Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa
Börn 5 til 11 ára
COVID-19 mRNA bóluefni
bretovameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjábarninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekariupplýsingum.
•Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Comirnaty JN.1
3.
Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty JN.1
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað

Comirnaty JN.1 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er gefið börnum á aldrinum 5 til
11 ára.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Barnið getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty JN.1 af því að það inniheldur ekki veiru til
myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en barnið fær Comirnaty JN.1

Ekki má gefa Comirnaty JN.1•
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins(talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækni barnsins, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið
bóluefnið ef:•barnið hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu áöðru bóluefni eða eftir að hafa verið gefið þetta bóluefni.
1

•
•
•
•

finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
er með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar má barnið fá bólusetninguna ef
hann/hún er með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
er með blæðingakvilla, fær auðveldlega mar eða notar lyf til að hindra blóðtappa.
er með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og barkstera,
sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty JN.1 veiti öllum sem hana fá fulla vörnog ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty JN.1 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef barnið er meðónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1. Í slíkum tilvikum skalbarnið halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19.
Að auki skulu barnsins nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækni barnsins ogfáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er ekki ætluð börnum yngri en
5 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn og börn á aldrinum 6 mánaða til 4 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty JN.1
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða
kynnu að verða notuð eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu skal láta lækni barnsins, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en barnið fær
bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 á meðgöngu. Þó hafa umtalsverðar
upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta Comirnaty
bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif á meðgönguna eðanýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið eftir bólusetningu
á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting á hættu á fósturláti.
Nota má Comirnaty JN.1 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 meðan á brjóstagjöf stendur. Þó er ekki
búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá konum sem höfðu barná brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram áhættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti
mega fá Comirnaty JN.1.
2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni barnsins til notkunar véla eða athafna eins og hjólreiða. Bíddu þangað til þessi
áhrif hafa gengið til baka áður en athafnir sem krefjast fullrar athygli barnsins eru hafnar á ný.
3.

Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið

Comirnaty JN.1 er gefið eftir þynningu sem 0,2 ml inndæling í vöðva í upphandlegg barnsins.
Barnið fær 1 inndælingu, óháð því hvort hann/hún hafi fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef barnið hefur áður verið bólusett með COVID-19 bóluefni, á hann/hún ekki að fá skammt af
Comirnaty JN.1 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef barnið er með ónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1.
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty JN.1.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty JN.1 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•ógleði, uppköst•roði á stungustað („mjög algengar“ hjá 5 til 11 ára)•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
3

•
•
•
•
•
•
•

alvarleg ofnæmisviðbrögð
mikil bólga í bólusettum útlim
bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)

Tilkynning aukaverkanaLátið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt aðtilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanirer hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty JN.1

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með 10 hettuglösum við 2°C
til 8°C í 4 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í 30 mínútur.
Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða hettuglasið í kæli við 2°C til
8°C í eitt tímabil sem nemur allt að 10 vikum, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta
bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Fyrir notkun má geyma óopnuð hettuglös í allt að 12 klukkustundir við hitastig frá 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Eftir þynningu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan 12 klukkustunda, að meðtöldum
allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir í þynntu lausninni eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.

4

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty JN.1 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast bretovameran. Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 10 skammta sem hver er
0,2 ml og inniheldur 10 míkrógrömm af bretovameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty JN.1 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með 10 skömmtum í
2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og appelsínugulu smelluloki úr plasti meðálinnsigli.
Pakkningastærð: 10 hettuglös
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty JN.1 í vöðva eftir þynningu sem stakan 0,2 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty JN.1 aðminnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty JN.1 að viðhafðri smitgát til að tryggjasæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með appelsínugulu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty
JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa (börn 5 til 11 ára).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar, pakkning með 10 hettuglösum getur þurft 4 klukkustundir til að þiðna. Gangið
úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
•Þegar hettuglös eru flutt í 2°C til 8°C geymslu skal uppfæra fyrningardagsetninguna á öskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Þynning•Látið þídda hettuglasið ná stofuhita og hvolfið því varlega 10 sinnum fyrir þynningu. Hristið
ekki.
•
Fyrir þynningu getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Þynna þarf bóluefni sem hefur þiðnað í upprunalega hettuglasinu með 1,3 ml af natríumklóríði
9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn með því að nota nál af stærð 21 eða mjórri að viðhafðri
smitgát.
•Jafnið þrýstinginn í hettuglasinu áður en nálin er fjarlægð úr hettuglasinu með því að draga
1,3 ml af lofti upp í tómu sprautuna.
•
Hvolfið þynntu ördreifunni varlega 10 sinnum. Hristið ekki.
•Þynnta bóluefnið á að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekki þynnta
bóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
•Merkja skal þynntu hettuglösin með viðeigandi förgunardagsetningu og -tíma.
•
Geymið við 2°C til 30°C eftir þynningu og notið innan 12 klst., að meðtöldum flutningstíma.
•
Ekki má frysta eða hrista þynntu ördreifuna. Ef þynnta ördreifan er geymd í kæli, skal láta hananá stofuhita fyrir notkun.
Undirbúningur á 0,2 ml skömmtum•
Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 2,6 ml og úr því má draga 10 skammta sem hver er 0,2 ml.
•
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.
•
Dragið upp 0,2 ml skammt af Comirnaty JN.1 fyrir börn á aldrinum 5 til 11 ára.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
10 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga tíu skammta úr einu hettuglasi.
6

•
•
•

Hver skammtur verður að innihalda 0,2 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,2 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan 12 klukkustunda eftir þynningu.

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa
Börn 5 til 11 ára
COVID-19 mRNA bóluefni
raxtozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjábarninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekariupplýsingum.
•Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdumSARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er gefið börnum á
aldrinum 5 til 11 ára.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Barnið getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty Omicron XBB.1.5 af því að það inniheldur ekkiveiru til myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en barnið fær Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ekki má gefa Comirnaty Omicron XBB.1.5•
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins(talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækni barnsins, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið
bóluefnið ef:•barnið hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu áöðru bóluefni eða eftir að hafa verið gefið þetta bóluefni.
1

•
•
•
•

finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
er með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar má barnið fá bólusetninguna ef
hann/hún er með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
er með blæðingakvilla, fær auðveldlega mar eða notar lyf til að hindra blóðtappa.
er með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og barkstera,
sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty Omicron XBB.1.5 veiti öllum sem hanafá fulla vörn og ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef barnið ermeð ónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5. Í
slíkum tilvikum skal barnið halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í
veg fyrir COVID-19. Að auki skulu barnsins nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu viðlækni barnsins og fáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er ekki ætluð
börnum yngri en 5 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn og börn á aldrinum 6 mánaða til 4 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty Omicron XBB.1.5
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða
kynnu að verða notuð eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu skal láta lækni barnsins, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en barnið fær
bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu. Þó hafa
umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta
Comirnaty bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti. Nota má Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 meðan á brjóstagjöf
stendur. Þó er ekki búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá
konum sem höfðu barn á brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu
hafa ekki sýnt fram á hættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem
hafa barn á brjósti mega fá Comirnaty Omicron XBB.1.5.
2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni barnsins til notkunar véla eða athafna eins og hjólreiða. Bíddu þangað til þessi
áhrif hafa gengið til baka áður en athafnir sem krefjast fullrar athygli barnsins eru hafnar á ný.
3.

Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið eftir þynningu sem 0,2 ml inndæling í vöðva í upphandlegg
barnsins.
Barnið fær 1 inndælingu, óháð því hvort hann/hún hafi fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef barnið hefur áður verið bólusett með COVID-19 bóluefni, á hann/hún ekki að fá skammt af
Comirnaty Omicron XBB.1.5 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef barnið er með ónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty Omicron XBB.1.5 valdið aukaverkunum en það gerist þó
ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•ógleði, uppköst•roði á stungustað („mjög algengar“ hjá 5 til 11 ára)•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,3

hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt aðtilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanirer hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með 10 hettuglösum við 2°C
til 8°C í 4 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í 30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í eitt tímabil sem nemur allt að 10 vikum, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til
8°C. Ekki má frysta bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Fyrir notkun má geyma óopnuð hettuglös í allt að 12 klukkustundir við hitastig frá 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Eftir þynningu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan 12 klukkustunda, að meðtöldum
allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir í þynntu lausninni eða litabreytingu.

4Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty Omicron XBB.1.5 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast raxtozinameran. Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 10 skammta sem hver
er 0,2 ml og inniheldur 10 míkrógrömm af raxtozinameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty Omicron XBB.1.5 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með 10 skömmtum í
2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og appelsínugulu smelluloki úr plasti meðálinnsigli.
Pakkningastærð: 10 hettuglös
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

5

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Omicron XBB.1.5 í vöðva eftir þynningu sem stakan 0,2 ml skammt, óháð fyrri
COVID-19 bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty Omicron XBB.1.5 að viðhafðri smitgát til að
tryggja sæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með appelsínugulu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty
Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa (börn 5 til 11 ára).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar, pakkning með 10 hettuglösum getur þurft 4 klukkustundir til að þiðna. Gangið
úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
•Þegar hettuglös eru flutt í 2°C til 8°C geymslu skal uppfæra fyrningardagsetninguna á öskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Þynning•Látið þídda hettuglasið ná stofuhita og hvolfið því varlega 10 sinnum fyrir þynningu. Hristið
ekki.
•
Fyrir þynningu getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Þynna þarf bóluefni sem hefur þiðnað í upprunalega hettuglasinu með 1,3 ml af natríumklóríði
9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn með því að nota nál af stærð 21 eða mjórri að viðhafðri
smitgát.
•Jafnið þrýstinginn í hettuglasinu áður en nálin er fjarlægð úr hettuglasinu með því að draga
1,3 ml af lofti upp í tómu sprautuna.
•
Hvolfið þynntu ördreifunni varlega 10 sinnum. Hristið ekki.
•Þynnta bóluefnið á að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekki þynnta
bóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
•Merkja skal þynntu hettuglösin með viðeigandi förgunardagsetningu og -tíma.
•
Geymið við 2°C til 30°C eftir þynningu og notið innan 12 klst., að meðtöldum flutningstíma.
•
Ekki má frysta eða hrista þynntu ördreifuna. Ef þynnta ördreifan er geymd í kæli, skal láta hananá stofuhita fyrir notkun.
Undirbúningur á 0,2 ml skömmtum•
Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 2,6 ml og úr því má draga 10 skammta sem hver er 0,2 ml.
•
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.
6

•

•
•
•

Dragið upp 0,2 ml skammt af Comirnaty Omicron XBB.1.5 fyrir börn á aldrinum 5 til 11 ára.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
10 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga tíu skammta úr einu hettuglasi.
Hver skammtur verður að innihalda 0,2 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,2 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan 12 klukkustunda eftir þynningu.

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa
Börn 5 til 11 ára
COVID-19 mRNA bóluefni
tozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjábarninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekariupplýsingum.
•Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Comirnaty
3.
Hvernig Comirnaty er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty og við hverju það er notað

Comirnaty er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er gefið börnum á aldrinum 5 til
11 ára.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Barnið getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty af því að það inniheldur ekki veiru til myndunarónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en barnið fær Comirnaty

Ekki má gefa Comirnaty•
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins(talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækni barnsins, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið
bóluefnið ef:•barnið hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu áöðru bóluefni eða eftir að hafa verið gefið þetta bóluefni.
1

•
•
•
•

finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
er með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar má barnið fá bólusetninguna ef
hann/hún er með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
er með blæðingakvilla, fær auðveldlega mar eða notar lyf til að hindra blóðtappa.
er með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og barkstera,
sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty veiti öllum sem hana fá fulla vörn og
ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef barnið er meðónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty. Í slíkum tilvikum skal barnið
halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19. Að aukiskulu barnsins nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækni barnsins og fáðuráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty 10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er ekki ætluð börnum yngri en 5 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn og börn á aldrinum 6 mánaða til 4 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða ComirnatyLátið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða
kynnu að verða notuð eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu skal láta lækni barnsins, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en barnið fær
bóluefnið.
Nota má Comirnaty á meðgöngu. Umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru
með Comirnaty á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hafa ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti.
Gefa má konum sem hafa barn á brjósti Comirnaty.
Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni barnsins til notkunar véla eða athafna eins og hjólreiða. Bíddu þangað til þessi
áhrif hafa gengið til baka áður en athafnir sem krefjast fullrar athygli barnsins eru hafnar á ný.

2

3.

Hvernig Comirnaty er gefið

Comirnaty er gefið eftir þynningu sem 0,2 ml inndæling í vöðva í upphandlegg barnsins.
Barnið fær 1 inndælingu, óháð því hvort hann/hún hafi fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef barnið hefur áður verið bólusett með COVID-19 bóluefni, á hann/hún ekki að fá skammt af
Comirnaty fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef barnið er með ónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty.
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•ógleði, uppköst•roði á stungustað („mjög algengar“ hjá 5 til 11 ára)•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum
3

•
•
•

(regnbogaroði)óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)

Tilkynning aukaverkanaLátið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt aðtilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanirer hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með 10 hettuglösum við 2°C
til 8°C í 4 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í 30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í eitt tímabil sem nemur allt að 10 vikum, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til
8°C. Ekki má frysta bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Fyrir notkun má geyma óopnuð hettuglös í allt að 12 klukkustundir við hitastig frá 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Eftir þynningu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan 12 klukkustunda, að meðtöldum
allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir í þynntu lausninni eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast tozinameran. Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 10 skammta sem hver er
0,2 ml og inniheldur 10 míkrógrömm af tozinameran.
4•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með 10 skömmtum í
2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og appelsínugulu smelluloki úr plasti meðálinnsigli.
Pakkningastærð: 10 hettuglös eða 195 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty í vöðva eftir þynningu sem stakan 0,2 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.

5

Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty að
minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu
tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með appelsínugulu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty
10 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa (börn 5 til 11 ára).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C
til 8°C til þíðingar, pakkning með 10 hettuglösum getur þurft 4 klukkustundir til að þiðna.
Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
•Þegar hettuglös eru flutt í 2°C til 8°C geymslu skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að
30°C. Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Þynning•Látið þídda hettuglasið ná stofuhita og hvolfið því varlega 10 sinnum fyrir þynningu. Hristið
ekki.
•
Fyrir þynningu getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Þynna þarf bóluefni sem hefur þiðnað í upprunalega hettuglasinu með 1,3 ml af
natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn með því að nota nál af stærð 21 eða mjórri
að viðhafðri smitgát.
•
Jafnið þrýstinginn í hettuglasinu áður en nálin er fjarlægð úr hettuglasinu með því að draga
1,3 ml af lofti upp í tómu sprautuna.
•
Hvolfið þynntu ördreifunni varlega 10 sinnum. Hristið ekki.
•Þynnta bóluefnið á að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekki þynnta
bóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
•Merkja skal þynntu hettuglösin með viðeigandi förgunardagsetningu og -tíma.
•
Geymið við 2°C til 30°C eftir þynningu og notið innan 12 klst.
•
Ekki má frysta eða hrista þynntu ördreifuna. Ef þynnta ördreifan er geymd í kæli, skal láta
hana ná stofuhita fyrir notkun.
Undirbúningur á 0,2 ml skömmtum•
Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 2,6 ml og úr því má draga 10 skammta sem hver er
0,2 ml.
•Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.
•
Dragið upp 0,2 ml skammt af Comirnaty fyrir börn á aldrinum 5 til 11 ára.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að
draga 10 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki
35 míkrólítra rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt
magn verði eftir til að draga tíu skammta úr einu hettuglasi.
•
Hver skammtur verður að innihalda 0,2 ml af bóluefni.
•
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,2 ml skammti, skal farga
6•hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan 12 klukkustunda eftir þynningu.

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 míkrógrömm)/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa
Börn 5 til 11 ára
COVID-19 mRNA bóluefni
tozinameran/famtozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjábarninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekariupplýsingum.
•Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Hvernig Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og við hverju það er notað

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af
völdum SARS-CoV-2. Það er gefið börnum á aldrinum 5 til 11 ára.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Barnið getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 af því að það inniheldur
ekki veiru til myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en barnið fær Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Ekki má gefa Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins(talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækni barnsins, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið
bóluefnið ef:•barnið hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu áöðru bóluefni eða eftir að hafa verið gefið þetta bóluefni.
•
finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
1

•
•
•

er með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar má barnið fá bólusetninguna ef
hann/hún er með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
er með blæðingakvilla, fær auðveldlega mar eða notar lyf til að hindra blóðtappa.
er með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og barkstera,
sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 veiti öllum
sem hana fá fulla vörn og ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Efbarnið er með ónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. Í slíkum tilvikum skal barnið halda áfram að beita persónulegumvarúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19. Að auki skulu barnsins nánustu fábólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækni barnsins og fáðu ráðleggingar sem henta í þínutilviki.
Börn
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 míkrógrömm)/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er ekkiætlað börnum yngri en 5 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn og börn á aldrinum 6 mánaða til 4 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða
kynnu að verða notuð eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu skal láta lækni barnsins, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en barnið fær
bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 á meðgöngu.
Þó hafa umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflegasamþykkta Comirnaty bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð
áhrif á meðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda
barnið eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið frambreyting á hættu á fósturláti. Nota má Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 meðan á
brjóstagjöf stendur. Þó er ekki búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Upplýsingar frá konum sem höfðu barn á brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta
Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram á hættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru
á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti mega fá Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni barnsins til notkunar véla eða athafna eins og hjólreiða. Bíddu þangað til þessi
áhrif hafa gengið til baka áður en athafnir sem krefjast fullrar athygli barnsins eru hafnar á ný.
3.

Hvernig Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er gefið

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er gefið eftir þynningu sem 0,2 ml inndæling í vöðva í
upphandlegg barnsins.
Barnið fær 1 inndælingu, óháð því hvort hann/hún hafi fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef barnið hefur áður verið bólusett með COVID-19 bóluefni, á hann/hún ekki að fá skammt af
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef barnið er með ónæmisbælingu, gæti það fengið viðbótarskammta af Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5.
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 valdið aukaverkunum en það geristþó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•ógleði, uppköst•roði á stungustað („mjög algengar“ hjá 5 til 11 ára)•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
3

•bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt aðtilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanirer hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með 10 hettuglösum við 2°C
til 8°C í 4 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í 30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í eitt tímabil sem nemur allt að 10 vikum, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til
8°C. Ekki má frysta bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Fyrir notkun má geyma óopnuð hettuglös í allt að 12 klukkustundir við hitastig frá 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Eftir þynningu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan 12 klukkustunda, að meðtöldum
allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir í þynntu lausninni eða litabreytingu.

4Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 inniheldur•
Virku innihaldsefnin í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast tozinameran og famtozinameran. Eftir þynningu inniheldur hettuglasið
10 skammta sem hver er 0,2 ml og inniheldur 5 míkrógrömm af tozinameran (Original) og
5 míkrógrömm af famtozinameran (Omicron BA.4-5) í hverjum skammti.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með 10 skömmtum í
2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og appelsínugulu smelluloki úr plasti meðálinnsigli.
Pakkningastærð: 10 hettuglös eða 195 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

5

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 í vöðva eftir þynningu sem stakan 0,2 ml skammt, óháðfyrri COVID-19 bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19
bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 að viðhafðri smitgát
til að tryggja sæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með appelsínugulu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (5/5 míkrógrömm)/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa (börn 5
til 11 ára).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C
til 8°C til þíðingar, pakkning með 10 hettuglösum getur þurft 4 klukkustundir til að þiðna.
Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
•Þegar hettuglös eru flutt í 2°C til 8°C geymslu skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að
30°C. Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Þynning•Látið þídda hettuglasið ná stofuhita og hvolfið því varlega 10 sinnum fyrir þynningu. Hristið
ekki.
•
Fyrir þynningu getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Þynna þarf bóluefni sem hefur þiðnað í upprunalega hettuglasinu með 1,3 ml af
natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn með því að nota nál af stærð 21 eða mjórri
að viðhafðri smitgát.
•
Jafnið þrýstinginn í hettuglasinu áður en nálin er fjarlægð úr hettuglasinu með því að draga
1,3 ml af lofti upp í tómu sprautuna.
•
Hvolfið þynntu ördreifunni varlega 10 sinnum. Hristið ekki.
6

•
•
•
•

Þynnta bóluefnið á að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekki þynnta
bóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar
Merkja skal þynntu hettuglösin með viðeigandi förgunardagsetningu og -tíma.
Geymið við 2°C til 30°C eftir þynningu og notið innan 12 klst., að meðtöldum flutningstíma.
Ekki má frysta eða hrista þynntu ördreifuna. Ef þynnta ördreifan er geymd í kæli, skal láta
hana ná stofuhita fyrir notkun.

Undirbúningur á 0,2 ml skömmtum•
Eftir þynningu inniheldur hettuglasið 2,6 ml og úr því má draga 10 skammta sem hver er
0,2 ml.
•Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.
•
Dragið upp 0,2 ml skammt af Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 fyrir börn á aldrinum 5 til
11 ára.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að
draga 10 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki
35 míkrólítra rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt
magn verði eftir til að draga tíu skammta úr einu hettuglasi.
•
Hver skammtur verður að innihalda 0,2 ml af bóluefni.
•
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,2 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
•
Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan 12 klukkustunda eftir þynningu.
FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa
Börn 5 til 11 ára
COVID-19 mRNA bóluefni
bretovameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjábarninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekariupplýsingum.
•Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Comirnaty JN.1
3.
Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty JN.1
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað

Comirnaty JN.1 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið börnum á aldrinum 5 til 11 ára.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Barnið getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty JN.1 af því að það inniheldur ekki veiru til
myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en barnið fær Comirnaty JN.1

Ekki má gefa Comirnaty JN.1•
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins(talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækni barnsins, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið
bóluefnið ef barnið:•hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að hafa verið gefið þetta bóluefni.
•
finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
1

•
•
•

inndælingu með nál.
er með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar má barnið fá bólusetninguna ef
hann/hún er með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
er með blæðingakvilla, fær auðveldlega mar eða notar lyf til að hindra blóðtappa.
er með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og barkstera,
sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty JN.1 veiti öllum sem hana fá fulla vörnog ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty JN.1 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef barnið er meðónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1. Í slíkum tilvikum skalbarnið halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19.
Að auki skulu barnsins nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækni barnsins ogfáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty JN.1 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn og börn á aldrinum 6 mánaða til 4 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty JN.1
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða
kann að nota eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu hjá barninu skal láta lækni barnsins, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enbarnið fær bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 á meðgöngu. Þó hafa umtalsverðar
upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu með
upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu, ekki sýnt fram á neikvæð áhrif á meðgönguna eðanýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið eftir bólusetningu
á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting á hættu á fósturláti.
Nota má Comirnaty JN.1 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 meðan á brjóstagjöf stendur. Þó er ekki
búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá konum sem höfðu barná brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram áhættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti
mega fá Comirnaty JN.1.

2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni barnsins til notkunar véla eða athafna eins og hjólreiða. Bíddu þangað til þessi
áhrif hafa gengið til baka áður en athafnir sem krefjast fullrar athygli barnsins eru hafnar á ný.
3.

Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið

Comirnaty JN.1 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandlegg barnsins.
Barnið fær 1 inndælingu, óháð því hvort hann/hún hafi fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef barnið hefur áður verið bólusett með COVID-19 bóluefni, á hann/hún ekki að fá skammt af
Comirnaty JN.1 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef barnið er með ónæmisbælingu, gæti það fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1.
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty JN.1.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty JN.1 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•ógleði, uppköst•roði á stungustað („mjög algengar“ hjá 5 til 11 ára)•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
3

•
•
•
•
•
•
•

alvarleg ofnæmisviðbrögð
mikil bólga í bólusettum útlim
bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)

Tilkynning aukaverkanaLátið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt aðtilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanirer hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty JN.1

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Stakskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 stakskammta hettuglösum við 2°C til 8°C í 2 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (alltað 30°C) í 30 mínútur.
Fjölskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 hettuglösum við 2°C til 8°C í 6 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í
30 mínútur.
Þídd hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða hettuglasið íkæli við 2°C til 8°C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta bóluefnið áný eftir þíðingu.
Geyma má óopnuð hettuglös fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Opnuð hettuglös: Eftir fyrstu ástungu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan
12 klukkustunda, að meðtöldum allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
4Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty JN.1 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast bretovameran.
−Stakskammta hettuglas inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 10 míkrógrömm
af bretovameran í hverjum skammti.
−
Fjölskammta hettuglas inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml og inniheldur
10 míkrógrömm af bretovameran í hverjum skammti.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty JN.1 og pakkningastærðir
Bóluefnið er tær eða örlítið ópallýsandi ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með annað
hvort:•
Stakskammta hettuglasi með 1 skammti í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappaog bláu smelluloki úr plasti með álinnsigli; eða•Fjölskammta hettuglasi með 6 skömmtum í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og bláu smelluloki úr plasti með álinnsigli.
Pakkningastærð fyrir stakskammta hettuglös: 10 hettuglös
Pakkningastærð fyrir fjölskammta hettuglös: 10 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024

5

Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty JN.1 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty JN.1 aðminnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty JN.1 að viðhafðri smitgát til að tryggjasæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með bláu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty JN.1
10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa (börn 5 til 11 ára).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið, þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar. Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
−
Stakskammta hettuglös: Pakkning með 10 stakskammta hettuglösum getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Fjölskammta hettuglös: Pakkning með 10 fjölskammta hettuglösum getur þurft
6 klukkustundir til að þiðna.
•Þegar hettuglös eru flutt í geymslu við 2°C til 8°C skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Undirbúningur á 0,3 ml skömmtum•
Blandið varlega með því að hvolfa hettuglösunum 10 sinnum fyrir notkun. Hristið ekki.
•
Fyrir blöndun getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Eftir blöndun á bóluefnið að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekkibóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
•Athugið hvort hettuglasið sé stakskammta hettuglas eða fjölskammta hettuglas og fylgið
viðeigandi leiðbeiningum um meðhöndlun hér fyrir neðan:−Stakskammta hettuglös
Dragið upp stakan 0,3 ml skammt af bóluefni.
6

•
•

•


Fargið hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
−
Fjölskammta hettuglös

Fjölskammta hettuglös innihalda 6 skammta sem hver er 0,3 ml
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.

Dragið upp 0,3 ml skammt af Comirnaty JN.1 hjá börnum 5 til 11 ára.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
6 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga sjötta skammtinn úr einu hettuglasi.
Hver skammtur verður að innihalda 0,3 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,3 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Skráið viðeigandi dagsetningu/tíma á hettuglasið. Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan
12 klukkustunda eftir fyrstu ástungu.

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa
Börn 5 til 11 ára
COVID-19 mRNA bóluefni
raxtozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjábarninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekariupplýsingum.
•Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdumSARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið börnum á aldrinum
5 til 11 ára.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Barnið getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty Omicron XBB.1.5 af því að það inniheldur ekkiveiru til myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en barnið fær Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ekki má gefa Comirnaty Omicron XBB.1.5•
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins(talin upp í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækni barnsins, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið
bóluefnið ef barnið:•hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að hafa verið gefið þetta bóluefni.
1

•
•
•
•

finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
er með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar má barnið fá bólusetninguna ef
hann/hún er með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
er með blæðingakvilla, fær auðveldlega mar eða notar lyf til að hindra blóðtappa.
er með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og barkstera,
sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty Omicron XBB.1.5 veiti öllum sem hanafá fulla vörn og ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef barnið ermeð ónæmisbælingu, gæti hann/hún fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5. Í
slíkum tilvikum skal barnið halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í
veg fyrir COVID-19. Að auki skulu barnsins nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu viðlækni barnsins og fáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngri
en 5 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn og börn á aldrinum 6 mánaða til 4 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty Omicron XBB.1.5
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða
kann að nota eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu hjá barninu skal láta lækni barnsins, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enbarnið fær bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu. Þó hafa
umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru á öðrum og þriðja þriðjungimeðgöngu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu, ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti. Nota má Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 meðan á brjóstagjöf
stendur. Þó er ekki búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá
konum sem höfðu barn á brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu
hafa ekki sýnt fram á hættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem
hafa barn á brjósti mega fá Comirnaty Omicron XBB.1.5.
2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni barnsins til notkunar véla eða athafna eins og hjólreiða. Bíddu þangað til þessi
áhrif hafa gengið til baka áður en athafnir sem krefjast fullrar athygli barnsins eru hafnar á ný.
3.

Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandlegg barnsins.
Barnið fær 1 inndælingu, óháð því hvort hann/hún hafi fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef barnið hefur áður verið bólusett með COVID-19 bóluefni, á hann/hún ekki að fá skammt af
Comirnaty Omicron XBB.1.5 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef barnið er með ónæmisbælingu, gæti það fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty Omicron XBB.1.5 valdið aukaverkunum en það gerist þó
ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•ógleði, uppköst•roði á stungustað („mjög algengar“ hjá 5 til 11 ára)•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverks
3Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt aðtilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanirer hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Stakskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 stakskammta hettuglösum við 2°C til 8°C í 2 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (alltað 30°C) í 30 mínútur.
Fjölskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 hettuglösum við 2°C til 8°C í 6 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í
30 mínútur.
Þídd hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða hettuglasið íkæli við 2°C til 8°C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta bóluefnið áný eftir þíðingu.
Geyma má óopnuð hettuglös fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Opnuð hettuglös: Eftir fyrstu ástungu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan
12 klukkustunda, að meðtöldum allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
4Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty Omicron XBB.1.5 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast raxtozinameran.
−Stakskammta hettuglas inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 10 míkrógrömm
af raxtozinameran í hverjum skammti.
−
Fjölskammta hettuglas inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml og inniheldur
10 míkrógrömm af raxtozinameran í hverjum skammti.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty Omicron XBB.1.5 og pakkningastærðir
Bóluefnið er tær eða örlítið ópallýsandi ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með annað
hvort:•
Stakskammta hettuglasi með 1 skammti í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappaog bláu smelluloki úr plasti með álinnsigli; eða•Fjölskammta hettuglasi með 6 skömmtum í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og bláu smelluloki úr plasti með álinnsigli.
Pakkningastærð fyrir stakskammta hettuglös: 10 hettuglös
Pakkningastærð fyrir fjölskammta hettuglös: 10 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

5Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Omicron XBB.1.5 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty Omicron XBB.1.5 að viðhafðri smitgát til að
tryggja sæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með bláu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty Omicron
XBB.1.5 10 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa (börn 5 til 11 ára).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið, þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar. Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
−
Stakskammta hettuglös: Pakkning með 10 stakskammta hettuglösum getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Fjölskammta hettuglös: Pakkning með 10 fjölskammta hettuglösum getur þurft
6 klukkustundir til að þiðna.
•Þegar hettuglös eru flutt í geymslu við 2°C til 8°C skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Undirbúningur á 0,3 ml skömmtum•
Blandið varlega með því að hvolfa hettuglösunum 10 sinnum fyrir notkun. Hristið ekki.
•
Fyrir blöndun getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Eftir blöndun á bóluefnið að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekkibóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
6

•

•
•

•

Athugið hvort hettuglasið sé stakskammta hettuglas eða fjölskammta hettuglas og fylgið
viðeigandi leiðbeiningum um meðhöndlun hér fyrir neðan:−Stakskammta hettuglös
Dragið upp stakan 0,3 ml skammt af bóluefni.
Fargið hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
−
Fjölskammta hettuglös

Fjölskammta hettuglös innihalda 6 skammta sem hver er 0,3 ml
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.

Dragið upp 0,3 ml skammt af Comirnaty Omicron XBB.1.5 hjá börnum 5 til
11 ára.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
6 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga sjötta skammtinn úr einu hettuglasi.
Hver skammtur verður að innihalda 0,3 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,3 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Skráið viðeigandi dagsetningu/tíma á hettuglasið. Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan
12 klukkustunda eftir fyrstu ástungu.

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7