医学研究の利益相反（COI）に関する指針

日本小児体液研究会

序文
日本小児体液研究会（以下，本会）は体液生理および電解質異常の臨床に関する諸問題につき検討を行い，その向上に資すること，ならびにその関連分野の発展普及をはかることを目的とする．本会の研究会や刊行物などで発表される研究成果には，患者を対象とした臨床研究や，新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた基礎研究・臨床研究も多く，その推進として製薬企業，ベンチャー企業などとの産学連携による研究・開発が行われる（共同研究，受託研究，技術移転・指導，奨学寄付金など）．産学連携による医学研究（基礎研究および臨床研究）の推進において，公的な存在である大学や研究機関，学術団体などが成果の社会への還元（公的利益）だけではなく，産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権など（私的利益）が発生する場合がある。これら2つの利益が衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生し，こうした状態が「利益相反（conflict of interest： COI）」と呼ばれる．
この利益相反状態を本会として適切に管理し，産学連携活動を適切に推進する必要がある．利
益相反状態が深刻な場合は，被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし，研究の方法，データの解析，結果の解釈が歪められるおそれも生じる．また，適切な研究成果であるにもかかわらず，公正な評価がなされないことも起こり得る．近年，多くの医学系の施設や学術団体は医学研究の公正・公平さの維持，学会発表での透明性，かつ社会的信頼性を保持しつ
つ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために，医学研究にかかる利益相反指針を策定している．
本会においても会員に対して利益相反に関する指針を明確に示し，産学連携による重要な研究・開発の公正さを確保した上で，医学研究を積極的に推進することが重要である．
I.目的
人間を対象とする医学研究の倫理的原則については，すでに，「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究に関する倫理指針（厚生労働省告示第 255 号，2008 年度改訂）」および「疫学研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省，2007 年）において述べられているが被験者の人権・生命を守り，安全に実施することに格別な配慮が求められる．本会は，その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み，「医学研究の利益相反（COI）に関する指針」（以下，本指針）を策定する．本指針の目的は，本会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより，研究結果の発表やそれらの普及，啓発を，中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ，小児体液生理の理解および電解質異常の診療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある．本指針では，会員などに対し利益相反についての基本的な考えを示し，

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本会の会員などが各種事業に参加し発表する場合，自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し，本指針を遵守することを求める．
II. 対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し，本指針が適用される．
（１） 本会会員（２） 本会で発表する者（３） 本会の役員（幹事）（４） 本会の幹事会に出席する者（５） 本会事務局の事務職員

III.対象となる活動
本会が関わるすべての事業における活動に対して，本指針を適用する．
（１） 研究会，本会主催セミナー，などの開催（２） 機関紙，学術図書などの発行（３） 医学研究および調査の実施（４） 医学研究の奨励および研究業績の表彰（５） 生涯学習活動の推進（６） 関連学術団体との連絡および協力（７） 国際的な研究協力の推進（８） その他目的を達成するために必要な事業。
特に，本会の研究会，及び講演会での発表および本会の機関誌，論文，図書などでの発表を行う研究者には，医学研究のすべてに，本指針が遵守されていることが求められる．診療ガイドライン，マニュアルなどの策定に関しても，特段に本指針遵守が求められる．本会会員に対して教育的講演を行う場合や，市民に対して公開講座などを行う場合は，社会的影響力が強いことから，その演者には特段に本指針遵守が求められる．
IV. 申告すべき事項
対象者は，自身における以下の（１）～（８）の事項で，細則に定める基準を超える場合には，利益相反の状況を所定の様式に従い，自己申告によって正確な状況を開示する義務を負うものとする。具体的な開示・公開方法は，対象活動に応じて別に細則に定める．

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（１） 企業・法人組織，営利を目的とする団体の役員，顧問職，社員などへの就任（２） 企業の株の保有（３） 企業・法人組織，営利を目的とする団体からの特許権などの使用料（４） 企業・法人組織，営利を目的とする団体から，会議の出席（発表）に対し，研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）（５） 企業・法人組織，営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料（６） 企業・法人組織，営利を目的とする団体が提供する臨床研究費（治験，臨床試験費など）（７） 企業・法人組織，営利を目的とする団体が提供する研究費（受託研究，共同研究，寄付金など）（８） その他，上記以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領
V. 利益相反状態の回避
１）全ての対象者が回避すべきこと
医学研究の結果の公表は，純粋に科学的な判断と判断あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである．本会の会員は，医学研究の結果とその解釈といった公表内容について，その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず，また影響を避けられないような契約書を締結してはならない．
２）医学研究の試験責任者が回避すべきこと
医学研究（臨床試験，治験を含む）の計画・実施に決定権を持つ試験責任者は，次の利益相反状態にないものが選出されるべきであり，また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである．
（１） 医学研究を依頼する企業の株の保有（２） 医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権の獲得（３） 医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員，理事，顧問（無償の科学 的な顧問は除く）
但し，（１）～（３）に該当する研究者であっても，当該医学研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり，かつ当該医学研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には，当該医学研究の試験責任医師に就任することは可能とする．
VI. 実施方法
１）会員の役割
会員は医学研究成果を研究会などで発表する場合，当該研究実施に関わる利益相反状態を，適切に開示する義務を負うものとする．開示については細則に従い所定の書式にて行なう．

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本指針に反する事態が生じた場合には，利益相反を管轄する委員会（以下，利益相反委員会）にて審議し，幹事会に上申する．
２）役員などの役割
本会の役員（幹事）は研究会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務務を担っており，当該事業に関わる利益相反状況については，就任した時点で所定の書式 に従い自己申告を行なうものとする．また，就任後，新たに利益相反状態が発生した場合 には規定にしたがい，修正申告を行うものとする．
幹事会は，役員（幹事）が本会のすべての事業を遂行する上で，深刻な利益相反状態が生じた場合，或いは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合，利益相反委員会に諮問し，答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
会長は，本会で医学研究成果が発表される場合，その実施が，本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する演題については発表を差し止めることができる．これらの対処については利益相反委員会で審議し，幹事会で承認後実施する．
研究会誌編集委員会は，医学研究成果が本会刊行物などで発表される場合に，その実施が，本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する場合には掲載を差し止めることができる。当該論文の掲載後に本指針に反していたことが明らかになった場合は，当該刊行物などに編集委員長名でその由を公知することができる．なお，これらの対処については利益相反委員会で審議し，幹事会で承認後実施する．なお，これらの対処については利益相反委員会で審議し，幹事会で承認後実施する．
３）不服の申立
前記１）ないし２）号により改善の指示や差し止め処置を受けた者は，本会に対し，不服申立をすることができる．本会はこれを受理した場合，速やかに利益相反委員会において再審議し，幹事会の協議を経て，その結果を不服申立者に通知する．
VII. 指針違反者に対する措置と説明責任
１）指針違反者への措置
本会幹事会は，別に定める規則により本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し，審議の結果，重大な指針違反があると判断した場合には，その違反の程度に応じて一定期間，次の措置の全てまたは一部を講ずることができる．
（１） 本会が開催するすべての講演会での発表禁止（２） 本会の刊行物への論文掲載禁止（３） 本会の研究会の会長就任禁止（４） 本会の幹事会への参加禁止

4（５） 本会の幹事の解任，あるいは幹事になることの禁止（６） 本会会員の資格停止，除名，あるいは入会の禁止
２）不服の申立
被措置者は，本会に対し不服申立をすることができる．本会の会長はこれを受理した場合，利益相反委員会において再審理を行い，幹事会の協議を経て，その結果を被措置者に通知する．
３）説明責任本会は，自らが関与する場所で発表された医学研究に，本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合，幹事会の協議を経て，社会への説明責任を果たさねばならない．
VIII. 細則の制定
本会は，学会の独自性，特殊性を勘案して，本指針を実際に運用するために必要な細則を制定する．

附則
本細則は，平成28年10月1日より実施とする．

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