受託研究取扱規程
変更事項

変更後

第 ２ 条 第 医薬品、医療機器等の品質、有効２項

新旧変更対比表
変更前
薬事法

変更理由
法律名の変性及び安全性の確保等に関する更法律（以下、医薬品医療機器等(H26.11.25.)

法。
）
第 ３ 条 第 医薬品医療機器等法
１項

薬事法

法律名の変更(H26.11.25.)

第 １ ２ 条 院長は、受託研究の円滑な実施を院長は、受託研究の円滑な実施を平成 27 年 1第１項図るため、受託研究事務局を置く。受託研究事務局が受託研究審

月 1 日より治験管理室図るため、受託研究事務局を置く。受託研究事務局が受託研究審査委員会事務局を兼ねるものと 査委員会事務局を兼ねるものと が 組 織 と しする。事務局長は薬剤科長とし、 する。事務局長は業務班長とし、 て 明 確 化 さ業務の遂行に必要とする者をそ業務の遂行に必要とする者をそれる。治験管の都度院長が指名するものとすの都度院長が指名するものとす

理室内に、治る。ただし、治験等については治験事務局をもってその任に当たる。ただし、治験等については治験事務局をもってその任に当た

験事務局及び受託研究らせる。

らせる。

事務局が存なし

在するため、

第 １ ２ 条 治験等以外の受託研究において第２項事務局長を薬剤科長には、事務局長補佐である業務班長が事務局長の業務を代行する。

統一する。
附則
附則

１

本規程は平成１９年４月１１

本規定は平成１９年４月１日から施行する。

日から施行する。

５ 本規程は平成２７年１月１日から施行（一部改訂）する。

なし

語句の統一
今回改訂のため追加

治験・製造販売後臨床試験以外の受託研究に係る標準業務手順書
変更事項
第１条

新旧変更対比表

変更後

変更前

本手順書は、「医薬品の製造販売

本手順書は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験のの製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）等

１７年厚生労働省令第３６号）等に基づいて、医薬品及び医療機器に基づいて、医薬品及び医療機器変更理由の、医薬品、医療機器等の品質、 の薬事法第１４条の４に基づく法律名の変有効性及び安全性の確保等に関再審査、薬事法第１４条の６に基更する法律（以下、医薬品医療機器づく再評価申請の際に提出すべ(H26.11.25.)

等法。）第１４条の４に基づく再き資料の収集のための「使用成績審査、医薬品医療機器等法第１４調査」又は「特定使用成績調査」、条の６に基づく再評価申請の際

薬事法第７７条の４の２に基づ法律名及びに提出すべき資料の収集のため

く「副作用・感染症報告」、その条文の変更の「使用成績調査」又は「特定使他治験及び製造販売後臨床試験(H26.11.25.)

用成績調査」、医薬品医療機器等以外の受託研究（以下、「研究」

法第６８条の１０第２項に基づという）の実施に際して必要な手く「副作用・感染症報告」、その続きと運営に関する手順を定め他治験及び製造販売後臨床試験るものである。

以外の受託研究（以下、「研究」という）の実施に際して必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
第 １ ２ 条 院長は、研究の実施に関する事務第１項及び支援を行う者を指名し、受託院長は、研究の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、受託

平成 27 年 1
月 1 日より研究事務局を設けるものとする。 研究事務局を設けるものとする。 治 験 管 理 室
受託研究事務局が受託研究審査

受託研究事務局が受託研究審査が組織とし委員会事務局を兼ねるものとす

委員会事務局を兼ねるものとすて明確化さる。事務局長は薬剤科長とし、業る。事務局長は業務班長とし、業れる。治験管務の遂行に必要とする者をその 務の遂行に必要とする者をその 理室内に、治都度院長が指名するものとする。 都度院長が指名するものとする。 験 事 務 局 及
第 １ ２ 条 事務局長補佐である業務班長が第２項事務局長の業務を代行する。

なし

び受託研究事務局が存在するため、事務局長を薬剤科長に統一する。

附則２

本規則は平成２７年１月１日から施行（一部改訂）する。

なし

今回改訂のため

受託研究（治験・製造販売後臨床試験以外）契約書
変更事項
第１条⑥

変更後

新旧変更対比表

変更前

変更理由

・・・

・・・

職名がかわ（所属）（所属・職名）っても、契約・・・・・・変更の覚書を新たに締結しなくてよいように。

第２条第 金１項（消費税別）円

金円（うち消費税額及び地方消費税消費税変更
時に契約変額円）

更の覚書を

第 ２ 条 第 ※旧第２項を削除前項の研究費に係る消費税額及新たに締結

２項（旧）び地方消費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びにしなくてよ旧第３項 → 新第２項

地方税法第７２条の７７及び第費税を含ま旧第４項 → 新第３項

７２条の８３の規定に基づき経ない形の契旧第５項 → 新第４項となる。

費に１０５分の５を乗じて得た額とする。

約書とする。
請求時の消よって、いように、消第 ２ 条 第 ・・・金○○○○円（消費税別） ・・・金○○○○円を初期費用・・・ 費 税 率 分 を請求する。
２項
を初期費用・・・
第 ２ 条 第 甲は、第２項の初期費用を返還し甲は、第３項の初期費用を返還し旧第２項削４項ない。

除のための（旧第５項）

ずれ

第３条

ない。
甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

甲及び乙は、薬事法、同施行令、 法 律 名 の 変
同施行規則及びＧＰＳＰ省令等 更等に関する法律、同施行令、同施行規則及びＧＰＳＰ省令等に関に関連する通知を遵守して本研究を実施するものとする。

連する通知を遵守して本研究を実施するものとする。

(H26.11.25.)

企業主導治験に係る標準業務手順書
変更事項

変更後

新旧変更対比表
変更前

変更理由

第 １ ７ 条 医薬品、医療機器等の品質、有効

薬事法第１４条第３項及び第８法律名の変（３）０条の２

更性及び安全性の確保等に関する(H26.11.25.)

法律第１４条第３項及び第８０条の２
第 ２ ３ 条 副看護部長、業務班長
第 ２ 項なし

平成 27 年 1
月 1 日より（２）事務局長補佐

治験管理室が組織とし第 ２ ３ 条 治験看護師、薬剤師、企画課長、 企画課長、業務班長、専門職、薬第 ２ 項 専門職、臨床検査技師長、事務員、 剤科職員、ＣＲＣ看護師て明確化される。

（３）
事務局員

その他院長が指名する者

附則〇月〇日から施行〇月〇日より施行

語句の統一

６なし

今回改訂の１～５
附則

本規則は平成２７年１月１日から施行（一部改訂）する。

ため追加

受託研究（治験）契約書
変更事項

変更後

第 ２ 条 第 医薬品、医療機器等の品質、有効１項

新旧変更対比表
変更前

薬事法

変更理由
法律名の変性及び安全性の確保等に関する更法律（以下、医薬品医療機器等(H26.11.25.)

法。
）
第 ３ 条 第 医薬品医療機器等法
１項

薬事法

法律名の変更(H26.11.25.)

第 １ ０ 条 医薬品医療機器等法施行規則

薬事法施行規則第３項

法律名の変更(H26.11.25.)

第 １ １ 条 本治験に要する費用のうち、観察第１項一本治験に要する費用のうち、観察消費税変更

期で脱落した症例に要する費用、 期で脱落した症例に要する費用、 時 に 契 約 変
診療に要する費用、治験責任医師診療に要する費用、治験責任医師更の覚書を等に係る会議出席旅費（以下「旅等に係る会議出席旅費（以下「旅新たに締結費」という。）及び被験者負担軽費」という。）及び被験者負担軽

しなくてよ減費以外のものであって、本治験の適正な実施に必要な費用とし減費以外のものであって、本治験の適正な実施に必要な費用としいように、消費税を含まて算定したものて算定したもの(消費税を含む。)

ない形の契金○○○○○○○円(消費税別)

金○○○○○○○円(うち消費税約書とする。

額及び地方消費税額○○○○○

請求時の消円)

費税率分を

第 １ １ 条 観察期で脱落した症例に要する

観察期で脱落した症例に要する請求する。

第１項二費用費用

１症例につき○○○○○円（消費税別）

１症例につき○○○○○円（消費税を含む。
）

第 １ １ 条 本治験に係る診療に要する費用

本治験に係る診療に要する費用

第１項三のうち保険外併用療養費の支給対象外の費用(消費税別。以下「支のうち保険外併用療養費の支給対象外の費用(消費税を含む。以下給対象外費用」という。)、旅費及び被験者負担軽減費 1 来院につ「支給対象外費用」という。)、旅費及び被験者負担軽減費 1 来院に負担軽減費

き ○○○○ 円(消費税非課税)

つ き ○ ○ ○ ○ 円 (消 費 税 を 含む。)

は消費税非課税。

第 １ １ 条 ・・・金○○○○○○円（消費税・・・金○○○○○○円を固定第２項費・・・別）を固定費・・・