平成３１年４月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
平 成 ３ 1 年 ４ 月 1 ０ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
出席委員名
丹野睦介、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
む主な議論
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作の概要
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 安定型冠動脈疾患または非ST 上昇型急性冠症候群患者を対象とする、
BuMA-001 による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価する
国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ Clinlogix Japan 株式会社の依頼による冠動脈血行再建術に対するシロリムス
溶出型吸収性ポリマーステント（MT005）の多施設共同無作為化試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続きを製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和元年５月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 元 年 ５ 月 ８ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ０ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
出席委員名
柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
む主な議論
LY3298176の単独療法第3相試験の概要
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ ファイザー株式会社の依頼によるSA4Agの第2ｂ相試験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和元年６月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 元 年 ６ 月 １ ２ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ０ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
出席委員名
丹野睦介、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステンむ主な議論
ト内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZMの概要
001）の他施設共同試験
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 虚血性心疾患患者に対するOMKK02の医療機器治験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和元年７月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 元 年 ７ 月 １ 0 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、丹野睦介、
出席委員名
柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
む主な議論
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作の概要
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和元年８月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 元 年 ８ 月 １ ４ 日 （ 水 ）関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

１ ６ 時 ０ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分

岡﨑裕司、武内巧、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、柳澤 聡、
中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
の概要
審議結果：承認
議題② バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 虚血性心疾患患者に対するOMKK02の医療機器治験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑪ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維
持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
出席委員名

令和元年９月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 元 年 ９ 月 １ １ 日 （ 水 ）関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

１ ６ 時 ０ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分

岡﨑裕司、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、丹野睦介、
柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるSWM-1234の臨床試験
む主な議論
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
の概要
審議結果：承認
議題② バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
①
ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステン
ト内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZM001）の他施設共同試験
契約症例数の追加について（令和元年９月２日実施）：承認
出席委員名

等

令和元年10月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 元 年 １ ０ 月 ９ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、三浦あゆみ、丹野睦介、
出席委員名
柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステンむ主な議論
ト内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZMの概要
001）の他施設共同試験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和元年11月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 元 年 １ １ 月 １ ３ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
出席委員名
丹野睦介、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥の概要
当性について審議した。
審議結果：承認
議題② IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）
患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボ
タル、第III相、臨床アウトカム試験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和元年12月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 元 年 1 ２ 月 １ １ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、丹野睦介、
出席委員名
柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥の概要
当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ Clinlogix Japan 株式会社の依頼による冠動脈血行再建術に対するシロリムス
溶出型吸収性ポリマーステント（MT005）の多施設共同無作為化試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和２年１月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 ２ 年 1 月 ８ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
出席委員名
丹野睦介、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性の概要について審議した。
審議結果：承認
議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、
非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和２年２月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
令 和 ２ 年 ２ 月 １ ２ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
出席委員名
丹野睦介、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥の概要
当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
等
開催日時
開催場所

令和２年３月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

令 和 ２ 年 ３ 月 １ １ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ３ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）
岡﨑裕司、武内巧、本郷偉元、河井良智、中田吉則、山口千恵美、三浦あゆみ、
柳澤 聡、中村良夫【審議事項】
議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805Jを比較する臨床評価
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるSWM-1234の臨床試験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
令和２年度継続依頼および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステン
ト内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZM001）の他施設共同試験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ Clinlogix Japan 株式会社の依頼による冠動脈血行再建術に対するシロリムス
溶出型吸収性ポリマーステント（MT005）の多施設共同無作為化試験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑨ 虚血性心疾患患者に対するOMKK02の医療機器治験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした
LY3298176の単独療法第3相試験
令和２年度継続依頼および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑪ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
令和２年度継続依頼および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
令和２年度継続依頼および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
令和２年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
令和２年度継続依頼および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認等