Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran/Famtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Kindern von 5 bis 11 Jahren
verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhält?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt•
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist•
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
•
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet•
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere
Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen
Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden
individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen,die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen ComirnatyImpfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind
erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel
des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 haben, wenden
Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberHäufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit•
Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.

5.

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält•
Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs sind Tozinameran und Famtozinameran.
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils
5 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 5 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron BA.4-5)
pro Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

−
−
−
−
−
−
−

2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
Colfoscerilstearat (DSPC)
Cholesterol
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulär nach Verdünnung als
Einzeldosis von 0,2 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MIKROGRAMM)/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Orange Kappe
Kunststoffkappe hat und dass der
Produktname Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 Mikrogramm)/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer
Comirnaty
Injektionsdispersion ist.
Original/• Wenn auf dem Etikett derOmicron BA.4-5
Durchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie
Nach Verdünnen
bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels für
diejenige Formulierung.
5/5 Mikrogramm

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MIKROGRAMM)/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor derVerdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
zum Auftauen in eine Umgebung vonAufbewahrung
2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bis zu 10 Wochen
Auftauen einer 10-DurchstechflaschenPackung kann 4 Stunden dauern. Stellenbei 2 °C bis 8 °C
Sie sicher, dass die Durchstechflaschen
vor der Verwendung vollständig aufgetautsind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können
bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C
gelagert werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verw.
bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei
Temperaturen bis zu 30 °C aufgetautwerden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei
Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können
bei Raumlicht gehandhabt werden.

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY ORIGINAL7OMICRON BA.4-5(5/5 MIKROGRAMM)/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikelenthalten.

Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MIKROGRAMM)/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)•

Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.

•

Gleichen Sie den Druck in derDurchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in dieleere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.

1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml hoch, um
Luft aus der Durchstechflasche zu
entfernen.

••Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße
bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.

Vorsichtig × 10•••
Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue Datum und die Urzeit
der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum undUhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stundenverwenden.
Die verdünnte Dispersion nicht einfrierenoder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,verdünnte Dispersion vor der
Verwendung Raumtemperatur
annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MIKROGRAMM)/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 für Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet werden,um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche
zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen vonnicht mehr als 35 Mikrolitern haben.

0,2 ml verdünnter Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn Dosenaus einer einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nachder Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammes)/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran/famtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contientdes informations importantes pour votre enfant.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
•Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5
3.
Comment Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2. Il peut être administré aux enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la
COVID-19 à votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfantreçoive le vaccin si :•votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;•l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
injection ;•votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – enrevanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection desvoies respiratoires supérieures de type rhume ;•votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;•son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne protège pas
totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées.
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières
pour se protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en
contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandationsindividuelles appropriées avec le médecin de votre enfant.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammes)/dose dispersion à diluer
pour dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à
4 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant
avant que votre enfant reçoive ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles

concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours dudeuxième et du troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour lagrossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur
le nouveau-né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune
augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peutêtre utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est
attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveaunés/nourrissons allaités. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être utilisé au cours del’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou àmener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant dereprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3.

Comment Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est-il administré ?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est administré après dilution sous la forme d’une injection de
0,2 mL dans un muscle du haut du bras de votre enfant.
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
auparavant.
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose deComirnaty Original/Omicron BA.4-5 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, demandezplus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvreEffets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• nausées• vomissements• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 5 à 11 ans)
• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• vertiges• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou àl’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.
5.

Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 4 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté
réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C,
doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.4-5• Les substances actives du vaccin à ARNm contre la COVID-19 sont appelées tozinaméran etfamtozinaméran. Après dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de
5 microgrammes de tozinaméran (Original) et de 5 microgrammes de famtozinaméran (Omicron•BA.4-5) par dose.
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 par voie intramusculaire après dilution, en une dose
unique de 0,2 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la
COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant lesrègles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Vérifier que le flacon est muni
d’un couvercle en plastique
Couvercleorange et que le nom du produit
orangeest bien Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 microgrammes)/dose
dispersion à diluer pour
Comirnaty
dispersion injectable.
Original/• Si un autre nom de produit est
Omicron BA.4-5
indiqué sur l’étiquette du flacon,
veuillez vous reporter au Résumé
Après dilution
des caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.

5/5 microgrammes

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.45 (5/5 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Si le flacon multidose est conservécongelé, il doit être décongelé
avant utilisation. Pour ladécongélation, les flacons congelésÀ conserver
doivent être placés à une
pendant untempérature de 2 °C à 8 °C ; pourmaximum deune boîte de 10 flacons, la
10 semaines
décongélation pourra prendre
entre 2 °C et
4 heures. Veiller à ce que les
8 °C
flacons soient totalement
décongelés avant utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à
une température de 2 °C à 8 °C
pour être conservés, la date depéremption doit être actualisée surl’emballage.
• Les flacons non ouverts peuventêtre conservés pendant un
maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la datede péremption imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon nonouvert peut être conservé pendantun maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuventêtre manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante
et le retourner délicatement à
10 reprises avant la dilution. Ne
pas secouer.
• Avant la dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

10 × délicatement
DILUTION DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)•Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide
de 1,3 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

•

Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant
1,3 mL d’air dans la seringue dediluant vide.

1,3 mL de solution injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %)Tirer sur le piston pour extraire 1,3 mLd’air du flacon••Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas
secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser
le vaccin dilué si la présence departicules ou une coloration
anormale sont observées.

10 × délicatement
•
•
•

Heure
d’élimination

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 12 heures après dilution.

La date et l’heure de l’expirationde la solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit êtreconservé entre 2 °C et 30 °C et êtreutilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer lasolution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur, laisser
la solution diluée atteindre latempérature ambiante avant del’utiliser.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION À DILUER
POUR DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Après dilution, le flacon contient
2,6 mL, ce qui permet d’extraire
10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une techniqueaseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse àusage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 pour lesenfants âgés de 5 à 11 ans.
Des aiguilles et/ou seringues àfaible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 10 doses
d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort
ne dépassant pas 35 microlitres.

0,2 mL de vaccin dilué•••

Si des aiguilles et seringues
classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pourpermettre l’extraction de dix doses
d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mLde vaccin.
Si la quantité de vaccin restantdans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de0,2 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant ladilution.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor
injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameran/famtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt
door het coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen. Het wordt gegeven aan kinderen van 5 tot en met
11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit tezorgen, kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 geen volledige
bescherming biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang uw kind beschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 minder is. Als het afweersysteem van het
lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw
kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen
gaat gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan dearts of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het
tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijken echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie
over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt
is, is er geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die
borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het
oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan worden
toegediend tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml ineen spier van de bovenarm van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5? Neem dan
contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsVaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid•
overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden
als dat beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stoffen in dit middel worden tozinameran en famtozinameran genoemd. Na
verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met 5 microgram tozinameran (Original)en 5 microgram famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dosis.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol

−
−
−
−

trometamol
trometamolhydrochloride
sucrosewater voor injectie

Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een oranje
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning wordt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramusculair toegediend als een enkele
dosis van 0,2 ml, ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin
worden toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden
bereid met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (5/5 MICROGRAM)/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Controleer of de injectieflacon een
oranje plastic dop heeft en of deOranje dop
productnaam Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 microgram)/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie is.
Comirnaty• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het etiket,
Original/
raadpleeg dan de Samenvatting van
Omicron BA.4-5
de productkenmerken voor die
formulering.
Na verdunning

5/5 mcg

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MICROGRAM)/DOSIS CONCENTRAAT VOORDISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Als de injectieflacon voor
meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud vóór
gedurende
gebruik worden ontdooid. Breng
bevroren injectieflacons over naar
maximaal
een omgeving van 2 °C tot 8 °C om
10 weken bij
te ontdooien; het kan 4 uur duren om
2 °C tot 8 °C.
een verpakking met
10 injectieflacons te ontdooien. Zorg
ervoor dat de injectieflacons vóór
gebruik volledig zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP)mag niet worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke,
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot
30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij
een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MICROGRAM)/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Laat de ontdooide injectieflacon op
kamertemperatuur komen en keer deinjectieflacon voorafgaand aan
verdunning voorzichtig 10 maal om.
Niet schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

Voorzichtig × 10
VERDUNNEN VAN COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MICROGRAM)/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin in zijn
oorspronkelijke injectieflacon met
1,3 ml natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gaugeof dunner en aseptische technieken.

1,3 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie•

Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,3 ml
lucht op te trekken in de lege spuitvoor verdunningsmiddel.

•

Keer de verdunde dispersievoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
Het verdunde vaccin moet een witte
tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het verdunde vaccin niet als
er vreemde deeltjes aanwezig zijn ofals er sprake is van verkleuring.

Trek de zuiger terug tot 1,3 ml om lucht uit
de injectieflacon te verwijderen.

•

Voorzichtig × 10

•••

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende datum en het
betreffende tijdstip.
Na verdunning binnen 12 uur gebruiken.

Noteer na verdunning op de
injectieflacons de betreffende datum
en het betreffende tijdstip.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot
30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet inen schud er niet mee. Laat deverdunde dispersie, indien gekoeld,
vóór gebruik op kamertemperatuur
komen.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MICROGRAM)/DOSIS CONCENTRAAT VOORDISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Na verdunning bevat deinjectieflacon 2,6 ml, waaruit
10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stopvan de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor eenmalig
gebruik.
• Trek 0,2 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 op voor
kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met
een kleine dode ruimte om 10 doses
uit een enkele injectieflacon tekunnen optrekken. De dode ruimte
van de combinatie van spuit en naald
mag maximaal 35 microliter zijn.

0,2 ml verdund vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om tien doses uit
een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,2 ml kan
opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen
12 uur na verdunning weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird Kindern
von 5 bis 11 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein
COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt•
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist•
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
•
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet•
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden.
Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird fürKinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene

gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres
Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberHäufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit•
Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen

•
•
•
•
•
•
•
•

Schlaflosigkeit
Jucken an der Injektionsstelle
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
verminderter Appetit
Schwindelgefühl
starkes Schwitzen
nächtliche Schweißausbrüche

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Tozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm Tozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der PackungDer Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von 0,2 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben
werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Orange Kappe
Kunststoffkappe hat und dass der
Produktname Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat
zur Herstellung einer
Injektionsdispersion ist.
• Wenn auf dem Etikett derDurchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie
Nachbitte die Zusammenfassung derVerdünnen
Merkmale des Arzneimittels für
diejenige Formulierung.

10 Mikrogramm

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS
11 JAHREN)• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor derVerdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
zum Auftauen in eine Umgebung vonAufbewahrung
2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bis zu 10 Wochen
Auftauen einer 10-DurchstechflaschenPackung kann 4 Stunden dauern. Stellenbei 2 °C bis 8 °C
Sie sicher, dass die Durchstechflaschen
vor der Verwendung vollständig aufgetautsind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können
bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C
gelagert werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verw.
bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei
Temperaturen bis zu 30 °C aufgetautwerden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei
Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können
bei Raumlicht gehandhabt werden.

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS
11 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikelenthalten.

Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.

1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)•Gleichen Sie den Druck in derDurchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in dieleere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.

•Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße
bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.

Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml hoch, um
Luft aus der Durchstechflasche zu
entfernen.

•

Vorsichtig × 10

•••Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue Datum und die Urzeit
der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum undUhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stundenverwenden.
Die verdünnte Dispersion nicht einfrierenoder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,verdünnte Dispersion vor der
Verwendung Raumtemperatur
annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty fürKinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet werden,um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche
zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen vonnicht mehr als 35 Mikrolitern haben.

0,2 ml verdünnter Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn Dosenaus einer einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nachder Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contientdes informations importantes pour votre enfant.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
•Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
3.
Comment Comirnaty est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peut être administré
aux enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty•
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfantreçoive le vaccin si :•votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin;•l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
injection ;•votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – enrevanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection desvoies respiratoires supérieures de type rhume ;•votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;•son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas totalement toutes les personnes
qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées. Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty. Dans ce cas, votre
enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans lamesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre
enfant.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est
pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à
4 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en son médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que votre
enfant reçoive ce vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe un grand nombre d’informations disponibles
concernant les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours du deuxième et du troisième

trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur lenouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée.
Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou àmener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant dereprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3.

Comment Comirnaty est-il administré ?

Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection de 0,2 mL dans un muscle duhaut du bras de votre enfant.
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
auparavant.
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose deComirnaty au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty, demandez plus d’informations aumédecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• nausées• vomissements• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 5 à 11 ans)
• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise

•
•
•
•
•
•
•
•
•

douleur dans le bras
insomnies
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolencediminution de l’appétit
vertigestranspiration excessive
sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou àl’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.

5.

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 4 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté
réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C,
doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée tozinaméran. Après
dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 10 microgrammes de tozinaméranchacune.
• Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol

-saccharose
eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après dilution, en une dose unique de 0,2 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty doit être administré aumoins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pourpréserver la stérilité de la dispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Vérifier que le flacon est muni
d’un couvercle en plastique orange
Couvercle
et que le nom du produit est bienorangeComirnaty 10 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
• Si un autre nom de produit est
indiqué sur l’étiquette du flacon,
veuillez vous reporter au Résumé
Après dilution
des caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.

10 microgrammes

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Si le flacon multidose est conservécongelé, il doit être décongelé avant
utilisation. Pour la décongélation, lesflacons congelés doivent être placésÀ conserverà une température de 2 °C à 8 °C ;pendant unpour une boîte de 10 flacons, lamaximum dedécongélation pourra prendre
10 semaines
4 heures. Veiller à ce que les flacons
entre 2 °C et
soient totalement décongelés avant
8 °C
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une
température de 2 °C à 8 °C pour êtreconservés, la date de péremption
doit être actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de
10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption
imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon nonouvert peut être conservé pendant un
maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent êtremanipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante etle retourner délicatement à
10 reprises avant la dilution. Ne pas
secouer.
• Avant la dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

10 × délicatement
DILUTION DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide de
1,3 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

1,3 mL de solution injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %)•

Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant
1,3 mL d’air dans la seringue dediluant vide.

•

Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur blancheà blanc cassé, exempte de particules
visibles. Ne pas utiliser le vaccin
dilué si la présence de particules ou
une coloration anormale sontobservées.

Tirer sur le piston pour retirer 1,3 mL d’air
du flacon•

10 × délicatement

•
•
•

Heure
d’élimination

La date et l’heure de l’expiration dela solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit êtreconservé entre 2 °C et 30 °C et êtreutilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer lasolution diluée. Si elle est conservée
au réfrigérateur, laisser la solution
diluée atteindre la températureambiante avant de l’utiliser.

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 12 heures après dilution.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATY
10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Après dilution, le flacon contient
2,6 mL, ce qui permet d’extraire
10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à
l’aide d’une compresse à usage
unique imprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty pourles enfants âgés de 5 à 11 ans.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utiliséespour extraire 10 doses d’un flacon
unique. La combinaison de l’aiguilleet de la seringue doit avoir unvolume mort ne dépassant pas
35 microlitres.

0,2 mL de vaccin dilué•••

Si des aiguilles et seringues
classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pourpermettre l’extraction de dix doses
d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dansle flacon ne permet pas d’obtenir
une dose complète de 0,2 mL, jeter
le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dansles 12 heures suivant la dilution.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt gegeven aan kinderenvan 5 tot en met 11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij uw kindgeen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty geen volledige bescherming biedt bij allepersonen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kind beschermd zal
zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty minder is. Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder
goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty krijgt. In die gevallen moet
uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
Bovendien moeten nauwe contacten van uw kind zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet degepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van uw kind bespreken.
KinderenComirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar oud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden
gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of
heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts of apotheker
van uw kind.

Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uit een grote hoeveelheid informatie overzwangere vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met Comirnaty blijken
geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie over effecten
op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, is er geenverhoogd risico op een miskraam waargenomen.
Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van de bovenarm
van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsVaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid•
overgeven••roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).U moet het batchnummer/lotnummer vermelden
als dat beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 wordt tozinameran genoemd. Na
verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk 10 microgram tozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie

Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een oranje
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
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De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning moet Comirnaty intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van 0,2 ml,
ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty ten minste
3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY 10 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET
11 JAAR)• Controleer of de injectieflacon een
oranje plastic dop heeft en of deOranje dop
productnaam Comirnaty
10 microgram/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie is.
• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het
etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van deNa verdunning
productkenmerken voor die
formulering.

10 mcg

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY
10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Als de injectieflacon voor
meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud
gedurendevóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons
maximaal
over naar een omgeving van 2 °C
10 weken bij
tot 8 °C om te ontdooien; het kan
2 °C tot 8 °C.
4 uur duren om een verpakking
met 10 injectieflacons teontdooien. Zorg ervoor dat deinjectieflacons vóór gebruikvolledig zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons
kunnen maximaal 10 weken bij
2 °C tot 8 °C worden bewaard; degedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag
niet worden overschreden.
• Als alternatief kunnen
afzonderlijke, bevroren
injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot
30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij
een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY 10 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET
11 JAAR)• Laat de ontdooide injectieflacon op
kamertemperatuur komen en keer
de injectieflacon voorafgaand aan
verdunning voorzichtig 10 maalom. Niet schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

Voorzichtig × 10
VERDUNNEN VAN COMIRNATY 10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOORDISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin inzijn oorspronkelijke injectieflacon
met 1,3 ml
natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gaugeof dunner en aseptische technieken.

1,3 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie•

Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,3 ml
lucht op te trekken in de lege spuitvoor verdunningsmiddel.

•

Keer de verdunde dispersievoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
Het verdunde vaccin moet een
witte tot gebroken witte dispersie
zijn waarin geen deeltjes zichtbaar
zijn. Gebruik het verdunde vaccin
niet als er vreemde deeltjes
aanwezig zijn of als er sprake isvan verkleuring.

Trek de zuiger terug tot 1,3 ml om lucht uit
de injectieflacon te verwijderen.

•

Voorzichtig × 10

•••

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende datum en het
betreffende tijdstip.
Na verdunning binnen 12 uur gebruiken.

Noteer na verdunning op de
injectieflacons de betreffende
datum en het betreffende tijdstip.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C
tot 30 °C en gebruik ze binnen
12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet inen schud er niet mee. Laat deverdunde dispersie, indien gekoeld,
vóór gebruik op kamertemperatuur
komen.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML COMIRNATY
10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Na verdunning bevat deinjectieflacon 2,6 ml, waaruit
10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stopvan de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor eenmalig
gebruik.
• Trek 0,2 ml Comirnaty op voor
kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met
een kleine dode ruimte om 10 doses
uit een enkele injectieflacon tekunnen optrekken. De dode ruimte
van de combinatie van spuit en
naald mag maximaal 35 microliter
zijn.

0,2 ml verdund vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om tien doses uit
een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,2 ml kan
opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen
12 uur na verdunning weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Raxtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird Kindern von 5 bis 11 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei
Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt•
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist•
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
•
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet•
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere
Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen
Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden
individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während

des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann während der
Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, habenkein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel desOberarms Ihres Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5
erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sichan den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberHäufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit•
Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.

5.

Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Raxtozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm
Raxtozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

−
−
−
−
−
−

Colfoscerilstearat (DSPC)
Cholesterol
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
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zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von
0,2 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron
XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Orange Kappe
Kunststoffkappe hat und dass der
Produktname Comirnaty
Omicron XBB.1.5
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat
zur Herstellung einer
Comirnaty
Injektionsdispersion ist.
Omicron•Wenn auf dem Etikett der
XBB.1.5
Durchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie
Nachbitte die Zusammenfassung derVerdünnen
Merkmale des Arzneimittels für
diejenige Formulierung.
10 Mikrogramm

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor derVerdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
zum Auftauen in eine Umgebung vonAufbewahrung
2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bis zu 10 Wochen
Auftauen einer 10-DurchstechflaschenPackung kann 4 Stunden dauern. Stellenbei 2 °C bis 8 °C
Sie sicher, dass die Durchstechflaschen
vor der Verwendung vollständig aufgetautsind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können
bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C
gelagert werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verw.
bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei
Temperaturen bis zu 30 °C aufgetautwerden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei
Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können
bei Raumlicht gehandhabt werden.

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikelenthalten.

Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS
11 JAHREN)•

Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.

•

Gleichen Sie den Druck in derDurchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in dieleere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.

1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml hoch, um
Luft aus der Durchstechflasche zu
entfernen.

••Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße
bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.

Vorsichtig × 10•••
Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue Datum und die Urzeit
der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum undUhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stundenverwenden.
Die verdünnte Dispersion nicht einfrierenoder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,verdünnte Dispersion vor der
Verwendung Raumtemperatur
annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty
Omicron XBB.1.5 für Kinder im Altervon 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet werden,um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche
zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen vonnicht mehr als 35 Mikrolitern haben.

0,2 ml verdünnter Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn Dosenaus einer einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nachder Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
raxtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contientdes informations importantes pour votre enfant.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
•Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty Omicron
XBB.1.5
3.
Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable
peut être administré aux enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à
votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
Omicron XBB.1.5 ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty Omicron XBB.1.5•
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfantreçoive le vaccin si :•votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;•l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
injection ;•votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – enrevanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection desvoies respiratoires supérieures de type rhume ;•votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;•son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne protège pas totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées. Si votre
enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Omicron XBB.1.5. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se
protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact
étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles
appropriées avec le médecin de votre enfant.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à
4 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en son médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que votre
enfant reçoive ce vaccin.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5
pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant lesfemmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième etdu troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou
sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveauné après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune
augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut êtreutilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5
pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveaunés/nourrissons allaités. Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou àmener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant dereprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3.

Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il administré ?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 est administré après dilution sous la forme d’une injection de 0,2 mL
dans un muscle du haut du bras de votre enfant.
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
auparavant.
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose deComirnaty Omicron XBB.1.5 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5, demandez plusd’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10•site d’injection : douleur, gonflement•
fatigue•maux de tête•douleurs musculaires•
frissons•
douleurs articulaires•
diarrhée•fièvreEffets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10•
nausées•vomissements•
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 5 à 11 ans)•
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100•
sensation de malaise•
douleur dans le bras•
insomnies•
démangeaisons au site d’injection•
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison•
sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence•diminution de l’appétit•
vertiges•transpiration excessive•
sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000•
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement•
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000•
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)•réaction allergique sévère
•gonflement étendu du membre vacciné•
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)•réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneauxrouges plus pâles (érythème polymorphe)•
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)•diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)•saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou àl’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.
5.

Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 4 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté
réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C,
doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5•
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée raxtozinaméran. Après
dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 10 microgrammes deraxtozinaméran chacune.
•
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)-

2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty Omicron XBB.1.5 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty Omicron XBB.1.5 par voie intramusculaire après dilution, en une dose uniquede 0,2 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Omicron XBB.1.5 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles
d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Vérifier que le flacon est muni
d’un couvercle en plastique orange
Couvercle
et que le nom du produit est bienorangeComirnaty Omicron XBB.1.5
10 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion injectable.
Comirnaty• Si un autre nom de produit est
Omicronindiqué sur l’étiquette du flacon,
XBB.1.5
veuillez vous reporter au Résumé
des caractéristiques du produit
Après dilution
correspondant à cette formulation.

10 microgrammes

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Si le flacon multidose est conservécongelé, il doit être décongelé avant
utilisation. Pour la décongélation, lesflacons congelés doivent être placésÀ conserverà une température de 2 °C à 8 °C ;pendant unpour une boîte de 10 flacons, lamaximum dedécongélation pourra prendre
10 semaines
4 heures. Veiller à ce que les flacons
entre 2 °C et
soient totalement décongelés avant
8 °C
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une
température de 2 °C à 8 °C pour êtreconservés, la date de péremption
doit être actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de
10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption
imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon nonouvert peut être conservé pendant un
maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent êtremanipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante etle retourner délicatement à
10 reprises avant la dilution. Ne pas
secouer.
• Avant la dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

10 × délicatement
DILUTION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide de
1,3 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

1,3 mL de solution injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %)•

Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant
1,3 mL d’air dans la seringue dediluant vide.

•

Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur blancheà blanc cassé, exempte de particules
visibles. Ne pas utiliser le vaccin
dilué si la présence de particules ou
une coloration anormale sontobservées.

Tirer sur le piston pour retirer 1,3 mL d’air
du flacon•

10 × délicatement

•
•
•

Heure
d’élimination

La date et l’heure de l’expiration dela solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit êtreconservé entre 2 °C et 30 °C et êtreutilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer lasolution diluée. Si elle est conservée
au réfrigérateur, laisser la solution
diluée atteindre la températureambiante avant de l’utiliser.

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 12 heures après dilution.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Après dilution, le flacon contient
2,6 mL, ce qui permet d’extraire
10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à
l’aide d’une compresse à usage
unique imprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pour les enfantsâgés de 5 à 11 ans.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utiliséespour extraire 10 doses d’un flacon
unique. La combinaison de l’aiguilleet de la seringue doit avoir unvolume mort ne dépassant pas
35 microlitres.

0,2 mL de vaccin dilué•••

Si des aiguilles et seringues
classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pourpermettre l’extraction de dix doses
d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dansle flacon ne permet pas d’obtenir
une dose complète de 0,2 mL, jeter
le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dansles 12 heures suivant la dilution.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
raxtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het
coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt
gegeven aan kinderen van 5 tot en met 11 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Omicron XBB.1.5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen,kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Omicron XBB.1.5 geen volledige bescherming
biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kindbeschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Omicron XBB.1.5 minder is. Als het afweersysteem van het lichaam
van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet
aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar oud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Omicron XBB.1.5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat
kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat

gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts
of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kindvoordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens dezwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het tweede en
derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijken
echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie overeffecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, iser geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan tijdens dezwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens
borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding
krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het oorspronkelijk
goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan worden toegediendtijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spiervan de bovenarm van uw kind.
Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5? Neem dan contact op
met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Omicron XBB.1.5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn

•
•
•
•
•

spierpijn
koude rillingengewrichtspijn
diarreekoortsVaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid•
overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5 tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermeldenals dat beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 wordt raxtozinameran genoemd. Na
verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk 10 microgram raxtozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)

−
−
−
−
−
−

1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)
cholesterol
trometamol
trometamolhydrochloride
sucrosewater voor injectie

Hoe ziet Comirnaty Omicron XBB.1.5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een oranje
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning moet Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramusculair worden toegediend als een enkele
dosis van 0,2 ml, ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty Omicron
XBB.1.5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden
toegediend.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid
met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Controleer of de injectieflacon een
oranje plastic dop heeft en of deOranje dop
productnaam Comirnaty Omicron
XBB.1.5 10 microgram/dosis
concentraat voor dispersie voor
injectie is.
Comirnaty•Als de injectieflacon een andere
Omicronproductnaam vermeldt op het
XBB.1.5
etiket, raadpleeg dan deSamenvatting van deNa verdunning
productkenmerken voor die
formulering.
10 mcg

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Als de injectieflacon voor
meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud
gedurendevóór gebruik worden ontdooid.
Breng bevroren injectieflacons
maximaal
over naar een omgeving van 2 °C
10 weken bij
tot 8 °C om te ontdooien; het kan
2 °C tot 8 °C.
4 uur duren om een verpakking
met 10 injectieflacons teontdooien. Zorg ervoor dat deinjectieflacons vóór gebruikvolledig zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons
kunnen maximaal 10 weken bij
2 °C tot 8 °C worden bewaard; degedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag
niet worden overschreden.
• Als alternatief kunnen
afzonderlijke, bevroren
injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot
30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij
een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Laat de ontdooide injectieflacon op
kamertemperatuur komen en keer
de injectieflacon voorafgaand aan
verdunning voorzichtig 10 maalom. Niet schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

Voorzichtig × 10
VERDUNNEN VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET
11 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin inzijn oorspronkelijke injectieflacon
met 1,3 ml
natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gaugeof dunner en aseptische technieken.

1,3 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie•

Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,3 ml
lucht op te trekken in de lege spuitvoor verdunningsmiddel.

•

Keer de verdunde dispersievoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
Het verdunde vaccin moet een
witte tot gebroken witte dispersie
zijn waarin geen deeltjes zichtbaar
zijn. Gebruik het verdunde vaccin
niet als er vreemde deeltjes
aanwezig zijn of als er sprake isvan verkleuring.

Trek de zuiger terug tot 1,3 ml om lucht uit
de injectieflacon te verwijderen.

•

Voorzichtig × 10

•••

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende datum en het
betreffende tijdstip.
Na verdunning binnen 12 uur gebruiken.

Noteer na verdunning op de
injectieflacons de betreffende
datum en het betreffende tijdstip.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C
tot 30 °C en gebruik ze binnen
12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet inen schud er niet mee. Laat deverdunde dispersie, indien gekoeld,
vóór gebruik op kamertemperatuur
komen.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Na verdunning bevat deinjectieflacon 2,6 ml, waaruit
10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stopvan de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor eenmalig
gebruik.
• Trek 0,2 ml Comirnaty Omicron
XBB.1.5 op voor kinderen van 5 tot
en met 11 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met
een kleine dode ruimte om 10 doses
uit een enkele injectieflacon tekunnen optrekken. De dode ruimte
van de combinatie van spuit en
naald mag maximaal 35 microliter
zijn.

0,2 ml verdund vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om tien doses uit
een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,2 ml kan
opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen
12 uur na verdunning weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.