2021 年度

第 8 回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会議事要旨

日時：2021 年 11 月 24 日（水） 15：15～17:10

場

所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階 会議室 B<出席委員>

委員長

副委員長

委員

構成

認定委員会設置

出欠

出欠

出欠

出欠

出欠

出欠

要件

者との利害関係

#1

#2

#3

#4

#5

#6

男

④

無女

①

無〇
〇

〇
〇

〇
〇

〇
〇

〇
〇

WEB 会議にて参加

髙橋 政代

〇
〇

青井 貴之

男

②無男

②

有〇
×〇
×〇
×〇
×〇
×

WEB 会議にて参加

竹原 徹郎

〇
×山本 晴子

女

⑦

無男

②

有〇
〇

〇
〇

〇
〇

〇
〇

〇
〇

WEB 会議にて参加

西田 幸二

〇〇

北村 正博

男

②

有宮田 俊男男③

有〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇

安井 治代

女

③

有沖田 圭介男④無小島 崇宏男⑤

有水島 幸子女⑤

無加藤 和人男⑥有大門 貴志男⑦

無小廣 荘太郎男⑧無安田 京子

女

⑧無〇
〇
〇〇×〇
〇〇〇〇〇〇×〇〇
〇〇
〇
〇
〇×〇
〇〇〇〇〇〇×〇〇〇〇〇〇〇×〇〇〇〇〇〇〇×〇
〇
〇

氏名

性別

早川 堯夫

備考

WEB 会議にて参加

WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加
WEB 会議にて参加

構成要件：① 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家② 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者③ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）④ 細胞培養加工に関する識見を有する者⑤ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥ 生命倫理に関する識見を有する者⑦ 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者⑧ １から７までに掲げる者以外の一般の立場の者
成立要件 ：
1 五名以上の委員が出席していること
2 男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること
3 構成要件②、④、⑤又は⑥、⑧に揚げる者がそれぞれ一名以上出席していること
4 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること
5 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること
出欠 ：○ 出席し、かつ当該再生医療等提供計画に関与しない委員
× 欠席した委員－ 出席したが、当該再生医療等提供計画に関与する等のため審議・議決に不参加の委員
陪席 ：笹井 雅夫（スーパーバイザー）山本 奈緒美、野村 麻紀子（事務局）、久保美里（教育研究支援課研究支援係長）
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事務局より、利益相反及び WEB 会議システムあるいは会議場への出席者の参加を確認の上、成立要件を満たしていることの報告が行われた。
議題：
1. 審議案件【変更申請】＃1

資料 1

再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称
事 務 局 受 領 日
主 な 変 更 点
議 決 不 参 加
説明者
技 術 専 門 員

セルポートクリニック横浜
中山 玲玲
培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた軟部組織の再建・増大術
2021 年 11 月 9 日
除外基準の追記、特定細胞加工物の保管期間の延長―――

事務局より、変更申請の詳細について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、当該再生医療等の変更については、挙手による全員一致にて、継続審査とすることとなった。
【変更申請】＃2

資料 2

再生医療等提供機関再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事主議説
技務 局 受 領な 変 更決 不 参
明術 専 門日点加者
員

大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象とした HiDCV-OS1 ハイブリッド細胞（被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞）と GEN0101（HVJ-E）の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験（第一相）
2021 年 11 月 11 日
選択基準の変更―――

事務局より、変更申請の詳細及び経緯、事前照会事項と回答について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、当該再生医療等の変更については、挙手による全員一致にて、適とすることとなった。
【定期報告】＃3

資料 3

再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事 務 局 受 領 日
議 決 不 参 加説明者
技 術 専 門 員

しおみ耳鼻咽喉科クリニック
塩見 洋作
多血小板血漿を用いた鼓膜形成術
2021 年 11 月 9 日―――

事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行われ、当該再生医療等の提供に当たっては、留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切であり、当該定期報告について、挙手による全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
【定期報告】＃4

資料 4

再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事
議説技

務 局 受 領決 不 参
明術 専 門日加者員

高知大学医学部附属病院
執印 太郎「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血単核球細胞輸血」－細胞バンクで保管されている同胞の臍帯血単核球細胞を用いた輸血の安全性研究－
2021 年 11 月 5 日―――

事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行わ
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れ、当該再生医療等の提供に当たっては、留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切であり、当該定期報告について、挙手による全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
【定期報告】＃5

資料 5

再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事
議説技

務 局 受 領決 不 参
明術 専 門日加者員

高知大学医学部附属病院
執印 太郎
小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血有核細胞輸血－細胞バンクで保管されている同胞の臍帯血有核細胞を用いた輸血の安全性研究－
2021 年 11 月 5 日―――

事務局より、再生医療等提供状況定期報告書の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行われ、当該再生医療等の提供に当たっては、留意すべき事項、改善すべき事項等の意見はなく、継続することが適切であり、当該定期報告について、挙手による全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
【総括報告書及びその概要(継続審査)】＃6
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事
議説技務 局 受 領
決 不 参
明術 専 門日加者員

資料 6

高知大学医学部附属病院
執印 太郎「小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血」
管されている自家臍帯血単核球細胞を用いた輸血の安全性研究2021 年 10 月 13 日――
小児科 青天目 信先生-細胞バンクで保事務局より、総括報告書及びその概要について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、挙手による全員一致にて、適とすることとなった。
2. 報告案件
【中止届】

資料 7

再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事 務 局 受 領 日

大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
2021 年 10 月 25 日

事務局より、上記の中止届について報告があった。
【その他報告】再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称
事
報

務 局 受 領 日
告 の 内 容資料 8
大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象とした HiDCV-OS1 ハイブリッド細胞（被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞）と GEN0101（HVJ-E）の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験（第一相）
2021 年 10 月 18 日
安全性情報等に関する報告書

事務局より、上記のその他報告について報告があった。
【簡便な審査結果(変更申請)】
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称
簡便 な審 査 日

資料 9

大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象とした HiDCV-OS1 ハイブリッド細胞（被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞）と GEN0101（HVJ-E）の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験（第一相）
2021 年 11 月 4 日

事務局より、上記の簡便な審査結果について報告があった。
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3. 委員教育研修
再生医療等データ登録システム NRMD について教育研修を行った。
講師：一般社団法人日本再生医療学会 情報企画部 部長 櫻井哲郎氏
事務局よりお知らせ
１．総括報告書の雛型について
２．次回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会の日程について
2021 年 12 月 22 日（水）15：15～
場所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階 会議室 B

資料 10

以上

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