Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineтозинамеран/фамтозинамеран (tozinameran/famtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде приложена наВашето дете3.
Как се прилага Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и за какво се използва

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2. Прилага се на деца на възраст от 5 до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя неможе да причини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде приложенана Вашето детеComirnaty Original/Omicron BA.4-5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди да му бъдеприложена ваксината:•ако някога е имало тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиранена някаква друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да е по-ниска при хора с отслабена
имунна система. Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи
допълнителни дози Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. В тези случаи трябва да продължи даспазва физическите предпазни мерки, за да помогне за превенцията на COVID-19. Освен товаблизките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо.
Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза инжекционна дисперсия не сепрепоръчва при деца на възраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст под 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 по време набременност. Все пак голям обем информация, получена от наблюдението на бременни жени,2Версия 46/03.07.2024ваксинирани с първоначално разрешената за употреба ваксина Comirnaty през втория и третия
триместър, не показва да има неблагоприятни ефекти върху бременността или новороденото.
Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото след ваксинация
през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение на риска отспонтанен аборт. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да се прилага по време набременност.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 в периода накърмене. Все пак не се очакват ефекти върху кърменото новородено/кърмачето. Данните,получени от наблюдението на жени, които кърмят след ваксинация с първоначално
разрешената за употреба ваксина Comirnaty, не показват риск от нежелани ефекти прикърмените новородени/кърмачета. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да се прилага впериода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се прилага като инжекция от 0,3 ml в мускул в горната частна ръката на Вашето дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, докато не изминат най-малко 3 месеца следпоследната доза.
Ако детето Ви е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да предизвика нежелани
реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане, повишена температура
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)3Версия 46/03.07.2024Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж
•намален апетит
•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

4Версия 46/03.07.2024Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2ºC до 8ºC.
Еднодозови флакони: Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с
10 еднодозови флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични
флакони могат да се размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.
Многодозови флакони: Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с
10 флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 6 часа, а единични флакони могатда размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Отворени флакони: След първото пробиване на запушалката на флакона, съхранявайте
ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на 12 часа, което включва до 6 часа времеза транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Активните вещества на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се наричат тозинамеран и фамтозинамеран.
− Един еднодозов флакон съдържа 1 доза 0,3 ml с 5 микрограма тозинамеран
(оригинална) и 5 микрограма фамтозинамеран (Omicron BA.4-5) на доза.
− Един многодозов флакон съдържа 6 дози по 0,3 ml с 5 микрограма тозинамеран
(оригинална) и 5 микрограма фамтозинамеран (Omicron BA.4-5) на доза.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции

5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бистра до леко опалесцентна дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в един от двата
вида флакони:•Eднодозов флакон с 1 доза – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалкаи с алуминиева обкатка и отчупващо се синьо пластмасово капаче; или•Многодозов флакон с 6 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена
запушалка и с алуминиева обкатка и отчупващо се синьо пластмасово капаче.
Вид опаковка с еднодозови флакони: 10 флаконаВид опаковка с многодозови флакони: 10 флаконаНе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 интрамускулно като единична доза 0,3 ml,независимо от предишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 трябва да се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина
срещу COVID-19.
6Версия 46/03.07.2024На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 трябва да се приготви от медицински специалист, като сеизползва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е със синьо пластмасово капаче и дали името на продукта е
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза инжекционна дисперсия.
(деца на 5 до 11 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят. Уверете се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
−Еднодозови флакони: Размразяването на една опаковка с 10 еднодозови флакона
може да отнеме 2 часа.
−Многодозови флакони: Размразяването на една опаковка с 10 многодозови флакона
може да отнеме 6 часа.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е друг вариант, при който единични замразени флакони може да се размразят
за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Приготвяне на дози 0,3 ml•Внимателно размесете, като обърнете флаконите 10 пъти. Не разклащайте.
•Преди размесване размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•След размесване ваксината трябва да представлява бистра до леко опалесцентна
дисперсия без видими частици. Не използвайте ваксината при наличие на частици илипромяна на цвета.
•Проверете дали флаконът е еднодозов или многодозов и следвайте приложимите
указания за работа по-долу:−Еднодозови флакони
Изтеглете единична доза ваксина от 0,3 ml.
Изхвърлете флакона и останалия обем.
−Многодозови флакони
Всеки многодозов флакон съдържа 6 дози по 0,3 ml.
Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона стампон за еднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
Изтеглете 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 за деца на възраст 5 до
11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 6 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на шеста дозаот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,3 ml ваксина•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,3 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
7Версия 46/03.07.2024•Запишете съответните дата/час върху флакона. Изхвърлете неизползваната ваксина
12 часа след първото пробиване на запушалката на флакона.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineбретовамеран (bretovameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето дете3.
Как се прилага Comirnaty JN.1
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty JN.1
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва

Comirnaty JN.1 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19,
причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия се прилага на деца на възраст от 5
до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty JN.1 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини
заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето детеComirnaty JN.1 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди да му бъдеприложена ваксината:•ако някога е имало тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиранена някаква друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да не защити напълно всички ваксинирани и не еизвестно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty JN.1 може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дозиComirnaty JN.1. В тези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, зада помогне за превенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Витрябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални
препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия не се препоръчва при деца навъзраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст под 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty JN.1
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty JN.1 по време на бременност. Все пакголям обем информация, получена от наблюдението на бременни жени, ваксинирани с
2Версия 46/03.07.2024първоначално разрешената за употреба ваксина Comirnaty през втория и третия триместър, непоказва да има неблагоприятни ефекти върху бременността или новороденото. Макар чеинформацията за ефектите върху бременността или новороденото след ваксинация през първия
триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение на риска от спонтанен аборт.
Comirnaty JN.1 може да се прилага по време на бременност.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty JN.1 в периода на кърмене. Все пак несе очакват ефекти върху кърменото новородено/кърмачето. Данните, получени отнаблюдението на жени, които кърмят след ваксинация с първоначално разрешената за употреба
ваксина Comirnaty, не показват риск от нежелани ефекти при кърмените новородени/кърмачета.
Comirnaty JN.1 може да се прилага в периода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 се прилага като инжекция от 0,3 ml в мускул в горната част на ръката на Вашето
дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty JN.1, докато не изминат най-малко 3 месеца след последната доза.
Ако детето Ви е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
JN.1.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty JN.1, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•
•
•
•

болка в ръката
безсъние
сърбеж на мястото на инжектиране
алергични реакции като обрив или сърбеж
намален апетит
замайване
прекомерно изпотяване, нощни изпотявания

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty JN.1

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2ºC до 8ºC.

4Версия 46/03.07.2024Еднодозови флакони: Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с
10 еднодозови флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични
флакони могат да се размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.
Многодозови флакони: Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с
10 флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 6 часа, а единични флакони могатда размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Отворени флакони: След първото пробиване на запушалката на флакона, съхранявайте
ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на 12 часа, което включва до 6 часа времеза транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty JN.1•
Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича бретовамеран.
− Един еднодозов флакон съдържа 1 доза 0,3 ml с 10 микрограма бретовамеран надоза.
− Един многодозов флакон съдържа 6 дози по 0,3 ml с 10 микрограма бретовамеран надоза.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекцииКак изглежда Comirnaty JN.1 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бистра до леко опалесцентна дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в един от двата
вида флакони:•Eднодозов флакон с 1 доза – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка ис алуминиева обкатка и отчупващо се синьо пластмасово капаче; или•Многодозов флакон с 6 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка
5Версия 46/03.07.2024и с алуминиева обкатка и отчупващо се синьо пластмасово капаче.
Вид опаковка с еднодозови флакони: 10 флаконаВид опаковка с многодозови флакони: 10 флаконаНе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty JN.1 интрамускулно като единична доза 0,3 ml, независимо отпредишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty JN.1
трябва да се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

6Версия 46/03.07.2024Указания за работа преди употреба
Comirnaty JN.1 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична
техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е със синьо пластмасово капаче и дали името на продукта е
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия. (деца на 5 до 11 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят. Уверете се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
−Еднодозови флакони: Размразяването на една опаковка с 10 еднодозови флакона
може да отнеме 2 часа.
−Многодозови флакони: Размразяването на една опаковка с 10 многодозови флакона
може да отнеме 6 часа.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е друг вариант, при който единични замразени флакони може да се размразят
за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Приготвяне на дози 0,3 ml•Внимателно размесете, като обърнете флаконите 10 пъти. Не разклащайте.
•Преди размесване размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•След размесване ваксината трябва да представлява бистра до леко опалесцентна
дисперсия без видими частици. Не използвайте ваксината при наличие на частици илипромяна на цвета.
•Проверете дали флаконът е еднодозов или многодозов и следвайте приложимите
указания за работа по-долу:−Еднодозови флакони
Изтеглете единична доза ваксина от 0,3 ml.
Изхвърлете флакона и останалия обем.
−Многодозови флакони
Всеки многодозов флакон съдържа 6 дози по 0,3 ml.
Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона стампон за еднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
Изтеглете 0,3 ml Comirnaty JN.1 за деца на възраст 5 до 11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 6 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на шеста дозаот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,3 ml ваксина•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,3 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
•Запишете съответните дата/час върху флакона. Изхвърлете неизползваната ваксина
12 часа след първото пробиване на запушалката на флакона.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.
7Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineракстозинамеран (raxtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена на Вашето
дете
3.
Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва

Comirnaty Omicron XBB.1.5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия се прилага на деца навъзраст от 5 до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Omicron XBB.1.5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може дапричини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена наВашето детеComirnaty Omicron XBB.1.5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
1Версия 46/03.07.2024съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди да му бъдеприложена ваксината:•ако някога е имало тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиранена някаква друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да е по-ниска при хора с отслабена имунна
система. Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дозиComirnaty Omicron XBB.1.5. В тези случаи трябва да продължи да спазва физическите
предпазни мерки, за да помогне за превенцията на COVID-19. Освен това близките контактни
лица на детето Ви трябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите
индивидуални препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия не се препоръчва придеца на възраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст под 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Omicron XBB.1.5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.
2Версия 46/03.07.2024Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Omicron XBB.1.5 по време набременност. Все пак голям обем информация, получена от наблюдението на бременни жени,ваксинирани с първоначално разрешената за употреба ваксина Comirnaty през втория и третия
триместър, не показва да има неблагоприятни ефекти върху бременността или новороденото.
Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото след ваксинация
през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение на риска отспонтанен аборт. Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да се прилага по време на бременност.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Omicron XBB.1.5 в периода накърмене. Все пак не се очакват ефекти върху кърменото новородено/кърмачето. Данните,получени от наблюдението на жени, които кърмят след ваксинация с първоначално
разрешената за употреба ваксина Comirnaty, не показват риск от нежелани ефекти прикърмените новородени/кърмачета. Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да се прилага в периода накърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 се прилага като инжекция от 0,3 ml в мускул в горната част наръката на Вашето дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty Omicron XBB.1.5, докато не изминат най-малко 3 месеца следпоследната доза.
Ако детето Ви е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty Omicron
XBB.1.5, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)3Версия 46/03.07.2024•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж
•намален апетит
•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
4Версия 46/03.07.2024Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2ºC до 8ºC.
Еднодозови флакони: Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с
10 еднодозови флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични
флакони могат да се размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.
Многодозови флакони: Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с
10 флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 6 часа, а единични флакони могатда размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Отворени флакони: След първото пробиване на запушалката на флакона, съхранявайте
ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на 12 часа, което включва до 6 часа времеза транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty Omicron XBB.1.5•
Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича ракстозинамеран.
− Един еднодозов флакон съдържа 1 доза 0,3 ml с 10 микрограма ракстозинамеран надоза.
− Един многодозов флакон съдържа 6 дози по 0,3 ml с 10 микрограма
ракстозинамеран на доза.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции

5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty Omicron XBB.1.5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бистра до леко опалесцентна дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в един от двата
вида флакони:•Eднодозов флакон с 1 доза – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка ис алуминиева обкатка и отчупващо се синьо пластмасово капаче; или•Многодозов флакон с 6 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалкаи с алуминиева обкатка и отчупващо се синьо пластмасово капаче.
Вид опаковка с еднодозови флакони: 10 флаконаВид опаковка с многодозови флакони: 10 флаконаНе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty Omicron XBB.1.5 интрамускулно като единична доза 0,3 ml, независимоот предишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 трябва да се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID19.
6Версия 46/03.07.2024На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Omicron XBB.1.5 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва
асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е със синьо пластмасово капаче и дали името на продукта е
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза инжекционна дисперсия. (деца на 5
до 11 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят. Уверете се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
−Еднодозови флакони: Размразяването на една опаковка с 10 еднодозови флакона
може да отнеме 2 часа.
−Многодозови флакони: Размразяването на една опаковка с 10 многодозови флакона
може да отнеме 6 часа.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е друг вариант, при който единични замразени флакони може да се размразят
за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Приготвяне на дози 0,3 ml•Внимателно размесете, като обърнете флаконите 10 пъти. Не разклащайте.
•Преди размесване размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•След размесване ваксината трябва да представлява бистра до леко опалесцентна
дисперсия без видими частици. Не използвайте ваксината при наличие на частици илипромяна на цвета.
•Проверете дали флаконът е еднодозов или многодозов и следвайте приложимите
указания за работа по-долу:−Еднодозови флакони
Изтеглете единична доза ваксина от 0,3 ml.
Изхвърлете флакона и останалия обем.
−Многодозови флакони
Всеки многодозов флакон съдържа 6 дози по 0,3 ml.
Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона стампон за еднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
Изтеглете 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 за деца на възраст 5 до
11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 6 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на шеста дозаот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,3 ml ваксина•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,3 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
7Версия 46/03.07.2024•Запишете съответните дата/час върху флакона. Изхвърлете неизползваната ваксина
12 часа след първото пробиване на запушалката на флакона.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза концентрат за инжекционна
дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineтозинамеран (tozinameran)/фамтозинамеран (famtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде приложена наВашето дете3.
Как се прилага Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и за какво се използва

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2. Прилага се на деца на възраст от 5 до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя неможе да причини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде приложенана Вашето детеComirnaty Original/Omicron BA.4-5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да е по-ниска при хора с отслабена
имунна система. Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи
допълнителни дози Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. В тези случаи трябва да продължи даспазва физическите предпазни мерки, за да помогне за превенцията на COVID-19. Освен товаблизките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо.
Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза концентрат за инжекционна
дисперсия не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 по време набременност. Все пак голям обем информация, получена от наблюдението на бременни жени,2Версия 46/03.07.2024ваксинирани с първоначално разрешената за употреба ваксина Comirnaty през втория и третия
триместър, не показва ваксинацията да има неблагоприятни ефекти върху бременността илиновороденото. Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото следваксинация през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение нариска от спонтанен аборт. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 може да се прилага по време набременност.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 в периода накърмене. Все пак не се очакват ефекти върху кърменото новородено/кърмачето. Данните,получени от наблюдението на жени, които кърмят след ваксинация с първоначално
разрешената за употреба ваксина Comirnaty, не показват риск от нежелани ефекти прикърмените новородени/кърмачета. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да се прилага впериода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се прилага след разреждане като инжекция от 0,2 ml вмускул в горната част на ръката на Вашето дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, докато не изминат най-малко 3 месеца следпоследната доза.
Ако детето Ви е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето
дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да предизвика нежелани
реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане, болка в ставите
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)3Версия 46/03.07.2024•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж
•намален апетит
•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
4Версия 46/03.07.2024Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 4 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Активните вещества на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се наричат тозинамеран и фамтозинамеран. След разреждане флаконът съдържа 10 дозипо 0,2 ml с 5 микрограма тозинамеран (оригинална) и5 микрограма фамтозинамеран
(Omicron BA.4-5) на доза.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекцииКак изглежда Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се оранжево пластмасово капаче.
Видове опаковки: 10 флакона или 195 флаконаНе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

5Версия 46/03.07.2024Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 интрамускулно след разреждане като единична
доза 0,2 ml, независимо от предишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 трябва да се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина
срещу COVID-19.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 трябва да се приготви от медицински специалист, като сеизползва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с оранжево пластмасово капаче и дали името на продукта
е Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза концентрат заинжекционна дисперсия. (деца на 5 до 11 години).
6Версия 46/03.07.2024

•
•

•
•
•
•

Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 4 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

Разреждане
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1,3 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
1,3 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 за деца на възраст 5 до 11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
•Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.
7Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineбретовамеран (bretovameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето дете3.
Как се прилага Comirnaty JN.1
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty JN.1
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва

Comirnaty JN.1 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19,
причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия се прилага на децана възраст от 5 до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty JN.1 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини
заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето детеComirnaty JN.1 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да не защити напълно всички ваксинирани и не еизвестно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty JN.1 може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дозиComirnaty JN.1. В тези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, зада помогне за превенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Витрябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални
препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не се препоръчвапри деца на възраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty JN.1
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty JN.1 по време на бременност. Все пакголям обем от информация, получена от наблюдението на бременни жени, ваксинирани с
2Версия 46/03.07.2024първоначално разрешената за употреба ваксина Comirnaty през втория и третия триместър, непоказва ваксинацията да има неблагоприятни ефекти върху бременността или новороденото.
Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото след ваксинация
през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение на риска отспонтанен аборт. Comirnaty JN.1 може да се прилага по време на бременност.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty JN.1 в периода на кърмене. Все пак несе очакват ефекти върху кърменото новородено/кърмачето. Данните, получени отнаблюдението на жени, които кърмят след ваксинация с първоначално разрешената за употреба
ваксина Comirnaty, не показват риск от нежелани ефекти при кърмените новородени/кърмачета.
Comirnaty JN.1 може да се прилага в периода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 се прилага след разреждане като инжекция от 0,2 ml в мускул в горната част наръката на Вашето дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty JN.1, докато не изминат най-малко 3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
JN.1.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty JN.1, попитайте
лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане, повишена температура
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•
•
•
•

болка в ръката
безсъние
сърбеж на мястото на инжектиране
алергични реакции като обрив или сърбеж
намален апетит
замайване
прекомерно изпотяване, нощни изпотявания

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty JN.1

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.

4Версия 46/03.07.2024Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 4 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty JN.1•
Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича бретовамеран. След разреждане флаконът съдържа 10 дози по 0,2 ml, всяка с
10 микрограма бретовамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекцииКак изглежда Comirnaty JN.1 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се оранжево пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона

5Версия 46/03.07.2024Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty JN.1 интрамускулно след разреждане като единична доза 0,2 ml,независимо от предишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty JN.1
трябва да се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty JN.1 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична
техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с оранжево пластмасово капаче и дали името на продукта
е Comirnaty JN.1 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия. (децана 5 до 11 години).
6Версия 46/03.07.2024

•
•

•
•
•
•

Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 4 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

Разреждане
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1,3 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
1,3 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty JN.1 за деца на възраст 5 до 11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
•Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.
7Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineракстозинамеран (raxtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена на Вашето
дете
3.
Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва

Comirnaty Omicron XBB.1.5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия сеприлага на деца на възраст от 5 до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Omicron XBB.1.5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може дапричини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена наВашето детеComirnaty Omicron XBB.1.5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да е по-ниска при хора с отслабена имунна
система. Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дозиComirnaty Omicron XBB.1.5. В тези случаи трябва да продължи да спазва физическите
предпазни мерки, за да помогне за превенцията на COVID-19. Освен това близките контактни
лица на детето Ви трябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите
индивидуални препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не сепрепоръчва при деца на възраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Omicron XBB.1.5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.

2Версия 46/03.07.2024Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Omicron XBB.1.5 по време набременност. Все пак голям обем от информация, получена от наблюдението на бременни жени,ваксинирани с първоначално разрешената за употреба ваксина Comirnaty през втория и третия
триместър, не показва ваксинацията да има неблагоприятни ефекти върху бременността илиновороденото. Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото следваксинация през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение нариска от спонтанен аборт. Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да се прилага по време набременност.
Все още липсват данни относно употребата на Comirnaty Omicron XBB.1.5 в периода накърмене. Все пак не се очакват ефекти върху кърменото новородено/кърмачето. Данните,получени от наблюдението на жени, които кърмят след ваксинация с първоначално
разрешената за употреба ваксина Comirnaty, не показват риск от нежелани ефекти прикърмените новородени/кърмачета. Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да се прилага в периода накърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 се прилага след разреждане като инжекция от 0,2 ml в мускул вгорната част на ръката на Вашето дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty Omicron XBB.1.5, докато не изминат най-малко 3 месеца следпоследната доза.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty Omicron
XBB.1.5, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане, повишена температура
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
3Версия 46/03.07.2024••зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж
•намален апетит
•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
4Версия 46/03.07.2024Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 4 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty Omicron XBB.1.5•
Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича ракстозинамеран. След разреждане флаконът съдържа 10 дози по 0,2 ml, всяка с
10 микрограма ракстозинамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекцииКак изглежда Comirnaty Omicron XBB.1.5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се оранжево пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона

5Версия 46/03.07.2024Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty Omicron XBB.1.5 интрамускулно след разреждане като единична доза0,2 ml, независимо от предишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 трябва да се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID19.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Omicron XBB.1.5 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва
асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.

6Версия 46/03.07.2024

•
•
•

•
•
•
•

Проверете дали флаконът е с оранжево пластмасово капаче и дали името на продукта
е Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна
дисперсия. (деца на 5 до 11 години).
Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 4 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

Разреждане
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1,3 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
1,3 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 за деца на възраст 5 до 11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
•Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.
7Версия 46/03.07.2024Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Деца на 5 до 11 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineтозинамеран (tozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty да бъде приложена на Вашето дете3.
Как се прилага Comirnaty
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty и за какво се използва

Comirnaty е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19, причинено
от SARS-CoV-2.
Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия се прилага на деца навъзраст от 5 до 11 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини
заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty да бъде приложена на Вашето детеComirnaty не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty може да не защити напълно всички ваксинирани и не еизвестно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. АкоВашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty. Втези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, за да помогне запревенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат
ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия
лекар.
Деца
Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не се препоръчва придеца на възраст под 5 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до
4 години. За подробна информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и ComirnatyТрябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърменеАко Вашето дете е бременно, трябва да кажете на неговия лекар, медицинска сестра илифармацевт, преди да му бъде приложена тази ваксина.
Comirnaty може да се прилага по време на бременност. Големият обем от информация,получена от наблюдението на бременни жени, ваксинирани с Comirnaty през втория и третия
2Версия 46/03.07.2024триместър, не показва ваксинацията да има неблагоприятни ефекти върху бременността илиновороденото. Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото следваксинация през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение нариска от спонтанен аборт.
Comirnaty може да се прилага в периода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty

Comirnaty се прилага след разреждане като инжекция от 0,2 ml в мускул в горната част наръката на Вашето дете.
На детето Ви ще бъде направена 1 инжекция, независимо дали преди това е получавало ваксина
срещу COVID-19.
Ако преди това детето Ви е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, не трябва даполучава доза Comirnaty, докато не изминат най-малко 3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty, попитайте
лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всекиги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•на мястото на инжектиране: болка, оток•умора, главоболие
•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане, повишена температура
•диария
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж
•намален апетит
•замайване
3Версия 46/03.07.2024•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 4 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
4Версия 46/03.07.2024опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty•Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича тозинамеран. След разреждане флаконът съдържа 10 дози по 0,2 ml, всяка с
10 микрограма тозинамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекцииКак изглежда Comirnaty и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се оранжево пластмасово капаче.
Видове опаковки: 10 флакона или 195 флаконаНе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 195Версия 46/03.07.2024

55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Прилагайте Comirnaty интрамускулно след разреждане като единична доза 0,2 ml, независимоот предишния ваксинационен статус за COVID-19.
На лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу COVID-19, Comirnaty трябвада се прилага най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична
техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с оранжево пластмасово капаче и дали името на продукта
е Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия. (деца на 5
до 11 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 4 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
6Версия 46/03.07.2024•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

Разреждане
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1,3 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
1,3 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty за деца на възраст 5 до 11 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
•Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
•Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
•Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

7Версия 46/03.07.2024