第 142 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事概要

開催日 ： 2011 年 8 月 8 日（月）17 時 50 分〜19 時 15 分
場所： 2 階 特別会議室

出席委員： 13 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、細谷 亮、春田 恒和、伊藤 亨、山崎 和夫、有吉 孝一、
中野 悦子、橋田 亨、月江 富男、清水 義一、中嶋 展也、片田 範子
欠席委員： 内藤 泰、坂井 信幸、松添 雄介

本審議事項
課題① 特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② COPD 患者を対象としたフルチカゾン（FF）／GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S (prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ 治療抵抗性 DLBCL 患者を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法の第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤ 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑦ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
審議内容：同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨ 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 6 月 24 日付）
課題② 肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 6 月 17 日付）
課題③ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 7 月 14 日付）
課題④ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 5 月 31 日付、②2011 年 6 月 8 日付、③2011 年 6 月 16 日付、④2011 年 6 月 22 日付、⑤2011 年 6 月 29 日付、⑥2011 年 7 月 7 日付、⑦2011 年 7 月 13 日付、⑧2011 年 7 月 20 日付）
課題⑤ BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 5 月 26 日付、②2011 年 6 月 14 日付）
課題⑥ SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 6 月 22 日付、②2011 年 7 月 21 日付）
課題⑦ 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 7 月 21 日付）
課題⑧ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 7 月 21 日付・4 件）
課題⑨ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2011 年 6 月 6 日付、②2011 年 6 月 24 日付、③2011 年 7 月 14 日付）
課題⑩ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 7 月 22 日付）
課題⑪ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 7 月 22 日付）
課題⑫ MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 6 月 24 日付）
課題⑬ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 6 月 10 日付、②2011 年 6 月 27 日付、③2011 年 7 月 12 日付）
課題⑭ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 6 月 22 日付、②2011 年 7 月 20 日付）

課題⑮ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 6 月 17 日付、②2011 年 7 月 20 日付）
課題⑯ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 7 月 12 日付・2 件、②2011 年 7 月 21 日付）
課題⑰ 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 6 月 14 日付、②2011 年 7 月 11 日付）
課題⑱ FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 7 月 25 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
１）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2、3 の変更（2011 年 6 月 6 日実施：承認）
２）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2011 年 6 月 15 日実施：承認）
３）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：インターネットを用いた被験者募集広告での来院患者への支払いに関して（2011 年 6 月 15 日実施：承認）
４）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
治験実施計画書別紙 1 の変更（2011 年 6 月 15 日実施：承認）
５）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
治験実施計画書の変更（2011 年 6 月 14 日実施：承認）
６）MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2011 年 6 月 24 日実施：承認）
７）DE-111 の緑内障又は高眼圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：参天製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2、3 の変更、及び治験分担医師・協力者の変更（2011 年 6 月 27 日実施：承認）
８）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別添、及び治験協力者の変更（2011 年 6 月 20 日実施：承認）
９）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目、及び治験協力者の変更（2011 年 7 月 4 日実施：承認）１０）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
治験実施計画書の変更（2011 年 7 月 15 日実施：承認）
１１）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 7 月 15 日実施・2 件：承認）
１２）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2011 年 7 月 5 日実施：承認）
１３）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書、治験実施体制（別紙 1、2）の変更（2011 年 7 月 20 日実施：承認）
１４）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 7 月 19 日実施：承認）
１５）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2011 年 7 月 21 日実施：承認）

１６）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 7 月 22 日実施：承認）
１７）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制、及び治験分担医師の変更（2011 年 7 月 25 日実施：承認）
１８）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：治験薬概要書の変更（2011 年 7 月 1 日実施：承認）
１９）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制・期間の変更（2011 年 7 月 25 日実施：承認）
２０）眼科手術後の眼炎症患者を対象とした抗炎症剤の第Ⅲ相多施設共同オープンラベル試験
内容：治験実施体制、及び症例報告書の見本の変更（2011 年 7 月 21 日実施：承認）
２１）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：臨床評価項目の報告に関するマニュアルについて（2011 年 6 月 21 日実施：承認）

課題② その他報告事項について
１）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：終了報告