医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ
尿失禁・頻尿治療剤

プロピベリン塩酸塩錠2010 年 1 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products. php）
「医療関係者向け情報」でもご覧頂けます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.186 号（2 月初旬発行）に掲載されます。
■改訂内容（2 〜 3 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（改訂前（部：追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）〜（2）省略（変更なし）（3）尿閉を有する患者〔抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され，症状が悪化するおそれがある．〕（4）閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し，症状が悪化するおそれがある．〕（5）〜（6）省略（変更なし）

部：削除箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）〜（2）省略（3）下部尿路が閉塞している患者〔排尿筋が弛緩し，症状が悪化するおそれがある．〕（4）緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し，症状が悪化するおそれがある．〕（5）〜（6）省略

1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）排尿困難のある患者〔前立腺肥大症等では排尿困難が更 （1）排尿困難のある患者〔前立腺肥大症等では排尿困難が更に悪化又は残尿が増加するおそれがある．〕に悪化又は残尿が増加するおそれがある．〕（2）緑内障の患者〔閉塞隅角緑内障の患者は禁忌である．閉 （2）〜（8）省略
塞隅角緑内障以外でも抗コリン作用により眼圧が上昇し，症状が悪化するおそれがある．〕（3）〜（9）現行（2）〜（8）のとおり
4．副作用〈抜粋〉（2）その他の副作用

4．副作用〈抜粋〉（2）その他の副作用種類

頻度

頻度不明

種類

頻度

頻度不明

循環器

動悸，血圧上昇，徐脈，期外収縮，胸部不快感

循環器

動悸，徐脈，期外収縮，胸部不快感

眼調節障害，眼球乾燥

眼調節障害■ 改訂理由（自主改訂）
先発医薬品の改訂に伴い、同様の内容を追記しました。

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■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）（1）
重大な副作用（頻度不明）
1）急性緑内障発作：眼圧亢進があらわれ，急性緑内障発作を惹起し，嘔気，頭痛を伴う眼痛，視力低下等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，直ちに適切な処置を行うこと．
2）尿閉：尿閉があらわれることがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）麻痺性イレウス：麻痺性イレウスがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，著しい便秘，腹部膨満等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4）幻覚・せん妄：幻覚・せん妄があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止すること．
5）腎機能障害：腎機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，BUN，血中クレアチニンの上昇があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
6）横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
こと．
7）血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
8）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発熱，紅斑，瘙痒感，眼充血，口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
9）QT 延長，心室性頻拍： QT 延長，心室性頻拍，房室ブロック，徐脈等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
10）肝機能障害，黄疸： AST（GOT），ALT（GPT），
γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと．
（2）その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な処置を行うこと．特に意識障害，パーキンソン症状，ジスキネジア，徐脈，期外収縮，過敏症があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）幽門，十二指腸又は腸管が閉塞している患者〔胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され，症状が悪化するおそれがある．〕（2）胃アトニー又は腸アトニーのある患者〔抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある．〕（3）尿閉を有する患者〔抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され，症状が悪化するおそれがある．〕（4）閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し，症状が悪化するおそれがある．〕（5）重症筋無力症の患者〔抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある．〕（6）重篤な心疾患の患者〔期外収縮等が報告されており，症状が悪化するおそれがある．〕【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）排尿困難のある患者〔前立腺肥大症等では排尿困難が更に悪化又は残尿が増加するおそれがある．〕（2）緑内障の患者〔閉塞隅角緑内障の患者は禁忌である．
閉塞隅角緑内障以外でも抗コリン作用により眼圧が上昇し，症状が悪化するおそれがある．〕（3）不整脈又はその既往歴のある患者〔期外収縮等が報告されており，症状が悪化又は再発するおそれがある．〕（4）肝障害又はその既往歴のある患者〔主として肝で代謝されるため，副作用が発現しやすいおそれがある．〕（5）腎障害又はその既往歴のある患者〔腎排泄が減少し副作用が発現しやすいおそれがある．〕（6）パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者〔症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある．〕（7）潰瘍性大腸炎のある患者〔中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある．〕（8）甲状腺機能亢進症の患者〔抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある．〕（9）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2．重要な基本的注意
眼調節障害，眠気，めまいがあらわれることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転等，危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分に注意すること．
3．相互作用
本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される．
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子抗コリン剤
三環系抗うつ剤
フェノチアジン系薬剤
モノアミン酸化酵素阻害剤

口渇，便秘，排尿困難等の副作用が強くあらわれることがある．

抗コリン作用が増強される．

種類

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．

2

頻度

頻度不明

消化器

口渇，便秘，腹痛，嘔気・嘔吐，消化不良，下痢，食欲不振，口内炎，舌炎

泌尿器排尿困難，残尿，尿意消失

種類

頻度

7．小児等への投与
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない．〔低出生体重児，新生児又は乳児に対しては使用経験がない．幼児又は小児に対しては使用経験が少ない．〕
8．過量投与症状：せん妄，興奮，全身痙攣，歩行障害，言語障害，散瞳，麻痺性イレウス，尿閉，頻脈，血圧上昇，全身紅潮，肝機能障害等．
処置：胃洗浄し，次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う．例えば，ネオスチグミン（抗コリン症状に対して），抗不安剤，補液等の対症療法を行う．
9．適用上の注意
薬剤交付時： PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
10．その他の注意
雌雄ラット及びマウスに 2 年間経口投与したところ，雄ラットにおいて臨床用量の 122 倍（49mg/kg/日）投与
群 に 腎 腫 瘍 ， 雄 マ ウ ス に お い て 臨 床 用 量 の 447 倍（179mg/kg/日）投与群に肝腫瘍の発生率が対照群に比べ高いとの報告がある．

頻度不明

精神神経系 めまい，頭痛，しびれ，眠気，意識障害（見当識障害，一過性健忘），パーキンソン症状（すくみ足，小刻み歩行等の歩行障害，振戦等），ジスキネジア
循環器動悸，血圧上昇，徐脈，期外収縮，胸部不快感

過敏症

瘙痒，発疹，蕁麻疹

眼調節障害，眼球乾燥

肝臓

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P 上昇

腎臓

BUN，クレアチニン上昇

血液白血球減少その他

倦怠感，浮腫，脱力感，味覚異常，腰痛，嗄声，痰のからみ，咽頭部痛

5．高齢者への投与
高齢者では肝機能，腎機能が低下していることが多いた
め，安全性を考慮して 10mg/日より投与を開始するなど慎重に投与すること．
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．〕（2）授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること．
〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている．〕

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お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

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T09A − 272010 年 1 月4