyectable decloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%),utilizando una aguja de calibre 21 omás estrecha y técnicas asépticas.

1,3 mL de 0,9% cloruro de sodio para
inyección

Equilibre la presión del vial
antes de retirar la aguja deltapón del vial extrayendo 1,3mL de aire en la jeringa dediluyente vacía.

Tire el émbolo a 1,3 mL para
remover el aire del vial.

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años)
 Invierta suavemente ladispersión diluida 10 veces. No
agitar.
 La vacuna diluida debe
presentarse como una
dispersión de color blanco a
blanquecino sin partículas
visibles. No use la vacunadiluida si hay partículas odecoloración.

Suavemente × 10


Los viales diluidos deben estar
marcados con la fecha y horaadecuadas.
Después de la dilución,
conservar entre 2 ºC y 30 ºC yutilizar dentro de 12 horas.
No congelar ni agitar ladispersión diluida. Si está
refrigerado, deje que ladispersión diluida alcance latemperatura ambiente antes desu uso.

Anote la fecha y la horacorrespondientes.
Administre dentro de las 12 horas
siguientes a la dilución.

PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,2 mL DE LA VACUNACOVID-19 DE PFIZER BIONTECH

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 5 años a <12 años)
 Utilizando una técnica aséptica,
limpie el tapón del vial con una
toallita antiséptica de un solo uso.
 Retirar 0,2 mL de la vacuna
COVID-19 de Pfizer BioNtechpara niños de 5 a <12 años.
Se deben utilizar jeringas y/oagujas de bajo volumen muertopara extraer 10 dosis de un solovial. La jeringa de bajo volumen
muerto y la combinación de agujas
deben tener un volumen muerto deno más de 35 microlitros.
0,2 mL vacuna diluidaSi se utilizan jeringas y agujas
estándar, puede que no hayavolumen suficiente para extraer
diez dosis de un solo vial.
Cada dosis debe contener 0,2 mLde vacuna.
Si la cantidad de vacuna que queda
en el vial no puede proporcionar
una dosis completa de 0,2 mL,
desechar el vial y cualquier exceso
de volumen.
Desechar cualquier vacuna noutilizada en las 12 horas siguientes
a la dilución.

Eliminación
Cualquier medicamento residual o que no se administre debe desecharse de acuerdo con losrequisitos locales.
Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS 14.0

No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
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Para más información acerca de Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se puede
contactar con el Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.

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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5)
BA.4/BA.5 Dispersión para Inyección 5/5 microgramos/dosis(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VacunaPfizer-BioNTech
COVID-19
Original/Omicron
Concentrado para Dispersión para Inyección 5/5 microgramos/dosis.

(BA.4/BA.5)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a <12años), tapa naranja: Este es un vial multidosis y se debe diluir antes de su administración.
Un vial (1,3 mL) contiene 5/5 dosis de 0,2 mL después de la dilución (consulte las Secciones
4.2 y 5.4).
Una dosis (0,2 mL) contiene 5/5 microgramos de la vacuna de ARNm contra la COVID-19(incorporada en nanopartículas de lípidos).
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) es un ARN
mensajero (ARNm) con tapón de 5’ monocatenario y altamente purificado, producido
mediante una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN
correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del coronavirus causantedel síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) (Original y variante Ómicron
BA.4/BA.5).
Excipientes:
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a < 12años), tapa naranja((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
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Página 1 de 19Colesterol
Trometamina
Clorhidrato de trometamina
Sacarosa
Agua para inyección
3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a <12 años),tapa naranja: Concentrado para dispersión para inyección.
Esta vacuna es una solución congelada de blanca a blanquecina.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada
por el virus SARS-CoV-2, en personas de 5 años a < 12 años.
4.2 Posología y modo de administración
Posología
Dosis de refuerzo en personas de 5 a <12 años
Se puede administrar una dosis de refuerzo de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5) (para edades comprendidas entre 5 y <12 años), tapa naranja,
por vía intramuscular al menos 4 meses después de la última dosis previa en personas de 5
años a <12 años.
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (para edades
comprendidas entre los 5 a <12 años), tapa naranja, no puede utilizarse en individuos de 12
años y mayores.
Población Pediátrica
Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en personas menores de 6 meses. La seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo
de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 17 años se basa en los datos
de seguridad y eficacia en adultos de al menos 18 a 55 años.
Población Geriátrica
Los estudios clínicos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen participantes de
65 años y mayores y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y laeficacia. De la cantidad total de receptores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
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el Estudio 2 (N = 22.026), el 16,5% (n = 3627) tenían entre 65 y 74 años y el 4,2% (n = 925)
tenían 75 años y más.
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años y mayores se basa en los datos de seguridad de 12 receptores de la dosis
de refuerzo de 65 a 85 años en el Estudio 2, 306 receptores de dosis de refuerzo de 18 a 55
años en el Estudio 2 y 1175 receptores de dosis de refuerzo de 65 años y mayores en el
Estudio 4. La eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
en personas de 65 años y mayores tiene base en los datos de eficacia de 306 receptores dedosis de refuerzo de 18 a 55 años en el Estudio 2 y en el análisis de eficacia en participantes
de 16 años y mayores en 9945 participantes en el Estudio 4.
Método de Administración
Administre la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) por vía
intramuscular en el músculo deltoide.
No inyecte la vacuna intravascularmente, subcutáneamente o intradérmicamente.
Después de la dilución, los viales de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5) (para edades comprendidas entre los 5 y los <12 años), tapanaranja, contienen 10 dosis de 0,2 mL de vacuna.
Personas de 5 a <12 años
Se pueden utilizar jeringas y/o agujas de bajo volumen muerto para extraer 10 dosis de un
solo vial. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya un volumen
suficiente para extraer 10 dosis de un solo vial. Independientemente del tipo de jeringa yaguja:
 Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
 Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa
de 0,2 mL, deseche el vial y cualquier contenido.
 No combine el exceso de vacuna de varios viales.
Para instrucciones sobre la manipulación, dilución y preparación de la dosis de la vacuna
antes de su administración, consulte la Sección 5.4.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la
Sección 2.
4.4 Advertencias y precauciones
Trazabilidad

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Con el objetivo de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y elnúmero de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Recomendaciones generales
Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada
siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras laadministración de la vacuna.
Se han informado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación conla vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Normalmente, los casos han ocurrido con mayor
frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna y en el plazode 14 días después de la vacunación. Con base en datos acumulados, las tasas de notificaciónde miocarditis y pericarditis después de la serie primaria en niños de 5 a <12 años son
menores que en las edades de 12 a 17 años. Las tasas de miocarditis y pericarditis en las dosis
de refuerzo no parecen ser mayores que las de la segunda dosis en la serie primaria. Por lo
general, son casos leves y los individuos tienden a recuperarse en un corto plazo después deltratamiento estándar y el descanso. Los profesionales de la salud deben estar alertas a lossignos y síntomas de miocarditis y pericarditis en los receptores de la vacuna.
La administración de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron(BA.4/BA.5) debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril aguda grave.
Las personas que reciban un tratamiento anticoagulante o aquellas con un trastorno desangrado que contraindique la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna a menos
que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor,
pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
Algunas personas pueden tener respuestas relacionadas con el estrés asociadas con el procesode vacunación en sí. Las respuestas relacionadas con el estrés son temporales y se resuelven
por sí solas. Pueden incluir mareos, desmayos, palpitaciones, aumentos de la frecuencia
cardiaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensaciones dehormigueo, sudoración y/o ansiedad. Se debe aconsejar a los individuos que comuniquen lossíntomas al proveedor de vacunas para su evaluación y se deben tomar precauciones paraevitar lesiones por desmayos.
Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) puede no proteger a todos los vacunados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas.
No mezcle la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) con otras
vacunas/productos en la misma jeringa.
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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad limitada de datos del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales directos ni
indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo
posnatal. La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el embarazodebe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial parala madre y el feto.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5) durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se excreta en la leche humana.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5) durante la lactancia.
Fertilidad
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech afecta la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad
de las hembras o la toxicidad para la reproducción.
Se desconoce si el la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5)
tiene un impacto en la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) no tiene ninguna
influencia, o tiene una influencia insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar
máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la Sección 4.8 “Reacciones
adversas” pueden afectar la capacidad de conducir u operar máquinas de manera temporal.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se evaluó en participantes de
5 años y mayores en 3 estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía,
Sudáfrica y Sudamérica. En el Estudio BNT162-01 (Estudio 1) se inscribieron
60 participantes de 18 a 55 años y 36 participantes de 56 a 85 años. En el Estudio C4591001(Estudio 2) se inscribieron aproximadamente 46.000 participantes, de 12 años o mayores.
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Estudio C4591007 (Estudio 3), se inscribieron aproximadamente 2.300 participantes de 5 a<12 años. En el Estudio 3 también se inscribieron aproximadamente 1800 participantes de 2a 4 años y 1200 participantes de 6 a 23 meses.
Además, 306 participantes existentes en la Fase 3, de al menos 18 a 55 años, recibieron una
dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aproximadamente 6 meses
después de la segunda dosis en la porción de dosis de refuerzo no controlada con placebo delEstudio 2. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar al observado
después de 2 dosis.
En el Estudio C4591031 (Estudio 4), un estudio de refuerzo controlado con placebo, 5081
participantes de 16 años y mayores fueron reclutados del Estudio 2 para recibir una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la
segunda dosis. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar alobservado después de 2 dosis.
En un subgrupo de participantes del Estudio 3 (Fase 2/3), 401 participantes de 5 a <12 años
recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5
meses después de completar la serie primaria. El perfil de seguridad general para la dosis derefuerzo fue similar al observado después de la serie primaria.
Participantes de 16 años y mayores - después de 2 dosis
En el Estudio 2, un total de 22.026 participantes de 16 años o mayores recibieron al menos
1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y un total de 22.021 participantes de
16 años o mayores recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años y mayores que
recibieron 2 dosis (en orden de mayor a menor frecuencia) fueron dolor en el lugar de lainyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%),
artralgia (>20%), pirexia e hinchazón en el lugar de la inyección (>10%) y, por lo general,
fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Se
asoció una menor frecuencia de eventos de reactogenicidad con una mayor edad.
El perfil de seguridad en 545 participantes que recibieron la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, que eran seropositivos para el SARS-CoV-2 en el periodo inicial, fue similar alobservado en la población general.
El Estudio 2 también incluyó a 200 participantes con infección estable confirmada por elvirus de inmunodeficiencia humana (VIH). El perfil de seguridad de los participantes que
recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 100) en las personas con infección
por VIH estable fue similar al observado en la población general.
Adolescentes de 12 a 15 años - después de 2 dosis
En un análisis de seguimiento de seguridad a largo plazo del Estudio 2, 2.260 adolescentes(1.131 de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 1129 de placebo) tenían entre 12 y
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15 años. De ellos, 1.559 adolescentes (786 con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y
773 con placebo) han recibido seguimiento durante al menos ≥4 meses después de la segunda
dosis. La evaluación de seguridad en el Estudio 2 se encuentra en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en los adolescentes de 12 a 15 años que recibieron
2 dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia yescalofríos (>40%), artralgia y pirexia (>20%).
Niños de 5 a <12 años - después de 2 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2268 participantes (1518 vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 10 mcg; 750 placebo) fueron de 5 a < 12 años. De ellos, 2158 (95,1%)(1.444 vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 mcg y 714 placebo) participantes hanrecibido seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. La evaluaciónde la seguridad en el Estudio 3 está en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 5 años a <12 años que recibieron 2 dosis
fueron dolor en el lugar de la inyección (>80%), fatiga (>50%), cefalea (>30%),
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Niños de 2 a 4 años - después de 3 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2750 personas (1835 vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech 3 mcg; 915 placebo) tenían de 2 a 4 años. Con base en los datos del período deseguimiento ciego, controlado con placebo, hasta la fecha de corte del 29 de abril de 2022,
886 individuos de 2 a 4 años que recibieron un curso primario de 3 dosis (606 vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech 3 mcg y 280 placebo) han recibido seguimiento con una
mediana de 1,4 meses después de la tercera dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 2 a 4 años, que recibieron cualquier serie
de dosis primaria, incluyeron dolor en el lugar de la inyección y fatiga (>40%),
enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre (>10%).
Niños de 6 a 23 meses - después de 3 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 1776 personas (1178 vacuna COVID-19 PfizerBioNTech 3 mcg; 598 placebo) tenían de 6 a 23 meses. Con base en los datos del período deseguimiento ciego, controlado con placebo, hasta la fecha de corte del 29 de abril de 2022,
570 individuos de 6 a 23 meses que recibieron un curso primario de 3 dosis (386 vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech 3 mcg y 184 placebo) han recibido seguimiento con una
mediana de 1,3 meses después de la tercera dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 6 a 23 meses que recibieron cualquierserie de dosis primaria incluyeron irritabilidad (>60%), disminución del apetito (>30%),
sensibilidad en el lugar de la inyección (>20%), enrojecimiento en el lugar de la inyección yfiebre (>10%).
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Participantes de 12 años y mayores - después de la dosis de refuerzo
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enparticipantes de 12 años y mayores se deduce de los datos de seguridad de los estudios de
una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en participantes de 18
años y mayores.
Un subgrupo de participantes del Estudio 2 (Fase 2/3) de 306 adultos de al menos 18 a
55 años que completaron el curso primario de 2 dosis de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
aproximadamente 6 meses (rango de 4,8 a 8,0 meses) después de recibir la Dosis 2. De éstos,
301 participantes han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis de refuerzo dela vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 18 a 55 años fueron dolor enel lugar de la inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos
y artralgia (>20%).
En el Estudio 4, un estudio de refuerzo controlado con placebo, los participantes de 16 años
y mayores reclutados del Estudio 2 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech (5.081 participantes) o un placebo (5.044 participantes) al menos 6
meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En general,los participantes que recibieron una dosis de refuerzo tuvieron una mediana de tiempo deseguimiento de 2,8 meses (rango de 0,3 a 7,5 meses) después de la dosis de refuerzo en elperiodo de seguimiento ciego controlado con placebo hasta la fecha de corte (8 de febrero de2022). De éstos, 1281 participantes (895 con vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 386
con placebo) han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis de refuerzo de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Participantes de 12 años y mayores - después de dosis de refuerzo posteriores
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enparticipantes de 12 años y mayores se deduce de los datos de seguridad de los estudios de
una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en participantes de 18
años y mayores.
Un subgrupo de 325 adultos de 18 a ≤55 años que habían completado 3 dosis de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg) de 90 a 180 días después de recibir la dosis 3. Los
participantes que recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (30 mcg) tuvo una mediana de tiempo de seguimiento de 1,4 meses. Las
reacciones adversas más frecuentes en estos participantes fueron dolor en el lugar de lainyección (>70%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia y escalofríos (>20%) y artralgia(>10%).
En un subgrupo del Estudio 4 (Fase 3), 305 adultos mayores de 55 años que habíancompletado 3 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibieron un refuerzo
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Página 8 de 19(cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg) de 5,3 a 13,1 meses
después de recibir la Dosis 3. Los participantes que recibieron un refuerzo (cuarta dosis) dela vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg) tuvieron una mediana de seguimiento deal menos 1,7 meses hasta la fecha de corte de datos del 16 de mayo de 2022. Las reacciones
adversas más frecuentes en participantes mayores de 55 años fueron dolor en el lugar de lainyección (>60%), fatiga (>40%), cefalea (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech adaptada a Ómicron - después de una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Bivalente, Original/Ómicron BA.1) uÓmicron BA.1 monovalente (cuarta dosis)
La seguridad de una dosis de refuerzo de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5) en participantes de 5 años y mayores se infiere de los datos
de seguridad de los estudios de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (Bivalente Original/Ómicron BA.1) en personas mayores de 55 años y también
datos de seguridad de estudios de una dosis de refuerzo de Ómicron BA.1 monovalente en
personas de 18 a ≤55 años.
Participantes mayores de 55 años - después de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech (Bivalente Original/Ómicron BA.1)
En un subgrupo del Estudio 4 (Fase 3), 305 adultos mayores de 55 años que habíancompletado 3 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibieron un refuerzo(cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Ómicron BA.1 15/15
mcg de 4,7 a 11,5 meses después de recibir la dosis 3. Los participantes que recibieron un
refuerzo (cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Bivalente
Original/Ómicron BA.1) tuvieron una mediana de seguimiento de al menos 1,7 meses hasta
una fecha de corte de datos del 16 de mayo de 2022.
El perfil de seguridad general para el refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Ómicron BA.1 (cuarta dosis) fue similar al observado después del refuerzo de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (tercera dosis). Las reacciones adversas más
frecuentes en participantes mayores de 55 años fueron dolor en el lugar de la inyección(>50%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia (>20%), escalofríos y artralgia (>10%). No
se identificaron nuevas reacciones adversas para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech(Bivalente Original/Ómicron BA.1).
Participantes de 18 a ≤55 años - después de una dosis de refuerzo de Ómicron BA.1
monovalente
Un subgrupo de 315 adultos de 18 a ≤55 años que habían completado 3 dosis de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de Ómicron BA.1 30
mcg (monovalente) 90 a 180 días después de recibir la dosis 3. Los participantes que
recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de Ómicron BA.1 monovalente tuvieron una mediana
de tiempo de seguimiento de 1,4 meses. Las reacciones adversas más frecuentes en estos
participantes fueron dolor en el lugar de la inyección (>70%), fatiga (>60%), cefalea (>40%),
mialgia (>30%), escalofríos (>30%) y artralgia (>20%).
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Niños de 5 a <12 años - después de la dosis de refuerzo
En un subgrupo del Estudio 3, un total de 401 niños de 5 a <12 años recibieron una dosis derefuerzo de 10 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses (rango
de 5 a 9 meses) después de completar la serie primaria. El análisis del subgrupo del Estudio
3 (Fase 2/3) se basa en datos hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2022 (mediana detiempo de seguimiento de 1,3 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 5 a <12 años fueron dolor en ellugar de la inyección (>70%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia, escalofríos,enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón (> 10%).
A menos que se especifique, las reacciones adversas en las tablas a continuación aplican a lavacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5).
Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento (Estudios Clínicos)
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos de la sangre y del
Linfadenopatíaa.
sistema linfático
Trastornos del metabolismo y deDisminución del apetito
la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Trastornos generales yalteraciones en el lugar de laadministración

Irritabilidadc
Cefalea
LetargoNáuseasHiperhidrosis
Sudoración nocturna
Artralgia
Mialgia
Pirexiab
Escalofríos
Astenia
Malestar
FatigaDolor en el lugar de la inyección
Sensibilidad en el lugar de la inyecciónc
Hinchazón en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyección

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Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento (Estudios Clínicos)
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemasa.

Se observó una mayor frecuencia de linfadenopatía en participantes de 5 a <12 años en el Estudio 3 (2,5%frente a 0,9%) y en participantes de 16 años o mayores en el Estudio 4 (2,8 % frente a 0,4 %) que recibieron
una dosis de refuerzo en comparación con los participantes que recibieron 2 dosis.
b. Se observó una mayor frecuencia de pirexia después de la segunda dosis en comparación con la primera
dosis. El término preferido pirexia es un término de grupo que abarca también el aumento de la temperatura
corporal.
c. La irritabilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección les corresponde a pacientes de 6 a 23 meses.

Tabla 2. Reacciones Adversas al Medicamento (Experiencia Posautorización)
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema
Anafilaxia
inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción,
prurito, urticaria, angioedema)
Trastornos del sistema nervioso
Mareo
Trastornos cardiacos
Miocarditis
Pericarditis
Trastornos gastrointestinales
DiarreaVómitos
Trastornos musculoesqueléticos y Dolor en extremidad (brazo)adel tejido conjuntivoa.

Se observó una mayor frecuencia de dolor en extremidad (1,1% frente a 0,8%) en los participantes
que recibieron una dosis de refuerzo en el Estudio 4 en comparación con los participantes que recibieron
2 dosis.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9

Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad ni en los eventos adversos.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y un posible
tratamiento sintomático.
5. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
5.1

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados enla Sección 5.2 y la Sección 5.4.

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5.2

Período de validez

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a < 12años), tapa naranja
Vial no abierto
12 meses de –90 °C a –60 °C.
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a < 12años), tapa naranja se recibirá congelada de -90 °C a -60 °C La vacuna congelada puede
conservarse de -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba.
Una vez retirado de la conservación congelada, el vial sin abrir puede conservarse refrigerado
entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada
debe escribirse en el embalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de lafecha de caducidad actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior se ha actualizado para reflejar lafecha de caducidad refrigerada y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Cuando se conserva congelada entre -90 °C a -60 °C, la vacuna puede descongelarse a una
temperatura de 2 °C a 8 °C o de hasta 30 °C.
La vacuna puede conservarse a temperaturas comprendidas entre 8°C y 30°C durante un
máximo de 24 horas, incluso en cualquier momento a estas temperaturas tras la dilución.
Los viales descongelados pueden manipularse en condiciones de luz ambiental.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas entre 2°C - 30°C,
después de la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Desdeel punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida los riesgos decontaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad delusuario.
5.3

Precauciones de almacenamiento

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a < 12años), tapa naranja
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a < 12años), tapa naranja, se puede conservar en refrigeración entre 2 °C y 8 °C durante un único
periodo de hasta 10 semanas, sin exceder la fecha de caducidad original (EXP).
Alternativamente, la vacuna puede conservarse en un congelador de -90 °C a -60 °C. La fecha
de caducidad para el almacenamiento de -90 °C a -60 °C se imprime en el vial y en elembalaje exterior después de "EXP".
La vacuna se recibirá congelada de -90 °C a -60 °C. La vacuna congelada puede almacenarsede -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba. Antes de trasladar el producto de 2 °C
a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada debe escribirse en el embalaje
exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de la fecha de caducidad actualizada.
Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad se ha actualizado para reflejar la fecha de caducidad de EXP refrigerada
y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Almacene en el empaque original, para protegerlo de la luz.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz natural y evite la exposición
directa a la luz del sol y ultravioleta.
Cuando se conserva congelada a entre -90 °C y -60 °C, la vacuna puede descongelarse de
2 °C a 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Una vez descongelada, la vacuna no puede ser recongelada.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz natural.
5.4

Precauciones Especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación

Instrucciones de manipulación
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) debe ser preparada
por un profesional de la salud con una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de ladispersión preparada.

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a<12 años), tapa naranja
VERIFICACIÓN DEL VIAL
 Compruebe que el vial tiene una
tapa de plástico de color naranja y
un borde naranja alrededor de la
Tapa naranja
etiqueta y el nombre del producto
es Vacuna Pfizer-BioNTech
COVID-19 Original/Omicron(BA.4/BA.5) 5/5
10 mcgmicrogramos/dosis concentrado
para dispersión inyectable.
 Si el vial tiene una tapa de plásticocolor naranja y un borde naranja
alrededor de la etiqueta y elnombre del producto es Vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10
microgramos/dosis concentrado
para dispersión inyectable, porfavor consulte las instrucciones demanipulación de la Vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech(de 5 años a <12 años).
 Si el vial tiene una tapa de plásticocolor morado, consulte las
instrucciones de manipulación dela Vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (Diluir antes de usar)(para 12 años y mayores).
 Si el vial tiene una tapa de plásticogris, consulte las instrucciones demanejo de la Vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech (No diluir)para 12 (años y mayores).
 Si el vial tiene una tapa de plástico
granate, consulte las instrucciones
de manipulación de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech(para niños de 6 meses a <5 años).

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a<12 años), tapa naranja
MANEJO ANTES DE USAR
 Si el vial multidosis se conserva
congelado, debe descongelarse
antes de su uso. Los viales
congelados deben transferirse a un
ambiente de 2 °C a 8 °C paradescongelar. Un paquete de 10
viales puede tardar 4 horas en
descongelarse. Asegúrese de quelos viales están completamente
Conservar
descongelados antes de su uso.
hasta 10
 Los viales sin abrir se pueden
semanas entre
conservar hasta 10 semanas entre 2
2 ºC y 8 ºCºC y 8 ºC; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
 Alternativamente, los viales
congelados individuales pueden
descongelarse durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C parasu uso inmediato.
MEZCLAR ANTES DE DILUIR Deje que el vial descongeladoalcance la temperatura ambiente e
inviértalo suavemente 10 veces
antes de la dilución. No agitar.
 Antes de la dilución, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
blanco a blanquecino.

Suavemente × 10

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a<12 años), tapa naranja
DILUCIÓN
 La vacuna descongelada debe
diluirse en su vial original con 1,3mL de solución inyectable decloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%),utilizando una aguja de calibre 21 omás estrecha y técnicas asépticas.

1,3 mL de 0,9% cloruro de sodio para
inyección

Equilibre la presión del vial
antes de retirar la aguja deltapón del vial extrayendo 1,3mL de aire en la jeringa dediluyente vacía.

Tire el émbolo a 1,3 mL para
remover el aire del vial.

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a<12 años), tapa naranja
 Invierta suavemente ladispersión diluida 10 veces. No
agitar.
 La vacuna diluida debe
presentarse como una
dispersión de color blanco a
blanquecino sin partículas
visibles. No use la vacunadiluida si hay partículas odecoloración.

Suavemente × 10


Los viales diluidos deben estar
marcados con la fecha y horaadecuadas.
Después de la dilución,
conservar entre 2 °C y 30 °C yutilizar dentro de 12 horas.
No congelar ni agitar ladispersión diluida. Si está
refrigerado, deje que ladispersión diluida alcance latemperatura ambiente antes desu uso.

Anote la fecha y la horacorrespondientes.
Administre dentro de las 12 horas
siguientes a la dilución.

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de 5 años a<12 años), tapa naranja
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,2 mL DE LA VACUNACOVID-19 DE PFIZER BIONTECH
 Utilizando una técnica aséptica,
limpie el tapón del vial con una
toallita antiséptica de un solo uso.
 Retirar 0,2 mL de la Vacuna
Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Omicron (BA.4/BA.5) (de5 a <12 años).
Se deben utilizar jeringas y/oagujas de bajo volumen muertopara extraer 10 dosis de un solovial. La jeringa de bajo volumen
muerto y la combinación de agujas
deben tener un volumen muerto deno más de 35 microlitros.
0,2 mL vacuna diluidaSi se utilizan jeringas y agujas
estándar, puede que no hayavolumen suficiente para extraer
diez dosis de un solo vial.
Cada dosis debe contener 0,2 mLde vacuna.
Si la cantidad de vacuna que queda
en el vial no puede proporcionar
una dosis completa de 0,2 mL,
desechar el vial y cualquier exceso
de volumen.
Desechar cualquier vacuna noutilizada en las 12 horas siguientes
a la dilución.

Eliminación
Cualquier medicamento residual o que no se administre debe desecharse de acuerdo con losrequisitos locales.
Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS 17.0

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No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Para más información acerca de Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se puede
contactar con el Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.

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