2023年12月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

2023年12月8日（金曜日）

14時30分～14時55分

国立病院機構呉医療センター○ 大庭信二

杉野浩

倉岡和矢

木卜光夫

廣瀬肇

戸谷敦子

地域医療センター第三藤田秀樹

神田弘子※西岡巧(事前審査）（敬称略○：委員長代理）

議題及び審議 【審議事項】
結果を含む主な議論の概要 議題1． 治験実施計画書等の変更

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設① 共同試験及び非盲検継続試験
審議内容：

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認② アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験
審議内容：

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書およびその他(被験者募集手順に関する資料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

③ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験
審議内容： その他(被験者の募集手順(広告等)に関する資料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

④ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
審議内容： その他(被験者の募集手順(広告等)に関する資料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑤ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書およびその他(妊娠検査審議内容： 薬キットの使用マニュアル、被験者の健康被害の補償について説明した文書)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑥ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書およびその他(妊娠検査薬キットの使用マ
審議内容： ニュアル、被験者の健康被害の補償について説明した文書)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑦ する第3相試験
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書およびその他(被験者募集手順に関する資審議内容：料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464
once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis⑧ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
審議内容： 治験実施計画書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
⑨ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
審議内容： 治験実施計画書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3556050の第Ⅱ相試験
審議内容：

治験実施計画書、説明同意文書およびその他(被験者の募集の手順(広告等)に関する資料、eCOA screen shot[日本語]、被験者の知識評価)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

議題2． 安全性に関する報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設② 共同試験及び非盲検継続試験③ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験④ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑤ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト⑥ リウム水和物の有効性試験

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ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑦ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑧ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑨ する第3相試験⑩ 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3556050の第Ⅱ相試験
以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果： 承認
審議内容：

【報告事項】
以下の事項について報告された。

① エンタイビオ点滴静注用300mg特定使用成績調査② ウプトラビ錠0.2mg・0.4mg特定使用成績調査
報告内容： 終了報告書

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