Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 микрограма)/доза концентрат за инжекционна
дисперсия
Кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineтозинамеран/фамтозинамеран (tozinameran/famtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде приложена наВашето дете3.
Как се прилага Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и за какво се използва

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2. Прилага се на кърмачета и деца на възраст от 6 месеца
до 4 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя неможе да причини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде приложенана Вашето детеComirnaty Original/Omicron BA.4-5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на
14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъдете защитено.
Ефикасността на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да е по-ниска при хора с отслабена
имунна система. Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи
допълнителни дози Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. В тези случаи трябва да продължи даспазвате физическите предпазни мерки, за да помогне за превенцията на COVID-19. Освен
това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо.
Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия лекар.
Деца
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 микрограма)/доза концентрат за инжекционна
дисперсия не се препоръчва при деца на възраст 5 години до 11 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна
информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърмене
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 микрограма)/доза концентрат за инжекционна
дисперсия не е предназначена за лица на възраст над 5 години.
За подробна информация относно употребата при лица на възраст над 5 години, моля, вижте
листовката на съответните състави.
2Версия 46/03.07.2024Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Ако кърмачето Ви е на възраст от 6 месеца до по-малко от 12 месеца, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция от 0,2 ml вмускул на бедрото. Ако кърмачето или детето Ви е на възраст 1 година или по-голямо,Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция от
0,2 ml в мускул на бедрото или в мускул в горната част на ръката.
Ако Вашето дете не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или не е билоинфектирано с COVID-19 в миналото, ще му бъдат направени максимум 3 инжекции (общия
брой дози, изисквани като първоначален курс). Препоръчва се втората доза да се приложи
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако Вашето дете преди това е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или еболедувало от COVID-19, ще получи 1 инжекция. Ако Вашето дете преди това е ваксинирано сваксина срещу COVID-19, не трябва да получава доза Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ,докато не изминат най-малко 3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от първичния
курс, трябва да завърши първичния курс на същото дозово ниво от 3 микрограма.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Взаимозаменяемост
Вашето дете може да получи или Comirnaty, или Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (иликомбинация от двете) за първичния курс. Не трябва да получава повече от общия брой дози,необходими като първичен курс. Първичният курс трябва да му бъде приложен само веднъж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето
дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да предизвика нежелани
реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•раздразнителност (6 месеца до < 2 години)•на мястото на инжектиране: болка/зачервяване, оток•умора, главоболие
•сънливост (6 месеца до < 2 години)•болка в мускулите, болка в ставите
•втрисане, повишена температура
•диария
3Версия 46/03.07.2024Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж („чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•намален апетит(„много чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
4Версия 46/03.07.2024Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Активните вещества на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се наричат тозинамеран и фамтозинамеран. След разреждане флаконът съдържа 10 дозипо 0,2 ml, всяка с 1,5 микрограма тозинамеран (оригинална) и 1,5 микрограма
фамтозинамеран (Omicron BA.4-5) на доза.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекцииКак изглежда Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се червеникаво-кафяво пластмасово капаче.
5Версия 46/03.07.2024Вид опаковка: 10 флакона
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Ако детето не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или няма анамнезаза предишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
интрамускулно след разреждане като първичен курс от максимум 3 дози (общия брой дози,изисквани като първичен курс) (0,2 ml всяка); втората доза, приложена 3 седмици след първата
доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза, за да се завърши
първичният курс.
Ако детето е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или има анамнеза запредишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
интрамускулно след разреждане като единична доза 0,2 ml. Ако лицето преди това еваксинирано с ваксина срещу COVID-19, трябва да получи доза Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 най-малко 3 месеца след последната доза.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.

6Версия 46/03.07.2024ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 трябва да се приготви от медицински специалист, като сеизползва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с червеникаво-кафяво пластмасово капаче и дали иметона продукта е Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 микрограма)/дозаконцентрат за инжекционна дисперсия (кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 2 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Разреждане
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 2,2 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
2,2 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 за кърмачета и деца на възраст
6 месеца до 4 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
7Версия 46/03.07.2024•••мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineбретовамеран (bretovameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето дете3.
Как се прилага Comirnaty JN.1
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty JN.1
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва

Comirnaty JN.1 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19,
причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия се прилага накърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty JN.1 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини
заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето детеComirnaty JN.1 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14
дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да не защити напълно всички ваксинирани и не еизвестно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. АкоВашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty. Втези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, за да помогне запревенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат
ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия
лекар.
Деца
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не се препоръчва придеца на възраст 5 години до 11 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна
информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty JN.1
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.

2Версия 46/03.07.2024Бременност и кърмене
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не е предназначена залица на възраст над 5 години.
За подробна информация относно употребата при лица на възраст над 5 години, моля, вижте
листовката на съответните състави.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty JN.1

Ако кърмачето Ви е на възраст от 6 месеца до по-малко от 12 месеца, Comirnaty JN.1 счервеникаво-кафяво капаче ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция от 0,2 ml вмускул на бедрото. Ако кърмачето или детето Ви е на възраст 1 година или по-голямо,Comirnaty JN.1 с червеникаво-кафяво капаче ще му бъде прилагана след разреждане катоинжекция от 0,2 ml в мускул на бедрото или в мускул в горната част на ръката.
Ако Вашето дете не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или не е билоинфектирано с COVID-19 в миналото, ще му бъдат направени максимум 3 инжекции (общия
брой дози, изисквани като първоначален курс). Препоръчва се втората доза да се приложи
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако Вашето дете преди това е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или еболедувало от COVID-19, ще получи 1 инжекция. Ако преди това е ваксинирано с ваксина
срещу COVID-19, не трябва да получава доза Comirnaty JN.1, докато не изминат най-малко
3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от първичния
курс, трябва да завърши първичния курс на същото дозово ниво от 3 микрограма.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
JN.1.
Взаимозаменяемост
Вашето дете може да получи или Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Comirnaty
Omicron XBB.1.5, или Comirnaty JN.1 (или комбинация) за първичния курс. Не трябва даполучава повече от общия брой дози, необходими като първичен курс. Първичният курс трябвада му бъде приложен само веднъж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty JN.1, попитайте
лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•раздразнителност (6 месеца до < 2 години)3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•
•
•

на мястото на инжектиране: болка/зачервяване, отокумора, главоболие
сънливост (6 месеца до < 2 години)болка в мускулите, болка в ставите
втрисане, повишена температура
диария

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж („чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•намален апетит(„много чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty JN.1

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
4Версия 46/03.07.2024Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty JN.1•
Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича бретовамеран. След разреждане флаконът с червеникаво-кафяво капаче
съдържа 10 дози по 0,2 ml, всяка с 3 микрограма бретовамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции
5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty JN.1 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се червеникаво-кафяво пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Ако детето не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или няма анамнезаза предишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty JN.1 с червеникаво-кафяво
капаче интрамускулно след разреждане като първичен курс от максимум 3 дози (общия бройдози, изисквани като първичен курс); втората доза, приложена 3 седмици след първата доза,последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза, за да се завърши първичният
курс.
Ако детето е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или има анамнеза запредишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty JN.1 с червеникаво-кафяво
капаче интрамускулно след разреждане като единична доза 0,2 ml. Ако лицето преди това еваксинирано с ваксина срещу COVID-19, трябва да получи доза Comirnaty JN.1 най-малко
3 месеца след последната доза.
6Версия 46/03.07.2024На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty JN.1 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична
техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с червеникаво-кафяво пластмасово капаче и дали иметона продукта е Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна
дисперсия. (кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго или флаконът е с друг цвяткапаче, моля, направете справка с кратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 2 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Разреждане на флакон с червеникаво-кафяво капаче
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 2,2 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
2,2 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml с използване на флакон с червеникаво-кафяво капаче
•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty JN.1 за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до 4 години.
7Версия 46/03.07.2024•••Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineракстозинамеран (raxtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена на Вашето
дете
3.
Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва

Comirnaty Omicron XBB.1.5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия сеприлага на кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Omicron XBB.1.5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може дапричини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена наВашето детеComirnaty Omicron XBB.1.5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14
дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. АкоВашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty. Втези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, за да помогне запревенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат
ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия
лекар.
Деца
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не сепрепоръчва при деца на възраст 5 години до 11 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна
информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Omicron XBB.1.5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.

2Версия 46/03.07.2024Бременност и кърмене
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не епредназначена за лица на възраст над 5 години.
За подробна информация относно употребата при лица на възраст над 5 години, моля, вижте
листовката на съответните състави.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ако кърмачето Ви е на възраст от 6 месеца до по-малко от 12 месеца, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 с червеникаво-кафяво капаче ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция
от 0,2 ml в мускул на бедрото. Ако кърмачето или детето Ви е на възраст 1 година или поголямо, Comirnaty Omicron XBB.1.5 с червеникаво-кафяво капаче ще му бъде прилагана следразреждане като инжекция от 0,2 ml в мускул на бедрото или в мускул в горната част на ръката.
Ако Вашето дете не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или не е билоинфектирано с COVID-19 в миналото, ще му бъдат направени максимум 3 инжекции (общия
брой дози, изисквани като първоначален курс). Препоръчва се втората доза да се приложи
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако Вашето дете преди това е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или еболедувало от COVID-19, ще получи 1 инжекция. Ако преди това е ваксинирано с ваксина
срещу COVID-19, не трябва да получава доза Comirnaty Omicron XBB.1.5, докато не изминат
най-малко 3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от първичния
курс, трябва да завърши първичния курс на същото дозово ниво от 3 микрограма.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Взаимозаменяемост
Вашето дете може да получи или Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, или Comirnaty
Omicron XBB.1.5 (или комбинация) за първичния курс. Не трябва да получава повече от общия
брой дози, необходими като първичен курс. Първичният курс трябва да му бъде приложен самоведнъж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty Omicron
XBB.1.5, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•раздразнителност (6 месеца до < 2 години)3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•
•
•

на мястото на инжектиране: болка/зачервяване, отокумора, главоболие
сънливост (6 месеца до < 2 години)болка в мускулите, болка в ставите
втрисане, повишена температура
диария

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж („чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•намален апетит(„много чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
4Версия 46/03.07.2024Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty•Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича ракстозинамеран. След разреждане флаконът с червеникаво-кафяво капаче
съдържа 10 дози по 0,2 ml, всяка с 3 микрограма ракстозинамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции
5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty Omicron XBB.1.5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се червеникаво-кафяво пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Ако детето не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или няма анамнезаза предишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty Omicron XBB.1.5 счервеникаво-кафяво капаче интрамускулно след разреждане като първичен курс отмаксимум 3 дози (общия брой дози, изисквани като първичен курс); втората доза, приложена
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако детето е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или има анамнеза запредишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty Omicron XBB.1.5 с червеникавокафяво капаче интрамускулно след разреждане като единична доза 0,2 ml. Ако лицето преди
това е ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, трябва да получи доза Comirnaty Omicron
XBB.1.5 най-малко 3 месеца след последната доза.
6Версия 46/03.07.2024На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Omicron XBB.1.5 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва
асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с червеникаво-кафяво пластмасово капаче и дали иметона продукта е Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат заинжекционна дисперсия. (кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго или флаконът е с друг цвяткапаче, моля, направете справка с кратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 2 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Разреждане на флакон с червеникаво-кафяво капаче
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 2,2 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
2,2 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml с използване на флакон с червеникаво-кафяво капаче
•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
7Версия 46/03.07.2024

•

•
•
•

Изтеглете 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до
4 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineтозинамеран (tozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty да бъде приложена на Вашето дете3.
Как се прилага Comirnaty
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty и за какво се използва

Comirnaty е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19, причинено
от SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия се прилага на кърмачета идеца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини
заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty да бъде приложена на Вашето детеComirnaty не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14
дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty може да не защити напълно всички ваксинирани и не еизвестно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. АкоВашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty. Втези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, за да помогне запревенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат
ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия
лекар.
Деца
Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не се препоръчва при децана възраст 5 години до 11 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна
информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и ComirnatyТрябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.

2Версия 46/03.07.2024Бременност и кърмене
Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не е предназначена за лицана възраст над 5 години.
За подробна информация относно употребата при лица на възраст над 5 години, моля, вижте
листовката на съответните състави.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty

Ако кърмачето Ви е на възраст от 6 месеца до по-малко от 12 месеца, Comirnaty ще му бъдеприлагана след разреждане като инжекция от 0,2 ml в мускул на бедрото. Ако кърмачето илидетето Ви е на възраст 1 година или по-голямо, Comirnaty ще му бъде прилагана следразреждане като инжекция от 0,2 ml в мускул на бедрото или в мускул в горната част на ръката.
Ако Вашето дете не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или не е билоинфектирано с COVID-19 в миналото, ще му бъдат направени максимум 3 инжекции (общия
брой дози, изисквани като първоначален курс). Препоръчва се втората доза да се приложи
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако Вашето дете преди това е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или еболедувало от COVID-19, ще получи 1 инжекция. Ако преди това е ваксинирано с ваксина
срещу COVID-19, не трябва да получава доза Comirnaty, докато не изминат най-малко 3 месеца
след последната доза.
Ако Вашето дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от първичния
курс, трябва да завърши първичния курс на същото дозово ниво от 3 микрограма.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty.
Взаимозаменяемост
Вашето дете може да получи или Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, или Comirnaty
Omicron XBB.1.5 (или комбинация) за първичния курс. Не трябва да получава повече от общия
брой дози, необходими като първичен курс. Първичният курс трябва да му бъде приложен самоведнъж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty, попитайте
лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всекиги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•раздразнителност (6 месеца до < 2 години)•на мястото на инжектиране: болка/зачервяване, оток•умора, главоболие
3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•

сънливост (6 месеца до < 2 години)болка в мускулите, болка в ставите
втрисане, повишена температура
диария

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж („чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•намален апетит(„много чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
4Версия 46/03.07.2024Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty•Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича тозинамеран. След разреждане флаконът съдържа 10 дози по 0,2 ml, всяка с
3 микрограма тозинамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции

5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
10 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се червеникаво-кафяво пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Ако детето не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или няма анамнезаза предишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty интрамускулно след разреждане
като първичен курс от максимум 3 дози (общия брой дози, изисквани като първичен курс)(0,2 ml всяка); втората доза, приложена 3 седмици след първата доза, последвано от трета дозанай-малко 8 седмици след втората доза, за да се завърши първичният курс.
Ако детето е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или има анамнеза запредишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty интрамускулно след разреждане
като единична доза 0,2 ml. Ако лицето преди това е ваксинирано с ваксина срещу COVID-19,
трябва да получи доза Comirnaty най-малко 3 месеца след последната доза.
На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
6Версия 46/03.07.2024ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична
техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с червеникаво-кафяво пластмасово капаче и дали иметона продукта е Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия.
(кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго, моля, направете справка скратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 2 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Разреждане
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 2,2 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
2,2 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,2 ml•След разреждане флаконът съдържа 2,6 ml, от които могат да се изтеглят 10 дози по
0,2 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
•Изтеглете 0,2 ml Comirnaty за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до 4 години.
Трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък мъртъв (неизползваем) обем,за да се изтеглят 10 дози от един флакон. Комбинацията от спринцовка и игла с малък
7Версия 46/03.07.2024•••мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват
стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на десет дозиот един флакон.
Всяка доза трябва да съдържа 0,2 ml ваксина.
Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,2 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineбретовамеран (bretovameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето дете3.
Как се прилага Comirnaty JN.1
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty JN.1
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty JN.1 и за какво се използва

Comirnaty JN.1 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19,
причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия се прилага накърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty JN.1 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини
заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty JN.1 да бъде приложена на Вашето детеComirnaty JN.1 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14
дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да не защити напълно всички ваксинирани и не еизвестно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. АкоВашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty. Втези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, за да помогне запревенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат
ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия
лекар.
Деца
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не се препоръчва придеца на възраст 5 години до 11 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна
информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty JN.1
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.
Бременност и кърмене

2Версия 46/03.07.2024

Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не е предназначена залица на възраст над 5 години.
За подробна информация относно употребата при лица на възраст над 5 години, моля, вижте
листовката на съответните състави.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty JN.1

Ако кърмачето Ви е на възраст от 6 месеца до по-малко от 12 месеца, Comirnaty JN.1 с жълто
капаче ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция от 0,3 ml в мускул на бедрото.
Ако кърмачето или детето Ви е на възраст 1 година или по-голямо, Comirnaty JN.1 с жълто
капаче ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция от 0,3 ml в мускул на бедротоили в мускул в горната част на ръката.
Ако Вашето дете не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или не е билоинфектирано с COVID-19 в миналото, ще му бъдат направени максимум 3 инжекции (общия
брой дози, изисквани като първоначален курс). Препоръчва се втората доза да се приложи
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако Вашето дете преди това е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или еболедувало от COVID-19, ще получи 1 инжекция. Ако преди това е ваксинирано с ваксина
срещу COVID-19, не трябва да получава доза Comirnaty JN.1, докато не изминат най-малко
3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от първичния
курс, трябва да завърши първичния курс на същото дозово ниво от 3 микрограма.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
JN.1.
Взаимозаменяемост
Вашето дете може да получи или Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Comirnaty
Omicron XBB.1.5, или Comirnaty JN.1 (или комбинация) за първичния курс. Не трябва даполучава повече от общия брой дози, необходими като първичен курс. Първичният курс трябвада му бъде приложен само веднъж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty JN.1, попитайте
лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty JN.1 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•раздразнителност (6 месеца до < 2 години)•на мястото на инжектиране: болка/зачервяване, оток3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•
•

умора, главоболие
сънливост (6 месеца до < 2 години)болка в мускулите, болка в ставите
втрисане, повишена температура
диария

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж („чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•намален апетит(„много чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty JN.1

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

4Версия 46/03.07.2024Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty JN.1•
Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича бретовамеран. След разреждане флаконът с жълто капаче съдържа 3 дози по
0,3 ml, всяка с 3 микрограма бретовамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции
5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty JN.1 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
3 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се жълто пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Ако детето не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или няма анамнезаза предишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty JN.1 с жълто капаче
интрамускулно след разреждане като първичен курс от максимум 3 дози (общия брой дози,изисквани като първичен курс); втората доза, приложена 3 седмици след първата доза,последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза, за да се завърши първичният
курс.
Ако детето е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или има анамнеза запредишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty JN.1 с жълто капаче
интрамускулно след разреждане като единична доза 0,3 ml. Ако лицето преди това еваксинирано с ваксина срещу COVID-19, трябва да получи доза Comirnaty JN.1 най-малко
3 месеца след последната доза.
6Версия 46/03.07.2024На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty JN.1 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична
техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с жълто пластмасово капаче и дали името на продукта е
Comirnaty JN.1 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия.
(кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго или флаконът е с друг цвяткапаче, моля, направете справка с кратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 2 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Разреждане на флакон с жълто капаче
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1,1 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
1,1 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,3 ml с използване на флакон с жълто капаче
•След разреждане флаконът съдържа 1,58 ml, от които могат да се изтеглят 3 дози по
0,3 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
7Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•

Изтеглете 0,3 ml Comirnaty JN.1 за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до 4 години.
Може да се използват стандартни спринцовки и/или игли, за да се изтеглят 3 дози отедин флакон.
Всяка доза трябва да съдържа 0,3 ml ваксина.
Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,3 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024Листовка: информация за потребителя
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
Кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccineракстозинамеран (raxtozinameran)Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос катосъобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило. За начина на съобщаване нанежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена наВашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
•Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта илимедицинската сестра на Вашето дете.
•Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевтили медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани втази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена на Вашето
дете
3.
Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.

Какво представлява Comirnaty Omicron XBB.1.5 и за какво се използва

Comirnaty Omicron XBB.1.5 е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от
COVID-19, причинено от SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия сеприлага на кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) дапроизвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу
заболяване от COVID-19.
Тъй като Comirnaty Omicron XBB.1.5 не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може дапричини заболяване от COVID-19 на Вашето дете.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
2.

Какво трябва да знаете, преди Comirnaty Omicron XBB.1.5 да бъде приложена наВашето детеComirnaty Omicron XBB.1.5 не трябва да се прилага•ако Вашето дете е алергично към активното вещество или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
1Версия 46/03.07.2024Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете, преди ваксината да мубъде приложена:•ако има тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква
друга ваксина или след като му е била приложена тази ваксина в миналото.
•ако го притеснява процесът на ваксиниране или някога е припадало след поставяне наинжекция с игла.
•ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вашето дете можеда бъде ваксинирано, ако има леко повишена температура или лека инфекция на горните
дихателни пътища, като настинка.
•ако има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство запредпазване от поява на кръвни съсиреци.
•ако има отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, илиприем на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит
(възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тезизаболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14
дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при по-млади мъже.
Рискът от миокардит и перикардит изглежда по-нисък при деца на възраст от 5 до 11 години всравнение с тези на възраст от 12 до 17 години. В повечето случаи на миокардит и перикардит
настъпва възстановяване. В някои случаи се налага поддържане с интензивни грижи и иманаблюдавани случаи със смъртен изход. След ваксинация трябва да бъдете бдителни запризнаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, итрябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да не защити напълно всички
ваксинирани и не е известно колко дълго Вашето дете ще бъде защитено.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. АкоВашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty. Втези случаи трябва да продължи да спазва физическите предпазни мерки, за да помогне запревенцията на COVID-19. Освен това близките контактни лица на детето Ви трябва да бъдат
ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с неговия
лекар.
Деца
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не сепрепоръчва при деца на възраст 5 години до 11 години.
Предлагат се педиатрични лекарствени форми за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна
информация, моля, вижте листовката на съответните състави.
Ваксината не се препоръчва при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Други лекарства и Comirnaty Omicron XBB.1.5
Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако детето Ви използва, наскоро еизползвало или е възможно да използва други лекарства, или наскоро му е приложена някаква
друга ваксина.

2Версия 46/03.07.2024Бременност и кърмене
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не епредназначена за лица на възраст над 5 години.
За подробна информация относно употребата при лица на възраст над 5 години, моля, вижте
листовката на съответните състави.
Шофиране и работа с машини
Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат
временно да повлияят способността на Вашето дете за работа с машини или предприемане надейности като каране на велосипед. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди
възобновяване на дейностите, които изискват пълно внимание от негова страна.
3.

Как се прилага Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ако кърмачето Ви е на възраст от 6 месеца до по-малко от 12 месеца, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 с жълто капаче ще му бъде прилагана след разреждане като инжекция от 0,3 ml вмускул на бедрото. Ако кърмачето или детето Ви е на възраст 1 година или по-голямо,Comirnaty Omicron XBB.1.5 с жълто капаче ще му бъде прилагана след разреждане катоинжекция от 0,3 ml в мускул на бедрото или в мускул в горната част на ръката.
Ако Вашето дете не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или не е билоинфектирано с COVID-19 в миналото, ще му бъдат направени максимум 3 инжекции (общия
брой дози, изисквани като първоначален курс). Препоръчва се втората доза да се приложи
3 седмици след първата доза, последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза,за да се завърши първичният курс.
Ако Вашето дете преди това е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или еболедувало от COVID-19, ще получи 1 инжекция. Ако преди това е ваксинирано с ваксина
срещу COVID-19, не трябва да получава доза Comirnaty Omicron XBB.1.5, докато не изминат
най-малко 3 месеца след последната доза.
Ако Вашето дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от първичния
курс, трябва да завърши първичния курс на същото дозово ниво от 3 микрограма.
Ако Вашето дете е с отслабена имунна система, може да получи допълнителни дози Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Взаимозаменяемост
Вашето дете може да получи или Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, или Comirnaty
Omicron XBB.1.5 (или комбинация) за първичния курс. Не трябва да получава повече от общия
брой дози, необходими като първичен курс. Първичният курс трябва да му бъде приложен самоведнъж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty Omicron
XBB.1.5, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.
4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души•раздразнителност (6 месеца до < 2 години)3Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•
•
•

на мястото на инжектиране: болка/зачервяване, отокумора, главоболие
сънливост (6 месеца до < 2 години)болка в мускулите, болка в ставите
втрисане, повишена температура
диария

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души•гадене, повръщане
•зачервяване на мястото на инжектиране („много чести“ при възраст 5 до 11 години)•уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души•неразположение, усещане за слабост или липса на енергия/сънливост
•болка в ръката
•безсъние
•сърбеж на мястото на инжектиране
•алергични реакции като обрив или сърбеж („чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•намален апетит(„много чести“ при възраст 6 месеца < 2 години)•замайване
•прекомерно изпотяване, нощни изпотявания
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души•временно едностранно увисване на лицето
•алергични реакции като уртикария или подуване на лицето
Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души•възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка насърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдитеС неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)•тежка алергична реакция
•обширен оток на ваксинирания крайник
•оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)•кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може даизглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има посветли червени кръгове (еритема мултиформе)•необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)•намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)•тежко менструално кървене (повечето случаи изглежда не са сериозни и са с временен
характер)Съобщаване на нежелани реакцииАко Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна
агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт:www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванена повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.

Как да съхранявате Comirnaty Omicron XBB.1.5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
4Версия 46/03.07.2024Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена замедицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иетикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина
може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C.
Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките с 10 флакона ваксина могат дасе размразят при 2°C до 8°C за 2 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна
температура (до 30°C) за 30 минути.
Размразени (преди това замразени) флакони: След като веднъж е изваден от фризера,неотвореният флакон може да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C до 8°C до
10 седмици, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). Върху картонената
опаковка трябва да се отбележи новият срок на годност при съхранение при 2°C до 8°C. Следкато веднъж е размразена, ваксина не може да се замразява повторно.
Преди употреба неотворените флакони могат да се съхраняват до 12 часа при температура
между 8°C и 30°C.
С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на
12 часа, което включва до 6 часа време за транспортиране. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия илипромяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щеспомогнат за опазване на околната среда.
6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty•Активното вещество на иРНК ваксината срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)се нарича ракстозинамеран. След разреждане флаконът с жълто капаче съдържа 3 дозипо 0,3 ml, всяка с 3 микрограма ракстозинамеран.
•Други съставки:−((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315)−
2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)−
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)−холестерол
−трометамол
−трометамолов хидрохлорид
−захароза
−вода за инжекции
5Версия 46/03.07.2024Как изглежда Comirnaty Omicron XBB.1.5 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с
3 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка иотчупващо се жълто пластмасово капаче.
Вид опаковка: 10 флакона
Притежател на разрешението за употреба
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzГермания
тел.: +49 6131 9084-0
факс: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deПроизводител
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzГерманияЗа допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:Ако детето не е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или няма анамнезаза предишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty Omicron XBB.1.5 с жълто
капаче интрамускулно след разреждане като първичен курс от максимум 3 дози (общия бройдози, изисквани като първичен курс); втората доза, приложена 3 седмици след първата доза,последвано от трета доза най-малко 8 седмици след втората доза, за да се завърши първичният
курс.
Ако детето е завършило курс на първична ваксинация срещу COVID-19 или има анамнеза запредишна инфекция със SARS-CoV-2, приложете Comirnaty Omicron XBB.1.5 с жълто капаче
интрамускулно след разреждане като единична доза 0,3 ml. Ако лицето преди това еваксинирано с ваксина срещу COVID-19, трябва да получи доза Comirnaty Omicron XBB.1.5
най-малко 3 месеца след последната доза.
6Версия 46/03.07.2024На лица със силно отслабена имунна система може да се приложат допълнителни дози.
ПроследимостЗа да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за работа преди употреба
Comirnaty Omicron XBB.1.5 трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва
асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.
•Проверете дали флаконът е с жълто пластмасово капаче и дали името на продукта е
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна
дисперсия. (кърмачета и деца на 6 месеца до 4 години).
•Ако името на продукта върху етикета на флакона е друго или флаконът е с друг цвяткапаче, моля, направете справка с кратката характеристика на продукта за този състав.
•Ако флаконът се съхранява замразен, той трябва да се размрази преди употреба.
Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да серазмразят; размразяването на една опаковка с 10 флакона може да отнеме 2 часа. Уверете
се, че флаконите са напълно размразени преди употреба.
•След преместване на флаконите за съхранение при 2°C до 8°C, коригирайте срока нагодност върху картонената опаковка.
•Неотворените флакони могат да се съхраняват до 10 седмици при 2°C до 8°C, без да сепревишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).
•Възможен е също друг вариант, при който единични замразени флакони може да серазмразят за 30 минути при температура до 30°C.
•Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 12 часа при температура
до 30°C. С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.
Разреждане на флакон с жълто капаче
•Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете
10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
•Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти белинепрозрачни аморфни частици.
•Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1,1 ml натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка,и асептична техника.
•Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите
1,1 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.
•Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
•Разредената ваксина трябва да представлява бяла до почти бяла дисперсия без видими
частици. Не използвайте разредената ваксина при наличие на частици или промяна нацвета.
•
На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час заизхвърляне.
•След разреждане, съхранявайте при 2°C до 30°C и използвайте в рамките на 12 часа.
•Не замразявайте и не разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена вхладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди
употреба.
Приготвяне на дози 0,3 ml с използване на флакон с жълто капаче
•След разреждане флаконът съдържа 1,58 ml, от които могат да се изтеглят 3 дози по
0,3 ml.
•Като използвате асептична техника, почистете запушалката на флакона с тампон заеднократна употреба, напоен с антисептичен разтвор.
7Версия 46/03.07.2024

•
•
•
•

Изтеглете 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 за кърмачета и деца на възраст 6 месеца до
4 години. Може да се използват стандартни спринцовки и/или игли, за да се изтеглят
3 дози от един флакон.
Всяка доза трябва да съдържа 0,3 ml ваксина.
Ако количеството на останалата във флакона ваксина не е достатъчно за една цяла доза0,3 ml, изхвърлете флакона и останалия обем.
Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 12 часа след разреждане.

Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлятв съответствие с местните изисквания.

8Версия 46/03.07.2024