汎用ヒト型ロボット「まほろ」を用いた細胞加工における清浄度管理区域環境モニタリング
寺田基剛1, 2、前田忠郎1, 2、加藤慎也2、北川道憲2、柴田由美子1, 2、古川悠3、依光剛史3、松熊研司4、栗本康夫1、髙橋政代1, 2、神田元紀1
1. 神戸市立神戸アイセンター病院、2. 株式会社VCCT、
3. ダイダン株式会社、4. ロボティック・バイオロジー・インスティテュート株式会社

目的結論・考察• 汎用ヒト型ロボット LabDroidまほろ とオールインワン
CP ユニットを組みあわせたロボットブースを設置した。
• 環境モニタリングの結果から、このロボットブースは「まほろ」特有の構造及び培養動作において無菌環境の維持に貢献したことが示された。
• 本システムは、汎用性の高いロボットと、再構成が容易なクリーンルームユニットを採用しているため、臨床現場の変化に対応しやすく、細胞製造全体の最適化が容易である。

細胞加工にロボット等を使用する場合、その構造及び動作の無菌環境への影響が課題となる。現在当院で実施されている同種iPS細胞由来RPE細胞移植
臨床研究に汎用ヒト型ロボット「まほろ」（RBI社製）を使用するにあたり、環境モニタリングを実施し無菌環境に対する影響を検討したので報告する。

方法
当院特定細胞加工施設fRR内オールインワンCPユニット（ダイダン社製）にロボット用ブースを設置し（図1）、2021年9～12月の設置期間に教育訓練も踏まえRPE細胞分化誘導を実施した後、試験製造・実運用を翌年1～6月に実施した。各実施期間にロボット作業空間（図2）であるグレードA及びその周辺のグレードB、グレードC設定区域の要所において落下菌、浮遊菌及び付着菌をモニタリングした（図3）。なお、ロボットブースには作業員が必要な資材搬入、廃棄物搬出及び清掃以外の立ち入りは緊急時以外禁止とした。

図1 ロボットブースとまほろシステム
A

B

Operator area

Supply FFUs
(4 white boxes)

PC

Operator area

Robot area

(5 gray boxes)

Robot area

PC

Operator

Circulateion FFUs

DamperChanging area

Pass box

Pass boxOverall: 5,035W x 6,200D x 2,430H (unit mm)
Changing area : area 3.0 m2 , height 2.22m
Operator area : area 16.0 m2 , height 2.32m
Robot area : area 6.1 m2 , height 2.0m

Changingarea(Outside)

A, ロボットブースの全体構造
ロボットブースはRobot area、Operator areaとChanging areaで構成されており（左図）、天井部に9台のfan filter unit（FFU）が設置されている

B, ロボットブースの平面図と人と資材の動線
実線は人の動線、点線は資材（細胞、試薬、培地、培養容器など）の動線

CED

24166351789151011

図2 ロボット作業空間の清浄度管理とエアーフロー

14

図3 環境モニタリングのサンプリングポイント
AA12E, LabDroidまほろレイアウト①双腕ロボット ②CO2インキュベーター ③培養プレート運搬機 ④冷蔵庫
⑤マイクロピペット ⑥フリーザー ⑦廃棄ボックス ⑧アスピレーター ⑨チップセン
サー ⑩マイクロピペットチップのストッカー ⑪マイクロピペットチップ ⑫作業場
⑬アルミブロックバス ⑭顕微鏡 ⑮培養プレート、コニカルチューブのストッカー

D, Operator area から撮影したLabDroidまほろの背後側

C, Robot area から撮影したLabDroidまほろ正面

13B

A2C

B6B

D
D3

D4D7

Grade B(+35 Pa)

B5 B4Damper

PC

FFU

B7

A1DamperB3

B2

B1 B8B9

B14PC

Robot area

Air vent
Grade C(+15 Pa)

Sampling
Method浮遊菌

Operator area
落下菌

A, ロボットブースの清浄度区画
Robot areaがGrade A、 Operator areaがGrade B、Changing areaがGrade Cで管理されている。
室圧についてはOperator areaが35気圧、Changing areaが15気圧で維持されている。

B, ロボットブースの気流
直線青矢印は、FFUを通り清浄になった空気がRobotareaへ流入するのを示す。緑矢印は、 Robot areaの空気がAir ventを通りOperator areaへ換気されるのを示す。円形青矢印は、 Operator areaの空気が上部のFFUを通りOperator areaに循環しているのを示す。赤矢印は、 Operator areaの空気がDamperを通り排出されるのを示す。

第22回日本再生医療学会総会 筆頭発表者のCOI開示
筆頭発表者氏名：寺田 基剛
演題発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業等はありません。

D2
D1

B10

A-D, ロボットブースにおける微粒子と菌のサンプリングポイント
A:浮遊菌（Position ID. A1-2） 、B:落下菌（ Position ID. B1-14）、C:付着菌（スワブ;Position ID. C1-8） 、D:付着菌（コンタクトプレート;Position ID. D1-7）
Year:Table 1Floor

D6D5B11-13

Grade A

C8 C1-3C4-6 C7付着菌（スワブ）

付着菌（コンタクトプレート）

PositionID

Description

GradeA1

Robot area（まほろ正面）

AA2

ブース内

B

B1

【Robot area】リフターストッカー側

B2

Unit

2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2022 2022 2022 2022 2022 2022

Month:

99999101010

10

10

1111

111111111212

1

1

556

6

Day:

1013171926

1813262941016192225

167181323

817

Phase 1

Criterion

Phase 2Phase 3<10000008*00000000000000000≤107271460*001543323325000000

A<100000INV

000000000000000000【Robot area】maholo正面

A<10000000000000000000000INV0B3【Robot area】チップストッカー

A<1000000000000000000000000B4【Robot area】maholo背面

A<1INV00000000000000000000000B5【Robot area】フリーザー上A<1INV0000000000000000000NTNTNTNT

B6FA-PC付近

B

≤524

7001

300112400010000000B7

チップストッカー-PB付近

B

≤5

00000

10001000

1010

NT

000000B8

リフターストッカー側

B≤5101000

300000110100000000B9

ブース入り口B≤50300001INV00INV

0001010000000B10

更衣室

C

≤50

533003213835032220000300B11

PB内（上段）B≤5000000000000000000000000

B12

PB内（中段）B≤52000000

1

0000

100100000000

B13

PB内（下段）B≤5000010000000000001000000B14

ブース外

3160022163812492007211421C1ハンド右爪（tube接触部分）

A------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT------NT

NT---

INV

C2ハンド右指（plate接触部分）

A------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT------

NT

NT---

INV

C3ハンド右手のひらA------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT------NT

NT---

INV

C4ハンド左爪A------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT------NT

NT---

INV

C5ハンド左指A------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT------NTNT---INV

C6ハンド左手のひらA------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT------NT

NT---

INV

C7Lifter stocker側スライドドア

B------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT-----NT

NT

NT---

INV

C8CO2インキュベータ格納用スライダー台座

A------NT

NT

NT

NT

NT

NT

NT-----NT

NT

NT---

INV

D1

更衣室床面

C

≤25222018102131000000000000D2

ブース入り口床面

B≤5101000000600000000000000D3FA-PC付近床面

B≤5200010000010000000000000≤5020000400110200001000000

CFU/m3

CFU/plated = 90 mm(Ref)

取っ手

Binary(+/-)

CFU/plate
S = 25 cm2

D4CO2インキュベータ付近床面

B

D5

チップストッカー-PB付近床面

B≤53200001

000000000

30000000D6

リフターストッカー側床面

B≤500000010000000001000000INVD7PCデスク

B≤510000010000000000000000INV

D8

作業者手指

右手

B

≤501000000000000600000000INV

D9

作業者手指

左手

B

≤5020000000000000000000000CFU/5-fingers

グレードA設定区域では落下菌、浮遊菌及び付着菌の何れも検出されなかった。一方で、設置期間にてグレードBにて小数か所、複数回にわたり細胞製造に影響しない範囲で基準値を超えたが、試験製造と実運用期間では全区域とも判定基準以下であった（NT：未実施、IVN：試験非成立）。