2023年2月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2023年2月10日（金曜日）
国立病院機構呉医療センター

開催場所
出席委員名

14時20分～14時50分○ 田代裕尊
木卜光夫

杉野浩
廣瀬肇

倉岡和矢
戸谷敦子

地域医療センター第一・二藤田秀樹

神田弘子

徳臣雅彦

上藤大征

小早川儀雅
（敬称略○：委員長）

議題及び審議 【審議事項】
結果を含む主な議論の概要 議題1． 治験実施等の継続審査① アッヴィ合同株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたveliparibの第Ⅲ相試験
非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバント療法のプロスペクティブ二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相比較② 試験

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/３相、ラ③ ンダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
CHB患者を対象にGSK3228836及びPegIFNによるSequential療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験⑤ （B-Together）

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施⑥ 設共同試験及び非盲検継続試験

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌を対象としたtisotumab vedotin⑦ の第Ⅲ相試験⑧ 日本新薬株式会社によるNS-304の後期第Ⅱ相試験⑨ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験⑩ 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)⑪ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑫ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナ⑬ トリウム水和物の有効性試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌⑭ を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌⑮ を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験

Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen in⑯ HBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評⑰ 価する第3相試験

審議内容： 治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果： 承認

議題2． 治験実施計画書等の変更① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
審議内容：

その他(Patient News Letter、治験にご参加の皆様へ～お便り～)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
CHB患者を対象にGSK3228836及びPegIFNによるSequential療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験② （B-Together）
その他(被験者の健康被害の補償について説明した文書)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議し審議内容：
た。
審議結果： 承認
PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌を対象としたtisotumab vedotin③ の第Ⅲ相試験

審議内容： 治験薬概要書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
④ 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)
審議内容： その他(治験説明文書の補助資料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
⑤ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験
説明同意文書、治験薬概要書、その他(被験者への支払いに関する資料)の変更について、妥当性及び治験継続の審議内容：適否を審議した。
審議結果： 承認
⑥ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
説明同意文書、治験薬概要書、その他(被験者への支払いに関する資料)の変更について、妥当性及び治験継続の審議内容：適否を審議した。
審議結果： 承認ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌⑦ を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認1

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌⑧ を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験

審議内容： 治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、または再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラ⑨ チン療法に対して、ペムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相試験
審議内容： 治験薬概要書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認議題3． 安全性に関する報告
非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバント療法のプロスペクティブ二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相比較① 試験② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施③ 設共同試験及び非盲検継続試験

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌を対象としたtisotumab vedotin④ の第Ⅲ相試験⑤ 日本新薬株式会社によるNS-304の後期第Ⅱ相試験⑥ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験⑦ 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)⑧ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑨ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナ⑩ トリウム水和物の有効性試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌⑪ を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌⑫ を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験

Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen in⑬ HBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評⑭ 価する第3相試験

測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、または再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラ⑮ チン療法に対して、ペムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相試験
審議内容：
審議結果：

以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
承認2