第１章

医薬品に共通する特性と基本的な知識

Ⅰ 医薬品概論
1 医薬品の本質										【医薬品】＝[ 医療用医薬品 ]+[ 一般用医薬品 ]＋P.1[ 要指導医薬品 ]医療用医薬品 : 医療機関発行の処方せんを薬剤師が調剤した薬合わせて医薬品

一般用医薬品 : 市販薬、大衆薬と呼ばれる薬、薬剤師、登録販売者が販売できる
要指導医薬品 : 市販薬、大衆薬と呼ばれる薬、薬剤師が販売できる【一般用医薬品の定義】
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）

1

医薬品は、一般に人体に取り込まれて働き、効果を発現する
医薬品は人の疾病の診断・治療・予防に使用されるもの

2

医薬品は本来、人体にとって異物（外来物）である							

3医薬品の作用は複雑かつ多岐に渡り、そのすべてが解明されていない→ そのため、副作用を生じることがある

4

人体に使用されない医薬品であっても人の健康に影響を与えることがある→ 殺虫剤：

5

誤って人に直接使用すると健康を害することがある→ 検査薬：

検査結果について正しい解釈や判断がされないと医療機関を受診し適切な治療を受ける機会  を失う可能性がある

医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品だが、適切に使用する必要がある

6

製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示には、必要な情報が記載されている

7

一般用医薬品は、一般生活者が自ら選択使用するものだが、添付文章を見るだけでは誤認を生じることがある

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医薬品は高い水準で均一な品質が保証されていなければならない→ 健康被害発生の有無にかかわらず、異物の混入、変質等があってはならない
製造販売業者からの製品回収等の措置がなされる等の情報に対し、常に留意する事が重要

添付文書は薬の “トリセツ”
でも一般生活者は内容を見ただけでは誤解したり理解が不足することがある
販売する専門家が分かりやすく適切に情報を伝えることが重要

1

2 医薬品のリスク評価

P.1 〜 2効果とリスク=用量－反応関係
反応（反応する個体の割合）
用量（薬物曝露時間×曝露量）

9

医薬品の効果とリスク＝薬物曝露時間×曝露量で表される「用量 ‐ 反応関係」で評価→ 薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量ー反応関係に基づいて評価される

10 薬 物 用 量 を 増 加 さ せ る に 伴 い「 無 作 用 量 」 ⇒「 最 小 有 効 量 」 ⇒「 治 療 量 」⇒「治療量上限」⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」に至る				→ 薬物の投与量が多くなれば、効果よりも有害反応が多くなる

11 ＬＤ５０（５０％の実験動物が死亡する薬物濃度）は、薬物の毒性の指標  → ＬＤ 50 ＝ 50％ Lethal Dose の略
・ 長期投与されれば慢性的な毒性が発現

12

少量の医薬品投与であっても、こんな場合がある

・ 発がん作用を生じる・ 胎児毒性を生じる・ 組織・臓器の機能不全を生じる

安全性と効力は動物・ヒトで確かめる
新 規 に 開 発 さ れ る 医 薬 品 の リ ス ク 評 価2

第2章

人体の働きと医薬品

Ⅰ 人体の構造と働き
1

人の体の成り立ち		

P.15 〜

1 胃・腸、肝臓、肺、心臓、腎臓などの内臓器官

2

消化には、化学的消化と、機械的消化の２つ
化学的消化：
機械的消化：

消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解すること
口腔内の咀嚼や、消化管の運動などによって、内容物を細かくし消化液と混和、化学的消化を容易にすること
歯セメント質歯槽骨

Ｑ． 虫歯は自分で治せる！？
Ａ．ごく初期の虫歯は、食事の仕方や食生活に気をつけて、きちんとトレーニングした
正しい磨き方をすれば、元の健康な歯に戻すことが可能→ 唾液に含まれるカルシウムが、虫歯菌によって溶かされた（脱灰された）歯質を修復（再石灰化）してくれるため

15

歯周組織

3

唾液に含まれる消化酵素と殺菌物質4嚥下された飲食物は、食道の運動によって胃に送られる→ 食道の上端と下端には括約筋がある。胃の内容物が食道や咽頭に逆流しないように防いでいる
胃液が食道に逆流する「胸やけ」が起こる																

16

第3章

主な医薬品とその作用

Ⅰ 精神神経に作用する薬
1P.39～

1234558

678

アセトアミノフェン【生薬】マオウ【生薬】ナンテンジツ等

59

第４章

薬事関係法規・制度

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等
P.130【登録販売者】
登録販売者とは、「法第３６条の８第２項の登録を受けた者をいう」と規定されている
１．販売従事登録の申請先
薬局、店舗販売業の場合
配置販売業の場合→→店舗所在地の都道府県知事

薬を配置しようとする区域に含まれる都道府県知事

２．申請書に添える書類は４つ
登録販売者試験の合格証
戸籍謄本もしくは本籍の記載がある住民票などの写し
医師の診断書勤務先の雇用契約書の写し申請を行った都道府県知事のうちいずれか１つの都道府県知事の登録のみを受けることができる

３．「登録販売者名簿」に登録される内容
登録番号と登録年月日
本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
登録販売者試験合格の年月及び試験地都道府県名
その他（都道府県知事が必要と認める事項）
都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければならないとされている

４．登録販売者名簿の変更／消除
登録事項に変更がある場合は「変更届」の提出
死亡、又は失踪宣言された場合は届出義務者が「登録販売者名簿登録の消除」を申請※いずれも３０日以内に、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならないとされている
171

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等
P.132～

1
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう
一

日本薬局方に収められている物

二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）

1

2■厚生労働大臣が基準を定めて指定するものは、適合認証をもって承認は要さない

Ｑ. 製造販売業と製造業はどう違う?
A1. 製造販売業とは、製造または輸入した医薬品を、薬局開設者、医薬品の販売業者に対して販売他に委託して製造する場合や輸入した医薬品を、薬局開設者・医薬品販売業者等に販売することも含まれる
A2. 製造のみを受託する場合は、製造業の許可が必要となる

3

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第５章

医薬品の適正使用・安全対策

Ⅰ 医薬品の適正使用情報
P.173～

1

1

2

P.173～

2

医薬品には、添付文書又は容器・被包のどれかに、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている①改訂年月②添付文章の必読及び保管に関する事項③販売名、薬効名、リスク区分（検査薬は「販売名及び使用目的」）④製品の特徴⑤使用上の注意195②①○年○月○日改訂③④⑤196