第 124 回神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日 ： 2009 年 12 月 14 日（月）18 時 15 分 〜18 時 43 分
場所： 5 階 501 会議室
出席委員： 14 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
高橋 隆幸（委員長）、細谷 亮、岡田 行功、石原 隆、伊藤野 悦子、雪村 新之助、大下 勝、中嶋 徹、片田 範子
欠席委員： 坂井 信幸、佐藤 慎一
説明者 ：小田 稔彦（治験事務局）

議事概要

亨、山崎和夫、橋田亨、中本審議事項
課題① SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤ 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
審議内容：同意説明文書改訂、同意説明文書（PGx）改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥ 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告の内容を確認した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① 気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者： アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2009 年 12 月 3 日付）
課題② S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 18 日付）
課題③ SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 17 日付）
課題④ SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2009 年 11 月 25 日付）
課題⑤ GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 18 日付）
課題⑥ JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 26 日付・②2009 年 11 月 11 日付）
課題⑦ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 19 日付）
課題⑧ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 19 日付）
課題⑨ MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 25 日付）
課題⑩ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 20 日付）
課題⑪ アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 25 日付（2 件））
課題⑫ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 27 日付②2009 年 11 月 9 日付③2009 年 11 月 25 日付）
課題⑬ CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 25 日付）
課題⑭ TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 30 日付②2009 年 11 月 13 日付）
課題⑮ BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 29 日付②2009 年 11 月 12 日付）
課題⑯ SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 17 日付）
課題⑰ SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 17 日付）
課題⑱ 脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 11 月 13 日付②2009 年 11 月 25 日付）

課題⑲ ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 28 日付②2009 年 11 月 13 日付③2009 年 11 月 20 日付（2 報））
課題⑳ 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 20 日付）
21
課題○一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 11 月 10 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
1）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容： 症例追加（2009 年 10 月 19 日実施：承認）
2）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2009 年 10 月 26 日実施：承認）
3）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙、症例報告書の変更（2009 年 10 月 29 日実施：承認）
4）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ワイス株式会社
内容：治験実施計画書別添の変更、治験協力者の変更（2009 年 11 月 2 日実施：承認）
5）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：症例報告書見本の変更（2009 年 11 月 9 日実施：承認）
6）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 11 月 11 日実施：承認）
7）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：被験者募集手順（広告等）に関する資料の変更、治験実施計画書別添資料の変更、治験薬概要書和訳版及び日本用補遺の変更（2009 年 11 月 19 日実施：承認）
8）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料の変更、治験薬概要書和訳版及び日本用補遺の変更（2009 年 11 月 19 日：承認）
9）GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験実施計画書別紙、治験薬概要書の変更（2009 年 11 月 18 日実施：承認）
10）S-021812 の小児インフルエンザウイルス感染症を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 11 月 18 日実施：承認）
11）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2009 年 11 月 18 日実施：承認）
12）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 11 月 25 日実施：承認）
13）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書補遺及び別紙の変更（2009 年 11 月 27 日実施：承認）

課題② その他事項について
1）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験の中断の報告
2）S-021812 の小児インフルエンザウイルス感染症を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：終了報告