2021 年度

第 1 回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会議事要旨

日時：2021 年 4 月 28 日（水） 15：15～15：45

場

所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階

会議室 B<出席委員>
氏名委員長
副委員長

委員

性別

構成

認定委員会設置

出欠

出欠

出欠

要件者との利害関係

#1

#2

#3

備考

早川堯夫

男

④無〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

高橋政代

女

①無〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

竹原徹郎

男

②有〇

〇

〇

山本晴子

女

⑦

無×××

青井貴之

男

②無〇

〇

〇

西田幸二

男

②

有×××

北村正博

男

②

有×××

宮田俊男

男

③有〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

安井治代

女

③有〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

沖田圭介

男

④無〇

〇〇

WEB 会議にて参加

小島崇宏

男

⑤有〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

水島幸子

女

⑤無〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

加藤和人

男

⑥有〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

大門貴志男

⑦無〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

小廣荘太郎

男

⑧無×××

安田京子

女

⑧無〇

〇

〇

WEB 会議にて参加

WEB 会議にて参加

構成要件：① 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家② 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者③ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）④ 細胞培養加工に関する識見を有する者⑤ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥ 生命倫理に関する識見を有する者⑦ 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者⑧ １から７までに掲げる者以外の一般の立場の者
成立要件 ：
1 五名以上の委員が出席していること
2 男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること
3 構成要件②、④、⑤又は⑥、⑧に揚げる者がそれぞれ一名以上出席していること
4 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること
5 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること
出欠 ：○ 出席し、かつ当該再生医療等提供計画に関与しない委員
× 欠席した委員－ 出席したが、当該再生医療等提供計画に関与する等のため審議・議決に不参加の委員
陪席 ：笹井 雅夫（スーパーバイザー）
山本 奈緒美、野村 麻紀子（事務局）、久保美里（教育研究支援課研究支援係長）
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事務局より、利益相反及び WEB 会議システムあるいは会議場への出席者の参加を確認の上、成立要件を満たしていることの報告が行われた。
議題：
1. 審議案件【変更申請】＃1
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事 務 局 受 領
主 な 変 更議 決 不 参説
明
技 術 専 門日点加者
員

資料 1
大阪大学医学部附属病院
土岐 祐一郎化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象とした HiDCV-OS1 ハイブリッド細胞（被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞）と GEN0101（HVJ-E）の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験（第一相）
2021 年 4 月 1 日
実施体制の変更―――

事務局より、変更申請の詳細について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、当該再生医療等の変更については、挙手による全員一致にて、適とすることとなった。
【変更申請】＃2
再生医療等提供機関
再生医療等提供機関管理者

再 生 医 療 等 の 名 称事 務 局 受 領 日
主 な 変 更 点議 決 不 参 加説
明者
技 術 専 門 員

資料 2
大阪大学医学部附属病院土岐 祐一郎
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
2021 年 4 月 13 日
実施期間、登録期間の延長、再生医療等を行う医師の減員―――

事務局より、変更申請の詳細について説明が行われ、内容を確認後、審議が行われ、当該再生医療等の変更については、挙手による全員一致にて、適とすることとなった。
【疾病等報告(省令第 35 条第 3 号関係)】＃3
資料 3
再 生 医 療 等 提 供 機 関 大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
再 生 医 療 等 の 名 称 自家培養軟骨細胞（ACP）を用いた移植による低侵襲膝関節軟骨再生治療の臨床研究
事 務 局 受 領 日 2021 年 4 月 2 日
議 決 不 参 加 ―説明者 ―技 術 専 門 員 ―事務局より疾病等報告の詳細について説明が行われ、内容について確認後、審議が行われ、当該疾病等報告については、原因の究明及び講ずべき措置について特記すべき意見はなく、挙手による全員一致にて、継続の適否について適とすることとなった。
2. 報告案件【軽微変更】
再生医療等提供機関

資料 4
国立大学法人 山口大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 杉野 法広
C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と再 生 医 療 等 の 名 称
安全性に関する研究
事 務 局 受 領 日 2021 年 4 月 6 日
総括責任者・実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総軽 微 変 更 の 内 容括する者の職名変更
事務局より、上記の軽微変更について報告があった。
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【軽微変更】
再生医療等提供機関

資料 5
大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
再 生 医 療 等 の 名 称 拡張型心筋症患者に対する自家骨格筋芽細胞シートの Precision medicine の実践
事 務 局 受 領 日 2021 年 4 月 9 日軽 微 変 更 の 内 容 データマネジメント担当責任者の変更,モニタリング担当責任者の所属変更
事務局より、上記の軽微変更について報告があった。
【軽微変更】
再生医療等提供機関

資料 6
大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
再 生 医 療 等 の 名 称 自家培養軟骨細胞（ACP）を用いた移植による低侵襲膝関節軟骨再生治療の臨床研究
事 務 局 受 領 日 2021 年 4 月 12 日
軽 微 変 更 の 内 容 特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、個人情報取扱実施規程の変更
事務局より、上記の軽微変更について報告があった。
【簡便な審査結果(定期報告)】
資料 7
再 生 医 療 等 提 供 機 関 大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家 iPS 細胞由来角膜上皮細胞シートの first-in再 生 医 療 等 の 名 称
human 臨床研究
簡 便 な 審 査 日 2021 年 3 月 24 日
事務局より、上記の簡便な審査結果について報告があった。
【簡便な審査結果(新規申請)】
再 生 医 療 等 提 供 機 関 大阪大学医学部附属病院
再生医療等提供機関管理者 土岐 祐一郎
再 生 医 療 等 の 名 称 自家多血小板血漿（自家 PRP）による難治性皮膚潰瘍治療
簡 便 な 審 査 日 2021 年 4 月 7 日
事務局より、上記の簡便な審査結果について報告があった。

資料 8【簡便な審査結果(変更申請)】
再 生 医 療 等 提 供 機 関 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
再生医療等提供機関管理者 栗本 康夫
再 生 医 療 等 の 名 称 網膜色素上皮（RPE）不全症に対する同種 iPS 細胞由来 RPE 細胞懸濁液移植
簡 便 な 審 査 日 2021 年 4 月 8 日
事務局より、上記の簡便な審査結果について報告があった。

資料 9事務局よりお知らせ
次回大阪大学第一特定認定再生医療等委員会の日程について
2021 年 5 月 26 日（水）15：15～
場所：最先端医療イノベーションセンター棟 4 階 会議室 B
以上

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