第 29 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 23 年 10 月 26 日（水）17 時 30 分～19 時 30 分

開催場所

独立行政法人放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室

出席委員名

荻生俊昭、岡田淳一、久保田明、佐藤（佐久間）りか、田代志門、羽田明、
花岡英紀、丸山恭子、三橋真次（議題 2 以降の審議採決に参加）
、宮後法博

議題及び審

【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題１．前回（第 28 回）議事概要および議事録は誤字を修正の上で承認された。
【審議事項】《治験、治験の継続の適否（安全性情報の審査）・規制当局への取り下げ報告》
議題２．Z-100 第Ⅲ相比較臨床試験－子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験－
事務局から安全性情報の定期報告・個別報告に関する説明、さらにそれらに対する治験責任医師の見解についての説明を受け、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《疫学研究、新規申請》
議題３．頭頚部腫瘍の重粒子線治療における急性期皮膚反応と自覚症状に関する後方視的調査
研究責任者から疫学研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上、承認
1）使用するデータの期間を 2011 年 5 月 31 日までの表記に統一する。
2）「Retrospective study」等の記載を「後方視的調査」に統一する。
3）研究計画書：p.4「2 背景」の「これ温存し」を「これらを温存し」と修正する。
4）研究計画書：p.4「2 背景」の「予防塗布についての」を「予防塗布により」と修正する。
5）研究計画書：p.5「9-2 データ解析」の「RTOG を用い」は「RTGO（Radiation Therapy Oncology Group）皮膚反応スコア評価を用い」とし、2 行下の「RTOG」は「RTGO 評価」と修正する。
6）研究計画書：p.6「10-2 起こりうる危険等」の「研究計画書の作成時まで」は「2011 年 5 月 31 日まで」と修正する。
7）研究の実施の情報公開のための別添文書：「研究方法」の「2011 年 6月」は「2011 年 5 月 31 日」と修正する（2 ヶ所）。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出する。
《臨床研究、新規申請》

議題４．放射線照射歯における EPR 信号—線量関係の確立に関する研究研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
※主たる機関である国立保健医療科学院研究倫理審査委員会承認済
審議結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題５．言語処理及び作業記憶における小脳の働きについての MRI 研究
研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上、承認
1）研究計画書、説明文書：専門用語などを判りやすい記載に改める。
2）研究計画書：p.8「20 記録の保存」と「21 試料等の保存」の内容を確認し、双方の整合性のとれた記載に修正する。
3）偶発的所見への対処方法を研究計画書に明記するとともに、それに従い、説明文書 p.6「検査結果のお知らせについて」の記載を修正する。
4）説明文書：p.3「研究方法について 1. 神経心理学的検査」の検査項目に具体的な検査目的を追記する。
5）説明文書：p.4「3. アンケート《所要時間》fMRI 検査」の記載に課題の内容を説明する文章を追記する。
6）説明文書：p.5「予期される危険性または不便について」の「通常のMRI 検査における注意事項以外、副作用は特にありません。
」を「通常の MRI 検査における注意事項を守っていただければ、特に副作用は特にありません。
」と修正する。
7）同意書：「臨床試験」を「臨床研究」に修正する。
8）上記修正の際には、修正する用語の英文・和文表記の統一化をする。
※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書・同意書を再提出する。
議題６．インターネット依存傾向と脳内ドーパミン神経伝達の関連についての研究研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上、承認（付帯事項付）
1）対象被験者の年齢を 20～30 歳と修正する。
2）研究計画書：p.4「2 背景」の記載に、①インターネット依存症に関する背景情報（診断および治療の確立状況、海外や日本の患者状況等）、②PET 検査による研究が必要不可欠な理由を追記する。
3）研究計画書：p.7「9-1-1 事前診察」の「研究者等である医師による診察を行い、明らかな異常のある被験者を除外する。
」を「研究者等である医師による診察を行い、この研究の対象者として適しているか否かを判断する。
」と修正する。
4）研究計画書：p.7「9-1-4 心理検査」の記載を「放射線医学総合研究所
にて、インターネット依存傾向の程度を評価するため、2 種類の質問用紙（IBA、GPIUS2）を用いた検査を実施する。また、インターネット

依存傾向との関連が考えられる心的状態（寂しさ、羞恥心、自尊心、抑うつ傾向）と性格傾向の評価のため、5 種類の質問用紙（UCLA-LS、SRS、SES、BDI、NEO）を用いた検査を実施する。」と修正する。
5）偶発的所見への対処方法をより具体的に研究計画書に明記する（原則的には個々の検査結果は返却しない）とともに、説明文書 p.3「研究の目的について」および p.9「検査結果のお知らせについて」の MRI 検査に関する記載は、被験者に研究参加によって「異常がないことを確認できる」と誤解を与えることがないよう、適切な表現に改める。
6）説明文書：p.6「予期される危険性または不便について」の「これが体内で作用を起こすことはありません」を「この検査薬が体内で薬としての作用を起こすことはありません。
」と修正する。
7）説明文書：p.6「予期される危険性または不便について」の「一般の核医学検査の被ばく線量とも同程度ですので、健康被害を及ぼすことはありません。
」を「腹部 X 線検査と同程度です。」と修正する。
8）説明文書：p.5「予期される危険性または不便について」の「通常の」を「通常MRI 検査における注意事項以外、副作用は特にありません。の MRI 検査における注意事項を守っていただければ、特に副作用は特にありません。
」と修正する。
※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書を再提出する。
《研究倫理審査委員会からの付帯事項》
・約半数の 10 症例をめどに中間解析を行い、その結果を研究倫理審査委員会へ報告し、継続審査（研究計画の継続の妥当性を評価）を受けること。
【迅速審査報告】《臨床研究、変更申請》
議題７．低酸素 PET([18F]FAZA-PET/CT)を用いた難治性鼻 NK/T 細胞リンパ腫における低酸素成分の寄与の検討
共同研究機関名および責任者の職名の変更（2011 年 9 月 27 日審査終了・2011 年 9 月 30 日承認）
《ヒトゲノム、変更申請》
議題７．ヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究計画書
放射線治療に資するがん制御遺伝子解析研究
所属名および個人情報管理者等の変更（2011 年 9 月 29 日審査終了・2011 年 10 月 6 日承認）
【特記事項】
・事務局より、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（平成 23 年 10 月 24 日薬食審査発 1024 第 1 号）に関する報告があった。