B. ЛИСТОК-ВКЛАДКА18Листок-вкладка: інформація для користувачаКомірнаті, концентрат для приготування дисперсії для ін’єкцій
Вакцина на основі мРНК для профілактики COVID-19 (нуклеозид-модифікована)Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дасть змогу швидко виявлятинову інформацію з безпеки. Ви можете допомогти в цьому, якщо повідомите про побічніефекти, які могли у вас виникнути. Інформація щодо того, як і кому можна повідомити пропобічні ефекти, наведена наприкінці розділу 4.
Уважно прочитайте повністю цей листок-вкладку, перш ніж отримаєте цю вакцину,оскільки він містить важливу для Вас інформацію.
•Збережіть цей листок-вкладку. Він може знадобитися Вам у майбутньому.
•Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
•Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевтаабо медсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цьомулистку-вкладці. Див. розділ 4.
Яку інформацію містить цей листок-вкладка
1. Що таке препарат Комірнаті і для чого він застосовується.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви почнете отримувати препарат Комірнаті.
3. Як застосовувати препарат Комірнаті.
4. Можливі побічні реакції.
5. Як зберігати препарат Комірнаті.
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1.

Що таке препарат Комірнаті і для чого він застосовується

Комірнаті — це вакцина для профілактики захворювання COVID-19, яке викликає вірус SARSCoV-2.
Лікарський засіб Комірнаті призначений для дорослих і підлітків віком від 12 років.
Вакцина призводить до того, що імунна система (природний захист організму) утворюєантитіла та клітини крові, що працюють проти вірусу й, таким чином, захищають від COVID19.
Оскільки Комірнаті не містить вірусу для вироблення імунітету, цей препарат не можепризвести до інфікування COVID-19.
2.

Що потрібно знати, перш ніж Ви почнете отримувати препарат КомірнатіПрепарат Комірнаті не слід застосовувати в наступному випадку:•за наявності алергії на діючу речовину або будь-які інші компоненти цього препарату(перелічені в розділі 6).
Застереження та запобіжні заходиПорадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати вакцину, якщо:•у Вас будь-коли виникали алергічні реакції або утруднення дихання після ін’єкції будьякої іншої вакцини або після ін’єкції Комірнаті раніше;•Ви нервуєтесь через процес вакцинації або будь-коли втрачали свідомість після голковоїін’єкції;•у Вас наявне важке захворювання або інфекція з підвищеною температурою тіла. ПротеВи можете пройти вакцинацію, якщо у Вас незначне підвищення температури тіла абоінфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;•у Вас виникають кровотечі, легко утворюються синці або Ви приймаєте лікарський
препарат для запобігання утворенню тромбів;•у Вас ослаблена імунна система, наприклад через ВІЛ-інфекцію чи іншу хворобу, абоякщо Ви приймаєте лікарські засоби, як-от кортикостероїди, що впливають на імунну19систему.
Дуже рідкісні випадки міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запаленнязовнішньої оболонки серця) були зареєстровані після вакцинації препаратом Комірнаті. Цівипадки в основному траплялися протягом 14 днів після вакцинації, частіше після другоївакцинації, та з більшою частотою у чоловіків молодшого віку. Після вакцинації Ви маєте бутипильні щодо появи ознак міокардиту або перикардиту, таких як задишка, відчуття серцебиття,біль у грудній клітці, та негайно звертатися за медичною допомогою у разі їх виникнення.
Як і у випадку з будь-якими іншими вакцинами, курс вакцинації Комірнаті з 2 доз може незабезпечити захист усіх пацієнтів, які її отримали; також невідомо, упродовж якого часу Вибудете захищені.
ДітиКомірнаті не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби й препарат Комірнаті
Якщо Ви приймаєте, недавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, або Винещодавно отримали будь-яку іншу вакцину, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Вагітність та грудне вигодовування
Вагітні пацієнтки, а також пацієнтки, які годують груддю, вважають, що можуть бутивагітними, або планують народити дитину, перш ніж застосовувати цю вакцину, повиннізвернутися за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Керування транспортними засобами й робота з механізмами
Деякі ефекти вакцинації, зазначені в розділі 4 («Можливі побічні реакції»), можуть тимчасово
впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами абопрацювати з механізмами.
Препарат Комірнаті містить калій і натрійЦя вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на одну дозу, тобто практично «не міститькалію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто практично «не міститьнатрію».
3.

Як застосовувати препарат Комірнаті

Комірнаті вводять після розведення у вигляді ін’єкції в дозі 0,3 мл у м’яз плеча.
Ви отримаєте 2 ін’єкції.
Рекомендується отримати другу дозу тієї самої вакцини через 3 тижні після першої дози, щобзавершити курс вакцинації.
Якщо у Вас є будь-які додаткові запитання щодо застосування препарату Комірнаті, звернітьсядо свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4.

Можливі побічні реакції

Комірнаті, як і всі вакцини, може викликати побічні реакції, хоча вони розвиваютьсяне в кожного пацієнта.
Дуже часті побічні реакції (можуть виникати більш ніж в 1 з 10 осіб):•біль, набряк у місці ін’єкції;•втомлюваність;•головний біль;•біль у м’язах;
20

•
•
•
•

озноб;
біль у суглобах;діарея;підвищення температури.

Деякі з цих побічних реакцій були дещо частішими в підлітків віком 12–15 років, ніж удорослих.
Часті побічні реакції: можуть виникати в 1 з 10 осіб:•почервоніння в місці ін’єкції;•нудота;•блювання.
Нечасті побічні реакції (можуть виникати не більш ніж в 1 зі 100 осіб):•збільшення лімфовузлів;•погане самопочуття;•біль у кінцівці;•безсоння;•свербіж у місці ін’єкції;•алергічні реакції на кшталт висипу або свербежу.
Рідкі побічні реакції (можуть виникати не більш ніж в 1 з 1000 осіб):•тимчасовий однобічний параліч лицьового нерва;•алергічні реакції на кшталт висипу або набряку обличчя.
Невідомі (неможливо оцінити за допомогою наявних даних):•тяжка алергічна реакція;•запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця(перикардит), що може спричиняти задишку, відчуття серцебиття або біль у грудній клітці;•обширний набряк кінцівки, в яку вводили вакцину;•набряк обличчя (набряк обличчя можливий у пацієнтів, яким раніше здійснювали
введення дерматологічних наповнювачів в ділянку обличчя).
Повідомлення про побічні реакціїЯкщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта абомедсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних реакцій, не вказаних у цьому листкувкладці. Ви також можете повідомити про будь-які побічні реакції безпосередньо через
національну систему звітності, зазначену в Додатку V, та за можливості вказати номерсерії/партії препарату. Повідомляючи про побічні реакції, Ви можете допомогти отримати
більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
5.

Як зберігати препарат Комірнаті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, строку придатності, використання та поводження
призначається для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного наупаковці та етикетці після слів «Придатний до». Термін придатності відповідає останньомудню вказаного місяця.
Зберігати в морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C. Впродовж 9-місячного терміну
придатності невідкриті флакони можна зберігати та транспортувати за температури від -25 °C
до -15 °C протягом єдиного періоду тривалістю до 2 тижнів, після чого їх можна повернути доумов зберігання від -90 °C до -60 °C.
Зберігати в заводській упаковці для захисту від світла.

21Переміщення заморожених флаконів між середовищами з ультранизькою температурою (< 60 °C)•••Закриті кришками бокси, що містять 195 флаконів, вийняті з морозильної камери зультранизькою температурою (< -60 °С), можуть зберігатися за температури до 25 °С небільше 5 хвилин.
Бокси з відкритими кришками або бокси, що містять менше 195 флаконів, вийняті зморозильної камери з ультранизькою температурою (< -60 °С), можуть зберігатися затемператури до 25 °С не більше 3 хвилин.
Коли бокси з флаконами, що зазнали дії температури до 25 °С, повернуть до морозильноїкамери, вони мають зберігатися в морозильній камері впродовж щонайменше 2 годин,перш ніж їх можна буде вийняти знову.

Переміщення заморожених флаконів, що зберігалися за температури від -25 °C до -15 °C•Закриті кришками бокси, що містять 195 флаконів, вийняті з морозильної камери (від 25 °C до -15 °C), можуть зберігатися за температури до 25 °C не більше 3 хвилин.
•Бокси з відкритими кришками або бокси, що містять менше 195 флаконів, вийняті зморозильної камери (від -25 °C до -15 °C), можуть зберігатися за температури до 25 °С небільше 1 хвилини.
Якщо флакон вилучено з бокса для флаконів, його слід розморозити для використання.
Після розморожування вакцину слід розвести й одразу використати. Однак дані щодостабільності після розкриття упаковки вказують, що після виймання з морозильної камери
нерозведену вакцину можна зберігати протягом 1 місяця при температурі від 2 °C до 8 °C абодо 2 годин при температурах до 30 °C перед застосуванням.
Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати
протягом 6 годин. Будь-які невикористані залишки вакцини слід утилізувати.
Після вийняття з морозильника й розведення на флаконах слід зазначити нову дату й час утилізації.
Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Не слід застосовувати цю вакцину, якщо після розведення розчину Ви помітили в ньомусторонні часточки або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або разом із побутовим сміттям. Запитайте у свого
фармацевта, яким чином слід позбавлятися від непотрібних препаратів. Ці заходи допоможуть
захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
Компоненти препарату Комірнаті
•Діючою речовиною препарату є мРНК-вакцина для профілактики COVID-19. Післярозведення флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг мРНК.
•Препарат також містить інші компоненти:o ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315);o 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159);
o 1,2-дистеароїл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC);o холестерин;o калію хлорид;o калію дигідрофосфат;o натрію хлорид;o динатрію фосфат дигідрат;o сахароза;o вода для ін’єкцій.
Зовнішній вигляд препарату Комірнаті та вміст упаковкиВакцина являє собою дисперсію (pH 6,9–7,9) від білого до майже білого кольору, щопостачається у багатодозових флаконах, по 6 доз у прозорих флаконах об’ємом 2 мл (зі склатипу I), із пробкою з каучуку та пластиковим ковпачком з відкидною кришкою типу flip-off,з алюмінієвим обжимним кільцем.

22Розмір упаковки: 195 флаконів.
Власник реєстраційного посвідчення
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzНімеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deВиробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–1955116 MainzНімеччинаPfizer Manufacturing Belgium NVRijksweg 122870 PuursБельгіяЗа інформацією про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
реєстраційного посвідчення:Бельгія/Люксембург
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: + 370 52 51 4000Болгарія
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБолгарія
Тел.: +359 2 970 4333

Угорщина
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700

Чехія
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: + 35621 344610

ДаніяPfizer ApS
Тел.: + 45 44 201 100Норвегія
Pfizer AS
Тел.: +47 67 526 100Німеччина
BioNTech Manufacturing GmbHТел.: +49 6131 90840

Нідерланди
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)10 406 43

Естонія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Австрія
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel.: +43 (0)1 521 15-0Греція
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800Польща
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 0023

Іспанія
Pfizer, S.L.
Тел.: +34914909900

Португалія
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Франція
PfizerТел.: +33 1 58 07 34 40

Румунія
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0)21 207 28 00Хорватія
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: + 385 1 3908 777

Словенія
Pfizer Luxembourg SARLPfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400Ірландія
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовний)+44 (0)1304 616161

Словаччина
Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500

Ісландія
Icepharma hf
Тел.: + 354 540 8000Фінляндія
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Італія
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21Швеція
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

КіпрPfizer Ελλάς Α.Ε. (кіпрська філія)Тел.: +357 22 817690

Велика Британія (Північна Ірландія)Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

ЛатвіяPfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāТел.: + 371 670 35 775Дата останньої перевірки цього листка-вкладки {MM/YYYY}Цей лікарський засіб пройшов «умовну реєстрацію». Це означає, що очікуються подальшідокази для цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів перевірятименову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше кожного року, і цей листок-вкладка
буде оновлюватися в разі потреби.
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати цей листок-вкладку
різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентстваз лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
24Цей листок-вкладка доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства злікарських засобів.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників.
Комірнаті слід уводити внутрішньом’язово після розведення як курс із 2 доз (0,3 мл кожна) зінтервалом 3 тижні.
ВідстежуваністьЩоб поліпшити відстежуваність біологічних лікарських засобів, слід чітко записувати назву йномер серії введеного препарату.
Інструкції з поводження
Комірнаті повинен готувати медичний працівник, застосовуючи асептичну техніку, щобзабезпечити стерильність приготованої дисперсії.
РОЗМОРОЖУВАННЯ ПЕРЕД РОЗВЕДЕННЯМ•Не більше2 годин закімнатної
температури
(до 30 °C)

••

•

25

Багатодозовий флакон зберігається взамороженому стані, його слідрозморозити перед розведенням.
Заморожені флакони слід перенестив середовище з температурою від2 °C до 8 °C для розморожування;упаковка зі 195 флаконами можерозморожуватися 3 години.
Альтернативний спосіб: замороженіфлакони можна розморозити за30 хвилин за температури до 30 °C
для негайного застосування.
Невідкритий флакон можна зберігатине більше 1 місяця за температури
від 2 °C до 8 °C, з яких не більше 12годин може бути використано длятранспортування.
Зачекайте, поки розмороженийфлакон нагріється до кімнатноїтемператури, та обережно
переверніть його 10 разів длярозведення. Не струшуйте.
Перед розведенням розмороженадисперсія може містити непрозоріаморфні частинки від білого домайже білого кольору.

РОЗВЕДЕННЯ•Розведіть розморожену вакцину воригінальному флаконі розчином
натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл(0,9 %) об’ємом 1,8 мл,використовуючи голку калібру 21 абовужчу та асептичну техніку.

•Вирівняйте тиск у флаконі, перш ніжвиймати голку з кришки флакона.
Для цього втягніть 1,8 мл повітря впорожній шприц для розведення.

1,8 мл натрію хлориду 0,9 % дляін’єкцій

Витягніть поршень на 1,8 мл, щобвидалити повітря з флакона.

26••Обережно переверніть розведену
дисперсію 10 разів. Не струшуйте.
Розведена вакцина має виглядати якмайже біла дисперсія без видимих
частинок. Якщо видно частинки абоколір інший, не використовуйте
розведену вакцину.

Обережно, 10 разів

•••Запишіть відповідну дату й час.
Використайте впродовж 6 годин
після розведення27Запишіть на флаконах із розведеною
вакциною відповідну дату й час.
Після розведення зберігайте затемператури від 2 °C до 30 °C тавикористайте протягом 6 годин,включаючи час транспортування.
Не заморожуйте й не струшуйте
розведену дисперсію. У разізберігання в холодильнику
зачекайте, поки розведена дисперсія
нагріється до кімнатної температури,перш ніж використовувати.

ПІДГОТУВАННЯ ОКРЕМИХ ДОЗ КОМІРНАТІ 0,3 МЛ0,3 млрозведеної
вакцини•••Після розведення флакон містить2,25 мл, з яких можна отримати
6 доз по 0,3 мл.
Застосовуючи асептичну техніку,продезінфікуйте кришку флакона
одноразовим антисептичнимтампоном.
Відберіть з флакона 0,3 мл Комірнаті.
Щоб отримати 6 доз з одного
флакона, слід використовувати
шприци та/або голки з малим
мертвим об’ємом. Загальний
мертвий об’єм шприца і голкиповинен складати не більше 35 мкл.

•••У разі використання стандартнихшприців і голок об’єм препаратуможе бути недостатнім дляотримання шостої дози з одногофлакона.
Кожна доза повинна містити 0,3 млвакцини.
Якщо об’єм вакцини, щозалишається у флаконі, недостатнійдля отримання повної дози 0,3 мл,утилізуйте флакон і надлишковийоб’єм.
Утилізуйте невикористану вакцину
через 6 годин після розведення.

УтилізаціяБудь-який невикористаний лікарський засіб та відходи слід утилізувати згідно з місцевимивимогами.

28