公開用

医療関連サービスマーク制度

調査内容（在宅酸素療法における酸素供給装置の保守点検業務）
令和６年５月２９日一部改正（令和７年２月１日認定から適用）

一般財団法人

医療関連サービス振興会

１．認定審査時の提出書類及び実地調査時の確認書類等
２．書類審査３．実地調査

Ｐ１～ ４

Ｐ５～２８

Ⅰ．認定申請時の提出書類
１．医療関連サービスマーク認定申請書
２．認定申請書類の省略について（省略するものがある場合。）（様式９）３．誓約書
４．事業概要書（様式１）５．組織概要書（様式２）
６．決算書類（収支計算書、貸借対照表等経営状態を表す書類。事業者が個人の場合は、税務申告書類等の（写）。直近３か年分、ただし更新の場合は直近２か年分）
７．登記簿謄本
８．代表者の履歴書兼確認書（様式３）
９．本サービスに係る事業所一覧表（様式４）
１０．受託責任者等配置状況一覧表（様式５）
１１．受託責任者の本サービスに係る経歴がわかる履歴書（様式６）
１２．受託責任者に係る指定講習会修了証（写）１３．再委託先のリストおよびその契約書（写）（修理を委託する事業者を含む。）
１４．再委託元のリストおよびその契約書（写）１５．高度管理医療機器販売業・貸与業の許可書（写）１６．製造業の許可書（写）（医薬品医療機器等法および高圧ガス保安法による）
１７．医薬品の販売業の許可書（写）１８．高圧ガスの販売業の許可書（写）または届出の受理書（写）（旧高圧ガス取締法
または高圧ガス保安法による）
１９．標準作業書
２０．業務案内書
２１．酸素供給装置のマニュアル（取扱説明書）
２２．医療関連サービスマークの使用状況（様式７）２３．自己評価票（様式８）２４．代行保証契約書（写）又は、代行に係る社内体制図等
２５．賠償資力の確保に関する書類〈実績がある場合〉（制度保険）①制度保険加入依頼書 （様式保１）（代替保険）②賠償責任保険に関する誓約書 （様式保４）保険契約に関する証明書 （様式保６）〈実績がない場合〉（制度保険）①制度保険に関する誓約書 （様式保２）
制度保険加入依頼書 （様式保１）（代替保険）②賠償責任保険に関する誓約書 （様式保５）Ⅱ．実地調査時の確認書類等
１．一般財団法人医療関連サービス振興会倫理綱領
２．厚生省健康政策局長通知（最終改正:令和2年8月5日医政地発0805第1号 ※表紙のみ令和3年9月9日医政発909第28号）（写）３．厚生省健康政策局指導課長通知（平成５年２月１５日指第１４号 最終改正令和２年８月５日医政地発０８０５第１号）(写）平成８年３月２６日指第１８号）（写）４．一般社団法人日本産業・医療ガス協会制定（2022年4月1日 第1版）
「在宅酸素療法用酸素及び装置取扱に関する自主基準」(写）５．自己評価票
６．締結済みの医療機関との契約書（写）７．再委託契約書（再委託をしている事業者及び受託している事業者）
８．研修のスケジュール表及び研修記録
９．健康診断の記録簿又は健康診断受診病院の証明書（健診年月日、氏名、健診項目）、健康診断に係る社内規定等
１０．緊急時の対応体制図
１１．点検用具の校正記録、酸素供給装置の消毒記録
１２．業務管理日誌
１３．標準作業書
１４．業務案内書
１５．設置、保守点検、不具合時の作業記録
１６．設置、保守点検、修理に関する医療機関への報告書（写）１７．酸素供給装置の設置、保守点検及び修理時の患者等への対応マニュアル
１８．酸素供給装置の使用マニュアル
１９．患者、家族からの連絡時の対応方法、マニュアル等
２０．緊急時の連絡先標示物
２１．安定したサービス提供のための代行保証契約書（写）又は、社内体制図
２２．緊急・災害対応マニュアル
２３．緊急・苦情対応マニュアル
２４．苦情窓口、連絡先を明示したもの
２５．苦情対応記録
２６．医療関連サービスマークの使用状況（該当事業者のみ）（書類以外）
２７．保守点検に要する用具
２８．業務車両

実施要綱に基づくチェック項目
事業者の資格要件 ※実施要綱２
医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法その他関係諸法令

チェックポイント【１】関係法令の遵守

評価判定
Ａ：全てがａ

医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法その他関係諸法令

Ｂ：aとbを遵守しているか確認する。

を遵守するものであること。

Ｄ：Ａ､Ｂ､Ｅ以外
Ｅ：全てがｃ１．次の確認書類が事業所に準備されているか

ａｃ①厚生省健康政策局長通知（最終改正令和2年8月5日医政地発0805第1号※表紙のみ 令和3年9月9日医政発909第28号）②厚生省健康政策局指導課長通知（平成5年2月15日指第14号 最終改正:令和2年8月5日医政地発0805第1号）③通商産業省立地公害局保安課長通達(平成元年11月8日元保安第69号)
一般社団法人日本産業・医療ガス協会制定（2022年4月1日 第1版）
「在宅酸素療法用酸素及び装置取扱に関する自主基準」
ａ 全て準備している
ｃ 準備していない
２．充塡容器等（酸素）の配送は、高圧ガス保安法に定める保安上の技術基準を遵守し、車両に災害発生防止のための応急措置に必要な資材及び工具等の携行が行われていること。
※高圧ガス保安法２３条、一般高圧ガス保安規則第５０条に定める移動に係る技術上の基準を遵守した配送
①警戒標識

有・無

②防災工具

有・無③消火器有・無（適正な消火能力、有効期限内）④移動中の災害防止に必要な注意事項を記載した書面
酸素有・無・NA（取扱いが無い場合）

液化酸素

有・無・NA（取扱いが無い場合）

ａ 全て携行し、1ヵ月に１回以上点検している
ｂ 携行しているが点検は未実施
ｃ 携行していないNA 充塡容器等（酸素）の配送を行っていない事業者
NA 内容積が25㍑以下である充塡容器等のみを積載した車両で、内容総量が50㍑以下、かつ高圧ガス移動時の注意事項が記されたラベルが容器に貼付されている場合

ａｂｃ

NA

契約の締結※認定基準６（１）事業者は、本サービスを提供【12】契約の締結

Ａ：全てがａ

医療機関との間で取り交わされた契約書（写）を２，３件抽出し、するに当たっては、本サービスを次のことを確認する。

委託する医療機関との間で、契約※医療機関との受託実績のない場合は｢ＮＡ｣ とする。

を締結すること。

Ｂ：cがなくａが2/3以上
Ｄ：Ａ､Ｂ､Ｅ以外Ｅ：全てがｃ（２）受託の形態は、請負契約でＮＡあること。
認定基準に基づくチェック項目（３）契約書には、次の事項を盛り込まなければならない。
①医療機関名及び管理者名②事業者名及び代表者名

チェックポイント
１．契約は、請負（保守点検業務委託及び賃貸借）契約であるか

ｃａｃｃ 請負契約でない
２．契約の締結は書面をもって行っているか
ａ 契約書がある④委託料

ｃ 契約書がない
３．契約書には、次の事項が網羅されているか⑥本サ－ビスの医療機関への報告①医療機関名及び管理者名

有・無⑦守秘義務②事業者名及び代表者名

有・無⑧個人情報の保護③契約（サ－ビス）の内容

有・無⑨酸素供給装置の所有関係④委託料

有・無⑩損害賠償ａａ 請負契約である③契約（サ－ビス）の内容⑤免責事由引渡し（天災地変等）

評価判定

ａ

（委託料の項目が存在していることを確認する。請負金額は白抜き等で可）⑪契約内容の変更及び契約の解除⑤免責事由引渡し（天災地変等）

有・無⑫契約の期間⑥本サ－ビスの医療機関への報告

有・無

⑦守秘義務

有・無⑤については⑧個人情報の保護

有・無制度要綱集30ﾍﾟｰｼﾞﾓﾃﾞﾙ契約書第7条⑨酸素供給装置の所有関係

有・無の内容が記載されていること

⑩損害賠償

有・無

⑪契約内容の変更及び契約の解除

有・無⑫契約の期間

有・無ａ 全て網羅している
ｂ ａ、ｃ以外
ｃ 契約書の体をなしていない

bｃ