Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa
Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
bretovameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty JN.1
3.
Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty JN.1
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað

Comirnaty JN.1 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið fullorðnum og unglingum, 12 áraog eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty JN.1 af því að það inniheldur ekki veiru til myndunarónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty JN.1

Ekki má gefa Comirnaty JN.1•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
•þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
1••þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty JN.1 veiti öllum sem hana fá fulla vörnog ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty JN.1 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú ert meðónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1. Í slíkum tilvikum skaltu haldaáfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19. Að auki skuluþínir nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn og fáðu ráðleggingar sem hentaí þínu tilviki.
Börn
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty JN.1
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty JN.1 má gefa á sama tíma og inflúensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 á meðgöngu. Þó hafa umtalsverðar
upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta Comirnaty
bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif á meðgönguna eðanýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið eftir bólusetningu
á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting á hættu á fósturláti.
Nota má Comirnaty JN.1 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 meðan á brjóstagjöf stendur. Þó er ekki
búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá konum sem höfðu barná brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram áhættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti
mega fá Comirnaty JN.1.

2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið

Comirnaty JN.1 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
JN.1 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty JN.1.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty JN.1valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
•ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverks
3Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty JN.1

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Stakskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 stakskammta hettuglösum við 2°C til 8°C í 2 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (alltað 30°C) í 30 mínútur.
Fjölskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 hettuglösum við 2°C til 8°C í 6 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í
30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta
bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Geyma má óopnuð hettuglös fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Opnuð hettuglös: Eftir fyrstu ástungu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan
12 klukkustunda, að meðtöldum allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
4Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty JN.1 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast bretovameran.
−Stakskammta hettuglas inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 30 míkrógrömm
af bretovameran.
−Fjölskammta hettuglas inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml og inniheldur
30 míkrógrömm af bretovameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty JN.1 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í annað hvort:•
Stakskammta hettuglasi með 1 skammti í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli; eða•Fjölskammta hettuglasi með 6 skömmtum í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli.
Pakkningastærðir fyrir stakskammta hettuglös: 10 hettuglös
Pakkningastærðir fyrir fjölskammta hettuglös: 10 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

5Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty JN.1 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty JN.1 aðminnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty JN.1 að viðhafðri smitgát til að tryggjasæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með gráu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty JN.1
30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa (12 ára og eldri).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið, þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar. Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
−
Stakskammta hettuglös: Pakkning með 10 stakskammta hettuglösum getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Fjölskammta hettuglös: Pakkning með 10 fjölskammta hettuglösum getur þurft
6 klukkustundir til að þiðna.
•Þegar hettuglös eru flutt í geymslu við 2°C til 8°C skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Undirbúningur á 0,3 ml skömmtum•
Blandið varlega með því að hvolfa hettuglösunum 10 sinnum fyrir notkun. Hristið ekki.
•
Fyrir blöndun getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Eftir blöndun á bóluefnið að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekkibóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
•Athugið hvort hettuglasið sé stakskammta hettuglas eða fjölskammta hettuglas og fylgið
viðeigandi leiðbeiningum um meðhöndlun hér fyrir neðan:6

Stakskammta hettuglös
Dragið upp stakan 0,3 ml skammt af bóluefni.
Fargið hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
−
Fjölskammta hettuglös

Fjölskammta hettuglös innihalda 6 skammta sem hver er 0,3 ml
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.

Dragið upp 0,3 ml skammt af Comirnaty JN.1.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
6 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga sjötta skammtinn úr einu hettuglasi.
Hver skammtur verður að innihalda 0,3 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,3 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Skráið viðeigandi dagsetningu/tíma á hettuglasið. Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan
12 klukkustunda eftir fyrstu ástungu.
−

•
•

•

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa í áfylltri sprautu (gler)
Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
bretovameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty JN.1
3.
Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty JN.1
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað

Comirnaty JN.1 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið fullorðnum og unglingum, 12 áraog eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty JN.1 af því að það inniheldur ekki veiru til myndunarónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty JN.1

Ekki má gefa Comirnaty JN.1•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
•þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
1••þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty JN.1 veiti öllum sem hana fá fulla vörnog ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty JN.1 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú ert meðónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1. Í slíkum tilvikum skaltu haldaáfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19. Að auki skuluþínir nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn og fáðu ráðleggingar sem hentaí þínu tilviki.
Börn
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty JN.1
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty JN.1 má gefa á sama tíma og flensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 á meðgöngu. Þó hafa umtalsverðar
upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta Comirnaty
bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif á meðgönguna eðanýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið eftir bólusetningu
á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting á hættu á fósturláti.
Nota má Comirnaty JN.1 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 meðan á brjóstagjöf stendur. Þó er ekki
búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá konum sem höfðu barná brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram áhættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti
mega fá Comirnaty JN.1.

2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið

Comirnaty JN.1 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
JN.1 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty JN.1.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty JN.1 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
•ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverks
3Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty JN.1

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP.
Geymið í frysti við 2 °C til 8 °C. MÁ EKKI FRJÓSA.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent og geymt við 2 °C til 8 °C (aðeins í kæli). Fyrir notkun má geyma áfylltar sprautur
í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8 °C til 30 °C og þær má meðhöndla við herbergisljós.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty JN.1 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast bretovameran.
−Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 30 míkrógrömm af
bretovameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról
4

−
−
−
−

trómetamól
trómetamól hýdróklóríð
súkrósivatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty JN.1 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í áfylltri sprautu (1 ml löng plastsprauta úrhringaðri ólefín samfjölliðu) með stimpiltappa (brómóbútýl gervigúmmí) og loki á endanum(brómóbútýl gervigúmmí) án nálar.
Pakkningastærð: 10 áfylltar sprautur
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Omicron JN.1 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty JN.1 aðminnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.

5

Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty JN.1 að viðhafðri smitgát til að tryggjasæfingu tilbúnu ördreifunnar.
Leiðbeiningar sem eiga við um áfylltar sprauturÁfylltar plastsprautur•
Fyrir notkun má geyma þíddar áfylltar sprautur í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu
8 °C til 30 °C og þær má meðhöndla við herbergisljós.
•
Fjarlægið lokið af endanum með því að snúa því hægt rangsælis. Hristið ekki. Festið nál sem
hentar til inndælingar í vöðva við sprautuna og gefið allt magnið.
FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa í áfylltri sprautu (plast)
Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
bretovameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty JN.1
3.
Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty JN.1
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty JN.1 og við hverju það er notað

Comirnaty JN.1 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið fullorðnum og unglingum, 12 áraog eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty JN.1 af því að það inniheldur ekki veiru til myndunarónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty JN.1

Ekki má gefa Comirnaty JN.1•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
•þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
1••þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty JN.1 veiti öllum sem hana fá fulla vörnog ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty JN.1 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú ert meðónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1. Í slíkum tilvikum skaltu haldaáfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19. Að auki skuluþínir nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn og fáðu ráðleggingar sem hentaí þínu tilviki.
Börn
Comirnaty JN.1 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty JN.1
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty JN.1 má gefa á sama tíma og flensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 á meðgöngu. Þó hafa umtalsverðar
upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta Comirnaty
bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif á meðgönguna eðanýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið eftir bólusetningu
á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting á hættu á fósturláti.
Nota má Comirnaty JN.1 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty JN.1 meðan á brjóstagjöf stendur. Þó er ekki
búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá konum sem höfðu barná brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram áhættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti
mega fá Comirnaty JN.1.

2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty JN.1 er gefið

Comirnaty JN.1 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
JN.1 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty JN.1.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty JN.1.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni getur Comirnaty JN.1 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjáöllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
•ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,3

hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty JN.1

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Frosnar áfylltar plastsprautur: Verður að þíða fyrir notkun. Þíða má pakkningu með 10 áfylltum
sprautum við 2 °C til 8 °C. Hún getur þurft 2 klukkustundir til að þiðna. Tryggið að áfylltar sprautur
séu fullþíddar fyrir notkun.
Að öðrum kosti má þíða pakkningu með 10 áfylltum sprautum í 60 mínútur við stofuhita (allt að
30 °C).
Ef stök áfyllt sprauta er þídd utan öskjunnar við stofuhita (allt að 30 °C) þarf að nota áfylltu sprautuna
tafarlaust.
Þíddar (áður frosnar) áfylltar plastsprautur: Þegar áfylltu sprauturnar hafa verið teknar úr frysti, mágeyma þær við 2 °C til 8 °C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Þegar áfylltu sprauturnar eru fluttar í 2 °C til 8 °C geymslu skal uppfæra
fyrningardagsetninguna á öskjunni. Ef þær eru afhentar við 2 °C til 8 °C skal ganga úr skugga um aðfyrningardagsetningin hafi verið uppfærð. Ekki má frysta bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Geyma má þíddu áfylltu sprauturnar fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8 °C til
30 °C og þær má meðhöndla við herbergisljós.
4

Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty JN.1 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast bretovameran.
−Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 30 míkrógrömm af
bretovameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty JN.1 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í áfylltri sprautu (1 ml löng plastsprauta úrhringaðri ólefín samfjölliðu) með stimpiltappa (brómóbútýl gervigúmmí) og loki á endanum(brómóbútýl gervigúmmí) án nálar.
Pakkningastærð: 10 áfylltar sprautur
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

5

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty JN.1 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty JN.1 aðminnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty JN.1 að viðhafðri smitgát til að tryggjasæfingu tilbúnu ördreifunnar.
Leiðbeiningar sem eiga við um áfylltar sprauturÁfylltar plastsprautur•
Frosnar áfylltar sprautur verða að vera fullþíddar fyrir notkun.
−Þíða má pakkningu með 10 áfylltum sprautum við 2 °C til 8 °C. Hún getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Að öðrum kosti má þíða öskju með 10 frystum áfylltum sprautum í 60 mínútur við
stofuhita (allt að 30 °C).
•
Ef stök frosin áfyllt sprauta er þídd utan öskjunnar við stofuhita (allt að 30 °C) þarf að nota hanatafarlaust.
•Þegar áfylltu sprauturnar eru fluttar í geymslu við 2 °C til 8 °C skal uppfæra
fyrningardagsetninguna á öskjunni. Ef þær eru afhentar við 2 °C til 8 °C skal ganga úr skuggaum að fyrningardagsetningin hafi verið uppfærð.
•Þíddar (áður frosnar) áfylltar sprautur má geyma í allt að 10 vikur við 2 °C til 8 °C, en ekki framyfir prentuðu fyrningardagsetninguna (EXP). Ekki má frysta bóluefnið aftur eftir þíðingu.
•
Fyrir notkun má geyma þíddar áfylltar sprautur í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu
8 °C til 30 °C og þær má meðhöndla við herbergisljós.
•
Fjarlægið lokið af endanum með því að snúa því hægt rangsælis. Hristið ekki. Festið nál sem
hentar til inndælingar í vöðva við sprautuna og gefið allt magnið.
FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa
Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
raxtozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdumSARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið fullorðnum og
unglingum, 12 ára og eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty Omicron XBB.1.5 af því að það inniheldur ekki veiru til
myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ekki má gefa Comirnaty Omicron XBB.1.5•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
1

•
•
•

þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty Omicron XBB.1.5 veiti öllum sem hanafá fulla vörn og ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú ert meðónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5. Í slíkum
tilvikum skaltu halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir
COVID-19. Að auki skulu þínir nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn ogfáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngrien 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty Omicron XBB.1.5
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 má gefa á sama tíma og flensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu. Þó hafa
umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta
Comirnaty bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti. Nota má Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 meðan á brjóstagjöf
stendur. Þó er ekki búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá
konum sem höfðu barn á brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu
hafa ekki sýnt fram á hættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem
hafa barn á brjósti mega fá Comirnaty Omicron XBB.1.5.
2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
Omicron XBB.1.5 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty Omicron XBB.1.5 valdið aukaverkunum en það gerist þó
ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
•ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,3

hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Stakskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 stakskammta hettuglösum við 2°C til 8°C í 2 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (alltað 30°C) í 30 mínútur.
Fjölskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 hettuglösum við 2°C til 8°C í 6 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í
30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta
bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Geyma má óopnuð hettuglös fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Opnuð hettuglös: Eftir fyrstu ástungu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan
12 klukkustunda, að meðtöldum allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
4Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty Omicron XBB.1.5 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast raxtozinameran.
−Stakskammta hettuglas inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 30 míkrógrömm
af raxtozinameran.
−Fjölskammta hettuglas inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml og inniheldur
30 míkrógrömm af raxtozinameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty Omicron XBB.1.5 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í annað hvort:•
Stakskammta hettuglasi með 1 skammti í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli; eða•Fjölskammta hettuglasi með 6 skömmtum í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli.
Pakkningastærðir fyrir stakskammta hettuglös: 10 hettuglös
Pakkningastærðir fyrir fjölskammta hettuglös: 10 hettuglös eða 195 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

5Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Omicron XBB.1.5 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty Omicron XBB.1.5 að viðhafðri smitgát til að
tryggja sæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með gráu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty Omicron
XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa (12 ára og eldri).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið, þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar. Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
−
Stakskammta hettuglös: Pakkning með 10 stakskammta hettuglösum getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Fjölskammta hettuglös: Pakkning með 10 fjölskammta hettuglösum getur þurft
6 klukkustundir til að þiðna.
•Þegar hettuglös eru flutt í geymslu við 2°C til 8°C skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Undirbúningur á 0,3 ml skömmtum•
Blandið varlega með því að hvolfa hettuglösunum 10 sinnum fyrir notkun. Hristið ekki.
•
Fyrir blöndun getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Eftir blöndun á bóluefnið að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekkibóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
6

Athugið hvort hettuglasið sé stakskammta hettuglas eða fjölskammta hettuglas og fylgið
viðeigandi leiðbeiningum um meðhöndlun hér fyrir neðan:−Stakskammta hettuglös
Dragið upp stakan 0,3 ml skammt af bóluefni.
Fargið hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
−
Fjölskammta hettuglös

Fjölskammta hettuglös innihalda 6 skammta sem hver er 0,3 ml
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.

Dragið upp 0,3 ml skammt af Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
6 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga sjötta skammtinn úr einu hettuglasi.
•
Hver skammtur verður að innihalda 0,3 ml af bóluefni.
•
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,3 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
•
Skráið viðeigandi dagsetningu/tíma á hettuglasið. Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan
12 klukkustunda eftir fyrstu ástungu.
FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
•

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa í áfylltri sprautu(plast)Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
raxtozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty Omicron XBB.1.5 og við hverju það er notað

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdumSARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið fullorðnum og
unglingum, 12 ára og eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty Omicron XBB.1.5 af því að það inniheldur ekki veiru til
myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ekki má gefa Comirnaty Omicron XBB.1.5•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
1

•
•
•

inndælingu með nál.
þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty Omicron XBB.1.5 veiti öllum sem hanafá fulla vörn og ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú ert meðónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5. Í slíkum
tilvikum skaltu halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir
COVID-19. Að auki skulu þínir nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn ogfáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngrien 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty Omicron XBB.1.5
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 má gefa á sama tíma og flensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu. Þó hafa
umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru með upphaflega samþykkta
Comirnaty bóluefninu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti. Nota má Comirnaty Omicron XBB.1.5 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5 meðan á brjóstagjöf
stendur. Þó er ekki búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti. Upplýsingar frá
konum sem höfðu barn á brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu
hafa ekki sýnt fram á hættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru á brjósti. Konur sem
hafa barn á brjósti mega fá Comirnaty Omicron XBB.1.5.
2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið

Comirnaty Omicron XBB.1.5 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
Omicron XBB.1.5 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty Omicron XBB.1.5.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty Omicron XBB.1.5 valdið aukaverkunum en það gerist þó
ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
•ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
3

•bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty Omicron XBB.1.5

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Frosnar áfylltar plastsprautur: Verður að þíða fyrir notkun. Þíða má pakkningu með 10 áfylltum
sprautum við 2 °C til 8 °C. Hún getur þurft 2 klukkustundir til að þiðna. Tryggið að áfylltar sprautur
séu fullþíddar fyrir notkun.
Að öðrum kosti má þíða pakkningu með 10 áfylltum sprautum í 60 mínútur við stofuhita (allt að
30 °C).
Ef stök áfyllt sprauta er þídd utan öskjunnar við stofuhita (allt að 30 °C) þarf að nota áfylltu sprautuna
tafarlaust.
Þíddar (áður frosnar) áfylltar plastsprautur: Þegar áfylltu sprauturnar hafa verið teknar úr frysti, mágeyma þær við 2 °C til 8 °C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Þegar áfylltu sprauturnar eru fluttar í 2 °C til 8 °C geymslu skal uppfæra
fyrningardagsetninguna á öskjunni. Ef þær eru afhentar við 2 °C til 8 °C skal ganga úr skugga um aðfyrningardagsetningin hafi verið uppfærð. Ekki má frysta bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Geyma má þíddu áfylltu sprauturnar fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8 °C til
30 °C og þær má meðhöndla við herbergisljós.
4

Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty Omicron XBB.1.5 inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast raxtozinameran.
−Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 30 míkrógrömm af
raxtozinameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty Omicron XBB.1.5 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í áfylltri sprautu (1 ml löng plastsprauta úrhringaðri ólefín samfjölliðu) með stimpiltappa (brómóbútýl gervigúmmí) og loki á endanum(brómóbútýl gervigúmmí) án nálar.
Pakkningastærð: 10 áfylltar sprautur
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

5

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Omicron XBB.1.5 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty Omicron XBB.1.5 að viðhafðri smitgát til að
tryggja sæfingu tilbúnu ördreifunnar.
Leiðbeiningar sem eiga við um áfylltar sprauturÁfylltar plastsprautur•
Frosnar áfylltar sprautur verða að vera fullþíddar fyrir notkun.
−Þíða má pakkningu með 10 áfylltum sprautum við 2 °C til 8 °C. Hún getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Að öðrum kosti má þíða öskju með 10 frystum áfylltum sprautum í 60 mínútur við
stofuhita (allt að 30 °C).
•
Ef stök frosin áfyllt sprauta er þídd utan öskjunnar við stofuhita (allt að 30 °C) þarf að nota hanatafarlaust.
•Þegar áfylltu sprauturnar eru fluttar í geymslu við 2 °C til 8 °C skal uppfæra
fyrningardagsetninguna á öskjunni. Ef þær eru afhentar við 2 °C til 8 °C skal ganga úr skuggaum að fyrningardagsetningin hafi verið uppfærð.
•Þíddar (áður frosnar) áfylltar sprautur má geyma í allt að 10 vikur við 2 °C til 8 °C, en ekki framyfir prentuðu fyrningardagsetninguna (EXP). Ekki má frysta bóluefnið aftur eftir þíðingu.
•
Fyrir notkun má geyma þíddar áfylltar sprautur í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu
8 °C til 30 °C og þær má meðhöndla við herbergisljós.
•
Fjarlægið lokið af endanum með því að snúa því hægt rangsælis. Hristið ekki. Festið nál sem
hentar til inndælingar í vöðva við sprautuna og gefið allt magnið.
FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 míkrógrömm)/skammt stungulyf, ördreifa
Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
tozinameran/famtozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Hvernig Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og við hverju það er notað

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af
völdum SARS-CoV-2. Það er gefið fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 af því að það inniheldur ekkiveiru til myndunar ónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Ekki má gefa Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
•þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
•
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
1•þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 veiti öllum
sem hana fá fulla vörn og ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú
ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Íslíkum tilvikum skaltu halda áfram að beita persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg
fyrir COVID-19. Að auki skulu þínir nánustu fá bólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn
og fáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 míkrógrömm)/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað
börnum yngri en 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má gefa á sama tíma og flensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 á meðgöngu. Þó
hafa umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru á öðrum og þriðja þriðjungimeðgöngu með upphaflega samþykkta Comirnaty bóluefninu, ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti. Nota má Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 á meðgöngu.
Engar upplýsingar liggja enn fyrir um notkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 meðan á
brjóstagjöf stendur. Þó er ekki búist við neinum áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Upplýsingar frá konum sem höfðu barn á brjósti eftir bólusetningu með upphaflega samþykkta
Comirnaty bóluefninu hafa ekki sýnt fram á hættu á aukaverkunum hjá nýburum/ungabörnum sem eru
á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti mega fá Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

2

Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er gefið

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 valdið aukaverkunum en það geristþó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
•ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
3

•bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)•óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)•
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)•
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)
Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Stakskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 stakskammta hettuglösum við 2°C til 8°C í 2 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (alltað 30°C) í 30 mínútur.
Fjölskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 hettuglösum við 2°C til 8°C í 6 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í
30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta
bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Geyma má óopnuð hettuglös fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.

4

Opnuð hettuglös: Eftir fyrstu ástungu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan
12 klukkustunda, að meðtöldum allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.
6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 inniheldur•
Virku innihaldsefnin í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast tozinameran og famtozinameran.
−Stakskammta hettuglas inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 15 míkrógrömm
af tozinameran (Original) og 15 míkrógrömm af famtozinameran (Omicron BA.4-5) íhverjum skammti.
−
Fjölskammta hettuglas inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml og inniheldur
15 míkrógrömm af tozinameran (Original) og 15 míkrógrömm af famtozinameran(Omicron BA.4-5) í hverjum skammti.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í fjölskammta hettuglasi með annað hvort:•
Stakskammta hettuglasi með 1 skammti í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappaog gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli; eða•Fjölskammta hettuglasi með 6 skömmtum í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli.
Pakkningastærðir fyrir stakskammta hettuglös: 10 hettuglös
Pakkningastærðir fyrir fjölskammta hettuglös: 10 hettuglös eða 195 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskaland5

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19
bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19
bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 að viðhafðri smitgát
til að tryggja sæfingu tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með gráu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (15/15 míkrógrömm)/skammt stungulyf, ördreifa (12 ára og
eldri).
•
Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið, þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar. Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
−
Stakskammta hettuglös: Pakkning með 10 stakskammta hettuglösum getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Fjölskammta hettuglös: Pakkning með 10 fjölskammta hettuglösum getur þurft
6 klukkustundir til að þiðna.
•Þegar hettuglös eru flutt í geymslu við 2°C til 8°C skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Undirbúningur á 0,3 ml skömmtum•
Blandið varlega með því að hvolfa hettuglösunum 10 sinnum fyrir notkun. Hristið ekki.
6

•
•
•

•
•

•

Fyrir blöndun getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
Eftir blöndun á bóluefnið að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekkibóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
Athugið hvort hettuglasið sé stakskammta hettuglas eða fjölskammta hettuglas og fylgið
viðeigandi leiðbeiningum um meðhöndlun hér fyrir neðan:−Stakskammta hettuglös
Dragið upp stakan 0,3 ml skammt af bóluefni.
Fargið hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
−
Fjölskammta hettuglös

Fjölskammta hettuglös innihalda 6 skammta sem hver er 0,3 ml
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.

Dragið upp 0,3 ml skammt af Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
6 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga sjötta skammtinn úr einu hettuglasi.
Hver skammtur verður að innihalda 0,3 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,3 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Skráið viðeigandi dagsetningu/tíma á hettuglasið. Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan
12 klukkustunda eftir fyrstu ástungu.

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa
Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri
COVID-19 mRNA bóluefni
tozinameranÞetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt ogörugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Comirnaty og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Comirnaty
3.
Hvernig Comirnaty er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comirnaty
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.

Upplýsingar um Comirnaty og við hverju það er notað

Comirnaty er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er gefið fullorðnum og unglingum, 12 ára og
eldri.
Bóluefnið fær ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem
vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19.
Þú getur ekki fengið COVID-19 af Comirnaty af því að það inniheldur ekki veiru til myndunarónæmis.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
2.

Áður en þú færð Comirnaty

Ekki má gefa Comirnaty•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp íkafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið bóluefnið ef:•
þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika eftir inndælingu á öðrubóluefni eða eftir að þér var gefið þetta bóluefni.
•
þú finnur fyrir kvíða vegna bólusetningarferlisins eða hefur fallið í yfirlið eftir að hafa fengið
inndælingu með nál.
•þú ert með alvarleg veikindi eða sýkingu með háum hita. Hins vegar máttu fá bólusetninguna ef
1••þú ert með vægan hita eða sýkingu í efri hluta öndunarvegar eins og kvef.
þú ert með blæðingakvilla, þú færð auðveldlega mar eða þú notar lyf til að hindra blóðtappa.
þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms eins og HIV-sýkingar eða lyfs eins og
barkstera, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

Aukin hætta er á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta) eftir
bólusetningu með Comirnaty (sjá kafla 4). Þessi veikindi geta komið í ljós innan nokkurra daga eftir
bólusetningu og hafa aðallega komið fyrir innan 14 daga. Veikindin hafa oftar sést eftir annanbólusetningarskammtinn og oftar hjá yngri karlmönnum. Hættan á hjartavöðvabólgu og
gollurshússbólgu eftir bólusetningu virðist vera minni hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára samanborið
við börn á aldrinum 12 til 17 ára. Flest tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu ganga til baka. Ísumum tilvikum var þörf á innlögn á gjörgæslu og banvæn tilvik hafa sést. Eftir bólusetninguna
skaltu vera vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu, svo sem mæði,hjartsláttarónotum og brjóstverk, og leita tafarlaust til læknis ef þú færð þessi einkenni.
Eins og við á um öll bóluefni, þá er ekki víst að Comirnaty veiti öllum sem hana fá fulla vörn og
ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.
Verkun Comirnaty getur verið minni hjá fólki með ónæmisbælingu. Ef þú ert með ónæmisbælingu,gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty. Í slíkum tilvikum skaltu halda áfram að beita
persónulegum varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir COVID-19. Að auki skulu þínir nánustu fábólusetningu eftir því sem við á. Ræddu við lækninn og fáðu ráðleggingar sem henta í þínu tilviki.
Börn
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Til eru samsetningar sem ætlaðar eru fyrir ungbörn 6 mánaða og eldri og börn yngri en 12 ára. Frekariupplýsingar má finna í fylgiseðlinum fyrir aðrar samsetningar.
Bóluefnið er ekki ætlað ungbörnum yngri en 6 mánaða.
Notkun annarra lyfja samhliða ComirnatyLátið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Comirnaty má gefa á sama tíma og flensubóluefni.
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu eða grun um þungun skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður enþú færð bóluefnið.
Nota má Comirnaty á meðgöngu. Umtalsverðar upplýsingar frá þunguðum konum sem bólusettar voru
með Comirnaty á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hafa ekki sýnt fram á neikvæð áhrif ámeðgönguna eða nýfædda barnið. Þrátt fyrir að upplýsingar um áhrif á meðgöngu eða nýfædda barnið
eftir bólusetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu séu takmarkaðar, hefur ekki komið fram breyting áhættu á fósturláti.
Gefa má konum sem hafa barn á brjósti Comirnaty.
Akstur og notkun vélaSum áhrifin af bólusetningunni sem nefnd eru í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir) geta dregið
tímabundið úr hæfni þinni til aksturs eða notkunar véla. Bíddu þangað til þessi áhrif hafa gengið tilbaka áður en þú ekur eða notar vélar.
3.

Hvernig Comirnaty er gefið
2

Comirnaty er gefið sem 0,3 ml inndæling í vöðva í upphandleggnum.
Þú færð 1 inndælingu, óháð því hvort þú hafir fengið COVID-19 bóluefni áður.
Ef þú hefur áður verið bólusett/ur með COVID-19 bóluefni, átt þú ekki að fá skammt af Comirnaty
fyrr en að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Ef þú ert með ónæmisbælingu, gætir þú fengið viðbótarskammta af Comirnaty.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun Comirnaty.
4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Comirnaty valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum•
stungustaður: verkur, bólga•þreyta, höfuðverkur•vöðvaverkir, liðverkur•
kuldahrollur, hiti•niðurgangur
Sumar þessara aukaverkana voru örlítið algengari hjá unglingum á aldrinum 12 til 15 ára en hjá
fullorðnum.
Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum•roði á stungustað
ógleði, uppköst•stækkaðir eitlar (sést oftar eftir örvunarskammt)
Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum•
vanlíðan, slappleiki eða orkuleysi/syfja•
verkur í handlegg•
svefnleysi•kláði á stungustað
•ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot eða kláða
•minnkuð matarlyst
•
sundl
•
mikil svitamyndun, nætursviti
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum•
skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins•
ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða eða þrota í andliti
Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum•
bólga í hjartavöðvanum eða bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta sem getur leitt til mæði,hjartsláttarónota eða brjóstverksTíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)•
alvarleg ofnæmisviðbrögð
•mikil bólga í bólusettum útlim
•bólga í andliti (bólga í andliti getur komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
húðfyllingarefni sprautað í húð í andlit)•viðbrögð í húð sem valda rauðum blettum eða flekkjum á húðinni og geta litið út eins og
skotskífa eða „skotmark“ með dökkrauðri miðju sem er umlukt fölari rauðum hringjum(regnbogaroði)
3

•
•
•

óvenjuleg tilfinning í húðinni, svo sem stingir eða fiðringur (náladofi)
minnkuð tilfinning eða næmi, einkum í húðinni (snertiskynsminnkun)
miklar tíðablæðingar (flest tilvik virtust ekki vera alvarleg og voru skammvinn)

Tilkynning aukaverkanaLátið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint
til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við aðauka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.

Hvernig geyma á Comirnaty

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Eftirfarandi upplýsingar um geymslu, fyrningu, notkun og meðhöndlun eru ætlaðar
heilbrigðisstarfsmönnum.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir
EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í frysti við -90°C til -60°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bóluefnið er afhent frosið við -90°C til -60°C. Frosið bóluefni má geyma annaðhvort við -90°C
til -60°C eða 2°C til 8°C eftir móttöku.
Stakskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 stakskammta hettuglösum við 2°C til 8°C í 2 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (alltað 30°C) í 30 mínútur.
Fjölskammta hettuglös: Þegar bóluefnið er geymt frosið við -90°C til -60°C má þíða pakkningar með
10 hettuglösum við 2°C til 8°C í 6 klukkustundir eða einstök hettuglös við stofuhita (allt að 30°C) í
30 mínútur.
Þídd (áður frosin) hettuglös: Þegar bóluefnið hefur verið tekið úr frysti, má geyma og flytja óopnaða
hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C í allt að 10 vikur, en ekki fram yfir prentuðu fyrningardagsetninguna(EXP). Merkja skal ytri öskjuna með nýrri fyrningardagsetningu við 2°C til 8°C. Ekki má frysta
bóluefnið á ný eftir þíðingu.
Geyma má óopnuð hettuglös fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig á bilinu 8°C til 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Opnuð hettuglös: Eftir fyrstu ástungu á að geyma bóluefnið við 2°C til 30°C og nota innan
12 klukkustunda, að meðtöldum allt að 6 klst. flutningstíma. Fargið öllu ónotuðu bóluefni.
Ekki má nota bóluefnið ef vart verður við agnir eða litabreytingu.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í
apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda
umhverfið.

4

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comirnaty inniheldur•
Virka innihaldsefnið í COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleosidemodified)) kallast tozinameran.
−Stakskammta hettuglas inniheldur 1 skammt sem er 0,3 ml og inniheldur 30 míkrógrömm
af tozinameran.
−Fjölskammta hettuglas inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml og inniheldur
30 míkrógrömm af tozinameran.
•Önnur innihaldsefni eru:−((4-hýdroxýbútýl)azanedíýl)bis(hexan-6,1-díýl)bis(2-hexýldekanóat) (ALC-0315)−
2-[(pólýetýlen glýkól)-2000]-N,N-dítetradekýlasetamíð (ALC-0159)−
1,2-Dísteróýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC)−
kólesteról−
trómetamól−
trómetamól hýdróklóríð
−súkrósi−vatn fyrir stungulyfLýsing á útliti Comirnaty og pakkningastærðir
Bóluefnið er hvít eða beinhvít ördreifa (pH: 6,9 - 7,9) í annað hvort:•
Stakskammta hettuglasi með 1 skammti í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappaog gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli; eða•Fjölskammta hettuglasi með 6 skömmtum í 2 ml glæru hettuglasi (gler af gerð I) með
gúmmítappa og gráu smelluloki úr plasti með álinnsigli.
Pakkningastærðir fyrir stakskammta hettuglös: 10 hettuglös
Pakkningastærðir fyrir fjölskammta hettuglös: 10 hettuglös eða 195 hettuglös
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzÞýskalandsími: +49 6131 9084-0
bréfasími: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFramleiðendur
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 MainzÞýskalandHafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:•Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2024
Skannið kóðann með farsíma til að fá fylgiseðilinn á mismunandi tungumálum.

5

Vefslóð: www.comirnatyglobal.com
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:Gefið Comirnaty í vöðva sem stakan 0,3 ml skammt, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu.
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty að
minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni.
Gefa má verulega ónæmisbældum einstaklingum viðbótarskammta.
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.
Leiðbeiningar um meðhöndlun fyrir notkun
Heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um blöndun Comirnaty að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu
tilbúnu ördreifunnar.
•Staðfestið að hettuglasið sé með gráu plastloki og að heiti lyfsins sé Comirnaty
30 míkrógrömm/skammt stungulyf, ördreifa (12 ára og eldri).
•Ef annað lyfjaheiti er á merkimiða hettuglassins, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þásamsetningu.
•
Ef hettuglasið er geymt frosið, þarf að þíða það fyrir notkun. Flytja skal frosin hettuglös í 2°C til
8°C til þíðingar. Gangið úr skugga um að hettuglösin séu fullþídd fyrir notkun.
−
Stakskammta hettuglös: Pakkning með 10 stakskammta hettuglösum getur þurft
2 klukkustundir til að þiðna.
−Fjölskammta hettuglös: Pakkning með 10 fjölskammta hettuglösum getur þurft
6 klukkustundir til að þiðna.
•Þegar hettuglös eru flutt í geymslu við 2°C til 8°C skal uppfæra fyrningardagsetninguna áöskjunni.
•Óopnuð hettuglös má geyma í allt að 10 vikur við 2°C til 8°C, en ekki fram yfir prentuðu
fyrningardagsetninguna (EXP).
•Að öðrum kosti má einnig þíða stök frosin hettuglös í 30 mínútur við hitastig allt að 30°C.
•
Geyma má óopnaða hettuglasið fyrir notkun í allt að 12 klukkustundir við hitastig allt að 30°C.
Þídd hettuglös má meðhöndla við herbergisljós.
Undirbúningur á 0,3 ml skömmtum•
Blandið varlega með því að hvolfa hettuglösunum 10 sinnum fyrir notkun. Hristið ekki.
•
Fyrir blöndun getur þídda ördreifan innihaldið hvítar eða beinhvítar ógegnsæjar, formlausar
agnir.
•
Eftir blöndun á bóluefnið að vera hvít eða beinhvít ördreifa án sýnilegra agna. Notið ekkibóluefnið ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
•Athugið hvort hettuglasið sé stakskammta hettuglas eða fjölskammta hettuglas og fylgið
viðeigandi leiðbeiningum um meðhöndlun hér fyrir neðan:−Stakskammta hettuglös
Dragið upp stakan 0,3 ml skammt af bóluefni.
Fargið hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
6

Fjölskammta hettuglös

Fjölskammta hettuglös innihalda 6 skammta sem hver er 0,3 ml
Hreinsið tappa hettuglassins með einnota sótthreinsiþurrku að viðhafðri smitgát.

Dragið upp 0,3 ml skammt af Comirnaty.
Nota skal sprautur og/eða nálar með litlum rúmmálsleifum (dead-volume) til þess að draga
6 skammta úr einu hettuglasi. Sprautan og nálin eiga samtals að hafa að hámarki 35 míkrólítra
rúmmálsleifar. Séu venjulegar sprautur og nálar notaðar, er ekki víst að nægilegt magn verði
eftir til að draga sjötta skammtinn úr einu hettuglasi.
Hver skammtur verður að innihalda 0,3 ml af bóluefni.
Ef magn bóluefnisins sem eftir er í hettuglasinu nær ekki heilum 0,3 ml skammti, skal farga
hettuglasinu ásamt hugsanlegu umframmagni.
Skráið viðeigandi dagsetningu/tíma á hettuglasið. Fargið öllu ónotuðu bóluefni innan
12 klukkustunda eftir fyrstu ástungu.
−••

FörgunFarga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7