2024 年 7 月 16 日作成（第 2 版）

歯科重合用光照射器

MONET レーザーキュアリングライト
取扱説明書

特定保守管理医療機器
医療機器届出番号：13B1X10394200001

1このたびは、 MONET レーザーキュアリングライトをお買い上げいただき、誠にありがとうございます。
本品を正しく安全にお使いいただくために、この取扱説明書を熟読の上、ご使用ください。

目次
章

タイトル

頁

第１章

ご使用の前に・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

３

１．１

MONET レーザーキュアリングライトとは・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

３

１．２

シンボル・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

３

１．３

警告、禁忌・禁止、重要な基本的注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

３

第２章

構成品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

５

２．１

構成品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

５

２．２

ハンドピースとアタッチメント・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

６

２．３

充電器・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

７

第３章

使用方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

８

３．１

充電・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

８

３．２

使用前準備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

８

３．３

操作・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

９

３．４

使用方法に関連する使用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１０

第４章

メンテナンス、保管方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１１

４．１

メンテナンス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１１

４．２

お手入れ方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１１

４．３

保管方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１１

第５章

故障・修理・保証について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１２

５．１

トラブルシューティング・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１２

５．２

修理・保証・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１２

第６章

商品の構成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１３

６．１

仕様・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１３

６．２

補充品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１４

６．３

安全性に関する概要・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

１５

2

第 1 章 ご使用の前に１．１ MONET レーザーキュアリングライトとは
本品は、レーザ光を歯科用光重合型レジン系材料に照射し、材料を重合硬化させる歯科用光重合器です。

１．２ シンボル
レーザ光：本品から発生する光から目を保護してください。
レーザ光は、生活歯髄組織に影響を与える可能性があります。
歯髄腔上の残存象牙質の厚みが 3mm 未満の場合は、照射時間を 3 秒以下にすること。
注意: 重要な情報が記載されています。

感電保護クラス：クラス II （二重絶縁）

詳細については、操作マニュアルを参照してください。
リスク情報: 重要な情報は、操電撃に対する保護の形式による作上の問題や、術者や患者に分類：B 形装着部

対するリスクを回避するために記載しています。
感電の危険性: 感電または怪

電子機器廃棄物: 使用を中止し我に注意してください。

た時、適切に処分してください。

１． ３ 警告、禁忌・禁止、重要な基本的注意
警 告
1.本品はレーザ製品の安全基準クラス 4 の製品であるため、眼や皮膚へのレーザ照射を避けて下さい。
網膜火傷等の眼の障害、皮膚損傷のおそれがあります。
2.本品を使用する際には、その場にいる全ての方が、必ず専用のゴーグル（OD 値 4 以上）を着用して下さい。
レーザ照射または拡散反射により、網膜火傷等の眼の障害、皮膚損傷のおそれがあります。
3.本品使用の際には、周囲に可燃性ガス、酸素ボンベがないことを確認して下さい。火災のおそれがあります。
例えば、綿やウールのように、素材が酸素を含んでいる場合、本品の照射によって引火する可能性があります。
接着材や洗浄・消毒液に用いるエタノールなどの可燃性の液体がある場合は引火するおそれがありますので、本品の使用前に蒸発させて下さい。

3

禁忌・禁止＜適用患者＞
1.以下のような過敏症またはアレルギーの既往歴のある患者には使用しないでください。
○光線過敏症又は羞明の病歴のある患者○感光性薬物（抗マラリア薬、クロルプロマジン、セントジョンズワート、ジメチルクロロテトラサイクリン、8-メトキシソラレンなど）を服用している患者
2.植込み型心臓ペースメーカーを装着した患者または術者で、電子または電気器具に曝されることを禁忌とされた者による使用または適用を避けてください。
3.本品の使用を禁忌とする可能性のある患者がいる場合には、患者の主治医と相談してください。

重要な基本的注意
・本品を歯科医療有資格者以外は使用しないで下さい。
・本品の使用目的以外の用途には使用しないで下さい。
・レーザの危険性の評価と管理を行うレーザ管理責任者を選定し、レーザの危険性を監視し、安全管理を遵守して下さい。
・本書を本品の近くに保管し、いつでも見られるようにして下さい。
・本品を使用する場合は、付属のゴーグルを使用して下さい。ゴーグルを装着しない状態でレーザ光の照射を行わないで下さい。
・本品から照射されたレーザ光を直接のぞき込まないでください。また、レーザ光からの表面反射に注意して下さい。
・本品のレンズを目や皮膚に向けないで下さい。
・交差感染を防ぐため、バリアスリーブを使用して下さい。バリアスリーブは再使用しないでください。
・歯科材料の硬化に必要な照射回数（時間）を超えて照射しないでください。
・歯髄付近に照射する場合は、レーザエネルギーやコンポジットレジン重合により歯髄の温度が上昇し、歯髄壊死を引き起こす可能性がありますので、注意して下さい。
・本品の分解、改造を行わないで下さい。電気ショック又はレーザ光線による重傷を負う可能性があります。
・本品に異常を認めた場合は使用を中止し、ハンドピースからバッテリーを外して保管して下さい。
・本品はリチウムイオン電池を内蔵しているため、周囲に可燃性ガス、酸素ボンベや可燃性物質の近くで使用および保管しないで下さい。
・しばらく使用しなかった本品を使用する場合は、使用前に必ず本品が正常に且つ、安全に作動することを確認して下さい。
・本品は、通信機器等に電磁波の影響を与える可能性があるため、取扱説明書に記載された使用環境条件を確認して下さい。
・本品は、関連するＥＭＣ規制および規格に準拠しています。本品は、一般的な医療設備における有害な干渉から保護されるよう、設計されています。使用環境条件下にて設置または使用されないと、近くの機器に有害な干渉を引き起こす可能性があります。本品が他の機器との間で有害な干渉を引き起こした場合、下記のいずれかの方法で対処することをお勧
めします。
a.

本品の向きや、位置を変える。

b.

他社製品との間隔を広げる。

c.

本品を、他の機器が接続されている回路とは異なる回路のコンセントに接続する。

4

第 2 章 構成品

２．１ 構成品
ご使用の前に、全ての構成品が揃っているかをご確認ください。
本体➊

ハンドピース 1 個➋

バッテリー 2 個
※本体装着済 1 個+予備 1 個➊ハンドピース➋バッテリー➌

充電器 1 個➍AC アダプター 1 個➎

ライトシールド パドル型➏

ライトシールド HP 用➐

アタッチメント

1個
1個
2mm チップ 1 個
4mm チップ 1 個
6mm チップ 1 個
減衰フィルター 1 個➑

バリアスリーブ 50 枚❾

ゴーグル 2 個❿

ゴーグル インサート 1 個➌充電器➐アタッチメント

バッテリーに電力を供給します。

必要に応じて、照射面積を小さくしたり、照射強度を減衰させることができます。

ラジオメーター機能付き。

➍AC アダプター➑バリアスリーブ

充電器に電力を供給します。

本体を保護する透明のバリアスリー
ブです。
単回使用のため、患者ごとに交換
してください。

➎ライトシールド パドル型

❾ゴーグル

手で保持し、レーザ光源と視線レーザ照射光から眼を保護します。

の間に位置させてから、レーザ

照射前に装着して下さい。

照射してください。

➏ライトシールド HP 用

❿ゴーグル インサート

本体に装着し、レーザ光源と視レーザ照射光から眼を保護します。

線の間に配置させてから、レー

ルーペのノーズパッドで固定するか、ザ照射するようにしてください。

患者の顔面に密着させて下さい。
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２． ２ ハンドピースとアタッチメント① レンズ

高強度（2000～2400mW/cm2）のレーザ光を照射します。

② アタッチメント

必要に応じて、照射面積を狭くしたり、照射強度を下げるために、レンズに装着して照射します。
種類

2mmチップ

4mmチップ

6mmチップ

減衰フィルター※歯髄付近で重合させたり、タックキュアの際に減衰フィルターを使用します。
※各アタッチメントの使用用途につきましては、下表をご参照下さい。
※減衰フィルター装着した場合の照射強度は、1000～1200 mW/cm2 です。
※2mm 以上の厚さのコンポジットレジンには減衰フィルターの使用ができません。
③ モードランプ

ランプの色と点灯/点滅パターンにより、ハンドピースの状態を示します。
ランプの

消灯

状態
ハンド

スリープ

ピース

緑の

青緑の

青の

黄の

赤の

白の

点灯

点滅

点灯

点灯

点滅

点滅

ス タ ン

照準

照射

バッテリ

高温

操作

バイ

ーレベ

の状態

エラー

ル低下

④ ボタン

レーザ光の照射を含む、本体のモードをコントロールします。

⑤ バッテリー本体に電力を供給します。 ハンドピースから取り外して、充電器で充電できます。

表

各アタッチメントの種類と使用用途一覧

使用用途

使用するアタッチメント

照射時間及び回数

接着材の硬化

2mm、4mm、6 mm

1秒

クラスⅠ～Ⅳ窩洞
クラスⅤ窩洞

1 層毎に 1 秒
2mm、4mm、6 mm

築盛

1 層毎に 1 秒
1 秒×2 回光硬化型レジンセメントを使用した

1 秒×3 回

ジルコニアクラウンのセメンテーション
ベニアの仮着減衰フィルター

1 秒未満

矯正用ブラケット

6mm

各ブラケットに 1 秒

根管

2mm

1秒

歯髄から 2mm 以内の部位に適用する材料

減衰フィルター

1 秒×2 回6

２．３ 充電器❺ラジオメーターインジケーターランプ➌ハンドピースソケット➊バッテリーソケット➋充電ランプ※充電器は電圧が100～240VAC、周波数が 50～60Hz の範囲で使用するよう設計されています。

❹ラジオメーターセンサー① バッテリーソケット

バッテリーの接続部を下に向けてバッテリーソケットに挿入して② 充電ランプ

充電します。
充電ランプの状態

バッテリーの状態

赤の点灯

充電中

緑の点灯

満充電

③ ハンドピースソケット

ハンドピースを挿入し設置します。

④ ラジオメーターセンサー

センサー上に直接本体のレンズを位置させ、レーザ照射することにより、照射強度を確認できます。

⑤ ラジオメーターインジケーターランプ

表示と出力状態
ランプの

緑

状態
レーザの出

良好

力状態

黄

オレンジ

赤

※

※

※

ボーダー

低レベル

低レベル

900

500

ライン

レーザ

1800

照射強度

mW/cm

1400
2

mW/cm

2

mW/cm

2

mW/cm2の目安※レーザ照射強度が低い場合は、レンズの汚れを除去し、再度確認して下さい。
改善が見られない場合には、お取引業者様に連絡し、点検あるいは修理を依頼して下さい。

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第 3 章 使用方法

３． １ 充電初回充電時は必ず 5 時間充電を行ってからご使用ください。
コンセント① 充 電 器 を 水平 な 場 所 に置き、AC アダプターのコネクターを充電器に差し込みます。

② AC アダプターにプラグを装着します。

③ AC アダプターをコンセン
トに差し込みます。

④ バッテリーの接続部を下に向けてバッテリーソケットに挿入して充電します。

※充電ランプが点灯しない場合は、バッテリーを少し押し下げて充電器のピンに接触させ、充電ランプが点灯することを確認してください。
※本体の最適な性能を保つために、満充電した後は、ACアダプターをコンセントから抜いて2つのバッテリーを交互に使用し、各バッテリーを完全に使い切ってから、充電するようにしてください。

３．２ 使用前準備
初回使用前と患者に使用する前に、本体の消毒を行い、バリアスリーブを被せてから使用して下さい。

１. 充電したバッテリーをハンドピースに装着します。

2. 必要に応じて、ハンドピースのヘッドにアタッチメントを装着します。

3. ハンドピースにバリアスリーブを被せます。

4. 必要に応じて、ライトシールド HP 用をハンドピースに装着します。

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３．３ 操作
ボタンを押す回数
モード
モードランプハンドピースの状態

0回

1回

2回

3回

スリープモード
消灯

スタンバイモード
緑色に点灯

レディーモード
青緑色に点滅

レーザ照射
青色に点灯

ハンドピースにバッテリーを装着すると、ハンドピースに電源が供給され、スリープモードになります。

スタンバイモードは、起動していることを示します。

音が 3 回鳴り、照準ビームが照射され、レーザ照射準備が完了していることを示します。

音が鳴り、高強度のレーザ光を 1 秒間照射します。

※約 10 分以内に操作しないとスリープモードに戻ります。

※30 秒以内に操作しないと、スタンバイモードに戻ります。

次にボタンを押すか
照射の 1 秒後、レディーモードに戻ります。

※目の損傷を防ぐために必ず付属されているゴーグルを装着し、ライトシールドで遮光しながら、レーザ照射を行ってください。
※照射を 3 秒以上行う場合は、照射部位を穏やかにエアーブローしながら、照射してください。
※歯髄上の残存象牙質の厚みが 3mm 未満の場合は、照射時間を 3 秒以下にしてください。2mm 未満の場合は、減衰フィルターを使用して照射時間を 1 秒×2 回にしてください。
※操作が終了したら本体からバッテリーを取り外し、充電器に置いてください。
・本品専用のACアダプターと充電器を使用してください。他のACアダプターや充電器を使用すると、バッテリ
ーに過負荷がかかり、爆発する恐れがあります。
・バッテリーを使用しないときは、室温で乾燥した清潔な場所に保管してください。バッテリーを高温にさらしたり、発熱する機器の近くに保管したりしないでください。
・本品のバッテリーを使用してください。 他のバッテリーを使用したり、バッテリーを改造しようとすると、身体的危害やバッテリーの破損につながるおそれがあります。
・充電器の配置を確認し、必要に応じてコンセントからACアダプターを外すことができるようにしてください。
・バッテリー（リチウム電池）を廃棄する場合には、地域の規制法令等に従って廃棄してください。

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３．４ 使用方法に関連する使用上の注意
注 意・使用の際は、ライトシールドを正しく配置して下さい。
・歯科材料に照射する前に、あらかじめ練和紙上で歯科材料を試しに硬化してみることをお勧めします。コンポジットレジンの場合は、層の厚みと時間を調整する必要があります。歯科材料によっては、本体から照射されるレーザ光と相互作用せず、硬化できないことがあります。
・本品は、ホワイトニング材と、一部の歯科用シーラント材には使用できません。
・黒色の部位および歯科材料への照射により、発熱することがありますので、ご注意ください。
・アタッチメント（ライトガイド）の損傷や機能低下を防ぐために、歯科材料にアタッチメントの先が触れないように注意して下さい。
・使用後に次の患者に使用する際は、本品が室温まで冷却されたことを確認して下さい。

状態
モードランプハンドピースの状態

低バッテリー状態

高温状態

ソフトウェアまたは操作エラー

黄色に点灯

赤色に点滅

白色に点滅

バッテリー残量が少ないため、現在の操作を終了し、バッテリーを交換するか充電する必
要があります。
10 秒ごとに音が鳴ります。

過度の使用のため、本体が高温になっています。
本体を冷却してください。
冷却後、モードランプは消灯します。

内部ソフトウェアまたは操作エ
ラーの発生のため、バッテリーを 取 り 外 し 、 15 秒 間 経 過後、バッテリーを再度装着し、使用を再開します。
※この問題が続く場合は、お取引業者様に点検あるいは修理を依頼して下さい。

緊急停止
レーザ照射を直ちに停止する必要がある場合は、本体からバッテリーを取り外してください。

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第 4 章 メンテナンス、保管方法
本品は、レーザ機器です。 本品の損傷や破損を防ぐため、以下のお手入れと清掃方法に従って行って下さい。

４．１ メンテナンス
1.バッテリー交換
リチウム電池の充電回数（寿命）は通常300回と、満充電で100回の照射が可能ですが、それを過ぎると充電レベルが低下し始めます。 充電器で満充電と表示されていても、バッテリーが長持ちしないようであれば、バッテリーが消耗して交換が必要な場合があります。新しいバッテリーをご購入してください。

４．２ お手入れ方法
1. 本体は、適切な消毒剤付きウェットティッシュで拭くか、消毒剤をスプレーしてから布で拭掃します。消毒時間については、選択した消毒液の使用説明書に従って下さい。消毒が終わったら、必ず乾燥させて下さい。
※汚れがひどい場合は、希釈したアルコールを使用して表面を清掃して下さい。
※研磨材、有機溶剤、溶剤ベースの洗浄液などの研磨剤を使用しないで下さい。
2.レンズに硬化した歯科用レジン材料等の汚れが付着している場合は、プラスティック製の歯科用ハンドインスツルメント等を使用して、付着した汚れを慎重に除去してください。
3.ゴーグルは専用の眼鏡拭きで汚れを拭き取り、洗浄液あるいは中性洗剤を使用して洗浄して下さい。
水または消毒液等に浸漬したり、強酸・強アルカリの洗浄液を使用したり、超音波洗浄を行わないで下さい。
4.バッテリーの装着部の中心を掃除する必要がある場合は、蒸留水またはイソプロピルアルコールで湿らせた清潔な布または綿棒のみを使用して下さい。
※本品（本体、充電器、構成品）を、水、消毒剤、洗浄液に浸したり、オートクレーブ滅菌しないで下さい。
5.バリアスリーブは単回使用のため、使用後は廃棄して下さい。

４．３ 保管方法
本品の構成品は、落下の危険性のある場所には保管しないでください。
1.保管及び輸送条件
バッテリーを使用しないときは、室温で、清潔で乾燥した場所に保管して下さい。バッテリーを高温の場所で保管したり、熱を発生する可能性のある機器の近くに保管しないで下さい。
・温度：0～40℃
・相対湿度：0～100％（但し結露しないこと）
2.使用条件・温度：15～30℃※本品先端の温度が48℃に達すると、装置は自動的にオフになります。
使用後は、本体からバッテリーを取り外し、保管して下さい。
廃棄する際は関係法令に基づき、各自治体によって定められた規定に基づき廃棄して下さい。
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第 5 章 故障・修理・保証について

５．１ トラブルシューティング
所見

ボタンを押しても、本体が反応しない。

考えられる原因

解決策

バッテリーがハンドピースに完バッテリーをハンドピースに押し込み、確実に接触させて全に装着されていない。

ください。
バッテリーを充電器に置き、充電ランプが赤の場合は、バッテリーを充電してください。緑の場合は、バッテリーは完
全に充電されています。 充電ランプが点灯していない場
合は、充電器を接続してください。

バッテリーが充電されていない。

本体のモードランプが赤く点滅し、10 秒ごとに音が鳴る。

ハンドピースやヘッドが熱くなる。 本体を、多くの連続本体を 5 分以上冷却させてください。

サイクルで使用されている。
本品はレーザであるため、他

ラジオメーターに表示されるの光重合器のラジオメーターを出力強度に懸念がある場合は、お取引業者様に連絡

出力が低い。

この製品と一緒に使用しない

し、点検あるいは修理を依頼して下さい。

でください。
本体がスタンバイモードに戻っている可能性があります。

レディーモード後、次にボタンを押してもモードランプが青緑色であることを確認してください。
照準ビームが照射され、本体がレディーモードであることを確認してください。

ソフトウェア エラーが原因で本照射されない。

体が応答しなくなった可能性があります。

装置の標識ランプが白く点滅し、本体のソフトウェア エラー発

ビープ音が 10 秒ごとに鳴る。

生の可能性があります。

バッテリーを取り外し、15 秒待ってからバッテリーを再度取り付けます。

ここに記載されていない事例、あるいは、対処できない場合には、お取引業者様あるいは当社までご連絡ください。

５．２ 修理・保証
下述保証対象品は、全てその機能異常が認められた場合、先ず株式会社モリムラに連絡のうえ、故障診断をいたします。
修理依頼には、機器ラベル等に記載（印字）される、製品名、製品番号等を明示し、3 点（本体、バッテリー、充電器）をお取引業者様あるいは下記製造販売業者までご送付ください。
修理は、通常の使用にともない生じた異常に対して為されるものであり、使用方法、注意事項を順守しない故障等は有償となります。
本体、充電器、AC アダプター、バッテリー以外の構成品（ライトシールド、アタッチメント、バリアスリーブ）およびゴーグルは保証対
象外です。
構成品名称
項番
１
2
3
4

構成品名称
本体（ハンドピース）
充電器
AC アダプター
バッテリー

製造販売業者：株式会社モリムラ

参照資料
本取扱説明書
本取扱説明書
本取扱説明書
本取扱説明書東京都台東区上野 3-17-10

12

保証期限（購入後）
24 ヶ月
24 ヶ月
24 ヶ月
6 ヶ月

℡03-5808-9350

第 6 章 商品の構成

６．１ 仕様
販売名

MONET レーザーキュアリングライト

一般的名称

歯科重合用光照射器

寸法

Ｌ（バッテリー含む）210×D17.5 ㎜

重量106.6ｇ

レーザの安全性分類 (IEC 60825 による)クラス 4

レーザ光の波長450±5nm照射強度

2000-2400mW/cm2

適切な保護メガネ420-460nm,OD4+

バッテリーの充電寿命

300 サイクル

満充電までの時間

5 時間

バッテリーの種類

リチウムイオン

本体の電源入力

4.2VDC @2.0A

充電器の電源入力

5VDC @ 2.0A

電気的安全性の分類

クラスⅡ

機器の分類

タイプ B 適用部

防水規格

IPX2

操作モード

非連続（1 分発射、5 分休止基準）

適切なケーブルおよびコード

電源 : 1.5m

動作温度

先端の温度が 48℃に達すると、装置は自動的にオフになります。

保管および輸送条件

0-40℃(32-104°F〕
0-100% RH-1000 to + 9000 メートル標高13６．２ 補充品
製品名

製品

使用用途

バッテリー

充電式リチウムイオン電池です。充電器で充電してからハンドピースに装着します。

ゴーグル

レーザ照射光から眼を保護します。

ゴーグル インサートレーザ照射光から眼を保護します。ルーペのノーズパ
ッドで固定するか、患者の顔面に密着させて下さい。

バリアスリーブ (50 枚入)

ハンドピースとバッテリー保護用の透明のビニールカバーです。単回使用。

充電器

電源コードに接続することにより、バッテリーに電力を供給します。また、ラジオメーターの上に直接本体のレンズを置いて、照射することにより、レーザ出力をイ
ンジケーターにて確認します。

AC アダプター

電源コードを壁のコンセントまたはサージプロテクタ（推奨）に差し込むことにより、充電器に電力を供給する。

2mm チップ (1 個入)

本体のレンズに装着することにより、レーザ照射の照射範囲を絞ります。

4mm チップ (1 個入)

本体のレンズに装着することにより、レーザ照射の照射範囲を絞ります。

6mm チップ (1 個入)

本体のレンズに装着することにより、レーザ照射の照射範囲を絞ります。

減衰フィルター（1 個入）

本体のレンズに装着することにより、レーザ照射の出力強度を 50%程度低下させます。

ライトシールド パドル型

本体と一緒に使用し、レーザ照射から保護します。
手で保持し、レーザ光源と視線の間にあることを確認してから、レーザ照射するようにしてください。

ライトシールド HP 用

本体上にスライドさせ、レーザ照射から保護します。

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６．３ 安全性に関する概要
レーザの安全性
本品は JIS C 6802（レーザ製品の安全基準）（IEC60825-1）に適合しております。
この基準に基づき、レーザに関する安全上の目的で特別に必要とされている情報が下記表示ラベルに記載されております。
本品を使用する前に、ラベルを確認してください。
使用者への情報・レーザ種類： InGan（窒化インジウムガリウム）ダイオードレーザ
・波長：450nm
・ビーム広がり角：0.015°
・パルス持続時間及び繰り返し周波数： パルスを発生しない。
・最大出力：1.4Ｗ
警告及び説明ラベル

レーザ警告ラベル

可視および不可視レーザ放射。 ビームや散乱光の目又は皮膚への被ばくを避けること。
（レーザ照射光）（照準ビーム）

波長：450nm

波長：465nm

出力：2.0W

出力：3ｍW

クラス 4 レーザ製品

クラス 2 レーザ製品

クラス 4 レーザ製品説明ラベル

レーザ開口部の表示ラベル：「被ばくを回避のこと－この開口からレーザ放射が出る」ことを示す。

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レーザ安全管理
本品の取り扱いに際し、レーザ放射による障害防止と管理を行う管理責任者を任命し、安全管理を徹底して下さい。
レーザ安全管理者
レーザ安全管理責任者の責務は主に、レーザ放射防止対策の実施、レーザ管理区域(本品から発生するレーザ放射にさらされる恐れのある区域)の設定、本品の管理、保護具などの点検・使用状況の確認、使用者の教育訓練など、が挙げられます。
眼の保護用ゴーグル
本品の使用中、歯科医師、歯科衛生士、補助スタッフ、患者、および診療室で付き添う人など、その場にいる全ての方は、必ず専用のゴーグル（OD値4以上）を着用して下さい。照射している間は、レーザ先端を直接人の顔や目、皮膚に向けないようにして下さい。照準ビームもまた、眼球に損傷を与える可能性があります。
危険標識
本品を使用する各診療室において、使用している間は、診療室入口に下記標識のように「レーザ使用中」の標識を表示する必要があります。この標識は、レーザエネルギーに不注意にさらされることによって引き起こされる眼や皮膚の損傷を避けることができます。下記標識は、コピーして切り取ってご使用下さい。

危険

クラス 4 レーザ管理区域
眼や皮膚がレーザの直接光または散乱光に曝されないようにすること。

関係者以外立入禁止
レーザの危険区域内にいる全員(患者を含む)が、専用のゴーグル（OD 値
4 以上）を着用すること。

施設名：

内線：

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公称眼障害距離（NOHD）（nominal ocular hazard distance）
NOHD は、ビーム放射照度又は放射露光が眼に対する最大許容露光量（MPE）と等しくなるところのレーザ光源からの距離をいいます。MPE（maximum permissible exposure）は、人体に照射しても有害な影響を与えることがないレーザ放射レベルの最大値をいいます。保護眼鏡を着用している人の NOHD は以下の表 1 に示します。
本品使用の際は、その場にいる全ての方が、必ず専用のゴーグル（OD 値 4 以上）を着用して下さい。
表 1 保護眼鏡を着用しているときのさまざまな観察条件に対する公称眼障害距離 (NOHD)。
光線源

最大許容露光量（MPE）（mW/cm2）

発散角(度)

光学チップ(直接)

1.00

0.015

組織からの反射

1.00

非該当
NOHD

光学チップ(直接)組織からの反射眼鏡不着用

28 ft (8.52m)

3.12 in (7.9cm)

眼鏡(OD4+)着用

0.34 in (0.85cm)

0.003 in (0.07mm)

仮定: 最大レーザ出力=2.0ワット、直接観察角度=0、反射率観察角度=20°、組織の反射率=0.001

電磁両立性
本器は JIS T 0601-1-2（医用電気機器－第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項－電磁両立性－要求事項

及び試験）（IEC 60601-1-2）に対応しております。
電磁両立性（EMC）に関する特別の注意を必要とし、下表を参照して使用してください。
表1 電磁両立性
ガイドライン － 電磁放射
本品は、下記の指定された電磁環境で使用することを目的としております。
放射試験
RF Emissions

適合性Group 1CISPR11

ガイドライン
本体のレーザは、その内部機能のためにのみ RF
エネルギーを使用します。 したがって、そのRF放射は非常に低く、近くの電子機器に干渉を引き起こす可能性はほとんどありません。

RF Emissions CISPR11

ClassB‐‐

Emissions

利用不可

‐‐

利用不可

‐‐

IEC61000-3-2
Voltage Fluctuations/Flicker
Emissions
本器は、家庭目的に使用するために供給する公共の低電圧供給電源に直接接続されている家庭用建物を含む、全ての建物における使用に適しています。 その他のポータブルおよびモバイル RF 通信機器には影響が出る可能性があります。 本品を他の機器に隣接して使用する場合は、使用前に本品をテスト稼働させて確認してください。

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表 2 電磁イミュニティ
ガイドライン – 電磁イミュニティ
本品は、下記の指定された電磁環境で使用することを目的としております。
イミュニティ試験

IEC 60601 試験レ

規制レベル

電磁環境ガイドベルElectrostatic±8kV Contact±8kV Contact

床は木製、コンクリート、またはセラミックタイルでDischarge (ESD)
IEC61000-4-2±15kV Air

±15kV Airある必要があります。 床が合成材料で覆われている場合、相対湿度は少なくとも 30% である
必要があります。

Electrical fast士2 kV for Power±2 kV for Power

主電源の品質は、一般的な商業環境または病transient/burst
IEC61000-4-4

Supply Lines

Supply Lines

院環境のものである必要があります。

100 kHz repetition
frequency

非適用

Surge

±1 kV differential±1 kV differential

主電源の品質は、一般的な商業環境または病IEC61000-4-5

mode

mode

院環境のものである必要があります。

±2 kV

commonmode
Voltage dips, shortinterruptions

andvoltage variations on
power supply input
lines IEC 61000-411

0％UT; 0.5 cycle at
45°Increments
0％UT; 1 cycle and
70%UT;25/30
cycles;Singlephase at 0°
0 ％ UT; 250/300
cycle(50/60Hz)

30 A/m±2 kV
modecommon0％UT; 0.5 cycle at45°
Increments

主な電力の品質は、典型的な商業環境または
病院環境のものである必要があります。 本品の使用者が主電源の中断中に継続動作を必要

0％UT; 1 cycle and
70%UT;25/30
cycles; Single phase
at 0°とする場合は、本品に無停電電源装置またはバッテリーから電力を供給することをお勧めします。

0 ％ UT; 250/300
cycle

30 A/m

電力、周波数、磁場は、典型的な商業環境まMagnetic Field
IEC61000-4-8

たは病院環境の特徴的なレベルである必要があります。

注記: UTは、テストレベルを適用する前の AC電源電圧です。

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表3

ポータブルおよびモバイル RF 通信機器と本器間の推奨分離距離

ポータブルおよびモバイル RF 通信機器と本品間の推奨分離距離
本品は、放射された RF 障害が制御される電磁環境での使用を目的としています。本品の使用者は、ポータブル機器とモバイル
RF 通信機器（送信機）の間の最小距離を維持することにより、電磁干渉を防ぐことができます。 通信機器の最大出力に応じて、以下に推奨する分離距離にて本器を使用します。
定格最大出力

0.01

0.1

1

3

10

50

100

0.2

0.6

2.0

3.5

6.3

14.1

20.0

送信機の電力(W)
最小距離(d)上記の最大出力電力で定格された送信機の場合、推奨される分離距離 (m) は、送信機の周波数に適用される式を使用して推定できます。ここで、P は、送信機のメーカーによる送信機の最大出力電力定格 (ワット (W) 単位) です。
注1：80MHzおよび800MHzでは、より高い周波数範囲の分離距離が適用されます。
注2: これらのガイドラインは、すべての状況に適用されるわけではありません。 電磁気の伝播は、構造物、物体、人々からの吸収と反射の影響を受けます。

表4

電磁イミュニティ

ガイドライン － 電磁イミュニティ

本品は、下記の指定された電磁環境で使用することを目的としております。
イミュニティ試験

IEC60601 試験レベル

規制レベル

Conducted RF

3Vms

3Vms

IEC61000-4-6

0.15 to 80 MHz
6Vms in ISM bands
between 0.15 - 80 MHz
80% AM at 1kHz
3V/mRadiated RF

80 MHz to 2.7 GHz

IEC61000-4-3

80% AM at l kHz

電磁環境ガイド
本品のどの部分は、ポータブルおよびRF 通信
機器は、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離よりも、近づけて使用しないでください。
推奨される分離距離:

3Vm

d=[6/E1]√P…ここで、P は送信機のメーカーに基づく送信機の最大出力定格 (ワット (W) 単位)、d は
推奨分離距離 (メートル (m) 単位) です。
電磁サイト調査によって決定された、固定RF送信機からの電界強度、各周波数範囲において規制レベル未満である必要があります。次の記号が付いている機器の付近で干渉が発生する可能性があります。

注１：80MHzおよび800MHzでは、より高い周波数範囲の分離距離が適用されます。
注２：これらのガイドラインは、すべての状況に適用されるわけではありません。 電磁気の伝播は、建造物、物体、人々からの吸収と反射の影響を受けます。
無線（セルラー/コードレス）電話、陸上移動無線、アマチュア無線、AM、FMラジオ放送、TV放送用の基地局などの固定送信機からのフィールド強度は、理論的に正確に予測することはできません。 上記の固定RF規制レベルによる電磁環境を評価するには、本器を観察して通常の動作を確認する必要があります。 異常な性能が観察された場合は、本器の向きを変える、または位置を変えるな
ど、追加の測定が必要になる場合があります。
150 kHz ～ 80 MHz の周波数範囲にわたって、電界強度は 3 V/m 未満である必要があります。

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