2024年2月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

2024年2月9日（金曜日）

14時30分～14時55分

国立病院機構呉医療センター○ 讃岐美智義
木卜光夫

大庭信二
廣瀬肇

杉野浩

地域医療センター第三倉岡和矢

藤田秀樹

神田弘子

徳臣雅彦

田中光照

戸谷敦子

西岡巧（敬称略○：委員長）

議題及び審議 【審議事項】
結果を含む主な議論の概要 議題1． 治験実施等の継続審査

非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバント療法のプロスペクティブ二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相比較① 試験② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設③ 共同試験及び非盲検継続試験④ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験⑤ 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)⑥ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑦ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト⑧ リウム水和物の有効性試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑨ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑩ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen in⑪ HBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑫ する第3相試験⑬ 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第Ⅺa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム⑭ 化、二重盲検、プラセボ対象、event-driven試験⑮ 急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S-005151)の後期第2相、無作為化、二重盲検試験

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464
once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis⑯ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
⑰ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験⑱ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3556050の第Ⅱ相試験
審議内容： 治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果： 承認議題1． 治験実施計画書等の変更
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を① 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明同意文書及びその他(eCOA収集方法)、その他(リーフレットなど)の変更について、妥当性及審議内容：
び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を② 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明同意文書、治験薬概要書又は試験使用薬に係る最新の科学的治験を記載した文書及びその審議内容：他(eCOA収集方法)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試③ 験
審議内容： 説明同意文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

議題2． 安全性に関する報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設② 共同試験及び非盲検継続試験③ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験④ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑤ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
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高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト⑥ リウム水和物の有効性試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑦ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑧ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen in⑨ HBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑩ する第3相試験⑪ 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464
once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis⑫ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
⑬ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を審議内容：実施することの妥当性を審議した。
審議結果： 承認

【報告事項】
以下の事項について報告された。

① 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
報告内容： 開発中止等に関する報告書① オニバイド点滴静注43mg
報告内容： 終了報告書

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