特定非営利活動法人先端医療推進機構
特定認定再生医療等委員会名古屋 (NA8150002)

審査等業務の過程に関する記録
2021 年 8 月 17 日 開催

〒466-0858 愛知県名古屋市千種区千種 2-24-2
特定非営利活動法人先端医療推進機構

審査等業務の過程に関する記録＜開催日時＞ 2021 年 8 月 17 日(火) 18 時 30 分～20 時 30 分
＜開催場所＞ 愛知県名古屋市千種区千種 2-24-2
先端医療推進機構内会議室＜議題一覧＞【定期報告】【第二種 治療】PB5160009
医療法人 再生会 そばじまクリニック（管理者：傍島 聰）
多血小板血漿（Plate-rich plasma: PRP）を用いた組織修復並びに創傷治癒（関節内投与）
K-Version【定期報告】【第二種 治療】PB3180015
埼玉協同病院（管理者：増田 剛）
自己多血小板血漿（PRP）を用いた膝関節および股関節治療【定期報告】【第二種 治療】PB3190021
横浜市立市民病院（管理者：小松 弘一）
自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma: PRP）を用いた変形性関節症に対する治療【定期報告】【第二種 治療】PB3190015
順天堂大学医学部附属練馬病院（管理者：児島 邦明）
自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma: PRP）を用いた関節内損傷に対する治療【定期報告】【第二種 治療】PB3180016
小田クリニック（管理者：小田 治範）
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療【定期報告】【第二種 治療】PB3190006
小田クリニック（管理者：小田 治範）
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療【定期報告】【第二種 治療】PB4200018
医療法人財団 檜扇会 クリニックちくさヒルズ（管理者：林 衆治）

自己脂肪由来幹細胞を用いた重症虚血性心疾患の治療【定期報告】【第二種 治療】PB4200020
医療法人財団 檜扇会 クリニックちくさヒルズ（管理者：林 衆治）

自己脂肪組織由来幹細胞を用いた重症アトピー性皮膚炎・乾癬の治療＜報 告＞【定期報告】【第二種 治療】PB5150010
医療法人社団 弘道会 第２西原クリニック（管理者：滝本 光代）
自己脂肪由来幹細胞を用いた自己免疫疾患の治療「重大な不適合報告書」について＜委員の出欠＞
出欠

構成
氏名要件

*1

所属 及び 役職

*2

性別

本委員会を設置する者との利害関係

岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 システム生理学教授
一般財団法人グローバルヘルスケア財団 理事長
一般医療法人財団 檜扇会 理事長

男

無男

有×

成瀬 恵治

①〇

林 衆治

②

林 祐司

②

名古屋第一赤十字病院 形成外科第一部長（皮膚科部長兼任）

男

無出家 正隆②愛知医科大学医学部 整形外科 主任教授男

無医療法人偕行会 名古屋共立病院 顧問
名古屋大学 名誉教授
久留米大学 医学部医化学講座 客員教授
医療法人 知邑舎 岩倉病院 特別顧問
公益社団法人 NEXT VISION 代表理事
名古屋大学 名誉教授
東京大学大学院 情報理工学系研究科 システム情報学専攻 講師

男

有男

無男

有男

無〇
☆
〇
〇

岩田 久

③〇

横田 充弘

③×

三宅 養三

③〇

池内 真志

④×

北村 栄

⑤

弁護士 名古屋第一法律事務所

男

無〇

中村 勝己

⑤

弁護士 弁護士法人後藤・太田・立岡法律事務所

男

無〇

永津 俊治

⑥

藤田医科大学 特別栄誉教授・名誉教授
名古屋大学 名誉教授、東京工業大学 名誉教授

男

有〇

四方 義啓

⑦

名古屋大学 名誉教授

男

有×

坂井 克彦

⑧

株式会社中日新聞社 相談役

男

無女

有女

無〇

林 依里子

⑧

一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 評議員
特定非営利活動法人 先端医療推進機構 副理事長
ロンドン大学（英国） 客員教授

〇

長尾 美穂

⑧

弁護士 名古屋第一法律事務所

・当委員会では案件ごとに成立要件を確認して審査を行っています。

*1 ◯ 出席、 ☓ 欠席、☆ 委員長*2 特定認定再生医療等委員会 構成要件①

分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家②

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の見識を有する者

③

臨床医

④

細胞培養加工に関する見識を有する者⑤

医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家⑥

生命倫理に関する見識を有する者⑦

生物統計その他の臨床研究に関する見識を有する者⑧

一般の立場の者*3 特定認定再生医療等委員会 成立要件
1: 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者が含まれること。…②（林 衆治、林 祐司、出家 正隆委員）
2: 細胞培養加工に関する識見を有する者が含まれること。…④（池内 真志委員）
3: 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者が含まれること。…⑤、⑥（中村 勝己、永津 俊治委員）
4: 一般の立場の者が含まれていること。…⑧（林 依里子、長尾 美穂委員）
5: ５名以上の委員が出席していること。…10 名の出席
6: 男性及び女性の委員がそれぞれ 2 名以上出席していること。…男性 8 名、女性 2 名の出席
7: 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれること。…出席委員 10 名中 10 名が利害関係なし。
8: 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が 2 名以上含まれること。…認定委員会設置者（理事長）と利害関係を有しない委員は 10 名中 5 名（林 祐司、出家 正隆、横田 充弘、中村 勝己、長尾 美穂 委員）。-

＜陪席者＞
鈴木 香

(特定非営利活動法人先端医療推進機構 事務局)

石原 守

(特定非営利活動法人先端医療推進機構 事務局)

【定期報告】【第二種 治療】PB5160009
医療法人 再生会 そばじまクリニック（管理者：傍島 聰）
多血小板血漿（Plate-rich plasma: PRP）を用いた組織修復並びに創傷治癒（関節内投与）
K-Version
・当委員会が発行した審査受付番号:521
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2016 年 5 月 24 日
・審査資料の受領年月日：2021 年 8 月 6 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 7 月 27 日～2021 年 7 月 26 日までの期間における報告である。
・この期間における実施症例数及び件数は 332 例、1027 件であり、補償の対象となった件数は 0件、疾病等の発生は認められていない。
・安全性については投与後の診察において超音波検査では関節内の異常所見は認めておらず、問診・触診でも投与部の膨脹、圧痛はなく、安全性は担保されていると判断された。
・治療を提供した 332 名のうち、提供前後に VAS 評価を行った 209 名中の 139 名で VAS の改善が認められた。術後未受診の患者が 78 名いるが、今後評価を継続していくとの事。科学的妥当性の評価は困難だが、半数以上の患者で疼痛緩和及び抑制を認めている。
(3. 審査内容)[意見] 本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第二種 治療】PB3180015
埼玉協同病院（管理者：増田 剛）
自己多血小板血漿（PRP）を用いた膝関節および股関節治療・当委員会が発行した審査受付番号:523
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2017 年 9 月 6 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 7 月 14 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された(2. 事務局による説明)
事務局より、本計画に関して説明がなされた。
・本定期報告は 2020 年 7 月 9 日～2021 年 7 月 8 日までの期間における報告である。
・本計画の実施症例数は 105 例、105 件、累積症例数は 545 例であった。補償の対象となった件数はなし、疾病等の発生はなし。
・105 件全投与患者において健康被害はなく安全性は問題ないと評価された。
・変形性関節症の患者に対して、膝関節においては 77 患者、87 件の治療を行い、施術後１か月までのKOOS スコアが得られた 77 件中 52 件で、施術後３か月まででは 59 件中 20 件で、施術後６か月では38 件中 20 件で KOOS スコアが有効評価となった。治療効果には一定の個人差があるが、副作用などは一切認められず、低侵襲で通院治療可能、患者負担も少なく、リスクベネフィットの観点から本治療は有用であるとの事。
股関節においては 17 患者、18 件の治療を行い、施術後１か月では JHEQ スコアが得られた 16 件中12 件で、施術後３か月では 11 件中 8 件で、施術後６か月では 7 件中 6 で改善がみられたとのことであるが、治療件数が少ないため引き続き治療の妥当性評価を行っていくとの事である。
(3. 審査内容)[意見] 本計画定期報告の内容について特に問題なし。膝関節のみでなく股関節についても提供状況の一覧をご提出いただきたい。今後症例が増えた際の結果を期待する。
→[意見] 異議なし。
【結論】
出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。
以上

【定期報告】【第二種 治療】PB3190021
横浜市立市民病院（管理者：小松 弘一）
自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma: PRP）を用いた変形性関節症に対する治療・当委員会が発行した審査受付番号:527
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2019 年 5 月 24 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 7 月 19 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により本定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局の説明後、委員により審査が行われた
・本提供計画の報告期間は 2020 年 7 月 16 日～2021 年 7 月 15 日までである。
・報告期間内における症例数及び症例数は 29 例 81 件であった。
・補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の有害事象については、初回注射後、1～2 日間膝関節の膨脹を訴えたが、数日間で正常な状態へ回復した例が３例、採決時に迷走神経販社を起こし、すぐに回復した例が１例あったが、いずれの症例もその後も治療を継続した。有害事象については発生はなし。
・治療後 1，2 週間、1，3，6 か月の段階で膝関節の状態及び体調について問診を行い、膝関節の診察を行った。また、一般採血検査を並行して行い、血液検査上有意な炎症などの有害事象を認めた症例はなかった。
・2020 年 7 月 16 日～2021 年 7 月 15 日までの期間に加え、同期間より前に行った症例のうち、6 か月
以上の追跡調査で 24 例 25 膝を JOA, VAS で 1、3、6 か月後に評価した。
JOA スコアは治療前から有意差をもって改善した。
VAS も治療前から統計学的に有意差をもって改善した。
[意見] 本計画定期報告の内容について特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
[事務局より] 報告書の「疾病等の発生状況及びその経過」に初回注射後１～２日間膝関節の膨脹を訴えたとの記載があるため、医療機関へ確認をした。その結果、本治療計画との因果関係はなしと判断されたため、疾病等報告書の提出には至らないことを確認した。
【結論】出席委員の全会一致により、本定期報告を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第二種 治療】PB3190015
順天堂大学医学部附属練馬病院（管理者：児島 邦明）
自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma: PRP）を用いた関節内損傷に対する治療・当委員会が発行した審査受付番号:528
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2019 年 2 月 4 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 7 月 26 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
出席委員の全会一致により、本計画の提供の継続を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局の説明後、委員により審査が行われた
・本提供計画の報告期間は 2020 年 6 月 28 日～2021 年 6 月 27 日までである。
・報告期間内における症例数及び症例数は 40 例 85 件であった。
・補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の有害事象の発生はなし。
・PRP 投与翌日に膝関節痛が増悪した症例が 2 例あったが、いずれも一時的なものであり、特に治療は必要としなかった。全例、治療約 1 か月後の外来受診をしていただき、問題となる有害事象が残った例はなかった。
・知慮効果は学会、研究会で発表したとのこと。約 7 割に効果があったが、残り 3 割では患者さんの満足が得られる効果は見られなかったとのこと。
[意見] 本計画定期報告の内容について特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。
以上

【定期報告】【第二種 治療】PB3180016
小田クリニック（管理者：小田 治範）
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療
・当委員会が発行した審査受付番号:534
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2017 年 12 月 18 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 8 月 5 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
出席委員の全会一致により、本計画の提供の継続を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局の説明後、委員により審査が行われた。
・本提供計画の報告期間は 2020 年 7 月 13 日～2021 年 7 月 12 日までである。
・報告期間内における症例数及び症例数は 86 例 143 件である。
・補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生はなし。
・安全性については交差汚染又は微生物汚染等は確認されていないため、現段階で安全性の問題はないと評価している。
・提供開始から集計を継続しており、徐々にデータがそろい始めてきた。血液検査の結果から改善が確認されたケースも見られており、今後も引き続きデータの収集に努めるとのこと。
[意見] 本計画定期報告の内容について特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第二種 治療】PB3190006
小田クリニック（管理者：小田 治範）
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療
・当委員会が発行した審査受付番号:535
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2019 年 2 月 22 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 8 月 5 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
出席委員の全会一致により、本計画の提供の継続を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局の説明後、委員により審査が行われた。
・本提供計画の報告期間は 2020 年 6 月 12 日～2021 年 6 月 13 日までである。
・報告期間内における症例数及び症例数は 3 例 3 件である。
・補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生はなし。
・安全性については交差汚染又は微生物汚染等は確認されていないため、現段階で安全性の問題はないと評価している。
・今回は COVID-19 に関する対応で規模を縮小せざるを得なかったこともあり、報告期間中に行われた治療件数は 3 件のみであった。いずれも投与後の来院がないため科学的妥当性についての評価は未評価となっているが、今後も引き続きデータの収集に努めるとのこと。
[意見] 本計画定期報告の内容について COVID-19 の影響の可能性も考慮し、特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第二種 治療】PB4200018
医療法人財団 檜扇会 クリニックちくさヒルズ（管理者：林 衆治）

自己脂肪由来幹細胞を用いた重症虚血性心疾患の治療・当委員会が発行した審査受付番号:530
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2020 年 6 月 5 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 7 月 29 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
出席委員の全会一致により、本計画の提供の継続を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局の説明後、委員により審査が行われた。
・本提供計画の報告期間は 2020 年 7 月 2 日～2021 年 7 月 1 日までである。
・報告期間内における症例数及び症例数は 0 例 0 件である。
・補償の対象となった件数、疾病等の発生、その他すべて該当なし。

[意見] 本計画定期報告の内容について特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第二種 治療】PB4200020
医療法人財団 檜扇会 クリニックちくさヒルズ（管理者：林 衆治）

自己脂肪組織由来幹細胞を用いた重症アトピー性皮膚炎・乾癬の治療
・当委員会が発行した審査受付番号:531
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2020 年 6 月 5 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 7 月 29 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
出席委員の全会一致により、本計画の提供の継続を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局の説明後、委員により審査が行われた。
・本提供計画の報告期間は 2020 年 7 月 21 日～2021 年 7 月 22 日までである。
・報告期間内における症例数及び症例数は 0 例 0 件である。
・補償の対象となった件数、疾病等の発生、その他すべて該当なし。

[意見] 本計画定期報告の内容について特に問題なし。
→[意見] 異議なし。
【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第二種 治療】PB5150010
医療法人社団 弘道会 第２西原クリニック（管理者：滝本 光代）
自己脂肪由来幹細胞を用いた自己免疫疾患の治療・当委員会が発行した審査受付番号:536
・審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日：2015 年 10 月 2 日
・審査資料の受領年 月日：2021 年 7 月 2 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、重大な不適合報告書を 「 承認 」 とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
第２西原クリニックからの「重大な不適合報告書」の内容は下記のとおり。
・再生医療等提供計画事項変更届書が、令和 2 年 3 月 30 日に受理され、同日以降、関節リウマチが選定基準外となったにも関わらず、次の通り関節リウマチの患者に対して当該再生医療の提供を行った為、報告された。
【発生症例（件数）・日時】
2 例（3 件）（①、②は同一患者）① 令和 2 年 10 月 17 日

②令和 3 年 3 月 27 日

③令和 2 年 12 月 16 日

【発生現場】
・医療社団法人 弘道会 第２西原クリニック【再生医療を受ける者の影響】
・令和 3 年 5 月 17 日に、対象の患者に連絡を行い、２例（３件）の事例に対し、疾病・障害・感染症・死亡等、有害事象がない事を確認。
[意見] 初回審査にて承認された６疾患に限って今後は治療を行っていただくこと、またこの６疾患については今後も定期報告を行っていただく。
→[意見] 異議なし。
【結論】 出席委員の全会一致により、この度提出された重大な不適合報告書を「承認」とした。
以上