Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist für
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:

1

•
•
•
•
•

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hattenSie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty erhalten. In
diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen
Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird fürKinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach2der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
Comirnaty enthält Kalium und Natrium
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist
nahezu „kaliumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu„natriumfrei“.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit, Erbrechen•
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)

3Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnung an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe undbiomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

4Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. Ungeöffnete Durchstechflaschen können bei -25 °C
bis -15 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Wochen gelagert und transportiert werden undsie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei gefrorener Lagerung bei -90 °C bis -60 °C können Packungen mit 195 Durchstechflaschen desImpfstoffs 3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen
können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden•
Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren
aus der Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
•
Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Tiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen
wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
•
Nachdem die Durchstechflaschen-Trays nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C
wieder in die Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der
Tiefkühllagerung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden•
Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus
gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
•
Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen
wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Durchstechflaschen-Trays entnommen wurde, sollte sie zur
Verwendung aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.
Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der
unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C
gelagert werden kann; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Innerhalb
der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 48 Stunden für den Transport
genutzt werden. Vor der Verwendung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu 2 Stunden bei
Temperaturen bis 30 °C gelagert werden kann.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden
Sie ihn innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit
dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der
Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.
5

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Tozinameran.
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30
Mikrogramm Tozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Kaliumchlorid−
Kaliumdihydrogenphosphat−
Natriumchlorid−
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke−
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)−Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer violetten Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien6

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben
werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Die Durchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Das Auftauen einer 195-Durchstechflaschen-Packung kann 3 Stunden dauern.
Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten
lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Innerhalb der 1-monatigen
Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 48 Stunden für den Transport genutzt werden.
•
Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen. Vor Gebrauch kanndie ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
7

Verdünnung•
Drehen Sie die Durchstechflasche vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.
•
Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oderschmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
•
Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus derDurchstechflasche entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
•Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Der verdünnte Impfstoff sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhandensind.
•
Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der
Entsorgung gekennzeichnet werden.
•
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 6 Stunden, einschließlich
jeglicher Transportzeit, verwenden.
•
Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnteDispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml, aus der 6 Dosen zu 0,3 ml
entnommen werden können.
•
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise
nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
•
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
•
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
•
Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Raxtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene undJugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein
COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:
1

•
•
•
•
•

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hattenSie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12
Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während
des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
2

gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann während der
Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, habenkein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit, Erbrechen•
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
3

Armschmerzen
Schlaflosigkeit
Jucken an der Injektionsstelle
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
verminderter Appetit
Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche

•
•
•
•
•
•
•

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnung an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.

4Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis
8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Raxtozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Raxtozinameran.
−Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Raxtozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol
5

−
−
−

Trometamolhydrochlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com

6

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron
XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
−
Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
−
Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.

7

•
•
•

•
•
•

Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder
Mehrdosendurchstechflasche ist und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen:−Einzeldosisdurchstechflaschen
Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
−
Mehrdosendurchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.

Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran/Riltozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.1 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen bestimmt, die zuvor mindestens eine
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.1 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:
1

•
•
•
•
•

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hattenSie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.1 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.1 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder
unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während
der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, diewährend des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen ComirnatyImpfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
2

Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kannwährend der Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während
der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet.
Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten,
haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Original/Omicron BA.1 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.1 angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen bestimmt, die zuvor mindestens eine
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 dürfen Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten Impfung mit
einem COVID-19-Impstoff erhalten.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob und wann Sie die Auffrischungsdosis erhalten können.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.1
erhalten.
Einzelheiten zur Grundimmunisierung bei Personen über 12 Jahren entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.1 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.

3

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit, Erbrechen•
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnung an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de4Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochenlang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn
innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie
nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.1 enthält•
Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) sind Tozinameran
und Riltozinameran. Die Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
15 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Riltozinameran (Omicron BA.1)
pro Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid5−−Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Original/Omicron BA.1 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.1 0,3 ml wird intramuskulär verabreicht.
6

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur vorgesehen für Personen, die zuvor mindestens die
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Zwischen der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs und der Gabe von Comirnaty
Original/Omicron BA.1 sollten mindestens 3 Monate liegen.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Original/Omicron BA.1 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden; eine Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6 Stunden zum Auftauen
benötigen. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig
aufgetaut sind.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.
•
Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
•
Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
•
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
•
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
•
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
7•

Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran/Famtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:•
Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hatten1••••Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder
unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen,
die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen
Comirnaty-Impfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oderdas Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
2

keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind
erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit, Erbrechen•
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
3

Armschmerzen
Schlaflosigkeit
Jucken an der Injektionsstelle
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
verminderter Appetit
Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche

•
•
•
•
•
•
•

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnung an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.

4Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8°C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält•
Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) sind Tozinameran
und Famtozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
15 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron
BA.4-5) pro Dosis.
−
Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
15 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron
BA.4-5) pro Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
5

−
−
−
−
−
−

Colfoscerilstearat (DSPC)
Cholesterol
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

6URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml,
unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
−
Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
−
Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.

7

•
•
•

•
•
•

Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder
Mehrdosendurchstechflasche ist und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen:−Einzeldosisdurchstechflaschen
Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
−
Mehrdosendurchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.

Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch das SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:

1

•
•
•
•
•

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hattenSie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty erhalten. In
diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen
Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht
empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach2der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Comirnaty wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit, Erbrechen•
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen

3Schlaflosigkeit
Jucken an der Injektionsstelle
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
verminderter Appetit
Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche

•
•
•
•
•
•

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnung an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.

4Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis
8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Tozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Tozinameran.
−Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Tozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol
5

−
−
−

Trometamolhydrochlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com

6

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen
COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben
werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
−
Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
−
Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.
•
Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
•
Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
•Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder
Mehrdosendurchstechflasche ist und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen:−Einzeldosisdurchstechflaschen
7

•
•
•


Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
−
Mehrdosendurchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.

Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8