第 119 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2009 年 7 月 13 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

18 時 42 分 〜 19 時 03 分

10 名（外部委員 1 名、非専門委員 1 名）
高橋隆幸（委員長）、岡田行功、細谷

橋田亨、中野新之助、中嶋悦子、雪村

欠席委員：

内藤泰、山崎説明者

小田稔彦（治験事務局）：

議事録

和夫、佐藤慎一、月江亮、石原隆、坂井信幸、伊藤勝、片田範子

徹富男、大下亨、

本審議事項課題①

非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠の第Ⅳ相試験

治験依頼者：中外製薬株式会社
審議内容：添付文書及び同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

課題②

経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社審議内容：治験実施計画書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。

課題①

E5555 の臨床第Ⅱ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題②2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題③

非弁膜症性心房細動患者対象の BIBR 1048 第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題④

がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑤

脳梗塞急性期に対する AT-877 注の第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：旭化成ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑥

小児領域感染症に対する S-4661 の第Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告課題⑦E5555 の臨床第Ⅱ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑧

ASP3550 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑨

経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題⑩

JNS024PR の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：重篤な副作用の報告
課題⑪

非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠の第Ⅳ相試験

治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告

課題⑫

L-OHP の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑬

JNJ-26866138 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：重篤な副作用の報告
課題⑭

感染症患者を対象とした S-4661 第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑮

大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑯

大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑰

2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑱

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑲

心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑳

第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告

報告事項
議題①

迅速審査結果について

1）2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：症例追加（2009 年 6 月 5 日実施：承認）
2）大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙の変更（2009 年 6 月 5 日実施：承認）

3）大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙の変更（2009 年 6 月 5 日実施：承認）
4）経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 6 月 8 日実施：承認）
5）気管支喘息患者対象の ST 第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験協力者の追加、治験実施計画書の管理的項目の変更（2009 年 6 月 12 日実施：承認）
6）L-OHP の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験実施計画書別紙の変更、治験協力者の追加（2009 年 6 月 12 日実施：承認）
7）JNJ-26866138 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：治験実施計画書別紙の変更、治験薬概要書の変更（2009 年 6 月 15 日実施：承認）
8）小児領域感染症に対する S-4661 の第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 6 月 15 日実施：承認）
9）若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 6 月 17 日実施：承認）
10）心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師及び治験協力者の変更、治験実施計画書別紙の変更（2009 年 6 月 19 日実施：承認）
11）がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：期間延長（2009 年 6 月 17 日実施：承認）
12）経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 6 月 24 日：承認）
13）大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 6 月 25 日：承認）
14）大うつ病性障害に対するアリピプラゾール補助療法の第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 6 月 25 日：承認）15）JNJ-26866138 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：治験協力者の追加（2009 年 6 月 26 日：承認）
16）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更、治験分担医師の削除（2009 年 6 月 25 日：承認）
17）第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 6 月 24 日：承認）18）気管支喘息患者対象の ST 第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験分担医師の追加（2009 年 6 月 24 日：承認）
19）2 型糖尿病患者を対象とした MK-0431/ONO-5435 の第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験薬概要書の追補（2009 年 6 月 25 日：承認）

議題②

その他事項について

1）非弁膜症性心房細動患者対象の BIBR 1048 第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：終了報告