10/14/2017

医療ビッグデータの利活用と問題点

第５回晴れやかネット研究会
2017年10月14日

一般財団法人医療情報システム開発センター
自治医科大学山本隆一

IT化の目的2

Medical Information System Development Center

1960

1970

1980

1990

2000

2010

レセプトオンライン

レセプト処理

事務処理の合理化
医療従事者支援
患者中心の医療
データ蓄積と分析
Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 20171

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データ指向の時代
3

Medical Information System Development Center

National Insurance Claim and Health
Check-up DB (NDB)
 Mid-Netプロジェクト（PMDA & MHLW)
 KDB
 介護認定データベース
 全国がん登録 心臓カテーテルDB 心不全症例DB
 National Clinical DB ・・・・・・・


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レセプト情報・特定健診情報等データベース（NDB）の全体像「高齢者の医療の確保に関する法律」に基づき厚生労働省に設置
保険者
健診等情報

医療機関
ﾚｾﾌﾟﾄ情報

支払基金
匿名化・提供システム
・レセプト情報等匿名化、提供（健診情報：年1回、ﾚｾﾌﾟﾄ情報：月1回）

レセプト
特定健診
ﾚｾﾌﾟﾄ情報
および健診等情報

17億件／年2500万件／年
厚労省
取込・定型資料作成等システム
レセプト情報等取込、定形資料作成等

健診等情報

定形資料

国保連合会

ﾚｾﾌﾟﾄ情報

匿名化・提供システム
・レセプト情報等匿名化、提供（健診情報：年1回、ﾚｾﾌﾟﾄ情報：月1回）

保険者
健診等情報
4

分析用システム

医療機関
ﾚｾﾌﾟﾄ情報
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NDBの利用利活用（平成20年度検討会報告を踏まえた仕組み）

高齢者医療確保法に基づく利用
厚生労働省保険局総務課
医療費適正化対策推進室

都道府県

医療費適正化計画の作成等のための調査及び分析等
国による分析等

結果の公表

国が公表する結果のほか、都道
府県が、国に対し、医療費適正化計画の評価等に必要な情報の提供を要請し、入手
都道府県による分析等

5

左記の本来目的以外の利用
厚生労働省内の他部局・他課室
関係省庁・自治体

医療サービスの質の向上等を目指した正確なエビデンスに基づく施策の推進○感染症などの疾患の実態把握に基づく施策○介護給付費と医療費の実態把握に基づく施策等

左記以外の主体（研究機関等）○左記のような施策に有益な分析・研究○学術研究の発展に資する目的で行う
分析・研究※所掌事務の遂行に必要な範囲内であることが前提

有識者会議における審査※データ利用の目的や必要性について審査※データ利用の目的としての「公益性の確保」が必要
データ提供の可否について
大臣決定
大臣に助言
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NDBの現状6Medical Information System Development Center

120億件以上のレセプトデータと2億件の特定健診特定保健指導データ

特別抽出データの提供

サンプリングデータセット:

外来の1%および入院の10%のレセプトベースのサンプリング

一ヶ月分のデータ（１月、４月、８月、１０月）
ただし医科と薬科の連結データは薬科の翌月分も含む



出現頻度0.1%医科の病名、医療行為はダミーに置き換え

ベーシックデータセット:

患者ベースで5%にサンプリング、同一患者のレセプトは連結している。

特別抽出、サンプリングデータセットを中心に約150の研究プロジェク
トに提供.



100以上の査読付き学術論文がすでに発表されている。



NDBオープンデータの公開（２０１６～）

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NDBオープンデータ
7

Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
8

Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
9Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
10Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
11

Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
12

Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
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Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
14

Medical Information System Development Center

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NDBオープンデータ
15

Medical Information System Development Center

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診療年月：H26年04月～H27年03月
薬効
分類
112

催眠鎮静剤，抗不安剤

113

抗てんかん剤

114

解熱鎮痛消炎剤

16

薬効分類名称医薬品
コード611170508
610443047
611120055
610463223
610443048
620004625
611170470
611170005
611170689
620049101
611170499
610422093
611170435
611120097
611170639
611120111
610444126
610453117
611120098
610463174
611120063
620006836
611120081
621920901
611120151
611170159
620049901
620047101
611120118
620009129
620066201
620003654
611130100
611130101
620006033
620066101
620008564
611130087
621748201
621997501
620007132
611130096
620008565
620067201
620004028
610453094
620065701
610421006
620003156
620002054
611130095
620003655
621210704
621997401
620004350
610453041
610453040
620005827
620003578
610443011
620098801
620004857
620007022
620002023
622081101
620007150
620100901
620000033
620099301
620008780
610443080
620005142
620007096
610406388
621558101
620098902
620099201
620004626
622003301
620002022
620007095

医薬品名ソラナックス０．４ｍｇ錠
マイスリー錠５ｍｇ
ハルシオン０．２５ｍｇ錠
レンドルミンＤ錠０．２５ｍｇ
マイスリー錠１０ｍｇ
レンドルミン錠０．２５ｍｇ
ワイパックス錠０．５ ０．５ｍｇ
２ｍｇセルシン錠
メイラックス錠１ｍｇ
ロラゼパム錠０．５ｍｇ「サワイ」
コンスタン０．４ｍｇ錠
グッドミン錠０．２５ｍｇ
レキソタン錠２ ２ｍｇ
ロヒプノール錠１ １ｍｇ
グランダキシン錠５０ ５０ｍｇ
アモバン錠７．５ ７．５ｍｇ
フルニトラゼパム錠１ｍｇ「アメル」
ベンザリン錠５ ５ｍｇ
ロヒプノール錠２ ２ｍｇ
フルニトラゼパム錠２ｍｇ「アメル」
フェノバール錠３０ｍｇ
アルプラゾラム錠０．４ｍｇ「トーワ」
ユーロジン２ｍｇ錠
ブロチゾラムＯＤ錠０．２５ｍｇ「サワイ」
メデポリン錠０．４ ０．４ｍｇ
セパゾン錠１ １ｍｇ
アルプラゾラム錠０．４ｍｇ「サワイ」
セニラン錠２ｍｇ
エバミール錠１．０ １ｍｇ
ブロチゾラムＯＤ錠０．２５ｍｇ「タイヨー」
デパケンＲ錠２００ｍｇ
リボトリール錠０．５ｍｇ
テグレトール錠１００ｍｇ
テグレトール錠２００ｍｇ
デパケンシロップ５％
デパケンＲ錠１００ｍｇ
ラミクタール錠２５ｍｇ
エクセグラン錠１００ｍｇ
バルプロ酸Ｎａ徐放Ｂ錠２００ｍｇ「トーワ」
イーケプラ錠５００ｍｇ
ランドセン錠０．５ｍｇ
アレビアチン錠１００ｍｇ
ラミクタール錠１００ｍｇ
ヒダントールＦ配合錠
バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠２００ｍｇ「アメル」
バレリン錠２００ｍｇ
デパケン錠２００ｍｇ
アレビアチン散１０％
セレニカＲ顆粒４０％
セレニカＲ錠２００ｍｇ
ヒダントール錠２５ｍｇ
リボトリール錠１ｍｇ
バルプロ酸ナトリウムシロップ５％「日医工」
イーケプラ錠２５０ｍｇ
ガバペン錠２００ｍｇ
カルバマゼピン錠２００ｍｇ「アメル」
カルバマゼピン錠１００ｍｇ「アメル」
トピナ錠５０ｍｇ
デパケン細粒４０％
マイスタン錠５ｍｇ
ロキソニン錠６０ｍｇ
セレコックス錠１００ｍｇ
ノイロトロピン錠４単位
カロナール錠２００ ２００ｍｇ
トラムセット配合錠
ロキソプロフェン錠６０ｍｇ「ＥＭＥＣ」
ロキソプロフェンナトリウム錠６０ｍｇ「日医工」
カロナール錠３００ ３００ｍｇ
ロキソプロフェンＮａ錠６０ｍｇ「サワイ」
ロブ錠６０ｍｇ
ロルカム錠４ｍｇ
ロキソプロフェンナトリウム錠６０ｍｇ「タイヨー」
ボルタレン錠２５ｍｇ
ハイペン錠２００ｍｇ
ＳＧ配合顆粒ロキソプロフェンＮａ錠６０ｍｇ「ＹＤ」
ロキソプロフェンＮａ錠６０ｍｇ「トーワ」
ロキソマリン錠６０ｍｇ
トラマールカプセル２５ｍｇ
カロナール細粒２０％
ボルタレンＳＲカプセル３７．５ｍｇ

薬価基準収載医薬品コード1124023F1037
1129009F1025
1124007F2026
1124009F2025
1129009F2021
1124009F1223
1124022F1067
1124017F2135
1124029F1026
1124022F1083
1124023F1029
1124009F1037
1124020F2030
1124008F1032
1124026F1022
1129007F1026
1124008F1067
1124003F2222
1124008F2039
1124008F2012
1125004F1023
1124023F1100
1124001F2029
1124009F2076
1124023F1053
1124014F1038
1124023F1118
1124020F2048
1124010F1021
1124009F2017
1139004G2063
1139003F1040
1139002F2026
1139002F1062
1139004Q1100
1139004G1040
1139009F3024
1139005F1023
1139004G2071
1139010F2020
1139003F1059
1132002F2017
1139009F4020
1139105X1035
1139004G2055
1139004F2106
1139004F2173
1132002B1019
1139004D1052
1139004G2039
1132002F1010
1139003F2047
1139004Q1119
1139010F1024
1139007F1022
1139002F1070
1139002F2042
1139008F1027
1139004C2061
1139006F1028
1149019F1560
1149037F1020
1149023F1036
1141007F1063
1149117F1020
1149019F1480
1149019F1013
1141007F2027
1149019F1587
1149019F1544
1149036F2021
1149019F1013
1147002F1560
1149032F2023
1149116D1033
1149019F1609
1149019F1625
1149019F1013
1149038M1023
1141007C1075
1147002N1174

薬価
9.2
43.7
14.7
26.4
69.7
26.4
6.1
5.9
21.6
5.0
9.4
10.7
6.0
14.2
15.7
23.1
5.6
11.0
20.9
6.2
7.1
5.6
15.6
10.7
5.6
5.6
5.6
5.6
20.8
8.5
18.4
9.1
7.6
12.1
7.6
11.2
102.3
32.2
12.1
237.6
9.1
12.7
273.8
5.8
12.1
11.8
14.6
11.9
39.8
24.1
11.9
15.2
6.7
145.5
40.4
7.7
5.6
105.6
24.8
25.1
17.5
68.7
32.4
8.1
70.1
7.8
5.6
9.0
7.8
7.8
25.8
5.6
13.1
27.6
11.1
7.8
7.8
5.6
38.6
8.6
23.2

後発品
区分
0
0
0
0
0
0
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0
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1
1
1
1
1
0
1
0
0
0
1
1
1
0
1
0

総計
178,103,763
177,721,113
119,496,411
118,981,175
114,702,566
107,715,684
82,196,225
73,286,788
71,562,147
70,526,134
65,681,523
62,518,997
59,907,085
58,106,878
52,019,167
50,050,816
46,016,935
44,770,568
35,967,045
35,863,764
33,300,642
33,080,710
32,599,207
30,111,949
29,829,282
29,716,685
29,691,808
29,404,786
29,328,447
28,764,607
250,275,573
109,065,055
75,854,521
66,195,988
61,752,380
52,296,229
49,544,262
48,898,494
48,534,974
46,311,368
39,867,210
34,259,005
31,827,548
31,297,848
30,755,214
29,031,571
28,031,861
23,892,913
21,230,118
20,011,132
19,128,162
18,366,260
17,913,399
17,168,441
16,458,259
16,236,772
13,459,178
12,654,650
12,198,922
11,270,958
484,044,009
459,415,782
376,932,757
313,761,037
200,714,694
159,610,968
106,124,344
98,532,002
98,254,817
74,338,519
66,489,008
56,588,223
50,259,123
49,016,849
48,180,675
39,992,228
37,644,131
34,665,057
31,282,644
30,508,361
27,429,348

男性
0～4歳
5,156
1,374
2,104
1,544
1,898,872
5,367
77,793
2,651
17,934
1,528
9,177
229,526
1,644
13,64934,617
6,362
74,095
140,413
3,320
20,744
4,312,505
-

5～9歳
1,146
3,194
1,607
1,218
3,565
16,450
6,269
1,040
1,304
4,795
2,465
2,715
30,187596,554
59,7703,019,820
831,935
687,218
49,801
23,941
127,657
14,143
4,022
55,341
8,681
5,179
43,584
1,072,500
124,500
8,223
31,316384,30247,6697,200
58,172
204,890449,665
74,492
29,956
2,788
7,683
3,206,007
9,446
4,383
796,465
5,887
6,578
4,018
3,061
5,367
2,639
1,887
2,510
4,329
6,418,410-

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 20178

10/14/2017

Mid-net Project17

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 2017

Mid-Netの協力医療機関
・１０拠点２３病院において デー
タの検索・調査を行い、 副作
用を分析・評価する。

PMDAや
製薬企業・
研究者に
よる利活用

協力医療機関（7箇所）
東北大

協力医療ｸﾞﾙｰﾌﾟ（3ｸﾞﾙｰﾌﾟ）
徳洲会
九大

NTT病院

佐賀大
東大
香川大

千葉大
浜松医大 北里研

910/14/2017

19

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201720

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201710

10/14/2017

21

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201722

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201711

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旧個人情報保護法制の課題
23







Medical Information System Development Center

保護は追求されているが、活用しないことに対する対策はほとんどされていない。
個人情報保護法は情報取得主体によって異なるルールで運用されている。
情報保護だけではなく、不正利用に関して実効性のある悪用防止の手立てが必要ではないか。



個人情報の定義が曖昧、つまり匿名化が定義できない。



海外と制度が異なっており、情報の移転に障害

遺伝する情報への適切な対応が不明瞭

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 2017

個人情報保護法(2017)の改正点概略
Medical Information System Development Center

個人識別符号の導入と匿名加工情報の追加。
 要配慮情報の概念の導入
 第三者提供に係る確認及び記録の作成の義務付け
 本人同意を得ない第三者提供への関与（オプトアウト
規定の見直し）個人情報保護委員会への届け出
 個人情報取扱事業者の努力義務へ個人データの消去の追加
 開示等請求権の明確化
 罰則の強化
 個人情報保護委員会
 個人情報の取扱いのグローバル化に対応？


Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201724

12

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要配慮個人情報
Medical Information System Development Center

本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪被害を受けた事実及び前科・前歴（その他政令で定めるもの）


本人同意を得ない取得を原則として禁止



利用目的の制限の緩和及び本人同意を得ない第三者提供の特例の対象から除外

政令による要配慮情報
（ア）身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）その他の個人情報保護委員会で定める心身の機能の障害があること。

（イ）本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者により行われた健康診断その他の検査の結果。

（ウ）健康診断その他の検査の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として医師その他の医療に関連する職務に従事する者により心身の状態の改善のために指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。

（エ）犯罪関連（省略）（オ）非行関連（省略）

本人の同意を得ない取得の原則禁止

第三者提供の２３条２項の特例の対象からの除外

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201725

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス
26

Medical Information System Development CenterⅠ

本ガイドラインの趣旨、目的、基本的考え方

Ⅱ

用語の定義等



Ⅲ
















Ⅳ

医療・介護関係事業者の義務等
１．利用目的の特定等（法第１５条、第１６条）
２．利用目的の通知等（法第１８条）
３．個人情報の適正な取得、個人データ内容の正確性の確保（法第 17 条、第 19 条）
４．安全管理措置、従業者の監督及び委託先の監督（法第２０条～第２２条）
５．個人データの第三者提供（法第２３条）
６．外国における第三者への提供の制限（法２４条）
７．第三者提供に関わる記録の作成等（法第２５条）
８．第三者提供を受ける際の確認等（法第２６条）
９．保有個人データに関する事項の公表等（法第２７条）
１０．本人からの求めによる保有個人データの開示（法第２８条）
１１．訂正及び利用停止（法第２９条、第３０条）
１２．開示等の求めに応じる手続及び手数料（法第３２条、第３３条
１３．理由の説明、苦情対応（法第３１条、第３４条～第３５条）

ガイドラインの見直し等

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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス
27

Medical Information System Development Center

黙示の同意



（３）本人の同意が得られていると考えられる場合
医療機関の受付等で診療を希望する患者は、傷病の回復等を目的としている。一方、医療機関等は、患者の傷病の回復等を目的として、より適切な医療が提供できるよう治療に取り組むとともに、必要に応じて他の医療機関と連携を図ったり、当該傷病を専門とする他の医療機関の医師等に指導、助言等を求めることも日常的に行われる。また、その費用を公的医療保険に請求する場合等、患者の傷病の回復等そのものが目的ではないが、医療の提供には必要な利用目的として提供する場合もある。
このため、第三者への情報の提供のうち、患者の傷病の回復等を含めた患者への医療の提供に必要であり、かつ、個人情報の利用目的として院内掲示等により明示されている場合は、原則として黙示による同意が得られているものと考えられる。

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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス
28

Medical Information System Development Center

第三者提供の特例

医療機関の受付等で、診療を希望する患者から個人情報を取得した場合、それらが患者自身の医療サービスの提供のために利用されることは明らかである。このため、院内掲示等により公表して、患者に提供する医療サービスに関する利用目的について患者から明示的に留保の意思表示がなければ、患者の黙示による同意があったものと考えられる。
また、(ｱ)患者への医療の提供のため、他の医療機関等との連携を図ること

(ｲ)患者への医療の提供のため、外部の医師等の意見・助言を求めること

(ｳ)患者への医療の提供のため、他の医療機関等からの照会があった場合にこれに応じること(ｴ)患者への医療の提供に際して、家族等への病状の説明を行うこと等が利用目的として特定されている場合は、これらについても患者の同意があったものと考えられる。

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201714

10/14/2017

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス
29

Medical Information System Development Center

第三者提供の特例
なお、院内掲示等においては、

(ｱ)患者は、医療機関等が示す利用目的の中で同意しがたいものがある場合には、その事項について、あらかじめ本人の明確な同意を得るよう医療機関等に求めることができること。

(ｲ)患者が、(ｱ)の意思表示を行わない場合は、公表された利用目的について患者の同意が得られたものとすること。

(ｳ)同意及び留保は、その後、患者からの申出により、いつでも変更することが可能であること。

をあわせて掲示するものとする。

あくまでも医療の提供に必須の提供に限られる。
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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス
30

Medical Information System Development Center

第三者提供に関わる記録の作成等


法第25条：下記の例外を除いて第三者に個人データを提供する場合は記録を作成し、PPCの決める期間保存しなければならない。


国の機関、地方公共団体、独立行政法人等、地方独立行政法人に提供する場合。



法23条1項に相当する場合。



法令に基づく場合

人の生命、身体又は財産と言った具体的な権利利益が侵害されるおそれがあり、これを保護するために個人データの提供が必要であり、かつ、本人の同意を得ることが困難である場合



公衆衛生の向上又は心身の発展途上にある児童の健全な育成のために特に必要な場合で、本人の同意を得ることが困難である場合

国の機関等が法令の定める事務等を実施する場合で、本人の同意を得ることが困難である場合

法23条5項に相当する場合。




（審査支払機関へのレセプトの提出など）委託の場合 （検体検査委託、保険事務の委託、事業者等からの委託を受けて実施した健診結果の事業者への結果の通知、医療機関等の管理運営に関する外部監査機関への情報提供など）

本人に代わって提供している場合。


他の病院、診療所、助産所、薬局、訪問看護ステーション、介護サービス事業者との連携



他の医療機関等からの照会への回答、外部の医師等の意見・助言を求める場合、審査支払機関又は保険者からの紹介への回答、医師賠償責任保険などに係わる、医療に関する専門の団体、保険会社等への相談または届出等

本人と一体と評価できる関係にある者に提供する場合


家族等への病状説明
Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201715

10/14/2017

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス
31

Medical Information System Development Center

第三者提供を受ける際の確認等


法第26条：下記の例外を除いて第三者から個人データの提供を受けるに際してPPCで定めた事項（最下段参照）を確認を行わなければならない。


法23条1項に相当する場合。


法令に基づく場合

人の生命、身体又は財産と言った具体的な権利利益が侵害されるおそれがあり、これを保護するために必要であり、かつ、本人の同意を得ることが困難である場合



公衆衛生の向上又は心身の発展途上にある児童の健全な育成のために特に必要な場合で、本人の同意を得ることが困難である場合法23条5項に相当する場合。



本人に代わって提供を受ける場合。



委託の場合



他の病院、診療所、助産所、薬局、訪問看護ステーション、介護サービス事業者との連携



他の医療機関等への照会に対する回答、外部から意見・助言を求められた場合等



本人と一体と評価できる関係にある者に代わって提供を受ける場合

受領者にとって個人情報・個人データに該当しない場合



家族等への他機関からの説明を受ける場合確認すべき事項：第三者の氏名又は名称、法人である場合は代表者、個人データの取得の経緯Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 2017

改正個人情報保護法では医療情報は・・・
Medical Information System Development Center













オプトアウトで第三者提供できなくなった。これにより思わぬところに情報が流れることは防止できる。安易な遺伝子ビジネスなどに歯止め。
完全な匿名化ができれば、同意無しで二次利用のための第三者提供が可能であるが、複雑な医療情報では匿名化は容易ではない。
このままでは、医学研究・創薬・医療機器開発・医療周辺産業の発展に悪影響が予想される。
広い意味での公益性を確認した上で、患者および医療従事者に不利益を与えない前提で、＊匿名加工情報＊を利活用できる仕組みが必要。
データベースを使った後ろ向き研究では情報収集時に用途を限定して明に同意を得ることは難しい。
非同意に機会を十分に与えつつ丁寧なオプトアウトで収集する仕組みが必要。

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201732

16

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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律
Medical Information System Development Center

通称：次世代医療基盤法

2017年4月28日成立 5月12日公布

趣旨

特定の個人を識別できないように医療情報を匿名加工する事業者に対する規制を整備し、匿名加工された医療情報の安心・適正な利活用を通じて、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する。
Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201733

次世代医療基盤法のイメージ（内閣官房）
34

Medical Information System Development Center

患者・国⺠Ｘ
国⺠や医療機関等への価値のフィードバック
利活⽤成果
（例）
質や費⽤対
効果の分析

患者・国⺠Ｙ
患者・国⺠Ｚ
：
受診

新薬の
開発

医療機関等A

※新法案で可能となる機能

本⼈は提供拒否可能 ⾼い情報セキュリティ等を認定で担保

×

医療機関等B

未知の副作
⽤の発⾒

医療機関等C
医療機関等D
情報利⽤者
（例）
製薬会社

研究機関
（⼤学等）

個⼈情報

：

認定事業者A 匿名化認定事業者B

氏名 山田太郎
住所 東京都：氏 名 ____
住 所 __ _：匿名加⼯情報︓個⼈を識別できない
ように加⼯した情報

⾏政Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201717

10/14/2017

丁寧なオプトアウト
PHR事業者

医療情報取扱事業者（医療機関等）
医療情報

医療情報は独自の定義
死者の情報・遺伝情報への対応？

認定匿名加工医療情報作成事業者
認定医療情報等取扱受託事業者
匿名加工もある程度は独自の定義
有用性の確保を配慮？

匿名加工医療情報

匿名加工医療情報取扱事業者

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 2017
35

SS-MIX2規格による大規模診療データ収集と利活用に関する研究研究代表者 一般財団法人医療情報システム開発センター
分担研究者
東京大学医学部附属病院
東京大学生産技術研究所
独立行政法人国立病院機構
国立国際医療センター
東北大学病院
名古屋大学医学部附属病院
大阪大学医学部附属病院
九州大学病院
慶應義塾大学医学部
国立成育医療センター
順天堂大学
佐賀大学医学部附属病院
東京医科歯科大学
東京大学医学部附属病院
武蔵野大学法学部
東京大学大学院情報学環
東京大学大学院医学系研究科
一般財団法人医療情報システム開発センター
研究協力者
一般社団法人日本病院会
公益社団法人日本医師会
株式会社ORCA管理機構
36

山本 隆一
大江 和彦、田中 勝弥
喜連川 優、合田 和生
楠岡 英雄、渡辺 宏樹、堀口 裕正
美代 賢吾、杉山 雄大
中山 雅晴
白鳥 義宗
松村 泰志
中島 直樹
宮田 裕章
野口 貴史
新井 一、堀 賢、佐藤 真理
藤井 進
伏見 清秀
岩中 督
樋口 範雄
山口 いつ子松山 裕、康永 秀生
吉田 真弓
堺 常雄、大道 道大
石川 広己
上野 智明

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201718

10/14/2017

データ提供機関
公益研究機関営利企業

公開

営利企業からの要求に対する集計結果は審査機関で安全性を確認した上で公表。
（要求した企業等だけへの提供は行わない）

データ提供機関の代表および有識者を含む審査機関
PPDM
環境

代理機関

クリニック
臨床検査センター

高速処理
オーダメイ
ド統計処理

クリニック

情報公開
事前オプトアウトサービス

ORCAクラウド+ MI-CAN

匿名加工情報DB

第三者提供（特例）

匿名加工

PHRバックアップ
サービス

医療健康情報DB

PHR事業者

PHR事業者

ID追跡サービス

小規模病院
SS-MIX2（ISO27931）標準化
ストレージ（＋電算化レセプト＋ＤＰＣ）
包括同意＋事前オプトアウ
トによるデータ収集
匿名加工情報第三者提供（特例）連携

オーダメイド統計処理＋
一定期間後オープンデータ化
オーダメイド統計処理＋
即時オープンデータ化

国立大学病院

SS-MIX2導入大病院

国立病院機構Copy Right:
Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201737

オンサイト操作センター

携帯電話・スマホを含むIT機器は入室前にロッカーに格納施錠した上で入退室用のICカードを貸与Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201738

19

10/14/2017

PPDM: 秘密分散とマルチパーティプロトコルによる秘匿計算

ID

主病名

薬品

ID

主病名

薬品

投与量

1256

サルコイドーシス性虹彩毛様体炎

酸化マグネシウム錠２５０ｍｇ「ＴＸ」

84

1257

原発性全身性アミロイドーシス

パセトシン錠２５０ ２５０ｍｇ

42

1258

ギラン・バレー症候群

アピスタンディン注射用５００μｇ

1

・・・

・・・

投与量

DpjHOVHpztQ wLGLNprXK84 G27S7lPXQXt
gyftuytir6TI
pw
C
V88xY8nTTNS mCyUeAhjR6d
6ias1wFBassd
QjfRqDivgKOF
xe
kTFCC7xe5bQ oa7yDLUekBG
PxPoTgBilFpS
297AywjoViPG
O
z
・・・

・・・

・・・

ID

主病名

薬品

投与量

FQhdVbf1wRH VOYwHwqqWfy
UWfbTujuvaeq O6T6IitToOkT
6
V
uAF0OTW2fH2
UxsLIaPxmbgj zxhw2aIRHb9h
tbwXLvxIV3yn
K
Nx9UAvcXOhF ouMqUwKhXPr EcAeQUARSdv
0EffBxYpKSet
s
a
X

・・・

ID

主病名

薬品

hzooIPRQkPV 7fwfemDwM8S
0RvLoIqGkp18
8V
2Xy3c5DKEH
LnorPSgnWUwbSGBJfoeE3tU
m3W
csPBimLEDW8
7h4H7Fi8S4Kx w8c9x9jfYIaV
W

・・・

投与量
6MSN7dPjegw
N
qj2G6Bgy6kvH
IodpTXoJq3s7
・・・

情報公開
事前オプトアウトサービス

事前オプトアウトサービス
広義の同意（Broad consent）で収集された情報を実際の研究計画
医療健康情報DBが確定した時点で拒否の機会を提供する。
ID追跡・連携サービス
診療所と病院、病院と病院の情報を本ID追跡・連携サービス
人の同意のもとに名寄せするだけでな
く、医療等IDが整備された場合、適切データ提供機関の代表および有識者を含む審査機関
な目的に対してはデータベース間の同医療等ID6
医療等ID2
医療等ID5
医療等ID3
医療等ID4
医療等ID1
一症例データを連結し、匿名加工の状
PHR
CKD
NCDB
J-Dream
SS-MIX2
NDB
Data
Data
Data
Data
DPC-Claim
Data
態で返す。
Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 2017
39

40

Medical Information System Development Center

ご清聴ありがとうございました。

Copy Right: Ryuichi Yamamoto, MD, PhD, MEDIS, Tokyo, 201720