独立行政法人国立病院機構琉球病院における治験・製造販売後臨床試験以外の受託研究に係る標準業務手順書
第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）等に基づいて、医薬品及び医療機器の、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（以下、医薬品医療機器等法。）第１４条の４に基づく再審査、医薬品医療機器等法第１４条の６に基づく再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための「使用成績調査」又は「特定使用成績調査」、医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項に基づく「副作用・感染症報告」、その他治験及び製造販売後臨床試験以外の受託研究（以下、「研究」という）の実施に際して必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
第２章 院長の業務（研究委託の申請等）
第２条

院長は、研究に関する研究責任医師と研究依頼者との合意が成立した後、研究依頼者に研究委託申込書（書式１０１）、研究実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。
（受託の決定等）
第３条

申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定にあたっては、あらかじめ受託研究審査依頼書（書式１０２）、研究実施計画書等の審査の対象となる文書を受託研究審査委員会（以下「委員会」という。）に提出し、受託研究の実施について第１１条に規定する委員会の意見を聴かなければならない。
２

院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究など、受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。

３

院長は、委員会が受託研究の実施を承認する決定を下し、又は何らかの修正を条件に受託研究の実施を承認する決定を下し、若しくは保留する決定を下し、受託研究審査結果通知書（書式１０３）により通知してきた場合、委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、受託研究審査結果通知書（書式１０３）の写を用いて、研究責任医師及び研究依頼者に通知するものとする。
異なる場合には受託研究に関する指示・決定通知書（書式１０４）を作成し、（書式１０３）の写を添付し研究責任医師及び研究依頼者に通知するものとする。

４

院長は、委員会が受託研究の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた1

場合は、受託研究の実施を了承することはできない。
院長は、受託研究の実施を了承できない旨の院長の決定を、受託研究審査結果通知書（書式１０３）の写を用いて、研究責任医師及び研究依頼者に通知するものとする。
５

院長は、委員会が、修正を条件に受託研究の実施を承認し、その点につき研究責任医師及び研究依頼者が研究実施計画書等を修正した場合には、研究に関する変更申請書（書式１０５）及び該当する資料を提出させるものとする。また、研究に関する変更申請書（書式１０５）の写と該当する資料を委員会に提出し、委員会は修正事項の確認を行う。

６

院長は、委員会が受託研究について保留を決定し、研究責任医師及び研究依頼者が保留の理由に基づき研究実施計画書等を改訂・追加等した場合には、研究に関する変更申請書（書式１０５）及び該当する資料を提出させるものとする。また、研究に関する変更申請書（書式１０５）の写と該当する資料を委員会に提出し、受託研究の実施について委員会の意見を再度、聴かなければならない。

（研究実施の契約等）
第４条

院長は、委員会の意見に基づいて研究の実施を了承した後、研究依頼者と受託研究（治験・製造販売後臨床試験以外）契約書（書式１０６）により契約を締結し、双方が記名又は署名し、押印と日付を付すものとする。
２

院長は、委員会が修正を条件に受託研究の実施を承認した場合には、第３条第５項の研究に関する変更申請書（書式１０５）により修正されたことを確認した後に、受託研究（治験・製造販売後臨床試験以外）契約書（書式１０６）により契約を締結する。

３

院長は、研究依頼者から受託研究に関する契約書の内容変更のため研究に関する変更申請書（書式１０５）が提出された場合、必要に応じて委員会の意見を聴いた後、契約内容変更に関する覚書（書式１０７）を締結する。

４

研究責任医師は、契約内容を確認する。

（研究実施計画書等の変更）
第５条

院長は、研究期間中、委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、研究責任医師又は研究依頼者に、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
２

院長は、研究責任医師及び研究依頼者より、研究に関する変更申請書（書式１０５）の提出があった場合には、研究の継続の可否について必要に応じて委員会の意見を求め（書式１０２）、委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、研究審査結果通知書（書式１０３）の写を用いて、研究責任医師及び研究依頼者に通知するものとする。異なる場合には研究に関する指示・決定通知書（書式１０４）を作成し、（書式１０４）の写を添付し研究責任医師及び研究依頼者に通知するものとする。

2

（使用上の注意改訂に関する報告）
第６条

院長は、研究依頼者より既に市販されている薬物（対照薬を含む。）、医療機器等（以下、「研究薬等」という。
）を用いた研究において、使用上の注意が改訂された場合、その報告書を入手するものとする。
（研究の継続）第７条

院長は、委員会の審議において、年１回の実施状況報告が必要とされた研究について、少なくとも年１回、研究責任医師に受託研究実施状況報告書（書式１０８）を提出させ、研究の継続について委員会の意見を求めるものとする。
２

院長は、当該研究の継続の承認、却下等を研究責任医師及び研究依頼者に通知（書式１０３）する。

３

院長は、研究依頼者から委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた研究実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（研究の中止、中断及び終了）
第８条

院長は、研究依頼者が研究の終了、中止又は中断を決定し、その旨を報告（書式１０９）してきた場合は、その写を用いて、研究責任医師及び委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
また、院長は、研究責任医師が作成した研究終了（中止・中断）報告書（書式１１０）の写を用いて、研究依頼者及び委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

２

院長は、研究責任医師が研究を中止又は中断し、その旨を報告（書式１１０）してきた場合は、その写を用いて、研究依頼者及び委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

３

院長は、研究責任医師が研究の終了を報告（書式１１０）してきた場合には、その写を用いて、研究依頼者及び委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

第３章 研究責任医師の業務（被験者の同意の取得）
第９条

研究責任医師は、被験者の同意が必要な研究にあっては、被験者が研究に参加する前に、被験者に対して十分に説明し、研究への参加について自由意思による同意を得るものとする。
なお、説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられなければならない。

（被験者に対する医療）3

第１０条 研究責任医師は、研究に関する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２

院長及び研究責任医師は、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。

第４章 受託研究審査委員会（受託研究審査委員会の設置等）
第１１条

受託研究の円滑な実施を図るため、院内に受託研究審査委員会を置くものとする。
２

委員会は、次の事項について調査審議するものとする。
一

研究の目的、内容及び条件

二

研究結果の報告方法

三

その他必要事項

３

受託研究審査委員会の委員は治験審査委員会委員が兼ねるものとする。また、受託研究審査委員会委員長は治験審査委員会委員長とし、受託研究審査委員会副委員長は治験審査委員会副委員長とする。

４

受託研究審査委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聴くことができる。

５

委員会の開催は、受託研究取扱規程第５条７項による。

６

委員会の成立は委員の過半数の出席によるものとする。

７

委員会の採決は出席した委員全員の合意を原則とする。

８

委員会には会議録を備え、審議の内容を記録し保管するものとする。

９

委員会は、規制当局の指示により、一使用する全ての医師及び患者を登録しなければならない旨

二全例調査に協力が得られない場合は使用できない旨等が指示されている場合などであって、迅速に契約を締結する必要がある受託研究について迅速審査を行うことができる。迅速審査は、委員会委員長が行い、その結果を院長に報告する。委員会委員長は、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる研究の関係者である場合は、副委員長等他の委員を指名して代行させる。
１０

委員会は、承認済みの受託研究について、研究期間内の軽微な変更の場合には、委員会委員長による迅速審査を行うことが出来る。委員長はその結果を院長に報告する。また、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる研究の関係者である場合は、副委員長等他の委員を指名して代行させる。
１１

委員会は、契約締結前に報告書の作成・提出が行われる受託研究（副作用・感染症報告書等）について、委員会委員長による迅速審査を行うことが出来る。委員長はその結果を院長に報告する。また、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる研究の関係者である場合は、副委員長等他の委員を指名して代行させる。

4第５章 受託研究事務局（受託研究事務局の設置及び業務）
第１２条

院長は、研究の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、受託研究事務局を設けるものとする。受託研究事務局が受託研究審査委員会事務局を兼ねるものとする。事務局長は薬剤科長とし、業務の遂行に必要とする者をその都度院長が指名するものとする。
２

事務局長補佐である業務班長が事務局長の業務を代行する。

第６章 記録の保存（記録の保存責任者）
第１３条 院長は、医療機関において保存すべき文書の保存責任者を指名するものとする。
２

保存すべき文書及び保存責任者は、次のとおりとする。
一

診療録・検査データ・（同意文書）等 → 診療録等の保存室の責任者

二

研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録①研究委託申込書、委員会の記録、研究等整理簿②

契約書、研究課題別出納簿 → 受託研究事務局長

３→ 受託研究事務局長

院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき文書が第１４条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講ずるものとする。

（記録の保存期間）
第１４条

院長は、医療機関において保存すべき文書を、原則として、以下の期間保存するものとする。ただし、研究依頼者との協議により、変更することができる。
一

再審査又は再評価に係る記録：再審査又は再評価が終了した日から５年間

二

前号に掲げる記録以外の記録：利用しなくなった日から５年間

三医療機関において保存すべき文書は、独立行政法人国立病院機構琉球病院における文書規程がある場合は、前号までの期間のうち、遅い期間とする。

２

院長は、研究依頼者に、文書の保存期間が記された研究の終了等に関する報告書（書式１０９）を提出させるものとする。

附 則（施行期日）
１ 本規則は平成２６年２月１日から施行する。
２ 本規則は平成２７年１月１日から施行（一部改訂）する。

5