第 16 回（2024 年度第 4 回）
神戸市民病院機構
臨床研究審査委員会 議事概要
開催日時
開催場所
出席委員名
敬称略、50 音順①医学・医療②法律・生命倫理③一般の立場下線は外部委員（※Web 出席）
配布資料
（電子媒体）Web 出席を行った
場所

2024 年 7 月 26 日（金）13：30～13：46
神戸市立医療センター中央市民病院
南館 3 階 大会議室
① 古川 裕（委員長）、安田 義（副委員長）、内布 敦子※、
大門 貴志※、藤原 のり子、松井 誠一郎※、室井 延之② 中嶋 展也※、丸山 英二※③ 今別府 敏雄、菅澤 真央※、人羅 亜矢子※欠席委員：0 名（委員数／全委員数：12 名／12 名）

・審査課題資料・内布委員（職場）・大門委員（職場）・菅澤委員（職場）・中嶋委員（職場）・人羅委員（職場）・松井委員（職場）・丸山委員（職場）議事の記録
1． 開会宣言
2． 審査意見業務
定期報告（3 件）、変更審査（6 件）について審査を行った。
定期①
研究課題番号
研究課題名称

研究責任医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

当事者／COI により審査を外れる委員

tk2301
未破裂脳動脈瘤に対する Imperative Care Stent System を使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究
Clinical Study to Assess Deliverability, Visibility, Safety, andPerformance of the IntraCranial Stent System forEndovascular Treatment of Unruptured Wide-NeckedAneurysms ADVANCE-1
神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経外科 部長 太田 剛史
なし
2024 年 7 月 9 日① 古川 裕（委員長）、安田 義（副委員長）、内布 敦子、
大門 貴志、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし1

※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された定期報告書（統一書式 5）、定期報告書（別紙様式 3）、利益相反管理計画について事前確認を行った。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
定期②
研究課題番号
研究課題名称

tk2398

研究代表医師
質疑対応者
定期報告書受付日

兵庫医科大学病院
下部消化管外科 講師なし
2024 年 7 月 1 日

審査意見業務に出席した者② 古川

敬称略、50 音順

大腸癌 Oligometastases 切除例に対するｍFOLFOXIRI 療法の第 II 相試験
片岡裕（委員長）、安田幸三義（副委員長）、内布大門貴志、藤原のり子、松井② 中嶋展也、丸山英二③ 今別府 敏雄、菅澤
当事者：なしCOI：なし真央、人羅誠一郎、室井敦子、延之

亜矢子

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された定期報告書（統一書式 5）、定期報告書（別紙様式 3）、利益相反管理計画、独立データモニタリング委員会からの審査意見、中止例/有害事象発生例一覧について事前確認を行った。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
定期③
研究課題番号tk2302

研究課題名称

パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いた短期の歩行改善効果について～無作為化比較対照試験での検討～

研究責任医師

神戸市立医療センター中央市民病院

2脳神経内科 参事
質疑対応者

なし

定期報告書受付日

2024 年 7 月 10 日

審査意見業務に出席した者① 古川

敬称略、50 音順

幸原伸夫

裕（委員長）、安田義（副委員長）、内布大門貴志、藤原のり子、松井② 中嶋展也、丸山英二③ 今別府 敏雄、菅澤
当事者：なしCOI：なし真央、人羅誠一郎、室井敦子、延之

亜矢子

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された定期報告書（統一書式 5）、定期報告書（別紙様式 3）、利益相反管理計画について事前確認を行った。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更①
研究課題番号
研究課題名称
研究責任医師
質疑対応者
変更審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2395急性期脳梗塞に対する血栓吸引テクニックと血栓吸引併用
ステントリトリーバーテクニックのランダム化比較試験
国立循環器病研究センター
副院長 豊田 一則
なし
2024 年 6 月 11 日
① 古川
大門裕（委員長）、安田貴志、藤原義（副委員長）、内布のり子、松井② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅
当事者：なしCOI：なし誠一郎、室井敦子、延之

亜矢子
当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書、研究計画書 別紙 1、説明文
書・同意書、利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前確認を行った。変更内容は、研究分担医師の変更、モニタリング責任者の変更、資金源の追加等であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、資金源の追加に伴う実施計画の更新が漏れていたと研究者より申告があり、追加で実施計画を提出する旨、事務局より委員へ報告した。委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・今回、委員会が求める対応は軽微なものであるため、出席委員全員一致で「継続審査（簡便）」3

と判定した。
結論及びその理由

変更②
研究課題番号
研究課題名称

研究責任医師
質疑対応者
変更審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

・判定：継続審査（簡便）・全員一致・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正又は検討が必要なため。
実施計画

tk2301
未破裂脳動脈瘤に対する Imperative Care Stent System を使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究
Clinical Study to Assess Deliverability, Visibility, Safety, andPerformance of the IntraCranial Stent System forEndovascular Treatment of Unruptured Wide-NeckedAneurysms ADVANCE-1
神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経外科 部長 太田 剛史
なし
2024 年 7 月 9 日① 古川
大門裕（委員長）、安田貴志、藤原義（副委員長）、内布のり子、松井② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅
当事者：なしCOI：なし誠一郎、室井敦子、延之

亜矢子

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、研究計画書、研究計画書別紙
1、説明文書・同意書、利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前確認を行った。
変更内容は、研究総括医師の所属変更等であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更③
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
変更審査依頼書受付日

tk2307
頚動脈ステント留置術後遷延性低血圧に対する術前輸液療法の有効性の検討（PREPARE 試験）【PREPARE】PREoperative hydration
for Prevention of hypotension after cArotid aRtery stenting
神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経内科 副医長 前川 嵩太なし
2024 年 7 月 5 日

4

審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順① 古川
大門裕（委員長）、安田貴志、藤原義（副委員長）、内布のり子、松井誠一郎、室井敦子、延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅
当事者：なしCOI：なし亜矢子
当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書、研究計画書別紙 1、説明文書・同意書について事前確認を行った。変更内容は、観察及び検査項目の追加、データマネジメント責任者の所属変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、説明文書・同意書改訂に伴う実施計画の更新が漏れていたと研究者より申告があり、追加で実施計画を提出する旨、事務局より委員へ報告した。委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・今回、委員会が求める対応は軽微なものであるため、出席委員全員一致で「継続審査（簡便）」と判定した。
結論及びその理由
・判定：継続審査（簡便）・全員一致・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正又は検討が必要なため。
実施計画変更④
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
変更審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2401
月経前症候群（PMS）に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
近畿大学
東洋医学研究所 教授 武田 卓
なし
2024 年 7 月 10 日
① 古川
大門裕（委員長）、安田貴志、藤原義（副委員長）、内布のり子、松井② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅
当事者：なしCOI：なし誠一郎、室井敦子、延之

亜矢子

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、研究計画書、研究計画書 別紙、説明文書・同意書、被験者募集メール等文案、被験者募集ポスターについて事前確認を行った。変更内容は、除外基準の変更、併用禁止薬及び併用制限薬の変更、割付責任者の追記等であった。

5

・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、負担軽減費についての質問があり、研究者からの回答に対し当該委員は了承された。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更⑤
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
変更審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2306気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験
神戸市立医療センター中央市民病院
呼吸器内科 参事 富井 啓介
なし
2024 年 7 月 9 日① 古川
大門裕（委員長）、安田貴志、藤原義（副委員長）、内布のり子、松井② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅
当事者：なしCOI：なし誠一郎、室井敦子、延之

亜矢子

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、研究計画書、研究計画書 別紙
10、説明文書・同意書、利益相反管理計画、研究分担医師リスト、実施医療機関の要件について事前確認を行った。変更内容は、研究期間の延長、機器の不具合発生時の対応を追記、負担軽減費の詳細を追記、研究実施参加医療機関の追加であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更⑥
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者変更審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2397
心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研
究兵庫医科大学病院
循環器内科 教授 朝倉 正紀
なし
2024 年 7 月 4 日① 古川裕（委員長）、安田義（副委員長）、内布大門貴志、藤原のり子、松井② 中嶋展也、丸山英二

6誠一郎、室井敦子、延之③ 今別府 敏雄、菅澤
当事者：なしCOI：大門委員

真央、人羅亜矢子

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、監査の実施に関する手順書について事前確認を行った。変更内容は、特定臨床研究の進捗状況の変更、監査の実施に関する手順書の追加であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致

以上

7