水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

GMP事例集 2022年改正に伴う
変更点一覧
（第1部）
2023年01月
株式会社 環境技研
品質保証部

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd1

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

2022年のGMP事例集改正で2013年のGMP事例集から何が変わったか、各条ごとに細かく見ていきましょう。
第1部はGMP11までとなります。

GMP事例集の変更点について（～GMP11）ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd2

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

全般的な変更（軽微なもの）
記載整備
充てん→充填 閉そく→閉塞
記載整備[問]の位置の変更（質問本文の文頭に移動）

以下の資料の表示について、赤字が変更点

緑字が、おそらく誤記になります

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd3

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第1部第6条 試験検査設備
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＢＦＲ６－１０（一般区分製造所の構造設備）［問］構造設備規則第６条第７号において、製品等及び資材に係る試験検査を当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行うことについて、支障がないと認められた場合、これらの試験検査設備については当該製造所に備えていなくてもよいか。

［問］ＢＦＲ６－１０（一般区分製造所の構造設備）
構造設備規則第６条第７号において、支障がないと認められるときは、製品等及び資材に係る試験検査を当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行うことが認められたが、これらの試験検査設備については当該製造所に備えていなくてもよいか。

［答］備えていなくても差し支えない。

［答］備えていなくても差し支えない。

＜削除＞［問］ＢＦＲ６－１４（試験検査設備）
ＭＲＡ又はＭＯＵの特例の適用を受ける場合であって、適用国で実施される試験の結果を利用できる場合、その試験結果を確認することをもって製品品質を保証することができれば、試験検査項目に必要な試験検査設備及び器具は備えなくてもよいか。
［答］製品を受け入れる国内製造所においても試験機器を維持することが望
ましいが、結果に疑義がある場合の手順が定められており、当該試験を実施
した外国製造所において速やかに調査及び再試験ができ、それらが取決め事項に明記されている場合には、必ずしも備えなくてもよい。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd4

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第1部第7条 無菌区分製造所の構造設備
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＢＦＲ７－１（無菌区分製造所の構造設備）［問］構造設備規則第７条第１号イでいう「作業管理区域」には、無菌医薬品に係る製品以外の製品の作業室を含めてもよいか。

［問］ＢＦＲ７－１（無菌区分製造所の構造設備）
構造設備規則第７条第１号イでいう「作業管理区域」には、無菌医薬品に係る製品以外の製品の作業室を含めてもよいか。

［答］無菌医薬品に係る製品の作業管理区域のうち、薬剤の調製作業、充［答］無菌医薬品に係る製品の作業管理区域のうち、薬剤の調製作業、充填作業若しくは製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包 てん作業若しくは製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、ＧＭＰ省令第２３条第４ 包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、医薬品・医薬部外品
号イ及びロの規定により、非無菌医薬品の作業所と区別されていなければ ＧＭＰ省令第２３条第４号イ及びロの規定により、非無菌医薬品の作業所と区別されていなければならず、かつ調製作業を行う作業室及び充てん作業
ならず、かつ調製作業を行う作業室及び充填作業又は閉塞作業を行う作
業室は専用である必要がある。
又は閉そく作業を行う作業室は専用である必要がある。
ただし、非無菌医薬品に係る製品の作業 室において作業を行っている際に ただし、非無菌医薬品に係る製品の作業室において作業を行っている際にも、無菌医薬品に係る製品の作業管理区域において当該製品の種類、剤も、無菌医薬品に係る製品の作業管理区域において当該製品の種類、剤形及び製造工程に応じ求められる清浄度レベルを維持管理することができ、 型及び製造工程に応じ求められる清浄度レベルを維持管理することができ、かつ無菌医薬品に係る製品の作業室又は作業管理区域の汚染又は交叉かつ無菌医薬品に係る製品の作業室又は作業管理区域の汚染又は交叉
汚染を引き起こすおそれがないという合理的な根拠があり、それが手順書
汚染を引き起こすおそれがないという合理的な根拠があり、それが品質管等にあらかじめ明記されている場合には、設問のような設計としても差し支 理基準書等にあらかじめ明記されている場合には、設問のような設計としえないことがある。
ても差し支えないことがある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd5

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第1部第8条 特定生物由来医薬品等製造所の構造設備
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＢＦＲ８－５（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）［問］構造設備規則第８条第１項第１号ハ（１）に、無菌区域は「排水口を設置しないこと」とあるが、既存の構造設備において排水ロが設けられている
場合には、これを撤去する必要があるか。

［問］ＢＦＲ８－５（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）
構造設備規則第８条第１項第１号ハ（１）に、無菌区域は「排水口を設置しないこと」とあるが、既存の構造設備において排水ロが設けられている場合には、これを撤去する必要があるか。

［答］既存の構造設備に既に排水口が設けられている場合には、排水口を撤去するほか、製造作業中に密閉することができる構造とした上で汚染防止措置を講じることによって対応しても差し支えない。ただし、そのための手
順等が、手順書等にあらかじめ規定されていること。

［答］既存の構造設備に既に排水口が設けられている場合には、排水口を撤去するほか、製造作業中に密閉することができる構造とした上で汚染防止措置を講じることによって対応しても差し支えない。ただし、そのための手
順等が、衛生管理基準書等にあらかじめ明記されていること。

GMP省令改正に伴う表現の変更です。衛生管理基準書、製造管理基
準書、品質管理基準書という文書は、改正後のGMP省令では「・・・に関する手順」に変更となっています。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd6

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第1部第8条 特定生物由来医薬品等製造所の構造設備
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＢＦＲ８－８（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）［問］構造設備規則第８条第１項第１号ヘに「適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること」とあるが、具体的には密閉式の建屋構造とし、当該作業室の周囲の前室、廊下等に対して陰圧とすれば、必ずしも外気に対して陰圧とする必要はないと考えてよいか。

［問］ＢＦＲ８－８（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）
構造設備規則第８条第１項第１号ヘに「適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること」とあるが、具体的には密閉式の建屋構造とし、当該作業室の周囲の前室、廊下等に対して陰圧とすれば、必ずしも外気に対して陰圧とする必要はないと考えてよいか。

［答］差し支えない。病原性を持つ微生物などは封じ込め要件に従って取り扱うことが必要である。「国立感染症研究所病原体等安全管理規程｣､ ＷＨ
Ｏのバイオセーフティ・マニュアル 又は関連する規定等の最新版等を参考にすること。

［答］差し支えない。病原性を持つ微生物などは封じ込め要件に従って取り扱うことが必要である。「国立感染症研究所病原体等安全管理規程｣､「生物学的製剤等の製造所におけるバイオセーフティの取扱いについて」（平成１２年２月１４日医薬監第１４号）又は関連する規定等の最新版等を参考にすること。

ＢＦＲ８－１０（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）［問］ＢＦＲ８－１０（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）
構造設備規則第８第１項第１号ヘの「病原性を持つ微生物等」及び第１号ト［問］構造設備規則第８第１項第１号ヘの「病原性を持つ微生物等」及び第１号トの「感染性を持つ微生物等」とは具体的にどのようなものを指すのか。 の「感染性を持つ微生物等」とは具体的にどのようなものを指すのか。
［答］一般的に病原性を持つ微生物等及び感染性を持つ微生物等といわれているものを指している。微生物等の病原性、感染性、その取扱い等については「国立感染症研究所病原体等安全管理規程」､ＷＨＯのバイオセーフ
ティ・マニュアル又は関連する規定等の最新版等を参考にすること。

［答］一般的に病原性を持つ微生物等及び感染性を持つ微生物等といわれているものを指している。微生物等の病原性、感染性、その取扱い等については「国立感染症研究所病原体等安全管理規程」､「生物学的製剤等の製造所におけるバイオセーフティの取扱いについて」（平成１２年２月１４日
医薬監第１４号）又は、関連する規定等の最新版等を参考にすること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd7

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第1部第8条 特定生物由来医薬品等製造所の構造設備
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＢＦＲ８－１１（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）［問］構造設備規則第８条第１項第１号チに「製造に使用する痘そう病原体、
急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う室及び器具器
械は、製品の種類ごとに専用であること」とあるが、この規定 は菌体除去後の毒素等を取り扱う器具器械については適用されないものであると考えてよいか。

［問］ＢＦＲ８－１１（特定生物由来医薬品等製造所の構造設備）
構造設備規則第８条第１項第１号チに「製造に使用する痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う室及び器具器械
は、製品の種類ごとに専用であること」とあるが、この規定は菌体除去後の毒素等を取り扱う器具器械については適用されないものであると考えてよ
いか。

［答］原則認められない。ただし、設問のような場合であっても、製品の種類ごとに専用であることを要しないとする合理的な根拠があり、手順書等にあらかじめ規定されている場合には認められることがある。

［答］原則認められない。ただし、設問のような場合であっても、製品の種類ごとに専用であることを要しないとする合理的な根拠があり、衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には認められることがある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd8

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第2部 GMP省令関係事例 （一般的事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ０－１（一般的事項）［問］改正省令公布通知第３の《第２節原薬たる医薬品の製造管理及び品質管理（第２１条－第２２条）》に、原薬たる医薬品に係る製品の製造管理
及び品質 管理 について「最終の精製工程その他原薬の製品品質に重大な影響を与える工程に関して重点的に製造管理及び品質管理を行う」とあるが、「その他原薬の製品品質に重大な影響を与える工程」を具体的に例示してほしい。

［問］ＧＭＰ０－１（一般的事項）
施行通知第３章第１の９に、原薬について「初期の製造段階から最終段階、精製及び包装に向け工程が進行するに従って段階的に管理し、原薬に係る製品の品質に重大な影響を与える工程以降から重点的に行うものとし、
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の規定に基づく管理を実施する時点を規定
しておくこと。」とあるが、「原薬に係る製品の品質に重大な影響を与える工程」を具体的に例示してほしい。

［答］原薬たる医薬品に係る製品の製造工程は、通例、不純物の混在する原料から化学合成、抽出等により目的とする成分を得て、不純物を除去しつつ純度を上げていく工程から構成さ れている。したがって、「その他原薬の製品品質に重大な影響を与える工程」の具体例としては、最終反応工
程、中間精製工程、晶出工程も原薬たる医薬品に係る製品の品質を決定的に支配する工程と位置づけられる場合にはその対象となる。
同一の原薬たる医薬品に係る製品であっても、原料、製造方法、製造設備等が異なれば、その品質に影響を与える工程は異なりうるので、個々の製造所における「その他原薬の製品品質に重大な影響を与える工程」は、原薬の種類、製造手順等により、製造業者等があらかじめ適切に定めるべきである。ただし、製造販売承認書に記載する必要があるとされた工程については、それに従うこと。
なお、「その他原薬の製品品質に重大な影響を与える工程」をあらかじめ適切に定めるに当たっては、製造プロセスにおける、品質に対する潜在リスクを特定し、科学的な評価をする品質リスクマネジメントの手法を取り入れる
ことが有効である。

［答］原薬に係る製品の製造工程は、通例、不純物の混在する原料から化
学合成、抽出等により目的とする成分を得て、不純物を除去しつつ純度を上げていく工程から構成されている。したがって、「原薬に係る製品の品質に重大な影響を与える工程」の具体例としては、原薬に係る製品の品質に影響を与える不純物を除去するための最終精製工程が挙げられる。その他に、最終反応工程、中間精製工程、晶出工程も原薬に係る製品の品質を決定的に支配する工程と位置づけられる場合にはその対象となる。
同一の原薬に係る製品であっても、原料、製造方法、製造設備等が異なれば、その品質に影響を与える工程は異なりうるので、個々の製造所における「原薬に係る製品の品質に重大な影響を与える工程」は、原薬の種類、製造手順等により、製造業者及び外国製造業者（以下「製造業者等」という。）があらかじめ適切に定めるべきである。ただし、製造販売承認（届出）書に記載する必要があるとされた工程については、それに従うこと。
なお、「原薬に係る製品の品質に重大な影響を与える工程」をあらかじめ適切に定めるに当たっては、製造プロセスにおける、品質に対する潜在リスクを特定し、科学的な評価をする品質リスクマネジメントの手法を取り入れる
ことが有効である。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd9水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例（一般的事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）［問］ＧＭＰ０－３（一般的事項）
試験検査のみを行う試験検査施設に対して医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の規定はすべて適用されるのか。

＜削除＞［答］「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成１６年７月９日薬食発第０７０９００４号）第３の７に「ＧＭＰ適合が求められる製造所には、外部試験検査機関及び設計管理機関といった、製造業の許可を取得する必要はないものの、製品等の製造管理及び品質管理の一部を構成する重要な施設が含まれるものであること」とされており、施行通知第３章第１の６にあるとおり、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の各条において要求している事項は、当該製造所において実施する製造工程を適切に管理するに当たって、当該製造所として求められる範囲で適用されるものであること。

GMP省令改正に伴う削除です。
第8条第七項に『製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者（以下「外部委託業者」という。）の管理に関する手順』が明文化されましたので、GMP事例集からは削除されています。

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第2部 GMP省令関係事例（一般的事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ０－３（一般的事項）［問］施行規則第２５条第１項第５号の区分の製造業者、施行規則第３５条
第１項第５号の区分の外国製造業者、法第１３条の２の２の保管のみを行う製造所又は法第１３条の３の２の保管のみを行う製造所において、保管業務のみを行うような場合、ＧＭＰ省令のどの条項を適用すればよいか。
［答］改正省令公布通知第１の３（４）にあるとおり、保管のみを行う製造所における保管に係る業務を含め、ＧＭＰ省令の各条の規定は、その製造所における医薬品の製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務（以下、製造・品質管連業務という。）又は医薬部外品の製造管理及び品質管理に係る業務を適切に行うにあたって必要とされる範囲で適用されるものであること。

［問］ＧＭＰ０－４（一般的事項）
施行規則第２６条第１項第５号の区分の製造業者及び施行規則第３６条第１項第５号の区分の外国製造業者、いわゆる包装等製造業者等の製造所において、保管業務のみを行うような場合には、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令のどの条項が適用されるのか。
［答］施行通知第３章第１の６にあるとおり、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の各条において要求している事項は、当該製造所において実施する製造工程を適切に管理するに当たって、当該製造所として求められる範囲で適用されるものであること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd11

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第2部 GMP省令関係事例（一般的事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ０－６（一般的事項）
包装等区分の製造業許可を得たいわゆる分置倉庫（専ら同一製造業者の製品等又は資材の保管のみを行う倉庫）に、当該製造業者（法人）の複数の製造所の製造に係る製品を保管する場合、当該包装等区分の製造業許可を受けた製造所（分置倉庫）の製造管理者は、当該製造業者の複数の製造所のうちのいずれかの製造管理者が兼務することが可能か。また、同一製造業者（法人）が複数のいわゆる分置倉庫を有し、それぞれにおいて包装等区分の製造業の許可を得る場合、同一人が主たる製造所及び複数の包装等区分製造業許可に係る製造所（分置倉庫）のすべての製造管理者を兼務することでよいか。
［答］設問のいずれの場合も、製造管理者の業務に支障がなければ兼務することは差し支えない。

＜削除＞［問］ＧＭＰ０－７（一般的事項）
一つの製造所で複数の区分の製造業許可を取得する場合、製造設備等は、それぞれの許可で専用でなければならないのか。
［答］「改正薬事法における承認等に関するＱ＆Ａについて」（平成１７年３月
２３日審査管理課事務連絡）にあるとおり、製造業の許可は、品目の種類に応じた区分ごとに与えられるので、異なる製造業の許可区分であっても、当該製造所の構造設備がそれぞれの許可区分に係る要件を満たす場合には必ずしも専用でなくても差し支えない。

GMP0-6は医薬品医療機器等法改正に伴う削除です。
法13条の2の2の規定により、医薬品製造業許可の他、登録制度が許可となったことから、
GMP省令の適用範囲外となっています。
GMP0-7はGMP区分省令公布に伴う削除です。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd12

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第2部 GMP省令関係事例（一般的事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ０－２（一般的事項）［問］日本薬局方参考情報に収載されている各種技術情報は、どのように取り扱えばよいか。

［問］ＧＭＰ０－２（一般的事項）
日本薬局方参考情報に収載されている各種技術情報（医薬品の残留溶媒ガイドライン、最終滅菌医薬品の無菌性保証、最終滅菌法及び滅菌指標体、培地充てん試験、非無菌医薬品の微生物学的品質特性、分析法バリデー
ション、無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法等）はどのように取り扱えばよいか。

［答］技術情報として、製剤の特性、製造工程の特徴等、リスクに応じて適切に活用し、参考にすればよい。なお、 「第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて」（令和元年 6 月 28
日医薬品審査管理課 、 監視指導・麻薬対策課事務連絡）に記載のとおり、
日本薬局方参考情報において削除された「最終滅菌医薬品のパラメトリッ
クリリース」、「培地充填試験（プロセスシミュレーション）」及び「無菌医薬品
製造区域の環境モニタリング法」についても、業務の参考となるものであること。

［答］技術情報として、製剤の特性、製造工程の特徴等、リスクに応じて適切に活用し、参考にすればよい。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd13

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第2部 GMP省令関係事例（品質リスクマネジメント）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ０－９（品質リスクマネジメント）
一部改正施行通知の記第１「品質リスクマネジメントの活用について」を記載した理由は何か。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の実施において、品質リスクマネジメン
トの概念を反映させるため、このような表記とした。

GMP事例集からは品質リスクマネジメントの記載理由の設問が削除となっています。
改正GMP省令の第2条の10項および第3条の4に品質リスクマネジメントが新設され、GMP事例集での項番号もそれに合わせ変更となっています。GMP3の4-1以降をご参照
下さい。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd14

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第2部 GMP省令関係事例（サイトマスターファイル）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ０－ ７ （サイトマスターファイル）［問］医薬品適合性調査申請時に添付する資料としては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（薬生監
麻発０７１３第１２号令和３年７月１３日）の第２章第２の８．（３）区分適合性調査オ．に、サイトマスターファイル又は同等の資料があげられているが、「サイトマスターファイル」とは何か。
［答］ＰＩＣＳ のＧＭＰ ガイドラインを活用する際の考え方について（平成２４年２月１日監視指導・麻薬対 策課事務連絡）別紙（１）ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイド
ライン パート１の第４章に定められている製造所のＧＭＰに関連した作業活動を記述した文書であり、製造所に対する監査（実地又は書面）に際し、製造所の品質システムを含む活動概要を端的に示すことができ、有用である。
ＰＩＣ／Ｓの解釈覚書（ （“EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICALMANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE” PE 008 4 1
Annex1 Januar y 2011 ）を参照すること。
なお、海外当局からの査察等の際、この概念に相当する文書の提示を求められる可能性があることから、海外当局による査察等を受ける可能性のある製造業者は、可能な限りこの用語に対応する文書を準備しておくことが望ましい。

［問］ＧＭＰ０－１３（サイトマスターファイル）
医薬品適合性調査申請時に添付する資料としては、施行通知第１章第３の９に示すほか、「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（平成２５年１２月２日独立行政法人医薬品医療機器総合機構品
質管理部事務連絡）に示すＧＭＰ調査用資料を添付することとなっており、総合機構が要求する資料の内容と同等以上の記載がある場合には、サイトマスターファイルの提出をもって当該資料に代えることが可能とあるが、「サイトマスターファイル」とは何か。
［答］ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインのパート１第４章に定められている製造所のＧＭＰに関連した作業活動を記述した文書であり、ＧＭＰ監査に際し、製造所の品質システムを含む活動概要を端的に示すことができ、有用である。
ＰＩＣ／Ｓの解釈覚書（“EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICALMANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE” PE 008-4 1
Annex 1 January 2011）を参照すること。
なお、海外当局からの査察等の際、この概念に相当する文書の提示を求められる可能性があることから、海外当局による査察等を受ける可能性のある製造業者は、可能な限りこの用語に対応する文書を準備しておくことが望ましい。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd15

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例（一般的事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ０－８ （サイトマスターファイル）［問］サイトマスターファイルに記載すべき事項は何か。また、記載する各々の事項について、どの程度記載すべきか。
［答］２０１８ 年度のＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の成果物として、サイトマスターファイルのモックが作成され、総合機構のホームページに掲載されているので参考とすること。
なお、医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は製造所ごとに異なることから、製造所の実態に応じて作成すること。

［問］ＧＭＰ０－１４（サイトマスターファイル）
サイトマスターファイルに記載すべき事項は何か。また、記載する各々の事
項について、どの程度記載すべきか。
［答］一概に決められるものではないが、ＰＩＣ／Ｓのサイトマスターファイルに規定した事項を参照し、製造所の活動が記載内容から容易に理解できる内容を記載すること。

参考資料がPMDAのホームページに掲載されたため、変更となっています。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd16

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（原料の定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－１（原料の定義）［問］ＧＭＰ省令第２条第４項の「原料」について改正省令公布通知第３の２（４）に「「原料」は、製造所において医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造の用に供される物（製品中に残存しないものを含み、資材及び中間製品を除く。）」とあるが、「製品中に残存しない」原料とは具体的にどのようなものをいうのか。
［答］製造工程において使用される水で結果的に製品に含有されないもの、溶媒等で乾燥等の工程中で揮散される物質等が挙げられる。例えば、顆粒
製造工程に用いられるエタノール、イソプロパノール、凍結乾燥に用いられる溶媒等がこれに当たる。これらのものを原料として含めたのは、その品質の良否が製品の品質に直接影響を及ぼすためであり、最終的に製品に含有されることとなる原料と同等の管理が必要となると考えられるためである。

［問］ＧＭＰ２－１（原料の定義）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項の「原料」について、一部改正
施行通知第３章第３の２（３）に「医薬品の製造に用いられる物（資材、中間製品を除く。製品に含有されないものを含む。）」とあるが、「製品に含有されない」原料とは具体的にどのようなものをいうのか。
［答］製造工程において使用される水で結果的に製品に含有されないもの、溶媒等で乾燥等の工程中で揮散される物質等が挙げられる。例えば、顆粒
製造工程に用いられるエタノール、イソプロパノール、凍結乾燥に用いられる溶媒等がこれに当たる。これらのものを原料として含めたのは、その品質の良否が製品の品質に直接影響を及ぼすためであり、最終的に製品に含有されることとなる原料と同等の管理が必要となると考えられるためである。

ＧＭＰ２－２（原料の定義）［問］ＧＭＰ省令第２条第４項の規定にある「原料」に関し、原薬たる医薬品に係る製品の「原料」とは、原薬たる医薬品に係る製品の品質に影響を及
ぼすような製造工程及びそれ以降の工程に使用する物質のみと考えてもよいか。
［答］原薬たる医薬品に係る製品の原料には、出発物質も含め製造に用いる物質がすべて該当する。なお、ＧＭＰ省令の規定に基づく原薬に係る製品の製造管理及び品質管理については、原薬たる医薬品に係る製品の一連の製造工程が進行するに従い、当該製品の品質に及ぼすリスクを考慮し、原料の取扱いについても、原則厳格に行うことが求められる。

［問］ＧＭＰ２－２（原料の定義）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項の規定にある「原料」に関し、原薬に係る製品の「原料」とは、原薬に係る製品の品質に影響を及ぼすよ
うな製造工程及びそれ以降の工程に使用する物質のみと考えてもよいか。
［答］原薬に係る製品の原料には、出発物質も含め製造に用いる物質がす
べて該当する。なお、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の規定に基づく原薬に係る製品の製造管理及び品質管理については、原薬に係る製品の一連の製造工程が進行するに従い、当該製品の品質に及ぼすリスクを考慮し、原料の取扱いについても、原則厳格に行うことが求められる。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３（原料の定義）［問］ＧＭＰ２－３（原料の定義）［問］一般的にはＧＭＰ省令第２条第４項の「原料」には含まれないろ過助剤、 一般的には医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項の「原料」には含ま
イオン交換樹脂及びその再生剤、機器の殺菌消毒剤、器具・容器等の洗浄 れないろ過助剤、イオン交換樹脂及びその再生剤、機器の殺菌消毒剤、器剤等については、どのような管理をすべきか。
具・容器等の洗浄剤等については、どのような管理をすべきか。
［答］製品の品質に及ぼすリスクを考慮し、その特性、使用目的、使用方法［答］製品の品質に及ぼすリスクを考慮し、その特性、使用目的、使用方法等に応じた管理を行うこと。
等に応じた管理を行うこと。
ＧＭＰ２－４（原料の定義）［問］主原料以外の、例えば少量使用する酸化防止剤、ｐＨ調節剤等は、Ｇ
ＭＰ省令第２条第４項の「原料」として取り扱うべきか。
［答］原料として取り扱うこと。

［問］ＧＭＰ２－４（原料の定義）
主原料以外の、例えば少量使用する酸化防止剤、ｐＨ調整剤等は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項の「原料」として取り扱うべきか。
［答］原料として取り扱うこと。

ＧＭＰ２－５（原料の定義）［問］製造工程に発酵工程が含まれている場合、培地は、ＧＭＰ省令第２条
第４項の「原料」として管理する必要があるか。
［答］製品の品質に重大な影響を及ぼしうる場合には、培地やその成分は原料としての管理を行うこと。

［問］ＧＭＰ２－５（原料の定義）
製造工程に発酵工程が含まれている場合、培地は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項の「原料」として管理する必要があるか。
［答］製品の品質に重大な影響を及ぼしうる場合には、培地やその成分は原料としての管理を行うこと。

余談ですが、GMP2-xで頻繁に出てくる「原薬たる医薬品」という表現は、改正に伴い
GMP省令において「原薬」から変更されたものですが、これは薬機法の表現に合わせたものだと思われます。
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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（計器の校正の定義）（中間製品の定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－６（計器の校正の定義）［問］改正省令公布通知第３の２（２５）①の「計器の校正」には、計器の示す値と真の値とに差があるときに、この差を調整することも含まれると解してよいか。
［答］「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器、標準試料等を用いて計器の示す値と真の値との関係を求めることをいうものであり、「調整」は含まれない。

［問］ＧＭＰ２－６（計器の校正の定義）
一部改正施行通知第３章第３の２（１１）アの「計器の校正」には、計器の表
す値と真の値とに差があるときに、この差を調整することも含まれると解してよいか。
［答］「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器、標準試料等を用いて計器の表す値と真の値との関係を求めることをいうものであり、「調整」は含まれない。

ＧＭＰ２－７（中間製品の定義）［問］「中間製品」について、より具体的に示してほしい。
［答］中間製品とは、製造所内において、製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって当該製造所から出荷される製品となるものをいう。具体的には、当該製造所における最終的な包装が完了していないものが中間製品となる。

［問］ＧＭＰ２－７（中間製品の定義）「中間製品」について、より具体的に示してほしい。
［答］中間製品とは、製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものをいう。具体的には、当該製造所における最終的な包装が完了していないものが中間製品となる。

ＧＭＰ２－８（中間製品の定義）［問］Ａ工場で「製剤バルク」を製造し、Ｂ工場でこれを受け入れて小分け包装する場合、この「製剤バルク」は、原料、中間製品又は製品のいずれとして取り扱うべきか。
［答］設問の場合、「製剤バルク」は、「Ａ工場」における製品であって、改正
省令公布通知第３の２（４）にあるとおり「Ｂ工場」における原料となる。

［問］ＧＭＰ２－８（中間製品の定義）
Ａ工場で「製剤バルク」を製造し、Ｂ工場でこれを受け入れて小分け包装する場合、この「製剤バルク」は、原料、中間製品又は製品のいずれとして取り扱うべきか。
［答］設問の場合、「製剤バルク」は、「Ａ工場」における製品であって、「Ｂ工場」における原料となる。

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（中間製品の定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－９（中間製品の定義）［問］ＧＭＰ２－８の事例において、「Ｂ工場」では「製剤バルク」についてどのような試験検査を行う必要があるか。
［答］ＧＭＰ省令に規定する「原料」とは、「製造所にとっての原料」であり、当該製造所で受け入れられる、当該製造所の製造工程を経る前のものを指している。当該製造所において行う原料としての試験検査は、製造販売承認（届出）書に規定されている規格及び試験方法のほか、当該製造所の製造管理及び品質管理を行う上で必要な規格を 設定し、適切に試験検査を行う
ことで差し支えない。

［問］ＧＭＰ２－９（中間製品の定義）
ＧＭＰ２－８の事例において、「Ｂ工場」では「製剤バルク」についてどのような試験検査を行う必要があるか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する「原料」とは、「製造所にとっての原料」であり当該製造所で受け入れられる、当該製造所の製造工程を経る前のものを指している。当該製造所において行う原料としての試験検
査は、製造販売承認（届出）に係る「製造販売される医薬品の原料」として規格及び試験方法が設定されているもののほか、当該製造所の製造管理
及び品質管理を行う上で必要な規格を設定し、適切に試験検査を行うこと
で差し支えない。

＜削除＞
GMP省令改正に伴う改正省令公布通知第３の２（１）に明文化されましたので、GMP事例集からは削除となっています。

ＧＭＰ２－１０（中間製品の定義）［問］ある製造所の一連の製造工程の途上における精製工程最終段階において製せられた結晶（湿品）の乾燥後の未粉砕品及びこれの粉砕篩過品（当該製造所において、その後に小分け、包装するもの）は、ＧＭＰ省令第２条第１項の「中間製品」となるのか。
［答］設問の場合、「未粉砕品」、「粉砕篩過品」ともに中間製品である。ＧＭＰ２－７を参照すること。

［問］ＧＭＰ２－１０（中間製品の定義）
原薬に係る製品の製造所において単なる精製工程を経たのみの、いわゆる中間体は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第１項の「中間製品」となるのか。
［答］設問の場合、原薬に係る製品の製造所の中間製品と解される。ＧＭＰ
２－７を参照すること。
［問］ＧＭＰ２－１１（中間製品の定義）ある製造所の一連の製造工程の途上における精製工程最終段階において製せられた結晶（湿品）の乾燥後の未粉砕品及びこれの粉砕篩過品（小分け、包装することにより当該製造所の最終製品となるもの）は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第１項の「中間製品」となるのか。
［答］設問の場合、「未粉砕品」、「粉砕篩過品」ともに中間製品である。ＧＭＰ２－７を参照すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－１１（その他）［問］製造所、作業所、作業室の違いを示してほしい。
［答］ＧＭＰ省令でいう製造所とは、法第１３条の許可若しくは第１３条の３の認定が与えられたもの、法第１３条の２の２の登録を受けたもの又は法第１３条の３の２の登録を受けたものをいう。作業所とは、ＧＭＰ省令第２条第１６項において「製造作業を行う場所」と定義されており、製造作業の現場に直結している事務室・試験検査室等を含む。作業室とは、作業所のうち製造作業を行う個々の部屋をいう。

［問］ＧＭＰ２－１２（その他）
製造所、作業所、作業室の違いを示してほしい。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令でいう製造所とは、薬事法第１３条の許可又は第１３条の２の認定が与えられたものをいう。作業所とは、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第６項において「製造作業を行う場所」と定義されており、製造作業の現場に直結している事務室・試験検査室等を含む。
作業室とは、作業所のうち製造作業を行う個々の部屋をいう。

ＧＭＰ２－１２（その他）［問］ＧＭＰ省令第２条第１８項の作業又は操作をクリーンブース内においてすべて行う場合には、「無菌区域」をクリ ーンブース内に限定してもよいか。
［答］差し支えない。

［問］ＧＭＰ２－１３（その他）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第７項の作業又は操作をクリーン
ブース内においてすべて行う場合には、「無菌区域」をクリーンブース内に限定してもよいか。
［答］差し支えない。

薬機法の改正により、認定制度が登録制度に改められたことに伴う変更と、
GMP省令改正に伴う変更です。

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（資材の定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－１３（資材の定義）［問］ＧＭＰ２－１４（資材の定義）［問］ＰＴＰ包装用のプラスチックフィルム及びアルミ箔並びに坐剤用パック
ＰＴＰ包装用のプラスチックフィルム及びアルミ箔並びに坐剤用パックは、医は、ＧＭＰ省令第２条第３項の「容器」又は「被包」のいずれに該当するのか。 薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第２項の「容器」又は「被包」のいずれに該当するのか。
［答］ＰＴＰ包装、ＳＰ包装等に使用されるプラスチックフィルム及びアルミ箔
並びに坐剤用パックは被包であると解する。これらは製品に直接接触する［答］ＰＴＰ包装、ＳＰ包装等に使用されるプラスチックフィルム及びアルミ箔
ことから、リスクに応じた管理を行うこと。
並びに坐剤用パックは被包であると解する。これらは製品に直接接触する
ことから、リスクに応じた管理を行うこと。
ＧＭＰ２－１４（資材の定義）［問］容器に入れる乾燥剤は、ＧＭＰ省令第２条第３項の「 資材」に含まれるか。
［答］設問のような乾燥剤は、通例、ＧＭＰ省令第２条第３項の資材には含まれないものの、ＧＭＰ省令に規定する資材の管理に準じて取り扱うこと。
特に「乾燥剤」が製品に直接接触する可能性のある場合には、汚染等を起こさないよう管理を行うこと。

［問］ＧＭＰ２－１５（資材の定義）
容器に入れる乾燥剤は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第２項の「資材」に含まれるか。
［答］設問のような乾燥剤は、通例、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条
第２項の資材には含まれないものの、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する資材の管理に準じて取り扱うこと。特に「乾燥剤」が製品に直接接触する可能性のある場合には、汚染等を起こさないよう管理を行うこと。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（資材の定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－１５（資材の定義）［問］原薬たる医薬品の場合、ＧＭＰ省令第２条第３項の資材たる添付文書とはどのようなものを指すのか。
［答］製造専用医薬品については、施行規則第２１４条第２項の規定により
法第５２条第２項第１号の規定は適用されないので、大部分の原薬たる医薬品について添付文書は必要としない。
しかし、日本薬局方に収められている医薬品で、日本薬局方においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事
項、及び法第４２条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品で、その基準において、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項について、添付文書に記載するときは、それぞれ定めら れた記載事項を記載した添付文書が必要である。

［問］ＧＭＰ２－１６（資材の定義）
原薬に係る製品の場合、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第２項の資材たる添付文書とはどのようなものを指すのか。
［答］製造専用医薬品については、施行規則第２１４条第２項の規定により薬事法第５２条第１号の規定は適用されないので、大部分の原薬に係る製品について添付文書は必要としない。
しかし、日本薬局方に収められている医薬品で、日本薬局方においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事
項、及び薬事法第４２条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品
で、その基準において、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項について、添付文書に記載するときは、それぞれ定められた記載事項を記載した添付文書が必要である。

ＧＭＰ２－１６（資材の定義）［問］法第５０条に規定される事項が記載されないポリエチレン袋等に入れた原薬たる医薬品をファイバードラム等に封入し、流通させる場合、ポリエ
チレン袋等の取扱いはどのようにすればよいか。
［答］設問の場合の「ポリエチレン袋等」については、法第５７条第１項の内袋に当たり、同項の規定において、医薬品は医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならないこととされていることを踏まえ、ＧＭＰ省令の規定に基づき適切に管理する必要がある。なお、設問の場合の「ファイバードラム」は法上の「直接の容器」に該当する。

［問］ＧＭＰ２－１７（資材の定義）
ポリエチレン袋等に入れた原薬に係る製品をファイバードラム等に封入し、流通させる場合、ポリエチレン袋等の取扱いはどのようにすればよいか。
［答］設問の場合の「ポリエチレン袋等」については、薬事法第５７条第１項の内袋に当たり、同項の規定において、医薬品は医薬品を保健衛生上危
険なものにするおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならないこととされていることを踏まえ、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令の規定に基づき適切に管理する必要がある。なお、設問の場合の「ファイバードラム」は薬事法上の「直接の容器」に該当する。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－１７（ロットの定義）［問］ＧＭＰ２－１８（ロットの定義）［問］ＧＭＰ省令第２条第４項に定める「ロット」の構成の事例を示してほしい。 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項に定める「ロット」の構成の事例［答］ロット構成の事例については、一律的に定められるものではなく、各製 を示してほしい。
品について、製造条件、作業方法等を考慮して検討し、定めるべきもので［答］ロット構成の事例については、一律的に定められるものではなく、各製ある。なお、生物学的製剤に係る製品のロットについては、生物学的製剤品について、製造条件、作業方法等を考慮して検討し、定めるべきもので基準通則を参照すること。
ある。なお、生物学的製剤に係る製品のロットについては、生物学的製剤基準通則を参照すること。
ＧＭＰ２－１８（ロットの定義）［問］ＧＭＰ省令第２条第４項に、ロットとは「一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう。」とあるが、この場合の「一の製造期間」とはどの程度の期間と考えてよいか。
［答］一の製造期間については、製品の種類、剤形、作業形態、構造設備その他の違いによって様々であり、一概に決められるものではない。

［問］ＧＭＰ２－１９（ロットの定義）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項に、ロットとは「一の製造期間
内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう。」とあるが、この場合の「一の製造期
間」とはどの程度の期間と考えてよいか。
［答］一の製造期間については、製品の種類、剤型、作業形態、構造設備その他の違いによって様々であり、一概に決められるものではない。

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの定義）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－１９（ロットの定義）［問］「均質性を有するように製造された製品及び原料」とは、どの程度の状態のものをいうのか。
［答］「均質性を有するように製造された製品及び原料」とは、均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠（バリデーションデータ等）があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場合をいう。

［問］ＧＭＰ２－２０（ロットの定義）「均質性を有するように製造された製品及び原料」とは、どの程度の状態のものをいうのか。
［答］「均質性を有するように製造された製品及び原料」とは、均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠（バリデーションデータ等）があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合をいう。

ＧＭＰ２－２０（ロットの定義）［問］ＧＭＰ省令第２条第４項に定めるロット構成の際の「均質性」は、どれく
らいの範囲（バラツキ）まで認められるか。
［答］それぞれの製品の種類、均質性を確認するための試験検査の方法の違い等によって範囲が異なりうるので、一概に決められるものではない。

［問］ＧＭＰ２－２１（ロットの定義）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第３項に定めるロット構成の際の「均質性」は、どれくらいの範囲（バラツキ）まで認められるか。
［答］それぞれの製品の種類、均質性を確認するための試験検査の方法の違い等によって範囲が異なりうるので、一概に決められるものではない。

ＧＭＰ２－２１（ロットの定義）［問］原薬たる医薬品に係る製品についてロットを割り当てる場合、ロット内の「均質性」についてどの程度まで求められるのか。
［答］それぞれの原薬たる医薬品に係る製品の種類、均質性を確認するた
めの試験検査の方法の違い等によって求められる均質性は様々であり、一概に決められるものではない。なお、ＧＭＰ２－３１の混合の前提条件に反しない限り、均質性を高めるため適切に混合することも一つの方法である。

［問］ＧＭＰ２－２２（ロットの定義）
原薬に係る製品についてロットを割り当てる場合、ロット内の「均質性」についてどの程度まで求められるのか。
［答］それぞれの原薬に係る製品の種類、均質性を確認するための試験検査の方法の違い等によって求められる均質性は様々であり、一概に決められるものではない。なお、ＧＭＰ２－３２の混合の前提条件に反しない限り、均質性を高めるため適切に混合することも一つの方法である。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロット構成）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－２３（ロット構成）［問］最終製品の製造所における包装工程において、同一のロットの中間製品をさらにいくつかのロットに分割してもよいか。
［答］差し支えない。ただし「中間製品」のロット番号と最終製品に表示した
製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように製造記録を作成すること。

［問］ＧＭＰ２－２４（ロット構成）
同一のロットの中間製品を包装工程において、さらにいくつかのロットに分割してもよいか。
［答］差し支えない。ただし、「中間製品」のロット番号と市場への出荷の可否の決定に供される最終製品に表示した製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように製造記録を作成すること。

ＧＭＰ２－２４（ロット構成）［問］同一の製造期間に、同一の製品の複数ロットを継続して製造するとき、ホッパーやパイプ内に前ロットの残留物が残存していても、理論上の各ロットの区分によりロットの区分けを行ってもよいか。
［答］同一の製造期間に、同一の製品の複数ロットを継続して製造するときであってもロットの区分を明確に行うことが原則であるが、液剤、顆粒剤などの場合には、以下の事項を考慮し、また、品質へのリスクを考慮して行うこと。
１．均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されていること。
２．不良品が発生したこと等により回収等を行う場合には、前ロットの残存する可能性のある複数ロットについて、まとめて対処すること。
３．汚染物質の生成及びそのキャリーオーバーを防止するために必要な、適切な間隔での清浄化（原薬たる医薬品に係る製品の製造においては、不純物プロファイルに悪影響を及ぼしうるような分解物又は微生物汚染のキャリーオーバーの原因とならないようにすること。）に留意すること。

［問］ＧＭＰ２－２５（ロット構成）同一の製造期間に、同一の製品の複数ロットを連続して製造するとき、ホッパーやパイプ内に前ロットの残留物が残存していても、理論上の各ロットの区分によりロットの区分けを行ってもよいか。
［答］ロットの区分を明確に行うことが原則であるが、液剤、顆粒剤などで、同一製品を連続生産する場合には、以下の事項を考慮し、また、品質へのリスクを考慮して行うこと。
１．均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。
２．不良品が発生したこと等により回収等を行う場合には、前ロットの残存する可能性のある複数ロットについて、まとめて対処すること。
３．汚染物質の生成及びそのキャリーオーバーを防止するために必要な、適切な間隔での清浄化（原薬に係る製品の製造においては、不純物プロ
ファイルに悪影響を及ぼしうるような分解物又は微生物汚染のキャリーオーバーの原因とならないようにすること。）に留意すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロット構成）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－２５（ロット構成）［問］内用液剤等に係る製品の製造において、１台の混合タンク中の薬剤が数日間にわたって同一の条件、同一の製造設備により充填されるときに、
当該混合タンク１台分の薬剤の充填がなされた製品をまとめて１ロットとし、同一のロット番号を付してもよいか。また、このとき当該製品の試験検査のための採取はどの時点で行うのが適当か。
［答］以下の条件を満たす場合、認められる。
１．均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠（バリデーショ
ンデータ等）があり、それを品質部門が確認していること。
２．医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されていること。
３．医薬品製品標準書等には時間制限を規定すること。
また、ＧＭＰ２－２２も留意すること。なお、サンプリングは、そのロットの代表として、正確な試験検査の判定ができる時点に行う必要がある。

［問］ＧＭＰ２－２６（ロット構成）
内用液剤等に係る製品の製造において、１台の混合タンク中の薬剤が数日間にわたって同一の条件、同一の製造設備により充てんされるときに、当該混合タンク１台分の薬剤の充てんがなされた製品をまとめて１ロットとし、同一のロット番号を付してもよいか。また、このとき当該製品の試験検査のための採取はどの時点で行うのが適当か。
［答］以下の条件を満たす場合、認められる。
１．均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠（バリデーショ
ンデータ等）があること。
２．製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。
３．製品標準書等には時間制限を規定すること。
なお、サンプリングは、そのロットの代表として、正確な試験検査の判定ができる時点に行う必要がある。

ＧＭＰ２－２７（ロット構成）［問］同一の製造期間に同一の製造条件、同一の製造設備により 、蒸留水を連続的に生産しながらアンプル等に充填、閉塞して、日本薬局方注射用水を製造している。品質管理上必要な措置を講じることにより均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等に明記されている場合には、一定の期間又は一定単位数量ごとにロットを構成してもよいか。
［答］設問の場合のロット構成は差し支えない。

［問］ＧＭＰ２－２８（ロット構成）同一の製造期間に同一の製造条件、同一の製造設備により、蒸留水を連続的に生産しながらアンプル等に充てん、閉そくして、日本薬局方注射用水を製造している。品質管理上必要な措置を講じることにより均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、一定の期間又は一定単位数量ごとにロットを構成してもよいか。
［答］設問の場合のロット構成は差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd27

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロット構成）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－２８（ロット構成）［問］同一製造期間に一連の製造工程において製造された異なるバッチの中間製品（製剤）について、均質性を確認した上で、包装段階において同一ロット構成としてもよいか。
［答］製品のロットの構成は、均質性を有するように製造されたことを示す科
学的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等に明記されている場合には、一群のものを同一ロットとして扱って差し支えない。
なお、均質性の評価にあたっては、単に中間製品が規格に適合していることのみならず、工程内管理に係る試験検査結果等も併せて評価すること。

［問］ＧＭＰ２－２９（ロット構成）
同一製造期間に一連の製造工程において製造された異なるバッチの中間製品（製剤）について、均質性を確認した上で、包装段階において同一ロット構成としてもよいか。
［答］製品のロットの構成は、均質性を有するように製造されたことを示す科
学的な根拠があり、それがあらかじめ品質部門の承認を得て製品標準書等に明記されている場合には、一群のものを同一ロットとして扱って差し支えない。なお、この場合の科学的な根拠とは、単に規格に適合しているに限らず、工程内管理に係る試験検査結果等がほぼ同一であることをいう。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd28

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロット構成（原料））GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－２９（ロット構成（原料））［問］同一ロットの原料の受入れが複数日にわたっても、当該原料の供給者
における製造単位を、受け入れた製造所における原料の一ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］同一ロットの原料が分納された設問のような場合には、輸送時の品質変化等を勘案し、分納されたものごとにロットを別のものとして管理することが原則である。ただし、輸送時の品質変化等も考慮した上で、受入れ時の試験検査により均質性を有すると確認された範囲内において、一ロットとして取り扱っても差し支えない 。なお、設問の事例の原料のロットごとの試験
検査については、ＧＭＰ１１－１ ２ を参照すること。

［問］ＧＭＰ２－３０（ロット構成（原料））同一ロットの原料の受入れが複数日にわたっても、当該原料の供給者における製造単位を、受け入れた製造所における原料の一ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］同一ロットの原料が分納された設問のような場合には、輸送時の品質変化等を勘案し、分納されたものごとにロットを別のものとして管理することが原則である。ただし、輸送時の品質変化等も考慮した上で、受入れ時の試験検査により均質性を有すると確認された範囲内において、一ロットとして取り扱っても差し支えない。なお、設問の事例の原料のロットごとの試験
検査については、ＧＭＰ１１－１７を参照すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd29

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの混合等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３１（ロットの混合等）［問］原薬たる医薬品に係る製品のロットについて、ＧＭＰ２－１９の「均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠」のモデルを示してほしい。
［答］次に「ロットが均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠」の例と「ロットの混合の可否の考え方」を示す。

［問］ＧＭＰ２－３２（ロットの混合等）
原薬に係る製品のロットについて、ＧＭＰ２－２０の「均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠」のモデルを示してほしい。
［答］次に「ロットが均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠」の例と「ロットの混合の可否の考え方」を示す。

付表にも変更箇所があります。付表については次頁にて。

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 ＧＭＰ２－３１ 付表
ロットが均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠の例；。：ｐ
No.

Ⅰ

Ⅱ

区分

ロット間の均質性

ロット内の均質性

仕込量
事
例
分
類
下
当記
「
た合
っ
て理
の的
製な
造根
拠
工」
程を
等活
の用
条す
件る
に

合
理
的
な
根
拠

ロット間において同じロット間において異なる

最終工程

混合操作あり混合操作なしただし、遠心分離操作は１回ないし複数回行われる最終晶析機が単一
乾燥機は複数（同一型）※最終晶析機が複数（サイズ違い）の場合においては「均質性なしとなる」

製造工程の操作手
順（人）母液及び中間体の回収手順を含め、単位操作の手順が確立し、工程管理規格があらかじめ設定されている。
収量計算が明らかとなっている。

指図量ごとに、母液及び中間体の回収手順を含め、単位操作の手順が確立し、工程管理規
格があらかじめ設定されている。
収量計算が明らかとなっている。

単位操作の手順が確立し、工程管理規格があらかじめ設定されている。

同左

原料及び資材規格に適合したものが使用されている。

同左

同左

同左

設備器具等

あらかじめ定められた設備器具等が使用されている。
有効成分が異なる製品の異種品の製造において共用の場合には清浄化の方法及びその評価の方法が確立している。

指図量ごとに、あらかじめ定められた設備器具等が使用されている。
有効成分が異なる製品の異種品の製造において共用の場合には清浄化の方法及びその評価の方法が確立している。

あらかじめ定められた設備
器具等が使用されている。

同左

時間制限

作業シフトごと、日ごと、週ごとなど操作条件により時間が決められている。

同左

同左

同左

項目
◎必須項目
〇必要に応じて実施◎含量等承認事項○粒子径、比容、結晶多形、晶癖、安息角、溶解性等

同左◎混合時間及び混合速度を定めるための含量等必要項
目◎乾燥条件（時間、温度など）◎粉砕条件（供給速度、スクリーンサイズ）を定めるための含量、乾燥減量、粒度等の必要項目判定確立された採取の方法により、得られた複数ロットのデータに差のないこと。

確立された採取の方法により、得られた指図
量ごとの複数のデータが、ロットサイズ間及びロット間において差のないこと。

確立された採取の方法により、得られたロット内のデー
タに差のないこと。

同左

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd31

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 ＧＭＰ２－３１ 付表可となる場合内容

根拠資料及びデータ（１）適品どうしの混合（「端数処理」を含む。）

・混合前の試験検査成績
・混合条件の設定資料（採取手順を含む。）
・混合前ロットのリテスト期間の設定
・混合後の使用期限の設定
・混合前ロットの保存条件（２）製造過程の中間体どうしの混合（偶発的繰返し）
例：遠心分離機に残存する先行ロットの湿った結晶層

・製造記録（ただし、ロット構成の均質性を有する合理的な根拠があること）
・非専用の設備器具の場合においてはには清浄化の手順及びその評価の方法が必要（３）異なる物理的パラメータ（かさ比容、粒度等）を持つ中間体の混合・規格に適合していること。
・（１）の条件を満足していること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd32

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの混合等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３２（ロットの混合等）［問］同一の製造条件及び製造設備により製造した複数バッチの原薬たる医薬品に係る製品を混合して１ロットを構成させたい。混合前の複数バッチについてもすべての項目の試験検査が必要か。
［答］混合する前に「バッチ」が規格に適合することを確認するものとし、そのバッチの規格には品質管理上必要と判断される項目を設定し、試験検査を実施すること。

［問］ＧＭＰ２－３３（ロットの混合等）
同一の製造条件及び製造設備により製造した複数バッチの原薬に係る製品を混合して１ロットを構成させたい。混合前の複数バッチについてもすべての項目の試験検査が必要か。
［答］混合する前に「バッチ」が規格に適合することを確認するものとし、そのバッチの規格には品質管理上必要と判断される項目を設定し、試験検査を実施すること。ただし、均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、ＧＭＰ２－３２の混合の前提条件に反しない限
り、設問のような混合を行ってもよい場合がある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd33

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの混合等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３３（ロットの混合等）［問］輸液製剤に係る製品の製造において、いくつかのバッチをまとめて一のロットを構成させる場合が多いが、一般的な留意点を示してほしい。
［答］輸液製剤の製造工程において複数回に分けて滅菌したバッチを、まとめて１ロットとするような場合のロット構成についての留意点については、以下の事項を品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあ らかじめ明記しておくこと。
１．均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠
２．滅菌工程の工程監視を同時的に実施し、それを記録として保管し、かつ最終製品において滅菌工程の不具合が疑われる場合には、関連する可能性のあるすべての滅菌バッチを対象に調査し、適切に処置する旨の規定［問］ＧＭＰ２－３４（ロットの混合等）
輸液製剤に係る製品の製造において、いくつかのバッチをまとめて一のロットを構成させる場合が多いが、一般的な留意点を示してほしい。［答］輸液製剤の製造工程において複数回に分けて滅菌したバッチを、まとめて１ロッ
トとするような場合のロット構成についての留意点については、以下の事項
を製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記しておくこと。
１．均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠
２．滅菌工程の工程監視を同時的に実施し、それを記録として保管し、かつ最終製品において滅菌工程の不具合が疑われる場合には、関連する可能性のあるすべての滅菌バッチを対象に調査し、適切に処置する旨の規定

ＧＭＰ２－３４（ロットの混合等）［問］原薬たる医薬品に係る製品について、あるロットの端数を他のロットと混合して１ロットとすることは可能か。
［答］あるロットの不適を隠蔽することを目的として混合してはならないが、規格に適合したロットの端数品をまとめて１ロットとすることは差し支えない。
当該ロットが均質性を有するように処置を行い、混合する前に規格に適合していることを確認すること。また、その手法については品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ記載し、また、ロットの履歴が確認できる
よう記録を作成すること。

［問］ＧＭＰ２－３５（ロットの混合等）
原薬について、あるロットの端数を他のロットと混合して１ロットとすることは可能か。
［答］あるロットの不適を隠蔽することを目的として混合してはならないが、規格に適合したロットの端数品をまとめて１ロットとすることは差し支えない。
当該ロットが均質性を有するように処置を行い、混合する前に規格に適合していることを確認すること。また、その手法については製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て記載し、また、ロットの履歴が確認できるよ
う記録を作成すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd34

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの混合等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３５（ロットの混合等）［問］最終近くまで一連の製造工程を経てきた一のロットを、最終工程の晶
出後の工程において二分割して原薬たる医薬品に係る製品を製造しているが、最終的にはこれを統合して１ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］適切な工程管理に適合したものを、均一にできるプロセスを経て原薬たる医薬品に係る製品となることが必要である。晶出後の原薬たる医薬品に係る製品が均質性を有するように製造されたことを示す合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場合には、１ロットとして取り扱っても差し支えない。

［問］ＧＭＰ２－３６（ロットの混合等）
最終近くまで一連の製造工程を経てきた一のロットを、最終工程の晶出後の工程において二分割して原薬に係る製品を製造しているが、最終的にはこれを統合して１ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］適切な工程管理に適合したものを、均一にできるプロセスを経て原薬となることが必要である。晶出後の原薬が均質性を有するように製造されたことを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、１ロットとして取り扱っても差し支えない。

ＧＭＰ２－３６（ロットの混合等）［問］一連の製造工程を経てきた一のロットを分割し、同一条 件において複数台の混合機により混合を行う場合、それぞれを統合して１ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］「複数台の混合機」が同一の混合効果を持ち、均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠（バリデーションデータ等）があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場
合には、１ロットとして取り扱っても差し支えない。

［問］ＧＭＰ２－３７（ロットの混合等）
一連の製造工程を経てきた一のロットを分割し、同一条件において複数台の混合機により混合を行う場合、それぞれを統合して１ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］「複数台の混合機」が同一の混合効果を持ち、均質性を有するように製造されることを示す合理的な根拠（バリデーションデータ等）があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、１ロットとして取り扱っても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd35

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットの混合等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３７（ロットの混合等）［問］ＧＭＰ２－３８（ロットの混合等） 一連の製造工程を経てきた一のロット［問］一連の製造工程を経てきた一のロットを分割し、異なった型式の高圧を分割し、異なった型式の高圧蒸気滅菌装置を用いて滅菌を行ったものそれぞれを統合して１ロットとして取り扱ってもよいか。
蒸気滅菌装置を用いて滅菌を行ったものそれぞれを統合して１ロットとして取り扱ってもよいか。
［答］滅菌単位のトレーサビリティが確保されていることが必要である。１ロッ［答］滅菌単位のトレーサビリティが確保されていることが必要である。１ロッ トとして取り扱う場合には、滅菌単位での記録が適切に作成され、かつ均トとして取り扱う場合には、滅菌単位での記録が適切に作成され、かつ均質性がバリデートされていれば認められる。滅菌バリデーションについては、質性がバリデートされていれば認められる。滅菌バリデーションについては、 日本薬局方の参考情報の内容を参照すること。
「第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて」（令和元年６月２８日医薬品審査管理課、 監 視指導・麻薬対策課事務連絡）の内容 を参照すること。
ＧＭＰ２－３８（ロットの混合等）［問］製剤に係る製品包装後の製品ロットと原液調製バッチ又は配合バッチとの関係が明確に追跡できるのであれば、包装後の製品の１ロットが原液
調製バッチ又は配合バッチの複数に相当するものであってもよいか。
［答］ＧＭＰ２－２８を参照すること。

［問］ＧＭＰ２－３９（ロットの混合等）
製剤に係る製品包装後の製品ロットと原液調製バッチ又は配合バッチとの関係が明確に追跡できるのであれば、包装後の製品の１ロットが原液調製バッチ又は配合バッチの複数に相当するものであってもよいか。
［答］ＧＭＰ２－２９を参照すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd36

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットと製造番号等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－３９（ロットと製造番号等）［問］ＧＭＰ省令の規定に基づくロット管理を行うためにロットごとに製品に付記する番号と、法第５０条第３号に規定する医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載される製造番号又は製造記号とは同じでなければならな
いか。
［答］製造段階においてのロット番号と製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように製造記録を作成するものとしていれば、必ずしも同じ番号又は記号である必要はない。

［問］ＧＭＰ２－４０（ロットと製造番号等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の規定に基づくロット管理を行うためにロットごとに製品に付記する番号と、薬事法第５０条第３号に規定する医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載される製造番号又は製造記号とは同じでなければならないか。
［答］製造段階においてのロット番号と製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように製造記録を作成するものとしていれば、必ずしも同じ番号又は記号である必要はない。

ＧＭＰ２－４０（ロットと製造番号等）［問］製造番号又は製造記号として、製造した年月日の略号を用いることにより、同一の有効 成分ではあるがその含量の異なる別の品目に結果として同じ製造番号又は製造記号を表示してもよいか。
［答］設問の場合、品目が明らかに異なることにより回収対象の製造ロット
か否かの識別が容易なものであって、かつ回収等に支障がない（結果的に識別が困難であるために回収に支障が生じた場合の責任は、当該表示を行った者に帰することがあることに留意すること。）のであれば差し支えない。ただし、製造段階においてのロット番号と、最終製品に表示した製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように記録を作成すること 。

［問］ＧＭＰ２－４１（ロットと製造番号等）
製造番号又は製造記号として、製造した年月日の略号を用いることにより、同一の有効成分ではあるがその含量の異なる別の品目に結果として同じ
製造番号又は製造記号を表示してもよいか。
［答］設問の場合、品目が明らかに異なることにより回収対象の製造ロット
か否かの識別が容易なものであって、かつ回収等に支障がない（結果的に識別が困難であるために回収に支障が生じた場合の責任は、当該表示を行った者に帰することがあることに留意すること。）のであれば差し支えない。
ただし、製造段階においてのロット番号と、市場への出荷の可否の決定に供される最終製品に表示した製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように記録を作成すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd37

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第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（ロットと製造番号等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－４２（ロットと製造番号等）［問］同一製造ロットの中間製品を包装工程においていくつかの種類の包装
単位に包装する場合、異なった包装単位又は包装形態に同一の製造番号又は製造記号を表示してもよいか。
［答］設問の場合、同一製造番号又は製造記号が表示されたとしても品目が明らかに異なることにより回収対象の製品ロットか否かの識別が容易なものであって、回収等に支障がない（結果的に識別が困難であるために回収に支障が生じた場合の責任は、当該表示を行った者に帰することがあることに留意すること。）のであれば、同一の製造番号又は製造記号を表示しても差し支えない。
ただし、製造段階においてのロット番号と最終製品に表示した製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように製造記録を作成すること。
（例）①１００錠ビン入、１，０００錠ビン入に同じ製造番号又は製造記号を表示しても差し支えない。
② １００錠ビン入、１００錠ＰＴＰ包装に同じ製造番号又は製造記号を表示しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ２－４３（ロットと製造番号等） 同一製造ロットの中間製品を包装工程においていくつかの種類の包装単位に包装する場合、異なった包装単位又は包装形態に同一の製造番号又は製造記号を表示してもよいか。
［答］設問の場合（「包装工程」が均質性に影響を及ぼさないものであることを前提とする。）、同一製造番号又は製造記号が表示されたとしても品目が明らかに異なることにより回収対象の製品ロットか否かの識別が容易なものであって、回収等に支障がない（結果的に識別が困難であるために回収に支障が生じた場合の責任は、当該表示を行った者に帰することがあることに留意すること。）のであれば、同一の製造番号又は製造記号を表示しても差し支えない。
ただし、製造段階においてのロット番号と市場への出荷の可否の決定に供される最終製品に表示した製造番号又は製造記号との関係を明確にし、双方向に追跡を可能とするように製造記録を作成すること。
（例）① １００錠ビン入、１，０００錠ビン入に同じ製造番号又は製造記号を表示しても差し支えない。
② １００錠ビン入、１００錠ＰＴＰ包装に同じ製造番号又は製造記号を表示しても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd38

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（管理単位）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－４３（管理単位）［問］ＧＭＰ２－４４（管理単位）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２条第４項に定義されている資材の管理［問］ＧＭＰ省令第２条第８項に定義されている資材の管理単位はどのような範囲のものをいうか
単位はどのような範囲のものをいうか。
［答］例えば、資材の供給者における当該資材の原材料（素材）の品質規格、 ［答］例えば、資材の供給者における当該資材の原材料（素材）の品質規格、製造方法等が同一であり、かつ当該資材の受入れ時の試験検査の実績等 製造方法等が同一であり、かつ当該資材の受入れ時の試験検査の実績等
から、均質性を有すると確認された範囲内において、次のいずれかの単位から、均質性を有すると確認された範囲内において、次のいずれかの単位を一管理単位としても差し支えない。
を一管理単位としても差し支えない。
１．資材の供給者においての製造単位
１．資材の供給者においての製造単位
２．資材の供給者においての資材の原材料（素材）の管理のための単位
２．資材の供給者においての資材の原材料（素材）の管理のための単位
３．資材の供給者においての製造業者等への納入単位
３．資材の供給者においての製造業者への納入単位

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd39

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2条 定義（是正措置及び予防措置）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２－４４（是正措置及び予防措置）［問］ＧＭＰ省令第２条第１４項及び第１５項において規定され る「状態を解消する措置」の適切性について、どのように判断すればよいか。
［答］例えば、品質リスクマネジメントの活用により、検知された不適合その他の望ましくない状況の再発等のリスクが許容可能な水準まで低減されていることを確認するといった方法が考えられる。また、同様の事象の再発がないこと等を確認することにより、措置の有効性について適切に評価を行う
こと。

＜追加＞

改正省令に新たに追加となった「是正措置及び予防措置」に関する事例が追加となっています

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd40

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
省令の改正で第3条の2（承認事項の遵守）と第3条の3（医薬品品質システム）が追加となり、GMP事例集にも事例が紹介されています。
以下第3条は全て新規の追加項目になり、特に重要な内容となります。
第2部 GMP省令関係事例 第3条の2 承認事項の遵守
GMP事例集（2022年版）
ＧＭＰ３の２－１（承認事項の遵守）［問］承認事項に従って製造するにあたり、どのようなことに留意する必要があるか。
［答］製造業者等は、当該製品の製造販売承認（届出）書の製造方法及び試験方法に関する情報を当該製品の製造販売業者より入手し、承認内容と製造実態に相違が生じないようにすること。なお、製造販売業者は、 GQP
省令第 １０ 条第 ５ 項の規定により、製造販売承認（届出）書の内容を含む、適正かつ円滑な製造管理及び品質に関する情報を、製造業者等に提供する必要があり、製造業者等としても、常に最新情報を入手できるよう製造販売業者と密接に連携すること。特に、製造販売承認時、製造販売承認事項一部変更承認及び製造販売承認事項に係る変更計画 の確認（以下「一部変更承認等」という。）時並びに軽微変更届出時には確実に情報を入手すること。また、原薬等登録原簿（以下、「ＭＦ」という。）登録を受けている場合、製造販売業者とのＭＦ利用契約に基づき、自らＭＦ登録内容と製造実態に相違が生じないようにすること。具体的には、製造業者等は、最新のＭＦ登録内容を把握し、ＭＦ登録内容へ影響を及ぼす又はそのおそれのある変更を行おうとする場合は、適切なタイミングで製造販売業者に連絡（製造販売業者との取決めによるＭＦ国内管理人等を通じた連絡を含む。）し、製造販売業者の確認を得たうえで、変更を実施する必要がある。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

GMP事例集（2013年版）

＜追加＞

41

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム （医薬品品質システム）（製造業者等の責務）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－１（医薬品品質システム）［問］既にＩＳＯ９００１等に基づく品質マネジメントシステムを構築している場
合、改めてＧＭＰ省令に基づいた医薬品品質システムを構築する必要があるか。
［答］ＩＳＯ９００１等に基づいた「品質マネジメントシステム」を既に構築、運用している場合においては、その品質マネジメントシステムがＧＭＰ省令に規定 された医薬品品質システムと比較して十分なものであれば、それを継続することで良い。

＜追加＞

ＧＭＰ３の３－２（製造業者等の責務）［問］複数の製造所を持つ会社においては、製造所ごとに各々の医薬品品質システムを構築する必要があるのか、それとも製薬会社として一つの医薬品品質システムを構築、運用することでもよいか。
［答］医薬品品質システムの構築は、会社規模に応じて柔軟に対応することが可能である。製造所として独立した医薬品品質システムを確立してもよい
し、複数の製造所を含めて一つの医薬品品質システムとして構築してもよい。ただし、複数の製造所を含めて一つの医薬品品質システムを構築する
場合は、製造所 ごと に定めるＧＭＰ組織図等の他に、全社の医薬品品質システムとしての責任を明確に定める必要がある。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd42

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－３（医薬品品質システム）［問］「実効性の有る医薬品品質システムを構築し」とあるが、実効性のある
医薬品品質システムとはどのようなものを指すのか。
［答］その製造業者等においてＧＭＰ省令の医薬品品質システムの参考となるＱ１０ガイドラインの経営陣のコミットメントに規定される責任を全うする
よう品質マニュアル等で定められ、運用されている必要がある。また、定められた品質方針や品質目標、社内体制については、製造業者等から関連する全従業員に周知され、適切な情報伝達システムが整備されていること。
医薬品品質システムの設計については、医薬品品質システムの要素（製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム、 是正措置及び予防措置（以 下「ＣＡＰＡ」という。） システム、変更マネジメントシステム、マネジメントレビュー）として定義されている機能があり、それらがＧＭＰ活動を増強し、継続的改善を促進するようになっていること等である。なお、具体的な手順や手法については、製造業者等で適切に設定し運用すること。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd43

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－４（医薬品品質システム）［問］「品質方針を文書により定め、当該文書に医薬品品質システムの手続
き等の構成要素を示すこと。」とあるが、どのような項目を文書により定める必要があるのか。
［答］当該文書は、「医薬品品質システムに関するガイドライン」（平成２２年
２月１９日 薬食審査発０２１９第１号／薬食監麻発０２１９第１号）（以下、Ｑ１０ガイドラインという。）及びＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインにおける品質マ
ニュアルに相当し、以下の項目を含む医薬品品質システムを記述したもの
である。
・品質方針
・医薬品品質システムの適用範囲
・医薬品品質システムのプロセス並びにそれらの順序、関連性及び相互依存性の特定・医薬品品質システムの中での製造業者等の責任
なお、品質マニュアルには医薬品品質システムの要素（製造プロセスの稼
働性能及び製品品質のモニタリングシステム、ＣＡＰＡシステム、変更マネ
ジメントシステム、マネジメントレビュー）を含む必要があり、これら要素の基本的考え方を以下に示す。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd44

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）ＧＭＰ３の３－４（医薬品品質システム）
１．製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
製造プロセスの稼働性能及び製品品質をモニタリングするシステムを計画
し、実行することにより、設定した品質の製品を製造するための製造プロセスの能力及び管理が維持されていることを保証する。
２．ＣＡＰＡシステム
製品及び製 造プロセスの改善並びにより深い理解に結びつくよう、根本原因を特定するために、調査プロセスに対する構造化された取組み。
３．変更マネジメントシステム
提案された変更を知識管理や品質リスクマネジメントの利用、関連する分野の専門家等により適切に評価し、変更実施後に目的が達成されたこと及び製品品質へ悪影響のないことを確認する体系的取り組みにより、変更に
より意図しない結果にならないことを高度に保証する。
４．マネジメントレビュー
各製品の品質、製造工程の有効性を評価し、製品品質の継続的改善を推進するために実施する製品 品質のマネジメントレビュー、及び品質システ
ムの各要素の有効性を評価し医薬品品質システムの継続的改善のために実施する医薬品品質システムのマネジメントレビューの二つがある。製造業者等は、製造プロセスの稼働性能及び製品品質並びに医薬品品質シス
テムの定期的なレビュー結果を評価し、製品品質とそれを保証する仕組み
である医薬品品質システムの両面を継続的に改善する。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd45

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－５（医薬品品質システム）［問］品質方針について説明してほしい。
［答］改正省令公布通知第３の５（１）のほか、策定した品質方針は医薬品に関わる全ての階層の人員に伝達され、理解されなければならないため、掲示、配布、教育等により全員に周知する必要がある。また、品質方針の継続的な有効性について、マネジメントレビュー時等において定期的にレビューし、必要に応じて見直されなければならない。

＜追加＞

ＧＭＰ３の３－６（医薬品品質システム）［問］改正省令公布通知第３の５（１）に、品質方針が含むべき要素の一つとして、「ＧＭＰ省令の要求事項等を満たす」とあるが、この等には何が含まれるか。
［答］等に含まれるものとしては、関連する規制要件及びガイドライン、例えば、法、日本薬局方、生物由来原料基準、ＩＣＨ通知、ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイ
ドライン、国内指針（「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」
及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等）などが考えられる。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd46

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－７（医薬品品質システム）［問］製造業者等と製造販売業者が同一法人又はグループ会社の場合、製造販売業者が定めた品質方針を製造業者等として共有してもよいか。
［答］よい。

＜追加＞

ＧＭＰ３の３－８（医薬品品質システム）［問］ＧＭＰ省令に、製造業者等は、製造管理者又は品質保証に係る業務を担当する組織に、品質方針に基づいた製造所における品質目標を定めさせなければならない旨が規定されているが、各部門、各組織で品質目標を定めることでよいか。
［答］各部門、各組織において、それぞれの業務に応じた品質目標を設定してもよい。なお、製造管理者又は品質保証を担当する組織は、これらの部署において適切な品質目標が作成されるよう管理すること。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd47

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－９（医薬品品質システム）［問］ＧＭＰ省令に「品質目標を達成す る」とあるが、品質目標を達成しているかはどのように判断すればよいか。
［答］品質目標の達成度を評価するための一つの手法として、ＧＭＰ省令の医薬品品質システムの参考となるＱ１０ガイドラインに「品質目標に対する進捗度を測る業績評価指標」が記載されている。業績評価指標は、ＫＰＩ（ Key Performance Indicator ）ともいわれ、品質目標に対する進捗度のモニ
タリングを目的に設定するものであり、品質目標設定時等に達成度の評価基準を定め、定期的に確認し、マネジメントレビューで報告することになる。
ＫＰＩに基づき評価した結果、達成できなかった内容とその理由、水平展開が行われていることをマネジメントレビューにて確認、検証し、そこでのコミッ
トメントに基づき、システム及び製品品質を継続的に高めていくＰＤＣＡサイ
クルを回すことである。なお、ＫＰＩは可能であれば数値化することにより評価の客観性を増すことができる。

＜追加＞

ＧＭＰ３の３－１０（医薬品品質システム）［問］医薬品品質システムを確立し実施するために必要な資源とは何か。また、資源を配分するとは具体的には何をさすのか。
［答］資源とは、ＧＭＰ省令第３条の３第４号において、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の製造所における製造管理及び品質管理に活用される資源とされているが、それには例えば、組織及び人員、予算、情報も含み、品質マネジメントシステムの確立、実施、維持及び継続的改善を実現するために必要と考えられるあらゆる経営資源のことである。なお、設備にはソフトウェ アが含まれる。資源を配分するとは、マネジメントビューや上申等に基づき、必要な資源を製造業者等が明確にし、提供することである。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

48

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－１１（医薬品品質システム）［問］「定期的に医薬品品質システムを照査し」とは、具体的に何を指すのか。
［答］「定期的に医薬品品質システムを照査し」とは、Ｑ１０ガイドライン及び
ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドライン におけるマネジメントレビューのことをいう。マネジメントレビューとは、医薬品品質システムが継続して適切かつ実効的であることを確認するために定期的に行うものである。製造 業者等が製造プ
ロセスの稼働性能及び製品品質並びに医薬品品質システムの定期的なレビュー結果を評価することになる。品質マニュアルにマネジメントレビュー会
議の開催頻度、情報のインプット、製造業者等からのアウトプットについて記述すること。マネジメントレビューを確実に実施することも製造業者等の責務である。
インプットの例として以下が考えられる。
１．製品品質の照査結果
・製品品質に関する情報（苦情、回収等）
・工程管理、製品品質管理（トレンド解析を含む）の結果と考察
・変更の有効性評価の結果＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd49

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）ＧＭＰ３の３－１１（医薬品品質システム）
２．医薬品品質システムの有効性評価
・苦情管理、逸脱管理、ＣＡＰＡ並びに変更管理の状況
・外部委託作業の状況
・リスクアセスメントの状況
・品質保証に係る業務の適切性
３．医薬品品質システムに影響を与える要因
・新たな規制やガイドラインへの対応
・品質問題（自社内、外部環境）の状況
・ビジネス環境の変化
・開発の状況、技術革新の状況
・承継や特許・商標に関する課題
４．当局の査察結果及び回答の状況、社外監査・自己点検の結果
５．前回のマネジメントレビューからのフォローアップ＜追加＞

アウトプットの例として以下が考えられる。
１．製造プロセス及び製品の改善指示
２．医薬品品質システムの改善指示
３．必要な知識の共有化指示
４．資源配分（見直し）、教育訓練の指示
５．品質目標の改訂指示
６．マネジメントレビュー結果の共有化（効果的な水平展開）

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd50

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の3 医薬品品質システム
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の３－１２ （医薬品品質システム）［問］ＧＭＰ省令の医薬品品質システムの参考となるＱ１０ガイドラインには、
医薬品品質システムの達成のための手法として知識管理があるがこれはどのようなものか。
［答］知識管理は、製品、製造プロセス及び構成資材の情報を獲得し、分析し、系統だてた知識として蓄積し、及び伝播するための体系的取り組みであり、その具体的な考え方や方法は、ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰのガイドラインの国際整合化に関する研究の成果物（知識管理に関する解説資料について（ 2019 年度））として、総合機構のホームページに公表されている。

＜追加＞

ＧＭＰ３の３－１３ （医薬品品質システム）［問］品質方針、品質目標、品質マニュアル等の変更といった、医薬品品質システムの変更を行う場合、ＧＭＰ省令第１４条に従う必要があるのか。
［答］医薬品品質システムの変更に際しては必ずしも第１４条に従う必要はないが、その変更が、原料、資材若しくは製品の規格又は製造手順等（承認事項を含む）についてである場合は、第１４条に従うこと。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd51

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

改正GMP省令の第2条の10項および第3条の4に品質リスクマネジメントが新設され、GMP事例集での項番号もそれに合わせ変更となっています。
第2部 GMP省令関係事例 第3条の4 品質リスクマネジメント
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の４－１（品質リスクマネジメント）［問］ＧＭＰ省令第３条の４第２ 項に品質リスクマネジメントの実施の手続 その他の必要な事項に係る文書を作成することが規定されているが、独立した手順書が必要か。
［答］独立した手順書を求めるものではないが、品質リスクマネジメントについて定めた文書は必要である。品質リスクマネジメントの実施の手続きその他必要な文書及び記録を作成し、これを保管すること。

［問］ＧＭＰ０－１０（品質リスクマネジメント）
品質リスクマネジメントを活用する場合は、品質リスクマネジメントについて定めた文書が必要か。
［答］品質リスクマネジメントの考え方を取り込んだ品質保証システムを運用できる文書が必要である。なお、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成１８年９月１日薬食審査発第０９０１００４号／薬食監麻発第０９０１００５号）（ＩＣＨＱ９）を参考に品質リスクマネジメントに関する手順書を作成してもよい。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd52

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第3条の4 品質リスクマネジメント
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の４－２（品質リスクマネジメント）［問］ＣＡＰＡを行っているが、品質リスクマネジメントが行われているといえるか。
［答］品質リスクマネジメントとは、製品ライフサイクルを通じて、医薬品の品質に係るリスクについてのアセスメント 、コントロール、コミュニケーション、
レビューからなる系統だったプロセスをいう。ＣＡＰＡが品質リスクマネジメン
トの一つではなく、ＣＡＰＡを含めた品質システムの活動の中でこれらのプロ
セスを活用するべきである。

［問］ＧＭＰ０－１２（品質リスクマネジメント）
是正措置及び予防措置（以下「ＣＡＰＡ」という。）を行っているが、品質リス
クマネジメントが行われているといえるか。
［答］品質リスクマネジメントとは、製品ライフサイクルを通じて、医薬品の品質に係るリスクについてのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、
レビューからなる系統だったプロセスをいう。ＣＡＰＡが品質リスクマネジメン
トの一つではなく、ＣＡＰＡを含めた品質システムの活動の中でこれらのプロ
セスを活用するべきである。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd53

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第2部 GMP省令関係事例 第3条の4 品質リスクマネジメント
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ３の４－３（品質リスクマネジメント）［問］「品質リスクマネジメントを活用して、医薬品品質システムを構築する」とあるが、品質リスクマネジメントをどのように活用すればよいか。
［答］ＧＭＰ省令の医薬品品質システムの参考となるＱ１０ガイドラインには、
品質リスクマネジメントは、品質に対する潜在リスクの特定、科学的な評価
及びコントロールに対して、主体的な取り組みを提供し得るとあり、医薬品
品質システムの目的の達成を促進するための手法として定義されている。
目的の一つである「管理できた状態の確立及び維持」において、品質リスク
マネジメントは、モニタリングシステム及び管理システムを特定することに活用される。他の目的である「継続的改善の促進」においては、継続的改善のための分野を特定し、優先順位付け するために活用される。なお、医薬品品質の様々な側面に適用可能な品質リスクマネジメントのための原則
及び手法の例を提供している「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成１８年９月１日 薬食審査発第０９０１００４号／薬食監麻発第０９０
１００５号）、「「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（ Q A ）について」」（平成２２年９月１７日審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡）、「医薬品品質システムにおけ る品質リスクマ
ネジメントの活用について」（平成２９年７月７日監視指導・麻薬対策課事務連絡）等も参考にすること。

［問］ＧＭＰ０－１１（品質リスクマネジメント）
品質リスクマネジメントの活用について事例を示してほしい。
［答］ＩＣＨＱ９を参照すること。品質リスクマネジメントを用いて、製品及び工程の品質特性及び工程パラメータをランク付けする場合や逸脱、ＯＯＳ、品質情報（苦情等）及び回収等発生時の原因調査及び是正予防措置の実施、変更管理並びにバリデーション実施時のリスク評価などが該当する。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd54

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
改正省令の第4条（製造部門および品質部門）の3として、品質部門に設置すべき組織が追加となっており、事例も追加となっています。
第2部 GMP省令関係事例 第4条 製造部門および品質部門（品質部門）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ４－１（品質部門）［問］ＧＭＰ省令第４条第３項第１号に規定する品質部門が掲げる「品質保証に係る業務を担当する組織」とは具体的にどのような組織でなければならないか。
［答］「品質保証に係る業務を担当する組織」は、品質保証を担う機能として客観性を有し、製造部門からは独立した組織であることが求められる。また、「品質部門」においては、組織の規模及び構造によって、「品質保証に係る業務を担当する組織」と「試験検査に係る業務を担当する組織」とが別々の形態をとる場合や、両組織が単一組織又はグループの形態をとる場合もある。なお、試験検査に係る業務を担当する組織の職員との兼任については、
改正省令公布通知第３の７（３）を参照すること。また、その名称については各会社が適切に定めることでよい。 組織図については一例を下図に示す。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd55

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第4条 製造部門および品質部門（品質部門）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ４－２（品質部門）［問］「品質保証に係る業務を担当する組織」として、本社品質保証部門等をもって代えることは可能か。
［答］製造所の組織の中に「品質保証に係る業務を担当する組織」を構成せずに、「品質保証に係る業務を担当する組織」が行うべき業務を本社品質保証部門等に委託することは認められない。ただし、品質保証に係る業務に支障がない限りにおいて、本社品質保証部門等に所属する職員による、製造所の「品質保証に係る業務を担当する組織」の業務の兼任は差し支えない。この 場合、本社品質保証部門等に所属する職員の責務等をＧＭＰ省
令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

＜追加＞

ＧＭＰ４－３（品質部門）［問］「品質保証に係る業務を担当する組織」の責任者と「試験検査に係る業務を担当する組織」の責任者は兼任できるか。
［答］「品質保証に係る業務を担当する組織」は品質保証を担う機能として客観性が求められることから、両組織の責任者の兼務は避けることが望ましい。ただし、会社の規模等により、両責任者を兼務せざるを得ない場合、各組織の責任者としての業務を明確に区別して実施すること。また、その責務 等を ＧＭＰ省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd56

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第4条 製造部門および品質部門（品質部門）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ４－４（品質部門）［問］医薬品製品標準書及び手順書の作成にあたり、その内容について品
質保証に係る業務を担当する組織の確認を受ける必要があるか。
［答］必ずしも品質保証に係る業務を担当する組織の確認を受けることは要しないが、GMP 省令第 ５条第 １ 項第 ３ 号において、製造手順等が承認事項と相違することがないよう、品質保証に係る業務を担当する組織に管理させることが求められていること等を踏まえ、医薬品製品標準書及び手順書の作成にあたっては、その内容について、品質保証に係る業務を担当する組織の確認を受けることが望ましい。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd57

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第5条 製造管理者
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ５－１（製造管理者）
生物由来医薬品に係る製品のみを扱う製造所においては、薬事法第６８条の２第１項に規定する生物由来製品の製造を管理する者と通常の医薬品製造管理者を別々に１人ずつ設置する必要があるか。
［答］生物由来製品の製造を管理する者のみの設置で差し支えない。

＜削除＞［問］ＧＭＰ５－３（製造管理者） 原薬に係る製品の製造所における製造管理者の資格は薬剤師よりも化学工学、生物工学に詳しい者の方がよいこともあると考えられるが、製造管理者には薬剤師の資格が絶対的な条件か。
［答］製造管理者は薬剤師でなければならない（薬事法第１７条）。なお、生物由来製品たる原薬に係る製品の製造所においては、薬事法第６８条の２第１項に規定する生物由来製品の製造を管理する者の要件を満たす者の設置が必要であるが、当該者は必ずしも薬剤師の資格を有する者に限ら
れない。

＜削除＞

［問］ＧＭＰ５－４（製造管理者） 同一製造所において一般の医薬品に係る製品のほかに生物由来医薬品に係る製品を製造するときは、それぞれ別個に製造管理者を置くこととされているが、管理系統を一致させれば、一人でも認められるか。
［答］「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成１５年５月１５日医薬発第０５１５０１７号）に、「同一施設において生物由来製品以外の製品を取り扱う者であって、製造管理者又は責任技術者が上記の要件を満たし、承認されている場合にあっては、当該製造管理者又は責任技術者との兼務を認める。」旨の記載がある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd58

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第5条 製造管理者（製造管理者の業務の補助）（製造管理者の業務の代行）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ５－２（製造管理者の業務の補助）［問］製造所の規模が大きくなり、同一敷地内に剤形ごとの棟が分散している場合には、製造管理者を複数任命してもよいか。仮に、一人でなければならないという場合には、製造副管理者（補助者）を複数任命してもよいか。
［答］製造管理者は１製造所に１名とすること。規模が大きく製品が多岐にわたる製造所等において、製造管理者が職務を遂行することができない状
況が生じうる場合（やむを得ないと認められる場合）を考慮し、補助者を設置しても差し支えない。ただし、補助する業務の範囲、製造管理者への報告方法等をＧＭＰ省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ５－５（製造管理者の業務の補助）
製造所の規模が大きくなり、同一敷地内に剤型ごとの棟が分散している場
合には、製造管理者を複数任命してもよいか。仮に、一人でなければならないという場合には、製造副管理者（補助者）を複数任命してもよいか。
［答］製造管理者は１製造所に１名とすること。規模が大きく製品が多岐にわたる製造所等において、製造管理者が職務を遂行することができない状
況が生じうる場合（やむを得ないと認められる場合）を考慮し、補助者を設置しても差し支えない。ただし、補助する業務の範囲、製造管理者への報告方法等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の職員の責務及び管理体制に係る文書に明記しておくこと。

ＧＭＰ５－４（製造管理者の業務の代行）［問］製造管理者が出張、入院等のために不在となる場合に備えて代行者を置いてもよいか。
［答］設問の場合、業務に支障がないと認められる場合には、代行者を置いても差し支えない。
ただし、代行者は製造管理者と同等の資格（法第１７条第５項に定める資格）を有する者であり、代行者の代行時の責務等をＧＭＰ省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。なお、不在の期間が非常に長期間にわたる場
合には、製造所の業務に支障を生じるおそれがあることから、代行者ではなく、製造管理者の変更を行うこと。

［問］ＧＭＰ５－６（製造管理者の業務の代行）
製造管理者が出張、入院等のために不在となる場合に備えて代行者を置いてもよいか。
［答］設問の場合、業務に支障がないと認められる場合には、代行者を置いても差し支えない。
ただし、代行者は製造管理者と同等の資格（薬事法第１７条に定める資格）を有する者であり、代行者の代行時の責務等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。なお、不在の期間が非常に長期間にわたる場合には、製造所の業務に支障を生じるおそれがあることから、代行者ではなく、製造管理者の変更を行うこと。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd59

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第5条 製造管理者（製造管理者の業務の代行）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ５－５（製造管理者の業務の代行）［問］製造所と本社（法人の主たる事務所）とが離れている製造業者において、製造管理者がその業務等を行うため本社 に行くことが多い場合には、代行者を置いてもよいか。
［答］設問の場合、業務に支障がないと認められる場合には、代行者を置いても差し支えない。
ただし、代行者は製造管理者と同等の資格（法第１７条第５項に定める資格）を有する者であり、代行者の代行時の責務等をＧＭＰ省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ５－７（製造管理者の業務の代行） 製造所と本社（法人の主たる事務所）とが離れている製造業者において、製造管理者がその業務等を行うため本社に行くことが多い場合には、代行者を置いてもよいか。
［答］設問の場合、業務に支障がないと認められる場合には、代行者を置いても差し支えない。
ただし、代行者は製造管理者と同等の資格（薬事法第１７条に定める資格）を有する者であり、代行者の代行時の責務等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

ＧＭＰ５－７（製造管理者の業務の代行）［問］製造管理者の代行者を置いた場合、署名及び記名押印のための印鑑は、当該代行者のものとしてよいか。
［答］代行者のものとすること。ただし、代行者の署名又は記名押印に係る責務等をＧＭＰ省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ５－９（製造管理者の業務の代行） 製造管理者の代行者を置いた場合、署名及び記名押印のための印鑑は、当該代行者のものとしてよいか。
［答］代行者のものとすること。ただし、代行者の署名又は記名押印に係る責務等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の文書に明記しておくこと。

GMP5-3はなぜか欠番となっています。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd60

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第6条 職員
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ６－１（職員）［問］社内組織上、資材保管部門は製造部門に属していなくてもよいか。
［答］製造のための資材保管行為についてもＧＭＰ省令の適用対象であり、それを行う部門は、ＧＭＰ上は製造部門に含まれなければならない。なお、
ＧＭＰ省令第６条第 ４ 項の製造所職員の責務及び管理体制は、「社内組織」と名実ともに一致していることが望ましいが、ＧＭＰ省令に規定する管理を適正に実施することができ、相互の関係が明らかにされていれば、必ずしも「社内組織」と名称等とが一致していなくても差し支えない。

［問］ＧＭＰ６－１（職員）
社内組織上、資材保管部門は製造部門に属していなくてもよいか。
［答］製造のための資材保管行為についても医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の適用対象であり、それを行う部門は、ＧＭＰ上は製造部門に含まれなければならない。なお、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の製造所職員の責務及び管理体制は、「社内組織」と名実ともに一致していることが望ましいが、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する管理を適正に実施することができ、相互の関係が明らかにされていれば、必ずしも「社内組織」と名称等とが一致していなくても差し支えない。

＜削除＞［問］ＧＭＰ６－２（職員）
薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令及び施行通知でいう「製造業者等」とは、一般
的には会社の経営者と考えてよいか。
［答］製造業者等とは、（外国）製造業の許可（認定）を受けた者（個人又は法人）をいう。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の規定の実際の運用においては、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の製造所職員の責務及び管理体制において製造所に関し製造業者等としての権限を付与され、製造業者等としての責務に責任を有する者（例：業務を行う役員、工場長等）を規定しておくこと。なお、品質システムを維持・改善していく上で、資源の配分の決定権を持つ製造業者の品質に対する認識とリーダーシップは極めて重要であることにも留意すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第6条 職員
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ６－２（職員）［問］GMP 省令第６条の「責任者」とは、具体的にどのような者を指すのか。
［答］責任者とは、製造・品質関連業務を適切かつ円滑に実施するために、製造業者等がその製造所の規模及び業務の種類等に応じて置くものであり、製造部門の責任者、品質部門の責任者の他、改正省令公布通知に示されている各業務の責任者（例：バリデーションの責任者等）が含まれる。
製造業者等が法人である場合には、当該法人の代表者を含む薬事に関する業務に責任を有する役員の主導により、資源の確保、マネジメントレ
ビューによる GMP 体制の確認といった業務を通じ、適切な責任者が業務に従事する体制を確保することが求められる。

＜追加＞

ＧＭＰ６－３（職員）［問］品質保証に係る業務の責任者は、どのような者が適切か。
［答］品質保証に係る業務の責任者は、品質保証に係る業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する必要がある。そのため、製造・品質関連業務
又はＧＱＰ省令における品質管理業務等の知識、適切な理解力と判断力を有し、品質保証に係る業務に精通していることが求められる。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（医薬品製品標準書一般事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）［問］ＧＭＰ７－１（製品標準書一般事項）
製品標準書を作成する上での注意事項と一般的な様式を示してほしい。
［答］製品標準書は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等に示された内容をすべて盛り込んだ内容とし、あらかじめ品質部門の承認を得るものとすること。「一般的な様式」を一概に決められるものではなく、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。

＜削除＞

ＧＭＰ７－１（医薬品製品標準書一般事項）［問］ＧＭＰ省令第７条に、製造業者等は医薬品に係る製品に関し医薬品製品標準書を作成し保管することとされているが、医薬品製品標準書の新規作成時又は改訂する都度製造業者等が行わなければならないのか。
［答］製造業者等（法人の場合には法人として）の管理下において作成され運用されることを求めており、新規作成又は改訂時については、ＧＭＰ省令
第２０条の規定を踏まえた文書管理方法に従って、ＧＭＰ省令第６条第４項の文書により権限を与えられた者（組織等）が行うことで差し支えない。ＧＭＰ省令第８条の手順書についても同様である。なお、医薬品製品標準書については、品質部門の承認を受けることが必要であり、そ の他の手順についても、製品の品質に影響を及ぼす内容については品質部門の確認を得て、文書とすること。

［問］ＧＭＰ７－２（製品標準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条に、製造業者等は製品ごとに製品標準書を作成し保管することとされているが、個々の製品標準書を新規作成
し又は改訂する都度製造業者等が行わなければならないのか。
［答］製造業者等（法人の場合には法人として）の管理下において作成され運用されることを求めており、個々の作成又は改訂については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条の規定を踏まえた文書管理方法に従って、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の文書により権限を与えられた者（組織等）が行うことで差し支えない。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条の手順書等についても同様である。なお、製品標準書については、品質部門の承認を受けることが必要であり、その他の手順書等についても、製品の品質に影響を及ぼす内容については品質部門の承認を得ること。

これまでの章でもありましたが、GMP省令改正での変更に伴い、「製品標準書」の記載が「医薬品製品標準書」に変更になっています。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd63

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（医薬品製品標準書一般事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２（医薬品製品標準書一般事項）［問］承認前のＧＭＰ適合性調査を受けるときにＧＭＰ省令に規定する手順書等を作成しておく必要があるが、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の作成においては、資材に関する事項についても規定しておかなければならないのか。
［答］承認前のＧＭＰ適合性調査を受けるときまでには、容器、被包及び表示物の規格及び試験検査の方法といった資材に関する事項を調査申請に係る製品の医薬品製品標準書にあらかじめ記載しておく必要がある。ただし、資材のうち表示物を取り扱う製造所においては、承認前のＧＭＰ適合性調査を受けるときはその時点において規定されているべき事項が記載された医薬品製品標準書の案（品質部門のチェックを受けておくものとすること。）を提示すればよいが、表示事項等は製造販売承認により規定されたものを医薬品製品標準書に記載することとなることから、製造販売承認後ただちに確定させること。

［問］ＧＭＰ７－３（製品標準書一般事項）
承認前のＧＭＰ適合性調査を受けるときに医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する手順書等を作成しておく必要があるが、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の作成においては、資材に関する事項についても規定しておかなければならないのか。
［答］承認前のＧＭＰ適合性調査を受けるときまでには、容器、被包及び表示物の規格及び試験検査の方法といった資材に関する事項を調査申請に係る製品の製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て記載しておく必要がある。ただし、資材のうち表示物を取り扱う製造所においては、承認前のＧＭＰ適合性調査を受けるときはその時点において規定されているべき事項が記載された製品標準書の案（品質部門のチェックを受けておくものとすること。）を提示すればよいが、表示事項等は製造販売承認により規定されたものを製品標準書に記載することとなることから、製造販売承認後ただちに確定させ、品質部門の承認を得ること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（医薬品製品標準書一般事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－４（製品標準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条第１項第２号に「法第４２条第１項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令
若しくは処分のうち品質に関する事項」とあるが、具体的にはどのような内容を示しているのか。
［答］公定書に収載された品目に係る製品であれば、その公定書に示された基準、改善命令を受けた場合の当該命令の内容のうち関連事項、製造販売承認時の条件として追加された事項等を示している。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－５（製品標準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項に関し、一部改正施行通知第３章第３の７（４）アに、製品標準書にその製品に係る医薬品の一般的名称及び販売名を記載することとされているが、一般的名称のないものについては医薬品の販売名のみの記載でもよいか。
［答］製品に係る医薬品の一般的名称及び販売名の両方を記載することが原則であること。ただし、その製品に係る医薬品が一般的名称のないものである場合には、当該医薬品の販売名を記載することで差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（成分及び分量）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－３（成分及び分量）［問］日本薬局方製剤総則の注射剤の項に、「本剤で水性溶剤を用いるものは、血液又は体液と等張にするため、塩化ナトリウム又はそのほかの添
加剤を、また、ｐＨを調節するため、酸又はアルカリを加えることができる。」とある。日本薬局方の注射剤に係る製品の医薬品製品標準書において、製造販売承認（届出）書に記載がなくてもこれらのものを添加することとしてよいか。日本薬局方外の注射剤に係る製品についてはどうか。
［答］いずれの場合にも、製造販売承認（届出）書に記載がなければ添加す
ることは認められない。

［問］ＧＭＰ７－１１（成分及び分量）
日本薬局方製剤総則の注射剤の項に、「本剤で水性溶剤を用いるものは、
血液又は体液と等張にするため、塩化ナトリウム又はそのほかの添加剤を、
また、ｐＨを調節するため、酸又はアルカリを加えることができる。」とある。
日本薬局方の注射剤に係る製品の製品標準書において、製造販売承認（届出）書に記載がなくてもこれらのものを添加することとしてよいか。日本
薬局方外の注射剤に係る製品についてはどうか。
［答］いずれの場合にも、製造販売承認（届出）書に記載がなければ添加す
ることは認められない。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－１２（成分及び分量） 製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」欄又は「製造方法」欄に精製水と記載のある場合、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の規定に基づく当該医薬品に係る製品の製品
標準書の記載事項において精製水のかわりに滅菌した精製水又は注射用水を使用し製造してもよいか。
［答］差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（成分及び分量）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－４ （成分及び分量）［問］ＧＭＰ７－１３（成分及び分量） 製造販売承認（届出）書の「成分及び分［問］製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」欄に「日局量又は本質」欄に「日局○○○」として記載されている成分が引き続き改定○○○」として記載されている成分が引き続き改正後の日本薬局方におい 後の日本薬局方においても収載された場合、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省ても収載された場合、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の記載事項と 令第７条の製品標準書の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３しての改正省令公布通知第３の１０（３）①ア「製品及びその製造に使用すの７（４）ウ「成分及び分量」及びエ「製品等の規格及び試験検査の方法」にる原料の成分（成分が不明なものにあってはその本質）及び分量並びに規 ついては、旧薬局方の基準によるのか、又は新薬局方の基準によるのか。
格及び試験検査の方法」については、旧薬局方の基準によるのか、又は新 「別紙規格○○○」と記載されている成分が改定後の日本薬局方に新たに薬局方の基準によるのか。「別紙規格○○○」と記載されている成分が改収載されたときはどうか。さらに公定書以外のものに収載されたときはどう
正後の日本薬局方に新たに収載されたときは どうか。さらに公定書以外の か。
ものに収載されたときはどうか。
［答］日本薬局方の改定等に伴う取扱い等に係る通知等に基づいて取り扱［答］日本薬局方の改正に伴う取扱い等に係る通知に基づいて取り扱うこと。 うこと。公定書（日本薬局方、生物学的製剤基準及び放射性医薬品基準）
公定書（日本薬局方、生物学的製剤基準及び放射性医薬品基準）以外の以外のもの、具体的には、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、もの、具体的には、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、日本
日本薬局方外生薬規格、体外診断用医薬品原料規格、殺虫剤指針、食品
薬局方外生薬規格、体外診断用医薬品原料規格、殺虫剤指針、食品添加 添加物公定書、医薬部外品原料規格等についても、公定書に準じて成分物公定書、医薬部外品原料規格等についても、公定書に準じて成分規格を 規格を記載することができる場合もあるが、この場合には、公定書にも同様記載することができる場合もあるが、この場合には、公定書にも同様のもの のものが収載されているか否か、申請医薬品の投与経路、使用目的等をが収載されているか否か、申請医薬品の投与経路、使用目的等を 考慮し、 考慮し、適切な規格であるか考慮する必要がある。
適切な規格であるか考慮する必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（成分及び分量）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－６（成分及び分量）［問］製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」欄に、規格として
日本薬局方○○○と記載されているとき、当該医薬品に係る製品に関するＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の記載事項としての改正省令公布通知第３の１０（３）①ア「製品及びその製造に使用する原料の成分（成分が不明なものにあってはその本質）及び分量並びに規格及び試験検査の方法」及びオ「製造方法及び製造手順」において、日本薬局方の規格には合致するが「日本薬局方」の表示のない原料を使用してもよいか。
［答］「日本薬局方」の表示のあるものを優先して使用すること。なお、やむを得ず「日本薬局方」の表示のない原料を使用する場合には、日本薬局方の規格と同等以上のものであることを確認し、必要に応じて追加の規格及び試験検査の方法を設定するなど、原料の品質の確認を慎重に行った上で使用すること。なお、他の公定書規格とされた原料についても同様の対応を行うこと。

［問］ＧＭＰ７－１５（成分及び分量）製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」欄に、規格として日本
薬局方○○○と記載されているとき、当該医薬品に係る製品に関する
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一
部改正施行通知第３章第３の７（４）ウ「成分及び分量」、エ「製品等の規格及び試験検査の方法」及びキ「製造方法及び製造手順」において、日本薬局方の規格には合致するが「日本薬局方」の表示のない原料を使用してもよいか。
［答］「日本薬局方」の表示のあるものを優先して使用すること。なお、やむを得ず「日本薬局方」の表示のない原料を使用する場合には、日本薬局方の規格と同等以上のものであることを確認し、必要に応じて追加の規格及び試験検査の方法を設定するなど、原料の品質の確認を慎重に行った上で使用すること。なお、他の公定書規格とされた原料についても同様の対応を行うこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－７（規格及び試験方法）［問］ＧＭＰ７－１６（規格及び試験方法）［問］漢方のエキス製剤に係る製品の製造原料として用いる生薬について、 漢方のエキス製剤に係る製品の製造原料として用いる生薬について、当該当該製品に関するＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の記載事項として 製品に関する医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載の改正省令公布通知第３の１ ０（３）①ア「製品及びその製造に使用する原 事項としての一部改正施行通知第３章第３の７（４）エ「製品等の規格及び料の成分（成分が不明なものにあってはその本質）及び分量並びに規格及 試験検査の方法」において、品質管理上どのような点に留意すべきか。
び試験検査の方法」において、品質管理上どのような点に留意すべきか。
［答］生薬たる原料については、日本薬局方の規格、日本薬局方外生薬規［答］生薬たる原料については、日本薬局方の規格、日本薬局方外生薬規格等について試験検査を行うとともに、製造業者等は生薬の特性、形態
格、製造販売承認（届出）書別紙規格等について試験検査を行うとともに、（刻み、粉末等）から判断して、必要に応じて以下の項目を設定し試験検査製造業者等は生薬の特性、形態（刻み、粉末等）から判断して、必要に応じ を実施すること等により、適切な品質の生薬を用いるよう留意すること。
１．性状試験（外観、鏡検等）、確認試験、定量試験等て以下の項目を設定し試験検査を実施すること等により、適切な品質の生薬を用いるよう留意すること。
２．切断生薬の粒度試験
１．性状試験（外観、鏡検等）、確認試験、定量試験等
３．鑑定試験
２．切断生薬の粒度試験
４．純度試験（異物、残留農薬試験、重金属試験、ヒ素試験、アリストロキア
３．鑑定試験
酸試験）
４．純度試験（異物、残留農薬試験、重金属試験、ヒ素試験、アリストロキア ５．その他必要な試験
酸試験）（１）日局、局外生規、承認書別紙規格以外の成分、エキス含量、乾燥減量、５．その他必要な試験
灰分及び酸不溶性灰分試験等（１）日本薬局方、日本薬局方外生薬規格、製造販売承認（届出）書別紙規 （２）生薬の処理法や修治法の確認
格以外の成分、エキス含量、乾燥減量、灰分及び酸不溶性灰分試験等（３）生薬個々の特性を踏まえた試験(微生物限度試験、アフラトキシン試験、（２）生薬の処理法や修治法の確認
生薬末における粉体物性試験､茜草根（茜根、茜草等と呼ばれるものを含（３）生薬個々の特性を踏まえた試験（微生物限度試験、アフラトキシン試験、 む）のlucidin 及びlucidin-3-O-primeveroside に関する試験）等
生薬末における粉体物性試験､茜草根（茜根、茜草等と呼ばれるものを含む）の粉体物性試験､茜草根（茜根、茜草等と呼ばれるものを含む）のlucidin 及び lucidin-3-O-primeveroside に関する試験）等

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－８（規格及び試験方法）［問］ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書に、改正省令公布通知第３の１
０（３）①ア「製品及びその製造に使用する原料の成分（成分が不明なものにあってはその本質）及び分量並びに規格及び試験検査の方法」、イ「容器の規格及び試験検査の方法」又はエ「表示物（最終製品にあっては、販売
名及び一般的名称、成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果並びに使用上の注意又は取扱上の注意等の所要事項が記載されるもの）の規格及び仕様」として原料又は資材に関する規格及び試験検査の方法を記載するとき、当該原料又は資材について、それらの供給者から製造方法に関する情報を入手する必要性について示してほしい。
［答］原料等、他工場において製造されるものについては、その製造に関する情報の入手に努めることが、自らの製造所において製造される製品の品
質確保上重要である。特に、原料の製造方法に関する情報については原料の品質とも深い関係があるので把握するようにすること。それが変更されたことが明らかな場合には、必要に応じて追加の規格及び試験検査の方法を設定し、原料の品質の確認を慎重に行う等適切な変更管理を行う必要がある。

［問］ＧＭＰ７－１７（規格及び試験方法）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書に、一部改正施行通知
第３章第３の７（４）エ「製品等の規格及び試験検査の方法」、オ「容器の規格及び試験検査の方法」又はカ「表示材料及び包装材料の規格」として原料又は資材に関する規格及び試験検査の方法を記載するとき、当該原料又は資材について、それらの供給者から製造方法に関する情報を入手する必要性について示してほしい。
［答］原料等、他工場において製造されるものについては、その製造に関する情報の入手に努めることが、自らの製造所において製造される製品の品
質確保上重要である。特に、原料の製造方法に関する情報については原料の品質とも深い関係があるので把握するようにすること。それが変更されたことが明らかな場合には、必要に応じて追加の規格及び試験検査の方法を設定し、原料の品質の確認を慎重に行う等適切な変更管理を行う必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－９（規格及び試験方法）［問］ある製品の製造工程において、例えば溶媒等、当該製品の製造販売承認（届出）書の製造方法欄にのみ記載された、製品の成分に該当しない原料を用いる場合の、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の作成における注意事項について示してほしい。
［答］設問の場合の原料について、医薬品製品標準書の記載も、製品の成分に該当する原料に準じたものとするとともに、製造工程中において使用した当該原料の残留に留意すること。なお、製造方法欄に具体的な方法の記載が求められていない一般用医薬品等についても、製品の成分に該当しない原料を用いる場合には同様の措置をとること。

［問］ＧＭＰ７－１８（規格及び試験方法）
ある製品の製造工程において、成分としては当該製品に係る医薬品の製造販売承認（届出）書に記載のない原料（例えば溶媒等、製品には含有されないもの）を用いる場合の、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品
標準書の作成における注意事項について示してほしい。
［答］設問の場合の原料についての製品標準書の記載も、製品に含有される原料に準じたものとするとともに、当該原料に係る製品についての製品
標準書の記載も、これら製造工程中において使用した当該原料の残留に留意すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd71

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１０（規格及び試験方法)［問］改正後の日本薬局方の一般試験法に合わせるために製造販売承認事項の一部を変更することが製剤の改良等になると判断される場合、ＧＭ
Ｐ省令第７条の医薬品製品標準書に当該変更を反映し、承認当時の日本薬局方の一般試験法では不合格と判定されても当該変更後の試験方法により合格と判定されたとき合格としてもよいか。
［答］認められない。GMP 省令第 １１ 条第 １ 項第 ８ 号に従い、所要の措置をとること。なお、設問の事例において、改正後の日本薬局方に定める一
般試験法に適合させるため、製造所において製造販売承認事項の一部を変更すべき と判断する場合には、日本薬局方の改正に伴う取扱い等に係る通知に従うとともに、あらかじめ一部変更承認等の申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に連絡すること。

［問］ＧＭＰ７－１９（規格及び試験方法） 改定後の日本薬局方の一般試験法に合わせるために製造販売承認事項の一部を変更することが製剤の改良等になると判断される場合、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書に当該変更を反映し、承認当時の日本薬局方の一般試験法では不合格と判定されても当該変更後の試験方法により合格と判定されたときは合格としてもよいか。
［答］認められない。日本薬局方の改定等に伴う取扱い等に係る通知に従い、試験方法としては承認当時の日本薬局方の試験法によって行うことを原則とするが、改定後の日本薬局方において定める試験法との相違性の十分な確認等に関し、ＧＭＰ１４－２に留意して変更管理を適切に行い、変更後の内容が製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、日常の試験検査業務において改定後の試験法によって試験検査を行っても差し支えない。
なお、設問の事例の場合には、改定後の日本薬局方に定める一般試験法に適合させるため、製造販売承認事項の一部変更承認申請（該当する場
合には軽微な変更の届出）を速やかに行うよう製造販売業者に相談すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１１（規格及び試験方法）［問］入荷した粗原料を更に精製して、得られたものを製品（製剤）の原料として規格及び試験検査の方法を規定する場合、ＧＭＰ省令第７条の医薬品
製品標準書の記載事項としての改正省令公布通知第３の１０（３）①オ「製造方法及び製造手順」において、当該原料をとり出すことなく粗原料の精製から製剤化までを一貫 して行う製造方法を記載することは認められるか。
［答］設問の場合の「粗原料」についても、あらかじめ試験検査を行い、適正なものであることを確認した上で受け入れること。製造販売承認（届出）書にそのような一貫の製造方法が明記されている場合には認められる。

［問］ＧＭＰ７－２０（規格及び試験方法）
入荷した粗原料を更に精製して、得られたものを製品（製剤）の原料として規格及び試験検査の方法を規定する場合、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令
第７条の製品標準書の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の７（４）キ「製造方法及び製造手順」において、当該原料をとり出すことなく粗原料の精製から製剤化までを一貫して行う製造方法を記載することは認められるか。
［答］設問の場合の「粗原料」についても、あらかじめ試験検査を行い、適正なものであることを確認した上で受け入れること。製造販売承認（届出）書にそのような一貫の製造方法が明記されている場合には認められる。

ＧＭＰ７－１２（規格及び試験方法）［問］製造販売承認（届出）書の「規格及び試験方法」欄の性状の項に、適否の判定基準としない参考情報と記載しているものについては、ＧＭＰ省令
第７条の医薬品製品標準書において試験検査を行わなくてもよいか。
［答］製品の品質に与えるリスクを考慮して試験検査を実施するかどうか判断すること。

［問］ＧＭＰ７－２１（規格及び試験方法）
製造販売承認書の「規格及び試験方法」欄の記載事項のうち性状の項に記載され参考値として扱われるものについては、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第７条の製品標準書において試験検査を行わなくてもよいか。
［答］製品の品質に与えるリスクを考慮して試験検査を実施するかどうか判断すること。ただし、関係通知等において規格値とするよう指導されたものについては、試験検査を行うとともに、必要があれば速やかに製造販売承
認事項の一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行う
よう製造販売業者に相談すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－２２（規格及び試験方法）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、一部改正施行通知第３章第３の７（４）エの原料の規格として製造販売承認書に記載された規格のかわりに公定書において定められた規格を用いてもよいか。
［答］製造販売承認書の「規格及び試験方法」欄に記載された規格に比して「公定書において定められた規格」がより厳格なものであることを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、差し支えない。ただし、製造販売承認書記載の原料の規格が、現在の関係通知、科学技術水準等からみて不十分と認められるものについては、速やかに製造販売承認事項の一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に相談すること。

ＧＭＰ７－１３（規格及び試験方法）［問］原薬たる医薬品に係る製品の製造工程における中間体について、Ｇ
ＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の記載事項としての改正省令公布通知第３の１０（３）①オ「製造方法及び製造手順（工程内検査、中間製品の規格及び試験検査の方法並びに品質リスクを特定し、評価した結果に基づいて当該規格及び試験検査の方法の妥当性を示す根拠を含む。）」においてどのような項目を設定すればよいか。
［答］一概に決められるものではないが、設問の場合には、「中間体」が製造されるまでの工程能力及び原薬たる医薬品に係る製品の品質への影響を評価し、原薬たる医薬品に係る製品の品質を管理できる項目をリスクに応じて適切に設定すること。

［問］ＧＭＰ７－２３（規格及び試験方法）
原薬に係る製品の製造工程における中間体について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一部改正施行通知
第３章第３の７（４）エ「規格及び試験検査の方法」においてどのような項目を設定すればよいか。
［答］一概に決められるものではないが、設問の場合には、「中間体」が製造されるまでの工程能力及び原薬の品質への影響を評価し、原薬の品質を管理できる項目をリスクに応じて適切に設定すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１４（規格及び試験方法）［問］ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書において、中間製品については
どのような試験検査を実施する必要があるか。
［答］中間製品の規格及び試験検査の方法が製造販売承認（届出）書若しくは公定書において定められていない場合においては、改正省令公布通知第３ の１０（３）①ア及びイ（ウ）のとおり、管理上必要なものとして自主的に設定することとし、当該規格及び試験検査の方法並びに品質リスクを特定し、評価した結果に基づいて当該規格及び試験検査の方法の妥当性を示す根拠を医薬品製品標準書にあらかじめ明記した上で実施すること。

［問］ＧＭＰ７－２４（規格及び試験方法）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、中間製品についてはどのような試験検査を実施する必要があるか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の７（４）なお書のウにあるとおり、中間製品の規格及び試験検査の方法が製造販売承認（届出）書若しくは公定書において定められていない場合又は定められていても規格若しくは試験検査の方法に係る規定が不十分である場合には、製品標準書において、品質管理上必要と判断されるものとして設定した規格及び試験検査の方法並
びにその根拠をあらかじめ品質部門の承認を得て明記した上で自主的規格として実施すること。

ＧＭＰ７－１５（規格及び試験方法）［問］製品の品質確保のために用いるガス類、例えば、封入用の窒素ガスの規格及び試験検査は、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書においてどの程度規定する必要があるか。
［答］これらのガス類の試験検査等は、製品の品質に及ぼしうる影響を勘案して規定すること。

［問］ＧＭＰ７－２６（規格及び試験方法）
製品の品質確保のために用いるガス類、例えば、封入用の窒素ガスの規格及び試験検査は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書においてどの程度規定する必要があるか。
［答］これらのガス類の試験検査等は、製品の品質に及ぼしうる影響を勘案して規定すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－２７（規格及び試験方法）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、製造販売承認（届出）書に記載されている確認試験方法と異なる試験検査の方法を、相関性等を十分に確認した上で原料の確認試験方法として用いてもよいか（例えば、赤外吸収スペクトルにより官能基の確認試験を代替することができる場合、薄層クロマトグラムのＲｆ値をもって成分の確認試験を代替することができる場合等）。
［答］製造販売承認（届出）書に記載の確認試験方法に比してより厳格なものであることを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、差し支えない。ただし、製造販売承認（届出）書に記載の確認試験方法が、現在の関係通知、科学技術水準等からみて不十分と認められる場合には、速やかに製造販売承
認事項の一部変更承認申請等を行うよう製造販売業者に相談すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（規格及び試験方法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１６（規格及び試験方法）［問］製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」欄において、成分の規格として日本薬局方の規格を準用する旨規定されているが、その後の日本薬局方の改正により当該成分が日本薬局方から削除されたとき、Ｇ
ＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書において、当該改正前に収載されていた規格をそのまま書き下して使い続けてもよいか。
［答］日本薬局方の改正に伴う取扱い等に係る通知に従うこと。なお、必要に応じて、速やかに一部変更承認等の申請（該当する場合に は軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に連絡すること。

［問］ＧＭＰ７－２８（規格及び試験方法）
製造販売承認書の「成分及び分量又は本質」欄において、成分の規格として日本薬局方の規格を準用する旨規定されているが、その後の日本薬局方の改定により当該成分が日本薬局方から削除されたとき、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、当該改定前に収載されていた規格をそのまま書き下して使い続けてもよいか。
［答］日本薬局方の改定等に伴う取扱い等に係る通知等に従うこと。なお、
必要に応じて、速やかに製造販売承認事項の一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に相談すること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－２９（規格及び試験方法）
昭和５６年から通知により公表されてきている「迅速分析法」を、製造販売承認（届出）書に記載されている規格及び試験方法に替えて、日常の品質管理に用いてもよいか。
［答］迅速分析法が製造販売承認（届出）書に記載の試験方法との相関性等を十分に有するものであることを示す合理的な根拠があり、かつ、薬事法上の最終的な合否の判断は、製造販売承認（届出）書に記載の試験方法をもって行われた結果によることが、製品標準書等にあらかじめ品質部
門の承認を得て明記されている場合には、差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd77

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（製造方法及び製造手順）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１７（製造方法及び製造手順）［問］原薬たる医薬品に係る製品の製造工程で、後続ロットの製造に再使用するために溶媒を回収（リカバリー）することについて、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書に規定する場合の留意点を示してほしい。
［答］製造販売承認（届出）書の記載事項を踏まえて、製造方法等を品質保証に係る業務を担当する組織が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記の上、その範囲内で行うこと。回収した溶媒については、使用する工程など、使用目的に応じた規格を設定すること。再使用を行う前又は新規の規格適合溶媒と混合する前に、回収した溶媒が規格に適合することを保証するためにバリデートされた回収工程をモニタリングし、管理すること。再使用する溶媒又は混合後の溶媒が使用されるすべての製造工程において適合であることを証明するために適切な試験検査を行うこと。溶媒の再使用及び新規の規格適合溶媒との混合について、製造記録を適切に作成すること。設定した試験法では検出できない予期せぬ不純物の蓄積による製品品質への悪影響を予防するために、適切に回収の回数や使用できる期間を設定することにより定期的に回収溶媒を廃棄し縁切りを行うことを考慮すること。回収溶媒の使用にあたっては、交叉汚染防止の観点等から、使用する工程のリスクを踏まえ、細心の注意を払う必要がある。特に回収施設を他社と共用する場合には、交叉汚染防止の観点に留意すること。

［問］ＧＭＰ７－３０（製造方法及び製造手順）
原薬に係る製品の製造工程で、後続ロットの製造に再使用するために溶媒を回収（リカバリー）することについて、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書に規定する場合の留意点を示してほしい。
［答］製造販売承認（届出）書の記載事項を踏まえて、製造方法等を製品標
準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記の上、その範囲内で行うこと。回収した溶媒については、使用する工程など、使用目的に応じた規格を設定すること。再使用を行う前又は新規の規格適合溶媒と混合する前に、回収した溶媒が規格に適合することを保証するために回収工程をモニタリ
ングし、管理すること。再使用する溶媒又は混合後の溶媒が使用されるすべての製造工程において適合であることを証明するために適切な試験検査を行うこと。溶媒の再使用及び新規の規格適合溶媒との混合について、製造記録を適切に作成すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd78

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（製造方法及び製造手順）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１ ８ （製造方法及び製造手順）［問］顆粒製剤に係る製品の製造工程においては、例えば、粒度の大きい
ものと小さいものとが仕掛りとして残るが、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品
標準書においてそれらを次のロットに混合することと定めてもよいか。
［答］混合後の製品の品質が確保されることが適切なバリデーションにより確認されていることが必要である。仕掛り残の混合量の上限と混合の回数
がバリデートされており、それが医薬品製品標準書に記載されている場合には認められる。この場合、仕掛り残の添加をするロット数を規定し、継続したロット混合にならないよう定めるこ と。

［問］ＧＭＰ７－３１（製造方法及び製造手順）
顆粒製剤に係る製品の製造工程においては、例えば、粒度の大きいものと小さいものとが仕掛りとして残るが、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１条の製品標準書においてそれらを次のロットに混合することと定めてもよいか。
［答］混合後の製品の品質が確保されることが適切なバリデーションにより確認されていることが必要である。仕掛り残の混合量の上限と混合の回数
がバリデートされており、それが製品標準書に記載されている場合には認められる。この場合、仕掛り残の添加をするロット数を規定し、継続したロット混合にならないよう定めること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd79水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－１ ９ （標準的仕込み量）［問］ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書に記載する事項のうち、改正省
令公布通知第３の１０（３）①カの「秤量、調製、充填等の作業における標準
的仕込み量及びその妥当性を示す根拠（ＧＭＰ省令第１３条に規定するバリデーションの結果等）」については、どのように考えればよいか。
［答］医薬品製品標準書に記載すべき「標準的仕込み量」とは、製造過程におけるロスを踏まえ、最終製品が製造販売承認書の「成分及び分量又は本質」に記載された成分・分量に合致するものとなるように定めた仕込み量を指す。また、原薬については製剤化工程において純度（含量、力価）を踏まえてロットごとに原薬の仕込み量の補正を行う場合には、補正が行える範囲、条件を医薬品製品標準書に記載する必要がある。
一方、「妥当性を示す根拠」とは、「標準的仕込み量」（上記補正を行う場合には、補正が行える範囲、条件も含む）の妥当性を示す根拠のことであり、製造販売承認書の「成分及び分量又は本質」及び「規格及び試験方法」の記載に合致する製品を恒常的に製造できることを示すデータが該当する。
具体的には、試作やスケールアップ時の技術検討、バリデーション等のデータに加え、製造販売承認書の「規格及び試験方法」を満たすことのみ
では証明できない、溶出プロファイルや不純物プロファイルと言った、治験
薬と商業生産スケールで製造した当該医薬品との品質の一貫性を示す
データ等が挙げられる。ただし、品目の特性、標準的仕込み量を設定する
成分の含有目的、物性等により必要となるデータは異なることとなる。

［問］ＧＭＰ７－３２（標準的仕込量）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量及びその根拠」
については、どのように考えればよいか。
［答］１．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。な
お、ここでいう「設定の根拠」とは、原則的には、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品について当該成分を定量したとき、製造販
売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」及び「規格及び試験方法」の記載に合致することを示すデータをいうが、原料の含水率に基づく仕込量の増減等については、それに関するデータをもって根拠として差し支えない。
ただし、設定の根拠を示すことが困難な場合には、製造販売承認（届出）書記載の成分及び分量を標準的仕込量とすること。
２．流通過程における経時変化、季節変化等に対処するために、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品が含有する成分の分量の増減を見込んで標準的仕込量を設定することは、それに関する正当な理由及び当該増減を行っても支障のないことを示す根拠（バリデーションデー
タ等）があり、それらが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されており、かつ、製品標準書等に基づき製造指図書に成分の分量の増減を特定して指図を行うことができるようなものとするとともに、製造記録が適切に作成されるようになっている場合には差し支えない。ただし、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品は、製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」及び「規格及び試験方法」に合致しなければならない。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd80

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）
３．有効成分について、製造販売承認（届出）書に規格幅の設定されているものについては規格幅の上限を超える量を、また、規格幅の設定されていないものについては製造販売承認（届出）書記載の分量の１１０％を超える
量を標準的仕込量とする場合には、１．又は２．の要件を満たした上、さらに当該成分の分解等についての根拠も示し、かつ、それが製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd81水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２０（標準的仕込み量）［問］製造工程におけるロス（バグフィルターからの原薬たる医薬品の抜け、集塵、設備への付着等）の増加等、製造過程における突発的な問題が生じた際、医薬品製品標準書において定められた標準的仕込み量から仕込み量を変更してよいか。
［答］突発的な問題について、GMP 省令第 １５ 条の規定に従って逸脱の管理を行うこと。逸脱の是正措置又は予防措置として、仕込み量を変更する
場合には、当該変更はＧＭＰ省令第１４条第１項第２号に示す製品品質若
しくは承認事項に影響を及ぼす 場合又はそのおそれがある場合に合致する可能性が高いことから、変更の際には一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）の必要性について製造販売業者に事前に連絡し、確認を受けること。

［問］ＧＭＰ７－４１（標準的仕込量）
最終製品の当該成分の含量の実績が仕込量より低くなる場合に、その平均値に基づき標準的仕込量の補正を行ってもよいか。
［答］仕込量より低くなる原因としては、製造中のロス（バグフィルターからの原薬の抜け、集塵、設備への付着等）が考えられるが、含量が低下する原因が究明され、合理的な根拠を示すことにより増量仕込が認められる。製剤及び設備機器の特性等の理解に基づき、増量仕込の妥当性を十分に説明できるようにしておくこと。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－３３（標準的仕込量）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書に記載すべき事項としての一部改正施行通知第３章第３の７（４）ク「標準的仕込量及びその根拠」
に関するＧＭＰ７－３２の３の「分解等についての根拠」にはどのようなものが必要か。
［答］１．製造工程において揮散すること等のため、分解物が最終製品に残留しないものであるとする根拠。
２．分解物がすべて既知物質である場合には、それらの最大無作用量及び当該製品に係る医薬品の用法及び用量からみて当該製品に係る医薬品の有効性、安全性及び品質に影響を及ぼさないものであるとする根拠。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd82

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－３４（標準的仕込量）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、有効成分以外の成分についても、製造販売承認（届出）書記載の分量の１１０％を超える量を標準的仕込量とする場合には、当該成分の「分解等についての根拠」を示す必要があるか。
［答］製品に係る医薬品の有効性、安全性及び品質に影響を及ぼさない限
り、原則として、「分解等についての根拠」を示さなくても差し支えない。

ＧＭＰ７－２１（標準的仕込み量）［問］製造販売承認書の「成分及び分量又は本質」に「微量」と記載してある成分については、加えない場合も含むと考え、ＧＭＰ省令第７条の医薬品
製品標準書において加えないことと規定してもよいか。
［答］加えないことは認められない。

［問］ＧＭＰ７－３５（標準的仕込量）
製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」に「微量」と記載してある成分については、加えない場合も含むと考え、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第７条の製品標準書において加えないことと規定してもよいか。
［答］加えないことは認められない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd83水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２２ （標準的仕込み量）［問］製造販売承認書の「成分及び分量又は本質」に「適量」と記載してある成分について、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書にはどのように記載すればよいか。
［答］原則として加えるべきものとして記載する必要があるが、例えば製造販売承認書にｐＨ調節剤「適量」とあるときは加えない場合もあると医薬品
製品標準書に記載しても差し支えない。なお、製造販売承認申請書において「適量」と記載することができる成分の種類及び具体的な成分名について
は、「医薬品の承認申請書の記載事項について」（平成１２年２月８日医薬審第３９号）に記載され ており、この中で「ｐＨ調整剤及び錠剤の糖衣剤については、複数の成分についてその分量を「適量」と記載して差し支えない」とされている。また、「適量」または「微量」と記載された成分の配合量、製造方法等について承認申請書の記載範囲内で変更を行う際には申請者の責任において変更内容の妥当性を裏付ける資料を作成し、保存しておくことも示されており、製造業者等においては「適量」または「微量」と記載されている成分について上記変更を行う際には、申請者たる製造販売業者に連絡をし、必要な資料を提供すること。

［問］ＧＭＰ７－３６（標準的仕込量）
製造販売承認（届出）書の「成分及び分量又は本質」に「適量」と記載してある成分については、加えない場合も含むと考え、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において加えないことと規定してもよいか。
［答］原則として加えるべきものと考えられるが、例えばｐＨ調整剤「適量」とあるときは加えない場合もあると考えられる。なお、製造販売承認申請書において「適量」と記載することができる成分の種類及び具体的な成分名については、「医薬品の承認申請書の記載事項について」（平成１２年２月８日
医薬審第３９号）に記載されており、この中で「ｐＨ調整剤及び錠剤の糖衣剤については、複数の成分についてその分量を「適量」と記載して差し支えない」とされている。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd84

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－３７（標準的仕込量）
製剤化に係る工程において、原料の物性、異なる製剤設備等により、目的とする硬度、粒度分布等の品質を得るために、賦形剤、滑沢剤等の増減が必要となる場合がある。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、そのような増減を行うこととしてもよいか。
［答］やむを得ない場合には、一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）に該当しない範囲において、必要最小限の分量に限り認められる場合がある。ただし、理由及び当該増減を行っても支障のないことを示す合理的な根拠（バリデーションデータ等）が製品標準書にあらかじめ品
質部門の承認を得て明記されており、かつ、製品標準書等に基づき製造指図書を増減を特定して指図を行うことができるようなものとするとともに、製造記録が適切に作成されるようになっていること。
なお、規格外のものを規格に適合させる目的で行ってはならない。また、漫然と増量あるいは減量とならないように、原料のロットごとに増減の必要性について評価を行い、品質部門の承認を得ること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－３８（標準的仕込量）
懸濁剤に係る製品等に用いられるカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、分散の状態を一定にすること、あるいは製品の粘度を適切に維持することを理由として原料のロットごとの粘度特性に応じて仕込量を増減してもよいか。
［答］やむを得ない場合には、必要最小限の分量に限り認められる場合がある。ただし、理由及び当該増減を行っても製品品質等に支障のないことを示す合理的な根拠（バリデートされた範囲）が製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されており、かつ、製品標準書等に基づき製造指図書を増減を特定して指図を行うことができるようなものとするとともに、製造記録が適切に作成されるようになっていること。常に増量あるいは常に減量する場合は一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に相談すること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd85

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第2部 GMP省令関係事例 第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（標準的仕込み量）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２３ （標準的仕込み量）［問］注射剤に係る製品の製造に係るＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書において、ｐＨを製造販売承認書の規格又は示性値の範囲内に保持するために、一般的に用いられているｐＨ調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム等）を新たに添加してもよいか。
［答］新たに添加する場合には、一部変更承認等の申請を行うよう製造販
売業者に相談すること。

［問］ＧＭＰ７－３９（標準的仕込量）
注射剤に係る製品の製造に係る医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、ｐＨを製造販売承認書の規格又は示性値の範囲内に保持するために、一般的に用いられているｐＨ調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム等）を増減、又は新たに添加してもよいか。
［答］１．製造販売承認（届出）書の記載に反しない限りにおいて、やむを得ない場合には、差し支えない。ただし、理由及び当該増減を行っても支障のないことを示す合理的な根拠（バリデーションデータ等）が製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されており、かつ、製品標準書等に基づき製造指図書を増減を特定して指図を行うことができるようなものとするとともに、製造記録が適切に作成されるようになっていること。
２．新たに添加する場合には、製造販売承認事項の一部変更承認申請を行うよう製造販売業者に相談すること。なお、製造販売承認申請書において「適量」と記載することができる成分の種類及び具体的な成分名について
は、「医薬品の承認申請書の記載事項について」（平成１２年２月８日医薬審第３９号）に記載されており、この中で「ｐＨ調整剤及び錠剤の糖衣剤については、複数の成分についてその分量を「適量」と記載して差し支えない」とされている。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－４０（標準的仕込量）
漢方エキス製剤（医療用を除く）に係る製品の製造に係る医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、ロットごとのエキスの収率のバ
ラツキに合わせて賦形剤の仕込量を増減してもよいか。
［答］ＧＭＰ７－３２に該当するものは差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd86水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２４（その他）［問］製剤バルクの製造から小分け包装までの製造工程を行う製造所において、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の記載事項としての改正省令
公布通知第３の１０（３）①キの「製品の保管条件及び有効期間又はリテスト日並びにそれらの妥当性を示す根拠（安定性試験の結果等）」の有効
期間の起算は、次のいずれの時点とすべきか。
１）製剤バルク製造作業日
２）製剤バルク試験合格日
３）小分け包装作業日
４）製品試験合格日［答］有効期間の記載は、製造作業日を起点とすることが多いが、一概に決めることは困難である。いずれの場合において も、有効期間においては品質を保証することができるように、安定性試験結果等により定めることが必要である。

［問］ＧＭＰ７－４２（その他）製剤バルクの製造から小分け包装までの製造工程を行う製造所において、
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一
部改正施行通知第３章第３の７（４）コの「製品（中間製品を除く。）の保管条
件及び有効期間又は使用期間」の有効期間又は使用期間の起算は、次のいずれの時点とすべきか。
１）製剤バルク製造作業日
２）製剤バルク試験合格日
３）小分け包装作業日
４）製品試験合格日［答］有効期間又は使用期間の記載は、製造作業日を起点とすることが多いが、一概に決めることは困難である。有効期間又は使用期間においては品質を保証することができるように定めることが必要である。

＜削除＞［問］ＧＭＰ７－４３（その他）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一
部改正施行通知第３章第３の７（４）サに「用法及び用量、効能又は効果並
びに使用上の注意又は取扱い上の注意」とあるが、原薬に係る製品の場
合にはどのように記載すればよいか。
［答］製造原料であることが明記してある場合には、「用法及び用量」及び「効能又は効果」は、「医薬品の製造原料」と記載すること。「使用上の注意
又は取扱い上の注意」は自主的な設定も含め、当該項目のある場合に記載すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd87水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－４４（その他）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一
部改正施行通知第３章第３の７に掲げられているもののうち、製造販売承認（届出）書の記載事項でもある「成分及び分量（成分が不明なものにあってはその本質）」、「製品等の規格及び試験検査の方法」、「用法及び用量」
及び「効能又は効果」の各項目については、別冊にまとめて管理し、製品標準書には、その索引及び整理番号を記入することとしてもよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条に規定する文書管理その他製造管理及び品質管理に支障のない限りにおいて、ファイルの中において見出し等により容易に目的とする製品に係る事項を検索することができる場
合には一つのファイルの中に複数の製品に係る事項をまとめても差し支えなく、規格及び試験検査の方法等は必要に応じて別冊にしても差し支えない。ただし、その場合には、製品標準書に当該別冊の文書番号等特定することができるものを記載することにより当該別冊との関連を明確にしておかなければならない。

ＧＭＰ７－２５（その他）［問］ＧＭＰ７－４５（その他）［問］製品標準書に「用法及び用量」及び「効能又は効果」記載する場合、製品標準書の記載事項である「用法及び用量」及び「効能又は効果」につ製造販売承認（届出）書の写しを引用し添付することとしていることが多い
いては製造販売承認（届出）書の写しを引用し添付することとしている場合
が、この他添付文書を引用し添付することとしてもよいか。
が多いが、この他添付文書を引用し添付することとしてもよいか。
［答］必要事項がすべて記載されているものであれば差し支えない。ただし、 ［答］必要事項がすべて記載されているものであれば差し支えない。ただし、引用し添付しているものに変更、差替え等があった場合にも、製品標準書
引用し添付しているものに変更、差替え等があった場合にも、製品標準書の改訂としてあらかじめ品質部門の承認を得るものとすることが必要である。 の改訂としてあらかじめ品質部門の承認を得るものとすることが必要である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd88水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２６（その他）［問］ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書の記載事項としての改正省令
公布通知第３の１０（３）①ア及びイの（イ）の公定書又は規格集の試験検査法に代わる試験方法の根拠について留意する点は何か。
［答］日本薬局方の通則の規定を参考として、真度、精度、特異性、範囲等についての根拠を、目的に応じて確認する必要がある。例えば、特異性が同一の場合には、平均値に差がなく、標準偏差が同等又はより小さいことを確認する必要がある。
なお、製品の品質に疑義が生じた場合は、合否の判断は、製造販売承認（届出）書に参照している公定書又は規格集に規定の試験方法をもって行われた結果によることを、品質保証に係る業務を担当する組織が確認し、手順書等にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ７－４６（その他）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一
部改正施行通知第３章第３の７（４）なお書のアに関し、製造販売承認書記
載の試験方法より精度の高い新しい試験検査の方法を用いる場合、どのような根拠が必要か。
［答］日本薬局方の通則の規定を参考として、真度、精度、特異性、範囲等についての根拠を、目的に応じて確認する必要がある。例えば、特異性が同一の場合には、平均値に差がなく、標準偏差が同等又はより小さいことを確認する必要がある。
なお、薬事法上の最終的な合否の判断は、製造販売承認書に記載の試験方法をもって行われた結果によることを、製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記しておくこと。製造販売承認書記載の試験方法が現在の関係通知、科学技術水準等からみて不十分と認められるものについては、速やかに製造販売承認事項の一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に相談すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd89

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－４７（その他）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書の記載事項としての一
部改正施行通知第３章第３の７（４）エ「製品等の規格及び試験検査の方法」に関し、製品の確認試験において複数の項目がある場合、一部の項目について確認試験以外の試験検査により実質的に確認することが可能であることから、当該試験検査を当該一部項目に係る確認試験として代用してもよいか。
［答］製造販売承認（届出）書に記載されている、確認試験法以外の試験検査が、例えば、製品の化学構造上の特徴に基づいた特異性のある方法であり、そのものの本質を確認することができ、製造販売承認（届出）書に記
載の確認試験法より厳格なものであることを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、差し支えない。ただし、製造販売承認（届出）書に記載されている確
認試験のすべての項目を代用することは認められない。

ＧＭＰ７－２７（その他）［問］原薬たる医薬品に係る製品の製造において、ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書において、改正省令公布通知第３ の１０（３）①ア「製品及びその製造に使用する原料の成分（成分が不明なものにあってはその本質）及び分量並びに規格及び試験検査の方法」として原料の受入れ時の試験検査を規定する必要があるか。
［答］あらかじめ規定しておく必要がある。

［問］ＧＭＰ７－４８（その他）原薬に係る製品の製造において、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第７条の製品標準書において、一部改正施行通知第３章第３の７（４）エ「製品等の規格及び試験検査の方法」として原料の受入れ時の試験検査を規定する必要があるか。
［答］あらかじめ品質部門の承認を得て規定しておく必要がある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd90

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ７－２８（その他）［問］改正省令公布通知第３の１０（３）①キの「それらの妥当性を示す根拠（安定性試験の結果等）」とは、製造販売承認申請時に提出した安定性試
験資料等が引き続き根拠となっており、適切なものであれば、それを引用し添付することをもって足りるものと解釈してもよいか。
［答］承認申請時において安定性試験の途中であった場合には、承認時までに引き続き実施し提出した試験の成績、また、承認後に安定性に関する試験を行った場合には、その結果等についても対象とすること。「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成１５年６月３日医薬審発第０６０３００１号）等を参照すること。

［問］ＧＭＰ７－４９（その他）
一部改正施行通知第３章第３の７（４）の「その根拠となった安定性試験の結果」とは、製造販売承認申請時に提出した安定性試験資料等が引き続き根拠となっており、適切なものであれば、それを引用し添付することをもって足りるものと解釈してもよいか。
［答］承認申請時において安定性試験の途中であった場合には、承認時までに引き続き実施し提出した試験の成績、また、承認後に安定性に関する試験を行った場合には、その結果等についても対象とすること。「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成１５年６月３日医薬審発第０６０３００１号）等を参照すること。

ＧＭＰ７－２９（その他）［問］製造販売承認（届出）書又は公定書若しくは規格集において有効期間
又はリテスト日の規定がなく、かつ安定性試験のデータがない製品については、３年間以上保存されていた参考品を試験し、その結 果に経時変化が認められなかった場合、当該試験の結果を安定性試験に代えてＧＭＰ省令
第７条の医薬品製品標準書の記載事項としての改正省令公布通知第３の１０（３）①キ「製品の保管条件及び有効期間又はリテスト日」として、医薬品製品標準書に記載してもよいか。
［答］原則として安定性試験を実施する必要がある。ただし、安定性試験
データのない古い製品の場合には、参考品が「適切な保存条件」下において適正に保管されていたものであれば、設問のような方法によるほか、安定性モニタリングの結果を利用する方法によっても差し支えない。なお、経時変化が認められた場合には、あらためて安定性試験を実施し、必要な措置をとる必要がある。

［問］ＧＭＰ７－５０（その他）製造販売承認（届出）書又は公定書において有効期間又は使用期限の規定がなく、かつ安定性試験のデータがない製品については、３年間以上保存されていた参考品を試験し、その結果に経時変化が認められなかった場合、当該試験の結果を安定性試験に代えて医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令
第７条の製品標準書の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の７（４）コ「製品（中間製品を除く。）の保管条件及び有効期間又は使用期間」の根拠として、製品標準書に記載してもよいか。
［答］原則として安定性試験を実施する必要がある。ただし、安定性試験
データのない古い製品の場合には、参考品が「適切な保存条件」下において適正に保管されていたものであれば、設問のような方法によるほか、安定性モニタリングの結果を利用する方法によっても差し支えない。なお、経時変化が認められた場合には、あらためて安定性試験を実施し、必要な措置を採る必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第7条 医薬品製品標準書（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ７－５１（その他）「品質部門の承認」とは、品質部門の長が承認しなければならないか。
［答］品質部門による承認者は、必ずしも品質部門の長である必要はなく、必要な手順書等にあらかじめ定めておくことで差し支えない。

ＧＭＰ７－３０（その他）［問］改正省令公布通知第３の１０（３）③ウにおいて「当該製品に係る製造販売業者が製造業者又は外国製造業者と取り決めた事項の内容（なお、ＧＭＰ調査実施者の求めに応じて、当該取決め文書の写しを提示できるようにしておくことが求められる。）」とされているが、製造販売業者との取り決めにおいて留意すべき事項は何か。
［答］ＧＭＰ省令においては、第１４条、第１５条等に製造販売業者への対応が必要な事項が規定されており、製造販売業者との取決めは製造所の製造管理及び品質管理においても重要な要素となるので、製造業者等としても積極的に製造販売業者との取決め内容を確認し不備が生じないように整備することが必要である。なお、医薬品製品標準書に「取決め文書の写し」を添付または紐づけておくことが必要である。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（手順書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ８－１（手順書）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項の「手順書」については、製造管理及び品質管理を適正に実施することができる手順が作成されていれば、各々を個別の手順書として作成しなくて もよいか。また、手順書の名称も各製造業者等の定めに従ってよいか。
［答］ＧＭＰ省令第２０条に基づく文書の管理（ＧＭＰ２０－１等を参照）が適切になされることを前提とし、当該手順を実施するすべての職員にとって内容が明瞭で分かりやすく（必要かつ適切な場合には教育訓練を受けていることを前提とするものでも差し支えない。）、当該手順が確実に実施されることを確保するものであれば差し支えない。ただし、ＧＭＰ省令に規定された手順がそれぞれどこに記載されているか分かるようにしておくこと。なお、製品の品質に影響を及ぼす内容については、品質部門の確認を得ること。

［問］ＧＭＰ８－２２（手順書等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第４項の「手順書」については、製造管理及び品質管理を適正に実施することができる手順が作成されていれば、各々を個別の手順書として作成しなくてもよいか。また、手順書の名称
も各製造業者等の定めに従ってよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条に基づく文書の管理（ＧＭＰ２０－１等を参照）が適切になされることを前提とし、当該手順を実施するすべての職員にとって内容が明瞭で分かりやすく（必要かつ適切な場合には教育訓練を受けていることを前提とするものでも差し支えない。）、当該手順が確実に実施されることを確保するものであれば差し支えない。ただし、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定された手順がそれぞれどこに記載されているか分かるようにしておくこと。なお、製品の品質に影響を及ぼす内容については、品質部門の承認を得ること。

ＧＭＰ８－２（手順書）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項に、製造所ごとに、文書を作成するとあるが、例えば製造所内において製造部門に係る手順と品質部門に係る手順とを個別に規定してもよいか。
［答］ＧＭＰ省令第２０条に規定する文書管理その他製造管理及び品質管理に支障のない限りにおいて、差し支えない。

［問］ＧＭＰ８－３（衛生管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項に、衛生管理基準書を製造所ごとに作成するとあるが、製造所内において製造部門に係る衛生管理基準書と品質部門に係る衛生管理基準書とを個別に作成してもよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条に規定する文書管理その他製造管理及び品質管理に支障のない限りにおいて、衛生管理基準書を分冊の形により作成しても差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（手順書の備付け）（構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項）

GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ８－３（手順書の備付け）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項に「手順書を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない」とあるが、製造所ごとに作成せず、製造業者
等として統一的な手順に関する文書を１つ作成し、それを各製造所に設置することでもよいか。
［答］製造所ごとに適切に対応することができているのであれば差し支えない。ただし、各製造所の実情に見合ったものが必要であり、そのような手順書が当該製造所に設置されていること。

［問］ＧＭＰ８－２４（手順書等の備付け）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第５項に「手順書等を製造所に備え付けなければならない」とあるが、製造所ごとに作成せず、製造業者として統一的な手順に関する文書を１つ作成し、それを各製造所に設置することでもよいか。
［答］ＧＭＰ８－２３の要件を満たし、製造所ごとに適切に対応することができているのであれば差し支えない。ただし、各製造所の実情に見合ったものであり、そのような手順書等が当該製造所において認められていること。

ＧＭＰ８－４（構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項）［問］手順書に、ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の構造設備及び職員の衛生管理に関する手順を記載する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
［答］
１．構造設備及び職員の衛生管理に関する手順は、ＧＭＰ省令、改正省令
公布通知等に示された内容のうち関係するものがすべて盛り込まれた、各製造所の実情に見合ったものを規定すること。
２．改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（ア）「構造設備の衛生管理に関する手順」には、以下の事項も含めておくこと。
（１）手順の対象となる構造設備のリスト（２）手順を実施する上での責任の割当て［問］ＧＭＰ８－２（衛生管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の衛生管理基準書を作成する
上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
［答］
１．衛生管理基準書は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等に示された内容のうち関係するものがすべて盛り込まれた、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。
２．一部改正施行通知第３章第３の８（４）ア（ア）「清浄を確保すべき構造設
備に関する事項」としては、例えば以下のような事項が含まれる。
（１）清浄を確保すべき構造設備のリスト（２）清浄を確保すべき構造設備の清浄化の責任の割当て

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項）
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（続き）
（続き）
３．改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（ア）「構造設備の衛生管理に関す ３．一部改正施行通知第３章第３の８（４）ア（イ）「構造設備の清浄の間隔にる手順」の「間隔」として、記載すべき事項は、例えば以下のような事項が含 関する事項」としては、例えば以下のような事項が含まれる。
まれる。
（１）清浄を確保すべき構造設備の清浄化のスケジュール及び、必要に応じ、（１）清浄を確保すべき構造設備の清浄化のスケジュール及び、必要に応じ、 殺菌消毒作業（サニタイゼーション）のスケジュールの策定
殺菌消毒作業（サニタイゼーション）のスケジュールの策定（２）使用までの間における清浄化済の構造設備の汚染防止措置（２）使用までの間における清浄化済の構造設備の汚染防止措置（３）必要に応じ、使用した構造設備の清浄化までの最長許容時間及び構造設備の清浄化実施後の清浄の有効期間（３）必要に応じ、使用した構造設備の清浄化までの最長許容時間及び構造設備の清浄化実施後の清浄の有効期間（４）同一製品の継続的製造又は期間を限定した製造を行う場合であっても、（４）同一製品の継続的製造又は期間を限定した製造を行う場合で汚染物質の生成及びそのキャリーオーバーを防止するために必要な、適切あっても、汚染物質の生成及びそのキャリーオーバーを防止するために必な間隔での清浄化（原薬に係る製品の製造においては、不純物プロファイ
要な、適切な間隔での清浄化（原薬たる医薬品に係る製品の製造において ルに悪影響を及ぼしうるような分解物又は微生物汚染のキャリーオーバーの原因とならないようにすること。）
は、不純物プロファイルに悪影響を及ぼしうるような分解物又は微生物汚染のキャリーオーバーの原因とならないようにすること。）
４．一部改正施行通知第３章第３の８（４）ア（ウ）「構造設備の清浄作業の手順に関する事項」としては、例えば以下のような事項が含まれる。
４．改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（ア）㋐「構造設備の清掃、保守、滅菌等に関する手順」としては、例えば以下のような事項が含まれる。
（１）職員が効果的で再現性のある方法により清浄化を行うために必要な手
順（１）職員が効果的で再現性のある方法により清掃、保守、滅菌等を行うために必要な手順（２）必要に応じ、構造設備の各部品の分解及び組立ての手順（２）必要に応じ、構造設備の各部品の分解及び組立ての手順（３）先行ロットの表示の除去又は抹消の手順（３）先行ロットの表示の除去又は抹消の手順（４）残留物又は汚染物に応じた清浄化の手順及び洗浄剤の選択方法（４）残留物又は汚染物に応じた清浄化の手順及び洗浄剤の選択方法
５．一部改正施行通知第３章第３の８（４）ア（エ）「構造設備の清浄の確認に関する事項」としては、例えば以下のような事項が含まれる。
５．改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（ア）㋑「清浄化に関する手順」及
び㋒「清浄度の維持管理に関する手順」としては、例えば以下のような事項 （１）残留物の判定基準が含まれる。
（２）可能な場合には、構造設備の使用前の清浄度に係る検査（１）残留物の判定基準（２）可能な場合には、構造設備の使用前の清浄度に係る検査
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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項）
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ＧＭＰ８－５（構造設備及び職員の 衛生管理に関する手順一般事項）［問］外用の殺菌消毒剤に係る製品の製造についても、ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の構造設備及び職員の衛生管理に関する手順において微生物汚染については留意する必要があるか。
［答］殺菌消毒剤に係る製品の製造といえども、微生物汚染を防止するための衛生管理に十分留意する必要がある。

［問］ＧＭＰ８－４（衛生管理基準書一般事項）
外用の殺菌消毒剤に係る製品の製造についても、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の衛生管理基準書において微生物汚染については留意する必要があるか。
［答］殺菌消毒剤に係る製品の製造といえども、微生物汚染を防止するための衛生管理に十分留意する必要がある。

ＧＭＰ８－６（構造設備及び職員の 衛生管理に関する手順一般事項）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の規定に関し、充填閉塞後、滅菌工程を経る無菌製剤に係る製品の製造の衛生管理上の留意点を示してほしい。
［答］最終滅菌法による無菌製剤に係る製品といえども、最終滅菌工程にのみ製品の無菌性の担保をゆだねるのではなく、製造工程における異物
混入防止対策、じんあい（微粒子）管理及び微生物汚染の防止に十分留意する必要がある。

［問］ＧＭＰ８－５（衛生管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の規定に関し、充てん閉そく後、滅菌工程を経る無菌製剤に係る製品の製造の衛生管理上の留意点を示してほしい。
［答］最終滅菌法による無菌製剤に係る製品といえども、最終滅菌工程にのみ製品の無菌性の担保をゆだねるのではなく、製造工程における異物
混入防止対策、じんあい（微粒子）管理及び微生物汚染の防止に十分留意する必要がある。

ＧＭＰ８－７（構造設備及び職員の 衛生管理に関する手順一般事項）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の構造設備及び職員の衛生管理に関する手順の適用範囲には、工程内管理に係る試験検査室のほか、品質管理に係る試験検査室も含まれるか。
［答］含まれる。

［問］ＧＭＰ８－６（衛生管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の衛生管理基準書の適用範囲には、工程内管理に係る試験検査室のほか、品質管理に係る試験検査室も含まれるか。
［答］衛生管理基準書の適用範囲には、工程内管理に係る試験検査室、品質部門の試験検査室のいずれも含まれる。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項）（構造設備及び職員の衛生管理）

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ＧＭＰ８－８（構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の構造設備及び職員の衛生管理に関する手順におけるロット切替時の構造設備の清浄化作業の手順として、注
射剤、内用液剤、外用液剤に係る製品にあっては蒸留水洗浄ではなく、充填液による洗浄（共洗い）とし、前ロットの充填が終了したら残留液を可能な限り排出し、次ロットの薬液を充填機に充満して排出し、これを１～２回くり返した後、次ロットの充填に移ることとしてよいか（蒸留水により洗浄することはかえって汚染の機会を増し、次ロットの初期充填品が希釈される可能性もあることから、充填液による洗浄がより安全であると考える。）。
［答］ＧＭＰ８－４の各事項を踏まえた上で、設問の方法が、洗浄の目的を達成するものであり、当該製品の特性に応じてバリデートされ、製品品質等に支障のないことが手順書等にあらかじめ規定されている場合には差し支えない。

［問］ＧＭＰ８－７（衛生管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の衛生管理基準書におけるロット切替時の構造設備の清浄化作業の手順として、注射剤、内用液剤、外用液剤に係る製品にあっては蒸留水洗浄ではなく、充てん液による洗浄（共洗い）とし、前ロットの充てんが終了したら残留液を可能な限り排出し、次ロットの薬液を充てん機に充満して排出し、これを１～２回くり返した後、次ロットの充てんに移ることとしてよいか（蒸留水により洗浄することはか
えって汚染の機会を増し、次ロットの初期充てん品が希釈される可能性もあることから、充てん液による洗浄がより安全であると考える。）。
［答］ＧＭＰ８－２の各事項を踏まえた上で、設問の方法が、洗浄の目的を達成するものであり、当該製品の特性に応じてバリデートされ、製品品質等に支障のないことが衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には差し支えない。

ＧＭＰ８－９（構造設備及び職員の衛生管理）［問］無菌室等の殺菌消毒作業（サニタイゼーション）のための殺菌消毒剤の使用について構造設備及び職員の衛生管理に関する手順に規定する上での注意事項を示してほしい。［答］殺菌消毒剤の選定に当たっては、目的とする効果を有するものであるか否かを十分に検討した上で選定し、使用に当たっては、効果が十分に発揮され、かつ、製品への混入を防止するための方策をあらかじめ講じておく必要がある。また、殺菌消毒剤の耐性獲
得細菌の出現等の防止についても注意するとともに、微生物の種類に応じて殺菌消毒剤の有効性を監視する必要がある。これらの注意事項は、手順書等にあらかじめ規定しておく必要がある。

［問］ＧＭＰ８－８（作業室、設備器具等及び職員の衛生管理）
無菌室等の殺菌消毒作業（サニタイゼーション）のための殺菌消毒剤の使用について衛生管理基準書に規定する上での注意事項を示してほしい。
［答］殺菌消毒剤の選定に当たっては、目的とする効果を有するものであるか否かを十分に検討した上で選定し、使用に当たっては、効果が十分に発揮され、かつ、製品への混入を防止するための方策をあらかじめ講じておく必要がある。また、殺菌消毒剤の耐性獲得細菌の出現等の防止についても注意するとともに、微生物の種類に応じて殺菌消毒剤の有効性を監視する必要がある。これらの注意事項は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条
第１項の衛生管理基準書等にあらかじめ明記しておく必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（構造設備及び職員の衛生管理）
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ＧＭＰ８－１０（構造設備及び職員の衛生管理）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の構造設備及び職員の衛生管理に関する手順の規定事項としての改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（イ）㋒「職員の健康状態の把握に関する手順」について、留意する点を示してほしい。
［答］
１．健康診断、問診、申告等、製品の品質の信頼性を低下させるおそれのある健康状態（感染症、裂傷等）にあればそれを把握することができるような手順とし、ＧＭＰ省令に規定する衛生管理の趣旨が十分に生かされるような手順により実施すること。
２．なお、診療者又は監督者の観察により明らかな疾患又は裂傷を有する
ことが認められた者は、当該疾患又は裂傷が製品の品質 に悪影響を及ぼすおそれがある場合には、その状態が回復するか、又は作業に従事しても製品の安全性又は品質を損なわないと診断されるまで、作業に従事させな
いこと。

［問］ＧＭＰ８－９（作業室、設備器具等及び職員の衛生管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の衛生管理基準書の記載事項
としての一部改正施行通知第３章第３の８（４）イ（イ）「職員の健康状態の把握」の方法を示してほしい。
［答］
１．健康診断、問診、申告等、製品の品質の信頼性を低下させるおそれのある健康状態（感染症、裂傷等）にあればそれを把握することができるような方法とし、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する衛生管理の趣旨が十分に生かされるような方法により実施すること。
２．なお、診療者又は監督者の観察により明らかな疾患又は裂傷を有する
ことが認められた者は、当該疾患又は裂傷が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合には、その状態が回復するか、又は作業に従事しても製品の安全性又は品質を損なわないと診断されるまで、作業に従事させな
いこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（構造設備及び職員の衛生管理）
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ＧＭＰ８－１１（構造設備及び職員の衛生管理）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第１号の構造設備及び職員の衛生管理に関する手順の規定事項としての改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（ア）㋑「清浄化に関する手順」及び㋒「清浄度の維持管理に関する手順」について
１．清浄に関する確認方法は、どのように設定すべきか。
２．清浄確認は毎日行うものとするのか。
３．肉眼 による外観判定のみでよいか。
４．清浄化後の確認記録作成に当たっての留意点は。
［答］
１．各製造所の構造設備に見合った適切な方法を設定すべきである。
２．確認内容によってそれぞれ異なるため、ケースバイケースで決める必要がある。
３．肉眼による外観判定が確認方法のすべてではないが、確認の一手段として利用することは差し支えない。
４．清浄記録には確認項目、確認場所、確認結果、確認日時、清浄化の担当者、確認者等について記録すること。

［問］ＧＭＰ８－１０（作業室、設備器具等及び職員の衛生管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第１項の衛生管理基準書の記載事項
としての一部改正施行通知第３章第３の８（４）ア（エ）「構造設備の清浄の確認」の方法について① 清浄に関する確認方法は、どのように設定すべきか。
② 清浄確認は毎日行うものとするのか。
③ 肉眼による外観判定のみでよいか。
④ 清浄化後の確認記録作成に当たっての留意点は。
［答］① 各製造所の構造設備に見合った適切な方法を設定すべきである。
② 確認内容によってそれぞれ異なるため、ケースバイケースで決める必要がある。
③ 肉眼による外観判定が確認方法のすべてではないが、確認の一手段として利用することは差し支えない。
④ 清浄記録には確認項目、確認場所、確認結果、確認日時、清浄化の担当者、確認者等について記録すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順一般事項）

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ＧＭＰ８－１２（製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順一般事
項）［問］製造工程、製造設備並びに資材及び製品等の管理に関する手順について記載した文書を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。また、改正省令
公布通知第３の１１（１）②イ（シ）㋒「工程管理のために必要な管理値に関する手順」についての一般的な留意事項を示してほしい。
［答］１．製造工程、製造設備並びに資材及び製品等の管理に関する手順について記載
した文書は、ＧＭＰ省令、改正省令公布通知等に示された内容のうち関係するものがす
べて盛り込まれた各製造所の実情に見合ったものを作成すること。
２．「一般的な様式」は一概に決められるものではなく、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。
３．「一般的な留意事項」としては、承認書に定める事項に加え、具体的には例えば以下の事項が挙げられる。
（１）工程管理及びその判定基準は、開発段階で得られた情報又は実績データ等に基づいて設定すること。
（２）工程管理に係る試験検査の判定基準、種類及びその範囲は、製品の特性、製造工程の段階、製造工程が製品の品質に影響を及ぼす程度等を勘案し設定すること。
（３）重要な工程管理及びそのモニタリングに係る事項については、品質部門が確認し、管理事項及び管理方法（工程管理に係る試験検査結果による工程調整を含む）を含め文書化すること。
（４）製品等に係る検体を採取する方法について手順書を作成するものとし、当該検体の採取の計画及び手順は合理的で妥当な方法に基づくものとすること。
（５）検体の採取は、採取した検体と他の製品等との相互の汚染及び交叉汚染を防止し、採取後の検体の完全性を保証するような手順によること。
（６）通例、工程管理に係る試験検査においては、規格に適合しない結果（以下、ＯＯＳという）に係る調査を行うこと。

［問］ＧＭＰ８－１（製造管理基準書一般事項）
製造管理基準書を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。また、一部改正施行通知第３章第３の８（７）オの「工程管理のために必要な管理値に関する事項」についての一般的な留意事項を示してほしい。
［答］１．製造管理基準書は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等に示された内容のうち関係するものがすべて盛り込まれた各製造所の実情に見合ったものを作成すること。
２．「一般的な様式」は一概に決められるものではなく、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。
３．「一般的な留意事項」としては、承認書に定める事項に加え、具体的には例えば以下の事項が挙げられる。
（１）工程管理及びその判定基準は、開発段階で得られた情報又は実績データ等に基づいて設定すること。
（２）工程管理に係る試験検査の判定基準、種類及びその範囲は、製品の特性、製造工程の段階、製造工程が製品の品質に影響を及ぼす程度等を勘案し設定すること。
（３）重要な工程管理及びそのモニタリングに係る事項については、管理事
項及び管理方法を含め文書化し、品質部門による承認を得ること。
（４）製品等に係る検体を採取する方法について手順書を作成するものとし、当該検体の採取の計画及び手順は合理的で妥当な方法に基づくものとすること。
（５）検体の採取は、採取した検体と他の製品等との相互の汚染及び交叉汚染を防止し、採取後の検体の完全性を保証するような手順によること。
（６）通例、工程管理に係る試験検査においては、規格外試験検査結果に係る調査を行うこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順一般事項）

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ＧＭＰ８－１３（試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順一般事項）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第３号の試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順について記載した文書を作成する
上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
［答］試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順について記載した文書は、ＧＭＰ省令、改正省令公布通知等に示された内容のうち関係するものがすべて盛り込まれた、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。

［問］ＧＭＰ８－１１（品質管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第３項の品質管理基準書を作成する
上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
［答］品質管理基準書は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等に示された内容のうち関係するものがすべて盛り込まれた、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ８－１２（品質管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第３項の品質管理基準書の記載事項
としての一部改正施行通知第３章第３の８（１０）サの「再試験検査を必要とする場合の取扱い」とは、具体的にどのようなことを指すのか。
［答］規格外試験検査結果の取扱いを意味する。具体的には、規格外の試
験検査結果が得られた場合の、試験検査室での過誤等（設備器具の不具合、標準品及び試薬試液の規格の適合性、手順ミス等）の有無の初期評
価、同一検体を用いての追加試験検査、採取方法や採取した検体に問題があったときの検体の再採取及び再試験検査等を規定することにより、不適切な再試験検査等が行われないようにすること。

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順一般事項）

GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ８－１４（試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順一般事項）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第３号の試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順の規定事項として、改正省令公布通知第３の１１（１）③イ（ソ）「その他適切な試験検査の実施に必要な手順」に示された㋐及び㋑以外に必要な手順はあるか。
［答］例えば、発熱性物質試験に用いるウサギの使用前の飼育管理、再使用に関する休養期間等の管理事項や抗生物質の微生物学的力価試験法に用いる試験菌等の管理手順が該当する場合がある。

［問］ＧＭＰ８－１３（品質管理基準書一般事項）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第３項の品質管理基準書の記載事項
としての一部改正施行通知第３章第３の８（１０）シ（ウ）の「使用動物及び微生物の管理に関する事項」とは、具体的にどのようなことを指すのか。
［答］例えば、発熱性物質試験に用いるウサギの使用前の飼育管理、再使用に関する休養期間等の管理事項や抗生物質の微生物学的力価試験法に用いる試験菌等の管理事項が該当する。

ＧＭＰ８－１５（試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順一般事項）［問］資材たるガラス瓶の洗浄を瓶供給者に任せている場合、製造業者等としての受入れ時の瓶の清浄度の評価及び当該供給者の製造施設のチェックはどこまで手順書等に規定すればよいか。
［答］資材たるガラス瓶の洗浄を「瓶供給者」に任せ、製造業者等として受入れ時の試験検査を行うことなく使用することとしてはならない。たとえ「瓶供給者」が洗浄したものであっても、製造業者等の責任として清浄度に関する評価試験検査方法を定め、試験検査を行い、必要な場合には再度洗浄を行うこととしなければならない。また、供給者の製造施設のチェックについては、実地に確認する方法、関連する書類を入手し当該書類により確認する
方法その他適切な方法により実施すること。

［問］ＧＭＰ８－１４（品質管理基準書一般事項）
資材たるガラスびんの洗浄をびん供給者に任せている場合、製造業者等としての受入れ時のびんの清浄度の評価及び当該供給者の製造施設のチェックはどこまで品質管理基準書等に規定すればよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第４号並びに第１１条第１号及び第２号の規定にかんがみて、資材たるガラスびんの洗浄を「びん供給者」に任せ、製造業者等として受入れ時の試験検査を行うことなく使用すること
としてはならない。たとえ「びん供給者」が洗浄したものであっても、製造業者等の責任として清浄度に関する評価試験検査方法を定め、試験検査を行い、必要な場合には再度洗浄を行うこととしなければならない。また、供給者の製造施設のチェックについては、実地に確認する方法、関連する書類を入手し当該書類により確認する方法その他適切な方法により実施すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd102

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順一般事項）

GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ８－１５（品質管理基準書一般事項）
品質管理基準書等において、錠剤やカプセル剤に係る製品については全数外観検査を実施する必要があるか。
［答］全数外観検査を実施することは必ずしも必要ではなく、リスク評価に基づき全数外観検査の必要性を判断すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd103

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（試験検査設備の点検及び計器の校正）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ８－１６（試験検査設備器具の点検整備及び計器の校正）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第３号の試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順の規定事項としての改正省令公布通知第３の１１（１）③イ（ク）「試験検査に関する設備及び器具の点検整備、計器の校正等に関する手順」を規定する上での注意事項を示してほしい。
［答］点検整備に関する事項（例：試験検査設備器具の名称、機器識別番
号、点検項目、点検の方法、頻度等）、校正等に関する事項（ＧＭＰ１１－３
３等を参照）について記載し、点検整備、校正等が適切に行われる内容であることが必要である。

［問］ＧＭＰ８－２０（試験検査設備器具の点検整備及び計器の校正）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第３項の品質管理基準書の記載事項
としての一部改正施行通知第３章第３の８（１０）オ「試験検査に関する設備及び器具の点検整備、計器の校正等に関する事項」を記載する上での注
意事項を示してほしい。
［答］点検整備に関する事項（例：試験検査設備器具の名称、点検項目、点検の方法、頻度等）校正等に関する事項（ＧＭＰ１１－３９等を参照）について記載し、点検整備、校正等が適切に行われる内容であることが必要である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd104

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（標準品等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ８－１７（標準品等）［問］ＧＭＰ省令第８条第１項第３号の試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験
検査の実施に関する手順の規定事項としての改正省令公布通知第３の１１（１）③イ（ソ）㋐の「試験検査用の標準品、試薬試液及び試験用水等の管理に関する手順」を規定する上での 注意事項を示してほしい。
［答］試験検査用の標準品（ 医薬品等の定量的又は定性的測定などにおいて基準として用いる物質 であり、 PIC/S のＧＭＰガイドラインにおける reference standard に相当するもの 。以下同じ。）、試薬試液及び試験用水等が、適切に管理されるために必要な事項として、例えば以下の事項が挙げられる。なお、試験検査用の標準品には、一次標準品と比較することによって設定した品質及び純度を有することが示され、日常の試験室での分析に標準品として使用する物質（以下「二次標準品」という。）が含ま れ る 。
１．試験検査用の標準品、試薬試液及び試験用水等は、手順に従って調製され、表示がなされ使用期限が適切に設定されること。
２．いわゆる一次標準品の供給者についてあらかじめ文書により定めること。一次標準品についてあらかじめ定められた手順に従って使用及び保管を行い、記録を作成すること（公式に認められた供給者から入手した当該承認書の規定に適合する一次標準品は、
当該供給者の定めた手順に従って保管される場合には、通例、試験検査を行うことなく使用に供することができる。）。
３．公式に認定を受けた供給者から一次標準品を入手することができない場合には、「自家製一次標準品」を設定すること。「自家製一次標準品」については、同一性及び純度を立証するために適切な試験検査を行い、記録を作成し、これを保管すること。
４．いわゆる二次標準品については、入手又は調製、試験検査、承認及び保管を適切に行うこと。二次標準品の各ロットが適切なものであるか否かについて、その初回使用
前に一次標準品との比較により明らかにすること。二次標準品の各ロットはあらかじめ定められた実施計画書に従って定期的に適格性を再確認すること。
「原薬ＧＭＰのガイドラインについて」（平成１３年１１月２日医薬発第１２００号）の１１．試験室管理も参考にすること。

［問］ＧＭＰ８－２１（標準品等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第３項の品質管理基準書の記載事項
としての一部改正施行通知第３章第３の８（１０）コの「試験検査に用いられる標準品及び試薬試液等の品質確保に関する事項」を記載する上での注
意事項を示してほしい。
［答］標準品及び試薬試液等が、適切に管理されるために必要な事項について、あらかじめ明記しておくこと。具体的には例えば以下の事項が挙げられる。
１．標準品及び試薬試液は、手順書に従って調製され、表示がなされ使用期限が適切に設定されること。
２．いわゆる一次標準品の供給者についてあらかじめ文書により定めること。
一次標準品についてあらかじめ定められた手順に従って使用及び保管を行い、記録を作成すること（公式に認められた供給者から入手した当該承認書の規定に適合する一次標準品は、当該供給者の定めた手順に従って保管される場合には、通例、試験検査を行うことなく使用に供することができる。）。
３．公式に認定を受けた供給者から一次標準品を入手することができない
場合には、「自家製一次標準品」を設定すること。「自家製一次標準品」については、同一性及び純度を立証するために適切な試験検査を行い、記録を作成し、これを保管すること。
４．いわゆる二次標準品については、入手又は調製、試験検査、承認及び保管を適切に行うこと。二次標準品の各ロットが適切なものであるか否かについて、その初回使用前に一次標準品との比較により明らかにすること。
二次標準品の各ロットはあらかじめ定められた実施計画書に従って定期的に適格性を再確認すること。
「原薬ＧＭＰのガイドラインについて」（平成１３年１１月２日医薬発第１２００号）の１１．試験室管理も参考にすること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd105

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ８－２３（手順書等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第４項第１０号の「その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順」とは、具体的にどのような手順を指すのか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第３条に基づく製造販売業者との連携に関する手順（例：ＧＱＰ省令第７条第６号のイ及びロに定められた情報の連絡方法、ＧＱＰ省令第１０条第２項の規定に基づき改善に対する所要の措置の指示を受けた場合の措置の実施及びその結果の報告）等が含まれる。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd106

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第2部 GMP省令関係事例 第8条 手順書等（文書及び記録の信頼性（完全性）の確保）
GMP事例集（2022年版）
ＧＭＰ８－１８（文書及び記録の信頼性（完全性）の確保）［問］ＧＭＰ省令第８条第２項で求められる「手順書等並びにこの章に規定する記録について、その信頼性を継続的に確保する」ためにどのようなことに留意すればよいか。
［答］本項はデータ・インテグリティの確保に関する規定であり、記録されたデータがそのテータのライフサイクル※を通して正しいデータであることを保証することが求められる。そのためには、そのデータが正しく採取され、改変されていないこと、修正した場合はその修正が妥当であること、責任の所在が明らかであること、正しい記録が維持されていること、記録が正しく再現可能であることが求められる。データ・インテグリティに関する要件としては、一般的にはＡＬＣＯＡ＋の原則（以下の１～９）が知られている。これらの要件は、紙媒体、電子的な媒体のいずれの文書及び記録にも 適用される。また、電子的な媒体を用いた文書及び記録（以下当該項において「電子データ」という。）を用いる際には、当該電子データを生成するコンピュータ化システムについて、 ALCOA+ の原則に示す要件を満たせる機能を有し、かつ適切に稼働できるかについて「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」（薬食監麻発1021 第11 号平成２２年 10 月 21 日）に示された手法に則り、コンピュータ化システムバリデーションを実施し検証すること。なお、 ALCOA+ の原則に示す要件を満たせる機能には、監査証跡機能、データの上書き及び改ざんを防止する機能、ユーザーごとに操作権限を設定する機能等があげられるが、いずれの機能を有する必要があるのか及びどの程度のコンピュータ化
システムバリデーションを要するのかについては、生成されるデータの製品
品質における重要性、システムの複雑さ等を考慮したリスクアセスメントを行った上で判断すること。
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GMP事例集（2013年版）

＜追加＞

107

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第2部 GMP省令関係事例
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

（続き）

No.

要件

内容

１

帰属性
(Attributable)

文書及び記録の作成者、記録者、確認者、承認者等が特定できること。

2

判読性(Legible)

読めて、理解できること。

3

同時性(Contemporaneous)事項が実施された際に、即時に記録されること。

4

原本性(Original)

最初の状態であること。

5

正確性(Accurate)

誤りがないこと。

6

完全性(Complete)

必要な情報が全て存在すること。

7

一貫性(Consistent)

矛盾しないこと。

8

耐久(Enduring)

紛失、破棄、棄損されることなく利用が可能であ
ること。

9

入手可能性
(Available)

随時取り出せること。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（原薬たる医薬品に係る製品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ９－１（原薬に係る製品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号の規定に係る一部改正施行通知第３章第３の９（４）イ「ただし、同種製品の製造作業の場合においては、
秤量作業、調製作業、充てん作業又は閉そく作業が区分された場所において行われるときは、当該各作業が同一作業室において行われても差し支えない」の「区分された場所」とは、原薬に係る製品の製造所においては、精製工程までの作業との区分であるのか、精製工程以降の秤量、調製、充てん等の作業間の区分であるのか。
［答］精製工程以降の秤量、調製、充てん等の作業間の区分である。

ＧＭＰ９－１（原薬たる医薬品に係る製品の製造所の構造設備）［問］原薬たる医薬品に係る製品の原料については、屋外の貯蔵タンクに貯蔵してもよいか。
［答］「貯蔵タンク」そのものにより当該原料を十分に衛生的かつ安全に保護することができる場合には、差し支えない。当該原料を使用するときの清浄度について、必要に応じ留意すること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ９－２（原薬に係る製品の製造所の構造設備）
原薬に係る製品の原料については、屋外の貯蔵タンクに貯蔵してもよいか。
［答］「貯蔵タンク」そのものにより当該原料を十分に衛生的かつ安全に保護することができる場合には、差し支えない。当該原料を使用するときの清浄度について、必要に応じ留意すること。
［問］ＧＭＰ９－３（同種製品）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号の規定に係る一部改正施行通知第３章第３の９（４）イ及びウの「同種製品」及び「異種製品」とは、具体的にはどのようなものをいうのか。
［答］同種製品とは同一有効成分の製品のことをいい、例えば粒子径等規格が異なるものや、非無菌、無菌の別があるもの等である。また、異種製品とは異なる有効成分の製品のことをいう。

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の清浄度）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２（作業室の清浄度）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第３号及び第２４条第１号の規定に関し、製造所の各作業室の清浄度区分を示してほしい。
［答］各作業室等の清浄度区分に関して特に数値化されたものはないが、従来、以下に示した区分が一般的に行われていたので参考にすること。
区分１：無菌製剤に係る製品の調製室、充填・閉塞室等
区分２：一般製剤に係る製品の秤量室、調製室、充填閉塞室、中間製品保管場所（ただし、適切な密閉容器に収められており、汚染防止が完全になされている中間製品の保管場所は、必ずしもこの分類にあたらない場合もある。）、原料採取室等
区分３：包装室（充填閉塞済みの製品の包装室）、製品保管室、原料保管室、更衣室（私服を作業衣に着替える初段階の室）等
区分４：玄関ホール、来客室、動力機械室、配電室等
上記区分は一応の目安を示したものであるので、各製造所の実情に合わせて変更して差し支えない。無菌製剤においては、「無菌操作法による無菌
医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。

［問］ＧＭＰ９－４（作業室の清浄度）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号及び第２４条第１号の規定に関し、製造所の各作業室の清浄度区分を示してほしい。
［答］各作業室等の清浄度区分に関して特に数値化されたものはないが、従来、以下に示した区分が一般的に行われていたので参考にすること。
区分１：無菌製剤に係る製品の調製室、充てん・閉そく室等
区分２：一般製剤に係る製品の秤量室、調製室、充てん閉そく室、中間製品保管場所（ただし、適切な密閉容器に収められており、汚染防止が完全になされている中間製品の保管場所は、必ずしもこの分類にあたらない場
合もある。）、原料採取室等
区分３：包装室（充てん閉そく済みの製品の包装室）、製品保管室、原料保管室、更衣室（私服を作業衣に着替える初段階の室）等
区分４：玄関ホール、来客室、動力機械室、配電室等
上記区分は一応の目安を示したものであるので、各製造所の実情に合わせて変更して差し支えない。無菌製剤においては、「無菌操作法による無菌
医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」（平成２３年度厚生労働科学研究医薬品の微生物学的品質確保のための新規試験法導入に関する研究「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」作成班）又は、関連指針の最新版等を参考にすること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd110

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－３（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第３号及び第２４条第１号の規定に関し、ＰＴＰ
包装、ＳＰ包装等の充填・閉塞～包装一貫ラインについて、一貫ラインの途
中に隔壁を設け、充填・閉塞工程に係る部分と包装工程に係る部分とを別の作業室とすることが一般化しているように見受けられるが、一貫ラインを異なった清浄度区分 により分割することが構造設備上困難な場合や著しく作業効率を阻害する場合には、充填・閉塞工程に係る部分に蓋、カバー、
カステン等の汚染及び交叉汚染の防止対策を実施すれば一貫ラインを同一の作業室内で行ってもよいか。
［答］「汚染及び交叉汚染の防止対策」により「充填・閉塞工程に係る部分」が目的とする清浄度区分により管理され、かつ、「包装工程に係る部分」からの汚染及び交叉汚染の防止がなされていれば、差し支えない。なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提であること。

［問］ＧＭＰ９－５（作業室の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号及び第２４条第１号の規定に関し、ＰＴＰ包装、ＳＰ包装等の充てん・閉そく～包装一貫ラインについて、一貫ラインの途中に隔壁を設け、充てん・閉そく工程に係る部分と包装工程に係る部分とを別の作業室とすることが一般化しているように見受けられるが、一貫ラインを異なった清浄度区分により分割することが構造設備上困難な場合や著しく作業効率を阻害する場合には、充てん・閉そく工程に係る部分に蓋、カバー、カステン等の汚染及び交叉汚染の防止対策を実施すれば一貫ラインを同一の作業室内で行ってもよいか。
［答］１．「汚染及び交叉汚染の防止対策」により「充てん・閉そく工程に係る部分」が目的とする清浄度区分により管理され、かつ、「包装工程に係る部分」からの汚染及び交叉汚染の防止がなされていれば、差し支えない。
２．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提であること。

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－４（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ９－６（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第９条第１号第３号の「作業所のうち作業室は、製品の種類、 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号の「作業所のうち作業室は、製剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに 品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防必要な構造及び設備を有してい ること」の解釈として改正省令公布通知第止するのに必要な構造及び設備を有していること」の解釈としての一部改
３の１３（１）③ウ（ア）に「原料の秤量作業、製品の調製作業、充填作業又正施行通知第３章第３の９（３）アに「原料の秤量作業、製品の調製作業、は閉塞作業を行う作業室が、これら以外の製造作業を行う作業室と区別さ充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、その他の作業を行う作業室かれていること」とあるが、軟膏剤に係る製品のチューブ充填閉塞機又は錠ら区別されていること」とあるが、軟膏剤に係る製品のチューブ充てん閉そく剤に係る製品の瓶小分け充填閉塞機による作業等のように、容器洗浄作
機又は錠剤に係る製品のびん小分け充てん閉そく機による作業等のように、業を行う作業室と充填・閉塞作業を行う作業室とを区別することが困難であ 容器洗浄作業を行う作業室と充てん・閉そく作業を行う作業室とを区別する
る場合には、どのように解釈すればよいか。
ことが困難である場合には、どのように解釈すればよいか。
［答］１．以下の事例のように、製造作業中の製品の汚染及び交叉汚染の［答］１．以下の事例のように、製造作業中の製品の汚染及び交叉汚染の防止がなされている場合には、Ｇ ＭＰ省令第９条第１項第３号ただし書き防止がなされている場合には、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号「ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場 ただし書き「ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を合においては、この限りでない」を満たすものと解釈される。
得られる場合においては、この限りでない」を満たすものと解釈される。
（１）製造設備が閉鎖式のものであって、秤量、調製又は充填・閉塞作業中（１）製造設備が閉鎖式のものであって、秤量、調製又は充てん・閉そく作業の製品の汚染及び交叉汚染の防止がなされている場合
中の製品の汚染及び交叉汚染の防止がなされている場合（２）作業室又は製造設備に設置した層流装置等によって秤量、調製又は（２）作業室又は製造設備に設置した層流装置等によって秤量、調製又は充填・閉塞作業中の製品の汚染及び交叉汚染の防止がなされている場合
充てん・閉そく作業中の製品の汚染及び交叉汚染の防止がなされている場（３）カプセル充填後のカプセル剤に係る製品の充填・閉塞作業及び包装作 合業が連続した機械により行われ、かつ、充填・閉塞作業に係る部分に汚染（３）カプセル充てん後のカプセル剤に係る製品の充てん・閉そく作業及び防止措置がなされている場合
包装作業が連続した機械により行われ、かつ、充てん・閉そく作業に係る部分に汚染防止措置がなされている場合
２．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。
２．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－５（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ９－７（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第３号に「作業所のうち作業室は、製品の種類、 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号に「作業所のうち作業室は、製剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに 品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防必要な構造及び設備を有していること」とあるが、じんあいの発生する作業 止するのに必要な構造及び設備を有していること」とあるが、じんあいの発を行う作業室は、どのような構造及び設備を備える必要があるか。
生する作業を行う作業室は、どのような構造及び設備を備える必要があるか。
［答］１．原料の秤量作業を行う作業室、粉末等の固体であってじんあいの発生する調製作業を行う作業室又は粉末等の固体であってじんあいの発［答］１．原料の秤量作業を行う作業室、粉末等の固体であってじんあいの生する充填・閉塞作業を行う作業室には、必要に応じてじんあい除去装置
発生する調製作業を行う作業室又は粉末等の固体であってじんあいの発を備えるとともに、それぞれ専用の作業室とすること。
生する充てん・閉そく作業を行う作業室には、必要に応じてじんあい除去装置を備えるとともに、それぞれ専用の作業室とすること。
２．ただし、有効成分が同一の製品（剤形（内服固形剤（注：錠、カプセル、
顆粒、細粒、散は内服固形剤として同じ剤形）、内用液剤等の別）の異なる ２．ただし、同種製品（有効成分が同じであっても、剤型（内服固形剤（注：ものは除く。）の製造作業の場合には、リスク評価（環境モニタリング等で影 錠、カプセル、顆粒、細粒、散は内服固形剤として同じ剤型）、内用液剤等
響が無いことを確認等）に基づいて、秤量作業、調製作業、充填・ 閉塞作業 の別）の異なるものについては、ここでいう「同種製品」とはみなさない。）のが各作業に影響を与えないよう適切に区分等された場所で行われるときは、 製造作業の場合には、リスク評価（環境モニタリング等で影響が無いことを
当該各作業が同一作業室で行われても差し支えない。
確認等）に基づいて、秤量作業、調製作業、充てん・閉そく作業が各作業に
３．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染
影響を与えないよう適切に区分等された場所で行われるときは、当該各作の防止措置が適切になされていることが前提である。
業が同一作業室で行われても差し支えない。
３．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－６（作業室の構造設備）［問］秤量作業と調製作業とを同一の職員が兼務し、それぞれの作業において有効成分が異なる製品を取り扱うに当たり、同一の職員が秤量室と調製室の相互の作業室に入室することができることとしてもよいか。
［答］原則として認められない。ただし、清浄化、徹底した教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置（更衣の必要性の有無
及び更衣の手順を含む。）が厳密になされ、当該職員を介した汚染及び交叉汚染のないことを示す合理的な根拠があり、それらが手順書等にあらか
じめ規定されている場合には認められることがある。なお、錯誤等による異なる有効成分の混同の防止についても併せて留意すること。

［問］ＧＭＰ９－８（作業室の構造設備）
秤量作業と調製作業とを同一の職員が兼務し、それぞれの作業において異種製品を取り扱うに当たり、同一の職員が秤量室と調製室の相互の作
業室に入室することができることとしてもよいか。
［答］原則として認められない。ただし、清浄化、徹底した教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置（更衣の必要性の有無
及び更衣の手順を含む。）が厳密になされ、当該職員を介した汚染及び交叉汚染のないことを示す合理的な根拠があり、それらが衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には認められることがある。なお、錯誤等
による異種原料の混同の防止についても併せて留意すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd114

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－７（作業室の構造設備）［問］同一の作業室を、午前中は秤量室として、午後は調製室として、翌日は充填・閉塞室として用いることは認められるか。
［答］１．作業後の清浄化及びクリアランスの手順を定め、各作業に影響がないことをバリデートした上で有効成分が同一の製品を製造する場合には差し支えない。
２．有効成分が異なる製品については、作業後の清浄化及びクリアランスの手順、作業開始直前の清浄及びクリアランスの確認の手順等を定め、これら手順に従えば常に有効成分が異なる製品による交叉汚染等のないことをバリデートした上で、清浄化、有効成分が異なる製品に切り替えて作業を開始する直前の清浄の確認、徹底した教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になさ れ、汚染及び交叉汚染のないことを示す根拠があり、それが手順書等にあらかじめ規定されている場
合には認められることがある。

［問］ＧＭＰ９－９（作業室の構造設備）
小規模の製造所又は少量生産等において、同一の作業室を、午前中は秤
量室として、午後は調製室として、翌日は充てん・閉そく室として用いることは認められるか。
［答］１．作業後の清浄化の手順を定め、各作業に影響がないことをバリデートした上で同種製品を製造する場合には差し支えない。
２．異種製品については、作業後の清浄化の手順、作業開始直前の清浄の確認の手順等を定め、これら手順に従えば常に異種製品による交叉汚染等のないことをバリデートした上で、清浄化、異種製品に切り替えて作業を開始する直前の清浄の確認、徹底した教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされ、汚染及び交叉汚染のないことを示す根拠があり、それが衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には認められることがある。

ＧＭＰ９－８（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ９－１０（作業室の構造設備）［問］ＧＭＰ９－７を踏まえた上で、例えば以下の処方の製品は、秤量作業、 ＧＭＰ９－９を踏まえた上で、例えば以下の処方の製品は、秤量作業、調製調製作業、充填・閉塞作業が区分された場所で行われるときは当該各作業 作業、充てん・閉そく作業が区分された場所で行われるときは、当該各作業が同一作業室で行いうる製品に該当するか。
が同一作業室で行いうる「同種製品」に該当するか。
① オウレン １ｇ ② オウレン ２ｇ ③ オウレン １ｇ ゲンノショウコ １ｇ① オウレン １ｇ ② オウレン ２ｇ ③ オウレン １ｇ ゲンノショウコ １ｇ④ オウレン １ｇ ゲンノショウコ １ｇ ケイヒ １ｇ④ オウレン １ｇ ゲンノショウコ １ｇ ケイヒ １ｇ⑤ オウレン ２ｇ ゲンノショウコ １ｇ ケイヒ １ｇ⑤ オウレン ２ｇ ゲンノショウコ １ｇ ケイヒ １ｇ
各々から製したエキスに賦形剤を加えて製したエキス製剤に係る製品
各々から製したエキスに賦形薬（同種）を加えて製したエキス製剤に係る製品［答］①と②、④と⑤の組合せはそれぞれお互いが、当該作業が同一作業室で行いうる製品に該当する（賦形剤の種類が異なる場合を含む。）。その ［答］①と②、④と⑤の組合せはそれぞれお互いが「同種製品」（賦形剤の他の組合せはいずれも、当該作業が同一作業室で行いうる製品に該当し種類が異なる場合を含む。）。その他の組合せはいずれも「異種製品」であない。
る。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd115

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（作業室の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－９（作業室の構造設備）［問］改正省令公布通知第３の１３（１）③において「作業所のうち作業室は、製造する製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有しているこ とを要する（ただし、製造設備等の有する機能により当該汚染を防止する効果を得られる
場合を除く。）」とされているが、有効成分が同一の製品 ）の製造作業の場
合においては、秤量作業、調製作業、充填又は閉塞作業が各作業に影響を与えないよう適切に区分等された場所において行われるときは、当該各作業が同一作業室で行われても差し支えなく、 じんあい除去装置も必要ないと考えてよいか。また、原料の秤量、調製、充填・閉塞のいずれの作業においても、じんあいが発生せず、必要に応じてじんあい除去装置を備える
場合には、これらすべてを同一作業室内において行う、すなわち「秤量、調製、充填・閉塞」としてよいものと解してよいか。
［答］有効成分が同一の製品であっても必要に応じてじんあい除去装置を備えることが必要である。後段の設問に関しては、有効成分が同一の製品
だがじんあいが発生する場合には、秤量室は専用とする、すなわち「秤量」、「調製（区分）、充填・閉塞」としなければならないが、有効成分が同一の製品、かつ、じんあいが発生しない場合には「秤量（区分）、調製（区分）、充填・閉塞」としても差し支えない。ただし、じんあいが発生しないことは環境モニタリングの結果等で証明しておくことが必要である。

［問］ＧＭＰ９－１１（作業室の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号の「作業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること」でいう構造及び設備として、「原料の秤量作業を行う作業室、粉末等の固体であってじんあいの発生する調製作業を行う作業室又は粉末等の固体であってじんあいの発生する充てん作業及び閉そく作業を行う作業室には、必要に応じてじんあい除去装置を備えるとともに、それぞれ専用の作業室とすること。ただし、同種製品の製造作業の場合においては、秤量作業、調製作業、充てん又は閉そく作業が各作業に影響を与えないよう適切に区分等された場所において行われるときは、当該各作業が同一作業室で行われても差し支えない。」とのことだが、「同種製品」の場合には「ただし書き」の規定が適用されて、じんあい除去装置は不要と考えてよいか。また、原料の秤量、調製、充て
ん・閉そくのいずれの作業においても、じんあいが発生せず、必要に応じてじんあい除去装置を備える場合には、これらすべてを同一作業室内において行う、すなわち「秤量、調製、充てん・閉そく」としてよいものと解してよいか。
［答］「ただし書き」は、「それぞれ専用の作業室とすること」のみに対応するものであることから、「同種製品」であっても必要に応じてじんあい除去装置を備えることが必要である。後段の設問に関しては、同種製品だがじんあいが発生する場合には、秤量室は専用とする、すなわち「秤量」、「調製（区分）充てん・閉そく」としなければならないが、同種製品、かつ、じんあいが発生しない場合には「秤量（区分）調製（区分）充てん・閉そく」としても差し支えない。ただし、じんあいが発生しないことは環境モニタリングの結果等で証明しておくことが必要である。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd116

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（人及び物の動線）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－１０（人及び物の動線）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第４号の規定に関し、製剤バルクを、調製作業室から廊下、包装作業室等清浄度のレベルの異なる作業管理区域を経由して充填作業室に搬入してもよいか。
［答］原則として認められない。ただし、搬送及び搬入に際し、「製剤バルク」に触れる空気の清浄度レベルが維持され、混同並びに汚染及び交叉汚染の防止が十分確保される場合には差し支えない（更衣、搬送機器、搬入設備等についても十分考慮すること）。

［問］ＧＭＰ９－１２（人及び物の動線）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第４号の規定に関し、製剤バルクを、調製作業室から廊下、包装作業室等清浄度のレベルの異なる作業管理区
域を経由して充てん作業室に搬入してもよいか。
［答］原則として認められない。ただし、搬送及び搬入に際し、「製剤バルク」に触れる空気の清浄度レベルが維持され、混同並びに汚染及び交叉汚染の防止が十分確保される場合には差し支えない（更衣、搬送機器、搬入設備等についても十分考慮すること）。

ＧＭＰ９－１１（人及び物の動線）［問］無菌医薬品及び生物学的製剤のいずれにも該当しない経口剤に係る製品の調製作業を行う作業室、充填・閉塞作業を行う作業室には、更衣後の前室は必要か。また、更衣室には脱衣と着衣の間に区画は必要か。
［答］設問のような更衣後の前室の設置及び更衣室の区画については、各製造業者等が、汚染及び交叉汚染の防止という観点から、リスクに応じて、各製造所の実情に合わせて対応すべきである。

［問］ＧＭＰ９－１３（人及び物の動線）
無菌医薬品及び生物学的製剤のいずれにも該当しない経口剤に係る製品の調製作業を行う作業室、充てん・閉そく作業を行う作業室には、更衣後の前室は必要か。また、更衣室には脱衣と着衣の間に区画は必要か。
［答］設問のような更衣後の前室の設置及び更衣室の区画については、各製造業者等が、汚染及び交叉汚染の防止という観点から、リスクに応じて、各製造所の実情に合わせて対応すべきである。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd117

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ９－１４（微量で過敏症反応を示す製品等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号「交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等」とはどのようなものか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の９（１０）において「飛散しやすく強い生
理活性を有する製品等をいう」とされており、「強い生理活性を有する製品等」とは、例えば、ある種のステロイド剤、細胞毒性のある抗がん剤に係る製品等が考えられる。製造業者等は、当該製品がこれらに該当する場合には製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記しておくこと。

＜削除＞［問］ＧＭＰ９－１５（微量で過敏症反応を示す製品等）
副腎皮質ホルモン剤等の生理活性の強い医薬品に係る製品を製造する場所においての製造管理及び衛生管理に必要な事項とはどのようなものが考えられるか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号及び一部改正施行通知第３章第３の９（８）及び９（１１）を参照すること。飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合には、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていなければならない。
ここで「専用」とは、ある種のステロイド剤のように強い薬理作用等を有する物質が関与する場合には、検証された不活化工程及び清浄化手順又はそのいずれかを確立し、維持管理を行わない限り、専用の製造区域の使用を考慮することとされている。また、「飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す
製品等又は交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等」の関連する作業室について、そこを通した空気を大気中へ放出する場合には、終末処理を行った後に行わなければならないこととされている。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd118

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－１２（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）［問］「ＧＭＰ省令第９条第１項第５号イに「飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等を取り扱う場合」とあるが、ペニシリン類又はセファロスポリン類のような微量で過敏症反応を示す物質であっても、カプセル充填後のカプセル剤はこれに該当しないと考えてよいか。
［答］カプセル充填後のカプセル剤であって、つや出し工程等により、カプセ
ルの外側に付着している薬剤を除去したものについては、ＧＭＰ省令第９条
第１項第５号イの規定に必ずしも該当しないが、取扱中にカプセルの破損等により当該薬剤が飛散する可能性があることから、作業室を専用とし、かつ空気処理システムを別系統にする等の当該製品等の漏出を防止する措
置をとることが望ましい。

［問］ＧＭＰ９－１６（微量で過敏症反応を示す製品等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の規定に関し、一部改正施行通知第３章第３の９（９）に「第５号の規定は、飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等であっても、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあるものについては適用しないものであること」とあるが、ペニシリ
ン類又はセファロスポリン類のような微量で過敏症反応を示す物質であっても、カプセル充てん後のカプセル剤は適用除外と考えてよいか。
［答］カプセル充てん後のカプセル剤であって、つや出し工程等により、カプセルの外側に付着している薬剤を除去したものについては、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の規定は必ずしも適用されないが、取扱中にカプセルの破損等により当該薬剤が飛散する可能性があることから、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の規定を適用することが望ましい。

ＧＭＰ９－１３（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）［問］「ＧＭＰ省令第９条第１項第５号イに「飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等を取り扱う場合」とあるが、ペニシリン類又はセファロスポリン類のような微量で過敏症反応を示す物質であっても、錠剤となった製品はこれに該当しないと考えてよいか。
［答］錠剤となった製品についても、粉末が飛散する可能性があることから、作業室を専用とし、かつ空気処理システムを別系統にする等の当該製品等の漏出を防止する措置をとる必要がある。ただし、適切なコーティング等がなされ、飛散し得ない状態となったものについてはこの限りではないが、取扱中にコーティング等の破損により当該薬剤が飛散する可能性があることから、作業室を専用とし、かつ空気処理システムを別系統にする等の当該製品等の漏出を防止する措置をとることが望ましい。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

119

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－１４（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）［問］無ＧＭＰ省令第９条第１項第５号イ「飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等」を扱う上での注意事項を示してほしい。
［答］過敏症反応のリスク等を考慮して、作業室の専用化や空調の別系統化などのハード的な封じ込めにあわせ、モニタリング等のソフト的な封じ込めの対応を適切に実施し、他製品への交叉汚染防止の措置を講じること。
なお、ここでいうモニタリングとは、ペニシリン類やセファロスポリン類等のような微量で過敏症反応を示す物質を製造する際、当該製品が作業区域から漏れていないことの確認や、製造区域内の汚染の有無の確認、他の製造区域で製造されている医薬品に影響がないことを確認すること等を目的として実施される。
モニタリングに当たっては、製造区域内で出入りが発生する作業員や物品の動線、作業手順、空気の流れ、排気及び排水等を考慮してモニタリング
箇所、頻度、モニタリングの方法等を決定する必要がある。具体的なモニタリングの方法としてはスワブ法、リンス法や吸引法（フィルター捕集法）等が挙げられるが、サンプリングの方法や定量の方法についてはモニタリング
対象とする製品の感作性の強さ等を考慮して設定する必要がある。また、
あらかじめアラートレベルやアクションレベルを 設定し、そのレベルを超えた場合の措置についても、あらかじめ手順を文書化しておくこと。

［問］ＧＭＰ９－１７（微量で過敏症反応を示す製品等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号「飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等」には、どのようなものが相当するか。また、それらを扱う
上での注意事項を示してほしい。
［答］「飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等」には、ペニシリン類やセファロスポリン類等のβラクタム構造を持つ抗生物質が挙げられる。これらの製造に当たっては、過敏症反応のリスク等を考慮して、作業室の専用化や空調の別系統化などのハード的な封じ込めにあわせ、モニタリング
等のソフト的な封じ込めの対応を適切に実施し、他製品への交叉汚染防止の措置を講じること。
なお、ここでいうモニタリングとは、ペニシリン類やセファロスポリン類等のような微量で過敏症反応を示す物質を製造する際、当該製品が作業区域から漏れてないことの確認や、製造区域内の汚染の有無の確認、他の製造
区域で製造されている医薬品に影響がないことを確認すること等を目的として実施される。
モニタリングに当たっては、作業員や原材料、製品等の動線、作業手順、空気の流れ、排気及び排水等を考慮してモニタリング箇所、頻度、モニタリン
グの方法等を決定する必要がある。具体的なモニタリングの方法としては
スワブ法、リンス法や吸引法（フィルター捕集法）等が挙げられるが、サンプ
リングの方法や定量の方法についてはモニタリング対象とする製品の感作性の強さ等を考慮して設定する必要がある。また、あらかじめアラートレベ
ルやアクションレベルを設定し、そのレベルを超えた場合の措置についても、
あらかじめ手順を文書化しておくこと。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd120

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－１５（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）［問］微量で過敏症反応を示す製品等の専用製造区域内で作成した、あるいは外から持ち込んだ文書、記録類の取扱いはどのようにすればよいか。
［答］設問の文書、記録類には、微量で過敏症反応を示す物質が付着していることが考えられるので、不用意に持ち出してはならない。持出し作業、持ち出した文書、記録類の閲覧等による交叉汚染の品質リスクを分析して、文書、記録類を取り扱うことが 必要である。また、モニタリング等により、文書、記録類の取扱いが適切であることを確認すること。なお、文書、記録類の持出し作業による交叉汚染の品質リスクを低減する方法としては、ＦＡＸ
や電子ファイル等の利用、ポリ袋等に入れて搬出する方法等が考えられる。

［問］ＧＭＰ９－１８（微量で過敏症反応を示す製品等）
微量で過敏症反応を示す製品等の専用製造区域内で作成した、あるいは外から持ち込んだ文書、記録類の取扱いはどのようにすればよいか。
［答］設問の文書、記録類には、微量で過敏症反応を示す物質が付着していることが考えられるので、不用意に持ち出してはならない。持出し作業、持ち出した文書、記録類の閲覧等による交叉汚染の品質リスクを分析して、文書、記録類を取り扱うことが必要である。また、モニタリング等により、文書、記録類の取扱いが適切であることを確認すること。なお、文書、記録類の持出し作業による交叉汚染の品質リスクを低減する方法としては、ＦＡＸ
や電子ファイル等の利用、ポリ袋等に入れて搬出する方法等が考えられる。

ＧＭＰ９－１６（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第５号の「作業室（密閉容器に収められた製品
等のみを取り扱う作業室を除く。次項において同じ。）を専用とし」とは、部屋としての区画のみでよいのか、それとも陰圧にする等他の手段も 併せて講じる必要があるのか。
［答］ペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品と他の製品とを同じ作業室で製造することは、認められない。それぞれの作業室を別の室とし、すなわち、部屋としての区画を行いかつ、空気処理システムを別系統にするとともに、双方の人及び物の交叉がないようにするほか、空気の流れ等に十分注意する必要がある。なお、ＧＭＰ９－１４を参照すること。

［問］ＧＭＰ９－１９（微量で過敏症反応を示す製品等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の「当該製品等の関連する作業室を専用とし」とは、部屋としての区画のみでよいのか、それとも陰圧にする等他の手段も併せて講じる必要があるのか。
［答］ペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品と他の製品とを同じ作業室で製造することは、認められない。それぞれの作業室を別の室とし、すなわち、部屋としての区画を行い、かつ、空気処理システムを別系統にするとともに、双方の人及び物の交叉がないようにするほか、空気の流れ等に十分注意する必要がある。なお、ＧＭＰ９－１７を参照すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd121

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－１７（飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第５号に規定する「空気処理システムを別系統にする」とは、どういうことか、それぞれ具体的に示してほしい。
［答］「空気処理システムを別系統にする」とは、下記の略図の例のように、ペニシリン類、セファロスポリン類等を取り扱う作業室を通した空気は、他の部屋を通さないことを述べているものである。なお、微量で過敏症反応を示す物を取り扱わない場合でも、空気を作業所に再循環させる場合には、汚染及び交叉汚染のおそれが最小のものとなるよう適切な措置をとること。

［問］ＧＭＰ９－２０（微量で過敏症反応を示す製品等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号に規定する「空気処理システム
を別系統にしていること」とは、どういうことか、それぞれ具体的に示してほしい。
［答］「空気処理システムを別系統にしていること」とは、下記の略図の例のように、ペニシリン類、セファロスポリン類等を取り扱う作業室を通した空気は、他の部屋を通さないことを述べているものである。なお、微量で過敏症反応を示す物を取り扱わない場合でも、空気を作業所に再循環させる場合には、汚染及び交叉汚染のおそれが最小のものとなるよう適切な措置を採ること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd122水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－１８（設備の共用）［問］問］ＧＭＰ９－１８（設備の共用） 医薬品の製造設備について作業室共用の可否の判定方法について示してほしい。
［答］作業室の共用については、別 紙 １ のディシジョンツリーに例を示した。
最終的な共用可否の判断は、毒性学的な評価による科学的データ等を踏
まえたリスク評価の結果に基づき実施する必要がある。なお、製品等から採取された検体のみを取り扱う作業室については、基本的に専用化は求められないが、当該作業室から持ち出される物品、試験検査設備や作業者等を介して製造設備及び製品等が交叉汚染させないよう、留意しなければ
ならない。

＜追加＞

ＧＭＰ９－１９（設備の共用）［問］医薬品の製造設備について設備を共用しようとする際の製品等の毒性学的評価はどのように行うのか。
［答］毒性学的評価の指標としてさまざまなもの知られている（例：最大無作
用量（ NOEL no observed effect level ））。毒性学的評価に基づく限度値の設定にあたっては、改正省令公布通知第３の１３（１）⑤エ（イ）に示す PIC/S の関連ガイダンス文書の他、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成１０年３月３０日医薬審第３０７号）（以下ＩＣＨ Ｑ３Ｃという）、「医薬品の元素
不純物ガイドラインについて」 平成２７年９月３０日薬食審査発０９３０第４号 ))（以下ＩＣＨ Ｑ３Ｄという）、「潜在的発がんリスク を低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成２７年１１月１０日（薬生審査発１１１０第３号）（以下ＩＣＨ Ｍ７という）等が参考となるものであること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

123

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２０（設備の共用）［問］設備を共用しようとする際の毒性学的評価は誰が行うべきか。
［答］毒性学の専門家等が行うことが望ましい。外部の専門家等に毒性学的評価を委託する際は、製造業者等において、あらかじめその適格性を確認の上、その記録を残すこと。

＜追加＞

ＧＭＰ９－２１（設備の共用）［問］医薬品の製造設備について設備を共用しようとする際の製造業者等と製造販売業者との連携にはどのような点に留意すればよいのか。
［答］製造業者等は、受託しようとするものが医薬品・医薬部外品の場合、その製造委託者（又は発注者）より当該品目の取扱いに関する情報を入手すること。一方、製造販売業者は、受託製造業者等が適切な残留許容限度値を設定できるよう自ら保有する情報を、製造業者等に提供すること。
共用しようとするものがＧＭＰ省令が適用されない物品の場合、共用の可否を判断できる情報を自ら収集するか、製造販売業者から収集 すること。
製造業者等は、上記のように入手、収集した情報に基づき、ＧＭＰ９－１８に示したディシジョンツリー等を参考に構造設備の共用の可否を適切に評価し、交叉汚染を防止する適切な措置を確立することが求められる。
設備を共用しようとする場合、製造業者等は、当該物品がＧＭＰ省令が適用されるかどうかにかかわらず共用できると判断した理由（交叉汚染を防止する適切な措置を含む）について製造販売業者へ事前に連絡をし、製造販売業者はその連絡を受け、必要に応じ設備共用が可能であることの評価を行い、その結果を製造業者等に連絡 すること。また、製造販売業者はＧＱＰ省令の規定に基づく製造業者等との取決めで、共用する場合の条件等を合意しておくことも考慮すること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

124

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２２（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令第９条第２項に「製品等を取り扱う作業室で、この省令が適用されない物品の製造作業を行ってはならない」との記載があるが、以下の物品について、原薬たる医薬品に係る製品を取り扱う作業室で製造作業を行おうとする際の留意事項は何か。
１．原薬たる医薬品の原料
２．輸出用原薬たる医薬品の中間体
３．医薬品の開発段階の有効成分、及びその原料と中間体［答］１及び２に関しては、ＧＭＰ省令第９条第１項第５号の規定に基づき、作業室の専用化の要否等を判断することで差 し 支えない。
一方、３に関しては、治験薬と同様、ＧＭＰ省令が適用されない物品にあたり、ＧＭＰ省令第９条第２項の規定が適用されるものであると考えられるが、改正省令公布通知第３の１３（２）のとおり、「医薬品に係る製品を製造する
場合であって、当該製品をＧＭＰ省令が適用されない物品に併用又は転用する」場合には、１及び２と同様に、ＧＭＰ省令第９条第１項第 ５号の規定に基づき、作業室の専用化の要否等を判断することで差 し 支えない。
なお、設備を共用する場合の可否、留意点はＧＭＰ９－１８、９－２１を参照
のこと。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd125

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２３（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第５号に「作業室（密閉容器に収められた製品
等のみを取り扱う作業室及び製品等から採取された検体のみを取り扱う作業室を除く。次項において同じ。）を専用とし」とあるが、凍結乾燥機について、他の製品との共用は可能か。
［答］１．減圧下での飛散のおそれが否定できないこと等から、原則として専用とすること。
２．ただし、製品等の種類によっては、製造時期が異なり、かつ、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあることを示す合理的な根拠（洗浄バリ
デーション（ＧＭＰ１３－５５を参照）データ等）が手順書等にあらかじめ規定
されている場合には、凍結乾燥機の共用は可能な場合もあり得る。
３．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。

［問］ＧＭＰ９－２１（設備の共有）
一部改正施行通知第３章第３の９（９）に「第５号の規定は、飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等であっても、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあるものについては適用しないものであること」とあるが、凍結乾燥機について、他の製品との共用は可能か。
［答］１．減圧下での飛散のおそれが否定できないこと等から、原則として専用とすること。
２．ただし、製品等の種類によっては、製造時期が異なり、かつ、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあることを示す合理的な根拠（洗浄バリ
デーション（ＧＭＰ１３－５５を参照）データ等）が衛生管理基準書等にあらか
じめ明記されている場合には、凍結乾燥機の共用は可能な場合もあり得る。
３．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。

＜削除＞［問］ＧＭＰ９－２２（設備の共用） 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の「交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等」（ここではペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品等を除く。）とその他の製品とを、同一の作業室において切り替えて交互に製造する場合の条件は何か。
［答］製品等の種類によっては、製造時期が異なり、かつ、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあることを示す合理的な根拠（洗浄バリデー
ション（ＧＭＰ１３－５５を参照）データ等）が衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には、同一の作業室の共用は可能な場合もあり得る。
なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ９－２４（設備の共用）
一部改正施行通知の第３章第３の９（７）イ及び９（９）の「飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあるもの」とは、具体的にはどういう状態のものを指すのか。
［答］ペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品であっても、例えば、Ｐ
ＴＰ包装がなされたもの、びんづめ後のもの、適切なコーティングがなされたもの、液もので交叉汚染のおそれのない状態になったもの等を指す。

＜削除＞［問］ＧＭＰ９－２５（設備の共用）
ペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品といった医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の対象となる製品等の糖衣作業室は、「飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあるものの作業室」と考えてもよいか。
［答］「飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあるもの」とは、ＰＴＰ包装がなされたもの、びんづめ後のもの、適切なコーティングがなされたもの、液もので交叉汚染のおそれのない状態になったもの等であり、糖衣前の錠剤に係る製品等は含まれない。

ＧＭＰ９－２５（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第５号の「密閉容器に収められた製品等のみを取り扱う作業室」とは、具体的にどういった作業室を指すのか。
［答］例えば、ＰＴＰ包装がなされたもの、瓶づめ後のもの等、製品等が通常の取扱いにおいて内容物の漏洩及び汚染を生じない密閉容器に収められた状態でのみ取り扱われる作業室を指す。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd127

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２６（設備の共用）［問］ペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品といったＧＭＰ省令第９条第１項第５号の対象となる製品等の品質管理に係る試験検査室は、他の製品等の試験検査室と共用してもよいか。
［答］「他の製品等」を交叉汚染することがなければ、通例作業所から分離されている品質管理に係る試験検査室の共用は差し支えないが、工程内管理に係る試験検査室等については、交叉汚染のおそれのある物に係るものと「他の製品等」に係るものとを共用してはならない。「他の製品等」がペ
ニシリン類、セフ ァロスポリン類等により汚染されることを防ぐために、例えば試験検査室と「他の製品等」の製造作業室の空調を同系統としないこと、
試験検査室の職員、採取された製品等、文書等が「他の製品等」の製造作
業室を交叉汚染しないようにすること等の措置をとること。

［問］ＧＭＰ９－２６（設備の共用）
ペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品といった医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の対象となる製品等の品質管理に係る試験検査室は、他の製品等の試験検査室と共用してもよいか。
［答］「他の製品等」を交叉汚染することがなければ、通例作業所から分離されている品質管理に係る試験検査室の共用は差し支えないが、工程内管理に係る試験検査室等については、交叉汚染のおそれのある物に係るものと「他の製品等」に係るものとを共用してはならない。「他の製品等」がペ
ニシリン類、セファロスポリン類等により汚染されることを防ぐために、例えば試験検査室と「他の製品等」の製造作業室の空調を同系統としないこと、
試験検査室の職員、採取された製品等、文書等が「他の製品等」の製造作
業室を交叉汚染しないようにすること等の措置を採ること。

ＧＭＰ９－２７（設備の共用）［問］ＧＭＰ９－２７（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第３号「作業所のうち作業室は、製品の種類、
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号「作業所のうち作業室は、製品
剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止必要な構造及び設備を有していること」の規定に関し、乾燥機、打錠機等を するのに必要な構造及び設備を有していること」の規定に関し、乾燥機、打５～６基まとめて設置している場合には、これら乾燥ゾーン、打錠ゾーン等
錠機等を５～６基まとめて設置している場合には、これら乾燥ゾーン、打錠を単位にじんあい除去装置等の対応を考えればよいか。あるいは、乾燥機、 ゾーン等を単位にじんあい除去装置等の対応を考えればよいか。あるいは、打錠機等の１基ごとに対応が必要となるのか。（ペニシリン類、セファロスポ 乾燥機、打錠機等の１基ごとに対応が必要となるのか。（ペニシリン類、セリン類等に係る製品に関わるものを除く。）
ファロスポリン類等に係る製品に関わるものを除く。）［答］設問の場合、「ゾーン」において有効成分が異なる製品を同時に取［答］設問の場合、「ゾーン」において異種製品を同時に取り扱うことはない
り扱うことはないことを前提に、交叉汚染を防止しうるような作業管理を行え ことを前提に、交叉汚染を防止しうるような作業管理を行えば、「ゾーン」ごば、「ゾーン」ごとにじんあい除去装置の設置、作業室の専用化等の対応を とにじんあい除去装置の設置、作業室の専用化等の対応を考えても差し支
考えても差し支えない。
えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd128

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２８（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令が適用される医薬品に係る製品の製造のための構造設備
をＧＭＰ省令が適用されない物品（医薬品又は医薬部外品、医療機器、化粧品、動物用医薬品、食品等）に係る製品等と共用してもよいか。
［答］１．ＧＭＰが適用されない製品の共用の可否の判定は、ＧＭＰ９－１９やＧＭＰ１３－５６等をもとに、科学的根拠に基づかなけ ればならない。共用できると判断した場合には、検証された当該物質の不活化若しくは除去する工程又は構造設備の清浄化による他の製品への交叉汚染の防止策を講じ、ＧＭＰ省令が適用される医薬品に係る製品の製造と同一レベルの製造管理及び品質管理の下において製造することとし、医薬品に係る製品等との混同並びに汚染及び交叉汚染のない状態にあることを示す合理的な根拠（洗浄バリデーション（ＧＭＰ１３－５５、５６を参照）データ等）を、手順書等にあらかじめ規定しておく必要がある。
２．この場合、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。
３．交叉汚染防止に係る適切な措置がとられているかどうかにかかわらず、
以下の場合は共用不可である。
（１）当該物品の製造作業において、飛散しやすく、微量で過敏症反応を示
す物質を取り扱う場合（２）当該物品が人の身体に使用されることが目的とされていないものであって、かつ、その成分が強い薬理作用及び毒性を有しないことが明らかでない場合
４．なお、改正省令公布通知第３の１３（２）に「ＧＭＰが適用されない物品( 例えば、動物用医薬品、治験の対象とされる薬物等）に併用又は転用することは差し支えないものであること。」とされている。

［問］ＧＭＰ９－２８（設備の共用）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令が適用される医薬品に係る製品の製造のための構造設備を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令が適用されない医薬品又は医薬部外品、医療機器、化粧品、動物用医薬品、食品等に係る製品等と兼用してもよいか。
［答］１．除草剤、殺虫剤等強い毒性のある物に係る製品等のいかなる製造
作業（包装作業を含む。）においても、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令が適用される医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造のための構造設備を共用してはならない。
２．その他の製品についても、原則として別の構造設備を用いて製造することが望ましい。やむを得ず兼用する場合には、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省
令が適用される医薬品に係る製品の製造と同一レベルの製造管理及び品質管理の下において製造することとし、医薬品に係る製品等との混同並びに汚染及び交叉汚染のない状態にあることを示す合理的な根拠（洗浄バ
リデーション（ＧＭＰ１３－５５を参照）データ等）を、衛生管理基準書等にあらかじめ明記しておくこと。
３．なお、清浄化、教育訓練の計画的実施等基本的な汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていることが前提である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd129

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（設備の共用）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－２９（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令が適用されない物品と製造設備を共用する場合の交叉汚染防止の措置である「不活化」及び「除去」にはどのような工程があるのか。
［答］代表的な不活化／除去工程の例には次のようなものがある。
１．加熱（例：液状６０ 、１２－２４時間）
２．有機溶媒・界面活性剤処理
３．酸処理・アルカリ処理
４．放射線照射（ γ 線照射） 、オートクレーブ等
５．抽出・吸着処理※本不活化処理の場合、酵素活性の不活化や、微生物の死滅による不活化は期待できるが、酵素のタンパク質や死滅した微生物菌体が除去される
わけではないので、残存するタンパク質や微生物菌体の量にも留意が必要
である。

＜追加＞

ＧＭＰ９－３０（設備の共用）［問］ＧＭＰ省令が適用されない物品と製造設備を共用する場合の交叉汚染防止の措置である「不活化」及び「除去」とはどのような意味か。
［答］「不活化」とは、薬理作用や毒性等を失わせることをいい、「除去」とは、薬理作用や毒性等を有する物質を取り除くことをいう。

＜追加＞

ＧＭＰ９－３１（設備の共用）［問］不活化の程度はどのように評価すればよいか。
［答］不活化の程度については、清浄化（洗浄）の残留許容限度値の考え方を準用すること。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd130

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造用水に関する構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－３３（製造用水に関する構造設備）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第６号の規定に関し、非無菌経口剤の原薬たる医薬品に係る製品の製造に用いる水は、どの程度の管理をするべきか。
また、最終精製工程にて蒸留精製される原薬たる医薬品に係る製品の製造においては、その蒸留精製の前工程において使用される水の質をどのように規定し、どの程度まで管理する必要があるか。
［答］「原薬ＧＭＰのガイドライン」（平成１３年１１月２日医薬発第１２００号）
においては、「正当な理由がない限り、少なくとも、水道法に基づく水質基準
又は世界保健機関（ＷＨＯ）の飲料水質ガイドライ ンに適合すること」が求められている。なお、各国の飲料水の基準が水道法に基づく水質基準又はＷＨＯの飲料水水質ガイドラインに適合したものであることがあらかじめ確
認されている場合は、各国の飲料水の基準に適合することを確認することでもよい。また、原薬たる医薬品に係る製品の製造用水の選択については、
日本薬局方参考情報「製薬用水の品質管理」も参考にすること。なお、製造
用水の質を確保するために当該製造用水の用途、水処理設備の殺菌等を含めた維持管理の状況を考慮して適切な間隔でモニタリングする必要がある。

［問］ＧＭＰ９－３０（製造用水構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第６号の規定に関し、非無菌経口剤の原薬に係る製品の製造に用いる水は、どの程度の管理をするべきか。また、最終精製工程にて蒸留精製される原薬に係る製品の製造においては、
その蒸留精製の前工程において使用される水の質をどのように規定し、どの程度まで管理する必要があるか。
［答］原薬用の製薬用水の選択に際しては、その原薬が用いられる製剤の特性、製剤工程を考慮し、最終製剤の品質が確保されるように選択しなければならない。原薬の製造に用いる水及び直接的に製品に接する設備表
面や容器の洗浄水は、合成や抽出プロセスの初期の段階であっても、理化
学的及び微生物学的に管理された「常水」以上の品質の水を用いること。
ただし、最終の精製工程では、「精製水」（又は「精製水（容器入り）」）以上の品質の水を用いることが望ましいが、「原薬ＧＭＰのガイドライン」（平成１
３年１１月２日医薬発第１２００号）に基づき、正当な理由がない限り、少なくとも、水道法に基づく水質基準又は世界保健機関（ＷＨＯ）の飲料水水質ガイドラインに適合すること。直接的に製品に接する設備表面や容器などの最終リンス水は仕込み水と同等の品質の水とすること。
なお、製造用水の質を確保するために当該水の用途、水処理設備の殺菌等を含めた維持管理の状況を考慮して適切な間隔でモニタリングする必要がある。

ＧＭＰ９－３４（製造用水に関する構造設備）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第６号の水の適用範囲には、原薬たる医薬品に係る製品の製造所において、製造に使用する設備及び器具並びに容器の洗浄水、試験検査に用いる水は含まれるか。
［答］含まれる。

［問］ＧＭＰ９－３１（製造用水構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第６号の水の適用範囲には、原薬に係る製品の製造所におけるプラントの洗浄水等は含まれるか。
［答］含まれる。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd131

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造用水に関する構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ９－３５（製造用水に関する構造設備）［問］ＧＭＰ省令第９条第１項第６号に製品の製造に必要な質及び量の水の供給設備を備えることが規定されているが、必要な質の製造用水を外部の供給者から購入してそのまま使用してもよいか。
［答］製造用水を外部から購入する場合は、管理単位ごとに必要な質に関する受入試験を実施し、適合していることを確認した上で使用すること（例：日本薬局方医薬品各条「精製水（容器入り）」の試験項目の実施）。なお、
水道水については、必要な質に関する受入試験は不要であるが、定期的に水道法に基づく水質基準又は世界保健機関（ＷＨＯ）の飲料水水質ガイ
ドライン（各国の飲料水の基準が水道法に基づく水質基準又はＷＨＯの飲料水水質ガイドラインに適合したものであることがあらかじめ確認されている場合は、各国の飲料水の基準を含む。）に適合 していることを確認すること。

［問］ＧＭＰ９－３２（製造用水構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第６号に製品の製造に必要な質及び量の水の供給設備を備えることが規定されているが、必要な質の製造用水を外部の供給者から購入してそのまま使用してもよいか。
［答］製造用水における必要な質は、日本薬局方の参考情報を参考とすること。当該製造用水を外部から購入する場合は、管理単位ごとに必要な質に関する受入試験を実施し、適合していることを確認した上で使用すること（例：日本薬局方医薬品各条「精製水（容器入り）」の試験項目の実施）。な
お、水道水については、必要な質に関する受入試験は不要であるが、定期的に水道法に基づく水質基準又は世界保健機関（ＷＨＯ）の飲料水水質ガイドラインに適合していることを確認すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd132

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（製造指図書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－１（製造指図書）［問］ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書の記載事項としての改正省令
公布通知第３の１４（１）⑥に示された「期待される収量」及び「標準的な収量」について説明してほしい。
［答］一般的に、期待される収量とは、原料仕込量から医薬品製品標準書に基づきあらかじめ計算することができる１００％の収量をいうが、原薬たる医薬品に係る製品の製造の場合には、原料仕込量に基づき化学量論的に算出された収量を期待される収量という。ま た、標準的な収量（収率）とは、医薬品製品標準書に基づいて実際に製造したときの標準的（平均的）な収量（収率）として、実験データ、パイロットスケールデータ又は実績データに基づき定められる適切な範囲をいう。なお、一般的に出来高量（実収量）については、収量の逸脱があったときは当該逸脱により影響を受けるロットの品質に及ぼす影響又はそのおそれについて明らかにすること。

［問］ＧＭＰ１０－１（製造指図書）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の１０（２）エに示された「理論収量」及
び「標準収量」について説明してほしい。
［答］一般的に、理論収量とは、原料仕込量から製品標準書に基づきあらか
じめ計算することができる１００％の収量をいうが、原薬に係る製品の製造の場合には、原料仕込量に基づき化学量論的に算出された収量を理論収量という。また、標準収量（収率）とは、製品標準書に基づいて実際に製造したときの標準的（平均的）収量（収率）として、実験データ、パイロットス
ケールデータ又は実績データに基づき定められる適切な範囲をいう。なお、
一般的に出来高量（実収量）については、収量の逸脱があったときは当該逸脱により影響を受けるロットの品質に及ぼす影響又はそのおそれについて明らかにすること。

ＧＭＰ１０－２（製造指図書）［問］毎日、同じ製品を、同じ製造量、同じ製造方法により製造する場合には、共通事項は省略して、指図年月日、ロット番号又は製造番号等必要事
項のみを記載した紙媒体または電子的な媒体をもってＧＭＰ省令第１０条
第１号の製造指図書としてもよいか。
［答］共通事項であっても省略すると、ロットの混同等その他ミスの原因となりうることから、製造指図書にはすべての必要事項を記載する必要がある。

［問］ＧＭＰ１０－２（製造指図書）
毎日、同じ製品を、同じ製造量、同じ製造方法により製造する場合には、共通事項は省略して、指図年月日、ロット番号又は製造番号等必要事項のみを記載した紙をもって医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書としてもよいか。
［答］共通事項であっても省略すると、ロットの混同等その他ミスの原因となりうることから、製造指図書にはすべての必要事項を記載する必要がある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd133

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造指図書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－３（製造指図書）［問］ＧＭＰ１０－３（製造指図書）［問］ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書は工程ごとに作成してもよい
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書は工程ごとにか。
作成してもよいか。
［答］医薬品製品標準書等に基づき適切に製造指図がなされるのであれば、 ［答］製品標準書等に基づき適切に製造指図がなされるのであれば、製造
指図書は工程ごとに、あるいは全工程まとめて作成しても差し支えない。
製造指図書は工程ごとに、あるいは全工程まとめて作成しても差し支えない。
ＧＭＰ１０－４（製造指図書）［問］ＧＭＰ省令第１０条第３号において、原則として、一製造指図書に基づき製造された製品群が一ロットになるよう製造することとされているが、毎日同じ製品を同じ製造方法により製造する場合には、数日間ごと又は月ごとに発行してもよいか。
［答］認められない。ただし、同日内において、数ロットの製品を同一の指図
内容（改正省令公布通知第３の１４（１）③～⑧（③の時刻を除く。）に示す内容を含む。）により繰り返し製造する場合には、ロット番号欄に同日内に製造されるロット番号がすべて記載された１枚の指図書をもって数ロット分の指図書としても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－４（製造指図書）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書はロットごとに作成することとされているが、毎日同じ製品を同じ製造方法により製造する
場合には、数日間ごと又は月ごとに発行してもよいか。
［答］製造指図書は、原則としてロットごとに発行するものであり、数日分を１枚にまとめて指図することは許されない。ただし、１日内において、数ロットの製品を同一の指図内容により繰り返し製造する場合には、ロット番号欄に１日内に製造されるロット番号がすべて記載された１枚の指図書をもって数ロット分の指図書としても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd134

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造指図書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－５（製造指図書）［問］ＧＭＰ１０－５（製造指図書）［問］ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書の記載事項としての改正省令
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書の記載事項と公布通知第３の１４（１）⑥「製造工程における製品（中間製品を含む。）のしての一部改正施行通知第３章第３の１０（２）エ「各製造工程における製品
バッチサイズ、期待される収量（期待される収量を求めるのが困難な場合（中間製品を含む。）の理論収量（理論収量を求めるのが困難な場合は標には標準的な収量）及び収量の許容限度値」に関し、原薬に係る製品の製 準収量）」に関し、原薬に係る製品の製造において回収母液を次のロットに造において回収母液を次のロットに繰り越して使用するケースがあり、製造 繰り越して使用するケースがあり、製造指図書に正確な回収母液の仕込量
指図書に正確な回収母液の仕込量を記入することができない場合がある。 を記入することができない場合がある。この場合には、回収母液仕込量を
この場合には、回収母液仕込量を概算量で記載してもよいか。また、収率
概算量で記載してもよいか。また、収率による管理は、ロットごとに行うことは困難であることから、連続した一定期間の収率により管理してもよいか。
による管理は、ロットごとに行うことは困難であることから、連続した一定期間の収率により管理してもよいか。
［答］１．前段の設問については、やむを得ない場合には、差し支えない。た［答］１．前段の設問については、やむを得ない場合には、差し支えない。た だし、製造販売承認（届出）書に逸脱しない範囲での仕込量の記載、母液の管理値（例えば含有率等）、ロットごとの収率等の母液管理を行うこと。
だし、製造販売承認（届出）書に逸脱しない範囲での仕込量の記載、母液の管理値（例えば含有率等）、ロットごとの収率等の母液管理を行うこと。
２．後段の設問の収率管理については、ロットごとに行うべく製造指図を行
２．後段の設問の収率管理については、ロットごとに行うべく製造指図を行うことが原則である。ただし、ロットごとに収量を特定して製造指図を行うこうことが原則である。ただし、ロットごとに収量を特定して製造指図を行うことが困難であり、やむを得ない場合には、少なくとも実績データ等に基づくとが困難であり、やむを得ない場合には、少なくとも実績データ等に基づく
ロットごとの収量の目安となる基準を定めて指図を行い、あわせて一製造
ロットごとの収量の目安となる基準を定めて指図を行い、あわせて一製造期間の連続複数ロットでの出来高量及び収率を製造記録に記載するものと期間の連続複数ロットでの出来高量及び収率を製造記録に記載するものと し、複数ロットの収率の逸脱があったときは当該逸脱に関連するロットの品
し、複数ロットの収率の逸脱があったときは当該逸脱に関連するロットの品 質に及ぼす影響又はそのおそれについて明らかにすることについて、製品質に及ぼす影響又はそのおそれについて明らかにし、それを品質部門が標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、差確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記 されている場合には、差し し支えない。
支えない。
３．なお、一般的に出来高量（実収量）については、製造工程のうちあらかじ３．なお、一般的に出来高量（実収量）については、製造工程のうちあらかじ め定めた段階において比較を行うものとし、重要工程に係る収量の逸脱がめ定めた段階において比較を行うものとし、重要工程に係る収量の逸脱が あったときは当該逸脱により影響を受けるロットの品質に及ぼす影響又はそのおそれについて明らかにすること。
あったときは当該逸脱により影響を受けるロットの品質に及ぼす影響又はそのおそれについて明らかにすること。
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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造指図書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－６（製造指図書）［問］ＧＭＰ１０－６（製造指図書）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書の記載事項と［問］ＧＭＰ省令第１０条第１号の製造指図書の記載事項としての改正省令
公布通知第３の１４（１）⑥に「期待される収量（期待される収量を求めるのしての一部改正施行通知第３章第３の１０（２）エに「各製造工程における製が困難な場合には標準的な収量）及び収量の許容限度値」とあるが、原薬品（中間製品を含む。）の理論収量（理論収量を求めるのが困難な場合はたる医薬品に係る同一の製品の、同一の製造期間に同一の製造条件、同標準収量）」とあるが、原薬に係る同一の製品の、同一の製造期間に同一一の製造設備により製造する連続ロットについて完全な設備器具洗浄は行 の製造条件、同一の製造設備により製造する連続ロットについて完全な設
わない結果、ロットごとの収率が変動する場合、収率の「ばらつき」はどの
備器具洗浄は行わない結果、ロットごとの収率が変動する場合、収率の「ブ程度許容されるのか。
レ」はどの程度許容されるのか。
［答］１．ロットごとの標準的な収量（収率）の幅については、製品、製造方法、 ［答］１．同一製品の継続的製造又は期間を限定した製造を行う場合であっ製造設備等によって異なりうることから一概には決められるものではない。
ても、汚染物質の生成及びそのキャリーオーバーを防止するために必要な、実績データ等に基づき製品の品質に影響を及ぼしうる逸脱を把握する等の 適切な間隔での清浄化（原薬に係る製品においては、不純物プロファイル
観点から適切な管理幅を設定し、それを品質部門が確認し、医薬品製品標 に悪影響を及ぼしうるような分解物又は微生物汚染のキャリーオーバーの準書等にあらかじめ明記の上、工程を適切に管理すること。
原因とならないようにすること。）を行うことが前提であること。
２．また、一般的に出来高量（実収量）については、製造工程のうちあらかじ ２．ロットごとの標準収量（収率）の幅については、製品、製造方法、製造設
め定めた段階において比較を行うものとし、重要工程に係る収量の逸脱が 備等によって異なりうることから一概には決められるものではない。実績あったときは当該逸脱により影響を受けるロットの品質に及ぼす影響又はデータ等に基づき製品の品質に影響を及ぼしうる逸脱を把握する等の観点
そのおそれについて明らかにすること。
から適切な管理幅を設定し、それを製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記の上、工程を適切に管理すること。
３．なお、同一製品の継続的製造又は期間を限定した製造を行う場合であっても、汚染物質の生成及びそのキャリーオーバーを防止するために適３．なお、一般的に出来高量（実収量）については、製造工程のうちあらかじ
切な間隔での清浄化（原薬たる医薬品に係る製品においては、不純物プロ め定めた段階において比較を行うものとし、重要工程に係る収量の逸脱がファイルに悪影響を及ぼしうるような分解物又は微生物汚染のキャリーあったときは当該逸脱により影響を受けるロットの品質に及ぼす影響又はオーバーの原因とならないようにすること。）を行うことが前提であること。
そのおそれについて明らかにすること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd136

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造指図書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－７（製造指図書）［問］製造販売承認（届出）書の分量が「質量（容量）」により記載されている成分について、ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図において、実作業の秤量においては比重により換算して「容量（質量 ）」により秤量するよう指図してもよいか。ただし、その成分の各温度においての比重は十分に調査してあらかじめ医薬品製品標準書に明記している。
［答］差し支えない。なお、一般的に重要な秤量の作業については、作業者以外の者の立会いのもとで行うこと（他の方法により同等の管理を行うことができる場合を除く。）。また、指図及び記録において随時換算処理を行う
場合は、ダブルチェック若しくはこれに代わる確認で換算の間違いを防止すること。

［問］ＧＭＰ１０－７（製造指図書）
製造販売承認（届出）書の分量が「質量（容量）」により記載されている成分について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図において、実作業の秤量においては比重により換算して「容量（質量）」により秤量するよう指図してもよいか。ただし、その成分の各温度においての比重は十分に調査してあらかじめ品質部門の承認を得て製品標準書に明記している。
［答］差し支えない。なお、一般的に重要な秤量の作業については、作業者以外の者の立会いのもとで行うこと（他の方法により同等の管理を行うことができる場合を除く。）。また、指図及び記録において随時換算処理を行う
場合は、ダブルチェック若しくはこれに代わる確認で換算の間違いを防止すること。

ＧＭＰ１０－８（製造指図書）［問］製造販売承認（届出）書において液剤又は注射剤の内容量は容量（ｍＬ）により記載されているところ、当該医薬品に係る製品の製造において、Ｇ
ＭＰ省令第１０条第２号の製造指図における充填量を、質量を測定し比重により容量（ｍＬ）に換算することと指図してもよいか。ただし、その成分の各温度においての比重は十分に調査してあらかじめ医薬品製品標準書に明記している。
［答］差し支えない。なお、一般的に重要な秤量の作業については、作業者以外の者の立会いのもとで行うこと（他の方法により同等の管理を行うことができる場合を除く。）。また 、指図及び記録において随時換算処理を行う
場合は、ダブルチェック若しくはこれに代わる確認で換算の間違いを防止すること。

［問］ＧＭＰ１０－８（製造指図書）
製造販売承認（届出）書において液剤又は注射剤の内容量は容量（ｍＬ）により記載されているところ、当該医薬品に係る製品の製造において、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図における充てん量を、質量を測定し比重により容量（ｍＬ）に換算することと指図してもよいか。ただし、その成分の各温度においての比重は十分に調査してあらかじめ品質部門の承認を得て製品標準書に明記している。
［答］差し支えない。なお、一般的に重要な秤量の作業については、作業者以外の者の立会いのもとで行うこと（他の方法により同等の管理を行うことができる場合を除く。）。また、指図及び記録において随時換算処理を行う
場合は、ダブルチェック若しくはこれに代わる確認で換算の間違いを防止すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd137

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造指図書）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－９（製造指図書）［問］カプセル剤に係る製品の同一のロットの中間製品を、長時間にわたって、同一の製造条件、同一の製造設備により連続して小分け包装する工程について、ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図（ＧＭＰ１０－３を参照）を、１枚の製造指図書により行ってもよいか。
［答］設問の場合、小分け包装されたものが同一ロットとみなされる範囲内（ＧＭＰ２－２３を参照）で認められる。なお、ＧＭ Ｐ１０－４を参照すること。

［問］ＧＭＰ１０－９（製造指図書）
カプセル剤に係る製品の同一のロットの中間製品を、長時間にわたって、同一の製造条件、同一の製造設備により連続して小分け包装する工程について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図（ＧＭＰ１
０－３を参照）を、１枚の製造指図書により行ってもよいか。
［答］設問の場合、小分け包装されたものが同一ロットとみなされる範囲内（ＧＭＰ２－２４を参照）で認められる。なお、ＧＭＰ１０－４を参照すること。

ＧＭＰ１０－１０ （製造指図書）［問］同一のロットの中間製品を、長時間にわたって、同一の製造条件、同一の製造設備により行う数工程について、ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図を、１枚の製造指図書により行ってもよいか。
［答］設問の場合、「数工程」を経たものが同一のロットとみなされる範囲内（ＧＭＰ２－２３を参照）で認められる。なお、ＧＭＰ１０－４を参照すること。

［問］ＧＭＰ１０－１０（製造指図書）
同一のロットの中間製品を、長時間にわたって、同一の製造条件、同一の製造設備により行う数工程について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第２号の製造指図を、１枚の製造指図書により行ってもよいか。
［答］設問の場合、「数工程」を経たものが同一のロットとみなされる範囲内（ＧＭＰ２－２４を参照）で認められる。なお、ＧＭＰ１０－４を参照すること。

ＧＭＰ１０－１１ （製造指図書）［問］ＧＭＰ省令第１０条第１号に、「製造工程における指示事項、注意事項
その他必要な事項 を記載した文書（以下「製造指図書」という。）を作成し、これを保管すること」とあるが、品質保証に係る業務を担当する組織が保管することでもよいか。
［答］製造指図書の保管に当たっては、必ずしも製造部門が保管する必要はなく、あらかじめ品質保証に係る業務を担当する組織が保管することを手順書等に記載し、それに基づき製造指図書を保管することでも差し支え
ない。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd138

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第2部 GMP省令関係事例 第9条 構造設備（製造記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－１２（製造記録）［問］製造記録に記載する製品等及び資材の名称は、製造業者等の内部において使用している略号を用いて記載してもよいか。
［答］正式な名称と「略号」との関係について最新の改訂状況を識別することができるようにしておくこと、教育訓練の計画的実施等必要な措置をとり、混同等のおそれがないとする合理的な根拠を品質部門が確認し、それらが医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されていれば、差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－１１（製造記録）
製造記録に記載する製品等及び資材の名称は、製造業者等の内部において使用している略号を用いて記載してもよいか。
［答］正式な名称と「略号」との関係について最新の改訂状況を識別することができるようにしておくこと、教育訓練の計画的実施等必要な措置を採り、混同等のおそれがないとする合理的な根拠が、製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていれば、差し支えない。

ＧＭＰ１０－１３ （製造記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第４号の製造記録は、１枚に数ロット分を記入してもよいか。
［答］記録については原則ロットごとに作成し、当該ロットに問題があった場
合に追跡調査をして原因究明できるようにしておくこと。なお、ロットごとに管理することが必ずしも合理的ではない記録（例えば、日常点検記録、作業室モニタリング記録等）については、別冊により管理されていても、各ロットとの関係が追跡を可能とするようにされていれば差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－１２（製造記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号の製造記録は、１枚に数ロット分を記入してもよいか。
［答］記録については原則ロットごとに作成し、当該ロットに問題があった場
合に追跡調査をして原因究明できるようにしておくこと。なお、ロットごとに管理することが必ずしも合理的ではない記録（例えば、日常点検記録、作業室モニタリング記録等）については、別冊により管理されていても、各ロットとの関係が追跡を可能とするようにされていれば差し支えない。

ＧＭＰ１０－１４（製造記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第４号の製造記録類を英文で作成してもよいか。
［答］製造業者が製造記録類を英文で作成することは原則として認められない。なお、邦文と英文を併記することは差し支えない。外国製造業者にあっては、責任者その他職員がよく理解することのできる言語により作成することは差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－１３（製造記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号の製造記録類を英文で作成してもよいか。
［答］製造業者が製造記録類を英文で作成することは原則として認められない。なお、邦文と英文を併記することは差し支えない。外国製造業者にあっては、責任者その他職員がよく理解することのできる言語により作成することは差し支えない。ただし、申請書及び添付資料の扱いについては施行通知第１章第３の２２を参照すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd139

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（製造記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－１５（製造記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第４号の製造記録の記載事項としての改正省令公布通知第３の１４（４）⑤「製造工程で使用した原料等の名称、ロット番号（ロットを構成しない原料については製造番号）及び管理単位番号、使用数
量（実測値）」に関し、原薬たる医薬品に係る製品の製造工程において使用している溶媒を回収し、繰り返し使用している場合の仕込量は どのように考えたらよいか。
［答］設問の場合、回収溶媒の再使用量と新たに混合した溶媒の量とを記録すること。なお、再使用の溶媒及び新たに混合した溶媒に関しては混合前に規格に適合していることを確認しておく必要がある。

［問］ＧＭＰ１０－１４（製造記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号の製造記録の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の１０（８）ウ「原料の名称、ロット番号又は製造番号及び配合量又は仕込量（原薬に係る製品の場合においては、仕込量）」に関し、原薬に係る製品の製造工程において使用している溶媒を回収し、繰り返し使用している場合の仕込量はどのように考えたらよいか。
［答］設問の場合、回収溶媒の再使用量と新たに混合した溶媒の量とを記録すること。なお、再使用の溶媒及び新たに混合した溶媒に関しては混合前に規格に適合していることを確認しておく必要がある。

ＧＭＰ１０－１６（製造記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第４号の製造記録の記載事項としての改正省令公布通知第３の１４（４）⑤「製造工程で使用した原料等の名称、ロット番号（ロットを構成しない原料については製造番号）及び管理単位番号、使用数
量（実測値）」に関し、自動秤量器を用いて異なるロットの原料を連続して秤量する場合、製品にどのロットの原料をそれぞれどれだけ使用したか不明
であるときの製造記録はどのように作成すればよいか。
［答］製造指図においては、原料の配合量又は仕込量について計量単位を含め正確な記述をもって行われることが原則である。少なくとも製造記録には使用した原料のすべてのロット番号と使用総量を記入する必要がある。

［問］ＧＭＰ１０－１５（製造記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号の製造記録の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の１０（８）ウ「原料の名称、ロット番号又は製造番号及び配合量又は仕込量（原薬に係る製品の場合においては、仕込量）」に関し、自動秤量器を用いて異なるロットの原料を連続して秤量する場合、製品にどのロットの原料をそれぞれどれだけ使用したか不明であるときの製造記録はどのように作成すればよいか。
［答］製造指図においては、原料の配合量又は仕込量について計量単位を含め正確な記述をもって行われることが原則である。少なくとも製造記録には使用した原料のすべてのロット番号と使用総量を記入する必要がある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd140

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（製造記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１０－１６（製造記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号の製造記録の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の１０（８）コ「記録者名及び記録年月日」に関し、製造記録への記入を、製造作業を行いながら当日行っている
場合、作業年月日の記入をもって記録年月日の記入とみなしてよいか。また、同一製造記録用紙に複数の者が記入することがある場合、記録者欄への記入は代表者名のみでもよいか。
［答］製造記録への記入は、製造作業を行いながら当日行っていることから、製造記録は「作業年月日」のみを記入することで差し支えない。また、記録者欄への記入は、それぞれの記録者名を記入すること。

ＧＭＰ１０－１７（製造記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第４号の製造記録の記載事項としての改正省令公布通知第３の１４（４）①「氏名」、④「氏名又はイニシャル」及び⑧「氏名又はイニシャル 」に関し、製造記録に記入する責任者名、職員名及作業主任者
名を社員番号に置き換えてもよいか。
［答］認められない。

［問］ＧＭＰ１０－１７（製造記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号の製造記録の記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の１０（８）コ「記録者名及び記録年月日」
に関し、製造記録に記入する記録者名を社員番号に置き換えてもよいか。
［答］認められない。

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（受入れ及び保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－１８（受入れ及び保管）［問］ＧＭＰ省令第１０条第５号及び第６号の規定に基づき製品等及び資材の受入れ及び保管を行う上での注意事項を示してほしい。
［答］１．製品等及び資材の受入れ及び保管上の注意事項の例（１）製品等及び資材の個々の容器又は一群の容器は、識別コード、ロット
番号又は管理単位番号、受領番号等により識別表示し、当該番号により各ロット又は各管理単位の配置、移動等を管理すること。また、各ロット又は管理単位の管理状態（例：「試験検査中」、「合格品」、「不合格品」、「返品」、「出荷可否決定待ち」、「出荷可」、「出荷不可」、「回収品」、「廃棄」等）を確認することができるようにすること。
（２）製品等及び資材は、分解、汚染及び交叉汚染を防止するような方法により取り扱い、保管すること。
（３）製品等及び資材が保管されている容器（ファイバードラム、箱等）は、原則として直接床に置かないものとし、他の方法により対処することができる
場合を除き、清浄化及び検査を行うために必要な場合には適切な間隔をあけて置くこと。
（４）製品等及び資材は、その品質に悪影響を及ぼさない条件及び期間の下で保管され、通常最も古いものから順次使用されるように出納を管理すること。
（５）不合格と判定された製品等及び資材については、許可なく製造に使用されることのないよう、識別され、区画して保管すること。

［問］ＧＭＰ１０－１８（受入れ及び保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第４号及び第５号の規定に基づき製品等及び資材の受入れ及び保管を行う上での注意事項を示してほしい。
［答］１．製品等及び資材の受入れ及び保管上の注意事項の例（１）製品等及び資材の個々の容器又は一群の容器は、識別コード、ロット
番号又は管理単位番号、受領番号等により識別表示し、当該番号により各ロット又は各管理単位の配置、移動等を管理すること。また、各ロット又は管理単位の管理状態（例：「試験検査中」、「合格品」、「不合格品」、「返品」、「出荷可否決定待ち」、「出荷可」、「出荷不可」、「回収品」、「廃棄」等）を確認することができるようにすること。
（２）製品等及び資材は、分解、汚染及び交叉汚染を防止するような方法により取り扱い、保管すること。
（３）製品等及び資材が保管されている容器（ファイバードラム、箱等）は、原則として直接床に置かないものとし、他の方法により対処することができる
場合を除き、清浄化及び検査を行うために必要な場合には適切な間隔をあけて置くこと。
（４）製品等及び資材は、その品質に悪影響を及ぼさない条件及び期間の下で保管され、通常、最も古いものから順次使用されるように出納を管理すること。
（５）不合格と判定された製品等及び資材については、許可なく製造に使用されることのないよう、識別され、区画して保管すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd142

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（原料等の受入れ及び保管上の注意事項の例）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

２．原料等の受入れ及び保管上の注意事項の例（１）入荷した原料等については、受け入れる前に、適正な表示物を伴うものであること（供給者での名称と製造業者等での名称とが異なる場合には、その関係についての検査を含むこと。）並びに容器の破損、封かんの破損
及び無断変更又は汚染の形跡がないことを外観検査により確認すること。
（２）専用ではないタンクローリー等による輸送により原料が入荷する場合には、タンクローリー等が清浄化済みであることを示す証明書の受領、試験
検査、供給者の監査（実地又は書面）等のうち適切な項目を実施することとし、これにより交叉汚染を防止すること。
（３）大型の貯蔵容器及びその付属配管類並びに当該容器の充填又は排出のための配管等については識別表示を行うこと。
３．資材の受入れ及び保管上の注意事項の例（１）ラベルの保管区域への出入りは、許可された職員に限定すること。
（２）ラベルの発行量、使用量及び返却量の収支を確認し、合致しない場合には、原因究明を行い、品質部門の確認を受けること。
（３）ロット番号その他ロットに関連した事項が表示された余剰ラベルについてはすべて破棄すること。
（４）旧版及び使用期限切れのラベルは破棄すること。

２．原料及び資材の受入れ及び保管上の注意事項の例（１）入荷した原料及び資材については、受け入れる前に、適正な表示物を伴うものであること（供給者での名称と製造業者等での名称とが異なる場
合には、その関係についての検査を含むこと。）並びに容器の破損、封かんの破損及び無断変更又は汚染の形跡がないことを外観検査により確認すること。
（２）新たに入荷した原料を既存の在庫品（例：大容量の貯蔵容器内の既存の溶媒）と混合する場合には、あらかじめ適正なものであることを確認し、必要な場合は試験検査を行った上で使用すること。新たに入荷した受入れ前の原料と既存の在庫品との混同を防止するための手順をあらかじめ定
め、実施すること。
（３）専用ではないタンクローリー等による輸送により原料が入荷する場合には、タンクローリー等が清浄化済みであることを示す証明書の受領、試験
検査、供給者の監査等のうち適切な項目を実施することとし、これにより交叉汚染を防止すること。
（４）大型の貯蔵容器及びその付属配管類並びに当該容器の充てん又は排出のための配管等については識別表示を行うこと。
３．資材の受入れ及び保管上の注意事項の例（１）ラベルの保管区域への出入りは、許可された職員に限定すること。
（２）ラベルの発行量、使用量及び返却量の収支を確認し、ラベルを貼付した容器又は被包の数とラベルの発行量との間に不一致が生じた場合には、調査を行い、品質部門の承認を受けること。
（３）ロット番号その他ロットに関連した事項が表示された余剰ラベルについてはすべて破棄すること。
（４）旧版及び使用期限切れのラベルは破棄すること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd143

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－１９（保管）［問］ＧＭＰ省令第１０条第６号の解釈としての改正省令公布通知第３の１４（６）①に「製品等についてはロットごと（ロットを構成しない製品等について
は製造番号ごと）に、資材については管理単位ごとに、それぞれ適正に保管し、出納を行う」とあるが、充填・閉塞済み中間製品を、包装のため、包装作業室内に線引き等により明確に区分して一時保管してもよいか。また、製品等及び資材をラックビル倉庫に保管する場合の取扱いを示してほしい。
［答］１．ＧＭＰ１０－１８ １． の注意事項を踏まえた手順等が、手順書等にあらかじめ規定されており、「包装作業室」において作業に従事する職員の教育訓練の計画的実施その他混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を採っている場合には、差し支えない。
２．いわゆるラックビル倉庫を利用して保管する場合には、１パレットを１区分とみて管理しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－１９（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の解釈としての一部改正施行通知第３章第３の１０（１０）アに「製品等及び資材は、明確に区分された場所に保管すること」とあるが、充てん・閉そく済み中間製品を、包装のため、包装作業室内に線引き等により明確に区分して一時保管してもよいか。
また、製品等及び資材をラックビル倉庫に保管する場合の取扱いを示してほしい。
［答］１．ＧＭＰ１０－１８の１の注意事項を踏まえた手順等が、製造管理基
準書等にあらかじめ明記されており、「包装作業室」において作業に従事する職員の教育訓練の計画的実施その他混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を採っている場合には、差し支えない。
２．いわゆるラックビル倉庫を利用して保管する場合には、１パレットを１区分とみて管理しても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd144

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－２０（保管）［問］同一保管場所において、製品、・原料等をパレット単位により区分し、「試験検査中」、「合格品」、「不合格品」等の表示をすることにより管理する
方法をもって、Ｇ ＭＰ省令第１０条第６号の解釈としての改正省令公布通知第３の１４（６） ① の「適正に保管」とみなされるか。
［答］１．混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を十分に採っている場合にはみなされる。なお、不合格であると判定（ＯＯＳが得られた（ＧＭＰ１１－６０を参照）時点で可能な限り速やかに対応することが望ましい。）された製品、原料等については、返品、廃棄等必要な措置を講じるまでは、混同の防止を確実なものとするため、可能な限り速やかに隔離した保管状態が可能となる場所等に移動する等の措置を講じること。
２．なお、不合格であると判定された物の最終処置について記録を作成し、これを保管すること。

［問］ＧＭＰ１０－２０（保管）同一保管場所において、製品、原料及び資材をパレット単位により区分し、「試験検査中」、「合格品」、「不合格品」等の表示をすることにより管理する
方法をもって、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の解釈としての一部改正施行通知第３章第３の１０（１０）ア「明確に区分された場所」での保管とみなされるか。
［答］１．混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を十分に採っている場合にはみなされる。なお、不合格であると判定（規格外の試
験検査結果が得られた（ＧＭＰ８－１２を参照）時点で可能な限り速やかに対応することが望ましい。）された製品、原料及び資材については、返品、廃棄等必要な措置を講じるまでは、混同の防止を確実なものとするため、可能な限り速やかに隔離した保管状態が可能となる場所等に移動する等の措置を講じること。
２．なお、不合格であると判定された物の最終処置について記録を作成し、これを保管すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－２１（保管）［問］ＧＭＰ省令第１０条第６号の規定に関し、製品、原料等のそれぞれについて保管場所を定めている場合、例えば原料の保管場所を一時的に製品の保管場所にする等、一時的にこれら以外のものの保管場所とする際の留意事項を示してほしい。
［答］混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を十分に採るとともに、その手順等を品質部門が確認し、手順書等にあらかじめ規
定すること。なお、製造業許可・認定に係る変更届の提出の要否について
は、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が発出する通知、事務連絡等に従うこと。

［問］ＧＭＰ１０－２１（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の規定に関し、製品、原料及び資材のそれぞれについて保管場所を定めている場合、例えば原料の保管場所を一時的に製品の保管場所にする等、一時的にこれら以外のものの保管場所としてよいか。
［答］混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を十分に採っており、手順等が、製造管理基準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていれば差し支えない。

ＧＭＰ１０－２２（保管）［問］ＧＭＰ省令第１０条第６号の規定に関し、製品、原料等の異なる種類又は異なるロットを、それぞれ明確に区分した上で同一のパレットに混載してもよいか。
［答］ＧＭＰ１０－１８ １ の注意事項を踏まえた手順等を品質部門が確認し、手順書等にあらかじめ規定されており、同一「パレット」上においても、物理的な分離がされ、個装単位での表示をする等、明確に区分がなされ、混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を採っている場合には差し支えない。ただし、不合格品との混載は認められない。試験検査中（仮保管）のものは合格品と混載せず、少なくとも別の「パレット」とすること。

［問］ＧＭＰ１０－２３（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の規定に関し、製品、原料及び資材の異なる種類又は異なるロットを、それぞれ明確に区分した上で同一のパレットに混載してもよいか。
［答］ＧＭＰ１０－１８の１の注意事項を踏まえた手順等が、製造管理基準書
等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されており、同一「パレット」上においても、物理的な分離がされ、個装単位での表示をする等、明確に区分がなされ、混同並びに汚染及び交叉汚染の防止のために必要な措置を採っている場合には差し支えない。ただし、不合格品との混載は認められない。試験検査中（仮保管）のものは合格品と混載せず、少なくとも別の「パレット」とすること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－２３（保管）［問］ＧＭＰ省令第10 条第６号の解釈としての改正省令公布通知第３の１４（６） ② ウに「法第５０条から第５２条までの規定による事項が記載されている資材の保管にあっては、品目別に区分されるとともに、それぞれの保管場所に当該資材の品目名又は品目記号の標識がなされ」とあるが、その梱包に当該表示材料の品目名を示す表示があれば保管場所への表示に代えられるか。
［答］ＧＭＰ１０－１９及びＧＭＰ１０－２２を踏まえた手順等を品質部門が確認し、手順書等にあらかじめ規定されており、職員の教育訓練の計画的実施その他混同の防止のために必要な措置を採っている場合には、保管場所への表示に代えられる。ただし、表示内容の改版や先入れ先出しを管理するための管理番号、検査前後の状態管理等の表示は必要である。

［問］ＧＭＰ１０－２５（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の解釈としての一部改正施行通知第３章第３の１０（１０）オに「表示材料は品目別に区分して保管し、それぞれの保管場所にその品目名を表す表示を行うこと」とあるが、その梱包に当該表示材料の品目名を示す表示があれば保管場所への表示に代えられるか。
［答］ＧＭＰ１０－１９及びＧＭＰ１０－２３を踏まえた手順等が、製造管理基
準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されており、職員の教育訓練の計画的実施その他混同の防止のために必要な措置を採っている場合には、保管場所への表示に代えられる。ただし、表示内容の改版や先入れ先出しを管理するための管理番号、検査前後の状態管理等の表示は必要である。

ＧＭＰ１０－２４（保管）［問］改正省令公布通知第３の１４（６）②ウにおいて、法の規定による事項が記載されている資材の保管に関し、管理上の留意点が示されているが、法の規定による事項以外のみが表示されている資材の管理上の留意点を示してほしい。
［答］法の規定による事項以外のみが表示されている資材であっても法の規定による事項が記載されている資材と同様の管理を行うこと。

［問］ＧＭＰ１０－２６（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の解釈としての一部改正施行通知第３章第３の１０（１０）キでは、薬事法に基づく記載事項が表示する容器及び被包の保管について表示材料と同様の管理を求めているが、表示義務のない包装材料（例えば、ＰＴＰ包装された製品をフィルムにより包み、そのものを紙ケースに入れるときのフィルム等）に、誤用防止等の目的
で品目名等を自主的に表示する場合の管理上の留意点を示してほしい。
［答］自主的に表示を行うこととした資材であっても表示材料と同様の管理を行うこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－２５（保管）［問］ＧＭＰ省令第１０条第７号の規定に関し、原料を秤量の都度秤量室へ搬入し、秤量後また原料倉庫へ戻すことは繁雑であるので、外装を清潔な状態にし、かつ、混同並びに汚染及び交叉汚染を避けるよう配慮すれば秤
量室において保管してもよいか。
［答］秤量室においての保管は認められない。秤量室の近くに小出しするための原料倉庫を設けること等により対処すること。

［問］ＧＭＰ１０－２２（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第６号の規定に関し、原料を秤量の都度秤量室へ搬入し、秤量後また原料倉庫へ戻すことは繁雑であるので、外装を清潔な状態にし、かつ、混同並びに汚染及び交叉汚染を避けるよう配慮すれば秤量室において保管してもよいか。
［答］秤量室においての保管は認められない。秤量室の近くに小出しするための原料倉庫を設けること等により対処すること。

ＧＭＰ１０－２６（保管）［問］法第５０ 条第 １１ 号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「習慣性医薬品」という。）を製造する際の取り扱いについて、留意事項を示して欲しい。
［答］習慣性医薬品についてはその特性上、他の医薬品への混入等が起きた場合等、保険衛生上の危害発生の蓋然性が高いことからも、「医薬品の製造業者における GMP 省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」（令和３年２月９日薬生監麻発 ０２０９ 第 １ 号監視指導・麻薬対策課長通知）３．に記載される製造管理を徹底するとともに、他の製品
又は原料と明確に区分しての保管や保管場所の入退室の記録を作成する
等、保管の管理に留意すること。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（保管記録及び出納記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－２７（保管記録及び出納記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第６号の解釈としての改正省令公布通知第３の１４（６）②オに「資材については管理単位ごとに、入庫した日付及び数量、保管中にとられた措置、出庫した日付及び数量が記載されていること」とある
が、すべての資材について作成する必要があるか。
［答］ＧＭＰ管理が必要なものはすべて対象となる。少なくとも規格及び試験方法が製造販売承認（届出）書において規定された資材、法の規定による事項が記載されている資材については、ＧＭＰ１０－１８を踏まえその受入れ及び保管を行うとともに、保管及び出納について記録を作成すること。

［問］ＧＭＰ１０－２７（保管記録及び出納記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の解釈としての一部改正施行通知第３章第３の１０（１０）スに「資材の保管及び出納について、品目ごと、管理単位ごとに記載した記録を作成すること」とあるが、すべての資材について作成する必要があるか。
［答］ＧＭＰ管理が必要なものはすべて対象となる。少なくとも規格及び試験方法が製造販売承認（届出）書において規定されたもの、法定表示事項の記載されたもの及び添付文書については、ＧＭＰ１０－１８を踏まえその受入れ及び保管を行うとともに、保管及び出納について記録を作成すること。

ＧＭＰ１０－２８（保管記録及び出納記録）［問］市場への出荷の可否の決定を委託されている製造業者は、ＧＭＰ省
令第１０条第６号において要求されている製品の保管出納の記録を、ＧＱＰ
省令において要求されている「出荷先等市場への出荷に関する記録」に必要な医薬品の出納記録（販売名、ロット番号、出納数量、出荷先等）として利用してもよいか。
［答］当該製造所からの出荷可否決定において可とされた製品がその後何ら製造工程を経ることなく医薬品としての市場への出荷可否決定に付されること、製造所からの出荷可否決定と 市場への出荷可否決定とは別のものであることが前提であるが、ＧＭＰ省令及びＧＱＰ省令において要求されている必要事項が記載されており、かつＧＭＰ及びＧＱＰの運用上支障がない場合には、製品の出納記録は医薬品の出納記録としても利用されうる。

［問］ＧＭＰ１０－２８（保管記録及び出納記録）
市場への出荷の可否の決定を委託されている製造業者は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号において要求されている製品の保管出納の記録を、ＧＱＰ省令において要求されている「出荷先等市場への出荷に関する記録」に必要な医薬品の出納記録（販売名、ロット番号、出納数量、出荷先等）としても利用してもよいか。
［答］当該製造所からの出荷可否決定において可とされた製品がその後何ら製造工程を経ることなく医薬品としての市場への出荷可否決定に付されること、製造所からの出荷可否決定と市場への出荷可否決定とは別のものであることが前提であるが、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令及びＧＱＰ省令
において要求されている必要事項が記載されており、かつＧＭＰ及びＧＱ
Ｐの運用上支障がない場合には、製品の出納記録は医薬品の出納記録としても利用されうる。

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第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（衛生管理記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－２９（衛生管理記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第７号の構造設備の清浄確認結果記録、同条第８号の職員の衛生管理記録といった、製造に関する衛生管理記録は、同条第４号の製造記録用紙の中に記録してもよいか。
［答］ＧＭＰ省令、改正省令公布通知等に示された必要事項が記載されており、「製造に関する衛生管理記録」がどの製品のどの（複数の）ロットに対応するものであるかが明確であり、逸脱管理、出荷可否決定、回収対応等Ｇ
ＭＰ省令の規定の実施に支障のないようにされていれば、差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－２９（衛生管理記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第６号の構造設備の清浄確認結果
記録、同条第７号の職員の衛生管理記録といった、製造に関する衛生管理
記録は、同条第３号の製造記録用紙の中に記録してもよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等に示された必要事項が記載されており、「製造に関する衛生管理記録」がどの製品のどの（複数の）ロットに対応するものであるかが明確であり、逸脱管理、出荷可
否決定、回収対応等医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の規定の実施に支障のないようにされていれば、差し支えない。

ＧＭＰ１０－３０（衛生管理記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第７号の構造設備の清浄確認結果の記録を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
［答］１．ＧＭＰ８－４ の各事項を踏まえた清浄化が行われたことを確認し、清浄を行った年月日（必要があれば時刻）、当該構造設備を用いて製造した製品の名称、ロット番号又は製造番号並びに清浄化を行った者の氏名を記載すること。
２．「一般的な様式」は一概に決められるものではなく、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。

［問］ＧＭＰ１０－３０（衛生管理記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第６号の構造設備の清浄確認結果の記録を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
［答］１．ＧＭＰ８－２の各事項を踏まえた清浄化が行われたことを確認し、清浄を行った年月日（必要があれば時刻）、当該構造設備を用いて製造した製品の名称、ロット番号又は製造番号並びに清浄化を行った者の氏名を記載すること。
２．「一般的な様式」は一概に決められるものではなく、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（衛生管理記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－３１（衛生管理記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第７号に「構造設備の清浄を確認する」とあるが、どの程度（レベル）の清浄が求められるのか。
［答］製品のリスクに応じた清浄度レベルを定め、その根拠をあわせて手順書等にあらかじめ規定しておくこと。

［問］ＧＭＰ１０－３１（衛生管理記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第６号に「構造設備の清浄を確認する」とあるが、どの程度（レベル）の清浄が求められるのか。
［答］製品のリスクに応じた清浄度レベルについて、その根拠を衛生管理基
準書等にあらかじめ明記しておくこと。

ＧＭＰ１０－３２（衛生管理記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第８号の「職員の衛生管理を行うとともに、その記録」とは具体的に何を記録するのか。また、記録は、労働安全衛生法の規定に基づき作成される記録を利用してもよいか。
［答］改正省令公布通知第３の１１（１）①ウ（イ）にある手順に係る事項、す
なわち「製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入り制限」、「作業所における、入退時の更衣及び手洗い、防護具の着用等」、「職員の健康状態の把握」（ＧＭＰ８－１０を参照）、「作業所における、所持品及び化粧の制限、飲食喫煙の禁止等」等に係る記録をいう。ＧＭＰ省令、改正省令
公布通知等に示された必要事項が記載され、必要な管理（第２０条に規定する事項等）がなされており、かつ、労働安全衛生法の運用上も問題がなければ「労働安全衛生法の規定に基づき作成される記録」をＧＭＰ文書として管理し、活用しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－３２（衛生管理記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第７号の「職員の衛生管理を行うとともに、その記録」とは具体的に何を記録するのか。また、記録は、労働安全衛生法の規定に基づき作成される記録を利用してもよいか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の８（４）イにある事項、すなわち「職員の更衣等に関する事項」、「職員の健康状態の把握に関する事項」（ＧＭＰ８－９を参照）、「手洗い方法に関する事項」、「その他職員の衛生管理に必要な事項」の記録をいう。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等に示された必要事項が記載され、必要な管理（第２０条に規定する事項等）
がなされており、かつ、労働安全衛生法の運用上も問題がなければ「労働安全衛生法の規定に基づき作成される記録」をＧＭＰ文書として管理し、活用しても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd151

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（校正記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－３３（校正記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第７号の構造設備の清浄確認結果記録、同条第８号の職員の衛生管理記録といった、製造に関する衛生管理記録は、同条第４号の製造記録用紙の中に記録してもよいか。
［答］計器の種類、特性、使用目的、使用頻度等により、製品の品質へのリスクを勘案し、製造業者等として定めておくこと。

［問］ＧＭＰ１０－３３（校正記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第８号の計器の校正（キャリブレー
ション）について、「適切に行う」とはどのくらいの頻度で行うことを意味するのか。
［答］計器の種類、特性、使用目的、使用頻度等により、製品の品質へのリスクを勘案し、製造業者等として定めておくこと。

上記、GMP事例集（2022年版）におけるGMP10-33の内容は、GMP10-29の内容と同一であり、おそらく誤りと思われます。
後に正誤表が出されるものと思われますが、現在のところ確認できていないため、そのま
ま掲載致します。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd152

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（校正記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－３４（校正記録）［問］ＧＭＰ省令第１０条第９号の「計器の校正」については、どの計器をどのような方法により校正すればよいのか。また、国家標準が存在する計量に係るものについては、当該標準への追跡可能性（トレーサビリティ）の確保がすべて必要なのか。
［答］以下の点を確実にすること。
１．計器のリストを作成し、校正の必要な計器、校正方法、校正頻度等について、計器の種類、特性、使用目的、使用頻度により、製品の品質確保への悪影響に起因するリスクを勘案し、製造業者等として定め、少なくとも製品の品質に影響を及ぼしうる計器については校正を実施すること。
２．重要な計器については、校正の状態が明らかになるように（例：次回校正実施予定年月日等を記載したラベルの貼付等）すること。校正基準に適合しない計器及び次回校正実施予定年月日を超過した計器には「使用不可」の表示等を行うこと。
３．重要な計器が、その校正において、あらかじめ定められた標準（限界）値から逸脱していた場合には、前回校正以降に当該計器を用いて製造された製品の品質への影響を評価し、判定を行い、所要の措置をとること。
４．いわゆる国家標準が存在する場合には、当該標準まで追跡することが可能な方法により校正がなされていることが必要であり、いわゆる国家標
準が存在しない場合には、校正の根拠について記録すること。

［問］ＧＭＰ１０－３４（校正記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第８号の「計器の校正」については、
どの計器をどのような方法により校正すればよいのか。また、国家標準が存在する計量に係るものについては、当該標準への追跡可能性（トレーサ
ビリティ）の確保がすべて必要なのか。
［答］以下の点を確実にすること。
１．計器のリストを作成し、校正の必要な計器、校正方法、校正頻度等について、計器の種類、特性、使用目的、使用頻度により、製品の品質確保への悪影響に起因するリスクを勘案し、製造業者等として定め、少なくとも製品の品質に影響を及ぼしうる計器については校正を実施すること。
２．重要な計器については、校正の状態が明らかになるように（例：次回校正実施予定年月日等を記載したラベルの貼付等）すること。校正基準に適合しない計器及び次回校正実施予定年月日を超過した計器には「使用不可」の表示等を行うこと。
３．重要な計器が、その校正において、あらかじめ定められた標準（限界）値から逸脱していた場合には、前回校正以降に当該計器を用いて製造された製品の品質への影響を評価し、判定を行い、所要の措置を採ること。
４．いわゆる国家標準が存在する場合には、当該標準まで追跡することが可能な方法により校正がなされていることが必要であり、いわゆる国家標
準が存在しない場合には、校正の根拠について記録すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（校正記録）（品質保証に係る業務を担当する組織への報告）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－３５（校正記録）［問］計量法に規定されている計量器の定期検査をもって、計器類の定期的点検整備を行ったものと解してもよいか。計量法において定期検査を義務づけられていない濃度計その他の計器についての定期的な点検整備はどの程度のものをいうのか。
［答］ＧＭＰ省令第１０条第９号の構造設備の点検整備に関する事項のうち、計量器については、計量法による点検とは別に、計器の種類、特性、使用目的、使用頻度等により、製品の品質へのリスクを勘案し、製造業者等として点検を行う必要がある。

［問］ＧＭＰ１０－３５（校正記録）
計量法に規定されている計量器の定期検査をもって、計器類の定期的点
検整備を行ったものと解してもよいか。計量法において定期検査を義務づけられていない濃度計その他の計器についての定期点検整備はどの程度のものをいうのか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第８号の構造設備の点検整備に関する事項のうち、計量器については、少なくとも計量法に規定されている定期検査を受けなければならないが、それとは別に、計器の種類、特性、
使用目的、使用頻度等により、製品の品質へのリスクを勘案し、製造業者
等として点検を行う必要がある。

ＧＭＰ１０－３６（品質保証に係る業務を担当する組織への報告）［問］ＧＭＰ省令第１０条第１０号の品質保証に係る業務を担当する組織への文書報告の仕組みとして、製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する状況を一括して報告してもよいか。
［答］製造管理及び品質管理に関する情報のうち、出荷判定に必要なものについては、当該ロットの製造所からの出荷の可否の決定前に報告すること。この場合、ロットごとに作成する製品の製造記録を含め、製造、保管及び出納並びに衛生管理等の個々の管理状況を確認の上、品質保証に係る業務を担当する組織に報告すること。なお、それ以外の情報で、定常的に管理する項目に ついては、異常のある場合を除いて、定期的に一括して報告しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１０－３６（品質部門への報告）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第９号の品質部門への文書報告の仕組みとして、製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する状況を一括して報告してもよいか。
［答］製造管理及び品質管理に関する情報のうち、出荷判定に必要なものについては、当該ロットの製造所からの出荷の可否の決定前に報告すること。この場合、ロットごとに作成する製品の製造記録を含め、製造、保管及び出納並びに衛生管理等の個々の管理状況を確認の上、品質部門に報告すること。なお、それ以外の情報で、定常的に管理する項目については、異常のある場合を除いて、定期的に一括して報告しても差し支えない。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第10条 製造管理（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１０－３７（その他）［問］原薬たる医薬品に係る製品に関し、承認書の製造方法欄には記載されていない篩過工程又はろ過工程について、異物除去を目的として追加してもよいか。なお、原薬たる医薬品に係る製品の篩過又はろ過による品質への影響がないことは検証されている。
[答 ] 承認事項に影響を及ぼすおそれがあることから、当該工程を追加することについて、あらかじめ製造販売業者の確認を受けること。その他、当該工程の追加に際しては、 GMP 省令第 １４ 条の規定に従い変更管理を行うこと。

［問］ＧＭＰ１０－３７（その他）
原薬の異物除去の目的で、承認書の製造方法欄には記載されていない篩
過工程又はろ過工程を追加してもよいか。なお、原薬の篩過又はろ過による品質への影響がないことは検証されている。
［答］差し支えない。ただし、実施においては当該製品標準書、製造指図書
及び記録書が、あらかじめ品質部門の承認を得て改訂されていることが必要である。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ１１－１（試験検査）［問］ＧＭＰ１１－１（試験検査）［問］外国製造所において製造された原薬たる医薬品を輸入した後に包装
外国製造所において製造された原薬に係る製品を輸入した後に包装等区等区分製造業者Ａにおいて保管し、そのまま包装及び表示を含め何ら手を 分製造業者Ａにおいて保管し、そのまま包装及び表示を含め何ら手を加え加えることなく（容器等への邦文ラベル等の貼付は除く。）国内の製剤製造ることなく（容器等への邦文ラベル等の貼付は除く。）国内の製剤製造業者
業者Ｂに受け渡しを行う。当該製剤製造業者Ｂは当該原薬たる医薬品を用 Ｂに受け渡しを行う。当該製剤製造業者Ｂは当該原薬に係る製品を用いていて製剤を製造し、製造所からの出荷可否決定とともに市場への出荷可否 製剤を製造し、製造所からの出荷可否決定とともに市場への出荷可否決決定を行う。この場合、包装等区分製造業者Ａにおける受入時の試験検査 定を行う。この場合、包装等区分製造業者Ａにおける受入時の試験検査ににおいて、製剤製造業者Ｂが受入時に行う試験項目について、試験検査を おいて、製剤製造業者Ｂが受入時に行う試験検査項目を省略してもよいか。
実施する必要があるか。
［答］以下の事項をすべて満たす場合に限り、「包装等区分製造業者Ａ」は、［答］以下の事項をすべて満たす場合に限り、「包装等区分製造業者Ａ」は、 その保管作業が影響を及ぼさない項目であって、かつ「製剤製造業者Ｂ」のその保管作業が影響を及ぼさない項目であって、かつ「製剤製造業者Ｂ」の 受入時に試験検査を行う項目に係る試験検査（外観検査を除く。）を省略し受入時に試験検査を行う項目に係る試験検査（外観検査を除く。）を必ずし ても差し支えない。
も実施しなくとも差し支えない。
１．製造販売業者は、「包装等区分製造業者Ａ」との間において当該原薬に１．製造販売業者は、「包装等区分製造業者Ａ」との間において当該原薬た 係る製品の保管に関し、及び「製剤製造業者Ｂ」との間において当該製剤る医薬品の保管に関し、及び「製剤製造業者Ｂ」との間において当該製剤に係る製品の製造に関し、ＧＱＰ省令の規定に基づく取決めを行っており、に係る製品の製造に関し、ＧＱＰ省令の規定に基づく取決めを締結しており、 その中で「包装等区分製造業者Ａ」における保管条件等の変更は「包装等その中で「包装等区分製造業者Ａ」における保管条件等の変更は「包装等区分製造業者Ａ」と「製剤製造業者Ｂ」の両者が合意の上で行うこととされ
区分製造業者Ａ」と「製剤製造業者Ｂ」の両者が合意の上で行うこととされており、かつその旨が製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。
ており、かつその旨が医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されていること。
２．「包装等区分製造業者Ａ」における保管作業が、省略する試験検査項目
２．「包装等区分製造業者Ａ」における保管作業が、当該試験検査項目にお に係る製品の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠についてＧいて保証している製品の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠 ＱＰ省令の規定に基づく取決めに記載されており、かつその旨が製品標準についてＧＱＰ省令の規定に基づく取決めに記載されており、かつその旨が 書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。
医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されていること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd156

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（他の試験検査機関）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２（他の試験検査機関）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査を、構造設備規則第６条
第７号及び「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成１６年７月９日薬食発第０７０９００４号）第３の１０製造行為の部分的な委託の規定を踏まえて他の試験検査機関を利用して行う場合、どのような事項に注意すべきか。
［答］１．製造業者等は、ＧＭＰ省令第１１条の５第１項及び第２項に基づき、適切に取決めを締結し、当該外部試験検査機関の利用に係る検体の採取（ＧＭＰ１１－４４を参照）、保管及び送付、試験検査の実施（改正省令公布通知第３の１５（１）④を参照）、試験検査設備の点検及び整備（ＧＭＰ１１－３８を参照）、試験検査成績書の作成、試験検査記録（改正省令公布通知第３の１５（１）④アを参照）の作成及び保管（記録の信頼性を確保するために必要な業務を含む。）、試験検査結果の報告等の必要な事項を、手順書
等にあらか じめ規定しておくこと。
２．試験検査成績書には、次の事項を記載すること。なお、規格値及び試験検査の結果が数値で得られる場合には、その数値を明示すること（１）当該外部試験検査機関の氏名（法人にあっては、名称）及び連絡先等（２）当該外部試験検査機関による試験検査の実施年月日（３）当該製造業者等の氏名（法人にあっては、名称）及び連絡先等（４）当該外部試験検査機関による試験検査の結果及び当該製造業者等による判定年月日［問］ＧＭＰ１１－３（他の試験検査機関等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査を、構造設備規則第６条第７号及び「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成１６年７月９日薬食発第０７０９００４号）第３の１０製造行為の部分的な委託の規定を踏まえて他の試験検査機関を利用して行う場合、どのような事項に注意すべきか。
［答］１．製造業者等は、当該外部試験検査機関と取決めを行い、当該外部試験検査機関の利用に係る検体の採取（ＧＭＰ８－１６を参照）、保管及び送付、試験検査の実施（ＧＭＰ１１－４５の１を参照）、試験検査設備の点検及び整備（ＧＭＰ１１－３９を参照）、試験検査成績書の作成、試験検査記録（ＧＭＰ１１－４５の２を参照）の作成、試験検査結果の報告等の必要な事項
を、品質管理基準書等にあらかじめ明記しておくこと。

２．試験検査成績書には、次の事項を記載すること。なお、規格値及び試験検査の結果が数値で得られる場合には、その数値を明示すること。
（１）当該外部試験検査機関の氏名（法人にあっては、名称）及び連絡先等（２）当該外部試験検査機関による試験検査の実施年月日（３）当該製造業者等の氏名（法人にあっては、名称）及び連絡先等（４）当該外部試験検査機関による試験検査の結果の判定年月日

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（他の試験検査機関）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

３．製造業者等は、当該製品について、１．の事項を記載した文書を作成す ３．製造業者等は、当該製品について、１．の事項を記載した文書を作成するとともに、あらかじめ指定した者に、必要に応じて当該外部試験検査機関 るとともに、あらかじめ指定した者に、必要に応じて当該外部試験検査機関の試験検査担当者に対して、試験検査を行うに当たり必要な技術的事項や の試験検査担当者に対して、試験検査を行うに当たり必要な技術的事項や注意すべき事項等を説明させ、取決め（いわゆる「再委託」は原則として注意すべき事項等を説明させ、取決め（いわゆる「再委託」は原則として行ってはならないものと規定すること。）を締結すること。また、当該取決め行ってはならないものと規定すること。）を行うこと。また、当該取決めに係に係る文書は、当該製造業者等及び当該外部試験検査機関の双方におい る文書は、当該製造業者等及び当該外部試験検査機関の双方において保て保管すること。
管すること。
４．製造業者等は、あらかじめ指定した者に、当該外部試験検査機関にお４．製造業者等は、あらかじめ指定した者に、当該外部試験検査機関において上記３の文書の内容に基づき適正に試験検査が実施されていることを、 いて上記３の文書の内容に基づき適正に試験検査が実施されていることを、必要に応じて実地に確認させ、その記録を作成の上保存させること。
必要に応じて実地に確認させ、その記録を作成の上保存させること。
５．製造業者等が当該外部試験検査機関の試験検査設備について実地の ５．製造業者等が当該外部試験検査機関の試験検査設備について実地の確認を行うこと、及び自らが迅速かつ適切に利用することができるよう、必確認を行うこと、及び自らが迅速かつ適切に利用することができるよう、必要に応じて取決めを締結しておくこと。
要に応じて取決めを行っておくこと。
６．製造業者等又は当該外部試験検査機関の一方において試験検査成績 ６．製造業者等又は当該外部試験検査機関の一方において試験検査成績書の原本を、他方においてその写しを保存するものとし、直ちに利用するこ 書の原本を、他方においてその写しを保存するものとし、直ちに利用することができるようにすること。
とができるようにすること。
７．試験検査方法等の変更は、当該製造業者等がその変更について連絡
７．試験検査方法等の変更は、当該製造業者等がその変更について連絡を受け、かつ承認しない限り行われないようにすること。
を受け、かつ承認しない限り行われないようにすること。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（他の試験検査機関）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－４（他の試験検査機関等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の「自己の責任において行う試験検査」とは、具体的にどのようなことを指しているのか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の１１（６）にあるとおり、あらかじめ外部試験検査機関と取決めをした上で、当該製造業者等の職員に外部試験検査機関等を利用して試験検査を行わせること又は当該製造業者等の自己の責任において外部試験検査機関等に試験検査を依頼しその結果を判定することを指すものであること。いずれの場合も得られた試験検査結果の内容について当該製造業者の責任で判定する必要がある。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－５（他の試験検査機関等）
当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合、一部改正施行通知において示されている様式第３－３－１「製品の試験検査依頼品目・製品リスト」、様式
第３－３－２「原料・資材の試験検査依頼品目リスト」、様式第３－３－３「試験検査依頼書」の様式を一部変更してもよいか。
［答］設問において引用された様式については、一部改正施行通知の趣旨を逸脱しない範囲内においての多少の変更は差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３（試験検査の一部省略等）［問］製品の製造に用いる有機溶剤、酸、アルカリ等の液体原料を１つのタンクを用いて受け入れている場合、タンクには当該原料の複数ロットが混在することになるが、その場合の留意事項は何か。

［問］ＧＭＰ１１－６（試験検査の一部省略等）
製品の製造に用いる有機溶剤、酸、アルカリ等の液体原料を１つのタンクを用いて受け入れている場合、タンクには当該原料の複数ロットが混在することになるが、受入れ時に外観検査その他確認を行い、かつ数量管理を行うことをもって、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号等の規定に基づく原料のロットごとの試験検査等の管理としてよいか。
［答］新たに入荷した原料を既存の在庫品（例：大容量の貯蔵容器内の既存の溶媒）と混合する際、あらかじめ入荷した原料が適正なものであることを確認するのに必要な試験検査を行った上で使用すること。また、専用ではないタンクローリー等による輸送により原料が入荷する場合には、タンクローリー等が清浄化済みであることを示す証明書の受領、試験検査、供給者の監査等のうち適切な項目を実施することとし、これにより交叉汚染を防止すること。
なお、有機溶剤等の保存条件については、品質低下をおこさないよう留意するものとし、有機溶剤等の消費量、安定性等によっては、必要に応じタン
ク内の有機溶剤等について適切な間隔でモニタリングを行うこと。なお、大型の貯蔵容器及びその付属配管類並びに当該容器の充てん又は排出のための配管等については識別表示を行うこと。

［答］新たに入荷した液体原料を既存の在庫品（例：大容量の貯蔵容器内の既存の溶媒）と混合する際、あらかじめ入荷した原料が適正なものであることを確認するのに必要な試験検査を行った上で使用すること。なお、液体原料の保存については、品質低下をおこさないよう留意するものとし、液体原料のタンクへの移送における汚染の可能性、消費量、安定性等によっては、必要に応じタンク内の液体原料について適切な間隔でモニタリングを行うこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の規定に関し、製造業者等が原料等の受入れ時の試験検査の一部項目について、当該原料等の供給者の試験成績書の確認をもってその実施に代えることができる場合があれば、事例を示してほしい。
［答］以下に掲げる条件をすべて満たし、かつ供給者の試験成績書の確認をもって一部の項目の試験検査の実施に代えても当該製品の品質に影響を及ぼさないことを示す合
理的な根拠があり、医薬品製品標準書等にその旨があらかじめ明記されている場合には、当該製造業者等は、原料等の供給者の試験成績書の確認をもって当該項目の試
験検査の実施に代えても差し支えない。ただし、承認事項として規定された受入試験については当該承認事項に従って実施すること。
１．製造業者等が、ＧＭＰ省令第１１条の４第１項の規定に基づき、供給者を適切に管理し、規格に適合する原料等が継続的に供給されるよう適切かつ円滑な製造管理及び品質管理の下に製造されていることを確認していること。
２．製造業者等が、供給者の試験成績書の確認をもって当該項目の試験検査の実施に代える前に少なくとも３ロット又は３管理単位等リスクに応じたロット数の全項目についての試験検査を行っており、かつ、定期的に自ら試験検査を行い、供給者による試験検査
成績と自らによる受入れ試験検査の成績とを一定の間隔で確認し、継続的に相関性を有していることを確認している項目であること。
３．製造業者等が、自らによる受入れ試験検査の成績が安定しており、規格幅からみて不合格になるおそれがないことを確認している項目であること。
４．供給者において、製造業者等による受入時の試験検査と同一の試験方法により実施されている項目であること。
５．利用する試験検査が行われた後の輸送等による影響がないことが確認されている項目であること。
６．上記に関わらず、外観検査及び確認試験については、製造業者等が自ら行うこと。
７．製造業者等が、当該原料等の品質に影響を及ぼす又はそのおそれのある変更について、原料等の供給者又は製造販売業者との取決め等の適切な方法により把握の上、ＧＭＰ省令第１４条の変更管理の対象とすること。

［問］ＧＭＰ１１－２（他の試験検査機関等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の適用を受けている国内の原薬製造業者Ａが製造した原薬に係る製品を、製剤製造業者Ｂが受け入れてその製品（製剤）の原料とする場合、当該製造業者Ｂが行う同省令第１１条第１項第２号の受入れ時の試験検査については、
どのような条件を満たせば試験検査を省略することができるか。
［答］以下の事項をすべて満たす場合に限り、「製剤製造業者Ｂ」は自らの責任において「原薬製造業者Ａ」の試験検査成績を、「製剤製造業者Ｂ」としての当該原薬（原料）の受
入れ時の試験検査の成績として利用しても差し支えない。
１．製造販売業者が、「原薬製造業者Ａ」との間において当該原薬に係る製品の製造に関し、及び「製剤製造業者Ｂ」との間において当該製剤に係る製品の製造に関し、ＧＱＰ
省令の規定に基づく取決めを行っており、その中で、当該原薬に係る製品の品質に影響を及ぼす変更は、「原薬製造業者Ａ」と「製剤製造業者Ｂ」の両者が合意の上で行われる（「製剤製造業者Ｂ」は、「原薬製造業者Ａ」に係る変更について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１４条の変更管理の対象とすること。）ことが確保されていること。
２．「製剤製造業者Ｂ」が、省略の前にあらかじめ少なくとも３ロットのリスクに応じたロット数の全項目についての試験検査を行っており、「原薬製造業者Ａ」の試験検査成績（「原薬製造業者Ａ」の試験検査成績書には当該原薬製造所からの出荷を可とすることを決定した者の記名押印又は署名があり、かつ、その確認日が記入されていること。）を入手の上確認しており、かつ、その成績と自らによる受入れ試験検査の成績とを一定の間隔で確認し、継続的に相関性等を有していることを確認している項目であること。
３．「製剤製造業者Ｂ」が、自らによる受入れ試験検査の成績が安定しており、規格幅か
らみて不合格になるおそれがないことを確認している項目であること。
４．「製剤製造業者Ｂ」が、利用した試験検査項目について定期的に自ら試験検査を行う
こと。
５．なお、上記に関わらず、外観検査及び確認試験については、「製剤製造業者Ｂ」が自ら行うこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－７（試験検査の一部省略等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の規定に関し、製剤に係る製品の製造業者等が原料及び資材の受入れ時の試験検査の一部項
目の実施を省略又は簡略化することができる場合があれば、事例を示してほしい。
［答］以下に掲げる条件をすべて満たし、かつ一部の項目の試験検査を省
略又は簡略化しても当該製品の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠があり、製品標準書等にその旨があらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、当該製造業者等は、当該項目の試験検査を省略又は簡略化しても差し支えない。
１．製造業者等が、当該原料又は資材がその使用目的に適した品質水準を保証するシステムの下に製造されていることを確認していること。
２．製造業者等が、省略の前に少なくとも３ロット又は３管理単位等リスクに応じたロット数の全項目についての試験検査を行っており、供給者による試験検査成績を入手の上確認しており、かつ、その成績と自らによる受入れ
試験検査の成績とを一定の間隔で確認し、継続的に相関性等を有していることを確認している項目であること。
３．製造業者等が、自らによる受入れ試験検査の成績が安定しており、規格幅からみて不合格になるおそれがないことを確認している項目であること。
４．製造業者等が、省略又は簡略化された試験検査項目について定期的に自ら試験検査を行うこと。
５．なお、上記に関わらず、外観検査及び確認試験については、製造業者
等が自ら行うこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－５（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の規定に関し、日本薬局方、食品添加物公定書、ＪＩＳ等への適合品等の表示のあるものを原料とする場合、このことを理由として、これらの原料の受入れ時の試験検査を一部省略することができるか。
［答］日本薬局方、食品添加物公定書、ＪＩＳ、ＪＡＳ等公定規格表示のあるものについても、このことをもって受入れ時の試験検査の一部省略の理由とすることはできない。

［問］ＧＭＰ１１－８（試験検査の一部省略等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の規定に関し、日本薬局方、食品添加物公定書、ＪＩＳ等への適合品等の表示のあるものを原料とする場合、このことを理由として、これらの原料の受入れ時の試験検査を一部省略することができるか。
［答］日本薬局方、食品添加物公定書、ＪＩＳ、ＪＡＳ等公定規格表示のあるものについても、このことをもって受入れ時の試験検査の一部省略の理由とすることはできない。

ＧＭＰ１１－６（試験検査の一部省略等）［問］麻薬を原料とする場合、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の原料の受入れ時の試験検査を省略してもよいか。
［答］原料として用いる麻薬があへん系麻薬である場合には、大部分の試
験検査項目を省略しても差し支えない。ただし、外観検査等可能な試験検査は実施すること。なお、けしがら濃縮物（ CPS由来の麻薬を原料として用いる場合には当該ＱＡを参考に原料の受入時の試験検査を省略することは認められない。

［問］ＧＭＰ１１－９（試験検査の一部省路等）
麻薬を原料とする場合、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の原料の受入れ時の試験検査を省略してもよいか。
［答］原料として用いる麻薬があへん系麻薬である場合には、大部分の試
験検査項目を省略しても差し支えない。ただし、外観検査等可能な試験検査は実施すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－７（試験検査の一部省略等）［問］覚醒剤原料たる原料について、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の受入れ時の試験検査を省略してもよいか。
［答］認められない。

［問］ＧＭＰ１１－１０（試験検査の一部省略等）
覚せい剤原料たる原料について、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条
第１項第２号の受入れ時の試験検査を省略してもよいか。
［答］認められない。

ＧＭＰ１１－８（試験検査の一部省略等）［問］国家検定合格品を原料として用いる場合にも、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の原料の受入れ時の試験検査が必要か。もし必要がない場合は試験検査設備も不要か。
［答］原則として、大部分の試験検査を省略しても差し支えない。ただし、確認試験、外観検査のほか、必要に応じて力価測定等の最低限の試験検査は実施する必要があり、そのための試験検査を行う体制は必要である。

［問］ＧＭＰ１１－１１（試験検査の一部省略等）
国家検定合格品を原料として用いる場合にも、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第１１条第１項第２号の原料の受入れ時の試験検査が必要か。もし必要がない場合は試験検査設備も不要か。
［答］原則として、大部分の試験検査を省略しても差し支えない。ただし、確認試験、外観検査のほか、必要に応じて力価測定等の最低限の試験検査は実施する必要があり、そのための試験検査を行う体制は必要である。

ＧＭＰ１１－９（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の規定に関し、原料として用いる生薬の品質をその外観検査等によりチェックすることができる場合には、製造販売承認（届出）書記載の確認試験の実施を省略してもよいか。
［答］原則として認められない。

［問］ＧＭＰ１１－１２（試験検査の一部省略等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の規定に関し、原料として用いる生薬の品質をその外観や性状によりチェックすることができる場
合には、製造販売承認（届出）書記載の確認試験の実施を省略してもよいか。
［答］原則として認められない。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－１３（試験検査の一部省略等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の規定に関し、生薬を原料として用いる場合、有効成分の定量試験の実施により、確認試験の実施を省略してもよいか。
［答］ＧＭＰ１１－２４に準じて省略しても差し支えない。ただし、その根拠が、製品標準書等にあらかじめ明記されていること。

ＧＭＰ１１－１０（試験検査の一部省略等）［問］複数ロットの同一原料を一回に仕込む場合各ロットから仕込量の比に応じた量を採取したものを混合して試料としたものの一回の試験検査をもって、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号のロットごとの試験検査としてもよいか。
［答］認められない。使用するすべてのロットについて、ロットごとに試験検査を行う必要がある。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－１４（試験検査の一部省略等）
複数ロットの同一原料を一回に仕込む場合、各ロットから仕込量の比に応じた量を採取したものを混合して試料としたものの一回の試験検査をもって、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号のロットごとの試験検査としてもよいか。
［答］認められない。使用するすべてのロットについて、ロットごとに試験検査を行う必要がある。
［問］ＧＭＰ１１－１５（試験検査の一部省略等）
原料の確認試験が多項目あり、すべての項目の確認試験を実施しなくても目的とする原料であることが確認できるという合理的な根拠がある場合、例
えばある官能基の確認試験について確認試験項目たる呈色試験によらずとも赤外吸収スペクトルを得ていることにより十分確認できる場合等には、確認試験の当該項目の実施を省略してもよいか。
［答］差し支えない。ただし、その根拠等が、製品標準書等にあらかじめ品
質部門の承認を得て明記されていること。なお、恒常的に行う場合には、速やかに製造販売承認事項の一部変更承認申請等を行うよう製造販売業者に相談すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－１１（試験検査の一部省略等）［問］原料の供給者を一定の基準により格付けして、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の原料の受入れ時の試験検査を省略する上での基準として利用してもよいか。
［答］認められない。内部において非公式に格付けを実施することは妨げないが、その格付けのみを理由とする試験検査の一部省略は認められない。

［問］ＧＭＰ１１－１６（試験検査の一部省略等）
原料の供給者を一定の基準により格付けして、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第１１条第１項第２号の原料の受入れ時の試験検査を省略する上での基準として利用してもよいか。
［答］認められない。内部において非公式に格付けを実施することは妨げないが、その格付けのみを理由とする試験検査の一部省略は認められない。

ＧＭＰ１１－１２（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－１７（試験検査の一部省略等）［問］同一ロット又は同一管理単位（ＧＭＰ２－２９を参照すること。）の原料
同一ロット又は同一管理単位（ＧＭＰ２－３０を参照すること。）の原料又は又は資材が分割して納入された場合、最初の納入分が規格に合致したとき、 資材が分割して納入された場合、最初の納入分が規格に合致したとき、以後の納入分については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２以後の納入分については、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査をすべて省略してもよいか。
号の試験検査をすべて省略してもよいか。
［答］以後の納入分についての試験検査のすべてを省略することは認めら［答］以後の納入分についての試験検査のすべてを省略することは認められない。例えば、輸送時の品質変化に係る試験検査、確認試験等が必要れない。例えば、輸送時の品質変化に係る試験検査、確認試験等が必要
である。
である。
ＧＭＰ１１－１３（試験検査の一部省略等）［問］同一の供給者が同一の原料を継続して納入する場合、最初の納入分について供給者による試験成績と製造業者等による受入れ時の試験検査の成績とが一致した場合以後は、供給者が自ら実施した試験検査の成績
をＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査の結果として利用してもよいか。
［答］最初の納入分の試験検査の成績の一致のみでは、省略は認められない。

［問］ＧＭＰ１１－１８（試験検査の一部省略等）
同一の供給者が同一の原料を継続して納入する場合、最初の納入分について供給者による試験成績と製造業者等による受入れ時の試験検査の成績とが一致した場合以後は、供給者が自ら実施した試験検査の成績を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査の結果として利用してもよいか。
［答］最初の納入分の試験検査の成績の一致のみでは、省略は認められない。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
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GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－１４（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－１９（試験検査の一部省略等）［問］原薬たる医薬品に係る製品の原料の受入れ時の試験検査を行うには、 原薬に係る製品の原料の受入れ時の試験検査を行うには、当該原料の爆
当該原料の爆発性、有害性等のために特殊な設備及び技術が必要な場合 発性、有害性等のために特殊な設備及び技術が必要な場合には、当該試には、当該試験検査を省略してもよいか。
験検査を省略してもよいか。
［答］供給者による原料の試験検査の成績の入手及び確認をもって、ＧＭＰ ［答］設問の場合、供給者による原料の試験検査の成績の入手及び確認を省令第１１条第１項第４号の原料の受入れ時の試験検査に代えることがでもって、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の原料の受入きる場合がある。その場合には、供給者の試験検査の成績書を適切に評れ時の試験検査に代えることができる場合がある。その場合には、供給者
価し整理保管すること。また、省略することについての正当な理由を、品質の試験検査の成績書を適切に評価し整理保管すること。また、省略することについての正当な理由を、製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記しておくこと。なお、
外観検査等による確認は必ず行うこと。
得て明記しておくこと。なお、外観検査等による確認は必ず行うこと。
ＧＭＰ１１－１５（試験検査の一部省略等）［問］原料の供給者からの先行サンプルが規格に適合したとき、実際の納入分について試験検査をすべて省略してもよいか。
［答］封かんがされていて、輸送条件が保証されていたとしても、サンプルそのものが実際の納入分と同一で、当該バッチを代表したものであることの保証にはならないため、実際納入分の受入れのための試験検査のサンプ
ルとしては原則認められない。ただし、ＧＭＰ１１－１６ のような場合やその他先行サンプルと実際納入分の原料との同一性が保証できる場合に限り、試験検査の一部を省略できる場合がある。

［問］ＧＭＰ１１－２０（試験検査の一部省略等）
原料の供給者からの先行サンプルが規格に適合したとき、実際の納入分について試験検査をすべて省略してもよいか。
［答］封かんがされていて、輸送条件が保証されていたとしても、サンプルそのものが実際の納入分と同一で、当該バッチを代表したものであることの保証にはならないため、実際納入分の受入れのための試験検査のサンプ
ルとしては原則認められない。ただし、ＧＭＰ１１－２１のような場合やその他先行サンプルと実際納入分の原料との同一性が保証できる場合に限り、試験検査の一部を省略できる場合がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
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GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－１６（試験検査の一部省略等）［問］同一法人の製造業者がその製造所二カ所以上において同じロットの原料を受け入れる場合、その一製造所の試験検査の成績をもって他の製造所への受入れ時の同一の試験項目に係るＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査に代えてもよいか。
［答］下記の条件をすべて満たし、かつ、一部の項目の試験検査を省略又は簡略化しても当該原料を使用した製品の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書
等にあらかじめ明記されている場合には、差し支えない。ただし、輸送時の品質変化に係る検証並びに外観検査及び確認試験については実施する必要がある。
１．製造業者が、ＧＭＰ省令第１１条の４第１項の規定に基づき原料の供給者を確認していること。
２．試験検査を行う製造所がＧＭＰ省令の適用を受けていること。
３．試験検査が当該製造所の試験検査に係る業務を担当する組織において適切に行われていること。
４．当該製造所において行われた試験検査の成績を利用しても他方の製造所の製品の品質に影響を及ぼすおそれがないこと。
５．他方の製造所は、試験検査を省略する項目について、当該製造所の検体採取記録及び試験検査記録を共有していること。なお、当該記録については、他方の製造所において写しを保管することでも差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－２１（試験検査の一部省略等）
同一法人の製造業者がその製造所二カ所以上において同じロットの原料を受け入れる場合、その一製造所の試験検査の成績をもって他の製造所への受入れ時の医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試
験検査の一部を省略してもよいか。
［答］下記の条件をすべて満たし、かつ、一部の項目の試験検査を省略又は簡略化しても当該製品の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、差し支えない。ただし、輸送時の品質変化に係る試験
並びに外観検査及び確認試験のほか、不足の試験検査項目等については実施する必要がある。

１．試験検査を行う製造所が医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の適用を受けていること。
２．試験検査が当該製造所の品質部門において適切に行われていること。
３．当該製造所において行われた試験検査の成績を利用しても他方の製造所の製品の品質に影響を及ぼすおそれがないこと。
４．他方の製造所は、試験検査を省略する項目について当該製造所の試験結果を把握していること。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－１７（試験検査の一部省略等）［問］原料を受け入れた後、小分け包装してから製品の製造に用いている場合、当該製造所において実施した小分け前の受入れ時の試験検査をＧ
ＭＰ省令第１１条第１項第４号の製品試験検査に利用してもよいか。

［問］ＧＭＰ１１－２２（試験検査の一部省略等）
原料を受け入れた後、小分け包装してから製品の製造に用いている場合、当該製造所において実施した小分け前の受入れ時の試験検査を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の製品試験検査に利用してもよいか。
［答］設問の場合、「小分け」作業が当該原料の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、原料の受入れ時の試験検査の成績を利用しても差し支えない。

［答］設問の場合、「小分け」作業が当該原料の品質に影響を及ぼさないことを示す合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場合には、原料の受入れ時の試験検査の成績を利用しても差し支えない。
ＧＭＰ１１－１８（試験検査の一部省略等）［問］製造業者Ａがその製品の委託元である製造販売業者と同一法人製造
所Ｂから原料又は資材を支給される場合、他の製造業者と取決めを締結する（この例の場合は、製造業者Ａと製造所Ｂで取決めを締結する）ことで（ただし、製造販売業者と製造業者Ａとの ＧＱＰ取決めに上記受入試験に関する事項を含む場合を除く。）、製造業者Ａは製造販売業者の当該製造所の試験検査の結果（製造所Ｂが委託した外部試験検査機関の結果を含む。）
を利用でき、製造業者ＡとしてのＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の原料又は資材の受入れ時の試験検査を実施したこととしてもよいか。

［問］ＧＭＰ１１－２３（試験検査の一部省路等）
製造業者がその製品の委託元である製造販売業者の製造所から原料又は資材を支給される場合、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成１６年７月９日薬食発第０７０９００４号）第３の１０（２）に示される、試験検査の委託先として他の製造業者と取決めを結ぶことで（ただし、製造販売業者と当該製造業者とのＧＱＰ取決めに上記受入試験に関する事項を含む場合を除く。）、製造販売業
者の当該製造所の試験検査の結果（当該製造所が委託した外部試験検査
機関の結果を含む。）を利用でき、当該製造業者としての医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の原料又は資材の受入れ時の試験検査を実施したこととしてもよいか。
［答］差し支えない。ただし、輸送条件等が原料又は資材の品質に影響を及 ［答］差し支えない。ただし、輸送条件等が原料又は資材の品質に影響を及ぼす可能性がある場合には、製造業者Ａは必要な試験検査を実施すること。 ぼす可能性がある場合には、当該製造業者は必要な試験検査を実施する
なお、承認事項として規定された受入試験については当該承認事項に従っ こと。
て実施すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd169

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－１９（試験検査の一部省略等）［問］定量試験と確認試験が同じ原理であり、一方の試験検査を実施することにより、他方の試験検査を実施したことになる合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場
合には、一方の試験検査を実施したことをもって他方の試験検査を実施したこととしてもよいか。

［問］ＧＭＰ１１－２４（試験検査の一部省略等）
以下のような場合、一方の試験検査を実施することにより、他方の試験検査を実施したことになる合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、一方の試験検査を実施したことをもって他方の試験検査を実施したこととしてもよいか。
１．定量試験を行うことにより、同じ原理による確認試験を省略することができる可能性のある場合（例） 定量試験
ＵＶ吸収
比色
ガスクロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
原子吸光
蛍光吸収

（例） 定量試験
ＵＶ吸収
比色
ガスクロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
原子吸光
蛍光吸収

確認試験
ＵＶスペクトル
呈色
保持時間
保持時間
スペクトル
スペクトル

［答］定量試験に係る一連の試験操作の中で確認試験を実施したものと見なせる場合は差し支えない。

確認試験
ＵＶスペクトル
呈色
保持時間
保持時間
スペクトル
スペクトル

２．製造販売承認（届出）書記載の試験検査の方法との相関性を確認した
上で、他の試験検査の方法を用いる場合（例：官能基の確認試験として、呈色試験に代えて赤外吸収スペクトルを用いる場合）［答］差し支えない。なお、恒常的に行う場合には、速やかに製造販売承認事項の一部変更承認申請等を行うよう製造販売業者に相談すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd170

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２０（試験検査の一部省略等）［問］一貫製造工程中の中間製品の工程内管理に係る試験検査を試験検査に係る業務を担当する組織が行う場合、その結果を得て確認することをもってその製造所の製造工程をすべて終えた製品の試験検査としてもよいか。
［答］原則としてその製造所における当該製品の製造工程をすべて終えた製品を検体として採取し、試験検査を実施すべきである。
ただし、以後の工程を経ても試験検査の結果及び当該試験検査に係る製品の品質特性に変化が起こらない合理的な根拠（バリデーションデータ等）
があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記
されている項目については、当該中間製品の工程内管理に係る試験検査の結果をもって製造所の製造工程をすべて終えた製品の試験検査の結果の一部としても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－２５（試験検査の一部省略等）
一貫製造工程中の中間製品の工程内管理に係る試験検査の結果を得て確認することをもって医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の製造所の最終製品の試験検査としてもよい場合を示してほしい。
［答］１．製造所の最終製品の試験検査は、原則としてその製造所における当該製品のすべての製造工程を終えた最終製品を検体として採取し実施すべきである。
２．ただし、以後の工程を経ても試験検査の結果及び当該試験検査に係る製品の品質特性に変化が起こらない合理的な根拠（バリデーションデータ
等）があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている項目については、当該「中間製品」の工程内管理に係る試験検査の結果を製造所の「最終製品」の試験検査の結果の一部としても差し支えない。
３．なお、この工程内管理に係る試験検査は、一般的取扱い（ＧＭＰ８－１を参照）に関し、重要な工程内管理に係るものとして取り扱うこととし、工程の調整を製造部門の職員が品質部門の承認を得ずに行うときは、あらかじめ品質部門により承認された限度内とすること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd171

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２１（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の試験検査を行うための検体採取は、製造所の製造工程をすべて終えた製品からの採取ではなく、包装直前（例
えば包装途中のもの等）の中間製品から採取してもよいか。
［答］原則としてその製造所における当該製品の製造工程をすべて終えた製品を検体として採取し試験検査を実施すべきである。ただし、合理的な根拠があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明
記されている場合には、包装直前の中間製品を検体としても差し支えない。
ただし、製造所の製造工程をすべて終えた製品からの検体採取によってのみ行い得る表示確認の検査等についてはすべての製造工程を終えたものを検体として行うこと。

［問］ＧＭＰ１１－２６（試験検査の一部省略等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の試験検査行うための製品の検体採取は、製造所の最終製品からの採取ではなく、包装直前（例えば包装途中のもの等）の検体採取としてもよいか。
［答］製造所の最終製品の試験検査は、原則としてその製造所における当該製品のすべての製造工程を終えた最終製品を検体として採取し実施すべきである。ただし、合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、最終製品に至っていな
い製品を検体としても差し支えない。ただし、製造所の最終製品からの検体採取によってのみ行いうる表示確認の検査等についてはすべての製造工程を終えたものを検体として行うこと。

ＧＭＰ１１－２２（試験検査の一部省略等）［問］原料（原末）をバイアル等に充填する工程のみを行う製造所において、当該原料の受入れ時の試験検査の項目がバイアル等に充填された製品の試験検査の項目と共通する場合、原料の受入れ時の試験検査の結果をもって、当該試験項目を省略してもよいか。
［答］充填工程を経ても試験検査の結果及び当該試験検査に係る製品の品
質特性に変化が起こらない合理的な根拠（バリデーションデータ等）があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている項目については、原料の受入れ時の試験検査の結果を製品の試験検査の結果の一部としても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－２７（試験検査の一部省略等）
原料（原末）の受入れ時に試験検査を行い、当該原料をバイアル等に充てんする工程のみをもってその製造所の最終製品とする場合、当該原料の受入れ時の試験検査の項目と共通の試験検査項目は、最終製品の試験検査において省略してもよいか。
［答］設問の場合、充てん工程を経ても試験検査の結果及び当該試験検査に係る製品の品質特性に変化が起こらない合理的な根拠（バリデーション
データ等）があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている項目については、原料の受入れ時の試験検査の結果を製品の試験検査の結果の一部としても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd172

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２３ （試験検査の一部省略等）［問］注射剤に係る製品の充填工程において工程内管理に係る採取容量試験を行っている場合、それらのロットごとの成績の確認をもってその製造所の製造工程をすべて終えた製品の当該項目に係る試験検査としてもよいか［答］以後の工程を経ても当該項目に係る試験検査の結果及び当該試験検査に係る製品の品質特性に変化が起こらない合理的な根拠（バリデーショ
ンデータ等）があり、それを品質部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場合には、差し支えない。
ただし、この工程内管理に係る試験検査は、一般的取扱い（ＧＭＰ８－１２を参照）に関し、重要な工程内管理に係るものとして取り扱うこと。

［問］ＧＭＰ１１－２８（試験検査の一部省略等）
注射剤に係る製品の充てん工程において工程内管理に係る採取容量試験を行っている場合、それらのロットごとの成績の確認をもって医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の製造所の最終製品の当該項目に係る試験検査としてもよいか。
［答］１．以後の工程を経ても当該項目に係る試験検査の結果及び当該試
験検査に係る製品の品質特性に変化が起こらない合理的な根拠（バリデー
ションデータ等）があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、差し支えない。
２．ただし、この工程内管理に係る試験検査は、一般的取扱い（ＧＭＰ８－１を参照）に関し、重要な工程内管理に係るものとして取り扱うこととし、工程の調整を製造部門の職員が品質部門の承認を得ずに行うときは、あらかじめ品質部門により承認された限度内とすること。

ＧＭＰ１１－２４ （試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－２９（試験検査の一部省略等）［問］原薬たる医薬品に係る製品の製造途上の中間体、回収溶媒等を採取 原薬に係る製品の製造途上の中間体、回収溶媒等を採取して行う工程内
して行う工程内管理に係る試験検査を、試験検査に係る業務を担当する組 管理に係る試験検査を、品質部門の試験検査実施者以外の者が実施して織の試験検査実施者以外の者が実施してもよいか。
もよいか。
［答］差し支えない。なお、品質部門がその者に対し適切に教育訓練を行い、 ［答］差し支えない。なお、品質部門がその者に対し適切に教育訓練を行い、認定すること。また、原則として、品質部門が工程内試験の結果を生データ 認定すること。また、原則として、品質部門が工程内試験の結果を生データ等も含めて確認する必要がある。ただし、これらの試験検査は、ＧＭＰ省令等も含めて確認する必要がある。ただし、これらの試験検査は、医薬品・医第１１条第１項第４号の試験検査とすることは原則としてできないものであ
薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査とすることは原則としる。
てできないものである（ＧＭＰ１１－２５、ＧＭＰ１１－２８、ＧＭＰ１１－３１等のように一部例外はある。）。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd173

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－３０（試験検査の一部省略等）
製品の確認試験において複数の試験検査項目があり、うち一つを選択し試
験検査を行うことにより、他の複数項目についても確認が行えると認められる場合には、当該複数項目についての試験検査の実施を省略してもよいか。
［答］設問の場合、一つの項目について試験検査を行うことにより、他の複数項目について適切に確認することができる合理的な根拠があり、それが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されていれば、差し支えない。なお、恒常的に行う場合には、速やかに製造販売承認事項の一
部変更承認申請等を行うよう製造販売業者に相談すること。

ＧＭＰ１１－２５ （試験検査の一部省略等）［問］錠剤（製品が素錠の場合）に係る製品の打錠工程において工程内管理に係る質量偏差試験及び崩壊試験を行っている場合、それらのロットごとの成績の確認をもってその製造所の製造工程をすべて終えた製品の当該項目に係る試験検査としてもよいか。
［答］差し支えない。ＧＭＰ１１－２０ を参照すること。

［問］ＧＭＰ１１－３１（試験検査の一部省略等）
錠剤（製品が素錠の場合）に係る製品の打錠工程において工程内管理に係る質量偏差試験及び崩壊試験を行っている場合、それらのロットごとの成績の確認をもって医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の製造所の最終製品の当該項目に係る試験検査としてもよいか。
［答］差し支えない。ＧＭＰ１１－２５を参照すること。

2013年版のGMP11-7、GMP11-13、GMP11-15、GMP11-24の2、GMP11-30など、これまで許容されてきた試験省略の記載については削除となっているものが多いため、注意しましょう。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２６ （試験検査の一部省略等）［問］高価であり、かつ製造工程においての使用量に比して試験検査に必要な量が多い原料については、そのことを理由としてＧＭＰ省令第１１条第１項第４号のロットごとの原料の試験検査を省略してもよいか。

［問］ＧＭＰ１１－３２（試験検査の一部省略等）
高価であり、かつ製造工程においての使用量に比して試験検査に必要な量が多い原料については、そのことを理由として医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第１１条第１項第２号のロットごとの原料の試験検査を省略してもよいか。
［答］設問の理由のみをもって省略を行うことは認められない。

［答］設問の理由のみをもって省略を行うことは認められない。
ＧＭＰ１１－２７ （試験検査の一部省略等）［問］皮膚等に適用する製剤であるものの、製造販売承認（届出）書の原料
規格において注射剤用原料に準じて発熱性物質試験及び毒性試験が規定された例がある。このような場合、当該皮膚等に適用する製品として不要と製造販売業者が認めるのであれば、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の規定に基づく製品の当該発熱性物質試験及び毒性試験を省略してもよいか。

［答］省略はできない。なお、発熱性物質試験及び毒性試験が不要であれ
ば、製造販売承認事項の変更を行うよう製造販売業者に連絡すること。

［問］ＧＭＰ１１－３３（試験検査の一部省略等）
皮膚等に適用する製剤であるものの、製造販売承認書の原料規格において注射剤用原料に準じて発熱性物質試験及び毒性試験が規定された例がある。このような場合、当該皮膚等に適用する製品として不要と製造販売業者が認めるのであれば、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の規定に基づく製品の当該発熱性物質試験及び毒性試験を、原料の供給者による当該項目についての試験検査の成績を確認することにより省
略してもよいか。
［答］発熱性物質試験及び毒性試験が不要であれば、製造販売承認事項の一部変更承認申請を行うよう製造販売業者に相談すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

175

Earth品質管理（試験検査の一部省略等）
communication −地球と語ろう−
水と空気と大地と、そして未来と第2部 GMP省令関係事例 第11条
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２８ （試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－３４（試験検査の一部省略等）［問］生薬の品質管理試験項目中、生薬調製後その試験値が増加等変化
生薬の品質管理試験項目中、生薬調製後その試験値が増加等変化するこすることが想定されない項目（純度試験（残留農薬、重金属、ヒ素））についとが想定されない項目（純度試験（残留農薬、重金属、ヒ素））については、ては、製造業者Ａが他の製造業者Ｂから生薬（製造業者Ｂの製品）を原料と 製造業者Ａが他の製造業者Ｂから生薬（製造業者Ｂの製品）を原料としてして受け入れる場合、製造業者Ａは、当該生薬の受入れ時のＧＭＰ省令第受け入れる場合、製造業者Ａは、当該生薬の受入れ時の医薬品・医薬部
１１ 条第１項第４号の試験検査に製造業者Ｂの試験検査結果を利用しても 外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査に製造業者Ｂの試験検査
よいか。
結果を利用してもよいか。
［答］試験検査の一部省略は、原則としてＧＭＰ１１－４に従うものである。た ［答］試験検査の一部省略は、原則としてＧＭＰ１１－７に従うものである。ただし、設問の場合、以下の事項を満たすときは、「製造業者Ａ」は、「製造業だし、設問の場合、以下の事項を満たすときは、「製造業者Ａ」は、「製造業者Ｂ」の試験検査結果を自らの原料の受入れ時の試験検査として利用して 者Ｂ」の試験検査結果を自らの原料の受入れ時の試験検査として利用しても差し支えない。
も差し支えない。
１．ＧＱＰ省令の規定に基づく製造販売業者と「製造業者Ａ」との間の取決
１．ＧＱＰ省令の規定に基づく製造販売業者と「製造業者Ａ」との間の取決め及び「製造業者Ｂ」との間の取決め並びにＧＱＰ省令の規定に基づく製造 め及び「製造業者Ｂ」との間の取決め並びにＧＱＰ省令の規定に基づく製造販売業者と製造業者との間において取り決めるべき事項を除き「製造業者販売業者と製造業者との間において取り決めるべき事項を除き「製造業者
Ａ」と「製造業者Ｂ」との間で直接なされた契約（契約書は「製造業者Ａ」及び Ａ」と「製造業者Ｂ」との間で直接なされた契約（契約書は「製造業者Ａ」及び「製造業者Ｂ」の双方において保管すること。）において次の事項が規定さ「製造業者Ｂ」の双方において保管すること。）において次の事項が規定されていること。
れていること。
（１）「製造業者Ｂ」は、適切な製造管理及び品質管理の下で製造された生（１）「製造業者Ｂ」は、適切な製造管理及び品質管理の下で製造された生薬を供給すること。
薬を供給すること。
（２）「製造業者Ｂ」は、当該生薬の保管管理が適切であることを確認するこ（２）「製造業者Ｂ」は、当該生薬の保管管理が適切であることを確認すること。
と。
（３）「製造業者Ｂ」は、当該試験検査項目の試験検査の結果が、ロットの均 （３）「製造業者Ｂ」は、当該試験検査項目の試験検査の結果が、ロットの均質性を考慮した値となっていることを確認すること。
質性を考慮した値となっていることを確認すること。
（４）「製造業者Ｂ」は、「製造業者Ａ」に当該生薬の試験検査の結果をいつ（４）「製造業者Ｂ」は、「製造業者Ａ」に当該生薬の試験検査の結果をいつでも開示することができるように保管すること。
でも開示することができるように保管すること。
２．「製造業者Ａ」は、「製造業者Ｂ」による当該生薬の試験検査の結果を利 ２．「製造業者Ａ」は、「製造業者Ｂ」による当該生薬の試験検査の結果を利用する場合には事前に当該試験検査の方法が適正であることを確認する用する場合には事前に当該試験検査の方法が適正であることを確認する
ENVIRONMENTALTECHNICAL
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こと。
こと。 Co.,Ltd水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

３．「製造業者Ａ」は、その製品の試験検査結果についてロットの追跡可能性を確保するために次の事項を記載した試験検査の結果に係る文書を作成し、保管すること。
（１）検体名及びロット番号若しくは製造番号又は管理番号（２）試験検査項目、試験検査実施年月日、試験検査担当者の氏名及び試
験検査結果（３）試験検査結果の判定、判定年月日及び判定者の氏名
４．「製造業者Ａ」は、当該生薬についてロットの追跡を迅速に行うことを可能とするために、受け入れる生薬の名称、「製造業者Ｂ」等の氏名（法人にあっては、名称）、「製造業者Ｂ」における当該生薬についての試験検査項
目、「製造業者Ｂ」が当該生薬に付番するロット及び対応する数量、「製造業者Ａ」が新たに付番するロット及び対応する数量、「製造業者Ａ」の品質部門の責任者の確認結果等を記載した「生薬の試験検査結果利用に係る履歴情報等一覧表」を 、下記に示す様式を 参考に 作成し保管すること。
５．「製造業者Ａ」は、 GMP 省令第１１条の４第１項第３号の規定に基づき「製造業者 B 」に対して行う 原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかの定期的な確認において、当該試験検査が適正に行われていることを確認し、同項第４号の規定に基づき、その記録を作成し保管すること。なお、当該確認は原則として実地にて行うこととし、また、製造販売業者が確認を実施している場合には、その確認の記録の写し等を確認し、保管することで差し支えないが、上記に示す事項を確認したか否かが当該製造販売業者の確認の記録から読み取れない場合は、当該試験検査の省略は認められないことに留意すること。

３．「製造業者Ａ」は、その製品の試験検査結果についてロットの追跡可能性を確保するために次の事項を記載した試験検査の結果に係る文書を作成し、保管すること。
（１）検体名及びロット番号若しくは製造番号又は管理番号（２）試験検査項目、試験検査実施年月日、試験検査担当者の氏名及び試
験検査結果（３）試験検査結果の判定、判定年月日及び判定者の氏名
４．「製造業者Ａ」は、当該生薬についてロットの追跡を迅速に行うことを可能とするために、受け入れる生薬の名称、「製造業者Ｂ」等の氏名（法人にあっては、名称）、「製造業者Ｂ」における当該生薬についての試験検査項
目、「製造業者Ｂ」が当該生薬に付番するロット及び対応する数量、「製造業者Ａ」が新たに付番するロット及び対応する数量、「製造業者Ａ」の品質部門の責任者の確認結果等を記載した「生薬の試験検査結果利用に係る履歴情報等一覧表」を作成し保管すること。
５．「製造業者Ａ」は、「製造業者Ｂ」において当該試験検査が適正に行われていることを定期的に確認すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

生薬の試験検査結果利用に係る履歴情報等一覧表

生薬の試験検査結果利用に係る履歴情報等一覧表

生薬の試験検査結果利用に係る履歴等は次のとおりである生薬の試験検査結果利用に係る履歴等は次のとおりである。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－２９ （試験検査の一部省略等）［問］単味生薬に係る製品を製造する製造業者Ａが、製造業者Ｂから生薬（製造業者Ｂの製品）を原料として受け入れる場合、製造業者Ａは、当該生薬の医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の製品の試験検査に製造業者Ｂの残留農薬、重金属、ヒ素に係る試験検査結果を利用してもよいか。
［答］試験検査の一部省略は、原則としてＧＭＰ１１－４に従うものである。ただし、設問の場合、単昧生薬に係る製品の製造においては、通常、その原料たる生薬中の残留農薬、重金属、ヒ素の量に変化はないと考えられることから、使用する設備器具について他の 製品等による汚 染及び交叉汚染がないことが確保されており、かつ、ＧＭＰ１１－２８ の回答に示した１～５の事項をすべて満たすときは、「製造業者Ｂ」による残留農薬、重金属、ヒ素に係る試験検査結果を自らの製品の試験検査として利用しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－３５（試験検査の一部省略等）
単味生薬に係る製品を製造する製造業者Ａが、製造業者Ｂから生薬（製造業者Ｂの製品）を原料として受け入れる場合、製造業者Ａは、当該生薬の医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の製品の試験検査に製造業者Ｂの残留農薬、重金属、ヒ素に係る試験検査結果を利用してもよいか。
［答］試験検査の一部省略は、原則としてＧＭＰ１１－７に従うものである。ただし、設問の場合、単昧生薬に係る製品の製造においては、通常、その原料たる生薬中の残留農薬、重金属、ヒ素の量に変化はないと考えられることから、使用する設備器具について他の製品等による汚染及び交叉汚染がないことが確保されており、かつ、ＧＭＰ１１－３４の回答に示した１～５の事項をすべて満たすときは、「製造業者Ｂ」による残留農薬、重金属、ヒ素に係る試験検査結果を自らの製品の試験検査として利用しても差し支えない。

緑字部分はおそらく誤記になります

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査の一部省略等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３０（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－２８の「保管管理が適切であることを確認する」とはどのよ
うなことを指すのか。
［答］生薬に係る製品のロット間の混同並びに汚染及び交叉汚染を防止するために、生薬の飛散を防止するための容器を使用していること及び容器には生薬の名称及びロット番号を表示して識別していること、並びに虫害、かびの発生等を防止するため生薬に応じた倉庫において保管していること
及び出納記録を適切に作成していること等を確認することを指すものである。

［問］ＧＭＰ１１－３６（試験検査の一部省略等）
ＧＭＰ１１－３４の「保管管理が適切であることを確認する」とはどのようなことを指すのか。
［答］生薬に係る製品のロット間の混同並びに汚染及び交叉汚染を防止するために、生薬の飛散を防止するための容器を使用していること及び容器には生薬の名称及びロット番号を表示して識別していること、並びに虫害、かびの発生等を防止するため生薬に応じた倉庫において保管していること
及び出納記録を適切に作成していること等を確認することを指すものである。

ＧＭＰ１１－３１（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－３７（試験検査の一部省略等）［問］ＧＭＰ１１－２８の「当該試験検査項目の試験検査の結果が、ロットのＧＭＰ１１－３４の「当該試験検査項目の試験検査の結果が、ロットの均質
均質性を考慮した値となっていることを確認」とはどのようなことを指すのか。 性を考慮した値となっていることを確認」とはどのようなことを指すのか。
［答］生薬は天産物のため、日本薬局方一般試験法の生薬試験法の「試料 ［答］生薬は天産物のため、日本薬局方一般試験法の生薬試験法の「試料の採取」の項を参考にし、植物の部位（葉、根、根茎、果実等）ごとの特性、 の採取」の項を参考にし、植物の部位（葉、根、根茎、果実等）ごとの特性、形態（切断生薬、粉末生薬等）等に応じ、製造業者が試験検査設備及び検 形態（切断生薬、粉末生薬等）等に応じ、製造業者が品質管理基準書等に体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順書等において定めら おいて定められている試験検査の手順により、ロットの均質性を十分に考慮した適正な採取が行われていること等を確認することを指すものである。
れている試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する試験検査の手順により、ロットの均質性を十分に考慮した適正な採取が行われていること等を確認することを指すものである。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（その他）GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３２（ その他）
［問］試験検査に使用する試薬の使用期限は、開封品、未開封品のそれぞれに使用の期限を表示する必要があるか。
［答］未開封品については試薬購入先等からの品質保証期限の情報をもとに期限を表示すること。開封後は使用頻度等を勘案し品質劣化に問題ある場合には、別に期限を設定して取り扱うこと。また、その使用期限について、手順書等に明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１１－３８（その他）品質部門において使用する試薬の使用期限は、開封品、未開封品のそれぞれに使用の期限を表示する必要があるか。
［答］未開封品については試薬購入先等からの品質保証期限の情報をもとに期限を表示すること。開封後は使用頻度等を勘案し品質劣化に問題ある場合には、別に期限を設定して取り扱うこと。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（計器の校正及び設備の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３３（計器の校正及び設備の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第７号の試験検査に関する計器の校正については、どの計器をどのような方法により校正すればよいのか。

［問］ＧＭＰ１１－３９（計器の校正及び設備の管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査に関する計器の校正については、どの計器をどのような方法により校正すればよいのか。
［答］１．計器のリストを作成し、校正が必要な計器、校正方法、校正頻度等について、計器の種類、特性、使用目的、使用頻度により、試験検査結果へのリスクを勘案し、製造業者等として定めること。少なくとも試験検査結果に影響を及ぼしうる計器については校正を実施すること。
２．重要な計器については校正の状態が明らかになるように（例：次回校正実施予定年月日等を記載したラベルの貼付等）すること。校正基準に適合しない計器及び次回校正実施予定年月日を超過した計器には「使用不可」の表示等を行うこと。
３．重要な計器が校正の標準値から逸脱していた場合には、前回校正以降に当該計器を用いて製造された製品の品質への影響を評価し、判定を行い、所要の措置を採ること。
４．いわゆる国家標準が存在する場合には、当該標準まで追跡することが可能な方法により校正がなされていることが必要であり、いわゆる国家標
準が存在しない場合には、校正の根拠について記録すること。

［答］１．計器のリストを作成し、校正が必要な計器、校正方法、校正頻度等について、計器の種類、特性、使用目的、使用頻度により、試験検査結果へのリスクを勘案し、製造業者等として定めること。少なくとも試験検査結果に影響を及ぼしうる計器については校正を実施すること。
２．重要な計器については校正の状態が明らかになるように（例：次回校正実施予定年月日等を記載したラベルの貼付等）すること。校正基準に適合しない計器及び次回校正実施予定年月日を超過した計器には「使用不可」の表示等を行うこと。
３．重要な計器が校正の標準値から逸脱していた場合には、前回校正以降に当該計器を用いて製造された製品の品質への影響を評価し、判定を行い、所要の措置をとること。
４．いわゆる国家標準が存在する場合には、当該標準まで追跡することが可能な方法により校正がなされていることが必要であり、いわゆる国家標
準が存在しない場合には、校正の根拠について記録すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（検体の採取）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３４（検体の採取）［問］ＧＭＰ１１－３４（検体の採取）
改正省令公布通知第３の１５（１） ① アにおいて、「検体を採取する業務について、同令第４条第２項に規定する品質部門の独立性が保たれる限りにおいて、品質部門の監督指示の下、当該原料、資材及び製品を取り扱う製造部門の職員に行わせることは差し支えない」とあるが、検体の採取を製造部門に行わせる場合の留意事項は何か。
［答］検体の採取は、製品等の品質を客観的に評価するために原則として品質部門の者が行うべきである。製造部門の職員に検体採取業務を行わせる場合は、品質部門が、その責任において、その承認した適切な方法（ＧＭＰ１ １－３６を参照）により、製造部門の職員に対し必要な教育訓練を実施した上で、必要に応じ、製造部門による検体採取業務が適切に実施されていることを確認する等、検体採取業務が適切に実施されていることを保証する必要がある。

［問］ＧＭＰ１１－４０（検体の採取）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の検体の採取は製造部門の者が行ってもよいか。
［答］検体の採取は、品質部門の者が行うものである。ただし、検体の採取を無菌的に行うことが必要な場合、工程の状況に応じた検体の採取を行うことが必要な場合等、合理的な理由がある場合には、品質部門は、その責任において、その承認した適切な方法（ＧＭＰ８－１６を参照）により、必要な教育訓練を受けた製造部門の者を指定して実際の採取作業を行わせても差し支えない。

ＧＭＰ１１－３５ （検体の採取）［問］製品や原料等が複数の容器（梱包）に入っている場合、品質部門が行
うＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の製品、原料等の検体の採取は、一梱包からの試験検査の所要量の抜取りを指し、検体採取を行う容器（梱包）を選択する行為は含まれないと考えてよいか。
［答］複数の容器（梱包）から選択する行為もサンプリングに含まれる。ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の製品、原料等の検体の採取においては、複数の容器（梱包）から容器（梱包）を選択するところから、試験検査の所要量を抜き取るところまでを指す。

［問］ＧＭＰ１１－４１（検体の採取）
品質部門が行う医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の製品、原料及び資材の検体の採取は、一梱包からの試験検査の所要量の抜取りを指し、その前の複数梱包からサンプリングする行為は含まれないと考えてよいか。
［答］設問の場合の複数梱包からのサンプリングも含まれる。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の製品、原料及び資材の検体の採取は、サンプリング対象物の梱包が複数ある場合に、検体採取を行う梱包を選択するところから、試験検査の所要量を抜き取るところまでを指す。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（検体の採取）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－４２（検体の採取）
原薬に係る製品についての医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の検体の採取記録について、具体的に示してほしい。
［答］検体採取記録には、一部改正施行通知第３章第３の１１（３）にあるとおり、次の事項が記載されていなければならない。ただし、試験検査記録に記載されている場合には、検体採取記録をあえて別に作成する必要はない。
・検体に係る製品、原料又は資材の名称
・ロット番号又は製造番号・検体採取年月日及び採取した者の氏名
・その他検体採取記録として必要な事項

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（検体の採取）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３６ （検体の採取）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第 1 号の検体を採取することについて留意すべきことは何か。
［答］検体の採取方法は、混同並びに汚染及び交叉汚染の防止に留意しつ
つ、検体の特性、試験検査項目等に応じて、現在の科学技術水準に見合ったものとすることとし、手順書等にあらかじめ規定しておくこと。なお、検体採取に係る規定及び第１１条第１項第１号の検体採取に関しては、以下の事項に留意すること。
１．採取する検体は、そのロット又は管理単位を代表するものとなるようにし、採取の対象となる容器の数、対象容器中の採取箇所及び各容器からの採取量に関しては、製品の品質に及ぼすリスクを考慮して採取の方法を定めること。
２．採取の対象となる容器の数及び採取検体の数（サンプルサイズ）は、採取する製品等及び資材の重要度及び品質のばらつきの程度、当該供給者が過去に供給した物の品質に係る履歴並びに適正な試験検査に必要な量をもとに定めること。
３．検体の採取は、あらかじめ定められた場所において、採取した製品等及び資材の汚染並びに他の製品等及び資材その他の物との交叉汚染を防止するような手順により行うこと。
４．採取の対象となった容器の開封は慎重に行うものとし、検体の採取の後は直ちに封をすること。
５．検体が採取された製品等及び資材の容器（梱包）には、検体が採取された旨を表示する（「検体採取済」と記載したラベルの貼付等）こと。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（検体の採取）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３７ （検体の採取）［問］ＧＭＰ１１－３６ ３ において検体の採取は、あらかじめ定められた場所
において交叉汚染を防止するよう行うとしているが、原薬たる医薬品に係る製品の製造工程において使用する原料の検体の採取について、保管場所で行ってもよいか。
［答］差し支えない。その場合は、保管場所を、検体の採取場所としてあらかじめ指定し、その場所において、採取した「原料」の汚染並びに他の製品等及び資材その他の物との交叉汚染を防止するような手順により行うこと。

＜追加＞

ＧＭＰ１１－３８ （検体の採取）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の検体に係わり、 ＧＭＰ省令第８条第１項第３号の試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する手順において、原料、資材等について、ロット又は管理単位を代表し、試験検査結果の正確な判定を行うことができるように検体の具体的な採取方法を定める必要があるが、１ロット又は１管理単位の量に応じた標準的な検体の採取量を示してほしい。
［答］製品の種類、量、個々の試験検査項目等により、異なりうるものであり、一概に決められるものではない。製造業者等として適切（ＧＭＰ１１－３６を参照）に定めること。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（検体の採取）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－３９ （検体の採取）［問］原料の試験検査用の検体の採取時にどの容器（梱包）から採取したかが分かるように採取した検体の容器（採取容器）に記載しなければならないか。
［答］１検体を採取する場合、必ずしも「採取容器」に直接記載する必要はな
いが、検体が採取された容器（梱包）に採取された旨を表示すること。複数検体を採取する場合、必要に応じて検体が採取された容器（梱包）とその試
験結果のトレーサビリティを確保できるようにすること。ＧＭＰ１１－３６を参照すること。

＜追加＞

ＧＭＰ１１－４０（検体の採取）［問］ＧＭＰ１１－４３（検体の採取）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の検体の採取記録の記載事項として
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の検体の採取記録のの改正省令公布通知第３の１５（１）①イの「採取の責任者の氏名」に関し、 記載事項としての一部改正施行通知第３章第３の１１（３）ウ「採取した者の製造が長時間行われるため検体採取者が複数にならざるを得ない場合に氏名」に関し、製造が長時間行われるため検体採取者が複数にならざるをは、責任者１名のみの氏名の記載としてもよいか。
得ない場合には、そのうちの代表者１名のみの氏名の記載としてもよいか。
［答］責任者１名の氏名の記録のみとすることは認められない。検体採取の ［答］代表者１名の氏名の記録のみとすることは認められない。実際に検体採取を実施した採取者の氏名をすべて記載すること。
都度、実際に検体採取を実施した採取者の氏名又はイニシャルや採取時
刻等をすべて記載することに加え、サンプルを特定できることが必要である。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（検体及び標準品の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４１（検体及び 標準品の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号において検体及びその試験検査用の標準品を適切に保管することが求められるが、管理上留意すべき事項は何か。
［答］試験検体及び標準品の重要度に応じた管理手順を設ける必要がある。
各製造所の最終製品検体や定量試験に用いる標準品等、特に重要な検体及び標準品に対しては、適正な管理状況を客観的に保証する必要がある。
各製造所は、次の点などを考慮して、管理の内容について、あらかじめ、手順書等に規定しておくこと。
１．出納管理を行うこと。使用の都度、使用年月日、使用者、使用目的、使用量等を記録し、トレーサビリティを確保すること。
２．使用後の実際の残量と理論的な残量を比較し、説明できない過不足のないことを確認すること。
３．残量について適切に廃棄したことを記録すること。なお、試験検体については試験が完了したあとにも長期的に保管を求めるものではない。
４．試験に影響を与えないよう、使用までの温度、湿度、光等の貯蔵条件について考慮すること。温度条件については、ＧＭＰ１１－４９及び５０を参照。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４２（試験検査記録）［問］ＧＭＰ１１－４４（試験検査記録）［問］原料、資材及び中間製品（中間体を含む）についてのＧＭＰ省令第１１ 原料、資材及び中間製品（中間体を含む）についての医薬品・医薬部外品
条第１項第４号の試験検査の結果を待たずに製造工程を先に進めることは ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査の結果を待たずに製造工程を許されるか。
先に進めることは許されるか。
［答］原則として品質確認を得た後に製造工程を先に進めること。ただし、そ ［答］原則として品質確認を得た後に製造工程を先に進めること。ただし、その後の試験検査結果へのリスクを勘案し、品質部門がその妥当性を認めの後の試験検査結果へのリスクを勘案し、品質部門がその妥当性を認める場合には、試験検査の結果を待たず、製造工程を先に進めることは認め る場合には、試験検査の結果を待たず、製造工程を先に進めることは認められる。その場合でも、製品の製造所からの出荷の可否の決定は、原則とられる。その場合でも、製品の製造所からの出荷の可否の決定は、これら
してこれらの結果がすべて出てその適否が判断できるようになってから行の結果がすべて出てその適否が判断できるようになってから行わなければ
わなければならない。試験結果が不適の場合は、製造された製品について、 ならない。試験結果が不適の場合は、製造された製品について、廃棄等の廃棄等の措置が行われることを定めておくこと。
措置が行われることを定めておくこと。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－４５（試験検査記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査についての一般的な留意事項、及びその記録を作成する上での留意事項を示してほしい。
［答］例えば以下の事項が挙げられる。
１．試験検査についての一般的な留意事項（１）試験検査の手順は文書化され、品質部門の承認を受けていること。
（２）試験方法が公定書に収載されていない場合、分析法のバリデーションが実施されていること。
（３）規格外試験検査結果についての手順が文書化されていること（詳細はＧＭＰ８－１２を参照）。
（４）標準品、試薬・試液の管理方法が文書化されていること（詳細はＧＭＰ
８－２１を参照）。
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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞

２．試験検査記録についての一般的な留意事項
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、一部改正施行通知等において示された内容がすべて盛り込まれた、各製造所の実情に見合ったものを作成すること。
具体的には例えば以下の事項が含まれる。
（１）検体を手順どおり採取した記録（２）用いた試験検査方法に係る特記事項（３）試験検査に使用された検体の量、標準品及び試薬・試液の調製及び試験検査に係るデータ（４）試験検査に係る生データ（試験検査対象に係るロット番号又は管理番号が明らかになるよう識別すること。）（５）計量単位、変換係数、等価係数等試験検査中において行われた計算の内容（６）記録の原本の正当性、完全性及び規格への適合性について確認したことを示す、試験検査を行った者以外の者の氏名（７）（該当する場合）所定の分析法に加えた変更（変更管理手順によっていない場合には、逸脱として処理すること。）（８）安定性試験を実施した場合には、その結果（９）（該当する場合）規格外試験検査結果の取扱い（ＧＭＰ８－１２を参照）

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（試験検査記録）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４３（試験検査記録）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査記録に記載する製品、原料又は資材の名称、試験検査項目等は、製造業者等の内部で使用している略号を用いて記載してもよいか。
［答］正式な名称と「略号」との関係について最新の改訂状況を識別することができるようにするとともに、教育訓練の計画的実施等必要な措置をとり、混同等のおそれがない合理的根拠を品質部門が承認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されていれば、差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－４６（試験検査記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号の試験検査記録に記載する製品、原料又は資材の名称、試験検査項目等は、製造業者等の内部で使用している略号を用いて記載してもよいか。
［答］正式な名称と「略号」との関係について最新の改訂状況を識別することができるようにするとともに、教育訓練の計画的実施等必要な措置を採り、混同等のおそれがない合理的根拠が、製品標準書等にあらかじめ品質部
門の承認を得て明記されていれば、差し支えない。

ＧＭＰ１１－４４（試験検査記録）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号の試験検査記録の記載事項としての
改正省令公布通知第３の１５（１）④にある「従事した職員の氏名又はイニ
シャル（外部試験検査機関の場合には、外部試験検査機関の名称及び担当者の氏名又はイニシャル）」の記載の要領は、その都度「○○（職員の氏名又はイニシャル）」、「○○（外部試験検査機関の名称）、○○（担当者の氏名又はイニシャル）」と書く代わりに、あらかじめその各々の職員の氏名又はイニシャル並びに外部試験検査機関及び担当者の氏名又はイニシャル一覧表を作成して決めておけば、「別紙表○○によ る」等と記載してもよ
いか。
［答］認められない。その都度従事した職員者の氏名又はイニシャル（外部試験検査機関の場合には、外部試験検査機関の名称及び担当者の氏名又はイニシャル）を書くこと。

［問］ＧＭＰ１１－４７（試験検査記録）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第１号の検体の採取記録及び第２号の試験検査記録の記載事項としての一部改正施行通知第３章
第３の１１（３）及び（４）にある「採取した者」及び「試験検査を行った者」の記載の要領は、その都度「○○（担当者の氏名）」と書く代わりに、あらかじめその各々担当者の一覧表を作成して決めておけば、「別紙表○○による」等と記載してもよいか。
［答］認められない。その都度担当者の氏名を書くこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４５（参考品保管）［問］中間製品で同一ロットが２～３種類の包装単位（例えば、１００錠、５００錠及び１，０００錠）の製品に相当する場合、参考品として保管するのは当該ロットを代表するいずれか１包装単位としてもよいか。それともすべての包装単位を保管する必要があるか。
［答］設問の場合の参考品の保管に当たっては、必ずしもすべての包装単
位一通りを保管する必要はなく、大包装製品は少量サンプルを最終製品と同等の機能の包装形態（例えば、小型の包装形態）のものを保管し、使用期限や製造番号等が表示された大包装製品の個装や添付文書等の資材を保管することとしても差し支えない。最終製品（内容物の入った包装品）
は他の包装単位の製品（個装）と同等であるが、印刷資材等は異なることから代替できないため、資材は保管する必要がある。

［問］ＧＭＰ１１－４８（参考品保管）
中間製品で同一ロットが２～３種類の包装単位（例えば、１００錠、５００錠
及び１，０００錠）の製品に相当する場合、参考品として保管するのは当該ロットを代表するいずれか１包装単位としてもよいか。それともすべての包装単位を保管する必要があるか。
［答］設問の場合の参考品の保管に当たっては、必ずしもすべての包装単
位一通りを保管する必要はなく、大包装製品は少量サンプルを市場への出荷の可否の決定に供される最終製品と同等の機能の包装形態（例えば、小型の包装形態）のものを保管し、使用期限や製造番号等が表示された大包装製品の個装や添付文書等の資材を保管することとしても差し支えない。
最終製品（内容物の入った包装品）は他の包装単位の製品（個装）と同等であるが、印刷資材等は異なることから代替できないため、資材は保管する必要がある。
参考品は、市場への出荷後の不具合等、将来品質を評価する可能性に備えるための分析試験用のサンプルであるため、内容物の品質として共通する場合は代表する包装単位を参考品として保管することでよい。
保存品は、市場にある製品との同一性を確認するためのサンプルで、参考品と共用することは可能であるが、共用する場合には、参考品としては複数ある包装単位のうち代表する包装単位のみを保管することでよいが、保存品としてはすべての包装単位が必要であることから、参考品として保管する代表包装単位以外については、市場への出荷の可否の決定に供される最終製品と同等の包装形態の包装資材を保管する必要がある。

参考品は、市場への出荷後の不具合等、将来品質を評価する可能性に備
え るための分析試験用のサンプルであるため、内容物の品質として共通する場合は代表する包装単位を参考品として保管することでよい。
保存品は、市場にある製品との同一性を確認するためのサンプルで、参考品と共用することは可能であるが、共用する場合には、参考品としては複数ある包装単位のうち代表する包装単位のみを保管することでよいが、保存品としてはすべての包装単位が必要であることから、参考品として保管する代表包装単位以外については、最終製品と同等の包装形態の包装資材を保管する必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４６（参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第５号において、参考品の保管量は所定の試験検査に必要な量の２倍以上の量とされているが、すべての試験検査に必要な量の２倍量を保管する必要があるのか。
［答］無菌試験及び発熱性物質試験を除くその他の試験検査に必要な量の２倍量以上を保管することで差し支えない。ただし、適切に試験検査を行う
ことができる量を保管すること。

［問］ＧＭＰ１１－４９（参考品保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第３号において、参考品の保管量は所定の試験検査に必要な量の２倍以上の量とされているが、すべての試験検査に必要な量の２倍量を保管する必要があるのか。
［答］採取容量試験、無菌試験、エンドトキシン試験及びマイコプラズマ試験
を除くその他の試験検査に必要な量の２倍量以上を保管することで差し支えない。ただし、無菌試験、エンドトキシン試験及びマイコプラズマ試験については、適切に試験検査を行うことができる量を保管すること。

参考品保管量について、試験毎に保管する量の規定に変更がありますので、注意しましょう。
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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－４７ （参考品保管）［問］Ａ工場において製剤に係る製品を製造し、Ｂ工場において包装を行い市場への出荷可否の決定に供する場合、参考品の保管はＡ工場及びＢ工場のいずれにおいて保管すればよいか［答］いずれでも差し支えない。参考品の保管及び利用に関するルール等
を、手順書等にあらかじめ規定するとともに、ＧＭＰ省令第１１条の５第１項に規定する取決め等を締結し、もし、「Ａ工場」に保管する場合でも、「Ｂ工場」の品質部門の指示と責任の下で保管させ、ＧＭＰ適合性調査に当たって支障のないように配慮すること。

［問］ＧＭＰ１１－５０（参考品保管）
同一製造業者等のＡ工場において製剤に係る製品を製造し、Ｂ工場において包装を行い市場への出荷可否の決定に供する場合、参考品の保管はＡ
工場及びＢ工場のいずれにおいて保管すればよいか。
［答］いずれでも差し支えない。参考品の保管及び利用に関するルール等
を、品質管理基準書等にあらかじめ明記するとともに、品質に関する取決
め等を交わし、もし、「Ａ工場」に保管する場合でも、「Ｂ工場」の品質部門の指示と責任の下で保管させ、ＧＭＰ調査に当たって支障のないように配慮すること。なお、ＧＱＰ省令の規定に基づく市場への出荷の可否の決定に供されるものではない製品（原薬に係る製品を除く。）については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第３号の参考品保管は不要である。

ＧＭＰ１１－４８ （参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第３号の規定に基づく参考品の保管を、同一製造業者等（法人）の他の製造所において集中管理により実施してもよいか。
［答］参考品を保管する目的は、将来において製品の品質を評価する可能性に備えることにあることから、品質に関する取決め等を締結し、そのような評価を迅速に行う仕組みがあらかじめ確立されているのであれば、同一製造業者等（法人）の他の製造所において集中管理することとしても差し支えない。この場合、ルール等を手順書等にあらかじめ規定するとともに、製造販売業者からの委託を受けて市場への出荷可否決定が行われる製造所の品質部門の指示と責任の下で保管させ、かつ、ＧＭＰ適合性調査等に当たって支障のないよう配慮すること。

［問］ＧＭＰ１１－５１（参考品保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第３号の規定に基づく参考品の保管を、同一製造業者等（法人）の他の製造所において集中管理により実施してもよいか。
［答］参考品を保管する目的は、将来において製品の品質を評価する可能性に備えることにあることから、品質に関する取決め等を交わし、そのような評価を迅速に行う仕組みがあらかじめ確立されているのであれば、同一製造業者等（法人）の他の製造所において集中管理することとしても差し支えない。この場合、ルール等を品質管理基準書等にあらかじめ明記するとともに、製造販売業者からの委託を受けて市場への出荷可否決定が行われる製造所の品質部門の指示と責任の下で保管させ、かつ、ＧＭＰ調査等に当たって支障のないよう配慮すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－ ４９ （参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第５号の参考品の「適切な保管条件」としては、「成り行き室温」又は「製造販売承認（届出）書の貯法欄に明記された条件」のいずれか一つの条件を満たせばよいか。
［答］改正省令公布通知第３の１５（１）⑤アに「通常の流通状態における保管条件も勘案することが求められる」とあり、製造販売承認（届出）書の「貯蔵方法及び有効期間」欄に保管条件が明記されている場合には、その条件下において保管し、それ以外は成り行き室温において保管することとなるが、極端な高温多湿、極端な 低温低湿にならないようにすること。また、温度モニタリングによりその保管条件を確認できるようにしておくこと。なお、安定性モニタリングのための検体保管は、参考品保管とは別のものである。

［問］ＧＭＰ１１－５２（参考品保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第３号の参考品の「適切な保管条件」としては、「成り行き室温」又は「製造販売承認（届出）書の貯法欄に明記された条件」のいずれか一つの条件を満たせばよいか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の１１（７）に「通常の流通下における保管条件も勘案した適切な条件」とあり、製造販売承認（届出）書の「貯蔵方法及び有効期間」欄に保管条件が明記されている場合には、その条件下において保管し、それ以外は成り行き室温において保管することとなるが、極端な高温多湿、極端な低温低湿にならないようにすること。また、温度モニ
タリングによりその保管条件を確認できるようにしておくこと。なお、安定性
モニタリングのための検体保管は、参考品保管とは別のものである。

ＧＭＰ１１－５１ （参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第５号の参考品の「適切な保管条件」について、改正省令公布通知第３の１５（１）⑤アに「市場に出荷された形態（出荷時の包装単位が大容量である等、保管上やむを得ない場合には、市場に出荷されたものと同等の機能の包装がなされた形態）」とあるが、最終包装
製品の形態を最終製品と同等の機能の包装形態（例えば小型の包装形
態）により保管してもよいか。
［答］差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－５４（参考品保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第３号の参考品の「適切な保管条件」について、一部改正施行通知第３章第３の１１（７）に「市場に出荷されるものの形態（大容量等のやむを得ない場合においては市場に出荷されるものと同等の機能の包装を施した形態）」とあるが、最終包装製品の形
態を市場への出荷の可否の決定に供される最終製品と同等の機能の包装
形態（例えば小型の包装形態）により保管してもよいか。
［答］差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd195

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－５２ （参考品保管）［問］参考品として保管すべき範囲を示してほしい。
［答］市場に流通する製品の品質を保証する観点から、最終製品と原薬たる医薬品については必須である。それ以外の原料や資材については、保健
衛生上のリスクを勘案し、製造業者等又は製造販売業者が判断するべきものである。例えば、生物由来医薬品の安定化剤として用いられる人血清ア
ルブミンなどの生物由来原料については未知の感染症などの安全対策の観点から重要である。
また、同様の観点で、生物由来製品においては、感染症に関連するウイル
スやプリオン、未知物質等について最終製品や原薬たる医薬品に係る製品の段階から、より高感度に検出するため、最終製品と原薬たる医薬品の保管の他に、 適切な段階の中間体等を保管することも考慮する必要がある。
なお、製造プロセスで使用される溶媒、ガス及び水は含まれない。

［問］ＧＭＰ１１－５５（参考品保管）
参考品として保管すべき範囲を示してほしい。
［答］市場に流通する製品の品質を保証する観点から、最終製品と原薬については必須である。それ以外の原料や資材については、保健衛生上のリスクを勘案し、製造業者等又は製造販売業者が判断するべきものである。
例えば、生物由来医薬品の安定化剤として用いられる人血清アルブミンなどの生物由来原料については未知の感染症などの安全対策の観点から重要である。
また、同様の観点で、生物由来製品においては、感染症に関連するウイル
スやプリオン、未知物質等について最終製品や原薬の段階から、より高感度に検出するため、最終製品と原薬の保管の他に、適切な段階の中間体等を保管することも考慮する必要がある。なお、製造プロセスで使用される
溶媒、ガス及び水は含まれない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd196

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－５３ （参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第６号に規定する参考品として保管すべき、製品の有効成分である原薬たる医薬品について確認したい。ＧＭＰ省令第２１条に基づき、原薬たる医薬品製造業者等において原薬たる医薬品を参考品として保管しているが、これをもって製剤製造業者の参考品として代用することが可能か。
［答］原薬たる医薬品製造業者等と適切な保管期間（原薬たる医薬品を最後に使用した製品の出荷判定後２年間以上）が設定されている場合を除き、代用することはできない。なお、原薬たる医薬品製造所と適切な保管期間を設定し、原薬たる医薬品製造業者等において保管される参考品を代用す
るには、原薬たる医薬品の製造業者等とＧＭＰ省令第１１条の５第１項に規定する取決め等を締結し、製剤の製造所が調査のために原薬たる医薬品の参考品を使用する必要が生じた場合、迅速に必要量の原薬たる医薬品を提供することが規定されていること。

［問］ＧＭＰ１１－５６（参考品保管）一部改正施行通知第３章第３の１１（８）アでいう原料のうち、参考品として保管すべき原薬について確認したい。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２１条に基づき、原薬製造業者において原薬を参考品として保管しているが、これをもって製剤製造業者の参考品として代用することが可能か。
［答］原薬製造業者と適切な保管期間（原薬を最後に使用した製品の出荷判定後２年間以上）が設定されている場合を除き、代用することはできない。
なお、原薬製造所と適切な保管期間を設定し、原薬製造業者において保管される参考品を代用するには、原薬の製造業者等と品質に関する取決めを交わし、製剤の製造所が調査のために原薬の参考品を使用する必要が生じた場合、迅速に必要量の原薬を提供することが規定されていること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd197

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－５４ （参考品保管）［問］GMP 省令第 １１ 条第 １ 項第 ６ 号に規定する原料等の参考品の保管期間設定に関する具体的な事例を示してほしい。
［答］原料等の入荷後の使用期間及び原料等を使用してから製品が出荷されるまでの期間を固定し、それらの期間に参考品としての保管期間を加えることによって、原料等の入荷時に保管期間を設定することができる。なお、原料については、使用した製品の出荷を判定した日から２年間保管することとされているが、この期間は生物由来原料を除き、ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイド
ライン アネックス１９において、安定性期間がより短い場合には短縮してもよいとされている。

［問］ＧＭＰ１１－５７（参考品保管）
原料及び資材の参考品は、いつまで保管すればよいのか。
［答］原料について、品質確認のために必要な試験を実施するのに必要な量の２倍以上の量を適切な保管条件の下で保管すること。原料の安定性が保持されるのであれば、最後に使用した製品の出荷可否判定後２年間保管すること。なお、この保存期間は安定性期間がより短い場合には短縮してもよい。また、資材についてはそれを使用した最終製品の参考品と同じ期間保管すること。ここでいう原料及び資材については、原薬製造所で使用する原料及び資材を指すものではない。
［問］ＧＭＰ１１－５８（参考品保管）
ＧＭＰ１１－５７における、保管期間設定に関する具体的な事例を示してほしい。
［答］保管する原料の入荷後の使用期間を固定し、その使用期間に参考品としての保管期間を加えることによって、原料の入荷時に保管期間を設定することができる。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd198

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－ ５５ （参考品保管）［問］「当該製品の品質に影響をぼす」と考えられるものとして、原薬たる医薬品以外にどのような原料又は資材なのか具体的に示してほしい。
［答］原料については、製品の特性に応じリスクを基に判断されるものである。資材については、出荷された製品の品質確保のために必要と考えられる製品に直接接触する資材、直接接触しなくても水分、酸素等の透過防止により内容物の保護機能を有する資材及び表示材料等が該当する。なお、資材については、最終製品を保管することにより、試験検査に必要な量が確保されている場合は、資材も保管しているものと見なされる。

［問］ＧＭＰ１１－５９（参考品保管）「品質に影響を及ぼすと考えられる資材等」とは、どのような資材か具体的に示してほしい。
［答］包装資材のうち、出荷された製品の品質確保のために必要と考えられる製品に直接接触する資材、直接接触しなくても水分、酸素等の透過防止により内容物の保護機能を有する資材及び表示材料等が該当する。なお、資材については、製品（ＧＱＰ省令第９条第２項の市場への出荷の可否の決定に供されるものに限る。）を保管することにより、試験検査に必要な量が確保されている場合は、資材も保管しているものと見なされる。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd199

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（参考品保管）（参考品・保管品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－５６ （参考品保管）［問］製剤バルクの状態で出荷する製品の参考品については、最終製品と同様に保管する必要が あるのか。
［答］製剤バルクを出荷する製造所の判断により、管理上必要なものとして出荷した製剤バルクの参考品を保管しておくことは差し支えない。なお、製剤バルクは、ＧＭＰ２－８にある通り、受入れた製造所においては、当該製造所の製品の製造に使用した原料となるので、製品の品質に影響を及ぼすものとしてＧＭＰ省令第１１条第１項第６号の規定に従って保管されるものと考えられる。

＜追加＞

ＧＭＰ１１－５７（参考品・保存品保管）［問］ＧＭＰ省令第１１条第１項第５号及び６号において参考品及び保存品の適 切な保管が求められるが、管理上留意すべき事項は何か。
［答］適正な管理状況を客観的に保証するため、次の点などを考慮して、管理の内容について、あらかじめ、手順書等に規定しておくこと。
１．出納管理を行うこと。使用の都度、使用年月日、使用者、使用目的、使用量等を記録し、トレーサビリティを確保すること。
２．使用後の実際の残量と理論的な残量を比較し、説明できない過不足のないことを確認すること。
３．保管期間を経過した残量について適切に廃棄したことを記録すること。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd200

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（規格外試験）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－５９（規格外結果）［問］ＧＭＰ省令第７条の医薬品製品標準書において、試験検査に係る規格を製造販売承認（届出）書に記載された規格よりも厳格なものを定めた場
合、製品が当該規格を外れたとき 、所要の措置として、当該製品の製造所からの出荷の可否の決定はどのように行えばよいか。
［答］「自主規格」を外れた製品については製造工程管理の再点検、再試験
等十分な調査をし、その最終的な可否を慎重に判断する必要があり、これら「自主規格」を外れた場合の取扱いについては、あらかじめ手順書等に規定しておくこと。
なお、医薬品製品標準書については、改正省令公布通知第３の１０（３）①
ア及びイ（ア）にあるとおり、承認事項の規格より厳格な規格が設定される
場合には、当該規格の根拠をあらかじめ明記しておく必要がある。
また 、定期的又は随時に製品品質の照査を行い製造販売承認（届出）書記載の規格及び試験方法が現在の関係通知、科学技術水準等からみて不十分と認められるものについては、速やかに一部変更承認等の申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に連絡すること。

＜追加＞

自社規格として承認規格よりも厳しい規格を設定している場合、自社規格外が即出荷不可となるわけではなく、出荷のためにあらかじめ必要となる対応について追加となっています。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd201

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（規格外試験）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－６０ （規格外結果）［問］ＯＯＳの発生時、原因究明としてどのようなことに留意すべきか。
［答］ＯＯＳが発生した際には、あらかじめ定めた手順に従って速やかな調査を行い、発生原因を究明する必要がある。調査に当たっては、まずラボ
エラー（設備器具の不具合、標準品及び試薬試液の規格の適合性、操作ミス等）の有無について確認するのが一般的である。ラボエラーが認められなかった場合は、製品そのものに問題が生じた可能性があるため、原料等、製造設備、製造工程等を対象とした拡大調査が必要になる。ラボエラーの有無が確定するまでは、使用した試験器具や試料等を保持しておくこと、また原因究明における全ての活動（調査試験のデー タや再サンプリングの記録等）や意思決定の根拠を文書化しておくこと等に留意する必要がある。

＜追加＞

ＧＭＰ１１－６１ （規格外結果）［問］ＯＯＳがラボエラーによるものと判明した場合はどのように取り扱えばよいか。
［答］ＯＯＳの原因がラボエラーであると判明した場合は、は、ラボエラーの原因を是正したうえで再試験を行い、その結果をもって試験結果として採用することができる。なお、無菌試験や微生物限度試験等、ＯＯＳが得られた
検体での再試験が不可能な場合は、当該被験製品に無関係な原因による
ＯＯＳであったことを明確に証明できる場 合（例：日局一般試験法＜ 4.06 ＞
無菌試験法に従って「試験が無効」と判定できる場合）に限り、別の検体を用いた再試験を行うことができる。また、実際に実施する際には、以上のことがあらかじめ手順書等に規定されていなければならない。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd202

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（規格外試験）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－６２ （規格外結果）［問］ＯＯＳの原因としてラボエラーであるかが判明しないときはどのように処理すればよいか。
［答］あらかじめ定めた手順に従った措置を行うこと。ラボエラー調査後に、原料等、製造設備、製造工程等を対象とした拡大調査を行うことで、ＯＯＳとなったデータの信頼性を 考察するための材料とする必要がある。また拡大調査の中で、ＯＯＳ発生時と同一サンプルでの再試験、初回サンプリングと同じ方法による再サンプリングとそのサンプルによる再試験等について検討することが想定される。再試験を行った場合は、ＯＯＳと再試験の結果を合わせて当該ロットの試験結果を評価することが重要であり、科学的に妥当な根拠なしに初回の結果を無効化し、再試験の結果を採用してはならない。ラボエラーの有無が確定するまでは、サンプル等を保持しておくこと、また原因究明における全ての活動（調査試験のデータや再サンプリングの記録等）や意思決定の根拠を文書化しておくこと。なお、使用した試験器具の保持等にも留意する必要がある。

＜追加＞

GMP11-60～GMP11-62は、GMP省令に新たに追加になった規格外試験結果に対する調査および追加試験の流れに関する説明となります。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd203

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（MRA特例等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－６３（ＭＲＡ等特例）［問］ＧＭＰ省令第１１条第２項の品質管理の特例により、輸入先国の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって同条第１項第４号の試験検査に代える場合、同条第２項第１号及び第２号の確認は、当該製品に係る品目の製造販売業者による確認結果を利用してもよいか。

［問］ＧＭＰ１１－６１（ＭＲＡ等特例）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第２項の品質管理の特例により、輸入先の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって同条
第１項第２号の試験検査に代える場合、同条第２項第１号及び第２号の確認は、当該製品に係る品目の製造販売業者による確認結果を利用してもよ
いか。
［答］差し支えない。なお、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第２項第１号及び第２号の確認については、あくまでＧＱＰ省令の規定に基づく取決めを踏まえ、製造販売業者との連携の下製造業者として行うことが求められているものであること。設問のような場合に製造販売業者による確認結果を利用するとしても、確認内容が適切であるかどうかを製造業者として判断するとともに、利用する場合の手順を、品質管理基準書等にあらかじめ明記しておくこと。

［答］差し支えない。なお、ＧＭＰ省令第１１条第２項第１号及び第２号の確認については、あくまでＧＱＰ省令の規定に基づく取決めを踏まえ、製造販売業者との連携の下製造業者として行うことが求められているものであること。設問のような場合に製造販売業者による確認結果を利用するとしても、確認内容が適切であるかどうかを製造業者として判断するとともに、利用する場合の手順を、手順書等にあらかじめ規定しておくこと。
ＧＭＰ１１－６４（ＭＲＡ等特例）［問］ＭＲＡ又はＭＯＵの特例の適用を受ける場合であって適用国で実施される試験の結果を利用できる場合、その試験結果を確認することをもって製品品質を保証することができれば、試験検査項目に必要な試験検査設
備及び器具は備えなくてもよいか。
［答］製品を受け入れる国内製造所においても試験機器を維持することが望ましいが、結果に疑義がある場合の手順が定められており、当該試験を実施した輸入先国の外国製造業者において速やかに調査及び再試験ができ、それらが取決め事項に明記されている場合には、必ずしも備えなくてもよい。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

204

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（MRA特例等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－６２（ＭＲＡ等特例）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第２項に「製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、前項第２号に規定する試験検査（外観検査を除く。）は、輸入した物について輸入先の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる」とあるが、製造管理及び品質管理の基準（ＧＭＰ）が我が国のものと同等であると認められる国とはＭＲＡ締結国と考えてよいか。また、その対象となる製品はどのようなものか。
［答］ＧＭＰが我が国のものと同等であると認められる国とは、ＭＲＡを締結
又はＭＯＵ等を交換している国等を指し、また対象製品はＭＲＡやＭＯＵ等の対象範囲に限定される。

ＧＭＰ１１－６５（ＭＲＡ等特例）［問］ＭＲＡ等による試験省略の特例を適用できる範囲 を明確にしてほしい。
［答］「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について」（平成３０年７月１８日薬食監麻発０７１８第１号）の記４．バッチ証明書等について（医薬品分野別附属書第Ａ部４及び５関係）に示されているとおり、ＭＲＡ適用国に所在する製造所で製造された医薬品（製剤においては、使用される原薬たる医薬品に係る製品は除く）において、日本向けに輸出する医薬品を製造する施設及び日本向けに輸出する医薬品のロットごとの証明書（バッチ証明書）を発行する製造施設がＭＲＡの対象であること 。なお、ＭＲＡによる試験免除にあたっては、少なくとも
分野別附属書第Ａ部４（ａ）から４（ｂ）の各条件が満たされていることを責任をもって確保すること。また、ＭＯＵ等の交換国の適用に係る医薬品、製造所の所在地、証明書等の取扱いについても同様である。

［問］ＧＭＰ１１－６３（ＭＲＡ等特例）
ＭＲＡ等による試験省略の特例を適用できる範囲を明確にしてほしい。
［答］「「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について」（平成２３年８月２５日薬食監麻発０８２５第１２号）の記４．バッチ証明書等について（分野別附属書第Ａ部４、５関係）に示されているとおり、日本向けに輸出する医薬品のロットごとの証明書（バッチ証明書）を発行する製造施設がＭＲＡ等の対象であればよい。なお、ＭＲＡ等による試験免除にあたっては、少なくとも分野別附属書第Ａ部４（ａ）から４（ｂ）の各条件が満たされていることを責任をもって確保すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd205

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（MRA特例等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－６６（ＭＲＡ等特例）［問］ＭＲＡ等の対象範囲かつ省略の条件を満たしていれば、ＧＭＰ省令第１１条第１項第４号に規定する試験検査（外観検査を除く。）について輸入
先国の外国製造業者が行った定期的試験／スキップ試験等を反映した試
験検査の記録を確認することをもっ て代えることができるか。
［答］製造所試験検査の結果の判定において定期的試験／スキップ試験等が用いられている場合、当該試験を適用しても当該輸入製品ロットの保証がなされているとの判断のもと当該外国製造業者の製造所においてバッチ証明書が発行されていれば差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－６４（ＭＲＡ等特例）
ＭＲＡ等の対象範囲かつ省略の条件を満たしていれば、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１１条第１項第２号に規定する試験検査（外観検査を除く。）
について輸入先の外国製造業者が行った定期的試験／スキップ試験等を反映した試験検査の記録を確認することをもって代えることができるか。
［答］対象がＭＲＡ等の範囲内であれば、差し支えない。

ＧＭＰ１１－６８（ＭＲＡ等特例）［問］ＭＲＡ又はＭＯＵの対象である外国製造業者が製造した最終製品を、
国内製造所が輸入・保管・出荷判定を行った後、製造販売業者が市場出荷する場合において、製造行為として保管のみを行う国内包装等区分製造所
での製造所出荷判定は、外観検査及び製造販売業者が実施した外国製造業者の試験検査の記録の確認結果を元に行ってもよいか。
［答］ＧＭＰにおける製造所からの出荷判定は、製造業者の責務であることから、自ら外国製造業者の試験検査の記録の確認を行う必要がある。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

206

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（MRA特例等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－６９（ＭＲＡ等特例）［問］ＧＭＰ１１－６９（ＭＲＡ等 特例）改正省令公布通知第３の１５（２）②に「輸入製品に係るＧＭＰ省令第１１条第１項第４号に規定する試験検査を、
当該輸入製品について輸入先の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる場合にあっても、当該輸入製品の外観検査、同令第 １１ 条の２第１項第４号又は第２１条の２第 1 項第４号の規定による安定性モニタリングの評価、同令第１６条の品質情報等から品質に疑義が生じたときには、必要な試験検査を行うことが求められる」とあるが、これは品質に疑義がある場合、当該試験を実施した外国製造所において速やかに必要な調査及び再試験ができ、それらが取決め事項に明記されている場合には、必ずしも当該国内製造所で試験しなくてもよいとの理解でよいか。
［答］その理解でよい。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第11条 品質管理（MRA特例等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１－７０（ＭＲＡ等特例）［問］ＧＭＰ省令第 11 条第２項における「輸入先国の外国製造業者が行った試験検査」は、輸入直前の製造所Ａが行った試験検査のみではなく、それより前の製造所Ｂが実施した試験検査も該当するのか。なお、製造所Ａ
及びＢはＭＲＡ適用国に所在することを前提とする。
［答］製造所Ｂが実施した試験検査が輸入製品に対する試験検査であり、かつ、製造所Ａにおいて製造所Ｂが発行したバッチ証明書の確認をもって出荷（輸出）することが輸入先国のＧＭＰ規則に従って適切に実施されているのであれば、必ずしも輸入直前の製造所Ａが行った試験検査のみに限るものではない。

＜追加＞

ＧＭＰ１１－７１（ＭＲＡ等特例）［問］ＭＲＡ又はＭＯＵの特例の適用を受ける場合であって、適用国で実施される試験の結果を利用できる場合、その試験結果を確認することをもって製品品質を保証することができれば、試験検査項目に必要な試験 検査設
備及び器具は備えなくてもよいか。
［答］製品を受け入れる国内製造所においても試験機器を維持することが望ましいが、結果に疑義がある場合の手順が定められており、当該試験を実施した外国製造所において速やかに調査及び再試験ができ、それらが取決め事項に明記されている場合には、必ずしも備えなくてもよい。

＜追加＞

GMP11-71はGMP11-64と全く同じなので、誤りと思われます
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd208

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の２－１（安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ省令第１１条の２第１項第２号でいう、規格のうち保存により影響を受けやすい項目及び適合しない場合に当該製品の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目とは何か。

［問］ＧＭＰ１１－６５（安定性モニタリング）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）イ（ア）でいう、定められた保管条件下で、有効期間、リテスト期間又は使用の期限にわたり、保存により影響を受け易い測定項目及び品質、安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目とは何か。
［答］研究開発段階で実施された設計、試作検討や安定性試験等から得られた知見をもとに、温度、湿度等の影響を受けやすい測定項目を選定すること。なお、重金属、ヒ素など明らかに経時変化がないと考えられる項目については省略しても差し支えない。

［答］研究開発段階で実施された設計、試作検討や安定性試験等から得られた知見をもとに、温度、湿度等の影響を受けやすい項目を選定すること。
なお、重金属、ヒ素など明らかに経時変化がないと考えられる項目については省略しても差し支えない。

ＧＭＰ１１の２－２（安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ１１－６６（安定性モニタリング）［問］改正省令公布通知第３の１６（１）①アにおいて「その選定の妥当性 」
実施頻度の考え方を示してほしい。
の記録が求められているがロットの選定の考え方を示してほしい。
［答］各最終製品たる医薬品について、少なくとも毎年１ロット（その年に製［答］毎年製造される製品については、少なくとも１ロット（その年に製造がな
造がない場合を除く。）が安定性モニタリングの計画等に含まれること。また、 い場合を除く。）が安定性モニタリングの計画に含まれること。また、安定性
一時的な変更であっても安定性に影響を及ぼす変更や逸脱処理したロット に影響を及ぼす一時的な変更や逸脱処理したロットも計画に追加すること。
も計画に追加すること。
ＧＭＰ１１の２－３（安定性モニタリング）［問］測定間隔の考え方を示してほしい。
［答］少なくとも１２ヶ月間隔で試験を行うこと。試験項目ごとに有効期間にわたって規格に適合していることの評価を可能とする十分なデータ量 を提供できることが必要であり、開発段階あるいはその後の評価においてのデータをもとに製品ごとに決定すること。

［問］ＧＭＰ１１－６７（安定性モニタリング）
測定間隔の考え方を示してほしい。
［答］少なくとも１２ヶ月間隔で試験を行うこと。試験項目ごとに傾向分析を可能とする十分なデータ量を提供できることが必要であり、開発段階あるいはその後の評価においてのデータをもとに製品ごとに決定すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd209

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の２－４（安定性モニタリング）［問］実施する製品の選択とサンプリング方法はどこに規定するのか。
［答］あらかじめ安定性モニタリングに関する手順に規定もしくは医薬品製品標準書に明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１１－６８（安定性モニタリング）
実施する製品の選択とサンプリング方法はどこに規定するのか。
［答］あらかじめ製品標準書等に規定しておくこと。

ＧＭＰ１１の２－５（安定性モニタリング）［問］安定性モニタリングはどのような保存条件で行えばよいのか。
［答］有効期間又はリテスト期間にわたって規格に適合していることを評価する観点から、「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成１５年６月３日医薬審発第０６０３００１号） 以下ＩＣＨ Ｑ１Ａ（Ｒ２）という）に述べられている長期保存試験の保存条件で保存することが望ましいが、製造販売承認申請時に有効期間又はリテスト期間の設定に関する根拠資料や陳述書として提出した長期保存試験の保存条件が ＩＣＨ Ｑ１Ａ（Ｒ２） で述べられている条件から異なる場合には、当該保存条件でも差し支えない。 ＩＣＨＱ１Ａ（Ｒ２） で述べられている 条件及び製造販売承認申請時に有効期間又はリ
テスト期間の設定に関する根拠資料として提出した長期保存試験の保存条
件のいずれ とも異なる保存条件とする場合には、その妥当性について、品質部門が確認するとともに、手順書等にあらかじめ明記しておくこと。保存に際しては、温湿度のモニタリングを行うとともに、保存環境の代表的なポイントを測定できるように配慮すること。ただし、湿度の影響を受けないもの
や、影響を受けない包装形態のものについては、必ずしも湿度管理を必要としない。

［問］ＧＭＰ１１－６９（安定性モニタリング）
安定性モニタリングはどのような保存条件で行えばよいのか。
［答］「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成１５年６月３日医薬審発第０６０３００１号）に述べられている一般的な原薬、製剤においては原則
として２５℃±２℃、６０％ＲＨ±５％ＲＨの条件で保存する。ただし、当面の間は承認条件による保存を認めるが、温湿度のモニタリングを行うこと。温湿度モニタリングに当たっては、保存環境の代表的なポイントを測定できるように配慮すること。また、湿度の影響を受けないものや、影響を受けない
包装形態のものについては、必ずしも湿度管理を必要としない。なお、実際の保存条件から２５℃保存への外挿が必要な場合は、「（医薬品・医療機器
レギュラトリーサイエンス総合研究事業）医薬品品質システムにおける医薬品製造・品質管理手法の系統化及び国際調和に関する研究報告書」（平成２４年度厚生労働科学研究）を参照すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd210

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の２－６（安定性モニタリング）［問］水を基剤とする製剤で半透過性の容器の製剤の安定性モニタリング
は承認申請時の長期保存試験に用いた製剤のロットと比較して、水分の透過性に関するリスクに変化がない場合においても、ＩＣＨ Ｑ１Ａ（Ｒ２）に述べられている２５℃±２℃、４０％ＲＨ±５％ＲＨの条件で保存する必要があるか。
［答］このような場合には、２５℃±２℃、６０％ＲＨ±５％ＲＨの条件で保存して差し支えない。

［問］ＧＭＰ１１－７０（安定性モニタリング）
水を基剤とする製剤で半透過性の容器の製剤の安定性モニタリングは、「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成１５年６月３日医薬審発第０６０３００１号）に述べられている２５℃±２℃、４０％ＲＨ±５％ＲＨの条件で保存する必要があるか。
［答］承認申請時の安定性試験に用いた製剤のロットと比較して、水分の透過性に関するリスクに変化がない場合には、２５℃±２℃、６０％ＲＨ±５％
ＲＨの条件で保存して差し支えない。

ＧＭＰ１１の２－７（安定性モニタリング）［問］含量違いや入れ目違いの製剤や一次包装の異なる製剤などの同一の有効成分を含有する複数の製剤の安定性モニタリングに対して、ブラケッティング法やマトリキシング法が適用できるか。
［答］科学的な正当性がある場合には、安定性モニタリングの計画等に含めてもよい。ブラケッティング法やマトリキシング法を適用する場合には、「原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について」（平成１４ 年７月３１日医薬審発第０７３１００４号）の原則に従うものとする。

［問］ＧＭＰ１１－７１（安定性モニタリング）
含量違いや入れ目違いの製剤や一次包装の異なる製剤などの同一の有効成分を含有する複数の製剤の安定性モニタリングに対して、ブラケッティ
ング法やマトリキシング法が適用できるか。
［答］科学的な正当性がある場合には、安定性モニタリングのプロトコルに含めてもよい。ただし、安定性モニタリングを省略した分のサンプルは採取し保管しておくこと。ブラケッティング法やマトリキシング法を適用する場合には、「原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシ
ング法の適用について」（平成１４ 年７月３１日医薬審発第０７３１００４号）の原則に従うものとする。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd211

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の２－８（安定性モニタリング）［問］ブラケッティング法及びマトリキシングデザインの原則は、安定性モニ
タリングの計画等の中で科学的な正当性がある場合には適用してよいとあるが、具体的にはどのような場合か。
［答］減数試験を行う場合、どの様な妥当性をどの程度示すかは各々の製品によって異なる。「原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について」（平成１４年７月３１日医薬審発第０７３
１００４号）を参考にすること。

［問］ＧＭＰ１１－７２（安定性モニタリング）
ブラケッティング法及びマトリキシングデザインの原則は、プロトコル中で科学的な正当性がある場合には適用してよいとあるが、具体的にはどのような場合か。
［答］減数試験を行う場合、どの様な妥当性をどの程度示すかは各々の製品によって異なる。「原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について」（平成１４年７月３１日医薬審発第０７３
１００４号）を参考にすること。

ＧＭＰ１１の２－９（安定性モニタリング）［問］製品の保存条件が室温保存ではなく、特定の温湿度条件を規定している場合の安定性モニタリングの条件はどうするのか。
［答］安定性モニタリングの保存条件は、ＩＣＨＱ１Ａ（Ｒ２）に従うが、室温（１～３０℃）保存及び冷蔵庫・冷凍庫保存以外の保存条件が定められている製品については、承認申請時の安定性試験条件で保存するか、若しくは規定した温度条件の上限－２℃を設定値とし、設定温度条件±２℃、湿度条件±５％で、規定した有効期間等を十分に保証できる期間までモニタリングを実施すること。

［問］ＧＭＰ１１－７３（安定性モニタリング）
製品の保存条件が室温保存ではなく、特定の温湿度条件を規定している場合の安定性モニタリングの条件はどうするのか。
［答］安定性モニタリングの保存条件は、ＩＣＨＱ１ＡＲ２に従うが、室温（１～３０℃）保存及び冷凍庫保存以外の保存条件が定められている製品については、承認申請時の安定性試験条件で保存するか、若しくは規定した温度
条件の上限－２℃を設定値とし、設定温度条件±２℃、湿度条件±５％で、規定した有効期間等を十分に保証できる期間までモニタリングを実施すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd212

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の２－１０ （安定性モニタリング）［問］複数の製造所で工程を分担して製造する場合、安定性モニタリングを実施する製造所とその記録を保管する製造所の考え方を示してほしい。
［答］安定性モニタリングは、原則として最終製品たる医薬品の製造業者等
及び原薬たる医薬品の製造業者等が実施するが、ＧＭＰ省令第１１条の５第１項に規定する取決めを締結し、他の製造所あるいは外部試験検査機
関その他の外部委託業者にて保管及び試験を実施することは可能である。
なお、採取した検体の保存及び試験検査の実施を他に委託することはでき
るが、安定性モニタリングの適切な実施に関する責務は製造業者等が有するものであること。また、取決めにおいては、委託先と相互の連絡方法、安定性モニタリングの委託に関し必要な技術的条件及び 採取した検体の運搬時における品質管理の方法等、必要な事項について取り決めておくこと。

［問］ＧＭＰ１１－７４（安定性モニタリング）
複数の製造所で工程を分担して製造する場合、安定性モニタリングを実施する製造所とその記録を保管する製造所の考え方を示してほしい。
［答］安定性モニタリングは、原則として出荷判定に係る試験を実施する製品を製造する製造所が実施するが、適切な取決めにより、他の製造所ある
いは外部試験検査機関にて保管及び試験を実施することは可能である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd213

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－７７（安定性モニタリング）
継続的プログラムに従った安定性モニタリングとは、どのようなことか。
［答］安定性モニタリングは、長期の安定性試験を実施し、その結果を保存しておけばよいというものではなく、それぞれの測定時期におけるモニタリ
ング結果をもとに長期の安定性を監視することが目的である。例えば、１年後の安定性試験の結果が低下傾向にあり、３年後には規格を逸脱する可能性がある場合は、製造販売業者に速やかに情報提供することが求められるものであり、そうした一連のプログラムを意味する。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－７９（安定性モニタリング）
安定性モニタリングを他の試験検査機関に委託するときに取決めは必要か。
［答］必要である。検体の輸送方法、サンプルの保管から委託する場合には、その保管条件、試験検査を行うに当たり必要な技術的事項や注意すべき事項等を取り決めること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－８０（安定性モニタリング）
安定性モニタリングの実施は、製造販売承認書に記載した製造所又は外部試験検査機関に限られるのか。
［問］限定しない。試験技術を移管した適切な試験機関と必要事項の取決めを締結した上で、製造業者の責任の下に委託することは認められる。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd214

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の2 安定性モニタリング
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－８１（安定性モニタリング）
原薬の安定性モニタリングの結果を製剤の製造所が入手し、保管する必要があるのか。
［問］取決めを締結することにより、少なくとも、安定性モニタリングの結果で好ましくない傾向が確認された場合、あるいは逸脱が発生した場合に、速やかに連絡できる体制を構築しておく必要がある。

ＧＭＰ１１の２－１２ （安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ省令第１１条の２第１項第４号に「前号の試験検査の結果に基づき、当該医薬品の品質への影響を評価すること。」とあるが、この評価は、品質部門の試験検査に係る業務を担当する組織と 品質保証に係る業務を担当する組織のどちらが行うのがよいか。
［答］ＧＭＰ省令第１１条の２第１項第４号の評価については、客観的な評価が必要であることから品質部門のうち、品質保証に係る業務を担当する組織が評価を行うことが望ましい。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の２－１３ （安定性モニタリング）［問］安定性モニタリングに関し、ＧＭＰ省令第１１条の２第１項５号に規定す
る記録において改正省令公布通知第３の１６（１）⑤以外に記録すべき事項があるか。
［答］例として以下の事項があげられる。
・保管庫への投入・保管庫からの取り出しに関する 記録・保管中の温湿度に関する記録＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd215

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改正GMP省令第11条（品質管理）の3に「製品品質の照査」が新設されましたので、GMP事例集にも事例が追加となっています。
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－１（製品品質の照査）［問］製品品質の照査は、なぜ必要なのか。
［答］バリデートされた工程であっても、製造実績を積み上げるに従って、より製品品質を向上させるために改善すべき事項が見出される場合があり、例えば、次のような場合が考えられる。
１．原料物性の変化等により製造条件等を変更することが望ましい場合があるため。
２．異常・逸脱の傾向又は好ましくない傾向等が認められた場合には、所要の措置をとる必要性があるため。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd216

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－２（製品品質の照査）［問］製品品質の照査はどのように行うべきか。
［答］照査を行うに当たっては、手順に従い、次の事項に留意して実施すること。
なお、品質保証に関わる業務を担当する組織が製品品質の照査のすべての活動を実施する必要はなく、製造部門や試験検査に係る業務を担当する組織などが傾向分析を行った上で品質保証に関わる業務を担当する組織が最終的な照査承認を行うことでも差し支えない。
１．少なくとも、年１回は実施すること。
２．照査の結果については評価を行い、是正措置、予防措置又は再バリデーションの実施の必要性を検討すること。是正措置又は再バリデーションが必要であるとされた場合には、その理由及び内容について記録を作成すること。
３．リスクに応じて、製品の種類ごとにグループ化して実施する場合には、科学的な妥当性を示すこと。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の３－３（製品品質の照査）［問］製品品質の照査結果は、いつまでに製造管理者に報告する必要があるか。
［答］製品品質の照査の目的を果たす上で、支障のない日までに照査を完了し、製造管理者に報告すること。対象品目の製造スケジュールによっても状況は異なるので、一概に期限を想定することはできないが、製造所において適切に期限を設定し、当該期日までに照査を完了すること。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd217

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－４（製品品質の照査）［問］一時的な製造休止など生産状況の理由により、製造がなかった、または１、２ロット程度しか製造しなかった製品の製品品質の照査は、どのように実施するのか。
［答］製品品質の照査の対象期間に当該製品の製造が無い場合であっても、保管中の逸脱、当該製品に係る変更、安定性モニタリング等の照査が必要になることが考えられる。また、市場流通品が存在する限り、市場出荷後の製品の品質に係る情報に対する照査も必要である。それ以外の項目については、あらかじめ照査を行うロット数、そのロット数に満たなくても照査を行う年数を製造業者等が適切に決定し、手順に規定すること。そして、あらかじめ設定された製造ロット数に達した段階で製品品質の照査を行うこと。
また、製造ロット数があらかじめ設定された ロット数に満たなくても、あらか
じめ設定された年数を経過する場合、過去に遡ったロット数を加え、それらを以て工程管理値等の傾向を確認する等により製品品質の照査を行うことも一つの手段である。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の３－５（製品品質の照査）［問］ＧＭＰ１１の３－２
３ における「製品の種類ごとにグループ化」するとは、どのような場合に認められるのか。
［答］科学的な根拠がある場合には、製品ごとに照査するのではなく、例えば同一原理の製造機器で製造された同一剤形の製品群をまとめて製品品質の照査を行うことができる。 ＧＭＰ１１の３－６ ３．５．７．８． ９ 及び１１には製品とは関係なくグループ化して照査することが可能な項目もあると考
えられる。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd218

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－６（製品品質の照査）［問］製品品質の照査項目にはどのようなものがあるか。
［答］照査の対象には、少なくとも以下の事項が含まれると考えられるが、製造所の実情に応じて製造業者等が適切な項目を設定して実施すること。
１．原料等の受入時における試験検査の結果の照査
２．重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
３．確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査及びそれらの調査
４．すべての重大な逸脱又は不適合、それらに関連する調査、及び結果として実施された是正処置、予防措置の有効性についての照査
５．工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
６．製造販売業者から連絡を受けた、製造販売承認事項の変更（輸出届事項の変更を含む。）についての照査
７．安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
８．品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明調査についての照査
９．工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
１０．製造販売業者から連絡を受けた、新規製造販売承認及び製造販売承
認事項一部変更に関する市販後の誓約についての照査
１１．関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
１２．委託している場合は、委託先に対する管理についての照査
なお、６．及び１０．については、製造業者等は、当該製造所に関する情報
を、ＧＱＰ省令第７条の取決めに従い、製造販売業者より適切に入手し、照査すること。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd219

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－７（製品品質の照査）［問］ＧＭＰ１１の３－６に挙げられた照査項目について、具体的な照査方法の事例を示してほしい。
［答］「製品品質の照査報告書記載例について」（平成２６年６月１３日、監視指導・麻薬対策課事務連絡）を参考にすること。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の３－８（製品品質の照査）［問］ＧＭＰ１１の３－６
１ の「原料等」は、製造所で使用するすべての原料及び資材が対象となるのか。
［答］製品品質の照査は、改正省令公布通知第３の１７（１）①に記載のとおり、製造工程並びに原料、資材及び製品の規格の妥当性を検証することを目的として行われるものである。当該目的を達成するため、品質リスクマネ
ジメントを活用し、製品品質の照査の対象とする原料及び資材を適切に選定し、手順書等に記載すること。なお、少なくともＧＭＰ１１の４－４で示す重
要な原料等については照査対象とする必要がある。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の３－９（製品品質の照査）［問］工程管理の照査には、日常使用される工程管理図による簡便な管理も含まれるか。
［答］設問のような管理も含まれる。「工程管理の照査」の実施においては、
過去に製造したロットについて、工程内管理データ、試験検査データ等を工程管理図に記入し、時系列的な解析を行うことも一つの方法である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－１０ （製品品質の照査）［問］ＧＭＰ１１の３－６に挙げられた照査項目のうち、２ 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査について、製品ロット数が多数の場
合には、重要な工程管理の照査における調査対象ロットを抽出により選別してよいか。
［答］当該照査項目については、一定期間のすべての製造ロットを対象に照査することが望ましいものの、実施方法は、製造業者等として適切に設定し、手順書等に規定しておくことで差し支えない。抽出による方法を選択する際
は、製造時期に偏りがないこと、季節変動の評価が可能であること等に留意する必要がある。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の３－１１ （製品品質の照査）［問］ＧＭＰ１１の３－６
１１ の「関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況」とはどのようなものか。
［答］製造設備及び空調、製造用水設備等の製造支援システムを対象とし、それらシステムの日常点検・定期点検・試験の結果に基づ いて稼働状況の照査を行うことである。なお、対象とする製造設備は、その種類、特性、
使用目的、使用頻度等により、製品の品質へのリスクを勘案し、製造業者
等として定めておくこと。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd221

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の３－１２ （製品品質の照査）［問］乾燥エキス粉末、軟エキス等（製造専用）に係る製品の原料となる生薬が天産物であり同一ロット内においても品質にバラツキが生じるため、製品中の指標成分データのロット間の平均値±３σによる管理が困難となる
場合には、どのような方法により製品品質の照査の一部として行う工程管理の照査を実施すればよいか。
［答］乾燥エキス粉末、軟エキス等に係る製品の各製造工程（抽出、濃縮、スプレードライ等）において、定められた設備を用い定められた製造条件において作業されたこと（下記「漢方エキス製品製造工程管理項目例示表」を参照すること。）を製造記録等から確認し、工程内管理値の変動が定められた範囲内にあることが確認されている場合には、ロット間の平均値±３σの管理によらなくても、指標成分、エキス含量、乾燥減量等から必要な項目をあらかじめ選定し、対象ロットが承認規格の範囲内にあることを確認する
等の方法によることで差し支えない。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd222

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd223

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の3 製品品質の照査
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１１－８２（原料等の供給者管理）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）ウ（ア）でいう「品質部門によって承認された」とは、具体的にどのような手続きが必要になるのか。
［答］品質部門は、原料及び資材の供給者の評価並びに管理に関する手順をあらかじめ手順書等に定めておく必要があり、供給者はその手順に沿って承認される必要がある。また、個別の原料及び資材については、その手順に従って承認された特定の供給者を製品標準書に記載すること。なお、汎用の原料及び資材にあっては、独立した書類を作成し、品質部門が承認してもよい。また、原料及び資材の供給者を、製造販売業者が選定し評価している場合は、製造業者はその内容を確認し、承認することでよい。さらに、原料、資材及びその供給者を変更する場合には、あらかじめ品質部門
によって承認されることが必要である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd224

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の4 原料等の供給者の管理
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の４－１（原料等の供給者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の４の「供給者」とは、具体的にどのような者を指すのか。
［答］供給者とは、原料等を製造する者の他、原料等に対する的確な情報等が得られる代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者等、その原料等を使用する製造業者等において必要と判断した者が含まれる。

［問］ＧＭＰ１１－８３（原料等の供給者管理）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）ウ（イ）でいう、原料及び資材の「供給者」とは、具体的にどのような者を指すのか。
［答］供給者とは、原料及び資材の製造業者、代理店、仲介業者、貿易業
者、流通業者等を総称するものである。なお、汎用の原料及び資材にあっては、製造業者と直接取決めを行っても、特定のロットに対する情報が伝達され難い場合があるので、こうした場合は、原料及び資材の流通形態を加味して、代理店等との取決めを行う等適切な情報が得られるようにすること。
適切な情報が得られる供給者と取決めを行うことを求めているものであり、すべての供給者との直接の取決めを求めるものではない。

ＧＭＰ１１の４－３（原料等の供給者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の４第２項に規定する取決めを締結する場合に留意すべき事項は何か。
［答］汎用の原料等にあっては、製造業者等と直接取決めを行っても、特定のロットに対する情報が伝達され難い場合があるので、こうした場合は、原料等の流通形態を加味して、代理店等との取決めを行う等適切な情報が得られるようにすること。原料等の管理に関して、品質保証に係る業務を担当する組織がＧＭＰ省令第１１条の４第１項各号の業務を適切に行う上で 、必要な情報が得られる供給者と取決めを行うことを求めているものであり、すべての供給者との取決めを求めるものではない。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の4 原料等の供給者の管理
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の４－２（原料等の供給者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の４第１項第２号の「適格性を評価した上で選定すること」とは、具体的にどのような手続きが必要になるのか。
［答］本号で選定するとは承認する行為を指すことから、原料等の供給者の評価（監査（実地又は書面）、当該原料等の分析結果等を含む）及び管理に関する手順をあらかじめ手順書等に明記しておき、品質保証に係る業務を担当する組織は、供給者をその手順に沿って選定する必要がある。
また、個別の原料等については、その手順に従って承認された特定の供給者を医薬品製品標準書に記載すること。なお、汎用の原料等にあっては、選定された供給者について医薬品製品標準書とは独立した製品間で共通の書類に記載することでもよい。また、原料等の供給者を、製造販売業者
が評価し、選定している場合は、製造業者等はその内容を確認し、選定することでよい。さらに、原料等及びその供給者を変更する場合には、適切な変更管理のプロセスに沿って変更する必要がある。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の４－４（原料等の供給者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の４第２項の「原料等のうち製品品質に影響を及ぼすもの」とは、どのようなものを指すのか。
［答］品質確保のために重要な原料等を意味し、リスクに応じて品質保証に係る業務を担当する組織によりあらかじめ定められたものを指す。
例えば、医薬品の有効成分として使用される原料、医薬品添加剤、製品の内容物に直接に接する容器又は被包等は、製品品質に影響を及ぼすと考えうるものであること。ＧＭＰ１１－５５を参照。

［問］ＧＭＰ１１－８４（原料等の供給者管理）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）ウ（イ)でいう「重要な原料及び資材」とは、どのようなものを指すのか。
［答］品質確保のために重要な原料及び資材を意味し、リスクに応じて品質部門によりあらかじめ定められたものを指す。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の4 原料等の供給者の管理
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の４－５（原料等の供給者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の４第２項に「供給者と文書により必要な取決めを締結しなければならない」とあるが、本社（購買部門）と原料等の供給者との取決めでよいか。
［答］適切な内容が規定されていれば、差し支えない。ただし、当該製造所においても取決め内容を把握しておくこと。

［問］ＧＭＰ１１－８５（原料等の供給者管理）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）ウ（イ）に「重要な原料及び資材は、供給者との間で製造及び品質に関する取決めを行うこと」とあるが、本社（購買部門）と原料等の供給者との取決めでよいか。
［答］適切な内容が規定されていれば、差し支えない。ただし、当該製造所においても取決め内容を把握しておくこと。

ＧＭＰ１１の４－６（原料等の供給者の管理）［問］改正省令公布通知第３の１８（１）③に「その原料等を使用する製品に係る製造販売業者との取決めに基づき、当該製造販売業者がＧＱＰ省令第10 条第１号の規定により定期的に確認した結果を共有することは差し支えない」とあるが、製造販売業者より定期的な確認結果の共有を受けた場合にも製造業者等が重複してＧＭＰ省令第１１条の４第１項第３号の確認を行う必要があるか。
［答］その場合は、製造業者等が自ら確認を行う必要はないが、製造販売
業者より共有された、確認の記録及び製造販売業者が得た必要な品質情報の写し等の内容を確認の上、その記録を残すこと。

［問］ＧＭＰ１１－８６（原料等の供給者管理）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）のウ（イ）及び（ウ）において、重要な原料及び資材については、供給者との取決めに対してリスクに応じて適切に確認をすることが求められているが、製造販売業者が取決めを行い、確認を行っている場合に、製造業者が重複して取決めや確認を行う必要があるか。
［答］製造業者として、供給者の管理が求められるものであって、取決めは必要であるが、製造販売業者が直接取決めを行い、確認を行っており、必要な品質情報が的確に把握できる体制になっている場合には、重複して製造業者が取決めや確認を行う必要はない。なお、的確に把握できる体制とは、製造業者が、製造販売業者の行った確認の記録及び製造販売業者が得た必要な品質情報の写しを入手する等、可否の結論だけでなく内容について把握することをいう。

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第2部 GMP省令関係事例 第11条の4 原料等の供給者の管理
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の４－７（原料等の供給者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の４第１項第３号に「定期的に確認する」とあるが、どのように実施すればよいか。
［答］例えば、次の対応が考えられる。原料等の供給者の製品である当該原料の製造管理及び品質管理が適切であるかを原料等が製品品質に及ぼす影響の程度並びに供給者の評価に応じて計画的に監査（実 地又は書面）で確認したり、製品品質の照査等のタイミングで、原料等の品質等に起因する事象を確認し、当該原料等の品質が適切に確保されているか、また、改善すべき事項を以前に指摘している場合は、それらの事項が適切に改善されているかを確認する。そして、それらの結果及びリスクに応じ品質保証に係る業務を担当する組織が必要と判断した場合は、当該原料等の供給者に対する追加の監査（実地又は書面）により、当該原料等の製造管理
及び品質管理の方法を確認する。
なお、原薬たる医薬品のように製造販売業者が供給者（原薬たる医薬品製造業者 等）と取決めを締結している場合は、ＧＭＰ１１の４－ ６ に記載の方法で確認することもできる。

［問］ＧＭＰ１１－８７（原料等の供給者管理）
一部改正施行通知第３章第３の１１（８）ウ（ウ）に、重要な原料及び資材について「供給者と取り決めた内容に従って製造及び品質の管理ができていることをリスクに応じて適切に確認する」とあるが、どのようなことをいうか。
［答］リスクに応じて適切に確認するとは、初回の確認のみならず、その原料及び資材が製品品質に及ぼす影響の程度、製品品質の照査における原料及び資材に関する照査結果、変更管理や逸脱管理の状況に応じて確認することをいう。

ＧＭＰ１１の４－８（原料等の供給者の管理）［問］原薬たる医薬品の安定性モニタリングの結果を製剤の製造所が入手し、保管する必要があるのか。
［答］原料等の供給者管理における取決めに定めるなど、少なくとも、原薬たる医薬品の安定性モニタリングにおいて、好ましくない傾向が確認された
場合、あるいはＯＯＳ又はそのおそれが発生した場合に、製剤の製造業者
等が速やかに情報を入手できる体制を構築しておく必要がある。

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＜追加＞

228

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

改正GMP省令第11条（品質管理）の5に「外部委託業者の管理」が新設されましたので、GMP事例集にも事例が追加となっています。
GMP11の5-1にある通り、対象業者は多岐に及びますので、注意しましょう。
第2部 GMP省令関係事例 第11条の5 外部委託業者の管理
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の５－１（外部委託業者の管理）［問］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者にはどのような者があるか。
［答］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者には、例えば、改正省令公布通知第３の１９（１）②に示される業務の他以下の業務を受託する者（同一法
人の他事業所は含まない。）も該当する。
・ＧＭＰ省令第１０ 条第９号に規定する構造設備の点検整備、計器の校正
・作業衣の消毒、滅菌
・ＧＭＰ省令第１７条第２項に規定する使用又は出荷に不適とされた原料、資材及び製品の保管及び処理
なお、委託する業務のリスクに応じて、外部委託業者の管理方法を適切に設定すること。

＜追加＞

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の5 外部委託業者の管理
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の５－２（外部委託業者の管理）［問］製造販売業者が外部委託業者と取決めを締結している場合、製造業
者等として、ＧＭＰ省令第１１条の５第２項第１号の適性及び能力の確認、
同第２号の定期的な確認はどのように実施すればよいか。
［答］既に製造販売業者が外部委託業者の適正及び能力の評価、定期的な確認を行っている場合は、製造販売業者の作成した監査報告書等を入手し、それを確認し、評価結果を記録することで、製造所としての確認とすることができる。なお、製造業者等がそれらの情報を入手できるよう、製造販売業者との取決め等において外部委託業者の管理に関する責任範囲を明確にしておくこと。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の５－３（外部委託業者の管理）［問］外部委託業者に委託できる業務は、ＧＭＰ省令第１１条の５第１項において、他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められるものに限るとされているが、試験検査を外部委託業者（外部試験検査機関）に委託する場合、どのような者を選定すべきか。
［答］外部試験検査機関においても、品質保証及び試験検査に係る業務が、製造所と同程度の水準で管理されることが重要である。従って、ＧＭＰ省令を理解し、品質システム等、試験検査業務を適正かつ円滑に行いうる仕組みを構築し、ＧＭＰ省令の各条への対応が十分になしうる者を選定すべきである。
なお、品質システムは、ＩＣＨ Ｑ１０はもとより、ＩＳＯ ９００１（品質マネジメント
システム－要求事項）又はＩＳＯ ＩＥＣ １７０２５（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）を参考に構築されていてもよい。また、厚生労働省
や日本薬剤師会が実施している精度管理試験への参加や、当局によるＧ
ＭＰ適合性調査の有無と、それらの結果を確認することも参考になる。
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＜追加＞

230

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第11条の5 外部委託業者の管理
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GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１１の５－４（外部委託業者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の５第２項第１号に外部委託業者との取決めの際、その適性及び能力について確認するとある が、どのようなことをいうか。
［答］外部委託業務の製品品質への影響の程度等に応じて、監査（実地又は書面）、業者との面談、又は業者資料の確認等を行い、その結果を文書として残す等の対応がある。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の５－５（外部委託業者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の５第２項第２号に、外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適正かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとあるが、どのようなことをいうか。
［答］外部委託業務の製品品質への影響の程度に応じて、監査（実地又は書面）、面談の実施等を行い、 その結果を文書として残すなどの対応がある。なお、製造所内で実施される外部委託業務に関しては、その作業の状
況及び結果を文書に残すことで、前述の定期的な確認に代えることができ
る。

＜追加＞

ＧＭＰ１１の５－６（外部委託業者の管理）［問］ＧＭＰ省令第１１条の５第１項における取決めについて、発注書や請求書等の形態も認められるか。
［答］ＧＭＰ省令第11 条の５第２項に定める製造業者等が外部委託業者に対し行うべき業務を適切に実施できるのであれば、差し支えない。

＜追加＞

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