平成20平成20年度
20年度 第1
第1回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年4月16日（水） 15時00分～15時30分

課

題

名

MCI-186 第Ⅲ相試験（継 続）

筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の二重盲検並行群間比較による探索的試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 田辺三菱製薬㈱① 治験に関する変更：治験分担医師の追加、変更
審 議 事 項 ② 重篤な有害事象報告：ALSの悪化（嚥下障害）

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験分担医師の追加、変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験分担医師の追加、変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20
平成20年度
20年度 第２
第２回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年5月21日（水） 15時20分～15時45分

課

題

名

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験実施計画書の改訂：（第4版から第5版）
審 議 事 項 ② 安全性情報報告：未知の副作用

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験実施計画書の改訂：（第4版から第5版）
審 議 事 項 ② 安全性情報報告：未知の副作用

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20
平成20年度
20年度 第３
第３回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年6月18日（水） 15時00分～15時35分

課

題

名MCI-186 第Ⅲ相試験（継 続）

筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の二重盲検並行群間比較による探索的試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 田辺三菱製薬㈱① 重篤な有害事象報告：1.ALSの悪化（呼吸停止）2. ALSの悪化（独立歩行不能）3.
ALSの悪化（上肢機能廃絶）
審 議 事 項 ② 治験薬概要書の改訂（A12版）：海外での第Ⅰ相試験データの追加・非臨床試験データの追加・ラジカットの市販後の副作用情報を最新情報への改定

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。

結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で、承認された。

平成20平成20年度
20年度 第４
第４回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年7月16日（水） 15時00分～15時35分

課

題

名

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱審 議 事 項 ① 安全性情報等に関する報告：未知の副作用

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱審 議 事 項 ① 安全性情報等に関する報告：未知の副作用

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20
平成20年度
20年度 第3
第3回 治験審査委員会議事録(治験審査委員会議事録(迅速)迅速) 概要
開催日時： 平成20年8月7日（木） 13時40分～13時50分

課

題

名Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱審 議 事 項 ① 治験に関する変更：症例追加に伴う契約の変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20平成20年度
20年度 第5第5回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年9月17日（水） 15時35分～16時00分

課

題

名

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書第6版に改訂：治験実施計画書別紙1改訂：治験実施計画書別紙2改訂② 治験に関する変更：治験実施計画書別紙5改訂
審 議 事 項：参加カード改訂③ 安全性情報等に関する報告：未知の副作用④ 安全性情報等に関する報告：未知の副作用⑤ 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告
審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 神経内科医長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書第6版に改訂：治験実施計画書別紙1改訂
審 議 事 項
：治験実施計画書別紙2改訂② 安全性情報等に関する報告：未知の副作用③ 安全性情報等に関する報告：未知の副作用
審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20
平成20年度
20年度 第6第6回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年10月15日（水） 15時00分～15時15分

課

題

名

MCI-186 第Ⅲ相試験

筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の二重盲検並行群間比較による探索的試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項（継 続）職

名 臨床研究部長

依 頼 者 田辺三菱製薬㈱① 治験終了（中止・中断）報告書：治験の終了

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果題

名

継続を承認

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験薬概要書の変更 第3版から第4版に改訂

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果題

名

継続を承認

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験薬概要書の変更 第3版から第4版に改訂

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20
平成20年度
20年度 第7第7回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年11月19日（水） 15時45分～16時30分

課

題

名

GB-0998 無作為化比較試験

全身型重症筋無力症を対象としたGB-0998の無作為化比較試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項（新 規）

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 ㈱ベネシス① 治験依頼：治験の新規依頼

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果題

名

継続を承認

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書の変更② 治験に関する変更：治験依頼者ホームページでの被験者募集広告について

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書の変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20平成20年度
20年度 第8第8回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成20年12月17日（水） 15時00分～15時40分

課

題

名

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項（継 続）

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 安全性情報等に関する報告書：副作用報告（2008年10月17日～2008年10月30日）② 安全性情報等に関する報告書：副作用報告（2008年10月31日～2008年11月13日）

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 安全性情報等に関する報告書：副作用報告（2008年10月17日～2008年10月30日）② 安全性情報等に関する報告書：副作用報告（2008年10月31日～2008年11月13日）

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20平成20年度
20年度 第9第9回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成21年1月21日（水） 15時10分～15時25分

課

題

名

GB-0998 無作為化比較試験

全身型重症筋無力症を対象としたGB-0998の無作為化比較試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項（継 続）職

名 臨床研究部長

依 頼 者 ㈱ベネシス① 治験に関する変更：治験実施計画書の改訂

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書の変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書の変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20
平成20年度
20年度 第10
第10回
10回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成21年2月18日（水） 15時05分～15時35分

課

題

名Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 安全性情報等に関する報告書：副作用報告
審 議 事 項 ② 治験に関する変更：治験契約書の変更③ 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項

当該審議について、全員一致で承認された。

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 安全性情報等に関する報告書：副作用報告② 治験に関する変更：治験契約書の変更

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

平成20平成20年度
20年度 第11第11回
11回 治験審査委員会議事録 概要
開催日時： 平成21年3月18日（水） 16時15分～16時35分

課

題

名

GB-0998 無作為化比較試験

全身型重症筋無力症を対象としたGB-0998の無作為化比較試験

責 任 医 師 尾方 克久
審 議 事 項（継 続）職

名 臨床研究部長

依 頼 者 ㈱ベネシス① 治験に関する変更：治験実施計画書の改訂等

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果

題

名

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

Ｅ0302 第Ⅱ/Ⅲ相試験（継 続）

Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書の変更
審 議 事 項 ② 安全性情報等に関する報告：未知の副作用

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結課

果題

名

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。

Ｅ0302 長期投与試験（継 続）Ｅ0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験

責 任 医 師 尾方 克久

職

名 臨床研究部長

依 頼 者 エーザイ㈱① 治験に関する変更：治験実施計画書の変更
審 議 事 項 ② 安全性情報等に関する報告：未知の副作用

審 議 内 容 委員からの意見・異論は、特になし。
結果

継続を承認

当該審議について、全員一致で承認された。