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独立行政法人国立病院機構埼玉病院倫理委員会規程（目的）第１条 この規程は、独立行政法人国立病院機構埼玉病院の職員及び当院において研究を行う者（以下「職員」という。）が行う人（試料・情報を含む）を対象とした生命科学・医学系研究及び医療行為（以下「研究等」という。）について審査を行い、倫理的配慮を図ることを目的とする。
（適用範囲）
第２条 この規程は、原則として国の法令又は指針に基づき当院の定める他の規程が対象とする研究等を除き、当該職員の行う全ての研究等に適用される。
２

他の臨床研究実施機関の研究責任者から審査依頼書により研究審査を依頼された場合は、これを審査できるものとする。

（倫理委員会及び倫理委員会事務局の設置）第３条 院長が、第１条の目的に基づき職員の研究等に対して必要な事項の審査を行い、その研究等の実施の可否を決定するために、独立行政法人国立病院機構埼玉病院に院長の諮問機関として、独立行政法人国立病院機構埼玉病院倫理委員会（以下「委員会」という。
）を置く。
２ 院長は、委員会の業務の円滑化を図るため、第１項により設置した委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、独立行政法人国立病院機構埼玉病院倫理委員会事務局（以下「事務局」という。
）を置く。
（委員会の審議理念）
第４条 委員会は、この規程による審査対象となる事項に関し、第１条の目的に基づき医学的、倫理的、社会的観点から研究等の適正性の確保について審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
一 研究等の対象となる個人の尊厳の尊重と人権の擁護
二 研究等の対象となる個人への利益と不利益並びに危険性
三 医学的貢献度
四 研究等の対象となる個人に対する説明と個人の理解及び同意
五 個人情報の保護と、研究等を行う職員の研究上の利益の保障
六 審査結果の公表等を通じた審議の透明性の確保（委員会の役割）
第５条 委員会は、職員及び他の臨床研究実施機関の研究責任者（以下「研究責任者等」という。
）から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、倫理指針に基2022/03/01

づき、倫理的観点及び科学的観点から、当該病院の研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べる。
２ 委員会は、第１項の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者等に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
３ 委員会は、第１項の規定により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者等に対して、 研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
４ 委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
５ 委員会の委員及びその事務に従事する者は、第１項の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性又は公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに委員会の設置者に報告する。
６ 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けるものとする。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けるものとする。
（構成及び会議の成立要件等）
第６条 委員会は、委員長と副委員長との合議で選ばれた委員によって構成することとし、委員の指名にあたっては委員長が院長の承認を得ることとする。委員の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次の各号に掲げる要件の全てを満たさなければならず、第１号から第３号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。
一 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
二 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
三

研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
四 国立病院機構に所属する職員以外の者（以下外部委員という。）が複数含まれていること。
五 男女両性で構成されていること。
六 ５名以上であること。
２ 前項第４号の委員については幹部会議の議を得て院長が委嘱する。
３ 委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
４ 委員会に委員長及び副委員長を１名ずつ置く。委員長は院長が指名し、副委員長は

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委員長が指名して院長の承認を得ることとする。
５ 委員長に何らかの事由があり職務を行えない場合には、副委員長が原則としてその職務を代行する。また、委員長及び副委員長が共に職務を行えない場合には、委員の互選により委員のうち１名がこれを行う。なお、副委員長以外の者が代行する場合には、議事録等に代行する旨とその理由を記録する。
（事務局の業務及び組織）
第７条 事務局は、委員長の指示により、次の各号に掲げる業務を行うものとする。
一 委員会の開催準備
二 委員会の審査等の記録（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成
三 審査結果通知書の作成及び研究責任者等への通知
四 記録（議事要旨、研究計画書、委員会が作成する資料等）の保存
五 第１１条に規定する迅速審査の依頼
六 その他委員会に関する業務の円滑化に必要な事務及び支援
七委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿について倫理審査委員会報

告システムにおける公表
八

委員会の開催状況及び審査の概要について倫理審査委員会報告システムにおける年１回以上の公表
２ 事務局は院長が指名した以下の者で構成する。
（１）事務局長：臨床研究部長（２）他の構成員については、院長が指名する。
（倫理委員会の業務）
第８条 委員会は、その責務の遂行のために、研究責任者等から次の各号に掲げる最新の資料を入手しなければならない。
一 研究計画書
二 説明文書・同意文書又は情報の通知・公開用文書
三 当院が研究の主幹施設となる多機関共同研究においては、共同研究機関の研究における事務局体制や研究の実施に際して必要と考えられる体制等の情報
四 当院が研究の分担施設となる多機関共同研究においては、共同研究機関における研究計画の承認状況、インフォームド・コンセントの取得状況等の情報
五 その他、倫理委員会が必要と認める文書
２ 委員会は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究（以下「倫理指針対象研究」という。）の適正な実施が図られるよう本規程に定めるところに従い調査審議し、記録を作成する。
３ 委員会は、研究責任者等に対して倫理委員会が倫理指針対象研究の実施を承認し、これに基づく当該病院長の許可が文書で通知されるまで被験者を倫理指針対象研究

2022/03/01に参加させないように求めるものとする。
４ 委員会は、研究責任者等に対して、以下の事項を委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
一

被験者に対する危険を増大させる又は指針対象研究の実施に重大な影響を及ぼす可能性のある変更
二 侵襲を伴う研究における重篤な有害事象
三

被験者の安全又は倫理指針対象研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
四 倫理指針対象研究実施期間中における審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合の当該部分
５ 委員会は、実施中の倫理指針対象研究について、進行状況を随時把握し、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回（年度当初）の頻度で倫理指針対象研究が倫理指針に適合し、適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて倫理指針対象研究の実施状況について調査し、必要な場合には、文書により倫理指針対象研究を実施する研究責任者等に意見を通知するものとする。
６ 委員会は、本規程の改正が必要な場合は、これを審議する。
７ 委員会は、組織及び運営が倫理指針に適合していることについて、厚生労働大臣等が実施する調査に協力する。
（倫理委員会の運営）
第９条 委員会は、委員長が召集する。
２ 委員会は、原則として毎月開催（開催頻度は適宜変更）するものとするが、委員長が開催の必要がないと判断した場合は開催せず、また、委員長が必要と認める場合には臨時に開催することができる。
３ 委員会の開催に当たっては、第７条に規定する事務局から原則として開催日の１週間前までに、委員に対し文書で開催日等を通知するものとする。
４ 委員会は、第６条に示す要件を満たす場合においてのみ、その意思を決定できるものとする。
５ 採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
６ 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、委員会の審査及び意見の決定に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
７ 次の各号に掲げる委員は、自らが関与する倫理指針対象研究について情報を提供することは許されるが、当該倫理指針対象研究に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。
一

審査対象の研究の依頼者である役員又は職員その他依頼者と密接な関係を有す2022/03/01

る者
二 審査対象の倫理指針対象研究の研究責任者と密接な関係を有する者
三 審査対象の倫理指針対象研究を実施する院長、研究者等
四その他、審査対象の倫理指針対象研究と密接な関係を有すると委員会が判断した者

８ 委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
９ 委員会は、特別な配慮を必要とする者を被験者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めることができる。
１０ 委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努める。全会一致とならない場合は委員で協議し決定する。
１１ 委員会の意見は次の各号のいずれかとする。
一 承認
二 不承認
三 継続審査
四 停止
五 中止
１２ 倫理指針対象研究について審査を依頼した研究責任者等は、委員会の審査結果に対して異議のある場合は、理由書を添えて委員会に再審査を請求することができる。
１３ 委員会は、審査及び採決に参加した委員に関する記録、審査の記録（以下「会議の記録」という。）及びその概要を作成し保存するとともに、原則として、公開するものとする。ただし、個人情報等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護及び競争上の地位の保全に支障が生じるおそれがある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、当該部分を非公開とする理由を公開することとする。
１４ 委員会は、審査終了後速やかに、審査の経過及び結果を文書により研究責任者等に通知する。
１５ 委員会は、審査対象となる課題が独立行政法人国立病院機構埼玉病院研究利益相
反審査委員会規程に定める独立行政法人国立病院機構埼玉病院研究利益相反審査委
員会の審査を受けた場合は、当該審査委員会から倫理指針対象研究の利益相反に関する審査結果の報告を受け、当該倫理指針対象研究の実施について利益相反を含めて総合的に判断し実施又は継続の適否について審査する。
１６ 研究の審査の申請等にかかる具体的手順については別に定める。
（委員会への付議等）
第１０条 倫理指針対象研究審査の依頼については、研究責任者等が行うこととする。
（迅速審査）

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第１１条 委員会は、次項に定める手続きにより迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象は、次の各号のとおりとする。
一 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
二 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
三 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた臨床研究計画の審査
四 その他、既に委員会において承認済みの倫理指針対象研究における研究計画に係る以下に定める事項の審査
イ

研究責任者の変更に係る審査

ロ

研究の資料の軽微な変更の審査① １年を超えない研究実施期間の延長②研究責任者の変更及び追加③誤植訂正
２ 迅速審査は委員長が指名する者により行い、第９条第１１項に従って判定し、研究責任者等に審査結果を通知する。第７条に示す倫理委員会事務局は、次回の倫理委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができるものとする。この場合において委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する。
３ 研究責任者の職名変更、研究者の氏名変更等、明らかに審議の対象とならないものは報告事項とする。
４ 迅速審査及び報告事項の対象とするか否かの判断は委員長が行うものとする。
（記録の保存）第１２条 委員会における記録の保存は事務局が行う。
２ 委員会において保存する文書は以下のものである。
一

委員会規程

二

委員会の委員名簿

三

委員会において審査・報告となった資料及び委員会に提出されたその他の資料

四会議の議事要旨（審査及び採決に参加した倫理委員会委員名簿を含む。）

五

その他必要と認めたもの

３ 前項に掲げる記録の保存期間は、当該研究の終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間）とする。
４ 前項に掲げる記録の保管場所については、事務部管理課内の施錠が可能な保管庫とする。

2022/03/01（情報の公開）
第１３条 本規程、委員名簿及び会議の記録の概要（ただし、第９条第１３項ただし書に定める場合を除く。
）を公開するものとする。
（厚生労働大臣等への報告）
第１４条 委員会は、委員会の委員名簿、開催状況、委員の出席状況、会議の記録の概要及び審査時間その他必要事項について年１回厚生労働大臣等に報告する。
（雑則）
第１５条 院長は、本規程に定める他、審議の実施に当たって必要な事項を、委員会の意見を聞いて定めることができる。
（改正）
第１６条 本規程の改正が必要な場合には、委員会で審議し、院長が改正を行う。

附則
第１条 この規程は、平成２５年１２月 １日から施行する。
第２条 この規程は、平成２７年 ４月 １日に一部改正する。
第３条 この規程は、令和４年 ３月 １日に一部改正する。