Písomná informácia pre používateľa
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)
raxtozinameran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
•Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete1.
Čo je Comirnaty Omicron XBB.1.5 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Ako sa podáva Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie1.

Čo je Comirnaty Omicron XBB.1.5 a na čo sa používa

Comirnaty Omicron XBB.1.5 je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19
spôsobeného SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým
a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.
Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky
a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.
Keďže očkovacia látka Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej
odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa nemá podávať
•ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, ak:•
ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej
injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

•
•
•
•

ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku
alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu
tvorby krvných zrazenín,máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV aleboužívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo
srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už
niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po
druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie
u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy
a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej
starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom
myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v
hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty Omicron XBB.1.5 nemusí úplne
chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.
Účinnosť Comirnaty Omicron XBB.1.5 u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia.
Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty
Omicron XBB.1.5. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohlizabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými
ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.
Deti
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať
deťom vo veku menej ako 12 rokov.
K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti voveku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.
Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.
Iné lieky a Comirnaty Omicron XBB.1.5
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo
ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebolekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5. Veľké
množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty počas
druhého a tretieho trimestra však nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca.
Aj keď sú údaje o účinkoch na tehotenstvo alebo na novorodenca po očkovaní v prvom trimestri
obmedzené, nepozorovala sa žiadna zmena rizika potratu. Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa môžepoužívať počas tehotenstva.
Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5 počas
dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré
po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre
dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť
vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.
3.

Ako sa podáva Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.
Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.
Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej
látky Comirnaty Omicron XBB.1.5 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.
Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty, opýtajte sa svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty Omicron XBB.1.5 môže spôsobovať vedľajšie účinky,hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí•miesto vpichu: bolesť, opuch,•únava,•
bolesť hlavy,•
bolesť svalov,•triaška,•bolesť kĺbov,•hnačka,•horúčka.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov
v porovnaní s dospelými.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí•začervenanie v mieste vpichu,•nevoľnosť,•vracanie,•zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí•pocit nepohody,•bolesť ruky,•
nespavosť,•svrbenie v mieste vpichu,•
alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,•
pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,•znížená chuť do jedla,•závrat,•nadmerné potenie,

•nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí•dočasné jednostranné ochrnutie tváre,•alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí•zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý
môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)•závažná alergická reakcia,•
rozsiahly opuch očkovanej končatiny,•
opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál
do tváre),•kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terčalebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy(multiformný erytém),•
nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),•znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),•
silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia
klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, SK-825 08 Bratislava, Tel: + 421 2 507 01
206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je
na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a uviedli číslo
šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informáciío bezpečnosti tohto lieku.
5.

Ako uchovávať Comirnaty Omicron XBB.1.5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou súurčené pre zdravotníckych pracovníkov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Očkovacia látka sa dodáva zmrazená pri teplote -90 °C až -60 °C. Zmrazená očkovacia látka sa môžepo prijatí uchovávať buď pri teplote -90 °C až -60 °C alebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekčné liekovky: Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia
jednodávkových injekčných liekoviek po 10 injekčných liekovkách očkovacej látky sa môžurozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky
rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Viacdávkové injekčné liekovky: Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia po
10 injekčných liekoviek očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodín
alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu
30 minút.
Rozmrazené injekčné liekovky: Po vybratí z mrazničky sa neotvorená injekčná liekovka môžeuchovávať a prepravovať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 10 týždňov, pričom sa neprekročí
vytlačený dátum exspirácie (EXP). Vonkajšia škatuľka sa má označiť novým dátumom likvidácie pri
teplote 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže znovu zmraziť.
Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách
medzi 8 °C a 30 °C.
S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením
miestnosti.
Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od
2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku
nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.

Obsah balenia a ďalšie informácieČo Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje•
Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 sa nazýva raxtozinameran.
−Jednodávková injekčná liekovka obsahuje 1 dávku 0,3 ml s 30 mikrogramami
raxtozinameranu v každej dávke.
−Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami
raxtozinameranu v každej dávke.
•Ďalšie zložky sú:−((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),−2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),−
cholesterol,−
trometamol,−
trometamólium-chlorid−sacharóza,−
voda na injekcie.
Ako vyzerá Comirnaty Omicron XBB.1.5 a obsah balenia
Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej disperzie (pH 6,9 - 7,9) dodávanej:• v jednodávkovej injekčnej liekovke s 1 dávkou v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I)
s gumovou zátkou a odklápacím sivým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
• vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I)
s gumovou zátkou a odklápacím sivým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Veľkosť balenia jednodávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviekVeľkosti balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek alebo 195 injekčných
liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Nemecko
Telefón: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deVýrobcovia
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Nemecko
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

FrancePfizerTél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

IrelandPfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

ÍslandIcepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

ItaliaPfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.
Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu
v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Podávajte očkovaciu látku Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku
nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.
Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty Omicron
XBB.1.5 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.
Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.
Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Comirnaty Omicron XBB.1.5 má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom nazabezpečenie sterility pripravenej disperzie.
POKYNY SA TÝKAJÚ JEDNODÁVKOVÝCH AJ VIACDÁVKOVÁCH INJEKČNÝCH
LIEKOVIEK
KONTROLA INJEKČNEJ LIEKOVKY OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 30 MIKROGRAMOV/DÁVKA INJEKČNÁ DISPERZIA (12 ROKOV A STARŠÍ)• Skontrolujte, či má injekčná liekovka
sivé plastové viečko a či je názov
Sivé viečko
očkovacej látky Comirnaty Omicron
XBB.1.5 30 mikrogramov/dávka
injekčná disperzia.
• Skontrolujte, či je injekčná liekovka
Comirnaty
jednodávková injekčná liekovka alebo
Omicronviacdávková injekčná liekovka
XBB.1.5
a postupujte podľa príslušných pokynov
uvedených nižšie.
Neriediť• Ak má injekčná liekovka na štítku
uvedený názov inej očkovacej látky,prečítajte si súhrn charakteristických
30 µgvlastností lieku tejto liekovej formy.
•

MANIPULÁCIA PRED POUŽITÍM OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 30 MIKROGRAMOV/DÁVKA INJEKČNÁ DISPERZIA (12 ROKOV A STARŠÍ)• Ak sa jednodávková alebo viacdávková
injekčná liekovka uchováva zmrazená,
pred použitím sa musí rozmraziť.
Uchovávajte
Zmrazené injekčné liekovky sa majúmaximálne
premiestniť do prostredia s teplotou od
10 týždňov pri
2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili.
teplote 2 °C až 8 °C,
Zaistite, aby boli pred použitím
aktualizujte dátum
injekčné liekovky úplne rozmrazené.
exspirácie na
o Jednodávkové injekčné liekovky:škatuliRozmrazenie balenia 10 injekčných
liekoviek môže trvať až 2 hodiny.
o Viacdávkové injekčné liekovky:
Rozmrazenie balenia 10 injekčných
liekoviek môže trvať až 6 hodín.
• Po premiestnení injekčných liekoviek
do podmienok uchovávania pri teplote
2 °C až 8 °C aktualizujte dátum
exspirácie na škatuľke.
• Neotvorené injekčné liekovky sa môžuuchovávať maximálne 10 týždňov pri
teplote 2 °C až 8 °C, pričom sa
neprekročí vytlačený dátum exspirácie(EXP).
• Jednotlivé zmrazené injekčné liekovky
je možné alternatívne nechať rozmraziť
po dobu 30 minút pri teplotách do
30 °C.
• Pred použitím sa môže neotvorená
injekčná liekovka uchovávať
maximálne 12 hodín pri teplotách do
30 °C. S rozmrazenými injekčnými
liekovkami je možné manipulovať
v podmienkach s umelým osvetlením
miestnosti.
• Pred použitím jemne premiešajte
prevrátením injekčnej liekovky 10-krát.
Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže rozmrazená
injekčná disperzia obsahovať biele ažsivobiele, nepriehľadné, amorfnéčastice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka
vo forme bielej až sivobielej disperzie
bez viditeľných častíc. Ak očkovacia
látka obsahuje častice, alebo ak došlok zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.

Jemne 10xPRÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH 0,3 ml DÁVOK OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATYOMICRON XBB.1.5 30 MIKROGRAMOV/DÁVKA INJEKČNÁ DISPERZIA (12 ROKOVA STARŠÍ)Jednodávkové injekčné liekovky• Odoberte jednu dávku 0,3 ml očkovacej
látky.
• Injekčnú liekovku a všetok zvyšný
objem zlikvidujte.
Viacdávkové injekčné liekovky• Viacdávkové injekčné liekovky
obsahujú 6 dávok po 0,3 ml.
• Zátku injekčnej liekovky očistite
aseptickým postupom pomocou
jednorazového antiseptického tampónu.
• Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky
Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej
liekovky sa majú používať injekčné
striekačky a/alebo ihly s malým
mŕtvym priestorom. Kombinácia
injekčnej striekačky s malým mŕtvym
priestorom a ihly nemá mať mŕtvy
priestor väčší ako 35 mikrolitrov.

0,3 ml očkovacej látky•••

Pri použití štandardných injekčných
striekačiek a ihiel nemusí byť objem
dostatočný na získanie šiestej dávkyz jednej injekčnej liekovky.
Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml
očkovacej látky.
Ak zvyšné množstvo očkovacej látky
v injekčnej liekovke nie je dostatočnéna podanie plnej dávky 0,3 ml,
injekčnú liekovku a všetok zvyšný
objem zlikvidujte.
Napíšte správny dátum/čas na injekčnú
liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu
látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín
po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.