令和３年４月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 ４ 月 １ ４ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、本郷偉元、大野伸広、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、三浦あゆみ、
柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
重篤な有害事象に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステン
ト内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZM001）の他施設共同試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ FOY-305 COVID-19に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした
AG11040106Rの医療機器治験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑨ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年５月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 ５ 月 １ ２ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、本郷偉元、大野伸広、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、三浦あゆみ、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるSWM-1234の臨床試験
重篤な有害事象に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステント内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZM001）の他施設共同試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価する国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした
AG11040106Rの医療機器治験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑨ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年６月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 ６ 月 ９ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、三浦あゆみ、庄山武、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性の概要について審議した。
審議結果：承認
議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年７月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 ７ 月 １ ４ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、大野伸広、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、三浦あゆみ、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした
AG11040106Rの医療機器治験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年８月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 ８ 月 １ １ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ０ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、大野伸広、河井良智、楢舘民恵、三浦あゆみ、庄山武、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① JTE-051 第Ⅱ相臨床試験
む主な議論
新規治験依頼について確認し、実施の妥当性について審議した。の概要
審議結果：承認
議題② de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805Jを比較する臨床評価
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年９月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 ９ 月 ８ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、本郷偉元、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、三浦あゆみ、柳澤 聡、
中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価する国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑦ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年１０月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 １ ０ 月 １ ３ 日 （ 水 ）関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分

武内巧、本郷偉元、大野伸広、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、三浦あゆみ、庄山武、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、む主な議論
BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価すの概要
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和３年１１月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 １ １ 月 １ ０ 日 （ 水 ）関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分

出席委員名 武内巧、本郷偉元、河井良智、満田正樹、三浦あゆみ、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるSWM-1234の臨床試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認等

令和３年１２月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ３ 年 １ ２ 月 ８ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

出席委員名 本郷偉元、大野伸広、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、本田光範、柳澤聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
重篤な有害事象に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
重篤な有害事象に関する報告および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等

令和４年１月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 ４ 年 １ 月 １ ２ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

出席委員名 武内巧、本郷偉元、河井良智、満田正樹、本田光範、庄山武、柳澤聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるむ主な議論
MedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験の概要
重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした
AG11040106Rの医療機器治験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施をすることの妥当性について審議した。
審議結果：承認等

令和４年２月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 4 年 ２ 月 ９ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

武内巧、本郷偉元、大野伸広、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、本田光範、庄山武、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
む主な議論
安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥の概要当性について審議した。
審議結果：承認議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認等
出席委員名

令和４年３月開催 関東労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

令 和 4 年 ３ 月 ９ 日 （ 水 ）１ ６ 時 ３ ０ 分 ～ １ ７ 時 ０ ０ 分
関東労災病院 第二会議室（新外来棟３階）

出席委員名 武内巧、本郷偉元、河井良智、満田正樹、楢舘民恵、本田光範、柳澤 聡、中村良夫
議題及び審 【審議事項】
議結果を含 議題① de novoネイティブ冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステントと ELX 1805J
む主な議論を比較する臨床評価の概要
令和４年度継続依頼および重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるSWM-1234の臨床試験
令和４年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 新規小口径冠動脈病変の治療におけるBSJ016Aのランダム化比較試験
令和４年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステント内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン（ZM令和４年度継続依頼および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 安定型冠動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群患者を対象とする、BuMA Stent による冠動脈血行再建術における安全性および有効性を評価す
る国際多施設共同前向き無作為化比較対照試験
令和４年度継続依頼および重篤な有害事象に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑥ IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験
令和４年度継続依頼、安全性情報等に関する報告および治験に関する変更申請について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験
令和４年度継続依頼および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧ JTE-051 第Ⅱ相臨床試験
令和４年度継続依頼について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑨ 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした
AG11040106Rの医療機器治験
令和４年度継続依頼および安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑩ アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非令和４年度継続依頼、安全性情報等に関する報告について確認し、引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認等