説明⽂書および同意書

治療名︓⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療

医療機関︓銀座よしえクリニック銀座院
管理者︓吉⽥ 浩⼦
実施責任者︓廣瀬 嘉恵

作成: 2022/9/22(初版)

第11版 ︓2024/5/1

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⽬ 次
1.

はじめに .......................................................................................... 32.

⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療について ......................................... 33.

治療の⽅法と治療期間について ............................................................. 34.

治療が中⽌される場合について ............................................................. 75.

予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について ................................. 8

6.

同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について ............................................ 97.

他の治療について ............................................................................... 98.

健康被害について ............................................................................... 99.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて .............................................. 1010. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について .................................................... 10
11. 患者様の費⽤負担について .................................................................. 11
12. 担当医師及び相談窓⼝について ............................................................ 1313. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について...................................... 132

1. はじめにこの冊⼦は⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療を受ける⽅の説明⽂書と同意⽂書です。医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みください。治療を受けるかどうかはあなたの⾃由な意思で決めていただきます。治療のために採取した組織は、本治療に必要な検査や治療のための加⼯以外の⽬的で使⽤されることはありません。治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよ
いと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

2. ⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療について
線維芽細胞は真⽪に存在する細胞であり、コラーゲン・エラスチン・ヒアルロン酸といった真⽪の成分を作り出します。この線維芽細胞をしわやニキビ痕、ほうれい線等に注⼊することにより、細胞が上記物質や組織再⽣を促進する様々な微量因⼦（増殖因⼦という）を産⽣して真⽪層を若返らせる効果が⾒込めます。
組織を採取する部位は⽿の裏、ビキニラインなどの⽬⽴たない部分を選び、4〜5 か所程度、直径 3mm 程度の⽪膚を（くり抜き）採取して、この⽪膚から取り出した細胞を培養した後に、お肌の⽼化が特に気になる部分に注⼊します。
注⼊する線維芽細胞はご⾃⾝の細胞ですので安全です。培養し、回収した細胞はご希望により（有償で）冷凍保管ができるので、⼀度の組織採取で繰り返し治療を受けていただくことができます。
この治療は、『再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律』を遵守し、厚⽣労働省に認定された「特定認定等委員会※」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂に提出した書類に基づき実施しています。
※

審査に関する問合せ先︓医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会(認定番号 NＡ8200002・電話 03-5719-2306）

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3. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
治療は概ね以下の⼿順で進みます。
（１）施術までのながれ① カウンセリング② ⾎液検査③ ⽪膚組織採取、注⼊⽇のご予約（線維芽細胞の培養・凍結保管︓培養期間 2 ヶ⽉程度）④２ヶ⽉後（以降）、線維芽細胞の注⼊（反復治療を希望された場合）① 注⼊⽇のご予約（線維芽細胞の解凍と培養︓培養期間３週間程度）②３週間後（以降）、線維芽細胞の注⼊（２）施術当⽇の流れ① 化粧拭き取り② 写真撮影③ 表⾯⿇酔④ マーキング⑤ 注射施術⑥ 冷却※施術は基本的に、午後の時間帯のみになります。
※ご希望の場合は表⾯⿇酔の他に、神経ブロック⿇酔、笑気⿇酔もご利⽤いただけます。（別途費⽤が必要）
⽪膚組織を採取した銀座よしえクリニックでのみ、治療を受けることができます。銀座よしえクリニックグループであっても、⽪膚組織を採取したクリニック以外で治療を受けることはできませんので、あらかじめご了承ください。

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《組織採取から培養までの概要》
治療のための組織採取と線維芽細胞培養の概要は以下の通りです。
（１）組織採取部位を局所⿇酔します。
（２）⽬⽴たない部分から直径 3mm 程度の⽪膚を 4〜5 か所くり抜き採取します。
（３）個⼈差はありますが⽪膚組織から線維芽細胞を約 2 ヶ⽉間培養し、増やします。
（４）増やした線維芽細胞は、治療に⽤いる分と保管する分に分割します。
組織採取後は採取部位のキズの確認のため、１週間後にご来院いただきます。
培養の過程で、動物（ウシ・ブタ）由来の成分を⽤いますが、品質が保証されている、安全性の⾼い製品を使⽤し、治療の際には、⾝体に影響が無いと考えられる濃度まで除去されます。
患者様の⽪膚組織から細胞培養を⾏う際、⼗分に消毒をしても⽪膚組織の⼀部の細菌を殺菌しきれず感染を引き起こす場合があります。感染を除去する処
置は⾏いますが、それでも培養が困難な場合は、組織採取から 2 週間以内にご連絡し、今後の対策などをしっかりとご説明させていただきます。その上で再度採⽪を実施するか、治療を中⽌するか、患者様ご⾃⾝によりご判断ください。再度採⽪を⾏う場合は、採⽪部位を変更する可能性がございますので、ご了承ください。また、⽪膚組織の細菌感染の場合、再び培養を⾏っても、感染が原因で培養を中⽌する可能性がございます。費⽤に関しましては【11.患者様の費⽤負担について】をご確認ください。

《治療後の経過観察について》施術後の状態を確認するために、約 1 ヶ⽉後・３ヶ⽉後に診察を受けていただきます。細胞の定着率を⾼めるため同⼀部位に 1 年に 2 回〜3 回の施術を推奨しています。

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その後はメンテナンスとして 1〜2 年毎に施術を継続すると、効果の持続が⾒込めます。細胞の⼀部は、ご希望により（有償で）培養した施設で安全に冷凍保管され、将来必要な時に再び使⽤することができます。改めて⽪膚組織を採取することはありません。保管期間は患者様のご希望に応じて決められます。（1 年〜20 年、1 年ごとに更新（有償））※更新⽇の約１ヶ⽉前までに当院からご連絡させていただきます。
※更新⽇を過ぎてもご連絡がつかない場合、細胞は廃棄させていただきます。
≪施術後の注意点≫
・翌⽇以降からの洗顔や化粧は問題ありません。
・当⽇の飲酒、サウナは避けてください。
・施術部位を強く圧迫しないでください。
・１ヶ⽉後からフェイシャル等を受けていただけます。
・翌⽇の診察をご希望の場合は、再診料がかかります。
・施術⽇に合わせて細胞を準備するため、施術予定⽇から３週間以内の⽇程変更はいかなる場合でも、できません。
・ご⼊⾦確認後に施術予約を確定いたします。予約確定後の返⾦については下記のキャンセル規定をご参照ください。

《治療を受けられない場合(除外基準)》
・組織採取の際に使⽤する局所⿇酔薬、細胞培養の際に使⽤するウシ・ブタ由来の成分に過敏症のある⽅・以下に⽰す、当クリニック指定の⾎液検査（感染症検査）の結果、陽性となった⽅<検査項⽬>
B 型肝炎ウィルス（HBV）
C 型肝炎ウィルス（HCV）

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ヒト免疫不全ウィルス（HIV）
ヒト T 細胞⽩⾎病ウィルス 1 型（HTLV-1）
ヒトパルボウィルス B19
・妊娠中または妊娠している可能性がある⽅・他に治療が優先されるべき疾患に罹患中の⽅・採⽪部位または施術部位に、外傷・感染などを伴う⽅（その他ケロイド、肥厚性瘢痕など）
・医師の判断でこの治療が好ましくないと診断された⽅・医師の指⽰に従えない⽅

4. 治療が中⽌される場合について以下のような場合この治療を中⽌することがあります。場合によっては、あな
たが治療を続けたいと思われても、中⽌することがありますので、ご了承ください。
（１）あなたが治療をやめたいとおっしゃった場合。
（２）問診や事前検査などの結果、並びに医師の治療部位の診察において治療に合わないことがわかった場合。

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5. 予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について《予測される利益（効果）》
⾃⼰線維芽細胞を注⼊することで、ヒアルロン酸やコラーゲンの産⽣が促進され、⽪膚が若返り、年単位の持続効果が期待されます。また、細胞を冷凍保管することで、繰り返し治療できます。ご⾃⾝の若い細胞を培養し移植するため、⽼化現象の改善、⽼化スピードの緩和が⾒込めます。効果が出始めるのに 3〜6ヶ⽉程度かかりますが、約２〜３年の持続が⾒込めます。
但し、効果には個⼈差がありますので、あらかじめご了承ください。

《予測される不利益（副作⽤）》治療を受ける⽅は、治療中・治療後に以下のような症状が伴う場合があります。
・注⼊直後は処置部位に、凸凹が⽣じる場合があります。
・針の痕が残ることもありますが、概ね２〜３⽇程度で⽬⽴たなくなります。
・内出⾎、腫れ、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などが現れることがあります。（場合によって消失しないことがあります)
・培養の過程で使⽤する動物由来の原材料に対して、稀に過敏症を引き起こすことがあります。
・神経ブロック⿇酔をご希望された場合、稀に内出⾎・神経障害（しびれ・感覚鈍⿇・感覚過敏）を引き起こす危険があります。これらの症状は⾃然に改善しますが、改善に少し時間がかかることがございます。
・笑気⿇酔をご希望され実施する場合、内容についてご説明させていただいた上で別途同意書へのサインが必要になりますので、担当医師にご相談ください。
治療後に、いつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師または当クリニック相談窓⼝に、ご来院またはお電話でご相談ください（相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照)。症状を適切に判断して、副作⽤を軽減できるよう最善の処置を⾏います。

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6. 同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について
組織提供の後でも治療についての同意を撤回することができます（治療費はキャンセル規定に準じます）。また、同意撤回後の組織などの試料は、個⼈が特定できないようにして、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

7. 他の治療について何らかの理由でこの治療が受けられない場合には、以下のような従来型の治療法の提供が可能です。
① コラーゲンやヒアルロン酸注⼊
しわなどのくぼみの部分を下から広げる補充療法です。⼀定の期間の改善を希望される⽅には適していますが、時間の経過で吸収されてしまいますので、継続的な治療が必要です。
② レーザー、光、⾼周波、超⾳波治療機器を使⽤することによって肌細胞を活性化させ、肌を若返らせることを⽬的とした治療法です。個⼈差がありますが、継続的に治療を⾏うことにより、肌の若返り効果が得られます。

8. 健康被害について
本治療は「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理をしています。注射する成分は、患者様ご⾃⾝の線維芽細胞を分離、培養した細胞を原料としています。線維芽細胞以外に使⽤する薬剤についても医療品を中⼼とした安全性の⾼い材料を使⽤しています。培養の過程で使⽤する動物（ウシ・ブタ）由来の材料に関しては、製造⼯程・品質の安全性が保障されている製品のみを使⽤します。培養作業は厚⽣労働省に許可を得た細胞加⼯施設にて無菌的に実施します。細胞加⼯施設では、患者様から採取したお肌から線維芽細胞を分離、培養する操作をおこないますが、使⽤する器具類の⼤部分は⼀回使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
9本治療によって万が⼀、内出⾎、⾎腫、凸凹残存、腫れ、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などの健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者様の⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、細胞加⼯業者があなたのカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、細胞加⼯業者には守秘義務が課せられています。
患者様ご⾃⾝とその代諾者に対し、医療記録を閲覧できる権利を保証します。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者様の名前などの個⼈情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は当クリニックに帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。
定められた公的機関の求めに応じて症例写真を提出することがありますが、許諾なく⼀般に公開されることはありません。

10. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について細胞の凍結保管をご希望されない場合でも、細胞の⼀部は、万⼀何か問題が起きた時の検証⽤に⼀定期間保管します。治療が完了して６ヶ⽉を経過した段階で、担当する医師の指⽰のもと、個⼈が特定できないようにして、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

1011. 患者様の費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。費⽤は患者様の症状、施術回数などにより患者様毎に異なります。施術する前に詳細な費⽤を提⽰いたしますので、ご納得いただいた上、治療を受けていただけますようお願い申し上げます。⼀般的な費⽤とキャンセル規定を下記に⽰します。
※外国の患者様におかれましては費⽤負担が下記とは異なるため、別紙にて詳細をご説明させていただきます。
※採取した⽪膚組織⼜は施術⽤の細胞製剤の輸送時にトラブルが⽣じた場合、再度⽪膚組織の採取⼜は再培養を⾏う可能性がございます。その際には別途詳細をご説明させていただき、患者様のご要望をお伺いいたしますので予めご了承ください。
【診察+⾎液検査費⽤】(税込)[診察費⽤]︓ 3,300 円（診察のみの場合）[⾎液検査費⽤]︓14,300 円（注︓3,300 円の初診費⽤込）【施術費⽤】(税込)[⽪膚採取＋細胞抽出費⽤]︓275,000 円[細胞培養＋移植費⽤（注⼊⽤製剤）]︓1cc ごと 165,000 円【細胞保管費⽤】（税込）[年間保管費⽤]︓110,000 円（初年度は必須、以降 1 年毎、任意更新）※上記費⽤につきましては⽪膚採取⽇までに全額ご⼊⾦ください。
ただし、施術時に神経ブロック⿇酔、笑気⿇酔をご希望の⽅は治療時に別途、以下を申し受けます。
[神経ブロック⿇酔費⽤]︓ 4,400 円/回（税込）[笑気⿇酔費⽤]︓ 5,500 円/回（税込）11【細胞保管費⽤】に関しましては１年毎、任意更新、となります。
初年度のご⼊⾦は必須ですが、それ以降の更新をご希望されない場合はお申し付けください。保管細胞は、細胞廃棄に関する同意書にご署名いただいた後、個⼈か特定できないようにして医療廃棄物として廃棄させていただきます。
【再診・患部処置費⽤】（税込）[再診費⽤]︓ 2,200 円/回[処置費⽤]︓ 5,500 円/回 （注︓2,200 円の再診費⽤込）《 キャンセル規定 》【診察+⾎液検査費⽤】
いかなる理由でも返⾦不可となります。
【施術費⽤】
⽪膚採取前・・全額返⾦いたします。
⽪膚採取後（移植予定⽇の３週間以上前）・・[⽪膚採取＋細胞抽出費⽤]は返⾦不可となります。
・・[細胞培養＋移植費⽤（注⼊⽤製剤）]は全額返⾦いたします。
⽪膚採取後（移植予定⽇の３週間前以内）・・[細胞培養＋移植費⽤（注⼊⽤製剤）]に含まれている、“移植技術費⽤(¥55,000)“のみ、返⾦いたします。
【細胞保管費⽤】
⽪膚採取後、３週間以内であれば、全額返⾦いたします。
⽪膚組織の細菌感染が原因で細胞の培養を中⽌した場合、患者様のご希望により、⼀定の対策をした上で再度組織採取を⾏うことが可能です。その際の費⽤は発⽣しません。ただし、２回⽬の採⽪においても感染を認めた場合は、３回⽬以上のやり直しはお受けすることができません。

12２回⽬の組織採取をご希望されない場合は、上記《 キャンセル規定 》に則り、返⾦させていただきます。
キャンセルに関しましては、クリニックの診療時間外はお受けすることが出来ません。特にキャンセル期限⽇が、連休、年末年始、夏季休暇などとなる場合は、⼗分余裕を持ってお申し付けください。

12.担当医師及び相談窓⼝について《 担当医師 》
以下の担当医師が、あなたを担当いたしますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎ 担当医師︓吉⽥浩⼦、廣瀬嘉恵、井関みなみ、⼩中美咲、巣瀬忠之、
川⽥萌⾹、兵頭ともか、⼩松佳⼦、氷⾒和⺒、沢岻夏海、川畑晶、佐藤⿇以、酒井友歌、淺井友美⼦、増尾妃奈⼦、鈴⽊理夏《 相談窓⼝ 》
本治療へのご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
◎ 銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイヤル : 0120-398-885※各院の診療時間は、最新の状況を HP でご確認の上、ご相談ください。

13. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について
本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031 東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F
医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL 03-5719-2306

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同意書
医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック銀座院 院長 殿
治療名：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生治療＜説明事項＞
・ この治療を受けるかどうかは自由意思で決めていただくこと・ 治療決定後と治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ あなたから採取した生体材料(皮膚組織)を無償提供していただくこと・ あなたから採取した生体材料(皮膚組織)はこの治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ 培養した細胞は、本人の治療以外には使用されないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について
・ 同意取り消しの自由（同意の撤回）について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ あなたの費用負担について費用負担額 ￥,（税込）・ キャンセル規定について

・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者様の署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について同意説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明医師の署名欄】
私は、上記患者様に、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：

年月日

所属： 銀座よしえクリニック銀座院
氏名：14（自署）同意撤回書医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック銀座院 院長 殿

治療名：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生治療【患者様の署名欄】
私は、再生医療等の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回日：

年

月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【確認者の署名欄】
私は、上記患者様への再生医療等の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。
確認日：

氏名：

本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイヤル : 0120-398-885

15

年

月日

（自署）