Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran/Riltozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.1 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen bestimmt, die zuvor mindestens eine
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.1 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sindWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:•
Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hatten•Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind•
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
•
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden•
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.1 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.1 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder
unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während
der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, diewährend des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen ComirnatyImpfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kannwährend der Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während
der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet.
Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten,
haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Original/Omicron BA.1 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.1 angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen bestimmt, die zuvor mindestens eine
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.Comirnaty Original/Omicron BA.1 dürfen Sie
frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten Impfung mit einem COVID-19-Impstoff erhalten.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob und wann Sie die Auffrischungsdosis erhalten können.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.1
erhalten.
Einzelheiten zur Grundimmunisierung bei Personen über 12 Jahren entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.1 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•••Gelenkschmerzen
DurchfallFieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit•
Erbrechen•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochenlang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn
innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie
nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.1 enthält

••

Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs sind Tozinameran und Riltozinameran. Die
Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 15 Mikrogramm Tozinameran(Original) und 15 Mikrogramm Riltozinameran (Omicron BA.1) pro Dosis.
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Original/Omicron BA.1 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.1 0,3 ml wird intramuskulär verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur vorgesehen für Personen, die zuvor mindestens die
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Zwischen der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs und der Gabe von Comirnaty
Original/Omicron BA.1 sollten mindestens 3 Monate liegen.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Original/Omicron BA.1 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION(AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat und dass derGraue Kappe
Produktname Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion ist.
Comirnaty
Original/• Wenn auf dem Etikett der die
Omicron BA.1
Durchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie bitte
Nicht
die Zusammenfassung der Merkmale
verdünnen
des Arzneimittels für diejenige
Formulierung.
15/15 Mikrogramm
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.1 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Wenn die
Mehrdosendurchstechflasche gefroren
gelagert wird, muss sie vor Gebrauch
aufgetaut werden. Die gefrorenen
Aufbewahrung bis
Durchstechflaschen sollten zum
zu 10 Wochen bei
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
2 °C bis 8 °C,
bis 8 °C gebracht werden; eine
Verfalldatum auf
Packung mit 10 Durchstechflaschen
Umkartonkann 6 Stunden zum Auftauen
aktualisieren.
benötigen. Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der
Verwendung vollständig aufgetautsind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis
8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten langbei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.

•

•
•

Vorsichtig × 10

Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
Vor dem Mischen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße opake
amorphe Partikel enthalten.
Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION(AB 12 JAHREN)• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel
mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.

0,3 ml Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer
einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen. Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit auf derDurchstechflasche.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran/riltozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient desinformations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.1 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.1
3.
Comment Comirnaty Original/Omicron BA.1 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.1
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2. Il peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 est destiné uniquement aux personnes qui ont déjà reçu au moins
un schéma de primo-vaccination contre la COVID‑19.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la
COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Original/Omicron
BA.1 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.1•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :•vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;•l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;•vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;•vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez unmédicament pour prévenir les caillots sanguins ;•votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne protège pas
totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vousêtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Original/Omicron BA.1. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pourvous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact
étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles
appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/dose dispersion injectablen’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et lesenfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron BA.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1
pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant lesfemmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième etdu troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou
sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur lenouveau‑né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune
augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty Original/Omicron BA.1 peutêtre utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1
pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveaunés/nourrissons allaités. Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
des machines.
3.

Comment Comirnaty Original/Omicron BA.1 est-il administré ?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un
muscle du haut du bras.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 est destiné uniquement aux personnes qui ont déjà reçu au moins
un schéma de primo-vaccination contre la COVID‑19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récented’un vaccin contre la COVID‑19.
Veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pour vérifier votre éligibilité à la dose de rappel
et le délai d’administration de cette dose.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
Pour plus de précisions sur le schéma de primo-vaccination chez les personnes âgées de 12 ans et plus,
veuillez vous reporter à la notice des autres formulations.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1, demandez plusd’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons•••douleurs articulaires
diarrhéefièvreCertains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• vertiges• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.
5.

Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.1 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté
réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C,
doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures entenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.1
• Les substances actives du vaccin à ARNm contre la COVID-19 sont appelées tozinaméran etriltozinaméran. Le flacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 15 microgrammes detozinaméran (Original) et de 15 microgrammes de riltozinaméran (Omicron BA.1) par dose.
• Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty Original/Omicron BA.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :La dose de Comirnaty Original/Omicron BA.1 est de 0,3 mL à administrer par voie intramusculaire.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 est indiqué uniquement pour les personnes qui ont déjà reçu au
moins un schéma de primo-vaccination contre la COVID‑19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 doit être administré au moins 3 mois après la dernière dose reçue
d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Original/Omicron BA.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant lesrègles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’uncouvercle en plastique gris et que lenom du produit est bien Comirnaty
Couvercle grisOriginal/Omicron BA.1
(15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable.
• Si un autre nom de produit est indiqué
Comirnaty
sur l’étiquette du flacon, veuillez vous
Original/
reporter au Résumé desOmicron BA.1
caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.
Ne pas diluer

15/15 microgrammes
MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Si le flacon multidose est conservécongelé, il doit être décongelé avant
À conserver
utilisation. Pour la décongélation, lespendant un
flacons congelés doivent être placés àmaximum deune température de 2 °C à 8 °C ; pour
10 semaines entre
uneboîte de 10 flacons, la
2 °C et 8 °C ;décongélation
pourra prendre
actualiser la date
6 heures. Veiller à ce que les flaconsde péremption sursoient totalement décongelés avant
l’emballage
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une
température de 2 °C à 8 °C pour êtreconservés, la date de péremption doitêtre actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de
10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption
imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert
peut être conservé pendant un
maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C. Les
flacons décongelés peuvent êtremanipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

•
•

•

Mélanger délicatement en retournant
les flacons à 10 reprises avant
utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir
l’aspect d’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sontobservées.

10 × délicatement
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSIONINJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à l’aide
d’une compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utilisées pourextraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort ne
dépassant pas 35 microlitres.

0,3 mL de vaccin•••

Si des aiguilles et seringues classiquessont utilisées, le volume risque de nepas être suffisant pour permettrel’extraction d’une sixième dose d’un
flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans leflacon ne permet pas d’obtenir une
dose complète de 0,3 mL, jeter leflacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante
sur le flacon. Éliminer tout vaccin nonutilisé dans les 12 heures suivant lapremière ponction.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameran/riltozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.1 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.1 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door
SARS-CoV-2, te voorkomen. Het wordt gegeven aan volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 is uitsluitend bestemd voor personen die eerder minstens één
primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.1 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit tezorgen, kan het bij u geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt alsu:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat u in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit bent flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie
krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid,
heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van uw lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.1 geen volledige
bescherming biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang u beschermd zult zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Original/Omicron BA.1 minder is. Als het afweersysteem van uw
lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses van Comirnaty
Original/Omicron BA.1 krijgt. In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals
gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met uw arts
bespreken.
KinderenComirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie wordt niet
aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s van 6 maanden en ouder en kinderen
jonger dan 12 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty Original/Omicron BA.1 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of
heeft u kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige ofapotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.1
tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het
tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijken echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie
over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt
is, is er geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kan
tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.1
tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die
borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het
oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kan worden
toegediend tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Original/Omicron BA.1 wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van uw
bovenarm.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 is uitsluitend bestemd voor personen die eerder minstens één
primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 mag pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een
COVID-19-vaccin worden gegeven.
Neem contact op met uw zorgverlener om na te gaan of u in aanmerking komt voor de boosterdosis en
wanneer u de boosterdosis kunt krijgen.
Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses
van Comirnaty Original/Omicron BA.1 krijgt.
Lees ook de bijsluiter voor andere formuleringen voor details over de primaire vaccinatiekuur bij
personen van 12 jaar en ouder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.1? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron BA.1 bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn

•
•
•
•

koude rillingengewrichtspijn
diarreekoortsSommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vaker voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij
volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
roodheid op de plaats van injectie•
misselijkheid•
overgeven•vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be;e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot
30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt
vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stoffen in dit middel worden tozinameran en riltozinameran genoemd. De
injectieflacon bevat 6 doses van 0,3 ml met 15 microgram tozinameran (Original) en
15 microgram riltozinameran (Omicron BA.1) per dosis.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:

−
−
−
−
−
−
−
−

((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)
cholesterol
trometamol
trometamolhydrochloride
sucrosewater voor injectie

Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.1 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een grijze
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.
Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De dosis van Comirnaty Original/Omicron BA.1 is 0,3 ml die intramusculair wordt toegediend.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 is uitsluitend geïndiceerd voor personen die eerder ten minste één
primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
Er moet een tussenperiode van ten minste 3 maanden zijn tussen de toediening van Comirnaty
Original/Omicron BA.1 is en de laatste vorige dosis van een COVID-19-vaccin.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty Original/Omicron BA.1 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden
bereid met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.1 (15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon een
grijze plastic dop heeft en of deproductnaam Comirnaty
Grijze dop
Original/Omicron BA.1
(15/15 microgram)/dosis dispersie
voor injectie is.
• Als de injectieflacon een andere
Comirnaty
productnaam vermeldt op het etiket,
Original/
raadpleeg dan de Samenvatting van deOmicron BA.1
productkenmerken voor die
formulering.
Niet verdunnen
15/15 mcg

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE(12 JAAR EN OUDER)• Als de injectieflacon voor
meervoudige dosering bevroren wordt
Bewarenbewaard, moet de inhoud vóór gebruik
gedurende
worden ontdooid. Breng bevroren
maximaal
injectieflacons over naar een
10 weken bij
omgeving van 2 °C tot 8 °C om te
2 °C tot 8 °C;
ontdooien; het kan 6 uur duren om een
houdbaarheidsverpakking met 10 injectieflacons tedatum op doos
ontdooien. Zorg ervoor dat debijwerken.
injectieflacons vóór gebruik volledig
zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet
worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot 30 °C
worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij een
temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities worden
gehanteerd.
• Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik 10 maalom te keren. Niet schudden.
• Vóór het mengen kan de ontdooide
dispersie witte of gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.
• Na het mengen moet het vaccin een
witte tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het vaccin niet als er vreemde
deeltjes aanwezig zijn of als er sprakeis van verkleuring.

Voorzichtig × 10

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3 ML COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE(12 JAAR EN OUDER)• Reinig op aseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.1 op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een
kleine dode ruimte om 6 doses uit een
enkele injectieflacon te kunnen
optrekken. De dode ruimte van decombinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn.

0,3 ml vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om een zesde dosis
uit een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,3 ml kan
opleveren.
Noteer de betreffende datum/het
betreffende tijdstip op de
injectieflacon. Gooi ongebruikt vaccin
12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran/Famtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:

•
•
•
•
•

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hattenSie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder
unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen,die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen
Comirnaty-Impfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oderdas Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind
erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit•
Erbrechen•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.

Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8°C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält•
Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs sind Tozinameran und Famtozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
15 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron
BA.4-5) pro Dosis.
−
Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
15 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron
BA.4-5) pro Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml,
unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ANWEISUNGEN DIE FÜR EINZELDOSIS- UND
MEHRDOSENDURCHSTECHFLASCHEN GELTENÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSISINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe und hat und dassGraue Kappeder Produktname Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(15/15 Mikrogramm)/Dosis
Comirnaty
Injektionsdispersion ist.
Original/• Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche
Omicron BA.4-5
eine Einzeldosisdurchstechflascheoder Mehrdosendurchstechflasche ist
Nicht
und befolgen Sie die entsprechenden
verdünnen
unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen.
• Wenn auf dem Etikett der
15/15 Mikrogramm
Durchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels für diejenige
Formulierung.

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Wenn die Einzeldosis- oder
Mehrdosendurchstechflasche gefroren
gelagert wird, muss sie vor Gebrauch
aufgetaut werden. Die gefrorenen
Aufbewahrung bis
Durchstechflaschen sollten zum
zu 10 Wochen bei
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
2 °C bis 8 °C,
bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie
Verfalldatum auf
sicher, dass die Durchstechflaschen
Umkarton
vor der Verwendung vollständig
aktualisieren.
aufgetaut sind.
o Einzeldosisdurchstechflaschen:
Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen
kann 2 Stunden dauern.
o Mehrdosendurchstechflaschen:
Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen
kann 6 Stunden dauern.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis
8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten langbei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.

•

•
•

Vorsichtig × 10

Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
Vor dem Mischen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße opake
amorphe Partikel enthalten.
Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSISINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
Einzeldosisdurchstechflaschen• Entnehmen Sie eine Einzeldosis von
0,3 ml des Impfstoffs.
• Entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Mehrdosendurchstechflaschen• Mehrdosendurchstechflaschen
enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel
mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.

0,3 ml Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer
einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen. Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit auf derDurchstechflasche.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran/famtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient desinformations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Comment Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2. Il peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la
COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :•vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

•
•
•
•

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez unmédicament pour prévenir les caillots sanguins ;votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne protège pas
totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vousêtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pourvous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact
étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles
appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammes)/dose dispersion
injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et lesenfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles
concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours dudeuxième et du troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour lagrossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur
le nouveau‑né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune

augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peutêtre utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est
attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveaunés/nourrissons allaités. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être utilisé au cours del’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
des machines.
3.

Comment Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est-il administré ?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un
muscle du haut du bras.
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose deComirnaty Original/Omicron BA.4-5 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• rougeur au site d’injection•••

nauséesvomissements
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• vertiges• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.

5.

Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidosesde vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuventêtre décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons devaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuventêtre décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé auréfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sansdépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin
ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dansles 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Les substances actives du vaccin à ARNm contre la COVID-19 sont appelées tozinaméran et•famtozinaméran.
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 15 microgrammes detozinaméran (Original) et de 15 microgrammes de famtozinaméran (Omicron BA.4-5) pardose.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 15 microgrammes detozinaméran (Original) et de 15 microgrammes de famtozinaméran (Omicron BA.4-5) pardose.
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :•un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium ; ou•
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons.
Présentations des flacons multidoses : 10 flacons ou 195 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 par voie intramusculaire, en une dose unique de0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la
COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant lesrègles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

INSTRUCTIONS APPLICABLES AUSSI BIEN AUX FLACONS UNIDOSES QU’AUXFLACONS MULTIDOSESVÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’uncouvercle en plastique gris et que lenom du produit est bien Comirnaty
Couvercle grisOriginal/Omicron BA.4-5(15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable.
• Vérifier si le flacon est un flacon
Comirnaty
unidose ou un flacon multidose etOriginal/
suivre les instructions de manipulation
Omicron BA.4-5
correspondantes ci-dessous.
• Si un autre nom de produit est indiqué
Ne pas diluer
sur l’étiquette du flacon, veuillez vous
reporter au Résumé descaractéristiques du produit
15/15 microgrammes
correspondant à cette formulation.

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Si le flacon unidose ou multidose est
conservé congelé, il doit êtreÀ conserver
décongelé avant utilisation. Pour lapendant undécongélation, les flacons congelés
maximum dedoivent être placés à une température
10 semaines entrede 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
2 °C et 8 °C ;flacons soient totalement décongelésactualiser la dateavant utilisation.
de péremption sur
o Flacons unidoses : pour une boîte
l’emballage
de 10 flacons unidoses, ladécongélation pourra prendre
2 heures.
o Flacons multidoses : pour uneboîte de 10 flacons multidoses, ladécongélation pourra prendre
6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une
température de 2 °C à 8 °C pour êtreconservés, la date de péremption doitêtre actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de
10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption
imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert
peut être conservé pendant un
maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C. Les
flacons décongelés peuvent êtremanipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

•
•

•

10 × délicatement

Mélanger délicatement en retournant
les flacons à 10 reprises avant
utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir
l’aspect d’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sontobservées.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSIONINJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
Flacons unidoses• Prélever une dose unique de 0,3 mL devaccin.
• Jeter le flacon et la solution résiduelle.
Flacons multidoses• Les flacons multidoses contiennent
6 doses de 0,3 mL chacune.
• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à l’aide
d’une compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utilisées pourextraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort ne
dépassant pas 35 microlitres.

0,3 mL de vaccin•••

Si des aiguilles et seringues classiquessont utilisées, le volume risque de nepas être suffisant pour permettrel’extraction d’une sixième dose d’un
flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans leflacon ne permet pas d’obtenir une
dose complète de 0,3 mL, jeter leflacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante
sur le flacon. Éliminer tout vaccin nonutilisé dans les 12 heures suivant lapremière ponction.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameran/famtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt
door SARS-CoV-2, te voorkomen. Het wordt gegeven aan volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit tezorgen, kan het bij u geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt alsu:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander

•
•
•
•

vaccin of nadat u in het verleden dit vaccin heeft gekregenzenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit bent flauwgevallen na een naaldprik
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie
krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid,
heeft
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt
een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van uw lichaam

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 geen volledige
bescherming biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang u beschermd zult zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 minder is. Als het afweersysteem van uw
lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 krijgt. In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals
gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met uw arts
bespreken.
KinderenComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie wordt niet
aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s van 6 maanden en ouder en kinderen
jonger dan 12 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of
heeft u kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige ofapotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het
tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijken echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie
over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperktis, is er geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die
borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het
oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan worden
toegediend tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van uw
bovenarm.
U krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of u eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Bent u eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag u een dosis van Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses
van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsSommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vaker voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij
volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
roodheid op de plaats van injectie•
misselijkheid••overgevenvergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be;e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.

5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Injectieflacons voor eenmalige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons voor eenmalige dosering gedurende 2 uur
worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten
worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Injectieflacons voor meervoudige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij
kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Ontdooide injectieflacons: Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld
bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe
datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw
worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Geopende injectieflacons: Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden
bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal
6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stoffen in dit middel worden tozinameran en famtozinameran genoemd.

Een injectieflacon voor eenmalige dosering bevat 1 dosis van 0,3 ml met 15 microgram
tozinameran (Original) en 15 microgram famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dosis.
−
Een injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 6 doses van 0,3 ml met
15 microgram tozinameran (Original) en 15 microgram famtozinameran (Omicron
BA.4-5) per dosis.
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie−•

Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in:•
Ofwel een heldere injectieflacon voor eenmalige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Een injectieflacon
bevat 1 dosis.
•
Of een heldere injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon
bevat 6 doses.
Verpakkingsgrootte van injectieflacon voor eenmalige dosering: 10 injectieflacons.
Verpakkingsgrootten van injectieflacons voor meervoudige dosering: 10 injectieflacons of
195 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 moet intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van
0,3 ml, ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin
worden toegediend.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden
bereid met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.

INSTRUCTIES VAN TOEPASSING OP INJECTIEFLACONS VOOR ZOWELEENMALIGE DOSERING ALS MEERVOUDIGE DOSERINGVERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN
OUDER)• Controleer of de injectieflacon een
grijze plastic dop heeft en of deproductnaam Comirnaty
Grijze dop
Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgram)/dosis dispersie
voor injectie is.
• Controleer of de injectieflacon een
Comirnaty
injectieflacon voor eenmalige dosering
Original/of een injectieflacon voor
Omicronmeervoudige dosering is en volg de
BA.4-5onderstaande, van toepassing zijnde
instructies voor hanteren.
Niet verdunnen• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het etiket,
15/15 mcg
raadpleeg dan de Samenvatting van deproductkenmerken voor die
formulering.

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOORINJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Als de injectieflacon voor eenmaligeof meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud vóór
gedurende
gebruik worden ontdooid. Breng
maximaal
bevroren injectieflacons over naar een
10 weken bij
omgeving van 2 °C tot 8 °C om te
2 °C tot 8 °C;
ontdooien. Zorg ervoor dat dehoudbaarheidsinjectieflacons vóór gebruik volledig
datum op dooszijn ontdooid.
bijwerken.
o Injectieflacons voor eenmalige
dosering: het kan 2 uur duren om
een verpakking met
10 injectieflacons voor eenmalige
dosering te ontdooien.
o Injectieflacons voor meervoudige
dosering: het kan 6 uur duren om
een verpakking met
10 injectieflacons voor
meervoudige dosering teontdooien.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet
worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot 30 °C
worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij een
temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities worden
gehanteerd.

•
•

•

Voorzichtig × 10

Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik 10 maalom te keren. Niet schudden.
Vóór het mengen kan de ontdooide
dispersie witte of gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.
Na het mengen moet het vaccin een
witte tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het vaccin niet als er vreemde
deeltjes aanwezig zijn of als er sprakeis van verkleuring.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3 ML COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOORINJECTIE (12 JAAR EN OUDER)
Injectieflacons voor eenmalige dosering• Trek één vaccindosis van 0,3 ml op.
• Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg.
Injectieflacons voor meervoudige dosering• Injectieflacons voor meervoudige
dosering bevatten 6 doses van elk
0,3 ml.
• Reinig op aseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een
kleine dode ruimte om 6 doses uit een
enkele injectieflacon te kunnen
optrekken. De dode ruimte van decombinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn.

0,3 ml vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om een zesde dosis
uit een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,3 ml kan
opleveren.
Noteer de betreffende datum/het
betreffende tijdstip op de
injectieflacon. Gooi ongebruikt vaccin
12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist für
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sindWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:•
Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hatten•Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind•
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
•
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden•
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty erhalten. In
diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen
Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird fürKinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
Comirnaty enthält Kalium und Natrium
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist
nahezu „kaliumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu„natriumfrei“.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit•
Erbrechen•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. Ungeöffnete Durchstechflaschen können bei -25 °C
bis -15 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Wochen gelagert und transportiert werden undsie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei gefrorener Lagerung bei -90 °C bis -60 °C können Packungen mit 195 Durchstechflaschen desImpfstoffs 3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen
können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden•
Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren
aus der Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
•
Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Tiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen
wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
•
Nachdem die Durchstechflaschen-Trays nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C
wieder in die Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der
Tiefkühllagerung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden•
Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus
gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
•
Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen
wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Durchstechflaschen-Trays entnommen wurde, sollte sie zur
Verwendung aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.
Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der
unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C

gelagert werden kann; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Innerhalb
der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 48 Stunden für den Transport
genutzt werden. Vor der Verwendung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu 2 Stunden bei
Temperaturen bis 30 °C gelagert werden kann.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden
Sie ihn innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit
dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der
Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Tozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm Tozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Kaliumchlorid−
Kaliumdihydrogenphosphat−
Natriumchlorid−
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke−
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)−Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer violetten Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland

Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
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zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben
werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine violetteViolette Kappe
Kunststoffkappe hat und dass der
Produktname Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion
ist.
• Wenn auf dem Etikett derDurchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie bitte die
NachZusammenfassung der Merkmale desVerdünnen
Arzneimittels für diejenige
Formulierung.

30 Mikrogramm

AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Die Mehrdosendurchstechflasche wird
gefroren gelagert und muss vor derVerdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum
Nicht mehr als
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis
8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer
2 Stunden bei
195-Durchstechflaschen-Packung kannRaumtemperatur
3 Stunden dauern. Alternativ können
(bis zu 30 °C)
gefrorene Durchstechflaschen zur
sofortigen Verwendung auch 30 Minuten
lang bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Die ungeöffnete Durchstechflasche kannbis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert
werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verw.
bis/EXP). Innerhalb der 1-monatigen
Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können
bis zu 48 Stunden für den Transport genutzt
werden.
• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen. Vor Gebrauch kann die
ungeöffnete Durchstechflasche bis zu
2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
• Drehen Sie die Durchstechflasche vor derVerdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikelenthalten.

VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.

1,8 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)•Ziehen Sie den Kolben bis 1,8 ml hoch, um
Luft aus der Durchstechflasche zu
entfernen.

Gleichen Sie den Druck in derDurchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in dieleere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.

••Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
Der verdünnte Impfstoff sollte als
grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.

Vorsichtig × 10•••
Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung
verwenden.

Die verdünnten Durchstechflaschen sollten
mit dem neuen Datum und Uhrzeit der
Entsorgung gekennzeichnet werden.
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 6 Stunden,
einschließlich jeglicher Transportzeit,
verwenden.
Die verdünnte Dispersion nicht einfrierenoder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,verdünnte Dispersion vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,25 ml, aus der
6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet werden,um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche
zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen vonnicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
0,3 ml verdünnter Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um eine sechste
Dosis aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff
innerhalb von 6 Stunden nach derVerdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient desinformations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty
3.
Comment Comirnaty est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peut être administré
aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :•vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

•
•
•
•

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin;l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez unmédicament pour prévenir les caillots sanguins ;votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas totalement toutes les personnes
qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e),vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty. Dans ce cas, vous devrez continuez àrespecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes
avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutezdes recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est
pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et lesenfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe un grand nombre d’informations disponibles
concernant les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours du deuxième et du troisième
trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur lenouveau-né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse-couche n’a été observée.

Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
des machines.
Comirnaty contient du potassium et du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans sodium ».
3.

Comment Comirnaty est-il administré ?

Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle duhaut du bras.
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose deComirnaty au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements•gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• vertiges• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.

5.

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C. Les flacons non ouverts peuvent être conservés ettransportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis êtrereplacés à une température de -90 °C à -60 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 195 flacons de vaccin peut êtredécongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 3 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Transfert des flacons congelés conservés à ultra-basse température (< -60 °C)•
Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un couvercle fermé peuvent être sortis ducongélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à
25 °C pendant un maximum de 5 minutes.
•
Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les plateaux porte-flaconscontenant moins de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse température(< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 3 minutes.
•
Lorsque les plateaux porte-flacons sont remis au congélateur après avoir été exposés à une
température allant jusqu’à 25 °C, ils doivent rester au congélateur pendant au moins 2 heuresavant de pouvoir en être de nouveau sortis.
Transfert des flacons congelés conservés entre -25 °C et -15 °C•
Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un couvercle fermé peuvent être sortis ducongélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un
maximum de 3 minutes.
•
Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les plateaux porte-flaconscontenant moins de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester àdes températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 1 minute.
Une fois qu’un flacon est extrait du plateau porte-flacon, il doit être décongelé pour être utilisé.
Après décongélation, le vaccin doit être dilué et utilisé immédiatement. Cependant, les données destabilité en cours d’utilisation ont montré que le vaccin non dilué, une fois sorti du congélateur, peutêtre conservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un
maximum de 48 heures. Avant utilisation, le vaccin non ouvert peut être conservé jusqu’à 2 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver et transporter le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 6 heures.
Éliminer tout vaccin non utilisé.
Une fois le produit sorti du congélateur et dilué, les nouvelles date et heure d’expiration de la solution
diluée doivent être inscrites sur les flacons. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée tozinaméran. Après
dilution, le flacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes de tozinaméranchacune.
• Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
chlorure de potassium
phosphate monopotassiquechlorure de sodium
phosphate disodique dihydraté
saccharose
eau pour préparations injectableshydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique violet avec opercule en aluminium.
Présentation : 195 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
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URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après dilution, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty doit être administré aumoins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pourpréserver la stérilité de la dispersion préparée.

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’un
Couvercle
couvercle en plastique violet et que
violetle nom du produit est bien
Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
• Si un autre nom de produit est
indiqué sur l’étiquette du flacon,
veuillez vous reporter au Résumé desAprès dilution
caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.

30 microgrammes

DECONGELATION AVANT DILUTION DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Le flacon multidose doit êtreconservé congelé et être décongelé
avant dilution. Pour la décongélation,les flacons congelés doivent êtrePas plus deplacés à une température de 2 °C à
2 heures à
8 °C ; pour une boîte de 195 flacons,température
la décongélation pourra prendre
ambiante
3 heures. Les flacons congelés(max. 30 °C)
peuvent également être décongelés à
une température allant jusqu’à 30 °C
pendant 30 minutes pour une
utilisation immédiate.
• Le flacon non ouvert peut êtreconservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C et
8 °C, sans dépasser la date depéremption imprimée (EXP). Durantla période de conservation de 1 mois
entre 2 °C et 8 °C, il peut êtretransporté pendant un maximum de48 heures.
• Laisser le flacon décongelé atteindrela température ambiante. Avant
utilisation, le flacon non ouvert peutêtre conservé pendant un maximumde 2 heures à des températures allant
jusqu’à 30 °C. Les flaconsdécongelés peuvent être manipulés
dans des conditions d’éclairage
intérieur.
• Retourner délicatement le flacon à
10 reprises avant dilution. Ne pas
secouer.
• Avant dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

DILUTION DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER
POUR DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide de
1,8 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

1,8 mL de solution injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %)•Tirer sur le piston pour extraire 1,8 mLd’air du flacon

Avant de retirer l’aiguille du bouchon
du flacon, équilibrer la pression duflacon en aspirant 1,8 mL d’air dansla seringue de diluant vide.

••Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur blanccassé, exempte de particules visibles.
Ne pas utiliser le vaccin dilué si laprésence de particules ou une
coloration anormale sont observées.

10 × délicatement
•
•

•
Heure
d’élimination

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 6 heures après dilution.

La date et l’heure de l’expiration dela solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit êtreconservé entre 2 °C et 30 °C et êtreutilisé dans les 6 heures, temps detransport inclus.
Ne pas congeler ni secouer la solution
diluée. Si elle est conservée au
réfrigérateur, laisser la solution diluée
atteindre la température ambiante
avant de l’utiliser.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Après dilution, le flacon contient
2,25 mL, ce qui permet d’extraire
6 doses de 0,3 mL.
• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à l’aide
d’une compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utiliséespour extraire 6 doses d’un flacon
unique. La combinaison de l’aiguilleet de la seringue doit avoir un volume
mort ne dépassant pas 35 microlitres.

0,3 mL de vaccin dilué•••

Si des aiguilles et seringues
classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pourpermettre l’extraction d’une sixième
dose d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dansle flacon ne permet pas d’obtenir une
dose complète de 0,3 mL, jeter leflacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dansles 6 heures suivant la dilution.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt gegeven aan
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij u geen
COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt alsu:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat u in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit bent flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie
krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid,
heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van uw lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien
deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty geen volledige bescherming biedt bij allepersonen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang u beschermd zult zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty minder is. Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt,
is het mogelijk dat u aanvullende doses van Comirnaty krijgt. In die gevallen moet u fysieke
voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten uw
nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke
aanbevelingen met uw arts bespreken.
KinderenComirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s van 6 maanden en ouder en kinderen
jonger dan 12 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, bestaat demogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u kort geleden een
ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige ofapotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uit een grote hoeveelheid informatie overzwangere vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met Comirnaty blijken
geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie over effectenop de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, is er geenverhoogd risico op een miskraam waargenomen.
Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Comirnaty bevat kalium en natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen‘kaliumvrij’ is.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen‘natriumvrij’ is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van uw bovenarm.
U krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of u eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Bent u eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag u een dosis van Comirnaty pas ten
minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses
van Comirnaty krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsSommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vaker voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij
volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
roodheid op de plaats van injectie•
misselijkheid••overgevenvergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be;e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.

5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C. Ongeopende injectieflacons kunnen worden bewaard en
getransporteerd bij -25 °C tot -15 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 weken en kunnen
opnieuw bij -90 °C tot -60 °C worden bewaard; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag
niet worden overschreden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
195 injectieflacons gedurende 3 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Overdrachten van bevroren injectieflacons, bewaard bij ultralage temperatuur (< -60 °C)•
Trays met gesloten deksel die 195 injectieflacons bevatten en die uit diepvriesopslag bij
ultralage temperatuur (< -60 °C) worden genomen, mogen maximaal 5 minuten bij temperaturen
tot 25 °C blijven.
•
Trays met open deksel die injectieflacons bevatten, of trays met injectieflacons die minder dan
195 injectieflacons bevatten en die uit diepvriesopslag bij ultralage temperatuur (< -60 °C)
worden genomen, mogen gedurende maximaal 3 minuten bij temperaturen tot 25 °C blijven.
•
Wanneer trays met injectieflacons na blootstelling aan een temperatuur tot 25 °C opnieuw in
diepvriesopslag worden geplaatst, moeten deze gedurende ten minste 2 uur in diepvriesopslag
blijven voordat ze daar weer uit kunnen worden gehaald.
Overdrachten van bevroren injectieflacons, bewaard bij -25 °C tot -15 °C•
Trays met gesloten deksel die 195 injectieflacons bevatten en die uit diepvriesopslag (-25 °C
tot -15 °C) worden genomen, mogen maximaal 3 minuten bij temperaturen tot 25 °C blijven.
•
Trays met open deksel die injectieflacons bevatten, of trays met injectieflacons die minder dan
195 injectieflacons bevatten en die uit diepvriesopslag (-25 °C tot -15 °C) worden genomen,
mogen gedurende maximaal 1 minuut bij temperaturen tot 25 °C blijven.
Nadat een injectieflacon uit een tray met injectieflacons is genomen, moet die worden ontdooid voor
gebruik.
Na ontdooien moet het vaccin onmiddellijk worden verdund en gebruikt. Stabiliteitsgegevens tijdens
gebruik hebben echter aangetoond dat het onverdunde vaccin na verwijdering uit de vriezer,
voorafgaand aan gebruik, kan worden bewaard gedurende maximaal 1 maand bij 2 °C tot 8 °C; degedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Binnen deze
houdbaarheid van 1 maand bij 2 °C tot 8 °C mag maximaal 48 uur worden gebruikt voor transport.
Vóór gebruik kan het ongeopende vaccin maximaal 2 uur bij een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard en getransporteerd bij 2 °C tot 30 °C en binnen 6 uur
worden gebruikt. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.

Na verwijdering uit de vriezer en verdunning moet op de injectieflacons de nieuwe datum en het
nieuwe tijdstip voor weggooien worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden
ingevroren.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 wordt tozinameran genoemd. Na
verdunning bevat de injectieflacon 6 doses van 0,3 ml met elk 30 microgram tozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
kaliumchloride−
kaliumdiwaterstoffosfaat−
natriumchloride−
dinatriumfosfaatdihydraat−
sucrose−water voor injectie−
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)−
zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een paarse
plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.
Verpakkingsgrootte: 195 injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning moet Comirnaty intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml,
ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty ten minste
3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden toegediend.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.

VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(12 JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon een
Paarse dop
paarse plastic dop heeft en of deproductnaam Comirnaty
30 microgram/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie is.
• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het etiket,
raadpleeg dan de Samenvatting van deproductkenmerken voor die
Na verdunning
formulering

30 mcgONTDOOIEN VOORAFGAAND AAN VERDUNNEN VAN COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(12 JAAR EN OUDER)• De injectieflacon voor meervoudige
dosering wordt bevroren bewaard en
de inhoud moet vóór verdunning
worden ontdooid. Breng bevroren
injectieflacons over naar een
Niet langer danomgeving van 2 °C tot 8 °C om teontdooien; het kan 3 uur duren om een
2 uur bij
verpakking met 195 injectieflacons tekamertemperatuur
ontdooien. Als alternatief kunnen(tot 30 °C).
bevroren injectieflacons ook
gedurende 30 minuten bij
temperaturen tot 30 °C worden
ontdooid voor onmiddellijk gebruik.
• De ongeopende injectieflacon kan
maximaal 1 maand bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet
worden overschreden. Binnen deze
houdbaarheid van 1 maand bij 2 °C tot
8 °C mag maximaal 48 uur worden
gebruikt voor transport.
• Laat de ontdooide injectieflacon op
kamertemperatuur komen. Vóór
gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 2 uur bij een
temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.
• Keer de injectieflacon voorafgaand
aan verdunning 10 maal om. Niet
schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

VERDUNNEN VAN COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOORDISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Verdun het ontdooide vaccin in zijn
oorspronkelijke injectieflacon met
1,8 ml natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gauge ofdunner en aseptische technieken.

1,8 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie.
•

Trek de zuiger terug tot 1,8 ml om lucht uit
de injectieflacon te verwijderen.

Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 1,8 ml lucht
op te trekken in de lege spuit voor
verdunningsmiddel.

••Keer de verdunde dispersievoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
Het verdunde vaccin moet een
gebroken witte dispersie zijn waarin
geen deeltjes zichtbaar zijn. Gebruik
het verdunde vaccin niet als ervreemde deeltjes aanwezig zijn of als
er sprake is van verkleuring.

Voorzichtig × 10•••

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende datum en het
betreffende tijdstip.
Na verdunning binnen 6 uur gebruiken.

Noteer na verdunning op de
injectieflacons de betreffende datum
en het betreffende tijdstip.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot
30 °C en gebruik ze binnen 6 uur,
inclusief alle transporttijd.
Vries de verdunde dispersie niet in en
schud er niet mee. Laat de verdunde
dispersie, indien gekoeld, vóór
gebruik op kamertemperatuur komen.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3 ML COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(12 JAAR EN OUDER)• Na verdunning bevat de injectieflacon
2,25 ml, waaruit 6 doses van 0,3 ml
kunnen worden opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een
kleine dode ruimte om 6 doses uit een
enkele injectieflacon te kunnen
optrekken. De dode ruimte van decombinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn.

0,3 ml verdund vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om een zesde dosis
uit een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,3 ml kan
opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen 6 uur
na verdunning weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch das SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sindWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:•
Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hatten•Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind•
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
•
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden•
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty erhalten. In
diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen
Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht
empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Comirnaty wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit•
Erbrechen•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer
an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis
8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Tozinameran.

Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Tozinameran.
−Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Tozinameran.
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke−•

Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen
COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben
werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ANWEISUNGEN, DIE FÜR EINZELDOSIS- UND
MEHRDOSENDURCHSTECHFLASCHEN GELTENÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat und dass derGraue Kappe
Produktname Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion ist.
• Prüfen Sie, ob die Durchstechflascheeine Einzeldosisdurchstechflasche
Nichtoder Mehrdosendurchstechflasche istverdünnen
und befolgen Sie die entsprechenden
unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen.
• Wenn auf dem Etikett derDurchstechflasche ein anderer
30 Mikrogramm
Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels für diejenige
Formulierung.

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSISINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Wenn die Einzeldosis- oder
Mehrdosendurchstechflasche gefroren
gelagert wird, muss sie vor Gebrauch
aufgetaut werden. Die gefrorenen
Aufbewahrung bis
Durchstechflaschen sollten zum
zu 10 Wochen bei
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
2 °C bis 8 °C,
bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie
Verfalldatum auf
sicher, dass die Durchstechflaschen
Umkarton
vor der Verwendung vollständig
aktualisieren.
aufgetaut sind.
o Einzeldosisdurchstechflaschen:
Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen
kann 2 Stunden dauern.
o Mehrdosendurchstechflaschen:
Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen
kann 6 Stunden dauern.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis
8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten langbei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.

•

•
•

Vorsichtig × 10

Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
Vor dem Mischen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße opake
amorphe Partikel enthalten.
Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
Einzeldosisdurchstechflaschen• Entnehmen Sie eine Einzeldosis von
0,3 ml des Impfstoffs.
• Entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Mehrdosendurchstechflaschen• Mehrdosendurchstechflaschen
enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
•

0,3 ml Impfstoff•

Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel
mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.

•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer
einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen. Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit auf derDurchstechflasche.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient desinformations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty
3.
Comment Comirnaty est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :•vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

•
•
•
•

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez unmédicament pour prévenir les caillots sanguins ;votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas totalement toutes les personnes
qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e),vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty. Dans ce cas, vous devrez continuez àrespecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes
avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutezdes recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chezles enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et lesenfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe un grand nombre d’informations disponibles
concernant les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours du deuxième et du troisième
trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur lenouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée.

Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
des machines.
3.

Comment Comirnaty est-il administré ?

Comirnaty est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose deComirnaty au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison

•
•
•
•
•

sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolencediminution de l’appétit
vertigestranspiration excessive
sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.
5.

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidosesde vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuventêtre décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons devaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuventêtre décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé auréfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sansdépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin
ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dansles 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty•
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée tozinaméran.
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes detozinaméran.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes detozinaméran chacune.
•
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose-

eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :•un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium, ou•
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons.
Présentations des flacons multidoses : 10 flacons ou 195 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
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URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment dustatut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty doit être administré aumoins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pourpréserver la stérilité de la dispersion préparée.
INSTRUCTIONS APPLICABLES AUSSI BIEN AUX FLACONS UNIDOSES QU’AUXFLACONS MULTIDOSESVÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’uncouvercle en plastique gris et que lenom du produit est bien Comirnaty
Couvercle gris30 microgrammes/dose dispersion
injectable.
• Vérifier si le flacon est un flacon
unidose ou un flacon multidose etsuivre les instructions de manipulation
correspondantes ci-dessous.
Ne pas diluer• Si un autre nom de produit est indiqué
sur l’étiquette du flacon, veuillez vous
reporter au Résumé descaractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.
30 microgrammes

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Si le flacon unidose ou multidose est
conservé congelé, il doit êtreÀ conserver
décongelé avant utilisation. Pour lapendant undécongélation, les flacons congelés
maximum dedoivent être placés à une température
10 semaines entrede 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
2 °C et 8 °C ;flacons soient totalement décongelésactualiser la dateavant utilisation.
de péremption sur
o Flacons unidoses : pour une boîte
l’emballage
de 10 flacons unidoses, ladécongélation pourra prendre
2 heures.
o Flacons multidoses : pour uneboîte de 10 flacons multidoses, ladécongélation pourra prendre
6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une
température de 2 °C à 8 °C pour êtreconservés, la date de péremption doitêtre actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de
10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption
imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert
peut être conservé pendant un
maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C. Les
flacons décongelés peuvent êtremanipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

•
•

•

10 × délicatement

Mélanger délicatement en retournant
les flacons à 10 reprises avant
utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir
l’aspect d’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sontobservées.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
Flacons unidoses• Prélever une dose unique de 0,3 mL devaccin.
• Jeter le flacon et la solution résiduelle.
Flacons multidoses• Les flacons multidoses contiennent
6 doses de 0,3 mL chacune.
• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à l’aide
d’une compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utilisées pourextraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort ne
dépassant pas 35 microlitres.

0,3 mL de vaccin•••

Si des aiguilles et seringues classiquessont utilisées, le volume risque de nepas être suffisant pour permettrel’extraction d’une sixième dose d’un
flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans leflacon ne permet pas d’obtenir une
dose complète de 0,3 mL, jeter leflacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante
sur le flacon. Éliminer tout vaccin nonutilisé dans les 12 heures suivant lapremière ponction.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectie
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectie wordt gegeven aan volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij u geen
COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt alsu:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat u in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit bent flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie
krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid,
heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van uw lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty geen volledige bescherming biedt bij allepersonen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang u beschermd zult zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty minder is. Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt,
is het mogelijk dat u aanvullende doses van Comirnaty krijgt. In die gevallen moet u fysieke
voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten uw
nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke
aanbevelingen met uw arts bespreken.
KinderenComirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan
12 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s van 6 maanden en ouder en kinderen
jonger dan 12 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, bestaat demogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u kort geleden een
ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige ofapotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uit een grote hoeveelheid informatie overzwangere vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met Comirnaty blijken
geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie over effectenop de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, is er geenverhoogd risico op een miskraam waargenomen.
Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van uw bovenarm.
U krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of u eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Bent u eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag u een dosis van Comirnaty pas ten
minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses
van Comirnaty krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsSommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vaker voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij
volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
roodheid op de plaats van injectie•
misselijkheid•
overgeven•vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie

•
•
•
•
•
•

allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid
minder trek in eten
duizeligheid
heel erg veel zweten
nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be;e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Injectieflacons voor eenmalige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons voor eenmalige dosering gedurende 2 uur
worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten
worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Injectieflacons voor meervoudige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij
kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Ontdooide injectieflacons: Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld
bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe
datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw
worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Geopende injectieflacons: Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden
bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal
6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 wordt tozinameran genoemd.
− Een injectieflacon voor eenmalige dosering bevat 1 dosis van 0,3 ml met elk
30 microgram tozinameran.
− Een injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 6 doses van 0,3 ml met elk
30 microgram tozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie

Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 – 7,9) geleverd in:• Ofwel een heldere injectieflacon voor eenmalige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Een injectieflacon
bevat 1 dosis.
• Of een heldere injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon
bevat 6 doses.
Verpakkingsgrootte van injectieflacon voor eenmalige dosering: 10 injectieflacons
Verpakkingsgrootten van injectieflacons voor meervoudige dosering: 10 injectieflacons of
195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 1955116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Comirnaty moet intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml, ongeacht devoorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty ten minste
3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden toegediend.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
INSTRUCTIES VAN TOEPASSING OP INJECTIEFLACONS VOOR ZOWELEENMALIGE DOSERING ALS MEERVOUDIGE DOSERINGVERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon een
grijze plastic dop heeft en of deproductnaam Comirnaty
Grijze dop
30 microgram/dosis dispersie voor
injectie is.
• Controleer of de injectieflacon een
injectieflacon voor eenmalige doseringof een injectieflacon voor
meervoudige dosering is en volg deNiet verdunnen
onderstaande, van toepassing zijnde
instructies voor hanteren.
• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het etiket,
raadpleeg dan de Samenvatting van de
30 mcgproductkenmerken voor die
formulering.

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Als de injectieflacon voor eenmaligeof meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud vóór
gedurende
gebruik worden ontdooid. Breng
maximaal
bevroren injectieflacons over naar een
10 weken bij
omgeving van 2 °C tot 8 °C om te
2 °C tot 8 °C;
ontdooien. Zorg ervoor dat dehoudbaarheidsinjectieflacons vóór gebruik volledig
datum op dooszijn ontdooid.
bijwerken.
o Injectieflacons voor eenmalige
dosering: het kan 2 uur duren om
een verpakking met
10 injectieflacons voor eenmalige
dosering te ontdooien.
o Injectieflacons voor meervoudige
dosering: het kan 6 uur duren om
een verpakking met
10 injectieflacons voor
meervoudige dosering teontdooien.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet
worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot 30 °C
worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij een
temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities worden
gehanteerd.

•
•

•

Voorzichtig × 10

Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik 10 maalom te keren. Niet schudden.
Vóór het mengen kan de ontdooide
dispersie witte of gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.
Na het mengen moet het vaccin een
witte tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het vaccin niet als er vreemde
deeltjes aanwezig zijn of als er sprakeis van verkleuring.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3 ML COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)
Injectieflacons voor eenmalige dosering• Trek één vaccindosis van 0,3 ml op.
• Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg.
Injectieflacons voor meervoudige dosering• Injectieflacons voor meervoudige
dosering bevatten 6 doses van elk
0,3 ml.
• Reinig op aseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een
kleine dode ruimte om 6 doses uit een
enkele injectieflacon te kunnen
optrekken. De dode ruimte van decombinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn.

0,3 ml vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om een zesde dosis
uit een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,3 ml kan
opleveren.
Noteer de betreffende datum/het
betreffende tijdstip op de
injectieflacon. Gooi ongebruikt vaccin
12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Raxtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten?
3.
Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene undJugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein
COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 darf nicht angewendet werden•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:
1

•
•
•
•
•

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hattenSie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallensind
Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektionoder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12
Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlicheine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während
des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
2

gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann während der
Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, habenkein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
3.

Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•
Gelenkschmerzen•
Durchfall•FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.

3

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•
Rötung an der Injektionsstelle•Übelkeit•
Erbrechen•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.

4

5.

Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis
8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Raxtozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Raxtozinameran.
5Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Raxtozinameran.
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke−•

Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

6URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron
XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

7

ANWEISUNGEN, DIE FÜR EINZELDOSIS- UND
MEHRDOSENDURCHSTECHFLASCHEN GELTENÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat und dass derGraue Kappe
Produktname Comirnaty Omicron
XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion ist.
Comirnaty• Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche
Omicroneine Einzeldosisdurchstechflasche
XBB.1.5
oder Mehrdosendurchstechflasche ist
und befolgen Sie die entsprechenden
Nicht
unten aufgeführten
verdünnen
Handlungsinstruktionen.
• Wenn auf dem Etikett derDurchstechflasche ein anderer
30 Mikrogramm
Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels für diejenige
Formulierung.

8

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Wenn die Einzeldosis- oder
Mehrdosendurchstechflasche gefroren
gelagert wird, muss sie vor Gebrauch
aufgetaut werden. Die gefrorenen
Aufbewahrung bis
Durchstechflaschen sollten zum
zu 10 Wochen bei
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
2 °C bis 8 °C,
bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie
Verfalldatum auf
sicher, dass die Durchstechflaschen
Umkarton
vor der Verwendung vollständig
aktualisieren.
aufgetaut sind.
o Einzeldosisdurchstechflaschen:
Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen
kann 2 Stunden dauern.
o Mehrdosendurchstechflaschen:
Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen
kann 6 Stunden dauern.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis
8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten langbei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.

9

•

•
•

Vorsichtig × 10

10

Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
Vor dem Mischen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße opake
amorphe Partikel enthalten.
Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
Einzeldosisdurchstechflaschen• Entnehmen Sie eine Einzeldosis von
0,3 ml des Impfstoffs.
• Entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Mehrdosendurchstechflaschen• Mehrdosendurchstechflaschen
enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
•
0,3 ml Impfstoff•

Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel
mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.

•
•

•

11

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer
einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht füreine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen. Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit auf derDurchstechflasche.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

12

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
raxtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient desinformations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux
adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Omicron XBB.1.5 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty Omicron XBB.1.5•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :•vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
1

•
•
•
•

l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez unmédicament pour prévenir les caillots sanguins ;votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne protège pas totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtesimmunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty Omicron
XBB.1.5. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger
contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront êtrevaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec
votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et lesenfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5
pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant lesfemmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième etdu troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou
sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur lenouveau‑né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune
augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut êtreutilisé pendant la grossesse.
2

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5
pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveaunés/nourrissons allaités. Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
des machines.
3.

Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il administré ?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle
du haut du bras.
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose deComirnaty Omicron XBB.1.5 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5, demandez plusd’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10•site d’injection : douleur, gonflement•
fatigue•maux de tête•douleurs musculaires•
frissons•
douleurs articulaires•
diarrhée•fièvreCertains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10•
rougeur au site d’injection•nausées•vomissements•
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100•
sensation de malaise
3

•
•
•
•
•
•
•
•
•

douleur dans le bras
insomnies
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolencediminution de l’appétit
vertigestranspiration excessive
sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000•
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement•
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000•
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)•réaction allergique sévère
•gonflement étendu du membre vacciné•
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)•réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneauxrouges plus pâles (érythème polymorphe)•
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)•diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)•saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.

45.

Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidosesde vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuventêtre décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons devaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuventêtre décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé auréfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sansdépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin
ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dansles 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5•
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée raxtozinaméran.
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes deraxtozinaméran.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes de5•raxtozinaméran chacune.
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty Omicron XBB.1.5 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :•un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium, ou•
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons
Présentations des flacons multidoses : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

6

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty Omicron XBB.1.5 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Omicron XBB.1.5 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles
d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

7

INSTRUCTIONS APPLICABLES AUSSI BIEN AUX FLACONS UNIDOSES QU’AUXFLACONS MULTIDOSESVÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’uncouvercle en plastique gris et que lenom du produit est bien Comirnaty
Couvercle gris
Omicron XBB.1.5
30 microgrammes/dose dispersion
injectable.
Comirnaty• Vérifier si le flacon est un flacon
Omicronunidose ou un flacon multidose et
XBB.1.5
suivre les instructions de manipulation
correspondantes ci-dessous.
Ne pas diluer• Si un autre nom de produit est indiqué
sur l’étiquette du flacon, veuillez vous
reporter au Résumé descaractéristiques du produit
30 microgrammes
correspondant à cette formulation.

8

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Si le flacon unidose ou multidose est
conservé congelé, il doit êtreÀ conserver
décongelé avant utilisation. Pour lapendant undécongélation, les flacons congelés
maximum dedoivent être placés à une température
10 semaines entrede 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
2 °C et 8 °C ;flacons soient totalement décongelésactualiser la dateavant utilisation.
de péremption sur
o Flacons unidoses : pour une boîte
l’emballage
de 10 flacons unidoses, ladécongélation pourra prendre
2 heures.
o Flacons multidoses : pour uneboîte de 10 flacons multidoses, ladécongélation pourra prendre
6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une
température de 2 °C à 8 °C pour êtreconservés, la date de péremption doitêtre actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de
10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption
imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert
peut être conservé pendant un
maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C. Les
flacons décongelés peuvent êtremanipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

9

•
•

•

10 × délicatement

10

Mélanger délicatement en retournant
les flacons à 10 reprises avant
utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir
l’aspect d’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sontobservées.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
Flacons unidoses• Prélever une dose unique de 0,3 mL devaccin.
• Jeter le flacon et la solution résiduelle.
Flacons multidoses• Les flacons multidoses contiennent
6 doses de 0,3 mL chacune.
• En utilisant une technique aseptique,nettoyer le bouchon du flacon à l’aide
d’une compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Des aiguilles et/ou seringues à faible
volume mort doivent être utilisées pourextraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort ne
dépassant pas 35 microlitres.

0,3 mL de vaccin•••

Si des aiguilles et seringues classiquessont utilisées, le volume risque de nepas être suffisant pour permettrel’extraction d’une sixième dose d’un
flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL devaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans leflacon ne permet pas d’obtenir une
dose complète de 0,3 mL, jeter leflacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante
sur le flacon. Éliminer tout vaccin nonutilisé dans les 12 heures suivant lapremière ponction.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgram/dosis dispersie voor injectie
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
raxtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het
coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgram/dosis dispersie voor injectie wordt gegeven aan
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Omicron XBB.1.5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen,kan het bij u geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt alsu:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
1

•
•
•
•

vaccin of nadat u in het verleden dit vaccin heeft gekregenzenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit bent flauwgevallen na een naaldprik
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie
krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid,
heeft
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt
een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van uw lichaam

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Omicron XBB.1.5 geen volledige bescherming
biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang ubeschermd zult zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Omicron XBB.1.5 minder is. Als het afweersysteem van uw lichaamminder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses van Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgt.
In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen
vermijden. Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet degepaste persoonlijke aanbevelingen met uw arts bespreken.
KinderenComirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgram/dosis dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor baby’s van 6 maanden en ouder en kinderen
jonger dan 12 jaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty Omicron XBB.1.5 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft ukort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige ofapotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens dezwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het tweede en
derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijken
echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie overeffecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, iser geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan tijdens dezwangerschap worden gebruikt.
2

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5 tijdens
borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding
krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het oorspronkelijk
goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij
pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan worden toegediendtijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van uw
bovenarm.
U krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of u eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.
Bent u eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag u een dosis van Comirnaty Omicron
XBB.1.5 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u aanvullende doses
van Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Omicron XBB.1.5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
pijn en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsSommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vaker voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij
volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
roodheid op de plaats van injectie•
misselijkheid•
overgeven•vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm
3

•
•
•
•
•
•
•
•

slapeloosheid
jeuk op de plaats van injectie
allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid
minder trek in eten
duizeligheid
heel erg veel zweten
nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be;e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Doorbijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
4Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Injectieflacons voor eenmalige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons voor eenmalige dosering gedurende 2 uur
worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten
worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Injectieflacons voor meervoudige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij
kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Ontdooide injectieflacons: Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld
bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe
datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw
worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Geopende injectieflacons: Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden
bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal
6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 wordt raxtozinameran genoemd.
− Een injectieflacon voor eenmalige dosering bevat 1 dosis van 0,3 ml met elk
30 microgram raxtozinameran.
− Een injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 6 doses van 0,3 ml met elk
30 microgram raxtozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty Omicron XBB.1.5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 – 7,9) geleverd in:5••Ofwel een heldere injectieflacon voor eenmalige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Een injectieflacon
bevat 1 dosis.
Of een heldere injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon
bevat 6 doses.

Verpakkingsgrootte van injectieflacon voor eenmalige dosering: 10 injectieflacons
Verpakkingsgrootten van injectieflacons voor meervoudige dosering: 10 injectieflacons of
195 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 1955116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

6De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Comirnaty Omicron XBB.1.5 moet intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml,
ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus.
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty Omicron
XBB.1.5 ten minste 3 maanden na de meest recente dosis van een COVID-19-vaccin worden
toegediend.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid
met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
INSTRUCTIES VAN TOEPASSING OP INJECTIEFLACONS VOOR ZOWELEENMALIGE DOSERING ALS MEERVOUDIGE DOSERINGVERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon een
grijze plastic dop heeft en of deproductnaam Comirnaty Omicron
Grijze dop
XBB.1.5 30 microgram/dosis
dispersie voor injectie is.
• Controleer of de injectieflacon een
Comirnaty
injectieflacon voor eenmalige dosering
Omicronof een injectieflacon voor
XBB.1.5
meervoudige dosering is en volg deonderstaande, van toepassing zijnde
instructies voor hanteren.
Niet verdunnen• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het etiket,
raadpleeg dan de Samenvatting van de
30 mcgproductkenmerken voor die
formulering.

7

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Als de injectieflacon voor eenmaligeof meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud vóór
gedurende
gebruik worden ontdooid. Breng
maximaal
bevroren injectieflacons over naar een
10 weken bij
omgeving van 2 °C tot 8 °C om te
2 °C tot 8 °C;
ontdooien. Zorg ervoor dat dehoudbaarheidsinjectieflacons vóór gebruik volledig
datum op dooszijn ontdooid.
bijwerken.
o Injectieflacons voor eenmalige
dosering: het kan 2 uur duren om
een verpakking met
10 injectieflacons voor eenmalige
dosering te ontdooien.
o Injectieflacons voor meervoudige
dosering: het kan 6 uur duren om
een verpakking met
10 injectieflacons voor
meervoudige dosering teontdooien.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte uiterste
houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet
worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot 30 °C
worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij een
temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.

8

•
•

•

Voorzichtig × 10

9Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik 10 maalom te keren. Niet schudden.
Vóór het mengen kan de ontdooide
dispersie witte of gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.
Na het mengen moet het vaccin een
witte tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het vaccin niet als er vreemde
deeltjes aanwezig zijn of als er sprakeis van verkleuring.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3 ML COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)
Injectieflacons voor eenmalige dosering• Trek één vaccindosis van 0,3 ml op.
• Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg.
Injectieflacons voor meervoudige dosering• Injectieflacons voor meervoudige
dosering bevatten 6 doses van elk
0,3 ml.
• Reinig op aseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een antiseptischdoekje voor eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty Omicron
XBB.1.5 op.
Gebruik spuiten en/of naalden met een
kleine dode ruimte om 6 doses uit een
enkele injectieflacon te kunnen
optrekken. De dode ruimte van decombinatie van spuit en naald mag
maximaal 35 microliter zijn.

0,3 ml vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om een zesde dosis
uit een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,3 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,3 ml kan
opleveren.
Noteer de betreffende datum/het
betreffende tijdstip op de
injectieflacon. Gooi ongebruikt vaccin
12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

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