平成22年度第1回（平成22年4月5日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成22年4月1日 月曜日 14:00 〜17:45
場 所:髙木会館５階 Ａ会議室
出席者：本田、薄井、大橋、綿引、佐藤、齋藤、髙木、中山、落合、岩楯、柳澤、海渡、岡本、櫻井、高島
高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 青木、堀（敬称略）＊新年度となり委員が交代したため、各委員が自己紹介を行った。
1．新規申請 ＊インタビューあり（5件）（1） 21-198
6076

資料 2

整形外科学

脊椎（腰椎）固定術における人工骨と多血小板血漿（PRP)との混合移植（composite graft）の有用・審査結果-承認(条件付)（2） 21-295

6173

資料 3

脳神経外科

てんかん焦点診断法としての血管内脳波の臨床応用・審査結果-承認(条件付)
第三病院神経内科（3） 21-286
6164
資料 4
脳梗塞患者におけるFlow-Mediated Dilatation（FMD)及びReactive Hyperemia-Peripheral Arterial
Tonometｒｙ（RH-PAT)を用いた血管内皮機能の検討
・審査結果-承認(条件付)
泌尿器科（4） 21-270
6148
資料 5
泌尿器科手術における静脈血栓塞栓症に対するフォンダパリヌクスナトリウムとエノキサパリンナトリ
ウムとの有用性・安全性の比較・検討
・審査結果-承認(条件付)（5） 21-283

6161

資料 8

循環器内科

心房細動カテーテルアブレーションにおける、より良い術式の検討

・審査結果-修正を要する

2．再審査＊インタビューあり（1件）（1） 21-096
5674

柏病院消化器・肝臓内科

資料 6イルソグラジンの低用量アスピリン起因性消化管傷害に対する予防効果の検討

・審査結果-承認(条件付)

3．新規申請 ＊インタビューなし（27件）
循環器内科（1） 21-273
6151
資料 7
実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（XIENCE VTM）とシロリムス溶出性ステント（CYPHERSELECTTM+ステント)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較
試験
・審査結果-承認（2） 21-285

6163

資料 9

循環器内科

1

心不全のBNP上昇に対する体内炎症反応の影響について

・審査結果-承認(条件付)（3） 21-256

6134

資料 10

循環器内科

本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI)・審査結果-承認(条件付)（4） 21-274

6152

資料 11

柏病院神経内科

パーキンソン関連疾患の姿勢異常に関する多施設共同研究

・審査結果-承認(条件付)（5） 21-281

6159

第三病院神経内科

資料 12

パーキンソン関連疾患の姿勢異常に関する多施設共同研究

・審査結果-承認（6） 21-287

6165

資料 13

呼吸器内科

呼吸器疾患におけるAIM（apoptosis inhibitor expressed by macrophages）の役割の検討

・審査結果-承認(条件付)（7） 21-288

6166

柏病院腫瘍・血液内科

資料 14

骨髄不全症候群患者における体内鉄動態関する臨床研究・審査結果-承認
柏病院腫瘍・血液内科（8） 21-289
6167
資料 15
骨髄不全症候群患者における血中非トランスフェリン結合鉄（NTBI)およびヘプシジン濃度測定に関する研究・審査結果-承認（9） 21-290

6168

柏病院腫瘍・血液内科

資料 16

輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性（臓器障害の予防改善効果）に関する臨床研究・審査結果-承認（10） 21-291

6169

柏病院腫瘍・血液内科

資料 17

鉄過剰症治療患者における血中非トランスフェリン結合鉄（NTBI)およびヘプシジン濃度測定

・審査結果-承認
糖尿病・代謝・内分泌内科（11） 21-297
6175
資料 18
腎症末期症例における糖尿病性神経障害が透析導入もしくはCr値のダブリングタイムまでの期間に与える影響の検討
・審査結果-承認(条件付)（12） 21-272

6150

資料 19

皮膚科

ボーエン様丘疹症に対するイミキモドクリーム5％の治療効果の検討

・審査結果-承認(条件付)2

（13） 21-276

6154

資料 20

小児科

小児入院患者における薬剤性有害事象ならびに薬剤関連エラーに関する臨床疫学的研究・審査結果-承認(条件付)
泌尿器科（14） 21-275
6153
資料 21
泌尿生殖器悪性腫瘍における血中循環癌細胞（Circulating Tumor Cells（以下CTC））についての検討・審査結果-承認
産婦人科（15） 21-293
6171
資料 22
子宮頸癌Ⅰb期Ⅱa期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン（CPT-11)/ネダプラチン（NDP)による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試験・審査結果-承認（16） 21-294

6172

資料 23

ME研究室

血栓溶解剤（ｒｔ-PA)の用量低減と最適超音波条件に関する研究・審査結果-承認（17） 21-269

6147

資料 24

眼科

難治性角膜疾患に対しての自家調整点眼を用いた加療・審査結果-承認（18） 21-296

6174

資料 25

外科

手術部位感染（SSI)より分離した原因菌に対する各種抗菌薬の感受性推移の経年的検討

・審査結果-承認（19） 21-237

6115

資料 26

整形外科

人工膝関節出術に対する多血小板血漿（PRP)の止血効果と早期QOL改善・審査結果-承認(条件付)（20） 21-292

6170

資料 27

整形外科

人工膝関節手術におけるカスタムカッティングディバイスの研究開発

・審査結果-承認(条件付)（21） 21-247

6125

資料 28

形成外科

赤外線サーモグラフィ-によるフラップの評価

・審査結果-承認（22） 21-278

6156

資料 29

看護学科

胃の手術を受けた患者の身体活動量とQOLの関連・審査結果-承認（23） 21-2806158

看護学専攻修士課程

集中治療室における看護ケアに伴う看護師の説明行為の意味

・審査結果-承認(条件付)
3

資料 30

（24） 21-282

6160

看護学専攻修士課程

資料 31

心臓外科手術を受けた高齢患者の早期離床に関する研究・審査結果-承認(条件付)（25） 21-2846162

看護学専攻修士課程

資料 32

看護組織におけるフィッシュ哲学導入の成果

・審査結果-承認(条件付)（26） 21-298

6176

看護学専攻修士課程

資料 33

心臓血管術後患者の術後早期回復支援看護プログラムに関する研究・審査結果-承認（27） 21-299

6177

看護学専攻修士課程

資料 34

クリティカルケア領域で働く看護師の心肺蘇生技術の保持とその影響要因

・審査結果-承認(条件付)

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(17件）（1） 16-154
4382

資料 35

内視鏡科

超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診・生検（EUS-FNA）の臨床的有用性の評価①実施期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成23年3月まで」に延長
・審査結果-承認（2） 16-184

4412

資料 36

脳神経外科

悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法①研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長②目標症例数の設定変更
・審査結果-承認
産婦人科（3） 18-1624824
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel+Carboplatin（TC）療法とIrinotecan+Cisplatin（CPT-P）療法のランダム化比較試験（Randomized Phase III Trial）①プロトコールの変更
・審査結果-承認

資料 37（4） 18-253

資料 38

4915

糖尿病・代謝・内分泌内科

ピタバスタチンの耐糖能障害の方に対する糖尿病発症予防試験（J-PREDICT）①研究代表者の変更：「田嶼尚子教授」を「宇都宮一典教授」に変更
・審査結果-承認（5） 19-168

5099

資料 39

柏病院総合診療部

アポリポ蛋白B48測定試薬臨床性能試験①研究期間の延長：「平成21年11月まで」を「平成22年10月まで」に延長
4

②研究代表者の変更：「研究代表者：教授 多田紀夫」
・審査結果-承認
内視鏡科（6） 20-210
5500
資料 40
経皮的胃壁拳上を用いた胃粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡補助下内視鏡的全層切除術の有効性に関する研究①施設の追加：「柏病院」を追加
・審査結果-承認（7） 21-017

5595

資料 41

精神医学

精神科領域における消化器症状と睡眠、精神症状との関連についての研究①研究分担者の追加：「忽滑谷和孝准教授」を追加
・審査結果-承認
消化器・肝臓内科（8） 21-110
資料 42
5688
炎症性腸疾患（ＩＢＤ）に合併した腸管狭窄を有する患者への内視鏡前処置法の検討（成分栄養剤を併用した前処置方法）①研究期間の変更：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長
・審査結果-承認（9） 21-124

6002

資料 43

看護学科

高齢者看護の志向性を規定する看護学生の要因分析①対象者の変更：「看護学科16期生35名」を「看護学科17期生41名」に変更②調査期間・論文作成時期の延長③調査内容の一部削除

・審査結果-承認（10） 21-161

6039

資料 44

循環器内科

食道腫瘍スクリーニングにおける通常光内視鏡とNBI内視鏡の前向き比較試験①研究代表者の変更：「貝瀬満准教授」を「仲吉隆助教」に変更②研究分担者の追加：「貝瀬満非常勤講師」を追加

・審査結果-承認
DNA医学研究所悪性腫瘍治療研究部（11） 21-223
6101
資料 45
MAGE-A4/Survivinﾍﾙﾊﾟｰﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞを用いたMAGE-A4/Survivin抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験①研究分担者の変更：「込田英夫助教」を「高原映崇助教」に変更
・審査結果-承認
第三病院腫瘍・血液内科（12） 21-250
6128
資料 46
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第Ⅵ相試験-JALSG CBF-AML209-KIT Study（CBF-AML209-KIT)①研究代表者の追加：「島田貴診療医長」を追加②研究分担者の追加：「笠間絹代診療医員」「大川豊診療医員」「萩野剛史診療医員」を追加
・審査結果-承認
第三病院腫瘍・血液内科（13） 21-251
6129
資料 47
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究-JALSG
AML209 Genetic Study（AML209-GS)①研究代表者の追加：「島田貴診療医長」を追加②研究分担者の追加：「笠間絹代診療医員」「大川豊診療医員」「萩野剛史診療医員」を追加
・審査結果-承認

5

第三病院腫瘍・血液内科（14） 21-252
資料 48
6130
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第Ⅱ相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study(AML209-FLT3-SCT)①研究代表者の追加：「島田貴診療医長」を追加②研究分担者の追加：「笠間絹代診療医員」「大川豊診療医員」「萩野剛史診療医員」を追加
・審査結果-承認（15） 21-259

6137

臨床検査医学講座

資料 49

非侵襲血糖測定装置の開発①研究分担者の追加：「横田太持講師」を追加

・審査結果-承認（16） 21-267

6145

第三病院腫瘍・血液内科

資料 50

日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究①研究代表者の追加：「島田貴診療医長」を追加②研究分担者の追加：「笠間絹代診療医員」「大川豊診療医員」「萩野剛史診療医員」を追加
・審査結果-承認（17） 21-268

6146

第三病院腫瘍・血液内科

資料 51

日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究①研究代表者の追加：「島田貴診療医長」を追加②研究分担者の追加：「笠間絹代診療医員」「大川豊診療医員」「萩野剛史診療医員」を追加

・審査結果-承認

6．終了・中止報告（6件）（1） 18‐063
4725

資料 52

循環器内科

ACE阻害薬およびARBによるアルドステロンブレイクスルーの比較検討①平成22年2月28日で終了
・審査結果-承認
看護学科（2） 20-109
5399
資料 53
子どものヘルスプロモーション促進への基礎教育における外来看護実習と外来看護の構築-看護介
入プログラムの検討（１）平成21年3月20日で終了
・審査結果-承認（3） 20-175

5465

資料 54

内視鏡科

消化管粘膜微小血管の組織学的検討
平成22年3月31日で終了
・審査結果-承認（4） 20-176

5466

資料 55

内視鏡科

血清Trefoil factorの臨床的意義の検討
平成22年3月31日で終了
・審査結果-承認

6

（5） 21-014

5592

資料 56

循環器内科

BNP値と胸部レントゲン写真における肺うっ血の関連性についての検討
平成21年10月31日で終了
・審査結果-承認（6） 21-015

5593

資料 57

循環器内科

心不全の改善に抵抗する因子の検討
平成21年9月30日で終了
・審査結果-承認

7.付議不要の報告（1） 21-279

6157

循環器内科

高血圧治療におけるバルサルタン高用量と利尿薬併用療法の差異に関する検討・審査結果-承認

8．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から新規申請1件の審査を行い、修正を要するとした旨の報告があった。

9.その他（1） 国立大学医学部長会議が行った臨床研究倫理に対する問題点アンケート調査結果について報告があった。
資料 58（2） 全国規模の多施設研究で本学が研究の主幹校(本部)とならず、本部の研究計画書がすでに倫理委員会の承認を受けている場合の申請書類の扱いについて再確認した。
①本学が指定するフォーマットの研究計画書・同意説明書・同意書（慈恵版）を作成する。
慈恵版の計画書は要約版として作成する。
②本部版は4部提出する。
③事前審査委員にはは本部版と慈恵版を配布する。
④倫理委員への資料配布は慈恵版のみとし、倫理委員会での審査の際は必要に応じて、本部版を照合できるようにする。
（3） 平成22年度倫理委員会日程
・4月5日（月）・10月4日（月）・5月10日（月）・11月1日（月）・6月7日（月）・12月6日（月）・7月5日（月）・1月5日（水）8月 休会
・2月7日（月）・9月6日（月）・3月7日（月）1月の日程については5日か6日で各委員の都合を確認することにした。
（4） 平成22年度第1回倫理教育の開催について
日時：平成22年6月22日 18：00〜
場所：大学一号館講堂

7

平成22年度第2回（平成22年5月10日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成22年5月10日 月曜日 14:00 〜17:15
場 所:髙木会館５階 Ａ会議室
出席者：本田、薄井、大橋、青木、綿引、佐藤、齋藤、髙木、中山、落合、岩楯、堀、海渡、岡本、櫻井、高島（敬称略）
欠席者： 柳澤、高津（オブザーバー）（敬称略）

1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）
糖尿病・代謝・内分泌内科（1） 22-015
6192

資料 2

2型糖尿病患者におけるミチグリニドならびにシタグリプチンの血糖変動に及ぼす影響の検討

・審査結果-承認(条件付)
消化管外科（2） 21-232
6110
資料 3
EGFR陽性、K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する一次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討
・審査結果-修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（25件）
内視鏡（1） 22-003
6180

資料 4

潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する5-ALA(5-AminoLevulinicAcid)を併用した蛍光内視鏡の有用性についての検討

・審査結果-修正を要する
内視鏡（2） 22-004
6181
資料 5
大腸広基性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection）を用いた治療の臨床導入（高度先進医療申請にむけて）・審査結果-承認(条件付)（3） 22-006

6183

資料 6

内視鏡科

非びらん性胃食道逆流症（NERD)に対する薬物治療による治療体系の確立−プロトンポンプ阻害剤倍量
投与、プロトンポンプ阻害剤常用量と運動機能改善剤併用による有用性の比較検討-

・審査結果-承認(条件付)（4） 22-018

6195

資料 7

内視鏡科

内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP)およびERCP関連手技における造影カテーテルの評価

・審査結果-承認（5） 22-019

6196

資料 8

内視鏡科

極めて微小な食道上皮内腫瘍に対する臨床病理学的検討（後向き研究）

・審査結果-承認（6） 21-243

6121

資料 9

消化器・肝臓内科

膵臓癌の画像診断におけるDWI-MRIの有用性の検討

・審査結果-承認
糖尿病・代謝・内分泌内科（7） 22-016
6193
資料 10
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチンとα-グルコシダーゼ阻害薬ボグリボースの臨床的有用性に関する比較
・審査結果-承認(条件付)1

腎臓・高血圧内科（8） 22-024
6201
資料 11
MPO-ANCA関連血管炎の寛解維持療法におけるミゾリビンの有効性・安全性および血中濃度の関連性に関する多施設共同研究
・審査結果-承認(条件付)（9） 22-002

6179

資料 12

精神医学講座休職に至った就労者の職場復帰に影響を及ぼす背景因子について・審査結果-承認(条件付)（10） 22-007

6184

資料 13

画像診断部

CADを用いた乳腺超音波検査における乳房腫瘤性病変診断の信頼性についての検討

・審査結果-承認（11） 22-008

6185

資料 14

画像診断部

脾腎シャント合併門脈圧亢進症における超音波検査下血行動態変化の検討

・審査結果-承認(条件付)（12） 22-026

6203

資料 15

画像診断部

前立腺癌における拡散強調画像（ＤＷＩ）の有用性の検討

・審査結果-承認（13） 22-001

6178

資料 16

消化器外科

胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討

・審査結果-承認(条件付)（14） 22-009

6186

資料 17

消化器外科

画像支援ナビゲーションによる肝切除手術・審査結果-承認（15） 22-010

6187

資料 18

柏病院中央検査部

心臓血管外科手術症例における腎動脈血流の検討

・審査結果-承認(条件付)（16） 22-011

6188

資料 19

柏病院中央検査部

人工透析患者における大動脈弁狭窄症の進行を促進させる因子の検討

・審査結果-承認（17） 22-012

6189

資料 20

整形外科

整形外科外来の脊椎関連慢性疼痛患者における神経障害性疼痛有病率に関する調査・審査結果-承認(条件付)
眼科（18） 22-005
6182
資料 21
ラタノプロスト点眼液単独投与で効果不十分な開放隅角緑内障に対するビマトプロスト点眼液切替治療とブリンゾラミド点眼液併用治療における眼圧下降効果の比較検討
・審査結果-承認(条件付)（19） 22-022

6199

資料 22

柏病院栄養部

低グリセミック・インデックス食の血糖応答制御とセカンドミール効果の研究
2

・審査結果-承認(条件付)（20） 21-205

6083

資料 23

リハビリテーション科「協調性訓練・バランストレーニング前後の筋電図学的作用の検証」

・審査結果-承認(条件付)（21） 22-021

6198

資料 24

リハビリテーション医学

Functional SPECTを用いたリハビリテーション時における脳賦活評価法の検討

・審査結果-承認(条件付)（22） 22-025

6202

資料 25

感染制御科

非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討

・審査結果-承認(条件付)（23） 22-013

6190

資料 26

産婦人科

プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣がん、原発性卵管がん、腹膜がん）におけるリポソーム化ドキソルビシン（PLD)50ｍｇ/ｍ2に対するPLD40ｍｇ/ｍ2のランダム化第Ⅲ相比較試験

・審査結果-承認(条件付)
産婦人科（24） 22-023
6200
資料 27
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒト
パピローマウイルス（HPV)による比較解析
・審査結果-承認（25） 22-014

6191

資料 28

第三病院看護部

日本で出産した中国人母親の出産・育児の体験とその思い

・審査結果-承認(条件付)
3．再審査＊インタビューなし（2件）
循環器内科（1） 22-030
6207

資料 29

発作性心房細動カテーテルアブレーション後の再発予防におけるATP使用の効果について

・審査結果-承認（2） 22-031

6208

資料 30

循環器内科

慢性心房細動カテーテルアブレーションにおける2種類の心房焼灼法の治療効果について

・審査結果-承認
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(6件）（1） 17-087
4508

資料 33

糖尿病・代謝・内分泌内科

小児1型糖尿病の予後に関する疫学研究①承認期間の延長②通院中の有無を確認するアンケートにて、口頭同意欄の削除
・審査結果-承認（2） 20-076

5266

資料 34

臨床検査医学講座

換気性作業閾値（VT）およびメタボリック症候群危険因子に及ぼす運動とコーヒー摂取の影響
3

換気性作業閾値（VT）およびメタボリック症候群危険因子に及ぼす運動とコーヒー摂取の影響①研究実施期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成23年6月まで」に延長②研究方法の一部修正：「朝食摂取3時間後」を「朝食は食べずに」に変更③研究分担者の変更：「長嶋優佳大学院生」を削除
・審査結果-承認(条件付)
腎臓・高血圧内科（3） 20-257
5547
資料 35
「オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアム
ロジピンの抗アルブミン尿効果の比較（J-FLAG）」①実施計画書の変更：「第1版」を「第2版」に変更②研究代表者の追加：「早川洋講師」を追加③研究分担者の追加：「横尾隆講師」「小此木英男助教」「坪井伸夫助教」「丹野有道助教」「吉澤威勇助教」
・審査結果-承認
産婦人科学（4） 21-137
6015
資料 36
プラチナ/タキサン感受性再発Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）に対するWeekly
Paclitaxel+Weekly Carboplatin療法の第Ⅱ相試験①研究代表者の変更：「小林重光講師」を「斎藤元章助教」に変更
・審査結果-承認（5） 21-204

6082

資料 37

柏病院消化器・肝臓内科

進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験①WT1ペプチドのHLAtype追加②共同研究者の追加③効果安全評価委員の変更：「株式会社テラ 岡本正人」を「腫瘍・血液内科 西脇嘉一講師」に変更
・審査結果-修正を要する（6） 20-268

5558

リハビリテーション医学講座

資料 39

脳卒中後遺症を対象とした、機能的MRI所見に基づいた経頭蓋磁気刺激（TMS）の治療的応用の研究①下肢運動機能評価を追加②研究分担者の追加：「角田亘助教、木山厚、中山恭秀、樋口謙次」を追加
・審査結果-承認
6.迅速審査の報告（1） 22-027
6204

資料 38

緩和ケア室

本学薬剤部調製によるフェーノールグリセリンの臨床使用・審査結果-承認
7．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査:結果が報告され、承認された。
①新規申請1件：条件付承認、変更申請2件：承認1件、条件付承認1件
8.その他（1） 倫理委員会 年間申請件数報告（平成21年度）①再審査を含む総審査件数 298件(前年度263件)
申請件数 280件(前年度248件) 承認件数261件・再審査後承認を含む(前年度225件)

資料 40（2） 全国規模の多施設研究で本学が研究の主幹校(本部)とならず、本部の研究計画書がすでに倫理委員会の承認を受けている場合の申請書類の扱いについて①本学が指定するフォーマットの研究計画書・同意説明書・同意書（慈恵版）を作成する。
慈恵版の計画書は要約版として作成する。
②本部版は4部提出する。
③事前審査委員にはは本部版と慈恵版を配布する。
④倫理委員への資料配布は慈恵版のみとし、倫理委員会での審査の際は必要に応じて、本部版を照合
4

できるようにする。
（3） 平成22年度倫理委員会日程
・4月5日（月）・10月4日（月）・5月10日（月）・11月1日（月）・6月7日（月）・12月6日（月）・7月5日（月）・1月5日（水）8月 休会
・2月7日（月）・9月6日（月）・3月7日（月）（4） 平成22年度第1回倫理教育の開催について
日時：平成22年6月22日 18：00〜
場所：大学一号館講堂「臨床研究に関する倫理指針」 講師:薄井紀子倫理委員会副委員長①当講義は大学院の公開講義であるが、倫理委員会共催とし、倫理委員会講習会として位置づけることとした。
②分院の研究者のためにテレビ会議システムで開催できるように調整することにした。
③受講者には受講証を発行することにした。
以上

5

平成22年度第3回（平成22年6月7日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成22年6月7日 月曜日 14:00 〜17:20
場 所:髙木会館５階 Ａ会議室
出席者：本田、大橋、青木、綿引、佐藤、齋藤、髙木、柳澤、堀、櫻井、高島、高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者： 薄井、中山、落合、海渡、岡本（敬称略）
Ⅱ倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1）
22-0176194
内視鏡科
内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験
・審査結果-承認(条件付)（2）22-0206197
内視鏡科
食道・大腸病変を対象とする内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としての
メスナの応用・審査結果-承認(条件付)

2．再審査＊インタビューあり（1件）（1）
21-2326110
消化管外科
EGFR陽性、K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する一次治療としての
SOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討
・審査結果-承認(条件付)
3．新規申請 ＊インタビューなし（15件）（1）
22-0296206
腎臓・高血圧内科
慢性進行性IgA腎症に対するカクテル療法の有効性に関する多施設共同研究の参加者に対する追跡調査
・審査結果-承認

資料

3

資料

4

資料

5

資料

6

（2）

22-0376214
糖尿病・代謝・内分泌内科
腎障害を示す糖尿病合併高血圧患者を対象としたカルシウム拮抗薬の有効性の検証
・審査結果-承認(条件付)

資料

7

（3）

22-0406217
糖尿病・代謝・内分泌内科
パーキンソン病患者における貧血への自律神経障害の関与の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料

8

（4）

22-0426219
腫瘍・血液内科
資料
濾胞性リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置による同種造血幹細胞移植療法の臨床成績に関する
後方視的検討（多施設共同研究）
・審査結果-承認9（5）22-0336210
循環器内科
冠攣縮性狭心症に関する多施設共同前向きレジストリ研究
・審査結果-承認(条件付)

資料

10

（6）

22-0396216
循環器内科
喫煙者における虚血性心疾患発症の特徴に関する研究・審査結果-承認資料

11

1 / 4 ページ

（7）22-0446221
画像診断部
乳房温存治療後におこる器質化肺炎の画像所見・審査結果-承認(条件付)

資料

12

（8）

22-0456222
画像診断部
免疫低下患者の肺結核症のCT所見-免疫正常患者との比較・審査結果-承認(条件付)

資料

13

（9）

22-0416218
脳血管内治療部
BS054併用コイル塞栓術の長期予後に関する前向き登録研究・審査結果-承認(条件付)

資料

14

（10）

22-0386215
耳鼻咽喉科
幼児軽・中等度難聴と言語発達スクリーニング検査の相関研究
・審査結果-修正を要する

資料

15

（11）

22-0496226
病理学
ﾋﾄ正常肝における門脈路抹域のﾘﾝﾊﾟ管に関する形態学的研究
・審査結果-承認

資料

16

（12）

22-0286205
看護学科
医療者による保健指導が妊婦の健康行動へ及ぼす影響
・審査結果-承認(条件付)

資料

17

（13）

22-0356212
看護学科
資料
非侵襲的陽圧換気療法（NPPV)を受けた急性呼吸不全患者の装着体験と看護支援に関する研究・審査結果-承認(条件付)

18

（14）

22-0466223
看護学科
森田療法センターの「行事」において病棟看護師が看護として意味づけている内容について
・審査結果-承認(条件付)

資料

19

（15）

22-0436220
看護学専攻修士課程
看護実践力を高める臨床経験の積み上げ方
・審査結果-修正を要する

資料

20

資料

21

資料

22

19-0634994
腎臓・高血圧内科
資料
高血圧を伴う多発性囊胞腎において、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)にカルシウム･チャネル拮抗薬(CCB)またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ＡＣＥＩ）を追加する事の24

4．再審査＊インタビューなし（1件）（1）
22-0036180
内視鏡
潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する5-ALA(5-AminoLevulinicAcid)を併用した
蛍光内視鏡の有用性についての検討
・審査結果-修正を要する
5．前回議事録の確認
6．内容変更申請(11件）（1）
18-1994861
外科
上部消化管手術が消化管機能に及ぼす影響①研究期間の延長：「平成22年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長
・審査結果-承認（2）

2 / 4 ページ

腎･心血管系障害に対する影響の検討①プロトコール変更（3）20-0345224
腎臓・高血圧内科
資料
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究25①対象症例年齢の変更：「16歳以上65歳以下の成人症例とする」を「16歳以上の成人症例とする」②登録・試験期間の延長③組織の追加・審査結果-承認(条件付)（4）20-0965386
小児科学
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：
サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①研究分担者の変更

資料

26

資料

27

21-0355613
柏病院腫瘍・血液内科
資料｢イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験｣①プロトコールの変更

28

・審査結果-承認（5）

20-1305420
総合健診・予防医学センター「糖代謝異常と動脈硬化の進展におよぼす脂肪肝の影響に関する調査試験」①研究分担者の変更：「田嶼尚子診療部長」を「宇都宮一典診療部長」に変更②ステージ3最終目標症例数の変更：「2200例」を「2700例」に変更③研究期間の延長：「平成22年11月30日まで」を「平成24年6月30日まで」に延長

・審査結果-承認（6）

・審査結果-承認（7）21-0375615
外科学
胃切除術式と胃術後障害に関する研究

資料

29

資料

30

21-2706148
泌尿器科
資料
泌尿器科手術における静脈血栓塞栓症に対するフォンダパリヌクスナトリウムとエノキサパリン
ナトリウムとの有用性・安全性の比較・検討①研究分担者の追加：「山田裕紀助教」を追加

31①研究期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成22年12月まで」に延長

・審査結果-承認（8）21-2396117
法医学
法医解剖例におけるCOオキシメーターを用いた各種ヘモグロビン分析①使用機種の追加：「エーボックス4000・平和物産株式会社」を追加

・審査結果-承認（9）・審査結果-承認

3 / 4 ページ

（10）22-004
6181
内視鏡科
資料 32
大腸広基性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection）を用いた治療の臨床導入（高度先進医療申請にむけて）①施設の追加：「附属第三病院」「附属青戸病院」「附属柏病院」を追加

・審査結果-承認（11）

21-0715649
柏病院消化器・肝臓内科
スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討

資料

36①実施期間の延長：「2010年5月まで」を「2011年5月まで」に延長②研究分担者の変更：「天野克之助教」「大谷圭講師」を「永妻啓介助教」「松平浩助教」に変更

・審査結果-承認
7．内容変更申請(1件）＊再審査（1）21-2046082
柏病院消化器・肝臓内科
資料 33進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験①ＷＴ1ペプチドパルス樹状細胞の投与時期・審査結果-承認
8．終了・中止報告(1件）（1）
20-0695259
神経内科
軽度認知機能障害を示す高齢者における海馬傍回の萎縮と認知症への進展に関する研究資料

34

11.その他（1）
研究への企業・団体等の関与・利益相反についての書き方
資料
条件に合わせて４種類の記載文例が事務局から提案され、見本文例として使用することにした。

37

平成22年4月30日で中止

・審査結果-承認
9.付議不要の報告（1）22-0346211
看護学科
若者の清潔意識と性意識・性行動との関連
10．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請2件：条件付承認2件、変更申請2件：条件付承認2件（2）

６月２２日に開催する倫理委員会・大学院共催の講習会「臨床研究に関する倫理指針」について
テレビ会議システムで開催する準備を行ったが、各分院の開催場所が確保できないため、西新橋校の大学１号館３階講堂のみでの開催となる旨の報告があった。
以上
次回の開催日平成22年７月5日（月）4 / 4 ページ

平成22年度第4回（平成22年7月5日）倫理委員会議事録要旨

日 時：平成22年7月5日 月曜日 14:00 〜18：45
場 所:髙木会館５階 Ａ会議室
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、佐藤、齋藤、髙木、中山、落合、柳澤、堀、海渡、岡本、櫻井、高島、
高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者： な し（敬称略）

Ⅰ倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 22-058
6235
外科
食道癌術前加療施工時の小腸粘膜萎縮と腸管免疫能に関する研究・審査結果-修正を要する

資料 1（2） 22-062
6239
血管外科
ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)・審査結果-修正を要する

資料 2（3） 22-0676244
脳血管内治療部
3DCTAを用いた頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の効果検討
・審査結果-承認(条件付)

資料 3（4） 22-050
6227
柏病院泌尿器科
腎癌に対する画像ガイド下凍結療法
・審査結果-承認(条件付)

資料 4

2．新規申請 ＊インタビューなし（21件）（1） 22-048
6225
消化器外科
消化器手術術後のQOLに対するプロトンポンプインヒビターが及ぼす影響についての検討
・審査結果-承認(条件付)（2） 22-0686245
乳腺内分泌外科
専門科別診療体制とワークライフバランスに関する調査・審査結果-承認(条件付)

資料 5

資料 6

（3） 22-051
6228
腫瘍・血液内科
資料 7
同種造血幹細胞移植前の鉄負荷が移植後早期の感染症および移植成績に及ぼす影響に関する
前方視的臨床研究（F-STUDY)
・審査結果-承認（4） 22-059
6236
腫瘍・血液内科
癌患者の疲労とサイトカインの関連の検討
・審査結果-承認

資料 8（5） 22-063
6240
循環器内科
ファブリー病患者の血漿BNP値と心病変に関する研究・審査結果-承認

資料 9（6） 22-064

資料 10

6241

循環器内科
1 / 6 ページ

心房細動に対する肺静脈隔離術前後での心臓CT・MRI所見の変化に関する研究・審査結果-承認(条件付)（7） 22-066
6243
神経内科
超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究・審査結果-承認

資料 11（8） 22-053
6230
腎臓・高血圧内科
高齢者における薬物性腎障害の調査【厚生労働科学研究（腎疾患対策事業）
CKDの早期発見、予防、治療標準化、進展阻止に関する調査研究の分科会研究・審査結果-承認(条件付)

資料 12（9） 22-0716248
腎臓・高血圧内科
多発性嚢胞腎患者全国登録による多施設共同研究（J-PKDレジストリー研究）
厚生労働省科学研究費助成金「進行性腎障害に関する研究」班研究・審査結果-承認

資料 13（10） 22-078
6255
第三病院腫瘍・血液内科
JCOG0908:高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法または
bi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験・審査結果-承認

資料 14（11） 22-0326209
柏病院循環器内科
ロスバスタチン単独療法およびロスバスタチンとエゼチミブ併用療法の冠動脈疾患患者に対する有効性比較臨床試験
・審査結果-承認(条件付)

資料 15（12） 22-054
6231
精神医学講座不規則勤務による睡眠のミクロ構造上変化と精神状態および機能・審査結果-承認(条件付)

資料 16（13） 22-0706247
小児科
スギ花粉症患者におけるアレルギー性鼻炎病態マーカーとしての鼻腔nitric oxide測定の有用性検討試験：OHIO chamberを用いた検討・審査結果-承認(条件付)

資料 17（14） 22-0656242
皮膚科
皮膚腫瘍を用いたテロメアの研究・審査結果-承認(条件付)

資料 18（15） 22-061
6238
リハビリテーション科
脳血管疾患に対する動作解析〜治療効果分析〜
・審査結果-承認(条件付)

資料 19（16） 22-072
6249
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験
・審査結果-承認

資料 20（17） 22-074
6251
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験
・審査結果-承認

資料 21（18） 22-075

資料 22

6252

分子疫学研究室
2 / 6 ページ

ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験
・審査結果-承認（19） 22-055
6232
看護学科
妊婦・やせ妊婦の低出生体重児出産予防に向けた母体体重管理モデルの構築
・審査結果-承認

資料 23（20） 22-056
6233
看護学科
搾母乳中における細菌学的・免疫学的・栄養学的安全性の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料 24（21） 22-057
6234
看護部
右下肢デグロービング損傷の治癒過程と看護〜出生時致命的な皮膚損傷をきたした超低出生体重児のケアの有効性についての考察〜
・審査結果-承認

資料 25

3．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1） 22-003
6180
内視鏡
潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する5-ALA(5-AminoLevulinicAcid)を併用した
蛍光内視鏡の有用性についての検討
・審査結果-承認

資料 26

4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(21件）（1） 15-334058
神経内科
筋萎縮性側索硬化症のＴＧＦ−β及びＴＮＦ−α遺伝子解析

資料 27①研究分担者の追加：「神経内科 森田昌代助教」「神経内科 梅原淳助教」を追加②研究期間の延長：「平成21年7月まで」を「平成23年7月まで」に延長
・審査結果-承認（2） 18-126
4788
消化器・肝臓内科
肝癌組織における肝癌幹細胞の解析

資料 28①肝生検で得られた肝癌検体の採取を追加
・審査結果-承認（3） 16-1344362
外科学
鏡視下（鏡視補助下）肝切除術の検討

資料 29①予定期間の延長：「2010年2月まで」を「2012年2月まで」に延長
・審査結果-承認（4） 19-025
4956
内視鏡科
資料 30
早期胃癌に対するEMR/ESD症例のがん登録；Web登録を用いたがん登録システムの運用実施可能性に関する研究①研究実施期間の延長：「平成22年4月まで」を「平成24年4月まで」に延長②研究代表者の変更：「加藤正之助教」を「加藤智弘准教授」に変更
・審査結果-承認
3 / 6 ページ

（5） 19-2585189
腎臓・高血圧内科
二次性副甲状腺機能亢進症を合併した腎不全患者に対するレグパラ錠使用に関する検討

資料 31①参加施設の追加：「北彩都病院、宏人会中央病院、宏人会木町病院、新柏クリニック、嶋田病院」
・審査結果-承認(条件付)（6） 20-031
5221
環境保健医学褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究

資料 32①目標症例数の変更：「12例程度」を「20例程度」に変更②研究期間の延長：「平成22年5月まで」を「平成23年5月まで」に延長
・審査結果-承認（7） 20-032
5222
内視鏡科
超音波造影剤ソナゾイド併用下超音波内視鏡検査の臨床的有用性の評価

資料 33①実施期間の延長：「平成22年5月まで」を「平成24年4月まで」に延長②実施症例数の変更：「40例」を「90例」に変更
・審査結果-承認（8） 20-284
5574
内視鏡科
胃内視鏡治療後に発生する異時多発胃腫瘍に対する画像強調内視鏡の有用性の検討

資料 34①研究代表者の変更：「加藤正之助教」を「豊泉博史助教」に変更
・審査結果-承認（9） 21-003
5581
内視鏡科
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討

資料 35①プロトコールの変更②研究実施期間の延長
・審査結果-保留（10） 21-147
6025
糖尿病・代謝・内分泌内科
経口血糖降下剤を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討
ー持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリンアスパルト-30の1回投与法の比較ー

資料 36①インスリン投与量調整アルゴリズムの修正
・審査結果-承認（11） 21-169
6047
リハビリテーション医学
資料 37「日本語版“The Communicative Effectiveness Index”の作成およびその心理測定学的特徴についての分析」①研究組織の変更
・審査結果-承認（12） 21-1996077
柏病院循環器内科
アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心とした通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験
4 / 6 ページ資料 38

①研究実施期間の延長：「2011年8月まで」を「2012年8月まで」に延長
・審査結果-承認（13） 21-2266104
腎臓・高血圧内科
資料 39
慢性腎臓病患者におけるビタミンDサプリメントによる尿蛋白および腎機能増悪抑制効果のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①採血項目の追加：「sphingosine-1-phosphate」を追加
・審査結果-承認（14） 22-004
6181
内視鏡科
資料 40
大腸広基性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection）を用いた治療の臨床導入（高度先進医療申請にむけて）①研究分担者の追加：「松田浩二講師」「山崎琢士助教」「吉田幸永助教」「二上敏樹助教」を追加
・審査結果-承認（15） 21-052
5630
環境保健医学講座
職場のメンタルヘルスに関する研究

資料 41①アンケート調査対象の変更
・審査結果-承認（16） 22-042
6219
腫瘍・血液内科
資料 42
濾胞性リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置による同種造血幹細胞移植療法の臨床成績に関する
後方視的検討（多施設共同研究）①データ収集対象の変更②研究参加施設の変更
・審査結果-承認（17） 19-037
4968
脳神経外科
資料 43
頚椎椎弓形成術の際に使用するチタン製スペーサー(L-Basket:laminoplasty basket)の有用性の検討①実施期間の延長：「平成20年8月まで」を「平成22年8月まで」に延長②症例数の変更：「10症例」を「30症例」に変更③実施期間の延長：「平成22年8月まで」を「平成24年8月まで」に延長
・審査結果-承認（18） 21-232
6110
消化管外科
資料 48
EGFR陽性、K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する一次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討①研究分担者の追加：「吉田和彦教授」「岡本友好准教授」「柳澤暁准教授」「河原秀次郎講師」「諏訪勝仁助教」「長谷川拓男助教」を追加
・審査結果-承認（19） 21-256
6134
循環器内科
本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI)①研究実施場所の追加：「附属柏病院」を追加②研究分担者の追加：「蓮田聡雄講師」「上原良樹助教」「久保田健之助教」「富永光敏助教」「弓野邦彦助教」「松坂憲助教」を追加
5 / 6 ページ

資料 49

・審査結果-承認（20） 20-022
5212
内視鏡科
胃腫瘍範囲診断能に関する通常光内視鏡とNBI・拡大内視鏡の前向き比較試験

資料 50①研究実施期間の延長：「平成22年5月まで」を「平成24年5月まで」に延長
・審査結果-承認（21） 16-136
4364
泌尿器科
臓器限局性膀胱癌に対する腹腔鏡下根治療的膀胱摘除術

資料 51①研究期間の延長：「平成21年2月まで」を「平成23年2月まで」に延長
・審査結果-承認

6.迅速審査の報告（1） 22-060
6237
分子生物学
歯髄賦活化と歯再生に関するタンパク質-核酸相互作用の解析
・審査結果-承認（2） 22-0796256
腎臓・高血圧内科
高血圧を伴う多発性囊胞腎において、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)に・審査結果-承認

資料 44

資料 45

7.代理審査の報告（1） 22-017
6194
内視鏡科
資料 46
内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験
・審査結果-承認（2） 22-020
6197
内視鏡科
資料 47
食道・大腸病変を対象とする内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用
・審査結果-承認

8.その他（1） 研究のための追加採血の位置づけ①齋藤委員から情報提供があった。
臨床研究に関する倫理指針のQ＆Aにおいて、人体からの試料の際に侵襲性がほとんどない場合は「侵襲性を有しない観察研究」に該当する。とあるが、「侵襲」とは何かについて厚労省に確認した。
回答案として、治療行為の延長として追加採血したものを試料とするのであれば観察研究として良いとの見解が示された。
（2） 実施状況報告書の書式
資料 52①臨床研究に関する倫理指針において、研究者は年1回、倫理委員会に研究経過を報告することになっているため、報告書案が事務局から提案され、了承された。
（3） 平成22年度第2回倫理委員会講習会を下記のとおり開催することになった。
テーマ：「適応外使用薬・治療を用いた臨床研究のあり方」
講 師：藤原 康弘 氏(国立がん研究センター 副院長)
日 時：平成22年10月6日（水） 18時〜19時30分
会 場：中央講堂＊テレビ会議システムを利用した4機関同時中継
以上
6 / 6 ページ

平成22年度第5回（平成22年9月6日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成22年9月6日 月曜日 14:00 〜19：00
場 所:髙木会館５階 Ａ会議室
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齋藤、髙木、中山、落合、柳澤、堀、櫻井、高島、
高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者： 佐藤、海渡、岡本（敬称略）

Ⅰ．倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 22-097
6274
リハビリテーション科
透析前腎不全患者に対する長期運動療法が腎・身体機能に及ぼす影響について
・審査結果-修正を要する

資料

5

（2）

22-1026279
心臓外科
資料
機械的溶血に対する塩酸サルポグレラート（アンプラーグ〈SUP〉TM〈/SUP〉)の赤血球保護作用
・審査結果-修正を要する

6（3）22-1106287
泌尿器科資料
高リスク前立腺癌に対する高線量率放射線組織内照射・外照射併用放射線療法（HDR/EBRT)における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究・審査結果-承認(条件付)7（4）22-0926269
柏病院消化器・肝臓内科
日本における最適なヘリコバクターピロリ菌三次除菌治療法の検討（多施設共同研究）
・審査結果-承認(条件付)

資料

8

資料

9

2．新規申請 ＊インタビューなし（26件）（1） 22-109
6286
糖尿病・代謝・内分泌内科
入院中の糖尿病患者に対する評価及び教育ツールとしてのFreeStyle Navigator
持続血糖モニタリング（CGM)システムの有用性に関するパイロット研究
・審査結果-承認(条件付)（2）22-0826259
循環器内科
ACS（急性冠症候群）の患者に対するCGMを用いた血糖日内変動の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料

10

（3）

22-0916268
柏病院消化器・肝臓内科
肝硬変の発熱時や特発性細菌性腹膜炎における血中細菌DNA検出法の開発
・審査結果-承認(条件付)

資料

11

（4）

22-0936270
柏病院消化器・肝臓内科
逆流性食道炎患者を対象としたオメプラゾールとランソプラゾールの食後投与における症状改善効果の検討
・審査結果-承認資料

12

1 / 9 ページ

（5）22-0816258
皮膚科
尋常性乾癬における脂肪細胞の機能的、形態学的検討
・審査結果-承認(条件付)

資料

13

（6）

22-1046281
感染制御科
テイコプラニン新規血中濃度測定試薬SE-A05A01の有用性の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料

14

（7）

22-1056282
感染制御科
MRSA感染症に対するTEICの臨床効果と安全性の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料

15

（8）

22-0836260
内視鏡科
外科切除標本を用いた消化管間葉系腫瘍に対する共焦点内視鏡観察・審査結果-承認

資料

16

（9）

22-0856262
内視鏡科
自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断能の検討-前向き試験・審査結果-承認(条件付)

資料17（10） 22-090
6267
外科学膵臓がん治療におけるメシル酸ナファモスタット動注療法と塩酸ゲムシタビン併用療法-臨床第Ⅱ相試験 ・審査結果-承認(条件付)

資料18（11） 22-096
6273
脳神経外科
末消血中血管内皮細胞の測定による頭蓋内外主幹動脈狭窄の進行予測及び脳梗塞発症予測に関する研究・審査結果-承認(条件付)

資料19（12） 22-111
6288
泌尿器科
ドセタキセル治療を実施した前立腺癌骨転移に対する塩化ストロンチウム-89の安全性調査
・審査結果-承認資料20（13） 22-112
6289
泌尿器科
高リスク前立腺がんに対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン療法の有効性に関する臨床研究・審査結果-修正を要する

資料21（14） 22-084
6261
青戸病院眼科
白内障、緑内障及び網膜疾患における手術前後の視機能データの後ろ向き解析
・審査結果-承認資料22（15） 22-076
6253
病理学
抹消神経腫瘍におけるWT1蛋白の免疫組織学的発現
・審査結果-承認資料23（16） 22-098

資料

24

6275

リハビリテーション科
2 / 9 ページ

慢性腎臓病（CKD)ステージからみた身体機能特性
・審査結果-承認（17） 22-100
6277
リハビリテーション科
透析導入前腎臓病患者に対する運動教室介入が健康関連QOLに与える影響
・審査結果-修正を要する

資料25（18） 22-101
6278
リハビリテーション科
リンパ節郭清を伴う子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん術後のリンパ浮腫についての調査
・審査結果-承認(条件付)

資料26（19） 22-103
6280
リハビリテーション科
バックレスト使用の有無が車椅子走行時エネルギー効率に及ぼす影響
・審査結果-承認(条件付)

資料27（20） 22-087
6264
看護部
看護師を対象とした職務満足度調査（職務満足度測定尺度の質問紙による検討）・審査結果-承認資料

28（21） 22-0996276
看護部
看護職におけるストレス対処能力と職務経験の関連について
・審査結果-承認(条件付)

資料29（22） 22-088
6265
看護学科
介護職員の手指衛生に関する意識の研究
・審査結果-承認(条件付)

資料30（23） 22-106
6283
看護学科
早期新生児期の沐浴における手袋着用の安全性に関する検討・審査結果-承認(条件付)

資料31（24） 22-107
6284
看護学科
都内分娩施設における早期新生児の保清方法
・審査結果-承認資料32（25） 22-108
6285
看護学科
臨地実習におけるモバイルラーニング活用プログラム開発の基礎研究
・審査結果-付議不要とする。

資料33（26） 22-113
6290
看護学専攻修士課程
農村における在宅で暮らす精神を病む人の医療と生活・審査結果-承認(条件付)

資料34（27） 22-0946271
柏病院消化器・肝臓内科
B型肝炎ジェノタイプＡ型感染の慢性化など本邦における実態とその予防に関する研究・審査結果-承認資料

33 / 9 ページ

3．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1） 22-058
6235
外科
食道癌術前加療施工時の小腸粘膜萎縮と腸管免疫能に関する研究・審査結果-承認

資料

35

資料

42

資料

43

18-0384700
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料
糖尿病予防のための戦略研究 課題3「2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験」

44

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(23件）（1） 15-754100
産婦人科
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋
低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2
21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験①研究期間の変更：「平成21年8月まで」を「平成23年6月まで」に延長

・審査結果-承認（2）

17-2314652
産婦人科
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋
G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①プロトコール変更

・審査結果-承認（3）①臨床試験実施計画書の改訂：「第2.0版」に改訂

・審査結果-承認（4）

18-1334795
糖尿病・代謝・内分泌内科
高アミロース米の血糖・脂質代謝に及ぼす影響の検討

資料

45

資料

46

①実施期間の延長：「平成22年2月まで」を「平成23年2月まで」に延長②症例数の変更：「10例/10例」を「0例/10例」に変更

・審査結果-承認（5）

18-1884850
消化器・肝臓内科
13Cグルコース呼気試験によるインスリン抵抗性簡易評価法の開発①研究実施施設の追加

4 / 9 ページ

・審査結果-承認（6）

19-1235054
細胞生理学講座 宇宙航空医学研究室
病院職員の職業性ストレス評価とストレス関連疾患予防

資料

47

資料

48

20-0555245
細胞生理学講座
資料
喫煙による緊張とリラックス-近赤外線トポグラフィー法による脳血流量、事象関連電位と心拍変動による評価-

49①期間の延長：「平成21年11月まで」を「平成23年11月まで」に延長②研究分担者の変更③心電図データ変換場所の変更④対象の追加・審査結果-承認（7）20-0315221
環境保健医学褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究①投与する群（ポラプレジンク群）の追加

・審査結果-承認（8）①実施場所の変更②研究期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成24年6月まで」に延長

・審査結果-承認（9）20-0685258
法医学講座
歯牙の放射性炭素測定による年齢推定法の確立

資料

50

資料

51

①実施期間の延長：「平成22年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長②分析対象の変更：「エナメル質」を「歯牙」に変更③タイトルの変更：「歯牙の放射性炭素測定による年齢推定法の確立」に変更

・審査結果-承認（10） 20-071
5261
内視鏡科
慢性胃炎と胃癌発生に関する多施設共同試験①研究期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成23年6月まで」に延長②研究分担者の変更：「須藤訓講師」「二上敏樹助教」「山崎琢士助教」に変更

・審査結果-承認（11） 20-268
5558
リハビリテーション医学講座
資料 52
脳卒中後遺症を対象とした、機能的MRI所見に基づいた経頭蓋磁気刺激（TMS）の治療的応用の研究
5 / 9 ページ

①対象となる症状の変更

・審査結果-承認（12） 20-270
5560
内視鏡科
食道扁平上皮表在癌・高度異型上皮に対する診断精度の比較検討-ヨード色素内視鏡vsNBI拡大内視鏡-

資料53（13） 21-057
5635
青戸病院整形外科
資料
閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討

54①予定症例数の変更：「100件」を「250件」に変更

・審査結果-承認①研究分担者の変更：「中神祐介准診療医員」を「牛久智加良診療医員」に変更「橋本蔵人准診療医員」を「前田和洋レジデント」に変更

・審査結果-承認（14） 21-075
5653
看護部
妊婦の高齢化が出産・育児に及ぼす影響資料

55（15） 21-145
6023
産婦人科学
資料
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

56①データ収集時期の追加：「生後2年の時期に3回目の家庭訪問を実施」

・審査結果-承認①「ver.1.0」を「ver.2.0」に改訂

・審査結果-承認（16） 21-207
6085
内視鏡科
大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究

資料57（17） 21-1105688
消化器・肝臓内科
資料
炎症性腸疾患（ＩＢＤ）に合併した腸管狭窄を有する患者への内視鏡前処置法の検討（成分栄養剤を併用した前処置方法）
6 / 9 ページ58

①研究分担者の追加：「山﨑琢士助教」を追加

・審査結果-承認

①内視鏡前処置方法の一部変更

・審査結果-承認（18） 21-2266104
腎臓・高血圧内科
資料
慢性腎臓病患者におけるビタミンDサプリメントによる尿蛋白および腎機能増悪抑制効果のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験59①慢性腎臓病の原疾患を糖尿病に限定し、尿蛋白および腎機能の評価は畜尿を用いず、スポット尿とeGFRのみで行う②研究分担者の追加

・審査結果-承認（19） 22-015
6192
糖尿病・代謝・内分泌内科
2型糖尿病患者におけるミチグリニドならびにシタグリプチンの血糖変動に及ぼす影響の検討

資料

60

資料

61

資料

62

資料

63

①共同研究者の変更：「大学院生鈴木博史」を「大学院生瀧謙太郎」に変更

・審査結果-承認（20） 22-021
6198
リハビリテーション医学
Functional SPECTを用いたリハビリテーション時における脳賦活評価法の検討①同意説明書の変更

・審査結果-承認（21） 22-025
6202
感染制御科
非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討①研究分担者の追加：「堀誠治診療部長」を追加

・審査結果-承認（22） 22-056
6233
看護学科
搾母乳中における細菌学的・免疫学的・栄養学的安全性の検討①研究分担者の追加：「磯西成治診療部長」「石井裕子検査技師」を追加

・審査結果-承認

7 / 9 ページ

（23） 21-280
看護学専攻修士課程
集中治療室における看護ケアに伴う看護師の説明行為の意味

資料

71

資料

64

資料

70

①データ収集方法②同意の取り方・審査結果-承認

6．内容変更申請(2件）＊再審査（1） 21-003
5581
内視鏡科
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討①プロトコールの変更②研究実施期間の延長

・審査結果-承認（2）

21-2046082
柏病院消化器・肝臓内科
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法
第Ⅰ相臨床試験①WT1ペプチドのHLAtype追加②共同研究者の追加③効果安全評価委員の変更：「株式会社テラ岡本正人」を「腫瘍・血液内科西脇嘉一講師」に変更

・審査結果-承認

7．終了・中止報告(2件）（1） 21-2176095
青戸病院神経内科
Ｓｎａｉｔｈ-Ｈａｍｉｌｔｏｎ Ｐｌｅａｓｕｒｅ Ｓｃａｌｅ（ＳＨＡＰＳ）日本語版の妥当性の検討

資料

65

資料

66

資料

69

平成22年4月30日で中止

・審査結果-承認（2）

21-2856163
循環器内科
心不全のBNP上昇に対する体内炎症反応の影響について
平成22年7月31日で終了

・審査結果-承認

8.迅速審査の報告（1） 22-086
6263
第三病院腫瘍・血液内科
NK細胞腫瘍および関連T細胞腫瘍に関する多施設共同後方視研究-NKCT-R098 / 9 ページ

・審査結果-承認

9.迅速審査の報告＊再審査（1） 22-043
6220
看護学専攻修士課程
看護実践力を高める臨床経験の積み上げ方
・審査結果-承認（2）

22-0626239
血管外科
ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)・審査結果-承認(条件付)

資料

67

資料

68

資料

72

10．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請4件：条件付承認3件、１件は疫学研究のため倫理委員会で審査することとした。
②変更申請2件：承認2件、終了報告4件

11.その他（1） 平成22年度ﾋﾄｹﾞﾉﾑ・遺伝子解析実地調査
調査官：齋藤有紀子准教授
1回目：平成22年9月11日（土）2回目：平成22年9月18日（土）（2）

倫理委員会申請書改訂（案）①事務局から申請書の改訂案が提案され、11月審査分から使用することにした。
②倫理委員会講習会の受講状況チェック欄を追加することにした。

（3）

倫理委員会懇親会①10月6日に開催する倫理委員会講習会終了後、20時から倫理委員会懇親会を開催する。
会場：東京プリンスホテル
以上

9 / 9 ページ

平成22年度第6回（平成22年10月4日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成22年10月4日 月曜日 14:00 〜18：30
出席者：本田、大橋、薄井、青木、齋藤、髙木、中山、落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、岡本、櫻井、高島、
高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者： 綿引、佐藤、（敬称略）

1．新規申請 ＊インタビューあり（5件）（1） 22-118
6295
耳鼻咽喉科
資料
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験

5・インタビュー欠席のため次回審議とした。
（2） 22-127
6304
心臓外科
小児開心術における血液心筋保護効果の研究
・審査結果-承認(条件付)資料6（3） 22-140
6317
宇宙航空医学研究室
旅行者血栓症リスク評価法と、血栓症予防機内食としての「納豆」提供の効果に関する研究・審査結果-修正を要する

資料7（4） 22-144
6321
泌尿器科
資料
α1ブロッカー無効前立腺肥大症患者におけるアボルブⓇカプセル0.5ｍｇ追加投与の有用性の検討
・審査結果-承認(条件付)

8（5） 22-131
6308
第三病院耳鼻咽喉科
ステレオナビゲーションの誤差を少なくし、より安全に内視鏡下鼻内手術を行う
・審査結果-承認(条件付)9

資料

2．新規申請 ＊インタビューなし（23件）（1） 22-1216298
消化器・肝臓内科・内視鏡科
資料 10
先進医療として施行された大腸ＥＳＤの有効性と安全性に関する多施設共同研究（前向きコホート研究）・審査結果-承認（2） 22-147
6324
消化器・肝臓内科資料 11Infliximab計画投与による寛解難事治療における2次無効患者を対象とした栄養療法追加効果確認試験
単一群臨床介入試験
・審査結果-承認（3） 22-1486325
消化器・肝臓内科
顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験
・審査結果-承認(条件付)

資料 12（4） 22-1256302
糖尿病・代謝・内分泌内科
日本の糖尿病患者における低血糖認識低下症（IAH)の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料 13（5） 22-136
6313
腫瘍・血液内科
資料 14
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発大腸癌に対する2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験
・審査結果-承認(条件付)（6） 22-150
6327
第三病院腫瘍・血液内科
骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究・審査結果-承認
1 / 6 ページ

資料 15

（7） 22-151
6328
第三病院腫瘍・血液内科
資料 16
輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性（臓器障害の予防改善効果）に関する臨床研究・審査結果-承認（8） 22-116
6293
放射線医学
乾癬性脊椎関節炎；MRIによる脊椎・仙腸関節の評価
・審査結果-承認(条件付)

資料 17（9） 22-117
6294
放射線医学
乾癬性関節症に対する抗TNFα製剤の有効性；MRIによる評価
・審査結果-承認(条件付)

資料 18（10） 22-141
6318
放射線医学
前立腺癌術後PSA再燃に対する救済放射線治療及びアジュバンド放射線治療に関する研究・審査結果-承認(条件付)

資料 19（11） 22-152
6329
内視鏡科
超音波破砕装置を用いた大網脂肪吸引術外科切除標本を用いた評価
・審査結果-承認

資料 20（12） 22-114
6291
泌尿器科
前立腺癌と高中性脂肪血症との臨床的意義
・審査結果-承認

資料 21（13） 22-115
6292
泌尿器科
前立腺癌とメタボリックシンドロームとの臨床的意義
・審査結果-承認

資料 22（14） 22-123
6300
産婦人科
「cobas4800HPV Test」の臨床性能試験
・審査結果-承認

資料 23（15） 22-119
6296
集中治療部
アンチトロンビン製剤の使用中止による感染症症例の予後変化
・審査結果-承認(条件付)

資料 24（16） 22-122
6299
リハビリテーション科
脳損傷後後遺障害に対するＶＢＭ評価の有用性に関する検討・審査結果-承認(条件付)

資料 25（17） 22-134
6311
リハビリテーション医学
難治性疼痛に対する経頭蓋磁気刺激の治療的適用に関する研究・審査結果-承認(条件付)

資料 26（18） 22-142
6319
リハビリテーション医学資料 27
当院の上肢リンパ浮腫外来治療における効果判定〜セルフコントロールの遂行度評価を通して〜
・審査結果-承認（19） 22-124
6301
病理学
閉塞性黄疸における増生細胆管の組織形態学的およびその発生起源に関する研究・審査結果-承認

資料 28（20） 22-1326309
柏病院栄養部
寛解導入治療後の炎症性腸疾患患者における食事療法遵守性のアンケート調査
・審査結果-承認

資料 29（21） 22-133
6310
柏病院中央検査部
LDL-C直接法試薬の正確性の検討
・審査結果-承認

資料 30（22） 22-129

資料 31

6306

看護学科
2 / 6 ページ

要介護高齢者家族への支援における「家族生活安定度尺度」適用可能性の検証
・審査結果-承認（23） 22-138
6315
看護学科
看護師による外来化学療法をうける患者・家族からの電話相談対応の検討
・審査結果-承認

資料 32

3．再審査 ＊インタビューなし（4件）（1） 22-102
6279
心臓外科
資料 33
機械的溶血に対する塩酸サルポグレラート（アンプラーグ〈SUP〉TM〈/SUP〉)の赤血球保護作用
・審査結果-承認(条件付)（2） 22-112
6289
泌尿器科
資料 34
高リスク前立腺がんに対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン療法の有効性に関する臨床研究・審査結果-承認（現在、附属病院では照射が出来ないため、今後の対応を検討願いたい。）（3） 22-097
6274
リハビリテーション科
透析前腎不全患者に対する長期運動療法が腎・身体機能に及ぼす影響について
・審査結果-承認

資料 35（4） 22-100
6277
リハビリテーション科
透析導入前腎臓病患者に対する運動教室介入が健康関連QOLに与える影響
・審査結果-承認

資料 36

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(14件）（1） 16-54234
精神科
DPP（うつ病再発予防のためのグループ治療プログラム）①実施期間の延長：「平成22年4月まで」を「平成24年4月まで」に延長②調査項目の追加③コントロール群の調査・審査結果-承認(条件付)（2） 17-1354556
眼科
角膜・結膜扁平上皮癌に対するフルオロウラシル（5-FU)の点眼治療①研究分担者の変更：「小笠原幹英診療医員」を「松田英樹診療医員」に変更

資料 41

資料 42

・審査結果-承認（3） 18-100
4762
循環器内科
資料 43
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の慢性心不全改善効果（多施設共同無作為割付試験） 柏病院①実施期間の延長：「平成20年5月まで」を「平成22年5月まで」に延長

・審査結果-承認（4） 19-112
5043
消化器外科
外科領域における真菌感染症に対するTDMを用いたミカファンギンの臨床的検討①検討期間の延長：「平成22年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長②研究代表者の変更：「松本晶助教」を「大熊誠尚助教」に変更③研究分担者の変更

資料 44

・審査結果-承認（5） 20-096

5386

小児科学

資料 45
3 / 6 ページ

小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：
サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①プロトコールの変更

・審査結果-承認（6） 20-1275417
腫瘍・血液内科
非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ＡＴＧによる
骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験①実施期間の延長：「平成22年4月まで」を「平成24年4月まで」に延長

資料 46

・審査結果-承認（7） 21-088
5666
耳鼻咽喉科
「急性感音難聴症例におけるファブリー病のスクリーニング」①研究分担者の追加：「小森学助教」を追加

資料 47

・審査結果-承認（8） 21-099
5677
分子疫学研究室
資料 48
ビタミンDサプリメントによる頭頸部癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①対象患者の追加

・審査結果-承認（9） 21-109
5687
腫瘍・血液内科
資料 49
同種造血幹細胞移植におけるタクロリムス１日1回投与製剤（グラセプターⓇ）を用いたＧＶＨＤ予防とその薬物動態①実施期間の延長：「平成22年9月まで」を「平成23年9月まで」に延長

・審査結果-承認（10） 21-1326010
眼科学
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性①研究分担者の変更：「小笠原幹英診療医員」を「松田英樹診療医員」に変更

資料 50

・審査結果-承認（11） 21-236
6114
循環器内科
ヒト疾患特異的iPS細胞の作成とそれを用いた疾患解析、及び遺伝子解析に関する研究①プロトコールの変更

資料 51

・審査結果-承認（12） 21-266
6144
産婦人科
CA125Ⅱ,HE4を用いた卵巣悪性腫瘍危険度アルゴリズムの研究（多施設共同国際試験）①研究期間の延長：「平成22年7月まで」を「平成22年12月まで」に延長

資料 52

・審査結果-承認（13） 21-270
6148
泌尿器科
資料 53
泌尿器科手術における静脈血栓塞栓症に対するフォンダパリヌクスナトリウムとエノキサパリンナトリウムとの有用性・安全性の比較・検討①投与量の変更

・審査結果-承認（14） 22-061
6238
リハビリテーション科
脳血管疾患に対する動作解析〜治療効果分析〜①研究対象の変更②研究代表者の変更：「神代利江作業療法士」を「竹川徹助教」に変更③研究分担者の追加
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資料 54

・審査結果-承認
6．終了・中止報告(7件）（1） 19-160
5091
腫瘍･血液内科
癌患者の疲労とサイトカインの関連の検討
平成22年1月4日で終了

資料 55

・審査結果-承認（2） 20-014
5204
腫瘍・血液内科
TS-1単剤またはTS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法ｖｓCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
平成22年2月28日で終了

資料 56

・審査結果-承認（3） 20-0405230
腫瘍・血液内科
がん化学療法により生じた爪病変に対する冷却手袋の効果に関する研究
平成22年6月30日で終了

資料 57

・審査結果-承認（4） 20-1375427
腫瘍・血液内科
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対するBevacizumab（アバスチン）とmodifiedOPTIMOX１療法の併用第Ⅱ相臨床試験
平成22年6月30日で終了

資料 58

・審査結果-承認（5） 21-016
5594
第三病院腫瘍・血液内科
中枢神経原発リンパ腫に対する大量MTX療法を含む治療法の後方視的検討
平成21年6月30日で終了

資料 59

・審査結果-承認（6） 21-1286006
麻酔部集中治療部
急性肺水腫の定量的評価による病態解析に関する多施設共同前向き試験
平成22年9月24日で終了

資料 60

・審査結果-承認（7） 21-230
6108
附属病院看護部
カテーテル治療の同一体位により出現する腰痛・背部痛の緩和
平成22年5月22日で終了

資料 61

・審査結果-承認
7.付議不要の報告（1） 22-149
6326
看護学科
演習型授業の学生の行動変容の効果測定の試み

・審査結果-承認
8．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請4件：条件付承認3件、修正を要する１件②変更申請2件：承認3件、終了報告1件
5 / 6 ページ

資料 62

9.その他（1） 22-153
6330
柏病院
柏病院 脳死判定医の更新について

資料 63

・審査結果-承認（2） 厚生労働省の承認を受けた先進医療の実施について
15-93
4118
腎臓・高血圧内科
資料 64
自家骨髄細胞および末梢血単核球分画細胞移植を用いた末梢性血管疾患（慢性動脈閉塞症）への血管新生治療・審査結果-承認（3） 生体肝移植実施計画について

資料 65

・審査結果-承認（4） 臨床研究審査委員会から倫理委員会への要望書
22-0626239
血管外科
ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)-

資料 66

標記の研究の今後の取扱いについて、臨床研究審査会へ下記の通り回答することにした。
当研究は１症例ごとに倫理委員会の小委員会で検討し、倫理委員長と病院長に報告する。小委員会には倫理委員会から落合委員と海渡委員が出席し、該当研究の効果安全評価委員も出席する。
小委員会は公開性とし、学内関係者の参加を可とする。
以上

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平成22年度第7回（平成22年11月1日）倫理委員会議事録要旨
Ⅱ倫理委員会日 時：平成22年11月1日 月曜日 14:00 〜16：30
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、佐藤、齋藤、髙木、中山、落合、岩楯、堀、岡本、櫻井、高島、
高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者： 柳澤、海渡 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 22-154
6331
神経内科
CAVIを用いた急性期脳梗塞患者の動脈硬化に関する検討・審査結果-承認(条件付)

資料 3（2） 22-167
6344
神経内科
胸腺摘出術を要する重症筋無力症患者の周術期でのタクロリムス投与の有効性の検討
・審査結果-修正を要する

資料 4（3） 22-163
6340
小児科
牛乳アレルギー幼児への経口免疫療法標準化へ向けた検討：耐性獲得メカニズムの検討と効果予知マーカーの検索・審査結果-承認(条件付)

資料 5（4） 22-118
6295
耳鼻咽喉科
資料 6
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
・審査結果-承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（14件）（1） 22-1696346
消化器・肝臓内科
肝障害マーカーとしての血清胆汁酸分画の測定
・審査結果-承認

資料 7（2） 22-1706347
腎臓・高血圧内科
Ｃａｌｃｉｐｈｙｌａｘｉｓの発症危険因子、生命予後解析のための症例対照研究
・審査結果-承認

資料 8（3） 22-137
6314
糖尿病・代謝・内分泌内科
2型糖尿病合併高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討
・審査結果-承認(条件付)

資料 9（4） 22-166
6343
呼吸器内科
資料 10
ブデソニド／ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験

・審査結果-承認(条件付)（5） 22-158
6335
第三病院腫瘍・血液内科
資料 11
未治療進行期ＭＡＬＴリンパ腫およびＮｏｄａｌ marginal zone B-cell lymphoma（NMZL)に対する抗CD20抗体(rituximab）とcladribine併用療法（R-2-CdA)の臨床第Ⅱ相試験・審査結果-承認（6） 22-126
6303
精神医学
森田療法とAcceptance and Commitment Therapy（ACT）の面接技法に関する比較検討
・審査結果-承認(条件付)
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資料 12

（7） 22-1286305
眼科
中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的治療
・審査結果-承認(条件付)

資料 13（8） 22-156
6333
内視鏡科
有腺腫患者におけるNBI,FICE,WLEによる大腸腺腫見逃し率の検討-前向き比較試験・審査結果-承認(条件付)

資料 14（9） 22-171
6348
感染制御科
資料 15
インフルエンザウイルスのノラミニダーゼ遺伝子変異と抗インフルエンザ薬の治療効果に関する研究・審査結果-承認（10） 22-172
6349
感染制御科
心臓外科手術における術後合併症のコストに関する研究・審査結果-承認(条件付)

資料 16（11） 22-164
6341
放射線部
冠状動脈CT検査の被ばく線量の把握
・審査結果-承認

資料 17（12） 22-1656342
歯科
咬合異常感（違和感）の発症因子に関する多施設共同研究
・審査結果-承認

資料 18（13） 22-162
6339
看護学科
仰臥位で便器を臀部に挿入し上半身の挙上角度を変化させた時の自律神経活動・審査結果-承認

資料 19（14） 22-168
6345
看護部
がん患者の病院から在宅ケア移行における退院基準と連携システムの開発
・審査結果-承認(条件付)資料 20

3．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 21-043
5621
集中治療部
持続血液透析施工中のクエン酸による抗凝固療法
・審査結果-承認(条件付)（2） 22-140
6317
宇宙航空医学研究室
旅行者血栓症リスク評価法と、血栓症予防機内食としての「納豆」提供の効果に関する研究・審査結果-承認

資料 21

資料 22

4．前回議事録の確認
訂正なし
5．内容変更申請(22件）（1） 15-75
4100
産婦人科学
資料 24
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋
低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後
経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成23年6月まで」に延長
・審査結果-承認
2 / 5 ページ

（2） 18-100
4762
循環器内科
資料 25
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の慢性心不全改善効果（多施設共同無作為割付試験）柏病院①実施期間の延長：「平成22年5月まで」を「平成23年3月まで」に延長
・審査結果-承認（3） 18-121
4783
内視鏡科
自己拡張型食道プラスチックステントの臨床有効性の評価

資料 26①実施期間の延長：「平成22年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長②研究代表者の変更：「加藤正之助教」を「吉村昇助教」に変更
・審査結果-承認（4） 19-231
5162
呼吸器内科
資料 27
未治療進行非小細胞肺癌患者におけるPaclitaxel and Carboplatinに対するニトログリセリン併用／
非併用療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験①研究期間の延長：「平成21年12月まで」を「平成23年12月まで」に延長
・審査結果-承認（5） 20-033
5223
柏病院腫瘍・血液内科
成人における骨髄破壊的前処理による非血縁者間臍帯血移植の移植方法に関する研究

資料 46①研究実施期間の延長：「平成22年5月まで」を「平成23年7月まで」に延長②研究分担者の追加
・審査結果-承認（6） 20-061
5251
呼吸器内科
東京慈恵会医科大学附属病院糖尿病代謝内分泌内科外来におけるCOPDの合併頻度の検討

資料 28①研究期間の延長：「平成21年4月まで」を「平成23年4月まで」に延長
・審査結果-承認（7） 20-134
5424
呼吸器内科
資料 29
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール合剤（SFC）投与開始後の気管支喘息安定例におけるステップダウンの検討①研究期間の延長：「平成21年10月まで」を「平成23年10月まで」に延長
・審査結果-承認（8） 20-152
5442
呼吸器内科
循環器内科外来におけるCOPDの合併頻度の検討

資料 30①研究期間の延長：「平成22年11月まで」を「平成24年11月まで」に延長
・審査結果-承認（9） 20-153
5443
呼吸器内科
呼吸器疾患における細胞老化の役割の検討（オートファジー、sirtuin familyとの関連）

資料 31①研究期間の延長：「平成22年10月まで」を「平成24年10月まで」に延長
・審査結果-承認（10） 21-1706048
第三病院消化器・肝臓内科
経カテーテル肝動脈化学塞栓療法（TACE)におけるステロイド投与の有用性①予定期間の延長：「2010年12月まで」を「2011年12月まで」に延長
・審査結果-承認
3 / 5 ページ

資料 32

（11） 20-096
5386
小児科学
資料 33
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①研究分担者の追加
・審査結果-承認（12） 20-187
5477
リハビリテーション医学
橈骨遠位端骨折に対する掌側プレート固定術後の後療法成績について

資料 34①研究分担者の追加：「田口健介作業療法士」を追加②評価項目の追加③情報収集、データ処理・管理場所の追加
・審査結果-承認（13） 21-023
5601
分子疫学研究室
資料 35
パーキンソン病患者のビタミンD血清濃度およびビタミンD受容体遺伝子多型と神経症状との関連①研究分担者の追加：「野矢三樹大学院生」を追加
・審査結果-承認（14） 21-1326010
眼科学
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性

資料 36①研究分担者の追加：「石川弘講師」を追加②研究組織の施設追加：「日本大学板橋病院眼科」を追加
・審査結果-承認（15） 21-147
6025
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 37
経口血糖降下剤を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討
ー持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリンアスパルト-30の1回投与法の比較ー①研究分担者の追加②夜間連絡先に関する記載の変更③患者さんにお支払いする研究協力費に関する記載の変更
・審査結果-承認（16） 22-072
6249
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験

資料 38①研究分担者の追加：「目澤俊英大学院生」を追加
・審査結果-承認（17） 22-074
6251
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験

資料 39①研究分担者の追加：「目澤俊英大学院生」を追加
・審査結果-承認（18） 22-075
6252
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験

資料 40①研究分担者の追加：「目澤俊英大学院生」を追加
・審査結果-承認（19） 19-2045135
腫瘍･血液内科
資料 41
JCOG 0601：未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するRituximab（リツキシマブ）
4 / 5 ページ

とCHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの差による有効性の評価を目的としたランダム化
第Ⅱ/Ⅲ相試験①プロトコールの変更
・審査結果-承認（20） 19-214
5145
第三病院腫瘍・血液内科
資料 42
JCOG0601：未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①プロトコールの変更
・審査結果-承認（21） 22-015
6192
糖尿病・代謝・内分泌内科
2型糖尿病患者におけるミチグリニドならびにシタグリプチンの血糖変動に及ぼす影響の検討

資料 43①使用する寄付金の変更：「ｷｯｾｲ薬品工業株式会社および武田薬品工業株式会社からの寄付」
を「財団法人日本糖尿病財団からの寄付」に変更
・審査結果-承認（22） 22-035
6212
看護学科
資料 44
非侵襲的陽圧換気療法（NPPV)を受けた急性呼吸不全患者の装着体験と看護支援に関する研究①研究分担者の追加：「木下陽呼吸器内科診療部長」を追加②データ収集施設の追加：「本学附属第三病院」を追加
・審査結果-承認

6．終了・中止報告(1件）（1） 21-255
6133
病院病理部
日本における20代前半女性の子宮頸がん検診受診の実態と受診に及ぼす因子の解析

資料 45

平成22年9月1日で終了
・審査結果-承認

7．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請1件：条件付承認1件、再審査申請１件：条件付承認1件②変更申請1件：承認1件

8.その他（1） 第43回医学系大学倫理委員会連絡会議について
日 時：平成22年12月3日（金）〜4日（土）主催校：群馬大学

5 / 5 ページ資料 47

平成22年度第8回（平成22年12月6日）倫理委員会議事録（要旨）

日 時：平成22年12月6日 月曜日 14:00 〜15：20
出席者：本田、大橋、青木、綿引、佐藤、齋藤、髙木、中山、柳澤、岩楯、堀、櫻井、
高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者： 薄井、落合、海渡、岡本、高島 （敬称略）
Ⅱ倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（1件）（1） 22-161
6338
消化器外科
切除可能な進行食道癌に対するDocetaxel,Cisplatin,5-Fluorouracil併用術前・術後
化学療法の第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認(条件付)資料

2．新規申請 ＊インタビューなし（12件）（1） 22-145
6322
消化器・肝臓内科資料
インフリキシマブ寛解維持治療における2次無効患者を対象とした栄養療法追加効果の有用性（多施設共同研究）
・審査結果- 承認(条件付)

56（2） 22-1846361
消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認(条件付)資料7（3） 22-176
6353
糖尿病・代謝・内分泌内科
糖尿病網膜症の発症進展における血中および硝子体液中のアディポネクチンの影響（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Stain
Therapy for HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)
・審査結果- 承認(条件付)資料8（4） 22-177
6354
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法
・審査結果-承認9（5） 22-178
6355
循環器内科
資料 10
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する
経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリ・審査結果-承認（6） 22-188
6365
小児科学
呼吸器感染症の起因病原体遺伝子の検出・審査結果- 承認(条件付)

資料 11（7） 22-1816358
皮膚科
乾癬患者の爪病変を評価するための質問票の有用性の検討
・審査結果-承認

資料 12（8） 22-146
6323
産婦人科
抗リン脂質抗体検査基準値の検証
・審査結果- 承認(条件付)

資料 13（9） 22-159

資料 14

6336

眼科
1 / 4 ページ

正常眼圧緑内障に対するトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果と安全性の検討
・審査結果-承認（10） 22-160
6337
中央検査部
資料 15
MDA-LDL等の酸化ストレスマーカーを指標にした慢性腎臓病患者におけるアトルバスタチンの酸化ストレスに及ぼす影響についての検討
・審査結果-承認（11） 22-187
6364
DNA医学研究所遺伝子治療研究部
資料 16
アガルシダーゼベータ（ファブラザイム）よりアガルシダーゼアルファ（リプレガル）に切り替えた症例の治療効果に関する観察研究・審査結果-承認（12） 22-175
6352
看護学科
資料 17
若年性乳がん患者の手術前後補助療法における意思決定プロセスとそれを支えるための情報ニーズの検討
・審査結果- 承認(条件付)

3．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1） 22-167
6344
神経内科
資料 18
胸腺摘出術を要する重症筋無力症患者の周術期でのタクロリムス投与の有効性の検討
・審査結果-承認

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(15件）（1） 13-892929
産婦人科
習慣流産婦人に対する夫リンパ球を用いた免疫療法

資料 24①実施期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長②研究代表者の変更：「秋山芳晃助教」を「田中忠夫教授」に変更③研究分担者の変更
・審査結果-承認（2） 15-126
4151
産婦人科
抗リン脂質抗体陽性不育症症例に対する低用量ヘパリン療法

資料 25①実施期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長②目標症例数の変更：「目標症例数300」を「目標症例数500」に変更③研究分担者の変更
・審査結果-承認（3） 17-1944615
小児脳神経外科
脊髄脂肪腫の手術適応と自然歴に関する前方視的検討の研究

資料 26①研究期間の延長：「平成20年1月まで」を「平成24年1月まで」に延長
・審査結果-承認（4） 20-011
5201
糖尿病･代謝･内分泌内科
新潟県津南町の小児における生活習慣病の実態調査①研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長
2 / 4 ページ資料 27

②研究分担者の変更
・審査結果-承認（5） 21-003
5581
内視鏡科
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討

資料 28①研究実施期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成23年1月まで」に延長②目標症例数の変更：「10症例」を「40症例」に変更
・審査結果-承認（6） 21-262
6140
内視鏡科
資料 41
潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立-狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討-（厚生労働省特定疾患「難治性炎症性腸管障害」に関する調査研究癌サーベイランスプロジェクト研究）①実施期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成23年12月まで」に延長
・審査結果-承認（7） 22-037
6214
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 29
腎障害を示す糖尿病合併高血圧患者を対象としたカルシウム拮抗薬の有効性の検証①実施期間の延長：「平成23年7月まで」を「平成24年7月まで」に延長②検査項目の変更
・審査結果-承認（8） 22-072
6249
分子疫学研究室
資料 30
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験①研究分担者の追加：「後町法子小児科診療医員」を追加
・審査結果-承認（9） 22-074
6251
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験

資料 31①研究分担者の追加：「後町法子小児科診療医員」を追加
・審査結果-承認（10） 22-075
6252
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験

資料 32①研究分担者の追加：「後町法子小児科診療医員」を追加
・審査結果-承認（11） 19-1065037
糖尿病･代謝･内分泌内科
資料 33
糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模
前向き研究①解析施設の変更②緊急時連絡先の変更
・審査結果-承認（12） 20-0535243
消化器・肝臓内科
慢性肝炎、肝癌における補助刺激分子の解析

資料 34①検体取得の追加
・審査結果-承認（13） 21-052

5630

環境保健医学講座
3 / 4 ページ

資料 35

職場のメンタルヘルスに関する研究①対象者の追加
・審査結果-承認（14） 21-204
6082
柏病院消化器・肝臓内科
資料 36進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法
第Ⅰ相臨床試験①プロトコールの変更②分担者の追加
・審査結果- 修正を要する（15） 22-090
6267
外科学
資料 37
膵臓がん治療におけるメシル酸ナファモスタット動注療法と塩酸ゲムシタビン併用療法-臨床第Ⅱ相試験①対象の変更
・審査結果-承認

6．終了・中止報告(2件）（1） 20-278
5568
青戸病院眼科
涙管チューブ挿入前後におけるquality of lifeの変化
平成22年8月31日で終了
・審査結果-承認

資料 38（2） 21-033
5611
青戸病院リハビリテーション科
資料 39
股関節回旋を伴う伸展が大殿筋活動に与える影響及び筋収縮速度に与える影響について
平成22年11月1日で終了
・審査結果-承認

7．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告 12月6日開催（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請4件：条件付承認2件、修正を要する2件②変更申請5件：承認5件

8.その他（1） 厚生労働省の承認を受けた先進医療の実施について
資料 40
平成22年12月1日付けて先進医療の認可を受けた、22-0004（6181）「内視鏡的大腸粘膜下層剥離術」の実施を承認した。
（2） ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
資料 42
標記指針が平成22年11月1日付けで全部改正されたため、12月8日の教授会議で報告することにした。
（3） 12月3日4日に全国医学系大学倫理委員会連絡会議が前橋市で開催された。（担当：群馬大学）
以上

4 / 4 ページ

平成22年度第9回（平成23年1月5日）倫理委員会議事録要旨
Ⅱ倫理委員会日 時：平成23年1月5日 水曜日 14:00 〜16：50
出席者：本田、大橋、薄井、青木、佐藤、齋藤、髙木、柳澤、岩楯、堀、櫻井、高島 （敬称略）
欠席者： 綿引、落合、中山、海渡、岡本、 高津（オブザーバー） （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（1件）（1） 22-207
6384
柏病院外科
資料 3
膵内分泌系腫瘍その他の膵良性又は低悪性腫瘍に対する腹腔鏡（補助）下膵体尾部切除又は核出術・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（20件）（1） 22-209
6386
柏病院消化器・肝臓内科
資料 4
抗菌剤治療により寛解する難治性炎症性腸疾患患者の網羅的細菌叢解析と病因・増悪因子細菌群の解明（多施設共同研究）
・審査結果- 承認(条件付)（2） 22-196
6373
神経内科
脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究・審査結果- 承認

資料5（3） 22-200
6377
糖尿病・代謝・内分泌内科
糖尿病を合併した高血圧患者におけるARBとCa拮抗薬の併用効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料6（4） 22-206
6383
柏病院腫瘍・血液内科
資料
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response；MMR)到達例
・審査結果- 承認7（5） 22-190
6367
循環器内科
資料
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験における分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR)
到達例の割合をmajior BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）に基づき評価する他施設
共同臨床研究・審査結果- 承認8（6） 22-197
6374
呼吸器内科
ＡＬＩ/ＡＲＤＳに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討
・審査結果- 承認(条件付)資料9（7） 22-198
6375
第三病院呼吸器内科
結核治療前後でのＱｕａｎｔｉＦＥＲＯＮ ＴＢ-2Ｇ（ＱＦＴ-2Ｇ）の推移
・審査結果- 承認(条件付)

資料 10（8） 22-191
6368
小児科
資料 11
IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究・審査結果- 承認(条件付)（9） 22-1946371
皮膚科
乾癬が就労に与える影響の調査
・審査結果- 承認

資料 12（10） 22-192
6369
放射線医学講座
2管球CTを用いた冠攣縮性狭心症に関する検討

資料 13

1 / 4 ページ

・審査結果- 承認（11） 22-199
6376
放射線医学講座
肝臓細胞癌に対する肝動脈塞栓療法の治療成績、技術面の予後に与える影響の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料 14（12） 22-186
6363
泌尿器科
泌尿器癌における光力学的診断の有用性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 15（13） 22-193
6370
耳鼻咽喉科学
耳鼻咽喉科学の手術技術教育に関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 16（14） 22-203
6380
内視鏡科
資料 17
生体内でのEndocytoscopy-systemによる食道表在癌診断の有用性に関する多施設共同臨床試験・審査結果- 承認（15） 22-204
6381
内視鏡科
資料 18
生体内でのEndocytoscopy-systemによる十二指腸表在腫瘍の診断の有用性に関する臨床試験
・審査結果- 承認（16） 22-189
6366
病院病理部
液状細胞診検査でのASC-USと高リスクHPV-DNA検査を組み合わせた診断感度の検証
・審査結果- 承認(条件付)

資料 19（17） 22-173
6350
柏病院中央検査部
本態性高血圧合併脂質異常症患者のおけるロスバスタチンの有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料 20（18） 22-174
6351
柏病院中央検査部
資料 21
高コレステロール血症を有するハイリスク高齢者（75歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発症抑制に関する多施設共同無作為化比較試験
・利益相反管理委員会へ申告：要検討・審査結果- 承認(条件付)（19） 22-2106387
柏病院中央検査部
血小板増多症あるいは多血症などにおける血清K濃度偽高値の実態調査および原因探索
・審査結果- 承認

資料 22（20） 22-201
6378
ペインクリニック慢性疼痛と自律神経機能の関係
・審査結果- 承認(条件付)

資料 23

3．前回議事録の確認
訂正事項なし4．内容変更申請(4件）（1） 17-1674588
外科
肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発①実施期間の延長：「2007年12月まで」を「2009年12月まで」に延長②対象疾患・対象臓器の追加③研究分担者の追加：「恩田真二助教」を追加

・審査結果- 承認(条件付)
2 / 4 ページ

資料 24

（2） 18-267
4929
泌尿器科
臓器限局性膀胱癌に対する腹腔鏡下根治的膀胱摘除術、小開腹による尿路変更術

資料 25①研究分担者の追加②プロトコールの変更

・審査結果- 承認（3） 19-019
4950
皮膚科
帯状疱疹後神経痛関連蛋白の同定

資料 26①研究代表者の変更：「伊東秀記助教」を「本田まりこ教授」に変更②研究分担者の追加：「泉祐子レジデント」を追加③プロトコールの変更

・審査結果- 承認（4） 22-1656342
歯科
咬合異常感（違和感）の発症因子に関する多施設共同研究

資料 27①調査票の記載内容の変更

・審査結果- 承認

5．内容変更申請(1件）＊再審査（1） 21-204
6082
柏病院消化器・肝臓内科
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法
第Ⅰ相臨床試験資料 28①研究分担者の追加：「下平滋隆准教授（信州大学）」を追加②プロトコールの変更

・審査結果- 承認

6．終了・中止報告(3件）（1） 21-061
5639
循環器内科
虚血性心疾患患者における動脈硬化の危険因子の包括的解析

資料 29

平成21年12月28日で終了

・審査結果- 承認（2） 21-244
6122
精神医学講座アルツハイマー病患者における海馬萎縮に関する危険因子の調査

資料 30

平成22年11月26日で終了

・審査結果- 承認（3） 22-039
6216
循環器内科
喫煙者における虚血性心疾患発症の特徴に関する研究
平成22年12月1日で終了

・審査結果- 承認
3 / 4 ページ資料 31

7.迅速審査の報告（1） 22-1956372
小児科
安息香酸ナトリウムを用いた尿素サイクル異常症の治療・審査結果- 承認(条件付)

資料 32

８．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告 1月5日開催（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①再審査申請2件：条件付承認2件

９．その他（1） 調剤薬局ではジェネリック薬剤の使用が推奨されており、処方した医師に確認しないでジェネリック
薬剤に振り替えられるケースが多くなっている。
薬剤を指定した臨床研究を行っている場合の対応について意見交換した。
①処方箋に「薬剤変更不可」の印をついても効果は無いとの報告があった。
②同意説明書にジェネリック薬剤への変更に同意しないように記載し、処方箋に臨床研究実施中のため、薬剤の変更が出来ない旨を記載してはどうかとの意見があった。
③薬剤部と対応を相談することにした。
以上

4 / 4 ページ

平成22年度第10回（平成23年2月7日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成23年2月7日 水曜日 14:00 〜18：00
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齋藤、髙木、柳澤、落合、岩楯、堀、岡本、櫻井、高島、高津（オブザーバー） （敬称略）
欠席者：佐藤、中山、海渡（敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1）
22-2176394
呼吸器内科
リンパ脈管筋腫症におけるシロリムス治療

資料

1

資料

2

資料

3

資料

4

2．新規申請 ＊インタビューなし（17件）（1）
22-2326409
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料
腎障害を示す糖尿病合併高血圧患者を対象としたCa拮抗薬の有効性の検証〜TITANS-Study〜

5・審査結果- 承認(条件付)（2）22-1856362
産婦人科
婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・
間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験

・審査結果- 承認(条件付)（3）22-2276404
泌尿器科
前立腺全摘術後排尿障害の評価と対策・審査結果- 承認(条件付)（4）22-2316408
リハビリテーション医学
脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する知覚支援RTの効果

・審査結果- 承認(条件付)

・審査結果- 承認（2）

22-2346411
第三病院腫瘍・血液内科
資料
フィラデルフィア染色体陰性成人急性リンパ性白血病の初回再発後の予後についての後方視的検討

6

・審査結果- 承認（3）22-2336410
第三病院腫瘍・血液内科
成人急性骨髄性白血病における遺伝子異常の網羅的解析

資料

722-2256402
小児科(多施設共同研究JNBSGプロトコール事務局保管） 資料
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法
による神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

8・審査結果- 承認・情報公開用ポスターを掲示する必要がないことを確認した。
（4）

・審査結果- 承認(条件付)
1 / 5 ページ

（5）22-2226399
第三病院小児科資料 9
小児気管支喘息治療・管理ガイドラインに即した乳幼児用喘息コントロールテスト（JPGL based Asthma
Control test for Kids:JACK)の作成と評価に関する研究・審査結果- 承認（6）22-235
6412
血管外科
資料 10
日本人患者における胸部下行大動脈瘤の一次治療のためのゴアCTAG胸部大動脈瘤ステントグラフトの評価

・審査結果- 承認（7）

22-2166393
脳神経外科
血中アクロレイン測定による脳損傷評価

資料 11・審査結果- 承認(条件付)（8）22-215
6392
心臓外科
資料 12
従来の僧帽弁人工弁置換術では治療効果が不十分と考えられる症例に対する、心膜を用いた新しい
僧帽弁手術の研究・審査結果- 修正を要する（9）22-2136390
柏病院心臓外科資料 13
日本心臓血管外科手術データベース（Japan Cardiovascular Surgery Database,JCVSD)への参加に関して・審査結果- 承認（10）

22-2126389
産婦人科 (多施設共同研究KCOGプロトコール事務局保管）
資料 14
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む科学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+
パロノセトロン+デキサメタゾン三剤併用の有効性、安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

・審査結果- 承認（11）22-228
6405
内視鏡科
資料 15
Flexible Inteligent Colorenhancment（FICE)を用いた逆流性食道炎の炎症の程度の評価における観察者間及び観察者間及び観察者内での診断一致度の検討

・審査結果- 承認（12）22-2296406
薬剤部
リネゾリド（LZD)使用における血小板減少事例の検討

資料 16

・審査結果- 承認(条件付)（13）22-2186395
医療保険指導室
MTシステムを用いたレセプト査定率の改善を目的とした院内審査システムの開発

資料 17

・付議不要とする。
（14）22-2236400

看護学修士課程
2 / 5 ページ資料 18

手術目的で入院した初発乳がん患者の退院後のつらさと支障

・審査結果- 承認(条件付)（15）22-2206397
看護学専攻修士課程
ホスピス緩和ケア病棟への移行前後の患者の思いについて

資料 19

・湘南東部総合病院での倫理審査結果を参考に迅速審査する。
（16）

22-2266403
看護学専攻修士課程
がん患者・家族の在宅療養移行への支援

資料 20

・県立静岡がんセンターでの倫理審査結果を参考に迅速審査する。
（17）

22-2306407
看護学専攻修士課程
乳がん手術後における患者の自尊感情に影響する要因の検討

資料 21・国立がん研究センターでの倫理審査結果を参考に迅速審査する。
3．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1）
22-207
6384
柏病院外科
資料 22
膵内分泌系腫瘍その他の膵良性又は低悪性腫瘍に対する腹腔鏡（補助）下膵体尾部切除又は核出術・審査結果- 承認
4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(16件）（1）
21-0225600
精神医学講座神経変性疾患における神経栄養因子遺伝子多型の臨床的意義①プロトコールの変更

資料 23

・審査結果- 承認（2）

17-1674588
外科
肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発①実施期間の延長：「2009年12月まで」を「2011年12月まで」に延長

資料 24

・審査結果- 承認（3）

19-232
5163
泌尿器科
資料 25
未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対する、NHT+ヨウ素125密封小線源永久挿入療法+AHT併用
療法とNHT+ヨウ素125密封小線源永久挿入併用療法とのランダム化比較臨床試験(SHIP0804)①登録期間の延長：「2011年3月まで」を「2011年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（4）19-233
5164
泌尿器科
資料 26
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討(SHIP36B)①登録期間の延長：「2014年3月まで」を「2014年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（5）

20-1805470
腎臓・高血圧内科
血液透析(HD)/腹膜透析（PD）併用療法に関する検討①研究期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年12月まで」に延長
3 / 5 ページ

資料 27

・審査結果- 承認（6）20-210
5500
内視鏡科
資料 28
経皮的胃壁拳上を用いた胃粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡補助下内視鏡的全層切除術の有効性に関する研究①実施期間の延長：「平成23年1月まで」を「平成24年12月まで」に延長

・審査結果- 承認（7）

20-2255515
環境保健医学講座
資料 29
東京慈恵会医科大学疫学研究会による茨城県常陸太田市に於ける健康調査と生活習慣改善の取り組み①実施期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長②研究分担者の変更

・審査結果- 承認（8）

21-1836061
看護部
急性心筋梗塞患者に対する効果的な退院指導の検討①研究調査期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年12月まで」に延長

資料 30

・審査結果- 承認（9）21-1896067
小児科学講座小児気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤治療からのステップダウンの検討①実施期間の延長：「2010年12月まで」を「2012年3月まで」に延長②プロトコールの変更

資料 31

・審査結果- 承認（10）

21-075
5653
看護部
資料 32
妊婦の高齢化が出産・育児に及ぼす影響①研究分担者の変更：「浅井宏美（首都大学東京）助教」を「浅井宏美（聖路加看護大学）」に変更

・審査結果- 承認（11）

20-0315221
環境保健医学褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究①プロトコールの変更②目標症例数の変更：「20例程度」を「32例程度」に変更

資料 33

・審査結果- 承認（12）

20-2705560
内視鏡科
食道扁平上皮表在癌・高度異型上皮に対する診断精度の比較検討-ヨード色素内視鏡vsNBI拡大内視鏡①予定症例数の変更：「250件」を「272件」に変更

資料 34

・審査結果- 承認（13）

21-0555633
青戸病院消化器肝臓内科
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）における,末梢血および腸管粘膜組織中のHO（heme oxygenase)-1,CD163の発現に関する検討①コントロール群の設定

資料 35

・審査結果- 承認（14）

21-2246102

腎臓・高血圧内科
4 / 5 ページ

資料 36

CKDステージ5D患者に対するアリスキレンの臨床評価①研究課題名の変更：「透析患者に対するアリスキレンの臨床効評価」

・審査結果- 承認（15）

21-2536131
第三病院腫瘍・血液内科
資料 37「JCOG0904：再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用（ＢD)療法とthalidomide+dexamethasone併用（TD)療法のランダム化第Ⅱ相試験」①プロトコールの変更

・審査結果- 承認（16）

22-0936270
柏病院消化器・肝臓内科
資料 38
逆流性食道炎患者を対象としたオメプラゾールとランソプラゾールの食後投与における症状改善効果の検討①プロトコールの変更

・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(3件）（1）
20-0935383
第三病院腫瘍･血液内科
資料 39
フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病（Ph+ALL）を対象としたimatinib併用化学療法
による第Ⅱ/相試験-JALSG Pｈ+ALL208IMA
平成22年12月31日で終了

・審査結果- 承認（2）

20-1455435
第三病院腫瘍・血液内科
急性骨髄性白血病（AML）の標準治療効果予測法の検討
平成23年1月1日で終了

資料 40

・審査結果- 承認（3）

21-0125590
第三病院腫瘍・血液内科
資料 41
慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究
平成22年12月31日で終了

・審査結果- 承認
7.付議不要の報告（1）22-2216398
看護学科
平成21年度カリキュラム改訂に伴うフィジカルアセスメント教育の課題-ワークショップ「フィジカルアセスメント教授法」参加者のアンケートから-

資料 42

8.その他
（1）
重篤な有害事象報告に関するIRB審議のご依頼
資料 43
当委員会の承認を受けた多施設研究 22-013（6190） で他施設において重篤な有害事象が発生した
報告があった。
（2）

同意説明書記載内容の具体化についてのお願い
資料 44
医療安全推進室から、有害事象や有害事象発生時の対応についての同意説明書の表現を患者および患者家族に理解できるような表現とするように要請があった。

（3）

薬剤部より調剤薬局が先発薬品から後発薬品へ変更する際のルールに関する報告資料が提出された。
薬剤を特定した臨床研究の場合は処方箋に後発薬剤変更不可のチェックを行い、処方医師名を記名捺印することが重要であることを確認した。

5 / 5 ページ

平成22年度第11回（平成23年3月7日）倫理委員会議事録要旨
Ⅱ倫理委員会日 時：平成23年3月7日 水曜日 14:00 〜17：30
出席者：本田、大橋、青木、綿引、髙木、落合、中山、柳澤、岩楯、堀、岡本、櫻井、
高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 薄井、佐藤、齋藤、海渡、高島 （敬称略）

1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 22-2416418
糖尿病・代謝・内分泌内科
2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有用性についての検討
・審査結果- 承認(条件付)（2）22-2576434
消化器外科
胆嚢隆起性病変に対する経胆嚢管的アプローチによる生検・審査結果- 承認(条件付)

資料

4

資料

5

１症例ごとの審査は倫理委員会小委員会で行う。
メンバー：委員長ー岡本愛光准教授、委員ー落合教授、田尻教授、谷口教授、柏木教授、髙木理事（3）22-2596436
麻酔科学講座全身麻酔中及び周術期における体温管理、低体温予防としてのprewarmingの効果
・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（18件）（1） 22-237
6414
循環器内科
心血管疾患患者における血中脂肪酸濃度に関する調査・審査結果- 承認(条件付)

資料

6

資料

7

資料

8

（2）

22-2386415
循環器内科
虚血性心疾患患者における危険因子と薬物予防効果の包括的研究・審査結果- 承認(条件付)（3）22-239
6416
循環器内科
資料 9
実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステント（ＢＥＳ）とエベロリムス溶出性ステント（ＥＥＳ）の有効性
及び安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
・審査結果- 承認（4）22-2436420
呼吸器内科
IPF/UIP以外の間質性肺炎急性憎悪症例の臨床像に関する検討・審査結果- 承認

資料 10

（5）

22-2546431
呼吸器内科
高齢者の未治療肺腺がん初回化学療法としてのペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験および治療不応因子の探索的研究

資料 11

1 / 5 ページ

・審査結果- 承認(条件付)（6）22-2366413
精神医学講座軽度認知障害とアルツハイマー病患者における神経心理学的特徴に関する調査・審査結果- 承認(条件付)

資料 12

（7）

22-2586435
小児科
本邦小児における降圧薬使用実態調査
・審査結果- 承認

資料 13

（8）

22-253
6430
外科学講座
資料 14
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討・審査結果- 承認(条件付)（9）22-252
6429
泌尿器科
資料 15
BPH/male LUTS症例における睡眠日誌から見た夜間頻尿の改善とQuality of Sleep（QoS)への影響
・審査結果- 承認（10） 22-2556432
青戸病院眼科
緑内障眼におけるミケランLA点眼が視神経乳頭微小循環におよぼす影響
・審査結果- 承認

資料 16（11） 22-250
6427
難治性副鼻腔炎の病態解明
・審査結果- 承認(条件付)

資料 17

耳鼻咽喉科

（12） 22-249
6426
解剖学講座
東京慈恵会医科大学・白菊会における入会者の入会動機の分析
・審査結果- 承認(条件付)

資料 18

・職員が研究代表者となることについて意見交換し、特に職種を限定せず職員が研究代表者となることを認める事を確認した。
（13） 22-240
6417
ウイルス学講座
資料 19「自律神経異常を伴い慢性的な疲労を訴える患者に対する客観的な疲労評価方法の確立と診断指針の作成」に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（14） 22-244
6421
看護学科
うつ病を体験した人の職場復帰に関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 20（15） 22-2476424
看護学専攻修士課程
看護専門学校生の職業コミットメントに影響を与える体験・審査結果- 修正を要する。

資料 21

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（16） 22-2486425
看護学専攻修士課程
産後の性機能とその影響要因

資料 22・千葉市保健所の倫理委員会の許可を先に受け、許可書の写しを提出すること。
（17） 22-2566433
看護学専攻修士課程
特定機能病院外来システム創新プロセスを通して進化する看護チーム力・審査結果- 修正を要する。

資料 23（18） 22-2456422
看護学専攻修士課程
壮年期にある脊髄損傷患者の予後告知に伴う体験の意味

資料 24

・申請を取り下げる、との申し出あり。
3．前回議事録の確認
訂正事項なし4．内容変更申請(12件）（1） 15-124037
ウイルス学講座
サイトメガロウイルスとその近縁ウイルスの母子感染と病原性・治療法に関する研究

資料 26①研究期間の延長：「平成19年6月まで」を「平成21年6月まで」に延長②研究期間の延長：「平成21年6月まで」を「平成23年6月まで」に延長③研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（2）

17-2064627
ウイルス学講座
資料 27
血液幹細胞移植におけるヘルペスウイルスの影響の研究：
SCID-huマウスを用いたヒトサイトメガロウイルスおよびヒトヘルペスウイルス6（HHV-6)の血液幹細胞の増殖・分化への影響の解明と、HHV-6による血液幹細胞への遺伝子導入法の研究①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（3）

21-0035581
内視鏡科
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討

資料 28①研究実施期間に延長：「平成23年1月まで」を「平成24年1月まで」に延長②目標症例数の変更：「20症例」を「40症例」に変更
・審査結果- 承認（4）20-1045394
泌尿器科
根治切除不能腎癌に対する新規薬剤ソラフェニブの手術前投与の効果に関する研究

資料 29①研究実施期間の延長：「2011年1月まで」を「2013年1月まで」に延長②研究分担者の変更
・審査結果- 承認（5）21-2806158
看護学専攻修士課程
集中治療室における看護ケアに伴う看護師の説明行為の意味①研究実施期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長
3 / 5 ページ資料 30

②研究代表者の変更：「藤村龍子教授」を「久保沙織大学院生」に変更③研究分担者の変更
・審査結果- 承認（6）

22-0766253
病理学
末梢神経腫瘍におけるWT1蛋白の免疫組織学的発現

資料 31①プロトコールの変更②症例採取の期間延長：「2010年3月まで」を「2012年10月まで」に延長③研究分担者の追加：「神経病理学研究室 福田隆浩講師」を追加
・審査結果- 承認（7）

22-0726249
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験

資料 32①研究分担者の追加：「浦島崇小児科医長」を追加
・審査結果- 承認（8）22-0746251
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験

資料 33①研究分担者の追加：「後町法子小児科准診療医員」を追加
・審査結果- 承認（9）22-0756252
分子疫学研究室
ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験

資料 34①研究分担者の追加：「浦島崇小児科医長」を追加
・審査結果- 承認（10） 14-1554024
腫瘍・血液内科
成人骨髄異形成症候群に対する臨床第Ⅱ相試験

資料 35①実施施設の追加：「第三病院」を追加
・審査結果- 承認（11） 18-038
4700
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 36
糖尿病予防のための戦略研究 課題3「2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための」強化療法と従来治療とのランダム化比較試験①プロトコールの変更
・審査結果- 承認（12） 22-013
6190
産婦人科
資料 37
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣がん、原発性卵管がん、腹膜がん）におけるリポソーム化ドキソルビシン（PLD)50ｍｇ/ｍ2に対するPLD40ｍｇ/ｍ2のランダム化
第Ⅲ相比較試験①患者同意説明文書の変更
・審査結果- 承認
5．終了・中止報告(4件）（1） 17-1954616
腫瘍・血液内科
難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法
第Ⅰ相臨床試験実施計画書(DNR群)
平成22年12月31日で終了

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資料 38

・審査結果- 承認（2）

17-2244645
法医学講座
診療行為に関連した死亡の調査研究

資料 39

平成20年3月31日で終了
・審査結果- 承認（3）

21-0395617
第三病院腫瘍・血液内科
資料 40
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの第Ⅱ相臨床試験
平成22年12月31日で終了
・審査結果- 承認（4）

21-0845662
青戸病院神経内科
資料 41
炭素-11標識CHIBA-1001、炭素-11標識PIB、フッ素-18標識FDGを用いたアルツハイマー病患者
におけるα7ニコチン受容体とアミロイドβ蓄積の関係の検討
平成23年3月31日で中止
・審査結果- 承認

６．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告 3月7日開催（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請3件：条件付承認3件②内容変更申請１件：承認１件
７．その他（1） 平成２３年度の開催日を決定した。毎月第1月曜日を開催日とするが、5月は9日(月)、平成24年1月は6日（金）に開催することにした。
（２） 平成２３年度倫理委員会講習会について
第１回は平成２３年６月２１日（水）１８時から薄井紀子准教授を講師として開催する。（大学院共催）
第２回は１０月頃に開催することとし、落合教授と大橋教授に講師の調整を依頼した。
（３） 岩楯教授から耳鼻咽喉科学講座で行っている頭頸部冷凍標本を使った研究の経過報告があった。
以上

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