Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™ 3 microgrammes/dose

dispersion à diluer pour dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la
COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives àla sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin derubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir
ce vaccin car elle contient des informations importantes
pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfantreçoive Comirnaty
3. Comment Comirnaty est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1

Qu’est-ce Comirnaty et dans quels cas
est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable peut être administré aux nourrissons et aux enfants âgésde 6 mois à 4 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles del’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines quiagissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner
la COVID-19 à votre enfant.

2

Quelles sont les informations à connaître
avant que votre enfant reçoive Comirnaty ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty• si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant
que votre enfant reçoive le vaccin si :• votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes
respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lorsd’une précédente administration de Comirnaty ;• l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’estdéjà évanoui(e) après une injection ;• votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnéed’une forte fièvre – en revanche, votre enfant peut recevoir levaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;• votre enfant a un problème de saignement, développe facilement
des ecchymoses ou utilise un médicament pour prévenir les caillots
sanguins ;• son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle
qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde
qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle
cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique
4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques
jours seulement après la vaccination et sont survenues
principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus
souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez deshommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite
semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez
les adolescents de 12 à 17 ans. Après la vaccination, vous devezêtre attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels quel’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège
pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de laprotection n’est pas connue.
Même après une troisième dose, Comirnaty peut être moins efficace
chez les personnes immunodéprimées. Dans ce cas, vous devrez
continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger
contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vousêtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure dupossible. Discutez des recommandations individuelles appropriées
avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer
pour dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de 5 ans à 11 ans. Une formulation pédiatrique est disponible
pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Pour plus de précisions,veuillez vous reporter à la notice de Comirnaty
10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez lesnourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant utilise, arécemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si
elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable n’est pas destiné à être utilisé chez les personnes âgées
de plus de 5 ans.
Pour plus de précisions sur l’utilisation du vaccin chez les personnesâgées de plus de 5 ans, veuillez vous reporter à la notice deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable, de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion injectable ou de Comirnaty 10 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4(« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer
temporairement l’aptitude à utiliser des machines ou à mener desactivités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soientdissipés avant de reprendre des activités nécessitant une pleine
vigilance.

3

Comment Comirnaty est-il administré ?

Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection
de 0,2 mL dans un muscle de la cuisse chez les nourrissons âgés de6 à moins de 12 mois. Chez les enfants âgés de 1 an ou plus,
Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection
de 0,2 mL dans un muscle de la cuisse ou dans un muscle du hautdu bras.
Votre enfant recevra 3 injections.
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du même vaccin
3 semaines après la première dose, puis une troisième dose au
moins 8 semaines après la seconde dose pour que la vaccination
soit complète.
Si l’enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma devaccination, il/elle devra recevoir la même dose de 3 microgrammes
pour compléter le schéma.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty,
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacienou à votre infirmier/ère.

4

Quels sont les effets indésirableséventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout
le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de
1 personne sur 10• irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement• fatigue• maux de tête• somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10• nausées• vomissements• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de
6 mois à 11 ans)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 100• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chezles enfants de 6 mois à moins de 2 ans) ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois
à moins de 2 ans)
• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage
entraînant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation dela muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant
entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleursthoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère

• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chezles patients ayant reçu des injections de produits de comblement
dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges
sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles(érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement
ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au
niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr,
en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En signalant leseffets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.

5

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption
et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels desanté.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa
réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C
et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de
10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et
8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant
30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé
au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un
maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage
extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés
pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser
dans les 12 heures, en tenant compte d’une durée de transport
maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules
dans la solution diluée ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

Contenu de l’emballage et autres
informations-----------------------------------------------------------------------------------------

Ce que contient Comirnaty•
La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19
appelé tozinaméran. Après dilution, le flacon contient 10 doses
de 0,2 mL constituées de 3 microgrammes de tozinaméranchacune.
•Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide(ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables

Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après dilution,
selon le schéma de vaccination en 3 injections successives (de0,2 mL chacune) ; la seconde dose du même vaccin est
administrée 3 semaines après la première dose et suivie d’une
troisième dose administrée au moins 8 semaines après la secondedose pour obtenir un schéma de vaccination complet.

6

Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage
extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH :6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL(verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bordeaux avec
opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0, Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant• BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19,55116 Mainz, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,
veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire del’autorisation de mise sur le marché :FrancePfizerTél +33 (0)1 58 07 34 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2022.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de la santé :Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom
et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty 3 microgrammes/dose doit être préparé par unprofessionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pourpréserver la stérilité de la dispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS DE
6 MOIS À 4 ANS)
• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastiquebordeaux.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable,
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable ou Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5(15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.

Couvercle
bordeauxAprès dilution

Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com

3 microgrammes

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles surle site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS DE
6 MOIS À 4 ANS)

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE surle site internet de l’Agence européenne des médicaments.

• Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé
avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés
doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour uneboîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 2 heures.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C
pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée
sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un
maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser ladate de péremption imprimée (EXP).

• Les flacons congelés peuvent également être décongelés
individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendantun maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à
30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.

•

Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer
la pression du flacon en aspirant 2,2 mL d’air dans laseringue de diluant vide.

À conserver
pendant un
maximum de
10 semaines
entre 2 °C et
8 °C.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS DE
6 MOIS À 4 ANS)
• Laisser le flacon décongelé se réchauffer à températureambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant ladilution. Ne pas secouer.
• Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.

10 × délicatement
DILUTION DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à
l’aide de 2,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge)ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.

2,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %)Tirer sur le piston pour extraire 2,2 mL d’air du flacon.
• Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas
secouer.
• Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas
utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.

10 × délicatement• La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
• Après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C etêtre utilisé dans les 12 heures.
• Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre latempérature ambiante avant de l’utiliser.

Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix
doses d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
• Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant ladilution.
Heured’élimination

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 12 heures après dilution.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE
COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION ÀDILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET
ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Après dilution, le flacon contient 2,6 mL, ce qui permet d’extraire
10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty pour les nourrissons et les enfantsâgés de 6 mois à 4 ans.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 10 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume
mort ne dépassant pas 35 microlitres.

0,2 mL de vaccin dilué
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.