第 1.3 版（2024 年 2 月 7 日）

「irAE 膵炎のため，当院に⼊院・通院された患者さんの情報を⽤いた医学系研究」に対するご協⼒のお願い
研究代表（責任）者

岩崎栄典

研究機関名

慶應義塾⼤学医学部（所属）内科学教室（消化器内科）

このたび当院では上記の医学系研究を、慶應義塾⼤学医学部倫理委員会の承認ならびに研究機関の⻑の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施します。
今回の研究では、同意取得が困難な対象となる患者さんへ向けて、情報を公開しております。なおこの研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は⼀切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協⼒を望まれない患者さんは、その旨を「8. お問い合わせ」に⽰しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
１ 対象となる⽅
2016 年 1 ⽉ 1 ⽇以降、2022 年 7 ⽉ 31 ⽇までの間に、研究参加施設である各病院において irAE 膵炎と診断された患者さんを対象とした研究です。ただし本研究への参加を望まれない⽅は除きます。
２ 研究課題名
承認番号20231025

研究課題名

免疫チェックポイント阻害薬による irAE 膵炎の実態調査

３ 研究組織研究代表機関研究代表者

慶應義塾⼤学医学部消化器内科

専任講師 岩崎栄典

共同研究機関研究責任者

大阪暁明館病院外科・消化器外科顧問 竹山宜典

東北⼤学⼤学院医学系研究科消化器病態学分野

教授 正宗淳

九州⼤学⼤学院⻭学研究院⼝腔顎顔⾯病態学講座顎顔⾯腫瘍制御学分野

教授 川野真太郎

⾦沢⼤学⼤学院医薬保険学総合研究科内科系医学領域放射線科学

講師 井上⼤倉敷中央病院病理診断科

主任部⻑ 能登原憲司

岡⼭⼤学医学部保健学科検査技術科学専攻分⼦⾎液病理学研究室

教授 佐藤康晴

東京医科⼤学医学部消化器内科教授 ⽷井隆夫

札幌医科⼤学総合診療医学講座

教授 辻喜久1

第 1.3 版（2024 年 2 月 7 日）

既存試料・情報の提供機関

研究担当者

信州⼤学医学部内科学第⼆教室

助教 中村晃名古屋⼤学医学部消化器内科講師 ⽯川卓哉

岩⼿医科⼤学医学部内科学講座消化器内科消化管分野

講師 春⽇井聡

北海道⼤学医学研究院内科系部⾨内科学分野

助教 野⼝卓郎

富⼭⼤学医学部第三内科（消化器内科）

講師 安藤孝将

京都府⽴医科⼤学医学部消化器内科

医員 三宅隼⼈

仙台厚⽣病院消化器内科

医員 冨樫純⼀

新潟⼤学医学部消化器疾患低侵襲予防医学講座

特任准教授 林和直

静岡県⽴総合病院消化器内科

肝胆膵内科主任医⻑ 川⼝真⽮

⼭⼝⼤学医学系研究科消化器内科学

助教 末永成之滋賀医科⼤学医学部消化器内科

准教授 稲富理秋⽥⼤学医学部消化器内科

助教 ⾼橋健⼀

神奈川県⽴がんセンター消化器内科（肝胆膵）部⻑ 上野誠和歌⼭県⽴医科⼤学医学部消化器内科

学内助教 津⽥郁久

⾃治医科⼤学医学部消化器内科

准教授 菅野敦

群⾺⼤学⼤学院医学系研究科 消化器・肝臓内科学分野主任・教授 浦岡俊夫

⻑野⾚⼗字病院第⼀消化器内科

副部⻑ 伊藤哲也

藤⽥医科⼤学医学部消化器内科教授 廣岡芳樹

三重⼤学⼤学院医学系研究科消化器内科学教授 中川勇⼈

地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構⼤阪国際がんセンター肝胆膵内科

副部⻑ 池澤賢治

関⻄医科⼤学医学部内科学第三講座

准教授 池浦司神⼾⼤学⼤学院医学研究科内科学講座 消化器内科学分野

教授 児⽟裕三

兵庫県⽴がんセンター消化器内科部⻑(診療科⻑)

島根⼤学医学部内科学講座（内科学第⼆）教授・診療科⻑ ⽯原俊治

⾼知⼤学医学部消化器内科教授 内⽥⼀茂

久留⽶⼤学医学部消化器病センター

准教授 岡部義信

⾦沢市⽴病院消化器内科

病院⻑ 松下栄紀

福島県⽴医科⼤学医学部消化器内科学講座

准教授 ⾼⽊忠之

東北医科薬科⼤学 内科学第⼆（消化器内科）

准教授 廣⽥衛久

九州大学大学院医学研究院病態制御内科学

助教 藤森尚名古屋市立大学大学院医学研究科 消化器・代謝内科学

助教 堀寧

津⽥政広

４ 本研究の⽬的、⽅法
免疫チェックポイント阻害薬(Immune Checkpoint Inhibitor: ICI)は抗がん剤のひとつで、様々な「がん」に対して有効性が認められた標準治療ですが、副作⽤として過剰な⾃⼰免疫反応により免疫関連有害事象（immune-related Adverse Events: irAE）をきたすことが知られています。irAE は全⾝のあらゆる臓器に発症し、重篤な場合にはこの抗がん剤による治療が中⽌となってしまうことから、irAE を早期発⾒し適切に治療介⼊をすることが重要と考えられています。また⼀⽅で irAE の発症が良好な予後と相関する

2

第 1.3 版（2024 年 2 月 7 日）という報告もあり、irAE を正しくマネジメントすることでがんの治療成績の向上に繋がることが期待されています。近年、irAE の⼀型として膵臓の炎症である「膵炎」が報告されていますが、症例数は少なく、その実態は不明です。厚⽣労働省の難治性疾患政策研究事業である「IgG4 関連疾患の診断基準並びに診療指針の確⽴を⽬指す研究」班ではこれまでに類似した⾃⼰免疫性疾患である⾃⼰免疫性膵炎の研究を⾏ってまいりました。そこで、本研究ではこれまでの研究成果を踏まえながら、irAE 膵炎の症例を集積して解析し、診断基準および治療⽅法を確⽴することを主⽬的とします。
この研究により irAE 膵炎の臨床学的特徴を明らかにすることで、ICI の安全使⽤や治療成績改善の⼀助となることが期待されます。
５ 協⼒をお願いする内容
この研究は、慶應義塾⼤学医学部倫理委員会の承認を受け、研究参加施設である各病院⻑の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている⾎液検査や画像検査などのデータを収集して⾏う研究です。また組織検査も⾏われている場合にはその病理検体も拝⾒させていただきます。
こちらに関しては岡⼭⼤学病院および倉敷中央病院に所属する病理専⾨医による評価を⾏います。いずれも特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。本研究で収集した患者さんのデータは⽒名・住所・⽣年⽉⽇などの個⼈情報を削除した状態で保管され、集積されたデータをもとに解析します。
対象症例数は 100 例を予定しています。
本研究で収集する具体的な診療情報は次のとおりです。
年齢、性別、がん種、使⽤薬剤（抗がん剤）とその投与期間、がんの経過、irAE 膵炎による症状、irAE
膵炎の治療内容、irAE 膵炎の治療経過、irAE 膵炎の重症度、irAE 膵炎の再発有無、治療中の⾎液検査データ（WBC、PLT、BUN、Cr、LDH、総 Ca、AMY、P-AMY、リパーゼ、トリプシン、CRP、BE、IgG4、中性脂肪）、（組織検査も⾏われている場合には）病理組織標本（⽣検検体、⼿術検体あるいは内視鏡的切除材料）、その他の診断に使⽤された病理組織標本（⽣検検体、⼿術検体）、それぞれの診断時に撮影された画像データ(CT/MRI/ERCP/IDUS/EUS/腹部 US/PET-CT データなど)
本研究では、参加施設で得られた臨床情報を専⽤の臨床調査票に記載し、臨床情報解析機関である慶應義塾⼤学医学部消化器内科学、画像診断解析機関である⾦沢⼤学医学部、病理組織解析機関である倉敷中央病院に郵送で提供します。参加施設にて得られた CT・MRI・超⾳波画像・内視鏡画像データは各共同研究施設で ID、⽒名、性別、撮影施設の匿名化を⾏った後に、慶應義塾⼤学に郵送後にデータがすべて集積した時点で⾦沢⼤学に郵送で提供します。提供先で画像診断後は適切な⼿法で画像データは破棄されます。
６ 本研究の実施期間
研究許可⽇〜2033 年 4 ⽉ 5 ⽇
７ 外部への試料・情報の提供
参加施設にて得られた病理組織スライドは、各共同施設で情報の匿名化を⾏ったあとに、慶應義塾⼤学に郵送後にデータがすべて集積した時点で倉敷中央病院に郵送で提供します。代表的なスライドは、バーチャルスライド（デジタル化組織標本）を作成し厳重に保管します。組織学的評価終了後、速やかに元の施設に返送します。すべての研究終了後、バーチャルスライドを破棄します。

3

第 1.3 版（2024 年 2 月 7 日）

この研究に関わって収集される情報・データ等は，外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。収集した情報・データは、解析する前に⽒名・住所・⽣年⽉⽇等の個⼈情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿
名化されたデータは、慶應義塾⼤学医学部内科学（消化器）にて研究担当者のみがアクセスできる病院診療端末内のファイルサービスにパスワードを設定して厳重に保管します。 他の病院や機関への情報提供はありません。倫理審査委員会が情報を閲覧する場合があります。
試料・情報の保管および研究終了後の取り扱い⽅針として、下記のように取り扱います。
(1) 試料・情報の保管⽅法
匿名化されたデータは，慶應義塾⼤学医学部内科学（消化器）にて研究担当者のみがアクセスできる病院診療端末内のファイルサービスにパスワードを設定して厳重に保管します。
(2) 研究終了後の試料・情報の取り扱い
少なくとも研究終了報告⽇から 5 年、または最終の研究結果報告⽇から 3 年の、いずれか遅い⽅まで保管します。保存期間終了後は、廃棄する際は電⼦媒体で保存している情報については保存しているコンピューター端末等から復元不可能な形で消去し、紙媒体で保管している情報はシュレッダーにて廃棄します。
(3) 将来の研究のために⽤いられる可能性⼜は他の研究機関に提供する可能性とくにありません。
８ お問い合わせ本研究に関する質問や確認（他の研究対象者等の個⼈情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に⽀障がない範囲内で研究計画書及び研究の⽅法に関する資料）のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる⽅またはその代理⼈（ご本⼈より本研究に関する委任を受けた⽅など）より、診療情報の利⽤などの停⽌を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を⾏いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
各施設問い合わせ先：
（病院名）
（名前）
電話：
FAX：
研究代表責任者：
慶應義塾⼤学 内科学（消化器）
岩崎栄典
電話：03-5363-3790
FAX：03-3353-6247
以上4