ークマ臣諒闘窪サー包尻別襄萎頓鵡【医療用ガス供給設備の保守点検業務】®
令和5年9月27日改正版

一般財団法人

医療関連サ ー ビス振興会

第十四

損害賠償の実施の確保
認定事業者は、認定を受けた医療関連サ ー ビスに起因して、その利用者等に損害を与えた場合の賠償の確実な実施を図るため、別に定めるところにより、損害保険に加入しなければならない。

第十五

その他
医療関連サ ー ビスマ ー ク制度の対象となる各医療関連サ ー ビスに関し、必要な 事項があれば評価認定制度委員会に諮って、これを別に定める。

制定

平成3年9月26日

付則 経過措置
既に振興会に参加する団体において、認定が行われ又は認定の準備が進められているものについては、認定のための基準及び評価の方法を検討の上、理事長が経過措置を設ける。
付則（平成 5 年 1 1 月 25 日一 部改正）
この制度要綱の 一 部改正は、 平成5 年 1 1 月 25 日から施行する。

付則（平成 8 年 9 月 2 5 日一 部改正）
この制度要綱の 一 部改正は、 平成 8 年 9 月 2 5 日から施行する。

付則（平成 1 3 年 9 月 2 7 日一 部改正）
この制度要綱の 一 部改正は、 平成1 3年1 0月1日から施行する。

-7-

0医療用ガス供給設備の保守点検業務に関する
医療関連サ ー ビスマ ー ク制度実施要綱
1

医療用ガス供給設備の保守点検業務の定義
医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を行うものであること。（高圧ガス保安法（昭和26年法律第204号）の規定により高圧ガスを製造又は消費する者が自ら行わなければならないものを除く。）

2

事業者の資格要件
医療用ガス供給設備の保守点検業務（以下 「 本サ ー ビス」という。）について認定を受ける事業者は、次の要件を満たさなければならない。
①「医療用ガス供給設備の保守点検業務に関する基準（認定基準）」（以下「認定基準 」という。）に定める受託責任者及び従事者を保有すること。

②

経営状態が正常かつ良好であること。

③

継続的な本サ ー ビスの提供が可能であること。

④

医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法その他関係諸法令を遵守するものであ⑤⑥ること。
認定の取消しを受けた事業者にあっては、取消し後 2 年以上を経過していること。
本サ ー ビス以外の事業を営む場合には、本サ ー ビスの社会的信用を損なうものでないこと。

3

本サ ー ビスの基準
認定基準 において別に定める。

4

申請手続(1)医療関連サ ー ビスマ ー クの認定を受けようとする 事業者（以下「申請事業者」という。）
は、 「医療関連サ ー ビスマ ー ク認定申請書」に次に定める書類を添付して理事長に提出しなければならない。 ただし、認定の更新（認定の有効期間に引き続いて認定を受ける場合をいう。 以下同じ。）の申請において、 ⑦、 ⑨から⑪及び⑯の書類については前回の申請時又は変更届の提出時と内容の変更がないときは、 「 認定申請書添付書類の省略について」（様式9)の提出をもって当該書類の提出に代えることができる。
①

事業概要書（様式1)②

組織概要書（様式 2)③

事業実績書（様式 3)④

本サ ー ビスに係る事業所一 覧表（様式4)⑤

直近3か年分（更新 は直近2か年分）の決算書類（収支計算書、 貸借対照表等経営状態を表す書類。事業者が個人の場合は税務申告書類等の写し。）⑥

受託責任者等配置状況一 覧表（様式 5)⑦

代表者の履歴書兼確認書（様式 6)

-9-

⑧

受託責任者に係る「医療ガス保安管理技術者（医療用ガス供給設備の保守点検業務従事者研修）講習会」の修了証書（写）⑨

受託責任者の本サ ー ビスに係る経歴がわかる履歴書及び資格を証明するもの（免許証又は合格証の写し）⑩

登記簿謄本（事業者が法人の場合のみ）⑪

医療用ガス供給設備に関する公的な許認可（高圧ガス保安法による高圧ガスの製造業・販売業、 医薬品医療機器等法による医薬品の製造業・販売業等）を取得している場合又は届出を出している場合は、 その許可証（写）又は届出の受理書（写）⑫

標準作業書（新規申請の場合のみ）⑬⑭

業務案内書（新規申請の場合のみ）
医療関連サービスマ ー クの使用状況（様式 7) （認定の更新申請の場合のみ）⑮

自己評価表（様式 8) （認定の更新申請の場合のみ。 事業所毎とし、 申請前 1 か年以内に実施したものを提出のこと。）⑯

代行保証契約を結んでいる場合は、 代行保証契約書（写）又は、 代行に係る社内体制図等⑰

賠償資力の確保に関する書類
なお、 医療関連サ ー ビスマ ー クの認定事業者を吸収合併した非認定事業者が当該医療関連サ ー ビスマ ー クの残存有効期間について認定を受けようとする場合については、 上
記①～⑰（⑭⑮は除く。）に加えて次の書類を提出しなければならない。
⑱

吸収した認定事業者名及び当該医療関連サ ー ビスマ ー クの認定番号を明記した書類⑲

認定事業者を合併したことを証明する書類（合併契約書（写）。ただし、 上記登記簿謄本にその記載がある場合は除く。）(2) 申請事業者は、 別に定める申請手数料を納入しなければならない。
なお、 一且納入した申請手数料は返還しない。

5認定(1) 認定は、 事業者ごとに本サービスに係る事業所を特定して行う。
(2) 認定日は、

6 月 1 日、1 0 月 1 日、 2 月 1 日及び理事長が必要と認めた日とする。

(3)審査に必要な調査として、 書類調査、 実地調査及び必要に応じその他の調査を行う。
(4)医療関連サ ー ビスマ ー クの認定を受けた事業者（以下「認定事業者」という。）は、 別に定める認定料を納入し、 認定証の交付を受ける。
なお、 一且納入した認定料は返還しない。
(5) 認定を受けることができなかった事業者は、 別に定める実地調査費を納入しなければならない。

なお、 一旦納入した実地調査費は返還しない。

-10-

付

則

（平成 1 5 年 9 月 2 9 日 一 部改正）

この制度実施要綱の 一 部改正は、 平成 1 6 年 6 月 1 日の認定から施行する。
付則（平成 1 7 年 1 月 28 日 一 部改正）

この制度実施要綱の 一 部改正は、 平成 1 7 年 6 月 1 日の認定から施行する。
付則（平成 2 0 年 2 月 1 日 一 部改正）

この制度実施要綱の 一 部改正は、 平成 20 年 2 月 1 日から施行する。
付則（令和５年９月２７日一部改正）

この制度実施要項の一部改正は、令和６年６月１日から施行する。

-14-

己管理を促し、 感染症の感染を予防しなければならない。
イ

事業者は、雇用形態を問わず全ての従事者に対し、労働安全衛生法に基づく健康診断を実施し、 その記録を作成し、 保管しなければならない。

(7)保守点検に必要な資器材事業者は、本サービスの提供にあたり、次に掲げる資器材を有し、定期的に校正し、その記録を作成保管しなければならない。
ア 圧力計（真空計を含む。）、 気密試験用機器、 流量計、 酸素濃度計、 露点計、その他（契約書どおりに実施するための必要な資器材全て）
イ

警報の表示盤及び供給源設備等の保守点検を行う場合にあっては、 電流計、電圧計、絶縁抵抗計（全て再委託をしている場合を除く）

4

サ ー ビスの実施方法(1) 受託者の業務の実施方法

ア 医療用ガス供給設備は、使用に当たって安定した状態で、目的とする医療用ガスを間違いなく安全に患者に供給出来るように、 常に高度の安全性が要求されているということを念頭において本サ ー ビスを実施しなければならない。
イ

本サ ー ビスの業務を実施する際には、医政局長通知（令和2年8月17日医政発10817第6号）に基づき医療機関に設置された医療ガス安全管理委員会（以下「委員会」という。） との連絡を緊密に保ち、 医療用ガス供給設備の安全を維持するように努めなければならない。
本サ ー ビス実施時に異常を発見した場合には、 ただちに委員会を通じて事実関ウ係を医療機関に口頭で報告し、 後日改めて文書で報告しなければならない。
工

医療機関が緊急的異常を発見し、事業者に通報してきた場合には、ただちに適切な対応がとれるようにしなければならない。
受託責任者は、 本サ ー ビスの実施において必要な病棟配置図、各種配管状況、配オ電線等の最新の建築施工図を、 契約している医療機関について契約期間中備えておかなければならない。
なお、最終建築施工図がない医療機関については、事業者が調査した略図を作成し備えておくこと。
力本サ ー ビスは次の要領に従って行わなければならない。
①

工事施工者が工事完成に当たって完成図と共に提出した保守点検要領書がある場合は契約している医療機関について備えておくこと。

②保守点検業務は、始業点検、 日常点検及び定期点検からなり、 下記の点に留意して実施すること。なお、日常点検及び定期点検について記録を作成し、保存すること。 この際の保存期間は2年間とする。

1) 始業点検（患者に使用する医療機器を配管端末器（アウトレット）に接続する前に、 当該配管端末器 （アウトレット） に異常がないことを確認することをいう。）（受託している場合）-18-

(2) 代行が必要となった場合への対応のため、次の事項を記載したマニュアル及び社内体制図を作成し、 従事者及び医療機関に周知しておくこと。
ア 代行者の名称及び連絡方法
イ

代行の内容及び期間

ウ

代行対応体制図エ その他必要な事項(3) 代行保証に基づく代行は、業務を再開できるに至ったときは、速やかに解除できるものでなければならない。

8

緊急・苦情対応及びその体制(1) 事業者は、次の事項が明記された緊急・苦情対応マニュアルを作成し、 かつ、社内体制を整備することにより、緊急・苦情に対して、迅速かつ円滑に処理が行えるよう にしておかなければならない。
①

緊急・苦情を受けた際の連絡報告体制②

緊急・苦情内容に対する調査、 対応方針の決定③

医療機関、 患者等への対応④

緊急・苦情処理窓口を設置し医療機関へ明示⑤

その他必要事項(2) 緊急・苦情の並びに医療用ガス供給設備の緊急対応の内容及び対応措置について、記録を作成し、 2 年間保管しなければならない。

(3) 緊急・災害対応体制等
事業者は緊急・災害対応について、 次の項目を明記したマニュアルを作成すること。
①目的②平時の準備③開始基準④病院の被災状況の確認⑤ 病院支援活動⑥

代行（支援）体制、支援事業者との対応体制図

なお、 作成に当たっては、 （一財）日本産業・医療ガス協会が令和5年3月に発行した「在宅酸素供給装置の保守点検事業者のための緊急・災害対応体制の整備に関する手引書」を参照すること。また、代行（支援）事業者（自社の事業所を含む）から 要する時間は、 2 時間以上又は 100km以上を目安とする。

9

賠償資力の確保事業者は、損害賠償が迅速かつ円滑に行えるよう賠償責任保険に加入するなど、賠償資力の確保に努めなければならない。
-22-平成 6 年 5 月 3 0 日制

定付

則（平成7年6月1日一 部改正）
経過措置
公益財団法人医療機器センタ ーが行う医療ガス保安管理技術者講習会（医療用ガス供給設備の保守点検業務従事者研修）が実施されるまでの間、 平成元年から同セン タ ーが行っている医療ガス保安管理技術者講習会を受講した者であって、 同センタ ーが実施する1 日間の補足の研修を受講した者は、 3-2 一 ②の規定に該当するものとみなす。
則 （平成 9 年 5 月 3 0 日一 部改正）付

この認定基準の 一 部改正は、 平成 9 年 5 月 3 0 日から施行する。
付則 （平成 1 0 年 9 月 2 8 日一 部改正）

この認定基準の 一 部改正は、 平成 1 1 年 2 月 1 日の認定から適用する。
付則 （平成 1 1 年 9 月 2 7 日一 部改正）

この認定基準の 一 部改正は、 平成 1 2 年 2 月 1 日の認定から適用する。

則 （平成 1 4 年 2 月 1 日 部改正）
この認定基準の一 部改正は、 平成 1 5 年 2 月 1 日の認定から適用する。
付 則 （平成 1 5 年 9 月 2 9 日一 部改正）付一

この認定基準の 一 部改正は、 平成 1 6 年 6 月 1 日の認定から適用する。
付 則 （平成 1 7 年 1 月 2 8 日 一 部改正）
この認定基準の 一 部改正は、 平成 1 7 年 6 月 1 日の認定から適用する。
付 則 （平成 2 0 年 6 月 1 日一 部改正）
この認定基準の 一部改正は、 平成 2 0 年 6 月 1 日から施行する。

（受託責任者講習会に係わる特例措置）
施行日現在、改正前の認定基準3 (2)に規定する医療用ガス供給設備の保守点検業務受託責任者で平成16年度以前に受講した者は、 平成24年度までに認定基準3 (3)付イに規定する講習会の受講を修了しなければならない。
一部改正）

則 （平成 2 3年 6 月 1 日

この認定基準の 一 部改正は、 平成 2 3年 1 0 月 1 日から施行する。
付則（平成 3 0 年 1 月 3 1 日一 部改正）

この認定基準の一 部改正は、 平成 3 0 年 1 0 月 1 日の認定から適用する。
付則（令和 2 年 5 月 2 8 日 一 部改正）

この認定甚準の 一 部改正は、 令和 3 年 6 月 1 日の認定から適用する。
付則（令和3年1月2 7日 一 部改正）

この認定基準の 一 部改正は、 令和3年6月1日の認定から適用する。
付 則(令和４年５月２６日一部改正）
この認定基準の一部改正は、令和４年１０月１日の認定から適用する。
付 則(令和５年９月２７日一部改正）
この認定基準の一部改正は、令和６年６月１日の認定から適用する。

-23-

（様式1 - 1)
日常点検チェックリスト
ー警報表
良否I対策事項（ア） 表示灯、 ランプカバー等の損傷がないこと。
（イ） ガス供給の正常を示す緑灯が点灯すること。
（ウ） 可聴警報が作動すること。 また、 警報の消音又は弱音の機能が作動すること（テストボタンによる確認でもよいものとすること。 ）。
（エ） 警報作動時の黄灯又は赤灯が点灯すること（テストボタンによる確認でもよいものとすること。 ）。

施療ガス安全日任者
委員長：-24-nu, nµ
日 E
E実

施月実

（様式1 - 2)
日常点検チェックリスト
ー供給設備（マニフォ ー ルド、 定置式超低温液化ガス貯槽(CE))良否（ア） 弁には常時、 開閉の表示がされていること。 また、 その表示が正しい状態になっていること。
（イ） 各機器においてガス漏れの音がしないこと。
（ウ） 圧力計及び液面計の指示値が正常範囲内であること。 酸素ガスにあっては、 他のガスより送気圧力が30kPa程度高くなっていること。
エ（）
警報装置の表示灯に損傷がないこと（高圧ガス容器交換時には点灯及び消灯の作動を確認すること。 ）。
（オ） 連結導管にねじれ、 凹み及び折れがな
いこと。
（力） 高圧ガス容器の転倒又は移動防止装置にゆるみなどの異常がないこと。
（キ） 医療ガスの残量が十分であること（機器に内蔵された圧力計、 重量計等で確認すること。 ） 。
（ク） 液化ガスの場合、 平常時に比べて異常な霜付きがないこと。
（ケ） 各機器において異常なガス流音又はその他の異常音がないこと。

施

責日任年

者

医療ガス安全管理委員長：-25-

nu, nu’
日 E
E

実

施

月

実

対策事項

（様式1 - 3)
日常点検チェックリスト
ー供給設備（圧縮空気供給装置、 吸引供給装置）
良否（ア）

起動及び停止の機能に異常がないこと。

（イ） 運転中の異常音及び異常振動がないこと。
（ウ） 消音器がある設備の場合、 その効果が正常であること。
（エ） 給水を要する設備の場合、水位及び水の循環排水に異常がないこと（弁の作動及び水漏れの有無を確認すること。 ）。
（オ） 電流計、 電圧計等の計器類の指示値が正常範囲内であること。
（力）
圧縮空気供給装置の安全弁に漏れがないこと。 また、 圧縮空気供給装置の露点計の指示値が正常範囲内であること。
（キ） 空気圧縮機、 アフタ ー ク ー ラ等にドレンが溜まっていないこと。
実
実

施
施

責日
任年者

月日
印

医療ガス安全管理委員長：

印

-26-

対策事項