第 147 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事概要
開催日 ： 2012 年 1 月 16 日（月）18 時 15 分〜19 時 08 分
場所： 2 階 特別会議室

出席委員： 13 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、内藤 泰、春田 恒和、伊藤 亨
山崎 和夫、有吉 孝一、中野 悦子、橋田 亨、月江 富男、松添 雄介
清水 義一、中嶋 展也
欠席委員： 細谷 亮、坂井 信幸、片田 範子

本審議事項課題① 心不全患者に対するトルバプタンの第Ⅳ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② Crow-Fukase（POEMS)症候群に対する FPF300 の継続投与試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書、症例報告書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧ COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：治験実施計画書及び治験実施計画書別紙 1、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の改訂の妥
当性を審議した
結果：承認
課題⑨ DS-5565 第Ⅱ相国際共同試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：治験実施計画書、症例報告書見本、同意説明文書、治験薬概要書、患者日記の改訂の妥当性を審議した
課題⑩ FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原 伸夫（神経内科）
審議内容：同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 12 月 19 日、12 月 28 日付）
課題② SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 12 月 12 日、12 月 22 日付）
課題③ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 29 日、12 月 7 日、12 月 13 日、12 月 21 日付）
課題④ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 28 日付）
課題⑤ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 21 日付）
課題⑥ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 28 日、12 月 29 日付）
課題⑦ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 22 日付）
課題⑧ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 21 日付）
課題⑨ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 28 日、12 月 12 日付）
課題⑩ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 8 日、11 月 22 日、12 月 16 日付）
課題⑪ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 22 日付）
課題⑫ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 29 日、12 月 13 日付）
課題⑬ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 12 日付）、研究報告（平成 23 年 11 月 26 日付・2 件）
定期報告(平成 23 年 12 月 26 日付)
課題⑭ 治療抵抗性 DLBCL 患者を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法の第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 8 日付）
課題⑮ 血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 1 日付）

課題⑯ COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 9 日付、2012 年 1 月 5 日付）
課題⑰ ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 20 日付）
課題⑱ S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 8 日付）
課題⑲ FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原 伸夫（神経内科）
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 22 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について１）KRN321 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：治験実施計画書、治験実施計画書別冊及び同意説明文書の変更（2011 年 12 月 13 日実施：承認）
２）治療抵抗性 DLBCL 患者を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法の第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 2 の変更（2011 年 12 月 8 日実施：承認）
３）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 12 月 13 日実施：承認）
４）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制及び治験実施期間の変更（2011 年 12 月 14 日実施：承認）
５） FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原 伸夫（神経内科）
内容：治験分担医師の変更（2011 年 12 月 1 日実施：承認）
６）ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：治験協力者の変更（2011 年 12 月 1 日実施：承認）
７）S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2011 年 11 月 28 日実施：承認）
８）十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙２の変更（2011 年 11 月 29 日実施：承認）
９）胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2011 年 11 月 29 日実施：承認）１０）MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 3 の変更（2011 年 12 月 15 日実施：承認）
１１）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目の変更 4 及び変更 7 の追加（2011 年 12 月 20 日実施：承認）
１２）重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 A の変更（2011 年 12 月 16 日実施：承認）
１３）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験契約期間の延長及び治験実施計画書別紙 1、別紙 2 の変更（2011 年 12 月 16 日実施：承認）
１４）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 12 月 21 日実施：承認）

課題② その他事項について
１）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：終了報告