厚生労働省発科 0912 第１号
令 和 ４ 年 ９ 月 12 日

国立研究開発法人
医薬基盤・健康・栄養研究所
理事長

中村 祐輔

殿

厚

生

労
加

働
藤

大

臣

勝

信

（ 公 印 省 略 ）令和３事業年度における業務の実績に関する評価結果及び中長期目標（第１期）の期間における業務の実績に関する評価結果について（通知）

独立行政法人通則法（平成 11 年法律第 103 号）第 35 条の 6 第 7 項の規定に基づき、貴法人の令和３事業年度における業務の実績に関する評価結果及び中長期目標（第１期）の期間における業務の実績に関する評価結果について、別添のとおり通知する。

令和３年度業務実績評価書【医薬基盤・健康・栄養研究所】

目次
評価区分

記載項目

頁

評価項目１

第１ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置Ａ．医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援

６

評価区分

４．情報発信に関する事項（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等支援

評価項目５

Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

１１４

評価項目６

第２ 業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置
１．業務改善の取組に関する事項

１２０（３）医薬品等の安全性等評価系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援

２．業務の電子化に関する事項（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
２．生物資源に係る研究及び創薬等支援

頁（２）産学連携等による共同研究・人材育成（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援

評価項目２

記載項目

評価項目７
３６

第３ 予算、収支計画及び資金計画

１３５

第４ 短期借入額の限度額（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援（１）借入限度額（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援（２）短期借入れが想定される理由（３）霊長類に係る研究及び創薬等支援
評価項目３

３．医薬品等の開発振興

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
６１
第６ 剰余金の使途（１）希少疾病用医薬品等・特定用途医薬品等開発振興事業
評価項目８（２）特例業務及び承継事業等
評価項目４

Ｂ．健康と栄養に関する事項
１．研究に関する事項、

８２

第７ その他主務省令で定める業務運営に関する事項（１）内部統制に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究（２）人事及び研究環境の整備に関する事項（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄
養疫学的研究（３）コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等に関する事項（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究（４）外部有識者による評価の実施・反映に関する事項（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研究領域の基礎的
独創的及び萌芽的な研究（５）情報公開の促進に関する事項

２. 法律に基づく事項（６）セキュリティの確保に関する事項（１）国民健康・栄養調査に関する事項（７）施設及び設備に関する事項（２）収去試験に関する業務及び関連業務（８）積立金の処分に関する事項

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力（９）運営費交付金以外の収入の確保に関する事項（１０）繰越欠損金の解消に関する事項

１３９

様式２－１－１

国立研究開発法人

年度評価評価の概要様式

１．評価対象に関する事項
法人名

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

評価対象事業年度

年度評価

令和３年度（医薬基盤・健康・栄養研究所（第七期））

中長期目標期間

平成２７～令和３年度（2015 年度～2021 年度）

２．評価の実施者に関する事項
主務大臣

厚生労働大臣法人所管部局

大臣官房厚生科学課

担当課、責任者

大臣官房厚生科学課

伯野春彦

評価点検部局

政策統括官

担当課、責任者

政策立案・評価担当参事官室 山田

厚生科学課長
航 参事官

主務大臣
法人所管部局

担当課、責任者

評価点検部局

担当課、責任者

３．評価の実施に関する事項
令和４年７月２８日に「国立研究開発法人審議会厚生科学研究評価部会」を開催し、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所より「令和３年度業務実績評価」及び「第１期中長期目標期間実績評価」に係る取り組み状況の説明を行うとともに、理事長及び監事から業務運営状況や現中長期目標期間における課題等を聴取の上、評価部会委員から意見聴取を行った。

４．その他評価に関する重要事項
特に無し。

1

様式２－１－２

国立研究開発法人

年度評価

総合評定様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．全体の評定評定（Ｓ、Ａ、Ｂ、Ｃ，
Ｄ）

A

評定に至った理由

当該研究所の目的である医薬品等の研究及び創薬支援並びに国民の健康・栄養に関する調査・研究において、全体として目標を上回る成果を達成しているといえる。
基盤的技術の研究及び創薬等支援においては、難病治療分野において、D-アミノ酸を活用して腎機能を迅速かつ正確に評価する手法を確立し、糖尿病の三大合併症である糖尿病性腎症や難病の診断手法を開発した。また、D-セリンに細胞増殖を促進して腎臓の機能を高める機能があることを発見し、腎臓病の新たな治療の可能性を提示した。創薬支援を目的としたＡＩ基盤構築に向けて、指定難病であり治療が困難で予後が不良といわれる特発性肺線維症（IPF）を含む間質性肺炎の診療情報・マルチオミックスデーを追加、また、OS やプログラミング言語を問わず AI や DB を相互連結させることができる成果共有プラットフォーム「峰」に、AI を新たに 9 個（合計 10 個）、大阪大学コホートの臨床情報（匿名加工した診療情報、及びプロテオームデータ）を搭載し運用開始予定など、難病治療や新薬候補の探索に資する重要な成果が得られている。また、ワクチン等の研2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

B

B

B

B

B

B

A

究開発及び創薬等支援分野について、アルカリゲネス由来菌体成分 Lipid A の新規アジュバントとしての開発として、インフルエンザ B 型菌に対するワクチンにおけるアジュバ
ント効果を明らかにしたことで、卵白アルブミンや肺炎球菌ワクチンのような T 細胞依存抗原だけではなく、本抗原のような T 細胞非依存抗原を含む幅広い抗原・モダリティへの応用が期待できる。本アルカリゲネス Lipid A を有効性と安全性に優れたアジュバントとして、実験用試薬としての販売を開始した。
さらに、抗体・核酸分野において、既開発の抗コロナ抗体医薬と異なり、ウイルスの変異が入りにくい領域を標的とした、未知の変異株、SARS、MERS を含む類縁コロナウイル
ス感染症にも効果が期待でき、将来の未知のウイルス出現時にも迅速に治療を開始させることができる抗体を企業と共同で創出した。世界的に開発が進んでいるこれらのウイル
ス中和抗体とは一線を画し、抗体依存性エフェクター活性を利用し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す抗体医薬の創成を目指した本機能抗体の標的となる変異が少ない部位は多くの類縁コロナウイルスにも共通の構造を有することから、得られた新規抗ウイルス抗体は、変異型を含む広域コロナ属ウイルスに広く薬効を示すことが期待でき、外国も含め大きな貢献につながる。
また、生物資源に係る研究及び創薬等支援において、細胞バンクにおける細胞分譲数、高品質研究用カニクイザルの供給数も目標を大きく上回る実績となった（細胞分譲数
5,789、カニクイザル供給数 220 頭）こと、薬用植物資源研究センターが有する約 4,000 系統の薬用植物資源が創薬研究に活用されている等、企業・アカデミアの研究推進に大きく貢献している。さらに、弊所の霊長類医科学研究センターでは完全な屋内飼育による SPF 生産を行っているために世界的に貴重な霊長類感染実験施設となっている。また、同センターにおいては、三大感染症であるエイズに関してはアジュバントウイルスを用いた新たなワクチンの開発を行った（HIV ウイルスの完全排除への技術）。本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セミナーを行った。本ワクチンの利用としてテーラーメイド型治療用ワクチンの開発を行うプロジェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検討されている。これまで、世界で３例しか完治の例はなく、ワクチンタイプの治療法は世界初、かつ、完治すれば患者個人にとってその意義は大きいということのみならず、将来治療を継続する必要がない点で、医療経済的視点でも大きな貢献となる。
また、健康・栄養分野においては、「健康増進施設での運動指導ガイドライン」策定に資する研究や、「第 4 次食育推進基本計画の重点課題等」への提言の根拠となる研究を実施するとともに、「健康食品」の安全性・有効性情報サイトを介した COVID-19 関連情報の発信が順調に進められたことが評価できる。
さらに、平成 27 年４月に（独）医薬基盤研究所と（独）国立健康・栄養研究所が統合したことによる相乗効果を発揮するための研究について、競争的資金の獲得件数が増加したことに加え、生活習慣病の新しい予防法に関する研究については、日本各地にコホートを拡張し、バイオインフォマティクスによるデータベース解析により、地域特性を含めた生活習慣と腸内細菌、腸管免疫、健康状態等との関連について知見が集積してきていることは評価できる。取得したマイクロバイオームデータを生活習慣や健康状態、身体活動などのメタデータの付与したデータベースに追加収納し、累計で 7,000 名を超える世界最大規模のマイクロバイオームデータベースを拡張し、研究開発に利活用できるよう公開した。

2

２．法人全体に対する評価
令和３年度業務実績については、下記に示す業績のとおり全体として計画を上回る業績であると評価する。
主な研究成果としては、難病治療分野について、D-アミノ酸を活用して腎機能を迅速かつ正確に評価する手法を確立し、糖尿病の三大合併症である糖尿病性腎症や難病の診断手法を開発した。また、
D-セリンに細胞増殖を促進して腎臓の機能を高める機能があることを発見し、腎臓病の新たな治療可能性を提示した。基盤的技術の研究及び創薬等支援について、創薬支援を目的としたＡＩ基盤構築に向けて、特発性肺線維症（IPF）を含む間質性肺炎の診療情報・マルチオミックスデーを追加、また、OS やプログラミング言語を問わず AI や DB を相互連結させることができる成果共有プラットフォーム「峰」に、AI を新たに 9 個（合計 10 個）、大阪大学コホートの臨床情報（匿名加工した診療情報、及びプロテオームデータ）を搭載するなどの成果を得ており、本分野に大きな貢献をしている。着実に成果を上げている。また、ワクチン等の研究開発及び創薬等支援について、アルカリゲネス由来菌体成分 Lipid A の新規アジュバントとしての開発として、インフルエンザ B 型菌に対するワクチンにおけるアジュバント効果を明らかにした。これまでに報告している卵白アルブミンや肺炎球菌ワクチンのような T 細胞依存抗原だけではなく、本抗原のような T 細胞非依存抗原を含む幅広い抗原・モダリティへの応用が期待できる。また、製薬メーカーとの共同研究で Lipid A の安全性を評価し、問題となるような所見は認められず実用化に向けた有益な情報であり、引き続き、ワクチン・製薬メー
カーと共同で非臨床試験など実用化に向けた検討を進めていく。本アルカリゲネス Lipid A を有効性と安全性に優れたアジュバントとして、実験用試薬としての販売を開始した。
抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援について、COVID19 原因ウイルスである SARS CoV-2 のスパイクタンパク質に対する抗体が COVID19 の治療に用いられているところであるが、医薬基盤健康栄養研究所の開発したウイルス中和抗体は世界的に開発が進んでいるこれらのウイルス中和抗体とは一線を画し、抗体依存性エフェクター活性を利用し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す抗体医薬の創成を目指した機能抗体は、患者の免疫細胞を利用する抗ウイルス作用に特化することで、他の多くのウイルス中和抗体医薬とは異なり、変異が入りにくいスパイクタンパク質領域に存在するエピトープを標的とすること可能になった。標的となる変異が少ない部位は多くの類縁コロナウイルスにも共通の構造を有することから、得られた新規抗ウイルス抗体は、変異型を含む広域コロナ属ウイルスに広く薬効を示すことが期待でき、世界的に大きな貢献につながる。
生物資源に係る研究及び創薬等支援については、細胞株の分譲、疾患モデル動物の供給、薬用植物の種子・種苗の提供、カニクイザルの提供などの生物資源の提供を多く実施するとともに霊長類感染実験施設を活用したワクチン開発への貢献等、企業・アカデミアの研究推進に寄与している。特に、また、機能保持細胞の凍結保存法の開発のため、初めに細胞凍結に用いる凍結保護剤の開発を行い、①アルブミン濃度の変更、②添加する糖類の変更、③培地成分除去を行うことで有望な凍結保護剤の開発を行うことが出来た。次に、開発した凍結保護剤とともに、①均等磁束、②電磁波、③冷風をハ
イブリッドさせた凍結技術によりドパミン産生細胞の有効な凍結技術開発が実施できた。さらに、三大感染症であるエイズに関してはアジュバントウイルスを用いた新たなワクチンの開発を行った。本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セミナーを行った。本ワクチンの利用としてテーラーメイド型治療用ワクチンの開発を行うプロジェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検討されている。これまで、世界で３例しか完治の例はなく、ワクチンタイプの治療法は世界初、かつ、完治すれば患者個人にとってその意義は大きいということのみならず、将来治療を継続する必要がない点で、医療経済的視点でも大きな貢献となる。
医薬品の開発振興については、希少疾病用医薬品等開発振興事業における取り組み（助成金交付、指導・助言）の他に、特例業務及び承継事業等においてプログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委員による評価の実施を通して、早期事業化や収益最大化に向けた支援が図られている。
健康と栄養に関する分野については、厚生労働省の健康増進施設認定制度で定める施設での運動指導のガイドラインとしての標準的な運動プログラム（16 項目）策定に資する研究の実施、国民健
康・栄養調査等の結果を活用して国際共同疫学研究に参加するなど、生活習慣病予防ならびに健康寿命延伸のための研究が計画どおり進められた。また、令和３年国民健康・栄養調査は新型コロナウ
イルス感染症拡大のため、実施されなかったが、オンライン食事調査入力システムである「食事しらべ」のアップデートは予定どおり行った。また、消費者庁の特別用途表示の許可等に関わる申請に基づく試験業務を適切かつ遅滞なく実施するとともに、「健康食品」の安全性・有効性情報サイトを介した COVID-19 関連情報の発信を推し進めている。
統合による相乗効果を発揮するための研究については、中長期目標に例示した①生活習慣病の新しい予防法に関する研究、②健康・栄養分野への AI 技術展開に関する研究、③フレイルのバイオマー
カーの探索に関する研究を着実に実施している。特に①については、日本各地において立ち上げたコホートにおいて個人内の変化を解析出来る体制構築と共に、大学や企業との共同研究として他の地域や疾患患者を対象としたコホートを立ち上げ、解析を開始しており、オールジャパンでの解析に取り組んでいる。山口と大阪でのコホートからのサンプル・データ取得と解析を継続し、個人内での変化を測定出来る体制を拡充した。さらに高齢者や乳幼児、アスリートなどの新たなコホートからのサンプリング、青森県弘前市などの他コホートとの連携も進め、最終的に本年度は、1,800 を超えるサンプルを収集し、細菌叢の解析を進めた。取得したマイクロバイオームデータを生活習慣や健康状態、身体活動などのメタデータの付与したデータベースに追加収納し、累計で 7,000 名を超える世界最大規模のマイクロバイオームデータベースを拡張した。
業務運営及び予算については、計画に沿って適切に業務運営がなされている。

3

３．項目別評価の主な課題、改善事項等
経済安全保障法改正に基づき基金が設置される予定のため、それに伴う中長期計画の変更が必要となる。

４．その他事項
研究開発に関する審議会の主な意見・新規作用機序（感染後の細胞を標的）による抗新型コロナウイルス抗体とエピトープの同定に関する成果は、今後も起きる可能性の高いパンデミックに備え、極めて社会ニーズの高い技術と思われる。
・腎機能を迅速・正確に評価できる D-セリン測定による評価系は、CKD 末期の人工透析患者数増加の抑制、国民医療費の削減の観点から期待できる技術である
・特筆すべきポイントとして、新型コロナ対応の実績とデータベース構築と実用展開が挙げられる。
・多くのウイルス変異株や近縁コロナウイルス感染細胞にすべからく反応し、新規機序で薬効を示す、新しいタイプの広域 型抗ウイルス抗体の創出に世界に先駆けて成功した
点は、大いに評価できる。
・霊長類医科学研究センターによる HIV の完全排除を可能にした新たな予防ワクチンの開発は、世界初の大きな功績であり、患者の負担軽減や医療経済的な側面から人類全体にもたらす貢献度は計り知れないものと考える。
・「健康と栄養に関する事項」において、身体活動や運動に関する情報も健康食品と同様に何か発信されることを期待する。また、「論文等（総説、概論、著書等も含む）」について、「令和元年度末に退職した職員が執筆依頼を受けた総説等の件数分が減少している」と説明があったが、その方の抜けた穴をカバーできることを期待する。
・「統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項」の競争的資金の獲得数の多さ（24 件）は、主軸であるマイクロバイオーム研究の進展を表すものであり、高く評価できる。特に、プロテオーム解析とメタボローム解析によるフレイルのバイオマーカーの探索において、フレイル深刻度に従い段階的に差がある候補物質を複数見出し同定に成功したことは、要支援状態の前、もしくは若年期からのフレイル予防への活用が期待できる成果として特筆に値する。

監事の主な意見・内部統制リスク委員会等の会議体を設けることによって、内部統制の環境整備のための取組を継続していく。また、これらの会議が形骸化しないように、取組が継続的に維持されていることを今後も確認していく。

4

様式２－１－３

国立研究開発法人

年度評価

項目別評定総括表様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

中長期目標（中長期計画）

年度評価
2015 2016 2017 2018 2019年度 年度 年度 年度 年度

項目別2020 2021 調書№
年度 年度

備考

中長期目標（中長期計画）

Ⅰ．研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置
A.医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び
創薬等支援

A○

S○

A○

A○
重

A○
重

S○
重

S○
重

１－１ 研究開発
業務

A.医薬品等に関する事項

B○

B○

B○

B○

A○

B○

A○

１－２ 研究開発

重

重

重

重

B○
重

B○
重

B○
重

B○
重

２．生物資源に係る研究及び創薬等支援A.医薬品等に関する事項
３．医薬品等の開発振興

B○

B○

B○

業務運営の効率化に関する目
標を達成するためとるべき措
置

B○

B○
重

B○
重

B○
重

A○
重

１－４ 研究開発
業務

C.統合による相乗効果を発揮するための研究に関する
事項

B○

A○

B○

A○
重

A○
重

A○
重

A○
重

１－５ 研究開発
業務

重点化の対象とした項目については、各評語の横に「重」を付す。

B

B

B

B

２－１

B

B

B

B

B

B

B

３－１

C

B

B

B

B

４－１

財産の処分に関する計画、剰余金の使途Ⅳ．その他主務省令で定める業務運営に関する事項
その他主務省令で定める業務
運営に関する事項※３

B

Ⅲ．財務内容に関する事項

B○

難易度を「高」と設定している項目については、各評語に下線を引く。

B

１－３

B○

※２

B

業務

B.健康と栄養に関する事項

重要度を「高」と設定している項目については、各評語の横に「○」を付す。

項目別2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 調書№
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度

Ⅱ．業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置

予算、収支計画及び資金計
画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該

※１

年度評価

5

B

B

備考

様式２－１－４－１

国立研究開発法人 年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－１

基盤的技術の研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

共同研究件 13 件以上 19 件
数

29 件

57 件

93 件

105 件

71 件

67 件

予算額（千円）

430,353

771,282

643,000

1,990,551

1,643,505

1,899,847

1,359,675

特許出願件 8 件以上
数

13 件

17 件

34 件

30 件

32 件

47 件

66 件

決算額（千円）

1,828,865

1,557,294

2,801,598

2,526,807

2,515,971

2,409,343

2,484,888

査読付き論 76 報以上 87 報
文発表件数

96 報

89 報

101 報

121 報

122 報

196 報

経常費用（千円）

1,830,807

1,872,609

1,998,540

2,757,261

2,597,513

2,441,443

2,507,798

学会発表件 256 回 以 266 回
数
上

252 回

297 回

348 回

364 回

215 回

420 回

経常利益（千円）△300,967

82,544

733,861△270,355△257,171△139,665△195,623

922,150

802,282

427,276

2,362,9782,716,835

2,476,415

2,491,035

88 人

95 人

107 人

118 人

126 人

115 人

119 人

行政サービス実施コスト
（千円）
従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

質の向上に関する目標を達成す
るためとるべき措置

自己評価
自己評価を S と評定する。主な評 評定
S
定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
１．目標の重要度、難易度

第３ 研究開発の 第１ 研究開発 第 １ 研 究 開 発
成果の最大化その の成果の最大化 の 成 果 の 最 大 化
他の業務の質の向 その他の業務の そ の 他 の 業 務 の上に関する事項

主務大臣による評価

質の向上に関する目標を達成す
るためとるべき措置【重要度：高】各プロジェクトにおいては、日本
医療研究開発機構研究費等の公的な ２．目標内容
競争的資金を多数獲得し、行政ニー
世界最高水準の医療の提供に寄与する革新
ズ、社会的ニーズに沿った研究を行 的な医薬品等の開発に資するよう事業を実施った。
するという観点から、難病対策、新興・再興

Ａ．医薬品等に関 Ａ．医薬品等に Ａ．医薬品等に関
する事項
関する事項
する事項

感染症対策、迅速な新薬等の開発、抗体・核酸医薬等の開発の推進等の国の政策課題の解

１．基盤的技術の １．基盤的技術 １．基盤的技術の決と国の経済成長に寄与することを目標に研6

研究及び創薬等支 の研究及び創薬 研 究 及 び 創 薬 等
援
等支援
支援

究及び創薬等支援に取り組む。

世界最高水準の医療の提供に寄与
する革新的な医薬品等の開発に資するよう事業を実施するという観点から、難病対策、新興・再興感染症対策、迅速な新薬等の開発、抗体･核酸

世界最高水準の医療の提供に寄与する革新的な医薬品等の開発に資するよう
事業を実施するという観点から、難病対策、新興・再興感染症対策、迅速な新３．評価対象とした事実・取組・成果

医薬等の開発の推進等の国の政策課
題の解決と国の経済成長に寄与する薬等の開発、抗 究 開 発 機 構 等 と体・核酸医薬等 緊 密 に 連 携 を 図の開発の推進等 る。
の国の政策課題

ことを目標に、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援
ネットワークの一の解決と国の経済成長に寄与す
ることを目標に、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。

※目標値は、前中期目標・計画期間中（５年

環として創薬支援を行う場合は、日本医療研究開発機
構等と緊密に連携を図ること。
さらに、研究開
発成果の実用化及びこれによるイノ
ベーションの創出を図るため、必要

なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場
合は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構
等と緊密に連携を図る。
さらに、研究・D-アミノ酸を活用して腎機能を迅速かつ正に応じ、科学技術・ 開発成果の実用
イノベーション創 化及びこれによ出の活性化に関す るイノベーショる法律（平成２０ ンの創出を図る
年法律第６３号。 ため、必要に応以下「科技イノベ じ、科学技術・イ
活 性 化 法 」 と い ノベーション創う。）に基づく出資 出の活性化に関並びに人的及び技 する法律（平成しいタイプの広域型抗ウイルス抗体の創出に

令和３年度は、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援
ネットワークの一環として創薬支援を行う場合は、国立研究開発法人日本医療研（１）定量的指標①共同研究実施件数
目標値：13 件以上
実 績：67 件（達成度 515％）②特許出願数
目標値：8 件以上
実 績：65 件（達成度 813％）③査読付き論文発表件数
目標値：76 報以上
実 績：196 報（達成度 258％）④学会発表件数
目標値 256 回
実 績 420 回（達成度 164％）間）の平均値以上として設定（２）定量的指標以外の実績
目標に対する令和３年度の実績のうち特に顕著なものとして、以下が挙げられる。
確に評価する手法を確立し、糖尿病の三大合併症である糖尿病性腎症や難病の診断手法を開発した。また、D-セリンに細胞増殖を促進
して腎臓の機能を高める機能があることを発見し、腎臓病の新たな治療の可能性を提示した。
・多くのウイルス変異株や近縁コロナウイル
ス感染細胞にすべからく反応し、新規作用機序（感染後の細胞を標的）で薬効を示す、新世界に先駆けて成功した。
（３）評定に至った理由
定量的な指標となる共同研究実施件数、特許出願件数、査読付き論文発表件数の達成率は目標を大きく上回っており高く評価できる。
また、腎機能を迅速・正確に評価できる Dセリン測定による評価系は、CKD 末期の人工7

術的援助の手段を ２０年法律第６活用すること。
３号。以下「科技【重要度：高】基盤的技術の研究及び創薬等支援は、革新的な医薬品等の開発に貢献することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や国民

透析患者数増加の抑制、国民医療費の削減の観点から期待できる技術である。

イノベ活性化法」という。）に基づく出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用する。

更に、多くのウイルス変異株や近縁コロナウイルス感染細胞にすべからく反応し、新規作用機序で薬効を示す、新しいタイプの広域型抗ウイルス抗体の創出に世界に先駆けて成功した。本件は製品化に向け製薬会社と共同で研究を進めると共に特許を出願している。
以上のことから、研究開発成果の最大化に向けて特に顕著な成果の創出や将来的な特別な成果の創出の期待等が認められるものとして、「S」と評価とした。

が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会(健康長寿社会)の＜今後の課題＞
定量的指標について、目標値は前中期目標・
計画期間中（５年間）の平均値以上として設形成に直結する極
めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における主要な位置を占めるため。

定したものであり、設定した当時の考え方としては妥当であるものの、結果を見ると令和３年度の実績において達成度 800%超となっている項目もあるため、次期中長期目標においては、より実態に沿った目標設定を検討する必要がある。

（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援
難病等に対する研
究は、公的研究機
関で担うべき研究の一つであることから、難病等について、分子病態の（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援
難病等に対する
研究は、公的研究機関で担うべき研究の一つであることから、解明、治療法や医薬品等の研究開発
及び関連する基盤
的技術の研究開発を行い、標的因子の探索及びその構
造・機能解析、医薬品候補物質等の創製・臨床応用等

難病等に関する分子病態を解明し、これに基づき各種疾患領域
における治療法・診断法や医薬品等の研究開発を行い、標的因子の探索及び（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】【難病治療分野】
特発性肺線維症（IPF）を含む間質性肺炎の診療情報・マルチオミック
スデータを追加した。また、患者層
別化 AI をよりメモリ負荷の少ない
アルゴリズムへと改良した。大阪大学コホートの解析に関して、患者層
別化 AI・検証実験の結果を公開した。OS やプログラミング言語を問・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数

わず AI や DB を相互連結させることができる成果共有プラットフォー
ム「峰」に、AI を新たに 9 個（合計10 個）、大阪大学コホートの臨床情報（匿名加工した診療情報、及びプ
ロテオームデータ）を搭載した。
D-アミノ酸を活用して腎機能を迅速かつ正確に評価する手法を確立した。また、糖尿病の三大合併症で8を目指すこと。ま その構造・機能た、その成果等も 解析、医薬品候・共同研究等の進捗ある糖尿病性腎症や難病の診断手法を開発した。また、D-セリンに細胞活用して医薬品等 補 物 質 等 の 創の開発を支援する 製・臨床応用等こと。
を目指す。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。

・データベース等の公開状況

増殖を促進して腎臓の機能を高める機能があることを発見し、腎臓病の新たな治療可能性を提示した。
これまでの研究過程で作製してきたウテログロビンのアミノ酸改変体
を活用し、免疫チェックポイント阻害が可能な PD-1/PD-L1 に結合する
低分子化二重特異性抗体の活性と体内動態を評価した結果、野生型 IgGと比較して、低分子型の抗体の優位【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はア
カデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。

【研究】ア プロテオミ ア 難 治 性 が ん
クス、トランス を 含 む 各 種 難 病
ク リ プ ト ミ ク に対するバイオ【評価指標】
性を示唆する結果を得た。
・具体的な取組事
血中エクソソームの大規模検体に適した また、有用性が明らかであるものの、例に係る評価精製手法の自動化を共同開発し、受託サー 配列情報が不明の抗体からリコンビ【モニタリング指 ビスとして実用化された。本手法を用いて、 ナ ン ト 抗 体 を 創 出 す る た め の deス、バイオインフォマティクス
等に関する最先端の解析技術を開発するとともに、これらの技マーカー、創薬標 標】
特発性肺線維症（IPF）を含む間質性肺炎患 novo sequence 技術を確立し、マウ的探索に資する、 ・特許出願件数者の血清エクソソームのプロテオーム解析 スモデル等に有用な抗体の創出に成深 層 学 習 等 を 取 ・論文発表件数
を 900 検体実施し、AI 解析に供した。
功した。
り 入 れ た 先 端 プ ・学会発表件数
ロ テ オ ミ ク ス 解 ・探索された創薬
析 技 術 を 構 築 す ターゲット数・シ術を用いて、難病等に対する創薬ターゲットの探索を行い、創薬シーズ等の発掘につなげる。

る。また、患者血 ーズ数
液 中 の エ ク ソ ソ ・研究の進捗
ームタンパク質のプロテオーム
解析技術の高度化を行い、難治性がんをはじめ、様々な難病に適用する。
創薬ターゲット探索のための、
診療情報と分子レベルの実験データを合わせた疾患統合データ
ベースの拡張や創薬支援を目的とした AI の開発

特発性肺線維症（IPF）を含む間質性肺炎の診療情報・マルチオミックスデータを577 例追加し、累計 1,467 例となった。さらに、患者層別化 AI をよりメモリ負荷の少ない
アルゴリズムへと改良した。大阪大学コホートの解析結果は患者層別化 AI・検証実験の結果とともに論文 preprint を公開した。
また、神奈川県立循環器呼吸器病センター
9

を継続すると共に、収集したデー

コホートのデータ解析を行うため、収集済
みオミックスデータを上記 AI の入力デー

タや開発した AIのオープン化を実施するためのプラットフォー
ムを構築する。開発した AI を用いて、これまでに収集した診療情報や分子レベルの実験データの解

タフォーマットに加工した。さらに、OS や
プログラミング言語を問わず AI や DB を相互連結させることができる成果共有プラットフォーム「峰」に、AI を新たに 9 個（合計 10 個）、大阪大学コホートの臨床情報（匿名加工した診療情報、及びプロテオームデータ）を搭載した。

析を行い、対象疾
患の創薬標的候
補を提示する。
イ 難病等の原
因・病態の解明
及び正確かつ有効な新規治療法・診断法を開発するための基イ 新型コロナ
ウイルスを含む
各種ウイルスの構成因子と宿主細胞の核輸送との関連を明らかウイルス構成因子の核輸送に着目した薬剤スクリーニングを実施し、核輸送を阻害する複数の薬剤を見出した。また、ウイル
ス構成因子が基質選択的に核輸送を阻害す
る分子機構を明らかにした。また白血病細胞における核輸送を標的とした抗がん剤候

盤 的 研 究 を 行 にし、新規スクリう。
ーニング系の樹立に着手する。また前年度見出した抗がん作用を持つ候補化合物の改変化合物の活性評価を行い、その作用機序を検証する。

補化合物について、既存の薬剤とは異なる
新しい特性を見出した。

生体にごく微量しか存在しな
い D-アミノ酸に着目して、腎臓病
や難病の診断に活用できるエビデンスを取得す
る。また、D-アミ(1) D-アミノ酸を活用して腎機能を迅速かつ正確に評価する手法を確立した。また、糖尿病の三大合併症である糖尿病性腎症や難病の診断手法を開発した。
(2) D-セリンに細胞増殖を促進して腎臓の機能を高める機能があることを発見し、腎臓病の新たな治療可能性を提示した。
10

ノ酸を切り口とした、診療に応用できる創薬シーズの探索を行う。
難病の臨床上の疑問を基礎研
究課題に置き換
え、臨床上必要とされる実際上のニーズに応える
病態解明研究をド ラ ッ グ リ ポ ジ シ ョ ニ ン グ (Drug
Repositioning, DR)の調査を通じて、DR の予測法を開発した。また、難病データベースの解析により、難病の自然歴を解明した。
小分子 RNA の新規測定法の開発し難病診断法の基礎を作成した。さらに、重症ウイ
ルス感染症におけるバイオマーカーの探索行う。難病研究班との協力で、臨床調査個人票から作成された難病を行った。

データベースを下に深層学習を行い、難病の多様な病態を明らかにする。また、Dアミノ酸測定な
どの日本固有の最先端測定技術による得られる情報にも深層学
習を適応し、様々な難病の早期診断、予後予測などの疾患層別化手法の開発を行う。
【創薬等支援】
ウ 細胞内及び体内等における
薬の輸送に関する研究及びその技術の応用により、医薬品の動態・機能制御等に関する技術的な支援を行う。

ウ 新規のバイオ医薬品候補となるモダリティの開発に向けた
技術的な支援を継続する。特に本
年度は、これまで実施してきた新たな抗体モダリ

これまでの研究過程で作製してきたウテロ
グロビンのアミノ酸改変体を活用し、免疫チェックポイント阻害が可能な PD-1/PDL1 に結合する低分子化二重特異性抗体の活性と体内動態を評価した結果、野生型
IgG と比較して、低分子型の抗体の優位性を示唆する結果を得た。
また、有用性が明らかであるものの、配列情報が不明の抗体からリコンビナント抗体11ティが、天然型抗体とどのようなを創出するための de novo sequence 技術を確立し、マウスモデル等に有用な抗体の違いを示すのかを、より詳細に評価するとともに、
薬理活性等を検討することで、その有用性を評価する。

創出に成功した。

エ 最先端の解 エ 薬 剤 の 有 効析技術等を用い 性 や 薬 剤 耐 性 を

86 名の胃がん未治療患者の、がん部位・
非がん部位から取得した生検検体を用いてて、品質、有効性
及び安全性の予測等の創薬等支援を行う。

予測するためのリン酸化シグナ
ルデータベースの構築を継続し解析で得られたリン酸化シグナル情報を基にして、患者のサブグループを規定した。
さらに治療前後の患者生検検体の解析か
ら、特定のサブグループが治療を経るとそて実施する。大規
模リン酸化データを用いたキナーゼ活性予測法の開発とその評価を進め、薬剤選の割合が増大することを明らかにした。そのサブグループに対する、治療標的および薬剤を培養細胞を用いて検証した。

択・薬効評価における有用性を評価する。また、上記手法を薬剤の薬理作用解析に応用する。
公共データベースからのデー
タ収集を実施し、

薬物動態統合モデリングシステム
DruMAP に関しては、CYP 阻害/誘導やトランスポーター基質に関するデータを網羅

ウェブ上に公開した薬物動態統合解析プラット
フォームのデータの拡張や解析機能の改良を実施する。並行して、新規収集デー
タを用いて薬物的に収集・追加し、CYP 阻害予測のベースモデルを構築した。また、DruMAP のユー
ザビリティ向上を目的としてウェブページ
の改修を実施した。並行して連携企業からのデータ提供に向けた協議を実施した。

12

動態予測モデルの構築を行う。
創薬情報データベース DDrare を更新
し、指定難病 338 疾患に対応した。DDrareのデータにもとづき、ドラッグ・リポジシ
ョニングの評価手法を開発して論文発表
し、企業との共同研究を実施した。腎・泌
尿器系疾患について、指定難病患者データ
ベースのデータ（10 万人規模）、及び研究
班レジストリの臨床情報の提供を受け、患者層別化等解析を実施した。難病研究資源

難病患者由来情報や創薬情報等を解析して、疾患横断的な創薬
標的探索に有効な予測技術開発
及びデータベース開発を行う。

バンクにおいて、神経・筋疾患の患者検体（２）ワクチン等 （２）ワクチン （２）ワクチン等 （２）ワクチン等 （試料・情報）を収集し、視覚系疾患の検 【ワクチン等の分野】の研究開発及び創 等の研究開発及 の 研 究 開 発 及 び の研究開発及び創 体（DNA 等）を分譲した。
アルカリゲネス由来菌体成分薬等支援
び創薬等支援創薬等支援
薬等支援 ア、イ
Lipid A の新規アジュバントとして新興・再興感染症 新 興 ･ 再 興 感 染対策等に資するた 症に対応するため、ワクチン及び め、新規のよりその免疫反応増強 強力なワクチン剤（アジュバント） を迅速に国民に並びに免疫システ 提供することが【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】の開発として、インフルエンザ B 型菌に対するワクチンにおけるアジュ
バント効果を明らかにした。これまでに報告している卵白アルブミンや肺炎球菌ワクチンのような T 細胞依
存抗原だけではなく、本抗原のようム等を基盤とした 重要である。こ
治療法、医薬品等 のため、ワクチの 研 究 開 発 を 行 ン及びその免疫
い、ワクチン等の 反応増強剤（ア
開発につながる基 ジュバント）並礎技術の開発等を びに免疫システ
目指すこと。また、 ム等を基盤としその成果等も活用 た治療法、医薬してワクチン等の 品等の研究開発開発を支援するこ を行い、ワクチ

・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング指標】
・他機関等との連
携等の数
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数

な T 細胞非依存抗原を含む幅広い抗原・モダリティへの応用が期待できる。また、製薬メーカーとの共同研
究で Lipid A の安全性を評価し、体重減少、発熱、リンパ球減少、病理所見などにおいて問題となるような所見は認められなかった。これらの知見は、実用化に向けた有益な情報であり、引き続き、ワクチン・製薬
メーカーと共同で非臨床試験など実と。

・共同研究等件数
・共同研究等の進捗

用化に向けた検討を進めていく。さらに本アルカリゲネス Lipid A を有効性と安全性に優れたアジュバント
として、実験用試薬としての販売を開始した。
食事性脂質由来の脂肪酸代謝物を介した免疫制御について、腸内細菌
によって代謝産生される新たな脂肪酸代謝物（αKetoA）を同定し、αン等の開発につながる基礎技術の開発等を目指す。また、その成果等も活用してワクチン等の開発を支援する。
具体的には、以下の取組を行・研究や支援の成果等が企業又はア
カデミアにおける研究の実用化又は進展につながって
13

う。
【研究】
ア ワクチン及びアジュバントの研究開発を行う。

ア 新興再興感染症に対する危機管理対策として、モックアップ（模擬）ワクチン開発研究を継続する。アジュバン
トの開発研究を継続する。

いるか。
【評価指標】

KetoA は PPARγ受容体を介してマ
緊急感染症対策としてのモックアップ（模 クロファージの炎症性ケモカイン産

・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗

擬）ワクチンの開発研究の成果として、Ｈ
ＰＶ、ＨＴＬＶに対するワクチン開発等を進め特許出願した。
新型コロナウイルスに対するアジュバン
ト開発を進め、4 つの新規アジュバントをすべて第 1 相臨床試験入り、終了した。薬用植物研究センター河原前センター長との共同研究として漢方熱水抽出物 70 種以上
から機械学習で最適なアジュバントを同定する方法を確立、論文発表した。その他核生や分化を阻害することで、接触皮膚炎や糖尿病を抑制できることを明らかにした。その他、いくつかの脂肪酸代謝物の新規機能を見いだし、メカニズム解明を進めている。これ
ら新規代謝物に加えて、これまでに見いだした免疫制御活性を持つ機能性代謝物を、発酵食品を介して効率的に摂取するための検討を、食品メーカーと共同で進めている。

病原体感染、ワ
クチン接種におけるヒト免疫応答の分子基盤の酸アジュバントによる抗ウイルス予防薬、
これら一連の研究から、当プロジ
抗体医薬の開発に成功、特許９件取得、特 ェクトの主課題である「食―腸内細許 5 件出願。
菌―免疫・代謝と健康」をキーワードにした研究領域のさらなる発展が解析を行う。健常人約 20 検体の包括的生体情報データ集積を基盤として、微生物感
染動態、それに対期待され、脂質代謝物を微生物から製造する技術開発や類縁体の合成な
どを進めながら、機能性素材の創薬・機能性食品などの実用化に向けた研究を遂行している。

ヒト抗破傷風毒素抗体が、４種類のカクテルで高力価中和活性を有することを前年度に明らかにしたが、さらに、破傷風毒素
サブユニットの中で機能が不明であった
Hn サブユニットについて、抗体との結合

新興･再興感染症に対応するた
め、感染症治療にかかる機能抗体
シーズの製剤化様式を検討した結果、毒性発揮のために Hnの構造変換を伴う可能性が示唆された。一方、中和抗体は、Hn の機能性を阻害することが推測された。その結果、B 型肝炎ウイ
ルス、および破傷風毒素リコンビナント抗体に対して、物質新規性、および機能性が認められたことより、2 件の特許共同出願を行った。また破傷風毒素抗体で見いだされた結果ついて、現在論文投稿中である。
これらの成果は、血液原料供給に依存しなワクチン開発における非臨床試
験、臨床試験における非ヒト霊長類
動物モデルならびにヒト臨床検体をシームレスに解析可能な高次免疫学
的解析プラットフォームを整備するべく、前年度までに樹立したサルト
ランスクリプトーム解析系の整備に加え、本年度は、シングルセルを用いた全 mRNA 遺伝子解析」と「特徴的なバーコードを付加している抗体に向けた物性評
価、毒性試験評
価、及び製剤規格設定に関する開発研究を行う。特に、現在社会的に問題となっている感染症に対す
る治療法確立にい安定的な血液事業を構築する上で極めて重要な知見となる。
大動脈弁狭窄症や人工心臓等の機械循環に併発する後天性 von Willebrand 症候群に対する治療薬として、機能的なマウス
ADAMTS13 抗体の開発を行っている。治療薬シーズとして、ヒト化を行った抗体レ
パートリーを 2 種類樹立した。さらに、
Master cell bank リソースとしての発現細染色による細胞表面抗原発現量解析」を同時に実行可能な技術である
AbSeq の解析、位置情報を付加した組織における遺伝子発現解析系の運用を開始した。本プラットフォームを活用して、前年度までに開発したワクチン評価系を用い、新型コロナウイルスに対する国産ワクチン開発に参画し、非臨床・臨床試験を進め、応したワクチン標的とバイオマーカーの同定を行う。

14

おいて、現在有している抗体シー胞株の樹立も完了した。これら一連の抗体 感染及びワクチンにより誘導されるクローン化、ヒト化に対して、奈良医科大 スパイク特異的 CD8T 細胞の機能・ズの物性評価、薬効薬理試験を完了する。

学、製薬企業との特許共同出願を行った。
本成果は、当該疾患治療薬シーズの提供のみならず、開発抗体の特性を基に、先天性TTP の病態解明、および治療基盤に対する知見蓄積に貢献することが期待できる。
新型コロナウイルス感染症における初等、中等症に対しての治療戦略を提供する
ために、ヒト中和抗体シーズの共同開発を行った。2 種類の中和活性を有する抗体シーズをリコンビナント化し、抗体シーズに意義について検討を行った。加えてワクチンアジュバント・免疫賦活化
剤 STING リガンドの非ヒト霊長類
での安全性・有効性試験により、投与レジュメの最適化を行った。マル
チパラメーター解析により投与前の生物学的・免疫学的パラメーターから投与後のパラメーターを部分的に予測可能であることが示唆された。

ついて特許出願を行った。これら成果は、ワクチンやアジュバント、診断シ
従来より確立した抗体探索コア技術の安定 ステム、栄養・食事成分を対象にし利用を示すとともに、感染症対策における た様々な研究において、ワクチンな
緊急性、迅速性が要求される対応に際し、 らびに創薬、機能性食品としての開治療シーズを提供できることが明らかとなった。
バイオ医薬品開発におけるプロテオミク
ス、およびゲノミクス統合解析技術（プロテオゲノミクス）のプラットフォーム構築
完了後、プロテオームリサーチプロジェク

発を複数の製薬・食品メーカーなどと共同研究契約を結び進めている。
その他、ヒトデータを活用した食品の有効性に関する腸内環境の関与についても、多くの企業との共同研究を遂行している。多くの研究員や学トと共同で、ナノ LC-MS/MS を用いた医薬品シーズの薬効評価プラットフォームを策定した。特に、経時的な薬効評価を可能にするために、血液等リキッドバイオプシーを用いた包括的プロテオーム解析のプロトコル化を実現した。

生を研修生として受け入れ、実用化研究の加速化に向けた密な共同研究
体制の構築を図っており、実用化に向けた点でも、順調に研究を遂行している。

重症ウイルス
感染症、呼吸器疾患、並びにそれら

ウイルス感染に対して、宿主細胞の核内では、コヒーシンを介したクロマチンルー
プ形成によって感染病態が形成されることの関連疾患について、患者の診療情報や検体情報の解析を含む、多角的研究を通して、その発症並びに重症化のメカニズムを解析し、
バイオマーカーを明らかにした。これを基に、ウイルスタ
ンパク質と H4K20me3 ヒストンメチル化
酵素の相互作用の阻害が創薬標的になることが示唆され、目標とする感染症エピゲノ
ム創薬の達成を大きく前進させることができた。また、H4K20me3 の低下は、非感染招待の肺がん・慢性肺疾患患者で観察された。H4K20me3 の低下は、これらの患者における感染症重症化のバイオマーカーとな
15

の同定、新しい治療法・診断法に関ることが示唆され、目標とする感染症予防
医療の達成を前進させることができた。

する研究開発を行う。

クロマチン構造に関わる Hi-C データ生
成して、インフルエンザウイルスに対するクロマチン構造変化をグローバルに解析した。その結果、ウイルスが核内に侵入すると、クロマチンの活性化領域(A)/不活性化
領域(B)の phase separation によって、ウ
イルスの生存に有利な転写環境が染色体全体で構築されることがわかった。これは、ウイルスに対する宿主クロマチンの 4D 応答といった生命現象の本質的理解につながり、感染症エピゲノム創薬の基盤情報とな
り、目標とするエピゲノム創薬の達成に寄与するものである。
ユビキチン化活性を有する分子 CNOT4はヒストン H2B をユビキチン化することがわかった。インフルエンザウイルスある
いは SARS-CoV2 ウイルスに感染すると、これらのウイルスタンパク質と CNOT4 と結合することによって、H2B のユビキチン化が抑制され、インターフェロン応答遺伝
子の発現が低下して、ウイルスの増殖が促されることがわかった。これを基に、ウイ
ルスタンパク質と CNOT4 の結合阻害、CNOT4 ユビキチン化活性促進が治療標的になることが示唆され、目標とする感染症
創薬の達成を大きく前進させることができた。
新型コロナの臨床データの二次利用の推進は国策の一つであるが、当該年度は、感染症バンク事業(REBIND)と連携して、前年度構築したクラウド型データベースを活用してデータ提供を行った。クラウドを用いた医療データベース提供の社会実装は国内初であり、目標とする国策・社会的ニー
ズに一定程度対応できたと考えている。
ICU に入院した COVID-19 患者 1,794
例の複数時点の診療情報をもとに、生死/重16

症度を予測する機械学習モデルを作成した。これによって、入院中のある時点から
n 日後に人工呼吸あるいは ECMO が必要になるほど悪化したり、また ECMO や人工呼吸からから離脱するほどに回復することを高い精度で予測可能となった。これは、重症患者の治療に加え、新型コロナの重症者向け医療提供体制 (ECMO・感染病床など）の整備に有用であり、目標とする社会ニーズに対応し、感染症予防医療の達成を大きく推進することができた。
KM バイオロジクス株式会社との共同研
究で「新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発」の治験において、免疫学的解析を担当した。これは新型コロナに対する国産ワクチンの実用化に寄与するものであり、目標とする国策・社会的ニーズに対応できたと考えている。
ICU に入った COVID-19 患者の時系列の診療情報, バイタル情報, 検体のマルチ
オミクスデータの生成し、データ解析のパイプラインを構築した。当該年度は、病態変化の予兆を捉える Dynamical Network
Biomarker(DNB)やシングルセルマルチオ
ームデータと他の階層のオミクスデータの統合解析を共同研究者と連携して行った。
これは、個人の多様性を重視した予防医療や感染症創薬につながり、これらの目標の達成に寄与することができた。
サルコペニア・うつ・認知障害からなる、
高度侵襲によるフレイル(ICU 後症候群）のモデルマウスを樹立し、その解析を通して、
Apelin-APJ シグナルが ICU 後症候群フレ
イルの発症に関与していることを見出した。Apelin / APJ がフレイルの創薬標的になる可能性が示唆された。さらに、CNOT4のユビキチン化・mRNA 翻訳制御を介した
サルコペニア病態形成メカニズムを解明した。これは、CNOT4 ユビキチン化活性促
進がサルコペニアの創薬標的になる可能性が示唆された。これらを通して、目標とす
17

イ

粘膜免疫シ

ステムを基盤とした治療法や医薬品等の研究開
発を行う。

腸管や呼

る高度侵襲によるフレイルの創薬の達成を大きく推進することができた。

吸器を介して感染する病原体に対するワクチン開発に向け、ワク
チンデリバリー、
免疫調整剤/アジ
ュバントの開発、
タンパク工学を用いたワクチン
デザインについ腸管出血性大腸菌とウェルシュ菌に対する多価ワクチンは、昨年度までに発現系・精製方法・エンドトキシン除去など実際の製造を見据えた生産システムを確立している。本年度はこの生産システムで調整したワクチン抗原に適したアジュバントの組合せを検討し、最適化した免疫方法について
ワクチンメーカーへ情報提供し、緊急時にはすぐに製造・提供できる状態とした。
食中毒の診断システムは、各種病原体やて、それぞれ実用化に向けた研究と次世代型の新規シーズ探索を毒素に対する抗体ライブラリーを樹立し、診断に適した抗体とその組合せの選定を進め、一部についてはデモキットを作製し、ヒト糞便を含めた検討を開始すると共に、遂行する。

特許出願を行った（特願 2021-164746、特願 2022-5375）。
アルカリゲネス由来菌体成分 Lipid A の
新規アジュバントとしての開発として、インフルエンザ B 型菌に対するワクチンにおけるアジュバント効果を明らかにした。こイ

粘膜免疫の機能を規定する制
御機構を解明し、
その関連分子を標的とした免疫療法・診断法としての開発に向け、化合物や抗体などの実用化に向けた研究と次世代型の新規シーズ探索と実用化研究を遂行する。

れまでに報告している卵白アルブミンや肺炎球菌ワクチンのような T 細胞依存抗原だ
けではなく、本抗原のような T 細胞非依存抗原を含む幅広い抗原・モダリティへの応用が期待できる。また、製薬メーカーとの共同研究で Lipid A の安全性を評価し、体重減少、発熱、リンパ球減少、病理所見などにおいて問題となるような所見は認められなかった。これらの知見は、実用化に向けた有益な情報であり、引き続き、ワクチ
ン・製薬メーカーと共同で非臨床試験など
実用化に向けた検討を進めていく。さらに本アルカリゲネス Lipid A を有効性と安全性に優れたアジュバントとして、実験用試薬としての販売を開始した。
食事性脂質由来の脂肪酸代謝物を介した免疫制御について、腸内細菌によって代謝産生される新たな脂肪酸代謝物（αKetoA）
を同定し、αKetoA は PPARγ受容体を介18してマクロファージの炎症性ケモカイン産
生や分化を阻害することで、接触皮膚炎や糖尿病を抑制できることを明らかにした。
その他、いくつかの脂肪酸代謝物の新規機能を見いだし、メカニズム解明を進めている。これら新規代謝物に加えて、これまでに見いだした免疫制御活性を持つ機能性代
謝物を、発酵食品を介して効率的に摂取するための検討を、食品メーカーと共同で進めている。
これら一連の研究から、当プロジェクトの主課題である「食―腸内細菌―免疫・代謝と健康」をキーワードにした研究領域のさらなる発展が期待され、脂質代謝物を微生物から製造する技術開発や類縁体の合成などを進めながら、機能性素材の創薬・機能性食品などの実用化に向けた研究を遂行している。

【創薬等支援】
ウ ワクチン及びアジュバントの研究開発に関する連携の推ウ 「アジュバン
トデータベース
構築研究」の後継事業として発足進、アジュバントの機能・安全性評価システムに関する研究開発及びその技術の応用等により、ワクチン及びアジュバントの開発を支援する。

した「有効かつ安
全な次世代アジュバント開発」（以下、「AMED
アジュバント開発班」という。）のプロジェクトを進める。また、「次
世代アジュバント研究会」の活動

有効かつ安全性の高いアジュバント、ワクチンなどを世界初、日本発のバイオロジックスとして発信し、グローバルな産学官の交流を目的に、令和 4 年 1 月 25 日に「第15 回次世代アジュバント研究会」を開催した。新たなアジュバント開発の成果やデー
タベースの解析結果などを成果として発信した。

と AMED アジュ
バント開発班の研究成果を基盤とすることで、新規アジュバントの開発のみならず、有効かつ安全なアジュバントのスクリーニン19

グ法の開発、アジュバント評価のための試験法の確立、及びアジュ
バントガイドライン作成などを各方面と連携しながら推進する。
前年度に引き続き、企業及びア
カデミアとの共同研究開発を継続する。
細胞を用いた
疾患治療やワク

キメラ抗原受容体(CAR)によって様々な細胞運命を自在に制御するためには、CAR

チン評価のアッセイ系開発のための基盤研究として、任意のリガ
ンド認識能やシ
グナル伝達能をのシグナル伝達特性の制御が重要である。
そこで、受容体チロシンキナーゼ c-KIT を
エンジニアリングして、キナーゼ活性を保持したままシグナル伝達分子を結合する足場機能を欠損した改変型キナーゼドメインをデザインした。この改変型キナーゼドメ

有する人工受容体を創出し、細胞における機能性を検証する。

インを小分子応答性または光応答性ドメインに連結し、さらに目的シグナル伝達分子を特異的にリクルートするチロシンモチー
フに連結した人工受容体（デザイナーcKIT）を作製した。このデザイナーc-KIT を細胞で発現させた結果、小分子または光に応答して、連結した単独または複数のチロ
シンモチーフ特異的に目的シグナル伝達分
子を単独または複数活性化することに成功した。

免疫老化現象に代表されるような加齢に伴う免疫反応の変化を踏まえたワクチン開発、創薬に向けた安全性、有効性マーカーの探索研究を遂行する。

また、内在性チロシンキナーゼである
JAK をリクルートして活性化させるタイ
プの人工受容体をデザインし、その構成要
素（二量体化ドメイン、JAK 結合ドメイン、
チロシンモチーフ、およびこれらを連結するリンカー配列）を必要最小限に創り込んだミニマル受容体を開発することにも成功した。
一方、細胞内蛋白質間相互作用検出系に
20

ついては、既往の手法の弱点を補完する新しい手法として、相互作用依存的な膜局在とそれに続く増殖シグナル伝達を指標とした手法（SOLIS 法）を開発した。膜局在化
配列 CaaX を標的蛋白質の C 末端に融合し、SOS の触媒ドメインをもう一方の標的
蛋白質の C 末端に融合した 2 つのキメラ蛋
白質を細胞内で共発現させる。標的蛋白質
間で相互作用すれば、SOS キメラの膜局在化および細胞増殖を誘導できる。SOLIS 法を用いて GFP に対する細胞内抗体をライ
ブラリーからスクリーニングすることができ、他法との詳細な比較実験から、SOLIS
法はキメラ蛋白質の配向や固相への固定化
によって結果が影響されにくいことが示唆され、偽陰性が少ない細胞内 PPI 検出・ス
クリーニング系として有用であることが示された。
また、既往の研究で開発済みであった蛋
白質間相互作用検出法である KIPPIS 法について細胞内在性蛋白質やウイルス構成蛋
白質など、追加で 5 種類の蛋白質間相互作用を検出できることを示し、汎用性が実証できた。さらに、KIPPIS 法における増殖
シグナル伝達ドメインである c-KIT をトロ
ンボポエチン受容体に置き換えた結果、6種類の蛋白質間相互作用を検出でき、
THROPPIS 法と命名した。
以上の成果について、当初目標を大幅に上回り、原著論文 8 報、その他論文 2 報、学会講演計 8 件と多数の成果公表を達成した。
エ 免疫システ
ム解析の成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

エ 粘膜免疫並
びに免疫疾患・感染症モデルを用いた解析システムを用い、免疫療法・ワクチン、創薬、機能性食品の開発を支援する。

ワクチン開発における非臨床試験、臨床試験における非ヒト霊長類動物モデルなら
びにヒト臨床検体をシームレスに解析可能な高次免疫学的解析プラットフォームを整備するべく、前年度までに樹立したサルト
ランスクリプトーム解析系の整備に加え、本年度は、シングルセルを用いた全 mRNA
遺伝子解析」と「特徴的なバーコードを付
21

加している抗体染色による細胞表面抗原発
現量解析」を同時に実行可能な技術である
AbSeq の解析、位置情報を付加した組織における遺伝子発現解析系の運用を開始した。本プラットフォームを活用して、前年度までに開発したワクチン評価系を用い、新型コロナウイルスに対する国産ワクチン開発に参画し、非臨床・臨床試験を進め、感染及びワクチンにより誘導されるスパイ
ク特異的 CD8T 細胞の機能・意義について検討を行った。加えてワクチンアジュバン
ト・免疫賦活化剤 STING リガンドの非ヒト霊長類での安全性・有効性試験により、投与レジュメの最適化を行った。マルチパ
ラメーター解析により投与前の生物学的・免疫学的パラメーターから投与後のパラメーターを部分的に予測可能であることが示唆された。
ワクチンやアジュバント、診断システム、
栄養・食事成分を対象にした様々な研究において、ワクチンならびに創薬、機能性食品としての開発を複数の製薬・食品メーカ
ーなどと共同研究契約を結び進めている。
その他、ヒトデータを活用した食品の有効性に関する腸内環境の関与についても、多くの企業との共同研究を遂行している。多くの研究員や学生を研修生として受け入れ、実用化研究の加速化に向けた密な共同研究体制の構築を図っており、実用化に向けた点でも、順調に研究を遂行している。

22

（３）医薬品等の （３）医薬品等 （３）医薬品等の （３）医薬品等の【医薬品等の安全性等評価系の分

安全性等評価系構
築に向けた基盤的研究及び創薬等支援
創薬等に関する研究の加速化を図るため、幹細胞の分化誘導系等を利用すること等により、医薬品・医療の安全性等評価
系構築に向けた
基盤的研究及び創薬等支援
創薬等に関する研究を加速化
し、革新的な医薬品等を国民等に迅速に提供するため、幹細胞安全性等評価系構
築に向けた基盤的研究及び創薬等支
援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】野】〇P-gp をコードする MDR1 遺伝
子を過剰発現させた iPS 細胞を用いて、脳血管内皮細胞への分化誘導を試みた。まず、MDR1 発現ウイルスベクターを用いて、MDR1 過剰発現
iPS 細胞株の作成を行った。MDR1
過剰発現 iPS 細胞はコントロール細胞と比較し、Nanog や Oct3/4 などの未分化細胞に高発現している遺伝

機器の安全性等の評価系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バイの分化誘導系等を利用すること
等により、医薬品・医療機器の・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング指標】

子の発現に有意な差はなかった。したがって、MDR1 過剰発現 iPS 細胞
は未分化状態を維持していることが示された。次に、作成した iPS 細胞

オマーカーの開発、幹細胞等の培
養環境の整備、新規細胞評価系の構築等を目指すこと。また、その成安全性等の評価
系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バ
イオマーカーの開発、幹細胞等・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数
・共同研究等の進を用いて、脳血管内皮細胞への分化誘導を行い、膜間電気抵抗値の測定や各種トランスポーターの発現などについて解析を行った。また、iPS 細胞由来脳血管内皮細胞を用いて膜間電気抵抗値やモデル薬物（NaF）の果等も活用して医 の培養環境の整薬品等の開発を支 備、新規細胞評
援すること。
価系の構築等を目指す。また、その成果等も活用
して医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。

捗・ガイドライン案の作成に向けた各
種データの取得の進捗
・安全性評価のバ
イオマーカーや安
全性データベース
の利用状況

透過性を評価した結果、コントロー
ル細胞と MDR1 過剰発現細胞で有意な差はなかった。さらに、MDR1
過剰発現 iPS 細胞由来脳血管内皮細胞 で は P-gp の 基 質 と な るrhodamine-123 の取り込み量が減
少していたことから、機能的な P-gpが発現していることが示された。以上の結果から、MDR1 過剰発現 iPS細胞を用いることで生体により近い【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はア
カデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事〇脳血管内皮細胞での発現が高い転写因子 脳血管内皮細胞が得られることが示を用いて、ヒト iPS 細胞由来脳血管内皮細 された。
胞の P-gp 発現を向上させることを試みた。
その結果、遺伝子 X を導入した群では、VEカドヘリン、
PECAM1 などの血管内皮細胞
マーカー遺伝子や、claudin-5、P-gp、Glut1などの BBB のバリア機能に関連するマー
カー遺伝子の発現量が増加した。また、脳血管内皮細胞マーカーの一つである【研究】
ア 幹細胞等の培養環境の整備及び評価法の開発を行う。

安全性等評価系構築に向けた基
盤的研究及び創薬等支援

ア 幹細胞等の培養環境の整備及び評価法の開発については、平成２９年度で研究終了。

23

イ 幹細胞の未 イ ヒト iPS 細 例に係る評価
Mfsd2a の発現量が増加することが示され分化・分化制御 胞 か ら 分 化 誘 導 【モニタリング指 た。したがって、ヒト iPS 細胞由来脳血管機構を解明し、機能を有した細胞への効率的な分化誘導法を確立する。

した脳血管内皮細胞は未成熟であることが問題となっている。そこで、遺伝子工学
的手法・分子生物学的手法を駆使して成熟した血管内皮細胞を作
製し、さらにそこ

標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗

内皮細胞に遺伝子 X を過剰発現させること
で、脳血管内皮細胞マーカーの発現量が上昇し、脳血管内皮細胞への分化を促進する
可能性が示された。
〇P-gp をコードする MDR1 遺伝子を過剰発現させた iPS 細胞を用いて、脳血管内皮細胞への分化誘導を試みた。まず、MDR1
発現ウイルスベクターを用いて、MDR1 過剰発現 iPS 細胞株の作成を行った。MDR1
過剰発現 iPS 細胞はコントロール細胞と比から脳血管内皮細胞を分化誘導する。

較し、Nanog や Oct3/4 などの未分化細胞に高発現している遺伝子の発現に有意な差はなかった。したがって、MDR1 過剰発現
iPS 細胞は未分化状態を維持していること

ウ 幹細胞又は幹細胞由来分化細胞を用いて、薬物の有効性及び安全性の評価
系の構築に関す

ウ 既に確立したヒト iPS 細胞
由来脳血管内皮
細 胞 か ら invitro での血液－脳関門モデルが示された。次に、作成した iPS 細胞を用いて、脳血管内皮細胞への分化誘導を行い、膜間電気抵抗値の測定や各種トランスポー
ターの発現などについて解析を行った。また、iPS 細胞由来脳血管内皮細胞を用いて膜間電気抵抗値やモデル薬物（NaF）の透る研究を行う。

（BBB モデル）を構築する。さらに、このモデルを用いて、低分子から高分子までの各種薬物の透過性を評価することにより、生体における薬物の脳への移行性を予過性を評価した結果、コントロール細胞とMDR1 過剰発現細胞で有意な差はなかった。さらに、MDR1 過剰発現 iPS 細胞由来
脳血管内皮細胞では P-gp の基質となる
rhodamine-123 の取り込み量が減少していたことから、機能的な P-gp が発現していることが示された。以上の結果から、
MDR1 過剰発現 iPS 細胞を用いることで生体により近い脳血管内皮細胞が得られることが示された。

測する基盤技術とする。
特異的な薬物
代謝酵素やトランスポーターを欠損したヒトiPS 細 胞 由 来 肝
細 胞 や ヒ ト iPS
細胞由来腸管上第 2 相薬物代謝酵素の中で最も重要な
UGT1A1 を欠損したヒト iPS 細胞由来肝細胞の機能評価を詳細に行い、毒性評価系への応用を進めた。まず、複数の gRNA を検討することで、UGT1A1 を KO したヒト
iPS 細胞由来肝細胞を作製した。次に、ヒト iPS 細胞由来肝細胞が UGT1A1 特異的な動態評価系へと応用可能か検討した。野生24

エ ヒト iPS 細
胞由来分化細胞を用いた希少難病研究を行う。

皮細胞の薬物毒性評価や薬物動型（WT）iPS 細胞由来肝細胞と比較して、
UGT1A1-KO iPS 細胞由来肝細胞における態評価における
有用性を、従来の阻害剤を用いた
評価系と対比しながら実証する。

UGT1A1 の遺伝子発現量は有意に減少していた。しかしながら、タンパク質発現量をWestern Blotting 法により解析したとこ
ろ、WT iPS 細胞由来肝細胞および UGT1A1KO iPS 細胞由来肝細胞ともに UGT1A1 の発現が確認できなかった。よって、現在の分化誘導法によって作製される iPS 細胞由来
肝細胞は、UGT1A1 の評価系に適していない
ことが示唆された。
そこで、肝機能の向上を目的として分化エ ヒト iPS 細
胞由来分化細胞を用いた希少難病研究については、平成２９年度で研究終了。
前年度まで

誘導法の改良を行った。ヒト iPS 細胞由来
肝細胞をオルガノイド化する独自のプロトコールを確立した結果、従来の分化誘導法と比較して、新規分化誘導法では一部のノミクス等の新技術を応用する
ことにより、ヒトでの応用が期待できる安全性
バイオマーカー

に計画通り公開を完了している３種の肝毒性関連システム（DILIcSEARCH、DILIPANEL、CYP 分子種や UGT1A1 の発現量が上昇していた。また、WT iPS 細胞由来肝細胞が UGT1A1の活性を有することを確認した。なお、
UGT1A1-KO iPS 細胞由来肝細胞では、UGT1A1の発現が消失していることを確認した。さらに、SN-38 など UGT1A1 による代謝が関与の開発、安全性
データベースの構築、毒性機序の解明及び評価手法の開発を行う。

TOXPILOT）について、引き続きユーザーからの要望などを反映したシステムの改良を進める。加えて、新たな毒性予測モデルを構築するための研究を実施する。

し、副作用発現が報告される薬物を用いて毒性試験を行った。その結果、UGT1A1-KO
iPS 細胞由来肝細胞において薬物による毒性の軽減・増強が確認でき、臨床での報告と同様の薬物応答を再現することに成功した。
以上の結果より、作製した UGT1A1-KO ヒ
ト iPS 細胞は、独自開発した新規分化誘導法を用いることにより、UGT1A1 特異的な invitro 薬物動態予測・評価系として応用でオ

トキシコゲ オ

【創薬等支援】
カ 上記ア～オの成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

きる可能性が示された。
カ より高機能なヒト iPS 細胞
由来肝細胞の作製を目指して細胞の継代や凍結保存が分化誘導効率に及ぼす影響を解析し、分化昨年度に構築した遺伝毒性（AMES）予
測 AI モデルの試作版に改良を加え、外部機関（連携企業等）に提供が可能なベータ版を完成させた。加えて、新たな毒性予測
AI モデル（光毒性）の構築を開始し、試作モデルの構築を達成した。
25

誘導法の改良につなげる。

開発した分化誘導法を用いて、ヒト iPS
細胞由来小腸上皮細胞の製品化に向けて、前年度に構築した京都大学との連携関係を活用した研究および創薬の現場で活動する研究者の意見を取り入れた研究を推進する。

タカラバイオ社と共同研究を行い、2019 年
6 月 27 日に世界初のヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の発売を開始した（商品名：
Cellartis Intestinal Epithelial Cells (fromChiPSC18) Kit）。すでに世界販売が開始
されている。しかしながら、機能の点で改善の余地があり、引き続きより高機能なヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の作製を目指
して共同研究を実施した。そこで、分化誘導方法を根本的に見直し、サイトカインや増殖因子、化合物の添加時期や濃度等の数百種類の組み合わせを最適化し、当初のヒト iPS 細胞由来腸管上皮細胞に比べ最も重要な薬物代謝酵素である CYP3A4 のレベル
が 100 倍以上高い活性をもつ分化誘導法の開発に成功した。
前年度に引き続き、京都大学と連携して
k-GCN あるいは kMoL による毒性予測 AI
モデル構築に係る研究を推進した。加えて、創薬安全性研究に従事する研究者の意見を本研究に取り入れるため、製薬企業との連携を強化した。具体的には、AMED 事業（DAIIA）に協力参加する製薬企業へのア
ンケート調査、意見交換を実施し、企業の要望を反映して構築する毒性予測 AI モデ
ルの種類や優先順位を決定した。さらに上記製薬企業に企業内機密データの提供を依頼し、令和 4 年度に複数社からデータ提供を受けられることとなった。

（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
抗体・核酸医薬（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
抗体・核酸医（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び
創薬等支援
【評価軸】

【抗体・核酸分野】
創薬デザイン研究センターでは、独自のエピトープ均質化抗体パネル
関連技術及び人工核酸アプタマーラ
イブラリーを開発・保有しており、
26

等の開発を推進す 薬等の開発を推るため、抗体・核 進するため、抗・研究や支援の成果等が国の政策やこれらを活用したスクリーニングを実施することでバイオ医薬品シーズ

酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等に関する技術の研究を行い、スクリーニング、
最適化、デザイン
等に関する新規技術の開発等を目指すこと。また、その成果等も活用し体・核酸のスク
リーニング、最適化、デザイン等に関する技術の研究を行い、
スクリーニン
グ、最適化、デザイン等に関する
新規技術の開発等を目指す。ま社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング指標】
・抗体・核酸のス
クリーニング、最適化、デザイン等を探索している。日本医療研究開発機構や共同研究機関からの支援・依頼に対応するとともに、独自の基礎研究を推進することで、新たなバイオ医薬品に関する研究を行った。
独自の「エピトープ均質化抗体パネル技術」を活用して、今までに多数の機能性抗体、難易度の高い抗体を作製している。この技術は、抗体の機能の決定要因である、結合するて抗体・核酸のス
クリーニング、最適化、デザイン等の創薬等支援を行た、その成果等も活用して抗体・核酸のスク
リーニング、最の実施件数
・共同研究等件数
・共同研究等の進捗

標的部分（エピトープ）の同定と抗体作製を同時に行う独自手法であり、他では得られがたいユニークな機能抗体を作出している。

うこと。

適化、デザイン等の創薬等支援を行い、よりよい候補薬の探索及び提供を目指す。具体的には、・創薬に関連した相談等に対する体制整備の状況

以下の取組を行う。
【研究】ア 抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等の質の向上のための基盤的技術研究と医薬品の動態制果等が企業又はア
カデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング指標】

御・高機能化技
術、安全性・有効性の確保・向上のためのデザインに関する研究を行う。

COVID19 原因ウイルスである
SARS CoV-2 のスパイクタンパク質に対する抗体が COVID19 の治療に用いられている。抗体デザイン P では、世界的に開発が進んでいるこれ【評価軸】
・研究や支援の成ア 抗体医薬に関しては、引き続き医薬開発に資する抗体関連技術の高度化研究を行う。すでに実績をあげつつある独自のエピトープ均質化抗体
パネルの作製技術を活用した創薬等支援のための有用抗体を取得する。抗体を確立出来た場合には、新たな抗体医・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗
・コストパフォー
マンス向上の状況

らのウイルス中和抗体とは一線を画し、抗体依存性エフェクター活性を利用し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す抗体医薬の創成を目指している。

創薬デザイン研究センターでは、独自のエピトープ均質化抗体パネル関連技術及び人工核酸アプタマーライブラリーを開発・保有しており、これらを活用したスクリー
ニングを実施することでバイオ医薬品シーズを探索している。日本医療研究開発機構
や共同研究機関からの支援・依頼に対応す 我々の機能抗体は、患者の免疫細胞るとともに、独自の基礎研究を推進するこ を利用する抗ウイルス作用に特化すとで、新たなバイオ医薬品に関する研究を ることで、他の多くのウイルス中和行った。
独自の「エピトープ均質化抗体パネル技術」を活用して、今までに多数の機能性抗体、難易度の高い抗体を作製している。この技術は、抗体の機能の決定要因である、結合する標的部分（エピトープ）の同定と抗体作製を同時に行う独自手法であり、他では得られがたいユニークな機能抗体を作出している。
27

抗体医薬とは異なり、変異が入りにくいスパイクタンパク質領域に存在するエピトープを標的とすること可能になった。標的となる変異が少な
い部位は多くの類縁コロナウイルスにも共通の構造を有することから、得られた新規抗ウイルス抗体は、変異型を含む広域コロナ属ウイルスに広く薬効を示すことが期待できる。

薬候補としての最適化開発を目

COVID19 原因ウイルスである SARS 昨年度までに、塩野義製薬株式会社

指す。また、本年
度は今までに蓄積した抗体パネ
ル技術と関連最適化技術を組み合わせ、エピトー
プベースで異なる Fv を組み合わせた高機能人工抗体創出法の一

CoV-2 のスパイクタンパク質に対する抗体
が COVID19 の治療に用いられている。抗体デザイン P では、世界的に開発が進んでいるこれらのウイルス中和抗体とは一線を画し、抗体依存性エフェクター活性を利用
し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す抗体医薬の創成を目指している。

般化を行う。
核酸医薬に関しては、前年度かする抗ウイルス作用に特化することで、他 より広範な反応性を示すことが確認の多くのウイルス中和抗体医薬とは異な された。
り、変異が入りにくいスパイクタンパク質領域に存在するエピトープを標的とするこ また本年度は、以上の成果に基づき、ら引き続き、構築した人工核酸ラ
イブラリーの品
質解析・評価に加え、アプタマー等、多様な特性をと可能になった。標的となる変異が少ない
部位は多くの類縁コロナウイルスにも共通の構造を有することから、得られた新規抗ウイルス抗体は、変異型を含む広域コロナ
属ウイルスに広く薬効を示すことが期待できる。

有した人工核酸の取得基盤の構
築及び改良を図る。さらに、その取得基盤を生かし、企業やアカデ
ミアと連携しながら実用化を目指した核酸創薬研究を進める。まス の 治 療 薬 と し て 期 待 ― 」、
昨年度までに、塩野義製薬株式会社との共 「 NIBIOHN, Shionogi Discover
同研究を通じ、我々の技術で、新規の高機 Host Immune-dependent Novel
能抗体とエピトープの同定に成功してい Anti-coronavirus Antibody」
た。本年度は、動物感染実験で、ウイルスによる感染致死を防御する優れた薬効を確 現在臨床応用されている抗体カクテ
認し、塩野義製薬との共同特許出願を行っ ルなどの中和抗体や、経口用としてた。我々の抗体は、オミクロンを含む CoV2 開発中の低分子化合物は、いずれも変異株や類縁コロナウイルスに対し優れた 軽症からの感染者を対象としてい交差反応性を示しており、上市抗体、競合 る。一方、今回同定された抗体は、

た、核酸医薬の動態を改善するために開発した細胞内移行性を有する人工核酸ア
プタマーの特性を評価することで、キャリア分子としての人工核

抗体比べても、より広範な反応性を示すことが確認された。
また本年度は、以上の成果に基づき、国内および海外に向けてのプレスリリースを配信し、成果を広く国内外に発信した。国内外のプレスリリースタイトルは以下のとおりである。
「新規抗ウイルス抗体の創出に成功―変異型を含む広域コロナ属ウイルスの治との共同研究を通じ、我々の技術で、新規の高機能抗体とエピトープの同定に成功していた。本年度は、動物感染実験で、ウイルスによる感染致
死を防御する優れた薬効を確認し、塩野義製薬との共同特許出願を行った。我々の抗体は、オミクロンを含む CoV2 変異株や類縁コロナウイル
スに対し優れた交差反応性を示して
我々の機能抗体は、患者の免疫細胞を利用 おり、上市抗体、競合抗体比べても、

28

国内および海外に向けてのプレスリ
リースを配信し、成果を広く国内外に発信した。国内外のプレスリリー
スタイトルは以下のとおりである。
「新規抗ウイルス抗体の創出に成功―変異型を含む広域コロナ属ウイル

中等度以上の重症化リスクの高い患者に投与する抗ウイルス抗体医薬としての開発や、今後起こるかもしれない類縁コロナウイルスのパンデミ
ックの発生時にも広く緊急対応できる「広域型抗ウイルス抗体医薬」としての開発を目指している。
昨年度までに開発してきた架橋型
人工核酸 (LNA) を高精度かつ迅速

酸アプタマーの有用性を検証す
る
（

。

ABDD
Aptamer

療薬として期待―」、「NIBIOHN, Shionogi に転写・逆転写可能な合成酵素 (改Discover Host Immune-dependent Novel 変ポリメラーゼ) を用いて世界で初
Anti-coronavirus Antibody」

めて 2′-MOE だけで構成される長鎖核酸の酵素合成に成功した。

Based
Drug
Design）創薬については、前年度から引き続き、細胞系 に お い て PPI制御によるシグナル抑制が担保された人工核酸

現在臨床応用されている抗体カクテルな
どの中和抗体や、経口用として開発中の低分子化合物は、いずれも軽症からの感染者を対象としている。一方、今回同定された抗体は、中等度以上の重症化リスクの高い患者に投与する抗ウイルス抗体医薬としての開発や、今後起こるかもしれない類縁コ
ロナウイルスのパンデミックの発生時にもアプタマーと創薬ターゲットとの複合体情報の取得を進める。ま広く緊急対応できる「広域型抗ウイルス抗企業やアカデミアと連携しながら体医薬」としての開発を目指している。
創薬ターゲット等に対し、医薬品リ
ード人工核酸・バリデーション用核
昨年度までに開発してきた架橋型人工核 酸・機能解析用核酸等のスクリーニ

た、直接的な複合
体情報の取得以外の方法で相互作用に重要な残基の同定が可能な手法の開発を酸 (LNA) を高精度かつ迅速に転写・逆転
写 可 能 な 合成 酵 素 (改 変 ポ リ メラ ー ゼ )が、すでに上市されている核酸医薬に使われている 2′-MOE などの他の人工核酸へも適用できることを見出した。これにより世界で初めて 2′-MOE だけで構成される

ング及び最適化のデザイン等の創薬等支援を実施することで企業やアカ
デミアにおける研究の実用化や進展に貢献した。

進めることで低分子化合物の設計に重要なファーマコフォア作成に活用する。
その他の創薬等技術に関して次の通り研究を行う。

長鎖核酸の酵素合成に成功した。
ABDD 創薬については、既知の複合体情報をもとに作成したファーマコフォアを用いることで標的 X に作用し、リン酸化や下流遺伝子の発現変動を抑制するヒット化合物を見出した。また、複合体情報がない場
合でも核酸分解酵素による切断位置と速度からアプタマーの高次構造および相互作用
領域を予測する方法の開発に成功した。
核酸医薬が抱えるデリバリーの課題を解けて、その汎用性を検討するため、これまで検討してきた TNFR2 とは異なる新規ターゲットとして CD30に対するバイパラトピック抗体を作製し、天然型抗体よりも優れた機能性を持つ抗体が得られることを示した。また、幾つかの異なる IgG フォーマットを用いることで、アゴニス
ト/アンタゴニスト活性が調整可能であることが示唆された。

インシリコ創薬に関しては、物
理化学とバイオンフォマティク
スを組み合わせ、
創薬ターゲットに対する化合物
スクリーニングの高度化、及び分決するために、AMED 先端的バイオ創薬等基盤技術開発事業において、新たに 207 種
類のリガンド分子をそれぞれコンジュゲー
トさせたアンチセンス核酸を用いて 11 種類の細胞株に対する in vitro 活性評価により、活性を向上させる 21 種類のリガンド
分子を新たに見出した。
新型コロナウィルスの感染対策と関連した
29

ABDD 創薬では、核酸分解酵素による切断位置と速度からアプタマーの高次構造および相互作用領域を予測する方法の開発に成功した。また、既知の複合体情報をもとにヒット化
合物を見出すことに成功した

バイパラトピック抗体の作製に向子運動を取り込んだ結合予測を共同研究を進め、スパイクタンパク質を標的とした非天然アミノ酸を含む中分子ペプ

行うインシリコ
デザインプラットフォームを構築する。具体的には、所内外の実験グループと連携
し、人工核酸アプ
タマーの複合体
構造予測法の評
価と改良、及びタチド阻害剤に対して、物理シミュレーショ
ン（分子動力学計算）を用いた動的構造評価法を構築、実験で合成された中分子ペプ
チドの構造解析に応用し有効性を確認した。また、メインプロテアーゼを標的とした共有結合性阻害剤の活性を迅速に評価するために、ドッキング計算と反応性指標を組み合わせたインシリコ手法を構築した。
実験で得られたメインプロテアーゼ阻害剤に対し有効性を確認するとともに、阻害剤

ンパク質間相互作用とその阻害
化合物の予測を進める。

活性の分子機序を明らかにした。

細胞ネットワーク制御に関しては、がんや免疫細胞ネットワークの数理モデル

少数の培養細胞実験データをもとに、遺伝子発現データだけを用いて、細胞内のキナーゼ活性を計算予測する技術を構築した。また、このために、新規のパラメータ探索法を提案した。臨床の遺伝子発現デーの構築とその解析を行う。本年度
は、乳がんの遺伝
子ネットワークの数理的な解析技術を開発し、臨床オミクスデータに基づき、患者のサブタイプ分類や予後分類をタのみから、個々の患者におけるキナーゼ
活性が計算予測できるようになった。

行う。
創薬イメージングに関しては、
前年度に引き続
き、独自に開発してきた生体多光子励起イメージ
ング技術を駆使

生体骨イメージング系を用いた製薬企業などとの共同研究に進捗が見られ、A 社と共同研究による新たな JAK 阻害剤の invivo 骨破壊抑制作用について、従来の生物製剤とは異なる作用を示すことを明らかにした。
30

して、抗体・核酸
医薬品の生体内

我々独自の新規ラベル化プロテオミクス

での作用機序をin vivo で解析し、その薬効を評価する。特に、骨・関節治療薬の評価を行うとともに、がん免疫治療の薬効評価プラットフォームの構築を行う。

技術を活用し、創薬ターゲットの中でも、抗体医薬のターゲットとして最適な血管内皮細胞上に発現する創薬標的タンパク質の同定をより効率的に進めるための、内皮細胞精製法の開発を進めた。回収されたラベ
ル化血管内皮細胞のプロテオーム解析を実施した結果、血管内皮細胞のマーカーである、CD31 やトロンボモジュリン等のマーカーが検出され、血管内皮細胞が効率よく精製できていることが確認できた。

バイオ医薬品
開発の基盤技術に関しては、前年

バイパラトピック抗体の作製に向けて、その汎用性を検討するため、これまで検討してきた TNFR2 とは異なる新規ターゲッ

度より引き続き、
バイオ医薬品の開発に資する創薬ターゲットの効率の良い同定技術の開発を継トとして CD30 に対するバイパラトピック
抗体を作製し、天然型抗体よりも優れた機能性を持つ抗体が得られることを示した。
また、幾つかの異なる IgG フォーマットを用いることで、アゴニスト/アンタゴニスト
活性が調整可能であることが示唆された。

続する。本年度は
特に、創薬ターゲットが発現する細胞自身を精製する方法の開発を進めることで、発現量の低いターゲットの同定が可能かどうかを評価する。

86 名の胃がん未治療患者の、がん部位・
非がん部位から取得した生検検体を用いて解析で得られたリン酸化シグナル情報を基にして、患者のサブグループを規定した。
さらに治療前後の患者生検検体の解析か
ら、特定のサブグループが治療を経るとその割合が増大することを明らかにした。そのサブグループに対する、治療標的および薬剤を培養細胞を用いて検証した。

先進バイオ医薬品に関しては、
これまで継続してきた二重特異性を持つ抗体の、より詳細な生理活性を追求するとともに、新たなR2 年度に開発したスポンジ状高分子分
離基材（スポンジモノリス）を利用して、生体関連ナノ粒子の膜表面糖鎖構造に基づくサブクラス分離に成功した。
血液中の細胞外小胞は全身の組織から分泌された小胞の集合体であり、特定の組織由来の細胞外小胞を精製することができれば、組織の情報が反映されたリキッドバイ
オプシーとして、病態解明、バイオマーカ
31

創薬ターゲットに対しても応用ー・創薬標的探索に大きく貢献する。本年度は組織由来細胞外小胞マーカーについ可能な技術であるかどうか、その汎用性を評価する。

て、特許出願した。

プロテオミクスを用いた創薬
標的探索に関しては、前年度より引き続き、生検検

他の標的についても、当該技術によりいままでに発明された多くの機能抗体が、本年度も順調に開発研究が進行している。2 種は AMED 創薬ブースター事業において開発研究中であり、3 種が製薬企業での開発
研究中である。それらの進行に基づき、本
年度は、5 件の国内外への特許出願を行った。

体等の新鮮臨床
検体の大規模プ
ロテオーム・リン酸化プロテオームプロファイルを取得し、疾患関連シグナル解析を行い、個別化医療を推進するための基盤データを創出する。特に本年度は胃がんの大規模解析を実施し、新たなサ
ブタイプとその創薬標的の同定を進める。
疾患解析化学に関しては、タン
パク質を中心としたヒト臨床検体における新規
バイオマーカー
候補の探索を目的として，有機・無機ナノ材料や高通水性高分子，リポソーム工学32

を駆使した生体内微量疾患マーカーの新規濃縮・解析技術の開発を推進する。
【創薬等支援】
イ 抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等の創薬等支援を行う。

イ 抗体医薬に関してはすでに開発した基盤技術を活用して、医薬品リード抗体・
バリデーション

最適化支援 PJ では、バイパラトピック抗体および単ドメイン抗体において、物理化
学的解析技術を駆使してその抗原結合活性を解析し、抗体の物性に応じた抗体設計に関する知見を得ることに成功し、3 報の国用抗体・エバリュ
エーション用抗体、機能性抗体等の創製及びデザ

際学術論文に掲載した。企業との共同研究においては、中和活性を指標に選択された
18 クローンの物理化学的安定性評価を行い、物性のよい数個のクローンの選抜に成インを引き続き行い、創薬等支援を実施する。これ
らのシーズについて最適化や物性分析等の支援功した。また抗体以外の創薬モダリティに関する基盤技術開発を開始した。以上の成果より学術論文を 6 報掲載した。

を進める。
核酸医薬に関しては、独自に構築したアンチセンス核酸設計シ
ステムの改良を進めるとともに、
創薬ターゲット等に対し、医薬品
リード人工核酸・バリデーション
用核酸・機能解析
用核酸等のスク
リーニング及び最適化のデザイン等を行い、創薬等支援を実施する。

39 拠点 (大学：17、研究所等：5、民間企業：17) と連携しながら 52 件の共同研究に取り組み、44 種類の創薬標的に対する核酸の配列設計等を実施した。創薬ブースターについては、全ての支援課題に対する支援が完了しており、支援終了後にアカデミア
間での共同研究で進めていたアンチセンス
核酸による腹膜播種治療については、
AMED 橋渡し研究プログラム (シーズ B)に採択され、非臨床試験に使用する原薬製造を完了した。

33

細胞ネットワーク制御に関しては、臨床オミク
スデータと数理
モデルを用い、患者ごとの薬剤の効果予測の創薬等支援を行う。

細胞ネットワーク制御に関しては、数理モデルを利用した薬剤の効果予測及び作用機序の創薬等支援を行った。

新規のバイオ
医薬品候補とな

これまでの研究過程で作製してきたウテ
ログロビンのアミノ酸改変体を活用し、免疫 チ ェ ッ ク ポ イ ン ト 阻 害 が 可 能 な PD1/PD-L1 に結合する低分子化二重特異性抗体の活性と体内動態を評価した結果、野生型 IgG と比較して、低分子型の抗体の優位るモダリティの開発に向けた技
術的な支援を継続する。特に本年性を示唆する結果を得た。
また、有用性が明らかであるものの、配列情報が不明の抗体からリコンビナント抗体を創出するための de novo sequence 技

度は、これまで実施してきた新たな抗体モダリテ
ィが、天然型抗体とどのような違いを示すのかを、術を確立し、マウスモデル等に有用な抗体の創出に成功した。

より詳細に評価
するとともに、薬理活性等を検討することで、その有用性を評価する。
基盤的技術の研究及び創薬等支援における数
値目標として、以下の数値の達成を目指す。
・査読付き論文発表件数７６報以上・共同研究件数
１３件以上

基盤的技術の研究及び創薬等支援において、以下の数値を達成した。
・査読付き論文発表件数
・共同研究件数

34

196 報
67 件

＜令和 2 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
令和 2 年度の評価を踏まえ、各プロジェ
クトでは、他の研究機関や製薬企業とともに、医薬品シーズや創薬技術の導出に向けた協議を行った。様々な機会で研究内容を発表し、企業やアカデミアに向けた情報発信に取り組んだ。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

35

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－２

生物資源に係る研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

共同研究件数

22 件以上 30 件

35 件

44 件

34 件

27 件

24 件

20 件

予算額（千円）

1,297,520

1,325,677

1,537,000

2,951,240

2,560,309

1,601,218

2,304,854

特許出願件数

6 件以上

8件

11 件

14 件

14 件

7件

3件

12 件

決算額（千円）

2,983,681

2,569,251

2,642,885

2,683,811

2,796,420

3,358,014

2,950,900

査 読 付 き 論 文 37 報以上 45 報
発表件数

50 報

36 報

52 報

57 報

49 報

54 報

経常費用（千円）

2,983,722

3,016,905

2,738,827

2,941,939

2,828,292

2,663,703

2,905,102

151 回 以 158 回
上

138 回

147 回

132 回

111 回

59 回

118 回

経常利益（千円）△814,555△127,806△29,574△40,955△165,787△47,007△189,884

行政サービス実施コ
スト（千円）

2,443,156

2,014,369

2,027,381

3,005,775

3,377,367

3,046,372

3,277,930

145 人

136 人

135 人

119 人

117 人

119 人

117 人

学会発表件数

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

２．生物資源に係 ２．生物資源に ２．生物資源に係る研究及び創薬等 係る研究及び創 る研究及び創薬等
支援
薬等支援
支援

自己評価を S とする。主な評定に 評定係る実績は下記のとおりである。
＜評定に至った理由＞

ヒト組織・細胞、
ヒト組織・細令和３年度は、疾患モデル動物、 胞、疾患モデル 以下の研究及び創薬用植物、実験用 動物、薬用植物、 薬等支援に取り組霊長類等の生物資 実験用霊長類等 む。
源は、医薬品等の の生物資源は、
なお、創薬支援
開発に有用なツー 医薬品等の開発 ネットワークの一ルであることを踏 に有用なツール 環として創薬支援
まえ、これまで蓄 であることを踏 を行う場合は、国積した専門性や経 まえ、これまで 立研究開発法人日各プロジェクトにおいては、国の 【重要度：高】政策や社会的ニーズに沿った研究
及び製薬等支援が実施された。
２．目標内容特に各分野において下記の研究 ヒト組織・細胞、疾患モデル動物、薬用植物、において優れた成果を挙げている。 実験用霊長類等の生物資源は、医薬品等の開発

A

１．目標の重要度、難易度に有用なツールであることを踏まえ、これまで特筆すべき成果として、霊長類医 蓄積した専門性や経験も活かしつつ、革新的な科学研究センターにおいて、三大感 医薬品等の開発に資するべく、これらの生物資染症であるエイズに関し、アジュバ 源の研究開発、収集、維持、品質管理、提供に36

験も活かしつつ、 蓄積した専門性 本医療研究開発機
革新的な医薬品等 や経験も活かし 構等と緊密に連携

ントウイルスを用いた新たなワク 関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
チンの開発を行った（HIV ウイルスの開発に資するべ
く、これらの生物資源の研究開発、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援
ネットワークの一の完全排除への技術）。本件は国内 ３．評価対象とした事実・取組・成果
外で大きく報じられ、世界最大の感 （１）定量的指標①共同研究実施件数染国である南アにおいて招聘され、
目標値：22 件以上セミナーを行った。本ワクチンの利
実 績：20 件（達成度 91％）
用としてテーラーメイド型治療用②特許出願数ワクチンの開発を行うプロジェク
目標値：6 件以上トを検討しており、臨床医も含め大実 績：12 件（達成度 200％）
きなチームが検討されている。
③査読付き論文発表件数
これまで、世界で３例しか完治の目標値：37 報以上例はなく、ワクチンタイプの治療法

つつ、革新的な を図る。
医薬品等の開発に資するべく、
これらの生物資源の研究開発、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。

環として創薬支援
なお、創薬支を行う場合は、日 援ネットワーク
本医療研究開発機 の一環として創構等と緊密に連携 薬支援を行う場

は世界初、かつ、完治すれば患者個人にとってその意義は大きいということのみならず、将来治療を継続する必要がない点で、医療経済的視を図ること。
さらに、研究開
発成果の実用化及びこれによるイノ
ベーションの創出を図るため、必要

合は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構
等と緊密に連携を図る。
さらに、研究点でも大きな貢献となる。

に応じ、科技イノ
ベ活性化法に基づく出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用すること。
【重要度：高】生物資源に係る研究及び創薬等支援は、革新的な医薬品等

開発成果の実用化及びこれによるイノベーションの創出を図る
ため、必要に応じ、科技イノベ活性化法に基づく出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用実 績：54 報（達成度 146％）④学会発表件数
目標値：151 回
実 績：118 回（達成度 78％）
※目標値は、前中期目標・計画期間中（５年間）の平均値以上として設定（２）定量的指標以外の実績
目標に対する令和３年度の実績のうち特に顕著なものとして、以下が挙げられる。
・霊長類医科学研究センターにおいて、三大感染症であるエイズに関し、アジュバントウイル
スを用いた新たなワクチンの開発を行った（HIV ウイルスの完全排除への技術）。
本件は日本経済新聞等の全国紙に掲載されるなど、国内外で大きく報じられ、その情報を掴んだ世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セミナーを行う等、目標としている「革新的な医薬品等の開発」に資する著しい成果を挙げた。

の開発に貢献する する。
ことを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康
長寿社会の形成に直結する極めて重要な業務であり、・これまで有効な治療法が確立されていない
GM1 ガングリオシドーシス（指定難病 19）について、医薬基盤・健康・栄養研究所で作製したモデルマウスを用い、他研究機関と共同で低分子化合物の経口投与による治療が有効であることを見出し、製薬企業が製品化に向け開発を開始した。
・新規凍結保護剤と新規凍結技術開発を行い、神経突起伸長機能を保持したドパミン産生細37我が国の健康・医療政策における主胞の集塊（スフェロイド）等の生物資源につい要な位置を占める
ため。

成功した。

て機能を保持した状態で凍結保存することに（３）評定に至った理由（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援
難病・疾患研究に重要なヒト組
織・細胞等及び疾患モデル動物の開（１）難病・疾患 （１）難病・疾患 （１）難病・疾患資源に係る研究 資源に係る研究及 資源に係る研究及び創薬等支援 び創薬等支援
及び創薬等支援
難病・疾患研【評価軸】
究に重要なヒト・研究や支援の組織・細胞等及成果等が国の政び疾患モデル動策や社会のニー【難病、培養分野】
難病関連遺伝子等のノックアウ
トマウスをゲノム編集により 10 系
統作成し（神経筋疾患：6 系統，腎疾患：2 系統，Sm-like 蛋白質の機能解析用マウス：2 系統），難病モデ
ルマウスライブラリに追加した。そ発、品質高度化、遺伝子等の情報付加並びにヒト試料等の研究利用におけ物の開発、品質
高度化、遺伝子等の情報付加並
びにヒト試料等ズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組

れらを含む既存作出系統の資源化を行い実験動物研究資源バンク事業へ移管した。創薬ブースター事業による GM1 ガングリオシドーシス

る政策・倫理研究等の研究を行い、
ヒト組織・細胞等
及びモデル動物の資源・情報等の充実等を目指すこの研究利用における政策・倫理研究等の研究を行い、ヒト組織・細胞等及びモデル動物の資源・事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント

治療法開発の企業導出と関連する 共有するなど、目標を大きく上回る成果を達成
新規トランスジェニックマウスを し、企業・アカデミアの研究促進に大きく貢献作成した（2 系統）。さらに腎疾患 した。
モデルマウス（ネフローゼ症候群， また、HIV の完全排除を可能にした新たなおよび多胞性嚢胞腎）の開発・解析 予防ワクチンの開発は、世界初の大きな功績でを行うことにより，難病・疾患モデ あり、これが実現すれば患者の負担軽減や医療と。
また、これらの生物資源の収集、維持、品質管理、提供及び政策・倫理研究の成果の普及等を通じて医薬品等の開発を支援すること。培養細胞については年間情報等の充実等を目指す。また、これらの生物資源の収集、維持、品質管理、提供
及び政策・倫理研究の成果の普及等を通じて医薬品等の開発を支援する。具体等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗・細胞等培養技術の普及状況
・規制研究の進捗

ル研究を推進した。
機能保持細胞の凍結保存法の開発のため、初めに細胞凍結に用いる
凍結保護剤の開発を行い、①アルブ
ミン濃度の変更、②添加する糖類の変更、③培地成分除去を行うことで有望な凍結保護剤の開発を行うことが出来た。次に、開発した凍結保護剤とともに、①均等磁束、②電磁波、③冷風をハイブリッドさせた凍3,500 件を目標に提供を行うこと。
なお、本研究所が実施するバンク
事業について、試料は有用な研究ツールであるため、その更なる利活用を図り、品質管理

的には、以下の取組を行う。
なお、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「本研究所」という。）が実施する
バンク事業につ・データベースの構築状況

結技術によりドパミン産生細胞の 同で低分子化合物の経口投与による治療が有有効な凍結技術開発が実施できた。 効であることを見出し、製薬企業が製品化に向新型コロナの影響により更新申 け開発を開始した。これは、新たな難病治療薬
請が見送られ、例年より少ない 38 創出の可能性がある革新的な成果である。
他にも、これまで解凍後に機能を保持した状万件のデータを登録した（累積 342
万件登録）。一方で登録済データの 態で凍結することが困難であった細胞集塊・手精度をより一層向上させるため、 術摘出組織等について、新規凍結保護剤と新規
203 万件の 2 次修正入力を実施し 凍結技術開発を行い、神経突起伸長機能を保持た。また、333 疾病 367 万件の第三 したドパミン産生細胞の集塊（スフェロイド）【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展に38

当該業務において、「創薬・疾患研究に有用な培養細胞、特に悪性中皮腫や患者由来がん組織を用いた PDX（Patient-Derived Xenograft）
由来細胞株等の細胞資源の品質管理を行い、40 株の細胞を分譲できるよう新規登録する。
培養細胞について、年間供給数 3,500 試料を達成する。
」という目標に対し、66 株の細胞を分譲できるよう新規登録し、培養細胞について、
5,789 試料を達成した。また、コロナ禍においてカニクイザルの輸入が止まり、国内需要が高まっている中で、目標 110 頭のところ、197 頭

経済的な側面から人類全体にもたらす貢献度は計り知れないものと考えられる。本ワクチン
はまだ人間の治験段階には進んでいないものの、サル実験で成功している事から開発に成功する可能性は十分あるものであり、著しい成果と言える。
更に、これまで有効な治療法が確立されていない GM1 ガングリオシドーシス（指定難病19）について、医薬基盤・健康・栄養研究所で作製したモデルマウスを用い、他研究機関と共を強化する観点か いて、試料は有ら、バンクの利用 用な研究ツール

つながっているか。

者提供し、疾病研究を橋渡しした 等の生物資源について機能を保持した状態で（令和 2 年度から累積 396 万件提 凍結保存することに成功した。本成果を応用す者のニーズ等を踏
まえ、試料の価値を高めるために必要な情報を付加するとともに、試料に係る各種情報について共有し、もってバンク事業を行っている他の独立行政法人との連であるため、その更なる利活用を図り、品質管理を強化する観点から、バンクの利用者のニーズ等を踏まえ、
試料の価値を高めるために必要な情報を付加す【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数
・生物資源開発及び情報付加の供）。第 6 次指定難病 6 疾病 8 臨個 ることにより、手術時に医療廃棄物として廃棄票を新規作成し、11 月からの難病 されている組織等について機能を保持した状患者の医療費助成に貢献した。4 年 態で凍結保存しておくことが可能となり、創薬ぶりとなる指定難病 333 疾病の診 研究のための研究ツールとして幅広く活用可
断基準等の見直し改定に合わせて、 能な技術となり得る。また、再生医療等製品の対象 191 疾病 255 臨個票のうち 146 凍結保存にも転用可能と考えられ、その波及効
臨個票の修正原案を国に提示した。 果は非常に高いと考えられる。
以上のことから、定量的指標以外の実績につ
次期難病 DB システムへ一次診断機能導入のため、163 疾病 197 臨個 いては、研究開発成果の最大化に向けて顕著な票のレイアウトを修正した。難病 成果の創出や将来的な成果の創出の期待等が携を強化すること。
また、その際には、バンクの利用るとともに、試料に係る各種情報について共有
し、もってバン

進捗
・生物資源の提供状況
・倫理申請状況DB と他の DB/レジストリとの連携 認められるものといえる。
しかしながら、定量的指標において、主な参を行うメリットや課題抽出、連携可
能な疾病の調査、さらには両 DB の 考指標のうち特許出願件数、査読付き論文発表
登録項目の対比リストを作成した。 件数の達成率は目標値を大きく上回っており者にとって分かり
やすく、より一層利用しやすい環境整備を図ること。

ク事業を行っている他の独立行政法人との連携を強化する。
また、その際には、バンクの・他機関等との連携状況
・他機関等に対する技術提供及び支援の状況

高く評価できるものの、共同研究実施件数及び学会発表件数は目標値未満であり、４項目のうち２項目が未達の状況で「S」とは評価し難いことから「A」と評価とした。

利用者にとって分かりやすく、より一層利用しやすい環境整備を図る。
【研究】ア 創薬等研究 ア 創薬等研究にに用いる創薬資 用いる培養細胞資源 の 品 質 高 度 源の品質高度化を化、遺伝子等の情報付加及び充実を行うとともに、希少疾病治療薬開発・創薬における倫理的
課題を解決する。

目指して、機能保持細胞の保存・輸送安定性に関する研究開発を行う。
具体的には新たな技術による凍結法
によりスフェロイ
ド（細胞塊）等の機能保持培養資源

機能保持細胞の凍結保存法の開発のため、初めに細胞凍結に用いる凍結保護剤の開発を行い、①アルブミン濃度の変更、②添加する糖類の変更、③培地成分除去を行うことで有望な凍結保護剤の開発を行うことが出来た。次に、開発した凍結保護剤とともに、①均等磁束、②電磁波、③冷風をハイブリッドさせた凍結技術によりドパミ
ン産生細胞の有効な凍結技術開発が実施できた。

39

保存法の開発を行う。また、開発した技術を応用し、手術残余のヒト組織を用いた生存率の高い組織凍結技術開発を行う。
イ 難病等の疾患モデル動物の開発及びヒト疾患モデル動物をイ 引き続き、次世代遺伝子改変技
術による難病モデ
ルマウスの作製を

難病関連遺伝子等のノックアウトマウス
をゲノム編集により 10 系統作成し（神経筋疾患：6 系統，腎疾患：2 系統，Sm-like 蛋
白質の機能解析用マウス：2 系統），難病モ

用いた医薬品候
補物質等の有効性・安全性評価の基盤構築を行行うとともに、神経・筋疾患、腎疾
患等の疾患モデル動物の開発・解析

デルマウスライブラリに追加した。それらを含む既存作出系統の資源化を行い実験動物研究資源バンク事業へ移管した。創薬ブースター事業による GM1 ガングリオシド

う。

を行う。

ーシス治療法開発の企業導出と関連する新規トランスジェニックマウスを作成した（2系統）。さらに腎疾患モデルマウス（ネフ
ローゼ症候群，および多胞性嚢胞腎）の開発・解析を行うことにより，難病・疾患モデル研究を推進した。

遺伝毒性・発がん性・生活習慣病
等評価・解析：膝関節症マウス遺伝子 oa の遺伝子発現解析と活性化糖
類関連化合物による抑制・予防効果を継続・まとめる

人類の放射線被ばくによる継世代影響国際学術研究を医薬健栄研とロシア、マーシャ
ル諸島との間で実施中であるが、Covid-19のため現地での調査はできなかった。セミ
パラチンスク核実験所周辺の高濃度汚染地
域住民の子供においては、198 名の MS 調査を行ったが、有意な差は得られず(1.30 倍、
ｐ≒0.5)、ヒトに於いて、マウスで放射線特異的に反応するマイクロサテライト

と共に、未来世代の健康（継世代影響研究）に関しては、ヒトに於いても、マウス実験の如く、子孫に誘発された遺伝的不安定性をマイクロサ
テライト変異とし(MS)pul に相当する MS を検索し、2 種のマイクロサテライト(F13A1、TPOｘ)を見つけた。エキソーム解析を行ったが DNM は 1 件のみであり有意差はなかった。
難治性原因不明致死慢性疾患（非がん性）
は、先進国では、国民の医療制度を破壊しかねなく、最大の社会問題になりかねない。
クローン病については PDX 作成開始、クローン病 PDX・5 症例では 3 ヶ月を超えると大40

てとらえ、次世代への遺伝についてきな変化があり、その経過を追っている。

実証し、エキソー
ム解析を行う。臨
床がん組織 PDX
（ Patient-Derived
Xenograft）の新たな樹立を継続する
一方、30 年余に渡り手掛けてきた日
本発世界初の成果
は、日本学術会議大型研究計画マスタープ
ラン2020（基礎医学と臨床医学の知の結合）に臨床医学系として唯一、採択・掲載され(2020.1.30）、ヒト胎児・胎芽の分化・成熟、環境医
学、宇宙医学を含
むあらゆる生命系研究に対して、生きたヒト組織を用いた研究の重要性を提唱する。
【創薬等支援】
ウ 創薬支援に資する資源の供給及び資源管理等の技術の提供
により医薬品等の開発を支援する。培養細胞については年間
3,500 件を目標に提供を行う。

ウ 創薬・疾患研究に有用な培養細胞、特に悪性中皮腫や患者由来がん組 織 を 用 い た

生物資源の収集・資源化として、年次目
標 40 に対して寄託細胞数 66 胞株、資源化
細胞数 44 細胞株であった。その内容においても PDX 由来細胞株等の重要資源の充実を図ることが出来た。

PDX （ Patient-

生物資源の提供本数として、年次目標
3,500 アンプルに対して、5,789 アンプル
（提供件数 3,601 件）であった。
生物資源の利用に関する環境整備として、動画、論文情報、他データベース連携による細胞情報拡充、問い合わせ窓口運用（メール 2,773 件対応）、電子サインの導入
により利用者の利便性向上を図った。
細胞資源提供による研究支援では、分譲

Derived
Xenograft）由来細胞株等の細胞資源の品質管理を行
い、40 株の細胞を分譲できるよう新規登録する。
培養細胞につい41

て、年間供給数
3,500 試料を達成

細胞を利用した論文発表数 1,220 報、公開
特許 20 件であった。

する。

研究者（利用者）の身近で、実際に生物資源入手のサポートを実施する試薬代理店等の営業担当者を対象としたセミナーを実施することにより、研究者が研究ツールとしての生物資源をスムーズに入手できるよう支援を実施した。また、講演会、書籍執筆等により資源利用促進を図り利用者アクセ
ス数の増加を認めた。

エ 難病等の疾患モデル動物の収集・提供等を行う。また、ヒトエ 難病等の疾患
モデル動物について、年間 15 系統以上を収集し、保存、

実験動物研究資源バンク事業もこれまでと同様に推進し，本年度は新規公開資源化
系統が 18 系統，国内外への分譲 47 件や保護預かりを含むバンク利用総数は 600 件と疾患モデル動物を活用した有効性・安全性試験
技術等の提供を通じて医薬品等の開発を支援す

品質管理を行い、系統毎の遺伝子診断法など詳細情報とともにホームペ
ージ上に公開する。また、年間供なり，業務計画の数値目標を達成した。さらに遺伝子改変マウス（flox マウス）の作
成受託（2 件）や，遺伝子型判定法，繁殖法などの関連情報の提供などに務めることにより，難病・疾患研究を支援した。

る。

給件数 30 件を達成する。
疾患モデル動物等の利活用を進めるため、引き続き、
モデルマウスを用いた薬効試験の支援や凍結胚・凍結
精子の保護預かりなど利用者ニーズに応じた取り組みを進める。
遺伝毒性・発がん性・生活習慣病
等評価・解析：膝関節症に加え、医薬品、健康食品等によるがん、発生

令和 3 年度は、乳がん 3 症例、肝細胞がん
1 症例、直腸がん 1 症例、回盲部腫瘍 1 症
例、難治性疾患 1 症例の新規 PDX7 症例を樹立することができた。
製薬企業と培養資源部との共同研究として、GIST-PDX 1 症例、前立腺がん PDX1 症
42

異常等の予防実
験、臨床がん PDX

例 5 件提供。
創薬支援においては、共同研究企業 1 社にを用いた予防・抑制研究のまとめと、各種臨床がんに対する重粒子線治療の特性とヒト
正常肺、乳腺組織への障害と予防実
験の成果についてまとめる。
臨床がん等ヒト

免染スクリーニング用スライド 51 症例
233 枚、核酸スクリーニング用凍結組織 47
症例、移植用 PDX 提供 11 症例 21 件、担がん PDX マウス 3 症例を製薬企業に提供した。
高齢者に優しい重粒子線治療の有効性の前臨床試験を、臨床がん PDX を用いて、量子科学研研究機構との共同研究を実施した。
肺腺がんに対する炭素線のがん増殖抑制効果を報告した。

疾患組織移植・維
持 PDX モ デ ル
として、世界的に希少な PDX、企業

PDX を樹立するための Super-SCID マウス
576 匹の ELISA 検定を行い、検出限度以下のマウスを選別した。
PDX の質を高めるため臨床・病理検査情報からの要望の多い
がん種 PDX を新たに樹立してきたことより、2020 年
度より米国をしのぐ勢いである。そ等の付加、165 件の PDX 組織へのマウス組
織混入比データを付加した。

の成長を更に支援すると共に、新たに設立した PDX
事業の推進を図る。学術会議採択
提言に伴い、膨大な医療費を費やし、国民の保健医療を破壊しかねな
い慢性閉塞性肺疾
患等、病因不明・
不治・治療法不確
定疾患に対し、医療機関の協力を得て日本発世界初のPDX モデル第一例を樹立する。老人男性の 6 割以上を占める前立腺肥43

大については、すでに世界初の第一例は樹立済みである。
オ 多施設共同
研究（本研究所を含む。）の倫理
申請支援及び希少疾病創薬に向けたデータベースの構築等を通オ 厚生労働省から委託を受け難病
データベースへの難病患者データ登録をデータ精度の検証と向上を図って年 100 万件以上

新型コロナの影響により更新申請が見送られ、例年より少ない 38 万件のデータを登録した（累積 342 万件登録）。一方で登録済データの精度をより一層向上させるため、203 万件の 2 次修正入力を実施した。
また、333 疾病 367 万件の第三者提供し、疾病研究を橋渡しした（令和 2 年度から累じて医薬品等の 行う。前年度に難開 発 を 支 援 す 病データベース初る。
のデータ提供（約35 万件）を実施し積 396 万件提供）。第 6 次指定難病 6 疾病
8 臨個票を新規作成し、11 月からの難病患者の医療費助成に貢献した。4 年ぶりとな
る指定難病 333 疾病の診断基準等の見直しており、今年度も継続的にデータ分
析・抽出・加工（匿名化）を行ってデータ利活用者へデータを提供する。

改定に合わせて、対象 191 疾病 255 臨個票のうち 146 臨個票の修正原案を国に提示した。次期難病 DB システムへ一次診断機能導入のため、163 疾病 197 臨個票のレイア
ウトを修正した。難病 DB と他の DB/レジ
ストリとの連携を行うメリットや課題抽また、小児慢性特定疾病データベー
スや他のデータベ
ースとの連携の技
術的・倫理的課題
解決策を国に提案する。

出、連携可能な疾病の調査、さらには両 DBの登録項目の対比リストを作成した。

相談窓口等を通じて研究倫理審査

本研究所の共同研究等に関し、一括審査への対応を含め、Web 会議も活用し倫理審申請支援を継続して行うとともに、
倫理審査委員会運
営業務を行う。また、予定される「人を対象とする医学系研究指針」等の見直しの際には、
速やかに指針見直査の円滑な実施のための相談・支援を実施した。
また、研究所倫理審査申請システムによる研究課題管理を実施した。

44

しに対応した多機関共同研究の一括申請の支援及び申請審査の円滑化を図る。

（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援
薬用植物及び他の有用植物（以下「薬（２）薬用植物 （２）薬用植物に （２）薬用植物に係る研究及び 係る研究及び創薬 に係る研究及び
創薬等支援
等支援
創薬等支援
薬用植物及び他【評価軸】の有用植物（以・研究や支援の【薬用植物分野】
約 4,000 系統の植物を栽培・維持し、種子交換並びに保存用として栽
培植物から 274 点、野生植物から579 点、合計 853 点の種子を採取・用植物等」という。）は、医薬品及びその原料、更には健康食品等とし

下「薬用植物等」という。）は、医薬品及びその原料、更には健康成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。

調製した。2021 年種子交換目録を作成し、400 機関（63 ヶ国）に送付した．2020 年種子交換目録に基づく種子の請求件数は 822 件（昨年度て、国民の健康に大きく貢献してきた。植物の分化全
能性と多様な機能性成分を生合成する能力に鑑み、そ食品等として、国民の健康に大きく貢献してきた。植物の分化
全能性と多様な機能性成分を生【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・地方公共団体、164 件），内送付件数は 804 件（昨年度 147 件）22 か国 69 機関（昨年
度 8 カ国 13 機関）に種子を送付した。
ハトムギの最適な栽植密度を検討した結果、栽植密度は収量には顕の創薬資源としての重要性は高い。
また、薬用植物資源研究センターは日本で唯一の薬用植物等の総合研究センターとして、ナショナルリファ
レンスセンターの機能を果たすこと合成する能力に鑑み、その創薬資源としての重要性は高い。また、薬用植物資源研究センターは日本で唯一の薬用植物等の総合研究センターとして、ナショ

企業等への技術
移転件数
・種子交換件数
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件数

著な影響は及ぼさず、密植ほど 100
粒重の重い充実種子の割合が高い
ことを明らかとした。

が期待される。
このような重要性に鑑み、薬用植物等の重点的保存、資源化、戦略的確保を行うとともに、関連情報の集積・発信により薬用植物等の栽培及

ナルリファレンスセンターの機能を果たすことが期待される。
このような重要性に鑑み、創薬
又は機能性食品のシーズとなる品種の育成、各・共同研究等の進捗
・国際動向等に係る情報収集及び提供の状況
・麻薬関連植物の遺伝子領域等の情報整備状況認した。また、ウラルカンゾウハイ
ブリッド栽培株のメタボリックプ
ロファイリングを行い、3 年間圃場栽培を行ったものが市場流通品群と同等のプロファイルを示すこと
を主成分分析により明らかにした。
本データは、甘草国内生産のための貴重な基礎データである。（筑波）
昨年度はコロナ感染症対策のこと

実用性の高い甘草生産システム構築のため、ウラルカンゾウ優良株の培養苗及び挿し木苗の圃場定植
後 5 年 3 ヶ月の株を収穫し、4 年栽
培品と比べて生存率が低下するが、１株あたりの収量は高いことを確45

び創薬等を支援す 品種に適した植ること。また、薬用 物及びその苗の
植物資源のより高度な活用に資する応用研究を行うことにより、創薬又は機能性食品のシーズとなる品種の育成、各品種に適した植物及びその苗の生産システムの構築等を目指す

生産システムの構築等を目指して、以下のよう
な研究及び創薬等支援を行う。

こと。

機能強化を指向した薬用植物等の戦略的確
保、資源化、生産【評価軸】
・研究や支援のもあり野外採集は行わなかったた
め、今年度は積極的に野外採集を行成果等が企業又った。今年度は秋田県、新潟県、静はアカデミアに
岡県にて野外採集を行った。秋田県
おける研究の実
では秋田市を中心に 239 点を収集、用化又は進展に
新潟県では新発田市、新潟市を中心つながっているに 234 点を採集、静岡県では伊豆半か。
島にて 29 点を採集した。さらに北【研究】【評価指標】
海道研究部から 213 点、種子島研究
ア ナショナル ア ケイリンサイ ・具体的な取組 ケイリンサイシンは発芽後ビニールポッ 部より 80 点のサンプルを得た。まリファレンスセ シン実生株の育苗 事例に係る評価 ト等に移植し 1～2 年栽培した後に定植す た現在までに作成が終了したエキンターとしての 条件を検討する。 【モニタリング ることが望ましいと考えられた。（北海道） スは 15,058 種類（2022.01 現在）とまた、ジャノヒゲ、 指標】
ツルドクダミ等の ・特許出願件数
栽培試験・特性調 ・論文発表件数
査及び品質評価を ・学会発表件数

技術開発及び品 行う。
質・安全性評価に関する基盤的研究を行う。

ジャノヒゲの栽培試験結果をもとに、特性 なった。
分類表（案）を作成した。ツルドクダミの圃場栽培の 5 年生株から増殖した苗の 4 年
エンドトキシン活性の測定を昨
生栽培を継続して行い、地上部の生育調査 年に引き続き行い、一昨年に検討・研究の進捗
及び種子の発芽試験を行った。（筑波）・薬用植物等に係る遺伝情報等の収集、整理及び発信の状況

【評価軸】
・研究や支援の成果等が高品質かつ安全な薬用
植物等の安定供
引き続きトウキ 給につながっての施肥法、インド いるか。
ジ ャ ボ ク の 栽 培 【評価指標】
法、ヒロハセネガ、 ・具体的な取組
センブリの調査を 事例に係る評価

トウキの生育パターン、窒素含有率の経時的推移および吸収量を評価し、各地域に適合した窒素の溶出時期と施肥量を検討した。寒・高冷地では、生育中後期まで葉の窒素含有率は 3%を維持しており、本試験でした分析条件に従い、地下部を含む植物エキスを中心に行った。今
年度は合計84点の検討を行い、合計62点のエキスより結果を得た。
一酸化窒素産生抑制活性については350点の生薬エキス、またヒアル
ロニダーゼ抑制活性については
1,440点のエキスについて実施した。
新たに構築した上皮間葉転換誘導細胞増殖阻害物質の探索系の1次スクリーニングでは、13427点のエ
キスについて評価した。活性を示したエキス59点について2次スクリーニングを実施し、27点のエキスに活性を認めた。

実施し、栽培法の 【モニタリング 用いた施肥窒素の溶出時期が適切であるこ
今年度多くの研究機関と共同研
改良を検討する。 指標】とが示された。一方、夏期に生育が停滞す 究契約を締結し、植物エキスライ
・特許出願件数 る温暖地では、生育回復後の葉の窒素含有 ブラリー36,292点の提供を行っ・論文発表件数 率が基準値より低く、9 月以降の追肥の必 た。（筑波）・学会発表件数 要 性 が 示 さ れ た 。 ま た 、 目 標 収 量 を・品種登録（出 350kg/10a とした場合の窒素吸収量は 7.6
願）に向けた取 〜9.3kg/10a と試算され、そのために必要組及びその進捗 な窒素施肥量は 8.5～14.2kg と推定され・研究の進捗
た。インドジャボクの種子島における最適46

・薬用植物栽培 な栽培年数を提案した。ヒロハセネガの肥指針の作成状況 料試験では、緩抗性窒素肥料の施肥量に応・地方公共団体 じて定植 1 年目の収量が増加することを明及び業界団体等 らかとした。センブリの栽培技術では、播との連携実績
種密度を制御するため作製したコーティン
グ種子を、播種深度 0cm で播種し播種後に有孔ポリ被覆することにより発芽率の向上が認められた。（北海道、種子島）

寒冷地に適した
ハトムギ栽培法開

ハトムギの最適な栽植密度を検討した結
果、栽植密度は収量には顕著な影響は及ぼ

発のため、最適な播種及び栽植密度を検討する。

さず、密植ほど 100 粒重の重い充実種子の割合が高いことを明らかとした。（北海道）

カンゾウの形質に関係する DNA
マーカーを探索する。

GRAS-Di 法を用いたカンゾウの DNA マー
カーの探索では、153 個体のゲノム情報と形質を比較解析した結果、草丈、根の収量及びグリチルリチン酸含量に関連するマー
カー候補を見出した。（北海道）

育苗期間短縮及び機械定植の導入によりトウキ栽培を軽労化できる、
ペーパーポット育
苗栽培法の生産地での実用化のため、トウキの育苗に適したペーパー
ポット素材を選定

トウキのペーパーポット育苗栽培法の開発では、紙筒素材により紙の分解度合いに差異は認められたが、トウキの育苗に適した素材は認められなかった。（北海道）する。
引き続き食品の廃棄ロスを減らすための方策として、未利用部分の有用性分の探索を行う。食品のウドの根等を材料とし

ウド根の乾燥温度におけるクロロゲン酸
含量変化検討の結果、乾燥温度が高くなる
につれクロロゲン酸含量が低下することが明らかになった。また、一部品種については伏せ込み後の方が、クロロゲン酸含量が高かった。動物細胞を用いた活性評価により、ウド根に一酸化窒素産生抑制活性を見47

てさらに、乾燥や伏せ込み後のクロ出した。（筑波）

ロゲン酸の含量を検討し、その有用性を探索する。
引き続き生薬の品質評価法の検討として、確立した分析条件により生
薬の香気成分のGC/MS による検生薬乾姜の品質評価の一環として、SPME法による GC/MS の検討を行った。原料のシ
ョウガの品質評価法としてその香気成分の分析を検討し、ショウガ品種によりモノテ
ルペン類の含量に大きな差があることを明らかにした。また乾姜においてもかなりの討を行う。

違いがあることを確認した。（筑波）地方自治体や業界等の要請に対薬用植物の産地化を目指す広島県三次市と新規生産地を求める企業の要望を受け、し、栽培、調製加工法及び育成した新品種の栽培指導を行う。

ヒロハセネガ、カノコウソウ等の現地栽培指導を行った。（北海道）

インドジャボク

市販の洗浄機を用いたインドジャボクのの国内栽培化を目指して根の機械洗浄法を検討する。

機械洗浄法および乾燥法を開発した。
（種子島）

平成 29 年度に植 え 替 え たE.sinica 及 び
Ep13 について、引き続き施肥による生育への影響を検種子島圃場栽培のシナマオウ及びマオウ
属植物（Ep13）は、定植 5 年目も株の生存はほぼ安定していた一方、全体的に草丈の伸長が鈍化し、特に シナマオウの地上茎再生は前年度のレベルまで届かなかった。また、総アルカロイド含量はシナマオウ、Ep13討する。

とも、定植 3 年目と比較して定植 4 年目で増加する傾向にあったことから、種子島におけるマオウの収穫は定植 4 年目の株が適していると考えられた。また、肥効調節型
被覆尿素(セラコート R50)の梅雨期の施肥も植物体の生育に影響を与えず、株の年数を考慮する必要性が考えられた。（種子島）

引き続き、センセンナの優良系統の選抜を目的として、
48

ナの系統選抜を実施する。

アレキサンドリアセンナとチンネベリーセ
ンナの種間雑種第 4 世代目、第 5 世代の発芽確認及び収量性の調査を行った。

シ ソ 新 品 種
‘per-001’の収量及び品質について引き続き試験栽培を実施する。ハト
ムギについて生産地支援を目的とした種苗の供給、栽

シソ‘per-001’のぺーパーポット苗はセルトレイ苗と比較して定植直後の乾燥に強く、生育が均一となることが示唆された。
（北海道）ハトムギ’北のはと’の育種家
種子 1600 kg を生産し、一般栽培用種子として供給するとともに、北海道各地の生産者圃場で栽培指導を行った。（北海道）

培指導を行う。
引き続き、遺伝
子情報を活用したコカイン生産型のコカ属植物と非生産型植物を簡便に鑑別可能な PCR-RFLP 法のプ

麻薬植物の植物鑑
別法について検討を行い、PCR の交差反応性等の堅牢性が確認できたものについては、令ロトコルを構築した。また、規制成分を含有するアカシア属植物の遺伝子情報を収集した。（筑波）和 3 年度末までにプロトコルとして確立する。

イ 安心・安全・ イ 引き続き、ウ
安定な創薬シー コギ科植物等の植ズ及び機能性食 物組織培養での増品シーズとして 殖と発根が困難なの活用に資する 薬 用 植 物 に つ い

薬用植物組織培養物の継代・維持・増殖を行うとともに、エゾウコギについては、増殖効率の高い 2 系統の培養物の維持を継続している。シナニッケイについては、馴
化効率の高い馴化法、並びに培養時の地上ため、バイオテ
クノロジーを応用した薬用植物
等種苗供給システムの確立とその高度利用（バイオナーサリー）及び薬用植物等遺伝子資源部褐変化を抑制する培養条件について検討を行った。アメリカニンジンについては増殖効率の高いクローンの維持を継続している。これらの薬用植物培養物及びその順化
苗について、試験研究用の生物資源として、大学、企業等の研究機関へ分譲する体制を構築した。（筑波）て、増殖及び植物
体再生方法を検討
し、令和３年度末までに、慣行法での増殖が困難な木
本性薬用植物２種
及び多年生の草本
性薬用植物２種の効率的増殖方法を

49

の整備・活用に 確立する。
関する応用研究を行う。

前年度までの温室での水耕栽培で他のクローンに比べて高いアルカロ
イド含量を示した
シナマオウ優良株
候補クローンの野外栽培での形質調査を継続し、令和
３年度末までに、

シナマオウ優良株の栽培試験を行い、地上部を成分分析に供した。これらの株は培養物として継続して維持している。トウキ
及びヒロハセネガについて、昨年度までに作出した培養苗から馴化苗を育成し圃場試
験栽培を実施し、根の収量が高いトウキ 3系統、ヒロハセネガ 2 系統を選定した。
（筑波）

本株の優位性を確定させ、また、本株は、植物組織培
養での増殖効率が落ちてきたため、増殖効率を増加あ
るいは維持するための培養条件の検討を継続するとと
もに、他の新規クローンの育成を継続する。さらに、
トウキ等の新規培養物からの優良株の育成を継続し、
令和３年度末までに、少なくとも２種類の優良株候補を選定する。
次世代シーケン
サーで取得したセンブリの EST・ト
ランスクリプトー
ム情報を活用し、
令和 3 年度末までに、開花制御に関わると推定される遺伝子１種の情報センブリの早期生薬生産システムの開発のため、抽苔・開花に関わる遺伝子を探索している。今年度は、栽培温度等生育環境の異なるセンブリ試料間の発現差異解析に用いるトランスクリプトーム情報のアッセンブルが進行中である。配列数が多いため、クラスタリング処理を進めている。（筑波）50

を抽出する。
【創薬等支援】
ウ 上記アにより得られた情報を発信するとともに、必要な技術を提供することにより、国内における薬用植物等の栽培を支援する。

ウ 薬用植物資源
保存のために、発芽条件の検討を行い、適正な試験温度条件、観察日数の検討を行う。また、発芽促進するための処理方法、種子の保存方法の検討を行う。

ツルドクダミの発芽は 15℃の発芽率が20～30℃に比べ、高くなることを明らかにした。ヒロハセネガの発芽は無処理区では
10℃、15-5℃の変温条件で、5℃28 日の低温
湿潤処理で 20℃の発芽率が高くなることを明らかにした。

前年度までに選定したカンキョウの国内生産に適しショウガマイクロチューバー（MT）誘導時の光条件を検討し、赤色光下で誘導した
場合に根茎が肥大し、萌芽率の高い MT が得たショウガ優良株
候補クローンについて、マイクロチ
ューバー（MT）の誘導と MT あるいは培養苗を人工栽られることを確認した。国内３地点で圃場
試験栽培を実施し、石垣島において高い収量が得られた。又、MT 由来の種芋の生存率向上のための検討すべき課題点を明らかにした。生薬乾姜の品質評価の一環として、灰分測定の条件検討を行い、ショウガ品種

培環境下で栽培して育成した種芋の圃場栽培試験を開始し、圃場での形質調査を行うとともに、カンキョウへの調製と品質評価を実施し、令和
３年度末までにこれらの株の優位性

により灰分に大きな違いがあることを明らか に し た 。 シ ョ ウ ガ 葉 緑 体 DNA rps16
intron 領域の塩基配列情報を新たに収集した。（筑波）を確定させる。又、引き続き、ショウガの遺伝子情報を収集し、優良種苗
選抜のための基盤
情報整備を進める。
薬用植物総合情

薬用植物総合情報データベースの新規 2
51

報データベースの新規 2 カテゴリ

カテゴリー、種苗マップ及び栽培適地マップについて、公開可能な情報の公開準備をー、種苗マップ及び栽培適地マップについてデータの登録を進め、令和
３年度末までに一般への公開を開始する。

完了した。（筑波）

トリカブト属、ハ
シリドコロ属、バ

トリカブト属 41 系統、ハシリドコロ属
11 系統、バイモ属 7 系統の増殖、更新を行

イモ属植物の更新・増殖を行うとともに、シャクヤ
クの優先的保存をなった。シャクヤクについては生育不良であっため次年度に更新する。（北海道）行う。
引き続き、研究部
内植物名の確認を行うと共に、種子島研究部 C 棟温室

各種資料の情報を元に研究部内植物名の確認を行い、約 300 点の植物体の情報整理
及びラベル作成・設置を行った。また、現存資料についての確認及び修正作業を行っ

内植物の整理を重点的に行う。また、植物資源関連資料については、引き続き種子島研究部
種苗入手簿の電子ファイルの内容確認を重点的に行う。

た。（種子島）エ 安心・安全・ エ 引き続き種子
安定な創薬シー 交換目録を作成しズ及び機能性食 て国内外関係機関
品シーズとして へ配布し、要望にの活用に資する 応じて種子・種苗
ため、薬用植物 を提供する。また、の遺伝子資源等 種子交換等によりに関する情報を 希少種または業界発信し、薬用植 より保存要望の強2021 年種子交換目録を作成し、400 機関（63 ヶ国）に送付した．2020 年種子交換目録に基づく種子の請求件数は 822 件（昨年度 164 件），内送付件数は 804 件（昨年度
147 件）22 か国 69 機関（昨年度 8 カ国 13機関）に種子を送付した。（筑波）研究機関等に対し、種子 36 点、植物体
4,287 点、標本 21 点、分析用サンプル 131
点、化合物 21 点を提供した。
52

物等をシーズと い 種 子 を 収 集 す
した創薬を支援 る。

海外との種子交換業務により、セイヨウ
オトギリ 17 点、セイヨウカノコソウ 8 点、する。

引き続き創薬ス
クリーニングプロ
ジェクトの一環として、国内の広範
囲の植物を積極的に採取しエキスを作成して、薬用植物スクリーニングのための植物エキ
スライブラリーをセイヨウトウキ 7 点を含む合計 144 点の種子を導入した。
約 4,000 系統の植物を栽培・維持し、種子交換並びに保存用として栽培植物から274 点、野生植物から 579 点、合計 853 点の種子を採取・調製した。（北海道、筑波、
種子島）
昨年度はコロナ感染症対策のこともあり
野外採集は行わなかったため、今年度は積
極的に野外採集を行った。今年度は秋田県、構築する。

新潟県、静岡県にて野外採集を行った。秋
田県では秋田市を中心に 239 点を収集、新潟県では新発田市、新潟市を中心に 234 点を採集、静岡県では伊豆半島にて 29 点を採集した。さらに北海道研究部から 213 点、種子島研究部より 80 点のサンプルを得た。
また現在までに作成が終了したエキスは
15,058 種類（2022.01 現在）となった。

引き続き、ライエンドトキシン活性の測定を昨年に引きブラリーの付加価値情報としてエキ
スライブラリーのエンドトキシンの定量及び生物活性評価としてのヒア
ルロニダーゼ阻害
活性評価、一酸化窒素産生抑制活性評価を行う。また、続き行い、一昨年に検討した分析条件に従い、地下部を含む植物エキスを中心に行った。今年度は合計84点の検討を行い、合計62点のエキスより結果を得た。一酸化窒素
産生抑制活性については350点の生薬エキス、またヒアルロニダーゼ抑制活性については1,440点のエキスについて実施した。
新たに構築した上皮間葉転換誘導細胞増殖阻害物質の探索系の1次スクリーニング
では、13427点のエキスについて評価し新たに構築したス
クリーニング系により評価を行う。

た。活性を示したエキス59点について2次スクリーニングを実施し、27点のエキスに活性を認めた。
今年度多くの研究機関と共同研究契約を締結し、植物エキスライブラリー36,292点の提供を行った。（筑波）

これまでに収集した重要薬用植物

かずさDNA研究所と共同で開発を進めてきた、重要薬用植物の網羅的な発現遺伝子
53

の網羅的な発現遺伝子の情報を、令の情報を収載する「薬用植物発現遺伝子データベース」のシステム構築を完了した。

和 3 年度末までにデータベース上で公開を開始する。

（筑波）

引き続き、ウラルカンゾウ優良株の培養苗及び挿し木苗の圃場栽培を継続し、形質調査を行うとともに、

実用性の高い甘草生産システム構築のため、ウラルカンゾウ優良株の培養苗及び挿し木苗の圃場定植後 5 年 3 ヶ月の株を収穫し、4 年栽培品と比べて生存率が低下する
が、１株あたりの収量は高いことを確認した。また、ウラルカンゾウハイブリッド栽

令和３年度末までに最適な圃場栽培年数を確定させる。

培株のメタボリックプロファイリングを行い、3 年間圃場栽培を行ったものが市場流通品群と同等のプロファイルを示すことを
主成分分析により明らかにした。本データ
は、甘草国内生産のための貴重な基礎デー
タである。（筑波）

令和２度に得られた根茎について、ハウス内並びショウガ培養苗について、馴化中の日照及び灌水のコントロールにより、株生存率100％を得た。屋内栽培においては 250g〜に露地にて増殖を試みる。露地栽培については、種子島研究部内の別圃場にて行う。また、培養苗について，試験管からの植出し後の馴化期間による株の生存率、地上部及び地下部

500g/株の新規根茎を得た一方、露地栽培では病害発生により新規根茎生成量は少量となった。

の生育を調査し、移植に適した馴化
期間を検討する。

（３）霊長類に係る研究及び創薬等
支援
実験用霊長類は医（３）霊長類に （３）霊長類に係 （３）霊長類に係る研究及び創 る研究及び創薬等 係る研究及び創
薬等支援
支援
薬等支援
実験用霊長類は【評価軸】【霊長類医科学分野】
医科学研究に用いる高品質な霊長類の供給については、国内で唯一の医学実験用霊長類センターとし54

薬品・医療機器の 医薬品・医療機開発において利用 器の開発におい・研究や支援の成果等が国の政て、目標の 110 頭を大きく上回り
220 頭の生産、SPF 個体の総数はされる最も重要な実験動物であり、基盤的な開発研
究、種々の橋渡し
研究、医薬品候補
化合物の安全性と有効性の評価、そして新興・再興感染症の制圧を目的とした診断法、治て利用される最も重要な実験動物であり、基盤
的な開発研究、
種々の橋渡し研
究、医薬品候補
化合物の安全性と有効性の評価、そして感染症の制圧を目的

策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及

1,361 頭と過去最高となっている。
また、センター全体の飼育頭数は1,938 頭である。さらに海外では繁殖育成を屋外で行っているために、
SARS-CoV-2 感染の可能性から、マカク属を使用した研究の遂行が停滞しているが、当センターは完全な屋内飼育による SPF 生産を行っているために SARS-C0V-2 による研究への影響は受けていない。また。

療法及びワクチンの開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増とした診断法、治療法及びワクチンの開発に不可欠であり、世び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件

中国が実験動物霊長類の輸出を制限したことから、我が国でも輸入が困難となり、霊長類の使用が事実上不可能となっている状況下でも順加している。
このような重要性に鑑み、高品質の医科学研究用霊長類の繁殖、育成、品質管理を行うとと界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、ヒト
疾患モデル及び

数・共同研究等の進捗調に運営された。
霊長類医科学研究センターでは独自の特徴のある研究として、老化（Aging Farm）ならびに代謝異常を含む肥満個体（Obesity Group）
を維持している。Aging Farm 個体

もに、それを供給することにより医科学研究を支援すること。また、霊長類を用いた医科学研究を行うことにより、ヒト疾患モ
デル及び感染症モデルの開発等を目指すこと。

感染症モデルの開発等を目指して、以下のよう
な研究及び創薬等支援を行う。

【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又において、ヒトと同様に EBV の制はアカデミアに御の破綻が認められるかを検討しおける研究の実たところ、老齢個体においては血漿用化又は進展に中や唾液中に EBV を排出している
つながっている個体が認められ、これら EBV 排出か。
個体の免疫学的検討を行っている。
【研究】【評価指標】
糖尿病や脂質異常症、老齢個体の免ア 霊長類等を ア 高品質霊長類 ・具体的な取組
本センターは大別して二つのミッション 疫反応を検討するためにインフル用いた各種疾患 （SPF：特定病原 事例に係る評価 を遂行している。一つは我が国の創薬に資 エンザワクチンを投与し、抗体の誘
モ デ ル を 解 析 体不在）の繁殖体 【モニタリング する高度な霊長類の繁殖育成とその供給で 導を見たところ、老齢個体は若齢群し、その繁殖コ
ロニーを構築するとともに、難病等の病態解明
や、診断技術、予防・治療法の開発につながる研究を行う。

制の樹立を検討する。SPF コロニー
外 で の 繁 殖 もSPF に 移 行 可 能
な手法を検討する。
過去の繁殖関連
データを解析し、性成熟に至る過程

指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数
・カニクイザル
供給頭数（正常／疾患モデル）・共用利用施設の利用率又は利あり、もう一つの柱はそれら高度な霊長類を用いて創薬の研究開発を行うことである。R3 年度の SPF 個体は 220 頭の生産、SPF 個体の総数は 1,361 頭と過去最高となっている。
また、センター全体の飼育頭数は 1,938 頭である。さらに海外では繁殖育成を屋外で行っているために、SARS-CoV-2 感染の可能性から、マカク属を使用した研究の遂行55に比較し、抗体価は低いことが確認された。また、脂質異常症においても同様に低いものであったが、最も抗体の低い群は糖尿病個体群であり、殆ど、抗体誘導が認められない個体も認められた。また、高齢個体
は自己抗体を産生していることも確認された。これら高齢群では幾つかの疾患の動物モデルが存在してがヒトへ反映する 用件数が停滞しているが、当センターは完全な屋 おり、そのモデルがヒト病態を反映かを検証し、カニ ・SPF サル類の 内飼育による SPF 生産を行っているため しているかの検討は必要である。
クイザルの初潮と初妊娠の関連性をもとに、繁殖効率を向上させるための基盤技術を提案する。また、人工授精の手法を確立
し、あらたな繁殖法の検討を行う。
ヒトで使用されイに SARS-C0V-2 による研究への影響は受けていない。また。中国が実験動物霊長類の輸出を制限したことから、我が国でも輸入が困難となり、霊長類の使用が事実上不可能となっている状況下でも順調に運営された。

R3 年度は糖尿病性心筋炎ヒトで増加していることから、カニクイザル
モデルの解析を行ったところ、ヒトの臨床病態ならびに組織学的所見
を忠実に反映していることが分かり、有用なモデルとなり得ることが示された。三大感染症であるエイズ○センターの持続的な機能維持の為には に関してはアジュバントウイルス
安定かつ高度な繁殖、育成システムが必要 を用いた新たな予防ワクチンの開である。R3 年度ではカニクイザルにおいて 発を行った（Okamura T et al., npjている高度医療機
器及び医療技術を用いて疾患モデルの解析を進めるこ

良質且つ多数の卵の採取に適した方法が十分に確立されていないことから、人で使用
さ れ て い る 卵 巣 刺 激 法 と し て GnRHantagonist のカニクイザルにおける使用に

Vaccines 2021）。本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セミナーを行った。本ワクチンの利用としとにより、疾患モデルの充実を図り、ヒト疾患への応用を検討する。
また、新たな動物
モデルの作製の可ついて検討したところ有効であることが確認された。発生学や繁殖育成研究に応用される胚の in vitro 着床、着床後胚の体外培養に関する研究を開始したところ、カニク
イザルの子宮内膜細胞を用いて、その分離培養技術を確立が出来、着床メカニズム解てテーラーメイド型治療用ワクチンの開発を行うプロジェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検討されている。

能性を検討する。
霊長類での発生工学や幹細胞研究等を行い、生殖細胞研究や遺伝子組
み込み等のヒトで検証できない知見を得る。

析の基盤が樹立出来た。また、繁殖に関し重要な疾患として本センターで研究を進めている子宮内膜症の研究から、術後癒着の解析法が確立された。

感染症モデル○過霊長類医科学研究センターでは独自の特徴のある研究として、老化（Aging Farm）
ならびに代謝異常を含む肥満個体（ObesityGroup）を維持している。Aging Farm 個体
において、ヒトと同様に EBV の制御の破を用い、病態解明
やワクチン等の研究を推進し、ヒト疾患への有効な利用法を検討する。
ワクチンや感染病
原体の遺伝子操作
等による高度化を行い、新たな技術

綻が認められるかを検討したところ、老齢個体においては血漿中や唾液中に EBV を排出している個体が認められ、これら EBV
排出個体の免疫学的検討を行っている。糖尿病や脂質異常症、老齢個体の免疫反応を検討するためにインフルエンザワクチンを投与し、抗体の誘導を見たところ、老齢個
体は若齢群に比較し、抗体価は低いことが確認された。また、脂質異常症においても病態解明や イ

新規ワクチンの開発等に関連した感染症研究を行う。

保有数及びカニクイザル生産頭数の管理状況
・研究の進捗

56

開発につなげる。
さらに新たなモデ同様に低いものであったが、最も抗体の低い群は糖尿病個体群であり、殆ど、抗体誘ルの作製を検討する。また COVID19 の治療薬やワクチンの評価系を構築する。

導が認められない個体も認められた。また、
高齢個体は自己抗体を産生していることも確認された。これら高齢群では幾つかの疾
患の動物モデルが存在しており、そのモデ
ルがヒト病態を反映しているかの検討は必要である。R3 年度は糖尿病性心筋炎ヒトで増加していることから、カニクイザルモデ
ルの解析を行ったところ、ヒトの臨床病態
ならびに組織学的所見を忠実に反映していることが分かり、有用なモデルとなり得る
ことが示された。
○感染症研究においては COVID-19 対策研究にエフォートを大きくとった。ヒト
病態を反映するモデルとして健常若齢、老齢ならびに糖尿病や高脂血症を示すカニク
イザルを用いて病態解明モデルの樹立を行った（Urano E et al., PNAS 2021, Urano
E et al., TRS in press）。また、初期のWuhan 型からα、β、γ、δ、オミクロン（BA.1、BA.2）型の全ての株での感染モデルを樹立し、病態の解析を行った。さらに、ウイルスは再感染が起こるかをも検討した
ところ、同一株では再感染は認められないが、株が異なれば再感染が誘導されることが確認された（投稿準備中）。COVID-19 に対しワクチンや治療薬の評価を行う目的で
ヒト ACE2 の Tg マウスを用いた評価系も樹立した（Asaka MN et al., JCI Insight2021）。この系はサル試験より容易に抗ウイルス薬やワクチンの評価が出来ることから、サル試験の前のスクリーニングとして有用である。現在これらを用いた試験結果（投稿中）を精査し、サル試験への移行を検討している。
三大感染症であるエイズに関してはアジュバントウイルスを用いた新たな予防ワクチンの開発を行った（Okamura T et al.,npj Vaccines 2021）。本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南ア
57

において招聘され、セミナーを行った。本
ワクチンの利用としてテーラーメイド型治療用ワクチンの開発を行うプロジェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検討されている。加えて、ワクチンのみ
ならず、ヒト由来モノクロナール抗体による治療も成果を上げている（投稿準備中）。
もう一つの三大感染症の一つである結核に関しては代謝機構を検討するために、BCG 免疫ならびに結核感染カニクイザル
におけるメタボローム解析を継続した。その結果、BCG 免疫と結核感染では脂肪酸において差異を確認した。また、現在 HIV 感
染者の死因が結核であることが知られており、このことから当センターでしか樹立出来ないモデルとして結核とエイズウイルスの重複感染モデルを樹立し、解析したとこ
ろ、エイズウイルス感染では急激に結核病態が進行し、死に至ること、ならびに全身臓器で優位に結核菌が増加していることが確認された。また、BCG は HIV 陽性母体から生まれた新生児には使用出来ないことから、これら HIV 陽性児にも使用できる遺伝子組み換え BCG（BCG-SOCSIDN）を開発し、エイズウイルス感染カニクイザルにおいて効果と安全性の検証を開始した。これらのシーズや治験をを実用化すべく、2020 年度に臨床研究・治験推進研究事業
アジア地域における臨床研究・治験ネット
ワークの構築事業「感染症分野における日本とアジア諸国の国際研究開発協力を促進する臨床研究・治験プラットフォーム形成と実証事業」においてインドネシアに結核の臨床試験プラットフォームの樹立を開始した。しかしながらコロナ過であったために、インドネシアと日本の往来が出来なかったために、往来せずに開発が可能なレジ
ストリーシステムの構築のみしか出来なかった。本システムは PC、タブレットのみな
らずスマホからでも操作可能であり、日本
語、英語、インドネシア語の三カ国語での58

対応となっている。2021 年度 2 月から実際のデータをインドネシア側で入力する作業が始まり、今後、この拠点をベースに RealWorld Data（RWD）の取得と上記したワクチンの試験を行うことを計画している。
【創薬等支援】
ウ 系統や清浄状態を確認できる、クリーンかつ高品質な霊長類（老齢個体をウ 遺伝的背景が明らかで、かつ
SPF よ り も 更 にクリーンな高品質
研究用カニクイザル年 120 頭を供給含む。）を生産及 する体制を確立す
び供給し、霊長 る。
類を用いた国内の医科学研究等

育成ザルの供給について、共同利用施設の研究用、所内研究者の研究用等として、
令和 3 年度は 197 頭を供給した。
平成 27 年度：198 頭
平成 28 年度：197 頭
平成 29 年度：211 頭
平成 30 年度:158 頭
令和元年度：205 頭
令和 2 年度：222 頭
令和 3 年度：197 頭を支援する。
エ 研究者に対し共同利用施設を開放し、管理することで、公エ 医科学研究及び感染症研究において共同利用施設（医科学研究施

例年、多くの研究が実用化を視野に入れてものであり、ワクチンや、抗体に関しては全て提携企業がある。また、継続的にア
カデミアとの共同研究を実施している。令益性の高い研究 設、感染症実験施を支援する。
設、管理棟）を用いた外部研究者を公募し、共同研究を行い、厚生科学研究の推進を図る。また、国内外の研究者との共同研究を推進する。

和 3 年度は 51 件の共同研究を行っている。

生物資源に係る研究及び創薬等支援における数値目
標として、以下の数値の達成を目指す。
・査読付き論文発表件数３７報以上
・共同研究件数

生物資源に係る研究及び創薬等支援において、以下の数値を達成した。
・共同研究件数
20 件
59

２２件以上・査読付き論文発表件数

54 報＜令和 2 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
令和 2 年度の評価を踏まえ、ジャパン・ヘルスケア・ベンチャーサミット等の展示
会における薬用植物総合情報データベースの紹介や、培養細胞の資源利用促進のための技術講習会や講演会、書籍執筆等により資源利用促進を図るとともに、細胞バンクのホームページ上での動画データベースや細胞論文情報等の充実を行い、研究所が所有する生物資源をより広く活用して頂ける
よう、広報活動を積極的に行った。
４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

60

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－３

医薬品等の開発振興

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等
製造販売承
認申請数

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

5／8
目標

3／5
目標

2／3
目標

2／5
目標

2／2
目標

1／4
目標

予算額（千円）

1,058,666

901,645

1,471,200

760,595

705,814

1,211,865

1,004,279

し て ３ 年 を 経過 し た

7／14
目標

決算額（千円）

1,067,276

939,645

868,083

3,132,350

3,754,728

4,116,276

4,099,984

時点において、承認申

達成率

達成率

達成率

達成率

達成率

達成率

経常費用（千円）

1,067,276

942,949

841,859

2,965,696

3,710,016

4,163,532

4,177,044

請 に 至 っ た 品目 の 割

150%

187.5%

180.0%

200.0%

120%

300%

達成率
75％

経常利益（千円）

137,839

359,698

143,941

220,227

124,022

18,783△75,982

行政サービス実施コ
スト（千円）

745,565584,618

527,3022,568,618

3,710,970

4,163,918

4,264,134

25 人

25 人

25 人

28 人

26 人

24 人

24 人

新 規 に 助 成 金を 交 付

合が１／３【参考】累積の達成率
50%

55%

56%

57%

54％

57％

54％

(7／14)(12／22)(15／27)(17／30)(19／35)(21／37)(22/41)

従事人員数注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

自己評価
自己評価を B と評定する。主な 評定
B
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
１．目標の重要度、難易度

３．医薬品等の開 ３．医薬品等の ３．医薬品等の
発振興
開発振興
開発振興
医薬品等の開発
医薬品等の開振興については、
これまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最新の技術動向等を的確に把握するとともに、公的試験研主務大臣による評価

発振興については、これまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最新の技術動向等を的確に把握す【重要度：高】２．目標内容医薬品･医療機器･再生医療等製品の開発を促進するための事業を実施する。
３．評価対象とした事実・取組・成果（１）定量的指標①製造販売承認申請数
61

究機関、大学、民間 るとともに、公企業等と連携を図 的 試 験 研 究 機

目標値：新規に助成金を交付して３年を経過した時点において、承り、希少疾病用医薬品、希少疾病用
医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病医薬品等」という。）並びにその用途に係る対象者の数が医薬品、医療機器等の品質、有関、大学、民間企業等と連携を図り、希少疾病用
医薬品、希少疾
病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病医薬品等」という。）並びにそ

効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第の用途に係る対象者の数が医薬品、医療機器等の品質、有効性

７７条の３の厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号）第７７条の３の厚生労働省

うちの１つにおいて、令和元年度末から続く新療等製品（以下「特定用途医薬品等」という。）を始めとした医薬品等の開発を一層促進することが必要である。なお、平成２５
年の旧薬事法改正
により、再生医療等製品が新たに定令で定める人数に達しない特定
用途医薬品、特定用途医療機器
及び特定用途再生医療等製品（以下「特定用途医薬品等」という。）を始めとした医薬品等のまた、希少疾病用医薬品等開発振興事業につ義されたことを踏
まえ、医薬品及び医療機器に加え、再生医療等製品の開発にも適切に取り組む必要がある。
このような観点
から、医薬品･医療開発を一層促進することが必要である。なお、平成２５年の旧薬事法改正により、再生医療等製品が新たに定義されたこと等を踏まえ、医薬認申請に至った品目の割合が1/3 以上実 績：1/4（達成度 75％）（２）定量的指標以外の実績
希少疾病用医薬品等開発振興事業について、助成金交付による経済的支援、試験研究に係る指導・助言・相談等を展開、発展させて取り組んだことから、中長期目標等を踏まえた年度計
画に照らし、着実な業務運営を行っている。
（３）評定に至った理由
定量的な指標となる製造販売承認申請数の目標達成率は 75%であるものの、申請企業の型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う影響を受けて治験製剤の製造が遅延したことにより、計画どおり治験を完了できなかったものであり、当該企業を分母から除くと実績は 1/3 であり、目標達成率は 100%である。
いて、助成金交付による経済的支援、試験研究に係る指導・助言・相談等を展開、発展させて取り組んだことから、中長期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業務運営を行っている。
以上の理由により、自己評価の「B」の評価
結果が妥当であると確認できた。
＜今後の課題＞
次期中長期目標においては、希少疾病用医薬品等の開発を促進するための効果的な指導・助言の達成度を評価できる目標の設定を検討すること。

62

機器･再生医療等 品及び医療機器製品の開発を促進 に加え、再生医するため、以下の事業を実施すること。
【重要度：高】医薬品等の開発振興は、希少疾病用医薬品等及び特定用
途医薬品等の開発を促進することを通じて、健康・医療療等製品の開発にも適切に取り組む必要がある。
このような観点から、医薬品･
医療機器･再生医療等製品の開発を促進するため、以下の事業戦略推進法に規定 を実施する。
されている世界最高水準の医療の提供や健康長寿社会の形成に直結する
極めて重要な業務
であり、我が国の健康・医療政策における主要な位置を占めるため。

（１）希少疾病用
医薬品等・特定用
途医薬品等開発振
興事業
希少疾病用医薬品
等及び特定用途医薬品等の開発を促進するために、マ（１）希少疾病用医薬品等・特定用途医薬品等開発振興事業
希少疾病用医薬品等及び特定用途医薬品等に対する助成金交（１）希少疾病用医薬品等・特定用途医薬品等開発振興事業
一昨年に改正された医薬品医療機器等法及び
医薬健栄研法に（１）希少疾病用医薬品等・特定用途医薬品等開発振興事業【評価軸】①助成金交付事業等のために必要な支援体制が

希少疾病用医薬品等を対象とした助成金交付事業において、希少疾病用医薬品 10 品
目（新規 3 品目、継続 7 品目）及び希少疾病
用再生医療等製品 2 品目（新規 0 品目、継続2 品目）について、プログラムオフィサー等
がヒアリングを行い（COVID-19 の影響から実地調査の実施は見送り）、それぞれの研究開発の進捗状況等を把握した上で、製造販売

希少疾病用医薬品等開発振興事
業について、助成金交付による経済的支援、試験研究に係る指導・助言・相談等を展開、発展させて取り組んだことから、中長期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業務運営を行った。
１．プログラムオフィサー等がヒア

ネジメント体制の 付、指導・助言・ おいて、特定用構築を図るととも 相談、税額控除 途医薬品等（現に、以下の観点を に係る認定等の 時点では特定用
踏まえ、助成金交 支 援 事 業 を 充 途医薬品のみ）
付、指導・助言・相 実・強化する。 の厚生労働大臣
談、税額控除に係指定及びその開る認定等の支援事
発振興に関する
業を充実・強化し、規定がなされ、
希少疾病用医薬品
昨年 9 月 1 日に十分に確立されているか。
②ヒアリング、実地調査等が適切に実施され、効率的な開発支援が実施されているか。
③事業内容の普承認申請を見据えた助言を行った。なお、特定用途医薬品等については、令和 3 年度において 1 品目大臣指定がなされたが、助成金申請はなされなかった。
特に、開発計画が鍵となる新規助成金交付
3 品目に対しては、プログラムオフィサーの多方面からの意見を踏まえ、助成金交付決定の可否を判断するとともに、助成対象の試験研究に関する妥当性及び製造販売承認を見

リングを行い、それぞれの研究開発の進捗状況等を把握した上で、製造販売承認申請を見据えた助言を行った。
２．令和 3 年度において、助成金交
付申請のあった 12 品目（希少疾病用医薬品 10 品目、希少疾病用再生医療等製品 2 品目）について、ヒアリングを通じて、研究開発に関する63

等及び特定用途医薬品等の製造販売

施行されたこと 及・啓発が適切 据えた実効性の検証を行った。また、プログ 技術的な指導・助言・相談を行い、から、既存の希 に実施されてい ラムディレクター1 名、プログラムオフィサ 製造販売承認申請を見据えた積極

承認申請を目指すこと。

少疾病用医薬品等に加え、特定
用途医薬品（その用途に係る対象者の数が医薬品医療機器等法
第 77 条の 3 の厚生労働省令で定める人数に達しないものに限るか。
④助成金交付等の支援により、
希少疾病用医薬品等の承認申請につながっているか。

る。）の開発振興事業について、
以下のとおり実
施する。

・支援体制の確立の有無【モニタリング
指標】

した。
４．令和 3 年度には、助成金交付実
績のある希少疾病用医薬品 3 品目が製造販売承認を取得した。また、・プログラムオ
フィサーの人数【開発振興部】
ア 適正なマネ
ジメント体制の ②について、
構築【評価指標】
研究開発の進 ・適切な支援の令和 2 年度末時点で製造販売承認取得に至っていない 10 品目について、開発企業に対して、開発状況、製造販売承認申請後の審査状況等の報告を求め、内容の確認を行った。令和元年度新規助成品 4 品目

捗状況を把握した上で助成金を交付する等、適切に事業を実施するために、医薬品等の開発経験を有するプロ
グラムオフィサ
ーによるマネジ
メント体制の構捗状況を把握した上で、助成金の交付や製造販
売承認申請を見据えた指導・助言・相談等を行
い、適切に事業を実施するために、医薬品等の開発経験を有す有無【モニタリング
指標】
・ヒアリング・実
地調査実績
・指導・助言・相談実績
・認定実績

は、令和 3 年度末で初めて助成金を交付してから 3 年経過しているが、うち 1 品目で承認申請され、かつ、承認に至っている（年度目標達成率75％）。
５．希少疾病用再生医療等製品開発支援事業により支援している２テーマについて、プログラムオフィサ
ーよる実地調査及び開発の進捗状
況の報告により進捗状況を把握し、築を図る。

るプログラムオ
フィサーについて業務遂行に必要な人員の確保を図り、適正な
マネジメント体制を構築する。

【評価指標】
・説明会の開催件数【モニタリング
指標】
・パンフレットの更新
・ホームページの管理

・ 申請企業に対し、ヒアリング、実地調査等を行い、試験研究の進捗状
況の報告を求め、効率的な助成金の交付を実施すること。
・ 事業の透明性を確保するために、説明会（年２回開催）やホームページ等を通じて、 ア 適正なマネ支援制度を周知す ジメント体制のるとともに、事業 構築の成果等を公開す研究開発の進ること。

①について、【評価指標】

ー8 名を確保し、適正なマネジメント体制の構築を図った。
（令和 3 年度末時点：プログラムディレク
ター1 名、プログラムオフィサー6 名）注）プログラムディレクター：競争的研究
資金制度の運用について統括する研究経歴のある責任者
プログラムオフィサー：創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者③について、的な助言を実施した。
３．年 2 回（春と秋）開発企業に対し説明会を開催し、制度の疑問点等に関するアンケートを実施し、不明な点がある場合には個別に対応を行った。また、アンケートや日常の問い合わせにおいて、開発企業担当者が陥りやすい誤解等を把握し、助成金の交付を滞りなく行えるように助成金交付申請の手引きを改訂

指導・助言を行った。また、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する委員による評価を実施し、１テーマについては審議結果を踏まえて支援継続を見送り、治験に入る段階である 1 テーマにおいては、開発計画について指導・助言
を行った。
64

④について、【評価指標】
・製造販売承認
申請品目数の割
合【モニタリング
イ 適切な事業 イ 適切な事業 指標】の実施の実施
・助成金交付品① 助成金交付 ①－１ 助成金 目数① －１ 助成金交付事業
事業
交付事業
助成金交付申請のあった希少疾病用医薬申請企業に対申請企業に対品等 12 品目（新規 3 品目、継続 9 品目）にし、ヒアリング、 し、書面審査、ヒ
実地調査等を行 アリング、実地
い、試験研究の 調査等を行い、進捗状況の報告 試験研究の進捗

対し、実地調査により試験の進捗状況を適切に把握し、それぞれの品目の開発状況に応じて交付額を決定し、助成金交付を行った。
対象患者数が 1,000 人を下回る品目（ウルを求め、適正かつ効率的な助成金の交付を実施する。

状況を効率的に把握した上で、実績に応じ適正な助成金の交付を行う。
希少疾病用医トラオーファン）には、目標助成率 1/2 に近づくよう重点的に助成金を交付した。
進捗に遅れのある品目の開発企業には報告を求めると同時に、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課
又は PMDA への相談を促した。助成金交付

薬品等においては、対象患者数
が 1,000 人 を下回る品目（ウルトラオーファン）に対し、重点的に助成金を交付する。 また、ベンチャーを含む中小企業から終了後、製造販売承認に至っていない品目のうち、令和 3 年度には、希少疾病用医薬品 2品目及び希少疾病用再生医療等製品 1 品目が製造販売承認を受け、希少疾病用医薬品 2品目が承認申請に至り審査中である。

の申請品目については、一定割
合を助成率に上乗せして助成金を交付する。
助成金交付終了後、製造販売承認に至っていない品目に対65

し、進捗状況の確認を行う。
①－２ 希少疾
病用再生医療等
製品開発支援事業
希少疾病用再生医療等製品開発支援事業により実施しているテーマについて、①－２ 希少疾病用再生医療等製品開発支
援事業
希少疾病用再生医療等製品開発支援事業
により支援している 2 テーマについて、プロ
グラムオフィサーよる実地調査及び開発の進捗状況の報告により進捗状況を把握し、指導・助言を行った。
また、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する委員による評価を実施

実地調査等を行
い、開発の進捗状況の報告を求め、開発支援をし、１テーマについては審議結果を踏まえて支援継続を見送り、１テーマについて開発計
画について指導・助言を行った。

行う。また、速やかな実用化が行
われるよう、外部有識者である
委員による評価を実施するとともに、開発計画について指導・助言を行う。
② 指導・助言・ ② 指導・助言・
相談事業
相談事業
申請企業に対助成金を交付し、助成金交付 中の研究開発に事業等に係る指 対し、進捗状況
導・助言・相談を に応じて製造販実施する。

売承認申請を見据えた指導・助言等を行う。助成金交付申請に係る相談や希少疾病用医薬品等
及び特定用途医薬品の開発に係る幅広い相談に②

指導・助言・相談事業
助成金交付申請のあった 12 品目（希少疾
病用医薬品 10 品目、希少疾病用再生医療等
製品 2 品目）について、ヒアリング（COVID19 の影響から実地調査の実施は見送り）を通じて、研究開発に関する技術的な指導・助言・相談を行い、製造販売承認申請を見据えた積極的な助言を実施した。
また、説明会やリーフレット及びホームページで、希少疾病用医薬品等の開発振興制度の周知を図り、制度利用を促すとともに、助成金交付申請を検討中の開発企業からの開発計画及び指定制度に関する相談等に対し、
随時、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課と情報を共有しながら、希少疾病用医薬品等の指定取得に向けた今後の開発の流れ及び指定後の66

応じ、希少疾病用医薬品等及び開発振興制度を説明した。（相談会を計 4 回
実施：5 月、8 月、12 月、3 月）

特定用途医薬品の開発促進に繋がるよう、適切な情報を提供する等、充実した相談業務を行う。
③ 税額控除に ③ 税額控除に係る認定事業係る認定事業③

申請企業に対申請企業（特し、試験研究に 定用途医薬品に要した費用の税 ついては、常時額控除に係る認 使用する従業員

税額控除が受けられるよう助言を行い、実地調査等で把握した助成金交付期間における経費に基づき、希少疾病用医薬品等の試験研究に要した費用の認定を行った。

定を実施する。

税額控除に係る認定事業認定申請があった 5 品目について、適切に数が 1,000 人以
下の企業に限って申請可能。）に対し、助成金交
付期間における
経費を実地調査等で把握した状
況に応じて、試
験研究費の税額控除に係る認定を実施する。

ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開

ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開説明会（年２回開催）やホームページ等を通じて、支援制度を周知するとともに、事業の成果等を公開する。

助成金交付申請の手続きや交付条件の明確化を行うためにホームページで公開している「助成金交付申請の手引き」について、各種照会対①

事業内容の公開
希少疾病用医薬品等開発振興事業について、ホームページ、リーフレット等で助成金交付額の合計、助成品目、交付先企業、助成期間を公表して助成金交付事業の透明性の確保を図るとともに、本研究所による助成金
交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定といった支援だけでなく、厚生労働省やPMDA による優先審査、再審査期間の延長等の優遇措置といった開発支援制度全般について説明するガイドを、関係機関の協力を67

応等を踏まえて
申請者に分かり得て見直し、ホームページに掲載した。
また、特定用途医薬品等開発振興事業につやすいように適宜アップデートに努める。
希少疾病用医薬品等又は特定
用途医薬品の指定を受けた品目の開発企業等に対し、申請受付
開始前に助成金

いて、希少疾病用医薬品等と同様に、本研究所による支援等に関するホームページを作成し、助成金交付の手引きを公開した。また、関係機関の協力を得て、開発支援制度全般について説明するガイドを作成し、ホームペー
ジに掲載した。
また、希少疾病用医薬品指定品目一覧表等の情報を随時更新してホームページで公開した。
なお、ホームページは随時更新している。

交付に係る説明会を開催する。
また、本研究所による助成金

特定用途医薬品等開発振興事業のリーフレットを作成し関係団体に配布した。また、研究所のホームページの公開情報等に関する各方面からの問い合わせにも積極的に対応

交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定といった支援だけ
でなく、厚生労働 省 や PMDA

し、情報提供を行った。

による優先審
査、再審査期間の延長等の優遇措置といった開発支援制度全般
についても、ホームページで周知するとともに、希少疾病用
医薬品等又は特定用途医薬品の開発を計画中の企業に対する開発支援制度全般に係る説明会を
厚生労働省及びPMDA と共に開催し制度全般についての周知を68

図る。
さらに、医薬品業界の各種シ
ンポジウムや見本市等において、ブースの設
置やリーフレットの配布等により、積極的に支援制度の周知を行う。
その他、ホー
ムページで助成金交付品目の承認取得情報等の事業の成果を公開する。
② 意見・要望 ② 意見・要望
等の把握
等の把握
助成金交付事
説明会の参加業等に対する意 者へのアンケー②

見・要望等を把握し、その内容を検討し、可能な限り業務に反映させる。

応を行った。
また、アンケートや日常の問い合わせにおいて、開発企業担当者が陥りやすい誤解等を把握し、助成金の交付を滞りなく行えるように助成金交付申請の手引きを改訂した。

ト、日々寄せられる問い合わせ、相談等から、助成金交付事業、指導助言事
業、認定事業等に対する意見・要望等を把握し、その内容を検討し、可能な意見・要望等の把握
年２回（春と秋）開発企業に対し説明会を開催し、制度の疑問点等に関するアンケートを実施し、不明な点がある場合には個別に対限り業務に反映
させる。
エ

成果の創出
助成金交付等を適切に行い、
希少疾病用医薬品等及び特定用途医薬品等の製エ 成果の創出
助成金の交付や指導・助言・相談に加え、助成金
交付品目数を把握した上で、助令和 3 年度には、助成金交付実績のある希少疾病用医薬品 1 品目が承認を受けた。助成金交付品目に対しては、プログラムオフィサ
ーがヒアリング（COVID-19 の影響から実地調査の実施は見送り）を行い、各品目の進捗状況を踏まえ、技術的な指導・助言を行った。
69

造販売承認申請 成金交付終了後につなげる。
には製造販売承また、令和 2 年度末時点で製造販売承認取得に至っていない 21 品目について、開発企認申請に至っていない品目の開発状況を確認す
る等、適切な事業を行い、希少疾病用医薬品等
及び特定用途医薬品の製造販売
承認申請につなげる。

業に対し、開発状況、製造販売承認申請後の審査状況等の報告を求め、内容の確認を行った。
令和元年度新規助成品 4 品目は、令和３年度末で初めて助成金を交付してから 3 年経過しているが、うち 1 品目で承認申請され、かつ、承認に至った。

医薬品等の開発は長期間に渡り、昨今においては海外の臨床
データや試験成
績を活用し国内
基準に適応させる等、高度かつ長期間に及ぶ支援が求められる中で、新規に助成金を交付して３年を経過した時点において、承認申請に至った品目数がこれまでの実績ベースを下回らない
ように、開発のスピードアップにつながる助成金交付、指導・助言を行う。
（２）特例業務及び承継事業等
ア 画期的医薬品・医療機器の実用化段階の研究を（２）特例業務 （２）特例業務 （２）特例業務及び承継事業等 及び承継事業等 及び承継事業等
画 期 的 医 薬 【開発振興部】 【評価軸】
品・医療機器の①成果の実用実用化段階の研化、収益最大化特例業務及び承継事業等について、プログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委
員による評価の実施により、早期事
業化や収益最大化に向けた支援を70行うベンチャー企 究を行うベンチ業等を支援する実 ャー企業等を支のための指導・
助言及び評価を図ったことから、中長期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業用化研究支援事業（平成２３年度廃止）の既採択案件のフォロー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築すると
ともに、繰越欠損
金の解消状況を随援する実用化研究支援事業（平成２３年度廃止）の既採択案
件のフォロー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築するとと行うための支援体制が確立されているか。
②実施状況、新
たな技術動向等にも機動的に対応し、収益の最大化に向けた支援が図られているか。

務運営を行った。
１．特例業務について、令和 3 年
度は、売上納付がなかった。なお、既に承認が得られた製品の販売が行われている。
２．承継業務について、導出先企業において販売されている製品があり、出資法人が収益を得ている。また、出資法人の成果を用いて開発された遺伝子治療製剤につ時把握し、必要に応じ指導・助言を行うなどマネジメ
ントを強化するこ

もに、繰越欠損金の解消状況を随時把握し、必要に応じ指導・③成果が社会的価値である国民の健康福祉の増進に貢献するも

いては、導出先企業により日本、
オーストラリア及び中国における臨床試験が、COVID-19 の影響で遅延が見られるものの、早期上市とにより、研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、令和１０年度までの解消計画の随時見直しを行助言を行うなど
マネジメントを強化することにより、研究成果の早期実用化及び収益の最大化のであるか。
④繰越欠損金の解消が進んでいるか。

に向けて進行中である。出資法人の成果を用いて開発された技術については、国内外の企業に対するライセンス契約が締結され、ロイ
ヤリティーが得られている。

い、着実に繰越欠 を図り、令和１
損金の解消を図る ０年度までの解こと。
消計画の随時見直しを行い、着イ 旧医薬品副作 実に繰越欠損金
用被害救済・研究 の解消を図る。
振興調査機構で実また、旧医薬施した出資事業に 品副作用被害救
係る資金の回収を 済・研究振興調行う承継事業等を 査機構で実施し【評価指標】
・支援体制の確立の有無【モニタリング
指標】
・プログラムオ
フィサーの人数

実施するに当たり、適正な体制を構築するとともに、研究成果の実用化により将来得られる収益見込みを精査し、毎年度見直すなどマネジ
メントを強化する

・外部評価委員による評価の有無【モニタリング
指標】
・事業実施者への訪問等による
支援実績
・収益の最大化た出資事業に係る資金の回収を行う承継事業等を実施するに当たり、適正な体制を構築すると
ともに、研究成果の実用化により将来得られる①について、

以上より、年度計画で盛り込まれた成果の創出に向けた着実な業務運営を行ったとともに、年度目標（1/3）は達成率 75％（1/4）であったが、４件のうち承認申請に至らなかった１件は以下に示すとおり外部要因によることから当該１件を除けば達成率は 100％（1/3）とな②について、【評価指標】

る。
１申請企業においては令和元年度末から続く新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う影響を受け治験
製剤製造の遅延により、計画どおり治験を完了できなかった。

71

ことにより、研究 収益見込みを精成果の早期実用化 査し、毎年度見に関する指導・
助言実績

及び収益の最大化を図り、事業終了
年度の令和５年度までに繰越欠損金の最大限の解消を図ること。
なお、研究成果の実用化により将来得られる収益見込みと事業終了に直すなどマネジメントを強化することにより、
研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、事業終了年度の令和５年度までに繰越欠損金の最大限の解③について、【評価指標】
・薬事承認取得
により実用化（上市）がなされる等、収益が生じた件数【モニタリング
指標】

よる回収額を比較 消を図る。
し、事業終了によなお、研究成る回収額が上回る 果の実用化によ場合は、事業終了 り将来得られる・実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発の支援の年度前の事業の終了を含め承継事業の抜本的な見直しを行うこと。

収益見込みと事業終了による回
収額を比較し、事業終了による
回収額が上回る
場合は、事業終実績
・事業実施者が治験を実施する
ことにより、被験者への投与がなされた事例の了年度前の事業の終了を含め承継事業の抜本的な見直しを行う。

実績④について、【評価指標】
・事業実施者が薬事承認を取得
ア 適正なマネ ア 適正なマネ することによりジメント体制及 ジメント体制及 実 用 化 が な さ
び評価体制の構 び評価体制の構 れ、繰越欠損金
築
築の解消に貢献し① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化を図るため、マ
ネジメント力が発揮できるよ① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化を図るため、マ
ネジメント力が発揮できるよた事例の有無【モニタリング
指標】
・繰越欠損金の解消の経年変化・新たな技術動
向等を踏まえた繰越欠損金の解消計画の随時見① プログラムオフィサー等によるマネジ
メント体制の最適化
医薬品等の開発経験を有するプログラム
オフィサー等を配置し、適正なマネジメント
体制の最適化を図るとともに、専門的知見か
ら成果の最大化を図るための指導・助言を行った。
（令和 3 年度末時点：プログラムディレクタ
72

う、医薬品等の う、医薬品等の 直しの有無
開発経験を有す 開発経験を有す

ー１名、プログラムオフィサー6 名）注）プログラムディレクター：競争的研究

るプログラムオ
フィサー等による指導・管理体制の構築を図る。

資金制度の運用について統括する研究経歴のある責任者
プログラムオフィサー：創薬に関する研究
経験を有する研究課題管理者

るプログラムオ
フィサー等による指導・助言を行うとともに、プログラムオフ
ィサーについて業務遂行に必要な人員の確保を図り、適正なマ
ネジメント体制を構築する。

② 外部評価委 ② 外部評価委
員による評価の 員による評価の②

外部評価委員による評価の実施
研究内容、会社の財務関係書類の提出を求実施
中立かつ公正な評価を行えるよう、外部評価
委員会による評価の実施等、適実施
中立かつ公正な評価を行えるよう、外部評価
委員会による評価の実施等、適め、外部評価委員により、技術面だけではな
く知的財産、経営の観点から書面による評価を行うとともに、面接評価において、研究の進捗状況、研究開発計画、研究体制、知的財
産、経営の観点から説明を求め、研究開発計
画、研究体制の見直し等について指導・助言

正な評価体制の 正な評価体制の構築を図る。
構築を図る。
実用化に近いものについて、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する専門委員及び委員による評価を実施を行った。
各分野の先端技術に精通した外部専門家
等を専門委員として委嘱した書面評価及び開発に広く精通した外部専門家等を評価委
員として委嘱した面接評価によって専門的評価を行う評価体制としており、中立かつ公正な評価を行った。

するとともに、研究開発計画について指導・助言を行う。
開発に広く精通した専門家等を委員として委
嘱し、面接評価を実施する。
73

必要に応じて、様々な分野の研究開発プロ
ジェクトを適切に評価できるよう各分野の先端技術に精通した
専門委員の書面
評価による専門
的評価を行う。
イ

マネジメン イ

マネジメン

トの実施について① 進捗状況の把握

トの実施について① 進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状況報
告会、外部評価委員が参加する評価会議等に実プログラムオフィサーが参加する進捗状況報
告会、外部評価委員が参加する評価会議等に実況報告会、外部評価委員が参加する評価会議
等における事業者からの研究計画の達成度、今後の研究計画、財務状況、収益性に関する報告やヒアリングにより進捗状況を把握した。
また、今後の研究計画の妥当性、開発継続

用化支援及び開発促進の対象事
業者の出席を求め、進捗状況を把握する。

用化支援及び開発促進の対象事
業者の出席を求め、進捗状況を把握する。
今後の研究計画の妥当性、開発継続能力、事業化計画の妥当性などの適切な能力、事業化計画の妥当性についての評価項
目に基づき評価を行うとともに、指導・助言
を行った。

①

進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状

評価項目に基づいた評価を実施
するとともに、指導・助言を行う。
② 早期事業化 ② 早期事業化に向けた支援に向けた支援進捗状況から
進捗状況把握②

早期事業化に向けた支援
進捗状況に応じ、早期事業化に向けた指導・助言を行った。
74

開発が遅延して の結果、予定通いる要因を分析 り開発が進行し特例業務の繰越欠損金に関する解消計画の目標である令和 11 年度、承継業務の終了

するとともに、技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事業化に向けた支援を行う。

ているものについては、開発が加速化するための指導・助言を行うとともに、進捗状況から開発が遅延しているものについては、要因を分析
するとともに、期限である令和 5 年度までの繰越欠損金の最大限の解消を見据え、進捗状況報告会、企業訪問等において、繰越欠損金の解消につながる売上納付対象となる収益の把握、開発の進捗状況を把握し、早期事業化に向けた指導・助言を実施した。
また、面接評価等での外部専門家の意見を踏まえ、開発計画について指導・助言を実施
し、知的財産戦略支援に関する専門家等も活用し、早期実用化に必要不可欠である知的財

技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事業化に向けた

産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。

支援を行う。
繰越欠損金に関する現時点での解消計画で規定された特例業務の解消見込みである令和１１
年度、承継事業の令和５年度までの最大限の解消を見据え、進捗状況報告会、企業訪問等において、繰越欠損金の解消につな
がる売上納付対象となる収益の把握、開発の進
捗状況の把握に努め、計画どおりに収益が得られていない、又は進捗していな
い案件については、その原因を75

分析し、早期事業化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価を行った専門家の意見を踏まえ、開発計画について
指導・助言を実施する。
③

収益の最大 ③

収益の最大③

収益の最大化に向けた支援化に向けた支援 化に向けた支援関連市場に関
事業報告書、
する情報収集、 事業計画書、研売上高を増加さ 究成果報告書、事業報告書、事業計画書、研究成果報告書、財務諸表等の資料の提出を受け、内容を確認した。また、承継業務については株主総会への出席、取締役会のオブザーバー参加を通じせるための情報発信等について、指導・助言により収益の最大化に向けた支援を行う。

財務諸表等の資料を提出させ、当所にて内容を確認する。
関連市場に関する情報収集、て、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行った。
関連市場に関する情報収集、売上高を増加させるための情報発信等について、知的財産戦略支援に関する専門家等も活用し、収益最大化に必要不可欠である知的財産戦略、ライ

売上高を増加させるための情報発信等について、指導・助言により収益の最大化に向けた支援を行う。
経営分野の外部専門家を委員
として委嘱し、

センス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。
面接評価及び書面評価においては、経営分
野の外部専門家を委員として委嘱し、収益の最大化の観点からの評価を実施した。
さらに、企業訪問等によって企業からのヒ
アリングを行い、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行った。

収益の最大化の観点で評価を実施する。
企業訪問等によって現地調査の実施を行い、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言76

を行う。
ウ 成果の創出について実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援することにより、
承認取得を目指し、実用化による収益を確保す

ウ 成果の創出について実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援することにより、
承認取得を目指し、実用化による収益を確保す①

特例業務プログラムオフィサー等による進捗状況
等報告会を既採択案件に対し実施した。また、企業及び研究協力者を訪問し、より詳細な進捗状況を把握するとともに、プログラム
オフィサー及び外部専門家の評価結果を踏
まえ、指導・助言を行った。さらに、知的財
産戦略支援に関する専門家等も活用し、知的財産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。

る。

るため、外部機関を活用する等の方策を講じる。

令和 3 年度は、売上納付がなかった。なお、
既に承認が得られている製品（2 件）の販売が行われている。

外部専門家の評価結果を踏まえ、今後の開発を行うよう指導・助言を行う。

②

承継業務プログラムオフィサー及び外部専門家が出席する成果管理委員会において、研究開発
計画等について指導・助言を行った。
平成 23 年度から導出先企業において販売されている製品があり、出資法人が収益を得ている。また、出資法人の成果を用いて開発された遺伝子治療製剤については、導出先企
業により日本、オーストラリア及び中国における臨床試験が、COVID-19 の影響で遅延が見られるものの、早期上市に向けて進行中である。さらに、出資法人の成果を用いて開発された技術について、国内外の企業に対してライセンス契約が締結され、ロイヤリティーが得られている。

エ 繰越欠損金の計画的な解消① 特例業務
適切な指導・
助言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求エ 繰越欠損金の計画的な解消① 特例業務
委託先企業より財務諸表等の資料を提出させ、進捗状況報
告会、企業訪問により進捗状況①

特例業務
令和 3 年度繰越欠損金に関する計画に基づき、令和 11 年度末までに繰越欠損金の解消を目指すための早期事業化に向けた指導・助言を行った。
また、令和 3 年度末に開催された繰越欠損
金に関する計画策定委員会において、令和 477

めることで収益 の把握に努め、を確保し、繰越 売上納付対象と年度繰越欠損金に関する計画が策定され、特例事業の終了最短期限（納付期間 15 年間に欠損金の最大限 なる収益の確保の 解 消 を 目 指 につながる方策
す。
について指導・助言を行うとともに、開発の進捗状況に応じ、早期実用化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価委員

最大 5 年間の延長を実施しない場合）である
令和 8 年度末までに繰越欠損金の着実な縮減に向けた継続性のある指導・助言を行うこととしている。具体的には、適正なマネジメ
ント体制及び評価体制の構築として、プログ
ラムオフィサー等によるマネジメント体制の構築及び外部評価委員による評価、並びに適切なフォローとして、進捗状況の把握、早期実用化に向けた取り組み及び繰越欠損金の解消計画の随時見直しを行うこととしてによる評価を踏
まえ、開発計画の見直しについて指導・助言をいる。
さらに、知的財産戦略支援に特化したコン
サルタント企業に外部委託を行い、早期実用化や収益最大化に必要不可欠である知的財実施する。
委託先企業及び委託先企業の医学専門家を訪問し、早期実用化にあたっての産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行うこととしている。

問題点について、技術的な指導・助言を実施する。採択時の事業計画通りに開発が進んでいない非臨床試験段階にあるものについて、なぜ臨床試験に進め平成 29 事業年度：1、平成 30 事業年度：1、
令和 1 事業年度：1、令和 2 事業年度：7､令和 3 事業年度：1（売上納付金）平成 29 事業年度：0、平成 30 事業年度：－、

ないのか原因を把握し、重点的に指導・助言を実施する。
販売実績や営業活動実績等の売上高に直結する情報を積極的に収集し、売上

和 3 事業年度：1
繰越欠損金
平成 29 事業年度：△6,521、平成 30 事業年
度：△6,521、令和 1 事業年度：△6,520、令和 2 事業年度：△6,513､令和 3 事業年度：<参考>特例業務に関する繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移 （単位：百万円）
経常利益

令和 1 事業年度：－、令和 2 事業年度：6､令和 3 事業年度：0
当期総利益
平成 29 事業年度：1、平成 30 事業年度：1、
令和 1 事業年度：1、令和 2 事業年度：7､令△6,511
繰越欠損金の解消計画について、繰越欠損金残高と各年度の解消額である当期総利益、78

高を増加させるための情報発信当期総利益の要因となった売上納付額等の経年推移の状況を明らかにした。

の強化について、適時・適切に指導・助言を実施する。
適切な指導・
助言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求

令和 2 年 12 月に公表された会計検査院報
告書を踏まえ、繰越欠損金の状況に関する説
明資料を作成し、本研究所のホームページに掲載し公表し、令和 4 年 4 月に現状に則した
内容に一部更新した。

めることで収益を確保し、繰越
欠損金の最大限の解消を目指すとともに、年度
末に開発状況を踏まえ、解消計
画を見直す。
②

承継事業 ②承継事業②

承継事業（承継業務）（承継業務）
適切な指導・
助言により実用化を促し、出資
法人が売上げを得、出資法人から当所へ配当がなされることで収益を確保し、
繰越欠損金の最（承継業務）
出資法人より財務諸表等の資料を提出させ、出資法人の株主
総会への出席、関係企業、医学専門家に協力を求め、進捗状況の把握に努め出資法人から財務諸表等の資料の提出を受け、出資法人の株主総会への出席、取締役
会のオブザーバー参加、関係企業、医学専門家の協力を得て、進捗状況を把握した。
令和 2 年度繰越欠損金に関する計画に基
づき、収益最大化のための指導・助言を行った。また、令和 3 年度末に開催された繰越欠損金に関する計画策定委員会において、令和
4 年度繰越欠損金に関する計画が策定され、承継事業の終了期限である令和 5 年度末ま大限の解消を目指す。また、将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される
収益が管理コストを上回る可能性がないと判断る。
収益の確保につながる方策について指導・助言を行うとともに、開発の進捗状況に応じ、早期実用化に向けた指導・助言をでに繰越欠損金の着実な縮減に向けた継続性のある指導・助言を行うこととされている。具体的には、適正なマネジメント体制及び評価体制の構築として、プログラムオフィ
サー等によるマネジメント体制の構築及び外部評価委員による評価、並びに適切なフォローとして、研究進捗状況の把握、早期実用化に向けた取り組みを行うこととしている。
出資法人の解散整理等の措置については、出79

された場合は、 実施する。
速やかに出資法
外部評価委員資法人が将来的に管理コストを上回る収益を上げる可能性がないと判断される場合は、人の解散整理等 による評価を踏の 措 置 を 講 ず まえ、開発計画
る。
の見直しについて指導・助言を実施する。
導出先企業及び導出先企業の医学専門家を訪問し、早期実用化にあたっての承継事業の終了期限である令和 5 年度末より前の事業の終了を含め、事業の抜本的な見直しを実施することとしている。
将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講じることとしているが、現時点では管理コストを上回る収益が見込まれるため、令和 3 年度
は１社について存続を認めた。

問題点について、技術的な情報提供を実施する。

出資法人に共同出資している企業との打ち合わせを開催し、事業終了年度である令和5 年度に向けた対応方針について検討を開始した。

適切な指導・
助言等により実用化を促し、出資法人が売上げを得、出資法人から当所へ配当<参考>承継業務に関する繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移（単位：百万円）
経常利益
平成 29 事業年度：4、平成 30 事業年度：7、
令和 1 事業年度：6、令和 2 事業年度：5､令がなされること
で収益を確保し、繰越欠損金の最大限の解消を目指すため、
年度末に開発状況を踏まえ、解消計画を見直す。
また、将来収和 3 事業年度：3（売上納付金（配当））平成 29 事業年度：－、平成 30 事業年度：－、令和 1 事業年度：－、令和 2 事業年度：－､令和 3 事業年度：－
当期総利益
平成 29 事業年度：4、平成 30 事業年度：10、
令和 1 事業年度：7、令和 2 事業年度：7､令和 3 事業年度：4
繰越欠損金益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される
収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法

平成 29 事業年度：△25,389、平成 30 事業年
度：△25,379、令和 1 事業年度：△25,372、
令和 2 事業年度：△25,365､令和 3 事業年度：△25,361
繰越欠損金の解消計画について、繰越欠損金残高と各年度の解消額である当期総利益、
当期総利益の要因となった売上納付額等の経年推移の状況を明らかにした。
80

人の解散整理等の措置を講ず

令和 2 年 12 月に公表された会計検査院報
告書を踏まえ、繰越欠損金の状況に関する説る。
事業終了年度である令和５年度に向けた対応方針を検討する。

明資料を作成し、本研究所のホームページに掲載し公表し、令和 4 年 4 月に現状に則した
内容に一部更新した。

＜令和 2 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
希少疾病用医薬品等開発振興事業については、引き続き、適正なマネジメント体制の維持を図るとともに助成金交付企業への実地調査等を通じた積極的な指導・助言の実施の他、開発企業を対象とした相談会を 4 回開催し、開発段階に応じた助言に努めた。希少疾病用医療機器に対する支援の積極的な発掘については、相談会の開催案内など医療機器の業界団体に対する周知を継続して実施したが、そもそも直近の令和 2 年度から 3 年度での医療機器のオーファン指定は 1 件のみであったことから、評価対象実績としての数字の積み上げには至らなかった。
特例業務及び承継事業等については、令和
3 年度繰越欠損金に関する計画に基づき、引き続き、知的財産戦略支援に関する専門家等も活用し、早期事業化や収益最大化に向けた指導・助言を行った。
４．その他参考情報

81様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式【医薬基盤研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－４

健康と栄養に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）
第１５条

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

関連する研究開発評価、政策 ９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

予算額（千円）

623,523

609,825

971,000

601,447

719,598

844,874

1,530,979

決算額（千円）

626,138

604,613695,502642,410

694,795

740,128

776,472

経常費用（千円）

626,301

612,235

677,025

654,081692,436

736,706

727,760

経常利益（千円）

10,683

158,100△3,851

41,930△9,42577,768109,382

行政サービス実施コ
スト（千円）

584,099533,645579,275

563,082

15,424

14,173

9,436

93 人

92 人

86 人

89 人

95 人

97 人

88 人

競争的研究費獲得数（研究代表者分） 30 件以上

30 件

32 件

22 件

27 件

28 件

28 件

30 件

競争的研究費獲得数（研究分担者分） 23 件以上

32 件

37 件

30 件

31 件

31 件

21 件

34 件

共同研究・受託研究実施件数

21 件以上

21 件

18 件

18 件

32 件

21 件

23 件

18 件

査読付き論文の掲載件数

95 件以上

90 件

113 件

110 件

108 件

112 件

104 件

140 件

論文等(総説、概論、著書等も含む)

103 件 以

93 件

82 件

57 件

89 件

71 件

57 件

73 件

の掲載件数

上

国内学会等(シンポジウム、講演会等

171 件 以

165 件

213 件

150 件

175 件

135 件

107 件

132 件

も含む)の発表件数

上

国際学会等(シンポジウム、講演会等

48 件以上

46 件

40 件

51 件

37 件

38 件

13 件

16 件

も含む)の発表件数学会発表数
健康増進関連委員会等出席回数（国） 70 件以上

93 回

76 件

68 回

58 回

67 回

45 回

81 回

健康増進関連委員会等出席回数（自

1 回以上

7回

16 件

8回

19 回

11 回

7回

4回

120 人 以

126 人

149 人

123 人

46 人

139 人

54 人

0人

治体）
海外からの研修生等の受入れ人数

従事人員数

上
健康食品の安全性等に関する HP の

１日平均

１日平均

1 日平均

1 日平均

1 日平均

1 日平均

1 日平均

1 日平均

アクセス件数

14,000 件

16,000 件

16,000 件

16,000 件

11,000 件

16,000 件

18,000 件

19,000 件

67.2％

65.8％

44.4％

59.7％

64.9%

63.5%

-

（H27 調査）（H28 調査）(H29 調査)（H30 調査）（R 元調査）（調査中止

以上
国民健康・栄養調査の対象世帯の協67.1 ％ 以

力率上（H26 調査）のため）

国民健康・栄養調査の結果を用いた

６件以上

－

－

９件

31 件

11 件

19 件

10 件

2 回以上

年2回

年2回

年2回

年２回

年２回

年2回

年2回

論文数
一般公開セミナー・オープンハウス
実施回数

82

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を A と評定する。主な 評定
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
１．目標の重要度、難易度

Ｂ．健康と栄 Ｂ．健康と栄養 Ｂ．健康と栄養に
養 に 関 す る に関する事項
関する事項
事項
【重要度：
高】栄養と身体活動、食品
に関する研
究及び人材

A

【重要度：高】２．目標内容（１）研究に関する事項
栄養と身体活動の観点からの多角的な評価

育成は、国の
生活習慣病
対策等の施
策の推進に

を同時に実施しうる本研究所の独自性・利点をエビデンスを提供し、ま
た高齢化社
会において
重要性が増
している健

を目的として栄養と身体活動に関する研究を

康栄養研究
の底上げを
図るもので
あり、国の重
要課題であ
る健康長寿
社会の形成
に向けて、重要かつ基本となる業務を行うとともに、健康食品の適正な選択・利用であるため。

施に関する事務並びに健康増進法及び食品表

活かすとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基本計画、戦略市場創造プランなどの政策目標の達成に資すること推進する。また、健康食品の一部には、健康被害の報告もあるため、関係省庁において消費者に対して適正な利用を求めるとともに安全性確保の取組がなされている。
このような関係 省庁の取組に寄与する研究の推進及び健康被害の未然防止の観点から情報を幅広く発信していく。
さらに、研究開発成果の実用化及びこれによるイノベーションの創出を図るため、必要に応じ、科技イノベ活性化法に基づく出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用する。
（２）法律に基づく事項
健康増進法に基づく国民健康・栄養調査の実示法の規定により収去された食品の試験に関

１．研究に関
する事項
栄養と身
体活動の観
点からの多
角的な評価
を同時に実

１．研究に関す １．研究に関する
る事項
事項
栄養と身体
活動の観点からの多角的な
評価を同時に実施しうる本する取組を行う。
３．評価対象とした事実・取組・成果（１）定量的指標①競争的研究費獲得数（研究代表者分）
目標値：30 件以上
実
83

績：30 件（達成度 100%）

施しうる本 研究所の独自
研 究 所 の 独 性・利点を活か
自性・利点を活かすとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基本計
画、戦略市場創造プランなどの政策

すとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基本計画、戦略市場創造プランなどの政策目標の達成に資することを目的として

目標の達成
に資するこ
とを目的と
して栄養と

栄養と身体活動に関する研究を推進する。
また、健康食品

身体活動に
関する研究
を推進する
こと。
また、健康志向の高まりの一部には、健康被害の報告もあるため、関
係省庁において消費者に対
して適正な利②競争的研究費獲得数（研究分担者分）
目標値：23 件以上
実③共同研究・受託研究実施件数
目標値：21 件以上
実

績：18 件（達成度 86%）

④査読付き論文の掲載件数
目標値：95 件以上
実

績：140 件（達成度 147%）⑤論文等（総説、概論、著書等も含む）の掲載件数
目標値：103 件以上
実

績：73 件（達成度 71%）

⑥国内学会等（シンポジウム、講演会等も含む）の発表件数学会発表数
目標値：171 件以上
実

績：132 件（達成度 77%）

⑦国際学会等（シンポジウム、講演会等も含む）の発表件数学会発表数
目標値：48 件以上
実

績：16 件（達成度 33%）

⑧健康増進関連委員会等出席回数（国）から健康食 用を求めると品の利用が ともに安全性増えている。 確 保 の 取 組 が一 方 で 健 康 なされている。
食品の一部 このような関には、健康被 係 省 庁 の 取 組
害の報告も に寄与する研あるため、関 究 を 行 う と と係 省 庁 に お もに、健康食品
い て 消 費 者 の適正な選択・
に対して適
正な利用を
求めるとと
もに安全性
確保の取組
がなされて
いる。本研究所は健康食品等に含ま

績：34 件（達成度 149%）

目標値：70 件以上
実

績：81 件（達成度 116%）⑨健康増進関連委員会等出席回数（自治体）
目標値：1 件以上
実

績：4 件（達成度 400%）⑩海外からの研修生等の受入れ人数
目標値：120 件以上実績：

0 件（達成度 0%）⑪健康食品の安全性等に関する HP のア

利用の推進及び健康被害の未然防止の観点から情報を幅広く発信していく。
さらに、研究開
発成果の実用化及びこれに

クセス件数
目標値： 1 日平均（14,000 件以上）
実

績： 19,000 件（達成度 136%）⑫国民健康・栄養調査の対象世帯の協力率
目標値：67.1%以上
実

績：調査中止⑬国民健康・栄養調査の結果を用いた論文数
目標値：6 件以上
84

れる素材や よるイノベー
成分の使用 ションの創出

実

績：10 件（達成度 167%）⑭一般公開セミナー・オープンハウス実施実態の把握、 を図るため、必食 品 表 示 を 要に応じ、科技踏まえた有 イノベ活性化
効性評価及 法に基づく出び健康影響 資並びに人的評価に関す 及び技術的援る調査研究 助の手段を活を実施し、こ 用する。
れ ら の 取 組 このため、以下に 寄 与 す る に特化・重点化

回数
目標値：年 2 回以上
実

績：2 回（達成度 100%）（２）定量的指標以外の実績
目標に対する令和３年度の実績のうち特に顕著なものとして、以下が挙げられる。
・令和２年度に引き続き、COVID 19 予防に関する根拠ない誤った健康情報に対して国民にわかりやすい形で情報提供を行う事で制御こと。また、 し て 研 究 を 行
健 康 食 品 の う。
適正な選択・
利用の推進

を行った。

及び健康被
害の未然防
止の観点か
ら情報を幅
広く発信し
ていくこと。

・DWL データベースを用いた COPD 患者、・高齢者コホートデータからフレイル該当割合に関与する食習慣（緑茶飲用頻度、たんぱく
質摂取量、食事の質）を見出した。
歩行補助具使用者の総エネルギー消費量の推定により、ガイドラインの見直しや設定に資す
る所見が得られた。
・これまでの大規模研究では、生命活動の維持に必要なエネルギー量（基礎代謝）のみが測

さらに、研究
開発成果の
実用化及び
これによる
イノベーシ
ョンの創出
を図るため、
必要に応じ、
科技イノベ活性化法に定されたところ、基礎代謝以外に必要となるエ

基づく出資
並びに人的
及び技術的
援助の手段
を活用する
こと。
このため、以下に特化・重点化して研日本人の健康寿命延伸に資する身体活動とネルギーも含めた代謝を明らかにした。本研究
成果は Science 誌に掲載され、北米の食事摂取基準の改定に資する見込み。
・世界の高血圧の薬物治療状況に関する研究
成果を Lancet に公表した。各国が本研究成果を基に高血圧管理を改善するための指針を示
すようなインパクトのある研究であった。
（３）評定に至った理由
栄養に関する研究，生活習慣病対策等に資する研究などにおいて、多数のプロジェクトが実施され、有意義な成果を得たといえる。
具体的には、高齢者コホートデータからフレ
イル該当割合に関与する食習慣（緑茶飲用頻度、たんぱく質摂取量、食事の質）を見出した
ことや DWL データベースを用いた COPD 患者、歩行補助具使用者の総エネルギー消費量の85

究を行うこと。

推定により、ガイドラインの見直しや設定に資する所見が得られたこと、健康食品の安全性等に関する HP は国民にダイレクトに成果を伝（１）日本人
の健康寿命
延伸に資す
る身体活動
と栄養の相
互作用に関
する研究
本研究所の
有する、身体（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究
身体活動・栄養研究に関する
高度な専門性（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究【評価軸】①身体活動と栄養の相互作用に関する知見が科

１．研究に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究については、身体活動基準 2013 改定やアクティブガイ
ド改定のための疫学研究と文献研
究、COPD（慢性閉塞性肺疾患）
診断と治療のためのガイドライン
見直し提言の根拠となる研究や、活動・栄養研 を活かし、日本
究に関する 人の知見が不高度な専門 足している高性を活かし、 齢 者 な ど の エ

学的・学術的に意義があるか。
②ガイドライン等の検証や施策

2 型糖尿病の発症において重要な と評価とした。。
Irs１を介した インスリンシグナ
ルが中枢神経系で担う役割の解明 ＜今後の課題＞
身体活動や運動に関する情報について、健康など、生活習慣病予防ならびに健

日本人の知
見が不足し
ている高齢
者などのエ
ネルギー・栄
養所要量のネルギー・栄養
素の必要量の確立に関する研究、ヒト集団における大規模介入研究等等に活用されるエビデンスの構築がなされているか。
③国民の身体活
動増加や健康寿

康寿命延伸のための研究が計画ど 食品と同様に何か発信することを検討すること。
おり進められた。

確 立 に 関 す を通じて、身体る研究、ヒト 活 動 と 栄 養 の集団におけ 相互作用につる大規模介 いての解明を
入 研 究 等 を 進め、健康寿命
通じて、身体 の 延 伸 を 目 指活動と栄養 したガイドラの相互作用 イン等の妥当に つ い て の 性の検証、将来解明を進め、 に 向 け て の 効命の延伸に貢献するものである
か。

健康寿命の
延伸を目指
したガイド
ライン等の
妥当性の検
証、将来に向
けての効果
的なエビデ
ンスの構築

・論文発表件数・学会発表件数
・研究費獲得件数

果的なエビデンスの構築等を図るとともに、ガイドラインの改定等に反映（活用）される研究の実施などを通じて健康日本２（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】②について、【評価指標】
・ガイドライン等における利用の具体的事例
86

える場でもあり、当該サイトが一日平均で19,000 件ものアクセスを得ると共に、毎日の更新によって常に新しい情報を発信する姿勢
は、高い評価に値する。
また、Science 及び Lancet に掲載される研究成果を発表したことは、高い評価に値する。
以上のことから、研究開発成果の最大化に向けて顕著な成果の創出や将来的な特別な成果の創出の期待等が認められるものとして、「A」

等 を 図 る と １(第二次)の目
ともに、研究 標 達 成 に 貢 献【モニタリング
指標】

成 果 が ガ イ する。具体的に
ド ラ イ ン の は、以下の取組
改 定 な ど 施 を行う。
策に反映（活用）されるこ
となどを通
じて健康日
本２１の目
標達成に貢
献すること。

・ガイドライン等における採用項
目数・ガイドライン等における引用論
文数③について、【評価指標】
・健康日本２１（第二次）の目標
ア 厚 生 労 働 ア 厚生労働省 達 成 に 向 け て の
身体活動基準 2013 やアクティブガイドの改定に
省 の 健 康 づ く の健康づくりの 具 体 的 な 取 組 事 向けて、身体活動を推進するためのコミュニティー
り の た め の 身 ための身体活動 例に係る評価へ介入した准実験的研究、NEXIS コホートにおける体 活 動 基 準
2013・アクティ
ブガイドの改定や自治体の身体活動施策の策定や遂行

基準 2013・アクティブガイドの改定や自治体の身体活動・スポーツ施策の策定や遂行に資する疫【モニタリング
指標】
・健康日本２１（第二次）の「運動しやすいまちづくり環境整備」

低用量の保健指導効果に関するランダム化比較試験、中学生における身体活動ガイドラインの遵守についての疫学調査を実施し、研究論文を発表した。また、WHO 身体活動および座位行動に関するガイドラ
インの日本語訳を行い、国立健康・栄養研究所のホームページに掲載した。COVID-19 が身体活動へ与えに資する身体活動に関する
疫学研究及び
文献研究を実施する。

学研究及び文献 に 取 り 組 む 地 方研究を実施する。 公共団体数
本年度は特に身 ・厚生労働省や自体活動による健 治 体 の 検 討 会 へ
康増進効果の生 の委員派遣件数
理・病理学的背景
に関してレビューを進める。

る影響を明らかにするための疫学調査を実施した。
（論文発表７件、検討会委員２件）（身体活動研究部）
・日本学術振興会第二部健康生活委員会 委員
・東京都スポーツ審議会 委員

イ

国民の身体

NEXIS コホートの約 750 名の 1500 項目に及ぶ生活動・運動習慣や摂食行動に関連する遺伝的要因と社会・環境要因を明らかにするために大規模コ
ホートで得られたサンプルの遺伝子多型分析と活習慣データならびに血液・糞便や DNA サンプルを連携した、健康情報基盤の整備を推進した。
NEXIS コホートのデータを活用した、身体活動や運動習慣に関連する遺伝子解析や環境要因の分析を進めた。日本人における健常人の排便頻度や便の状
態と糞便に含まれる遺伝毒性物質との関係について、論文を公表した。
（論文発表１件）（身体活動研究部）

国民の身 イ

体活動・運動習
慣や摂食行動に関連する遺伝的要因と社
会・環境要因を明らかにする。

87

行動指標との関連を検討する。また、身体活動、食事、睡眠といった
生活習慣と腸内細菌との関連について検討する
ための健常者ヒトマイクロバイ
オーム情報基盤整備を進める。
ウ 肥満や生活習慣病の発症予防・重症化予防、健康寿命ウ 生活習慣病
発症予防、健康寿
命延伸のため、食事内容・摂取方

これまでに報告されていない機序で骨格筋特異的に GLUT4 の trasnlocation を促進させ、耐糖能を改善させる新しい化合物を見出した。
脳特異的 Irs1 欠損マウスおよび視床下部神経細胞の延伸のために有効なエネ
ルギー必要量や身体活動レベル、主要栄養素の摂取法及法、代謝、腸内細菌叢との関連についてエビデンスに基づく時間要因の検討を行う。また、身体活を用いた解析から、中枢の Irs1 が視床下部 GHRH
ニューロンの神経突起伸長を介して糖代謝や成長に関与していることを明らかとした。
(学会発表 4 件、論文執筆件数 2 件、研究費獲得件
数 1 件、共同研究 1 件)（臨床栄養研究部）
国立健康・栄養研究所で開催されたエネルギー代

び そ の 理 論 的 動の極めて多いな 背 景 に つ い 若年者や身体的て、提示する。 機能が低下しつつある高齢者など様々な対象集団において、総エネルギー消費量や身体活動、及び身体組成の推定法に関する分析

謝と測定方法に関する国際会議において、世界中の二重標識水法のデータを統合する計画が採択され、計画に準じて設立された IAEA 二重標識水データベ
ースのデータを用いて、年齢ごとの 1 日当たりの総エネルギー消費量を分析し、30 歳頃から 60 歳頃まではエネルギー消費量にあまり変化がないことなどを明らかにし、Science に掲載された。（論文発表４報）（身体活動研究部）
自立高齢者と COPD 患者において、活動量計などを用いた身体活動レベルや総エネルギー消費量の推を行い、フレイル予防のためのエ
ネルギー必要量の推定法など、各種の栄養ガイドライン策定の根拠として活用しうるデータの作成を行う。

定の妥当性を検討し、論文投稿や学会発表を行った。
また、ヒューマンカロリメーター法に精通している
世界中の研究者らと協力し、標準化した研究方法をまとめ論文化した。また、同じエネルギーであっても早い時間に夕食を摂取することで血糖調節が改善される可能性を示した。さらに、減量支援時に早い時間
帯に朝食を食べる群は遅い群よりも体重減量率が高
い結果を示した。体内での時計遺伝子の発現について時間栄養学的研究を行い、主要栄養素のバランス・88生活習慣病発症予防及び改善

種類により異なり、さらに組織によっても異なることを、また、食事誘発性熱産生は摂取する脂質の種類に向けた新しい提案を行うために、クロノタイプや腸内環境を含めた生活習慣病
発症メカニズム
を詳細に検討し、新しい予防や治
療法を探索する。
フレイルに関によっては亢進することを明らかにし、論文化した。
（論文発表６件）（栄養・代謝研究部）
フレイル判定のための重要指標抽出において、新
たな解析手法を適用し、調査項目と学習モデルの組合せ最適化を行った。吹田スタディ解析については、
心疾患予測のための重要指標を提案した。総エネル
ギー消費量（TEE）推定では、TEE 調査データとDLW 法による計測値を利用した METs 値推定モデ
ルを開発し、より簡便かつ妥当な調査項目を提案するための AI 技術開発を行った。（ＡＩ栄養研究）する取得データ
を利用して、デー
タに即した AI 技術を開発しつつ、フレイルを定義するための新たな指標開発を行う。
食事や身体活動を通した生活習慣病発症予防及び改善に向けた新しい提案を行うために、腸内環境を含めた生
活習慣病発症メ
カニズムを詳細に検討し、新しい予防や治療法を探索する。
エ 総エネル
ギー消費量や
身体活動レベル、運動量及び身体組成の推定法について提示する。

エ 国民健康・栄養調査等の大規
模データをもとに、BMI や血圧値等の検査結果と食生活・身体活動をはじめとする生活習慣に関89

する問診結果を分析し、身体活動と栄養が国民の健康状態に及ぼす相互作用を検討する。
オ 健 康 の 社 オ 健康の社会会 的 決 定 要 因 的決定要因を含む、生活習慣病等(socialdeterminants の増加を引き起of health)の考 こす社会環境の戦後の死亡率の長期推移に関するシミュレーショ
ンモデルを作成し、研究結果について国内学会で口頭発表を行った。
国内の栄養指導の効果に関する文献レビューを行い、研究成果について国内学会で口頭発表を行うとえ方に従い、生
活習慣病等の増加を引き起こす社会環境ともに、資料論文（和文）として国内誌に公表した。
（研究費獲得１件、論文発表１件、学会発表２件）（国
際栄養情報センター）

構造的要因を考慮したシミュレ
ーションモデルを構築し、健康寿の 構 造 的 要 因 命の延伸に有用を 明 ら か に す な方策を検討する。
る。
カ 生 活 習 慣 カ 生活習慣病
病 等 の 危 険 因 等の危険因子や海外の栄養政策による循環代謝疾患予防の社会保障費抑制に関する経済評価研究のレビュー結果につ子や病態、合併症に関する健康格差の実態を明らかにする。

いて、国内学会で口頭発表を行うとともに、資料論文（和文）として国内誌に発表した。
栄養政策等の社会保障費抑制効果に関するシミュ
レーションモデルの開発を行い、研究成果について
国内外の学会で口頭発表を行った。（論文発表１件、学会発表３件）（国際栄養情報センター）

キ

病態、合併症に関する健康格差を考慮したシミュレーションモデルを構築し、健康寿命の延伸に有用な方策を検討する。

研究発表 キや委員会等の場を通じて地方自治体の関係者に対して「運動しやすいまちづくり環境整備」の取組を働きかける。

厚生労働省、

日本学術会議の第二部健康生活委員会、健康・スポ

スポーツ庁、地方
自治体などの健康づくり・身体活
動・スポーツ関連検討会や日本学
術会議に委員として参加し、エビデンスに基づい
た施策の立案・遂ーツ分科会、生活習慣病分科会において、提言表出のための検討を行った。また、東京都スポーツ振興審議会や東京都自転車活用推進計画検討会に委員を派遣した。
（関連する検討会・委員会数：２件）。
（身体活動研究部）

90

行に関し意見を述べる。
（２）日本人
の食生活の
多様化と健
康への影響
及び食生活
の改善施策
に関する栄
養疫学的研
究

（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究
食生活の多様化に伴う変化

日本人の食
生活の多様
性を科学的
に評価し、そ（２）日本人の食
生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究【評価軸】①食生活の多様性や生活習慣病（２） 国民健康・栄養調査の効率的な実施に資する調査の実施
や、国民健康栄養調査のデータ等
により、社会経済状況に応じた食生活を明らかにすることが計画どおりに進められた。また、災害時の食、健康、栄養に関するニーズを明らかにする調査等を実施し、栄養、食生活支援に関して問題点を科学的に評価し、それが健康に及ぼす影響に関する疫

予防、健康格差の縮小に関した知見が科学的・学術的に意義があるの報告等を行った。

れが健康に
及ぼす影響
について疫
学的研究を
行うこと。また、その成果学的研究を行う。また、その成果を活かした食生活改善に向けた施策への提言を行か。
②社会ニーズに応じた食生活・生
活習慣の改善施策や生活習慣病予防施策の推進

を活かした
食生活改善
に向けた施
策への提言
を行うとと
もに、生活習
慣病の予防
法の確立や
健康格差の
縮小に有用

うとともに、生活習慣病の予防法の確立や
健康格差の縮小に有用な研究成果を上げる。具体的には、以下の取組を行う。

に寄与したか。

な成果を上 ア 生活習慣げること。
病等における遺伝素因と環
境因子及びその相互作用を解明する。

（２）日本人の食
生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
ア コホートか ・研究費獲得件数
らリクルートした健常者と生活 ②について、
習慣病罹患者か 【評価指標】
らの採取したゲ ・具体的な取組事
ノム、血液、糞便、 例に係る評価
唾液の解析を進 【 モ ニ タ リ ン グ
め、統合データベ 指標】
ースの充実を図 ・厚生労働省や地腸内細菌の Alistipes は糞便中の単糖類を減らし炎症を抑制することでインスリン感受性に、逆に腸内細菌である Dorea は単糖類を増やし炎症を惹起することでインスリン抵抗性に関与することを見出し、「新規抗肥満・抗糖尿病プロバイオティクスと」として特許申請した。
吸着炭である AST-120 は肥満・糖尿病モデル動物
において腸内細菌叢を変化させ、脂肪肝を改善させることを見出した。
91

り、網羅的解析を 方 公 共 団 体 の 検（学会発表 1 件、論文執筆件数１件、共同研究 3推進し、候補分子 討 会 へ の 委 員 派 件、特許申請 1 件）（臨床栄養研究部）

イ 平常時のみならず災害時等の多様な
生活状況における健康の保持・増進のための絞り込みを行う。
国民健康・栄養調査等の大規模データを活用して、日本人の健康・栄養状態をモ
ニタリングする手法を確立し、質の高いエビデン

遣件数
・ガイドライン・
非感染性疾患要因の長期推移と分布に関する時空マ ニ ュ ア ル 等 へ 間的統合解析の研究成果について、国際学会で口頭の反映件数発表を行った。（学会発表 1 件）（国際栄養情報セン
ター）
国際共同疫学研究として、世界の非感染性疾患要因に関する研究（NCD-RisC）と世界の疾病負荷研究（GBD）に参加している。国民健康・栄養調査をはじめとする日本の公的統計の調査票情報を活用して、日本人を含む世界の人々の健康・栄養状態に関すスを作成するための検討を行う。

る高度な統計解析手法の開発と研究成果の普及に協力している。高血圧に関する原著論文（共著）がLancet に掲載された。（論文発表 1 件、学会発表 1件）（国際栄養情報センター）

イ 食事の改善
による健康格差縮小を目指し、国民健康・栄養調査
成績とコホート
研究に基づき、世スリランカの小学生 508 名を対象に、質問紙による行動特性と生活習慣の関連を検討したところ、朝食欠食は行為の問題行動の高スコアと関連し、遅い
就寝時間は向社会的行動の低スコアと関連がみられた。本研究結果を論文発表した（論文発表 1 件）
（栄の研究を行う。 帯所得をはじめとする社会経済状況に応じた食生活を明らかにする。
災害時の栄養支援に活用できるエビデンス構
築のため、災害時の健康・栄養に関

養疫学・食育研究部）
日本栄養士会の協力を得て調査を行ない、発災初期は乳幼児、高齢者の支援ニーズが高く、高齢者の支援ニーズは長期化することを筆頭著者として国際誌で公表した。
母子の熊本地震での事例を共起ネットワーク分析し、甚大被害地域で衛生問題が長期化し、周辺地域でもアレルギー問題が発生しており、人間の手による質的分析との違いを筆頭著者として国際誌で公表した。

連するデータを分析し、栄養格差を縮小する要因を明らかにする。

東日本大震災被災者コホートにおいて、乳製品の摂取と高血圧有病率に負の関連を認め、この関連が仮設住宅・避難所居住者で強く見られたことを、原著論文として国際誌で報告した。
災害時の栄養・食生活支援に関するガイドライン、
マニュアルに関して系統的に抽出・分析し問題点を報告し、第 9 回日本災害食学会 学術委員賞を受賞した。
リフィーディング症候群について文献レビューを92

行い国内誌に採用された。
（研究費獲得 9 件、論文発表 8 件、受賞 2 件）（国際栄養情報センター）
ウ 栄養ケアニーズの高い集団の健康の維持・増進に資する研究を行う。

ウ 各種の栄養ガイドライン策定の根拠になりうる資料として、安定同位体を使用して、肥満者や高齢者等といったエビデンスが不足している集団におけるエネ
ルギー必要量について論文化をすすめる。
エ 国民健康・栄養調査方法に基
づく食事調査を
北海道、東京ほかで実施し、身体状況との関連を解平成 27 年国民健康・栄養調査の 20 歳から 64 歳の参加者 2,221 名を対象に、中食や外食の頻度と推定平均必要量が設定されている 14 の栄養素の摂取状況との関連を解析した。中食や外食頻度が多くなるほど男女とも食物繊維の基準値を満たさない者の割合が増加し、男性では鉄やカリウムの基準値を満及 び デ ー タ 活 析し論文化を進用 に 資 す る 研 める。
究を行う。

たさない者の割合が増加、女性ではビタミンＣやマグネシウムの基準値を満たさない者の割合が増加していた。
SIP 研究事業「食を通じた健康システムの確立による健康寿命の延伸への貢献」の一環として、令和２～３年に北海道・東京・京都・宮崎・長崎で約 1200
名を対象に夏・冬１日ずつの秤量法による食事調査を実施した。夏と冬では野菜類を含めいくつかの食品群で摂取状況が異なることが観察された。現在、研究結果の論文執筆を進めている。
「軽度不調」の把握

エ 国及び地方自治体等の施策の推進に資するため、国民健康・栄養調査の機能強化

に必要な質問紙調査の項目に関する系統的レビューを実施した。（論文発表 2 件）（栄養疫学・食育研究部）
オ 行政における検討会等の場を通じて
食生活の改善や行政施策のオ 健康増進施策に関連する検討会等に委員として参画し必要な提言を行う。

下記に委員として参画した。
厚生労働省健康局 国民健康・栄養調査企画解析検討会構成員
厚生労働省医薬・生活衛生局 薬事・食品衛生審議会
臨時委員
93

推進に関する提言を行う。

厚生労働省健康局 自然と健康になれる持続可能な食環境づくりの推進に向けた検討会 構成員
文部科学省科学技術・学術審議会 資源調査分科会
食品成分委員会作業部会構成員
内閣府食品安全委員会 添加物専門調査会栄養成分
関連添加物ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ 専門委員
農林水産省消費・安全局 食育推進会議 委員（栄養
疫学・食育研究部）（３）健康食 （３）健康食品 （３）健康食品を （３）健康食品を品 を 対 象 と を 対 象 と し た 対象とした有効 対 象 と し た 有 効
し た 有 効 性 有 効 性 評 価 及 性評価及び健康 性 評 価 及 び 健 康（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究としては、健康食品によ

評価及び健
康影響評価
に関する調
査研究

る健康被害情報を踏まえた安全性評価系の開発に関する研究において、情報解析により健康食品のデータベースを用いた肝臓を介したび 健 康 影 響 評 影響評価に関す 影 響 評 価 に 関 す
価 に 関 す る 調 る調査研究
る調査研究
査研究
【評価軸】
健康食品に関
①健康食品に関

健康食品に する国民の関関する国民 心が高まる一の 関 心 が 高 方で、自由な経まる一方で、 済 活 動 を 確 保
自由な経済 しようとする
活 動 を 確 保 流れもある。こする有効性及び安全性確保に資する取組がなされているか。
②成果や取組が国の方針や社会

健康被害が予測される健康食品成分の検索を行うとともに、細胞モデルによる薬物代謝酵素の評価系を開発した。また，健康食品からの栄養素等摂取量を明らかにする
ため健康食品栄養成分データベー

しようとす
る流れもあ
る。こうした中、公平・公
正な視点か
ら健康食品
等に含まれ
る素材や成
分の有効性
と健康影響

のような現状に鑑み、公平・
公正な視点から健康食品等に含まれる素材や成分の有効性と健康影響に関する調査研究を進め、利用度の高いのニーズと適合しているか。
③国民のニーズ
を踏まえた健康
食品の安全性・有効性情報、正しい利用法の提供ができているか。

スを構築している。
これらの調査研究結果は、健康食品の安全性・有効性の科学的根拠として、健康食品による健康被害の未然防止や健康の保持増進につながるものと考える。
「健康食品」の安全性・有効性情報サイトは、毎日更新し、新規・更新情報を合計 556 件/年、掲載した。アクセス数はホームページ、に関する調 素材や成分に査研究を進 ついてエビデめ、利用度の ンスを構築し、高い素材や 国民の食に関成分につい する安全の確てエビデン 保及び業の健スを構築し、 全 な 進 展 に 資
国 民 の 食 に する。また、安関 す る 安 全 全性・有効性情【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
・研究費獲得件数①について、

Twitter、Facebook 合計で 28,267
件/日と、広く活用されている。
更に、行政や社会に対する貢献度の向上を目指し、消費者庁からセカンドオピニオン事業及び消費者庁トクホ疾病リスク低減表示調査
受託事業費や食研費事業「いわゆる「健康食品」関連通知の見直しの事業の受託の他、随時、厚生労94の確保及び 報データベー業の健全な スによる情報②について、【評価指標】

働省や消費者庁からの照会事項の対応や各省との意見交換会の開催

進展に資す
ること。ま
た、健康食品の適正な利用のため安全性・有効性
情報データ
ベースを通
じて情報提
供を行い、１

提供を通じて健康食品の適正な利用を推進する。具体的には、以下の取組を行う。

・行政・社会への等、密接な連携を図っている。
貢献度【モニタリング
指標】
・国や地方公共団
体等の検討会への委員派遣件数ア 健 康 食 品 ア 栄養素以外 ・共同研究件数
健康食品による健康被害情報を踏まえた安全性評価
等 に 含 ま れ る の機能性を有す系の開発に関する研究において、肝臓を介した健康食 品 成 分 に 関 る食品成分につ ③について、被害が予測される健康食品成分の探索を目的に健康

日 平 均 で8,000 件程度
のアクセス
件数を確保

して、実社会における使用実態を把握するとともに、食品

いて、その有効性
評価及び健康影
響評価を行う。特に、利用度の高い【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング

食品のデータベースを用いて情報解析を行った。その結果，1,313 件の健康食品情報が得られ，そのうち211 件は肝臓への影響に関する情報が含まれており，
ポリフェノール類などを含む健康食品素材においてする。

表示を踏まえた有効性評価及び健康影響
評価に関する
調査研究を実施し、利用度の植物由来の素材・ 指標】
成分について検 ・論文発表件数討する。
・学会発表件数
健 康 食 品 の 利 ・新聞・雑誌への用による健康被 掲載数と講演数
害情報を踏まえ ・ホームページの

肝臓への影響が示唆された。
肝臓様培養細胞におけるレポーターアッセイ系を用いた肝臓薬物代謝酵素（CYP）への影響評価により、健康食品に含まれる成分または市販の健康食品の肝臓への影響評価を進めている。CYP3A4 の活性誘導を検出する方法の設計が完了し、ポリフェノール類

高い素材、成分 た安全性評価系 情 報 掲 載 件 数 とに つ い て エ ビ を開発する。
更新件数
デンスを構築食 品 中 の 栄 養 ・アクセス件数する。
素等に関する栄 ・認知度と情報提養生理学的な調 供 法 の 妥 当 性 の査研究を行う。 チェック状況
健 康 食 品 が 関 ・ホームページの連した有害事象 リンク件数の収集法として、健康食品を販売等を含む健康食品、とくに植物由来の食品成分の肝臓への影響評価を行った。
食事調査における健康食品からの栄養素摂取状況を明らかにするため，健康食品栄養成分データベースを構築しており，食事調査から健康食品 1,340 件を抽出した。
（論文発表件数 2 件、学会発表 6 件、研究費獲得件
数 5 件）（食品保健機能研究部）

するサイトにおける商品レビュー情報の活用を検討する。
WEB・SNS データから健康食品情報抽出とともに、抽出データの利用に向けた95

言語処理技術を開発しつつ、健康
食品の有害事象の収集技術の開発を行う。
イ 健康食品等に関する対応としてホー
ムページを活用した情報発信、安全性情報

イ 健康食品に関する正しい知識の普及と健康被害の未然防止及び拡大防止を目的に、公正で科「健康食品」の安全性・有効性情報サイト（HFNet）
へ の ア ク セ ス 数 は 約 19,000 件 / 日 。 Twitter 、Facebook のアクセス数は約 10,000 件/日。相互作用の新規追加情報は 50 件/年。規定の目標値を超えた。
「健康食品」の安全性・有効性情報サイトへの情報
追加は、新規 336 件、更新 220 件であった。

の収集による
健康食品による健康被害の未然防止と拡学的な健康食品の情報を継続的に安全性・有効性
情報データベー

令和 3 年度、COVID-19 予防に関する根拠ない情報に対し、科学的根拠に基づいた情報提供を行ってきたが、前年度 最新ニュースのアクセス数 1,585 件/日に対して、今年度は 2,140 件/日と、前年比 135%。

大防止、健全な
生活習慣の推進に関する研究を行う。安全性・有効性情報
データベース

スに収集・蓄積し、それらの情報を効果的に国民に提供する。健康
食品と医薬品との相互作用につ「健康食品」の安全性・有効性情報サイトの書籍、新聞等による引用は多数。（食品保健機能研究部）

へのアクセス
件数は１日平均で 8,000 件程度を確保する。

いて新規に 50 件の情報を追加するとともに、一般
消費者向け情報の強化を図り、1
日平均 8,000 件のアクセス数を確保する。また、本サイトの利用者に対し、本サイ要領について」(14 年通知）
（平成 14 年 10 月 4 日
付け医薬発第 1004001 号）通知改正に向けた検討を行った。具体的には、保健所を対象とした健康食品
による健康被害報告の実態調査、健康食品の摂取に伴う健康被害報告の実態、因果関係評価アルゴリズ
ムの実用化検討を行った上で、方向性の提案を行った。

トの情報がどのように利活用されているか調査を行い、現状の問
題点を把握することでユーザビ
リティの向上を図る。

品の関与成分を中心に 100 件/年の健康食品で使用される素材や成分に関する情報収集や評価を行った。

・行政・社会への貢献【厚生労働省】
健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応【消費者庁】
消費者庁セカンドオピニオン事業で機能性表示食

疾病リスク低減トクホに関する通知改正に向け、
文献調査等を踏まえ、次の考え方を提案した。1)う蝕に関する疾病リスク低減表示の基準の考え方、2)現行の疾病リスク低減表示の基準における特定の保健の用途に係る表示の見直しに関する検討（食品保健機能研究部）
96

・（HFNet）情報提供法の妥当性
医師、薬剤師、管理栄養士等の専門家が、消費者への助言や患者指導の目的で閲覧している情報としては、素材情報データベース（67.9%）が最も多く、続
いて、特定保健用食品の商品情報（48.1%）、被害関連情報（45.7%）と続いた。令和 3 年度に HFNet 内に消費者向け専用ページを公開したところ平均アクセス数 3,402 件/日であった。Twitter フォロワー数
では、前年度 4,993 人に対し、7,208 人と増加した。
（食品保健機能研究部）
・ユーザビリティ向上のための取り組み
健康被害の未然防止、拡大防止の観点から消費者が必要な情報を必要な時にアクセスできるように、
消費者版 HFNet「「健康食品」の安全性・有効性情報
サイトナビページ」を令和 3 年度に公開したが、令和 3 年度には具体的な情報の活用法の解説書も併せて公開することで情報の利活用の促進が期待された。令和 3 年 4 月はアクセス数 1,508 件/日であったのに対して、令和 4 年 3 月は 2,633 件/日と 175%増。
・（HFNet）の認知度（2021 年 8 月：3,246 名対象に全国調査）
専門家
40.2%
（2021 年 11 月～2022 年 1 月：悉皆調査）
全国保健所 44.1%（食品保健機能研究部）
・（HFNet）のリンク件数
厚生労働省、消費者庁、農林水産省、内閣府、国民生活センター、食品安全性委員会、日本医師会、日本（４）国の公
衆衛生施策
に寄与する
研究者を育
成するため
の関連研究
領域の基礎
的、独創的及び萌芽的な（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研究領域の基礎的、独創的及び萌芽的な研究
国の公衆衛（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成
するための関連研究領域の基礎的、独創的及び萌芽的な研究（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成
するための関連研究領域の基礎的、独創的及び萌
芽的な研究
【評価軸】
①国の公衆衛生薬剤師会、日本栄養士会の他、全国都道府県 23 件、 （４） 地域在住高齢者を対象と政令指定都市 8 件をはじめ、多数のリンク実績あり。 した運動や栄養を中心とした介護（食品保健機能研究部）
予防・健康づくりプログラムの作成及び効果検証やその追跡研究、
健康食品関係のリスクコミュニケーション 8 件。 プレフレイル（働く世代からのフ学会シンポジウムや招待講演 6 件。
レイル）対策の確立を目指す、大（論文発表 3 件、学会発表 5 件、研究費獲得件数 阪府健康格差解決プログラム促進
6 件、受託事業等獲得件数 5 件、政府委員会派遣回数 事業を実施した。
4 回）
また、健康・栄養研究における97

研究
生施策に寄与国 の 公 衆 する研究者を施策に寄与する研究者を育成で衛 生 施 策 に 育成するため、
寄 与 す る 研 課題克服、エビ究者を育成 デンス創出等するため、課 を 目 指 し た 関
題克服、エビ 連 領 域 の 研 究
デンス創出 を行うととも
等 を 目 指 し に、我が国のヒた関連領域 トに関する健の 研 究 を 行 康・栄養研究のうとともに、 底 上 げ を 目 指きているか。

我が国のヒ す。具体的にト に 関 す る は、以下の取組
健康・栄養研 を行う。
究の底上げ

究者の割合
・公衆衛生施策と関連した論文発
表件数を目指すこ ア 公衆衛生と。
上の課題克服等に役立てるための研究を実施する。

イ

新開発食品専門調査会 代謝関連エビデンスの向上に向けて、代謝知識基盤としての代謝モ（食品保健機能研究部）

デル構築、代謝シミュレーション技術の開発ならびに代謝に関連する文献知識整理技術の開発を行った①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・関係省庁との研究連携を担う研

ア フレイル予
防に適した身体活動量と栄養に関する研究、フレイルの改善プログラムの確立と運動や栄養を中心とした介護予防・健康づくりプ
ログラムの作成に資する研究、食品摂取量の調査手法の精度検証に関する研究を実施し、成果を論文等で公表した。（学術論文１１件）（身体活動研究部）。
フレイル対策を中心とした大阪府健康格差解決プ
ログラム促進事業を実施し、フレイルチェック等の効果検証に関す
る研究を実施するとともに、年齢に対してシーム
レスな健康づくりに資する研究を部門を横断して実施する。

フレイル予防プログラムの市町村への導入（9 市町）
における助言、働く世代からフレイル予防に取組む
必要性等に関する講演（1 回）、フレイル啓発のための動画コンテンツの作成、自治体の健康に関する調査のデータ解析の支援を実施するとともに、働く世代のサルコペニア該当割合やその関連要因に関する知見を論文化した。（学術論文 1 件）（身体活動研究部、国際栄養情報センター）

我が国の イ

ヒトに関する
健康・栄養研究の底上げを図るため、新規受
入れ研究者の
上記研究の実施による育成を図る。

内閣府 食品安全委員会
専門委員

我が国のヒ

マイクロバイオーム推進枠交付金を通して、若手トに関する健康・栄養研究の底上げを図るため、新規受入れ研究者の上記研究の実施による育成を図る。

の特別研究員 3 名、研究技術補助員を 6 名雇用し、日本学術振興会特別研究員を 1 名受け入れた。大腸
がん誘発物質であるコリバクチン産生腸内細菌と緑茶の摂取量との関連を論文化するとともに、フレイ
ルバイオマーカーの探索などのシナジー研究を行った。（身体活動研究部）

ウ

健康・栄養研特別研究員を２名、厚生労働省栄養技官を研究員
98

究における代謝
関連エビデンス

として受け入れ、健康日本 21（第二次）分析評価事
業の推進及び国民健康・栄養調査の活用研究に従事の向上に向けて、
代謝知識基盤としての代謝モデル構築並びに代謝に関連する文献知識整理技術の開発を行う。

させた（栄養疫学・食育研究部）。
健康・栄養研究における代謝関連エビデンスの向上に向けて、代謝知識基盤としての代謝モデル構築、
代謝シミュレーション技術の開発ならびに代謝に関連する文献知識整理技術の開発を行った。言語処理
技術については特定の代謝パスウェイ知識の補完技術として論文化し、酵素反応予測モデル開発では、未知酵素反応の予測とその検証結果について論文化した。（論文発表 4 件、研究費獲得 3 件）（ＡＩ栄養研究）

２．法律に基 ２．法律に基づ ２．法律に基づく
づく事項
く事項
事項
本研究所
健康増進法
健康増進法に
が行うこと
とされてい
る健康増進
法に基づく
国民健康・栄養調査の実に基づく国民健康・栄養調査の実施に関する事務並びに健康増進法及び食品表示法基づく国民健康・栄養調査の実施に関する事務並
びに健康増進法
及び食品表示法の規定により収

施に関する
事務並びに
健康増進法
及び食品表
示法の規定
により収去
された食品
の試験につ
いて以下の
ように取り

の規定により
収去された食品の試験について以下のような取組を行う。

去された食品の試験について以下のような取組を行う。

２. 法律に基づく事項

組むこと。
（１）国民健康・栄養調査に関する事
項
国民健康・栄養調査は国や地方公共（ １ ） 国 民 健 （１）国民健康・ （１）国民健康・康・栄養調査に 栄養調査に関す 栄 養 調 査 に 関 す
関する事項
る事項
る事項
国民健康・栄養【評価軸】
調査は国や地①効率的な集計
方公共団体にが行われているおける施策をか。

（１）コロナウイルス感染症対策のため、令和 3 年国民健康・栄養調査が実施されなかったが、オンライン食事調査入力システムである「食事しらべ」のアップデート
は予定どおり行った。健康日本２
１（第二次）の評価のため、国民99

団体におけ 検討する上でる施策を検 の基礎データ②調査の高度化が図られている

討する上で
の基礎デー
タとなるも
のであり、本
研究所にお
いてはこれ
までの業務
の実施にお
いて培った
ノウハウを

となるものであるとの認識の下、以下のような取組を行い、国民健康・
栄養調査の実施における改善及び充実を図る。

か。
③専門的・技術的な支援を行って
いるか。

活かしつつ
効率的な実
施に努める
とともに、こア これまでに培ったノウ
ハウを活かしつつ国民健康・

健康・栄養調査結果の分析を行った。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリングア 令和２年の 指標】
国民健康・栄養調 ・事業経費査実施に向けて、 ・報告状況
調査票の審査方

コロナウイルス感染症対策のため、令和 3 年国民健康・栄養調査が実施されなかったが、オンライン食事調査入力システムである「食事しらべ」のアップデートは予定どおり行った。自治体の管理栄養士向け

れまでに蓄 栄養調査を効積されたデ 率的に実施すー タ を 基 に る。
分析を進め、
全 国 や 地 域 イ 国民健康・レベルでの 栄養調査の集法の更なる効率 ②について、化を行う。
【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価イ 「健康日本２ 【 モ ニ タ リ ン グ
１（第二次）」等 指標】に「食事しらべ」の操作マニュアル（動画）を作成した。また、県民健康栄養調査等で 2 自治体に対し利用提供を行った。（栄養疫学・食育研究部）

施策成果を
評価できる
ようにする
など、調査の
高度化に資
する研究を
実施するこ
と。また、国や地方公共団体の健康の政策ニーズに対応した集計表の提案と集計結
果報告を行う。

計業務については、「健康日
本２１（第二次）」等の政策
ニーズに対応した集計を行
う。

増進施策の
推進に専門
的な立場か
ら協力する
こと。

令和 3 年７月実施の令和３年度厚生労働省国民健康・栄養調査担当者会議にて、「国民健康・栄養調査

・論文発表件数・学会発表件数
・食事調査システ
ム改善・調査結果の利活
用状況の精度を支える技術について」と題した講義を行った。
また９月１０日「国民健康・栄養調査技術研修セミナー」を全国自治体職員向けにウェビナーで実施した。
コロナウイルス感染症対策のため、調査の対象者向けに国民健康・栄養調査説明用の動画作成に貢献③について、した。
【評価指標】
健康日本 21（第二次）の最終評価に向けて、平成・具体的な取組事 12 年以降の国民健康・栄養調査結果から、計 75 の例に係る評価目標項目の達成状況を分析した。
【モニタリング
健康日本 21（第二次）の実施期間に都道府県格差
指標】が縮小/拡大したかを評価するため、直近３年分の調・技術支援の件数 査結果を用いた都道府県別解析を実施した。
（栄養疫学・食育研究部）

ウ こ れ ま で ウ 国民健康・栄に 蓄 積 さ れ た 養調査におけるデ ー タ を 基 に ライフステージ

令和 3 年度厚生労働科学研究費補助金（循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業）「国民健康・栄養調査の質の確保・向上のための基盤研究」と100

分析を進め、全 別の健康課題の
国 や 地 域 レ ベ 分析を進める。

して、国民健康・栄養調査の協力率向上に向けた国民生活基礎調査とのリンケージによる検討、性・年齢階ルでの施策成果を評価できるようにするなど、調査の高度化に資する研究を実施する。

級、地域、職業別に協力者の背景情報の経年変化の分
析、非対面式で食事調査を実施した場合の協力率の評価に関する研究を実施した。 （研究費獲得 1 件）
（栄養疫学・食育研究部）
厚生労働省健康局「自然に健康になれる持続可能な食環境づくりの推進に向けた検討会」の報告書に資するため、平成 26－30 年の国民健康・栄養調査結果（18－74 歳：35,915 名）から，「健康な食事」の基準に基づき単位エネルギー当たりの食塩摂取量が基準内の者と基準を超える者の主菜，副菜等の料理について食塩量を解析した。過剰群は、適正群に比べて、料理の種類に関わらず、1.5～2 倍の食塩を摂取していたが、エネルギー・たんぱく質・脂質・炭水化物の摂取量には、大きな違いはなかった。本研究結果を論文発表した（学会発表 1 件、論文発表 1 件、外部資金 1 件）（栄養疫学・食育研究部）

エ 国 や 地 方 エ 健康増進施
公 共 団 体 の 健 策に関連する検康 増 進 施 策 の 討会等に委員と下記の検討会構成員として、専門的立場から提言を行った。
・国民健康・栄養調査企画解析検討会構成員

推 進 に 専 門 的 して参画し必要な 立 場 か ら 協 な提言を行う。
力する。

国民健康・栄養調査企画解析ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ構成員
文部科学省科学技術・学術審議会 資源調査分科
会 食品成分委員会 作業部会構成員
内閣府食品安全委員会添加物専門調査会栄養成分
関連添加物ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ専門委員
農林水産省消費・安全局食育推進会議委員（栄養疫学・食育研究部）（２）収去試 （２）収去試験 （２）収去試験に （２）収去試験に
験に関する
業務及び関
連業務
食品表示
は、消費者が
栄養成分や
熱量の摂取
状況の目安
を把握して

今年度、収去試験は実施されなかったが、外部機関 （２）収去試験に関する業務及びに 関 す る 業 務 関する業務及び 関 す る 業 務 及 び と共同して、特別用途食品 2 品目、特定保健用食品 関連業務
及 び 関 連 業 関連業務
関連業務
17 品目、機能性表示食品 81 品目の買上調査を行い、 収去試験は実施されなかった。
務【評価軸】
関与成分等の含有量の確認試験を実施した。
外部機関と共同して、保健機能
食品表示は、①健康増進法及一般財団法人食品薬品安全センターと共同で、穀 食品及び特別用途食品の買い上げ
消費者が栄養び 食 品 表 示 法 の 物シリアルを調査試料とし、熱量、たんぱく質、脂質、 調査を実施し、市場の保健機能食
成分や熱量の
規 定 に 基 づ く 業 炭水化物、食物繊維、食塩相当量、灰分、水分、カリ 品及び特別用途食品の品質管理に
摂取状況の目務については、指 ウム及び銅を測定項目とした栄養成分分析の外部精 貢献した。
安を把握して定 の 期 間 内 に 報 度管理調査を実施した。（食品保健機能研究部）
試験室内外における分析値の信
自らの健康増告がなされてい頼性を確保するため、栄養成分分101

自らの健康 進に資するた増進に資す めの情報であるか。
②分析方法の標

析の外部精度管理調査を実施し
た。

るための情
報であり、当
該食品の成
分量が正し
く表示され
ている必要
がある。本研究所は、健康増進法第２７条第５項

り、当該食品の成分量が正しく表示されている必要がある。このような
食品表示の重要性に鑑み、以下のような取組を行い、関連
省庁における

準化及び改良が的確になされているか。
③試験室内外の分析値の信頼性確保に資する取組が的確になされているか。
④関連省庁における栄養表示に消費者委員会と新開発食品調査部会の審査に係る資料精査等に関する業務への対応等を通じ、様々な機会を活用して専門的立場から行政の取り組みへの協力を行っ
た。

及び食品表
示法第８条
第７項の規
定により本

食品表示に関する取組に専門的な立場から協力する。

関係した施策に寄与しているか。

研究所が行
うこととさ
れている収
去された食
品の試験業
務並びに健

ア 健康増進法第２７条第５項及び食品表示法第８条
第７項の規定①について、
ア 健康増進法
第２７条第５項
及び食品表示法第８条第７項の規定により収去【評価指標】
・業務実施の的確
消費者庁の特別用途表示の許可等に関わる申請に性基づく試験業務を実施し、期間内に報告した (2 件)。
【モニタリング
消費者庁への特定保健用食品申請時の関与成分分指標】
析に関するヒアリング及び助言等については、消費・試験結果の期限 者委員会と新開発食品調査部会の審査に係る資料精康 増 進 法 第 により、収去さ
２６条第３ れた食品の試項の規定に 験業務を的確よる特別用 かつ迅速に実
途 食 品 の 許 施する。また、可試験を的 収去試験を民確に実施す 間試験機関でるとともに、 適 切 に 実 施 す
成 分 分 析 に るため、検査方
係る分析値 法の標準化及された特別用途 内報告率
食品及び栄養表示がなされた食 ②について、品の分析業務を、 【評価指標】
期間内に実施す ・標準化又は改良る。
した分析方法の試 験 室 内 外 に 件数おける分析値の 【 モ ニ タ リ ン グ
信頼性を確保す 指標】
るため、栄養分析 ・論文発表件数

の信頼性を
向上するた
め、検査方法の標準化及び改良、検査
精度の維持
管理に重点
的に取り組
み、関連省庁に関わる試験機
関間の情報共有を推進し、民間機
関と協力して検査精度の維持管理を図る。

び改良など試験手順等について検討を進め、検査精度の維持管理に一層重点的に取り組む。
イ

上記の試 イ

査等に関する請負業務に係る請負契約を締結し、適切に対応した（申請書類の事前確認 1 回、第一調査
会 2 回出席、調査部会 2 回出席、調査報告書 5 報提出）。（食品保健機能研究部）
令和 2 年度に受託した消費者庁事業に基づく消費者庁次長通知｢食品表示基準について 別添:栄養成分等の分析方法等｣の一部改正(令和 4 年 3 月 30 日消食
表第 128 号)に寄与した。（食品保健機能研究部）

・学会発表件数（論文発表件数 3 件、学会発表 4 件、消費者委員
・報告書等の件数 会請負事業 1 件、行政からの問合せ対応 27 件）（食品保健機能研究部）③について、【評価指標】
・分析値の信頼性確保の推進【モニタリング
消費者庁の 指標】
102

に お け る 食 験 及 び 健 康 増 特別用途食品の ・精度管理試験の品 表 示 に 関 進 法 第 ２ ６ 条 許可に係る試験 件数
する取組に
専門的な立
場から協力
すること。
なお、食品表
示法に基づ
く栄養表示
に関する収
去試験の実
施は、民間の第３項の規定による特別用途食品の許可に係る試験業
務を的確に実施する。また、
分析技術の確立した試験については、登録
試験機関及び

業務を期間内に実施するとともに、必要に応じてヒアリングに適切に対応する。また、栄養分析に関わる試験機関の分析精度管理を行う。
さらに、栄養成・問合せへの対応
件数
・関係機関との意
見交換会等の開
催件数等

登録検査機
関の活用が
進められた
場合には、民登録検査機関における検査の精度管理に努める。さら

分の分析方法等について、より適切な分析手法の検討を行う。

指標】
・会議等への参加
数・問合せへの対応

間の登録検
査機関によ
る実施状況
に応じて、本研究所の業務を縮小すに、食品表示基
準における栄養成分について、分析手法の改良を行う。

ること。

ウ 食品表示法に基づく栄養表示に関する収去試験の
民間の登録検査機関の活用が進められた場合には、民間の登録検査機関による実施④について、【評価指標】
・行政への貢献度【モニタリング

件数
・事業への参加件数

ウ 民間機関に円滑に業務を移行できるように、
試験機関間の協力体制を維持する。

研究員の受入や研究員が大学等での客員研究員を行った。（身体活動研究部、栄養・代謝研究部）

状況に応じて、本研究所の業
務を縮小する。
３．国際協力・産学連携に関する事
項（１）国際協

３．国際協力・ ３．国際協力・産産 学 連 携 に 関 学連携に関するする事項
事項（１）国際協力 （１）国際協力

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力については、WHO（１）国際協力103力
我が国の健康・
我が国の健 医療戦略の政【評価軸】①アジア太平洋

西太平洋地域の栄養と身体活動に関する WHO 協力センターとし康・医療戦略の政策目標の達成に資するため、栄
養と身体活
動に関する
ＷＨＯ協力
センターに
指定されて
いる本研究

策目標の達成に資するため、
栄養と身体活動に関するＷ
ＨＯ協力セン
ターに指定されている本研究所の国際的機能を活かして国際協力事地域における健康・栄養問題の改善に寄与したか。
②アジア太平洋
地域の学術的ネットワークを強化できたか。

て、アジア・太平洋諸国の健康・栄養状態の向上に向けた活動を新型コロナウイルス感染拡大の状況
下、Web 会議システムの活用等により、可能な範囲で実施した。
WHO からの様々な要請に対応する中で、当研究所と諸外国のネッ
トワークの着実な拡充をはかって
いる。

所の国際的
機能を活か
して国際協
力事業の展

業の展開及び
共同研究の推進を図り、特にアジア太平洋・対象国における
栄養・身体活動サーベイランスの
向上

開及び共同
研究を年間
１５件程度
実施するな
ど推進を図
り、特にアジ地域における
栄養や身体活動のサーベイ
ランスを向上させることなどにより健康・【モニタリング
指標】
・対象国における研究成果の活用件数
・技術支援・人材①について、【評価指標】

ア太平洋地 栄養問題の改域 に お い て 善に貢献する。
栄 養 や 身 体 具体的には、国活動のサー 内外の学術的ベイランス ネットワークを向上させ を活用して以ることなど 下の取組を行により健康・ う。
栄養問題の改 善 に 貢 献 ア WHO 協力 アすること。

センターとして栄養・身体活動に関する調査実施に係る
技術支援を行う。

育成のための専門家派遣件数・「若手外国人研究者招へい事業」の招へい実績
②について、【評価指標】
・学術的ネットワ
WHO 西 太 ー ク を 活 用 し た

平洋地域の栄養 共同研究の実施と身体活動に関 【 モ ニ タ リ ン グ
する WHO 協力 指標】
センターとして、 ・「若手外国人研
主に西太平洋地 究者招へい事業」
域 に お い て フォローアップ
WHO 及 び 各 国 共 同 研 究 採 択 件との協力関係を 数強化し、関連する ・アジア太平洋地“ Sustainable

healthydiets–

Guidingprinciples”（FAO and WHO, 2019）の日本語版を西太平洋事務局の栄養担当官の協力のもと出版した。
The Second WHO Western Pacific Region
Partners' Forum（第 2 回西太平洋地域パートナーズ
フォーラム）（2021 年 6 月 30 日-7 月 2 日オンライン開催）、および国連食料システム（プレサミット
2021 年 6 月 26-28 日、サミット 9 月 23 日、オンラ
イン開催）にオブザーバー出席した。
東京栄養サミット 2021（2021 年 12 月 7-8 日）の104

国際会議に研究 域 の 研 究 機 関 と 公式サイドイベントとして、2021 年 12 月 1 日（水）員を派遣すると の共同研究件数から当研究所のホームページ特設サイトで動画を公ともに、次の２つ ・国際シンポジウ 開した。（国際栄養情報センター）の行動計画を踏 ム開催件数
まえて活動を実施する。
世界的及び地域的栄養目標に向けた母子栄養に関する包括的な行動計画の実
施並びに地域栄養及び非感染性疾患に係る施策や行動計画における WHO との連携による西太平洋地域各国への技術支援。
国立健康・栄養研究所のフェロ
ーシップ（アジア諸国における国
際協力推進事業）において毎年最低 1 名を WHOが選定した候補者に割り当てる
ことを通じた栄
養モニタリング
及び身体活動モ
ニタリングにおける人材の能力強化に関する
WHO の 取 組 の支援。
イ WHO のGEMS/Food プ
ログラム協力機関として食イ WHO の 地
球環境モニタリ
ングシステム／
食品汚染モニタ

WHO の GEMS/Food プログラム協力機関として、
当研究所は食品の安全性向上に関する食品摂取量把握のため国民健康・栄養調査の集計結果についてデータ提供を行っている。本年度は要請なし。
（国際栄
105

品摂取量の推 リン
グ
計に貢献する。 （GEMS/Food）

養情報センター）プログラム協力機関として、国民
健康・栄養調査の結果等をもとにした集計結果について、わが国の食事調査データの発信に努める。
ウ

海外の保 ウ

アジア諸国

令和３年度国際協力若手外国人研究者招へい事業

健政策担当者
及び研究者の人材育成及び
能力強化を図との間で、栄養学
研究の発展につながる共同研究及び人材育成をは、新型コロナウイルスの感染拡大により、オンラインで行った。モンゴルから（2021 年 6 月～8 月）、中国から（7 月～9 月）、マレーシアから（9 月～11 月）の各 1 名、計３名を受け入れた。

る。

積極的に行う。国際栄養協力若手
外国人研究者招へい事業を活用
し、年間 1 名の若手研究者を受け新型コロナウイルスの感染拡大により海外からの訪問の受け入れが困難なため、ベトナム国立栄養研究所と研究交流会（2022 年 2 月 16 日）をオンラインで開催した。（国際栄養情報センター）

入れ、これまで受け入れた招へい研究者との共同
研究や情報提供などを引き続き推進する。また、外部資金による
研究者を積極的に受け入れる。
エ アジア太平洋地域を中心とする研究機関との共同研究を推進し、年間１５件程度実施する。
オ

エ アジア太平洋地域を中心とする研究機関との共同研究を推進し、年間 15 件程度実施する。

栄養・身体 オ

アジア・太平アジア太平洋地域を中心とする研究機関との共同研究（交流含む）について、新規と継続を含め、14 件実施した。（国際栄養情報センター）

第 10 回アジア栄養ネットワークシンポジウムを、
106

活 動 分 野 の 国 洋地域の栄養・身際 シ ン ポ ジ ウ 体活動分野の研「アジア太平洋地域の子どもたちにおける健康的な
食環境を通じた持続可能で健康的な食事」をテーマ

ムを開催する。 究機関との学術的ネットワークを活用し、国際シンポジウムとして開催した第９回アジア栄養ネットワークシンポジウムの成果の発信に努め、第
１０回同シンポに 2022 年 1 月 18 日に開催した。WHO 西太平洋地
域事務局からの基調講演に加え、フィジー、オースト
ラリア、ベトナム、および日本からのカントリーレポートより、子どもの肥満予防と管理における持続可
能で健康的な食事の課題と将来の戦略について議論した。（国際栄養情報センター）

ジウムの開催に向けて準備を進める。
カ 我が国の
健康・栄養分野の情報を海外へ発信する。

カ 当研究所の研究成果、わが国の栄養、運動施策
上の重要なガイドライン（食事摂取基準、アクティ

当研究所の研究成果、我が国の栄養、施策上の重要なガイドラインについて英語版ホームページで情報発信を行った。
第 4 回 IUNS 栄養学のリーダーシップ育成国際ワークショップ（2021 年 12 月 11–12 日）を共催し、当研究所の活動を紹介した。（国際栄養情報センタ

ブガイド等）について、英語版ホームページ上で情報発信するとと
もに、データ提供等の支援を行い、海外からのニーズに的確かつタ
イムリーに応える。

ー）アクティブガイドの中国語版を策定し本研究所のホームページにアップするとと も に 、Facebook ページ
によりアクティ
ブガイドに関連107

する情報を発信する。
（２）産学連携等による共同研究・人
材育成
科学技術基
本計画を踏
まえ、本研究所の保有する人材・情（２）産学連携 （２）産学連携等 （２）産学連携等
等 に よ る 共 同 による共同研究・ による共同研究・研究・人材育成 人材育成
人材育成
科学技術基本【評価軸】
計画を踏まえ、①共同研究、研究
本研究所の保所研究員の派遣、有する人材・情研究員の受入れ報・技術等を活が積極的に行わ
かして、大学及れているか。

報・技術等を活かして、大学及び民間企業等とのび民間企業等との間で研究所研究員の派
遣や受入れの②施設設備の共
同利用や外部利用の促進のための取組が行われ間 で 研 究 所 積極的な実施、研究員の派 国内外の産業
遣 を 年 間 １ 界を含む健康・００名程度、 栄養・食品関係研究員の受 の機関との共入 れ を 年 間 同研究の拡充、ているか。
③食育推進基本
計画の推進に寄与しているか。
④食生活の改善に資する情報提１００名程 人材の養成と度 と 積 極 的 資質の向上、研に行い、国内 究 設 備 の 共 同
外の産業界 利用や外部利を含む健康・ 用 の 推 進 を 図
栄養・食品関 る。これらの取係の機関と 組を通じて我の共同研究 が国におけるを中長期目 健康栄養の研標期間中に 究の拠点とし供が専門家に対して行われてい
ているか。

６０件程度
と拡充ささ
せるととも
に、人材の養成と資質の向上、研究設
備の共同利
用や外部利
用を推進す

・共同研究等件数
・研究所研究員の派遣人数
・研究員の受入れ人数て更なる発展を図る。
また、食育推進
基本計画の推進に資する調査研究を行うとともに、効果
的に食育を推進するため専（２）産学連携等による共同研究・人材育成については、国内の健康・栄養・食品関係の機関と 18 件の共同研究・受託研究を実施した。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】②について、【評価指標】
・具体的な取組事108

ること。これ 門家（管理栄養ら の 取 組 を 士等）への情報

例に係る評価【モニタリング

通じて我が
国における
健康栄養の
研究の拠点
として更に
発展を図る
こと。
食育推進基
本計画に資
する調査研

指標】
・施設設備の共同利用・外部利用件数提供を行う。
具体的には以下の取組を行う。
ア 大学、連携大学院、民間企業及び各種研究機関等から
研究員を年間ア 大学、連携大
学院、民間企業及び各種研究機関
等から研究員を年間 100 名程度③について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング究を推進し、 １ ０ ０ 名 程 度 受け入れる。
専門家（管理 受 け 入 れ る と研究員を大学
栄養士等）へ ともに、研究員 院や関係機関等の 情 報 提 供 を 広 く 大 学 院 に年間 100 名程

指標】
・関連研究の実施
状況
・食育推進全国大を行うこと。 や 関 係 機 関 等 度を客員教授等 会への参加状況に 年 間 １ ０ ０ として派遣する。
名程度を客員④について、教授等として【評価指標】
派遣し、本研究・具体的な取組事
所の持つ情報・例に係る評価技術等の提供や社会への還元及び人材の養成や資質向上を図る。

【モニタリング
指標】
・専門家への情報
提供件数

イ 共同研究を民間企業及び大学等と積極的に行い、中イ 国内外の産業界を含む健康・
栄養・食品関係の機関との共同研

防災マニュアル等を作成・監修した。災害食 ISO策定の委員会が設置され、国際災害栄養研究室長が委員長に選出されるとともに、東京栄養サミットにおいて講演を行い国内外に発信した。

長期目標期間内に６０件程度を目標とする。また、新たな民間企業と協同研究を行うなど産業界との共同研究の拡充を図る。

究を、年間 10 件程度を目標に実施する。
日本栄養士会との研究協力の推進に関する協定書に基づき、年間 3 件以上の研究協力を実施す

熱海土砂災害、九州・広島豪雨において静岡県庁、
熱海保健所、NPO へ後方支援し栄養改善につなげた。
研究紹介 HP を新設するとともに、災害栄養の重要性をメディア等で世界に向けて発信した。災害時の栄養情報ツール外国語版も継続して情報発信している。
国立循環器病研究センターとの共催で減塩レシピコンテストを 12 月に開催した。災害食と宇宙食の類
109

ウ 研究施設・設備に関しては、ヒューマンカロリメーターなどの研究設備の大学、他
研究機関との共同利用や外部利用を推進する。

る。

似点から JAXA と連携し、双方向の社会実装にむけプロジェクトを進めている。（国際栄養情報センタ

ウ 研究施設・設
備に関しては、研究設備の大学、他
研究機関との共
同利用や外部利用を含む共同研究を推進する。

ー）エ 食 育 を よ エ 民間及び大り 効 果 的 に 推 学等との共同研
進 す る た め の 究において食事

第１６回食育推進全国大会 in いわてはコロナウイ
ルス感染症対策のため Web 開催となったが、健栄研も出展者として参加し、PR 動画により研究所の活動

調査研究を行い、その成果を専門家（管理栄養士等）のみならず広く国民に情報提供し、を紹介した。（栄養疫学・食育研究部）

調査を実施し、軽度不調軽減に関連する食要因を明らかにし、論文化を進める。
多様な暮らし行 政 機 関 等 と に対応した食育
協 調 し て 食 育 の推進に関するを推進する。
調査研究を行う。
食育推進全国大会等を通じて、食育の研究成果を国民に情報提供する。
４．情報発信 ４．情報発信に ４．情報発信に関 ４．情報発信に関４．情報発信に関する事項につい

に関する事
項
国民の身
体活動・栄
養・食品に対する関心は益々高まっており、メデ
ィアなどをては、国民の健康志向の高まりか
ら健康・栄養・食生活に関する情報が注目されている。研究所では、それらの情報をホームページだけ
でなく、Facebook および Twitterも活用して提供している。全体的には健康食品の安全性・有効性に関するホームページも含み、目標の 28,000 件/日を上回るアクセス

関する事項
する事項
国民の身体
活動・栄養・食品に対する関心の高まりを受けて提供される様々な情報の中には、科学的根拠に基する事項【評価軸】①国民のニーズにあった健康・栄養・身体活動に関する情報収集と提供が行われているか。
②ホームページ
110介して様々 づかない情報
な 情 報 が 提 がある。また、やニュースレター等を介して研数が達成できている。また、新型
コロナウイルス感染拡大のため、供されてい 研究成果を社る。しかし、 会 に 還 元 す る
それらの情 ための効果的報の中には、 な 伝 達 が 必 要
科 学 的 根 拠 である。に基づかな このような現い情報があ 状を踏まえつる。一方、本 つ、健全な生活
研 究 所 で 実 習慣の普及・啓施 し た 研 究 発を行い、健康究所の活動や研究成果が効果的に発信されているか。
③外部からの問
合せに適切に対応し、その内容を職員に周知できたか。
④政府方針を踏

一般公開セミナーについてはオン
ラインで実施した。また、例年実施していたオープンハウスに変えて、各部門の研究紹介や関連の動画を Web で公開する「健栄研フェスタ」を開催した。

成果を社会
に還元する
ためには、それらの成果

日本２１（第二次）の政策目標、健康寿命の延伸の達成にまえた情報セキ
ュリティの推進が図られている
か。

を国民に効
果的に伝え
る必要があ
る。本研究所
では、情報収集力を活か資するため、以下の取組を行う。

して身体活
動・栄養・食
品に関する
国内外の最
新情報及び
本研究所で
実施した栄
養や身体活
動に関する
研究成果を

タ ー ネ ッ ト 等 る国内外の最新の 動 向 を 踏 ま の学術情報を収え、健康・栄養・ 集し、ホームペー
身 体 活 動 に 関 ジ等を介して積す る 国 内 外 の 極的に国民に提最 新 の 情 報 を 供する。１日の総収 集 し 提 供 す アクセス数は健る。（１日の総 康食品のページ
ア ク セ ス 数 は を含め約 28,000
約 28,000 件以 件以上を維持す

指標】
民に提供した。1 日のアクセス数は健康食品のページ
・インターネット を含めて目標 28,000 件以上を維持した。（ＡＩ栄養
を 介 し た 情 報 提 研究）
供数とアクセス
数・講演会等への講
師派遣件数

インターネ
ット等を駆
使して情報
発信し、健全な生活習慣の普及・啓発を行い、健康日本２１（第二次）の政策上 を 維 持 す る る。
（健康食品のペ ー ジ を 含む。））。

・研究所の活動状
況の発信【モニタリング
指標】
・オープンハウス
や講演会の参加
研究所内の活動・研究成果をホームページや「健者数
康・栄養ニュース」（電子媒体で年 2 回刊行）を介し・外部からの見学 て発信した。（ＡＩ栄養研究）者数①について、【評価指標】
・具体的な取組事
ア 国 民 の ニ ア 健康・栄養・ 例に係る評価
健康・栄養・身体活動に関する国内外の最新の学術
ー ズ 及 び イ ン 身体活動に関す 【 モ ニ タ リ ン グ 情報を収集し、ホームページ等を介して積極的に国イ ニュース
レターやホー
ムページ等を介して研究所

イ 研究所内の活動・研究成果を
ホームページや「健康・栄養ニュ②について、【評価指標】

111

目標、健康寿 内 の 活 動 や 研 ース」（電子媒体 ・ホームページ等
命 の 延 伸 の 究 成 果 を 効 果 で年２回刊行）を への掲載件数
達 成 に 資 す 的に発信する。
る。
最新の身体 ウ 外部から活動・栄養・ の 問 合 せ に 適
食品に関す 切に対応する
る 国 内 外 の とともに、それ情報を収集 により国民のし、インター ニ ー ズ を 把 握ネット等を できているか
介 し て 情 報 検証を行う。

介して発信する。 ・ニュースレターの発行件数
ウ ホームペー
ホームページやメールを通じて研究所に対する意
ジ等を通じて研 ③について、見、要望等を把握し適宜対応した。（ＡＩ栄養研究）究所に対する意 【評価指標】
見、要望等を把握 ・外部からの問合し、その内容を可 せ対応
能な限り業務に 【 モ ニ タ リ ン グ
反映させる。
指標】
・問合せへの対応提供する（１状況
日 の 総 ア ク エ セ キ ュ リ エ 情報システ
セ ス 数 は 約 テ ィ の 確 保 の ムに係る情報セ ④について、
28,000 件以 ため、政府方針 キュリティの確 【評価指標】
上を維持す
る（健康食品のページを
含 む 。）） こと。

情報セキュリティポリシー及び関係規定の改正に対応した。

を 踏 ま え た 適 保に努める。
切な情報セキュリティ対策を推進する。
オ

講演会の オ・情報セキュリテ
ィへの対応【モニタリング
指標】
・セキュリティ関講演会の開 連 事 項 の 職 員 へ 国立健康・栄養研究所セミナー（一般公開セミナー）開催等を通じて健康や栄養に関する普及、啓発を図る。

催等を通じて、健 の通知件数
康や栄養に関す ・セキュリティ講
る普及、啓発に取 習会の開催件数り組む。研究で得られた成果を社会に還元するため、一般向けの公開セミナー（第２２回）を東京で開
催する。

カ
幅 広 い
人々に本研究所の業務について理解を深
めてもらうことを目的に、年１回オープン
ハウスとしてカ 幅広い人々に本研究所の業務について理解を深めてもらう
ことを目的に、年１回のオープンハウス開催や外部見学者の積極を「子どもたちが健やかに育つ運動と栄養」をテーマに令和 4 年 2 月にオンラインで開催し、240 名以上の参加者を得た。オープンハウス（研究所一般公開）に代えて、各部門の研究紹介や関連の動画を健栄研
フェスタとして令和 4 年 3 月に HP で公開した。
（国
際栄養情報センター）112

本 研 究 所 を 公 的な受け入れを開する。
行う。
また、健康と栄養に興味を抱かせ、将来、栄養学研究を担う人材の育成に資するよう、「総合的な学習の時間」による中学・高校生等の見学を積極的に受け入れる。
＜令和２年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
令和２年度の評価を踏まえ、これまでの研究成果
を政策へ展開する指針、ガイドラインの策定として、
厚生労働省の健康増進施設での運動指導のガイドラ
イン策定作業に参画した。また、新型コロナウイルス
感染拡大の状況下においても Web 会議システムの活用等により、可能な範囲で学会、国の審議会等への参画や百周年記念事業の開催、海外への情報発信やネットワークの拡大に取り組むとともに、「健康食品」の安全性・有効性情報サイトを介した COVID-19 関
連情報の発信を引き続き行った。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

113

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－５

統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

3 件以上

3件

3件

3件

3件

3件

3件

3件

予算額（千円）

30,00023,50020,00018,00018,00018,00018,000

競 争 的 資 金 獲 1 件以上
得件数

2件

3件

5件

6件

9件

11 件

24 件

決算額（千円）

14,651

22,446

18,79017,546

14,41815,172

13,359経常費用（千円）

7,974

20,25518,854

16,636

15,424

14,1738,786

経常利益（千円）

245

1,410

1,210

2,489

1,575

3,342

△304

行政サービス実施コ
スト（千円）

7,974

20,25518,854

16,636

15,424

14,173

9,436

従事人員数

87 人

84 人

88 人

100 人

108 人

107 人

研究等件数

104 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項
旧医薬基盤研究所

中長期計画

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項
旧独立行政法人は、これまで我が 医薬基盤研究所
国の医薬品等の創 （以下「旧医薬出に貢献する研究 基盤研究所」と機関として、着実 いう。）は、これな成果を上げてき まで我が国の医たところであり、 薬品等の創出に
また、旧国立健康・ 貢献する研究機
栄養研究所は、栄 関として、着実

年度計画

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を A と評定する。主な 評定
A
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
１．目標の重要度、難易度

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項【評価軸】【重要度：高】①研究成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
②研究成果等が国民の健康の保持増進や安全性の確保に係る研

２．目標内容複数の地域から得られた身体活動や食生活、免疫因子、腸内細菌などを統合したデータベースの拡充を進め、そこから得られたデータを解析することで身体機能や健康状態と関連する因子を同定する。さらに、疾患患者のサンプルや各種コホート研究と連動したサンプル収集とデータ集積を進める。これらの知見を活用
114

養と身体活動に関 な成果を上げてする国の施策や健 きたところであ究に示唆を与えているか。

康食品を中心とす
る国民の食の安全の確保に大きく寄与してきたところである。
両法人の統合を踏
まえ、革新的な医薬品の研究開発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプ

り、また、旧独立行政法人国立健康・栄養研究所（以下「旧国立
健康・栄養研究所」という。）は、
栄養と身体活動
に関する国の施策や健康食品を中心とする国民①について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベントルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑別や植物成分の分析等に関すの食の安全の確保に大きく寄与してきたところである。

等への出展の件
数
・研究件数
・研究の進捗

る技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食品素材の安全性・有用性に関す
る研究、生活習慣

両法人の統合を踏まえ、革新的な医薬品の研究
開発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを病に関する基礎研
究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技
術を始めとする「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑別や植物
成分の分析等に関する技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食
品素材の安全性・有用性に関性の確保に資する
新たな成果を生み出すため、中長期
目標期間中に、例
えば以下のような新たな研究課題に取り組むこと。

する研究、生活習慣病に関する基礎研究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技術を始めとする「食品・栄養等に関する専門し、健康増進や疾患予防・改善を目指したヘル
スケア領域を対象にした製品開発など社会実装に向けた展開を開始する。
３．評価対象とした事実・取組・成果（１）定量的指標①研究等件数
目標値：3 件以上
実

績：3 件（達成度 100%）②競争的資金獲得件数
目標値：1 件以上
実

績：24 件（達成度 2,400%）（２）定量的指標以外の実績
目標に対する令和３年度の実績のうち特に顕著なものとして、以下が挙げられる。
・プロテオーム解析とメタボローム解析によ②について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング

るフレイルのバイオマーカーの探索において、

指標】
・研究件数
・研究の進捗

7,000 名近くのデータ収集を行い、世界最大規フレイル深刻度に従い段階的に差がある候補
物質を複数見出し同定に成功した。
・コホート研究において、令和３年度においても、1,800 を超えるサンプルを収集し、累計で模のマイクロバイオームデータベースを構築した。
・上記データベースを活用し、腸内細菌叢の様々な身体活動データ、生活習慣、腸管免疫に関わる因子の関連を対話的に解析できる総合
解析プラットフォーム「MANTA」について、高度化を進めた。具体的には、データを取り込
み 活用できるソフトウェア MANTA をウェ
ブページから無料ダウンロードできるようにするとともに、現時点までに蓄積された
NIBIOHN マイクロバイオームデータベースの情報を公開した（ウェブページを作成し、データベース概要説明、公開可能な範囲でMANTA を用いてデー タ公開）。また、 デー
タ属性や項目などについては、 基盤プラット
ホームプロジェクト（東北メディカル・メガバンク） にも提供し、 データカタログなどとして公開することで、データベースの活用を促進
115

性」を融合した研究を推進し、した。

国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出すため、中長期目標期間中に、例えば以下のような新たな
研究課題に取り組む。

（３）評定に至った理由
世界最大規模のマイクロバイオームデータ
ベースを構築すること及び総合解析プラット
フォーム「MANTA」作成・運用することについては、昨年度も A 評価とした一因である高い実績であり、本事業について更にデータ収集を行うと共にソフトウェアの高度化を行った事は、「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門性」を統合した研究プロジ
ェクトが着実に実施され、各プロジェクトが迅速に展開された結果といえる。

・生活習慣病の新 ・生活習慣病の ・複数の地域かしい予防法に関す 新しい予防法に ら得られた身体
る研究
関する研究
活動や食生活、また、プロテオーム解析とメタボローム解析
山口と大阪でのコホートからのサンプル・
山口と大阪でのコホートからのデータ取得と解析を継続し、個人内での変化 サンプル・データ取得と解析を継続 によるフレイルのバイオマーカーの探索におを測定出来る体制を拡充した。さらに高齢者 し、個人内での変化を測定出来る体 いて、フレイル深刻度に従い段階的に差がある

免疫因子、腸内細菌などを統合
したデータベースの拡充を継続する。このデー
タベースを解析や乳幼児、アスリートなどの新たなコホート
からのサンプリング、青森県弘前市などの他
コホートとの連携も進め、最終的に本年度は、1,800 を超えるサンプルを収集し、細菌叢の解析を進めた。
取得したマイクロバイオームデータを生制を拡充した。さらに高齢者や乳幼児、アスリートなどの新たなコホー
トからのサンプリング、青森県弘前市などの他コホートとの連携も進め、最終的に本年度は、1,800 を超えるサンプルを収集し、細菌叢の解候補物質を複数見出し同定に成功したことは、し、日本人における生活習慣因
子と腸内細菌叢との関連を地域を考慮した上で明らかにする。
また、得られたデータの解析から同定された身
体機能や健康状

活習慣や健康状態、身体活動などのメタデー
タの付与したデータベースに追加収納し、累計で 7,000 名を超える世界最大規模のマイク
ロバイオームデータベースを拡張した。
ショットガンメタゲノムシーケンシング
データの解析を行い、得られた Taxonomy データ、機能遺伝子データをデータベースに格納した。
腸内細菌叢と様々な身体活動データや生
活習慣、腸管免疫に関わる因子との関連を対析を進めた。
取得したマイクロバイオームデータを生活習慣や健康状態、身体活動などのメタデータの付与したデータベースに追加収納し、累計で7,000 名を超える世界最大規模のマ
イクロバイオームデータベースを拡張した。
腸内細菌叢と様々な身体活動データや生活習慣、腸管免疫に関わる

さらに、定量的指標である競争的資金獲得件

態と関連する因子を対象に、動物モデルなどを用いてメカニズ
ム解明を行う。
さらに、疾患患者のサンプルや各種コホート研究と連動したサ

話的に解析できる統合解析プラットフォー
ム MANTA の高度化を進めるとともに、データを取り込み活用できるソフトウェア MANTA を
ウェブページから無料ダウンロードできるようにした。
現時点までに蓄積された NIBIOHN マイクロバイオームデータベースの情報を公開した（ウェブページを作成し、データベース概要
説明、公開可能な範囲で MANTA を用いてデー因子との関連を対話的に解析でき
る統合解析プラットフォーム MANTAの高度化を進めるとともに、データを取り込み活用できるソフトウェ
ア MANTA をウェブページから無料
ダウンロードできるようにした。
現時点までに蓄積された NIBIOHN
マイクロバイオームデータベースの情報を公開した（ウェブページを

116

要支援状態の前、もしくは若年期からのフレイ
ル予防への活用が期待できる成果であり、医療分野と健康分野の境目にある当該分野において研究成果を挙げた事は、統合による大きな成果と言える。
数が目標件数の 24 倍となったことは、主軸であるマイクロバイオーム研究の進展を表すものであり、高く評価できる。
以上のように、シナジー効果を発揮する研究において高い実績をあげたと判断し、
「A」評価
とした 。

ンプル収集とデータ集積を進めタ公開）。データ属性や項目などについては、 作成し、データベース概要説明、公基盤プラットホームプロジェクト（東北メデ 開可能な範囲で MANTA を用いてデる。これらの知見を活用し、健康増進や疾患予防・改善を目指したヘルスケア領域を対象にした製品開発など
社会実装に向けた展開を行う。

ィカル・メガバンク）にも提供し、データカ
タログなどとして公開することで、データベースの活用を促進している。
このようなデータ解析基盤を活用し、健常な日本人約 1,500 名の腸内細菌のと生活習慣の関連について論文や学会にて発表した。また、個別化・層別化栄養の観点から、食事の健康効果を腸内細菌データで予測する機械
学習モデルを構築し、食品メーカーと共同で特許出願中である（特願 2021-72133）。

ータ公開）。データ属性や項目などについては、基盤プラットホームプ
ロジェクト（東北メディカル・メガ
バンク）にも提供し、データカタロ
グなどとして公開することで、デー
タベースの活用を促進している。
このようなデータ解析基盤を活用し、健常な日本人約 1,500 名の腸内細菌のと生活習慣の関連について論文や学会にて発表した。また、同一プロトコルを用い様々な疾患患者のデータ収集を大学や企業との共同研究を進めている。これまでに収集したデータや動物モデルを用いた解析から、疾患に関連する腸個別化・層別化栄養の観点から、食事の健康効果を腸内細菌データで予測する機械学習モデルを構築し、食品メーカーと共同で特許出願中

内細菌や食事由来代謝物を同定、もしくは共
生メカニズムを解明し、多くの学術論文や学会で発表し、肥満や糖尿病を改善できる菌に
つ い て は 特 許 出 願 中 で あ る （ 特 願 2021170540）。
自治体や企業、商工会議所などとの連携をである（特願 2021-72133）。
同一プロトコルを用い様々な疾
患患者のデータ収集を大学や企業との共同研究を進めている。これまでに収集したデータや動物モデルを用いた解析から、疾患に関連する

拡大し、介入試験を含め、次世代型の健康増進システムの構築や製品の有効性評価を可能とするための体制構築と解析を進めた。
時間栄養を考量に入れた腸内細菌叢のサ
ンプル収集を進めるための研究倫理申請とフィールドを確保した。

・医薬品と食品の ・医薬品と食品 ・国民健康栄養
相互作用に関する の相互作用に関 調査、NEXIS コホ
研究

する研究

ート、レシピデータの各データについて、機械
学習技術を用いて、各種の表現型や属性と相関性の高い特徴を抽出する技術を開発する。また、腸内細菌や食事由来代謝物を同定、もしくは共生メカニズムを解明し、多くの学術論文や学会で発表し、肥満や糖尿病を改善できる菌については特許出願中である（特願 2021170540）。
自治体や企業、商工会議所などとの連携を拡大し、介入試験を含め、
国民健康栄養調査、NEXIS コホート、レシ 次世代型の健康増進システムの構
ピデータ等の各データに応用できる汎用的 築や製品の有効性評価を可能とすな AI 解析基盤を構築した。また、健康栄養 るための体制構築と解析を進めた。
調査のオープンデータを利用して、食と健康・環境といった各概念を結び付けていくた
めに、食オントロジーの整備を進めた。健栄研の有する NEXIS コホート解析については、
企業研究者と連携しつつ、食と腸内細菌の相関解析と重要指標の抽出を進めた。レシピデータを利用した日本食指標の抽出では、企業データを活用することによりデータ解析を
117

健康食品に関する自然言語デー

進め、日本食の特徴抽出を行った。
また、健康食品に関する有害事象検出のたタについて、言語処理による記述内容の判定手法を開発構築する。こうした取組みをもとに、さらに健康・栄養分野データへの AI 技術の適用拡大を行う。

め、公共データベースならびに論文情報からのデータ抽出、データ整理を実施した。食事・運動の基準となる総エネルギー消費量 TEE に
ついては、既報の調査データと測定データを利用して、TEE 推定に最適な調査項目の選択と関数の導出を実施し、線形計画法を利用したパラメータ最適化と新たな係数導出を行った。
健康栄養分野の幅広いテーマに対して、AI 技術の可能性を模索することで、今後の当該分野の進展に向けた課題の抽出と方向性を見出すことができた。

・フレイルのバイ ・フレイルのバ ・フレイルのメ

本事業は健栄研が有するコホート研究のオマーカーの探索 イオマーカーの カニズムの推定に関する研究探索に関する研 に挑戦するため究に、確立できた・健康に関する機 ・健康に関する 解析手法を用い能性を表示した食 機能性を表示し て生体試料（血品の品質評価に関 た食品の品質評 液など）からバ

強みと、基盤研が有する最新オミクス研究基
盤とのシナジー研究として進められた。昨年
度は、過去に取得した NEXIS コホートサンプ
ルの中から統計手法を用いた本事業に適用可能な 4 つの群分けが行われ、基本属性や質問票の結果から、年齢や性別などの背景情報する研究【重要度:高】「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進することを通じて、国民の健康の保持増進やイオマーカーを探索する。同定されたバイオマーカーがあれば、加齢とは独立したバイオマーカーであることを確認する。
複数のバイオマーカーが同定さに差がないフレイル/プレフレイル/ウェル/
フィットの 4 群を設定した。本年度は、4 群の対象者の血液サンプルを用い、プロテオー
ム解析とメタボローム解析を実施した。メタ
ボローム解析の結果、フレイルからフィットに向かって段階的に増加または減少する候
補物質を複数見出した。プロテオーム解析においても、段階的に変動する候補物質があることを同定した。次に、これら候補物質の再現性を確認するため、NEXIS コホートの残サ

安全性の確保に資する新たな成果が創出されることが期待され、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康長寿社
会の形成に貢献

れたら、バイオ
マーカー同士の関連を解析する。並行して、他の解析手法によるバイオマーカ
ーの同定の可能性を検討すると
ともに、データ

ンプルの中から追加でのサンプル抽出を行い確認を進めている。
また、メタボローム解析のためのサンプル調製法として超臨界流体を用いた手法に挑戦し、従来法では抽出されない分子群が抽出されることを見出した。これにより、本手法を用いることで今後新たなバイオマーカー
候補物質の同定も期待される。
以上のように、健栄研と基盤研の双方の強価に関する研究118

し、我が国の健康・医療施策における集積に向けた調
査フィールドのみを活かし、Web 会議等を通じた研究者同士の連携も円滑であり、順調に研究が進展して新しい研究分野を切り拓く可能性の高い業務であるため。

開拓と研究倫理の整理を実施する。

いる。

４．その他参考情報

119様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

２－１

業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報③ 主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

運 営 会 議 の 12 回以上 12 回
開催数

11 回

11 回

13 回

12 回

12 回

13 回

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

513,220

578,662

209,261

228,463

定 例 研 究 発 17 回以上 17 回
表会の開催
件数

18 回

16 回

17 回

17 回

17 回

19 回

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

460,493548,767

437,040

540,487

評 価 委 員 会 3 回以上
の開催数

3回

3回

3回

2回

4回

3回

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

358,619384,788472,808

510,947

経常利益（千円）

973,485△67,708△301,374

130,030

329,558

368,845

289,450

行政サービス実施コ
スト（千円）

706,179

891,309895,022427,697

461,785529,635

574,785

38 人

38 人

38 人

39 人

43 人

47 人

3回

従事人員数

50 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

第４ 業務運営の 第２ 業務運営 第２ 業務運営
効率化に関する事 の効率化に関す の効率化に関す自己評価を B と評定する。主な 評定
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞

項ある。

る目標を達成す る目標を達成するためとるべき るためとるべき
措置
措置

B

定量的指標については、３項目全てにおいて目標値以上の数値を達成している。
また、一般管理費（人件費を除く）について、
平成 27 年度予算額に対し、中長期目標期間の最終年度である 3 年度決算額を 17.5％削減す

１．業務改善の取 １．業務改善の １．業務改善の組に関する事項
取組に関する事 取組に関する事
項
項（１）効果的かつ （１）効果的か （１）効果的か （１）効果的かる事を目標としていたところ、3％の効率化に留まっている。しかしながら、これは令和 3 年度において、健康・栄養研究所移転を進めるに
120効率的な業務運営 つ効率的な業務 つ効率的な業務 つ効率的な業務
経費節減の意識及 運営
運営
運営

あたって入居先である健都イノベーションパ

び能力・実績を反 ア 理事長の経 ア 業務運営体
映した業績評価等 営判断が迅速に 制の強化を適切に行い、理 業務運営に反映 ・定型的な業務
事長の強い指導力 される業務運営 の外部委託につの下で、事務内容、 体制を構築し、 いて検討する。
予算配分及び人員 以下の措置を実配置等を弾力的に 施する。
対応させる効果的 ・ 状況に応じ ・研究契約や知かつ効率的な業務 た弾力的な予算 的財産の扱い等
運営体制の確立を 配分、人事配置、 の専門的事項に【評価軸】①理事長の経営
定型的業務については、外部委託化につい判断が迅速に業 て引き続き検討を行った。
務運営に反映できる組織体制が構築され、有効に機能しているか。
顧問契約を締結した弁護士や弁理士等の専②大学、民間企 門家を必要な場面において積極的に活用し業等との共同研 た。

等の費用が発生したこと及び令和 2 年度から図ること。

究、受託研究等の件数や規模はどの程度か。また、コンプライている。

ーク NK ビル（アライアンス棟）での追加工事
令和 3 年度において光熱費が高騰したことによるものである。健康・栄養研究所移転に係る増加額は 28,059 千円であり、また、光熱費は金額の大部分を占める電気の使用量を令和 2
年度比 2.3%削減したにも関わらず令和 2 年度
比 9,949 千円増加している。これらの要因を除いた場合の一般管理費は 188,499 千円となり、平成 27 年度予算額（234,102 千円）と比較して 19.5％の削減となり、達成率は 111%となっ

定型的業務の外部委託、非常勤
職員・外部専門
家の有効活用等

ついて、顧問弁護士や顧問弁理士の他、当該専門的事項に知見により効率化を図る。
・ 研究テーマ
等の変化に応じて、必要な組織の再編・改廃等の深い外部専門 アンス、倫理の家を積極的に活 保持等に向けた用していく。
取組みが行われているか。
・非常勤職員等 ③中期計画のフ
非常勤職員等の活用により、常勤職員の採の活用により常 ォローアップを 用を抑えた。

たところ、12.1％の削減を行っている。（達成の措置を講じ、
柔軟かつ効果的な組織形態を維持する。
・ 各部門の業
務の目標と責任を明確にするとともに、業務の進捗状況の管理を通じ、問題点

勤職員の採用を 行い、進捗状況極力抑える。
と整合していな
い項目について・研究テーマ等 は、対応策を実の 変 化 に 応 じ 施したか。
て、必要な組織の再編・改廃等 ①について、の措置を講じ、 【評価指標】
柔軟かつ効果的 ・具体的な取組
な組織形態を維 事例に係る評価＜今後の課題＞の抽出及びその 持する。
改善に努める。

なお、事業費については、平成 27 年度予算額に対し、中長期目標期間の最終年度である 3
年度決算額を 7％削減する事を目標としてい以上により概ね目標は達成できており、自己評価の「B」の評価結果が妥当であると確認できた。

令和４年度に予定されている国立健康・栄養研究所の大阪移転に際しては、移転後の業務運営

各研究プロジェクトの研究の方向性が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等についてこれまでの研究成果等を基に将来構想検討委員会等において議論し、各研究プロジェクトの継続等の必要性について検討を行うとともに組織の見直しに関する議論を進めた。

【モニタリング
指標】
・運営会議の開催数・評価委員会開催数

・事務部門業務 ②について、の標準業務手順 【評価指標】

率 173%）

・各プロジェクトの研究の方向性 の効率化が図れるよう準備を進められたい。
が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施し、各研究プロジェクトの継続等の必要性について検討を行った。

事務部門業務における現状の課題点等を抽出し把握した上で、標準業務手順書（SOP）の121

書（SOP）を整 ・具体的な取組 整備・見直しを行うことにより、更なる業務の備・見直し、業務 事例に係る評価 標準化と均質化に努めた。
の標準化・均質 【モニタリング化を進める。
指標】
・共同研究等の・年度計画に基 契約数・金額
令和 3 年度の各業務において実施すべき手
づき、部門別の ・所内研修の開 続き等を整理した業務計画表を作成し、年度
業務計画表を作 催数
計画における業務目標の効率的かつ確実な達成し、目標管理成のための整備を図った。
による業務運営 ③について、を推進する。
【評価指標】
・具体的な取組・内部統制、ガバ
ナンスの強化に向け、コンプラ
イアンスの遵守事例に係る評価
本研究所の運営に関する重要事項を協議す【モニタリング る運営会議と、医薬基盤研究所及び国立健康・指標】
栄養研究所の運営管理をそれぞれの研究所に・運営評議会等 おいて協議する幹部会議を定例的に開催する等、業務運営の の開催件数適正化を図る。

ことで内部統制・ガバナンスを強化するとともに、業務の適正化を図っている。
また、全職員を対象として、コンプライアンスの遵守等に係る研修を実施した。

イ 企画・管理機能の強化
・ 本研究所の研究テーマに沿う情報の収集に努め、研究の進展、研究資金の獲得を支援する。
・ 生命倫理上イ 企画・管理
機能の強化
・各種競争的資金の情報を収集して随時研究者に提供し、また、重点分野の研究費が獲得できるよう研究所として研究者への支の問題を生じさせることなく、適切に研究を進めることができるよう、研究者を支援する。

援に努める。

容を確認するなど、研究費の獲得に向けて支 た。
援を行った。

・生命倫理面に十分配慮して、
適切に研究を進めることができるよう、研究者への支援に努め

研究倫理審査委員会においては、 コロナ禍においても Web 会議等の活用により委員会審議を 10 回（小委員会を含む）、メールによる審査を 84 回開催し、研究所で行う研究について生命倫理・安全面に配慮した研究が行われるよう、研究計画等の「人を対象とする生命科研究を公募している機関や企業等のホームページ等を通じて各種競争的資金の情報を随時収集するとともに、適時所内研究者に対して情報提供を行った。令和 3 年度の日本医療研究開発機構の委託費の採択は、代表研究者
として 18 件約 6.0 億円、分担研究者として 36
件約 8.6 億円であった。
また、応募に際しては、戦略企画部で申請内

122・各種競争的資金の情報を随時収集し、研究者に対して情報提供を行うことで、多くの研究費の獲得に寄与した。
令和 3 年度の日本医療研究開発機
構の委託費の採択は、代表研究者
として 18 件約 6.0 億円、分担研究者として 36 件約 8.6 億円であっる。

学・医学系研究に関する倫理指針」等への適合状況、その他研究の適正な実施に必要な事項等について、適切な審査・調査を行った。

ウ 業務プロセスの変革
・ 目標管理を実践し、中長期計画と実施結果
が中長期目標に沿うことを確認
するとともに、ウ 業務プロセ
スの変革
・中長期計画に沿って策定した
行動計画の阻害
要因を早期に把握してリスク要因を共有し、定計画を阻害する
リスク要因を共有できるようにする。

期的な計画の進捗確認時にリスクをモニターす
ることに努め・ 職員の意識
改革と意欲向上につながる業務改善施策の企画立案を行う。

る。

国立研究開発法人審議会（１回）、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所運営評議会（１回）、基盤的研究等外部評価委員会（3 回）等における対応時に行動計画と比較して進捗状況の確認を繰り返し実施し、リスク要因の特定や対処施策を確認することに努めた。
内部統制・リスク管理委員会を定例的に開催し、リスク要因の識別、分析及び評価等について議論を進めた。

・中長期計画と実施結果との進
捗の整合状況を整理して所内・各部の業務の進捗状況を把握して所内・所属部署に周知し、整合していない項目については、その要因と対応策を検討した。

関係部署に周知し、整合していない項目については、その要因を分析し、関係部署と対応策を検討するとともに、必要な措置を講じる。
（２）統合による新たな研究課題への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所の「医薬品等に関（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所の（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置
両研究所の「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置【評価軸】
統合による新たな研究課題への取り組みとして、テレビ会議123

する専門性」と「食 「医薬品等に関 性」を融合した システムを活用
品・栄養等に関す する専門性」と 研究を推進する した定例研究発る専門性」を融合した研究を推進するため、例えば第３のＣに掲げるような新たな研究課
題への取組を効果
的かつ効率的に実施し、研究成果の最大化に資する観点から、以下の措「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進する
ため、例えば第１のＣに掲げる
ような新たな研
究課題への取組を効果的かつ効率的に実施し、ため、新たな研
究課題への取組を効果的かつ効率的に実施し、研究成果の最大化に資するような措置を講ずる。

置及び第６の（１） 研究成果の最大の措置を講ずるこ 化に資する観点と。
から、以下の措
置及び第７の表会を開催するなど、相互の研究について理解を深め、研究活性化のための場を設けているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・定例研究発表
会の開催件数（１）の措置を講ずる。
・できるだけ早期 ・できるだけ早 ・統合後の新たに統合後の新たな 期に統合後の新 な研究課題等に
研究課題等に適応 たな研究課題等 適応した研究部

会議等での意見交換や研究計画書の共同作 ・医薬基盤研究所と国立健康・栄成を経て、研究の基盤となる医薬基盤研究所 養研究所の研究所間の連携環境をと国立健康・栄養研究所の研究者間の連携環 構築し、前年度に引き続き、複数した研究部門の再編を組織横断的に実施するとともに、研究部門に属する研究ユニット等を研究テーマ等に応じて機動的に再編できる仕組みを構築すること。
また、その実効性に適応した研究部門の再編を組
織横断的に実施
するとともに、研究部門に属する研究ユニット等を研究テーマ
等に応じて機動的に再編できる
仕組みを構築す

門の再編を組織
横断的に実施するとともに、研究部門に属する
研究ユニット等を研究テーマ等に応じて機動的に再編するとともに、その実効性を確保するた境を構築し、前年度に引き続き、シナジー研究 件のシナジー研究活動を継続して活動を継続して行った。
行った。
・生活習慣病の新しい予防法に関する研究（医薬基盤研究所ワクチンマテリアルプロジェク
ト・バイオインフォマティクスプロジェクトと国立健康･栄養研究所身体活動研究部）
・フレイルのバイオマーカーの探索に関する研究（医薬基盤研究所ワクチンマテリアルプ
ロジェクト・プロテオームリサーチプロジェ
クトと国立健康･栄養研究所身体活動研究部）を確保するため、できるだけ早期に研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築すること。

ること。また、その実効性を確保するため、できるだけ早期に研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築する。

め、研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築する。

・健康・栄養分野への AI 技術展開に関する研究（医薬基盤研究所バイオインフォマティク
スプロジェクトと国立健康･栄養研究所 AI 栄
養研究チーム）・評価指標及びモニタリング指

評価指標及びモニタリング指標等を利用し ・評価指標及びモニタリング指標て、研究の進捗状況等を確認する体制を整理 等を利用して、研究の進捗状況等
124

標等を利用して研究の進捗状況した。また、日本製薬工業協会との定期協議を を確認する体制を整理した。
開催し、各共同研究プロジェクトにおける委等を確認するとともに、厚生労働省や製薬等の団体を代表するオピニオンリーダー等との意見交換を進めて、
適切な研究部門の再編が行えるよう検討を進め

員会及び研究班会議において本研究所が実施する研究テーマの進め方や方向性に係る助言を頂戴し、適宜研究計画の企画立案に反映するよう取り組んだ。

る。
・上記の取組を通 ・上記の取組を ・本研究所が実じて、本研究所が 通じて、本研究 施している研究

令和２年度、若しくは令和３年度における研究成果や業務実績等について、基盤的研究

実施している研究開発業務について、人的及び物的資源の適切な配分を踏まえた更なる重点化を図るこ所が実施している研究開発業務について、人的及び物的資源の適切な配分を踏まえた更なる重分科会、生物資源研究分科会及び健康・栄養研究分科会において外部委員による評価を行った。評価結果に基づき相対的に評価の高いプ
ロジェクトに対して研究費の追加交付をするなどの重点化を図った。また、各研究プロジェ
クトの研究の方向性が組織目標に沿ったものと。

点化を図る。

・それぞれの事務所に所属する研究員相互間における、テレビ会議シ
ステムを活用した・それぞれの事
務所に所属する研究員相互間における、テレビ
会議システムを・テレビ会議シ
ステムを活用した日常的な研究
情報の交換や、
ICT を活用した

国内外の専門家を講師として招き、各研究 ・定例研究発表会を医薬基盤研究分野について研究所主催のセミナーを開催す 所においては、7 回、国立健康・栄るとともに、他機関開催のセミナーに職員を 養研究所においては 12 回を開催
参加させ、職員の資質や能力の向上を図った。 する等、研究所内の情報交換が行
また、研究所の職員、研究者等が一堂に会して われた。

日常的な研究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機
関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究活用した日常的な研究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズの相互利用を活性化研究者レベルで研究成果を発表する「所内研究発表会」、各プロジェクト当番制の「定例研究発表会」を大阪においては 7 回、東京においては 12 を開催する等、研究所内の情報交換を進め、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズの相互利用の活性化を図った。

開発業務について、人的及び物
的資源の適切な配分を踏まえた
更なる重点化を図る。

となっているか、社会的ニーズに合致してい
るか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施し、各研究プロジェクトの継続の必要性について検討を行った。

125

シーズの相互利用 術、能力、人材、 する仕組みを構を活性化する仕組 設備及び研究シ 築する。
み を 構 築 す る こ ーズの相互利用と。
を活性化する仕組みを構築する。
・内部統制を強化するとともに、知的財産管理や研究費獲得に必要な情報の本研究所では、平成 17 年 4 月 1 日に策定した国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所職務発明等規程等で特許出願や知的財産活用に関する方針を定めている。研究所の研究成果に関して、特許出願等の促進を図るため、

りつつ、合理化す の充実を図りつ 収集、周知等をること。
つ、合理化する。 行い、研究所として研究サポートに努めつつ、企業への導出や特許取得に向けた相談業務を随時実施している。令和 3 年度においては、
出願済特許のうち国内 13 件と海外 8 件（9 カ国）の特許が成立した。また、新たに 78 件

業務の充実と合理化を図る。

（PCT 出願後の各国移行を含む延べ件数）の特許出願を行い、積極的な知財展開を行った
ところである。
研究費の獲得に関しては、外部資金の公募等の情報収集を行い、所内研究者に迅速に周知を行うことで研究のサポートに務めてい・管理部門について、内部統制の強化及び知的財産管理等の研究サポー
ト業務の充実を図・管理部門について、内部統制の強化及び知的財産管理等の研究サポート業務る。
・令和２年度から令和３年度に予定している国立健康・栄養研究所の大阪・健都への移転に向けて、その準備を着実に推進す国立健康・栄養研究所の大阪・健都への移転に向け、平成 29 年度以降、厚生労働省、大阪
府、吹田市及び摂津市と継続的に協議を進めている。また、平成 31 年３月吹田市において、健栄研が入居する建物（アライアンス棟）の整備・運営を行う事業者の公募が行われ、同年９月には事業者が選定、決定された。現在、健栄研の建物部分について、事業者と定期的に会る。

議を開催するなど移転に向け着実に進めている。

・ まち・ひと・しごと創生本部
決定の「政府関係機関移転基本方針」を踏まえて、国立健康・栄126

養研究所と新潟
県及び南魚沼市との連携協力に関する包括協定
により、新潟県
における県民の健康づくり及び健康関連産業の育成等に寄与す
るとともに、その成果を日本国
民全体に波及させ、国民の健康の保持・増進に貢献する。
（３）業務運営の効率化による経費削減等
ア 業務運営の効率化を図ることにより、中長期目標（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等
ア 一般管理費（管理部門）における経費の節（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等
ア 一般管理費（管理部門）における経費の節（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等【評価軸】
平成 30 年度からの ESCO 事業の実施によ ・中長期目標に掲げた節減目標を
国家公務員と比 り、エレベーターの使用頻度の少ない時間帯 達成するため、令和 3 年度も継続
べて給与水準の における運行制限、照明・外灯等の一部消灯、 して随意契約の見直しによる経費

期間終了時までに、一般管理費（人件費は除く。）について、中長期目標
期間中の初年度と比べて１７．５％程度の額を節減すること。

減不断の業務改善及び効率的運営に努めるとともに、調達方法・契約単価の見直し等の取組により、一般管理費（人件費は除く。）の中長期計

減高い法人につい
省エネルギー て、以下のようの 推 進 等 に よ な観点から厳格り、更に経費節 なチェックが行減に努める。
われているか。
・職員の在職地
域や学歴構成等の要因を考慮してもなお国家公
務員の給与水準

不要な空調停止・冷暖房の適正な温度管理、研 節減に努めた。
究機器・OA 機器等の適正規模かつ省エネ型機器の導入・更新、施設整備に係る省エネ対策、 ・国家公務員に準じた給与体系と節水、廃棄物減量等、様々な部分で節減を図っ なっていることから、国家公務員
た。
と比較して適切な給与水準となっ
一般管理費（人件費を除く）については、中 ている。
長期目標期間の最終年度である 3 年度決算額において、初年度である平成 27 年度予算に比べて 3.0％の削減を行った。

画予算については、中長期目標
期間の終了時において、中長期
目標期間中の初年度と比べて１
７．５％の節減
額を見込んだものとする。

随意契約の見直しを更に進めるとともに、調達内容の見直しやより競争性のある方法（入札
会場の現地開催等）での一般競争入札の実施を

令和 3 年度において随意契約を締結したものは少額であるもの、真にやむを得ないもののみとし、原則一般競争入札としており、引き続き競争によるコスト削減を図っている。
また、調達内容の見直しや調達方法、コスト縮減、複数業者の参加についても、契約監視委員会からの意見を反映し、改善に取り組んだ。

を上回っていな
いか。
・国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因について是正の余地はないか。
・国からの財政

令和 2 年度：353 件、1,721 百万円
127行い、調達コス 支出の大きさ、 一般競争入札：192 件（54.4％）、1,535 百万トの縮減や複数 累 積 欠 損 の 存 円（89.2％）
業者の参加によ 在、類似の業務 随 意 契 約 ：161 件 （45.6 ％ ）、 186 百 万円
る一般競争入札 を行っている民 （10.8％）の実施を図る。 間事業者の給与
水 準 等 に 照 ら 令和 3 年度：398 件、2,929 百万円
し、現状の給与 一般競争入札：198 件（49.7％）、2,559 百万水準が適切かど 円（87.4％）
うか十分な説明 随 意 契 約 ：200 件 （50.3 ％ ）、 370 百 万円ができるか。
（12.6％）
・その他、給与水準についての説 【契約に係る規程類、体制】

イ 業務運営の効率化を図ることにより、中長期目標
期間終了時までに、事業費について、中長期目標期

イ 効率的な事
業運営による事
業費の節減
不断の業務改善及び効率的運営に努めるとともイ 効率的な事
業運営による事
業費の節減
調達内容の見直しやより競争性のある方法で間中の初年度と比べて７％程度の額を節減すること。
ただし、中長期目
標初年度の当初予算に計上されなか
った業務分等はその対象としない。

に、調達方法・契約単価の見直し等の取組により、事業費の中長期計画予算については、中長期目標期間の終了時において、
中長期目標期間の一般競争入札の実施を行い調
達コストの縮減を図る。

明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。

契約方式等、契約に係る規程類について、国の基準と同等に整備している。
契約事務手続きに係る執行体制や審査体制については、執行を行う決裁の際、複数の者が内・監事及び会計監査人による監査に於いて、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェッ

容を確認して適切にチェックする体制となっている。
【個々の契約】
個々の契約については、競争性・透明性を確保するため、令和元年度に引き続き入札公告専用の掲示板をわかりやすい場所に設置するこクを受けているか。
・「調達等合理化計画」に基づく
取り組みを着実に実施するとともに、その取り
組状況を公表しているか。
・一般競争入札とや、入札公告をホームページに掲載することにより、調達情報を周知して適切な調達に努めている。
事業費については、中長期目標期間の最終年度である 3 年度決算額において、初年度である平成 27 年度予算に比べて 12.1％の削減を行った。

等により契約を行う場合であっても、特に企画
競争や公募を行
う場合には、競争性、透明性が十分確保される方法により実施
しているか。
128

ウ

中の初年度と比べて７％程度の・契約監視委員会において、契節減額を見込んだものとする。
ただし、中長期
目標初年度の当初予算に計上されなかった業務分等はその対象としない。

約の点検・見直しを行っているか。
・業務の特性を勘案しつつ、１
者応札・１者応募になった事例については、公示方法の検討や適正かつ効 仕様書の見直し

本研究所の給 ウ

与水準については、国家公務員の給与水準も十分考慮し、厳しく検証

適正かつ効 ウ

[給与水準]

率的な給与水準 率的な給与水準 等の改善策を講本研究所における給与水準については、国の設定の設定
じているか。
家公務員に準じた給与体系及び給与水準とし職員の給与につ
職員の給与に ・業務経費に生 ており、特に高い給与水準とはなっていない。
いては、「独立行 ついては、「独立 じる不要な支出 本研究所の研究職員のラスパイレス指数（年を行った上で、そ 政法人改革等にの検証結果や取組 関する基本的な状況については公 方針」（平成２５
表すること。また、 年１２月２４日
総 人 件 費 に つ い 閣議決定）を踏て、政府の方針を まえ、国家公務

行政法人改革等に関する基本的な方針」（平成２
５年１２月２４日閣議決定）を踏まえ、国家公の削減を図るた
め、無駄の削減及び業務の効率化に関する取り組みを人事評価に反映するな齢勘案）は全国の国家公務員全体の平均を下回っている（全国の国家公務員全体の平均を100 とすると 97.8）が、事務職員のラスパイ
レス指数（年齢勘案）は 105.2 であり、国家公務員の水準を上回っている。
本研究所の事務職員は、全てが国及び他独踏まえ、必要な措 員における水準 務員における水置を講じるものと を勘案しつつ、 準 を 勘 案 し つする。
優秀な人材を確 つ、優秀な人材保する上での競 を確保する上で争 力 を 考 慮 し の競争力を考慮て、適正かつ効 して、適正かつ率的な給与水準 効率的な給与水となるよう、必 準となるよう、要な措置を講ず 必要な措置を講る。
ずる。

ど、自律的な取組のための体制を整備しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価法からの出向者であり、給与水準も国に準じた体系としていることから、各職員への支給額は国に在籍していたときと基本的には変わりない。
それにもかかわらず、事務職員の給与水準が全国の国家公務員全体の平均を上回る数値となっている要因は、基準となっている全国の国家公務員全体の平均と比較したときの職
員構成の相違に起因するものであり、具体的には次の要因があげられる。

また、給与水準の適正化のための取組状況について、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表する
ものとする。

また、給与水準の適正化のための取組状況について、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表す
るものとする。

1.組織的要因
出向者のほとんどが東京特別区に所在する
国及び他独法の機関に勤務していた者であり、本研究所の所在地における地域手当に比べ高い額を異動保障として受けている者の割合が 37.5％（16 人中 6 人）となっており、給与水準の数値が高くなっている。
2.正規職員の構成の相違
本研究所では、非常勤職員を積極的に活用
129

① 職員の在職 ① 職員の在職
地域や学歴構成 地域や学歴構成

していることから、職員の国家公務員行政職
俸給表（一）6 級相当以上の管理職の割合等の要因を考慮
してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。

等の要因を考慮
してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。

② 国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因に② 国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因に（25％）（16 人中 4 人）が国家公務員行政職
俸給表（一）の適用を受ける職員の 6 級以上の占める割合（16.9％）（令和 3 年 8 月 国家
公務員給与の実態」より）よりも高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなる。
3.職員の学歴の相違
本研究所の職務の専門性（医学・薬学分野
等）等から事務職員の大卒者割合 81.3％（16
人中 13 人）が国家公務員行政職俸給表（一）の適用を受ける職員の大卒者割合（60.4％）

国からの財（「令和 3 年 8 月 国家公務員給与の実態」より）より高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなっている。
以上のように、本研究所における給与水準

政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている
民間事業者の給与水準等に照ら

政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている
民間事業者の給与水準等に照らは国に準じた体系（国家公務員に準じた俸給表等）を適用しているところであり、本研究所の給与水準は国家公務員との比較においても適切なものであると考えており、今後も引き続き国の給与改正に準じた給与の見直しを行っていく。

し、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。

し、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。

④ その他、給与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとな④ その他、給与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。
さらに、総人件費について、政府の方針を踏まえ、必要な措置を講じるものとする。

っているか。
さらに、総人件費について、政府の方針を踏
まえ、必要な措置を講じるものとする。

ついて是正の余 ついて是正の余地はないか。
地はないか。
③

エ

契約について エ

国からの財 ③契約の競争 エ契約の競争

一般競争入札を原則とした契約手続きを徹
130

は、原則として一 性・透明性の確 性・透明性の確
般競争入札等によ 保保るものとし、「調達等合理化計画」に基づく取組の着実な実施や監事及び会計検査人による監査等の取組により、随意契約の適正化を推進すること。

底し、随意契約については真にやむを得ないもののみとした。

契約については、原則として一般競争入札等によるものとし、以下の取組
により、随意契約の適正化を推進する。
① 監事及び会
計監査人による

原則として一般競争入札を行い、随意契約を行う場合は真にやむを得ない場合とする。

① 入札・契約の適正な実施に入札・契約の適正な事務手続きについては、監事監査において重点項目として徹底的なチ監査において、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェ

ついて監事監査の重点項目として徹底的なチェックを受ける。

ェックを受け、また、会計監査人による財務諸表監査の枠内において監査を受けた。

ックを受ける。

また、会計監査人により財務諸表監査の枠内において監査を受ける。

② 「調達等合理化計画」に基づく取組を着実に実施するとともに、その取組状況を公表する。
③ 一般競争入札等により契約を行う場合であ② 「調達等合理化計画」を着実に実施し、その取組状況をホームページに公表する。

「調達等合理化計画」を踏まえた取り組み状
況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。

③ 一般競争入
札を行う場合であっても、競争

一般競争入札を行う場合であっても、参加者が複数確保できるよう十分な公告期間を設けるとともに、必ず本研究所ホームページにっても、特に企
画競争や公募を行う場合には、競争性、透明性が十分確保される方法により実施する。

性、透明性が十分確保される方法により実施する。

公告を掲載することにより、競争性、透明性の確保に努めている。

④

契約監視委 ④

契約監視委

一般競争入札の公告期間については、10 日
131

員会において、 員会において契契約の点検・見 約の点検・見直間以上の公告期間を確保しているものの、競争性を促すため、できる限り公告期間を延長直しを行う。

しを行う。

する等の運用を行い、適切な調達手続きを行った。

⑤ 業務の特性を勘案しつつ、
１者応札・１者
応募になった事例については、公示方法の検討や仕様書の見直⑤ １者応札・１者応募になった事例については、改善に向けた取組を行う。

前年度に 1 者応札・1 者応募となっていた案件は、公告期間のさらなる延長や履行期間の延長を行い、改善に向けた取り組みを行った。

し等の改善策を講じる。
オ

業務経費に生 オ

じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業
務の効率化に関する取組を人事評価に反映するなど、

無駄な支出 オの削減
業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業務の効率

無駄な支出

無駄な支出の削減等について、事務職員をの削減① 人事評価制度について、「コ
スト意識・ムダ排除」、「制度改善」、「情報収集・対象とした人事評価において、各部門共通の目標を設定するとともに、職員ごとにその目
標達成に向けた具体的取組を実施するなど、組織的に取組む体制としている。

自律的な取組のた 化に関する取組 公開」の視点にめの体制を整備す を人事評価に反 よる目標設定をること。
映するなど、自 盛り込み職員の律的な取組のた 評価に反映させめの体制を整備 る。
する。
② 職員から業
務の改善あるい
は経費の節減のアイデアを広く職員等から業務改善等のアイデアを募る「アイデアボックス」の活用等により、業務改善への意欲をより促す取組を行っている。
研究者が中心となり業務改善に向けた意見求めるため、設置した業務改善
アイデアボック
ス等で募集する。

を取りまとめるとともに、将来構想検討委員会において改善策について検討を進めた。

③ 無駄の削減に取組むために、理事長をチ

将来構想検討委員会において、法人としての支出削減に向けた取組みについて検証を行った。
132

ーム長とする支出点検プロジェクトチームにより、関係者が連携・協力できる
体制を構築する。
④ 事務用品の一括調達、コピー機等の複数年度のリース契約

事務用品の一括調達、コピー機等の複数年リース契約等に加え、高額研究機器のリース契約や一般的な研究機器の一括調達を行い、公共調達の効率化に資する取組を一層推進し等公共調達の効率化に資する取組を一層推進する。

た。

⑤ 割引運賃及びパック商品の利用を職員に徹底し、出張旅費の削減に取組

出張旅費について、パック商品の利用促進
等、経費の削減に努めた。

む。
⑥ その他従前から取組んでいる事項については、引き続いて一層の推進を行う。

２．業務の電子化に関する事項
業務の効率化を図るため、テレビ会
議やメール会議等の更なる活用、Ｉ
ＣＴ環境の整備等
により、業務の電子化を図る。

２．業務の電子化に関する事項
会議の開催に当たっては、テレ
ビ会議やメール
会議による開催するよう周知を行う。また、ＩＣ
Ｔ環境の更なる

２．業務の電子化に関する事項
会議の開催に当たっては、可能な限りペーパ
ーレス化を検討
し、テレビ会議
やメール会議によって開催する

定期刊行物については、必要最低限の購入に努め、経費の節減を図っている。また、国立
健康・栄養研究所、筑波の霊長類医科学研究センター及び薬用植物資源研究センター筑波研究部での入札については、現地の職員が開札事務を行うことにより、大阪からの職員の出
張旅費を節減している。
２．業務の電子化に関する事項【評価軸】
文書情報の電子化・データベース化、また、テレビ会議等の活用
により、業務の効率化が図られテレビ会議システムの活用に加えて、コロ ・テレビ会議システムの使用につナウイルス感染が拡大する中で、WEB 会議シ いて、本所（大阪府）、支所間（茨ステムを会議及び研修等において積極的に活 城県、北海道、大阪府、鹿児島県、用した。また、適切な ICT 環境の整備のため 東京都）での会議や打合せでの積必要な情報の入手等に努めた結果、就業管理、 極的な活用を図った。
人事給与及び財務会計業務を行うことができる統合的業務支援システムをテレワークで使用できる仕組みを構築した。
133

整備を行うため よ う 周 知 を 行 ているかに必要な情報の う。また、ＩＣＴ 【評価指標】
収集に努める。

環境の更なる整 ・具体的な取組備を行うために 事例に係る評価必要な情報の収集に努める。
＜令和 2 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
機動的かつ効率的な業務運営を図るため、内部・外部の意見を取り入れ、研究課題の最適化やリスク評価を適切に実施し、その結果を反映させた。また一般管理費及び事業費の削減のため、適切な予算の執行・管理体制の維持に引き続き努めた。

４．その他参考情報※管理部門（総務部総務課・会計課、戦略企画部）に関する主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は不可分のため、関連する部分（P131,135）について金額を再掲している。

134

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（財務内容に関する事項）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

３－１

予算、収支計画及び資金計画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

513,220

578,662

209,261

228,463

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

460,493548,767

437,040

540,487

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

358,619384,788472,808

510,947

経常利益（千円）

973,485△67,708△301,374

130,030

329,558

368,845

289,450

行政サービス実施コ
スト（千円）

706,179

891,309895,022427,697

461,785529,635

574,785

15 人

15 人

17 人

18 人

18 人

18 人

20 人

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第５ 財務内容の改善に関する事項
通則法第３５条の４条第２項第４号の財務内容の改善に関する事項

中長期計画

第３ 予算、収支計画及び資金計画
１
予 算
別紙１のとおり
２
収支計画

年度計画

第３ 予算、収支計画及び資金計画
１
予 算
別紙１のとおり２
収支計画

は、次のとおりと 別紙２のとおり 別紙２のとおりする。
３
資金計画 ３
資金計画
別紙３のとおり 別紙３のとおり（１）本目標第４の１.及び２.で定めた事項については、経費の削減を見込んだ中長期計

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

第３ 予算、収自己評価を B と評定する。主な 評定B
支計画及び資金評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
計画、第４ 短期ある。
予算の範囲内での予算執行のほか、競争的研
借入額の限度
予算、収支計画及び資金計画に係る予算執
究資金、共同研究費・受託研究費等の獲得など、額、第５ 不要 行等の実績は、決算報告書及び財務諸表のと ・予算の範囲内での予算執行のほ 自己収入の確保に努めており、自己評価の「B」
財産がある場合 おりである。
か、競争的研究資金、共同研究費・ の評価結果が妥当であると確認出来た。
には、当該財産
受託研究費等の獲得など、自己収の処分に関する競争的研究資金、受託研究費、共同研究費等 入の確保に努め、中長期計画予算
計画、第６ 剰 の獲得状況は、以下のとおりである。
に沿った事業執行を行った。
余金の使途
【評価軸】
厚生労働科学研究費補助金①短期借入金に令和 2 年度： 26 件 355,062 千円
ついて、借り入令和 3 年度： 21 件 348,290 千円
れ理由や借入額 文部科学研究費補助金
135

画の予算を作成し、当該予算によ等の状況は適切なものと認めら

令和 2 年度： 119 件 192,492 千円
令和 3 年度： 130 件 182,369 千円

る運営を行うこと。

れるか。
②和歌山圃場については、適切な国庫納付の処理を行っているか。
③決算において剰余を生じた場
合は、将来の投資（業務改善に

AMED 委託費
令和 2 年度： 65 件 1,236,033 千円
令和 3 年度： 54 件 1,461,437 千円
共同研究費
令和 2 年度： 67 件 334,290 千円
令和 3 年度： 59 件 206,346 千円
その他受託研究費
令和 2 年度： 17 件 616,739 千円
令和 3 年度： 20 件 769,400 千円
奨励寄付金（２）運営費交付金以外の収入の確保競争的研究資金、受託研究費、研究施設の外部利用促
進などにより自己係る支出のため
令和 2 年度： 6 件 13,300 千円の財源・職員の令和 3 年度： 8 件 41,300 千円
資質向上のための 研 修 等 の 財 ※1 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学

収入を獲得すること。
（３）繰越欠損金の解消

源・知的財産管理、技術移転に係る経費・研究環境の整備に係る経費）に充てているか。）

繰越欠損金解消計画を定め、当該計画を適切に見直し、本目標第３のＡ.の３．
の（２）で定めた対策を講じながら、
繰越欠損金の着実な 解 消 を 図 る こ 第４ 短期借入と。
額の限度額
(１)借入限度額
８億円

んだ金額を記載している。

第４ 短期借入
額の限度額(１)借入限度額
８億円(２ )短期借入れ (２)短期借入れが想定される理 が想定される理由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足

研究費補助金については外部研究資金として取り扱っていない。ただし、間接経費について
は財務諸表で管理し、外部研究資金として取り扱っている。
※2 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学
研究費補助金は、分担研究者への配分額を含

由ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足

イ 予定外の退 イ 予定外の退職者の発生に伴 職者の発生に伴第４ 短期借入額の限度額(１)借入限度額
8 億円(２)短期借入れが想定される理由

ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足

イ
給予定外の退職者の発生に伴う退職金の支136

う退職金の支給

う退職金の支給ウ その他不測 ウ その他不測の事態により生 の事態により生じた資金の不足 じた資金の不足

ウ足第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
和歌山圃場につ第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
・筑波に所有し

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画

いては、平成２ ている並木３丁
７年度以降に、 目宿舎を国庫納現物納付により 付する。
国庫納付する。

について、令和 2 年度に国庫納付を完了しており、現在不要財産は保有していない。

第６ 剰余金の使途各勘定において、以下に充てることができ第６ 剰余金の使途開発振興勘定の利益剰余金は、前中期目標
期 間 繰 越 積 立 金 13,572 千 円 、 積 立 金
2,018,669 千円と当期未処分利益 1,288,889 千円の合計 3,321,131 千円となった。

第６ 剰余金の使途各勘定において、以下に充てることができその他不測の事態により生じた資金の不筑波に所有していたつくば並木 3 丁目住宅

る。
る。
・業務改善に係 ・業務改善に係る支出のための る支出のための財源
財源
・職員の資質向 ・職員の資質向上のための研修 上のための研修
等の財源
等の財源
・知的財産管理、 ・知的財産管理、技術移転に係る 技術移転にかか経費
る経費
・研究環境の整 ・研究環境の整備に係る経費
備に係る経費＜令和元年度の業務実績の評価結果の反映状
況＞
競争的資金等の自己収入の更なる獲得に努め、また予算の範囲内での執行を実施した。

137

４．その他参考情報② 主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は P116 に記載された金額の再掲。
目的積立金等の状況は以下のとおり。

前期中（長）期目標期間繰越積立金
目的積立金
積立金
うち経営努力認定相当額
その他の積立金等
運営費交付金債務
当期の運営費交付金交付額（a）
うち年度末残高（b）
当期運営費交付金残存率（b÷a）（単位：百万円、％）
令和 2 年度末
令和 3 年度末

平成 27 年度末
（初年度）
805
‐
‐

平成 28 年度末

平成 29 年度末

平成 30 年度末

569

400

‐

‐

298

928

45
‐
1,626

24
‐
1,711

18
‐
1,745

13
2,019

‐

‐

‐

‐

‐

‐

‐

148
4,051
148
3.6％

18
3,675
18
0.5％

2,504
6,175
2,504
40.5％

90
4,685
73
1.5％

158
6,691
158
2.3％

257
7,544
3.4%

8,198

138

令和元年度末0.0％

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（その他主務省令で定める業務運営に関する事項）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

４－１

その他主務省令で定める業務運営に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

運営評議会の 1 回以上
開催件数

1回

1回

1回

1回

1回

1回

1回

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

513,220

578,662

209,261

228,463

一般公開等の 5 回以上
開催数

5回

5回

5回

5回

5回

1回

2回

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

460,493548,767

437,040

540,487

AMED 委 託 32 件以上研究費獲得件
数（代表）

32 件

24 件

17 件

16 件

19 件

21 件

18 件

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

358,619384,788472,808

510,947

AMED 委 託 22 件以上

22 件

25 件

32 件

35 件

23 件

44 件

36 件

経常利益（千円）

973,485△67,708△301,374

130,030

329,558

368,845

289,450

行政サービス実施コ
スト（千円）

706,179

891,309895,022427,697

461,785529,635

574,785

38 人

38 人

38 人

39 人

43 人

47 人

研究費獲得件
数（分担）

従事人員数

50 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第６ その他業務
運営に関する重要事項
通則法第３５条の４第２項第５号のその他業務運営
に関する重要事項
は、次のとおりと
する。

中長期計画

第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項
国立研究開発法
人医薬基盤・健康・栄養研究所の業務運営並びに財務及び会計年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を B と評定する。主な評 評定
B定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
定量的指標について、運営評議会の開催件数

第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項

は目標値を達成している。
また、AMED 委託研究費獲得件数（代表）については目標を達成していないものの、AMED 委託研究費獲得件数（分担）は目標を大きく超えており、合計すると目標値 54 件以上に対して令和３年度実績が 54 件と目標値を139

に関する省令（平成１６年厚達成している。

生労働省令第１５７号）第３条の業務運営に関する事項は、次のとおりとする。

については、代替でオンラインでの開催を行っ

更に、コロナ禍で開催できなかった一般公開ており、回数は目標値に届かないものの可能な範囲で十分な取組みを行っている。
以上により、一部目標値未達成の項目はある
ものの、概ね目標は達成できており、自己評価の「B」の評価結果が妥当であると確認できた。

（１）内部統制に （１）内部統制 （１）内部統制 （１）内部統制
関する事項
に関する事項に関する事項に関する事項内部統制について 内部統制につい【評価軸】
は、「「独立行政法 て、以下の取組
人の業務の適正を を行う。
確保するための体制等の整備」につ ア 「「独立行政 ア 「「独立行政・研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議と、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所

・内部統制の強化に向けた取組みが行われているか。

の重要課題をそれぞれの研究所において協議する幹部会議を定例的に開催するとともに、全職員を対評価指標及びモニタリング指標等を利用し 象としたコンプライアンス研修やて、研究の進捗状況等を確認する体制を整え 内部統制に係る自己診断を実施しるとともに、研究のための契約や知的財産権 ており、内部統制の拡充を図って等の取扱いが適切になされるよう事務部門が いる。
支援する体制を取ることで業務方法書に定められた事項の確実な運用を図っている。

いて」（平成２６年
１１月２８日行政管理局長通知）に基づき業務方法書に定めた事項の運用を確実に図ると法人の業務の適正を確保するための体制等の整備」について」（平成２６年１１月２８日行政法人の業務の適 【評価指標】
正を確保するた ・具体的な取組
めの体制等の整 事例に係る評価
備」について」（平成２６年１１月２８日行政ともに、危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きないよう関係規程の充実を図るとともに、研究員
を含む役職員に対し、担当業務に関

管理局長通知）に基づき業務方
法書に定めた事
項の運用を確実に図る。

管理局長通知）に基づき業務方
法書に定めた事
項の運用を確実に図る。

イ 危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業におイ 危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業にお競争的資金等の配分を受ける研究機関としては、厚生労働省の「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」に基づく研究者
倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し連した内部統制に係る研修を行うな
どの取組を強化すること。
また、統合後も引き続き研究施設が各地に置かれることから、速やかに
各研究施設に置かける試料の取り違えが起きない
よう関係規程の充実を図る。

ける試料の取り違えが起きない
よう関係規程の充実を図る。

立て手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止に引き続き取り組んでいる。

ウ 研究員を含 ウ 研究員を含む役職員に対 む役職員に対し、担当業務に し、担当業務にコンプライアンス推進月間 2021 期間中に、所内におけるポスター掲示や国立研究開
発法人協議会コンプライアンス専門部会にお140れる内部統制責任 関連した内部統 関連した内部統者と本部の内部統 制に係る研修を 制に係る研修をいて開催した研修に参加し、各職員のコンプ
ライアンス意識の向上を図った。

制担当責任者及び内部統制担当部門の意見交換を毎年1 回実施することとするなど、組織全体としての内部統制の充実を図ること。

本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議と、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所の運営管理をそれぞれの研究所において協議する幹部会議を定例的に開催することにより、内部統制の充実を図っている。

行うなどの取組 行うなどの取組を強化する。
を強化する。
エ 統合後も引き続き研究施設
が各地に置かれることから、速やかに各研究施設に置かれる内部統制責任者とエ 本部と各研
究施設に置かれる内部統制責任者の意見交換等を実施するなど、組織全体としての内部統制

本部の内部統制 の充実を図る。
担当責任者及び内部統制担当部門の意見交換を毎年１回実施することとするな
ど、組織全体としての内部統制の充実を図る。
（２）人事及び研究環境の整備に関する事項【評価軸】
・職員の資質や能力の向上を図るとともに職員の専門性や業務の継続性を確保するため、人事

国内外の専門家を講師として招き、各研究分野について本研究所主催のセミナーを 7 回開催するとともに、他機関開催のセミナーに職員を参加させ、職員の資質や能力の向上を図った。また、各プロジェクト当番制の「定例研究発表会」を大阪においては 7 回、東京においては 12 回それぞれ開催するとともに、研究所の職員等が一堂に会して研究成果を発表する「所内研究発表会」を実施（1 回）し、研究所内の情報交換を進めるとともに研究者の（２）人事及び研究環境の整備に関する事項
ア 職員の専門性を高めるための能
力開発の実施、連携大学院の活用等
により、若手研究者等の育成を更に進めるとともに、（２）人事及び研究環境の整備に関する事項ア 業務の質の向上及び人材の育成を図るため、業務等の目標に応じて系統
的に研修の機会を提供すること（２）人事及び研究環境の整備に関する事項ア 各分野の著
名な研究者を招請したセミナーの開催、外部セ
ミナーへの参加等により、研究の機会を提供

卓越した研究者等を確保するために職員の勤務成績を考慮した人事評価
を適切に実施すること。
なお、法人の人
材確保・育成について、科技イノベ

等により、職員の資質や能力の向上を図るとともに、連携大学
院等を活用し、若手研究者等の育成に積極的に取り組む。
また、卓越した

し、職員の資質 上の施策を適正 連携を図った。
また、研究所内の総合教育訓練として、組換や能力の向上を に実施している
えＤＮＡ実験従事者、病原体取扱い実験従事図る。
か。
者、動物実験従事者等のための内部研修会を統合的な研究実施し、職員の資質や能力の向上を図った。
を促進するた
所内における円滑なコミュニケーションをめ、外部機関と更に促進することを目的として、マインドフも連携し、女性
ルネス研修、メンタルヘルス研修を実施した。
研究者及び若手
また、研究や技術を社会実装していく力を
研究者等の育成
141

・セミナー総合教育訓練等を年間通して積極的に開催する等、職員の資質や能力の向上が適正に図られている。
・また、人事制度の透明化の確保、業績評価に基づく人事評価の実
施、人件費の執行等についても適正な業務運営がなされている。

活性化法第２４条 研究者等を確保 に積極的に取組に基づきするとともに職 む。

養うことを目的として、MOT（Managementof Technology)研修を実施した。

策定された「人材活用等に関する方針」に基づいて取組を進めること。

知的財産権、情報公開・個人情報保護、政策評価等に関する研修に担当事務職員が参加
し、業務遂行に必要な知識の習得を図った。
令和２年度の業績評価を踏まえ、令和３年度の賞与に反映した。

員の意欲向上につながる人事評
価制度を適切に実施し、総合的かつ適切な評価を踏まえ、処遇に反映する。
さらに、職員の専門性や業務の継続性を確保す

人事評価制度について、研究
業績、外部資金獲得などの貢献、コスト意識、業務改革等を総合的に評価し、評価結果を賞与に反映する。
職員の専門性るため、適正な
人事配置を行う。
なお、法人の人

や業務の継続性を確保するため、適正な人事配置を行う。

材確保・育成について、科技イ
ノベ活性化法第２４条に基づき策定された「人材活用等に関する方針」に基づいて取組を進める。
イ 製薬企業等との不適切な関係を生じることがない
よう、適切な措置を講じること。

イ 製薬企業等との不適切な関係が生じることがないよう、適切な措置を講じる。

イ 就業規則や兼業規程に基づき、採用時における誓約書の提出や兼業許可の適切な運用、人職員等の採用に際して誓約書を提出させ、製薬企業等との株取引の自粛等国民の疑念や不信を招く行為の防止を図るとともに、兼業承認の適切な運用を行う等により製薬企業等との不適切な関係を生じさせることがないよ
う人事管理を行った。

事委員会での審査等を行い、当研究所と製薬企業等との不適切な関係を生じることがないよう、必要な人事管理を行う。
142

ウ 「「日本再興戦 ウ 「「日本再興 ウ 大学等との略」改訂 2014-未 戦略」改訂 2014- 間で締結したク

クロスアポイント制度については、大阪大学、富山県立大学及び京都大学との間で運用

来への挑戦-」を踏
まえ、大学等との間でのクロスアポ
イントメント制度（各法人と大学等のそれぞれと雇用契約関係を結ぶ等により、各機関の責任の下で業務を行うことができる

ロスアポイント
メント制度を適切に運用するとともに、引き続き関係機関等との協議を実施する。

するとともに、引き続き関係機関等との協議を実施する。

エ 重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取組

職員の専門性や業務の継続性を確保し適正な人事配置を実施した。

未来への挑戦-」を踏まえ、大学等との間でのク
ロスアポイント
メント制度（各
法人と大学等のそれぞれと雇用
契約関係を結ぶ等により、各機関の責任の下で制度）を導入する 業務を行うことこと。
ができる制度）を導入する。
エ これまでの実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発にエ これまでの実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の必要な環境整備に 研究開発に必要 む。
取り組むこと。
な環境整備に取り組む。
※人事に係る指標
期末の常勤職員
数（若手任期付
研究者を除く。）
は、期初の１００ ％ を 上 限とする。
（参考１）期初の常勤職員数
１２０人
期末の常勤職員数
１２０人（上限）[注] 若手任期付
研究者を除く。
143

（参考２）中長期目標期間中の人件費総額 １
０，４２８百万円 （見込）（３）コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等に関する事
項
本研究所が国立研(３)コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等
本研究所が国立研究開発法人と(３)コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等
不正行為の防止、不正行為へ(３)コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等【評価軸】
・コンプライア

研究活動の不正行為（論文の捏造、改ざん等）への対応競争的資金等の配分を受ける研究機関としては、厚生労働省の「厚生労働分野の研究活動
における不正行為への対応等に関するガイド
ライン」に基づく研究者倫理統括者の設置、研究開発法人として発展していくためには、独立行政法
人制度や国の制度して発展していくためには、独立行政法人制度や国の制度等のの対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応が取れンス、倫理の保持等に向けた取組みが行われているか。

究不正行為に係る申し立て手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止等の様々なルールを遵守し適切に行動していく必要がある。本研究所の組織全体としても、個々の研究者

様々なルールを遵守し適切に行
動していく必要がある。本研究所の組織全体としても、個々のるよう、国の制 【評価指標】
度等に関する情 ・具体的な取組
報収集に努める 事例に係る評価とともに、必要な規程等の整備を行う。

としても、研究活動における不正行為の防止、不正行
為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応をとるとともに、研究所としての機能を確実に果たしていくこ研究者としても、研究活動における不正行為の防止、不正行
為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応をとるとともに、研究所としてのに基づく、最高管理責任者・総括責任者等の責
任体制、行動規範・不正防止計画の策定、通報・相談窓口の設置等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程により、平成 19 年度から引き続き、通報窓口や規定について本研
究所のホームページで公表・周知している。

と。

機能を確実に果たしていく。

定めた「パワーハラスメントの防止に関する規程」を制定しており、同規程によって設置されている窓口等について周知した。
②研究に従事する職員を対象に、研究の信頼性と公正性を確保するために制定した「研究者行動規範」を中心に、研究業務を行うにあたって遵守すべき事項等について改めて周知した。
③内部統制・リスク管理委員会において、リスに引き続き取り組んでいる。
公的研究費の不正使用等の防止
競争的資金の配分を受ける研究機関としては、文部科学省の「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」

コンプライアンス等の遵守①所内におけるパワーハラスメント防止及びその啓発、また、発生した場合の対処方針等を144

・法令遵守と倫理教育の徹底を図るため、コンプライアンス研修（６回）、研究倫理研修（２回開催、elearning を含む）等を通じ、職員の教育を実施。

ク要因の識別、分析及び評価について議論を進めている。
（４）外部有識者による評価の実
施・反映に関する事項
研究分野における
業務計画、運営、業績については、目標の達成状況を随時把握し、必要に(４）外部有識者による評価の実
施・反映に関する事項
研究分野における業務計画、運営、業績については、目標の達成状況を随時把(４）外部有識者による評価の実
施・反映に関する事項
外部評価委員会を開催し、外部有識者による
評価を実施する。そこでの評(４）外部有識者による評価の実
施・反映に関する事項【評価軸】
・幅広い分野の学識経験者との意見交換の場としての審議機関

幅広い分野の有識者で構成する「医薬基盤・ ・研究成果の評価を行うため、基健康・栄養研究所運営評議会」を令和 3 年 12 盤的研究等外部評価委員会に設置月に開催し、令和元年度の業務実績及び決算 された基盤的研究分科会、生物資について確認等いただくとともに、研究所の 源研究分科会及び健康・栄養研究
役割、6 つの研究センターの現在の取組、今後 分科会（いずれも外部有識者で構の方向性等について御意見をいただいた。
成）をそれぞれ開催し、令和２年
研究成果の外部評価を行うため、基盤的研 度若しくは令和３年度の研究成果
究等外部評価委員会に設置された基盤的研究 や業務実績等について専門性の高分科会、生物資源研究分科会及び健康・栄養研 い外部評価を行い、外部有識者の応じ研究開発の継続そのものに関する助言・指導を行う外部有識者から握し、必要に応じ研究開発の継続そのものに関する助言・指導価結果は、予算等の配分に反映させる。また、自己評価、主務大が設置・運営され、業務内容や運営体制への提言や改策が業務究分科会（いずれも外部有識者で構成）をそれ 意見が研究に反映するよう図られぞれ開催し、基盤的研究分科会及び生物資源 ている。
研究分科会においては医薬基盤研究所の各研
究プロジェクト、各研究室、薬用植物資源研究構成される研究マ
ネジメント体制を構築し、評価結果
を人的及び物的資源の適時・適切な配分に反映させ研を行う外部有識者から構成される研究マネジメ
ント体制を構築
し、評価結果を人的及び物的資臣の評価結果等については、ホームページ等で公表する。

の効率化、公正性、透明性の確保に役立てられているか。
【評価指標】
・具体的な取組センター、霊長類医科学研究センターの令和 2
年度の研究成果や業務実績等について、健康・栄養研究分科会においては国立健康・栄養研究所における各研究室の令和 3 年度の研究成
果や業務実績等について、専門性の高い外部評価を行った。評価点数に基づき、相対的に評究開発業務の重点化を図るなど評価
結果を積極的に活用し、公表すること。

源の適時・適切な配分に反映させ研究開発業務の重点化を図るなど評価結果を積極的に活用し、公表する。

事例に係る評価 価の高いプロジェクトに対して研究資金の追【モニタリング 加交付を行うこととしている。
指標】
自己評価、主務大臣の評価結果等について
・運営評議会の はホームページで公表している。
開催件数（５）情報公開の (５）情報公開の (５）情報公開の (５）情報公開の研究所の研究成果等の広報を強化するとと ・研究所の研究成果等の広報を強促進に関する事項 促進に関する事 促進に関する事 促進に関する事 もに、本研究所の研究成果や業務の成果に関 化するとともに、本研究所の研究
本研究所の適正な運営と国民からの信頼を確保するため、適切かつ積極的に情報の公開を行うこと。また、契約業務については、透明性が確保されるように留意

項
本研究所の適正な運営と国民からの信頼を確保するため、適切かつ積極的に情報の公開を行う。契約業務については、透明項
研究所の研究成果や業務の成果については、研究所を一般の住民に公開する
こと、ホームページや新聞、雑誌、学会誌等の項【評価軸】
・独立行政法人
等情報公開法の趣旨に則り、適切かつ積極的に情報公開が行われているか。
・情報公開に迅

係する基本的かつ最新の情報が発信できるよ 成果や業務の成果に関係する基本
うホームページ等を通じ情報発信を行うな 的かつ最新の情報が発信できるよ
ど、広報の充実を図った。
うホームページ等を通じ情報発信研究所（大阪本所・薬用筑波・北海道・種子 を行うなど、広報の充実が図られ島）の一般公開（毎年度１回開催）について、 ている。
新型コロナウイルス感染症の影響により大阪
本所ではＷＥＢ開催を実施し、薬用筑波・北海
道・種子島は開催を見送った。また国立健康・栄養研究所においては、国立健康・栄養研究所
145

すること。

性が確保される メディア等を通 速に対応できる セミナー（一般公開セミナー）を「子どもたち
よ う に 留 意 す じて公表するこ 体制が確実に整 が健やかに育つ運動と栄養」をテーマに令和 4る。
また、広報の充実と国民への情報発信を適切に行い、研究機関及び研究活動が正しく国民に理解されるように努める。

と、シンポジウ 備 さ れ て い る
ムに参加するこ か。
と等を通じて国民一般に分かりやすく広報する。

年 2 月にオンラインで開催し、240 名以上の参加者を得た。オープンハウス（研究所一般公開）に代えて、各部門の研究紹介や関連の動画を健栄研フェスタとして令和 4 年 3 月に HPで公開した。（国際栄養情報センター）
科学ジャーナル等論文誌への査読付き論文の掲載数は、320 報であった。
国際会議、シンポジウム等における発表数
は、606 回（国際学会 68 回、国内学会 538 回）であった。

ア 独立行政法 ア 独立行政法
人等の保有する 人等の保有する法人文書の体系的な整備を行うとともに、法人文書ファイル管理簿の更新を行うなど情情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）に基づき積極的な情報の公開を行う。

情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）の規定に基づき、適切かつ積極的な情報公開請求に迅速に対応できる体制を維持した。
「随意契約見直し計画」を踏まえた取り組
み状況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。
役員報酬について、個人情報保護にも留意

報の公開を行う。

しつつ、引き続き本研究所のホームページに掲載し公表した。
職員就業規則等により職員の勤務時間その他勤務条件を引き続き本研究所のホームペー
ジに掲載し公表した。

イ 独立行政法
人制度に基づく
外部監査の実施に加え、計画的イ 外部監査、
内部業務監査及び会計監査を適切に実施し、そ内部監査計画に基づき内部監査を実施し、その結果をホームページに掲載し公開している。
「研究費不正の防止に関する規程」に基づきに内部業務監査や会計監査を実施し、その結果を公表する。なお、公的研究費の運営・管理の適正な実施及び研究活動の不正防止等についての結果を公表す
る。また、公的研究費の運営・管理の適正な実施
及び研究活動の不正防止等についても監査を実施し、その結果を公表する。

競争的資金及び外部資金の執行に関して内部監査を実施し、その結果をホームページで公表するとともに、監査法人による外部監査を適正に実施した。
企業において内部監査業務に従事した経験を有する者を、内部監査を担当する職員として新たに雇用することで、内部監査体制の整備を図った。
146

も監査を実施
し、その結果を公表する。
（６）セキュリテ
ィの確保に関する事項
個人及び法人等の情報保護を徹底するため、事務室等のセキュリティを確保するととも(６）セキュリテ
ィの確保に関する事項
・ 防犯及び機
密保持のために研究所の入退去者の管理を含め
内部管理体制をに、「第２次情報セ 徹底する。
キュリティ基本計画」等の政府の方針を踏まえ、適切な情報セキュリテ
ィ対策を推進する ・「第２次情報セこと。
キュリティ基本計画」等の政府の方針を踏まえ、適切な情報(６）セキュリテ
ィの確保に関する事項
・ 防犯及び機
密保持のため、研究所の入退去者の管理を含めた内部管理を徹(６）セキュリテ
ィの確保に関する事項【評価軸】
・事務室・研究室の入退室に係る管理体制が整備されているか。

ＩＤカードによる入退室管理について、新任職員には要領を配布して取り扱いを周知徹
底するとともに、警備室と連携して適正な運用を図った。また、高度なセキュリティを必要とするＲＩ区域及びＥＳ細胞室については、
引き続き入退室者を専用の入退室カードで限定するなど管理の徹底を図った。
出入口等を中心に所内各所に設置した 30 台底する。

情報システムに係る情報セキュリティ確保に関する措置がとらの録画機能付き監視カメラをリアルタイムでモニタリングする等活用し、本研究所への立ち入り等を随時把握することによって引き続きセキュリティ管理の徹底を図った。

れているか。
・「サイバーセキ
ュリティ戦略」
等の政府の方針を踏まえ、適切な情報セキュリ

所内の情報セキュリティポリシーに基づいて運用する等、適切な情報セキュリティ対策を推進している。

セキュリティ対 ティ対策を推進策を推進する。 する。
（７）施設及び設
備に関する事項
業務の円滑な実施を図るため、施設及び設備の整備について適切な措置を講じること。

（７）施設及び設備に関する事
項
業務の円滑な実施を図るため、
既存の研究スペースを有効活用（７）施設及び設備に関する事項
施設、設備等の所内共有化を図ること等により、可能な限りするとともに、 施設、設備等を将来の研究の発 有 効 に 活 用 す
展と需要の長期 る。
的展望に基づき、良好な研究筑波に所有し環境を維持する ている並木３丁
ため、老朽化対 目宿舎を国庫納策を含め、施設、 付する。
設備等の改修、（７）施設及び （７）施設及び設備に関する事項
設備に関する事項【評価軸】
共同利用機器運営委員会により、共同利用
・業務の円滑な が可能な機器を整備し、研究所内での予算の実 施 を 図 る た 有効活用を推進した。
め、既存の研究
施設設備の計画的な整備のための予算の確スペースを有効活用するとともに、将来の研究の発展と需要の長期的展望に基づき、良好な研究環境を維持するため、老朽化対策を含め、施保を図り、その結果、令和 4 年度予算では霊長類医科学研究センター廃棄物処理施設廃水処理設備更新工事の予算を獲得した。
筑波に所有しているつくば並木 3 丁目住宅については、令和 2 年度に国庫納付を完了し
ている。

147

更新、整備を計画的に実施す

設、設備等の改修、更新、整備をる。
また、施設、設備等の所内共有化を図ること等により、可能な限り施設、設備等を有効に活用する。
なお、和歌山圃

和歌山圃場に

計画的に実施しているか。
・施設、整備等の所内共有化を図ること等により、可能な限り施設、設備等を有効に活用しているか。
・和歌山圃場に場については、本
中長期目標期間中に適切に処分を行うこと。

ついては、平成
２７年度以降に、現物納付により国庫納付をついては、適切な国庫納付の処理を行っているか。

行うこととする。
別紙４のとおり（８）積立金の （８）積立金の （８）積立金の処分に関する事項
旧医薬基盤研究所及び旧国立
健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得処分に関する事項
旧医薬基盤研究所及び旧国立
健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得処分に関する事
項【評価軸】
・旧医薬基盤研究所及び旧国立
健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収し、本研究所の
当中長期目標期間へ繰り越した
有形固定資産の減価償却に要す
る費用に充当する。

し、本研究所の
当中長期目標期間へ繰り越した
有形固定資産の減価償却に要す
る費用に充当する。

入財源で取得し、本研究所当中長期目標期間
へ繰り越した有形固定資産の減価償却に要する費用に充当しているか。

前中期目標期間に自己収入で取得した資産について、当中長期目標期間の減価償却費相当額等を収益に充当することができるのが前中期目標期間繰越積立金であるが、令和 2 年
度は 5,378 千円を取崩し、期末残高は 18,304
千円となった。

148

（９）運営費交 （９）運営費交 （９）運営費交
競争的研究資金、受託研究費及び共同研究
付金以外の収入 付金以外の収入 付金以外の収入 費並びに研究施設の外部利用促進等による自
の確保
の確保
の確保
己収入の拡大を目指しているが、令和 3 年度
競争的研究資競争的研究資 【評価軸】
は国立研究開発法人日本医療研究開発機構か金、受託研究費、 金、受託研究費、 ・競争的研究資 らの獲得金額が増加したこともあり、外部研研究施設の外部 研究施設の外部 金、受託研究費、 究 資 金 全 体 で は 前 年 度 か ら 261,226 千 円
利用促進などに 利用促進などに 研究施設の外部 （9.5％）増加した。
より自己収入を より自己収入を 利用促進などに
獲得する。
獲得する。
より自己収入を獲得しているか。
（１０）繰越欠 （１０）繰越欠 （１０）繰越欠特例業務、承継事業(承継業務)の繰越欠損金
損金の解消
損金の解消
損金の解消
については、第１、A、3（３）エに記載する
繰越欠損金解消
繰越欠損金解 【評価軸】
対策を講じながら、繰越欠損金の解消を図る計画を定め、当 消計画を定め、 ・貸付金、未収金 こととしている。
該計画を適切に見直し、本計画
第１のＡ.の３．
の（２）で定めた対策を講じながら、繰越欠損金

当該計画を適切に見直し、本計画第１のＡ.の３．の（２）で定めた対策を講じながら、繰越欠等の債権について、回収計画が策定されているか。回収計画が策定されていな
い場合、その理の着実な解消を 損金の着実な解 由の妥当性につ
図る。
消を図る。
いての検証が行われているか。
・回収計画の実
施状況についての評価が行われているか。評価
に際し、ⅰ）貸倒懸念債権・破産
更生債権等の金
額やその貸付金等残高に占める
割合が増加している場合、ⅱ）計
画と実績に差がある場合の要因分析を行っているか。
・回収状況等を149

踏まえ回収計画の見直しの必要性等の検討が行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価＜令和 2 年度の業務実績の評価結果の反映状
況＞
職員の資質や能力の向上を図るため、業務等の目標に応じたセミナーや研修等を開催
し、また人事制度の透明性確保、適正な人事評
価の実施、人件費の執行等を適切に行った。
コンプライアンス推進月間 2021 期間中に、所内におけるポスター掲示や国立研究開発法
人協議会コンプライアンス専門部会において開催した研修に参加し、各職員のコンプライ
アンス意識の向上を図った。
また、セキュリティの確保、施設等の整備についても適正な措置を検討・実施した。
４．その他参考情報③ 主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は P116 に記載された金額の再掲。

150

第１期中長期目標期間実績評価書【医薬基盤・健康・栄養研究所】

目
評価区分

記載項目

頁

評価項目１

第１ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置Ａ．医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援

６

次
評価区分

４．情報発信に関する事項（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等支援

評価項目５

Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

１０８

評価項目６

第２ 業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置
１．業務改善の取組に関する事項

１１５（３）医薬品等の安全性等評価系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援

２．業務の電子化に関する事項（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
２．生物資源に係る研究及び創薬等支援

頁（２）産学連携等による共同研究・人材育成（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援

評価項目２

記載項目

評価項目７
３９

第３ 予算、収支計画及び資金計画

１２７

第４ 短期借入額の限度額（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援（１）借入限度額（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援（２）短期借入れが想定される理由（３）霊長類に係る研究及び創薬等支援
評価項目３

３．医薬品等の開発振興

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
７３
第６ 剰余金の使途（１）希少疾病用医薬品等・特定用途医薬品開発振興事業
評価項目８（２）特例業務及び承継事業等
評価項目４

Ｂ．健康と栄養に関する事項
１．研究に関する事項、

８３

第７ その他主務省令で定める業務運営に関する事項（１）内部統制に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究（２）人事及び研究環境の整備に関する事項（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄
養疫学的研究（３）コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等に関する事項（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究（４）外部有識者による評価の実施・反映に関する事項（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研究領域の基礎的
独創的及び萌芽的な研究（５）情報公開の促進に関する事項

２. 法律に基づく事項（６）セキュリティの確保に関する事項（１）国民健康・栄養調査に関する事項（７）施設及び設備に関する事項（２）収去試験に関する業務及び関連業務（８）積立金の処分に関する事項

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力（９）運営費交付金以外の収入の確保に関する事項（１０）繰越欠損金の解消に関する事項

１３１

様式２－２－１

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

評価の概要様式

１．評価対象に関する事項
法人名

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

評価対象中長期
目標期間

期間実績評価（中長期目標期
間実績評価）

第１期中長期目標期間（最終年度の期間実績を含む。）

中長期目標期間

平成２７～令和３年度（2015 年度～2021 年度）

２．評価の実施者に関する事項
主務大臣

厚生労働大臣法人所管部局

大臣官房厚生科学課

担当課、責任者

大臣官房厚生科学課

評価点検部局

政策統括官

担当課、責任者

政策立案・評価担当参事官室

主務大臣
法人所管部局

担当課、責任者

評価点検部局

担当課、責任者

３．評価の実施に関する事項（実地調査、理事長・監事ヒアリング、研究開発に関する審議会からの意見聴取など、評価のために実施した手続等を記載）

４．その他評価に関する重要事項（目標・計画の変更、評価対象法人に係る重要な変化、評価体制の変更に関する事項などを記載）

1

伯野

春彦
山田

厚生科学課長航参事官

様式２－２－２

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

総合評定様式

１．全体の評定評定（Ｓ、Ａ、Ｂ、Ｃ，
Ｄ）

B

評定に至った理由

当該研究所の目的である医薬品等の研究及び創薬支援並びに国民の健康・栄養に関する調査・研究において、全体として概ね目標を達成しているといえる。
基盤的技術の研究及び創薬等支援においては、難病治療分野において、大腸がん患者血液中細胞外小胞のプロテオーム解析を行い、大腸がんの早期診断マーカー群を発見、抗フラビウイルス効果のある核小体形成阻害剤について国際共同研究を開始、創薬支援を目的とした AI 基盤構築に向けた「疾患－遺伝子関連性データの統合基盤」構築、薬物
動態統合解析プラットフォーム（DruMAP）や難病・希少疾患創薬データベース（DDrare）の公開と継続的改良、DruMAP を公開し、継続的な更新を可能にする枠組みの一環として、富士通より AI 創薬基盤「SCIQUICK」の販売開始、新たに AMED「産学連携による次世代創薬 AI 開発」事業の委託機関として、統合創薬 AI プラットフォームの PK 部分のデータ収集・予測モデルを構築するなど、難病治療や新薬候補の探索に資する重要な成果が得られている。また、AI 創薬などを推進するライフインテリジェンスコンソーシアム（LINC）について、平成 27 年の発足時より中核メンバーとして貢献を続けており、「第２回 日本オープンイノベーション大賞」で厚生労働大臣賞を受賞している。さらに、抗（参考：見込評価）
B

体・核酸分野において、また、独自のエピトープ均質化抗体パネル技術を活用し、特に SARS-CoV2 感染症に対する治療抗体の開発を進め、SARS-CoV2 と SRAS や MERS などの病原
コロナウイルスのスパイク抗原に共通な複数のエピトープとそのエピトープに特異的な抗体を同時に同定することに成功した点、架橋型人工核酸(LNA)を高精度かつ迅速に転写・逆転写可能な合成酵素(改変ポリメラーゼ)を用いて、世界で初めて LNA を含む人工核酸アプタマーを創出することに成功した。ABDD 創薬では、結合親和性が優れた人工核
酸アプタマーを創出した点、世界的に開発が進んでいる SARS CoV-2 のスパイクタンパク質に対する抗体（中和抗体）とは一線を画し、抗体依存性エフェクター活性を利用
し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す抗体医薬の創成を目指したが、この機能抗体の標的となる変異が少ない部位は多くの類縁コロナ
ウイルスにも共通の構造を有することから、得られた新規抗ウイルス抗体は、変異型を含む広域コロナ属ウイルスに広く薬効を示すことが期待でき、外国も含め大きな貢献につながる成果など、実用化に向けた発展的な研究を行い、創薬支援に繋げている。
また、生物資源に係る研究及び創薬等支援において、細胞バンクにおける細胞分譲数及び高品質研究用カニクイザルの供給数がそれぞれ毎年、目標を大きく上回る実績となったこと、創薬支援により 2011 年に製薬企業に提供した胃がん PDX が非臨床試験に使用され 2020 年 5 月胃がん、乳がん治療薬「エンハーツ」が誕生し、2021 年には内閣総理大臣賞を受賞したこと、薬用植物資源研究センターが有する約 4,000 系統の薬用植物資源が創薬研究に活用されている等、企業・アカデミアの研究推進に大きく貢献している。さらに、新型コロナウイルス分離・増殖用細胞株を迅速に分譲開始したことや、コロナウイルス感受性マウスの増産を開始したこと、弊所の霊長類医科学研究センターでは完全な屋
内飼育による SPF 生産を行っているために世界的に貴重な霊長類感染実験施設となっており、継続して感染症モデルを用い、ワクチンや感染病原体の遺伝子操作等による高度化を行い、新たな技術開発を行っているところであるが、特に新型コロナウイルス感染症モデルを作製したこと、また、同センターにおいて、三大感染症であるエイズに関してはアジュバントウイルスを用いた新たなワクチンの開発を行い（HIV ウイルスの完全排除への技術）、本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セミナーを行ったこと、本ワクチンの利用としてテーラーメイド型治療用ワクチンの開発を行うプロジェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検討されていること、これまで、世界で３例しか完治の例はなく、ワクチンタイプの治療法は世界初、かつ、完治すれば患者個人にとってその意義は大きいということのみならず、将来治療を継続する必要がない点で、医療経済的視点でも大きな貢献となることなど、迅速に生物資源の提供や連携を開始したこと、海外も含め HIV の新規治療への可能性の示した知見は評価できる。
また、希少疾病用医薬品等開発振興事業において、年度計画で盛り込まれた成果の創出に向けた着実な業務運営を行うとともに、積極的な助言の実施などにより「新規に助成金を交付して３年を経過した時点において、承認申請に至った品目の割合が１／３」とする年度目標を 7 年間中 6 年度において上回っていることは評価できる。
また、健康・栄養分野においては、厚生労働省の「身体活動基準 2013 の妥当性及び策定根拠の論文化、厚生労働省認定の健康増進施設における標準的な運動プログラム（16 項目）の策定に資する研究、国民健康・栄養調査データを活用した研究による健康日本 21（第 2 次）の分析評価、「妊娠前から始める妊産婦のための食生活指針」改定に資する研究を実施するとともに、「健康食品」の安全性・有効性情報サイトを介した情報提供、特に最近では COVID-19 関連情報の発信が順調に進められたことが評価できる。さらに、平成 27 年４月に（独）医薬基盤研究所と（独）国立健康・栄養研究所が統合したことによる相乗効果を発揮するための研究について、競争的資金の獲得件数が増加したことに加え、生活習慣病の新しい予防法に関する研究については、日本各地にコホートを拡張し、バイオインフォマティクスによるデータベース解析により、地域特性を含めた生活習慣と腸内細菌、腸管免疫、健康状態等との関連について知見が集積してきていることは評価できる。

2

２．法人全体に対する評価
本中長期目標期間における業務実績については、下記に示す業績のとおり全体として概ね目標を達成しているといえる。
主な研究成果としては、基盤的技術の研究及び創薬等支援について、創薬支援を目的としたＡＩ基盤構築に向けて、診療データを追加し、TargetMine などを用いて創薬標的候補の提示まで至っている。さらに、薬物動態解析プラットフォーム（DruMAP）や難病・希少疾患創薬データベース（DDrare）を公開して継続的に改良している。また、医薬品の市場からの撤退にもつながる副作用として大きな問題となっている肝障害について、肝毒性関連データベース及び肝毒性予測システムを開発・公開し、さらに公開のための環境整備の一環として研究班のポータルサイトを構築し、公開も完了した。経口投与製剤のヒトにおける消化管吸収・排泄や代謝を評価できるヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の世界初の製品化し、さらに機能を高めた製品を開発中であり、抗体依存性エフェクター活性を利用し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す抗体医薬の創成を目指したが、得られた機能抗体の標的となる変異が少ない部位は多くの類縁コロナウイルスにも共通の構造を有することから、新規抗ウイルス抗体は、変異型を含む広域コロナ属ウイルスに広く薬効を示すことが期待でき、外国も含め大きな貢献につながる成果を得たことは本分野に大きな貢献を果たした。
生物資源に係る研究及び創薬等支援については、新型コロナウイルス分離・増殖用細胞株やコロナウイルス感受性マウスの分譲、疾患モデル動物の供給、薬用植物の種子・種苗の提供、カニクイザ
ルの提供などの生物資源の提供を多く実施するとともに霊長類感染実験施設を活用した他機関と連携したワクチン開発への着手等、企業・アカデミアの研究推進に寄与している。また、創薬支援により 2011 年に製薬企業に提供した胃がん PDX が非臨床試験に使用され 2020 年 5 月胃がん、乳がん治療薬「エンハーツ」が誕生し、2021 年には内閣総理大臣賞を受賞した。さらに、病態解明や医薬品開発に有用なカニクイザルを用いた疾患モデルとして、令和 2 年に発生した世界的な課題である COVID-19 感染モデルを作製したこととワクチンや治療薬の評価を行う目的でヒト ACE2 の Tg マウスを用いた評価系も樹立したこと、三大感染症であるエイズに関してはアジュバントウイルスを用いた新たなワクチンの開発を行った（HIV ウイルスの完全排除への技術）ことなど、着実に成果を挙げている。
医薬品等の開発振興については、希少疾病用医薬品等開発振興事業における取り組み（助成金交付、指導・助言）の他に、特例業務及び承継事業等においてプログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委員による評価の実施を通して、早期事業化や収益最大化に向けた支援が図られている。
健康と栄養に関する分野については、「健康食品」の安全性・有効性情報サイトを介した情報提供を継続しており、本サイトは関連省庁、地方自治体等に引用され、厚生労働行政にも活用された。さらに、COVID-19 感染拡大に対して迅速に対応し、科学的根拠に基づく正しい情報提供を行うことで、国民の健康情報に対する正しい理解に貢献した。身体活動基準 2013 の妥当性及び策定根拠の論文
化、高齢者などのエネルギー・栄養素の必要量の確立に関する研究による「日本人の食事摂取基準」策定への貢献、身体活動量の評価法の標準化に関する研究成果による健康づくりのための施策やガイドライン策定への貢献が行われた。他にも、運動療法ガイドラインに関する先行研究、海外のガイドラインの調査を行い、厚生労働省認定の健康増進施設における標準的な運動プログラム（16 項目）の策定に研究成果が反映された。国民健康・栄養調査データを活用した研究については、健康日本 21（第 2 次）の分析評価事業を実施するとともに、国際共同疫学研究に参加し、Nature、Lancet
等の一流国際誌への論文掲載、エビデンスに基づく国際健康増進施策に貢献した。また、妊娠期の推奨体重増加量、妊娠期及び授乳期の至適栄養、妊娠期の至適身体活動量等の科学的エビデンスの系
統的レビューの成果に基づく厚生労働省の「妊娠前からはじめる妊産婦のための食生活指針」の改定が行われた。国際協力に関しては中長期目標期間中、栄養と身体活動に関する WHO 協力センター
として若手外国人研究者招へい事業を実施し、アジア栄養ネットワークシンポジウムを隔年度開催した。
統合による相乗効果を発揮するための研究については、中長期目標に例示した①生活習慣病の新しい予防法に関する研究、②健康・栄養分野への AI 技術展開に関する研究、③フレイルのバイオマー
カーの探索に関する研究を着実に実施している。特に①については、日本各地において立ち上げたコホートにおいて個人内の変化を解析出来る体制構築と共に、大学や企業との共同研究として他の地域や疾患患者を対象としたコホートを立ち上げ、解析を開始しており、オールジャパンでの解析に取り組んでいる。
業務運営及び予算については、計画に沿って適切に業務運営がなされている。
３．項目別評価の主な課題、改善事項等
平成２９年度に、国立健康・栄養研究所において発生した、「Ｘ線骨密度装置の操作に関する法令違反が疑われる事例」が発覚した件については、当該装置の使用を速やかに禁止するとともに、外部の調査機関として第三者委員会を設置し、対象となる被験者に対して説明会を開催するとともに、相談窓口を設け適切に対応を実施した。平成３０年度以降においては同様な問題は発生していないが、今後においても再発防止に努め、適切に実施していく。

４．その他事項
研究開発に関する審議会の主な意見

・難病治療分野では、中長期期間において、大腸がん早期診断マーカー群の発見、抗フラビウイルス効果のある核小体形成阻害剤に関する国際共同研究の実施、AI を活用した「疾患－遺伝子関連性データの統合基盤」構築、薬物動態統合解析プラットフォームや難病・希少疾患創薬データベースの公開、統合的な創薬 AI プラットフォームの構築など、新規医薬品の探索に資する重要な成果を得たといえる。
3

・特許出願以降の研究内容の進展については、法人の手を離れるものかもしれないが、実用化の観点からは評価に当たって重要な情報を与えるものであるため、なるべく追跡調査するとともにそれらの情報を評価資料としても追加できると良いのではないか。
・マイクロバイオームについての研究は、メディカルケア、ヘルスケアにまたがるテーマであり、統合による相乗効果を発揮するための研究事項としては適切であり成果も挙げられている。同様なテーマを広げて模索されることを期待したい。
・日本は、低栄養から飽食による過栄養および超高齢社会におけるフレイルまでをアジア諸国の中で他に先駆けて経験してきた。1946 年以降、国民健康・栄養調査を全国で実施し、その時代の課題に対して食生活改善施策を展開してきた。これらのデータと実績をもとに国内および世界の健康施策をリードすることに貢献するためには、政策立案の根拠となる研究を行い、成果を発信されることが強く望まれる。
・コンプライアンス研修、研究不正の予防、情報公開の促進に引き続き努めるとともに、運営費交付金以外の収入確保をさらに目指していただきたい。
監事の主な意見

令和元年度より、理事長をトップとした内部統制・リスク管理委員会を毎月１回の頻度で定期的に開催することにより、法人におけるリスクの把握、評価及び改善を行うとともに、内部監査体制を拡充するなど、法人として内部統制の環境整備のための取組を引き続き進めていることを確認している。

4

様式２－２－３

国立研究開発法人

中長期目標（中長期計画）

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

年度評価

項目別評定総括表様式

中長期目標 項目

備考

期間評価

欄

別調
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 見込 期間 書№
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度 評価 実績
評価

中長期目標（中長期計画）

年度評価

中長期目標

項目 備考

期間評価

別調 欄
書№

2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 見込 期間
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度 評価 実績
評価

Ⅰ．研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する事項

Ⅱ．業務運営の効率化に関する事項

A.医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援

A○

S○

A○

A○
重

A○
重

S○
重

S○
重

A○
重

A○
重

１－１

研究
開発
業務

A.医薬品等に関する事項
２．生物資源に係る

B○

B○

B○

B○
重

A○
重

B○
重

A○
重

B○
重

A○
重

１－２

研究
開発
業務

B○

B○

B○

B○
重

B○
重

B○
重

B○
重

B○
重

B○
重

１－３

業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置

B

B

B

B

B

B

B

B

B

２－１

B

B

B

B

B

B

B

B

B

３－１

B

B

C

B

B

B

B

B

B

４－１

研究及び創薬等支援
A.医薬品等に関する事項
３．医薬品等の開発
振興

Ⅲ．財務内容の改善に関する事項
予算、収支計画及びB.健康と栄養に関す
る事項

B○

B○

B○

B○
重

B○
重

B○
重

A○
重

B○
重

B○
重

１－４

研究
開発
業務

C.統合による相乗効
果を発揮するための研究に関する事項

B○

A○

B○

A○
重

A○
重

A○
重

A○
重

A○
重

A○
重

１－５

研究
開発
業務

資金計画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途
Ⅳ．その他の事項
その他主務省令で定める業務運営に関する事項※１ 重要度を「高」と設定している項目については、各評語の横に「○」を付す。
※２ 困難度を「高」と設定している項目については、各評語に下線を引く。

5

様式２－２－４－１

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－１

基盤的技術の研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

共同研究件 13 件以上
数

19 件

29 件

57 件

93 件

105 件

71 件

67 件

予算額（千円）

430,353

771,282

643,000

1,990,551

1,643,505

1,899,847

1,359,675

特許出願件 8 件以上
数

13 件

17 件

34 件

30 件

32 件

47 件

66 件

決算額（千円）

1,828,865

1,557,294

2,801,598

2,526,807

2,515,971

2,409,343

2,484,888

査読付き論 76 報以上
文発表件数

87 報

96 報

89 報

101 報

121 報

122 報

196 報

経常費用（千円）

1,830,807

1,872,609

1,998,540

2,757,261

2,597,513

2,441,443

2,507,798

学会発表件 256 回以上 266 回
数

252 回

297 回

348 回

364 回

215 回

420 回

経常利益（千円）△300,967

82,544

733,861△270,355△257,171△139,665

1195,623

行政コスト（千円）

922,150

802,282

427,276

2,362,9782,716,835

2,476,415

2,491,035

88 人

95 人

107 人

118 人

126 人

115 人

119 人

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標
中長期計画
主な評価軸（評価の視法人の業務実績・自己評価点）、指標等
主な業務実績等
自己評価
第３ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する事項

自己評価を A と評定する。主 ＜評定に至った理由＞
な評定に係る業績は下記のと １．目標の重要度・難易度【重要度：高】おりである。

第１ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置

２．目標の内容

１．基盤的技術の研究及び創薬等支援
世界最高水準の医療の提供に寄与
する革新的な医薬品等の開発に資す
6＜評定に至った理由＞
１．目標の重要度・難易度【重要度：高】創薬等支援」 「ワクチン等の研究開発及び創薬 等支援」「医薬品等の安全性等評
価 系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援」「抗体・核酸に係る創薬等 技術の基盤的研究及び創薬等支援」 に取り組む。

２．目標の内容
難病対策、新興・再興感染症対策、 迅速な新薬等の開発、抗体･核酸医 薬等の開発の推進等の国の政策課 題の解決と国の経済成長に寄与す ることを目標に、「難病治療等に関 する基盤的研究及び創薬等支援」「ワクチン等の研究開発及び創薬 等支援」「医薬品等の安全性等評
価 系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援」「抗体・核酸に係る創薬等 技術の基盤的研究及び創薬等支援」に取り組む。

３ ．目標と実績の比較

３ ．目標と実績の比較

各プロジェクトにおいては、 難病対策、新興・再興感染症対策、 迅速
日本医療研究開発機構研究費 な新薬等の開発、抗体･核酸医 薬等の開等の公的な競争的資金を多数 発の推進等の国の政策課 題の解決と国獲得し、行政ニーズ、社会的ニ の経済成長に寄与す ることを目標に、ーズに沿った研究を行った。 「難病治療等に関 する基盤的研究及びＡ．医薬品等に関す Ａ．医薬品等に関する事項
る事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援
世界最高水準の医療の提供に寄与する
革新的な医薬品等の開発に資するよう事

主務大臣による評価（見込評価）（期間実績評価）AA
評定
評定

業を実施するという るよう事業を実施観点から、難病対策、 するという観点か
新興・再興感染症対 ら、難病対策、新興・策、迅速な新薬等の 再興感染症対策、迅開発、抗体･核酸医薬 速な新薬等の開発、等の開発の推進等の 抗体・核酸医薬等の国の政策課題の解決 開発の推進等の国と国の経済成長に寄 の政策課題の解決
与することを目標 と国の経済成長にに、以下の研究及び 寄与することを目
創薬等支援に取り組 標に、以下の研究及むこと。
び創薬等支援に取なお、創薬支援ネ り組む。
ットワークの一環と
なお、創薬支援ネ
して創薬支援を行う ットワークの一環
場合は、日本医療研 として創薬支援を究開発機構等と緊密 行う場合は、国立研に連携を図ること。 究開発法人日本医さらに、研究開発 療研究開発機構等
成果の実用化及びこ と緊密に連携を図れによるイノベーシ る。
ョンの創出を図るた
さらに、研究開発
め、必要に応じ、科学 成果の実用化及び技術・イノベーショ これによるイノベ
ン創出の活性化に関 ーションの創出をする法律（平成２０ 図るため、必要に応年法律第６３号。以 じ、科学技術・イノ
下「科技イノベ活性 ベーション創出の化法」という。
）に基 活性化に関する法
づく出資並びに人的 律（平成２０年法律
及び技術的援助の手 第６３号。以下「科段を活用すること。 技イノベ活性化法」【重要度：高】基盤的 という。）に基づく技術の研究及び創薬 出資並びに人的及等支援は、革新的な び技術的援助の手医薬品等の開発に貢 段を活用する。
献することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や国民が健
康な生活及び長寿を享受することのできる社会(健康長寿社
会)の形成に直結す
る極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策におけ7（１）指標（H27～R2）①共同研究実施件数
目標値：13 件以上
実績値：62.3 件（達成度 479.5％）②特許出願数
目標値：8 件以上
実績値：28.8 件（達成度 360.4％）③査読付き論文発表件数
目標値：76 報以上
実績値：102.7 報（達成度 135.1％）④学会発表件数
目標値：256 回
実績値：290.3 回（達成度 113. 4％）※実績値は H27～R2 の平均値

（１）指標（H27～R3）①共同研究実施件数
目標値：13 件以上
実績値：63.0 件（達成度 484.6％）②特許出願数
目標値：8 件以上
実績値：34.1 件（達成度 426.8％）③査読付き論文発表件数
目標値：76 報以上
実績値：116.0 報（達成度 152.6％）④学会発表件数
目標値：256 回
実績値：308.9 回（達成度 120. 6％）※実績値は H27～R3 の平均値

（２）定量的指標以外の実績
・核酸医薬の課題である分解性の解決に資する架橋型人工核酸(LNA) を高精度かつ迅速に転写・逆転写可能な合成
酵素 (改変ポリメラーゼ) を開発し、世界で初めて酵素法による LNA を 1000
塩基まで伸長した人工核酸アプタマーの創出に成功したことは中長期目標にも掲げる抗体･核酸医薬等の開発の推進にも大きく貢献しており顕著な成果と評価できる。
・大腸がん患者血液中細胞外小胞の プロ
テオーム解析を行い、大腸がんの早期診断マーカー群を発見したことにより、高い精度で大腸がんを早期発見することが可能となったことは高く評価できる。また、バイオマーカー検査を便潜血検査の代わりに、もしくは便潜血検査と併用することで、内視鏡検査が必要な患者を絞り込むことができ無駄な内視鏡検査を減らし医療費を軽減する効果も期待できる。
・mRNA によるモックアップワク チン
開発として、MERS に対する サル免疫実験を行いプロトタイプ開発に成功した他、ジカ熱ウイルス、パンデミックイ
ンフルエンザウイルスに対してプロトタイプ作成と動物試験に着手し、これらの成果が新型コロナ mRNA ワクチ
ンの国内開発に繋がったことは評価できる。

（２）定量的指標以外の実績
・核酸医薬の課題である分解性の解決に資する架橋型人工核酸(LNA) を高精度かつ迅速に転写・逆転写可能な合成
酵素 (改変ポリメラーゼ) を開発し、世界で初めて酵素法によるLNA を1000
塩基まで伸長した人工核酸アプタマーの創出に成功したことは中長期目標にも掲げる抗体･核酸医薬等の開発の推進にも大きく貢献しており顕著な成果と評価できる。
・大腸がん患者血液中細胞外小胞の プ
ロテオーム解析を行い、大腸がんの早期診断マーカー群を発見したことにより、高い精度で大腸がんを早期発見することが可能となったことは高く評価できる。また、バイオマーカー検査を
便潜血検査の代わりに、もしくは便潜血検査と併用することで、内視鏡検査が必要な患者を絞り込むことができ無駄な内視鏡検査を減らし医療費を軽減する効果も期待できる。
・mRNA によるモックアップワク チン
開発として、MERS に対する サル免
疫実験を行いプロトタイプ開発に成功した他、ジカ熱ウイルス、パンデミッ
クインフルエンザウイルスに対してプ
ロトタイプ作成と動物試験に着手し、これらの成果が新型コロナ mRNA ワ
クチンの国内開発に繋がったことは評価できる。
・腎機能を迅速・正確に評価できる D-セリン測定による評価系は、
CKD 末期の人工透析患者数増加の抑制、国民医療費の削減の観点から期待できる技術である。

る主要な位置を占めるためる。

（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援難病等に対する研究
は、公的研究機関で担うべき研究の一つであることから、難病等について、分子病態の解明、治療法
や医薬品等の研究開発及び関連する基盤
的技術の研究開発を行い、標的因子の探索及びその構造・機能解析、医薬品候補
物質等の創製・臨床応用等を目指すこと。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援すること。

（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援難病等に対する研究
は、公的研究機関で担うべき研究の一つであることから、難病等に関する分子病態を解明し、これに基づき各種疾患領域における治療法・診断法や医薬品等の研究開発を行い、標的因子の探索及びその構造・機能解析、医薬品候補物質等の創製・臨床応用等を目指す。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。

【研究】ア プロテオミク
ス、トランスクリプ
トミクス、バイオイ
ンフォマティクス
等に関する最先端の解析技術を開発するとともに、これらの技術を用いて、難病等に対する創薬ターゲットの探索を行い、創薬シーズ等の発掘につなげる。

（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数
・共同研究等の進捗
・データベース等の公開状況【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業
又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・探索された創薬ターゲッ
ト数・シーズ数
・研究の進捗

大腸がん患者血液中細胞外小 【難病治療分野】
胞 の プ ロ テオ ー ム 解析 を 行
大腸がん患者血液中細胞外い、大腸がんの早期診断マー 小胞のプロテオーム解析を行
カー群を発見した。その中で い、大腸がんの早期診断マーカ
もアネキシン A3、A4、A11 は、 群を発見し、また、大腸がん以独立した 3 コホートで AUC が 外にも胃がん、膵がん、肝臓が0.9 を超える特異性、感度を有 ん、食道がんに反応する消化器
していることを確認した。質 がんに共通したマーカーであ
量分析を基盤としたマルチマ ることを見出した。
ーカーアッセイ系を用いて、血中エクソソームの大規模マーカーの特異性について検 検体に適した精製キット及び証を行った結果、大腸がん以 精製手法を共同開発し、R3 年
外にも胃がん、膵がん、肝臓が 度に受託サービスとして社会ん、食道がんに反応する消化 実装された。
器がんに共通したマーカーであることを見出し、PMDA と体外診断用医薬品全般相談を実
8（３）評定に至った理由
上記を含むその他の成果は、中長期目標等に照らし顕著な成果の創出や将来的な成果の創出の期待等が認められることから「A」評定とした。

（３）評定に至った理由
上記を含むその他の成果は、中長期目標等に照らし顕著な成果の創出や将来的な成果の創出の期待等が認められることから「A」評定とした。

＜今後の課題＞
今般の国内における新型コロナ感染症の拡大を踏まえ、感染症のまん延
等有事の際に迅速に対応できる業務
運営体制の構築が期待される。

＜今後の課題＞
定量的指標について、目標値は前
中長期目標・計画期間中（５年間）の平均値以上として設定したものであり、設定した当時の考え方としては妥当であるものの、結果を見ると令和３年度の実績において達成度
800%超となっている項目もあるた
め、次期中長期目標においては、より実態に沿った目標設定を検討する必要がある。

＜その他事項＞
新型コロナウイルス感染症に対するワクチン製造など、緊急に対応できる体制整備ならびに実行力が求められる。

＜その他事項＞
見込評価のとおり。

施し、今後の開発方針を決定した。また今後の臨床応用を見据えて、血液中細胞外小胞の大規模検体に適した精製キット及び精製手法を共同開発
し R3 年度に受託サービスとして社会実装した。深層学習を活用したプロテオーム解析
手法によって、血中エクソソームから真菌由来タンパク質を定量することに成功した。
特発性肺線維症（IPF）を含
IPF を含む間質性肺炎の診む間質性肺炎患者の診療情報 療情報・マルチオミックスデー
およびオミックスデータ（全 タを 400（累計 883）症例追加。
ゲノム配列、DNA メチル化アレ
イ、遺伝子発現プロファイル） ここから、患者層別化 AI をを約 400 症例追加し、累計 883 用いて IPF の特徴と紐づけら症例（見込み）を収集した。診 れたタンパク質を複数個特定
療情報およびオミックスデー し、TargetMine などを用いてタを用いて患者層別化を行う 創薬標的候補を提示することことができる AI（特許出願中 により、ヒト臨床情報の AI 解および論文投稿中）を用いて、 析による革新的な創薬標的探これまでに大阪大学との連携 索の有効性を実証した。
によって収集された診療情報
LINC が行う、産学連携によ
お よ び 血 清中 エ ク ソソ ー ムる医薬品開発プロセス全域にプロテオームデータの解析を行い、IPF の特徴と紐づけられ わたる AI 開発プロジェクトが「第２回 日本オープ
たタンパク質をデータ駆動的 評価され、に複数個見出すことに成功し ンイノベーション大賞」で厚生た。これらのタンパク質は IPF 労働大臣賞を受賞した。
患者の肺組織においても線維化部で発現が亢進していることを確認し、本結果を手掛かりに TargetMine などを用いて創薬標的候補の提示まで至っている。これらの結果により、ヒト臨床情報の AI 解析による創薬標的探索という革新的なアプローチの有効性を示した。
更に、医薬基盤研が副代表を務めるライフインテリジェン
スコンソーシアム（LINC）が行
う、産学連携による医薬品開発プロセス全域にわたる AI
開 発 プ ロ ジェ ク ト が評 価 され、「第２回 日本オープンイ
ノベーション大賞」で厚生労9

イ 難病等の原因・病態の解明及び正
確かつ有効な新規治療法・診断法を開発するための基盤的研究を行う。

働大臣賞を受賞した。
各種病態における核輸送因子
抗フラビウイルス効果のあ
ならびに核輸送制御の重要性 る阻害剤について関連特許のを示し、創薬の基盤となる研 申請を行い、国際共同研究を開究成果を得ることが出来た。 始した。
主 な 業 績 は以 下 の 通り で あ
さらに、①ウイルス構成因子る。
の核－細胞質間輸送メカニズ
・急性骨髄性白血病でみられ ム、②SARS-CoV-2 構成因子にるヌクレオポリン融合遺伝子 よる核輸送阻害の分子機構や産物や変異型 NPM1 が引き ③核外輸送因子 CRM1 の白血起こす遺伝子発現異常には核 病細胞における新たな機能を
外輸送因子 CRM1 が重要な 明らかにした。
働きをしていることを見出し③では、さらに、スクリーニ
た。
ング系を立ち上げ複数の新規・フラビウイルス増殖抑制効 CRM1 阻害剤候補化合物を取
果のある核小体形成阻害剤を 得した。
見出し、関連特許の申請を行
また、④核輸送因子の欠損った。また SARS-CoV-2 構成 が、精神疾患様行動異常や精子因子による転写因子 STAT1 形成異常を引き起こすこと、⑤の基質選択的な核輸送阻害の がん細胞の細胞膜表面におけ分子機構を明らかにした。
る核輸送因子の新たな機能や・Importin α1 ノックアウト ⑥細胞老化に関わる核輸送制
マウスがストレス依存的に精 御因子を見出した。
神疾患症状を呈することがわ
かり、その病態モデルマウス
に関する特許を取得した。また Importin α4 ノックアウ
トマウスが精子形成の異常を示し、雄性不妊であることを明らかにした。
・ヒストン結合タンパク質が核輸送制御因子として働き、細胞老化を抑制していることを明らかにした。また核輸送因子 importinα1 が、がん細胞表面に存在しシグナリングを促進することで細胞増殖に
寄 与 し て いる こ と を見 出 した。
D-アミノ酸の腎臓病診療上
D-アミノ酸の腎臓病診療上の有益性を示し、D-アミノ酸 の有益性を示し、D-アミノ酸に よ る 慢 性腎 臓 病 の早 期 診 による慢性腎臓病の早期診断、断、予後予測方法を確立した。 予後予測方法を確立した。ままた、これまで腎生検でしか た、これまで腎生検でしか区別区別できなかった、慢性腎臓 できなかった、慢性腎臓病の原病の原因（原疾患）診断や、腎 因（原疾患）診断や、腎臓病の臓病の活動性評価に D-アミ 活動性評価に D-アミノ酸を応
ノ酸を応用した。腎機能の迅 用した。さらには、治療法開発10【創薬等支援】ウ 細胞内及び体内等における薬の輸送に関する研究
及びその技術の応用により、医薬品の動態・機能制御等に関する技術的な支援を行う。

速 か つ 正 確な 評 価 法の 確 立
し、臨床研究開発に必要な患者数の削減を可能とした。さらには、細胞増殖を促進して機能を高める D-セリンの新しい機能を発見し、治療法開発 に つ な がる 知 財 も取 得 した。
・ 難 病 研 究班 と の 連携 を 進め、難病 DB やレジストリデータを活用した機械学習を進め、臨床に必要なエビデンス取得を進めた。
・D-アミノ酸研究を難病領域に応用し、早期診断に関わる研究を進めた。
・ドラッグリポジショニング(Drug Repositioning, DR)の調査と予測法開発を行った。
・小分子 RNA の新規測定法を開発した。
・重症ウイルス感染症における バ イ オ マー カ ー を探 索 した。
人工ビオチンを用いたラベ
ル化試薬と改変型ストレプト
アビジンを応用した独自のタグ精製技術とを組み合わせ、
これまでにない表面タンパク質精製法によるプロテオミク
ス技術を開発し特許を出願した。本技術の最適化により、疾患臓器内の血管に選択的に発現するタンパク質や発現量の少ない創薬ターゲット候補タ
ンパク質の同定に成功した。
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）を対象に、創薬
ターゲットタンパク質を探索した
結果、アミノ酸トランスポーターをはじめとする複数の新規創薬ター
ゲットの同定に成功した。
また、基盤研独自のファージヒト抗体ライブラリを用いて、血管内皮に発現する創薬
ターゲット候補に対する抗体を作製した。さらに、創薬支援
ネットワークで支援対象とな
11につながる知財の取得も進めた。

独自に開発してきたラベル
化試薬とタグ精製技術とを組み合わせた新規プロテオミク
ス技術を開発し、創薬ターゲッ
ト候補タンパク質の同定に成功
独自のファージヒト抗体ラ
イブラリを用いて、緑内障の治療標的となり得る創薬ターゲット候補に対する抗体を作製するとともに、創薬支援ネット
ワークで支援対象となった候補分子に対して、完全ヒト抗体を作製することに成功し、企業導出案件として特許を出願
新規抗体フォーマットの開発について、ヒトウテログロビ
ンのアミノ酸改変体を用いた
低分子二重特異性抗体を作製し、野生型 IgG と比較して優れた薬理効果を示す可能性を示唆
高分子の医薬品候補を効率よく標的部位に送達するため

エ 最先端の解析技術等を用いて、品質、有効性及び安全性の予測等の創薬等支援を行う。

った創薬ターゲット候補分子に対して、一本鎖抗体の創出と、その実用化に向けた検討を行った。その結果、緑内障の治療標的となり得る創薬ター
ゲットに対して、完全ヒト抗体を作製することに成功し、企業導出案件として特許を出願した。
新規抗体フォーマットの開発について、ヒトウテログロビ
ンのアミノ酸改変体を用いた
低分子二重特異性抗体を作製した。野生型 IgG と比較して優れた抗腫瘍効果を示す可能性を示した。
リン酸化シグナル解析の個別化医療への応用を目指し、微量な生検検体から 20000 個を超えるリン酸化部位を定量する世界トップレベルの技術を開発した。86 名の胃がん未治療患者のがん部位・非がん部位から取得した生検検体を解析し、リン酸化シグナル情報から患者のサブグループを規定した。さらに治療前後の患者生検検体の解析から、特定のサブグループが治療を経るとその割合が増大することを明らかにした。そのサブグループに対する、治療標的および薬剤を培養細胞を用いて検証した。本研究成果は、がんの増殖や薬剤感受性を決定するのに重要なリン酸化酵素の活性をみることのできる技術の臨床応用を可能にしたものであり、がん個別化医療の高精度化に応用可能であると期待される。
薬物動態（PK）モデリングに関しては、新たに AMED「産学連携による次世代創薬 AI 開発」事業の委託機関として、統合創薬 AI プラットフォームの PK 部分のデータ収集・予測モデル構築を行った。公共デ
12のドラッグデリバリーシステ
ムの構築に、ファージペプチド
ライブラリを構築し、細胞内に効率よく薬物候補を導入する
ための独自技術を開発するとともに、細胞内導入が可能なペプチド配列の同定に成功
低分子化合物と核酸医薬候
補品とのコンジュゲートの体内動態を検討し、目的とする組織に効率よくアンチセンス核酸を送達可能な低分子化合物を複数同定することに成功

これまで、高精度な治療法選択・治療効果判定・予後予測を可能にするリン酸化シグナル
情報を基盤としたがん最適医療システム構築のための技術を開発してきた。
その中で、86 名の胃がん患者の生検検体のリン酸化シグ
ナル解析から３つのサブタイプを規定し、それらサブタイプの割合が化学療法前後で大きく変わることを明らかにした。
また、薬剤耐性のサブタイプに対する治療標的候補を見出した。

薬物動態（PK）の高精度な予測に向けた基礎データベースを構築し、化合物数 30,000のデータベースに、20 種類の
薬物動態パラメータ予測モデ
ルを組み込んだ、統合解析プラットフォーム DruMAP を公開

ータベースの調査を行い新規データの収集を行うと共に、
先行プロジェクトにおける連携企業 7 社及び東西構造展開
ユニットへ要望や予測精度についてヒアリングを行い、それらのフィードバックを通じて解析機能の強化を行った。
また、統合解析プラットフォ
ーム DruMAP の継続的な更新を可能にする枠組みの一環として、富士通より AI 創薬基盤
「SCIQUICK」の販売を開始した。
また、バイオ医薬品の低分子化を効率化するインシリコプ
ラットフォームを構築したほか、分子シミュレーション技術を活用したインシリコスク
リーニング・デザイン手法の高度化を推進し、ACE2 受容体
内在化を阻害する既存薬の同定や糖鎖を考慮したエピトー
プ予測に成功した。
・難病創薬情報を日本製薬工業協会医薬産業政策研究所との 共 同 研 究に よ り 解析 し 、
DDrare (ddrare.nibiohn.go.
jp) を 開 発 ・ 公 開 し た （ 約
34,000 件の臨床試験データから抽出した約 2,200 薬剤とその標的遺伝子（産物）・パスウェイの情報）。
・DDrare にもとづき、ドラッ
グ・リポジショニングの評価手法を開発して論文２報等を発表した。
・DDrare にもとづき製薬企
業 と の 共 同研 究 を ２件 実 施し、創薬標的探索技術の社会実装へ貢献した。
・指定難病患者データベースのデータ（10 万人規模）、及び研究班レジストリから、腎・泌
尿器系疾患の臨床情報の提供を受け、患者層別化等解析を実施した。
・難病研究資源バンク
13

し、継続的な更新を可能にする枠組みの一環として、富士通より AI 創薬基盤「SCIQUICK」の販売を開始した。AMED「産学連携による次世代創薬 AI 開発」事業の委託機関として、統合創薬 AI プラットフォームのPK 部分のデータ収集・予測モ
デル構築を行った。

日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所との共同研究により難病創薬情報を解析し、DDrare(ddrare.nibiohn.go.jp)を開発・公開した（約 30,000 件の臨床情報から抽出した約 2,000 薬剤とその標的の情報）。製薬企
業へのアンケートによるニー
ズ把握と継続的な改良、他 DBへのデータ提供、データを利用した製薬企業との共同研究に進展があった。DDrare に基づ
くドラッグ・リポジショニング手法の開発をした。
難病データベースとは別に、研究班による難病患者レジス
トリデータを複数疾患領域について取得して解析を進め、臨床情報を利活用するモデルを構築した。

(raredis.nibiohn.go.jp) に お
いて、神経・筋疾患の患者レジストリ（13 機関）のバイオバ
ンクとして、試料・情報を収集した（約 500 症例）。また、内分泌疾患、視覚系疾患、神経・筋疾患の試料・情報を分譲し（1,000 症例以上）、創薬・疾患研究に貢献した。
（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等
支援
新興・再興感染症対策等に資するため、
ワクチン及びその免
疫反応増強剤（アジュバント）並びに免疫システム等を基盤とした治療法、医薬品等の研究開発を行い、ワクチン等の開発につながる基礎技術の開発等を目指す
こと。また、その成果等も活用してワクチン等の開発を支援すること。

（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等
支援
新興･再興感染症に対応するため、新規のより強力なワクチンを迅速に国民に提供することが重要である。このため、ワクチン及びその免疫反応増強剤（アジュバント）並びに免疫システム等を基盤とした治療法、医薬品等の研究開発を行
い、ワクチン等の開発につながる基礎技術の開発等を目指す。
また、その成果等も活用してワクチン等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。
【研究】ア ワクチン及びア
ジュバントの研究開発を行う。

（２）ワクチン等の研究開発
及び創薬等支援 ア、イ【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・他機関等との連携等の数
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数
・共同研究等の進捗
・研究や支援の成果等が企業
又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗

緊急感染症対策としてモッ ○4 つの新規アジュバントの臨床
クアップワクチンを mRNA と試験（Ⅰ相）を終了（以下）。
いう新たな核酸モダリティと ① 安全なインフルエンザワクチ
核酸アジュバントを用いて産
ンアジュバント；-HPbCD 大阪
学連携で遂行し、平成 30 年度
大学病院にてⅠ相治験までには MERS に対するワク ② がん免疫に転用可能な TLR9
チンのみならず、ジカ熱ウイ
アジュバント;K3-大阪大学病
ルス、パンデミックインフル院にて第Ⅰ相医師主導治験
エ ン ザ ウ イル ス に 対す る ｍ ③ リーシュマニアの治療薬候補RNA ワクチンのプロトタイプ
TLR9 アジュバント；D35 ロンを開発し動物実験を終了してドンにて第１相治験いる。
④ 第 2 世代の新規 TLR9 アジュ
バント；K3-SPG(BG-CpG)の特許取得・ベンチャー企業の立上げ、第一三共買上げの成功。
現在 JS T の NEXSTEP 予算で臨床開発（第一三共）R3 に抗RS ウイルスワクチンとして
第Ⅰ相治験
14

○アウトリーチ活動も多く、招待
講演、取材多数、著書雑誌監修など
ヒト抗破傷風毒素抗体が、 ■新興・再興感染症対策に資す
４種類のカクテルで高力価中るワクチン等医薬品開発
和活性を有することを明らか ① 特殊免疫グロブリン製剤の代にしたが、さらに、破傷風毒素
替となる組換え抗体医薬開発
サブユニットの中で機能が不 破傷風治療抗体明であった Hn サブユニット(国内外特許出願 2 件、論文 1について、抗体との結合様式
報)を検討した結果、毒性発揮の B 型肝炎ウイルス治療抗体
ために Hn の構造変換を伴う（国内・国際特許 2 件）可能性が示唆された。一方、中 ② 新型コロナウイルス治療
和抗体は、Hn の機能性を阻害
抗体医薬品シーズ開発に成することが推測された。その功
結果、B 型肝炎ウイルス、お ヒト組換え型抗体
よび破傷風毒素リコンビナン（国内外特許出願 3 件）
ト抗体に対して、物質新規性、 ⇒免疫グロブリン製剤等のヒおよび機能性が認められたこ
ト血液原料に頼らない安定とより、2 件の特許共同出願、 的な血液事業に貢献
論文発表を行った。これらの ⇒緊急性、迅速性を要する感染
成果は、血液を原料とする特症治療戦略に貢献
殊免疫グロブリン製剤から、リコンビナント製剤への、血 ■免疫システムを基盤とした治療法、医薬品等の研究開
液原料供給に依存しない安定発的な血液事業を構築する上で①
循環器疾患治療抗体医薬
極めて重要な知見となる。
品シーズ開発に成功
大動脈弁狭窄症や人工心臓
 ヒト型後天性血液凝固異等の機械循環に併発する後天常症治療抗体性 von Willebrand 症候群に（国内外特許2 件、論文1 報）
対する治療薬として、機能的なマウス ADAMTS13 抗体の ⇒ヒトに適用可能な安全性の高い医薬品シーズ導出拡大に貢開発を行っている。治療薬シ献ーズとして、ヒト化を行った
抗体レパートリーを 2 種類樹 ⇒IT 技術を用いた高付加価値
抗体医薬品探索の高速化－立した。さらに、Master cell
バイオ医薬品開発の促進に
bank リソースとしての発現
貢献
細胞株の樹立も完了した。これら一連の抗体クローン化、ヒト化に対して、奈良医科大学、製薬企業との特許共同出
願、論文発表を行った。本成果は、当該疾患治療薬シーズの提供のみならず、開発抗体の特性を基に、先天性 TTP の病態解明、および治療基盤に対する知見蓄積に貢献することが期待できる。
15

新型コロナウイルス感染症
における初等、中等症に対しての治療戦略を提供するために、ヒト中和抗体シーズの開発を行った。その結果、12 種類のヒト抗新型コロナウイル
ス抗体を同定した。そのうち2 種類の中和活性を有する抗体シーズをリコンビナント化した。またこれらの抗体シーズについて 2 件の特許出願を行った。これら成果は、従来確立した抗体探索コア技術の安定利用を示すとともに、感染症対策における緊急性、迅速性が要求される対応に際し、治療シーズを提供できることが明らかとなった。
バイオ医薬品開発におけるプロテオミクス、およびゲノ
ミクス統合解析技術（プロテオゲノミクス）のプラットフ
ォーム構築完了後、プロテオームリサーチプロジェクトと共同で、ナノ LC-MS/MS を用いた医薬品シーズの薬効評価
プ ラ ッ ト フォ ー ム を策 定 した。特に、経時的な薬効評価を可能にするために、血液等リ
キッドバイオプシーを用いた
包括的プロテオーム解析のプ
ロトコル化を実現した。
開発達成した第３世代抗体
シーズ単離法に基づき、新たに抗原分子も同時同定する包括的解析法を開発した。本法を用いて、ジフテリア毒素抗原サブユニット同定、およびそれに対するヒト抗体単離を検討した結果、ジフテリア毒
素 DT−A に対する抗体２種を新規同定した。本法による抗原、抗体同定は、新たなワクチ
ンターゲットの選定、および新規感染症検査法開発の可能性を示唆している。また、今回同定したヒト抗ジフテリア毒
16

素抗体は、急性ジフテリア感染症に対する治療薬シーズの提供に貢献した。
包括的遺伝子情報、タンパク情報を用いた抗原抗体複合体
分子同定を確立した。特に感染微生物に対して、ヒト血漿抗体/抗原複合体を網羅的に解析・同定する技術を確立した。これら成果が、ワクチン・
抗体シーズ探索の高速化を可能にし、その結果、バイオ医薬品開発が促進されることが期待される。
当 PJ は平成 29 年度からス
重症ウイルス感染症の予防・タートした PJ であるが、平 治療法の開発の基盤研究につ成 29 年度から令和 3 年度（見 いては、インフルエンザの重症込みを含む）、①重症ウイルス 化における神経ペプチドの役
感染症の予防・治療法の開発 割 を 明 ら か に し た (2018 年の基盤研究、②ウイルス感染 Nature Microbiology に発表)。
症のデータ連携基盤、③ウイ また、ウイルス感染における宿ルス感染症の治療薬・ワクチ 主クロマチンの構造変化と感ン開発を中心に研究を行って 染症の病態との関わりに焦点きた。この中長期目標期間の を当てた研究を進め、その間の業績（見込みを含む）は以下の 成 果 を ま と め て 2021 年 に通りである。
iScience に発表した。さらに、①重症ウイルス感染症の予 ウイルス感染症が重症化する防・治療法の開発の基盤研究 と ICU で集中治療が行われるについては、インフルエンザ が、ICU 離脱後のフレイルをの重症化における神経ペプチ 中 心 と し た 病 態 (ICU-AW;
ド の 役 割 を 明 ら か に し た ICU-acquired weakness)につ(2018年Nature Microbiologyに いて、マウスモデルを樹立し、発表)。また、ウイルス感染に これを用いて ICU-AW に関与おける宿主クロマチンの構造 する新規のマイオカインを同変化と感染症の病態との関わ 定した。
り に 焦 点 を当 て た 研究 を 進
ウイルス感染症のデータ連
め、その間の成果をまとめて
2021 年に iScience に発表し 携基盤について、COVID-19 をた。さらに、ウイルス感染症が はじめとしたウイルス感染症
重症化すると ICU で集中治 例の診療情報と検体の解析情療が行われるが、ICU 離脱後 報を収集し、二次利用が可能なのフレイルを中心とした病態 クラウド型のデータ連携基盤(ICU-AW;
ICU-acquired を構築した（令和２年度）。さ
weakness)について、マウス らにこれらを含む患者情報をモデルを樹立し、これを用い 活用したデータ駆動型研究をて ICU-AW に関与する新規の 行った。
マイオカインを同定した。②
令和 2 年度～令和 3 年度、
ウイルス感染症のデータ連携
17

基盤について、COVID-19 を COVID-19 に対する治療薬・ワ
はじめとしたウイルス感染症 クチン開発として、核酸薬、微例の診療情報と検体の解析情 生物由来酵素、低分子化合物、報を収集し、二次利用が可能 不活化ワクチンについて、それなクラウド型のデータ連携基 ぞれ関係したアカデミア、企業盤を構築した（令和２年度）。 と連携して研究を進めた。そのさらにこれらを含む患者情報 中で、ACE2 様活性を有する微を活用したデータ駆動型研究 生物由来酵素については、特許を行った。③ウイルス感染症 を出願した。
の治療薬・ワクチン開発については、①の神経ペプチドの阻害薬についてインフルエン
ザの治療薬としての特許を出願した。また、令和 2 年度～
令和３年度、COVID-19 に対する治療薬・ワクチン開発として、核酸薬、微生物由来酵素、低分子化合物、不活化ワクチンについて、それぞれ関係したアカデミア、企業と連携して研究を進めた。その中で、
ACE2 様活性を有する微生物
由来酵素については、特許を出願した。
イ 粘膜免疫シス
テムを基盤とした治療法や医薬品等の研究開発を行う。

細菌性食中毒に対する多価 〇腸管出血性大腸菌、ウエルシ
ワクチンは、腸管出血性大腸
ュ菌、コレラに対する多価ワ菌とウェルシュ菌もしくはコ
クチンをデザインし、有効性
レラとウェルシュ菌の組み合を動物モデルで確認し、特許
わ せ の ワ クチ ン を デザ イ ン
出願ならびに論文発表を行し、前者については注射型ワった。さらに、ワクチンメー
クチン、後者については経口
カーと共同で生産システム
ワクチンとしての有効性を、や最適な免疫方法を確立し
動 物 モ デ ルを 用 い て確 認 した。
た。さらに、腸管出血性大腸菌とウェルシュ菌の多価ワクチ 〇細菌性食中毒の原因毒素に対する抗体ライブラリを活ンについては、発現系・精製方
用し、診断基盤技術を開発
法・エンドトキシン除去など
し、特許出願を行うと共に、実際の製造を見据えた生産シ
デモキットを作製し診断シ
ステムを確立し、ワクチン抗ステムとしての開発を進め原に適したアジュバントの組ている。
み合わせを検討した。本成果により得られた最適化した免疫方法について、ワクチンメ 〇 ア ル カ リ ゲ ネ ス LPS や
Lipid A の免疫学的性状を明ーカーへ情報提供し、緊急時らかにし論文発表を行うとにはすぐに製造・提供できる
共に、有効性と安全性に優れ状態とした。
た実験用アジュバントとし
食中毒の診断システムは、ての販売を開始し、さらに人18各種病原体や毒素に対する抗への実用化に関する検討を
体ライブラリーを樹立し、診開始した。
断に適した抗体とその組合せの選定を進め、一部について 〇食事性脂質から生体内や腸内細菌によって代謝産生さはデモキットを作製し、ヒトれる脂肪酸代謝物の免疫制
糞便を含めた検討を開始する
御機能を解明し、マウスやサと共に、特許申請を行った（特ルを用いて、ワクチン応答を
願 2021-164746、特願 2022増強できる代謝物や、接触皮5375）。
膚炎、アレルギー性鼻炎、乳腸管リンパ組織内に共生す
児アレルギー、糖尿病、動脈る菌として同定したアルカリ硬化などを抑制できる代謝
ゲネス菌は、免疫細胞の一種物を見出した。
である樹状細胞内に共生していることを見いだし、その共生維持機構として菌体成分で 〇ワクチン応答を含む免疫応
答に重要な胸腺 T 細胞分化ある LPS ならびに活性中心について、食事由来のビタミ
である Lipid A のユニークなン B1 や胸腺ストローマ細胞活性により、樹状細胞におけの 1 つである血管内皮細胞
る一酸化窒素の誘導活性を低の新規機能を明らかにした。
く保つことを見出した。さら〇同定した免疫を制御できに、アルカリゲネス Lipid A のる機能性代謝物について、発化学構造の決定ならびに合成
酵生産システムの確立など、方法を確立し、新規アジュバ
微生物を介して効率的に摂ントとしての有効性を評価し取するための検討を進めた。
た。その結果、実験的モデル抗原である卵白アルブミンを用いた検討から、Lipid A が抗原
特異的な抗体産生や T 細胞応答などの免疫応答を増強できることを明らかにした。さらに、肺炎球菌に対しても経鼻ワクチンとして用いた際の免
疫応答を増強し、肺炎球菌の呼吸器感染に対する感染防御効果を高めることを明らかにした。さらに、LipidA がイン
フルエンザ B 型菌に対するワ
クチンにおける新規アジュバ
ントとして有効であることを明らかにした。このことから、これまでに報告してきた卵白
アルブミンや肺炎球菌ワクチンのような T 細胞依存抗原だ
けではなく、T 細胞非依存抗原を含む幅広い抗原・モダリ
ティへの LipidA のアジュバントとしての応用活用が期待できる。また、製薬メーカーと19

の共同研究にて Lipid A の安全性を評価し、体重減少、発熱、リンパ球減少、病理所見など、問題となるような所見は示さないことを確認した。これらの知見をもとに、アルカ
リゲネス Lipid A を有効性と安全性に優れたアジュバント
として、実験用試薬としての販売を開始した。引き続き、実用化に向け、ワクチン・製薬メーカーと共同で非臨床試験などを進めていく。
食用油の免疫機能について
脂肪酸の代謝プロファイルが臓器により異なっていることに着目した解析を進めたとこ
ろ、腸管ではシトクロム P450
経 路 が 優 位と な っ てい る こと、その結果、オメガ３脂肪酸を豊富に含むアマニ油で飼育したマウスの腸管では、シト
クロム P450 の EPA 代謝物である 17,18-EpETE が増加することを見いだした。17,18EpETE は腸管アレルギーを抑制するのに加え、好中球の遊走を GPR40 依存的に抑制することでアレルギー性皮膚炎に対しても有効であること
をマウスとカニクイザルのモデルを用いて明らかにした。
一方、皮膚では 12-リポキシゲ
ナーゼ活性が強く、アマニ油で飼育すると、EPA 由来の
12-ヒドロキシエイコサペン
タエン酸（12-HEPE）が皮膚で 高 産 生 され る こ とを 見 出し、さらに 12-HEPE がケラ
チノサイトからのケモカイン産生を抑制することで接触皮膚炎を軽減する作用があることを見いだした。さらに鼻腔においては、好酸球が発現す
る 15-リポキシゲナーゼ活性により 15-HEPE が高産生さ
れ 、 マ ス ト細 胞 の 脱顆 粒 を
PPARγ依存的に抑制するこ
20

とでアレルギー性鼻炎を改善することを明らかにした。
さらに母子栄養に着目した研究を展開し、乳腺では特殊な脂質代謝経路が発達しており、その結果、妊娠・授乳期間
中にアマニ油を摂取したマウスの母乳中には 14-ヒドロキ
シドコサペンタエン酸（14HDPA）が高産生されることを見出し、さらに 14-HDPA が母乳を介して仔マウスに移行することで仔の接触皮膚炎を抑制する作用があることを明らかにした。さらにヒトサン
プルを用いた解析から、１歳児健診の際にアレルギーと診断されたお子さんが生後１ヶ月 時 に 飲 んで い た 母乳 に は14-HDPA が少ないことが判明した。
その他、微生物による脂質代謝にも着目し、納豆菌などを 含 む 枯 草菌 が シ トク ロ ム
P450 を発現することを利用し た 微 生 物 に よ る 17,18EpETE 産生系を確立した。さらに、腸内細菌によって代謝産生される新たな脂質代謝物（ α KetoA ） を 同 定 し 、 α
KetoA は PPARγ受容体を介してマクロファージの炎症性
ケモカイン産生や分化を阻害することで、接触皮膚炎や糖尿病を抑制できることを明らかにした。その他、いくつかの脂質代謝物の新規機能を見いだし、メカニズム解明を進めている。これら新規代謝物に加えて、これまでに見いだした免疫制御活性を持つ機能性
代謝物を、食品を介して効率的に摂取するための検討を、食品メーカーと共同で進めている。
その他、オメガ 3 脂肪酸以
外にも、オメガ６脂肪酸由来のロイコトリエン B4 の受容21体である BLT1 を介した刺激が、腸管での IgA 抗体の産生を増強し、ワクチン効果を高めること、オレイン酸由来代謝物であるミード酸が好中球の遊走阻害によりアレルギー性皮膚炎を改善することを見いだしている。
ビタミンに着目した研究か
ら、エネルギー代謝経路において補酵素として機能するビ
タミン B1 が欠乏すると胸腺
ストローマ細胞におけるエネ
ルギー代謝が変化することにより、胸腺での T 細胞分化に異常が生じることを明らかにした。さらに胸腺での T 細胞
分化に関し、胸腺ストローマ
細胞の 1 つである血管内皮細胞についての機能解析を遂行
し、密着結合因子であるクローディン-5 の血液-胸腺関門における新機能を解明した。
これら一連の研究から、当プ
ロジェクトの主課題である「食―腸内細菌―免疫・代謝と健康」
をキーワードにした研究領域のさらなる発展が期待され、脂質代謝物を微生物から製造する技
術開発や類縁体の合成などを進めながら、機能性素材の創薬・機能性食品などの実用化に向けた研究を遂行している。
【創薬等支援】
ウ ワクチン及びアジュバントの研究開発に関する連携の推進、アジュバ
ントの機能・安全性評価システムに関する研究開発及びその技術の応用等
により、ワクチン及びアジュバントの開発を支援する。

有効かつ安全性の高いアジ
ュバント、ワクチンなどを世界初、日本発のバイオロジックスとして発信し、グローバ
ルな産学官の交流を目的に、毎年１月に「次世代アジュバ
ント研究会」を開催し、2022
年で第 15 回目をむかえた。本
研究会では新たなアジュバン
ト開発の成果やデータベースの解析結果などを成果として発信した。
キメラ抗原受容体 (CAR)に
よって様々な細胞運命を自在
22

に制御するためには、CAR のシグナル伝達特性の制御が重要である。そこで、受容体チロ
シンキナーゼ c-KIT をエンジ
ニアリングして、キナーゼ活性を保持したままシグナル伝
達分子を結合する足場機能を欠損した改変型キナーゼドメ
インをデザインした。この改変型キナーゼドメインを小分
子応答性または光応答性ドメ
インに連結し、さらに目的シ
グナル伝達分子を特異的にリクルートするチロシンモチー
フに連結した人工受容体（デザイナーc-KIT）を作製した。
このデザイナーc-KIT を細胞で発現させた結果、小分子または光に応答して、連結した単独または複数のチロシンモ
チーフ特異的に目的シグナル
伝達分子を単独または複数活性化することに成功した。
また、内在性チロシンキナーゼである JAK をリクルー
トして活性化させるタイプの人工受容体をデザインし、その構成要素（二量体化ドメイ
ン、JAK 結合ドメイン、チロ
シンモチーフ、およびこれらを連結するリンカー配列）を必要最小限に創り込んだミニマル受容体を開発することにも成功した。
一方、細胞内蛋白質間相互作用検出系については、既往の手法の弱点を補完する新しい手法として、相互作用依存
的な膜局在とそれに続く増殖
シグナル伝達を指標とした手法（SOLIS 法）を開発した。
膜局在化配列 CaaX を標的蛋
白質の C 末端に融合し、SOSの触媒ドメインをもう一方の
標的蛋白質の C 末端に融合した 2 つのキメラ蛋白質を細胞内で共発現させる。標的蛋白質間で相互作用すれば、SOS
23

エ 免疫システム解析の成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

キメラの膜局在化および細胞増殖を誘導できる。SOLIS 法を用いて GFP に対する細胞内抗体をライブラリーからス
ク リ ー ニ ング す る こと が でき、他法との詳細な比較実験
から、SOLIS 法はキメラ蛋白質の配向や固相への固定化によって結果が影響されにくい
ことが示唆され、偽陰性が少ない細胞内 PPI 検出・スクリーニング系として有用である
ことが示された。
また、既往の研究で開発済みであった蛋白質間相互作用検出法である KIPPIS 法について細胞内在性蛋白質やウイル
ス構成蛋白質など、追加で 5
種類の蛋白質間相互作用を検出できることを示し、汎用性が実証できた。さらに、
KIPPIS 法における増殖シグ
ナル伝達ドメインである cKIT をトロンボポエチン受容体に置き換えた結果、6 種類の蛋白質間相互作用を検出でき、THROPPIS 法と命名した。
プロジェクト発足初年度の高齢カニクイザル検体から
令和元年度には、ヒトとサル 得られる Naive T 細胞の数はに共通して使用可能なフロー 制限されていることから、微量
サイトメーター用抗体を用い サンプルからの cDNA ライブラ
た次世代型フローサイトメー リー構築及び RNA-seq での検ター解析系を整備した。具体 証を行い、2500 細胞までイン
的には、主にヒトの免疫反応 プット数を減らしても十分なに関連する抗ヒト抗体 350 種 トランスクリプトーム解析を類を用いて、サル細胞との交 実行可能であることを見出し差性を検討した。結果として、 た。
そのうちの約 6 割がサル細胞においても使用可能であることを確認できたことで、ヒト臨床検体とサルのシームレスな次世代型フローサイトメー
ター解析プラットフォームが確立された。令和 2 年度はサ
ルゲノム解析に必須のトランスクリプトーム解析系の整備を行った。我々は過去にヒト T
24

細胞を用いたトランスクリプ
ト ー ム 解 析を 行 っ てい た ため、まずはその経験を生かし、カニクイザル由来 Naive T 細胞を用いてサルトランスクリ
プトーム解析の基盤構築を目指した。高齢カニクイザル検体から得られる Naive T 細胞の数は制限されていることから、微量サンプルからの cDNA
ライブラリー構築及び RNAseq での検証を行い、2500 細胞までインプット数を減らしても十分なトランスクリプトーム解析を実行可能であることを見出した。令和 3 年度末までで「シングルセルを用いた全 mRNA 遺伝子解析」と「特徴的なバーコードを付加している抗体染色による細胞表面
抗原発現量解析」を同時に実行可能な技術である AbSeq 解析基盤及び組織における位置
情報付加した遺伝子発現解析
基盤を整備した。さらに、次世代型フローサイトメーター解析プラットフォームにより同定した細胞サブセットをシー
ムレスに分取可能なソーターを導入し、より詳細なシング
ルセル解析ができるプラット
フォームを樹立した。
これら全ての技術を集約し、ワクチン開発における非臨床試験、臨床試験における非ヒト霊長類動物モデルなら
びにヒト臨床検体をシームレスに解析可能な高次免疫学的解析プラットフォームを確立した。
ワクチンやアジュバント、
診断システム、栄養・食事成分を対象にした様々な研究において、ワクチンならびに創薬、機能性食品としての開発を複数の製薬・食品メーカーなどと共同研究契約を結び進めて25

いる。その他、ヒトデータを活用した食品の有効性に関する
腸内環境の関与についても、
多くの企業との共同研究を遂行している。
さらに、多くの研究員や学生を研修生として、また企業の方を協力研究員として受け入れ、実用化研究の加速化に向けた密な共同研究体制の構築を図っており、実用化に向けた点でも、順調に研究を遂行している。
（３）医薬品等の安全性等評価系構
築に向けた基盤的研究及び創薬等支援
創薬等に関する研究の加速化を図る
ため、幹細胞の分化誘導系等を利用すること等により、医薬品・医療機器の安全性等の評
価系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バイオマーカーの開発、幹細胞等の培養環
境の整備、新規細胞評価系の構築等を目指すこと。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援すること。

（３）医薬品等の安 （３）医薬品等の安全性等評
全性等評価系構築 価系構築に向けた基盤的研究に向けた基盤的研 及び創薬等支援
究及び創薬等支援 【評価軸】
創薬等に関する研 ・研究や支援の成果等が国の究を加速化し、革新 政策や社会のニーズと適合し的な医薬品等を国 ているか。
民等に迅速に提供 【評価指標】
するため、幹細胞の ・具体的な取組事例に係る評
分化誘導系等を利 価用すること等によ 【モニタリング指標】
り、医薬品・医療機 ・各種媒体等への掲載、取材
器の安全性等の評 及び地域イベント等への出展
価系の構築に向け の件数た基盤的研究を行 ・共同研究等件数
い、安全性バイオマ ・共同研究等の進捗
ーカーの開発、幹細 ・ガイドライン案の作成に向胞等の培養環境の けた各種データの取得の進捗
整備、新規細胞評価 ・安全性評価のバイオマーカ
系の構築等を目指 ーや安全性データベースの利す。また、その成果 用状況等も活用して医薬品等の開発を支援 【評価軸】
する。具体的には、 ・研究や支援の成果等が企業
以下の取組を行う。 又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗
26

【研究】ア 幹細胞等の培
養環境の整備及び
評価法の開発を行う。

イ 幹細胞の未分化・分化制御機構を解明し、機能を有した細胞への効率的な分化誘導法を確立する。
ウ 幹細胞又は幹細胞由来分化細胞を用いて、薬物の有効性及び安全性の評価系の構築に関する研究を行う。

ヒト iPS 細胞を安定した創 【医薬品等の安全性等評価系
薬研究利用するために、「多能 の分野】
性幹細胞培養の留意点」、「培ヒト iPS 細胞を安定した創
養細胞の観察の基本原則」、 薬研究利用するために、複数の「 細 胞 培 養に お け る基 本 原 基本原則や留意点を作成し関則」のドラフトを完成させ、学 係団体へ情報共有した。
会誌に掲載し、関係団体に情報共有した。
「再生医療等製品の原材料としての同種ヒト多能性幹細胞の品質についての留意点（案）」について、関係団体に情報共有して意見を求め、修正したものを PMDA に提出した。
〇iPS 細胞を用いて構築した
iPS 細胞を用いて構築した
in vitro BBB モデルを用い in vitro BBB モ デ ル に お いて測定した薬物の透過性は、 て、低酸素・低グルコース条件
ラット in vivo での脳移行性 下で培養すると、バリア能が著と良い相関性を示した。した しく障害されることが明らか
がって、この in vitro BBB となった。その後、酸素とグルモデルを利用して生体での薬 コースを供給するとバリア能物の脳移行性を正確に予測で は回復し、病態モデル（虚血性きる可能性が示された。
脳血管障害モデル）を in vitro〇iPS 細胞を用いて構築した で構築することに成功した。
in vitro BBB モデルにおいて、低酸素・低グルコース条件
MDR1 過剰発現 iPS 細胞を下で培養すると、バリア能が 用いることで生体により近い
著しく障害されることが明ら 脳血管内皮細胞が得られるこかとなった。その後、酸素とグ とが示された。
ルコースを供給するとバリア能は回復し、病態モデル（虚血性脳血管障害モデル）を in
vitro で構築することに成功した。
また、ヒートショックを与えることにより、重症熱中症における BBB 透過性の上昇に関 す る 病 態モ デ ル も構 築 した。
〇脳血管内皮細胞での発現が高い転写因子を用いて、ヒト
臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）の P-gp 発現を向上させることを試みた。まず、脳血管内皮細胞とその他の血管内皮細胞の遺伝子発現を比較したデー
タベースを利用し、脳血管内
27

皮細胞で高発現している遺伝子に関して探索を行い、候補遺伝子を挿入したウイルスベ
ク タ ー を 作製 し た 。次 に 、
HUVEC を播種し、翌日にコントロールベクター、あるいは脳血管内皮細胞での発現が高い転写因子発現レンチウイ
ルスベクターを作用させた。
その後、細胞を回収し、各種脳血管内皮細胞マーカーなどの発現について解析した。その結果、HUVEC に遺伝子 X を導入した群では、VE-カドヘ
リン、PECAM1 などの血管内
皮 細 胞 マ ーカ ー 遺 伝子 や 、
claudin-5、P-gp、Glut1 などの BBB のバリア機能に関連するマーカー遺伝子の発現量が増加した。また、脳血管内皮
細 胞 マ ー カー の 一 つで あ る
Mfsd2a の発現量が増加する
ことが示された。したがって、
HUVEC に遺伝子 X を過剰発現させることで、脳血管内皮細胞マーカーの発現量が上昇
し、脳血管内皮細胞への分化を 促 進 す る可 能 性 が示 さ れた。
〇P-gp をコードする MDR1
遺伝子を過剰発現させた iPS細胞を用いて、脳血管内皮細胞への分化誘導を試みた。まず、MDR1 発現ウイルスベク
ターを用いて、MDR1 過剰発
現 iPS 細胞株の作成を行った。MDR1 過剰発現 iPS 細胞
は コ ン ト ロー ル 細 胞と 比 較し、Nanog や Oct3/4 などの未分化細胞に高発現している遺伝子の発現に有意な差はな
かった。したがって、MDR1 過剰発現 iPS 細胞は未分化状態を維持していることが示された。次に、作成した iPS 細胞を用いて、脳血管内皮細胞への分化誘導を行い、膜間電気抵抗値の測定や各種トランス28

ポーターの発現などについて解析を行った。また、iPS 細胞
由来脳血管内皮細胞を用いて膜間電気抵抗値やモデル薬物（NaF）の透過性を評価した
結 果 、 コ ント ロ ー ル細 胞 とMDR1 過剰発現細胞で有意な差はなかった。さらに、MDR1
過剰発現 iPS 細胞由来脳血管内皮細胞では P-gp の基質となる rhodamine-123 の取り込み量が減少していたことか
ら、機能的な P-gp が発現していることが示された。以上の結果から、MDR1 過剰発現
iPS 細胞を用いることで生体により近い脳血管内皮細胞が得られることが示された。
iPS 細胞技術とゲノム編集技
術を用いて、任意の薬物代謝
酵素遺伝子等を欠損したヒト
iPS 細胞由来肝細胞を安定に製造し、poor metabolizer に相当する個人にも対応可能な
精密な個人差を反映した毒性評価系の開発を行っている。
すでに、CYP2C19、CYP3A4 を欠損させたヒト iPS 細胞由来肝細胞を作製し、その有用性を実証した。CYP2C19 の代謝活性がほぼ無い poor metabolizer
は、日本人では約 20％の頻度で存在するが、欧米人では数%の頻度でしか確認されておらず、日本人向けの毒性評価系として有用である。CYP3A4 は市販の薬剤の約 50%の代謝に関与する最も重要な薬物代謝酵素である。現在、第 2 相薬物代謝酵素の中で最も重要な
UGT1A1 を欠損したヒト iPS 細
胞由来肝細胞の機能評価を詳細に行い、毒性評価系への応用を進めている。このような次世代評価系は、初代培養（凍結）ヒト肝細胞を用いた従来技術では解析が困難であった
個人差を反映した肝毒性を評29

iPS 細胞技術とゲノム編集技術を用いて、任意の薬物代謝
酵素遺伝子等を欠損したヒト
iPS 細胞由来肝細胞を安定に製造し、poor metabolizer に相当する個人にも対応可能な
精密な個人差を反映した毒性評価系の開発を行っている。すでに、CYP2C19、CYP3A4 を欠損させたヒト iPS 細胞由来肝細胞を作製し、その有用性を実証した。

エ ヒト iPS 細胞
由来分化細胞を用いた希少難病研究を行う。

オ トキシコゲノ
ミクス等の新技術を応用することにより、ヒトでの応用が期待できる安全性バイオマーカーの開発、安全性デー
タベースの構築、毒性機序の解明及び評価手法の開発を行う。

【創薬等支援】
カ 上記ア～オの成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

価でき、より正確な肝毒性予測が可能になる。
医薬品等の安全性等評価系
構築への応用を目指したヒト
多 能 性 幹 細胞 か ら 神経 幹 細胞、顎顔面領域相当の神経堤細胞への安定な分化誘導法を開発し、歯科材料安全性評価への応用法を策定し、3 種類の歯科関連材料の毒性を評価した。
創薬での肝毒性評価を支援するため、(1) 肝毒性に係る多層的なデータが網羅的に集積され、且つ集積データについて複数の抽出項目／条件を同時指定して絞り込み検索ができるデータベース（DILIcSEARCH）、(2) 肝毒性マー
カーパネル（ヒト肝細胞評価系での肝毒性マーカー群）を基に肝毒性フェノタイプ別に予測を行うデータ駆動型（機械学習）肝毒性予測システム（DILI-PANEL）、(3) 複雑な肝毒性作用機序の解釈を支援するためのオントロジー知識システム（TOXPILOT）の３システムを三位一体としたシステム群を開発し、研究班のポ ー タ ル サ イ ト （ DILITOOLBOX）からの公開を達成した。
開発した分化誘導法を用いて、ヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の製品化に向けて、タカラバイオ社と共同研究を行い、2019 年 6 月 27 日に世界初のヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の発売を開始した（商品 名 ： Cellartis Intestinal
Epithelial
Cells
(from
ChiPSC18) Kit）。すでに世界販売が開始されている。現
在、より高機能なヒト iPS 細
胞由来小腸上皮細胞の作製を目指して共同研究を実施している。
30

医薬品等の安全性等評価系
構築への応用を目指し神経堤細胞への安定な分化誘導法を開発した。歯科材料安全性評価への応用法を策定し、毒性を評価した。

DILI-cSEARCH、TOXPILOT 及
び DILI-PANEL は、創薬早期における肝毒性評価に資するものであり、医薬品の安全性確保、開発の迅速化に寄与すると考えられる。

開発した分化誘導法を用いて、ヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の製品化に向けて、タカ
ラバイオ社と共同研究を行い、2019 年 6 月 27 日に世界初のヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の発売を開始した（商品名：
Cellartis
Intestinal
Epithelial
Cells
(from
ChiPSC18) Kit）。すでに世界販売が開始されている。現
在、より高機能なヒト iPS 細
胞由来小腸上皮細胞の作製を目指して共同研究を実施している。

京都大学と連携して深層学習法（kGCN, kMoL）を応用した毒性予測 AI の開発を開始し、今までに化学構造から遺伝毒性（Ames）を予測するための AI モデル（ベータ版）
及び光毒性を予測するためのAI モデル（試作版）の構築を完了した。
（４）抗体・核酸に係 （４）抗体・核酸に係 （４）抗体・核酸に係る創薬
る創薬等技術の基盤 る創薬等技術の基盤 等技術の基盤的研究及び創薬的研究及び創薬等支 的研究及び創薬等支 等支援
援
援
【評価軸】
抗体・核酸医薬等の抗体・核酸医薬等 ・研究や支援の成果等が国の開発を推進するた の開発を推進するた 政策や社会のニーズと適合しめ、抗体・核酸のスク め、抗体・核酸のスク ているか。
リーニング、最適化、 リーニング、最適化、 【評価指標】
デザイン等に関する デザイン等に関する ・具体的な取組事例に係る評技術の研究を行い、 技術の研究を行い、 価スクリーニング、最 スクリーニング、最 【モニタリング指標】
適化、デザイン等に 適化、デザイン等に ・抗体・核酸のスクリーニン
関する新規技術の開 関する新規技術の開 グ、最適化、デザイン等の実発等を目指すこと。 発等を目指す。また、 施件数
また、その成果等も その成果等も活用し ・共同研究等件数活用して抗体・核酸 て抗体・核酸のスク ・共同研究等の進捗のスクリーニング、 リーニング、最適化、 ・創薬に関連した相談等に対最適化、デザイン等 デザイン等の創薬等 する体制整備の状況の創薬等支援を行う 支援を行い、よりよこと。
い候補薬の探索及び 【評価軸】
提供を目指す。具体 ・研究や支援の成果等が企業的には、以下の取組 又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっ
を行う。
ているか。
【研究】
ア 抗体・核酸のス
クリーニング、最適化、デザイン等の質の向上のための基盤的技術研究と医薬品の動態制御・高機能化技術、安全性・有効性の確保・向上のた
めのデザインに関する研究を行う。

【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗
・コストパフォーマンス向上の状況

創薬デザイン研究センター
では、独自のファージ抗体ラ
イブラリー及び人工核酸アプ
タマーライブラリーを開発・保有しており、これらを活用したスクリーニングを実施することでバイオ医薬品シーズを探索している。日本医療研究開発機構や共同研究機関からの支援・依頼に対応するとともに、独自の基礎研究を推進することで、新たなバイオ
医 薬 品 に 関す る 研 究を 行 った。
1． 新規先端技術発明と応用
31

創薬ターゲット等に対し、医薬品リード人工核酸・バリデー
ション用核酸・機能解析用核酸等のスクリーニング及び最適化のデザイン等を行い、創薬等支援を実施した。

【抗体・核酸分野】

抗体デザイン P では、バイオ
医 薬 品 の ター ゲ ッ トに 対 して、機能抗体を作出する技術「エピトープ均質化抗体パネル」を発明し、特許を取得した。この技術は、抗体の機能の決定要因である、結合する標的部分（エピトープ）の同定と抗体作製を同時に行う独自手法であり、この技術を活用して他では得られがたいユニー
クな多数の機能性抗体、難易度 の 高 い 抗体 を 作 製し て いる。
2．AMED 創薬ブースター事業
抗体デザイン P は、AMED 創薬支援ネットワークの支援機
関の 1 つであり、AMED 創薬
ブースター事業において、ア
カデミア発の種々の創薬標的に対して、抗体作製支援、抗体改変支援を行った。累計 9 件の支援案件のうち、1 件は本中長期内に導出され、他の 1
件は導出活動中である。特筆すべきは、抗体デザイン P では、AMED 創薬ブースター事
業に提案する前段階から、共同研究を通じ、種々の標的に対する難易度の高い抗体を手がけ、アカデミアからの抗体
医薬実用化研究提案を促進した。本中長期において、抗体デザイン P の共同研究の成果が、2 件の AMED 創薬ブース
ター事業に採択され、成果が着実に結実している。
3．研究の社会実装の進展
抗体デザイン P は、研究成果の 社 会 実 装を 進 め るた め 、
種々製薬企業との共同研究を精力的に行い、多数の共同特許出願を行った。多くの新規
32

独自の抗エピトープ均質化
抗体パネル技術群を用いて、ウ
イルスを SARS-CoV2 と SRAS やMERS などの病原コロナウイル
スのスパイク抗原に共通な複数のエピトープと、そのエピトープに特異的な抗体を同時に同定することに成功している。
昨年度までに開発していた架橋型人工核酸 (LNA) を高精度かつ迅速に転写・逆転写可能な合成酵素 (改変ポリメラーゼ)を用いて、世界で初めて LNA を含む人工核酸アプタマーを創出することに成功している。
AMED 研究として、脳動脈瘤
治療、筋ジストロフィー治療、及び脳内血管新生抑制に関連した医薬品候補分子に対する抗体作製を支援している。ヒト抗体ライブラリを活用して作製した抗 LRP-1 抗体が、緑内障治療薬としての開発可能性を期待され企業へ導出した。
令和 2 年度より急速に拡大した新型コロナウイルス感染症に対応すべく、医薬基盤研が主導し、塩野義製薬との共同で、治療抗体の開発研究を行なった。その結果、新規高機能抗ウ
イルススパイクタンパク質抗体の同定に成功し、特許出願を行った。この発明抗体は、世界的に開発が進んでいるウイル
ス中和抗体とは一線を画し、ウ
イルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す。抗体依存性エフェクター活性を利用するこの機能抗体は、他の多くのウイル
ス中和抗体医薬とは異なり、変異が入りにくいスパイクタン
パク質領域に存在するエピトープを標的とする。そのため、我々の抗体は、オミクロンを含む新型コロナウイルス変異株
や類縁コロナウイルスに対し優れた交差反応性を示す。本抗高機能抗体が、いまだに守秘が必要な開発フェーズにある
ものの、いくつかの案件については、プレスリリースとして一部の結果を発信した。2
件のプレスリリースのタイト
ルは以下である。
「協和キリン株式会社との共同研究において、がん治療のための新規抗体の創出に成功－独自の高機能抗体デザイン
技術「エピトープ均質化抗体パネル」の実用化に向けて始動 」「 NIBIOHN, Shionogi
Discover Host Immunedependent
Novel
Anticoronavirus Antibody」
4．国策、社会ニーズへの迅速な対応
令和 2 年度より急速に拡大した新型コロナウイルス感染症に対応すべく、医薬基盤研が主導し、塩野義製薬との共同で、治療抗体の開発研究を行なった。その結果、新規高機能
抗ウイルススパイクタンパク質抗体の同定に成功し、特許出願を行った。この発明抗体
は、世界的に開発が進んでいるウイルス中和抗体とは一線を画し、ウイルスの供給元となる感染後の細胞を標的とする新規機序で薬効を示す。抗体依存性エフェクター活性を利用するこの機能抗体は、他の多くのウイルス中和抗体医薬とは異なり、変異が入りにくいスパイクタンパク質領域に存在するエピトープを標的とする。そのため、我々の抗体は、オミクロンを含む新型コ
ロナウイルス変異株や類縁コ
ロナウイルスに対し優れた交差反応性を示す。本抗体は、今後起こるかもしれない類縁コ
ロナウイルスのパンデミックの発生時にも広く緊急対応で
33

体は、今後起こるかもしれない
類縁コロナウイルスのパンデミックの発生時にも広く緊急対応できる「広域型抗ウイルス抗体医薬」として研究開発を進めている。

きる「広域型抗ウイルス抗体
医薬」として研究開発を進めている。
5．アカデミアへの貢献
抗体デザイン P で創出された
新規抗体の機能エピトープ結合領域配列は、所内外の他のプロジェクトとの共同研究における活用を進め、ヒト化抗体、二重特異性抗体、低分子化
抗体、イムノトキシン化抗体として成果が得られた。なかでも新規技術として「エピトープ領域架橋型バイパラトピ
ック抗体、及びそれを製造する方法」の特許を日本国において取得し、国際特許出願中である。また抗体デザイン P
では、制御性 T 細胞に発現する標的に対する抗体開発に関して、共同研究契約に基づく国際共同研究を進め、新規抗体取得の成果が得られた。新たな免疫チェックポイント阻害抗体として研究を進めている。
エピトープ均質化抗体パネルを用いたバイパラトピック
抗体の作製法を確立させ、特許出願した。また、バイパラト
ピック抗体の利用法に関する新システムを開発した。企業との共同研究においては、分子間相互作用の精密測定とその評価という、独自の技術を用いて、同社から提供された抗体と受容体との相互作用観察系（抗体 4 点と受容体 3 点、計 12 の組み合わせ）のうち、4 つについて評価系最適化を終了した。さらに活性を指標に選択された 18 クローンの物 理 化 学 的安 定 性 評価 を 行
い、物性のよい数個のクローンの選抜に成功した。また抗体以外の創薬モダリティに関す る 基 盤 技術 開 発 を開 始 し34た。以上の成果より学術論文を 9 報掲載した。
高い生体安定性と二重鎖安ABDD 創薬では、結合親和性
定性を兼ね備えた架橋型人工 が優れた人工核酸アプタマー
核酸 (LNA) を高精度かつ迅 を創出し、6 種類の創薬標的に速に転写・逆転写可能な合成 対して研究開発を進め、複合体
酵素 (改変ポリメラーゼ) を 情報をもとに選定した化合物
用いて、世界で初めて LNA を のヒット率が高いことを見出含む人工核酸アプタマーを創 した。
出することに成功し、関連する特許を取得した (特許第6826275 号)。
タンパク質間相互作用(PPI) を阻害可能な人工核酸
アプタマーから得られる構造
活性相関からファーマコフォ
アモデルを構築することで、バイオ医薬品の優れた生理機能を論理的に低分子化合物に変換する技術 (ABDD 創薬)の確立を目指して、6 種類の創薬標的に対して研究開発を進め、複数の標的分子に対してヒット化合物を得ることに成功した。
核酸医薬が抱えるデリバリーの 課 題 を 解決 す る ため に 、1000 種類以上のリガンド分子をそれぞれコンジュゲート
させたアンチセンス核酸を用いて 12 種類の細胞株に対する in vitro 活性評価を実施し、活性を向上させる 100 種類以
上 の リ ガ ンド 分 子 を見 出 した。
これまで構築した細胞の統合数理モデリング研究を発展させ、がん増殖に関わるシグナル伝達と細胞周期のモデルを構築した。このモデルを応用し、少数の培養細胞実験データと公共の遺伝子発現デー
タを用いて、細胞内のキナー
ゼ活性を計算予測する技術を開発した。さらに、臨床がんデータを用いて患者固有モデルを構築し、トリプルネガティ
ブ乳がん（TNBC)患者の予後分35

類に成功した。また、免疫細胞のオミクス解析法、細胞分類法、細胞特異的な転写因子予測系を開発した。
骨・関節の生体イメージング
系を開発し、関節リウマチ治療のバイオ医薬品（抗 IL-6 抗体、抗 TNF 抗体、CTLA-4 Ig）の作用機序を解明した。生体
骨イメージング系を用いた製薬企業などとの共同研究を行い、A 社と共同研究による新たな JAK 阻害剤の in vivo 骨破壊抑制作用について、従来の生物製剤とは異なる作用を示すことを明らかにした。また、これまで詳細な薬効が不明であった骨形成促進剤であるテリパラチド（副甲状腺ホルモンの合成ポリペプチド）の in
vivo 薬理作用を同定し、副甲状腺ホルモンによる骨量増加
メカニズムを明らかにした。
CAR-T 細胞可視化系の開発にも成功した。
高分子の医薬品候補を効率よく標的部位に送達するためのドラッグデリバリーシステ
ムの構築にあたり、ファージ
表面提示法を用いたペプチドライブラリの作製とともに、細胞内に効率よく薬物候補を導入するための独自技術を作製し、細胞内導入が可能なペプ チ ド 配 列の 同 定 に成 功 した。
また、新規モダリティとして注目されている核酸医薬等のデリバリー技術として、低分子化合物と核酸医薬候補品とのコンジュゲートを作製し、その体内動態を検討した。その結果、目的とする組織に効
率よくアンチセンス核酸を送達可能な低分子化合物を複数同定することに成功し、特許を出願した。
バイパラトピック抗体の実
36

用化に向けて、二重特異性抗体の分子デザインに関わる検討を行い、収率に優れた二重特異性抗体フォーマットの確立に成功した。また最適化したバイパラトピック抗体と天然抗体との活性化メカニズムを比較するとともに、機能評価を実施し、活性向上に関わる構造基盤を解明した。さら
に、化合物コンジュゲートによる抗体機能改変デザインを目的として、緩和な条件で反応が可能なクリックケミスト
リーの応用に着手した。
ナノカーボン素材を利用した新規プロテオミクス用分離
カラム及び金属ナノ構造による強固な金属アフィニティー
を有する nanowire column を開発した。また、高通水性の有機高分子体(SPM)を利用した
細胞外小胞の表面糖鎖構造に基づくサブクラス分離技術を開発した。また、脳由来の細胞
外 小 胞 マ ーカ ー 候 補を 同 定
し、特許出願した。今後、開発した分離基材を多様な生体関
連分子群の分析へと応用し、各種バイオマーカーや新規創薬標的の発見を大いに促進することが期待される。
創薬支援ネットワークに参画する研究機関としてアカデミ ア 創 薬 を継 続 的 に支 援 した。AMED から依頼のあった、脳動脈瘤治療、筋ジストロ
フィー治療、及び脳内血管新生抑制に関連した医薬品候補分子に対する抗体作製を支援した。その成果として、ヒト抗体ライブラリを活用して作製した抗 LRP-1 抗体が、緑内障治療薬としての開発可能性を期待され企業へ導出された。
【創薬等支援】

独自の配列設計アルゴリズ
37

また、核酸医薬開発を進め、

イ 抗体・核酸のス
クリーニング、最適化、デザイン等の創薬等支援を行う。

ムやスクリーニングシステム
を構築・活用しながら、アカデ
ミア・企業との連携のもと 65
件 以 上 の 共同 研 究 に取 り 組
み、90 種類以上の創薬標的に対するアンチセンス核酸やアプタマーなどの核酸医薬候補
分 子 の 配 列設 計 等 を実 施 した。また、関連する成果をもとに 13 件の特許出願を実施した。アンチセンス核酸による脊髄損傷治療 (DNW-13002)と小細胞肺がん治療 (DNW14028) について、企業に導出した。 また、アンチセンス核酸による腹膜播種治療(DNW-16012) とパーキンソン病治療 (アカデミア間の共同研究) については、PMDAの対面助言を受けて非臨床安
全 試 験 パ ッケ ー ジ を確 定 した。

脊髄損傷と小細胞肺がんに対するアンチセンス核酸をそれぞれベンチャー企業に導出した。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

38

様式２－２－４－１

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－２

生物資源に係る研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）
第１５条

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報
基準値等②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

共同研究件 22 件以上
数

30 件

35 件

44 件

34 件

27 件

24 件

20 件

予算額（千円）

1,297,520

1,325,677

1,537,000

2,951,240

2,560,309

1,601,218

2,304,854

特許出願件 6 件以上
数

8件

11 件

14 件

14 件

7件

3件

12 件

決算額（千円）

2,983,681

2,569,251

2,642,885

2,683,811

2,796,420

3,358,014

2,950,900

査読付き論 37 報以上
文発表件数

45 報

50 報

36 報

52 報

57 報

49 報

54 報

経常費用（千円）

2,983,722

3,016,905

2,738,827

2,941,939

2,828,292

2,663,703

2,905,102

学会発表件 151 回以上 158 回
数

138 回

147 回

132 回

111 回

59 回

118 回

経常利益（千円）△814,555△127,806△29,574△40,955△165,787△47,007

1189,884

行政コスト（千円）

2,443,156

2,014,369

2,027,381

3,005,775

3,377,367

3,046,372

3,277,930

145 人

136 人

135 人

119 人

117 人

119 人

117 人

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価

自己評価（見込評価）
評定（期間実績評価）B

自己評価を A と評定する。主 ＜評定に至った理由＞
な評定に係る業績は下記のとお １．目標の重要度・難易度【重要度：高】りである。

２．生物資源に係る ２．生物資源に係る研究及び創薬等支援 研究及び創薬等支援
ヒト組織・細胞、疾
ヒト組織・細胞、疾患モデル動物、薬用 患モデル動物、薬用
植物、実験用霊長類 植物、実験用霊長類
等の生物資源は、医 等の生物資源は、医薬品等の開発に有用 薬品等の開発に有用なツールであること なツールであることを踏まえ、これまで を踏まえ、これまで蓄積した専門性や経 蓄積した専門性や経験も活かしつつ、革 験も活かしつつ、革新的な医薬品等の開 新的な医薬品等の開発に資するべく、こ 発に資するべく、これらの生物資源の研 れらの生物資源の研究開発、収集、維持、 究開発、収集、維持、各プロジェクトにおいては、
日本医療研究開発機構研究費等の公的な競争的資金を多数獲得
し、行政ニーズ、社会的ニーズに沿った研究を行った。
特に各分野において下記の研究において優れた成果を挙げている。
特筆すべき成果として、霊長類医科学研究センターにおいて、三大感染症であるエ
39

評定

A

＜評定に至った理由＞
１．目標の重要度・難易度【重要度：高】２．目標の内容
２．目標の内容
生物資源に係る研究及び創薬等支援ヒト 生物資源に係る研究及び創薬等支援ヒト
組織・細胞、疾患モデル動物、薬用植物、 組織・細胞、疾患モデル動物、薬用植物、
実験用霊長類等の生物資源は、医薬品等 実験用霊長類等の生物資源は、医薬品等のの開発に有用なツールであることを踏ま 開発に有用なツールであることを踏まえ、え、これまで蓄積した専門性や経験も活 これまで蓄積した専門性や経験も活かしかしつつ、革新的な医薬品等の開発に資 つつ、革新的な医薬品等の開発に資するべするべく、これらの生物資源の研究開発、 く、これらの生物資源の研究開発、収集、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下 維持、品質管理、提供に関し、以下の研究の研究及び創薬等支援に取り組む。
及び創薬等支援に取り組む。
３．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R2）①共同研究実施件数

３．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R3）①共同研究実施件数

品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う
場合は、日本医療研
究開発機構等と緊密に連携を図ること。
さらに、研究開発
成果の実用化及びこれによるイノベーシ
ョンの創出を図るた
め、必要に応じ、科技
イノベ活性化法に基づく出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用すること。
【重要度：高】生物資源に係る研究及び創薬等支援は、革新的な医薬品等の開発に貢献することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康長寿
社会の形成に直結す
る極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における主要な位置を占めるため。

品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う
場合は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構等と緊密に連携を図る。
さらに、研究開発
成果の実用化及びこれによるイノベーシ
ョンの創出を図るた
め、必要に応じ、科技
イノベ活性化法に基づく出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用する。

イズに関し、アジュバントウ
イルスを用いた新たなワクチンの開発を行った（HIV ウ

目標値：22 件以上
実績値：32.3 件（達成度 147.0％）②特許出願数
目標値：6 件以上
実績値：9.5 件（達成度 158.3％）③査読付き論文発表件数
目標値：37 報以上
実績値：48.2 報（達成度 130.2％）④学会発表件数
目標値：151 回以上
実績値：124.2 回（達成度 82.2％）

イルスの完全排除への技術）。本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南アフリカにおいて招聘され、セミナーを行った。本ワクチンの利用としてテーラーメイド型治療用ワクチンの開発を行うプロジ
ェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検 （２）定量的指標以外の実績

目標値：22 件以上
実績値：30.6 件（達成度 139.0％）②特許出願数
目標値：6 件以上
実績値：9.9 件（達成度 164.3％）③査読付き論文発表件数
目標値：37 報以上
実績値：49.0 報（達成度 132.4％）④学会発表件数
目標値：151 回以上
実績値：123.3 回（達成度 81.6％）（２）定量的指標以外の実績
・高品質な SPF カニクイザルの安定的生 ・高品質な SPF カニクイザルの安定的生討されている。
産・飼育を期間を通じて行い、他の動物
産・飼育を期間を通じて行い、他の動物
これまで、世界で３例しでは作成困難な病態解明や医薬品開発
では作成困難な病態解明や医薬品開発
か完治の例はなく、ワクチンに有用な新型コロナウイルス感染症をに有用な新型コロナウイルス感染症をタイプの治療法は世界初、か含めた感染症や加齢・代謝性疾患等、含めた感染症や加齢・代謝性疾患等、様々な疾患モデルを開発し、それらを様々な疾患モデルを開発し、それらを用つ、完治すれば患者個人にと用いたワクチン等の研究開発等を行っいたワクチン等の研究開発等を行ったってその意義は大きいといたことは目標に掲げる医薬品等の開発ことは目標に掲げる医薬品等の開発にうことのみならず、将来治療に貢献しており高く評価できる。
貢献しており高く評価できる。
を継続する必要がない点で、・細胞分譲、モデルマウスにおいて、新型 ・細胞分譲、モデルマウスにおいて、新型
医療経済的視点でも大きなコロナウイルス分離・増殖用細胞株やコロナウイルス分離・増殖用細胞株やコ貢献となる。
コロナウイルス感受性マウスの分譲を
ロナウイルス感受性マウスの分譲をいさらに新型コロナウイル
いち早く実現し創薬支援に貢献したこ
ち早く実現し創薬支援に貢献したこととは高く評価できる。
は高く評価できる。
ス感染症対応について、いち・霊長類医科学研究センターにおいて、三早く下記の業績のとおり、積大感染症であるエイズに関し、アジュバ
極的に細胞分譲や動物モデ
ントウイルスを用いた新たなワクチン
ルを提供するなど研究開発の開発を行った（HIV ウイルスの完全排促進に貢献した。
除への技術）。
・これまで有効な治療法が確立されていない GM1 ガングリオシドーシス（指定
難病 19）について、医薬基盤・健康・栄養研究所で作製したモデルマウスを用
い、他研究機関と共同で低分子化合物の経口投与による治療が有効であることを見出し、製薬企業が製品化に向け開発を開始した。
・新規凍結保護剤と新規凍結技術開発を行い、神経突起伸長機能を保持したドパミン産生細胞の集塊（スフェロイド）等の生物資源について機能を保持した状態で凍結保存することに成功した。
（３）評定に至った理由
上記を含むその他の成果は、中長期目標等に照らし成果の創出や将来的な成果の創出の期待等が認められることから「Ｂ」評定とした。
40（３）評定に至った理由
R3 年度の研究成果として、霊長類医科学研究センターにおいて、三大感染症であるエイズに関し、アジュバン
トウイルスを用いた新たなワクチンの開発を行った（HIV ウイルスの完全排除への技術）。
本件は日本経済新聞等の全国紙に掲載されるなど、国内外で大きく報じられ、その情報を掴んだ世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セ
ミナーを行う等、目標としている「革新的な医薬品等の開発」に資する著しい成果を挙げた。
HIV の完全排除を可能にした新たな予防ワクチンの開発は、世界初の大きな功績であり、これが実現すれば患者の負担軽減や医療経済的な側面から人類全体にもたらす貢献度は計り知れないものと考えられる。本ワクチ
ンはまだ人間の治験段階には進んでいないものの、サル実験で成功している事から開発に成功する可能性は十分あるものであり、著しい成果と言える。
更に、これまで有効な治療法が確立されていない GM1 ガングリオシドー
シス（指定難病 19）について、医薬基盤・健康・栄養研究所で作製したモデ
ルマウスを用い、他研究機関と共同で低分子化合物の経口投与による治療が有効であることを見出し、製薬企業が製品化に向け開発を開始した。これは、新たな難病治療薬創出の可能性がある革新的な成果である。
他にも、これまで解凍後に機能を保持した状態で凍結することが困難であった細胞集塊・手術摘出組織等について、新規凍結保護剤と新規凍結技術開発を行い、神経突起伸長機能を保持したドパミン産生細胞の集塊（スフェロイド）等の生物資源について機能を保持した状態で凍結保存することに成功した。本成果を応用することにより、手術時に医療廃棄物として廃棄されている組織等について機能を保持した状態で凍結保存しておくことが可能となり、創薬研究のための研究ツールとして幅広く活用可能な技術となり得る。また、再生医療等製品の凍結保存にも転用可能と考えられ、その波及効果は非常に高いと考えられる。
以上のとおり、R3 年度に著しい研究成果があり、定量的な指標に関しても一定の成果を挙げていることから、見込評価の「B」から修正し、期間実績評価を「A」とする。
＜今後の課題＞＜今後の課題＞
・刻々と変わる必要度の高い研究に関し 見込評価のとおりて、緊急かつ適切な対応ができる体制を41

構築することが期待される。
＜その他事項＞
特になし（１）難病・疾患資源 （１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬 に係る研究及び創薬等支援
等支援
難病・疾患研究に
難病・疾患研究に重要なヒト組織・細 重要なヒト組織・細胞等及び疾患モデル 胞等及び疾患モデル
動物の開発、品質高 動物の開発、品質高度化、遺伝子等の情 度化、遺伝子等の情報付加並びにヒト試 報付加並びにヒト試料等の研究利用にお 料等の研究利用における政策・倫理研究 ける政策・倫理研究
等の研究を行い、ヒ 等の研究を行い、ヒト組織・細胞等及び ト組織・細胞等及びモデル動物の資源・ モデル動物の資源・情報等の充実等を目 情報等の充実等を目指すこと。
指す。また、これらのまた、これらの生 生物資源の収集、維物資源の収集、維持、 持、品質管理、提供及品質管理、提供及び び政策・倫理研究の政策・倫理研究の成 成果の普及等を通じ果の普及等を通じて て医薬品等の開発を
医薬品等の開発を支 支援する。具体的に援すること。培養細 は、以下の取組を行胞については年間 う。
3,500 件を目標に提なお、国立研究開供を行うこと。
発法人医薬基盤・健
なお、本研究所が 康・栄養研究所（以下実施するバンク事業 「本研究所」といについて、試料は有 う。
）が実施するバン
用な研究ツールであ ク事業について、試るため、その更なる 料は有用な研究ツー
利活用を図り、品質 ルであるため、その管理を強化する観点 更なる利活用を図から、バンクの利用 り、品質管理を強化
者のニーズ等を踏ま する観点から、バン
え、試料の価値を高 クの利用者のニーズ
めるために必要な情 等を踏まえ、試料の報を付加するととも 価値を高めるためにに、試料に係る各種 必要な情報を付加す情報について共有 るとともに、試料にし、もってバンク事 係る各種情報につい業を行っている他の て共有し、もってバ
独立行政法人との連 ンク事業を行ってい携を強化すること。 る他の独立行政法人との連携を強化す（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数
・共同研究等の進捗
・細胞等培養技術の普及状況
・規制研究の進捗
・データベースの構築状況【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業
又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数
・生物資源開発及び情報付加の進捗
・生物資源の提供状況
・倫理申請状況・他機関等との連携状況
・他機関等に対する技術提供
及び支援の状況

42＜その他事項＞
見込評価のとおりまた、その際には、バンクの利用者にとって分かりやすく、より一層利用しやすい環境整備を図ること。

る。
また、その際には、バンクの利用者にとって分かりやすく、より一層利用しやすい環境整備を図る。
【研究】
ア 創薬等研究に用いる創薬資源の品質
高度化、遺伝子等の情報付加及び充実を行うとともに、希少疾病治療薬開発・創薬における倫理的課
題を解決する

細胞資源の充実を図るために
これまで未確立であった細胞集 ① これまで困難であった細胞塊の新規凍結保存技術を開発
集塊に対する新規凍結保存
し、ドパミン産生等の機能を保技術および新規細胞品質管
持した細胞集塊（スフェロイド）理技術を開発した。この技の凍結保存を実現した。細胞資術は、機能を保持した細胞源の品質管理法として核酸増幅を凍結可能であり、今後バ法を用いて、多種類微生物（ウイイオバンク、再生医療等製
ルス、マイコプラズマ、細菌、真品など様々な分野への応用菌）を網羅的・迅速・高感度に検が期待できる。
出できる新規検査法の開発を行 ② PDX 技術を用いた膵癌、乳った。
癌、前立腺癌および希少癌
新規資源開発研究としては創等の新規細胞資源を開発す
薬研究において十分に資源確保るとともに遺伝子導入によが出来ていない膵癌、乳癌、前立る発光がん細胞資源の作腺癌およびその他希少癌細胞資製・整備を行い、世界最大の源の開発を行うため、免疫不全
発光細胞資源バンクを構築
動物を用いた Patient-Derived
できた。
Xenograft（PDX）技術を用いて ③ ウイルスを含む多種類微生新規細胞資源開発を実施し、多物を網羅的・迅速・高感度にくの新規細胞資源を確保するこ検査可能な品質管理検査法とが出来た。また、既存細胞資源を開発し、世界最高品質のの高度化のため、遺伝子導入に
細胞提供体制を構築した。
よる発光がん細胞資源の作製・ ④ NGS による遺伝子プロファ整備を行い、世界最大の発光細イル技術等を活用し、細胞
胞資源バンクを構築できた。さ
資源に関する情報データベ
らに細胞資源の情報充実化のたースの充実・提供体制を構め、次世代シークエンサーによ築した。
る遺伝子プロファイル技術等を ⑤ 新規資源の収集、細胞資源活用し、細胞資源に関する情報の分譲、分譲資源による研データベースの充実を実施し、究・実用化支援において目提供体制を構築した。
標を上回る成果を挙げ、企ヒト由来生物資源の円滑な利業・アカデミアに対する研用を促進するための政策・倫理
究・実用化支援に大きく貢
課題の研究として、創薬資源（細献することが出来た。
胞バンク、難病バンク、動物資源）の横断検索システム構築、国内のバイオバンク、疫学研究の調査、ヒト研究資源の所有権についての調査・研究を実施した。
これらの成果を「創薬支援デー
タベース統合検索」
、
「メディカ
43

イ 難病等の疾患モ
デル動物の開発及びヒト疾患モデル動物を用いた医薬品候補
物質等の有効性・安全性評価の基盤構築を行う。

ル・バイオリソース・データベース」から発信した。
希少疾病創薬 Gateway を難治性疾患研究開発・支援センターと連携して開始し、患者と研究 者 の ポ ー タ ル サ イ ト RSquare を構築、治験参加を志向
する難病患者の所在として患者団体と連携し、パーキンソン病、
ALS および高安大動脈炎の患者会の情報を把握した。創薬
Gateway の一環としてクリニカ
ル・イノベーション・ネットワー
ク（ＣＩＮ）にて難病分野を担当した。
・難病モデルマウスライブラリ ■研究・開発：難病等の疾患モの構築（42 系統）：難病関連遺伝 デル動物の開発・解析子等の KO マウスコレクション  GM1 ガングリオシドーシスのをゲノム編集により作成する事
治療薬開発が企業導出（AMED業。神経筋疾患，腎疾患，肺線維
創薬ブースター事業）症，眼皮膚白皮症等の難病関連  神経筋疾患・腎疾患のモデル
遺伝子の KO マウスや新型コロ
マウスの新規モデル作成や病
ナ感染症研究に資する遺伝子改態解析
変マウス（5 系統）などを合計 42  難病モデルマウスライブラリ
系統作出し，実験動物研究資源の構築： 神経筋疾患，
腎疾患，
バンク事業を介した分譲を開肺線維症，眼皮膚白皮症など始。
総計 42 系統作成。
・ヒト型ライソゾーム病モデル  導入遺伝子の染色体マッピン
マウスを用いた研究・開発：国内
グやホモ・ヘミ型判定用 PCR
大学との治療薬研究の成果が企の技術開発業へ導出され，さらに導出先企業向けの新規モデルマウス作成 ■創薬等支援：難病等の疾患モを受託。さらに新事業（ムコ多糖 デル動物の収集・提供や研究支症の治療薬開発）も開始。
援・ネフローゼ症候群モデルマウ  実験動物研究資源バンクによス（ICGN）の病態解析：腎糸球
る分譲可能系統の追加（109体基底膜の異常や糸球体形成と系統，取り下げ 3 系統，期末
血圧の影響等を解析，正常にはの分譲可能総計 325 系統）。
ないLaminin α2 蓄積を見出し  分譲実績： 358 件。支援サー
た（新規治療標的候補の発見）。
ビス（保護預かり等）の利用
さらに糸球体硬化の進行機序もは年平均 633 件。Genotyping
解析。
法や繁殖法等の情報提供も実・多胞性嚢胞腎の治療法開発に施。
着手：アンチセンスオリゴを応  遺伝子改変マウスの受託作成用した治療法開発のための治療（KO，KI，Tg マウス：18 件）。
効果判定用モデルマウスの開発
海外企業の薬効試験を支援
（2
を開始。
件）
。
・急速進行性糸球体腎炎・血管炎
44

モデルマウス（SCG/Kj）を用いた研究・開発：難治性血管炎の抗体医薬の国際特許を企業と共同
出願，抗体医薬の繁殖性向上効
果を報告，標的分子探索などを実施。
・導入遺伝子の染色体マッピン
グやホモ・ヘミ型判定用 PCR の構築技術を開発：次世代ロング・リードシーケンスを用いる方法の技術開発と論文化，次世代ショート・リードシーケンスを用いる方法の技術開発。
半世紀にわたるマウス実験に半世紀にわたるマウス実
よる医薬品や放射線等環境因子 験による医薬品や放射線等による未来世代（子孫）への健康
環境因子による未来世代（子影響に関する大阪（野村）レポー
孫）への健康影響に関する大ト（遺伝子変異、がん、発生異常、遺伝的不安定性、生活習慣病）を 阪（野村）レポート（遺伝子基に、中長期成果として遺伝的 変異、がん、発生異常、遺伝
不安定性の指標であるマイクロ 的不安定性、生活習慣病）をサテライト（MS)変異が数十世代 基に、中長期成果として遺伝にわたり遺伝蓄積し、原子炉放 的不安定性の指標であるマ
射線によるMS 変異及び白血病のイクロサテライト（MS)変異
線量依存的上昇とMS 変異の次世
代への遺伝（劣性遺伝）を証明、 が数十世代にわたり遺伝蓄
ヒト被ばく集団子孫（セミパラチンスク）においても子供から孫へのMS 変異の伝搬を明らかにした。UNESCO 依頼による唯一の臨床調査（ロシア）においても被ばく住民の子孫には、特異的に小児特有のがんが上昇している。自然発がんの上昇は、野村マ
ウス実験と同じである（Of Miceand Men?）。日ソ国交回復 60 周年記念フォーラム(2016年10月)
にて講演し、12 月安倍－プーチ
ンコミュニケにてプーチン大統
領より未来世代の健康－健康寿
命の伸展としてトップに紹介された（NHK)。その予防実験にも成功している。
100 系統のマウス解剖実験記
録より、系統依存的臓器がん多発の遺伝要因、高感度 in vivo 突
然変異検出法の開発により発がん、制がん機構研究を可能にし45積し、原子炉放射線による MS
変異及び白血病の線量依存的上昇と MS 変異の次世代への遺伝（劣性遺伝）を証明、
ヒト被ばく集団子孫（セミパラチンスク）においても子供から孫への MS 変異の伝搬を明らかにした。高濃度汚染地
域住民と子孫 3 家族で、両親と子供のトリオ 6 組でエキソーム解析を開始したが、今のところ DNM では 1 件のみである。UNESCO 依頼による唯一の臨床調査（ロシア）においても被ばく住民の子孫には、特異的に小児特有のがんが上昇している。自然発がんの上昇は、野村マウス実験と同じ で あ る （ Of Mice andMen?）。日ソ国交回復 60 周年

【創薬等支援】ウ 創薬支援に資す
る資源の供給及び資源管理等の技術の提供により医薬品等の開発を支援する。培養細胞については年間 3,500 件を目標に提供を行う。

た。
記念フォーラム(2016 年 10中長期成果として、①マウス肺 月)にて講演し、12 月安倍－
腺がん誘発医薬品溶媒
プーチンコミュニケにてプ（urethane）によるヒト肺腺がーチン大統領より未来世代
ん後発第 3 次調査と特異的遺伝
子変異探索、②第 6 染色体 K-ras の健康－健康寿命の伸展 と遺伝子の遠方に新たな肺腺がん し て ト ッ プ に 紹 介 さ れ た増幅遺伝子の発見、③前項で示 （NHK)。その予防実験にも成した如く、肝がん、乳がん自然高 功している。
率発生に対する活性化糖類関連ビキニ事件調査のためマ
化合物の抑制効果による 5 ヶ月
ーシャル諸島共和国大統領の健康寿命の延長、④宇宙医学、
宇宙創薬研究における情動行動 及び核委員会より、依頼を受異常マウスを用いた無重力実験 け、継世代的影響調査を 2020に成功し、新たに発見した食道 年度より実施。現在、日露臨
アカラシアマウス、変形性膝関 床学術調査及びビキニ環礁
節症マウスがあり、後者では第 2 での調査は COVID-19 のため染色体 pa-bp 間に新たな単一の繰り越し中。
劣性遺伝子 oa を発見し、その予防実験及び、ヒトでの相同遺伝子を探索中である。
新規細胞資源として令和 3 年
細胞資源の提供については分
度までに日本人由来希少がん細 譲システムによる業務の効率化
胞株、発光がん細胞株、ウイルス を図るとともに、海外代理店制
感受性株等を含む創薬研究に有 度を北米・欧州・韓国・豪州に導用な細胞株 502 種を収集し、385 入することで海外における利用
種の提供体制を構築した。これ 者への宣伝と利便性向上に努め
ら細胞資源についてマイコプラ ることで細胞資源の十分な分譲
ズマ、ウイルス等の検査を含む 実績の増加を認めた。また、利世界に誇る高度な品質管理検査 用しやすい環境整備のため、を行い、高品質な細胞資源の提 web サービスの充実や丁寧かつ供を継続的に実施した。
迅速な問い合わせ対応により利細胞資源の提供については分 用者獲得を図るとともに、講演譲システムによる業務の効率化 会・講習会・技術マニュアル等を図るとともに、海外代理店制 による利活用促進を実施した。
度を北米・欧州・韓国・豪州に導 さらに令和 2 年度に発生した新入することで海外における利用 型コロナウイルス感染症のパン者への宣伝と利便性向上に努め デミックにおいても、いち早くることで細胞資源の十分な分譲 新型コロナウイルスを増殖・分実績の増加を認めた。また、利用 離するための細胞株の供給体制しやすい環境整備のため、web 整備を行い、全世界への供給をサービスの充実や丁寧かつ迅速 実施し、パンデミック克服に向な問い合わせ対応により利用者 けた研究支援を実施した。
獲得を図るとともに、講演会・講習会・技術マニュアル等による利活用促進を実施した。さらに
令和 2 年度に発生した新型コロ
ナウイルス感染症のパンデミッ
46

エ 難病等の疾患モ
デル動物の収集・提供等を行う。また、ヒト疾患モデル動物を活用した有効性・安全性試験技術等の提供を通じて医薬品等の開発を支援する。

クにおいても、いち早く新型コ
ロナウイルスを増殖・分離するための細胞株の供給体制整備を行い、全世界への供給を実施し、
パンデミック克服に向けた研究支援を実施した。
平成 27 年度
：4,474 件
平成 28 年度
：4,515 件
平成 29 年度
：4,602 件
平成 30 年度
：4,690 件
令和元年度：4,885 件
令和 2 年度：6,094 件
令和 3 年度：5,789 件
実験動物研究資源バンク事業（H27~R03 の実績）
・公開系統：109 系統が追加され，3 件が公開取り下げとなり，
分譲可能系統が 325 系統となった。
・分譲件数：358 件（海外 72 件を含む）。
・コロナ感染モデルマウスの生体を大量生産・分譲（R02 年度；
47 件，358 匹）。既に当該マウスを利用した論文が 4 件あり
（R03
末時点）
。
・保護預かり等のサポートサー
ビス：633 件（平均年間取り扱い数）。
・分譲動物の遺伝子型判定や繁殖法などの技術指導。
創薬研究の支援等
・ヒト型ライソゾーム病モデル
マウスを用いた薬効試験の支援（海外企業：2 件）。
・繁殖困難モデルマウスの増産支援。
・遺伝子組換え動物の受託作成：
18 件。
1984 年 SCID マウスを改良、悪中長期成果として製薬企性腫瘍が全て増殖、良性腫瘍、前 業 6 社との共同研究を再開、がん病変の増殖、病理像・遺伝子
米国を凌ぐ成果を発表し、臨発現の長期維持、正常ヒト組織
床がん PDX295 症例を樹立、特の長期継代維持、ヒト胎児組織の分化・成熟と増殖を 1989 年に 殊技術により生きたまま凍報告（NCI、NIH、国際がん会議）、 結保存した臨床がん組織 361
ウィルス検査、倫理規定を設定 症例を登録済み。これに阪大した。中長期成果として製薬企 における希少症例が加わる。
47

業 6 社との共同研究を再開、米国を凌ぐ成果を発表し、臨床がん PDX291 症例を樹立、特殊技術により生きたまま凍結保存した
臨床がん組織 400 症例は、今年度中に覚醒・樹立を行う。これに阪大における希少症例が加わる。
又、
5 月末には世界最大のPDX
特化 CRO である Crown Bio.、及び、Champion Oncol.と NDA 契約を締結、世界に向けて提供を開始し、医薬健栄研 PDX 事業のセンター化を計る。
臨床がんPDX の産学官への提供、教育支援以外に、重粒子線治療前臨床試験、単細胞培養化、ヒト甲状腺組織 PDXによる医薬品、宇宙・地上環境有害因子形態・機能障害試験法を開発、健康食品等による臨床がん PDX 増殖・転移抑制試験を行い、成果を得た。
慢性閉塞性肺疾患(COPD)に代表される病因追求も難しく、治療法も定まらない不治の疾患 PDXを樹立する。又、老齢男性の半数以上が罹患し QOL を下げる前立腺肥大症(BPH)もある。BPH-PDXについては成功し、現在クローン病、COPD の PDX を樹立中である。

製薬企業と大学への提供は、PDX 移植用組織のべ 406 株、
核酸スクリーニング用凍結
組織 133 株、免染スクリーニ
ングスライド 961 枚であった。教育・技術支援においては産 6 社 8 件、学教官 6 名院
生 20 名、官 2 件であった。創薬支援により 2011 年に製薬企業に提供した胃がん PDX が非臨床試験に使用され 2020
年 5 月 胃がん、乳がん治療薬「エンハーツ」が誕生し、2021 年には内閣総理大臣賞を受賞。また、GIST 治療薬開発のため GIST-PDX を提供、
2020 年臨床試験に。2021 年 5
月末には世界最大の PDX 特化
CRO である Crown Bio.、及び、Champion Oncol.と NDA 契約を締結、世界に向けて提供を開始し、医薬健栄研 PDX 事
業のセンター化を目指す。臨
床がん PDX の産学官への提供、教育支援以外に、重粒子線治療前臨床試験により前立腺、腎、肺、膵、乳がん PDX
マウスに対し炭素線は X 線の
約 2 倍のがん増殖抑制を示す
一方、皮膚障害、正常組織障
害は重粒子線の方が低いことを報告。CTOS 及び単細胞培養化のためがん PDX を 110 件
提供。ヒト甲状腺組織 PDX による健康食品等による臨床
がん PDX 増殖・転移抑制試験を行い、成果を得た。
慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 (COPD)に代表される病因追求も難
しく、治療法も定まらない不治の疾患 PDX を樹立する。又、老齢男性の半数以上が罹患
し QOL を下げる前立腺肥大症

48

(BPH)もある。BPH-PDX については既に成功し、現在クローン病の PDX 長期維持を行っており、モデルとして維持されているか検討中である。
炎症性腸疾患の疾患活動性評価の血清バイオマーカーを発見、
平成 30 年に体外用診断薬として承認

オ 多施設共同研究（本研究所を含む。
）の倫理申請支援及び希少疾病創薬に向けたデータベースの構
築等を通じて医薬品等の開発を支援する。

ロイシンリッチα2 グリコプ
ロテイン（LRG）が、炎症性腸疾
患の疾患活動性評価の血清バイ
オマーカーとなることを発見し、平成 30 年に体外用診断薬とし て 承 認 さ れ た （ ナ ノ ピ ア ヒト食道がんより同定した癌細®LRG）。また、ヒト食道がんよ 胞特異的膜抗原に対する抗体をり同定した癌細胞特異的膜抗原 作成し、抗体薬物複合体医薬品である Glypican-1（GPC-1）に としての開発およびサイトカイ
対する抗体を作成し、抗体薬物 ンシグナル伝達阻害分子 SOCS
複合体医薬品としての開発およ を用いた悪性胸膜中皮腫等の難びサイトカインシグナル伝達阻 治性癌に対する新規遺伝子治療
害分子 SOCS を用いた悪性胸膜 の開発を進めている（医師主導
中皮腫等の難治性癌に対する新 治験を計画）
規遺伝子治療の開発を進めている（今年度末にがんセンター東において医師主導治験を予定）。
・難病データベースへ累積数百 ■臨床調査個人票に基づく難病
万件のデータを登録した。
データベース（難病 DB）事業に
・データ提供依頼に基づき申出 大きく貢献した。
審査を経て、提供予定疾病のデ  累積 342 万件のデータ登録をータを準備し、難病データベー行った。
ス初となる第三者提供を行っ  〇 累積 396 万件のデータ提た。
供を行った。
・306 疾病の OCR 改正前臨床調  〇 国が調達したデータベー
査個人票および331疾病のOCRス構築業務を支援した。
臨床調査個人票を作成して、平  〇 次期システム導入に向け
成27 年1 月に施行された指定難た調査への協力と課題抽出を
病の医療費申請を支援した。
行った。
・作成した臨床調査個人票を元に難病データベースの構造設計 ■難病 DB と他の DB との連携に図を作成し、国が調達したデー 向けた調査を行った。
タベース構築業務を支援した。
・令和元年 7 月から医療費助成される指定難病第 5 次 2 疾病の臨床調査個人票を作成して、医療費申請を支援した。
・難病データベースのデータ精度検証を拡充（307 件）した解析
結果や重症度分類の均霑化のあり方を国に提示し指定難病の普及啓発に寄与した。
・CIN 事業の患者レジストリ検49

索システムに 853 疾病を登録して、令和元年７月に公開した。
・難病データベースと NDB の連携の方策と課題を検討した。
・国が検討中の次期難病データ
ベースのオンライン化要件および OCR 臨個票の AI-OCR 識別
精度に定量的/質的評価を下した。
・難病データベース/小慢データ
ベースと NDB の連携の利点他（ID 付与による患者紐付、再同意のあり方など）を整理して、国に報告した。
・第 6 次指定難病 6 疾病 8 臨
個票を新規作成し、11 月からの難病患者の医療費助成に貢献した。
・4 年ぶりとなる指定難病 333
疾病の診断基準等の見直し改定に合わせて、対象 191 疾病 255
臨個票のうち 146 臨個票の修正
原案を国に提示した。
・次期難病 DB システムへ一次診断機能導入のため、163 疾病197 臨個票のレイアウトを修正した。
・難病 DB と他の DB/レジスト
リとの連携を行うメリットや課
題抽出、連携可能な 疾病を調査、両 DB の登録項目の対比リストを作成した。
創薬研究等、本研究所が大学、医療機関や製薬企業等と共同で実施する多施設共同研究の倫理
審査支援のため、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した一括審査のための手順書の整備を平成３０年に行うとともに、令和３年３月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が新たに制定され、同年６月末に施行とされたため、令和３年６月に同指針に基づき、研究代表者による一括審査を原則とする
関連規程・手順書改訂を行った。
これらの手順書、規程の整備に50

併せ、本研究所にとどまらず、多施設共同研究としての倫理審査が円滑に行われるよう、メール
や Web 面談の手法も活用し、研究倫理審査の相談・支援業務を実施した。
創薬研究等、本研究所が大学、医療機関や製薬企業等と共同で実施する多施設共同研究の倫理審査支援のため、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した一括審査のための手順書の整備を平成３０年に行うとともに、令和３年３月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が新たに制定され、同年６月末に施行とされたため、令和３年６月に同指針に基づき、研究代表者による一括審査を原則とする関連規程・手順書改訂を行った。これらの手順書、規程の整備に併せ、本研究所にとどまらず、多施設共同研究としての倫理審査が円滑に行われるよう、メールや Web
面談の手法も活用し、研究倫理審査の相談・支援業務を実施した。
（２）薬用植物に係 （２）薬用植物に係 （２）薬用植物に係る研究及る研究及び創薬等支 る研究及び創薬等支 び創薬等支援
援
援
【評価軸】
薬用植物及び他の薬用植物及び他の ・研究や支援の成果等が国の有用植物（以下「薬用 有用植物（以下「薬用 政策や社会のニーズと適合し植物等」という。
）は、 植物等」という。
）は、 ているか。
医薬品及びその原 医薬品及びその原 【評価指標】
料、更には健康食品 料、更には健康食品 ・具体的な取組事例に係る評等として、国民の健康に大きく貢献してきた。植物の分化全能性と多様な機能性
成分を生合成する能力に鑑み、その創薬資源としての重要性は高い。また、薬用植物資源研究センター等として、国民の健康に大きく貢献してきた。植物の分化全能性と多様な機能性
成分を生合成する能力に鑑み、その創薬資源としての重要性は高い。また、薬用植物資源研究センター価【モニタリング指標】
・地方公共団体、企業等への技術移転件数・種子交換件数
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数は日本で唯一の薬用 は日本で唯一の薬用 ・共同研究等の進捗
51

植物等の総合研究セ 植物等の総合研究セ ・国際動向等に係る情報収集ンターとして、ナシ ンターとして、ナシ 及び提供の状況
ョナルリファレンス ョナルリファレンス ・麻薬関連植物の遺伝子領域センターの機能を果たすことが期待される。
このような重要性に鑑み、薬用植物等の重点的保存、資源化、戦略的確保を行うとともに、関連情報の集積・発信により薬用植物等の栽培センターの機能を果たすことが期待される。
このような重要性に鑑み、創薬又は機能性食品のシーズとなる品種の育成、各品種に適した植物及びその苗の生産シス
テムの構築等を目指

等の情報整備状況【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業
又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価及び創薬等を支援す して、以下のような 【モニタリング指標】
ること。また、薬用植 研究及び創薬等支援 ・特許出願件数
物資源のより高度な を行う。
・論文発表件数活用に資する応用研
・学会発表件数究を行うことによ 【研究】り、創薬又は機能性
食品のシーズとなる品種の育成、各品種に適した植物及びその苗の生産システム・研究の進捗
・薬用植物等に係る遺伝情報等の収集、整理及び発信の状
況

の構築等を目指すこと。

・研究や支援の成果等が高品
質かつ安全な薬用植物等の安定供給につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数【評価軸】

・学会発表件数
・品種登録（出願）に向けた取組及びその進捗
・研究の進捗
・薬用植物栽培指針の作成状
況・地方公共団体及び業界団体等との連携実績
ア ナショナルリファレンスセンターと平成 27 年から令和 3 年まで、 【薬用植物分野】
毎年、種子交換目録「Index
平成 27 年から令和 3 年まで、
52

しての機能強化を指向した薬用植物等の戦略的確保、資源化、

Seminum （西暦年号）」を 396 毎年、種子交換目録「Index（H27〜R1）、398 機関（R2）（62 Seminum （西暦年号）」を 396ヶ国）又は 400 機関（63 ヶ国） （H27〜R1）、398 機関（R2）生産技術開発及び品
質・安全性評価に関する基盤的研究を行う。

に郵送あるいはメール送付し （62 ヶ国）又は 400 機関（63 ヶた。平成 27 年から令和 3 年まで 国）に郵送あるいはメール送付の種子交換目録に基づく種子の した。平成 27 年から令和 3 年
請求件数は 6,859 件、内送付件 までの種子交換目録に基づく種数は 6,326件（のべ178カ国488 子の請求件数は 6,859 件、内送機関）であった。又、平成 27 年 付件数は 6,326 件（のべ 178 カから令和 3 年までに、種子交換・ 国 488 機関）であった。又、平保存用として、5,267 点（野生 成 27 年から令和 3 年までに、
3,452 点、栽培 1,815 点）の種子 種子交換・保存用として、5,267を採取・調製した。
（北海道、筑 点（野生 3,452 点、栽培 1,815
波、種子島）
点）の種子を採取・調製した。
〇国内栽培振興に資するため、 （北海道、筑波、種子島）
エゾウコギ、ナイモウオウギ、ハ平成 27 年から令和 3 年まで
マボウフウ、メハジキ、モモの 5 に、大学、公的研究機関等に対品目について、栽培指針が完成
し、「薬用植物 栽培と品質評価
Part 13」として出版した。
〇ジャノヒゲの栽培試験結果をもとに特性分類表（案）の作成を行った。
（筑波）ケイリンサイシ

し、
種子1,131 点、植物体16,927
点、標本等 2,035 点、分析用エキスサンプル等 266,186 点、化合物 183 点を提供した。
（北海
道、筑波、種子島）
薬用植物総合情報データベーンは発芽後ビニールポット等に移植し1〜2年栽培した後に定植することが望ましいと考えられた。
（北海道）〇ツルドクダミの圃場栽培の 5
年生株から増殖した苗の 4 年生栽培を継続して行い、地上部の生育調査及び種子の発芽試験を
行った。
（筑波）

ス（MPDB）の拡充整備を進め、新規情報カテゴリーとして、種苗マップ、並びに栽培適地マップの整備を行った。本データベースは年間 10 万件を超える検索利用があり、薬用植物に関する総合データベースとして広く認知されるようになった。（筑波）〇現行では手作業となっている
インドジャボクの苗の定植について、既存の半自動野菜移植機
を用いた機械定植法の開発を試みた結果、機械定植を可能とす
る苗の形状が明らかとなり、作業が軽労化されるとともに、手作業に対して所要時間が 39％に減少した。また、加工調製方法の開発を行い、市販の洗浄機を用

植物組織培養での効率的増殖
方法確立のための参考情報の整備を目的に、
薬用植物 21 種の組織培養物及び効率的増殖法に関する文献データを MPDB へ登録した。また、シャクヤク、タチ
バナ、オタネニンジン等の薬用植物 11 種の培養物を資源化するとともに、オリジナルデータ
として、シナニッケイのデータ

53

いた洗浄は手洗浄と比較して所 を MPDB へ登録した。本成果
要時間が 10%以下となること、 は、貴重な木本性薬用植物等の自然乾燥を 2 週間、温風乾燥を 創薬資源としての活用に大きく
3 日間行うことで日本薬局方外 貢献するものである。
（筑波）
生薬規格を満たすことを明らか
にした。
（種子島）
〇定植 5 年目はシナマオウ及びマオウ属植物（Ep13）も株の生存はほぼ安定していた一方、全体的に草丈の伸長が鈍化し、特にシナマオウの地上茎さいせい
は定植 4 年目のレベルまで届かなかった。また、総アルカロイド
含量はシナマオウ、Ep13 とも、
定植 3 年目と比較して定植 4 年目で増加する傾向にあったことから、種子島におけるマオウの収穫は定植 4 年目の株が適していると考えられた。定植 4年目の株への肥効調節型被覆尿素(セラコート R50)の 7 月施肥
ではほとんど効果が認められなかったため、定植 5 年目の株では梅雨期の施肥を行なった。しかし、植物体の生育に影響を与えず、株の年数を考慮する必要性が考えられた。
（種子島）〇センナの優良系統の選抜を目的として、アレキサンドリアセ
ンナとチンネベリーセンナの種
間雑種 4 世代目の果実の形質、収量性及びセンノシド含量の評価を行った。また、第 5 世代の発芽確認及び収量性の調査を行なった（種子島）○カンゾウ栽培における軽労化を目的とし、除草機を用いた機械除草技術を開発した結果、除草作業時間を 85％削減出来ることを示し、研究成果をマニュアルにまとめた。
（北海道）〇トウキのペーパーポット育苗
54

栽培法の開発では、育苗土への土壌改良材の混合による紙の分解は十分ではなかった。紙筒素材により紙の分解度合いに差異は認められたがトウキの育苗に適した素材は認められなかった。
（北海道）〇薬用植物の栽培適地調査を目的に北海道内 6 箇所で実施したダイオウ、トウキ等の栽培試験において、本年度ダイオウ 5 年
生を収穫した結果、収量は 389.9～1406.2g/株であった。
（北海道）〇気象条件等が異なる全国 9 箇所で、県農試、大学、農研機構と連携し、栽培・調製加工した当帰
試作品の収量は、106.3～564.9g/㎡で、ほぼ全ての試験地で日本
薬局方の基準を満たした。日本
漢方生薬製剤協会委員等による性状評価では、平成 28 年度の初期試作品と比較して、香りやし
なやかさが向上し市場性があると評価された。柴胡試作品の収量は、1 年生が 12.8～91.8g/㎡、
2 年生が 43.3～125.4g/㎡で、ほぼ全ての試験地で日本薬局方の基準を満たした。日本漢方生薬製剤協会委員等による性状評価
では、1 年生だけでなく、品質がより高いと言われる 2 年生についても、香りやしなやかさが大きく改善し、市場性が十分にあると評価された。5 年間の試験から得られた、各地域に適したト
ウキ、ミシマサイコの栽培・調製加工技術を成果集にまとめ発行
した。
（北海道）
〇シャクヤク「べにしずか」の乾燥根重を推定できる重回帰モデ
ルを作成し、目標収量へ到達するために必要な条件を明らかに55した。また、これまで岡山県の中山間地において開発した各技術を導入後の収量増加率は 180％となり、その成果に基づき「薬用シャクヤク「べにしずか」の栽培の手引き～岡山県の中山間地編～」を作成し、R2 年 12 月に発行した。
（北海道、種子島）〇ハネセンナの生育に伴う小葉の成分含量について検討した結
果、植物体の生長に伴いセンノ
シド含量が低下する傾向が認め
られた。
（種子島）
〇サジオモダカに関する圃場およびポット試験の結果に基づき、種子島において類円形をしたタクシャを生産するための作付け体系を、以下のように提案した。播種を 7 月末～8 月頭に実施し、肥沃度が高い土壌を選定して 9 月中旬に定植を行い、定植後から 2 週間までの水位を5 ㎝、その後 10 ㎝とし、葉数が45 枚に達する前に落水を行い、60 日後に収穫する。
（種子島）〇東京都下で栽培している食用
ウドの未利用部分の有用成分探索の一環として東京都産ウド根部 2 品種について、ウドを基原植物とする生薬ドクカツ（市販品）との比較を主成分分析により行った。その結果、ウド 2 品
種とドクカツ 4 種は明確に分類されることが分かった。その寄与成分を S-plot 解析により検討した結果、クロロゲン酸である
ことが分かった。そこで東京産
ウド 2 品種について簡易的にクロロゲン酸量を定量した結果、モデル生薬よりも多く含まれていることが示唆された。また、ウ
ド根の乾燥温度におけるクロロ
56

ゲン酸含量変化検討の結果、乾燥温度が高くなるにつれクロロ
ゲン酸含量が低下することが明らかになった。一部品種については伏せ込み後の方が、クロロ
ゲン酸含量が高かった。さらに、動物細胞を用いた活性評価により、ウド根に一酸化窒素産生抑制活性を見出した。
（筑波）〇生薬の品質評価としてハトム
ギ、ニガキ、ボウフウ、オウギ、
チンピ、マオウ、シコン、カワラ
ケツメイ、ショウキョウ、カンキ
ョウ、オウゴン、シャクヤク、トウキ、サイコについて検討を行
い、HPLC、LCMS による産地
間、部位などによる成分差異について検討を行い、多くの有用な知見を得るに至った。
〇生薬の品質評価法開発の一環として SPME 法による GCMSの検討を行った。サイコに関しては生育年数の違い及び栽培品と市場流通品の違いがあることが分かった。ショウガに関しては、検体から揮発している香気成分を明らかにした。ハトムギ
に関して香気成分はほとんど認められなかった。
（筑波）〇秋田県、長野県、愛媛県協力のもと、トウキの生育パターン、窒素含有率の経時的推移および吸収量を評価し、各地域に適合した窒素の溶出時期と施肥量を検討した。寒・高冷地では、生育中後期まで葉の窒素含有率は 3%を維持しており、本試験で用いた施肥窒素の溶出時期が適切であることが示された。一方、夏期に生育が停滞する温暖地では、生育回復後の葉の窒素含有率が基準値より低く、9 月以降の追肥
57

の必要性が示された。また、目標
収量を 350kg/10a とした場合の窒素吸収量は 7.6〜9.3kg/10a と試算され、そのために必要な窒素施肥量は 8.5～14.2kg と推定された。
（種子島、北海道）〇ヒロハセネガの播種密度の検討では、マルチ 1 穴あたりの株数を増やすことで増収が示唆された。また、ヒロハセネガは、緩効性窒素肥料の施用量に応じて定植 1 年目の収量が増加することを明らかとした。センブリの栽培技術では、播種密度を制御するため作製したコーティング
種子を、播種深度 0cm で播種し播種後に有孔ポリ被覆すること
により発芽率の向上が認められ
た。
（北海道）
。
〇寒冷地におけるハトムギ‘北のはと’の施肥試験では、ケイ酸
カリの施用により、充実種子の割合が高まること、緩効性窒素
肥料の施肥は種子収量に顕著な効果がなく、肥効の短い窒素肥料の施用により、種子収量が増加することを明らかにした。また、最適な栽植密度を検討した
結果、栽植密度は収量には顕著な影響は及ぼさず、密植ほど 100
粒重の重い充実種子の割合が高いことを明らかとした。（北海道）〇薬用植物の新品種育成に関しては、品質及び収量性に優れた形質を有するシャクヤク育成品
種 No.513 を、しゃくやく（薬用）品種‘夢彩花’として品種出願（2019 年 10 月 24 日）し、品種登録が 2021 年 8 月 5 日に完了
した（登録番号 第 28550 号）。
本品種は民間企業に有償でライ58

センス化され、秋田県で産地化が開始されている。
（北海道）。
〇ウラルカンゾウ優良種の選定のため形質調査を実施し、グリチルリチン酸含量及び収量性に優れた品種候補を選抜し新品種‘SUPACOR’として品種出願した。また同品種は、韓国へも出願を行った（出願日：2021.11.15，出願番号：202134）。さらに、本品種の国内現地審査へ向けた栽培試験を開始した。
（北海道）〇シソ新品種‘per-001’は 2020年 11 月 19 日に品種登録を完了した。同品種の栽培試験の結果、
葉のロスマリン酸含量は、地際（１〜３節目）と茎頂部（７節目以上）を比較すると、茎頂部は約1.9 倍高く、日照量によるロスマ
リン酸含量の影響が示唆された。また、同品種の育苗方法を検討した結果、ペーパーポット苗はセルトレイ苗と比較して定植直後の乾燥に強く、生育が均一となることが示唆された。
（北海道）〇ハトムギ’北のはと’の育種家
種子（令和 2 年度：1,300 kg、
令和 3 年度 1,600 kg）を生産者に供給した。カンゾウ及びシャ
クヤク品種の試験栽培を指導した。
〇ケシ属植物の遺伝子鑑別に利用可能な遺伝子情報の整備を行うとともに、コカ属植物の遺伝
子多型情報を活用し、PCRRFLP 法による簡便な遺伝子鑑別法を開発し、プロトコルを構築した。また、また、規制成分を含有するアカシア属植物の遺伝子情報を収集した。
（筑波）
59

〇厚生労働省からの要請に応じ、同省発行の「大麻・けしの見分け方」パンフレット及びポス
ターの改訂に関し、助言を行うとともに、参考資料として公表
論文及び書籍を提供した。（筑波）〇重要薬用植物の資源保護及び優良系統選抜のため、カンゾウ
属植物、ミシマサイコ、シャクヤ
ク、オタネニンジンについて、複数系統から組織培養クローンを作出し、培養にて生育の良い系
統を選抜した。ミシマサイコでは培養苗の圃場栽培を実施し、直播と比較し、収量が高く、サポ
ニン含量の日本薬局方の規格を満たすことを確認した。また、チョウカカンゾウ培養苗を水耕栽培した結果、約 1 年間の水耕栽
培で径 5 ㎜以上の根のグリチル
リチン酸含量が 4.5％を超える
クローンの作出に成功した。(筑波)〇新たなシナマオウ組織培養物
を含む培養シュートについて、2
条件（25℃恒温：25℃/16 時間明
又は 25℃/15℃変温：25℃/16 時
間明-15℃/8 時間暗）のグロース
チャンバー室内での培養シュートの挿し木を行なった結果、25℃/15℃変温の方が高い発根率を示すことを確認した。又、新たに導入したトウキ種子、センブリ種子、ヒロハセネガ種子、シャクヤク種子及びシャクヤク根
茎からの新規組織培養物の誘導と培養に成功し、トウキ及びヒ
ロハセネガについて、昨年度までに作出した培養苗から馴化苗を育成、圃場試験栽培を実施し、根の収量が高いトウキ 3 系統、
60

ヒロハセネガ2 系統を選定した。
た。
（筑波）〇平成28年に筑波研究部圃場に定植したウラルカンゾウ優良株の培養苗及び挿し木苗の圃場定植後 5 年 3 ヶ月の株を収穫し、4 年栽培品と比べて生存率が低下するが、１株あたりの収量は高いことを確認した。また、ウラルカンゾウハイブリッド栽培株のメタボリックプロファイリングを行い、3 年間圃場栽培を行ったものが市場流通品群と同等のプロファイルを示すことを主成
分分析により明らかにした。本
データは、甘草国内生産のための貴重な基礎データである。
（筑波）〇ボウフウ、ホッカイトウキの発芽に及ぼすジベレリン A3 処理の影響について検討した。ボ
ウフウ、ホッカイトウキの種子
発芽は 15℃、20℃ともにジベレ
リン A3 25ppm、ジベレリン A3
50ppm 処理では無処理と発芽率は変わらなかった。ジベレリン
A3 100ppm 処理では無処理区に比べて低下した。今回の試験
ではボウフウ、ホッカイトウキ
ともにジベレリン A3 処理の明確な効果はみられなかった。ツルドクダミの発芽は 15℃の発芽率が 20～30℃に比べ、高くなることを明らかにした。ヒロハセ
ネガの発芽は無処理区では
10℃、15-5℃の変温条件で、5℃
28 日の低温湿潤処理で 20℃の発芽率が高くなることを明らか
にした。
（筑波）
〇薬用植物総合情報データベース（MPDB）の拡充整備を進め、61

新規情報カテゴリーとして、種苗マップ、並びに栽培適地マップの整備を行った。本データベースは年間約10万件の検索利用があり、薬用植物に関する総合
データベースとして広く認知されるようになった。
（筑波）〇植物組織培養での効率的増殖
方法確立のための参考情報の整備を目的に、薬用植物 21 種の組織培養物及び効率的増殖法に関する文献データを MPDB へ登録した。また、シャクヤク、タチ
バナ、オタネニンジン等の薬用植物11 種の培養物を資源化するとともに、オリジナルデータとして、シナニッケイのデータを
MPDB へ登録した。本成果は、貴重な木本性薬用植物等の創薬資源としての活用に大きく貢献するものである。
（筑波）〇薬用植物の系統保存を目的として、オケラ属 7 系統、シャクヤク 108 系統、スペインカンゾ
ウ 2 系統、トリカブト属 41 系
統、ハシリドコロ属 11 系統、バイモ属 7 系統の増殖、更新を行なった。ケシ優良系統 10 系統、
あへん多収 3 系統の選抜を実施
した。
（北海道）
〇乾燥あへん（令和 3 年度 北海道：121g、筑波：510g、種子島：22g）を生産して国に収納した。
◯研究部保有の薬用植物資源について、各種資料の情報を元に研究部内植物名の確認を行い、令和 2 年度は約 200 点、令和 3
年度は 300 点の植物体の情報整
理及びラベル作成・設置を行うと共に、紙媒体資料の電子化を
進めた。
（種子島）
62

◯現状では試験者の主観に基づいて評価されている生薬の官能情報について、これまでに 45 品
目、
555 ロットの生薬熱水抽出エ
キスに関する客観的な評価デー
タを集積した。
（種子島）〇新規導入種苗よりショウガ培養苗を育成、これまでに確立したショウガ培養苗を栽培して得た根茎及び新たに入手したショ
ウガ根茎のカンキョウへの調製と品質評価を行い、最適なカン
キョウ原料となるショウガを見出すための基礎データを収集した。又、ショウガの品質評価法としてその香気成分の分析を検討し、ショウガ品種によりモノテ
ルペン類の含量に大きな差があることを明らかにし、カンキョ
ウにおいてもかなりの違いがあることを確認した。さらに、ショ
ウガの優良種苗選抜に資する基盤情報整備のため、核rDNA ITS領域、葉緑体 DNA trnL-F 領域
及び葉緑体 DNA rps16 intron
領域の塩基配列情報を収集した。(筑波)
エ 安心・安全・安定な創薬シーズ及び機能性食品シーズとしての活用に資するた〇平成 27 年から令和 3 年まで
多くの研究機関との共同研究に、大学、公的研究機関等に対 契約を締結し、植物エキスライ
し、種子 1,131 点、植物体 16,927 ブラリーの提供を行った。抗超点、標本等 2,035 点、分析用エキ 多剤耐性結核菌スクリーニング

め、薬用植物の遺伝子資源等に関する情報を発信し、薬用植物等をシーズとした創薬を支援する。

スサンプル等 266,186 点、化合 においてはシソ科およびマツ科
物 183 点を提供した。
（北海道、 植物に効果が見られ大量抽出後
筑波、種子島）に活性化合物の特定に成功し、〇積極的な野外採集を行い、そ 得られた活性化合物を元にしたれらのエキスを作成し創薬や健 合成展開による類縁体スクリー
康食品、化粧品開発に有用なツ ニングを行い、極めて強い抗超ールとなるエキスライブラリー 多剤耐性菌活性化合物を見出しを構築した。食経験、食薬区分調 たため、感染動物実験を行って査を行い、それらの高付加価値 いる。抗エンテロウイルスにつ情報を付加することにより利用 いては食経験情報に基づいた素63

しやすい形の提供が可能となっ 材による探索で、アボカドからた。現在までに作成が終了した 強い抗ウイルス活性と安全性を
エキスは 15,058 種類（2022.1 現 有する化合物を特定し特許出願在）となった。エキスライブラリ
ーの高品質化を目指したエンド
トキシンの活性測定では 836 点のエキスの測定を実施し、604 点のサンプルより結果を得た。植物エキス中の反応干渉因子の検討を行い、ポリフェノール化合物が測定に影響を与えていたことが明らかとなった。ヒアルロ
ニダーゼ阻害活性評価では阻害に至った。抗口蹄疫ウイルス活性に関しては、ソロモン産植物から強い活性を見出し、最終的に 3 種類の抗ウイルス活性化合物を見出した。国内産ヒット植物エキスからも多くの化合物を取得した。RNA 減弱活性に関しては、国内産植物エキスに活性を見出し、1 種類の新規化合物
および 6 種類の既知化合物を取活性を示したコシダの地上部及びヒリュウシダ根茎の成分探索を実施し、新規化合物を含む合計 14 種の化合物を単離した。一得し、最終的に 1 種類の RNA
減弱活性物質を見出した。産官学共同研究において動物生薬の抗 HCV 活性を見出し特許出願

酸化窒素産生抑制活性評価では
これまでに合計 78 種 904 点の生薬エキス及び 6253 点の野外採取植物エキスについて評価を
行った。
（筑波）
現在までに企業 14 件、大学 18を行った。ゼブラフィッシュを用いた抗ガン活性化合物探索でヒットした植物エキスから 2 種類の活性化合物を特定した（筑波）

件、公的機関 8 件に対し、
263,720 点のエキスを提供した。
〇多くの研究機関との共同研究契約を締結し、植物エキスライ
ブラリーの提供を行った。抗超多剤耐性結核菌スクリーニング
においてはシソ科およびマツ科植物に効果が見られ大量抽出後に活性化合物の特定に成功し、得られた活性化合物を元にした合成展開による類縁体スクリー
ニングを行い、極めて強い抗超多剤耐性菌活性化合物を見出したため、感染動物実験を行い、良好な結果が得られた。しかし、試料の溶解性の問題もあり分散剤などの工夫が必要と思われたが、有力な創薬シーズとして期待されている。抗エンテロウイ
64ルスについては食経験情報に基づいた素材による探索で、アボカドから強い抗ウイルス活性と安全性を有する化合物を特定し特許出願に至り、さらに、タデ科植物の根の成分について検討を行い、3 種の活性化合物候補を単離した。抗口蹄疫ウイルス活性に関しては、ソロモン産植物から強い活性を見出し、最終的に 3
種類の抗ウイルス活性化合物を見出した。国内産ヒット植物エキスからも多くの化合物を取得した。RNA 減弱活性に関しては、国内産植物エキスに活性を見出し、1 種類の新規化合物および6 種類の既知化合物を取得し、最終的に 1 種類の RNA 減弱活性物質を見出した。産官学共同研究において動物生薬の抗HCV 活性を見出し特許出願を行った。ゼブラフィッシュを用いた抗ガン活性化合物探索でヒットした植物エキスから 2 種類の活性化合物を特定した（筑波）〇化粧品原料として有用である
カウレン化合物を含むヌマダイ
コンの品質評価を行った。商業化に向けて採取地による有効成分の含量を定量した結果、台湾産と岐阜産では主要カウレン系
ジテルペン化合物の含量比が大きく異なることがわかり、台湾
産と岐阜産では異性体比率が大きく異なることが分かった。抗癌活性（胆癌の増殖を抑制）を検討し、台湾のヌマダイコン茶では活性があるが、岐阜で育てたものは有意ではないという結果
であり、その理由として異性体間の活性の違いによるものと推測され、ヌマダイコンの生産と65

品質評価における重要な指標になると考えられた。
（筑波）〇重要薬用植物（重要生薬の基
原植物 41 種、培養物：40 種 66
系統、圃場栽培植物：37 種 101
系統・部位）について網羅的発現
遺伝子(EST)・トランスクリプトーム情報の解析に着手・整備し、このうちオタネニンジン、ウラルカンゾウ等 17 植物種由来の
EST の機能予測（アノテーション）情報を植物種間横断検索シ
ステムに収載した。さらにかずさ DNA 研究所と共同で、取得したトランスクリプトーム情報を検索可能な形式で収載した「薬用植物転写遺伝子（仮称）」の開発を完了した。
（筑波）（３）霊長類に係る研究及び創薬等支援
実験用霊長類は医
薬品・医療機器の開発において利用され（３）霊長類に係る研究及び創薬等支援
実験用霊長類は医
薬品・医療機器の開発において利用され（３）霊長類に係る研究及び
創薬等支援
【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しる最も重要な実験動物であり、基盤的な開発研究、種々の橋
渡し研究、医薬品候
補化合物の安全性と有効性の評価、そして新興・再興感染症の制圧を目的とした診断法、治療法及びる最も重要な実験動物であり、基盤的な開発研究、種々の橋
渡し研究、医薬品候
補化合物の安全性と有効性の評価、そして感染症の制圧を目的とした診断法、治療法及びワクチンのているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出展の件数
・共同研究等件数

ワクチンの開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、高品質の医科学研究用霊長類の繁殖、育成、品質管理を行うとともに、それを供給することによ

開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、ヒト疾患モ
デル及び感染症モデ
ルの開発等を目指して、以下のような研究及び創薬等支援を・共同研究等の進捗【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業
又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価66

り医科学研究を支援 行う。
すること。また、霊長類を用いた医科学研【モニタリング指標】
・特許出願件数・論文発表件数究を行うことにより、ヒト疾患モデル
及び感染症モデルの開発等を目指すこと。

・学会発表件数
・カニクイザル供給頭数（正常／疾患モデル）
・共用利用施設の利用率又は利用件数
・SPF サル類の保有数及びカニクイザル生産頭数の管理状
況・研究の進捗
【研究】○センターの持続的な機能維 【霊長類医科学分野】

ア 霊長類等を用いた各種疾患モデルを解析し、その繁殖コ
ロニーを構築すると持の為には安定かつ高度な繁殖、育成システムが必要である。 継続して、疾患モデルの充実を
R3 年度ではカニクイザルにお はかっているところであるが、いて良質且つ多数の卵の採取に 当センターでは独自の特徴のあ

ともに、難病等の病態解明や、診断技術、予防・治療法の開発につながる研究を行う。

適した方法が十分に確立されていないことから、人で使用されている卵巣刺激法として
GnRH-antagonist のカニクイ
ザルにおける使用について検討したところ有効であることが確る研究として、老化（Aging
Farm）ならびに代謝異常を含む
肥満個体（Obesity Group）を維持している。Aging Farm 個体
において、血漿中や唾液中に
EBV を排出している個体が認

イ 病態解明や新規ワクチンの開発等に関連した感染症研究を行う。

認された。発生学や繁殖育成研究に応用される胚の in vitro 着
床、着床後胚の体外培養に関する研究を開始したところ、カニ
クイザルの子宮内膜細胞を用いて、その分離培養技術を確立が出来、着床メカニズム解析の基盤が樹立出来た。また、繁殖に関し重要な疾患として本センター

められ、これら EBV 排出個体の免疫学的検討を行っている。
糖尿病や脂質異常症、老齢個体
ではインフルエンザワクチンの投与では老齢個体は若齢群に比較し、抗体価は低いことが確認された。また、脂質異常症においても同様に低いものであった。また、恋礼者において糖尿で研究を進めている子宮内膜症 病性心筋炎ヒトで増加しているの研究から、術後癒着の解析法 ことから、カニクイザルモデルが確立された。
の解析を行ったところ、有用なモデルとなり得ることが示され○過霊長類医科学研究センター た。また、脂質異常症においてでは独自の特徴のある研究とし も同様に低いものであったが、て、老化（Aging Farm）ならび 最も抗体の低い群は糖尿病個体に 代 謝 異 常 を 含 む 肥 満 個 体 群であり、殆ど、抗体誘導が認（Obesity Group）を維持してい められない個体も存在した。ヒる。Aging Farm 個体において、 トで確認される心機能や血圧の67

ヒトと同様に EBV の制御の破 加齢性変化をカニクイザルで検綻が認められるかを検討したと 討したところ、ヒトと同様の加ころ、老齢個体においては血漿 齢性変化が認められ、これらに中や唾液中に EBV を排出している個体が認められ、これら
EBV排出個体の免疫学的検討を行っている。糖尿病や脂質異常症、老齢個体の免疫反応を検討するためにインフルエンザワク
チンを投与し、抗体の誘導を見たところ、老齢個体は若齢群に比較し、抗体価は低いことが確認された。また、脂質異常症におおける基準値を樹立した（ExpAnim, 2020）。循環器疾患においては遺伝子組み換え
BCG を用いてマウスにおいて自己免疫性疾患のモデルを樹立することにも成功した（Int J
Mol Sci. 2021）。肥満が加齢症状の一つであるということから、
加齢脂肪組織内の細胞を検討したところ、末梢血中には認めらいても同様に低いものであった
が、最も抗体の低い群は糖尿病個体群であり、殆ど、抗体誘導が認められない個体も認められれない CD14+, CD11b-,CD9+マクロファージが皮下脂肪内ならびに内臓脂肪内に若齢群と比較し優位に多いことが確認された。また、高齢個体は自己抗体を産生していることも確認された。これら高齢群では幾つかの疾患の動物モデルが存在しており、そのモデルがヒト病態を反映しているかの検討は必要であた。この細胞群が生体の恒常性維持にどの様な影響を与えるのかの検証を行う。

る。R3 年度は糖尿病性心筋炎ヒトで増加していることから、カニクイザルモデルの解析を行ったところ、ヒトの臨床病態ならびに組織学的所見を忠実に反映していることが分かり、有用なモデルとなり得ることが示された。
○感染症研究においては伝子操作等による高度化を行い、新たな技術開発を行っているところである。特に R2 年以降は、感染症研究においては
COVID-19 対策研究にエフォー
トを大きくとった。COVID-19のヒト病態を反映するモデルとして健常若齢、老齢ならびに糖尿病や高脂血症を示すカニクイ

継続して感染症モデルを用い、ワクチンや感染病原体の遺COVID-19 対策研究にエフォー ザルを用いて病態解明モデルのトを大きくとった。ヒト病態を 樹立を行った（Urano E et al.,
反映するモデルとして健常若 PNAS 2021）また、ワクチンや齢、老齢ならびに糖尿病や高脂 治療薬の評価を行う目的でヒト血症を示すカニクイザルを用い ACE2 の Tg マウスを用いた評て病態解明モデルの樹立を行っ 価系も樹立し、研究開発促進にた（Urano E et al., PNAS 2021, 貢献した。
Urano E et al., TRS in press）。
また、初期の Wuhan 型からα、β、γ、δ、オミクロン（BA.1、68

BA.2）型の全ての株での感染モデルを樹立し、病態の解析を行った。さらに、ウイルスは再感染が起こるかをも検討したところ、同一株では再感染は認められないが、株が異なれば再感染が誘導されることが確認された（投稿準備中）。COVID-19 に対しワクチンや治療薬の評価を行う目的でヒト ACE2 の Tg マウスを用いた評価系も樹立した（Asaka MN et al., JCI Insight2021）。この系はサル試験より容易に抗ウイルス薬やワクチンの評価が出来ることから、サル試
験の前のスクリーニングとして有用である。現在これらを用いた試験結果（投稿中）を精査し、サル試験への移行を検討している。
三大感染症であるエイズに関してはアジュバントウイルスを用いた新たな予防ワクチンの開発を行った（Okamura T et al.,npj Vaccines 2021）。本件は国内外で大きく報じられ、世界最大の感染国である南アにおいて招聘され、セミナーを行った。本ワ
クチンの利用としてテーラーメ
イド型治療用ワクチンの開発を行うプロジェクトを検討しており、臨床医も含め大きなチームが検討されている。加えて、ワク
チンのみならず、ヒト由来モノ
クロナール抗体による治療も成果を上げている（投稿準備中）。
もう一つの三大感染症の一つである結核に関しては代謝機構を検討するために、BCG 免疫ならびに結核感染カニクイザルにおけるメタボローム解析を継続した。その結果、BCG 免疫と結核
69

感染では脂肪酸において差異を確認した。また、現在 HIV 感染
者の死因が結核であることが知られており、このことから当センターでしか樹立出来ないモデ
ルとして結核とエイズウイルスの重複感染モデルを樹立し、解析したところ、エイズウイルス
感染では急激に結核病態が進行し、死に至ること、ならびに全身臓器で優位に結核菌が増加していることが確認された。また、
BCG は HIV 陽性母体から生まれた新生児には使用出来ないことから、これら HIV 陽性児にも使用できる遺伝子組み換え
BCG（BCG-SOCSIDN）を開発
し、エイズウイルス感染カニク
イザルにおいて効果と安全性の検証を開始した。これらのシーズや治験をを実用化すべく、2020 年度に臨床研究・治験推進
研究事業 アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業「感染症分野における日本とアジア諸国の国際研究開
発協力を促進する臨床研究・治験プラットフォーム形成と実証事業」においてインドネシアに結核の臨床試験プラットフォー
ムの樹立を開始した。しかしながらコロナ過であったために、インドネシアと日本の往来が出来なかったために、往来せずに開発が可能なレジストリーシス
テムの構築のみしか出来なかった。本システムは PC、タブレッ
トのみならずスマホからでも操作可能であり、日本語、英語、インドネシア語の三カ国語での対応となっている。2021 年度 2 月から実際のデータをインドネシ
70ア側で入力する作業が始まり、今後、この拠点をベースに RealWorld Data（RWD）の取得と上【創薬等支援】
ウ 系統や清浄状態を確認できる、クリーンかつ高品質な霊長類（老齢個体を含む。
）を生産及び供給し、霊長類を用いた
国内の医科学研究等を支援する。

エ 研究者に対し共同利用施設を開放
し、管理することで、記したワクチンの試験を行うことを計画している。
○本センターは大別して二つのミッションを遂行している。
一つは我が国の創薬に資する高度な霊長類の繁殖育成とその供給であり、もう一つの柱はそれら高度な霊長類を用いて創薬の研究開発を行うことである。R3
年度の SPF 個体は 220 頭の生

医科学研究に用いる高品質な霊長類の供給については、国内で唯一の医学実験用霊長類センターとして、継続して目標の 110
頭を大きく上回る約 200 頭を研究に供給し、令和 2 年度には資源群のカニクイザルは 1，
339 頭と過去最高になった。

産、SPF 個体の総数は 1,361 頭と過去最高となっている。
センターの持続的な機能維持の＜生産頭数＞
為には安定かつ高度な繁殖、育平成 27 年度：180 頭成システムが必要である。この平成 28 年度：210 頭
平成 29 年度：219 頭
平成 30 年度：214 頭
令和元年度：210 頭
令和 2 年度：222 頭
令和 3 年度：220 頭ことから R2 年度では流産や死産を繰り返す母体に対し、プロ
ジェステロンの単独、およびプ
ロジェステロンとエストラジオールの混合投与を行った。いずれの投与においても流産、死産

また、センター全体の飼育頭数
は 1,938 頭である。さらに海外
では繁殖育成を屋外で行っているために、SARS-CoV-2 感染の可能性から、マカク属を使用した研究の遂行が停滞しているが、当センターは完全な屋内飼
育によるSPF 生産を行っているために SARS-C0V-2 による研究

共に発生率が優位に低下した。
一方、通常の交配で妊娠が認められない、不妊雌カニクイザル
に対し、人工授精を試み、安定して妊娠を導くことに成功した。

への影響は受けていない。また。
中国が実験動物霊長類の輸出を制限したことから、我が国でも輸入が困難となり、霊長類の使用が事実上不可能となっている
状況下でも順調に運営された。
育成ザルの供給について、共同利用施設の研究用、所内研究者の研究用等として、令和 3 年
度は 197 頭を供給した。
71

公益性の高い研究を支援する。

平成 27 年度：198 頭
平成 28 年度：197 頭
平成 29 年度：211 頭
平成 30 年度:158 頭
令和元年度：205 頭
令和 2 年度：222 頭
令和 3 年度：197 頭
例年、多くの研究が実用化を視野に入れてものであり、ワクチ
ンや、抗体に関しては全て提携企業がある。また、継続的にアカ
デミアとの共同研究を実施している。令和 3 年度は 51 件の共同研究を行っている。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

72

様式２－２－４－１

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－３

医薬品等の開発振興

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報
製造販売承
認申請数

②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

新規に助成金年を経過した

7／14
目標
達成率

5／8
目標
達成率

3／5
目標
達成率

2／3
目標
達成率

2／5
目標
達成率

2／2
目標
達成率

時点において、

150%

187.5%

180.0%

200.0%

120%

300%

1／4
目標
達成率
75％

を交付して３2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

予算額（千円）

1,058,666

901,645

1,471,200

760,595

705,814

1,211,865

1,004,279

決算額（千円）

1,067,276

939,645

868,083

3,132,350

3,754,728

4,116,276

経常費用（千円）

1,067,276

942,949

841,859

2,965,696

3,710,016

4,163,532

4,177,044

経常利益（千円）

137,839

359,698

143,941

220,227

124,022

18,783

175,982

行政コスト（千円）

745,565584,618

527,3022,568,618

3,710,970

4,163,918

4,264,134

25 人

25 人

25 人

28 人

26 人

24 人

24 人

承認申請に至った品目の割
合が１／３【参考】累積の達成率
50%
55%
56%

57%

54％

57％

54％

(7／14)(17／30)(19／35)(21／37)(22/41)(12／22)(15／27)

従事人員数注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

主な評価軸（評価の視点）、
指標等

法人の業務実績・自己評価
主な業務実績等

自己評価（見込評価）

B
自己評価を B と評定する。主 評定な評定に係る業績は次のとお ＜評定に至った理由＞
りである。
１．目標の重要度・難易度

３．医薬品等の開 ３．医薬品等の開発振興発振興
医薬品等の開医薬品等の開発振興については、これまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最新の技
術動向等を的確に把握するとと主務大臣による評価

発振興については、これまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最新の技
術動向等を的確に把握するとと【重要度：高】１．希少疾病用医薬品等開発振
興事業（特定用途医薬品等開発振興事業については、令和 2 年
9 月施行であり、令和 3 年度に1 品目の指定があったが助成金交付申請がなかったため割愛）
について、助成金交付による経済的支援、試験研究に係る指73（期間実績評価）
評定

B＜評定に至った理由＞
１．目標の重要度・難易度【重要度：高】２．目標の内容

２．目標の内容

医薬品等の開発振興については、こ

医薬品等の開発振興については、これまでに蓄積した医薬品等の開発れまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活か支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最新の技術動向等をして、国内外の最新の技術動向等を的確に把握するとともに、公的試験

的確に把握するとともに、公的試験

研究機関、大学、民間企業等と連携研究機関、大学、民間企業等と連携

もに、公的試験研 もに、公的試験研
究機関、大学、民 究機関、大学、民間企業等と連携 間企業等と連携導・助言・相談等を展開、発展 を図り、希少疾病用医薬品、希少疾 を図り、希少疾病用医薬品、希少疾させて取り組むなど、着実な業 病用医療機器及び希少疾病用再生 病用医療機器及び希少疾病用再生務運営を行ったとともに、評価 医療等製品並びに特定用途医薬品 医療等製品並びに特定用途医薬品を図り、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病医薬品等」という。）並
びにその用途に係る対象者の数が医薬品、医療機を図り、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病医薬品等」という。）並
びにその用途に係る対象者の数が医薬品、医療機指標についてこれまで令和 3 年度を除き全ての年度において目標を達成している。なお、令和 3 年度における 4 品目うち承認申請に至らなかった 1 品目は外部要因（新型コロナウイルス
感染症の蔓延に伴う影響を受け治験製剤製造の遅延により計画どおり治験を完了できな
かった）によることから、当該器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号）
第７７条の３の厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途
医薬品、特定用途

器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号）
第７７条の３の厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途
医薬品、特定用途

1 件を除けば達成率は 100％（1/3）となる。
２．特例業務及び承継事業等については、プログラムオフィサー等による指導・管理体制の構
築、外部評価委員による評価の実施により、早期事業化や収益最大化に向けた支援を図った
ことから、中長期目標を踏まえた中長期計画に照らし、着実な医療機器及び特定用途再生医療等製品（以下「特定用途医薬品等」という。）を始めとした医薬品等の開発を一層促
進することが必要である。なお、

医療機器及び特定用途再生医療等製品（以下「特定用途医薬品等」という。）を始めとした医薬品等の開発を一層促
進することが必要である。なお、業務運営を行った。

平成２５年の旧
薬事法改正により、再生医療等製品が新たに定義
されたこと等を踏まえ、医薬品及び医療機器に加え、再生医療等製品を始めとした

平成２５年の旧
薬事法改正により、再生医療等製品が新たに定義
されたこと等を踏まえ、医薬品及び医療機器に加え、再生医療等製品の開発にも適を除き、毎年度、120％超となっている。このため、次期中長期 ＜その他事項＞
目標・計画においては、必要な 特になし
事務等を完遂しつつ、「必要とする患者のために一日でも早く医薬品等を医療の場に届けること」を目指し、助成金交付
対象品目における製造販売承認申請時期の遅延防止となる＜課題と対応＞
１．希少疾病用医薬品等開発振
興事業については、指標を「新規に助成金を交付して３年を経過した時点において、承認申請に至った品目の割合が１／３」としているが、令和 3 年度

再生医療等製品 切に取り組む必効果的な指導・助言を視点とし74等を始めとした医薬品等の開発を等を始めとした医薬品等の開発を一層促進する。

一層促進する。

３．目標と実績の比較

３．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R2）（１）定量的指標（H27～R3）①製造販売承認件数①製造販売承認件数「新規に助成金を交付し「新規に助成金を交付して３年を経過した時点にて３年を経過した時点において、承認申請に至った

おいて、承認申請に至った品目の割合」

品目の割合」

目標値：1/3

目標値：1/3

実績値（平均）：3.5/6.2 件実績値（平均）：3.1/5.9 件（達成度 170％）（２）定量的指標以外の実績（達成度 161％）（２）定量的指標以外の実績

医薬品等の開発経験を有する専

医薬品等の開発経験を有する専

門家をプログラムオフィサーとし門家をプログラムオフィサーとして確保することなどにより、幅広なて確保することなどにより、幅広な見地から助成対象品目に対する技見地から助成対象品目に対する技

術的な指導・助言を可能とする体制

術的な指導・助言を可能とする体制の構築が図られたことは評価できの構築が図られたことは評価できる。

る。

（３）評定に至った理由（３）評定に至った理由

中長期目標等に照らし成果の創中長期目標等に照らし成果の創出や将来的な成果の創出の期待等

出や将来的な成果の創出の期待等が認められることから「Ｂ」評定とが認められることから「Ｂ」評定と

した。

した。

＜今後の課題・指摘事項＞＜今後の課題・指摘事項＞

特になし

見込評価のとおり＜その他事項＞
見込評価のとおりの 開 発 に も 適 切 要がある。
に取り組む必要
このような観がある。
点から、医薬品･た指標（企業側が採用した指摘事項数）の設定とした。なお、
この指標を達成するため、医薬

このような観点から、医薬品･
医療機器･再生医療等製品の開発を促進するため、以下の事業を実施すること。
【重要度：高】医薬品等の開発振
興は、希少疾病用品等の開発経験が豊富で識見の広い専門家の雇用を維持する必要がある。
２．特例業務及び承継事業等については、医薬品・医療機器の研究開発は長い時間と高いリスクを伴う分野であり、委託先企業において開発途上の技術的な課題による研究の中断や追加的な試験が必要となった

医療機器･再生医療等製品の開発を促進するため、以下の事業を実施する。

医薬品等及び特定用途医薬品等の開発を促進することを通じて、
健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康長寿社
会の形成に直結

こと等の理由により、売上納付は低い水準にとどまっている状況である。特例業務について
は、売上納付の増加に向けて、引き続き委託先企業に対して指導・助言等の支援を実施し、事業化の進捗状況に応じたき
め細かな対応を行う。承継事業については、事業終了年度である令和 5 年度に向けて所有するする極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における主要な位置を占めるため。

株式の処分について検討を進め、繰越欠損金の着実な縮減を図る。

（１）希少疾病用 （１）希少疾病用 （１）希少疾病用医薬品等・ （１）希少疾病用医薬品等・特医薬品等・特定用 医薬品等・特定用 特定用途医薬品等開発振興 定用途医薬品等開発振興事業
途医薬品等開発
振興事業
希少疾病用医薬品等及び特定
用途医薬品等の開発を促進するために、マネジメ
ント体制の構築を図るとともに、

途 医 薬 品 等 開 発 事業
① 支援体制の確立
振興事業
【評価軸】
医薬品等の開発経験を有
希 少 疾 病 用 医 薬 ①助成金交付事業等のため する専門家をプログラムオフ
品 等 及 び 特 定 用 に必要な支援体制が十分に ィサーとして適正人数を確保
途 医 薬 品 等 に 対 確立されているか。
することにより、助成対象品目する助成金交付、 ②ヒアリング、実地調査等が に対する幅広な見地からの技指導・助言・相談、 適切に実施され、効率的な開 術的な指導・助言を可能とする
税 額 控 除 に 係 る 発支援が実施されているか。 体制の構築が図れた。
認 定 等 の 支 援 事 ③事業内容の普及・啓発が適 〈参考〉プログラムオフィサー

以 下 の 観 点 を 踏 業を充実・強化す 切に実施されているか。

の採用状況（単位：名）75

ま え 、 助 成 金 交 る。
④助成金交付等の支援によ 平成 27 事業年度：8、平成 28付、指導・助言・り、希少疾病用医薬品等の承 事業年度：9、平成 29 事業年度：
相談、税額控除に ア 適 正 な マ ネ 認申請につながっているか。 10、平成 30 事業年度：10、令ジメント体制の構築
研究開発の進捗状況を把握した上で助成金を交付する等、適切に事業を実施するために、医薬品等の開発経験を・ 申請企業に対 有 す る プ ロ グ ラ

和 1 事業年度：8、令和 2 事業
①について、
年度：8､令和 3 事業年度：6【評価指標】② 効率的な開発支援の実施
・支援体制の確立の有無
助成対象品目に対し、毎年【モニタリング指標】
度での助成金申請時における・プログラムオフィサーの 開発状況のヒアリング、年度途
人数
中での進捗状況の現地調査（COVID-19 対策のための Web②について、方式での実施を含む）の実施に【評価指標】
よる技術的な指導・助言を確実し、ヒアリング、
実地調査等を行い、試験研究の進
捗状況の報告を求め、効率的な助成金の交付を実施すること。

ムオフィサーによるマネジメント体制の構築を図る。

・適切な支援の有無【モニタリング指標】
・ヒアリング・実地調査実績
・指導・助言・相談実績
・認定実績に、説明会（年２回開催）やホームページ等を通じて、支援制度を周知するとともに、事業の成果等を公開すること。

ヒアリング、実地調査等を行い、試験研究の進捗状
況の報告を求め、
適正かつ効率的な助成金の交付を実施する。

係る認定等の支援事業を充実・強化し、希少疾病用
医薬品等及び特定用途医薬品等の製造販売承認申請を目指すこと。

イ 適切な事業の実施① 助成金交付・ 事業の透明性 事業
を 確 保 す る た め 申請企業に対し、③について、【評価指標】
・説明会の開催件数【モニタリング指標】に実施したとともに、助成金の交付、経理調査等の事務作業についても年間計画に基づき完遂した。
③ 事業内容の普及・啓発等
本事業の詳細について、年2 回の説明会を完遂し、ホーム
ページやパンフレット等を適時において更新し掲載・配布した。また、年 4 回の個別相談会

を確実に実施し、助成金申請内
容にとどまらない幅広な希少疾病用医薬品等の開発に関す④について、る相談に親身に対応した。更に【評価指標】
は税額控除の認定事務につい・製造販売承認申請品目数 て、期限内での認定を完遂しの割合た。
【モニタリング指標】④ 支援を経た品目の製造販指導・助言・ ・助成金交付品目数
売承認申請の状況②

相談事業
申請企業に対し、助成金交付事
業等に係る指導・
助言・相談を実施する。

・パンフレットの更新
・ホームページの管理③ 税額控除に係る認定事業

評価指標「新規に助成金を交付して３年を経過した時点
において、承認申請に至った品
目の割合が１／３」について
は、令和２年度までは毎年度において達成している。また、３年を超えた時点で承認申請に至った品目を加えると、令和３
年度末時点で８０％（３３／４

申請企業に対１）の品目が承認申請されてい76し、試験研究に要した費用の税額控除に係る認定る。なお、承認申請された３３品目のうち令和３年度末時点
で３０品目が製造販売承認さを実施する。

れている。

ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開説明会（年２回開催）やホームページ等を通じて、支援制度を周知
するとともに、事業の成果等を公開する。
② 意見・要望等の把握
助成金交付事業等に対する意
見・要望等を把握し、その内容を検討し、可能な限り業務に反映させる。
エ

成果の創出
助成金交付等を適切に行い、希少疾病用医薬品等及び特定用途
医薬品等の製造
販売承認申請につなげる。

（２）特例業務及 （２）特例業務及 （２）特例業務及び承継事業 （２）特例業務及び承継事業等
び承継事業等
び承継事業等
等① マネジメント体制の確立
ア 画期的医薬
画期的医薬品・ 【評価軸】
医薬品等の開発経験を有す
品・医療機器の実 医 療 機 器 の 実 用 ①成果の実用化、収益最大化 るプログラムオフィサーとし
用 化 段 階 の 研 究 化 段 階 の 研 究 を のための指導・助言及び評価 て適正人数を確保、配置し、適77

を 行 う ベ ン チ ャ 行 う ベ ン チ ャ ー を行うための支援体制が確 正なマネジメント体制の最適
ー 企 業 等 を 支 援 企 業 等 を 支 援 す 立されているか。
化を図るとともに、専門的知見
す る 実 用 化 研 究 る 実 用 化 研 究 支 ②実施状況、新たな技術動向 から成果の最大化を図るため支援事業（平成２
３年度廃止）の既採択案件のフォロー、成果の創出等を行う特例業
務を実施するに当たり、適正な体制を構築するとともに、繰越欠損
金の解消状況を援事業（平成２３
年度廃止）の既採択案件のフォロ
ー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築するとともに、繰越欠損金の解消状況を随等にも機動的に対応し、収益の最大化に向けた支援が図られているか。
③成果が社会的価値である
国民の健康福祉の増進に貢献するものであるか。
④繰越欠損金の解消が進んでいるか。

随時把握し、必要に応じ指導・助言を行うなどマネ
ジメントを強化することにより、研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、令和１０年度までの解消計画の時把握し、必要に応じ指導・助言を行うなどマネジメントを強化することにより、研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、令和１０年度までの解消計画の随【評価指標】
・支援体制の確立の有無【モニタリング指標】
・プログラムオフィサーの人数①について、の指導・助言を行った。また、各分野の先端技術及び開発に広く精通した外部専門家等を委員として委嘱し、書面評価及び面接評価によって専門的評
価を行う評価体制を構築し、中立かつ公正な評価を行った。
② 適切なマネジメントの実
施プログラムオフィサーが参加する進捗状況報告会、外部評
価委員が参加する評価会議等における事業者からの研究計
画の達成度、今後の研究計画、
財務状況、収益性に関する報告やヒアリングにより進捗状況②について、を把握した。また、企業及び研【評価指標】
究協力者を訪問し、より詳細な・外部評価委員による評価 進捗状況を把握するとともに、の有無
プログラムオフィサー及び外随 時 見 直 し を 行 時見直しを行い、 【モニタリング指標】
部専門家の評価結果を踏まえ、い、着実に繰越欠 着 実 に 繰 越 欠 損 ・事業実施者への訪問等に 指導・助言を行った。さらに、
損 金 の 解 消 を 図 金の解消を図る。 よる支援実績
知的財産戦略支援に関する専ること。
また、旧医薬品 ・収益の最大化に関する指 門家等も活用し、知的財産戦
副作用被害救済・ 導・助言実績
略、ライセンス戦略、薬事戦略
イ 旧医薬品副 研究振興調査機等の実施支援を行った。
作用被害救済・研 構 で 実 施 し た 出 ③について、③ 成果の創出究 振 興 調 査 機 構 資 事 業 に 係 る 資 【評価指標】
進捗状況報告会、企業訪問等
で 実 施 し た 出 資 金 の 回 収 を 行 う ・薬事承認取得により実用 において、繰越欠損金の解消に事業に係る資金の回収を行う承継事業等を実施
するに当たり、適正な体制を構築
するとともに、研究成果の実用化により将来得られる収益見込み

承継事業等を実施するに当たり、
適正な体制を構
築するとともに、
研究成果の実用化により将来得られる収益見込みを精査し、毎年度見直すなどマを精査し、毎年度 ネ ジ メ ン ト を 強化（上市）がなされる等、収益が生じた件数【モニタリング指標】
・実用化が見込まれる知的財産権の創出や技術の開発の支援の実績
・事業実施者が治験を実施することにより、被験者への投与がなされた事例の実績

つながる売上納付対象となる収益の把握、開発の進捗状況を把握し、早期事業化に向けた指導・助言を実施した。特例業務については、平成 27 年度から
令和 3 年度の間に計 3 件（約700 万円）売上納付があった。
また、平成 30 年度に 1 件承認が得られた製品があり、既に承認が得られている製品 1 件と合78

見 直 す な ど マ ネ 化 す る こ と に よ ④について、わせて計 2 件の販売が行われてジ メ ン ト を 強 化 り、研究成果の早 【評価指標】
いる。承継業務については、平することにより、 期 実 用 化 及 び 収 ・事業実施者が薬事承認を 成 23 年度から導出先企業にお研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、事業終了年度の令和５年度までに繰越欠損金の最大限の解消を図ること。
なお、研究成果の実用化により益の最大化を図り、事業終了年度の令和５年度までに繰越欠損金の最大限の解消を図る。
なお、研究成果の実用化により将来得られる収益見込みと事業取得することにより実用化がなされ、繰越欠損金の解消に貢献した事例の有無【モニタリング指標】
・繰越欠損金の解消の経年
変化
・新たな技術動向等を踏まえた繰越欠損金の解消計画の随時見直しの有無

いて販売されている製品があり、出資法人が収益を得ている。さらに、出資法人の成果を用いて開発された技術について、国内外の企業に対してライセンス契約が締結され、ロイヤ
リティーが得られている。

将来得られる収益見込みと事業終了による回収額を比較し、事業終了による回収額が上回る場合
は、事業終了年度
前の事業の終了
を含め承継事業の抜本的な見直終了による回収額を比較し、事業終了による回収額が上回る場合
は、事業終了年度
前の事業の終了
を含め承継事業の抜本的な見直しを行う。

毎年度末に繰越欠損金に関する計画策定委員会を開催し、翌年度の繰越欠損金に関する計画を策定した。当該計画に基づき、繰越欠損金の最大限の減少に向けた継続性のある指導・助言を行った。特例事業については、③で示したとおり、薬事承認取得により収益が生じ売上納付があった。なお、承継事しを行うこと。

ア 適正なマネ
ジメント体制及び評価体制の構
築① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化業については、毎年度、将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講じることとしているが、現時点では管理コストを上回る収益が見込まれたたを図るため、マネ
ジメント力が発揮できるよう、医薬品等の開発経験を有するプロ
グラムオフィサ
ー等による指導・管理体制の構築を図る。

め、１社について存続を認めた（配当なし）。

④
消繰越欠損金の計画的な解<参考>繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移 （単位：
百万円）
〇特例業務
経常利益
平成 27 事業年度：2、平成 28
事業年度：1、平成 29 事業年度：
79

② 外部評価委
員による評価の実施
中立かつ公正な評価を行えるよう、外部評価委
員会による評価の実施等、適正な評価体制の構築を図る。
イ マネジメントの実施につい1、平成 30 事業年度：1、令和
1 事業年度：1、令和 2 事業年
度：7､令和 3 事業年度：(未確定)（売上納付金）平成 27 事業年度：－、平成 28
事業年度 1：、平成 29 事業年
度：0、平成 30 事業年度：－、
令和 1 事業年度：－、令和 2 事
業年度：6､令和 3 事業年度：0
当期総利益
平成 27 事業年度：2、平成 28
事業年度：1、平成 29 事業年度：て① 進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状況報
告会、外部評価委
員が参加する評
価会議等に実用化支援及び開発

1、平成 30 事業年度：1、令和
1 事業年度：1、令和 2 事業年促進の対象事業者の出席を求め、進捗状況を把握する。

年度：△6,513､令和 3 事業年度：(未確定)② 早期事業化に向けた支援進捗状況から
開発が遅延している要因を分析
するとともに、技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事業化に向けた支援
を行う。
③

収益の最大

化に向けた支援度：7､令和 3 事業年度：(未確定)繰越欠損金
平成 27 事業年度：△6,524、平成 28 事業年度：△6,522、平成
29 事業年度：△6,521、平成 30
事業年度：△6,521、令和 1 事
業年度：△6,520、令和 2 事業

〇承継業務
経常利益
平成 27 事業年度：5、平成 28
事業年度：－、平成 29 事業年
度：4、平成 30 事業年度：7、
令和 1 事業年度：6、令和 2 事
業年度：5､令和 3 事業年度：(未確定)（売上納付金（配当））平成 27 事業年度：－、平成 28
事業年度：－、平成 29 事業年
度：－、平成 30 事業年度：－、
令和 1 事業年度：－、令和 2 事
業年度：－､令和 3 事業年度：
－
当期総利益
80

関連市場に関する情報収集、売上高を増加させ平成 27 事業年度：5、平成 28
事業年度：0、平成 29 事業年度：
4、平成 30 事業年度：10、令和るための情報発信等について、指導・助言により収益の最大化に向けた支援を行う。

1 事業年度：7、令和 2 事業年

ウ 成果の創出について実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援することにより、承認取得を目指し、実用化による収益を確保する。

度：7､令和 3 事業年度：(未確定)繰越欠損金
平成 27 事業年度：△25,393、
平成 28 事業年度：△25,393、
平成 29 事業年度：△25,389、
平成 30 事業年度：△25,379、
令和 1 事業年度：△25,372、令和 2 事業年度：△25,365､令和
3 事業年度：(未確定)エ 繰越欠損金の計画的な解消① 特例業務
適切な指導・助言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求める
ことで収益を確保し、繰越欠損金の最大限の解消を目指す。
② 承継事業（承継業務）
適切な指導・助言により実用化を促し、出資法人が売上げを得、出資法人から当所へ配当がなされ81ることで収益を確保し、繰越欠損
金の最大限の解消を目指す。また、将来収益を見通した上で、外部
専門家の意見を踏まえ、期待される収益が管理コ
ストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講ずる。

４．その他参考情報

82様式２－２－４－１

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－４

健康と栄養に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策 ９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

30 件以上

30 件

32 件

22 件

27 件

28 件

28 件

30 件

23 件以上

32 件

37 件

30 件

31 件

31 件

21 件

34 件

21 件以上

21 件

18 件

18 件

32 件

21 件

23 件

18 件

95 件以上

90 件

113 件

110 件

108 件

112 件

104 件

140 件

103 件以上

93 件

82 件

57 件

89 件

71 件

57 件

73 件

171 件以上

165 件

213 件

150 件

175 件

135 件

107 件

132 件

基準値等
競争的研究費獲得数（研究代表者分）
競争的研究費獲得数（研究分担者分）
共同研究・受託研究実施
件数
査読付き論文の掲載件数
論文等(総説、概論、著書等も含む)の掲載件数

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

予算額（千円）

623,523

609,825

971,000

601,447

719,598

844,874

1,530,979

決算額（千円）

626,138

604,613695,502642,410

694,795

740,128

776,472

経常費用（千円）

626,301

612,235

677,025

654,081692,436

736,706

727,760

経常利益（千円）

10,683

158,100△3,851

41,930△9,42577,768109,382

行政コスト（千円）

584,099533,645579,275

563,082

15,424

14,173

9,436

93 人

92 人

86 人

89 人

95 人

97 人

国 内学 会等 (シ ンポ ジウ
ム、講演会等も含む)の発表件数
国 際学 会等 (シ ンポ ジウ
ム、講演会等も含む)の発

48 件以上

46 件

40 件

51 件

37 件

38 件

13 件

16 件

70 件以上

93 回

76 件

68 回

58 回

67 回

45 回

81 回

1 回以上

7回

16 件

8回

19 回

11 回

7回

4回

120 人以上

126 人

149 人

123 人

46 人

139 人

54 人

0人

１日平均
14,000 件
以上

１日平均
16,000 件

1 日平均
16,000 件

1 日平均
16,000 件

1 日平均
11,000 件

1 日平均
16,000 件

1 日平均

1 日平均

18,000 件

19,000 件

67.1％以上

67.2％(H26 調査)

65.8％(H27 調査)

44.4％(H28 調査)

59.7％(H29 調査)

64.9%(H30 調査)

表件数学会発表数
健康増進関連委員会等出席回数（国）
健康増進関連委員会等出
席回数（自治体）
海外からの研修生等の受入れ人数
健康食品の安全性等に関する HP のアクセス件数
国民健康・栄養調査の対
象世帯の協力率
国民健康・栄養調査の結プンハウス実施回数(R 元調査)

(調査中止
のため)
６件以上

－

－

９件

31 件

11 件

19 件

10 件

2 回以上

年2回

年2回

年2回

年2回

年2回

年2回

年2回

果を用いた論文数
一般公開セミナー・オー

63.5%

83

従事人員数

88 人

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価（見込評価）（期間実績評価）

Ｂ．健康と栄養 Ｂ．健康と栄養にに関する事項
関する事項【重要度：高】栄養と身体活動、食品に関する研究及び人材育成は、国の生活習慣病対策等の施策の自己評価を B と評定する。

評定・「健康食品」の安全性・有効性＜評定に至った理由＞＜評定に至った理由＞

情報サイトを介した情報提供

１．目標の重要度・難易度

１．目標の重要度・難易度

を継続しており、アクセス数は【重要度：高】【重要度：高】B

評定

B

現中長期を通して目標を達成した。また、本サイトは関連省

２．目標の内容

２．目標の内容

庁、地方自治体等に引用されて

健康日本２１（第二次）、

健康日本２１（第二次）、

おり、厚生労働行政にも活用さ

健康・医療戦略、食育推進基

健康・医療戦略、食育推進基れた。さらに、COVID-19 感染

本計画等の政策目標の達成

本計画等の政策目標の達成

推進にエビデンスを提供し、また高齢化社拡大に対して迅速に対応し、科に資することを目的としてに資することを目的として学的根拠に基づく正しい情報

栄養と身体活動に関する研

栄養と身体活動に関する研提供を行うことで、国民の健康究を推進すること、健康食究を推進すること、健康食会において重要性が増している健康栄養研究の底上げを図るものであり、国の重要情報に対する正しい理解に貢品等に含まれる素材や成分品等に含まれる素材や成分献しており、多数のメディアにの使用実態の把握、食品表の使用実態の把握、食品表紹介された。

示を踏まえた有効性評価及示を踏まえた有効性評価及・身体活動基準 2013 の妥当性

び健康影響評価に関する調

び健康影響評価に関する調及び策定根拠の論文化、高齢者

査研究を実施すること、健査研究を実施すること、健などのエネルギー・栄養素の必康食品の適正な選択・利用

康食品の適正な選択・利用課題である健康長寿社会の形成に向けて、
重要かつ基本となる業務であるため。

要量の確立に関する研究によの推進及び健康被害の未然の推進及び健康被害の未然る「日本人の食事摂取基準」策

防止の観点から情報を幅広防止の観点から情報を幅広定への貢献、身体活動量の評価

く発信していくこと。健康く発信していくこと。健康法の標準化に関する研究成果

増進法に基づく国民健康・増進法に基づく国民健康・による健康づくりのための施栄養調査の実施に関する事

栄養調査の実施に関する事

策やガイドライン策定への貢務並びに健康増進法及び食務並びに健康増進法及び食献が行われた。他にも、運動療品表示法の規定により収去品表示法の規定により収去１．研究に関す １．研究に関する
る事項
事項
栄養と身体
栄養と身体活法ガイドラインに関する先行された食品の試験についてされた食品の試験について研究、海外のガイドラインの調

取り組むこと、栄養と身体取り組むこと、栄養と身体査を行い、厚生労働省認定の健活動に関するＷＨＯ協力セ

活動に関するＷＨＯ協力セ

活動の観点からの多角的な
評価を同時に実施しうる本研究所の独自性・利点を活かすとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推康増進施設における標準的なンターに指定されている本

ンターに指定されている本運動プログラム（16 項目）の策研究所の国際的機能を活か

研究所の国際的機能を活か定に研究成果が反映された。

して国際協力事業の展開及して国際協力事業の展開及・国民健康・栄養調査データをび共同研究を行うこと等にび共同研究を行うこと等に活用した研究による健康日本

取り組む。

取り組む。

日本人の所得格差と食事の質

３．目標と実績の比較

３．目標と実績の比較の差に関する疫学的研究成果（１）定量的指標（H27～（１）定量的指標（H27～を活かした食生活改善に向け

R2）

R3）

動の観点からの多角的な評価を同時に実施しうる本研究所の独
自性・利点を活かすとともに、健康
日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基
本計画、戦略市場

21（第 2 次）の分析評価事業やた施策への提言、妊娠期の推奨84①競争的研究費獲得数①競争的研究費獲得数

進基本計画、戦 創造プランなど
略 市 場 創 造 プ の政策目標の達ラ ン な ど の 政 成に資すること

体重増加量、妊娠期及び授乳期策目標の達成に資することを目的として栄養と身体活動に関する研究を推進すること。
また、健康志向の高まりから
健康食品の利用が増えている。一方で健康食品の一部には、健康被害の報告もあるため、関係省庁において消費者に対して適正な利用を求めるとともに安（研究代表者分）（研究代表者分）の至適栄養、われた。

目標値：30 件以上

目標値：30 件以上

・国民健康・栄養調査等を活用

実 績：27.8 件

実 績：28.1 件を目的として栄養と身体活動に関する研究を推進する。
また、健康食品の一部には、健康被害の報告もある
ため、関係省庁において消費者に対して適正な利

して国際共同疫学研究に参加（達成度 92.8％）（達成度 93.8％）

し、Nature 、Lancet 等の一流

②競争的研究費獲得数②競争的研究費獲得数

国際誌への論文掲載、エビデン（研究分担者分）（研究分担者分）

スに基づく国際健康増進施策

目標値：23 件以上

目標値：23 件以上に貢献した。また、中長期目標

実 績：30.3 件

実 績：30.8 件

期間中、栄養と身体活動に関妊（達成度 131.9％）（達成度 133.9％）

娠期の至適身体活動量等の科③共同研究・受託研究実③共同研究・受託研究実学的エビデンスの系統的レビ

施件数

施件数

ューの成果に基づく厚生労働

目標値：21 件以上

目標値：21 件以上

省の「妊娠前からはじめる妊産

実

用を求めるとともに安全性確保の取組がなされている。このような関係省庁の取組に寄与する研究を行うとともに、健康食品の適正な選択・利用の推進及び健康被婦のための食生活指針」の改定（達成度 105.6％）（達成度 102.8％）が行する WHO 協力センター④査読付き論文の掲載件④査読付き論文の掲載件

績： 22.2 件実

績： 21.6 件

として若手外国人研究者招へ

数

数い事業を実施し、アジア栄養ネ

目標値：95 件以上

目標値：95 件以上

ットワークシンポジウムを隔

実

実

年度開催した。

（達成度 111.8％）（達成度 115.6％）＜課題と対応＞⑤論文等(総説、概論、著⑤論文等(総説、概論、著

COVID-19 に対する国民の不書等も含む)の掲載件数

書等も含む)の掲載件数安に乗じて、感染予防に良いと

目標値：103 件以上

目標値：103 件以上謳った根拠のない情報・製品が実

実

全 性 確 保 の 取 害の未然防止の組 が な さ れ て 観点から情報をいる。本研究所 幅広く発信しては 健 康 食 品 等 いく。
に 含 ま れ る 素 さらに、研究開発
材 や 成 分 の 使 成果の実用化及用実態の把握、 びこれによるイ
食 品 表 示 を 踏 ノベーションの
ま え た 有 効 性 創出を図るため、市場に出回っていたことから、（達成度 72.7％）（達成度 71.7％）

迅速に各素材についてそのエ⑥国内学会等(シンポジ⑥国内学会等(シンポジウ

ビデンスレベルを精査し、国民

ウム、講演会等も含む)

ム、講演会等も含む)のにわかりやすい形で情報提供

の発表件数

発表件数

を行った。本取り組みは各種メ

学会発表数

学会発表数

ディアでも多数紹介され、アク

目標値：171 件以上

目標値：171 件以上

セス数は過去最高値を記録し、実績値：157.5 件

実績値：151.6 件

不適切な利用による健康被害（達成度 92.1％）（達成度 88.7％）

及び経済被害の抑制につなが⑦国際学会等(シンポジ⑦国際学会等(シンポジウ

評価及び健康影響評価に関する調査研究を実施し、これ
らの取組に寄与すること。また、健康食品の適正な選択・利用の推進及びった。なお、令和 3 年度は新規

ウム、講演会等も含む)

ム、講演会等も含む)の

素材 3 件追加および既掲載済

の発表件数

発表件数

み素材 42 件（令和 2 年度：31

学会発表数

学会発表数

件、令和元年度：11 件）の見直

目標値：48 件以上

目標値：48 件以上しについて対応した。

実績値：37.5 件

実績値：34.3 件（達成度 78.1％）（達成度 71.5％）⑧健康増進関連委員会等⑧健康増進関連委員会等

必要に応じ、科技
イノベ活性化法に基づく出資並
びに人的及び技
術的援助の手段を活用する。
このため、以下に特化・重点化して研究を行う。

健康被害の未85

績：106.2 件

績：74.8 件

績：109.8 件

績：73.9 件

出席回数（国）

出席回数（国）

目標値：70 件以上

目標値：70 件以上

実績値：67.8 件

実績値：69.3 件

（達成度 96.9％）（達成度 99.0％）⑨健康増進関連委員会等⑨健康増進関連委員会等

出席回数（自治体）

出席回数（自治体）

目標値：1 件以上

目標値：1 件以上

実績値：11.3 件

実績値：10.3 件（達成度 1130.0％）（達成度 1030.0％）⑩海外からの研修生等の⑩海外からの研修生等の然防止の観点から情報を幅広く発信していくこと。
さらに、研究開
発成果の実用化及びこれによるイノベー
ションの創出を図るため、必要に応じ、科技
イノベ活性化法に基づく出

受入れ人数

目標値：120 件以上

目標値：120 件以上

実績値：106.2 件

実績値：91.0 件（達成度 88.5％）（達成度 75.8％）⑪健康食品の安全性等に⑪健康食品の安全性等に関する HP のアクセス

関する HP のアクセス件数

件数

目標値：1 日平均

目標値：1 日平均

資並びに人的及び技術的援助の手段を活用すること。
このため、以下に特化・重点化
して研究を行うこと。

受入れ人数（14,000 件以上）

（14,000 件以上）

実績値：15,500 件

実績値：16,000 件（達成度 110.7％）（達成度 114.3％）⑫国民健康・栄養調査の⑫国民健康・栄養調査の対象世帯の協力率

対象世帯の協力率

目標値：67.1%以上

目標値：67.1%以上

実績値：60.0%

実績値：60.0%（１）日本人の （１）日本人の健（１）日本人の健康寿命延伸に（達成度 90.8％）（達成度 90.8％）

健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究
本研究所の有する、身体活動・栄養研究に関する高度な

康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究身体活動・栄養研究に関する高度な専門性を活かし、日本人の知見が不足している

資する身体活動と栄養の相互⑬国民健康・栄養調査の⑬国民健康・栄養調査の作用に関する研究については、結果を用いた論文数

結果を用いた論文数

厚生労働省策定の身体活動基

目標値：6 件以上

目標値：6 件以上

準 2013 で示された基準の妥当

実績値：17.5 件/年

実績値：14.0 件/年

性についての検討ならびに策（達成度 291.7％）（達成度 233.3％）

定の根拠の論文化、日本人の食⑭一般公開セミナー・オ⑭一般公開セミナー・オ

事摂取基準改定に資する研究

ープンハウス実施回数

ープンハウス実施回数の実施、身体活動量の評価法の目標値：年 2 回以上

目標値：年 2 回以上標準化に関する研究などの将

実績値：2 回

実績値：2 回

専門性を活かし、日本人の知見が不足している高齢者などのエネルギー・栄養所要量の確立に関する研究、ヒト集団における大高齢者などのエ
ネルギー・栄養素の必要量の確立に関する研究、ヒト集団における
大規模介入研究等を通じて、身体活動と栄養の相互作用について来の身体活動基準・指針改定の（達成度 100.0％）（達成度 100.0％）

模コホートの解析に基づく運（２）定量的指標以外の実（２）定量的指標以外の実動の効果と注意点に関する新績績

たな知見の獲得など、生活習慣・「健康食品」の安全性・有・「健康食品」の安全性・有病予防ならびに健康寿命延伸

効性情報サイトを介した効性情報サイトを介したのための研究が計画どおり進情報提供が継続して行わ情報提供が継続して行わめられた。また身体活動の標準れており、アクセス数はれており、アクセス数は的な評価法に関する研究を通現中長期期間を通して目

現中長期期間を通して目

規 模 介 入 研 究 の解明を進め、健し、健康づくりのための施策や標を達成するとともに、標を達成するとともに、ためのエビデンスの蓄積、大規86

等を通じて、身 康寿命の延伸を
体 活 動 と 栄 養 目指したガイドの 相 互 作 用 に ライン等の妥当ガイドライン等に活用可能な

当サイトは関連省庁、地

当サイトは関連省庁、地研究成果が得られた。（身体活方自治体等にも引用され方自治体等にも引用され動研究部）

るなど、行政活動にも広るなど、行政活動にも広ついての解明を進め、健康寿
命の延伸を目
指したガイドライン等の妥当性の検証、将来に向けての効果的なエビデンスの構築等を図るとと性の検証、将来に向けての効果的なエビデンスの構築等を図ると
ともに、ガイドラインの改定等に反映（活用）される研究の実施などを通じて健康日本２１(第二・計画期間内に１）アメリカ心く活用された。更に、新型く活用された。更に、新型臓学会 AHA の科学声明「臨床コロナウイルス感染症のコロナウイルス感染症の診療での全身持久力評価の重感染拡大に対して迅速に感染拡大に対して迅速に要性」、２）東京都のスポーツガ

対応し、科学的根拠に基対応し、科学的根拠に基Style」、

づく正しい情報提供が行づく正しい情報提供が行

３）「WHO 身体活動および座

われ、国民の健康情報に

われ、国民の健康情報に

位行動に関するガイドライン」

対する正しい理解に貢献

対する正しい理解に貢献の日本語訳に貢献した（身体活したことは中長期計画にしたことは中長期計画に

動研究部）
。

定めた目標にも合致して定めた目標にも合致して

IAEA 二重標識水データベース

おり高く評価できる。

おり高く評価できる。

もに、研究成果 次)の目標達成にが ガ イ ド ラ イ 貢献する。具体的
ン の 改 定 な ど には、以下の取組施策に反映（活 を行う。
用）されること
な ど を 通 じ て ア 厚生労働省
健 康 日 本 ２ １ の健康づくりのの 目 標 達 成 に ための身体活動
貢献すること。 基準 2013・アクティブガイドのに参画し、年齢と総エネルギー

・身体活動基準 2013 の妥・身体活動基準 2013 の妥当

消費量の推移を明らかにし、年当性及び策定根拠の論文

性及び策定根拠の論文

代別のエネルギー必要量の推化、高齢者などのエネル

化、高齢者などのエネル定に貢献するとともに、

ギー・栄養素の必要量のギー・栄養素の必要量のScience に掲載された。
（身体活確立に関する研究による確立に関する研究による

１．
（１）ア 身体活動基準 2013 やアクティブガイドの改定に資す

動研究部）
。

「日本人の食事摂取基「日本人の食事摂取基る日本人を対象としたコホートを用いて、身体活動や体力と疾患発

特定健診及び特定保健指導の準」策定への貢献、身体活準」策定への貢献、身体活症との関連に関する疫学調査、地域への介入を実施し、研究論文を

全国データを用いた食事・運動

動量の評価法の標準化に

動量の評価法の標準化に発表した。また、座位行動について文献研究を行い、東京都のスポ

指導効果の推定など、生活習慣関する研究成果による健関する研究成果による健ーツガイドラインの策定に活用され、「WHO 身体活動および座位病予防ならびに健康寿命延伸

康づくりのための施策や康づくりのための施策や行動に関するガイドライン」の日本語訳を行い、国立健康・栄養研のための研究成果は計画どおガイドライン策定への貢ガイドライン策定への貢究所のホームページに掲載した。（身体活動研究部）

り進められた。（国際栄養情報

献が認められ高く評価で献が認められ高く評価でセンター）きる。また、運動療法ガイきる。また、運動療法ガイ

ドラインに関する先行研

ドラインに関する先行研

究、海外のガイドライン

究、海外のガイドラインの調査、厚生労働省認定の調査、厚生労働省認定の健康増進施設におけるの健康増進施設における標準的な運動プログラム

標準的な運動プログラム

改定や自治体の身体活動施策の策定や遂行に資する身体活動に関する疫学研究及び文献研究を実施する。

イドライン「Tokyo

国民の身体

１．
（１）イ 研究所で実施している NEXIS コホートの参加者を中（16 項目）の策定に研究（16 項目）の策定に研究

活動・運動習慣や摂食行動に関連する遺伝的要因と社会・環境要因を明らかにする。

心に、身体活動や座位行動に影響を与える要因について遺伝子解析

成果が反映されるなど中成果が反映されるなど中や環境要因を含め検討し、研究論文を発表した。肥満では高インス

長期目標に掲げる調査・

長期目標に掲げる調査・

リン血症によりインスリン受容体を介して Irs2 がマクロファージ

研究が着実に実施され、研究が着実に実施され、で低下することにより、脂肪細胞での炎症が惹起され、インスリン

その研究成果が国の政策その研究成果が国の政策抵抗性を呈することを明らかにした。（身体活動研究部）にも確実に反映されたこにも確実に反映されたことは高く評価できる。

とは高く評価できる。

（３）評定に至った理由（３）評定に至った理由

イ

ウ 肥満や生活習慣病の発症予防・重症化予防、

１．
（１）ウ 肥満に伴うインスリン抵抗性について、インスリン受
容体基質(IRS-1,2)を介したインスリン作用の選択的インスリン抵

中長期目標等に照らし成

中長期目標等に照らし成健康寿命の延伸抗性発症メカニズム、特に肝臓や炎症における役割を解明し、さら果の創出や将来的な成果の果の創出や将来的な成果の87

のために有効なエネルギー必要量や身体活動レにこれらのデータをもとにどうして肥満になると糖尿病やがんな創出の期待等が認められるどが発症するのか体系的な考えを示すことができた。

ことから「Ｂ」評定とした。 ことから「Ｂ」評定とした。

ベル、主要栄養素の摂取法及びその理論的な背景について、提示する。

がマクロファージで低下することにより、脂肪細胞での炎症が惹起＜今後の課題＞＜今後の課題＞

され、インスリン抵抗性を呈することを明らかにした。

特になし

見込評価のとおりtrasnlocation を促進させ、耐糖能を改善させる新しい化合物を見出＜その他事項＞＜その他事項＞

した。

特になし

見込評価のとおり

肥満では高インスリン血症によりインスリン受容体を介して Irs2

これまでに報告されていない機序で骨格筋特異的に GLUT4 の脳特異的 Irs1 欠損マウスおよび視床下部神経細胞を用いた解析か
ら、中枢の Irs1 が視床下部 GHRH ニューロンの神経突起伸長を介して糖代謝や成長に関与していることを明らかとした。（臨床栄養研究部）
１．
（１）ウ 世界中の二重標識水法のデータを統合する計画に参画
し、IAEA 二重標識水データベースのデータを用いて、年齢ごとの1 日当たりの総エネルギー消費量を分析し、Science に掲載された。
（身体活動研究部）
生活記録や活動量計による総エネルギー量の推定が、身体機能や疾病によって推計値の妥当性が異なることを明らかにし、研究論文を発表した。
（身体活動研究部、栄養・代謝研究部）
アプリを活用した減量支援の効果を示すとともに、同じエネルギーであっても早い時間に夕食を摂取することで血糖調節が改善される可能性を示した。さらに、減量支援時に早い時間帯に朝食を食べる群は遅い群よりも体重減量率が高い結果を示し、研究論文を発表した。平成 30 年国民・健康栄養調査データの２次利用を行い、夜勤勤務者や交替制勤務者など不規則勤務者についての食品群別摂取量および栄養素等摂取量について解析を行い、男性の方が女性に比べ不規則勤務者と日勤勤務者の間で差がある項目が多く、小麦・加工品の摂取が多く緑黄色野菜の摂取が少なかった。実験動物を用
いて、脂質や砂糖過剰により時計遺伝子の発現が各組織においてそれぞれ異なった変化をすることを示した。また、食事誘発性熱産生を測定する系を開発し、魚油が亢進することを明らかにした。大豆
たん白質が非アルコール性脂肪肝の発症予防だけでなくアルコー
ル性脂肪肝の発症も予防すること、および非アルコール性脂肪肝を改善することを示した（栄養・代謝研究部）
１．
（１）ウ 特定健診及び特定保健指導の全国データを用いて、積極的支援による食事・運動指導が健診項目に及ぼす効果を、食事指導のみ、運動指導のみ、食事・運動指導併用の別に推定し比較した。
その結果、腹囲や BMI は男女とも食事指導や運動指導により低下したが、血圧や HDL コレステロールへの効果は男女で異なることを明らかにした。（国際栄養情報センター）

エ

総エネルギ

創出の期待等が認められる

１．
（１）エ 国民健康・栄養調査で高齢者の身体組成が評価できる
88

ー消費量や身体
活動レベル、運動量及び身体組成よう、多周波インピーダンス計の推定式を作成・報告した。有疾患の推定法について提示する。

示した。（栄養・代謝研究部）

者等や高齢者等栄養ケアニーズが高い集団に対して二重標識水法を用いたエネルギー必要量や身体活動量に関するエビデンスを提１．
（１）エ 防衛装備庁からの委託事業により、自衛官の総エネル
ギー消費量や基礎代謝量の測定、ならびに身体活動量や食事調査を
140 名で実施、それに準ずる質問紙調査を 2200 名対象に実施するなど、契約どおり完了し、自衛官のための栄養摂取基準策定に資す
る科学的エビデンスを提供した。
（栄養・代謝、栄養疫学・食育、身体活動研究部）
１．
（１）エ 栄養政策等の社会保障費抑制効果の評価に向けた医療
経済学的基礎研究を実施した。
（国際栄養情報センター）

オ 健康の社会的 決 定 要 因１．
（１）オ 国民健康・栄養調査結果をもとに、1975 年以降の日(socialdeterminants ofhealth)の考え方に従い、生活習慣病等の増加を引き起こす社会環
境の構造的要因を明らかにする。

と BMI の推移をシミュレーションモデルにより明らかにした。
（国

カ 生活習慣病
等の危険因子や病態、合併症に関する健康格差の実態を明らかにする。

１．
（１）カ 日本人の高齢者を対象としたシミュレーションモデル

キ

研究発表や

１．
（１）キ 厚生労働省、スポーツ庁、埼玉県、神奈川県などの健委員会等の場を通じて地方自治体の関係者に対して「運動しやす
いまちづくり環境整備」の取組を働きかける。

康づくり検討会、日本学術会議の第二部健康生活委員会、健康・ス

本人成人におけるエネルギー摂取量とエネルギー消費量の不均衡
際栄養情報センター）を作成し、死亡率や要介護移行率の変化に関するシナリオ別に医療費・介護費の推移を明らかにした。海外の栄養政策による循環代謝疾患予防の社会保障費抑制に関する経済評価研究のレビューを行った。栄養政策等の社会保障費抑制効果に関するシミュレーション
モデルを開発した。
（国際栄養情報センター）

ポーツ分科会、生活習慣病分科会において、提言表出のための検討を行った。また、東京都スポーツ審議会委員として、東京都民のスポーツ推進施策立案のための意見を述べた。
（身体活動研究部）（２）日本人の （２）日本人の食（２）

食 生 活 の 多 様 生活の多様化と国民健康・栄養調査データを活89

化 と 健 康 へ の 健康への影響、及
影 響 及 び 食 生 び食生活の改善
活 の 改 善 施 策 施策に関する栄用した研究による健康日本 21に 関 す る 栄 養 養疫学的研究
疫学的研究
食生活の多様日 本 人 の 食 化に伴う変化を
生 活 の 多 様 性 科学的に評価し、を 科 学 的 に 評 それが健康に及価し、それが健 ぼす影響に関す
康 に 及 ぼ す 影 る疫学的研究を
響 に つ い て 疫 行う。また、その学 的 研 究 を 行 成果を活かしたうこと。また、 食生活改善に向差に関する疫学的研究成果をその成果を活かした食生活改善に向けた施策への提言を行うとともに、生活習慣病の予防法の確立や健康格差の縮小に有用な成果を上げけた施策への提言を行うとともに、生活習慣病の予防法の確立や
健康格差の縮小に有用な研究成果を上げる。具体的には、以下の取組を行う。

労働省の「妊娠前からはじめるること。

ア 生活習慣病等における遺伝
素因と環境因子及びその相互作用を解明する。

（第 2 次）の分析評価事業や日本人の所得格差と食事の質の活かした食生活改善に向けた施策への提言、妊娠期の推奨体
重増加量、妊娠期及び授乳期の至適栄養、妊娠期の至適身体活動量等の科学的エビデンスの
系統的レビューの成果に基づ
く厚生労働省の「妊娠前からはじめる妊産婦のための食生活指針」の改定が行われた。厚生
妊産婦のための食生活指針」の改定に資する研究が行われた。
また、災害時の衛生問題について、東日本大震災時の栄養士の活動報告書を質的に分析し、課題を抽出、農林水産省等のガイドラインに反映させた。
・NCD 要因の分布と管理状況に関する国際共同研究等に参１．
（２）ア 健常人、肥満者、耐糖能異常者を対象としたコホート

画する等の取組を行うと共に、を作成し、採取した血液や糞便サンプル、臨床データ等の解析を行

被災地における衛生上の問題

い、腸内細菌の Alistipes は糞便中の単糖類を減らし炎症を抑制すの実態把握等を行い、計画どおることでインスリン感受性に、逆に腸内細菌である Dorea は単糖類りの研究成果が得られた。（国を増やし炎症を惹起することでインスリン抵抗性に関与すること

際栄養情報センター）を見出し、「新規抗肥満・抗糖尿病プロバイオティクスと」として特許申請した。
吸着炭である AST-120 は肥満・糖尿病モデル動物において腸内細菌叢を変化させ、脂肪肝を改善させることを見出した。
（臨床栄養研究部）
１．（２）ア
骨格筋繊維タイプに影響を与える遺伝子多形を探索した。（身体活動研究部）
１．
（２）ア 小児の過体重および肥満の新規発生率について、年齢による変化の男女差、関連する要因を明らかにした。日本における非感染性疾患のリスクに対する薬物療法の効果について、長期推移を明らかにした。都道府県別の非感染性疾患要因の長期推移と分布に関する時空間解析を進めた。国民健康・栄養調査をはじめとする
日本の公的統計の調査票情報を活用して、非感染性疾患と危険因子
90に関する国際共同研究に参加し、日本を含む世界各国のデータによる世界の循環器疾患リスク、血圧、身長、糖尿病、BMI に関する研究論文の一流国際誌への発表に貢献した。
（国際栄養情報センター）

イ 平常時のみ
ならず災害時等の多様な生活状
況における健康の保持・増進のための研究を行う。

１．（２）イ 大規模な多目的コホートである JPHC スタディのデータを用い、居住地の国勢調査データから地理的貧困度を算出し、食物摂取頻度調査から計算した 70 点満点の食事バランスガイド遵
守得点で中央値以上の群を食事の質の良い群、中央値未満を質の低い群とした。地理的貧困度が低い地域に居住しておりかつ食事の質が良い人を基準とした場合、貧困度が高く食事の質が低い人では平均 16.5 年のフォローアップ期間中に死亡するリスクが 1.2 倍であった。また、平成 26 年国民健康・栄養調査結果の再解析では、男
女ともすべての年齢区分で低所得層では高所得層より食事の質が低い傾向がみられた。健康寿命のさらなる延伸のためには、所得格差による食事の質の差をいかにし縮小するかが課題であると示された。
（論文２件）（栄養疫学・食育研究部）
１．（２）イ 肥満糖尿病患者、ALS 者や運動機能疾患の患者、要支援レベルの高齢者を対象として、総エネルギー消費量とその関連因子を明らかにした。
（栄養・代謝研究部）
１．
（２）イ 災害時の衛生問題について、東日本大震災で被災地派遣した栄養士 599 名の発災１か月～6 か月後の活動報告書を質的に分析し、被災地での衛生問題として食料、調理、水回り、居住空間に関する課題を抽出した。災害時には栄養改善が不可欠であること、弁当に移行するだけでなく、栄養士等が質を改善すること、炊き出しなどその他の方法の食事提供と組み合わせることが必要であること、発災初期は乳幼児・高齢者の支援ニーズが高いこと、高齢者・糖尿病・高血圧の支援ニーズは長期化すること等を農林水産
省 家庭用備蓄ガイド、各自治体等のガイドラインに組み込んだ。
（国際栄養情報センター）

ウ

栄養ケアニ

１．
（２）ウ 先行研究によりフレイルやサルコペニアの予防のためーズの高い集団の健康の維持・増進に資する研究を行う。

に必要とされている体重あたり 1.2ｇというたんぱく質摂取の推奨
量には満たない人の割合は、平成 24 年国民健康・栄養調査結果の再解析によれば 30 歳以上のすべての年代で 40％以上であった。また、筋肉増強のために必要なアミノ酸であるロイシンの 1 食あたり
2.5g の摂取が勧められているが朝食や昼食で不足している人が多かった。（栄養疫学・食育研究部）
１．（２）ウ 肥満糖尿病患者、ALS 患者や運動機能疾患の患者、65-85 歳の高齢者、要支援レベルの高齢者を対象として、二重標識
水法を用いて総エネルギー消費量とその関連因子を明らかにした。
COPD 患者を対象にガイドラインで示されていない、エネルギー必91

要量を算出し、研究論文を発表した。（栄養・代謝研究部）

エ

国及び地方

１．
（２）エ 国民健康・栄養調査結果の「見える化」や年次推移の自治体等の施策の推進に資する
ため、国民健康・栄養調査の機能強化及びデータ
活用に資する研究を行う。

検討を行い、情報発信用サイトで日本語と英語で昭和 21 年以降の集計表や年次推移を公表している。
（https://www.nibiohn.go.jp/eiken/kenkounippon21/index.html）
栄養摂取状況調査のほかにも実施されている、身体状況調査や生活習慣調査の調査項目の変遷について論文発表を行った。また、個人
別の栄養素等摂取量の推計が開始された 1995～2016 年のエネルギ
ー摂取量および脂質・たんぱく質のエネルギー摂取量に占める割合、1000kcal あたりのナトリウム摂取量の推移について検討した。
年齢調整後のエネルギー摂取量は男女ともに 2010 年以降は減少傾向が止まっているものの、脂質の占める割合が増加傾向にあった。
一方、1000kcal あたりのナトリウム摂取量は長期減少傾向がみられた。今後は減塩を進めつつ脂質摂取量を抑制する食環境づくりが必要と考えられる。
（栄養疫学・食育研究部）

オ 行政における検討会等の場
を通じて食生活の改善や行政施策の推進に関す
る提言を行う。

１．
（２）オ 平成 25 年から 10 年間の国の健康増進政策である「健康日本 21（第二次）」の中間評価報告書が平成 30 年 9 月に厚生労働省から公表された。この公表にあたっては、専門委員として参画するとともに、目標項目の達成率の評価に用いられている国民健康・栄養調査の結果について特別集計を実施した。令和 3 年 3 月、
15 年ぶりの改定となる「妊娠前からはじめる妊産婦のための食生活指針」の公表に令和元年度 子ども・子育て支援推進調査研究事
業「妊産婦のための食生活指針の改定案作成および啓発に関する調査研究」の成果が活用された。
また、令和 3 年 3 月農林水産省が公表した第 4 次食育推進基本計画
に対し、食育推進評価専門委員会にて生涯を通じた食育の重要性
や、働き盛り世代の健康課題を取り入れることの重要性を提言し、その結果「重点事項 1 生涯を通じた心身の健康を支える食育の推
進（国民の健康の視点）」が採用された。
（栄養疫学・食育研究部）（３）健康食品を対象とした
有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究
健康食品に関する国民の関心が高まる（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康
影響評価に関す
る調査研究
健康食品に関する国民の関心が高まる一方で、自由な経済活動（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究

一方で、自由な を確保しようと検証が必要な健康食品に含・健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価
に関する調査研究としては、利用頻度が高い、あるいは健康被害情報に基づき92

経 済 活 動 を 確 する流れもある。
保 し よ う と す このような現状る流れもある。 に鑑み、公平・公まれる素材・成分について、安全性・有効性に関する基
礎的なエビデンスを構築す

こうした中、公平・公正な視点
から健康食品等に含まれる
素材や成分の有効性と健康影響に関する
調査研究を進め、利用度の高い素材や成分

正な視点から健康食品等に含まれる素材や成分の有効性と健康
影響に関する調査研究を進め、利用度の高い素材
や成分についてエビデンスを構築し、国民の食にることで、食品の安全性に貢献した。具体的には、健康食品に含まれるエゾウコ
ギ、甘草、葛の花由来イソ
フラボン、松樹皮、及びコ
レウス・フォルスコリー抽
出物、並びにレスベラトロール、茶カテキン成分等を対象とし、これらの有効性及び健康影響評価を正常マについてエビ
デンスを構築し、国民の食に関する安全の確保及び業の健全な進展に資すること。また、健康食品の適正な利用のため安全性・有関する安全の確保及び業の健全な進展に資する。
また、安全性・有効性情報データ
ベースによる情報提供を通じて健康食品の適正な利用を推進する。具体的には、ウス、閉経後モデルマウス、
廃用性モデルマウス、
NAFLD/NASH 発 症 マ ウ
ス及び細胞を用いて行った。
安全性を含めた健康影響
評価を人で実施するのは困難であり、動物モデルや細胞を用いた検討が必要である。これらの評価結果を中

効性情報デー
タベースを通じて情報提供を行い、１日平均で 8,000 件
程度のアクセ
ス件数を確保する。

以下の取組を行う。

立公正な視点から論文化しエビデンスを蓄積したこと
は、健康食品の安全性・有効性を考慮する上で重要である。
また、健康食品による健康被害情報を踏まえた安全性評価系の構築を目指して
おり、データベースを利用

ア 健康食品等に含まれる食品成分に関して、実社会における使用実態を把握するとともに、食品

１．
（３）ア．健康食品に含まれる素材や成分について、利用度、健表示を踏まえた
有効性評価及び
健康影響評価に関する調査研究を実施し、利用度の高い素材、成分についてエビデンスを構築する。

評価は肝臓薬物代謝酵素、エストロゲン様作用に、有効性評価はお康被害状況及び科学的根拠の有無等から選択した、エゾウコギ、甘草、葛の花由来イソフラボン及び松樹皮抽出物、並びに茶カテキン
成分等を対象とし、これらの有効性及び健康影響評価を雌性マウ
ス、閉経後モデルマウス、廃用性モデルマウス及び細胞を用いて行った。健康食品による被害状況の重篤度及び発生件数から、安全性・健康食品による健康被害情報を踏まえた安全性評価系を開発するすることで、これまでの健康食品の被害情報や基礎的な知見等の幅広い情報か
ら、肝機能を介した健康被害を生じる可能性のある健康食品素材・成分を明らかにするとともに、細胞モデ
ルによる薬物代謝酵素の評
価系を開発した。本評価系

ため、肝機能に着目し健康食品データベースから健康食品素材・成の構築は、健康食品による腹の脂肪量や骨密度への影響等に着目した。ヒトの摂取目安量の範
囲内では、これらの健康食品素材・成分摂取により安全性・有効性
ともに大きな影響は認められなかったが、甘草抽出物及び松樹皮抽
出物の過剰摂取では、一部の肝臓薬物代謝酵素活性への作用が認められた。これらの研究結果は、健康食品の安全性・有効性の科学的根拠として、健康食品による健康被害の未然防止や健康の保持増進につながるものと考える。

93健康被害の検証や未然防止を含む素材であった。肝臓様培養細胞におけるレポーターアッセイ につながるものと期待され系を用いた肝臓薬物代謝酵素（CYP）への影響評価により、ポリフ る。
分を抽出したところ、211 素材のうち、57 素材がポリフェノール類

ェノール類等を含む健康食品、とくに植物由来の食品成分の肝臓への影響評価を行った。安全性評価系の構築は、健康食品の未然防止につながるものと考える。
・食事調査における健康食品からの栄養素摂取状況を明らかにするため，健康食品栄養成分データベースを構築しており，食事調査から健康食品 1,340 件を抽出した。
・食品中に含まれる抗酸化物質が健康に及ぼす影響を明らかにする
た め の 疫 学 研 究 に 資 する べ く 、 185 品 目 の 食品 の 抗 酸 化 能 を
Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC 法) を用いて数値し、データベース化し、公表した。
・マウスを用いた検討により、健康食品素材であるレスベラトロー
ルおよびコレウス・フォルスコリが肝臓薬物代謝酵素である CYPの活性を増強することを明らかとした。
・マウスを用いた検討により、正常マウスに比較し、NAFLD/NASHを発症させたマウスでは CYP 活性が変動していることを明らかとし、健常者と病者では健康食品と医薬品との相互作用の影響が異なる可能性が示唆された。
・未成年、大学生、成人、病者を対象とて健康食品の利用実態調査を行い、一定の割合で医薬品と併用している者がおり、また健康食品の利用が原因と思われる健康被害が発生していることを明らか

・健康食品のデータベースを作成し、健康食品からの栄養素等摂取量を明らかにすることは、健康食品の適正利用において重要である。
・食品中に含まれる抗酸化物質が注目されているが、人が摂取するのは成分ベースではなく食品として摂取している。そのため、食品としての抗酸化能データベ
ースは健康影響を考察する上で重要である。
・健康食品の利用が増えていることは知られているが、各年代における利用実態を調査し、その特徴、問題点を把握し論文化したことは健康被害の未然防止に極めて重要である。また、・薬剤師を対象とした調査において、健康食品への認識が十分でな 専門家においても健康食品
いため、現場での聞き取りが十分でない実態が明らかとなったこと への認識が十分でないことから、薬学部生を対象に教育介入を行い、講義により意識の改善に を 明 ら か と し た こ と に よつながることを明らかとした。
（食品保健機能研究部）
り、薬学部生への教育介入とともにその効果を検証し１．（３）イ．
たことで、今後の薬剤師育・新聞・雑誌への掲載数と講演数
成において貢献した。
とした。

イ 健康食品等に関する対応としてホームペー

毎日新聞、読売新聞等、主要報道機関への掲載多数

ジを活用した情報発信、安全性情報の収集による
健康食品による
健康被害の未然防止と拡大防止、健全な生活習慣の推進に関する研究を行う。安全関連省庁、地方自治体、学術集会シンポジウム等、講演多数

・「健康食品」の安全性・有・ホームページの情報掲載件数と更新件数
効性情報サイトを介した情最新ニュース（新規：805 件、更新：51 件）、基礎知識（新規：9 件、 報提供を継続しており、そ更新：28 件）
、コラム（新規：12 件、更新：15 件）、特定保健用食 の取り組みの成果として、品/その他解説（新規：210 件）、被害関連情報（新規：1,335 件、更 関連省庁、団体に HFNet リ
新 81 件）、素材情報データベース（新規：226 件、更新：1,882 件） ンクが貼付されただけでは（平成 27 年度～令和 3 年度）
なく、講演依頼や取材に繋・アクセス件数
がっており、直接的・間接
HFNet｜16,658 件/日的な情報提供に役立った。

性・有効性情報デ・認知度と情報提供法の妥当性のチェック状況94

・本データベースは迅速なータベースへのアクセス件数は
１ 日 平 均 で

[HFNet 認知度]

8,000 件 程 度 を確保する。

（2021 年 11 月～2022 年 1 月：悉皆調査）対応が可能である点が特徴
であり COVIT-19 感染拡大
時期に迅速に科学的根拠に（2021 年 8 月：3,246 名対象に全国調査）
専門家

40.2%

基づく正しい情報提供を行
全国保健所 44.1%
うことで、国民の健康情報
令和 3 年度に医師、薬剤師、管理栄養士等の専門家による HFNet に対する正しい理解に役立の利活用に関する実態調査を行い、情報提供法の見直しを行った。 っている。これは、各種メ
令和 3 年度に HFNet 内に消費者向け専用ページを公開したところ ディアで取り上げられた。
平均アクセス数 3,402 件/日であった。Twitter フォロワー数は、令 ・HFNet を介した情報提和 2 年度 4,993 人に対し 7,208 人と増加。
供のみならず時代に応じた・ホームページのリンク件数
情報提供法として SNS を
厚生労働省、消費者庁、農林水産省、内閣府、国民生活センター、 活用した健康食品に関する
食品安全性委員会、日本医師会、日本薬剤師会、日本栄養士会の他、 安全性情報を迅速に消費者
東京都、愛知県、大阪府の主要な政令指定都市をはじめ多数リンク
先実績あり（食品保健機能研究部）（４）国の公衆 （４）国の公衆衛
衛 生 施 策 に 寄 生施策に寄与す
与 す る 研 究 者 る研究者を育成
を 育 成 す る た するための関連
め の 関 連 研 究 研究領域の基礎
領域の基礎的、 的、独創的及び萌独 創 的 及 び 萌 芽的な研究
芽的な研究
国の公衆衛生国 の 公 衆 衛 施策に寄与する
生 施 策 に 寄 与 研究者を育成す
す る 研 究 者 を るため、課題克育成するため、 服、エビデンス創課題克服、エビ 出等を目指した
デ ン ス 創 出 等 関連領域の研究
を 目 指 し た 関 を行うとともに、連 領 域 の 研 究 我が国のヒトにを行うとともに、我が国のヒトに関する健康・栄養研究の底上げを目指すこと。

関する健康・栄養研究の底上げを目指す。具体的には、以下の取組を行う。
ア 公衆衛生上の課題克服等に役立てるための１．
（４）ア．AI 解析・機械学習技術として予測・判別モデル生成研究を実施する。

等に適用することで、それぞれの目的変数予測に適切な予測・判別と重要指標の選択技術を開発した。本技術をフレイル調査データ、
吹田スタディデータ、レシピデータ、マレーシア労働者調査データ

95に対して提供しており、確
実にフォロワー数も増加。

モデル生成と重要指標の提案を行った。また、総エネルギー消費量（TEE）推定では、TEE 調査データと DLW 法による計測値を利用した METs 値推定モデルを開発し、より簡便かつ妥当な調査項目を提案した。
（ＡＩ栄養研究）１．
（４）ア．健康・栄養研究における代謝関連エビデンスの向上に向けて、代謝知識基盤としての代謝モデル構築、代謝シミュレーシ
ョン技術の開発ならびに代謝に関連する文献知識整理技術の開発を行った。言語処理技術については特定の代謝パスウェイ知識の補完技術として論文化し、酵素反応予測モデル開発では、未知酵素反応の予測とその検証結果について論文化した。また、健康食品と医薬品の相互作用情報の抽出を行った。（ＡＩ栄養研究）１，（４）ア 亀岡高齢者コホートなど、地域での介護予防プログラムの確立に向けた、エネルギー消費や栄養素摂取に着目した新たな健康づくりプログラムの作成に資する研究を実施し、成果を学会発表や論文として公表した。同時に、地域(大阪府)でのフレイル予防プログラムの確立に向けた研究事業を実施し、成果を学会発表や論文として公表した。
（身体活動研究部）

イ 我が国のヒトに関する健康・栄養研究の底上１，（４）イ 外部資金や推進枠交付金を通して、若手の特別研究員

げを図るため、新規受入れ研究者の上記研究の実施による育成を図る。

究部、栄養・代謝研究部）

や研究技術補助員を複数雇用し、育成を行った。これらの人材を複数の研究事業に効率的に配置し、一定の成果を上げた。
（身体活動研２．法律に基づ ２．法律に基づく
く事項
事項
本研究所が
健康増進法に行うこととされている健康増進法に基づく国民健康・栄養調査の実施に関する事務並びに健康増進法及び食品表示法の規定基づく国民健康・栄養調査の実施に関する事務並
びに健康増進法
及び食品表示法の規定により収去された食品の試験について以下のような取組に よ り 収 去 さ を行う。
96

れた食品の試験について以下のように取り組むこと。
（１）国民健康・栄養調査に関する事項
国民健康・栄養調査は国や地方公共団体における施策を検討する上（１）国民健康・栄養調査に関する事項
国民健康・栄養調査は国や地方公共団体における施策を検討する上での基礎デ（１）中長期目標期間中の全ての国民健康・栄養調査の集計業務について滞りなく実施するとともに、より効率的な調査方法として「食事しらべ」の導入を行ったこと、政策ニーズに対応した集計として、今後のでの基礎デー
タとなるものであり、本研究所においては
これまでの業務の実施において培ったノ
ウハウを活かしつつ効率的な実施に努めータとなるものであるとの認識の下、以下のような取組を行い、国民健康・栄養調査の実施における
改善及び充実を図る。

フレイル予防に必要な結果を算出した点は評価できる。更に、国民健康栄養調
査データを活用した研究の論文の紹介や年次推移の検討等、調査の高度化に資する研究が計画どおり行われた。国の国民健康・栄養調査に関する検討会に構成員
２．
（１）ア 平成 27 年～令和元年国民健康・栄養調査の集計業務 として参画したことも評価るとともに、これまでに蓄積されたデータを基に分析を進め、全国や地域レベルでの施策成果を評
価できるようにするなど、調培ったノウハウを活かしつつ国民健康・栄養調査を効率的に実施
する。

ア

これまでに

について、すべて滞りなく実施した。また、調査の実施に当たっては、栄養摂取状況調査結果入力専用サイト「食事しらべ」の開発と運用を行い、また操作マニュアル（動画）の公開も行った。令和３
年度は全国自治体職員向けに「国民健康・栄養調査技術研修セミナー」をウェビナーで実施した。コロナウイルス感染症対策のため、調査の対象者向けに国民健康・栄養調査説明用の動画作成に貢献した。（栄養疫学・食育研究部）

国民健康・栄２．（１）イ 平成 29 年国民健康・栄養調査において史上初の 60

査 の 高 度 化 に 養調査の集計業
資 す る 研 究 を 務については、
実施すること。 「健康日本２１
また、国や地方 （第二次）」等の
公 共 団 体 の 健 政策ニーズに対康 増 進 施 策 の 応した集計を行推 進 に 専 門 的 う。
な立場から協力すること。

歳以上を対象とした多周波インピーダンス法による四肢骨格筋量イ

測定結果を、たんぱく質摂取量及び肉体労働をしている時間別に集計するなど、今後のフレイル予防対策に必要な結果を算出した。また、令和元年国民健康・栄養調査では食習慣改善の意思の状況について、集計を実施した。
健康日本 21（第二次）の最終評価に向けて、平成 12 年以降の国民
健康・栄養調査結果から、計 75 の目標項目の達成状況を分析した。
健康日本 21（第二次）の実施期間に都道府県格差が縮小/拡大したかを評価するため、直近３年分の調査結果を用いた都道府県別解析を実施した。（特別集計）（栄養疫学・食育研究部）
97

できる。

ウ これまでに蓄積されたデー２．
（１）ウ 令和 3 年度厚生労働科学研究費補助金（循環器疾患・タを基に分析を進め、全国や地域レベルでの施策
成果を評価できるようにするな
ど、調査の高度化に資する研究を実施する。

確保・向上のための基盤研究」として、国民健康・栄養調査の協力

糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業）「国民健康・栄養調査の質の率向上に向けた国民生活基礎調査とのリンケージによる検討、性・年齢階級、地域、職業別に協力者の背景情報の経年変化の分析、非対面式で食事調査を実施した場合の協力率の評価に関する研究を実施した。
（研究費獲得 1 件）（栄養疫学・食育研究部）
厚生労働省健康局「自然に健康になれる持続可能な食環境づくりの推進に向けた検討会」の報告書に資するため、平成 26－30 年の国
民健康・栄養調査結果（18－74 歳：35,915 名）から，「健康な食事」の基準に基づき単位エネルギー当たりの食塩摂取量が基準内の者と基準を超える者の主菜，副菜等の料理について食塩量を解析した。過剰群は、適正群に比べて、料理の種類に関わらず、1.5～2 倍の食塩を摂取していたが、エネルギー・たんぱく質・脂質・炭水化物の摂取量には、大きな違いはなかった。本研究結果を論文発表した（学会発表 1 件、論文発表 1 件、外部資金 1 件）（栄養疫学・食育研究部）

エ 国や地方公
共団体の健康増
進施策の推進に専門的な立場か

２．（１）エら協力する。

厚生労働省健康局

下記に委員として参画した。
厚生労働省健康局 国民健康・栄養調査企画解析検討会構成員
厚生労働省医薬・生活衛生局 薬事・食品衛生審議会臨時委員
自然と健康になれる持続可能な食環境づくりの推進に向けた検討会 構成員
文部科学省科学技術・学術審議会 資源調査分科会

食品成分委員

会作業部会構成員
内閣府食品安全委員会

添加物専門調査会栄養成分関連添加物ﾜｰｷ

ﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ 専門委員
農林水産省消費・安全局 食育推進会議 委員（栄養疫学・食育研究部）（２）収去試験に関する業（２）収去試験 （２）収去試験にに 関 す る 業 務 関する業務及び及び関連業務関連業務
食品表示は、
食品表示は、消消 費 者 が 栄 養 費者が栄養成分
成 分 や 熱 量 の や熱量の摂取状
摂 取 状 況 の 目 況の目安を把握
安 を 把 握 し て して自らの健康
自 ら の 健 康 増 増進に資するた

務及び関連業務

進 に 資 す る た めの情報であり、じる事業として、消費者庁

健康増進法及び食品表示法の規定に基づく業務について、2015～2021 年度は、消費者庁が収去試験を実施
せず、当研究所において収去試験に関する業務は発生しなかった。収去試験に準98

め の 情 報 で あ 当該食品の成分
り、当該食品の 量が正しく表示
成 分 量 が 正 し されている必要は 2017 年度から、特別用
途食品・特定保健用食品・機能性表示食品の買上調査

く表示されている必要がある。本研究所は、健康増進法
第２７条第５
項及び食品表示法第８条第７項の規定に
より本研究所が行うこととがある。このような食品表示の重要性に鑑み、以下のような取組を行い、関連省庁における食品表示に関する取組に専門的な立場から協力する。

を実施しており、他機関と協働して適切かつ遅滞なくこれを実施した。また、特別用途表示の許可等に関わる申請・定期報告に関わる申請に基づく試験業務については、全て適切かつ遅滞なく実施した。
栄養成分（ビタミン D，ビタミン B1，ビタミン B12，されている収去された食品の試験業務並びに健康増進法第２６条第３項の規定による特別用途食品の許可試験を的確に実施するとともア 健康増進法
第２７条第５項
及び食品表示法第８条第７項の規定により、収去された食品の試
験業務を的確か
つ迅速に実施する。また、収去試
験を民間試験機に、成分分析に係る分析値の信頼性を向上するため、検査方法の標準化及び改良、検査
精度の維持管理に重点的に取り組み、関連

関で適切に実施するため、検査方法の標準化及び改良など試験手
順等について検討を進め、検査精度の維持管理に一層重点的に取り組む。

頼性確保については、栄養成分検査に係る外部精度管理調査（技能試験）を実施するための方法論について研究し、2017 年度から社会実装した。研究成果は、参加機関にフィードバックす
るだけでなく、学術論文として一般化し、我が国の食イ 上記の試験及び健康増進法
第２６条第３項の規定による特別用途食品の許可に係る試験業
務を的確に実施する。また、分析品の栄養成分分析技術の向２．（２）イ
上に貢献した。
・特別用途表示の許可等に関わる申請・定期報告に関わる申請に基上記の取組の成果は、消づく試験業務を実施し、全て期間内に報告した (2015 年度，1 件； 費者庁通知の発出・改定に2016 年度，2 件；2017 年度，5 件；2018 年度，1 件；2019 年度， おける科学的根拠となり、
1 件；2020 年度，2 件；2021 年度，2 件)。
以て栄養成分表示の信頼性
・消費者庁から委託を受け、特別用途食品（えん下困難者用食品） 向上に資するものである。
の試験方法を改良し、論文発表した。本研究成果に基づき改定通知 また、消費者庁への特定保が発出された。
健用食品申請時の関与成分

省庁における
食品表示に関する取組に専門的な立場から協力すること。
なお、食品表示法に基づく栄養表示に関する 収 去 試 験 の 技術の確立した

セレン，水溶性食物繊維）
・2015～2021 年度において、収去試験は実施されなかった。
および特別用途食品（えん・消費者庁から委託を受け、外部機関と共同して、特別用途食品・ 下困難者用食品，とろみ調
特定保健用食品・機能性表示食品の買上調査を行い、関与成分等の 整用食品）について分析方
含有量の確認試験を実施し、全て期間内に報告した（2017～2021 年 法の標準化及び改良を実施
度。総計 507 品目）。
し、単一試験室内妥当性確認試験あるいは室間共同試
験により、その信頼性を証明した。
試験室内外の分析値の信２．（２）ア・ビタミンの微生物学的定量法において検量線による定量精度を高99分析に関するヒアリング及実施は、民間の 試験については、
登 録 検 査 機 関 登録試験機関及の 活 用 が 進 め び登録検査機関

めるため、近似曲線の作成方法について検討し、4 パラメータロジ び助言等の他、行政からのられた場合には、民間の登録検査機関による実施状況に応じて、本研究所の業務を縮小すること。

・食品添加物としてのカルシフェロール類（ビタミン D2 及び D3） た。

における検査の精度管理に努める。さらに、食品表示基準における栄養成分について、分析手法の改良を行う。

スティック回帰が有用であることを見出し、論文発表した。本研究成果を含め改定通知が発出された。

食品表示に関する問い合わ
せに適宜対応して貢献しの分析方法について、単一試験室内で妥当性確認を行い、論文発表した。
・食品添加物としてのチアミン塩類（ビタミン B1）の分析方法について、単一試験室内で妥当性確認を行った。
・消費者庁から委託を受け、特別用途食品（乳児用調製液状乳）中に微量に含まれるセレンの量が許可基準を満たすかどうか試験す
るため、誘導結合プラズマ質量分析計(ICP-MS)を用いた定量法を

ウ 食品表示法に基づく栄養表

開発し、その妥当性を評価し、論文発表した。研究成果に基づき改示に関する収去試験の民間の登録検査機関の活用が進められた
場合には、民間の登録検査機関による実施状況に応じて、本研究所の業務を縮小する。

・消費者庁から委託を受け、「とろみ調整用食品」の試験方法につい定通知が発出された。
て、室間共同試験による妥当性確認試験を行い、課題点を明らかにした。研究成果に基づき改定通知が発出された。
・HPLC を用いて水溶性食物繊維を分析する際に、固相抽出カート
リッジを使用することで前処理を簡便化する方法を開発し、室間共同試験による妥当性確認試験を行い、論文発表した。本研究成果を含め改定通知が発出された。
・操作に熟練を要する微生物学的定量法で定量されるビタミン B12（VB12）の新たな分析法の開発を目指し、定量菌内で VB12 を補酵素とするリボヌクレオチドリダクターゼ（RNR）に着目した。大腸菌を用いて組換え RNR を精製し、この RNR が VB12 に応答することを確認した。
評価軸③について・我が国における栄養成分分析値の分析精度を客観的に評価するための技能試験の方法を開発し、論文発表した。研究成果に基づき消費者庁通知「栄養成分等検査の外部精度管理の実施について (平成29 年 4 月 20 日消食表第 225 号)」が発出された。
・一般財団法人食品薬品安全センターと共同で、上記消費者庁通知に基づく栄養成分検査に係る外部精度管理調査（技能試験）を実施
した（実施年度：2017～2021 年；総参加機関：延べ 382 機関；試
験項目：熱量・たんぱく質・脂質・食塩相当量・水分・灰分・カリ
ウム・カルシウム・鉄・銅・食物繊維）。
・2017～2018 年度の栄養成分検査に係る外部精度管理調査（技能３．国際協力・ ３．国際協力・産産 学 連 携 に 関 学連携に関するする事項
事項（１）国際協力 （１）国際協力
我が国の健
我が国の健康・試験）結果を解析し、特に炭水化物の分析値に試験室間でのばらつ

３．国際協力・産学連携に関すきが大きいことをみいだし、論文発表した。

る事項

・試験室内での分析値の信頼性確保のため、分析精度管理試験（１）国際協力については、問題無しとの良好な結果を得た（精度管理試験 1 件）。

体活動に関する WHO 協力セ

康・医療戦略の 医療戦略の政策・登録試験機関を訪問して栄養成分分析の実務担当者と意見を交換ンターとして、アジア・太平洋（FAPAS）に参加し（測定対象ビタミン B1、B2、B6）、分析精度に WHO 西太平洋地域の栄養と身100

政 策 目 標 の 達 目標の達成に資
成 に 資 す る た するため、栄養と
め、栄養と身体 身体活動に関す

し、協力体制の維持増進を図った。
機関間の協力体制の維持を図った。

し、平成 25～28 年度にわたる活動に関する
ＷＨＯ協力センターに指定されている本研究所の国際的機能を活かして国際協力事業の展開及び共同研究を
年間１５件程るＷＨＯ協力セ
ンターに指定されている本研究
所の国際的機能を活かして国際協力事業の展開
及び共同研究の推進を図り、特にアジア太平洋地域における栄養・栄養成分等の分析方法等に関して、登録試験機関等からの照会に１期目の活動内容が評価され、適宜対応し、現行の公定法における問題点について共有した。

平成 29 年度末に 2 期目の指定

評価軸④についてを受けた。国際協力若手外国人・消費者庁から事業を受託し、2020 年 12 月に公表された日本食品

研究者招へい事業の受け入れ、

標準成分表八訂(2020 年版)の改訂を踏まえ、栄養成分表示のための

海外からの視察、研修を積極的

度 実 施 す る な や身体活動のサど推進を図り、 ーベイランスを
特 に ア ジ ア 太 向上させること
平 洋 地 域 に お などにより健康・
い て 栄 養 や 身 栄養問題の改善
体 活 動 の サ ー に貢献する。具体
ベ イ ラ ン ス を 的には、国内外の向 上 さ せ る こ 学術的ネットワと な ど に よ り ークを活用して
健康・栄養問題 以下の取組を行の 改 善 に 貢 献 う。
すること。
ア WHO 協 力センターとして栄養・身体活動に関する調査実施に係る技術支援を行う。

諸国の健康・栄養状態の向上に

・食品衛生登録検査機関協会の栄養成分研修会で講演を行い、試験 向けた活動を計画どおり実施

公定分析法に関する運用上の課題に対応するため、課題を整理し、 に受け入れ、主にアジア諸国と対応方策の素案を作成した。本事業に基づき、消費者庁次長通知｢食の研究交流の推進を計画どお品表示基準について 別添:栄養成分等の分析方法等｣の一部改正（令り実施した。また、隔年度で第和 4 年 3 月 30 日消食表第 128 号）が発出された。

7 回から計 3 回、アジア栄養ネ・消費者庁への特定保健用食品申請時の関与成分分析に関するヒアットワークシンポジウムを開リング及び助言等については、消費者委員会と新開発食品調査部会

催した。日本栄養士会との協力の審査に係る資料精査等に関する請負業務に係る請負契約を締結

協定のもとベトナムの栄養士

し、適切に対応した。

養成に協力するとともに、アジ・栄養成分表示の推定値としても引用される日本食品標準成分表に

ア諸国における栄養調査に関関して、文部科学省から委嘱を受け、食品成分委員としてその改訂する共同研究を実施し、当研究に寄与した（2017～2021 年度）。（食品保健機能研究部）

所と諸外国のネットワークの着実な拡充を図った。

３．
（１）ア WHO 西太平洋地域の栄養と身体活動に関する WHO
協力センターとして、WHO が主催するワークショップ等に講師またはオブザーバーとして参加し、当研究所の栄養と身体活動のサーベイランスにおける知見を提供した。東京栄養サミット 2021 では、サイドイベントを開催した。（国際栄養情報センター）イ
WHO のGEMS/Food プ
ログラム協力機関として食品摂取量の推計に貢
献する。

３．
（１）イ

ウ 海外の保健
政策担当者及び

３．
（１）ウ 国際協力若手外国人研究者招へい事業により、毎年度

研究者の人材育

レーシア、タイ等から受け入れた（令和 2 年度は実施せず、3 年度

WHO の GEMS/Food プログラム協力機関として、国

民健康・栄養調査の集計結果をもとに食品の安全性向上に関する食品摂取量把握に貢献した。
（国際栄養情報センター）

1～2 名の若手研究者を中国、モンゴル、フィリピン、ベトナム、マ101

成及び能力強化を図る。

はオンラインで実施）。本事業の成果として、フィリピンの国民栄養調査の概要に関する論文を国際誌に発表した。また、JICA「フィジー国生活習慣病対策プロジェクト」の短期専門家派遣および研修生
受入に協力した。（国際栄養情報センター）

エ アジア太平洋地域を中心とする研究機関との共同研究を推進し、年間１５件
程度実施する。

３．
（１）エ アジア諸国における栄養士制度・栄養士養成の一環とオ

栄養・身体活３．
（１）オ 隔年度で実施しているアジア栄養ネットワークシンポ

動分野の国際シンポジウムを開催する。

ジウムの第 7 回から第 10 回をそれぞれ学童の肥満予防の施策、して、日本栄養士会との協力協定のもと、ベトナム・ハノイ医科大学における栄養士養成への協力を行った。アジア太平洋地域を中心とする研究機関との交流、共同研究を、新規と継続を含め、各年度
14～15 件実施した。（国際栄養情報センター）

SDGs 達成に向けた母子栄養改善施策、国民栄養調査を用いた健康格差の評価とモニタリング、小児の肥満予防のための健康的な食環境をテーマに開催し、WHO 西太平洋地域事務局からの基調講演に加え、アジア・太平洋地域の国々からの発表をもとに意見交換を行った。また、国際ワークショップ（IUNS 栄養学のリーダーシップ
育成国際ワークショップ）を日本学術会議 IUNS 分科会、公益社団
法人日本栄養・食糧学会、特定非営利活動法人日本栄養改善学会との共催で 2 回開催した。
（国際栄養情報センター）

カ 我が国の健康・栄養分野の情報を海外へ発信する。

３．
（１）カ 当研究所の研究成果、我が国の栄養、施策上の重要なガイドラインについて、英語版ホームページで情報発信を行った。
（国際栄養情報センター）（２）産学連携 （２）産学連携等
等 に よ る 共 同 による共同研究・研究・人材育成 人材育成
科学技術基
科学技術基本（２）産学連携等による共同研

本 計 画 を 踏 ま 計画を踏まえ、本え、本研究所の 研究所の保有す保有する人材・ る人材・情報・技情報・技術等を 術等を活かして、活かして、大学 大学及び民間企
及 び 民 間 企 業 業等との間で研等 と の 間 で 研 究所研究員の派
究 所 研 究 員 の 遣や受入れの積派 遣 を 年 間 １ 極的な実施、国内

台風等の自然災害発生時や究・受託研究実施件数について
は目標期間平均で 21.6 件と目標値をやや上回った。
新型コロナウイルス感染症の宿泊療養施設において栄養支援を行った。
食育推進に関しては各自治体の取り組みを専用ホームページで情報公開し、毎年開催されてきた食育推進全国大会では研究所の歴史や活動の情報

００名程度、研 外の産業界を含発信を行った。
102

究 員 の 受 入 れ む健康・栄養・食を 年 間 １ ０ ０ 品関係の機関と名 程 度 と 積 極 の共同研究の拡的に行い、国内
外の産業界を含む健康・栄養・食品関係の機関との共同研究を中長期
目標期間中に６０件程度と拡充ささせるとともに、人材

充、人材の養成と資質の向上、研究設備の共同利用や外部利用の推進を図る。これらの取組を通じて我が国における
健康栄養の研究の拠点として更なる発展を図る。

の 養 成 と 資 質 また、食育推進基の向上、研究設 本計画の推進に
備 の 共 同 利 用 資する調査研究や 外 部 利 用 を を行うとともに、推進すること。 効果的に食育をこ れ ら の 取 組 推進するため専を 通 じ て 我 が 門家（管理栄養士
国 に お け る 健 等）への情報提供
康 栄 養 の 研 究 を行う。の 拠 点 と し て 具体的には以下
更 に 発 展 を 図 の取組を行う。
ること。
食 育 推 進 基 本 ア 大学、連携大
計 画 に 資 す る 学院、民間企業及調 査 研 究 を 推 び各種研究機関
進 し 、 専 門 家 等から研究員を（ 管 理 栄 養 士 年間１００名程等）への情報提 度受け入れると供を行うこと。 ともに、研究員を３．
（２）ア 全国の大学、NPO 法人及び各種研究機関等から研究員を毎年受け入れている。さらに、研究員全員を、大学院（北里大学、京都先端科学大学、順天堂大学、早稲田大学）や関係機関（国立スポーツ科学センター）に研究員として派遣し、共同研究を行うとともに本研究所の持つ知識と技術の提供を行った。（身体活動研
究部、栄養・代謝研究部）

広く大学院や関係機関等に年間
１００名程度を客員教授等として派遣し、本研究所の持つ情報・技術等の提供や社会への還元及び人材の養成や資
質向上を図る。
103

イ 共同研究を
民間企業及び大３．
（２）イ 台風等の自然災害や新型コロナウイルス感染症等にお学等と積極的に行い、中長期目標
期間内に６０件程度を目標とする。また、新たな民間企業と協同研究を行うなど
産業界との共同
研究の拡充を図る。

センター）

ウ 研究施設・設
備に関しては、ヒューマンカロリ
メーターなどの研究設備の大学、他研究機関との共同利用や外部利用を推進する。

３．
（２）ウ 日本人のエビデンスを効率的に集約するためにヒューエ 食育をより効果的に推進するための調査研究を行い、その成果を専門家（管理栄養士等）のみな
らず広く国民に情報提供し、行政機関等と協調し３．
（２）エ 食育基本法に則って策定されている、平成 28~令和 2

いて迅速な後方支援を実施し、栄養支援につなげた。
（国際栄養情報

マンカロリメーターの解析方法の標準化を行い、筑波大学等の研究機関とデータを含む研究内容の共同利用を推進していく方法を協議した。（栄養・代謝研究部）

年度までの第 3 次食育推進基本計画の目標の一つに市町村の食育推進計画を 100％にすることが挙げられていた。そこで、他の自治体の取り組みを「見える化」する目的で、専用ホームページで情報公開をし、収集したデータをもとにした論文を公表した。さらに、
毎年 6 月開催の食育推進全国大会では、展示ブースで研究所の歴史や活動を PR した。R3 年度はオンライン開催となり、動画を提供した。
（栄養疫学・食育研究部）て食育を推進する。
４．情報発信に関する事項
国民の身体活動・栄養・食品に対する関心は益々高ま４．情報発信に関する事項
国民の身体活動・栄養・食品に対する関心の高まりを受けて提４．オープンハウスと一般公開っており、メデ 供される様々なタとして研究紹介の動画を公

セミナーを予定どおりに開催するとともに、令和 2 年度は国立健康・栄養研究所創立 100 周年記念事業の動画と、令和 2 年度及び 3 年度は健栄研フェス
104ィ ア な ど を 介 情報の中には、科し て 様 々 な 情 学的根拠に基づ
報 が 提 供 さ れ かない情報があ開した。

て い る 。 し か る。また、研究成し、それらの情 果を社会に還元
報の中には、科 するための効果
学 的 根 拠 に 基 的な伝達が必要
づ か な い 情 報 である。
がある。一方、 このような現状
本 研 究 所 で 実 を踏まえつつ、健施 し た 研 究 成 全な生活習慣の果 を 社 会 に 還 普及・啓発を行
元 す る た め に い、健康日本２１は、それらの成果を国民に効果的に伝える
必要がある。本研究所では、情報収集力を活かして身体活動・栄養・食品に関する国内外の最新情報（第二次）の政策
目標、健康寿命の延伸の達成に資するため、以下の取組を行う。

及び本研究所で実施した栄養や身体活動に関する研究成果をインターネット等を駆使して情報発信し、健全な
生活習慣の普栄養・身体活動に関する国内外の最新の情報を収集し提供する。
（１日の総アクセ ス 数 は 約
28,000 件以上を維持する（健康食品のページを含

ア 国民のニーズ及びインター
ネット等の動向を踏まえ、健康・及 ・ 啓 発 を 行 む。））。
い、健康日本２
１（第二次）の イ ニュースレ
政策目標、健康 ターやホームペ
寿 命 の 延 伸 の ージ等を介して達成に資する。 研究所内の活動
最 新 の 身 体 活 や研究成果を効動・栄養・食品 果的に発信する。
に関する国内外の情報を収 ウ

４．ア 健康・栄養・身体活動に関する国内外の最新の学術情報を収集し、ホームページ等を介して積極的に国民に提供した。1 日のアクセス数は健康食品のページを含めて目標 28,000 件以上を維持した。（ＡＩ栄養研究）４．イ 研究所内の活動・研究成果をホームページや「健康・栄養ニュース」（電子媒体で年 2 回刊行）を介して発信した。（ＡＩ栄養研究）

外部からの
105

集し、インター 問合せに適切に
ネ ッ ト 等 を 介 対応するとともし て 情 報 提 供 に、それにより国する（１日の総アクセス数は
約 28,000 件以上を維持する（健康食品のペ ー ジ を 含む。））こと。

４．ウ ホームページやメールを通じて研究所に対する意
見、要望等を把握し適宜対応した。（ＡＩ栄養研究）

民のニーズを把握できているか検証を行う。
エ セキュリテ
ィの確保のため、政府方針を踏まえた適切な情報
セキュリティ対策を推進する。

４．エ 令和３年度に情報セキュリティポリシー及び関係規定の改正に対応した。

オ 講演会の開催等を通じて健康や栄養に関す
る普及、啓発を図る。

４．オ 栄養や食品、身体活動をテーマに、毎年度一般公開セミナ

カ 幅広い人々に本研究所の業

４．カ 本研究所の業務を一般の方々に深く理解いただくことを目

務について理解を深めてもらう
ことを目的に、年１回オープンハ
ウスとして本研究所を公開する。
また、健康と栄養に興味を抱かせ、将来、栄養学

また、令和 2 年度は一般公開セミナーとオープンハウスに代えて、ー（国立健康・栄養研究所セミナー）を開催した。また、令和 2 年の国立健康・栄養研究所創立 100 周年記念事業として、関係者からの祝辞と「健康長寿社会に向けた栄養学の取り組み」と題する記念講演の動画をホームページで公開した。
（国際栄養情報センター）的として、毎年度オープンハウス（研究所一般公開）を開催した。
各部門の研究紹介や災害時の食事に関する情報提供の動画を健栄
研フェスタとしてホームページで公開した。令和 3 年度は新型コロ
ナウイルス感染症の流行のため、一般公開セミナーはオンラインで開催するとともに、健栄研フェスタについては各研究部の研究紹介
及び関連動画をホームページで公開した。
（国際栄養情報センター）

研究を担う人材の育成に資する
よう、「総合的な学習の時間」による中学・高校生等の見学を積極的に受け入れる。

106

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

107

様式２－２－４－１

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－５

統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）
第１５条

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

研究等件数 3 件以上

3件

3件

3件

3件

3件

3件

3件

競争的資金 1 件以上
獲得件数

2件

3件

5件

6件

9件

11 件

24 件

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度

予算額（千円）

30,00023,50020,00018,00018,00018,00018,000

決算額（千円）

14,651

22,446

18,79017,546

14,41815,172

13,359経常費用（千円）

7,974

20,25518,854

16,636

15,424

14,1738,786

経常利益（千円）

245

1,410

1,210

2,489

1,575

3,342

1304

行政コスト（千円）

7,974

20,25518,854

16,636

15,424

14,173

9,436

従事人員数

87 人

84 人

88 人

100 人

108 人

107 人

104 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績・自己評価
主な業務実績等

自己評価

主務大臣による評価（見込評価）
評定Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項
旧医薬基盤研究所
は、これまで我が国の医薬品等の創出に貢献する研究機関として、着実な成果を上げてきたところであり、また、旧国立健康・栄養研究所は、栄養と身体活動に関する国の施策や健康食品を中心とする国民の食の安全の確保に大きく寄与してきた
ところである。
両法人の統合を踏まえ、革新的な医薬品の研究開発、免疫に

Ｃ．統合による相乗効
果を発揮するための研究に関する事項
旧独立行政法人医薬基盤研究所（以下「旧医薬基盤研究所」という。
）は、これまで我が国の医薬品等の創出に貢献する研究機関
として、着実な成果を上げてきたところであり、また、旧独立行
政法人国立健康・栄養研究所（以下「旧国立
健康・栄養研究所」という。
）は、栄養と身体活動に関する国の施策や健康食品を中心とする国民の食の安全の確保に大きく寄Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項【評価軸】①研究成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
②研究成果等が国民の健康の保持増進や安全性の確保に係る研究に示唆を与えているか。

自己評価を A と評定する。主な評定に係る業績は下記のとおりである。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント等への出
展の件数
108

（期間実績評価）
A

評定

A＜評定に至った理由＞
１． 目標の重要度・難易度【重要度：高】＜評定に至った理由＞
１． 目標の重要度・難易度【重要度：高】２． 目標の内容
統合を踏まえ、革新的な医薬品の研究開
発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑
別や植物成分の分析等に関する技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食品素材の安全性・有用性に関する研究、生活習慣病に関する基礎研究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技術を始めとする「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出す。

２． 目標の内容
統合を踏まえ、革新的な医薬品の研究開
発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑
別や植物成分の分析等に関する技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食品素材の安全性・有用性に関する研究、生活習慣病に関する基礎研究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技術を始めとする「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出す。

３．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R2）①研究等件数
目標値：3 件以上
実績値：3 件３．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R3）①研究等件数
目標値：3 件以上
実績値：3 件関する基礎研究や臨 与してきたところで ・研究件数床サンプルを用いた ある。
・研究の進捗
研究等の経験及び薬 両法人の統合を踏ま用植物の鑑別や植物 え、革新的な医薬品の ②について、成分の分析等に関す 研究開発、免疫に関す 【評価指標】
る技術を始めとする る基礎研究や臨床サ ・具体的な取組事例に係る評「医薬品等に関する ンプルを用いた研究 価
専門性」と健康食品 等の経験及び薬用植 【モニタリング指標】
素材の安全性・有用 物の鑑別や植物成分 ・研究件数
性に関する研究、生 の分析等に関する技 ・研究の進捗
活習慣病に関する基 術を始めとする「医薬礎研究や疫学調査等 品等に関する専門性」の経験及び食品成分 と健康食品素材の安分析等に関する技術 全性・有用性に関するを始めとする「食品・ 研究、生活習慣病に関
栄養等に関する専門 する基礎研究や疫学性」を融合した研究 調査等の経験及び食を推進し、国民の健 品成分分析等に関す康の保持増進や安全 る技術を始めとする性の確保に資する新 「食品・栄養等に関すたな成果を生み出す る専門性」を融合したため、中長期目標期 研究を推進し、国民の間中に、例えば以下 健康の保持増進や安のような新たな研究 全性の確保に資する
課題に取り組むこ 新たな成果を生み出と。
すため、中長期目標期
間中に、例えば以下のような新たな研究課
題に取り組む。
・医薬品と食品の相【シナジー：生活習慣病の新
生活習慣病の新しい予防法
互作用に関する研究
しい予防法に関する研究】に関する研究（医薬基盤研究
東京や山口、大阪、新潟な 所ワクチンマテリアルプロジ
・生活習慣病の新しど日本各地にサンプル・デー ェクト、バイオインフォマテ
い予防法に関する研タ取得のための拠点を立ち上 ィクスプロジェクト、国立健究げ、現時点で乳幼児から高齢 康･栄養研究所 身体活動研者まで 7 千名を超える方か 究部）：
・健康に関する機能
ら、食事や運動などの生活習 食事・栄養状況や身体活動・性を表示した食品の慣や健康情報などのメタデー 運動などの生活習慣と免疫疾
品質評価に関する研タと共に、血液、唾液、糞便、 患・生活習慣病との関係に関究
母乳などを提供いただき、腸 するコホートを拡充し、腸内内細菌を始めとする共生微生 細菌叢の解析を振興してい物や代謝物、免疫因子、ゲノ る。
ムなどの測定を行い、特に腸 東京や山口、大阪、新潟など
内細菌についてはショットガ 日本各地にサンプル・データ
ンメタゲノムシーケンシング 取得のための拠点を立ち上
データの解析を行い、得られ げ、現時点で乳幼児から高齢た Taxonomy データ、機能遺 者まで 5 千名を超える方か
伝子データも格納し、メタデ ら、食事や運動などの生活習
109（達成度 100.0％）（達成度 100.0％）②競争的資金獲得件数②競争的資金獲得件数
目標値：1 件以上
目標値：1 件以上
実績値：6 件
実績値：8.6 件（達成度 600.0％）（達成度 857.1％）（２）定量的指標以外の実績（２）定量的指標以外の実績
マイクロバイオーム研究については、各
マイクロバイオーム研究については、各地のコホートの拡充や他機関との連携等 地のコホートの拡充や他機関との連携等もあいまって、健常人データに加え糖尿病 もあいまって、健常人データに加え糖尿病
患者データの集積等も大きく進展し、その 患者データの集積等も大きく進展し、そのデータ解析により疾患と相関のある代謝 データ解析により疾患と相関のある代謝物を複数同定したことは高く評価できる。 物を複数同定したことは高く評価できる。
また、これらの蓄積されたデータを活用 また、これらの蓄積されたデータを活用し、今後様々な研究への波及、新規ヘルス し、今後様々な研究への波及、新規ヘルス
ケア産業の創出へも繋がることが期待さ ケア産業の創出へも繋がることが期待されており、中長期目標にある国民の健康の れており、中長期目標にある国民の健康の保持増進、安全性の確保に資する新たな成 保持増進、安全性の確保に資する新たな成果の創出に大きく貢献したことが認めら 果の創出に大きく貢献したことが認められる。
れる。
（３）評定に至った理由（３）評定に至った理由
中長期目標等に照らして顕著な成果の中長期目標等に照らして顕著な成果の創出や将来的な成果の創出の期待等が認 創出や将来的な成果の創出の期待等が認められることから「A」評定とした。
められることから「A」評定とした。
＜今後の課題＞
特になし＜今後の課題＞
見込評価のとおり＜その他事項＞＜その他事項＞
理事長のリーダーシップの下、法人全体の 見込評価のとおり
努力により、年々理想的な組織が形成されてきたことは極めて大きな成果に値する。

ータの付随した世界最大級の 慣や健康情報などのメタデー
腸内環境データベースとなっ タと共に、血液、唾液、糞便、ている。さらに得られた腸内 母乳などを提供いただき、腸細菌叢と様々な身体活動デー 内細菌を始めとする共生微生
タや生活習慣、腸管免疫に関 物や代謝物、免疫因子、ゲノ
わる因子との関連を対話的に ムなどの測定を行い、特に腸解析できる統合解析プラット 内細菌についてはショットガフォーム MANTA を開発し、 ンメタゲノムシーケンシング
インハウスの統合解析プラッ データの解析を行い、得られトフォームを用いた解析を進 た Taxonomy データ、機能遺めると共に、本システムを学 伝子データも格納し、メタデ術誌に報告し、ホームページ ータの付随した世界最大級の上で公開した。また、ソフト 腸内環境データベースとなっ
ウェア MANTA をウェブページ ている。さらに得られた腸内から無料ダウンロードし、デ 細菌叢と様々な身体活動デー
ータを取り込み活用できるよ タや生活習慣、腸管免疫に関うにした。さらに、現時点ま わる因子との関連を対話的にでに蓄積された NIBIOHN マイ 解析できる統合解析プラット
クロバイオームデータベース フォーム MANTA を開発し、の情報を公開した（ウェブペ インハウスの統合解析プラッージを作成し、データベース トフォームを用いた解析を進
概要説明、公開可能な範囲で めると共に、本システムを学
MANTA を用いてデータ公開）。 術誌に報告し、ホームページ
データ属性や項目などについ 上で公開した。
ては、基盤プラットホームプ
自治体や企業、商工会議所
ロジェクト（東北メディカル・などとの連携も拡大し、介入
メガバンク）にも提供し、データカタログなどとして公開 試験や時間栄養を考慮した解することで、データベースの 析を含め、次世代型の健康増進システムの構築や製品の有活用を促進している。
このようなデータ解析基盤 効性評価を可能とするためのを活用し、健常な日本人約 体制構築と解析を進めてい1,500 名の腸内細菌と生活習 る。
慣の関連について論文や学会にて発表した。また、個別化・層別化栄養の観点から、食事の健康効果を腸内細菌データで予測する機械学習モデルを構築し、食品メーカーと共同で特許出願中である（特願2021-72133）。
さらに、同一プロトコルを様々な学術機関や病院に提供
し、様々な疾患患者のデータ収集を行い、共同研究を進めている。これまでに収集したデータや動物モデルを用いた解析から、疾患に関連する腸110

内細菌や食事由来代謝物を同定、もしくは共生メカニズムを解明し、多くの学術論文や学会で発表した。肥満や糖尿病を改善できる菌については特許出願中である（特願2021-170540）。
その他、自治体や企業、商工会議所などとの連携も拡大
し、介入試験や時間栄養を考慮した解析を含め、次世代型の健康増進システムの構築や製品の有効性評価を可能とするための体制構築と解析を進めている。
【シナジー：健康・栄養分野
への AI 技術展開に関する研究】
国民健康栄養調査に関する
政府統計の e-Stat データを利用して、説明変数と目的変数のデータ組合せの妥当性について、統計・機械学習法により検討した。e-Stat データ
は平均値データであり、AI 解析に十分なデータが提供されていないことも判明したた
め、現在、国民健康栄養調査
データ利用申請中である。
日本食・和食指標の抽出に向けて、栄養士監修による網羅
的な食事レシピデータを有する「おいしい健康」と共同研
究のもと、データ連携を進め、AI 技術の適用により、食分類に関わる指標を抽出した。
【シナジー：フレイルのバイ フレイルのバイオマーカーのオマーカーの探索に関する研 探索に関する研究（医薬基盤・究】
健康・栄養研究所ワクチンマ
フレイルの概念およびフレ テリアルプロジェクト、プロイルのバイオマーカーに関す テオームリサーチプロジェク
る先行研究を精査し、フレイ ト、国立健康・栄養研究所身ルか否かの評価ではカットオ 体活動研究部）：フレイルのバ
フ値の定義に依存すること イオマーカーに関する先行研や、年齢差がある群の比較で 究の方法論的課題を見出し、はフレイルではなく加齢バイ 課題解決のための研究計画をオマーカーである可能性、あ 立案した。健康な人をさらにるいは仮説検証的にタンパク フィットとウェルに群分けす
111

質を評価すると他の優良なバイオマーカーを発見する機会を損失するなどの課題を認識し、背景情報を揃えた多群を設定し網羅的にバイオマーカ
ーを探索する研究を計画した。
本事業は 2020 年度より開始されたが、COVID-19 感染症蔓延化によりサンプルの新規取得が困難であった。そこ
で、問診票などによりフレイルの評価が可能で、かつ生体サンプルを有する既存コホートとして健栄研大規模介入研
究 NEXIS コホートに着眼し、協力を要請し、研究倫理審査の承認を得て研究を遂行した。
問診票や身体活動データ等によりフレイル/プレフレイ
ル/ウェル/フィットの 4 群に群分けし、統計手法を用いて年齢など背景情報をマッチングさせた各群 9 人を抽出し、血液試料のプロテオーム解析、メタボローム解析によってバイオマーカー候補物質を網羅的に探索した。いずれの解析においてもフレイルからフィットにかけて段階的に差がある物質を複数見出した。
さらに各分析系の高度化にも挑戦し、メタボローム解析においては定量解析可能な代謝物の数を格段に増やし、また
糞便サンプル調製法として超臨界流体を用いる方法を確立
し、従来法では抽出されない
分子群が抽出できたことから、新たなバイオマーカー候
補物質の同定も期待できる。
プロテオーム解析においては深層学習を利用した解析手法
による同定数・定量精度の向上を達成した。
フレイル該当割合のオッズが高くなる要因として、体格がる手法、フレイルからフィットにかけて段階的に差がある物質をフレイルバイオマーカ
ーの候補とする考え方等は本研究計画の独自性と新規性を支えている。コロナ禍で研究活動に制約の多い中、2 年間という短い研究期間の中で、最先端オミックス研究基盤を活用した解析により複数のバ
イオマーカー候補物質を同定したことは特筆すべき研究成果である。さらに新たな解析手法に向けた取り組みにも挑戦し成果を上げており、今後の研究発展にも期待ができる。以上のように、本研究は健栄研が強みを有するコホート研究と、基盤研の最新オミックス研究基盤を組み合わせ
たシナジー研究として、想定を上回る研究成果を上げることができた。研究者間の連携という観点でも、研究代表者のリーダーシップのもとWeb 会議等を通じて円滑な協力関係を築き、今後の継続的発展にも大いに期待が持てる。

112

痩身または肥満であること、
エネルギー摂取量が多いまたは少ないこと、日常の歩数が少ないこと、食事バランスガ
イドの遵守スコアを基準とした食事の質が低いことなどを明らかにした。
【シナジー：医薬品と食品の生薬と基原を同一とする健相互作用に関する研究】
康食品の安全性の検証とし
医薬品と食品の相互作用を予 て、エゾウコギを含有する製測する手法の構築を目指した 品の機能性評価としてエスト研究及び重篤な症状につなが ロゲン活性を測定したとこる可能性のある医薬品と健康 ろ、全ての試料には有意なエ食品の相互作用に関する調査 ストロゲン活性は認められな研究を実施した。
かった。
相互作用を予測する手法の構 カンゾウの機能性成分である築を目指した研究では、トキ グラブリジンは、生薬及び健シコゲノミクスデータベース 康食品原料の一部に含有され及び健康食品の安全性・有効 ていたが、カンゾウ抽出物を性情報データベースより収 配合した健康食品には多量に集・整理した情報を活用した。 含有されていた。また、健康標的臓器は肝臓とし、in vitro 食品原料及び健康食品には及び in vivo での検討を行っ in vitro でのエストロゲン活
た。In vitro 実験系において 性が検出された。これらの結は、遺伝子発現情報から肝毒 果は健康被害の可能性も考慮
性の予測及び機序の解明の基 した重要な基礎データとなる盤となる 3 種のシステムの整 と考えられた。葛の花由来イ
備を行い、当システムを活用 ソフラボン抽出物は、ヒトのしてヒト初代肝細胞の遺伝子 摂取目安量の範囲内では、エ
発現データから相互作用の評 ストロゲン様作用、肝臓薬物価を試みた。その結果、健康 代謝酵素、腹部脂肪に対して
食品 A から抽出した成分と医 顕著な影響はないことが明ら
薬品 X の相互作用を示唆する かになった。松樹皮抽出物の予備的なデータが得られ、設 過剰摂取により一部の肝臓薬定した評価手順が概ね機能す 物代謝酵素活性の亢進が認めることが確認できた。In vivo られた。これらの研究は健康
実験系においては、CYP 活性 被害の未然防止の観点から必への影響を指標にした検討を 要な知見であり、今後、食品行った。その結果、健康食品 衛生法における新規の指定成B から抽出した成分による主 分等の提言につながるものと
要 CYP 活性の亢進を示唆す 考えられる。また、健康食品
るデータが得られ、設定した 等の薬効成分、機能性成分、実験系により CYP 活性への 基原植物、安全性も含めた品影響を検出することが概ね可 質評価は、国の食品の安全性能であることを確認した。
確保だけでなく食品表示の観重篤な症状につながる可能性 点からも施策に貢献するもののある医薬品と健康食品の相 と考えられる。
互作用に関する調査研究で113

は、インターネット調査、文献調査及び薬剤師を対象とした調査を行った。調査によって得られた健康食品による
CYP 活性への影響などに関するデータは、相互作用の研究に活用するために整理統合した。

医薬品と食品の相互作用を予測する手法の構築を目指した研究及び重篤な症状につながる可能性のある医薬品と健康食品の相互作用に関する調査研究を実施した。
相互作用を予測する手法の構築を目指した研究では、トキシコゲノミクスデータベー
ス及び健康食品の安全性・有効性情報データベースより収集・整理した情報を活用した。
標的臓器は肝臓とし、in vitro
及び in vivo での検討を行った。
重篤な症状につながる可能性のある医薬品と健康食品の相互作用に関する調査研究では、インターネット調査、文献調査及び薬剤師を対象とした調査を行った。

４．その他参考情報

114

様式２－２－４－２事項）様式

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評定調書（業務運営の効率化に関する事項、財務内容の改善に関する事項及びその他業務運営に関する重要１．当事務及び事業に関する基本情報

２－１

業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置

当該項目の重要度、困難度

関連する政策評価・行政事業 ９２２
レビュー

２．主要な経年データ
評価対象となる 達成目標
指標

基準値等

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度（前中長期目標期間
最終年度値等）

運営会議の開催数

12 回以上

12 回

11 回

11 回

13 回

12 回

12 回

13 回

定例研究発表会の開催件数

17 回以上

17 回

18 回

16 回

17 回

17 回

17 回

19 回

評価委員会の開
催数

3 回以上

3回

3回

3回

3回

2回

4回

3回

（参考情報）
当該年度までの累積値等、必要な情報

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

主な評価軸（評価の視点）、
指標等

法人の業務実績・自己評価
主な業務実績等

自己評価（期間実績評価）B（１）定量的指標（H27～R2）

１．業務改善の取 １．業務改善の取組に関する事項
組に関する事項（１）効果的かつ効率的な業務運営
ア 理事長の経営判断が迅速に業務運営に反映される業務運営
体制を構築し、以下の措置を実施（見込評価）

・自己評価を B と評定する。 評定
主な評定に係る業績は下記 ＜評定に至った理由＞のとおりである。
１．目標と実績の比較

第４ 業務運営 第２ 業務運営の効率化に関す の効率化に関する事項
る目標を達成す
るためとるべき措置（１）効果的かつ効率的な業務運営
経費節減の意識及び能力・実績を反映した業績評
価等を適切に行い、理事長の強い指導力の下で、事主務大臣による評価

・顧問契約を締結した弁護士や弁理士等の専門家を必要な場
115

１．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R2）①運営会議の開催数

目標値：12 件以上

目標値：12 件以上

実績値：11.8 件

実績値：11.8 件②定例研究発表会の開催回数

・定型的業務については、外部
委託化について引き続き検討を行った。

＜評定に至った理由＞①運営会議の開催数（達成度 98.6％）（１）効果的かつ効率的な業
務運営
【評価軸】
①理事長の経営判断が迅速に業務運営に反映できる組
織体制が構築され、有効に機能しているか。
②大学、民間企業等との共同研究、受託研究等の件数や規B

評定（達成度 98.6％）②定例研究発表会の開催回数

目標値：17 回

目標値：17 回

実績値：17 回

実績値：17 回（達成度 100.0％）（達成度 100.0％）③評価委員会の開催数③評価委員会の開催数

目標値：3 回以上

目標値：3 回以上

実績値：3 回

実績値：3 回

（達成度 100.0％）（２）定量的指標以外の実績（達成度 100.0％）（２）定量的指標以外の実績

務内容、予算配分 する。
模はどの程度か。また、コン 面において積極的に活用した。
及 び 人 員 配 置 等 ・ 状況に応じた プライアンス、倫理の保持等
を 弾 力 的 に 対 応 弾 力 的 な 予 算 配 に向けた取組みが行われて ・非常勤職員等の活用により、させる効果的かつ効率的な業務
運営体制の確立を図ること。

分、人事配置、定型的業務の外部
委託、非常勤職
員・外部専門家の有効活用等により効率化を図る。
・ 研究テーマ等の変化に応じて、必要な組織の再編・改廃等の措置いるか。
③中期計画のフォローアッ
プを行い、進捗状況と整合していない項目については、対応策を実施したか。

常勤職員の採用を抑えた。

を講じ、柔軟かつ
効果的な組織形態を維持する。
・ 各部門の業務の目標と責任を明確にするとともに、業務の進捗状況の管理を通じ、問題点の抽出及びその改善に【モニタリング指標】
・運営会議の開催数
・評価委員会開催数検討を行うとともに組織の見 を行った。
直しに関する議論を進めた。

努める。

・所内研修の開催数

・各研究プロジェクトの研究の方向性が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等につい①について、てこれまでの研究成果等を基【評価指標】に将来構想検討委員会等にお・具体的な取組事例に係る いて議論し、各研究プロジェク
評価
トの継続等の必要性について

・事務部門業務における現状の②について、
課題点等を抽出し把握した上【評価指標】
で、標準業務手順書（SOP）の・具体的な取組事例に係る 整備・見直しを行うことによ評価り、更なる業務の標準化と均質【モニタリング指標】
化に努めた。
・共同研究等の契約数・金額
・期間中の各業務において実施すべき手続き等を整理した業③について、
務計画表を作成し、年度計画に【評価指標】
おける業務目標の効率的かつ・具体的な取組事例に係る 確実な達成のための整備を図評価った。
【モニタリング指標】
・運営評議会等の開催件数
・本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を設置するとともに、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所のそれぞれに研究所の運営管理を協議する幹部会議を設置し、毎月一回（年 12 回）定例的に開催することで内部統制・ガバ
ナンスを強化するとともに、業
務の適正化を図っている。
また、全職員を対象として、
コンプライアンスの遵守等に
116

・各研究プロジェクトの研究の方向

・各研究プロジェクトの研究の方向

性が、組織目標に沿ったものとな性が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致っているか、社会的ニーズに合致しているか等についてこれまでしているか等についてこれまでの研究成果等を基に将来構想検の研究成果等を基に将来構想検討委員会等において議論し、各研討委員会等において議論し、各研・各プロジェクトの研究の方
究プロジェクトの継続等の必要
究プロジェクトの継続等の必要
向性が、組織目標に沿ったも性について検討を行うとともに性について検討を行うとともにのとなっているか、社会的ニ組織の見直しに関する議論を進組織の見直しに関する議論を進ーズに合致しているか等にめたことは高く評価できる。
めたことは高く評価できる。
ついて、これまでの研究成果「就業管理」「人事給与」「財務会計」 ・「就業管理」「人事給与」「財務会計」
を基にモニタリングを実施 ・業務において、統合的な業務支シ
業務において、統合的な業務支シし、各研究プロジェクトの継ステムを導入するとともに、これステムを導入するとともに、これ続等の必要性について検討までのテレビ会議システムに加までのテレビ会議システムに加え、web 会議システムを会議及びえ、web 会議システムを会議及び研修等に積極的に活用するなど研修等に積極的に活用するなどの取組を行っており、更には、上の取組を行っており、更には、上記業務支援システムをテレワー

記業務支援システムをテレワー

クで使用できる仕組を構築する

クで使用できる仕組を構築するなど、業務の電子化を着実に進めなど、業務の電子化を着実に進めていることは評価できる。

ていることは評価できる。

・一般管理費について、令和２年度

・一般管理費について、令和３年度

予算額は対平成 27 年度で 15.0％

決算額は対平成 27 年度予算額で削減した。また、令和２年度決算

3.0%（移転のために要した経費及額において対平成２７年度で４．

び光熱費の高騰による増加分を７%削減した。

除くと 19.5%）削減した。

・事業費（競争的資金を除く）につ・事業費（競争的資金を除く）につ

いて、令和２年度予算額は対平成

いて、令和３年度決算額は対平成

27 年度で 6.3％削減した。また、

27 年度予算額で 12.1％削減した。

令和２年度決算額についても対平成 27 年度で 23.1％削減した。
＜今後の課題＞＜今後の課題＞

特になし

見込評価のとおり＜その他事項＞＜その他事項＞

特になし

見込評価のとおり

係る研修を実施した。
イ

企画・管理機・研究を公募している機関や企

能の強化
・ 本研究所の研究テーマに沿う
情報の収集に努
め、研究の進展、研究資金の獲得を支援する。
・ 生命倫理上の問題を生じさせることなく、適切業等のホームページ等を通じて各種競争的資金の情報を随時収集するとともに、適時所内研究者に対して情報提供を行った。平成 27 年度からの日本医療研究開発機構の委託費の採択は、代表研究者として 147
件約 73.7 億円、分担研究者として 217 件約 25.9 億円 であった。

に研究を進めることができるよう、研究者を支援する。

また、応募に際しては、戦略企画部で申請内容を確認するなど、研究費の獲得に向けて支援を行った。
・研究倫理審査委員会においては、 期間中において、委員会審査を 63 回（小委員会を含む）、
メールによる審査を 391 回開催し、研究所で行う研究について生命倫理・安全面に配慮した研究が行われるよう、研究計画
等の「人を対象とする生命科
学・医学系研究に関する倫理指針」等への適合状況、その他研究の適正な実施に必要な事項等について、適切な審査・調査
を行った。

ウ

業務プロセ

スの変革
・ 目標管理を実践し、中長期計画と実施結果が中長期目標に沿うことを確認するとともに、計画を阻害するリスク
要因を共有でき・国立研究開発法人審議会、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所運営評議会、基盤的研究等外部評価委員会等
における対応時に行動計画と比較して進捗状況の確認を繰り返し実施し、リスク要因の特定や対処施策を確認することに努めた。

るようにする。
117

・各種競争的資金の情報を随時収集し、研究者に対して情報提供を行うことで、多くの研究費の獲得に寄与した。
平成 27 年度からの日本医療研究開発機構の委託費の採択は、代表研究者として 147
件約 73.7 億円、分担研究者
として 217 件約 25.9 億円であった。

・ 職員の意識改
革と意欲向上につながる業務改・「内部統制・リスク管理委員会」を毎月一回定期的に開催し、リスク要因の識別、分析及善施策の企画立案を行う。

び評価等について議論を進めた。
・各部の業務の進捗状況を把握して所内・所属部署に周知し、整合していない項目について
は、その要因と対応策を検討した。

（２）統合による （２）統合による （２）統合による新たな研究
新 た な 研 究 課 題 新 た な 研 究 課 題 課題への取組のための措置・会議等での意見交換や研究計への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所の「医薬品
等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所の「医薬品
等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専【評価軸】
統合による新たな研究課題
への取り組みとして、テレビ
会議システムを活用した定例研究発表会を開催するな
ど、相互の研究について理解を深め、研究活性化のための場を設けているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る画書の共同作成を経て、研究の基盤となる医薬基盤研究所と
国立健康・栄養研究所の研究者間の連携環境を構築し、シナジー研究活動を継続して行った。
・生活習慣病の新しい予防法に関する研究（医薬基盤研究所ワ
クチンマテリアルプロジェク
ト・バイオインフォマティクス
プロジェクトと国立健康･栄養

門性」を融合した研究を推進する
ため、例えば第３のＣに掲げるような新たな研究
課題への取組を効果的かつ効率的に実施し、研究成果の最大化に門性」を融合した研究を推進する
ため、例えば第１のＣに掲げるような新たな研究
課題への取組を効果的かつ効率的に実施し、研究成果の最大化に評価【モニタリング指標】
・定例研究発表会の開催件
数研究所身体活動研究部）（平成27 年度～継続中）
・医薬品と食品の相互作用に関する研究（医薬基盤研究所トキシコゲノミクス・インフォマ
ティクスプロジェクトと国立
健康･栄養研究所食品保健機能研究部）（平成 27 年度～令和元
年度）

資する観点から、以下の措置及び第６の（１）の措置を講ずること。
・できるだけ早期に統合後の新たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組織資する観点から、以下の措置及び第７の（１）の措置を講ずる。
・できるだけ早期に統合後の新たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組織・健康に関する機能性を表示した食品の品質評価に関する研究（医薬基盤研究所薬用植物資源研究センターと国立健康･栄養研究所食品保健機能研究部）（平成 27 年度～令和元年度）・フレイルのバイオマーカーの探索に関する研究（医薬基盤研究所ワクチンマテリアルプロ

横断的に実施す 横断的に実施すジェクト・プロテオームリサー
118

・医薬基盤研究所と国立健康・栄養研究所の研究所間の連携環境を構築し、複数件のシナジー研究活動を継続して行った。

るとともに、研究 るとともに、研究部門に属する研 部門に属する研究ユニット等を 究ユニット等をチプロジェクトと国立健康･栄養研究所身体活動研究部）（令和２年度～継続中）

研究テーマ等に応じて機動的に再編できる仕組みを構築すること。また、その実効性を確保する
ため、できるだけ
早期に研究員等
を柔軟に配置できる仕組みを構研究テーマ等に応じて機動的に再編できる仕組みを構築すること。また、その実効性を確保する
ため、できるだけ
早期に研究員等
を柔軟に配置できる仕組みを構・健康・栄養分野への AI 技術
展開に関する研究（医薬基盤研究所バイオインフォマティク
スプロジェクトと国立健康･栄養研究所 AI 栄養研究チーム）（令和２年度～継続中）

築すること。

築する。

・上記の取組を通じて、本研究所が実施している研
究開発業務について、人的及び物的資源の適切な配分を踏まえた
更なる重点化を・上記の取組を通じて、本研究所が実施している研
究開発業務について、人的及び物的資源の適切な配分を踏まえた
更なる重点化をた。また、日本製薬工業協会と 指標等を利用して、研究の進の定期協議を開催し、各共同研 捗状況等を確認する体制を
究プロジェクトにおける委員 整理した。
会及び研究班会議において本研究所が実施する研究テーマの進め方や方向性に係る助言を頂戴し、適宜研究計画の企画立案に反映するよう取り組ん
だ。

図ること。

図る。

・それぞれの事務所に所属する研
究員相互間における、テレビ会議
システムを活用
した日常的な研
究情報の交換や、・それぞれの事務所に所属する研
究員相互間における、テレビ会議
システムを活用
した日常的な研
究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズの相互ＩＣＴを活用した研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズの相互各研究プロジェクトの研究の方向性が組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施し、各研究
プロジェクトの継続の必要性について検討を行った。

利用を活性化す 利用を活性化す

・国内外の専門家を講師として・評価指標及びモニタリング指標等を利用して、研究の進捗状
況等を確認する体制を整理し ・評価指標及びモニタリング

・期間中における研究成果や業務実績等について、基盤的研究分科会、生物資源研究分科会及び健康・栄養研究分科会において外部委員による評価を行った。評価結果に基づき相対的に評価の高いプロジェクトに対して研究費の追加交付をするなどの重点化を図った。また、

119

る仕組みを構築 る仕組みを構築
すること。
する。

招き、各研究分野について研究
所主催のセミナーを開催するとともに、他機関開催のセミナ

・管理部門について、内部統制の強化及び知的財産管理等の研究サ
ポート業務の充実を図りつつ、合理化すること。

ーに職員を参加させ、職員の資質や能力の向上を図った。また、研究所の職員、研究者等が一堂に会して研究者レベルで研究成果を発表する「所内研究発表会」、各プロジェクト当番制の「定例研究発表会」を開催
する等、研究所内の情報交換を進め、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人・管理部門について、内部統制の強化及び知的財産管理等の研究サ
ポート業務の充実を図りつつ、合理化する。

材、設備及び研究シーズの相互利用の活性化を図った。なお、研究成果発表会においては、テ
レビ会議システムを活用する
ことにより、大阪本所以外の支所からも参加している。
・本研究所では、平成 17 年 4
月 1 日に策定した国立研究開発
法人医薬基盤・健康・栄養研究所職務発明等規程等で特許出願や知的財産活用に関する方針を定めている。
研究所の研究成果に関して、特許出願等の促進を図るため、特許取得に向けた相談業務を随時実施するとともに、TLO への技術移転や企業への導出に積極的に取り組んだ結果、平成
27 年度から令和 3 年度において、366 件（PCT 出願後の各国移行を含む延べ件数）の特許出願を行い、77 件の特許が成立した。
・国立健康・栄養研究所の大阪・健都への移転に向け、平成 29 年度以降、厚生労働省、大阪府、吹田市及び摂津市と継続的に120

協議を進めている。また、平成
31 年３月吹田市において、健栄研が入居する建物（アライアンス棟）の整備・運営を行う事業者の公募が行われ、同年９月には事業者が選定、決定された。
現在、健栄研の建物部分について、事業者と定期的に会議を開催するなど移転に向け着実に進めている。
（３）業務運営の （３）業務運営の （３）業務運営の効率化に伴
効 率 化 に よ る 経 効 率 化 に 伴 う 経 う経費節減等
平成 30 年度からの ESCO 事業
費削減等
費節減等
【評価軸】
の実施により、エレベーターの
ア 業務運営の効率化を図ることにより、中長期
目標期間終了時
までに、一般管理費（人件費は除
く。）について、中長期目標期間中の初年度と比べて１７．５％程度

ア 一般管理費（管理部門）における経費の節減
不断の業務改善及び効率的運営に努めるとともに、調達方法・契約単価の見直し等の取組により、
一般管理費（人件

国家公務員と比べて給与水準の高い法人について、以下のような観点から厳格なチ
ェックが行われているか。
・職員の在職地域や学歴構成等の要因を考慮してもな
お国家公務員の給与水準を上回っていないか。
・国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原

使用頻度の少ない時間帯における運行制限、照明・外灯等の一部消灯、不要な空調停止・冷暖房の適正な温度管理、研究機
器・ＯＡ機器等の適正規模かつ省エネ型機器の導入・更新、施設整備に係る省エネ対策、節水、廃棄物減量等、様々な部分
で節減を図った。
一般管理費（人件費を除く）の 額 を 節 減 す る 費は除く。）の中こと。
長期計画予算については、中長期
目標期間の終了時において、中長期目標期間中の初年度と比べて
１７．５％の節減額を見込んだも因について是正の余地はな
いか。
・国からの財政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かどうか十分な説明ができるか。
・その他、給与水準についてについては、中長期目標期間の最終年度である令和 3 年度において、初年度である平成 27 年度に比べて 3.0％削減を行った。
中長期期間中において随意契約を締結したものは少額であるもの、真にやむを得ないもののみとし、原則一般競争入札の説明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。
・監事及び会計監査人による監査に於いて、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェックを受けているか。
・「調達等合理化計画」に基としており、引き続き競争によるコスト削減を図っている。
また、調達内容の見直しや調達方法、コスト縮減、複数業者の参加についても、契約監視委員会からの意見を反映し、改善に取り組んだ。

のとする。

【契約に係る規程類、体制】

づく取り組みを着実に実施 契約方式等、契約に係る規程類
121

・中長期目標に掲げた節減目
標を達成するため、継続して随意契約の見直しによる経費節減に努めた。

するとともに、その取り組状 について、国の基準と同等に整況を公表しているか。
備している。
・一般競争入札等により契 契約事務手続きに係る執行体約を行う場合であっても、特 制や審査体制については、執行に企画競争や公募を行う場 を行う決裁の際、複数の者が内合には、競争性、透明性が十 容を確認して適切にチェック分確保される方法により実 する体制となっている。
施しているか。
【個々の契約】・契約監視委員会において、 個々の契約については、競争
契約の点検・見直しを行って 性・透明性を確保するため、中いるか。
長期期間中においては、引き続・業務の特性を勘案しつつ、 き入札公告専用の掲示板をわ
１者応札・１者応募になった かりやすい場所に設置するこ事例については、公示方法の検討や仕様書の見直し等の改善策を講じているか。
・業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業務の効率化に関する取り組みを人事評価に反映するなど、自律的な取組のための体制を整備しているか。

とや、入札公告をホームページに掲載することにより、調達情報を周知して適切な調達に努めている。

イ 業務運営の効率化を図ることにより、中長期
目標期間終了時
までに、事業費について、中長期目

イ 効率的な事
業運営による事
業費の節減
不断の業務改善及び効率的運営に努めるととも

標期間中の初年
度と比べて７％程度の額を節減すること。ただし、中長期目標初
年度の当初予算に計上されなかった業務分等はその対象としなに、調達方法・契 【評価指標】
年度である平成 27 年度に比べ
約 単 価 の 見 直 し ・具体的な取組事例に係る て 12.1％の削減を行った。
等の取組により、 評価
事業費の中長期
計画予算については、中長期目標
期間の終了時において、中長期目
標期間中の初年

い。

度と比べて７％程度の節減額を見込んだものとする。ただし、中長期目標初年度の当初予算に計上されなかった
業務分等はその対象としない。

事業費（当初予算計上されなかった業務分を除く）について
は、中長期目標期間の最終年度である令和 3 年度において、初122

ウ 本研究所の ウ 適正かつ効給与水準につい 率的な給与水準ては、国家公務員 の設定の給与水準も十分考慮し、厳しく検証を行った上で、その検証結果
や取組状況については公表すること。また、総人件費について、政府の方針を踏まえ、必要な措置を

職員の給与については、「独立行
政法人改革等に関する基本的な方針」（平成２５
年１２月２４日
閣議決定）を踏まえ、国家公務員における水準を勘案しつつ、優秀な本研究所における給与水準については、国家公務員に準じた給与体系及び給与水準としており、特に高い給与水準とはなっていない。本研究所の研究
職員のラスパイレス指数（年齢勘案）は全国の国家公務員全体の平均を下回っているが、事務職員のラスパイレス指数（年齢勘案）は、国家公務員の水準を講じるものとす 人材を確保するる。
上での競争力を考慮して、適正か
つ効率的な給与水準となるよう、必要な措置を講ずる。
また、給与水準の適正化のための
取組状況につい上回っている。
本研究所の事務職員は、全てが国及び他独法からの出向者であり、給与水準も国に準じた体系としていることから、各職員への支給額は国に在籍していたときと基本的には変わりない。
それにもかかわらず、事務職
員の給与水準が全国の国家公て、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表するものとする。

務員全体の平均を上回る数値となっている要因は、基準となっている全国の国家公務員全体の平均と比較したときの職
員構成の相違に起因するものであり、具体的には次の要因があげられる。
1.組織的要因
出向者のほとんどが東京特① 職員の在職
地域や学歴構成等の要因を考慮
してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。
② 国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因につ別区に所在する国及び他独法の機関に勤務していた者であり、本研究所の所在地における地域手当に比べ高い額を異動
保障として受けている者の割合が高くなっている。
2.正規職員の構成の相違
本研究所では、非常勤職員を積極的に活用していることか

いて是正の余地

ら、職員の国家公務員行政職俸
123・中長期目標に掲げた目標を達成するため、継続して国の給与改正に準じた給与の見直しを行った。

はないか。
国からの財

給表（一）6 級相当以上の管理職の割合が国家公務員行政職
俸給表（一）の適用を受ける職

政支出の大きさ、
累積欠損の存在、類似の業務を行っている民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かどうか十分な説明ができるか。

員の 6 級以上の占める割合（よりも高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなる。
3.職員の学歴の相違
本研究所の職務の専門性（医学・薬学分野等）等から事務職
員の大卒者割合が国家公務員
行政職俸給表（一）の適用を受ける職員の大卒者割合より高
いため、ラスパイレス指数の数④ その他、給与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。
さらに、総人件費について、政府の方針を踏まえ、必値が相対的に高くなっている。
以上のように、本研究所における給与水準は国に準じた体系（国家公務員に準じた俸給表等）を適用しているところであり、本研究所の給与水準は国家公務員との比較においても適切なものであると考えており、今後も引き続き国の給与改正に準じた給与の見直しを行っ③

要な措置を講じるものとする。

ていく。

エ 契約については、原則として一般競争入札等によるものとし、「調達等合理化計画」に基づく取エ 契約の競争性・透明性の確保
契約については、原則として一般競争入札等によるものとし、以組の着実な実施や監事及び会計検査人による監査等の取組により、随意契約の適正化を推進すること。

下の取組により、随意契約の適正化を推進する。
① 監事及び会
計監査人による
監査において、入札・契約の適正な実施について徹
底的なチェックもののみとした。

を受ける。

において監査を受けた。

一般競争入札を原則とした契約手続きを徹底し、随意契約については真にやむを得ない

入札・契約の適正な事務手続きについては、監事監査において重点項目として徹底的なチェックを受け、また、会計監査人による財務諸表監査の枠内
124

② 「調達等合理化計画」に基づく
取組を着実に実施するとともに、その取組状況を公表する。

「調達等合理化計画」を踏まえた取り組み状況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。

③ 一般競争入札等により契約を行う場合であっても、特に企画
競争や公募を行

一般競争入札を行う場合であっても、参加者が複数確保できるよう十分な公告期間を設う場合には、競争性、透明性が十分確保される方法
により実施する。

けるとともに、必ず本研究所ホームページに公告を掲載する
ことにより、競争性、透明性の確保に努めている。

④ 契約監視委
員会において、契約の点検・見直しを行う。

⑤ 業務の特性を勘案しつつ、１
者応札・１者応募になった事例については、公示方法の検討や仕様書の見直し等の改善策を講じる。
オ 業務経費に生じる不要な支出の削減を図る
ため、無駄の削減
及び業務の効率化に関する取組

一般競争入札の公告期間については、10 日間以上の公告期間を確保しているものの、競争性を促すため、できる限り公告
期間を延長する等の運用を行い、適切な調達手続きを行った。
前年度に１者応札・１者応募となっていた案件は、公告期間のさらなる延長や履行期間の延長を行い、改善に向けた取り組みを行った。

オ 無駄な支出の削減
業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び無駄な支出の削減等について、中長期期間中、事務職員を対象とした人事評価において、各部門共通の目標を設定する

を人事評価に反 業務の効率化にとともに、職員ごとにその目標
125

映するなど、自律 関 す る 取 組 を 人的な取組のため 事評価に反映すの 体 制 を 整 備 す るなど、自律的なること。

取組のための体制を整備する。

２．業務の電子化に関する事項
業務の効率化を図るため、テレ
ビ会議やメール
会議等の更なる
活用、ＩＣＴ環境

２．業務の電子化に関する事項
会議の開催に当たっては、テレ
ビ会議やメール
会議による開催するよう周知を達成に向けた具体的取組を実施するなど、組織的に取組む体制としている。

２．業務の電子化に関する事
項【評価軸】
文書情報の電子化・データベ
ース化、また、テレビ会議等の活用により、業務の効率化が図られているか・就業管理、人事給与及び財務
会計業務について、統合的業務
支援システムを導入し、電子化を進めた。
・テレビ会議システムの活用にの整備等により、 行う。また、ＩＣ 【評価指標】
加えて、コロナウイルス感染が業 務 の 電 子 化 を Ｔ 環 境 の 更 な る ・具体的な取組事例に係る 拡大する中で、WEB 会議シス図る。
整 備 を 行 う た め 評価
テムを会議及び研修等においに必要な情報のて積極的に活用した。また、適収集に努める。
切な ICT 環境の整備のため必要な情報の入手等に努めた結果、上記業務支援システムをテ
レワークで使用できる仕組みを構築した。

４．その他参考情報

126

・テレビ会議システムの使用について、本所（大阪府）、支所間（茨城県、北海道、大阪
府、鹿児島県、東京都）での会議や打合せでの積極的な活用を図った。
・就業管理、人事給与及び財務会計業務のシステム化やWEB 会議の積極的な活用、テレワーク環境の構築など、
ICT 環境の整備が進んでいる。

様式２－２－４－２事項）様式

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評定調書（業務運営の効率化に関する事項、財務内容の改善に関する事項及びその他業務運営に関する重要１．当事務及び事業に関する基本情報

３－１

予算、収支計画及び資金計画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途

当該項目の重要度、困難度

関連する政策評価・行政事業 ９２２
レビュー

２．主要な経年データ
評価対象となる 達成目標
指標

2015 年度

基準値等

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度（参考情報）
当該年度までの累積値等、必要な情報（前中長期目標期間
最終年度値等）

３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標
第５

中長期計画

財 務 内 容 第３

主な評価軸（評価の視点）、
指標等

予算、収支 第３の改善に関する事項
通則法第３５
条の４条第２項
第４号の財務内容の改善に関す
る事項は、次のとおりとする。

計画及び資金計画１
予 算
別紙１のとおり２
収支計画
別紙２のとおり３
資金計画
別紙３のとおりの１.及び２.で定めた事項については、経費の削減を見込んだ中長期計画の予算を作成し、当該予算による運営を行うこと。

の限度額(１)借入限度額
８億円

主な業務実績等

主務大臣による評価

自己評価（見込評価）

自己評価を B と評定する。主 評定

予算、収支計画及び資金計画、第４ 短期借入額の限度額、第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、第６ 剰余金
の使途
【評価軸】
①短期借入金について、借り入れ理由や借入額等の状況は適切なものと認められる（１）本目標第４ 第４ 短期借入額 か。

(２)短期借入れが想定される理由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの法人の業務実績・自己評価

B（期間実績評価）
評定

B

な評定に係る業績は下記のと ＜評定に至った理由＞＜評定に至った理由＞
おりである。
中長期計画及び年度計画に定め
中長期計画及び年度計画に定
予算、収支計画及び資金計画
られたとおり、概ね着実に業務が実に係る予算執行等の実績は、決 ・予算の範囲内での予算執行の 施されたと認められるため。
算報告書及び財務諸表のとお ほか、競争的研究資金、共同研りである。
究費・受託研究費等の獲得な ＜今後の課題＞
ど、自己収入の確保に努め、中繰越欠損金（約 319 億円）の最大競争的研究資金、受託研究 長期計画予算に沿った事業執 限の減少を図るべく出資企業に対費、共同研究費等の獲得状況 行を行った。
する適切な指導・助言により実用化
は、以下のとおりである。
を推進するとともに、国民への説明②和歌山圃場については、適切な国庫納付の処理を行っ 厚生労働科学研究費補助金
平成 27 年度：18 件 206,081 千円ているか。
③決算において剰余を生じ 平成 28 年度：13 件 133,722 千円
た場合は、将来の投資（業務 平成 29 年度：8 件 89,960 千円
改善に係る支出のための財 平成 30 年度：11 件 74,858 千円
源・職員の資質向上のための 令和元年度： 17 件 50,971 千円
研修等の財源・知的財産管 令和 2 年度： 26 件 355,062 千円
理、技術移転に係る経費・研 令和 3 年度： 21 件 348,290 千円
127められたとおり、概ね着実に業務が実施されたと認められるため。
＜今後の課題＞
見込評価のとおり責任を果たすため、定期的に進捗状況を公表すること。
＜その他事項＞＜その他事項＞

特になし

見込評価のとおり

（２）運営費交付 遅 延 等 に よ る 資 究環境の整備に係る経費）に
文部科学研究費補助金
金 以 外 の 収 入 の 金の不足充てているか。）
平成 27 年度：107 件 187,777 千円
確保
競争的研究資金、受託研究費、研究施設の外部利用促進などにより自己収入を獲得すること。

イ 予定外の退職者の発生に伴う退職金の支給平成 28 年度：87 件 195,526 千円
平成 29 年度：93 件 271,390 千円
平成 30 年度：102 件 274,284 千円
令和元年度： 101 件 224,450 千円

ウ その他不測の事態により生
じた資金の不足

令和 2 年度： 119 件 192,492 千円
令和 3 年度： 130 件 182,369 千円
AMED 委託費（３）繰越欠損金の解消
第５ 不要財産
繰 越 欠 がある場合には、

平成 27 年度：54 件 1,887,314 千円

損金解消計画を定め、当該計画を適切に見直し、本
目標第３のＡ. の３．の（２）で定めた対策を講じながら、繰越欠損
金の着実な解消を図ること。

平成 30 年度：51 件

886,119 千円

令和元年度： 42 件

768,227 千円

当該財産の処分に関する計画和歌山圃場については、平成２７
年度以降に、現物納付により国庫納付する。

平成 28 年度：49 件 1,599,046 千円
平成 29 年度：49 件 2,122,685 千円

令和 2 年度： 65 件 1,236,033 千円
令和 3 年度： 54 件 1,461,437 千円
共同研究費
平成 27 年度：55 件 230,285 千円
平成 28 年度：71 件 246,220 千円
平成 29 年度：111 件 388,006 千円

第６
使途

剰余金の

各勘定において、以下に充てることができる。
・業務改善に係る支出のための財源
・職員の資質向上のための研修等の財源
・知的財産管理、技術移転に係る経費
・研究環境の整備に係る経費

平成 30 年度：82 件 474,620 千円
令和元年度： 68 件 334,057 千円
令和 2 年度： 67 件 334,290 千円
令和 3 年度： 59 件 206,346 千円
その他受託研究費
平成 27 年度：17 件 234,187 千円
平成 28 年度：17 件 94,646 千円
平成 29 年度：31 件 713,970 千円
平成 30 年度：25 件 541,986 千円
令和元年度： 29 件 735,023 千円
令和 2 年度： 17 件 616,739 千円
令和 3 年度： 20 件 769,400 千円
奨励寄付金
平成 27 年度：10 件 19,000 千円
平成 28 年度：8 件 35,782 千円
平成 29 年度：14 件 35,874 千円
平成 30 年度：13 件 22,500 千円
令和元年度： 16 件 18,016 千円
令和 2 年度：

6 件 13,300 千円

令和 3 年度：

8 件 41,300 千円※1 厚生労働科学研究費補助128

金及び文部科学研究費補助金については外部研究資金として取り扱っていない。ただし、間接経費については財務諸表で管理し、外部研究資金として取り扱っている。
※2 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学研究費補助金
は、分担研究者への配分額を含んだ金額を記載している。
第４ 短期借入額の限度額(１)借入限度額
8 億円(２)短期借入れが想定される理由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足イ 予定外の退職者の発生に伴う退職金の支給

ウ その他不測の事態により生じた資金の不足

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
和歌山圃場については平成
29 年度に、筑波に所有している
つくば並木 3 丁目住宅については令和 2 年度に、それぞれ国庫納付を完了した。

129

第６ 剰余金の使途開発振興勘定の利益剰余金
は、前中期目標期間繰越積立金
13,572 千円、積立金 2,018,669
千 円 と 当 期 未 処 分 利 益
1,288,889 千 円 の 合 計
3,321,131 千円となった。

４．その他参考情報

130様式２－２－４－２事項）様式

国立研究開発法人

中長期目標期間評価（見込評価、期間実績評価）

項目別評定調書（業務運営の効率化に関する事項、財務内容の改善に関する事項及びその他業務運営に関する重要１．当事務及び事業に関する基本情報

４－１

その他主務省令で定める業務運営に関する事項

当該項目の重要度、困難度

関連する政策評価・行政事業 ９２２
レビュー

２．主要な経年データ
評価対象となる 達成目標
指標

基準値等

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

2020 年度

2021 年度（前中長期目標期間
最終年度値等）

運営評議会の開
催件数

1 回以上

1回

1回

1回

1回

1回

1回

1回

一般公開等の開
催数

5 回以上

5回

5回

5回

5回

5回

1回

2回

AMED 委託研究
費獲得件数（代表）

32 件以上

32 件

24 件

17 件

16 件

19 件

21 件

18 件

AMED 委託研究
費獲得件数（分22 件以上

22 件

25 件

32 件

35 件

23 件

44 件

36 件

（参考情報）
当該年度までの累積値等、必要な情報

担）
３．中長期目標、中長期計画、主な評価軸、業務実績等、中長期目標期間評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

第６ その他業
務運営に関する
重要事項
通則法第３５
条の４第２項第第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項
国立研究開発法５号のその他業
務運営に関する
重要事項は、次のとおりとする。

人医薬基盤・健康・栄養研究所の業務運営並びに
財務及び会計に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１５７号）
第３条の業務運
営に関する事項

主な評価軸（評価の視点）、
指標等

法人の業務実績・自己評価
主な業務実績等

自己評価

主務大臣による評価（見込評価）

B・自己評価を B と評定する。主 評定な評定に係る業績は下記のと ＜評定に至った理由＞
おりである。
１．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R2）

B

評定＜評定に至った理由＞
１．目標と実績の比較（１）定量的指標（H27～R3）①運営評議会の開催数①運営評議会の開催数

目標値：1 回以上

目標値：1 回以上

実績値：1 件

実績値：1 件（達成度 100.0％）（達成度 100.0％）②一般公開等の回数②一般公開等の回数

目標値：5 回以上

目標値：5 回以上

実績値：4.3 回

実績値：4.0 回（達成度 86.6％）（達成度 80.0％）③AMED 委託研究費獲得件数③AMED 委託研究費獲得件数

（代表）
131

（期間実績評価）（代表）

は、次のとおりとする。

目標値：32 件以上

目標値：32 件以上

実績値：21.5 件

実績値：21.0 件（達成度 67.2％）（１）内部統制に関する事項
内部統制については、「「独立行
政法人の業務の適正を確保するための体制等の整備」について」（平成２６年１１月２８日行政（１）内部統制に関する事項
内部統制について、以下の取組を行う。

管理局長通知）に基づき業務方法書に定めた事項の運用を確実に図るとともに、危機管理の観点から、研究における
不正やバンク事
業における試料の取り違えが起備」について」（平
成２６年１１月
２８日行政管理局長通知）に基づき業務方法書に定めた事項の運用を確実に図る。
イ 危機管理の観点から、研究にきないよう関係規程の充実を図るとともに、研究員を含む役職員に対し、担当業務に関連した内部統制に係る研修を行うなどの取組を強化するこ

おける不正やバンク事業における試料の取り違
えが起きないよう関係規程の充実を図る。

と。
また、統合後も引き続き研究施設
が各地に置かれることから、速やかに各研究施設に置かれる内部統制責任者と本部の内部統制担（１）内部統制に関する事項【評価軸】
・内部統制の強化に向けた取組みが行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る
ア 「「独立行政 評価
・評価指標及びモニタリング指法人の業務の適標等を利用して、研究の進捗状正を確保するた
況等を確認する体制を整える
めの体制等の整とともに、研究のための契約や④AMED 委託研究費獲得件数④AMED 委託研究費獲得件数
・研究所の運営に関する重要事
（分担）
（分担）
項を協議する運営会議と、医薬目標値：22 件以上
目標値：22 件以上基盤研究所及び国立健康・栄養
実績値：30.2 件
実績値：31.0 件
研究所の重要課題をそれぞれ（達成度 137.1％）（達成度 140.9％）の研究所において協議する幹（２）定量的指標以外の実績
部会議を定例的に開催すると （２）定量的指標以外の実績
ともに、全職員を対象としたコ ・全職員を対象としたコンプライ ・全職員を対象としたコンプライ
アンス研修や内部統制に係るアンス研修や内部統制に係るンプライアンス研修や内部統
自己診断の実施に加えて、今中
自己診断の実施に加えて、今中制に係る自己診断を実施する。
長期計画中においては、「内部長期計画中においては、「内部また、「内部統制・リスク管理委

知的財産権等の取扱いが適切 員会」を定例的に開催し、内部になされるよう事務部門が支 監査体制の強化等、内部統制の援する体制を取ることで業務 更なる拡充を図っている。
方法書に定められた事項の確実な運用を図っている。

統制・リスク管理委員会」を設

統制・リスク管理委員会」を設置し定例的に開催し内部監査置し定例的に開催し内部監査体制の強化等、内部統制の更な体制の強化等、内部統制の更なる拡充が図られたことは高くる拡充が図られたことは高く評価できる。

評価できる。

・研究成果の評価を行うため、基・研究成果の評価を行うため、基盤的研究等外部評価委員会に盤的研究等外部評価委員会に設置された基盤的研究分科会、設置された基盤的研究分科会、・競争的資金等の配分を受ける研究機関としては、厚生労働省

生物資源研究分科会及び健康・

生物資源研究分科会及び健康・栄養研究分科会をそれぞれ開栄養研究分科会をそれぞれ開の「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」に基づく研究者倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し立て
手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止

催し、期間中の研究成果や業務

催し、期間中の研究成果や業務実績等について専門性の高い

実績等について専門性の高い

外部評価を行い、外部有識者の外部評価を行い、外部有識者の意見が研究に反映するよう図意見が研究に反映するよう図られており高く評価できる。

られており高く評価できる。

に引き続き取り組んでいる。
ウ 研究員を含む役職員に対し、担当業務に関連した内部統制に係る研修を行うなどの取組を強化する。

（達成度 65.6％）

・期間中、全職員を対象としたコンプライアンス研修を開催した。

当責任者及び内132＜今後の課題＞＜今後の課題＞

特になし

見込評価のとおり＜その他事項＞＜その他事項＞

特になし

見込評価のとおり

部統制担当部門 エ 統合後も引の意見交換を毎 き続き研究施設
年 1 回実施するこ が 各 地 に 置 か れ・本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議と、医薬基盤研究所及び国立健康・栄ととするなど、組織全体としての内部統制の充実を図ること。

養研究所の運営管理をそれぞれの研究所において協議する
幹部会議を定例的に開催することにより、内部統制の充実を図っている。

ることから、速やかに各研究施設に置かれる内部統制責任者と本部の内部統制担
当責任者及び内部統制担当部門の意見交換を毎年１回実施することとするなど、組織全体としての内部統制の充実を図る。

（２）人事及び研究環境の整備に関する事項
ア 職員の専門性を高めるための能力開発の実（２）人事及び研究環境の整備に関する事項
ア 業務の質の向上及び人材の育成を図るため、（２）人事及び研究環境の整備に関する事項【評価軸】
・職員の資質や能力の向上を図るとともに職員の専門性や業務の継続性を確保す（２）人事及び研究環境の整備に関する事項
国内外の専門家を講師として招き、各研究分野について本研究所主催のセミナーを開催するとともに、他機関開催のセ

施、連携大学院の活用等により、若手研究者等の育成を更に進めるとともに、卓越した研究者等を確保するために職員の勤務成績を考慮した人事評業 務 等 の 目 標 に るため、人事上の施策を適正
応 じ て 系 統 的 に に実施しているか。
研修の機会を提供すること等により、職員の資質や能力の向上を図るとともに、連携大学院等を活用し、若手研究者

ミナーに職員を参加させ、職員 保、業績評価に基づく人事評価の資質や能力の向上を図った。 の実施、人件費の執行等についまた、各プロジェクト当番制の ても適正な業務運営がなされ「定例研究発表会」を開催する ている。
とともに、研究所の職員等が一堂に会して研究成果を発表する「所内研究発表会」を実施し、研究所内の情報交換を進めるとともに研究者の連携を図っ

価を適切に実施すること。
なお、法人の人
材確保・育成について、科技イノベ
活性化法第２４条に基づき策定された「人材活用等に関する方針」

等の育成に積極的に取り組む。
また、卓越した研究者等を確保するとともに職員の意欲向上につながる人事評価
制度を適切に実施し、総合的かつた。
また、研究所内の総合教育訓練として、組換えＤＮＡ実験従事者、病原体取扱い実験従事者、動物実験従事者等のための内部研修会を実施し、職員の資質や能力の向上を図った。
所内における円滑なコミュ
ニケーションを更に促進するに基づいて取組 適切な評価を踏ことを目的として、マインドフ
133

・各種セミナー及び総合教育訓練等を年間通して積極的に開催する等、職員の資質や能力の向上が適正に図られている。
・また、人事制度の透明化の確を進めること。

イ 製薬企業等との不適切な関係を生じることがないよう、適切な措置を講じる
こと。

まえ、処遇に反映する。
さらに、職員の専

ルネス研修、メンタルヘルス研修を実施した。
また、研究や技術を社会実装

門性や業務の継続性を確保する
ため、適正な人事配置を行う。
なお、法人の人材確保・育成について、科技イノベ活性化法第２４条に基づき策定された「人材活用等していく力を養うことを目的
として、MOT（Management ofTechnology) 研 修 等 を 実 施 した。
知的財産権、情報公開・個人情報保護、政策評価等に関する研修に担当事務職員が参加し、業務遂行に必要な知識の習得を図った。
業績評価を踏まえ、賞与に反に関する方針」に基づいて取組を進める。

映した。

イ 製薬企業等との不適切な関係が生じることがないよう、適切な措置を講じる。

職員等の採用に際して誓約書を提出させ、製薬企業等との株取引の自粛等国民の疑念や不信を招く行為の防止を図るとともに、兼業承認の適切な運用を行う等により製薬企業等との不適切な関係を生じさせることがないよう人事管理を行った。

ウ 「「日本再興
戦略」改訂 2014未来への挑戦-」を踏まえ、大学等との間でのクロスウ 「「日本再興
戦略」改訂 2014未来への挑戦-」を踏まえ、大学等との間でのクロス

アポイントメント制度（各法人と大学等のそれぞれと雇用契約関係を結ぶ等により、各機関の責任の下で業務を行うことができる
制度）を導入する

アポイントメント制度（各法人と大学等のそれぞれと雇用契約関係を結ぶ等により、各機関の責任の下で業務を行うことができる
制度）を導入すこと。

る。

クロスアポイント制度については、大阪大学等国内 5 大学との間で運用するとともに、他
大学との協議を実施した。

134

平成２７年度に創薬デザイ
ン研究センター、平成２９年度に難治性疾患研究・開発センタ

エ これまでの エ これまでの実績を活かしな 実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取り組
むこと。

がら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取り組
む。
※人事に係る指標
期末の常勤職員

ー、令和元年度にＡＩ健康・医薬研究センター等を設置した。

数（若手任期付研究者を除く。）は、期初の１００％を上限とする。
（参考１）期初の常勤職員数 １
２０人
期末の常勤職員数 １２０人（上限）[注] 若手任期付
研究者を除く。
（参考２）中長期
目標期間中の人
件費総額 １０，
４２８百万円（見込）（３）コンプライ （３）コンプライ （３）コンプライアンス、研 ・研究活動の不正行為（論文のアンス、研究不正への対応、倫理の保持等に関する事項
本研究所が国立研究開発法人として発展していくためには、独立
行政法人制度や

アンス、研究不正への対応、倫理の保持等
本研究所が国立研究開発法人として発展していくためには、独立
行政法人制度や国の制度等の国 の 制 度 等 の 様々なルールを究不正への対応、倫理の保持等【評価軸】
・コンプライアンス、倫理の保持等に向けた取組みが行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価

捏造、改ざん等）への対応
競争的資金等の配分を受ける研究機関としては、厚生労働省の「厚生労働分野の研究活動
における不正行為への対応等
に関するガイドライン」に基づく研究者倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し立て手
続き、調査委員会の設置、調査・法令遵守と倫理教育の徹底を図るため、コンプライアンス研
修、研究倫理研修（e-learning を含む）等を通じ、職員の教育を実施。
・平成２９年度に、国立健康・栄養研究所において発生した、

結果の公表等の内部統制の整 「Ｘ線骨密度装置の操作に関135

様々なルールを 遵守し適切に行遵守し適切に行 動していく必要
動 し て い く 必 要 がある。本研究所

備等を規定した本研究所の内 する法令違反が疑われる事例」
部規程等により、研究ノートの が発覚した件については、当該作成管理等、不正行為の防止に 装置の使用を速やかに禁止すがある。本研究所の組織全体としても、個々の研究者としても、研究活動における不正行為の防止、不正行為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応を引き続き取り組んでいる。

の組織全体としても、個々の研究者としても、研究活動における不正行為の防止、不正行為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応をとるとともに、研とるとともに、研 究 所 と し て の 機究所としての機 能を確実に果た
能 を 確 実 に 果 た していく。
していくこと。

・公的研究費の不正使用等の防止競争的資金の配分を受ける研究機関としては、文部科学省の「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」に基づく、最高管理責任者・総括責任者等の責任
体制、行動規範・不正防止計画の策定、通報・相談窓口の設置
等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程により、平成 19 年度から引き続き、通報窓口や規定について本研
究所のホームページで公表・周知するとともに、内部監査体制の強化を図っている。
・コンプライアンス等の遵守①所内におけるパワーハラス
メント防止及びその啓発、また、発生した場合の対処方針等を定めた「パワーハラスメントの防止に関する規程」を制定しており、同規程によって設置されている窓口等について周知した。
②研究に従事する職員を対象に、研究の信頼性と公正性を確保するために制定した「研究者行動規範」を中心に、研究業務を行うにあたって遵守すべき事項等について改めて周知した。
③内部統制・リスク管理委員会
において、リスク要因の識別、分析及び評価について議論を136るとともに、外部の調査機関として第三者委員会を設置し、対象となる被験者に対して説明会を開催するとともに、相談窓口を設け適切に対応を実施した。平成３０年度以降においては同様な問題は発生していな
いが、今後においても再発防止に努め、適切に実施していく。

進めている。
（４）外部有識者 （４）外部有識者 （４）外部有識者による評価 ・幅広い分野の有識者で構成すによる評価の実
施・反映に関する事項
研究分野における業務計画、運営、業績については、目標の達成状
況を随時把握し、必要に応じ研究開発の継続そのによる評価の実
施・反映に関する事項
研究分野における業務計画、運営、業績については、目標の達成状
況を随時把握し、必要に応じ研究開発の継続そのの実施・反映に関する事項
る「医薬基盤・健康・栄養研究【評価軸】
所運営評議会」を期間中毎年度・幅広い分野の学識経験者 １回開催し、各年度の業務実績との意見交換の場としての 及び決算について確認等いた審議機関が設置・運営され、 だくとともに、研究所の役割、業務内容や運営体制への提 研究所内設置のセンターの現言や改策が業務の効率化、公 在の取組、今後の方向性等につ
正性、透明性の確保に役立て いて御意見をいただいた。
られているか。
【評価指標】
・研究成果の外部評価を行うたものに関する助言・指導を行う外部有識者から構成される研究マ
ネジメント体制を構築し、評価結果を人的及び物
的資源の適時・適切な配分に反映させ研究開発業

ものに関する助言・指導を行う外部有識者から構成される研究マ
ネジメント体制を構築し、評価結果を人的及び物
的資源の適時・適切な配分に反映させ研究開発業

・具体的な取組事例に係る評価【モニタリング指標】
・運営評議会の開催件数

務の重点化を図るなど評価結果を積極的に活用
し、公表すること。

務の重点化を図るなど評価結果を積極的に活用
し、公表する。

・研究成果の評価を行うため、基盤的研究等外部評価委員会に設置された基盤的研究分科
会、生物資源研究分科会及び健康・栄養研究分科会（いずれも外部有識者で構成）をそれぞれ開催し、期間中の研究成果や業務実績等について専門性の高い外部評価を行い、外部有識者

め、基盤的研究等外部評価委員 の意見が研究に反映するよう会に設置された基盤的研究分 図られている。
科会、生物資源研究分科会及び健康・栄養研究分科会（いずれも外部有識者で構成）をそれぞれ開催し、基盤的研究分科会及び生物資源研究分科会においては医薬基盤研究所の各研究
プロジェクト、各研究室、薬用植物資源研究センター、霊長類医科学研究センター、健康・栄養研究分科会においては国立
健康・栄養研究所における各研究室の期間中の研究成果や業務実績等について、専門性の高い外部評価を行った。評価点数に基づき、相対的に評価の高い
プロジェクトに対して研究資金の追加交付を行うこととしている。
自己評価、主務大臣の評価結果等についてはホームページ
で公表している。

（５）情報公開の （５）情報公開の （５）情報公開の促進に関す
促 進 に 関 す る 事 促 進 に 関 す る 事 る事項
項
項
【評価軸】
本研究所の適本 研 究 所 の 適 ・独立行政法人等情報公開

・研究所の研究成果等の広報を強化するとともに、本研究所の研究成果や業務の成果に関係 ・研究所の研究成果等の広報をする基本的かつ最新の情報が 強化するとともに、本研究所の正 な 運 営 と 国 民 正 な 運 営 と 国 民 法の趣旨に則り、適切かつ積 発信できるようホームページ 研究成果や業務の成果に関係
137

か ら の 信 頼 を 確 か ら の 信 頼 を 確 極的に情報公開が行われて 等を通じ情報発信を行うなど、 する基本的かつ最新の情報が保するため、適切 保するため、適切 いるか。
広報の充実を図った。
発信できるようホームページ
か つ 積 極 的 に 情 か つ 積 極 的 に 情 ・情報公開に迅速に対応で等を通じ情報発信を行うなど、報の公開を行うこと。また、契約業務については、透明性が確保されるように留意すること。

報の公開を行う。 きる体制が確実に整備され ・平成 27 年度から令和元年度 広報の充実が図られている。
契 約 業 務 に つ い ているか。
において、研究所（大阪本所）ては、透明性が確の一般公開を毎年度１回開催
保されるようにし、学校及び周辺世帯へのチラ留意する。
シ配付、さらに周辺主要交通機
また、広報の充実
関でのデジタルサイネージにと国民への情報
よる掲示などの広報に努めた
発信を適切に行
結果、延べ 6,058 名が来場した。
い、研究機関及びまた国立健康・栄養研究所にお研究活動が正し
いても平成 27 年度から令和元
く国民に理解されるように努める。
ア 独立行政法
人等の保有する
情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）に基づき積
極的な情報の公開を行う。

年度において、一般公開（オープンハウス）を毎年度１回開催
し、延べ 1,337 名が来場した。
令和 2 年度においては、新型
コロナウイルス感染症の影響により開催を見送り、大阪本所
においては、周辺小中学校及び周辺世帯へ一般公開を開催しない旨とともに、医薬基盤研究所の新型コロナウイルスに関イ 独立行政法
人制度に基づく
外部監査の実施に加え、計画的に
内部業務監査や会計監査を実施する研究についての取組をお知らせするチラシを配付した。
また国立健康・栄養研究所においては、例年開催している一般
公開（オープンハウス）と一般
公開セミナーを合わせた「健栄研フェスタ」をオンライン開催した。
令和 3 年度において、研究所

し、その結果を公表する。なお、公的研究費の運営・
管理の適正な実
施及び研究活動の不正防止等についても監査を実施し、その結果を公表する。

（大阪本所）の一般公開については、新型コロナウイルス感染症の影響によりオンライン開催を実施した。薬用筑波・種子島においては開催を見送った。
また国立健康・栄養研究所においては、例年開催している一般
公開（オープンハウス）と一般
公開セミナーを合わせた「健栄研フェスタ」をオンライン開催
138

した。
・期間中の科学ジャーナル等論
文誌への査読付き論文の掲載数は、1,950 報であった。
・期間中の国際会議、シンポジ
ウム等における発表数は、
4,018 回（国際学会 690 回、国内学会 3,328 回）であった。
・法人文書の体系的な整備を行うとともに、法人文書ファイル
管理簿の更新を行うなど情報公開請求に迅速に対応できる体制を維持した。
・「随意契約見直し計画」を踏まえた取り組み状況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。
・役員報酬について、個人情報保護にも留意しつつ、引き続き本研究所のホームページに掲載し公表した。
・職員就業規則等により職員の勤務時間その他勤務条件を引き続き本研究所のホームペー
ジに掲載し公表した。
・内部監査計画に基づき内部監査を実施し、その結果をホームページに掲載し公開している。
・「研究費不正の防止に関する規程」に基づき競争的資金及び外部資金の執行に関して内部（６）セキュリテ （６）セキュリテ （６）セキュリティの確保に 監査を実施し、その結果をホーィ の 確 保 に 関 す ィ の 確 保 に 関 す 関する事項
ムページで公表するとともに、
る事項

る事項

【評価軸】

監査法人による外部監査を適
139

個 人 及 び 法 人 ・ 防犯及び機密 ・事務室・研究室の入退室に 正に実施した。
等 の 情 報 保 護 を 保 持 の た め に 研 係る管理体制が整備されて ・企業において内部監査業務に徹底するため、事 究 所 の 入 退 去 者 いるか。情報システムに係る 従事した経験を有する者を、内務室等のセキュリティを確保するとともに、「第２次情報セキュリティ基本計画」
等の政府の方針を踏まえ、適切な情報セキュリティ対策を推進すること。

の 管 理 を 含 め 内 情報セキュリティ確保に関 部監査を担当する職員として部 管 理 体 制 を 徹 する措置がとられているか。 新たに雇用することで、内部監底する。
査体制の整備を図った。
・「第２次情報セ
キュリティ基本計画」等の政府の方針を踏まえ、適切な情報セキュリティ対策を推・ＩＤカードによる入退室管理について、新任職員には要領を配布して取り扱いを周知徹
底するとともに、警備室と連携して適正な運用を図った。また、高度なセキュリティを必要進する。

とするＲＩ区域及びＥＳ細胞室については、引き続き入退室
者を専用の入退室カードで限定するなど管理の徹底を図った。
・出入口等を中心に所内各所に設置した 30 台の録画機能付き
監視カメラをリアルタイムでモニタリングする等活用し、本（７）施設及び設
備に関する事項
業務の円滑な実施を図るため、施設及び設備の整備について適切な措置を講じること。

研究所への立ち入り等を随時（７）施設及び設 （７）施設及び設備に関する 把握することによって引き続備に関する事項
事項
きセキュリティ管理の徹底を
業 務 の 円 滑 な 実 【評価軸】
図った。
施を図るため、既 ・業務の円滑な実施を図る
存 の 研 究 ス ペ ー ため、既存の研究スペースを
政府統一基準群に準拠した
ス を 有 効 活 用 す 有効活用するとともに、将来 情報セキュリティポリシー等
るとともに、将来 の研究の発展と需要の長期 を策定・運用し、適切な情報セの 研 究 の 発 展 と 的展望に基づき、良好な研究 キュリティ対策を推進してい需要の長期的展
望に基づき、良好な研究環境を維持するため、老朽化対策を含め、施設、設備等の改修、更新、整備を計画的に実施する。

環境を維持するため、老朽化対策を含め、施設、設備等の改修、更新、整備を計画的に実施しているか。
・施設、整備等の所内共有化を図ること等により、可能な限り施設、設備等を有効に活用しているか。
・和歌山圃場については、適また、施設、設備 切な国庫納付の処理を行っる。
（７）施設及び設備に関する事
項
共同利用機器運営委員会により、共同利用が可能な機器を整備し、研究所内での予算の有効活用を推進した。
施設設備の計画的な整備の140なお、和歌山圃
場については、本
中長期目標期間中に適切に処分を行うこと。

等 の 所 内 共 有 化 ているか。
を図ること等により、可能な限りための予算の確保を図り、その結果、中長期期間中に創薬支援
ネットワーク棟改修工事、薬用施設、設備等を有効に活用する。

植物資源研究センター北海道
研究部宿舎立替工事、薬用植物資源研究センター種子島研究部ガラス温室整備工事、薬用植物資源研究センター北海道研究部屋外風乾場大規模改修工事、霊長類医科学研究センター
廃棄物処理施設廃水処理設備
更新工事の予算を獲得した。

和歌山圃場については、平成２
７年度以降に、現物納付により国
庫納付を行うこととする。
別紙４のとおり（８）積立金の処分に関する事項
旧医薬基盤研究所及び旧国立
健康・栄養研究所の前中期目標期
間繰越積立金は、
前中期目標期間（８）積立金の処分に関する事項【評価軸】
・旧医薬基盤研究所及び旧
国立健康・栄養研究所の前中期目標期間繰越積立金は、前和歌山圃場については平成中期目標期間中に自己収入 29 年度に国庫納付完了した。
財源で取得し、本研究所当中
また、筑波に所有しているつ中に自己収入財源で取得し、本研究所の当中長期
目標期間へ繰り越した有形固定資産の減価償却に要する費用に充当する。

長期目標期間へ繰り越した くば並木 3 丁目住宅については
有形固定資産の減価償却に 令和 2 年度に、それぞれ国庫納
要する費用に充当している 付を完了した。
か。

（９）運営費交付金以外の収入の確保
競争的研究資金、受託研究費、研究施設の外部利用促進などにより自己収入を獲得する。

（９）運営費交付金以外の収
入の確保
【評価軸】
・競争的研究資金、受託研究
費、研究施設の外部利用促進などにより自己収入を獲得しているか。

前中期目標期間に自己収入で取得した資産について、当中
長期目標期間の減価償却費相当額等を収益に充当することができるのが前中期目標期間
繰越積立金であるが、令和 2 年
度は 4,732 千円を取崩し、期末
残高は 13,572 千円となった。

141

（１０）繰越欠損 （１０）繰越欠損金の解消
金の解消
【評価軸】
繰 越 欠 損 金 解 消 ・貸付金、未収金等の債権に計画を定め、当該 ついて、回収計画が策定され
計 画 を 適 切 に 見 ているか。回収計画が策定さ直し、本計画第１ れていない場合、その理由ののＡ.の３．の（２） 妥当性についての検証が行で 定 め た 対 策 を われているか。
講じながら、繰越 ・回収計画の実施状況につ
欠 損 金 の 着 実 な いての評価が行われている解消を図る。
か。評価に際し、ⅰ）貸倒懸
念債権・破産更生債権等の金額やその貸付金等残高に占める割合が増加している場
合、ⅱ）計画と実績に差がある場合の要因分析を行っているか。
・回収状況等を踏まえ回収計画の見直しの必要性等の検討が行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組事例に係る評価

競争的研究資金、受託研究費
及び共同研究費並びに研究施
設の外部利用促進等による自己収入の拡大を目指しており、
平成 27 年度以降、毎年度約 20億円以上の高い水準にて自己収入を獲得している。

特例業務、承継事業(承継業
務)の繰越欠損金については、第
１、A、3（３）エに記載する対策を講じながら、繰越欠損金の解消を図ることとしている。

４．その他参考情報

142