○

文部科学省
告示第四号
厚生労働省
ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針（平成二十六年する。
平成三十一年四月一日

第五章

第四章

第三章

第二章

第一章

ヒトＥＳ細胞の分配（第二十二条・第二十三条）

ヒト受精胚の提供（第十六条―第二十一条）

樹立の手続（第九条―第十五条）

樹立の体制（第五条―第八条）

樹立の要件（第四条）

総則（第一条―第三条）

厚生労働大臣文部科学大臣

根本

柴山

匠

昌彦

文部科学省
告示第二号）の全部を次のように改正
厚生労働省

第六章

人クローン胚使用樹立（第二十四条―第三十七条）

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針

第七章

雑則（第三十八条・第三十九条）

目次

第八章

一頁

第一章 総則

この指針は、ヒトＥＳ細胞が、医学及び生物学の発展に大きく貢献する可能性がある一方で

（目的）
第一条
ほう

、人の生命の萌芽であるヒト胚を滅失して樹立されたものであり、また、全ての細胞に分化する可能性があることに鑑み、ヒトＥＳ細胞の樹立に関し、人の尊厳を侵すことのないよう、生命倫理上の観点から遵守すべき基本的な事項を定め、もってその適正な実施の確保に資することを目的とする。

ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成十二年法律第百四十六号。以下「

この指針において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

（定義）
第二条
胚

ヒト胚

一

二
ヒト受精胚

法第二条第一項第十号に規定する人クローン胚をいう。

法」という。）第二条第一項第一号に規定する胚をいう。

三人クローン胚

ヒト胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚ヒトの胚（ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。）をいう。

四

ヒトＥＳ細胞法第二条第一項第六号に規定するヒト受精胚をいう。

五でないもののうち、多能性（内胚葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。）を有し二頁

、かつ、自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有することが推定されるもの

七

六

使用機関

樹立機関

生殖細胞

他の機関から寄託されたヒトＥＳ細胞（基礎的研究の用に供するものに限る。）を

ヒトＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う機関（海外機関を除く。）をいう。

ヒトＥＳ細胞を樹立する機関をいう。

始原生殖細胞から精子又は卵子に至るまでの細胞をいう。

をいう。

八
分配機関

臨床利用機関法令に基づき、医療（臨床研究及び治験を含む。次号、第十九号、第四条第一

第三者に分配する業務を実施する機関をいう。

九十項第一号ロ及び第二十三条第一項第五号において同じ。）に用いることを目的としてヒトＥＳ細海外機関

樹立機関のうち、人クローン胚を作成し、当該人クローン胚を樹立の用に供されるヒト受精胚の提供を受け、これを樹立機関に移送する医外国において基礎的研究又は医療に用いることを目的としてヒトＥＳ細胞を使用胞を使用する機関（海外機関を除く。）をいう。
十一

提供医療機関する機関をいう。
十二人クローン胚使用樹立機関

療機関をいう。
十三

用いてヒトＥＳ細胞を樹立する機関をいう。

三頁

十四

未受精卵等提供医療機関

人クローン胚を作成するために必要なヒトの未受精卵又はヒト受人クローン胚の樹立の用に供される人クローン胚を作成するために必要な精胚（以下「未受精卵等」という。）の提供を受け、これを人クローン胚使用樹立機関に移送す

体細胞提供機関

る医療機関をいう。
十五

ヒトの体細胞（以下単に「体細胞」という。）の提供を受け、これを人クローン胚使用樹立機関

十七

十六

研究者等

樹立責任者

樹立計画

この指針における主務大臣は、基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の樹立にあ樹立責任者の監督の下でヒト胚又はヒトＥＳ細胞を取り扱う研究者及び技術者を樹立機関においてヒトＥＳ細胞の樹立を総括する立場にある者をいう。

樹立機関が行うヒトＥＳ細胞の樹立に関する計画をいう。

に移送する機関をいう。

十八

主務大臣

いう。
十九

っては文部科学大臣、医療を目的としたヒトＥＳ細胞の樹立にあっては厚生労働大臣とする。

ほう

ヒト胚及びヒトＥＳ細胞を取り扱う者は、ヒト胚が人の生命の萌芽であること並びにヒトＥ（ヒト胚及びヒトＥＳ細胞に対する配慮）
第三条

Ｓ細胞がヒト胚を滅失させて樹立されたものであること及び全ての細胞に分化する可能性があることに配慮し、人の尊厳を侵すことのないよう、誠実かつ慎重にヒト胚及びヒトＥＳ細胞の取扱いを四頁

樹立の要件行うものとする。
第二章

ヒト受精胚からのヒトＥＳ細胞の樹立は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことが（樹立の要件）二

一
イ

医療を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針

基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針

ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されることについて、適切なインフォームド・コンセントを受けものであること。

ののうち、提供する者による当該ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されている

生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって、当該目的に用いる予定がないも

ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されるヒト受精胚は、次に掲げる要件を満たすものとする。

必要性を有すること。

新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが、前号に定める使用の方針に照らして科学的合理性及びロ

次のいずれかに該当するヒトＥＳ細胞の使用の方針が示されていること。

できるものとする。

第四条

２
一

二

たものであること。

五頁

四

三

必要な経費を除き、無償で提供されたものであること。

受精後十四日以内（凍結保存されている期間を除く。）のものであること。

凍結保存されているものであること。

樹立の体制

五
第三章
（樹立機関の基準）

一

倫理審査委員会が設置されていること。

ヒトＥＳ細胞を樹立するために必要な施設、人員、技術的能力及び財政的基礎を有すること。

樹立機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

二

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する技術的能力及び倫理的な識見を向上させるために必要な教育及び第五条

三

研修（以下「教育研修」という。）を実施するための計画（以下「教育研修計画」という。）が定められていること。
（樹立機関の長）樹立計画の妥当性を確認し、この指針で定める手続に従い、その実施を了承すること。

樹立機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。

一

ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を把握し、必要に応じ、樹立責任者に対しその留意事項、改善事項

第六条

二等に関して指示を与えること。

六頁

２

３

五

四

三

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修計画を作成し、教育研修を実施すること。

樹立機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させること。

ヒトＥＳ細胞の樹立を監督すること。

樹立機関の長は、樹立責任者を兼ねることができない。ただし、前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。

前項ただし書の場合においては、この指針（前項本文を除く。）の規定中「樹立機関の長」とあるのは、「樹立機関の長の業務を代行する者」と読み替えるものとする。
（樹立責任者）
樹立責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。

ヒトＥＳ細胞の樹立に関して、内外の入手し得る資料及び情報に基づき樹立計画の科学的妥当

二

ヒトＥＳ細胞の樹立が樹立計画書に従い適切に実施されていることを随時確認すること。

ヒトＥＳ細胞の樹立を総括し、研究者等に対し必要な指示をすること。

一

三

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修に研究者等を参加させること。

樹立責任者は、一の樹立計画ごとに一名とし、ヒトＥＳ細胞に関する倫理的な識見並びに十分な四計画書」という。）を作成すること。

性及び倫理的妥当性について検討し、その結果に基づき、樹立計画を記載した書類（以下「樹立

第七条

２

七頁

専門的知識及び技術的能力を有するとともに、前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。

この指針に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行うものとする。

（樹立機関の倫理審査委員会）

一

ヒトＥＳ細胞の樹立の状況について報告を受け、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。

樹立機関の倫理審査委員会は、前項第一号の審査及び第二号の調査の記録を作成し、これを保管樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件の全て樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

するものとする。

二

その適否、留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。

第八条

２

３
一

を満たしていること。なお、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねるこロイ

一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれていること。

倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。

生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。

とはできない。会議の成立についても同様の要件とする。

ハ

八頁

４

５

６

二

ヘ

ホ

ニ

当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者との間に利害関係を有する者が審査に参画

五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。

当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれていること。

しないこと。

当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

樹立計画を実施する樹立責任者及び研究者等は、樹立機関の倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該倫理審査委員会の求めがある場合には、その会議に出席し、樹立計画に関する説明を行うことができる。

樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画の軽微な変更等に係る審査について、当該倫理審査委員

会が指名する委員による審査を行い、意見を述べることができる。当該審査の結果は、全ての委員に報告されなければならない。

樹立機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会に関する規則により非公開とす

樹立の手続ることが定められている事項を除き、公開するものとする。
第四章樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立に当たっては、あらかじめ、樹立計画書を作成し、樹立（樹立機関の長の了承）
第九条

九頁

２

３

計画の実施について樹立機関の長の了承を求めるものとする。

八

七

六

五

四

三

二

一

分配に関する説明樹立の方法及び期間樹立の目的及び必要性樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針

樹立の用に供されるヒト胚に関する説明研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の氏名

樹立責任者の氏名

樹立機関の名称及び所在地樹立計画の名称樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。

九

樹立機関の基準に関する説明
インフォームド・コンセントに関する説明

十十一

提供医療機関に関する説明樹立責任者及び研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の略歴、研究業績及び教育研修の受樹立計画書には、次に掲げる書類を添付するものとする。

十二

一

一〇頁

二

講歴を示す書類
第十九条第三項のインフォームド・コンセントに係る説明書（樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取）樹立機関の長は、前条第一項の規定に基づき、樹立責任者から樹立計画の実施の了承を求め

提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医療機関の倫理審査委員会におけ意見を聴くものとする。

提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提供医療機関の倫理審査委員会の樹立計画に係る全ての提供医療機関の長の了解を得るものとする。

樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確認した樹立計画について、当該とともに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。

られたときは、科学的妥当性及び倫理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求める

第十条

２

３

４

る審査の過程及び結果を示す書類を添付して、樹立機関の長に通知するものとする。
（主務大臣の確認）樹立機関の長は、樹立計画の実施を了承するに当たっては、前条の手続の終了後、当該樹前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。

立計画のこの指針に対する適合性について、主務大臣の確認を受けるものとする。

第十一条

２

一一頁

３

三

二

一

樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則

樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類

第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書

主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあっては科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。
（樹立計画の変更）

樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号を除く。）の記載内容を変更しようとするとき樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、その内容が提供医療機関に関係報告することをもって足りる。

確認するものとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない変更については樹立機関の長に倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を

了承を求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について樹立機関のは、あらかじめ、当該変更について樹立機関の長の了承を求めるものとする。この場合において、

第十二条

２

する場合には、当該変更について当該提供医療機関の長の了解を得るものとする。この場合におい

一二頁

３

４

て、提供医療機関の長は、当該提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴いた上で、当該変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を添付して樹立機関の長に通知するものとする。

樹立機関の長は、第一項本文の了承をするに当たっては、当該変更のこの指針に対する適合性について主務大臣の確認を受けるものとする。この場合において、樹立機関の長は、樹立計画変更書（樹立計画の変更の内容及び理由を記載した書類をいう。）のほか、次に掲げる書類を主務大臣に一

前項に規定する場合には、当該変更に係る提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過程

当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類

提出するものとする。

二及び結果を示す書類

主務大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあっては科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、当該意見に基づき確認を行うものとする。

樹立機関の長は、第九条第二項第二号に掲げる事項に変更があったときは、速やかに、そ（樹立計画の実質的な内容に係らない変更）
第十三条

一三頁

２

の旨を主務大臣に届け出るものとする。

樹立機関の長は、前条第一項ただし書の実質的な内容に係らない変更があったときは、速やかに、その旨を樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に届け出るものとする。
（樹立の状況の報告）

樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を樹立機関の長及び樹立機関の倫理審査委員会

樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の樹立に関する資料の提出、調査の受入れその他主務大臣が必要と認する。

樹立機関の長は、少なくとも毎年一回、主務大臣にヒトＥＳ細胞の樹立の状況を報告するものと委員会及び主務大臣に提出するものとする。

樹立機関の長は、樹立報告書の提出を受けたときは、速やかに、その写しを樹立機関の倫理審査する。

の名称を記載した書類（以下「樹立報告書」という。）を作成し、樹立機関の長に提出するものと樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞を樹立したときは、速やかに、その旨及び樹立したヒトＥＳ細胞株に随時報告するものとする。

第十四条

２

３

４

５

める措置に協力するものとする。
（樹立計画の終了）

一四頁

樹立責任者は、樹立計画を終了したときは、速やかに、樹立の結果を記載した報告書を作

樹立機関は、樹立計画が終了した場合には、その保有するヒトＥＳ細胞を分配機関に譲渡する等

査委員会及び主務大臣に提出するものとする。

樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、その写しを樹立機関の倫理審成し、樹立機関の長に提出するものとする。

第十五条

２

３

ヒト受精胚の提供

により、ヒトＥＳ細胞の適切な取扱いを図るものとする。
第五章（提供医療機関の基準等）

二一

ヒト受精胚を提供する者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

倫理審査委員会が設置されていること。

ヒト受精胚の取扱いに関して十分な実績及び能力を有すること。

提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

三ヒト受精胚を滅失させることについての意思の確認の方法その他ヒト受精胚の取扱いに関する提供医療機関によるヒト受精胚の樹立機関への提供は、ヒトＥＳ細胞の樹立に必要不可欠な数に手続が明確に定められていること。

四

第十六条

２

限るものとする。

一五頁

第八条（第一項第二号を除く。）の規定は、提供医療機関の倫理審査委員会について準用（提供医療機関の倫理審査委員会）
第十七条する。この場合において、同条中「樹立機関」とあるのは、「提供医療機関」と読み替えるものとする。
（ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）

提供医療機関は、提供者（生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚のうち、当提供医療機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当たり、提供者の心情に十分配慮するを書面により受けるものとする。

様の関係にある者を除く。）をいう。以下この章において同じ。）のインフォームド・コンセント

該目的に用いる予定がないヒト受精胚を提供した夫婦（婚姻の届出をしていないが事実上夫婦と同

第十八条

２

四

三

二

一

インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、当該ヒト受精胚を保存するこ提供者が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を有すること。

提供者によるヒト受精胚を滅失させることについての意思が事前に確認されていること。

同意の能力を欠く者にヒト受精胚の提供を依頼しないこと。

提供者が置かれている立場を不当に利用しないこと。

とともに、次に掲げる要件を満たすものとする。

五

一六頁

３

４

と。

提供者は、当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォームド・コンセントを撤回することができるものとする。

提供医療機関が提供者からインフォームド・コンセントを受けた後、当該提供者に対して再度インフォームド・コンセントを受ける手続（以下「再同意手続」という。）を行ってはならない。ただし、次条第三項第十四号に基づき再同意手続を行うことについて、提供者が同意している場合であって、提供医療機関の倫理審査委員会の承認を受けたときは、この限りでない。
（ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）

前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、樹立機関が行うものとする。

前項の規定により樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説明を実施するに当たり、提供者が指名する者に前項の説明を実施させるものとする。

樹立機関は、当該樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）のうちから、当該樹立機関の長

第十九条
２

３

二

一

予想されるヒトＥＳ細胞の使用方法及び成果（ヒトＥＳ細胞から生殖細胞を作成する可能性が

ヒト受精胚が樹立過程で滅失することその他提供されるヒト受精胚の取扱い

ヒトＥＳ細胞の樹立の目的及び方法に対し、次に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。

三一七頁

ある場合にあっては、その旨及び当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないことを含む。）

樹立計画のこの指針に対する適合性が樹立機関、提供医療機関及び主務大臣により確認されて五提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。

提供者の個人情報が樹立機関に移送されないことその他個人情報の保護の具体的な方法

四六

ヒトＥＳ細胞について遺伝子の解析が行われる可能性がある場合には、その旨及びその遺伝子

いること。

七

提供されたヒト受精胚から樹立したヒトＥＳ細胞に関する情報を提供者に開示しないこと。

の解析が特定の個人を識別するものではないこと。
八

ヒトＥＳ細胞の樹立の過程及びヒトＥＳ細胞を使用する研究から得られた研究成果が公開され

ヒトＥＳ細胞が樹立機関において長期間維持管理されるとともに、使用機関、臨床利用機関又る可能性のあること。

九十

ヒトＥＳ細胞（分化細胞を含む。）から有用な成果が得られた場合には、その成果から特許は海外機関に分配をされること。
十一

権、著作権その他の無体財産権又は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に提供すること又はしないことの意思表示が提供者に対して何らの利益又は不利益をもたらす

帰属しないこと。
十二

一八頁

４

インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間はヒト受精胚が提供医療機関にものではないこと。
十三

おいて保存されること及びその方法並びに当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォーム

ド・コンセントの撤回が可能であること及びその方法（再同意手続の場合においては、再同意を受けた後少なくとも三十日間は当該再同意手続に係るヒト受精胚又はヒトＥＳ細胞の取扱いを行

インフォームド・コンセントを受けた時点で想定されない目的又は方法によってヒトＥＳ細わないこと。）
十四胞を使用する必要が生じることにより、再同意手続を行う可能性がある場合にあっては、次に掲

再同意手続を行う可能性があること。

げる事項
イ

再同意手続を行うことについてあらかじめ同意を受けている場合に限り、当該再同意手続を

再同意手続を行うことに関する同意の撤回が可能であること及びその方法行うこと及びその方法

ロ

ハ

樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書を提供者に、その写しを提供
医療機関にそれぞれ交付するものとする。

一九頁

（ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）

提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・コンセントの受取の適切な実施

前項の通知を受けた場合には、樹立機関の長は、当該通知の写しを主務大臣に提出するものとす

書で樹立機関に通知するものとする。

提供医療機関の長は、ヒト受精胚を樹立機関に移送するときには、前項の確認を行ったことを文委員会の意見を聴くものとする。

に関して、第十八条第一項の書面による同意書を確認するとともに、当該提供医療機関の倫理審査

第二十条

２

３
る。

（ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護）

ヒトＥＳ細胞の樹立に携わる者は、提供者の個人情報の保護に最大限努めるものとする。

前項の趣旨に鑑み、提供医療機関は、ヒト受精胚を樹立機関に移送するときには、提供医療機関

第二十一条
２

以外の機関において当該ヒト受精胚とその提供者に関する個人情報が照合できないよう必要な措置

ヒトＥＳ細胞の分配を講ずるものとする。
第六章

樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、使用機関又は海外機関にヒトＥ（分配の要件）
第二十二条

二〇頁

２

樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文部科学省告示第六十八号）に基

前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償で行うものとする。

Ｓ細胞を分配することができるものとする。

３づく使用計画を実施する使用機関がヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、やむを得ない場合を除き、分配するものとする。

樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分配先との契約その他の方法によ（海外機関に対する分配）
第二十三条

り、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことができるものとする。

分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は地域の制度等に基づき承認されヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は地域の制度等を遵守すること。

一

二

分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこと。

たものであること。

三

ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植その他の方法による個体の生基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。

用いたヒト胚の作成を行わないこと。

成、ヒト胚及びヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞から作成した生殖細胞を

四

五

二一頁

２

３

六

七

人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようとする場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。

樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するものとする。

樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、その写しを樹立機関の倫理審

人クローン胚使用樹立

査委員会及び文部科学大臣に提出するものとする。
第七章（人クローン胚使用樹立の要件）

人クローン胚を用いたヒトＥＳ細胞の樹立（以下「人クローン胚使用樹立」という。）

人クローン胚使用樹立の用に供される人クローン胚は、特定胚指針に基づいて作成されたものに場合に限り、行うことができるものとする。

かつ、新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが当該方針に照らして科学的合理性及び必要性を有するという。）第六条第二項に規定する基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針が示され、は、特定胚の取扱いに関する指針（平成三十一年文部科学省告示第三十一号。以下「特定胚指針」

第二十四条

２

二二頁

３

限るものとする。

人クローン胚使用樹立機関における未受精卵等の取扱いは、医師又は医師の指導により適切に行
われるものとする。

人クローン胚使用樹立についての第九条から第十二条までの適用については、第九条第（人クローン胚使用樹立の体制等）
第二十五条

二項第十二号、第十条第二項から第四項まで及び第十二条第三項第二号中「提供医療機関」とあるのは「未受精卵等提供医療機関及び体細胞提供機関」と、第九条第三項第二号中「第十九条第三項」とあるのは「第二十九条第一項」と、第十一条第二項第二号及び第三号中「及び提供医療機関」とあるのは「、未受精卵等提供医療機関及び体細胞提供機関」と、第十二条第二項中「提供医療機

関」とあるのは「未受精卵等提供医療機関又は体細胞提供機関」と読み替えるものとする。
（未受精卵等提供医療機関の基準）

二一未受精卵等の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

倫理審査委員会が設置されていること。

未受精卵等の取扱いに関して十分な実績及び能力を有すること。

未受精卵等提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

三未受精卵等を提供することについての意思の確認の方法その他未受精卵等の取扱いに関する手

第二十六条

四

二三頁

２

続が明確に定められていること。

未受精卵等の提供者が未受精卵等提供医療機関において医療を受けている場合には、未受精卵等

提供医療機関は、説明担当医師（未受精卵等の提供者に対し、当該提供の方法及び提供後の取扱いに関する説明を行う者であって、産科及び婦人科の診療に優れた識見を有する医師をいう。）及びコーディネータ（未受精卵等の提供者に対し、当該提供に関する情報提供、相談及び関係者間の調整を行う者であって、未受精卵等の提供者と利害関係がなく、人クローン胚使用樹立並びに産科及び婦人科の診療に優れた識見を有する者をいう。）を配置するものとする。
（未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会）

未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、樹立計画の科学的妥樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件の全て

未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

とする。

未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録を作成し、これを保管するもの

受精卵等提供医療機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとする。

当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して未

第二十七条

２

３
一

を満たしていること。なお、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねるこ

二四頁

４

ハ

ロ

イ

当該未受精卵等提供医療機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれているこ

一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれていること。

倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。

生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。

とはできない。会議の成立についても同様の要件とする。

ニホ

当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者との間に利害関係を有する者が審査に参画

五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。

と。

へ

当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

しないこと。
二第一号イに掲げる者に、再生医療に関して識見を有する者及び未受精卵等の提供者の受ける医委員の過半数が人クローン胚使用樹立機関に所属していない者であること。

療に関して優れた識見を有する医師が含まれていること。

三四

未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、公開するものとする。
（未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）

二五頁

未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等の提供者その他提供の意思を確認すべき者（以未受精卵等提供医療機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当たり、未受精卵等提供者る。

下「未受精卵等提供者等」という。）のインフォームド・コンセントを書面により受けるものとす

第二十八条

２

未受精卵等提供者等が置かれている立場を不当に利用しないこと。

等の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすものとする。
一

同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者その他の関係者に未受精卵等の提未受精卵等提供者等による未受精卵等を廃棄することについての意思が事前に確認されている供を依頼しないこと。

二三

未受精卵等提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を有すること。

こと。
四インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、当該未受精卵等を人クローン

未受精卵等（凍結されたものを除く。）の提供を受ける場合には、未受精卵等の提供者が過去

胚使用樹立機関に移送しないこと。

五六に生殖補助医療を受けた経験のある者であること及び未受精卵等の提供者から事前に提供の申出があったことを確認すること。

二六頁

七

未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委員会が指定する者（当該人クローン胚使用樹立に関与する者でなく、かつ、未受精卵等の提供者と利害関係を有しない者に限る。）が、未受精卵等の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適切性を確認していること（凍結された未受精卵の提供を受ける場合及び未受精卵等の提供者の生殖補助医療が終了した後にヒト受精胚の提供を受ける場合を除く。）。
（未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）

前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、当該人クローン胚使用樹立機

人クローン胚使用樹立機関は、前項の説明を実施するときは、未受精卵等の提供者の個人情報をれを行うものとする。

る者が、特定胚指針第七条第二項各号に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、こ関に所属する者（樹立責任者を除く。）のうちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名す

第二十九条

２

保護するため適切な措置を講ずるとともに、同項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書

を未受精卵等提供者等に、その写しを未受精卵等提供医療機関にそれぞれ交付するものとする。

未受精卵等提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・コンセントの受取の（未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）
第三十条

適切な実施に関して、第二十八条第一項の書面による同意書を確認するとともに、当該未受精卵等

二七頁

２

３

提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。

未受精卵等提供医療機関の長は、未受精卵等を人クローン胚使用樹立機関に移送するときには、前項の確認を行ったことを文書で人クローン胚使用樹立機関に通知するものとする。

前項の通知を受けた場合には、人クローン胚使用樹立機関の長は、当該通知の写しを文部科学大臣に提出するものとする。
（未受精卵等の提供者の個人情報の保護）

人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供者の個人情報の保護に最大限努

前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人クローン胚使用樹立機関に移送めるものとする。

第三十一条

２

するときには、当該未受精卵等とその提供者に関する個人情報が照合できないよう必要な措置を講ずるものとする。
（体細胞提供機関の基準）

一

体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。

倫理審査委員会が設置されていること。

体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。

二特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提供を受ける場合には、医療機関

第三十二条

三

二八頁

四

であること。

特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利害関係を有しない医師を有すること。

体細胞提供機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、樹立計画の科学的妥当性及び（体細胞提供機関の倫理審査委員会）
第三十三条

倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供

体細胞提供機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録を作成し、これを保管するものとする。

機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとする。
２

体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。

樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件の全て

３
一を満たしていること。なお、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねるこ

ハ

ロ

イ

五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。

一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれていること。

倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。

生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。

とはできない。会議の成立についても同様の要件とする。

ニ

二九頁

４

二

ホ

当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者が審査に参画しないこと。

体細胞提供機関の倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。

体細胞提供機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、公開するものとする。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続）

体細胞提供機関は、体細胞の提供者その他当該体細胞の提供の意思を確認すべき者（以体細胞提供機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当たり、体細胞提供者等の心情に十がないものの提供を受ける場合には、この限りでない。

ただし、特定胚指針第六条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該体細胞の提供者に係る情報

下「体細胞提供者等」という。）のインフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。

第三十四条

２

分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすものとする。

同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者その他の関係者に提供を依頼しな

体細胞提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を有すること。

一

二

インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、当該体細胞を人クローン胚使

いこと。

三

三〇頁

四

用樹立機関に移送しないこと。

特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける場合には、次に掲げる要件の全イ

体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委員会が指定する者（当該人クロ

体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。

てを満たしていることを確認すること。

ローン胚使用樹立に関与する者でなく、かつ、体細胞の提供者と利害関係を有しない者に限る。

）が、体細胞の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適切性を確認していること。
（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの説明）

前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、特定胚指針第八条第一項の規

体細胞提供機関の説明者及び前項の規定により人クローン胚使用樹立機関の長の指名を受けた者

項の説明を実施させるものとする。

する者（樹立責任者を除く。）のうちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名する者に前人クローン胚使用樹立機関が前項の説明を行う場合には、当該人クローン胚使用樹立機関に所属き行うものとする。

定により読み替えて準用する特定胚指針第七条第二項並びに第八条第二項及び第三項の規定に基づ

第三十五条

２

３

は、第一項の説明を実施するに当たり、体細胞提供者等に対し、特定胚指針第八条第一項の規定に

三一頁

４

より読み替えて準用する特定胚指針第七条第二項各号及び第八条第二項各号に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。

人クローン胚使用樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、体細胞の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書を

体細胞提供者等に、その写しを体細胞提供機関にそれぞれ交付するものとする。

第三十条の規定は、体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの確認について準（体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの確認）
第三十六条

用する。この場合において、同条第一項及び第二項中「未受精卵等提供医療機関」とあるのは「体細胞提供機関」と、同条第一項中「第二十八条第一項」とあるのは「第三十四条第一項」と、同条第二項中「未受精卵等」とあるのは「体細胞」と読み替えるものとする。
（体細胞の提供者の個人情報の保護）

人クローン胚使用樹立に携わる者は、体細胞の提供者の個人情報の保護に最大限努める

前項の趣旨に鑑み、体細胞提供機関は、体細胞を人クローン胚使用樹立機関に移送するときにはものとする。

第三十七条

２、当該体細胞とその提供者に関する個人情報が照合できないよう必要な措置を講ずるものとする。

ただし、人クローン胚使用樹立機関が体細胞の提供者の疾患に係る情報を必要とする場合であって三二頁

、体細胞提供機関が体細胞提供者等の同意及び体細胞提供機関の倫理審査委員会の承認を受けたと

雑則

きは、この限りでない。
第八章

ヒトＥＳ細胞の樹立により得られた研究成果は、知的財産権及び個人情報の保護等に支（研究成果の公開）
第三十八条
障が生じる場合を除き、公開するものとする。

文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ヒトＥＳ細胞の取扱いがこの指針に定める基準に適（指針不適合の公表）
第三十九条

則

合していないと認める者があったときは、その旨を公表するものとする。
附

この告示は、公布の日から三月を経過した日から施行する。

（施行期日）
第一条

この告示の施行前にこの告示による改正前のヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の規定による（経過措置）
第二条

主務大臣の確認を受けた樹立計画は、第十一条第一項の規定による主務大臣の確認を受けたものと
みなす。

三三頁

（指針の見直し）

文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ライフサイエンスにおける研究の進展、社会の動向等を

前項の見直しは、総合科学技術・イノベーション会議の意見に基づき行うものとする。

勘案し、必要に応じてこの指針の規定について見直しを行うものとする。

第三条

２

三四頁