細胞提供者および再⽣医療等を受ける者に対する説明・同意⽂書

患者様へ⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた整形外科⼿術（⾻・関節内組織）についてのご説明【再⽣医療等提供機関】
⼩林病院
【管理者】
⼩林 丈泰
【実施責任者】
川村 澄⼈【再⽣医療等を⾏う医師】
川村 澄⼈

11. はじめに
この説明⽂書は、当院で実施する再⽣医療等〔再⽣医療等の名称；⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた整形外科⼿術（⾻・関節内組織）〕の治療（以下、本治療）の内容を説明するものです。
この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいた上で、この治療をお受けになるかを患者様のご意思でご判断ください。
なお、本治療は、患者様ご⾃⾝から採取した⾎液を⽤いるものであり、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀ですので、説明同意書は⼀通といたしました。
また、治療を受けることに同意された後でも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、患者様が不利な扱いを受けたりすることは⼀切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。
本治療について、わからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓⼝におたずねください。
2. 本治療の概要
⾎液の中には、「⾎⼩板」と呼ばれる⾎液を固まらせる役⽬をする細胞があり、⾎⼩板には成⻑因⼦ (細胞の増殖に関わるタンパク質)を主とする組織修復のプロセスに重要なタンパク質が豊富に含まれていることが知られています。
多⾎⼩板⾎漿 Platelet-Rich Plasma (プレートレットリッチプラズマ、略称； PRP)とは、患者様ご⾃⾝の⾎液を、遠⼼⼒を利⽤した分離装置により、⾚⾎球や⼀部の⽩⾎球から分離された⾎⼩板が濃縮された層のことを⾔い、その安全性の⾼さから傷ついた組織の修復に広く利⽤されてきました。
本治療では、整形外科的⼿術において、PRP を補助的に⽤い組織の修復の促進を⾏うことを⽬的としています。

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（PRP のイメージ）

⾎⼩板が活性化した際に放出される成⻑因⼦等の複合的な作⽤により、抗炎症による組織分解の抑制、組織修復促進を

3. 本治療の対象者
本治療の対象となるのは、以下の基準を満たす患者様です。
1) 半⽉板損傷、靭帯損傷、靭帯断裂、腱板損傷、軟⾻損傷、離断性⾻軟⾻炎、外傷性⾻のう胞、⾻髄浮腫、⾻折、偽関節、変形治癒⾻折、変形性関節症の治療のため⼿術を受ける⽅
2) 本治療について⽂書による同意をされた⽅（未成年の場合は代諾者の同意が必要）
また、次の各項⽬に１つでも当てはまる場合は治療を受けていただくことができません。
1) 抗凝固剤使⽤
2) ⾎⼩板減少症等出⾎性素因3) 貧⾎4) 重篤な感染症
5) 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変）
6) 上記の他医師が不適切と判断した⽅4. 本治療の流れ
本治療は、①末梢⾎の採⾎、②PRP 作製、③PRP 注射の段階で⾏われます。
① 末梢⾎の採取
患者様の腕より、注射針を接続した注射器を⽤い 15〜45mL 採⾎します。
② PRP 作製
採取した⾎液を、遠⼼分離器で遠⼼し PRP を作製します。
③ PRP 注射
⼿術中に患部に対して、PRP を注射します。作製した PRP 全量の投3

与を基本としますが、患者様の体格等を考慮しながら投与量を調整します。
5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤・事象(1) 予想される効果
通常の⼿術で期待されるよりもより⽣来の組織に近い組織での修復が期待できます。
(2) 起こるかもしれない副作⽤・事象
⾃家 PRP の原料には、患者様ご⾃⾝の⾎液を⽤います。他⼈の組織を移植する場合に⽤いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作⽤の⼼配はありません。ただし、採⾎のために静脈内に注射針を刺す⾏為が必要です。
採⾎は約 15ｍL（最⼤ 45mL）ですので、通常の献⾎量である 200ｍL、あるいは 400ｍL に⽐べて少量であり、⽐較的安全性の⾼い処置だと考えられますが、ごく稀に以下の表 1 に⽰す合併症 (⼿術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状) の報告があります。また、PRP 治療に関連した偶発症(稀に起こる不都合な症状) や合併症も考えられます。これらの合併症が起きた場合には最善の処置を⾏います。
また、製造した⾃家 PRP が規格を満たさない場合や、製造途中で発⽣した問題により製造が完了しなかった場合など、採⾎を⾏ったにもかかわらず、⾃家PRP 注⼊ができない場合があることをご理解ください。
表 1：この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置

偶発症・合併症頻度・対応など

採⾎

採⾎に伴う痛み

痛みの感じ⽅の個⼈差もありますが、通常の場合、次第に治まります。

気分不良、吐き気、めまい、失神

0.9% (1/100 ⼈)

失神に伴う転倒0.008% (1/12、500 ⼈)

⽪下出⾎

0.2% (1/500 ⼈)

神経損傷 (痛み、しびれ、筋⼒低下など)

0.01% (1/10、000 ⼈)

感染

⾃家 PRP 調製にあたっては、細菌などの混⼊を防⽌する対策を取っていますが、完全に混⼊が起こらないとはいえないため、注⼊後は、注意深く観察を⾏います。感染の症候が認められた場合には、適切な抗⽣剤などの投与により対応します。

注⼊の痛み投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服⽤していただきます。痛みの感じ⽅の個⼈差もありまPRP
注⼊

4*
*

*
*

すが、痛みは次第に治まります。
注⼊部位の腫れ

注射後 3〜4 ⽇後は、細胞の活発な代謝が⾏われますので、腫れやかゆみ、⾚みや痛みが出るなどがありますが、その後⾃然に消失していきます。

⼿術部位の内出⾎(紫⾊になる)次第に治まります。

* 献⾎の同意説明書 (⽇本⾚⼗字社) より転記
＊患者様に適⽤される治療の偶発症・合併症などの詳細について質問がある場合は、別途、担当医師・担当スタッフから説明をいたしますので、お問合せ下さい。
6. 本治療における注意点
PRP を⼿術に付加することによる特段の注意点はありません。⼿術に関する注意点については別途ご説明いたします。
7. 他の治療法との⽐較保存療法（⼿術しない⽅法）
⾼齢な⽅やあまり運動をしない⽅、リハビリテーションを積極的に⾏えない⽅は、⼿術をせずに装具やサポーターをつけ、筋⼒訓練を中⼼としたリハビリテーションを⾏う⽅法もあります。保存療法のメリットは⼿術による⼊院や⾝体的負担を避けられることがあげられますが、重症度によっては⼗分な治癒が望めない場合があります。
⼿術保存療法で治癒が望めない場合は⼿術を⾏います。損傷した組織が残っている場合には縫合を⾏う⽅法や、組織が⼲渉している場合には部分的な切除を⾏う⽅法があります。また、完全な⽋損や断裂がみられる場合は、⼈⼯物や患者様⾃⾝の別の部分から移植する⽅法が⼀般的です。デメリットとしては、体⼒がな
い⽅には適応できないことや、⻑期の⼊院やリハビリが必要となることがあげられます。⼀⽅で、物理的に症状を改善するので、短期間で症状の改善が実感しやすいというメリットがあります。
PRP を補助的に⽤いた⼿術
⼿術後の治癒期間の短縮や、⽣来の組織により近い組織での復帰を⽬指した治療です。デメリットとしては、通常の⼿術に加えて少量の採⾎が必要なことがあげられます。
58. 本治療を受けることの同意
本治療を受けるかどうかは、患者様⾃⾝の⾃由な意志によるもので、患者様（または代諾者）は、理由の有無にかかわらず治療を受けることを拒否することができます。患者様が治療を受けることを拒否することにより、不利益が⽣じることはありません。もし患者様が本治療を受けることに同意しない場合も、最適と考えられる治療を実施できるように最善を尽くします。
9. 同意の撤回
本治療を受けることに同意されたあとでも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を撤回することができます。患者様が、治療を受けることへの同意を撤回することにより患者様に不利益が⽣じることはありません。もし患者様が同意を撤回されても、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。
10. 治療費⽤(1) 本治療は保険診療として⾏われます。症状に応じて⽤いる医療機器や追加の処置が必要な場合があり、⼊院⽇数も治療費に影響を与えます。⼀概に正確な⾦額を算出することはできないため、患者様毎に医療スタッフよりご説明いたします。
(2) 本治療にかかる費⽤は⾼額療養制度の対象となるため、1 ⽉当たりの医療費の上限額を超えて⽀払った分は、払い戻しを受けることができます。そのため、実際にご負担いただく費⽤負担は軽減されます。上限額は患者様の年齢・所得状況等に応じて変わりますので、当院医療スタッフよりご説明いたしま
す。
(3) 差額ベッド代などは医療費に含まれませんのでご注意ください。
(4) PRP に関連する費⽤は当院にて負担いたしますので、追加で請求されることはありません。（つまり、ご負担いただく治療費⽤は通常の⼿術と同じです。
）
11. 試料等の保存及び廃棄の⽅法
患者様から採取した⾎液と作製した PRP は、患者様ご⾃⾝の治療のみに使⽤します。ただし、症例検討や学会発表を⽬的として、⾎液や PRP の測定を⾏い、データを取得することがあります。
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⾎液および PRP は微量で全量を使⽤するため、保管はしません。治療に⽤いなかった⾎液または PRP が⽣じた場合は、すべてを適切に廃棄します。
12. 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒
本治療は、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀であり、患者様の健康、⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性はありません。
13. 健康被害が発⽣した際の処置と補償
本治療を原因とした健康被害が発⽣した場合は、必要な処置を⾏います。健康被害が発⽣した際は、病院の相談窓⼝までご連絡ください。
14. 個⼈情報の保護について患者様の個⼈情報は、当院の個⼈情報取扱実施規程により保護されます。また、患者様の個⼈情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究 (ただし、この場合、お名前など個⼈を特定する内容はわからないようにします) の⽬的にのみ利⽤させていただきますので、ご理解とご協⼒をお願いいたします。
15. 特許権、著作権及び経済的利益について将来的に、本治療を通じて得た情報を基にして研究を⾏った場合、その成果に対して特許権や著作権などの知的財産権が⽣じる可能性があります。それらの権利は再⽣医療等提供機関に帰属し、本治療や関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、当院ならびに⼤学などの研究機関や研究開発企業が積極的に活⽤して⾏くことを想定しています。経済的利益が⽣じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。患者様のご理解とご協⼒をお願いいたします
16.本治療の審査および届出
本治療を当院で⾏うにあたり、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号 NA8190009）の意⾒を聴いたうえで、再⽣医療等提供計画を厚⽣労働⼤⾂に提出しています。
当該再⽣医療等提供計画は厚⽣労働省の「各種申請書作成⽀援サイト（再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律運⽤⽀援システム）」でも公表されています。
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⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会の苦情・問合せ窓⼝は以下です。
【⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会 苦情・問合せ窓⼝】
メール：info@jssrm.com
電話番号：03 5326 3129
※ 受付時間；平⽇ 9:30-17:30
17.当院の連絡先・相談窓⼝
本治療についてのお問い合わせ、ご相談、苦情がある場合は、以下にご連絡ください。
【⼩林病院 受付】
電話番号：0157-23-517※ 受付時間；平⽇ 8:30~12:30 13:00~17:00
⼟曜 8:30~12:30

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同 意 書
再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた整形外科⼿術（⾻・関節内組織）」
私は、上記の治療に関して、医師から⼗分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を理解した項⽬の□の中に、ご⾃分でチェック (レ印) を⼊れてください。なお、この同意書の原本は当院が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。

(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. 本治療の概要□ 3. 本治療の対象者□ 4. 本治療の流れ□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤・事象□ 6. 本治療における注意点□ 7. 他の治療法との⽐較□ 8. 本治療を受けることの同意□ 9. 同意の撤回□ 10. 治療費⽤
□ 11．試料等の保存及び廃棄の⽅法□ 12．健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒□ 13．健康被害が発⽣した際の処置と補償□ 14. 個⼈情報の保護について□ 15. 特許権、著作権及び経済的利益について□ 16. 本治療の審査および届出□ 17. 当院の連絡先・相談窓⼝

同意⽇：

年⽉⽇

住所：
連絡先電話番号：
患者様⽒名：
代諾者⽒名：
説明⽇：（続柄：年⽉⽇

説明医師署名：9）

同

意撤

医師

回

書殿

再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた整形外科⼿術復（⾻・関節内組織）」

私は、上記の治療を受けることについて、年⽉⽇に同意しましたが、この同意を撤回します。
なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については私が負担することに異存ありません。

同意撤回年⽉⽇

年⽉⽇

患者様⽒名
代諾者⽒名：（続柄：10）