Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
Spädbarn och barn 6 månader till 4 årmRNA-vaccin mot covid-19
bretovameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller informationsom är viktig för ditt barn.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty JN.1
3.
Hur ditt barn kommer att få Comirnaty JN.1
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för

Comirnaty JN.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till spädbarn och barnfrån 6 månader till 4 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty JN.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av
det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ska inte ges•
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:•
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare•
ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinetom han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot
137

•

blodproppar
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty JN.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det ochdet är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har
nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty. I detta fall ska ditt barn
fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Ditt barns nära
kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte tillbarn i åldern 5 till 11 år.
Det finns särskilda vacciner för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedlarna för deandra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty JN.1
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan
tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion är inte avsett för personeräldre än 5 år.
För uppgifter om användning till personer som är äldre än 5 år hänvisas till bipacksedeln till andra
vacciner.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla.
Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

3.

Hur ditt barn kommer att få Comirnaty JN.1

Om ditt spädbarn är i åldern 6 månader till yngre än 12 månader kommer han/hon att få Comirnaty
JN.1 med gult lock efter spädning som en injektion på 0,3 ml i en muskel i låret. Om ditt spädbarn
eller barn är 1 år eller äldre kommer han/hon att ges Comirnaty JN.1 med gult lock efter spädning som
en injektion på 0,3 ml i en muskel i låret eller i en muskel i överarmen.
Om ditt barn inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft en covid19-infektion förut kommer han/hon att få högst 3 injektioner (det totala antalet doser som krävs för en138

primär vaccinationsserie). Det rekommenderas att man får den andra dosen 3 veckor efter den första
dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära
vaccinationsserien.
Om ditt barn har slutfört en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft en covid-19-infektion
förut kommer han/hon att få 1 injektion. Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare
bör han/hon inte få en dos Comirnaty JN.1 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste
dosen.
Om ditt barn fyller 5 år mellan doserna i den primära vaccinationsserien, ska han/hon fullborda den
primära vaccinationsserien vid samma dosnivå på 3 mikrogram/dos.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty JN.1.
Utbytbarhet
Ditt barn kan få vilket som helst av tidigare eller nuvarande Comirnaty-vacciner för den primära
vaccinationsserien. Ditt barn ska inte få mer än det totala antal doser som krävs för en primär
vaccinationsserie. Ditt barn ska bara få den primära vaccinationsserien en gång.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty JN.1, kontakta ditt barns läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty JN.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
•
•
•
•
•
•
•

irritabilitet (6 månader till < 2 år)
vid injektionsstället: smärta/ömhet, svullnad
trötthet, huvudvärk
dåsighet (6 månader till < 2 år)muskelvärk, ledvärk
frossa, feberdiarré

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
illamående, kräkningar•
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 6 månader till 11 år)•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag (”vanliga” för 6 månader till < 2 år) eller klåda
•minskad aptit (”mycket vanliga” för 6 månader till < 2 år)
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

139

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)•
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)•
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)•
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid
antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur(upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.

140Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp
till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter bretovameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan med gult lock 3 doser à
0,3 ml med 3 mikrogram bretovameran vardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska
med 3 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett gultsnäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

141

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Om barnet inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft tidigare
infektion med SARS-CoV-2 ska Comirnaty JN.1 med gult lock injiceras intramuskulärt efter spädningsom en primär vaccinationsserie med högst 3 doser (det totala antal doser som krävs för en primär
vaccinationsserie); den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen följt av en tredje dos
minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära vaccinationsserien.
Om barnet har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft tidigare infektion
med SARS-CoV-2 ska Comirnaty JN.1 med gult lock injiceras intramuskulärt efter spädning som enenkeldos på 0,3 ml. Om personen har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska han/hon få en dos
Comirnaty JN.1 minst 3 månader efter den senaste dosen.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty JN.1 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att
färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett gult plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (spädbarn och barn
6 månader till 4 år).
•Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten eller en annan färg på locket
hänvisas till produktresumén till det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 2 timmar för en
förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade
före användning.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Spädning av injektionsflaska med gult lock•Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före
spädning. Får ej skakas.
•
Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa
142

•
•
•
•
•
•
•

partiklar.
Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 1,1 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller
tunnare nål samt aseptisk teknik.
Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra
upp 1,1 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.
Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.
Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte
det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt
för kassering.
Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.
Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda
dispersionen anta rumstemperatur före användning.

Beredning av 0,3 ml-doser från injektionsflaska med gult lock•Efter spädning innehåller injektionsflaskan 1,58 ml ur vilken 3 doser à 0,3 ml kan extraheras.
•
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett förengångsbruk.
•Dra upp 0,3 ml Comirnaty JN.1 för spädbarn och barn 6 månader till 4 år. Standardnålar och sprutor kan användas för att extrahera 3 doser från en injektionsflaska.
•
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
•
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
•
Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

143

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
Spädbarn och barn 6 månader till 4 årmRNA-vaccin mot covid-19
raxtozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller informationsom är viktig för ditt barn.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hur ditt barn kommer att få Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för

Comirnaty Omicron XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARSCoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till
spädbarn och barn från 6 månader till 4 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få
covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges•
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:•
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare•
ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinetom han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
83

•
•

ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot
blodproppar
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer
som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har
nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty. I detta fall ska ditt barn
fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Ditt barns nära
kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
rekommenderas inte till barn i åldern 5 till 11 år.
Det finns särskilda vacciner för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedlarna för deandra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan
tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion är inte
avsett för personer äldre än 5 år.
För uppgifter om användning till personer som är äldre än 5 år hänvisas till bipacksedeln till andra
vacciner.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla.
Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

3.

Hur ditt barn kommer att få Comirnaty Omicron XBB.1.5

Om ditt spädbarn är i åldern 6 månader till yngre än 12 månader kommer han/hon att få Comirnaty
Omicron XBB.1.5 med vinrött lock efter spädning som en injektion på 0,2 ml i en muskel i låret. Om
ditt spädbarn eller barn är 1 år eller äldre kommer han/hon att ges Comirnaty Omicron XBB.1.5 med
vinrött lock efter spädning som en injektion på 0,2 ml i en muskel i låret eller i en muskel iöverarmen.

84

Om ditt barn inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft en covid19-infektion förut kommer han/hon att få högst 3 injektioner (det totala antalet doser som krävs för en
primär vaccinationsserie). Det rekommenderas att man får den andra dosen 3 veckor efter den första
dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära
vaccinationsserien.
Om ditt barn har slutfört en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft en covid-19-infektion
förut kommer han/hon att få 1 injektion. Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare
bör han/hon inte få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan den
senaste dosen.
Om ditt barn fyller 5 år mellan doserna i den primära vaccinationsserien, ska han/hon fullborda den
primära vaccinationsserien vid samma dosnivå på 3 mikrogram/dos.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Utbytbarhet
Ditt barn kan få vilket som helst av tidigare eller nuvarande Comirnaty-vacciner för den primära
vaccinationsserien. Ditt barn ska inte få mer än det totala antal doser som krävs för en primär
vaccinationsserie. Ditt barn ska bara få den primära vaccinationsserien en gång.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta ditt barns
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
•
•
•
•
•
•
•

irritabilitet (6 månader till < 2 år)
vid injektionsstället: smärta/ömhet, svullnad
trötthet, huvudvärk
dåsighet (6 månader till < 2 år)muskelvärk, ledvärk
frossa, feberdiarré

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
illamående, kräkningar•
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 6 månader till 11 år)•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag (”vanliga” för 6 månader till < 2 år) eller klåda
•minskad aptit (”mycket vanliga” för 6 månader till < 2 år)
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
85

•
•

tillfällig ensidig ansiktsförlamningallergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)•
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)•
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)•
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid
antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur(upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
86Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp
till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan med vinrött lock 10 doser à
0,2 ml med 3 mikrogram raxtozinameran vardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska
med 10 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett vinröttsnäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.
87

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Om barnet inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft tidigare
infektion med SARS-CoV-2 ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 med vinrött lock injiceras
intramuskulärt efter spädning som en primär vaccinationsserie med högst 3 doser (det totala antal
doser som krävs för en primär vaccinationsserie); den andra dosen administreras 3 veckor efter den
första dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära
vaccinationsserien.
Om barnet har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft tidigare infektion
med SARS-CoV-2 ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 med vinrött lock injiceras intramuskulärt efter
spädning som en enkeldos på 0,2 ml. Om personen har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska han/hon
få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 minst 3 månader efter den senaste dosen.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att
säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett vinrött plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (spädbarn
och barn 6 månader till 4 år).
•Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten eller en annan färg på locket
hänvisas till produktresumén till det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 2 timmar för en
förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade
före användning.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Spädning av injektionsflaska med vinrött lock

88

•
•
•
•
•
•
•
•
•

Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före
spädning. Får ej skakas.
Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa
partiklar.
Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 2,2 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller
tunnare nål samt aseptisk teknik.
Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra
upp 2,2 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.
Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.
Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte
det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt
för kassering.
Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.
Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda
dispersionen anta rumstemperatur före användning.

Beredning av 0,2 ml-doser från injektionsflaska med vinrött lock•Efter spädning innehåller injektionsflaskan 2,6 ml ur vilken 10 doser à 0,2 ml kan extraheras.
•
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett förengångsbruk.
•Dra upp 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 för spädbarn och barn 6 månader till 4 år.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 10 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera tio doser ur en och samma injektionsflaska.
•
Varje dos måste innehålla 0,2 ml vaccin.
•
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,2 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
•
Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

89