医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

添付文書改訂のお知らせ
広範囲経口抗菌製剤

日本薬局方トスフロキサシントシル酸塩錠

2010年5 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕

このたび、標記製品につきまして、承認事項一部変更承認により、【効能・効果】が以下のとおり追加承認されました（平成 22 年 4 月 8 日承認）。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。
これに伴い、添付文書の内容も改訂しましたのでお知らせ致します。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products.
php）「医療関係者向け情報」
でもご覧頂けます。

1

の一部変更承認に基づく改訂■【効能・効果】
改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【効能・効果】【効能・効果】〈適応菌種〉〈適応菌種〉
ト スフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌
ト スフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌
属，肺炎球菌，腸球菌属，淋菌，モラクセラ（ブランハ属，肺炎球菌（ペニシリン耐性肺炎球菌＊を含む），腸球メラ）・カタラーリス，炭疽菌，大腸菌，赤痢菌，サル菌属，淋菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ
モネラ属，チフス菌，パラチフス菌，シトロバクター
ス，炭疽菌，大腸菌，赤痢菌，サルモネラ属，チフス属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア菌，パラチフス菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属， 属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビ
デンシア属，コレラ菌，インフルエンザ菌，緑膿菌，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，コレラ
バークホルデリア・セパシア，ステノトロホモナス（ザ菌，インフルエンザ菌，緑膿菌，バークホルデリア・ントモナス）・マルトフィリア，アシネトバクター属，セパシア，ステノトロホモナス（ザントモナス）・マル
ペプトストレプトコッカス属，バクテロイデス属，プトフィリア，アシネトバクター属，ペプトストレプト
レボテラ属，アクネ菌，トラコーマクラミジア（クラミコッカス属，バクテロイデス属，プレボテラ属，アクジア・トラコマティス）
ネ菌，トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）＊米 国 臨 床 検 査 標 準 化 協 会（Clinical and LaboratoryStandards Institute：CLSI）の判定基準では，ペニシ
リン耐性肺炎球菌（PRSP）は，経口ペニシリンに対する MIC が 2μg/mL 以上の場合とされている．
〈適応症〉
〈適応症〉
・表 在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リ ・表 在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症，ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）
ンパ節炎，慢性膿皮症，ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）
・外 傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周 ・外 傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周囲膿瘍
囲膿瘍
・骨髄炎，関節炎・骨髄炎，関節炎・咽 頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む），急性気 ・咽 頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む），急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染
管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染・膀 胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），精巣 ・膀 胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），精巣上体炎（副睾丸炎），尿道炎
上体炎（副睾丸炎），尿道炎
・胆嚢炎，胆管炎
・胆嚢炎，胆管炎
・感染性腸炎，腸チフス，パラチフス，コレラ・感染性腸炎，腸チフス，パラチフス，コレラ・バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎・バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎・涙嚢炎，麦粒腫，瞼板腺炎
・涙嚢炎，麦粒腫，瞼板腺炎
・外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎
・外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎
・歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎
・歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎・炭疽・炭疽

■【効能・効果】の改訂理由
 平成 18 年 6月22日付医政経発第 0622001 号・薬食審査発第 0622001 号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局審査管理課長・通知「後発医薬品における効能効果等の是正について」に基づき、上記の【効能・効果】について承認事項一部変更承認申請を行い、このたび承認を取得したものです。

2

■ 添付文書の抜粋（下線部追記改訂箇所）
物として 1 日 600mg（トスフロキサシンとして 408mg）を経口投与する．

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）〕
ただし，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては，炭疽，コレラに限り，治療上の有益性を考慮して投与すること．

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1．高度の腎障害のある患者には，投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること．
2．本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること．
3．腸チフス，パラチフスには，除菌を確実にするため 14日間投与する．なお，投与中は，臨床検査値の異常変動等の発現に注意すること．
4．炭疽の発症及び進展抑制には，類薬であるシプロフロ
キサシンについて米国疾病管理センター（CDC）が，60 日間の投与を推奨している．なお，長期投与中は，副作用及び臨床検査値の異常変動等の発現に特に注意すること．

【効能・効果】〈適応菌種〉
トスフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌（ペニシリン耐性肺炎球菌＊ を含む）
，腸球菌属，淋菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス，炭疽菌，大腸菌，赤痢菌，サルモネラ属，チフス菌，パラチフ
ス菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバク
ター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガ
ニー，プロビデンシア属，コレラ菌，インフルエンザ菌，緑膿菌，バークホルデリア・セパシア，ステノトロホモナ
ス（ザントモナス）・マルトフィリア，アシネトバクター属，ペプトストレプトコッカス属，バクテロイデス属，プレボテラ属，アクネ菌，トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）＊米 国 臨 床 検 査 標 準 化 協 会（Clinical and Laboratory
Standards Institute：CLSI）の判定基準では，ペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP）は，経口ペニシリンに対するMIC が 2μg/mL 以上の場合とされている．
〈適応症〉
・表 在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リン
パ節炎，慢性膿皮症，ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）
・外 傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周囲膿瘍・骨髄炎，関節炎・咽 頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む），急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染・膀 胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），精巣上体炎（副睾丸炎），尿道炎
・胆嚢炎，胆管炎
・感染性腸炎，腸チフス，パラチフス，コレラ・バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎・涙嚢炎，麦粒腫，瞼板腺炎
・外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎
・歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎・炭疽【用法・用量】
通常，成人に対して，トスフロキサシントシル酸塩水和物
として 1 日 300 ～ 450mg（トスフロキサシンとして 204 ～306mg）を 2 ～ 3 回に分割して経口投与する．
・骨髄炎，関節炎の場合
通常，成人に対して，トスフロキサシントシル酸塩水和物として 1 日 450mg（トスフロキサシンとして 306mg）を3 回に分割して経口投与する．
・腸チフス，パラチフスの場合
通常，成人に対して，トスフロキサシントシル酸塩水和物として 1 日 600mg（トスフロキサシンとして 408mg）を4 回に分割して 14 日間経口投与する．
なお，腸チフス，パラチフスを除く症例においては，感染症の種類及び症状により適宜増減するが，重症又は効果不十分と思われる症例にはトスフロキサシントシル酸塩水和【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）高 度の腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続することがある．〕（2）て んかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を起こすことがある．〕（3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子テオフィリンテオフィリンの中毒症 〈機序〉アミノフィリン状（消化器障害，頭痛， テオフィリンの肝でのコリンテオフィリン 不整脈，痙攣等）があ 代謝を抑制し，血中濃らわ れ る お そ れ があ 度を上昇させることがる．観察を十分に行い， 報告されている．
血中濃度モニタリング 〈危険因子〉を行うなど注意するこ 高齢者と（下記注1）参照）．
高度の腎障害患者
フェニル酢酸系， 痙攣があらわれること 〈機序〉プロピオン酸系がある．
中枢神経における非ステロイド性消 観察を十分に行い，症 GABAA 受容体への結合炎鎮痛剤状があらわれた場合に 阻害作用が非ステロイ
フェンブフェン等 は 両 剤 の 投 与 を 中 止 ド性消炎鎮痛剤によりし，気道確保と抗痙攣 増強されることが主な薬の使用など痙攣に対 機序と考えられている．
する治療を実施するこ 〈危険因子〉
高齢者と．
てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
高度の腎障害患者
ア ル ミ ニ ウ ム 又 本 剤 の 効 果 が 減 弱 さ 〈機序〉は マ グ ネ シ ウ ム れるおそれがある．
金属カチオンと難溶性
含 有 の 制 酸 剤， 同 時 投 与 を 避 け る な の錯塩を形成し，本剤鉄 剤， カ ル シ ウ ど注意すること．の消化管からの吸収がム含有製剤低下することが報告されている．
注 1）健 康成人にテオフィリン 1 日 400mg と本剤 1 日 450mg を併用した
ところ，テオフィリンの最高血中濃度は，併用 3 日目で 1.13 倍，5日目では 1.23 倍の上昇を示した．

3．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．

3

常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行（1）重大な副作用（頻度不明）
うこと．
1）シ ョック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，浮腫，発赤等）を起こすことがあるので，観察を十分 （3）その他の副作用
次 のような副作用があらわれた場合には，症状に応じてに行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
適切な処置を行うこと．
2）
中 毒性表皮壊死症（Lyell 症候群），皮膚粘膜眼症候群
頻度
頻度不明
種類（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがある
過敏症
発疹，光線過敏症，瘙痒感，蕁麻疹，発熱ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
腎臓
クレアチニン上昇，BUN 上昇，血尿3）痙 攣， 意 識 障 害（ 意 識 喪 失 等 ）が あ ら わ れ る こ と が
肝臓
AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P 上昇，あるので，観察を十分に行い，異常が認められた場
LDH 上昇，γ-GTP 上昇，ビリルビン上昇合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
消化器
胃・腹部不快感，悪心，下痢・軟便，胃・腹痛，4）急 性腎不全，間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわ
嘔吐，腹部膨満感，食欲不振，便秘，口内炎，れることがあるので，定期的に検査を行うなど観察
口渇，舌炎を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中
血液白血球減少，好酸球増多，血小板減少，貧血止し，適切な処置を行うこと．
5）肝 機能障害，黄疸があらわれることがあるので，定精神神経系 幻覚，頭痛，めまい，しびれ，不眠，振戦期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認
その他
関節痛，味覚異常，倦怠感
められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
こと．
4．高齢者への投与
6）無 顆粒球症，血小板減少があらわれることがある．
本剤は主として腎臓から排泄されるが，高齢者では腎機発熱，咽頭痛，皮下・粘膜出血等があらわれた場合能が低下していることが多いため，高い血中濃度が持続には血液検査を行い，異常が認められた場合には投するおそれがあるので，用量並びに投与間隔に留意し，与を中止し，適切な処置を行うこと．
慎重に投与すること．
7）偽 膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわ
5．妊婦，産婦，授乳婦等への投与れることがある．腹痛，頻回の下痢があらわれた場（1）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので，合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しうこと．
ないこと．
8）発 熱，咳嗽，呼吸困難，胸部 X 線異常，好酸球増多（2）授 母乳中への移行が報告されているので，授乳中の等を伴う間質性肺炎，好酸球性肺炎等があらわれる
婦人に投与する場合には授乳を中止させること．〕
ことがあるので，このような症状があらわれた場合
6．小児等への投与には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の低出生体重児，新生児及び乳児に対する安全性は確立し適切な処置を行うこと．ていない．（「その他の注意」の項参照）
9）急 激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれる
7．適用上の注意ことがある．筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血薬剤交付時：中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用する
投与を中止し，適切な処置を行うこと．
よう指導すること．〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭10）低 血糖があらわれることがある（高齢者，腎障害患角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞者，糖尿病患者であらわれやすい）ので，観察を十炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し， 8．その他の注意
適切な処置を行うこと．
動 物実験（幼若犬）で 50mg/kg，500mg/kg を 14 日間経（2）重大な副作用（類薬）
口投与した結果，関節異常（上腕骨近位端軟骨に微小水アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害が他のニューキノロン
疱あるいはびらん）が認められたとの報告がある．
系抗菌剤で報告されているので，観察を十分に行い，異お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）
販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

T10D − 32010 年 5 月4