Pakendi infoleht: teave kasutajale
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat
Imikud ja lapsed vanuses 6 kuud kuni 4 aastat
COVID-19 mRNA vaktsiin
bretovameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teie
lapsel. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne, kui teie lapsele vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Comirnaty JN.1 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty JN.1
3.
Kuidas Comirnaty JN.1 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty JN.1 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave1.

Mis ravim on Comirnaty JN.1 ja milleks seda kasutatakse

Comirnaty JN.1 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati manustatakse imikutele ja
lastele vanuses 6 kuud kuni 4 aastat.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi javererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty JN.1 ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa teie laps selle kaudu
COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ei tohi manustada•
kui teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne, kui teie laps saab vaktsiini, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:•teie lapsel on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast selle vaktsiini eelmist
manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;•teie laps tunneb end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või on kunagi pärast mis tahes•••süstlanõelatorget minestanud;teie lapsel on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste
hingamisteede nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite siiski lasta last vaktsineerida;teie lapsel on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui ta kasutab
verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui tavõtab ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad immuunsüsteemi.

Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi(südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud
sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Lastel vanuses 5...11 aastat
näib müokardiidi ja perikardiidi tekkerisk olevat väiksem kui 12...17-aastastel. Enamik müokardiidi ja
perikardiidi juhte paraneb. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning on esinenud surmagalõppenud juhte. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes(nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma
otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty JN.1 kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta ningkaitse kestus ei ole teada.
Immuunpuudulikkusega lastel võib Comirnaty olla vähem efektiivne. Kui teie lapsel on
immuunpuudulikkus, võidakse talle manustada Comirnaty täiendavaid annuseid. Neil juhtudel tuleb
COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks peavad teie lapse
lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate individuaalsete soovituste osas pidage nõuoma arstiga.
LapsedComirnaty JN.1 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati ei soovitata kasutada lastel
vanuses 5…11 aastat.
Lastele vanuses 5…11 aastat on saadaval lastele mõeldud ravimvormid. Üksikasjad leiate teiste
ravimvormide pakendi infolehest.
Vaktsiini ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel.
Muud ravimid ja Comirnaty JN.1
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb
kasutada mis tahes muid ravimeid või kui talle on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Rasedus ja imetamine
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat ei ole näidustatud üle 5 aasta
vanustele isikutele.
Üksikasjad kasutamise kohta üle 5 aasta vanustel isikutel leiate teiste ravimvormide pakendi infolehest.
Autojuhtimine ja masinatega töötamineMõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiseltmõjutada teie lapse masinate käsitsemise või näiteks jalgrattasõidu võimet. Enne, kui teie laps jätkab täit
tähelepanu nõudvate tegevustega, oodake, kuni need mõjud on kadunud.
3.

Kuidas Comirnaty JN.1 manustatakse

Kui teie imik on 6...< 12-kuune, manustatakse talle Comirnaty JN.1 (kollase plastkattega viaalis)pärast lahjendamist 0,3 ml süstena reielihasesse. Kui teie imik või laps on 1-aastane või vanem,manustatakse talle Comirnaty JN.1 (kollase plastkattega viaalis) pärast lahjendamist 0,3 ml süstenareie- või õlavarrelihasesse.
Kui teie laps ei ole COVID-19 esmast vaktsineerimiskeemi läbinud ega varem COVID-19 viirusesse
nakatunud, saab teie laps maksimaalselt 3 süstet (esmaseks vaktsineerimisskeemiks nõutavate annuste
koguarv). Esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimiseks on soovitatav saada teine annus vaktsiini
3 nädalat pärast esimest annust, millele järgneb kolmas annus vähemalt 8 nädalat pärast teist annust.
Kui teie laps on eelnevalt COVID-19 esmase vaktsineerimiskeemi läbinud või COVID-19 põdenud,saab teie laps ühe süste. Kui teie last on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, ei tohi teie lapsele
Comirnaty JN.1 manustada enne, kui on möödunud vähemalt 3 kuud viimase annuse saamisest.
Kui teie laps saab esmase vaktsineerimisskeemi erinevate annuste vahel 5-aastaseks, tuleb esmane
vaktsineerimisskeem lõpetada sama 3-mikrogrammise annusega.
Kui teie lapsel on immuunpuudulikkus, võib ta saada täiendavaid Comirnaty JN.1 annuseid.
Asendatavus
Teie laps võib esmaseks vaktsineerimisskeemiks saada kas Comirnaty’t, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5, Comirnaty Omicron XBB.1.5 või Comirnaty JN.1 (või kombinatsiooni). Teie lapsele ei tohi
manustada rohkem kui esmaseks vaktsineerimiseks nõutav arv annuseid. Teie lapsele võib esmase
vaktsineerimisskeemi manustada ainult üks kord.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty JN.1 kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty JN.1 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st•ärrituvus (6 kuud kuni < 2 aastat);•valu/tundlikkus, turse süstekohas;•
väsimus, peavalu;•
uimasus (6 kuud kuni < 2 aastat);•lihasevalu, liigesevalu;•
külmavärinad, palavik;•kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st•iiveldus, oksendamine;•
punetus süstekohas (väga sage lastel vanuses 6 kuud kuni 11 aastat);•lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st•
halb enesetunne, nõrkustunne või energiapuudus/unisus;•
valu käsivarres;•
unetus;•sügelus süstekohas;•
allergilised reaktsioonid, nagu lööve (sage lastel vanuses 6 kuud kuni < 2 aastat) või sügelus;•
söögiisu vähenemine (väga sage lastel vanuses 6 kuud kuni < 2 aastat);•pearinglus;•
liighigistamine, öine higistamine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st•
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st•südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustadaraskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.
Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)•
raske allergiline reaktsioon;•
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;•
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi
täitesüste);•nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);•
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);•
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia);•
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetestvõite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.

Kuidas Comirnaty JN.1 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult
tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Vaktsiin tarnitakse külmutatult temperatuuril –90 °C…–60 °C. Külmutatud vaktsiini võib hoida pärast
kättesaamist temperatuuril –90 °C…–60 °C või 2 °C...8 °C.
Kui viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 10 viaaliga pakendid
lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 2 tunni jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada
toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülessulanud (eelnevalt külmutatud) viaalid: pärast sügavkülmast väljavõtmist võib avamata viaale hoida
ja transportida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 nädala jooksul, mitte ületades trükitudkõlblikkusaega (EXP). Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Avamata viaale võib hoida enne kasutamist kuni 12 tundi temperatuuril 8 °C...30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.

Pärast lahjendamist võib vaktsiini hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja kasutada 12 tunni jooksul, seehõlmab kuni 6 tunni pikkust transpordiaega. Kasutamata vaktsiin tuleb hävitada.
Ärge kasutage, kui märkate lahjendatud vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comirnaty JN.1 sisaldab•
COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) toimeaine on bretovameraan. Pärast
lahjendamist sisaldab kollase plastkattega viaal kolme 0,3 ml annust, igas 3 mikrogrammi
bretovameraani.
•
Teised koostisosad on:((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
trometamool
trometamoolvesinikkloriid
sahharoos
süstevesi
Kuidas Comirnaty JN.1 välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on valge kuni valkjas dispersioon (pH 6,9…7,9) mitmeannuselises (3 annuse valmistamiseks)
2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud kummist punnkorgi ja kinnitatud
alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav kollane plastkate.
Pakendi suurus: 10 viaali
Müügiloa hoidja
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-212
service@biontech.de
Tootjad
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksamaa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud 07.2024.

Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.

URL: www.comirnatyglobal.com
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kui laps ei ole COVID-19 esmast vaktsineerimiskeemi läbinud ega varem SARS-CoV-2 viirusesse
nakatunud, manustage Comirnaty JN.1 (kollase plastkattega viaalis) esmase vaktsineerimisskeemina
pärast lahjendamist kuni 3 intramuskulaarse süstena (esmaseks vaktsineerimisskeemiks nõutavate
annuste koguarv). Esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimiseks tuleb manustada teine annus vaktsiini
3 nädalat pärast esimest annust ja kolmas annus vähemalt 8 nädalat pärast teist annust.
Kui laps on eelnevalt COVID-19 esmase vaktsineerimiskeemi läbinud või SARS-CoV-2 viirusesse
nakatunud, manustage Comirnaty JN.1 (kollase plastkattega viaalis) pärast lahjendamist ühe
intramuskulaarse 0,3 ml süstena. Kui isik on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb Comirnaty
JN.1 manustada vähemalt 3 kuud pärast vaktsiini viimase annuse saamist.
Täiendavaid annuseid võib manustada isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutamiseelse käsitsemise juhend
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty JN.1 ettevalmistav tervishoiutöötaja järgima
aseptika nõudeid.
•
Veenduge, et viaalil oleks kollane plastkate ja ravimi nimetus oleks Comirnaty JN.1
3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat (imikud ja lapsed vanuses 6 kuud
kuni 4 aastat).
•Kui viaalil on muu ravimi nimetus või teist värvi plastkate, vt vastava ravimvormi ravimi
omaduste kokkuvõtet.
•Kui viaale hoitakse külmutatuna, tuleb need enne kasutamist lasta üles sulada. Külmunud viaalid
tuleb ülessulamiseks viia ruumi, mille temperatuur on 2 °C...8 °C; 10 viaaliga pakendiülessulamine võib võtta 2 tundi. Enne kasutamist tuleb veenduda, et viaalid oleks täielikult ülessulanud.
•
Pärast viaalide võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb uuendada karbil olevat kõlblikkusaega.
•
Avamata viaale võib hoida kuni 10 nädalat temperatuuril 2 °C...8 °C, ületamata trükitudkõlblikkusaega (EXP).
•
Teise võimalusena võib üksikuid külmutatud viaale lasta üles sulada 30 minuti jooksul
temperatuuril kuni 30 °C.
•
Enne kasutamist võib avamata viaale hoida kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Ülessulanud
viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
Kollase plastkattega viaalide sisu lahjendamine•
Laske ülessulanud dispersiooniga viaalil soojeneda toatemperatuurini ning enne lahjendamist
pöörake seda ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
•
Enne lahjendamist võib ülessulanud dispersioon sisaldada valgeid või valkjaid läbipaistmatuid
amorfseid osakesi.

•
•
•
•
•
•
•

Ülessulatatud vaktsiini tuleb lahjendada originaalviaalis 1,1 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml(0,9%) süstelahusega, kasutades 21 G või peenemat nõela ja järgides aseptika nõudeid.
Enne nõela väljatõmbamist viaali punnkorgist tasakaalustage rõhk viaalis, tõmmates tühja
lahjendussüstlasse 1,1 ml õhku.
Pöörake viaale lahjendatud dispersiooniga ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
Lahjendatud vaktsiin peab olema valge kuni valkjas, ilma nähtavate osakesteta dispersioon. Kuilahjendatud vaktsiinis on nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud, ei tohi seda kasutada.
Pärast lahjendamist tuleb viaalidele märkida õige hävitamise kuupäev ja kellaaeg.
Pärast lahjendamist hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja kasutada 12 tunni jooksul.
Lahjendatud dispersiooni ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada. Kui hoiate lahjendatud
dispersiooni külmkapis, laske sellel enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.

0,3 ml annuste ettevalmistamine, kasutades kollase plastkattega viaale•
Pärast lahjendamist sisaldab viaal 1,58 ml ning sellest saab välja tõmmata kolm 0,3 ml annust.
•Järgides aseptika nõudeid puhastage viaali punnkork ühekordse antiseptilise tampooniga.
•Tõmmake viaalist 0,3 ml Comirnaty JN.1 imikutele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 4 aastat.
Kolme annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist võib kasutada standardseid süstlaid ja/või nõelu.
•Üks vaktsiiniannus peab olema 0,3 ml.
•
Kui viaali jäänud vaktsiinist ei piisa täielikuks 0,3 ml annuseks, tuleb viaal ja järelejäänud
vaktsiin hävitada.
•
Hävitage kasutamata vaktsiin 12 tunni möödumisel pärast lahjendamist.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat
Imikud ja lapsed vanuses 6 kuud kuni 4 aastat
COVID-19 mRNA vaktsiin
rakstosinameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teie
lapsel. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne, kui teie lapsele vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Comirnaty Omicron XBB.1.5 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave1.

Mis ravim on Comirnaty Omicron XBB.1.5 ja milleks seda kasutatakse

Comirnaty Omicron XBB.1.5 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati manustatakse
imikutele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 4 aastat.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi javererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa teie laps selle
kaudu COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei tohi manustada•
kui teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne, kui teie laps saab vaktsiini, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:•teie lapsel on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast selle vaktsiini eelmist
manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;•teie laps tunneb end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või on kunagi pärast mis tahes•••süstlanõelatorget minestanud;teie lapsel on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste
hingamisteede nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite siiski lasta last vaktsineerida;teie lapsel on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui ta kasutab
verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui tavõtab ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad immuunsüsteemi.

Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi(südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud
sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Lastel vanuses 5...11 aastat
näib müokardiidi ja perikardiidi tekkerisk olevat väiksem kui 12...17-aastastel. Enamik müokardiidi ja
perikardiidi juhte paraneb. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning on esinenud surmagalõppenud juhte. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes(nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma
otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty Omicron XBB.1.5 kõiki vaktsineerituidtäielikult kaitsta ning kaitse kestus ei ole teada.
Immuunpuudulikkusega lastel võib Comirnaty olla vähem efektiivne. Kui teie lapsel on
immuunpuudulikkus, võidakse talle manustada Comirnaty täiendavaid annuseid. Neil juhtudel tuleb
COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks peavad teie lapse
lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate individuaalsete soovituste osas pidage nõuoma arstiga.
LapsedComirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati ei soovitata
kasutada lastel vanuses 5…11 aastat.
Lastele vanuses 5…11 aastat on saadaval lastele mõeldud ravimvormid. Üksikasjad leiate teiste
ravimvormide pakendi infolehest.
Vaktsiini ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel.
Muud ravimid ja Comirnaty Omicron XBB.1.5
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb
kasutada mis tahes muid ravimeid või kui talle on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Rasedus ja imetamine
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat ei ole näidustatudüle 5 aasta vanustele isikutele.
Üksikasjad kasutamise kohta üle 5 aasta vanustel isikutel leiate teiste ravimvormide pakendi infolehest.
Autojuhtimine ja masinatega töötamineMõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiseltmõjutada teie lapse masinate käsitsemise või näiteks jalgrattasõidu võimet. Enne, kui teie laps jätkab täit
tähelepanu nõudvate tegevustega, oodake, kuni need mõjud on kadunud.
3.

Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustatakse

Kui teie imik on 6...< 12-kuune, manustatakse talle Comirnaty Omicron XBB.1.5 (pruuni plastkattega
viaalis) pärast lahjendamist 0,2 ml süstena reielihasesse. Kui teie imik või laps on 1-aastane või vanem,manustatakse talle Comirnaty Omicron XBB.1.5 (pruuni plastkattega viaalis) pärast lahjendamist
0,2 ml süstena reie- või õlavarrelihasesse.
Kui teie laps ei ole COVID-19 esmast vaktsineerimiskeemi läbinud ega varem COVID-19 viirusesse
nakatunud, saab teie laps maksimaalselt 3 süstet (esmaseks vaktsineerimisskeemiks nõutavate annuste
koguarv). Esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimiseks on soovitatav saada teine annus vaktsiini
3 nädalat pärast esimest annust, millele järgneb kolmas annus vähemalt 8 nädalat pärast teist annust.
Kui teie laps on eelnevalt COVID-19 esmase vaktsineerimiskeemi läbinud või COVID-19 põdenud,saab teie laps ühe süste. Kui teie last on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, ei tohi teie lapsele
Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustada enne, kui on möödunud vähemalt 3 kuud viimase annuse
saamisest.
Kui teie laps saab esmase vaktsineerimisskeemi erinevate annuste vahel 5-aastaseks, tuleb esmane
vaktsineerimisskeem lõpetada sama 3-mikrogrammise annusega.
Kui teie lapsel on immuunpuudulikkus, võib ta saada täiendavaid Comirnaty Omicron XBB.1.5
annuseid.
Asendatavus
Teie laps võib esmaseks vaktsineerimisskeemiks saada kas Comirnaty’t, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 või Comirnaty Omicron XBB.1.5 (või kombinatsiooni). Teie lapsele ei tohi manustada rohkem
kui esmaseks vaktsineerimiseks nõutav arv annuseid. Teie lapsele võib esmase vaktsineerimisskeemi
manustada ainult üks kord.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty Omicron XBB.1.5 kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty Omicron XBB.1.5 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st•ärrituvus (6 kuud kuni < 2 aastat);•valu/tundlikkus, turse süstekohas;•
väsimus, peavalu;•
uimasus (6 kuud kuni < 2 aastat);•lihasevalu, liigesevalu;•
külmavärinad, palavik;•kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st•iiveldus, oksendamine;•
punetus süstekohas (väga sage lastel vanuses 6 kuud kuni 11 aastat);•lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st•
halb enesetunne, nõrkustunne või energiapuudus/unisus;•
valu käsivarres;•
unetus;•sügelus süstekohas;•
allergilised reaktsioonid, nagu lööve (sage lastel vanuses 6 kuud kuni < 2 aastat) või sügelus;•
söögiisu vähenemine (väga sage lastel vanuses 6 kuud kuni < 2 aastat);•pearinglus;

•liighigistamine, öine higistamine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st•
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st•südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustadaraskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.
Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)•
raske allergiline reaktsioon;•
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;•
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi
täitesüste);•nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);•
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);•
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia);•
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetestvõite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.

Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult
tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Vaktsiin tarnitakse külmutatult temperatuuril –90 °C…–60 °C. Külmutatud vaktsiini võib hoida pärast
kättesaamist temperatuuril –90 °C…–60 °C või 2 °C...8 °C.
Kui viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 10 viaaliga pakendid
lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 2 tunni jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada
toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülessulanud (eelnevalt külmutatud) viaalid: pärast sügavkülmast väljavõtmist võib avamata viaale hoida
ja transportida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 nädala jooksul, mitte ületades trükitudkõlblikkusaega (EXP). Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Avamata viaale võib hoida enne kasutamist kuni 12 tundi temperatuuril 8 °C...30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.

Pärast lahjendamist võib vaktsiini hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja kasutada 12 tunni jooksul, seehõlmab kuni 6 tunni pikkust transpordiaega. Kasutamata vaktsiin tuleb hävitada.
Ärge kasutage, kui märkate lahjendatud vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comirnaty Omicron XBB.1.5 sisaldab•
COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) toimeaine on rakstosinameraan.
Pärast lahjendamist sisaldab pruuni plastkattega viaal kümmet 0,2 ml annust, igas
3 mikrogrammi rakstosinameraani.
•
Teised koostisosad on:((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
trometamool
trometamoolvesinikkloriid
sahharoos
süstevesi
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on valge kuni valkjas dispersioon (pH 6,9…7,9) mitmeannuselises (10 annuse
valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud kummist punnkorgi ja
kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav pruun plastkate.
Pakendi suurus: 10 viaali
Müügiloa hoidja
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-212
service@biontech.de
Tootjad
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksamaa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud 07.2024.

Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.

URL: www.comirnatyglobal.com
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kui laps ei ole COVID-19 esmast vaktsineerimiskeemi läbinud ega varem SARS-CoV-2 viirusesse
nakatunud, manustage Comirnaty Omicron XBB.1.5 (pruuni plastkattega viaalis) esmase
vaktsineerimisskeemina pärast lahjendamist kuni 3 intramuskulaarse süstena (esmaseks
vaktsineerimisskeemiks nõutavate annuste koguarv). Esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimiseks
tuleb manustada teine annus vaktsiini 3 nädalat pärast esimest annust ja kolmas annus vähemalt
8 nädalat pärast teist annust.
Kui laps on eelnevalt COVID-19 esmase vaktsineerimiskeemi läbinud või SARS-CoV-2 viirusesse
nakatunud, manustage Comirnaty Omicron XBB.1.5 (pruuni plastkattega viaalis) pärast lahjendamist
ühe intramuskulaarse 0,2 ml süstena. Kui isik on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb
Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustada vähemalt 3 kuud pärast vaktsiini viimase annuse saamist.
Täiendavaid annuseid võib manustada isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutamiseelse käsitsemise juhend
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty Omicron XBB.1.5 ettevalmistav
tervishoiutöötaja järgima aseptika nõudeid.
•
Veenduge, et viaalil oleks pruun plastkate ja ravimi nimetus oleks Comirnaty Omicron
XBB.1.5 3 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat (imikud ja lapsed vanuses
6 kuud kuni 4 aastat).
•Kui viaalil on muu ravimi nimetus või teist värvi plastkate, vt vastava ravimvormi ravimi
omaduste kokkuvõtet.
•Kui viaale hoitakse külmutatuna, tuleb need enne kasutamist lasta üles sulada. Külmunud viaalid
tuleb ülessulamiseks viia ruumi, mille temperatuur on 2 °C...8 °C; 10 viaaliga pakendiülessulamine võib võtta 2 tundi. Enne kasutamist tuleb veenduda, et viaalid oleks täielikult ülessulanud.
•
Pärast viaalide võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb uuendada karbil olevat kõlblikkusaega.
•
Avamata viaale võib hoida kuni 10 nädalat temperatuuril 2 °C...8 °C, ületamata trükitudkõlblikkusaega (EXP).
•
Teise võimalusena võib üksikuid külmutatud viaale lasta üles sulada 30 minuti jooksul
temperatuuril kuni 30 °C.
•
Enne kasutamist võib avamata viaale hoida kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Ülessulanud
viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
Pruuni plastkattega viaalide sisu lahjendamine•
Laske ülessulanud dispersiooniga viaalil soojeneda toatemperatuurini ning enne lahjendamist
pöörake seda ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.

•
•
•
•
•
•
•
•

Enne lahjendamist võib ülessulanud dispersioon sisaldada valgeid või valkjaid läbipaistmatuid
amorfseid osakesi.
Ülessulatatud vaktsiini tuleb lahjendada originaalviaalis 2,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml(0,9%) süstelahusega, kasutades 21 G või peenemat nõela ja järgides aseptika nõudeid.
Enne nõela väljatõmbamist viaali punnkorgist tasakaalustage rõhk viaalis, tõmmates tühja
lahjendussüstlasse 2,2 ml õhku.
Pöörake viaale lahjendatud dispersiooniga ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
Lahjendatud vaktsiin peab olema valge kuni valkjas, ilma nähtavate osakesteta dispersioon. Kuilahjendatud vaktsiinis on nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud, ei tohi seda kasutada.
Pärast lahjendamist tuleb viaalidele märkida õige hävitamise kuupäev ja kellaaeg.
Pärast lahjendamist hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja kasutada 12 tunni jooksul.
Lahjendatud dispersiooni ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada. Kui hoiate lahjendatud
dispersiooni külmkapis, laske sellel enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.

0,2 ml annuste ettevalmistamine, kasutades pruuni plastkattega viaale•
Pärast lahjendamist sisaldab viaal 2,6 ml ning sellest saab välja tõmmata kümme 0,2 ml annust.
•Järgides aseptika nõudeid puhastage viaali punnkork ühekordse antiseptilise tampooniga.
•Tõmmake viaalist 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 imikutele ja lastele vanuses 6 kuud kuni
4 aastat.
Kümne annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist tuleb kasutada väikese tühimahuga süstlaidja/või nõelu. Süstla ja nõela kombinatsiooni tühimaht ei tohi olla suurem kui 35 mikroliitrit.
Standardsete süstalde ja nõelte kasutamise korral ei pruugi ühes viaalis olla kümnenda annuse
väljatõmbamiseks piisavalt vaktsiini.
•
Üks vaktsiiniannus peab olema 0,2 ml.
•
Kui viaali jäänud vaktsiinist ei piisa täielikuks 0,2 ml annuseks, tuleb viaal ja järelejäänud
vaktsiin hävitada.
•
Hävitage kasutamata vaktsiin 12 tunni möödumisel pärast lahjendamist.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.