薬剤師から一般の方々に向けた新型コロナウイルスワクチンに関する FAQ～一般の方々の質問に答えるための参考資料～

２０２２年１０月２４日版

公益社団法人

日本薬剤師会

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目次【本 FAQ の目的】 ......................................................................................................................................... 3【本 FAQ 作成の背景】.................................................................................................................................. 3【本 FAQ の内容について】........................................................................................................................... 3【本 FAQ 利用にあたっての留意点ついて】 ................................................................................................. 4
1.

ファイザー社とモデルナ社のワクチン、どのようなワクチンですか？ ............................................... 52.

アストラゼネカ社のワクチンは、どのようなワクチンですか？ .......................................................... 73.

ノババックス社※のワクチンは、どのようなワクチンですか？ ........................................................... 94.

２価のオミクロン株対応ワクチン（BA.１対応型）は、どのようなワクチンですか？ .................... 115.

２価のオミクロン株対応ワクチン（BA.４-５対応型）は、どのようなワクチンですか？ ............... 156.

ワクチン接種直後の副反応について教えて下さい。 .......................................................................... 177.

ワクチン接種会場から帰宅後に出る可能性のある副反応について教えて下さい。 ........................... 248.

ワクチン接種後に発熱した場合、市販の薬を飲んでも良いですか？ ................................................. 30

9.

ワクチンの追加（３回目以降）の接種は必要ですか？ ....................................................................... 33

10. ワクチンの追加（３回目以降）の接種は安全ですか？ ....................................................................... 39
11. 一番効果のあるワクチンを接種したいので、選べますか？ ............................................................... 42
12. ワクチン接種後に自宅で副反応と思われる症状が出た場合、どうしたら良いですか？ ................... 46
13. ワクチン接種の副反応により障害が生じたときの保障はありますか？ ............................................. 48
14. 新型コロナワクチンは子どもにも接種できますか？ .......................................................................... 50
15. ワクチンは妊婦でも接種できますか？ ................................................................................................ 54
16. ワクチンは授乳婦でも接種できますか？............................................................................................. 61
17. アレルギーがありますがワクチン接種できますか？ .......................................................................... 64
本 FAQ の作成体制 ..................................................................................................................................... 682

【本 FAQ の目的】
ワクチン接種は新型コロナウイルス感染症と共存する際の手段として欠かすことのできないものである。そのためには、国民の方々に安心してワクチン接種を受けていただくことが必要となる。そこで日本薬剤師会では、薬局やワクチン接種会場などで、薬剤師が根拠のある情報を基に国民にできる限り正確に説明できるツールとして、本 FAQ を作成した。

【本 FAQ 作成の背景】
新型コロナウイルスに対するワクチンはｍRNA ワクチン、ウイルスベクターワクチン、DNA ワクチンなど、新たな技術で開発されたタイプのものが多い。また、ワクチン接種が急がれたこともあり、安全性を含め、様々な情報が錯綜している。
すでに多くの国民が、ワクチン接種を受けているが、小児への接種拡大、４回目の接種開始や新たなワクチンの承認等もあり、不安感が十分に払拭されていない様子もうかがえる。そのため、薬剤師は科学的なエビデンスに基づく正確な知識をもって、判りやすく国
民に情報を伝えていく役割を担う必要がある。

【本 FAQ の内容について】
新型コロナウイルス感染症および新型コロナウイルスに対応するワクチンについては、次々と新しい知見が公表されているが、本 FAQ ではそうした知見のうち、公的機関等によって、確認、評価された情報に基づき作成している。
「一般向け説明」は薬剤師が薬局やワクチン接種会場などで国民から質問を受けた際の回答を例として示したものであり、個々の国民のリテラシーの違い（医療、感染症やワクチン製剤等に対する知識など）に配慮するとともに、徒に不安を招くことのないよう、また、十分に理解できるよう、本 FAQ に示した回答の主旨を踏まえた説明を行うことに留意する必要がある。
新型コロナウイルス感染症と共存する社会では、多くの国民にワクチン接種が感染症拡大防止や重症化予防に効果的な手段であることを理解していただき、その上で、ワクチン
接種にご協力いただくことが大切である。国民と向き合う薬剤師には、このような認識に立って丁寧な説明をお願いしたい。
２０２２年１０月

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【本 FAQ 利用にあたっての留意点ついて】
各ワクチンの最新の使用状況、副反応等については、「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」および「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部
会安全対策調査会」から発表される情報を参照されたい。
▽厚生労働省：厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_２８４０７５.html▽厚生労働省：薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会安全対策調査会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_１２７８６９.html
ワクチン接種方法等に関する最新情報は厚生労働省および各自治体から発表される情報を参照されたい。
▽厚生労働省：新型コロナワクチンについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_００１８４.html

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1. ファイザー社とモデルナ社のワクチン、どのようなワクチンですか？
【一般向け説明】新型コロナワウイルスクチン以外のこれまでのワクチンは、ヒトの身体の中で病原ウイ
ルスに対する免疫を上げるために、病原体は生きているが病原性を弱めたもの（生ワクチン）や、病原性のないウイルスそのものや、その一部（抗原となるタンパク質）を接種するもの（不活化ワクチン）が一般的でした。
ファイザー社とモデルナ社のワクチンには、ウイルスの表面にあるタンパク質（スパイクタンパク質）を作る基になる情報（メッセンジャーRNA：mRNA）が含まれています。
このワクチンを接種すると、人の細胞内でそのタンパク質が作られ、このタンパク質が人にとって異物であると認識されることでウイルスに対する免疫が出来上がります１）。
新しいタイプのワクチンなので、定期的な体調のフォローアップは必要ですが、日本に先行して海外で使われてきて、有効性、安全性のデータが遂次報告されています。日本の接種実績の情報も遅滞なく公開されています２）。
【上記説明のためのデータなど】
ファイザー社とモデルナ社のワクチンは mRNA ワクチンという新しい技術を用いたワクチンである３,４）。
mRNA は、人体や環境中の RNA 分解酵素で簡単に破壊されるため、構造の改変・最適化をしたのち、分解を防ぐために脂質でできた脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle, LNP）で包んでカプセル化している１,３,４）。
この LNP によって、人の細胞内に mRNA が取り込まれやすくなる。mRNA ワクチンは
筋肉内注射で投与される、筋肉細胞や樹状細胞という免疫担当細胞の中で mRNA をもとにタンパク質が作られ、生成されたタンパク質の一部がリンパ球に提示され、免疫応答が起こる１）。また、mRNA 自体が自然免疫を刺激する働きもあり、免疫誘導を促進する１）。
ファイザー社とモデルナ社の mRNA ワクチンはいずれもスパイクタンパク質の遺伝子全体を用いており、mRNA ワクチン接種により筋肉細胞内でスパイクタンパク質が生成され、結果的に生体内にスパイクタンパク質に対する特異抗体が誘導される。新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）がヒトの細胞内に侵入するためにはヒト細胞上のアンギオテンシン
転換酵素２（ACE２）と結合することが必要だが、ワクチンによって誘導されたスパイク
タンパク質に対する特異抗体は、SARS-CoV-２の細胞内侵入を阻止すると考えられている１）。また、抗体による液性免疫だけでなく、感染細胞を破壊する細胞障害性 T リンパ球などによる細胞性免疫も誘導される１）。
mRNA ワクチンの臨床試験はすでに HIV 感染症や各種のがんワクチンなどでも行われてきましたが、ヒトに実用化されるのは今回が初めてである１）。

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【利用した資料】
１）一般社団法人日本感染症学会 ワクチン委員会 COVID-１９ ワクチンに関する提言（第５版）修正版［２０２２年８月３０日公開版］
https://www.kansensho.or.jp/modules/guidelines/index.php?content_id=４３２）首相官邸 新型コロナワクチンについて（２０２１/０４/１２～）
https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html

３）厚生労働省照］

ファイザー社の新型コロナワクチンについて［２０２２年９月２７日参https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_pfizer.html

４）厚生労働省

モデルナ社の新型コロナワクチンについて［２０２２年９月２７日参照］

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_moderna.html

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2. アストラゼネカ社のワクチンは、どのようなワクチンですか？
※ 令和４年９月３０日をもって特例臨時接種で使用するワクチンから除かれた。
※ 令和４年９月３０日以前になされたアストラゼネカ社ワクチンの接種については、
引き続き予防接種法に基づく予防接種として取り扱われる。
【一般向け説明】新型コロナワウイルスクチン以外のこれまでのワクチンは、ヒトの身体の中で病原ウイ
ルスに対する免疫を上げるために、病原体は生きているが病原性を弱めたもの（生ワクチン）や、病原性のないウイルスそのものや、その一部（抗原となるたんぱく質）を接種するもの（不活化ワクチン）が一般的でした。
アストラゼネカ社のワクチンは、ウイルスベクターワクチンと呼ばれ、人に対して病原性のないウイルスをベクター（運び屋）として利用し、それに、新型コロナウイルスのス
パイクタンパク質を作る部分の遺伝子（DNA）をウイルスの遺伝子に組み込み、ベクター
ごと人体に投与するタイプのワクチンです１～６）。
接種された後は、mRNA ワクチン（ファイザー社とモデルナ社）と同様に、ヒトの細胞内で遺伝子（DNA）から新型コロナウイルスのタンパク質が合成されます。このタンパク質が人にとって異物であると認識されることでウイルスに対する免疫が出来上がります１,２）。
このような仕組みのワクチンは、すでに先天性の代謝疾患や癌の治療に応用されており、エボラ出血熱のワクチンとしても海外で実用化されています１）。
【上記説明のためのデータなど】
アストラゼネカ社のワクチンは、ウイルスベクターワクチンという新しい技術を用いたワクチンである１～６）。（ヒトの細胞内で）増殖できないように処理したチンパンジーアデノ
ウイルスをベクター（運搬体）とし、SARS-CoV-２のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードする遺伝子（DNA）を組み込んだ製剤である１～６）。
本剤接種により遺伝子がヒトの細胞内に取り込まれると、この遺伝子を基に細胞内でウイルスのスパイクタンパク質が産生され、スパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-２による感染症の予防ができると考えられている２,６）。
アデノウイルスは風邪のウイルス ４）で、ヒトアデノウイルスも存在するが、そもそも風邪のウイルスであるため、ヒトアデノウイルスに対する免疫保有者が存在する。このため、ヒトアデノウイルスをベクターとした場合、ヒトにおける既存免疫が問題となり得るが、チンパンジーアデノウイルスベクターは、ヒトで疾患を引き起こしたことはなく、かつ、
ヒトにおける既存免疫が極めて稀と考えられることから、本製剤のベクターと選択された２,５）。

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【利用した資料】
１）一般社団法人日本感染症学会 ワクチン委員会 COVID-１９ ワクチンに関する提言（第５版修正版）［２０２２年８月３０日公開版］
https://www.kansensho.or.jp/modules/guidelines/index.php?content_id=４３２）アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチンサイト
https://www.azcovid-１９.jp/inj/jp/ja.html

３）遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について(令和元年７月９日、薬生機審発０７０９第２号、各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=００tc４４０３&dataType=１&pageNo=１

４）厚生労働省
日参照］

アストラゼネカ社の新型コロナワクチンについて［２０２２年９月２７

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_astrazeneca.html

５）国立感染症研究所 新型コロナウイルスワクチンの国内導入にあたって―mRNA ワ
クチンとウイルスベクターワクチンの基本［２０２２年９月２７日参照］
https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/２５３６-related-articles/related-articles-４
９２/１０１８２-４９２０６.html

６）バキスゼブリア筋注

審査報告書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

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3. ノババックス社※のワクチンは、どのようなワクチンですか？
※ 日本では武田薬品工業が製造販売している。
【一般向け説明】新型コロナワウイルスワクチン以外のこれまでのワクチンは、ヒトの身体の中で病原ウ
イルスに対する免疫を上げるために、病原体は生きているが病原性を弱めたもの（生ワクチン）や、病原性のないウイルスそのものや、その一部（抗原となるたんぱく質）を接種するもの（不活化ワクチン）が一般的でした。
ノババックス社のワクチンは、不活化ワクチンの一種である「組換えたんぱくワクチン」と呼ばれ、新型コロナウイルスの表面にあるタンパク質（スパイクタンパク質）とアジュ
バント（スパイクタンパク質がもたらす効果（免疫の獲得）を増強するための物質）が含まれています。これら２つのワクチン成分によって、ウイルスに対する免疫が出来上がります１～５）。
このような仕組みのワクチンは、B 型肝炎ウイルスワクチンをはじめとして、幅広く存在
し、すでに、世界中で広く、長期にわたって使われています３）。
【上記説明のためのデータなど】
ノババックス社（日本では武田薬品工業が製造販売）のワクチンは、SARS-CoV-２の組換えスパイク蛋白質（rS）抗原を含有する。スパイク（S）蛋白質は、組換えバキュロウ
イルス発現系（昆虫細胞とバキュロウイルスを利用する方法）を用い、無血清培地を使用して製造する。ツマジロクサヨトウ（蛾の一種）由来細胞内で S 蛋白質を産生させるための遺伝子を組み込んだ「組換えバキュロウイルス」が増殖すると、細胞質中に S 蛋白質が発現する。細胞を破壊して S 蛋白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって精製する。精製された S 蛋白質を、Quillaja saponaria Molina の樹皮の特定の部分精製抽出物（キラヤ植物の樹皮から抽出したキラヤサポニン）、コレステロール及びホスファ
チジルコリンからなる Matrix-M（Matrix-A 及び Matrix-C の混合物。ケージ様の粒子。）
並びに添加剤と配合する１～５）。
上記のように発現させた SARS-CoV-２組換えスパイク蛋白質（ｒS）の三量体がポリソルベート８０を核に配置されたナノ粒子（ノババックス社が開発した免疫原性の高いタ
ンパク質粒子を製造する技術。自然の免疫や従来のワクチンよりも高い有効性が期待できる）として製剤されている１～５）。
このナノ粒子とサポニンベースの Matrix-M アジュバントの添加により、自然免疫系の活性化を促進し、S 蛋白質特異的免疫応答を高め、S 蛋白質に対する B 細胞及び T 細胞の免
疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、COVID-１９感染症に対して防御作用を有すると考えられる１～５）。

9【利用した資料】
１）第３１回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
種について［２０２２年９月２７日参照］

資料

新型コロナワクチンの接

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００１９２５５４_０００２１.html

２）武田薬品 COVID-１９ワクチン関連特設サイト（日本）https://www.go-beyond-covid-１９.jp/

３）厚生労働省 武田社の新型コロナワクチン（ノババックス）について［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_takeda.html

４）ヌバキソビッド筋注

審査報告書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G５）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G

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4. ２価のオミクロン株対応ワクチン（BA.１対応型）は、どのようなワクチンですか？
【一般向け説明】
一般的にウイルスは増殖や感染を繰り返す中で徐々に変異をしてくことが知られており、新型コロナウイルスについても少しずつ変異をしています。大半の変異はウイルスの特性にほとんど影響を及ぼしませんが、一部の変異では、感染・伝播性、重症化リスク、ワク
チン・治療薬の効果、診断法などに影響を及ぼすことがあります１）。
２０２１年１１月末以降、日本を含む世界各地において、新型コロナウイルスの B.１.１.
５２９系統の変異株（BA.１オミクロン株）の感染が報告されています２）。
ファイザー社とモデルナ社は新たにオミクロン株（BA.１）にも対応したワクチンを開発しました。これらのワクチンは、従来株（新型コロナウイルス感染症発生時の株のこと。
オリジナル株、起源株ともいいます）対応型のｍＲＮＡワクチンと同様の製法で作られており３）、従来株に対応したｍRNA と BA.１オミクロン株に対応したｍRNA が含まれています。従来株とオミクロン株（BA.１）の２つの成分を入れたワクチンという意味で「２価ワクチン」とも呼ばれます。
令和４年９月２日に開催された厚生労働省の審議会では、オミクロン株（BA.１）対応２
価ワクチンの追加接種により、従来の１価ワクチンを上回る重症化予防効果と、短期間の可能性はあるものの、オミクロン株（BA.１）に対する感染・発症予防効果が期待される、と判断されています４,１０-①）。
また、安全性については、ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミ
クロン株 BA.１）では、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等がありますが、ほとんどが軽度又は中等度で回復性が認められること、本ワクチンの追加接種に係る安全性の分析結果では、従来の１価ワクチンによる追加接種とおおむね同様であり、現時点で重大な懸念は認められないことが、確認されています ４,５,
６）
。モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）では、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等がありますが、ほとんどが軽度又は中等度で回復性が認められること、本ワクチンの追加接種に係る安全性の分析結果は、従来の１価ワクチンによる追加接種と比較して明確な差異はなく、現時点で重大な懸念は認められないことが、薬事承認審査で確認されています ４,５,
７）。
なお、オミクロン株対応２価ワクチンは１・２回目の接種を終えた１２歳以上のすべての方が接種可能です８,９,１０-②）。
【上記説明のためのデータなど】
ファイザー社とモデルナ社の従来のワクチンは起源株のスパイクタンパク質に対応する
ｍRNA を含んでいたが、新たに、BA.１オミクロン株に対応するｍRNA を含むワクチンを11

開発した。
それぞれのワクチンに含まれる抗原量は、ファイザー社のワクチンでは、従来型ワクチ
ンでの３０μg に対し、オミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）では、起源株１５μg、オミクロン株１５μg となっており４,５,６）、モデルナ社のワクチンでは、
従来型ワクチンでの初回接種１００μg、追加接種５０μg に対し、オミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）では、起源株２５μg、オミクロン株２５μg となっている４,５,７）。
それぞれのワクチンの有効性については、ファイザー社のワクチンでは、オミクロン株
対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）３０μg において、オミクロン株 BA.１
系統に対する血清抗体価の幾何平均比（GMR）及び抗体応答率について、親ワクチンに対してそれぞれ優越性及び非劣性が示されていること、探索的な検討ではあるものの、オミ
クロン株の BA.４／BA.５系統に対しても一定の免疫応答が認められていることが確認された４,５）。SARS-CoV-２ワクチン接種後の中和抗体価と COVID-１９発症予防効果との相関性が報告されており、親ワクチンの追加免疫後のオミクロン株による COVID-１９の症候性疾患及び重症疾患に対する効果に関する報告を踏まえると、オミクロン株に対してより高い免疫応答が確認されている２価ワクチンの追加接種により一定の発症予防効果及び重症化予防効果は期待でき、さらに、オミクロン株による COVID-１９の発症予防効果の改善が期待できる可能性はあるとされている４,５）。
モデルナ社のワクチンでは、臨床試験の主要評価項目について、事前に規定されたすべての非劣性の要件に加え、オミクロン株 BA.１系統に対する GMR の優越性の要件を満たしたことを踏まえて、１価ワクチンに対する２価ワクチンの、オミクロン株 BA.１系統に対する抗体応答の優越性及び起源株に対する抗体応答の非劣性が示されたと判断することは可能であるとされている４,５）。また、探索的な検討結果であるものの、オミクロン株 BA.４/５
系統に対する中和抗体の検討結果についても、１価（起源）ワクチン接種と比較して２価ワクチン接種により高い抗体応答を示す結果が得られている。SARS-CoV-２ワクチン接
種後の中和抗体価と COVID-１９発症予防効果との相関性が報告されており、１価ワクチ
ンの追加接種後の、オミクロン株による COVID-１９の症候性疾患及び重症疾患に対する効果に関する報告を踏まえると、オミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株
BA.１）の追加接種により一定の発症予防効果及び重症化予防効果は期待でき、さらに、オ
ミクロン株による COVID-１９の発症予防効果の改善が期待できる可能性はある３）。
それぞれのワクチンの安全性については、ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）の添付文書において、重大な副反応として挙げられているのは「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心筋炎、心膜炎」（頻度不明）
である８）。
モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）の添付文書において、重大な副反応として挙げられているのは「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心筋炎、心膜炎」（頻度不明）である９）。
12▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A
Q オミクロン株対応ワクチンの接種にはどのような効果がありますか。１０-①）
ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）については、海外で実施された臨床試験において、従来の１価ワクチン（従来株）を３回接種した者を対象に、本ワクチンの追加（４回目）接種から１か月後のオミクロン株 BA.１
に対する中和抗体価（＊１）と中和抗体応答率（＊２）を評価したところ、従来ワクチ
ンの追加接種に比べて、それぞれ優越性と非劣性が示されたことが確認されています。
モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）について
は、海外で実施された臨床試験において、従来の１価ワクチン（従来株）を３回接種した者を対象に、本ワクチンの追加（４回目）接種から２８日後のオミクロン株 BA.１に対する中和抗体価と中和抗体応答率を評価したところ、従来ワクチンの追加接種に比べて、それぞれ優越性と非劣性が示されたことが確認されています。
また、新型コロナワクチン接種後の中和抗体価と発症予防効果との相関性（※１）や、オミクロン株による新型コロナウイルス感染症に対する、従来の１価ワクチンの効果が報告されている（※２）ことから、オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種による、一定の発症及び重症化を予防する効果が期待され、日本ではファイザー社製、モデルナ社製のどちらも令和４年（２０２２年）９月１２日に薬事承認がなされています。
なお、厚生科学審議会において、現時点の医学的知見に基づき、従来の１価ワクチンとオミクロン株対応の２価ワクチンの免疫原性（＊３）の比較から、オミクロン株対応
２価ワクチンの追加接種により、従来の１価ワクチンを上回る重症化予防効果と、短期間の可能性はあるものの、オミクロン株に対する感染・発症予防効果が期待される、と判断されています。
Q オミクロン株対応ワクチンの接種は、どのような人が対象になりますか。２-②）オミクロン株対応ワクチンは、１・２回目の接種を終えた１２歳以上のすべての方（※）が接種可能であり、これまでに接種した新型コロナワクチンの種類にかかわらず、
１回に限り接種できます。
また、１１歳以下の方や新型コロナワクチンの接種回数が２回より少ない方は、オミ
クロン株対応ワクチンの接種対象ではありません。従来のワクチンで１・２回目接種を行った後に、オミクロン株対応ワクチンによる追加接種が行われます。
（※）オミクロン株対応ワクチンについて、ファイザー社のワクチンは１２歳以上、モデルナ社のワクチンは１８歳以上の方が接種対象となっています。接種予約等の際にはご注意ください。

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【利用した資料】
１）国立感染症研究所

SARS-CoV-２変異株について［２０２２年９月２７日参照］

https://www.niid.go.jp/niid/ja/２０１９-ncov/２５５１-cepr/１０７４５-cepr-topics.html

２）国立感染症研究所 SARS-CoV-２の変異株 B.１.１.５２９系統（オミクロン株）について（第３報）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.niid.go.jp/niid/ja/ ２ ０ １ ９ -ncov/ ２ ５ ５ １ -cepr/ １ ０ ８ １ ７ -cepr-b １ １ ５ ２ ９ ３.html

３）一般社団法人日本感染症学会 ワクチン委員会 COVID-１９ ワクチンに関する提言（第５版）再修正版［２０２２年１０月４日公開版］
https://www.kansensho.or.jp/modules/guidelines/index.php?content_id=４３

４）厚生労働省 第３６回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
９月２７日参照］

資料［２０２２年

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_２７７６３.html

５）厚生労働省 第８４回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（合同開催）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００２０８９１０_０００５１.html

６）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 審査報告書［２０２２年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J７）スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２年９月２７日参照］

審査報告書［２０２https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

８）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書［２０２２
年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J９）スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
年９月２７日参照］

添付文書［２０２２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

１０）厚生労働省 新型コロナワクチン Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１４４.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１３８.html

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5. ２価のオミクロン株対応ワクチン（BA.４-５対応型）は、どのよ
うなワクチンですか？
【一般向け説明】２０２２年１０月５日時点において、現在 BA.５系統が主流となり、概ね置き換わっています１）。
ファイザー社は新たにオミクロン株（BA.４および BA.５）にも対応したワクチンを開発しました。これらのワクチンは、従来株（新型コロナウイルス感染症発生時の株のこと。
オリジナル株、起源株ともいいます）対応型および BA.１対応型のｍＲＮＡワクチンと同様の製法で作られており４）、従来株に対応したｍRNA と BA.４と BA.５オミクロン株に対応したｍRNA が含まれています。
令和４年１０月５日に開催された厚生労働省の審議会では、２価のオミクロン株対応ワ
クチン（BA.４-５対応型）では臨床データは示されていないものの、既に承認されている
オミクロン株対応ワクチン（BA.１対応型）において、重症化予防効果とオミクロン株（BA.１）に対する感染・発症予防効果が期待される、と判断されていること４）、に加え、動物試験の結果から有効性については、現在流行しているオミクロン株 BA.５ を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待されるとされました４）。
安全性については、既に承認されている オミクロン株対応ワクチン（BA.１対応型）と同じオミクロン株系統である BA.４-５ の配列を用いたワクチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられるとされました４）。
なお、承認後追って臨床データの提出を求めること、海外での使用実績等、最新情報を注視することとされています４)。
【上記説明のためのデータなど】
ファイザー社はすでに承認済みであった起源株のスパイクタンパク質に対応するｍRNAを含んでいるワクチンと BA.１オミクロン株に対応する mRNA を含むワクチンに加え、新
たに、BA.４-５オミクロン株に対応するｍRNA を含むワクチンを開発した。
それぞれのワクチンに含まれる抗原量は、従来型ワクチンに対し、オミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.４-５）では、起源株と BA.４-５株の RNA 質量比
として １：１となっている４,５）。
ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（起源株/オミクロン株 BA.４-５）では
厚生労働省の審議会において議論され、以下の結論となり、承認に至っています３,４）。
＜第３８回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 資料より＞
ヒトでの ２ 価（起源株/オミクロン株 BA.４-５）ワクチンの臨床試験データは得られていないが、現在得られている情報を踏まえると、・ 有効性について、マウスの非臨床試験において ２ 価（起源株/オミクロン株 BA.４-５）
ワクチンの変異株に対する免疫原性を評価した結果から、現在流行しているオミクロン株
15

BA.５ を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待される。
・ 安全性について、既に承認されている ２ 価（起源株/オミクロン株 BA.１）ワクチンと同じオミクロン株系統である BA.４-５ の配列を用いたワクチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられる。ただし、海外での使用実績等が蓄積されつつあり、最新情報を引き続き注視する必要がある。
以上を踏まえ、ファイザー社の BA.４-５ 対応ワクチンは品質・有効性・安全性に重大な懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。
【利用した資料】
１）国立感染症研究所

SARS-CoV-２変異株について［２０２２年９月２７日参照］

https://www.niid.go.jp/niid/ja/２０１９-ncov/２５５１-cepr/１０７４５-cepr-topics.html

２）一般社団法人日本感染症学会 ワクチン委員会 COVID-１９ ワクチンに関する提言（第５版）再修正版［２０２２年１０月４日公開版］
https://www.kansensho.or.jp/modules/guidelines/index.php?content_id=４３

３）厚生労働省 第３８回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
１０月１４日参照］

資料［２０２２年

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_２８４３４.html

４）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.４-５）
２年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J

16

添付文書［２０２

6. ワクチン接種直後の副反応について教えて下さい。
【一般向け説明】新型コロナウイルスワクチンの接種後、すぐに現れる可能性のある副反応として、アナフィラキシーと血管迷走神経反射が知られています。
この２つの様子を確認するため、接種後、１５分以上は、接種会場で座って様子を見ていただきます。ただし、過去にアナフィラキシーを含む、重いアレルギー症状を起こした
ことある場合や、採血等で気分が悪くなった方や、気を失ったことがある方は、接種会場
にて３０分ほど様子を見ていただきます。
なお、医療機関や接種会場ではこれら副反応に対応できる体制を整えていますので、ご安心ください。
アナフィラキシーはワクチンの副反応の一つで、じんましんなどの皮膚症状、腹痛や嘔吐などの消化器症状、息苦しさなどの呼吸器症状が、急に起こります１）。血圧低下や意識レ
ベルの低下を伴う場合は、アナフィラキシーショックと呼ばれます２）。承認されている新型
コロナウイルスワクチン全般において、ワクチン接種後にアナフィラキシーとして報告された多くの例で軽快したことも分かっています。このため、現時点においては、国は安全性において重大な懸念は認められないと評価しています３）。
また、血管迷走神経反射は、新型コロナワクチンに限らず、緊張や痛みなどのストレスによって、ワクチン接種時や血液検査の際に生じることがあります。血圧の低下、脈拍の減少などが生じ、一時的に脳への血流が減少することで意識を失うことがあります１５）。一般的には、新型コロナウイルスワクチンの接種後１５分ほど、背もたれのあるイスに座って休む、体調がすぐれない場合は身体を横たえるなどにより、転倒してケガをすることを避けられます４）。
●ファイザー社の（大人用）新型コロナウイルスワクチン
コロナワクチンの安全性に関する検討を行う国の審議会の報告 ５）によれば、製造販売業
者からアナフィラキシーが疑われる３,２８６件の報告がありましたが、ほとんどの例で軽快・回復しています。国際的な基準ではこのうちの６２３件がアナフィラキシーと評価されました。発生率は、１００万回接種あたり、１回目接種では５.３件、２回目接種では１.
８件、３回目接種では０.３件、４回目接種では０件でした５）。
●ファイザー社の５～１１歳用の新型コロナウイルスワクチン
コロナワクチンの安全性に関する検討を行う国の審議会の報告 ４）によれば、製造販売業
者からアナフィラキシーが疑われる９件の報告がありましたが、ほとんどの例で軽快・回復しています。国際的な基準ではこのうちの２件がアナフィラキシーと評価されました。
発生率は、１００万回接種あたり、１回目接種では０.７件、２回目接種では０.７件でした
６）。
●モデルナ社の新型コロナウイルスワクチン
17

コロナワクチンの安全性に関する検討を行う国の審議会の報告 ７）によれば、製造販売業
者からアナフィラキシーが疑われる５７４件の報告がありましたが、ほとんどの例で軽快・回復しています。国際的な基準で、このうちの６７件がアナフィラキシーと評価されました。発生率は、１００万回接種あたり、１回目接種では２.７件、２回目接種では０.９
件、３回目接種では０.２件、４回目接種では０件でした７）。
●アストラゼネカ社の新型コロナウイルスワクチン（接種回数約１１万８千回：２０２２
年８月７日時点）
コロナワクチンの安全性に関する検討を行う国の審議会の報告 ８）によれば、製造販売業
者からアナフィラキシーが疑われる報告は、の６件で、国際的な基準に合致するアナフィ
ラキシーは０件でした。発生率は、１００万回接種あたり、１回目接種では０件、２回目接種では０件でした８）。なお、アストラゼネカ社のワクチンを審査した報告書によれば、ア
ナフィラキシーに関し、海外製造販売後（国際誕生日：２０２０ 年 １２ 月 ２９ 日（英国））
２ 月 ２８ 日までの情報に基づくと、アナフィラキシーに関連する報告は ５２２ 件（母数不明、ショック、ショック症状及び循環虚脱 １８ 件を含む）、このうち重篤例は ４０８ 件
でした９）。
●ノババックス社の新型コロナウイルスワクチンの場合、（接種回数約１１万９千回：２０
２２年８月７日時点）
コロナワクチンの安全性に関する検討を行う国の審議会の報告 ８）によれば、製造販売業
者からアナフィラキシーが疑われる報告は９件で、国際的な基準に合致するアナフィラキ
シーは３件でした。発生率は、１００万回接種あたり、１回目接種では０件、２回目接種では９１.４件、３回目接種では２２.５件０件でした１０）。なお、ノババックス社のワクチンを審査した報告書によれば、アナフィラキシーに関し、ショックやアナフィラキシーの報
告はありません。ただ、ショックやアナフィラキシーはワクチン全般で発現する可能性があるため、注意喚起されています１１）。
●ファイザー社の２価のオミクロン株対応ワクチン（BA.１対応型）
ワクチンを審査した報告書によれば、ショックやアナフィラキシーの報告はありません。
ただ、ショックやアナフィラキシーはワクチン全般で発現する可能性があるため、注意喚起されています１２）●モデルナ社の２価のオミクロン株対応ワクチン（BA.１対応型）
ワクチンを審査した報告書によれば、ショックやアナフィラキシーの報告はありません。
ただ、ショックやアナフィラキシーはワクチン全般で発現する可能性があるため、注意喚起されています１４）【上記説明のためのデータなど】▼アナフィラキシー発生状況▽コミナティ筋注５）18

▽コミナティ筋注５～１１歳用６）▽スパイクバックス筋注７）▽バキスゼブリア筋注８）19

・バキスゼブリア筋注 審査報告書９）
海外製造販売後（国際誕生日：２０２０年１２月２９日（英国））２月２８日までの情報に基づくと、アナフィラキシーに関連する報告は５２２件（ショック、ショック症状及び循環虚脱１８件を含む）、このうち重篤例は４０８件▽ヌバキソビッド筋注１０）・ヌバキソビッド筋注

審査報告書１１）

国内 １５０１ 試験及び海外試験（１０１ 試験、３０１ 試験、３０２ 試験及び ５０１
試験）において、ショック・アナフィラキシーは認められておらず、海外製造販売後においてもこれまでにショック・アナフィラキシーの報告はない。ただし、申請者は、ア
ナフィラキシー及びアナフィラキシーショックはワクチン全般に発現する可能性があることを踏まえ、重要な潜在的リスクとして設定し、添付文書、医療従事者向けガイド及び被接種者向けガイドにおいて注意喚起を行うと説明している。
▽コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書１４）20

・コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 審査報告書１２）
審査報告書において、アナフィラキシーの報告の記載はない▽スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書１５）・スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 審査報告書１３）
審査報告書において、アナフィラキシーの報告の記載はない

21

【利用した資料】
１）厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル［２０２２年９月２７日参照］
https://www.info.pmda.go.jp/juutoku/file/jfm１９０９００６.pdf２）日本アレルギー学会：アナフィラキシーガイドライン［２０２２年９月２７日参照］
https://anaphylaxis-guideline.jp/pdf/anaphylaxis_guideline.PDF３）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 副反応疑い報告の状況について［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９２８８７４.pdf

４）厚生労働省 新型コロナワクチン Q&A 接種後の「失神」や、その原因ともいわれる「血管迷走神経反射」とは何ですか［２０２２年９月２７日参照］
https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００７３.html

５）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００２０８９１０_０００４６.html

６）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 新型コロナワクチン コミナティ筋注５～１１歳用）の副反応疑い報告
症例一覧［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００２０８９１０_０００４６.html

７）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００２０８９１０_０００４６.html

８）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（バキスゼブリア筋注）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００２０８９１０_０００４６.html

９）コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイル
スベクター）バキスゼブリア筋注 審査報告書［２０２２年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

１０）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

資料

新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された
22

事例の概要（バキスゼブリア筋注）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９７２９９１.pdf

１１）ヌバキソビッド筋注

審査報告書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G

１２）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２２年９月２７日参照］

審査報告書［２０https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J

１３）スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２２年９月２７日参照］

審査報告書［２０https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K１４）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２年９月２７日参照］

添付文書［２０２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J

１５）スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２年９月２７日参照］

添付文書［２０２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

23

7. ワクチン接種会場から帰宅後に出る可能性のある副反応について教えて下さい。
【一般向け説明】
ワクチンを接種した後は、接種部位の痛みが出たり、倦怠感、発熱、頭痛や関節痛などが生じることがあります。このような症状が出たときのために、できるだけ接種当日や翌日に無理をしないですむように予定を立てておくとよいでしょう。これらの症状は、たいて
い数日以内で軽快することが分かっています１-①）。
ワクチンを受けた当日は、激しい運動や過度の飲酒などは控えましょう。接種部位については、清潔に保つよう心がけてください１-①）。
頻度としてはごく稀ですが、新型コロナワクチンの接種後に、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。特に、１回目よりも２回目の mRNA ワクチン接種後に、高齢者よりも思春期や若年の成人に、女性よりも男性に、より多くの事例が報告されています１-①,②）。
心筋炎や心膜炎の典型的な症状としては、ワクチン接種後４日程度の間に、「胸の痛み」
や「息切れ」が出ることが想定されます。こうした症状が現れた場合は医療機関に受診することをお勧めします１-②）。なお、ファイザー社のワクチンに比べモデルナ社のワクチンでは、１０歳代及び２０歳代男性での心筋炎や心膜炎の報告頻度が多い傾向にあります１-②,２）。
このため、国は添付文書にその旨を記載するとともに、１０代・２０代の男性と保護者の方へのお知らせ資料を作成し、「３回目接種を含め引き続きワクチン接種をご検討ください。」とワクチン接種を推奨しています３）。
なお、コロナワクチンの安全性に関する検討を行う国の審議会の報告 ２）によれば、ファイザー社のワクチンでは心筋炎が疑われる事例が２２８件あり、このうちの７６件が心筋炎と評価されました。また、心膜炎が疑われる事例が８２例あり、このうちの３７件が心膜炎と評価されました２）。
ファイザー社の５～１１歳用の新型コロナウイルスワクチンでは、心筋炎が疑われる事例が９件あり、このうちの１件が心筋炎と評価されました。また、心膜炎が疑われる事例が３件あり、このうちの１件が心膜炎と評価されました２）。
モデルナ社のワクチンでは心筋炎が疑われる１４３件の報告があり、このうちの６１件が心筋炎と評価されました。また、心膜炎が疑われる事例が３６件あり、このうちの２１件が心膜炎と評価されました２）。
アストラゼネカ社およびノババックス社のワクチンでは、心筋炎・心膜炎が疑われる事例は報告されていません２）。
アストラゼネカ社のワクチンでは、稀に珍しいタイプの血栓症が起きるという報告があります。血栓症・血栓塞栓症に伴う症状として、「手足のまひやしびれ」、「しゃべりにくい」、「胸の痛み」、「呼吸困難」、「片方の足の急激な痛みや腫れ」と、こうした症状が現れた場
合は医療機関に受診することをお勧めします １-③,４）。なお、ファイザー社やモデルナ社のワ
クチンについては、現時点において、この血栓症の発症との因果関係は明らかとされてい
24

ません。
【上記説明のためのデータなど】▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１）▽主な副作用の発現割合１）

・バキスゼブリア筋注_添付文書５）25

・ヌバキソビッド筋注

添付文書６）▼心筋炎関連事象について２,７）

26

製品

接種

ファイザー（１ １回目
２歳以上）
２回目
３回目
４回目
モデルナ

１回目
２回目
３回目
４回目

ファイザー
（５-１１歳）

１回目
２回目

アストラゼネカ-

ノババックス

-

種別
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎
心筋炎
心膜炎

１００万接種当
り
１.６件
０.７件
３.３件
１.３件
０.４件
０.３件
０.１件
０件
３.１件
０.７件
１４.６件
３.０件
０.４件
０.４件
０件
０件
０.７件
０件
０.７件
０件
０件
０件
０件
０件

▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１-①,②,③）▽ワクチン接種後、生活上で注意することはありますか。（抜粋）１-①）
ワクチンを接種した後は、接種部位の痛みが出たり、倦怠感、発熱、頭痛や関節痛など
27が生じることがあります。このような症状が出たときのために、できるだけ接種当日や翌日に無理をしないですむように予定を立てておくとよいでしょう。これらの症状は、たいてい数日以内で軽快することが分かっています。
接種部位については、清潔に保つよう心がけてください。
ワクチンを受けた当日は、激しい運動や過度の飲酒などは控えましょう。

▽ワクチンを接種すると心筋炎や心膜炎になる人がいるというのは本当ですか。（抜粋）１②）

新型コロナワクチン接種後、頻度としてはごく稀ですが、心筋炎や心膜炎になったという報告がなされています。軽症の場合が多く、心筋炎や心膜炎のリスクがあるとしても、ワクチン接種のメリットの方が大きいと考えられています。
頻度としてはごく稀ですが、新型コロナワクチンの接種後に、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。mRNA ワクチン接種後に、高齢者よりも思春期や若年成人に、女性よりも男性に、より多くの事例が報告されています。心筋炎や心膜炎の典型的な症状としては、ワクチン接種後４日程度の間に、胸の痛みや息切れが出ることが想定されます。
特に若年の男性の方は、こうした症状が現れた場合は速やかに医療機関を受診することをお勧めします。
なお、日本で接種が進められている mRNA ワクチンについて、接種後に副反応を疑う事
例として報告された心筋炎や心膜炎の状況を解析した結果、接種された人の属性がワクチ
ンの種類ごとに異なることに留意が必要であるものの、ファイザー社及びモデルナ社のワ
クチンいずれも、１０代及び２０代の男性の報告頻度が他の年代と比べて高いという傾向が確認されています。また、１０代及び２０代の男性では、ファイザー社よりもモデルナ社のワクチンにおける報告頻度の方が高いことも確認されています。
このような解析結果を踏まえ、厚生労働省の審議会では、・ いずれのワクチンも、新型コロナウイルス感染症により心筋炎や心膜炎を合併する確率
は、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を発症する確率と比較して高いこと等も踏まえ、現時点においては、接種によるベネフィットがリスクを上回っており、全年代において、ワクチン接種体制に影響を与える重大な懸念は認められない・ ただし、１０代及び２０代の男性については、ファイザー社のワクチンに比べて、モデ
ルナ社のワクチン接種後の心筋炎や心膜炎が疑われる報告頻度が明らかに高いことから、十分な情報提供の上、ファイザー社のワクチンの接種も選択できることとする
・ なお、本人が希望する場合は、引き続き、モデルナ社のワクチン接種も可能であるとされました。
▽ワクチン接種後に血栓症が起きると聞いたのですが大丈夫でしょうか。（抜粋）１-③）
アストラゼネカ社のワクチンでは、稀に珍しいタイプの血栓症が起きるという報告がありますが、適切な診断・治療方法も報告されています。なお、ファイザー社やモデルナ社の
28

mRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンについては、現時点において、この血栓症の発症との因果関係は明らかとされていません。
■どのくらいの頻度で起こるのですか。
これまでの報告から、頻度にばらつきはありますが、極めて稀に起こるものであり、ワク
チン接種約１０万～２５万回に１回程度といった報告があります。ワクチン接種後１か月以内に生じ、男性に比べて女性、特に若い女性の方が頻度が高いと報告されています。一般的に見られる下肢静脈等の血栓症と比べて頻度は稀と考えられていますが、注意深く情報収集が行われています。
【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチン Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００４３.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００７９.html③https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００７７.html

２）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 副反応疑い報告の状況について［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９８４３９８.pdf

３）厚生労働省 １０代・２０代の男性と保護者の方へのお知らせ（第２版）［２０２２
年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/content/０００８４４０１１.pdf

４）厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル［２０２２年９月２７日参照］

血栓症（血栓塞栓症、塞栓症、梗塞）

https://www.pmda.go.jp/files/０００２４０１２７.pdf

５）バキスゼブリア筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

６）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G７）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして製造販売業者
から報告された事例の概要［２０２２年９月２７日参照］①https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９８３４０６.pdf②https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９８３４０７.pdf③https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９８３４０８.pdf

29

8. ワクチン接種後に発熱した場合、市販の薬を飲んでも良いですか？
【一般向け説明】
ワクチン接種後、もし、痛みや熱等が強ければ、解熱鎮痛剤（アセトアミノフェンや非ス
テロイド性抗炎症薬）を使用することも可能です１-①,②）。市販されている解熱鎮痛薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、ロキソプロフェン）を使用することも可能ですが、使用できる年齢が、イブプロフェンとロキソプロフェンは１５歳以上、アセトアミノフェン
は製品毎に対象年齢が異なりますので、ご注意ください１-②）。
ただし、①他のお薬を内服している場合や、病気治療中の場合、②薬などによりアレルギ
ー症状やぜんそくを起こしたことがある場合、③激しい痛みや高熱など、症状が重い場合や、症状が長く続いている場合、④ワクチンでは起こりにくい上記以外の症状（発熱以外に、咳や咽頭痛、味覚・嗅覚の消失、息切れ等の症状など）がみられる場合は、かかりつけの医師や薬剤師に確認してください１-②）。
また、ワクチンの副反応を防ぐ目的で、事前に解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン薬を服用することは、現在のところ、推奨されていません １-②）,２）。また、新型コロナウイルスワクチンではありませんが、乳児を対象としたワクチンの接種前に予防的にアセトアミノフェンを投与した場合、抗体の平均濃度が低下したという報告もあります３）。
【上記説明のためのデータなど】▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１）▽ワクチンを受けた後に熱が出たら、どうすれば良いですか。１-①）
ワクチンによる発熱は接種後１～２日以内に起こることが多く、必要な場合は解熱鎮痛剤を服用いただくなどして、様子をみていただくことになります。このほか、ワクチン接
種後に比較的起きやすい症状としては、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒（さむけ）、関節痛などがあります。
ワクチンによる発熱か、新型コロナウイルス感染症かを見分けるには、発熱以外に、咳や咽頭痛、味覚・嗅覚の消失、息切れ等の症状がないかどうかが、手がかりとなります（ワクチンによる発熱では、通常、これらの症状はみられません。）。
ワクチンを受けた後、２日以上熱が続く場合や、症状が重い場合、ワクチンでは起こりにくい上記の症状がみられる場合には、医療機関等への受診や相談をご検討ください。
▽ワクチンを受けた後の発熱や痛みに対し、市販の解熱鎮痛薬を飲んでもよいですか。 １-②）
ワクチンを受けた後の発熱や痛みに対し、市販の解熱鎮痛薬（※）で対応いただくことも考えられますが、特に下記のような場合は、主治医や薬剤師にご相談ください。
・他のお薬を内服している場合や、妊娠中、授乳中、ご高齢、胃・十二指腸潰瘍や腎機能低下など病気治療中の場合（飲める薬が限られていることがあります。）
30

・薬などによりアレルギー症状やぜんそくを起こしたことがある場合
・激しい痛みや高熱など、症状が重い場合や、症状が長く続いている場合
・ワクチン接種後としては典型的でない症状がみられる場合
なお、ワクチンを受けた後、症状が出る前に、解熱鎮痛薬を予防的に繰り返し内服することについては、現在のところ推奨されていません。
（※）市販されている解熱鎮痛薬の種類には、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンやロキソプロフェン）などがあり、ワクチン接種後の発熱や痛みなどにご使用いただけます。（アセトアミノフェンは、低年齢の方や妊娠中・授乳中の方でもご使用いただけますが、製品毎に対象年齢などが異なりますので、対象をご確認のうえ、ご使用ください。
）▼解熱鎮痛薬の予防的投与について・CDC ホームページ２）
予防接種の前に市販薬を定期的に服用していない場合は、COVID-１９ワクチン接種を受ける前に服用しないでください。
イブプロフェン、アスピリン、アセトアミノフェンなどの市販(OTC)医薬品がワクチンの効き方にどのように影響するかは分かっていません。あなたは、副作用の可能性に起因する痛みや不快感を和らげるためにあなたのワクチンを取得した後、発熱や痛みを軽減するために薬のこれらのタイプを取ることができるかもしれません。
Before the Vaccination
If you do not regularly take over-the-counter medications, you should nottake them before you get a COVID-１９ vaccination.
It is not known how over-the-counter (OTC) medicines, such as ibuprofen,
aspirin, or acetaminophen, might affect how well the vaccine works. You may
be able to take these types of medications to reduce fever or pain after you
get your vaccine to relieve any pain or discomfort resulting from possible side
effects.
・Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on
febrile reactions and antibody responses in children: two open-label,randomised controlled trials３）
４５９人の乳児を対象に実施された調査。ワクチン（数種類）接種前に予防的にアセ
トアミノフェンを投与した群は、発熱反応の発生は大幅に減少したが、抗体の平均濃度は低かった。

31

【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０００６.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０００７.html

２）CDC

Getting Your COVID-１９ Vaccine ［２０２２年９月２７日参照］

https://www.cdc.gov/coronavirus/２０１９-ncov/vaccines/expect.html

３）Roman Prymula et al: Effect of prophylactic paracetamol administration attime of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children:
two open-label, randomised controlled trials. Lancet. ２００９ Oct １７;３７４（９６９８）:１３３９-５０［２０２２年９月２７日参照］
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/１９８３７２５４/

32

9. ワクチンの追加（３回目以降）の接種は必要ですか？
【一般向け説明】２回接種後、時間とともに感染予防効果・入院予防効果・重症化予防効果が低下するとの報告があります１）。このため、感染拡大防止及び重症化予防の観点から、２回目接種が完了した５歳以上のすべての方について３回目接種が努力義務となっています。臨床試験等の結果を踏まえ、ファイザー社のワクチンは、５歳以上、モデルナ社及び武田社（ノババックス）のワクチンは１８歳以上が３回目接種の対象です。１）。特に、高齢者、基礎疾患を有する方などの「重症化リスクが高い方」、重症化リスクが高い方の関係者・介助者（介護従事者など）などの「重症化リスクが高い方との接触が多い方」、医療従事者などの「職業上の理由などによりウイルス曝露リスクが高い方」については「特に接種をお勧めする方」とされています２）。
また、４回目の接種についても、重症化予防の観点から、３回目接種から５か月以上が経過した、６０歳以上の方、および１８歳以上６０歳未満で、基礎疾患を有する方や重症化リスクが高いと医師が認める方、医療従事者等及び高齢者施設等の従事者、を対象に接種が努力義務とされています３）。
なお、令和４年９月２０日以降は、１・２回目接種を完了した方は、３回目接種以降はオ
ミクロン株対応ワクチンを１回接種することとしています。ただし、接種機会を迎えていても従来のワクチンしか入手できない場合などは、従来のワクチンによる接種を行っても差し支えないとしています４）。
オミクロン株対応ワクチンの接種対象者は、１・２回目接種を終えた１２歳以上の方です。
１１歳以下の方や、新型コロナワクチンの接種回数が２回より少ない方は、オミクロン株
対応ワクチンの接種対象ではないため、従来のワクチンで接種が行われます。
４回目接種に用いるワクチンは、ファイザー社かモデルナ社のいずれかです３）。また、オ
ミクロン株対応２価ワクチンについても、接種可能となっていますが、自治体ごとに異なりますので、お住いの市町村からのお知らせ等をご確認ください。
厚生労働省では、３回目、４回目、オミクロン株対応２価ワクチン接種についてのＱ＆Ａを公開していますので、ご参照ください５）。
【上記説明のためのデータなど】▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A５）▽なぜ、追加（３回目）接種が必要なのですか。５-①）
日本で接種が進められているワクチンは、デルタ株等だけでなく、オミクロン株に対しても発症予防効果や重症化予防効果等が確認されていますが、その効果は経時的に低下していきます。このため、感染拡大防止及び重症化予防の観点から、初回（１回目・２回目）接種を完了したすべての方に対して、３回目接種の機会を提供することが望ましいとされています。
33

▽追加（３回目）接種には、どのような効果がありますか。５-②）
３回目接種を行わなかった場合と比較して、発症予防効果や重症化予防効果等を高める効果があります。
▽追加（３回目）接種ではどのような副反応がありますか。
２回目より重いのでしょうか。５-③）
海外の臨床試験の結果では、ファイザー社のワクチン及びモデルナ社のワクチンいずれの場合も、２回目の接種後と比較して有害事象の発現傾向は概ね同様であると確認されていますが、リンパ節の腫れなどについては、初回（１回目・２回目）接種時と比較して、発現割合が高い傾向にあります。心筋炎の報告頻度は２回目接種後よりも３回目
接種後の方が低い傾向がみられています。
▽追加（３回目）接種はどのようにしたら受けられますか。５-④）
お住まいの市区町村から３回目接種用の接種券等が送付されます。自治体からのお知らせをご確認いただき、初回接種時と同様、接種を実施している医療機関や会場をお探しの上、予約をお願いします。
▽なぜ、追加（４回目）接種が必要なのですか。５-⑤）
新型コロナウイルス感染症は、高齢者ほど重症化しやすく、一定の基礎疾患を持つ方についても重症化しやすいことが明らかとなっています。このようなデータや諸外国の動向等を踏まえ、新型コロナウイルスに感染した場合の重症化予防を目的として、４回目接種を実施することとなりました▽追加（４回目）接種には、どのような効果がありますか。５-⑥）
感染予防効果は短期間しか持続しなかったという報告がある一方、重症化予防効果は６週間経過しても低下せず維持されていたことや、死亡予防効果を示唆する報告があります。
▽追加（４回目）接種はどのようにしたら受けられますか。５-⑦）
初回（１回目・２回目）接種や３回目接種では、接種対象者に対し、お住まいの市区町村から接種券等一式が送付されましたが、４回目接種の場合は、接種券の配布方法が自治体によって異なります。お住まいの市区町村からのお知らせをよくご確認ください。
▽いつからオミクロン株対応ワクチンを接種できるのですか。５-⑧）
前回の接種から５か月以上の間隔（＊１）をあけて接種が可能となります。令和４年（２０２２年）９月時点で４回目接種の対象（＊２）である方は、令和４年９月２０日から順次接種できるようになります。
同月時点で４回目接種の対象ではない方については、同年１０月半ばを目途に接種を開始できるよう、準備を進めています。詳しいスケジュールは自治体によって異なりま
すので、お住まいの市区町村にご確認ください。
（＊１）接種間隔は短縮する方向で検討を進めており、同年１０月下旬までに結論を得ることとし
ています。

34

（＊２）３回目接種から５か月以上が経過した、①６０歳以上の方、②１８歳以上６０歳未満で、基礎疾患を有する方や重症化リスクが高いと医師が認める方、医療従事者等及び高齢者施設等の従事者〇接種間隔・対象者等について▼厚生労働省 追加接種（３回目接種）についてのお知らせ２）
新型コロナワクチンの３回目接種の対象は、以下を全て満たす方全員です。
▷１２歳以上の方▷日本国内での初回接種（１回目・２回目接種）又は初回接種に相当する接種が完了している方▷初回接種を完了した日から、一定期間が経過した方●ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン：５か月以上●武田社ワクチン（ノババックス）：６か月以上▼厚生労働省 追加接種（４回目接種）についてのお知らせ３）
新型コロナワクチンの４回目接種の対象は、３回目接種又はそれに相当する接種から５か月以上が経過した下記の方です。
１）６０歳以上の方
２）１８歳以上６０歳未満で、・基礎疾患を有する方や新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが高いと医師が認める方・医療従事者等及び高齢者施設等の従事者▼ファイザー社：コミナティ筋注 添付文書６）
本剤を日局生理食塩液１.８mL にて希釈する。
初回免疫の場合、１回０.３mL を合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫の場合、１回０.３mL を筋肉内に接種する。
▽初回免疫
接種対象者：１２歳以上の者
接種間隔 ：１回目の接種から３週間を超えた場合には、できる限り速やかに２回目の接種回数接種を実施すること。
：本剤は２回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく２回接種するよう注意すること。

▽追加免疫
接種対象者：１２歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期 ：通常、本剤２回目の接種から少なくとも５か月経過した後に３回目の接種を行うことができる。
４回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
35において、本剤３回目の接種から少なくとも５か月経過した後に接種を判断することができる。
▼モデルナ社：スパイクバックス筋注 添付文書７）
初回免疫：１回０.５mL を２回、通常、４週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：１回０.２５mL を筋肉内に接種する。
▽初回免疫
接種対象者：１２歳以上の者
接種間隔 ：１回目の接種から４週間を超えた場合には、できる限り速やかに２回目の接種回数接種を実施すること。
：本剤は２ 回接種により効果が確認されていることから、原則として、他の SARS-CoV-２ に対するワクチンと混同することなく２ 回接種するよう注意すること。

▽追加免疫
接種対象者：１８歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期 ：通常、本剤２回目の接種から少なくとも５か月経過した後に３回目の接種を行うことができる。
４回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤３回目の接種から少なくとも５か月経過した後に接種を判断することができる。
▼ノババックス社：ヌバキソビッド筋注 添付文書８）
初回免疫：１回０.５mL を２回、通常、３週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：１回０.５mL を筋肉内に接種する。
▽初回免疫
接種対象者：１２歳以上の者
接種間隔 ：１回目の接種から３週間を超えた場合には、できる限り速やかに２回目の接種回数接種を実施すること。
：本剤は２回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく２回接種するよう注意すること。

▽追加免疫
接種対象者：１８歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期 ：通常、本剤２回目の接種から少なくとも６か月経過した後に３回目の接種を行うことができる。
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▼ファイザー社：コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.１）

添付文書

９）

追加免疫として、１回０.３mL を筋肉内に接種する。
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
接種対象者：過去に初回免疫又は追加免疫として SARS-CoV-２ワクチンの接種歴のある１２歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏
まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期 ：通常、前回の SARS-CoV-２ワクチンの接種から少なくとも５ヵ月経過した後に接種することができる。
▼モデルナ社：スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.１）

添付文書１

０）

追加免疫として、１回０.５mL を筋肉内に接種する。
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
接種対象者：過去に初回免疫又は追加免疫として SARS-CoV-２ワクチンの接種歴のある１８歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏
まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期 ：通常、前回の SARS-CoV-２ワクチンの接種から少なくとも５ヵ月経過した後に接種することができる。
【利用した資料】
１）第３２回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会照］

資料［２０２２年９月２７日参https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_２５３７９.html２）追加接種（３回目接種）についてのお知らせ［２０２２年８月１０日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_booster.html

３）追加接種（４回目接種）についてのお知らせ［２０２２年８月１０日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_fourth-dose.html

４）令和４年秋開始接種（オミクロン株対応２価ワクチンの接種）についてのお知らせ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_autumn２０２２.html

５）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００９６.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００９７.html③https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１０１.html④https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１０３.html⑤https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１２８.html⑥https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１２９.html⑦https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１３３.html
37

⑧https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１３９.html

６）コミナティ筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D

７）スパイクバックス筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E

８）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G

９）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書［２０２２
年９月２４日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J

１０）スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２年９月２４日参照］

添付文書［２０２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

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10. ワクチンの追加（３回目以降）の接種は安全ですか？
【一般向け説明】初回接種時にファイザー社のワクチンを受けた方に対してファイザー社のワクチンを３回目接種したところ、接種から１週間後までの有害事象の発現状況は、２回目接種後とほぼ類似していました１,４-①）。
初回接種時にファイザー社のワクチンを受けた方において、３回目接種でファイザー社のワクチンを接種した場合とモデルナ社のワクチンを接種した場合では、ワクチンの種類で一部の症状の発現頻度に違いはあるものの、いずれのワクチンでも接種部位の痛み、倦怠感等が多くの方にみられました。なお、発熱の頻度はファイザー社のワクチンよりもモデ
ルナ社のワクチンの方が高い傾向がみられていますが、いずれのワクチンにおいても、接種翌日の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していました１,４-①）。
また、初回接種でモデルナのワクチンを受けた方において、３回目接種でモデルナ社のワクチンを接種した場合とファイザー社のワクチンを接種したいずれの場合でも、接種部位の痛みや倦怠感等が多くの方にみられました。発熱については、いずれのワクチンにおいても、接種翌日の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していました２,４-①）。
ノババックス社のワクチンの３回目接種についてはまだ、調査事例が少なく、評価は難しい状況ですが、初回接種時にファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社のワクチンを受けた方において、３回目接種でノババックス社のワクチンを接種した場合では、接種部位の痛み、倦怠感等が多くの方にみられました。発熱については１０％程度となっていま
す３）。
ただ、腋窩痛（わきの下の痛み）、リンパ節症（リンパ節の腫れ）及びリンパ節痛については、３回目接種後の方が、２回目接種後と比較して、その発現頻度は高い傾向が見られました。このような、追加接種時でリンパ節の腫れ等の発現割合が高いことは、米国で実施された臨床試験の結果の中でも報告されています（３回ともファイザー社のワクチンを接種した場合：５％程度、３回ともモデルナ社のワクチンを接種した場合：２０％程度）。
ファイザー社からの報告によると、臨床試験において発現したリンパ節の腫れ等について
は、ほとんどの場合が軽度であり、発現後短期間で症状が治まっていることが確認されています３),４-①,②）。
ファイザー社およびモデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチンが３回目以降使用することが可能となりました。それぞれの安全性については、ファイザー社のオミクロン株対応
２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）については、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等がありますが、ほとんどが軽度又は中等度で回復性が認められること、本ワクチンの追加接種に係る安全性の分析結果は、
従来の１価ワクチンによる追加接種とおおむね同様であり、現時点で重大な懸念は認められないことが、確認されています。モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/オミクロン株 BA.１）については、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等がありますが、ほとんどが軽度又は中等度で回復性が認
39

められること、本ワクチンの追加接種に係る安全性プロファイルは、従来の１価ワクチンによる追加接種と比較して明確な差異はなく、現時点で重大な懸念は認められないことが、薬事承認審査で確認されています。
厚生労働省では、これらをまとめた資料（追加（３回目）および（４回目）接種に使用するワクチンについてのお知らせ）を公開していますので、ご参照ください２）。
【上記説明のためのデータなど】▽３回目接種▼（初回、２回目）コミナティ筋注→（３回目）コミナティ筋注、スパイクバックス筋注
コミナティ筋注では３回目接種後１週間（Day８）の日誌が回収できた２,７４７人では、
３７.５℃以上の発熱が３９.０%（３８℃以上は２０.９％）にみられ、局所反応は疼痛が８９.６%にみられた１）。
スパイクバックス筋注では３回目接種後１週間（Day８）までの日誌が回収できた８７０
人では、３７.５℃以上の発熱が６６.７%（３８℃以上は４７.４％）にみられ、局所反応は
疼痛が９４.３%にみられた１）。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた。高齢者の方が、発熱の発現頻度は低かった。発熱、頭痛などの副反応はコミナティ筋注の３回目接種に比べて、スパイクバックス筋注の３回目接種は頻度が高かった。なお、両ワクチンとも腋窩痛、リンパ節症（リンパ節腫脹）、リンパ節痛の頻度は２回目接種後に比べて３回目接種後の方が高かった１）。
▼（初回、２回目）スパイクバックス筋注→（３回目）コミナティ筋注、スパイクバック
ス筋注
コミナティ筋注では、３回目接種後１週間（Day８）の日誌が回収できた３４５人では、
３７.５℃以上の発熱が３７.７%（３８℃以上は１９.１％）にみられ、局所反応は疼痛が８６.１%にみられた２）。
スパイクバックス筋注では、３回目接種後１週間（Day８）までの日誌が回収できた３０
３人では、３７.５℃以上の発熱が５０.５%（３８℃以上は３１.７％）にみられ、局所反応
は疼痛が８５.１%にみられた２）。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた２）。
▼（初回、２回目）コミナティ筋注、スパイクバックス筋注、バキスゼブリア筋注→（３回目）ヌバキソビッド筋注
３回目追加接種した５８人では、３７.５℃以上の発熱が１０.３%（３８℃以上は０％）にみられ、局所反応は疼痛が６５.５%にみられた３）。
▽４回目接種▼（３回目）コミナティ筋注、スパイクバックス筋注→（４回目）コミナティ筋注、スパ
イクバックス筋注
コミナティ筋注では４回目接種した４８７人では、３７.５℃以上の発熱が１５.２%（３40８℃以上は８.４％）にみられ、局所反応は疼痛が８５.０%にみられた３）。
スパイクバックス筋注では４回目接種した９６人では、３７.５℃以上の発熱が２６.０%（３８℃以上は１２.５％）にみられ、局所反応は疼痛が８８.５%にみられた３）。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた３）。
【利用した資料】
１）第７８回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
資料 副反応疑い報告の状況について［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi２/００００２０８９１０_０００４０.html

２）第８３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１
１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料 副反応疑い報告の状況について［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９８４４００.pdf

３）第８２回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
資料 副反応疑い報告の状況について［２０２２年９月２７日照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９７３４３４.pdf

４）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１０１.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００９１.html③https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１４５.html

５）第８４回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第１２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料 新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて [２０２２年８月１０日参照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０６０１０００/０００９８１５.pdf

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11. 一番効果のあるワクチンを接種したいので、選べますか？
【一般向け説明】
いずれのワクチンも、薬事承認前に、海外で発症予防効果を確認するための臨床試験が実施されており、ファイザー社のワクチンでは約９５%、モデルナ社のワクチンでは約９４％の発症予防効果が確認されています。アストラゼネカ社のワクチンは、海外で実施された複数の臨床試験の併合解析の結果から、約７０%等の発症予防効果が確認されています。また、武田社（ノババックス）のワクチンは、海外で実施された複数の臨床試験結果から、
約９０%等の発症予防効果が確認されています１-①）。
２０２１年１１月末以降、日本を含む世界各地において、新型コロナウイルスの B.１.１.
５２９系統の変異株（オミクロン株）の感染が報告されています。オミクロン株に対する初回（１回目・２回目）接種による感染予防効果や発症予防効果は、デルタ株と比較して低下するものの、３回目接種により一時的に回復することが示唆されています。入院予防
効果も、デルタ株と比較すると一定程度の低下はありますが、発症予防効果と比較すると保たれており、３回目接種で回復することが報告されています。
接種するワクチンは、接種を受ける時期に供給されているワクチンを接種することになります。また、複数のワクチンが供給されている場合であっても、２回目の接種では、原則
として、１回目に接種したワクチンと同一のワクチンを接種する必要があります。なお、一定の要件を満たす場合に限り、１回目と異なるワクチンを２回目に接種すること（交互接種）は可能です１-②,２）。
３回目接種に使用するワクチンは、初回接種に用いたワクチンの種類にかかわらず、ファイザー社、モデルナ社又は武田社（ノババックス）のワクチンを用いることが可能です。
現時点では、ファイザー社のワクチンは１２歳以上の方、モデルナ社及び武田社（ノババックス）のワクチンは１８歳以上の方に使用できます１-③）。
４回目接種に用いるワクチンは、ファイザー社かモデルナ社のいずれかです３,４）。
オミクロン株対応ワクチン（２価ワクチン）については、令和４年（２０２２年）９月１２日に、ファイザー社とモデルナ社のワクチンが薬事承認され、３回目以上として、これらのワクチンによる接種が、同月２０日より可能となりました。
厚生労働省では、現在のところ、３回目および４回目接種についてのＱ＆Ａを公開していますので、ご参照ください１）。
【上記説明のためのデータなど】
・厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１）
Ｑ．どの会社のワクチンが一番効果がありますか１-①）。
いずれのワクチンも、海外で数万人単位の大規模な臨床試験が実施されており、発症予防効果は、２回目の接種から一定の期間において、ファイザー社のワクチンが約９５%、モデルナ社のワクチンが約９４％、武田社のワクチン（ノババックス）が約
42

９０%と、高い効果が確認されています。
また、アストラゼネカ社のワクチンは、海外で実施された複数の臨床試験の併合解
析の結果から、約７０%等の効果が確認されています。なお、アストラゼネカ社のワクチンは、原則４０歳以上の方（ただし、他の新型コロナワクチンに含まれる成分に対してアレルギーがあり接種できない等、特に必要がある場合は１８歳以上の方）を対象としています。
Ｑ．接種するワクチンは選べますか１-②）。
接種を受ける時期に供給されているワクチンを接種することになります。また、複数のワクチンが供給されている場合であっても、２回目の接種では、原則として、１回目に接種したワクチンと同一のワクチンを接種する必要があります。なお、一定の要件を満たす場合に限り、１回目と異なるワクチンを２回目に接種すること（交互接種）は可能です。
Ｑ．１回目と２回目で異なる新型コロナワクチンを接種しても問題ないでしょうか １-③）。
１回目と２回目の接種では、原則として同一のワクチンを接種する必要があります
が、現在接種が進められている新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社、ア
ストラゼネカ社、及び武田社（ノババックス））については、下記のような場合に限り、１回目と異なるワクチンを２回目に接種すること（交互接種）は可能です。
・１回目のワクチン接種後に重篤な副反応が生じたこと等により、医師が医学的見地から、２回目に同一のワクチンを接種することが困難であると判断した場合
・国内のワクチン流通の減少や接種を受ける方の転居等により、１回目と２回目で同一のワクチンを接種することが困難な場合
１回目と２回目の接種の間隔は、諸外国の対応状況等を踏まえ、２７日以上の間隔をおくこととされています。
Ｑ．追加（３回目）接種では、どのワクチンが使用されますか。初回（１回目・２回目）
接種とは異なるワクチンを使用（交互接種）しても大丈夫でしょうか１-④）。
３回目接種に使用するワクチンは、初回接種に用いたワクチンの種類にかかわらず、
ファイザー社、モデルナ社又は武田社（ノババックス）のワクチンを用いることが可能です。現時点では、ファイザー社のワクチンは１２歳以上の方、モデルナ社及び武田社（ノババックス）のワクチンは１８歳以上の方に使用できます。
なお、諸外国でも、初回接種と３回目接種で異なるワクチンの使用（交互接種）を認めている国は、米国を始め複数あります。
Ｑ．追加（４回目）接種は、３回目接種からどのくらい間隔をあけたら接種できますか
１-⑤）。
国内においては、薬事・食品衛生審議会で有効性・安全性を検討した結果、添付文書の改訂が行われ、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、ファイザー社又はモデルナ社のワクチンを用いて、３回目接種から５か月以上の間隔をあけて４回目接種を判断することができるとされました。
Ｑ．オミクロン株対応ワクチンとは、どのようなワクチンですか１-⑥）。
43オミクロン株対応ワクチン（２価ワクチン）については、令和４年（２０２２年）
９月１２日に、ファイザー社とモデルナ社のワクチンが薬事承認され、これらのワクチンによる接種が、同月２０日より、予防接種法に基づく特例臨時接種に位置づけられ、全額国費負担での接種が可能となりました。
各ワクチンはそれぞれ以下の方に対して接種することが可能となっています。
・ファイザー社の２価ワクチン: 従来のワクチンで１・２回目接種を終えた１２歳以上のすべての方・モデルナ社の２価ワクチン: 従来のワクチンで１・２回目接種を終えた１８歳以上のすべての方※（本会追記）現在、オミクロン株対応ワクチン（２価ワクチン）の追加接種は１回に限られています７,８）。
・ノババックス筋注２）
初回シリーズの接種において武田社ワクチン（ノババックス）を用いて交互接種を行った
場合や、３回目接種における交互接種を行った場合、有意に抗体価が上昇すると報告されている（英国の研究）。
初回シリーズや３回目接種で、武田社ワクチン（ノババックス）を用いて交互接種を行った場合の安全性は許容されると報告されている（英国の研究）。
【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００１３.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００３８.html③https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００９５.html④https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１００.html⑤https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１３１.html⑥https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１３７.html

２）第３２回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

資料［２０２２年９月２７日参

照］
https://www.mhlw.go.jp/content/１０９０００００/０００９３４４８０.pdf

３）コミナティ筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D４）スパイクバックス筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E

５）バキスゼブリア筋注筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

６）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G
44７）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書［２０２２
年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J８）スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
年９月２７日参照］

添付文書［２０２２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

45

12. ワクチン接種後に自宅で副反応と思われる症状が出た場合、どうしたら良いですか？
【一般向け説明】
まず、接種後数日間は、ご自身の体調に注意しましょう。
ワクチン接種を受けて帰宅した後、接種した部位が痛みや熱をもってひどく腫れる、全身のじんましん、繰り返す嘔吐、顔色の悪さ、低血圧、高熱など、いつもと違う体調の変化や異常が発生したという報告があります。
上記のような症状やその他気になる症状が発生した場合には、かかりつけの薬剤師・医師
や、各自治体の相談窓口等へお問い合わせ下さい。
平日の日中、夜間、日曜、祝日など連絡先が異なることもありますので、それぞれについて知っておいてください（接種する自治体ごとに異なります）。
もし、意識混濁や息苦しさ、繰り返すような腹痛や嘔吐等があるなど、状況によっては、家族や知人も情報共有し、１１９番通報等への連絡することも考慮しましょう。
【上記説明のためのデータなど】
住民には、帰宅後に副反応が発生した時の問い合わせ先（かかりつけの医師、平日の日中、夜間、日曜、祝日等）について、あらかじめ把握するよう説明する。
ワクチン接種による副反応は、予防接種直後に発生するもの（例：ショック、アナフィラキシー）、接種後数時間を経て発生するもの（例：注射した部位の痛み・腫れ）、それ以降に発生するもの（例：発熱、頭痛、筋肉や関節の痛み、疲労、寒気、吐き気）に大きく分
かれる１,２,３,４,５）。
予防接種直後に発生する副反応は、多くの場合、接種会場での接種後観察での対応が可能と考えられるが、表題の質問は、接種後数時間を経て発症する場合を想定している。
この想定下で副反応が発現した場合、コロナ禍という状況なので、まずはあらかじめ把握しておいた連絡先への問い合わせが優先されるが、状況によっては、１１９番通報等への連絡も考えられる。
【利用した資料】
１）新型コロナワクチン
２７日参照］

コミナティを接種される方とそのご家族へ［２０２２年９月

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D２）新型コロナワクチン
年９月２７日参照］

コミナティを接種されるお子さまと保護者の方へ［２０２２https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D３）スパイクバックス筋注の接種を受ける方へ［２０２２年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E
46４）新型コロナウイルスワクチン バキスゼブリア筋注を接種される方とそのご家族へ［２０２２年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F５）新型コロナウイルスワクチン
９月２７日参照］

ヌバキソビッド筋注の接種を受ける方へ［２０２２年

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

47

13. ワクチン接種の副反応により障害が生じたときの保障はありま
すか？
【一般向け説明】予防接種の副反応と疑われる健康被害が生じた場合には、国が「予防接種健康被害救済制度」に基づき、迅速に救済するとされています１,２,３）。
新型コロナワクチンの場合も、接種に係る過失の有無にかかわらず、接種を受けた方に健
康被害が生じた場合で、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、「予防接種健康被害救済制度」に基づき、市町村により給付が行われます１,２,３）。申請に必要となる手続き等については、予防接種を受けられた市町村にご相談ください。
申請から認定・支給までの流れ３）【上記説明のためのデータなど】
予防接種法の改正により、新型コロナワクチンは予防接種法上のワクチンとなった １）。そのため、「予防接種健康被害救済制度」の適用となる２,３）。
予防接種法に基づく予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、市町村により給付が行われる。申請に必要となる手続き等については、予防接種を受けられた市町村に相談。
注）厚生労働大臣の認定にあたっては、第三者により構成される疾病・障害認定審査会により、因果関係に係る審査が行われる。
▼厚労省 新型コロナワクチン Q&A２）▽副反応による健康被害が起きた場合の補償はどうなっていますか。
一般的に、ワクチン接種では、一時的な発熱や接種部位の腫れ・痛みなどの、比較的よく起こる副反応以外にも、副反応による健康被害（病気になったり障害が残ったりすること）が生じることがあります。稀ではあるもののなくすことができないことから、救済制度が設けられています。
救済制度では、予防接種によって健康被害が生じ、医療機関での治療が必要になったり、障害が残ったりした場合に、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労48

働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済（医療費・障害年金等の給付）が受けられます。認定にあたっては、予防接種・感染症・医療・法律の専門家により構成される
国の審査会で、因果関係を判断する審査が行われます。
新型コロナワクチンの接種についても、健康被害が生じた場合には、予防接種法に基づく救済を受けることができます。なお、健康被害救済の給付額は、定期接種の A 類疾病と同じ水準です。
【利用した資料】
１）予防接種法及び検疫法の一部を改正する法律等の施行について［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T２０１２１０G００７０.pdf

２）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］
https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０００３.html

３）予防接種健康被害救済制度［２０２２年９月２７日参照］
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_kenkouhigaikyuusai.html

49

14. 新型コロナワクチンは子どもにも接種できますか？
【一般向け説明】接種の対象は、接種の日に満５歳以上の方です。このため、５歳に満たない方は、新型コ
ロナワクチンの接種の対象にはなりません。子どもに接種できるワクチンは、ファイザー社のワクチンとモデルナ社のワクチンになります。初回（１回目・２回目）接種の場合、ファイザー社のワクチンは５歳以上、モデルナ社のワクチンは１２歳以上が接種対象となっています１-①,２,３）。
追加接種（３回目接種）は、１２歳以上が接種対象で、１２～１７歳の子どもに接種できるのは、ファイザー社のワクチンのみです１-①,２,３）。
世界的な流れでは、５～１１歳の小児を対象にファイザー社のワクチンを接種している
国は複数あり、米国やカナダ、フランス、イスラエル等では全ての小児に対して接種を推奨しています１-②）。
小児の接種について、オミクロン株流行下での一定の科学的知見が得られたことから、
令和４年９月６日から、小児（５～１１歳）に対する初回（１回目・２回目）接種、３回目接種ともに、努力義務が適用されることになりました。ただし、接種は強制ではなく、ご本人や保護者の判断に基づいて受けていただくことに変わりはありません１－③）。
なお、日本小児科学会は、「５～１７歳の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」（２０２２年８月１０日統合）の中で、小児における COVID-１９の重症化予防に寄与することが確認されたことをふまえ、メリット（発症予防や重症化予防等）がデメリット（副反応等）を更に大きく上回ると判断し、健康な小児へのワクチン接種は「意義がある」という表現から、「推奨します」という表現に変更する方針としました、としています。５）。
ファイザー社は「新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保護者の方へ」という資料を公開しています６）。平易な言葉で作成された資料ですので、お子様への説
明等にご活用いただければと思います。
【上記説明のためのデータなど】▼ファイザー社：コミナティ筋注

添付文書２）

本剤を日局生理食塩液１.８mL にて希釈する。
初回免疫の場合、１回０.３mL を合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫の場合、１回０.３mL を筋肉内に接種する。
▽初回免疫・接種対象者：１２歳以上の者▽追加免疫・接種対象者：１２歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
▽特定の背景を有する者に関する注意50

小児等：１２歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
▼ファイザー社：コミナティ筋注５～１１歳用 添付文書３）
本剤を日局生理食塩液１.３mL にて希釈する。
１回０.２mL を合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する。
▽初回免疫（現状、５～１１歳は追加免疫の対象外）
・接種対象者：５歳以上１１歳以下の者▽特定の背景を有する者に関する注意
小児等：５歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
▼モデルナ社：スパイクバックス筋注 添付文書４）
初回免疫：１回０.５mL を２回、通常、４週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：１回０.２５mL を筋肉内に接種する。
▽初回免疫・接種対象者：１２歳以上の者▽追加免疫・接種対象者：１８歳以上の者。SARS-CoV-２の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
▽特定の背景を有する者に関する注意
小児等：１２歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１）▽子どもはワクチンを接種することができますか１-①）。
初回（１回目・２回目）接種の対象は、接種の日に満５歳以上の方です。このため、５歳に満たない方は、新型コロナワクチンの接種の対象にはなりません。現在、ファイザー社のワクチンは５歳以上、モデルナ社およびノババックス社のワクチンは１２歳以上が接種対象となっています。
なお、接種の対象者は、現時点の科学的知見に基づいて決められており、日本においても、今後、接種の対象年齢が広がる可能性があります。ファイザー社とモデルナ社の新型コロナワクチンは、海外で、生後６か月～１１歳を対象とした臨床試験も実施されています。うち、ファイザー社のワクチンについては、米国をはじめ複数の国で５～１１
歳への接種が開始されており、日本においても、令和４年１月２１日に薬事承認されるとともに、予防接種法に基づく接種に位置づけられ、接種が行われることになりました。
また、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンは、原則として４０歳以上（ただし、他の新型コロナワクチンに含まれる成分に対してアレルギーがあり接種できない等、特に必要がある場合は１８歳以上）が接種対象となっています。
▽海外ではどのくらい小児（５～１１歳）の接種が行われていますか１-②）。
既に複数の国で接種が進められており、米国を始め複数の国で小児への接種を推奨して
51

います。
５～１１歳の小児を対象にファイザー社のワクチンを接種している国は複数あり、米国
やカナダ、フランス、イスラエル等では全ての小児に対して接種を推奨しています。
▽なぜ小児（５～１１歳）の接種に「努力義務」が適用されるようになったのですか１-②）。
令和４年（２０２２年）９月現在、オミクロン株の流行にともない、小児の感染者数も増加傾向にあり、重症例や死亡例の割合は低いものの、重症者数が増加傾向にあることが報告されています。このような中、オミクロン株流行下での小児接種のエビデンスとして、＜初回（１回目・２回目）接種に関するエビデンス＞
発症予防効果は中等度の有効性、入院予防効果は接種後２か月間で約８０%の有効性が報告されている米国の大規模データベースによる解析で、安全性に関する懸念はないと報告され、日本での副反応疑い報告の状況からも、ワクチンの接種体制に影響を与えるほどの重大な懸念はないとされているといった報告が新たになされました。そのため、令和４年８月８日の厚生科学審議会において、これまで適用されていなかった、小児（５～１１歳）に対する初回接種に関する努力義務が適用されるといった議論が行われました。
また、令和４年９月２日には、小児（５～１１歳）に対する３回目接種を特例臨時接種に位置づける議論を行いましたが、このとき、＜３回目接種に関するエビデンス＞
時間の経過とともに低下した感染予防効果が３回目接種により回復することが、近接した年齢層（１２～１５歳）で確認され、日本において薬事承認されている
３回目接種による局所及び全身反応について、その頻度は、２回目接種と比較して有意な差がなかったことが海外で報告され、日本の薬事審査でも、そのほとんどが軽症又は中等症であり大きな懸念はないとされているなどがあり、小児（５～１１歳）への３回目接種についても努力義務の規定を適用することが妥当であるとされました。
こうした議論を踏まえ、令和４年９月６日から、小児（５～１１歳）に対する初回（１回目・２回目）接種、３回目接種ともに、努力義務が適用されることになりました。
ただし、接種は強制ではなく、ご本人や保護者の判断に基づき受けていただくことに変わりはありません。
▼日本小児科学会 「５～１７歳の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」（２０２２年８月１０日統合）５）（抜粋）※

２０２２年８月１０日で「新型コロナワクチン～子どもならびに子どもに接する成人への接種に対する考え方～」および「１２～１７歳の小児に対する新型コロナワクチン追加接種について」は「５～１７歳の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」に統合されました。

１．小児を COVID-１９から守るためには、周囲の成人（養育者や小児に関わる業務従事者等）への新型コロナワクチン接種が重要です。周囲の成人が適切な回数（３回目または52

４回目）の新型コロナワクチン接種を受けることを推奨します。
２．COVID-１９重症化リスクが高い基礎疾患のある小児に対しては、重症化予防効果の観点から、年齢にかかわらず新型コロナワクチン接種を推奨します。基礎疾患を有する小児への新型コロナワクチン接種については、本人の健康状況をよく把握している主治医と養育者との間で、接種後の体調管理等を事前に相談することが望ましいと考えます。
３．日本小児科学会は５～１７歳の健康な小児への新型コロナワクチン接種を推奨します。
健康な小児への新型コロナワクチン接種には、メリット（発症予防・重症化予防等）とデメリット（副反応等）を本人と養育者が十分理解することが重要です。その際に参考とな
る小児における新型コロナワクチンの安全性・有効性に関する情報が収集されつつあり、
小児においてもその効果と安全性が確認されています。実際に接種する際には接種前・中・後にきめ細やかな対応が必要で、同調圧力が加わらないような配慮が必要です。
４．２回目の接種から５か月以上経過した１２～１７歳の小児に対しては、早期の追加接種（３回目）を推奨します。
【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００４４.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１１９.html③https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０１２６.html

２）コミナティ筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D

３）コミナティ筋注５～１１歳用

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D４）スパイクバックス筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E

５）日本小児科学会 「５～１７歳の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」（２０２２年８月１０日統合）［２０２２年９月２７日参照］
http://www.jpeds.or.jp/modules/activity/index.php?content_id=４５１

６）新型コロナワクチン
９月２７日参照］

コミナティを接種されるお子さまと保護者の方へ［２０２２年

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D

53

15. ワクチンは妊婦でも接種できますか？
【一般向け説明】妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の方も、ワクチンの接種勧奨の対象としており、時期を問わず接種をお勧めしています。接種が開始された当初は、妊娠中の方に対する科学的知見が限られていたため、努力義務（予防接種の対象者は定期の予防接種等を受けるよう努
めること）の適用除外とされていましたが、現在、高い有効性を示唆するエビデンスがあり、安全性に関する特段の懸念を示唆するエビデンスもないことから、令和４年２月２１日より、努力義務が適用とされました１）。
判らないこと、ご不安なことなど、かかりつけの医師とも良くご相談ください。
日本においては、２０２１年８月に、日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会・日本産婦人科感染症学会が、新型コロナウイルスワクチンのうち、ｍRNA（メッセンジャーRNA）
ワクチンであるファイザー社とモデルナ社のワクチンについて、次のような見解を示しています６）。
○わが国においても、妊婦さんは時期を問わずワクチンを接種することをお勧めします。
○妊婦の夫またはパートナーの方は、ワクチンを接種することをお願いします。
また、具体的な注意点として、下記を挙げています。
◆妊娠中、特に妊娠後期に新型コロナウイルスに感染すると、重症化しやすいとされています。
◆全国的に感染地域が拡大し、感染の多い地域では感染拡大が過去にない拡大となっています。そのような地域にお住まいの方や、糖尿病、高血圧、気管支喘息などの基礎疾患を合併している方は、ぜひ接種をご検討ください。
◆副反応に関し、妊婦さんと一般の人に差はありませんが、発熱した場合には早めに解熱剤を服用するようにしてください。アセトアミノフェンは内服していただいて問題ありませんので頭痛がある場合も内服してください。
◆副反応の有無にかかわらず、妊娠の異常（流産、早産、その他）の頻度はワクチンを打たなかった妊婦と同じであると報告されています。
◆新型コロナワクチン接種の予診票には、「現在妊娠している可能性はありますか。または授乳中ですか。」という質問がありますので、「はい」にチェックし、あらかじめ健診
先の医師に接種の相談をしておきましょう。接種してよいと言われていれば、その旨を接種会場の問診医に伝えて、接種を受けてください。
◆妊娠中の方は、里帰り先の住民票と異なる居住地の産科医療施設で接種を受ける場合「住所地外接種届」の提出は不要です（接種場所により届け出が必要になることもある
ので、里帰り先の行政機関にお問い合わせください）。
◆予定された ２ 回のワクチンを接種しても、これまでと同様に感染予防策（適切なマスク使用、手洗い、人込みを避けるなど）は続けてください。
54その後、２０２１年１０月に、日本産婦人科学会は、新型コロナイルスワクチンの妊婦さんへの接種の安全性に関するデータが公表された旨を公開しています７）。その資料には、「ノルウェーのデータとして、２０２０ 年に妊娠 １４ 週未満の流産となった妊婦さんを調べたところ、新型コロナウイルスワクチンを ５ 週間以内に接種していた約 １０００ 人の妊婦さん、もしくは ３ 週間以内に接種していた約 ６００ 人の妊婦さんでは、接種していない妊婦さんと比べて、流産となった率に差がなく、妊娠初期に新型コロナワクチンを接種しても、それによって流産を引き起こすことはないと考えられ、妊婦さんへの接種の安全性が確認された」との記載があります。
また、２０２２年２月には、妊娠中の方に対し、以下のように公表しています８）。
・学会が行った昨年秋の調査では、国内の８割近い妊婦さんが１回目、２回目接種を受けていた。
・厚生労働省は、母体、胎児への安全性に関する多くのエビデンスが集積されたことか
ら、令和４年１月から、妊婦に対し、新型コロナウイルスワクチン接種の努力義務（予防接種の対象者は定期の予防接種等を受けるよう努めること）を課すことを決定した。
・その理由は、①妊娠中の者については、新型コロナウイルスに感染した場合、重症化リスクが高いことを示唆する報告がある。②妊娠中の者に対する新型コロナワクチン接種については、高い有効性を示唆する報告があり、安全性に関する特段の懸念を示唆するエビデンスもない。
・学会としても、ワクチン接種は、新型コロナウイルスに感染しないための有効な方法であり、妊婦さんへのワクチン接種をお勧めしたい。
さらに、２０２２年７月には、妊娠中の方に対し、以下のように公表しています９）。
・現在妊娠中の方のなかには、ワクチンの接種機会を逃され、一度も接種を受けないま
ま妊娠された方
まだ新型コロナウイルスワクチンを接種されたことがない妊婦さんは、ぜひ １ 回目接種からご検討ください。
・２ 回接種を終えているが、３ 回目接種をお済ませいただいていない方
３ 回目接種は自治体ですべての妊婦さんが接種できるようになっています。ぜひ ３ 回目の追加接種をご検討ください。（３ 回目の接種率は全国的に ６ 割程度にとどまっております）
・３回接種を終えている方
４ 回目接種については、自治体によって対応が異なっています。お住まいの自治体や産科担当医にお問合せ、ご相談ください。
【上記説明のためのデータなど】▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１）▽私は妊娠中・授乳中・妊娠を計画中ですが、ワクチンを接種することができますか。
（抜粋）
55

妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の方も、ワクチンの接種勧奨の対象としており、時期を問わず接種をお勧めしています。接種が開始された当初は、妊娠中の方に対する科学的知見が限られていたため、努力義務の適用除外とされていましたが、現在、高い有効性を示唆するエビデンスがあり、安全性に関する特段の懸念を示唆するエビデンスもないことから、令和４年２月２１日より、努力義務の適用除外を解除しています。
国内の研究において、妊婦が新型コロナウイルスに感染した場合、ほとんどは軽症です
が、中等症Ⅰが１６％、中等症Ⅱが１５％、重症が１.９％という結果も得られており、中等症Ⅱ～重症例では早産率が増加したと報告されています。産婦人科の関係学会も、妊娠中の時期を問わず接種を勧めています。
妊娠中、授乳中の方：
国内外の研究において、ワクチン接種を受けた妊婦やその新生児に対して有害事象の増加はなく、ワクチン接種を受けていない妊婦と比べて、流産、早産、新生児死亡の発生率に差はなかった、と報告されています。また、妊娠中に接種したワクチンによってつくられた抗体は、臍帯を通じて胎児へ移行し、生まれた後に新生児を感染から守る効果が期待されます。諸外国の統計では、妊娠中のワクチン接種は新生児の入院リスクを減少させるという報告もあります。なお、ワクチン自体が母乳に移行する可能性は低く、万が一 mRNA が母乳中に存在しても、子どもの体内で消化されることが予想され、影響を及ぼすことは考えにくいと報告されています。
妊娠を計画している方：
現時点では生殖器に悪影響を及ぼす報告はなく、ワクチン接種を受けるために妊娠のタイミングを変更する必要はないと考えられています。
▼ファイザー社：コミナティ筋注 添付文書２）▼モデルナ社：スパイクバックス筋注 添付文書３）▼アストラゼネカ社：バキスゼブリア筋注 添付文書４）▼ノババックス社：ヌバキソビッド筋注 添付文書５）▼ファイザー社：コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）添付文書６）▼モデルナ社：スパイクバックス筋注 （２価：起源株／オミクロン株 BA.１）添付文書７）▽特定の背景を有する者に関する注意
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
▼日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会・日本産婦人科感染症学会：妊産婦のみなさまへ ―新型コロナウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンについて（第２報）―（２０２１年８月１４日公開）８）
昨今、新型コロナウイルスが若年者を中心に急速に感染拡大し、多くの妊婦さんの感染も確認されています。一方で、新型コロナウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンは、高56

齢者に限らず基礎疾患を持つ者、それ以外の者へと順次拡大されております。
① アメリカ疾病対策センター（CDC）は妊婦さんへのワクチン接種を強く推奨する声明を出しています。
わが国においても、妊婦さんは時期を問わずワクチンを接種することをお勧めします。
② 妊婦が感染する場合の約８割は、夫やパートナーからの感染です。
そこで、妊婦の夫またはパートナーの方は、ワクチンを接種することをお願いします。
なお、このお知らせは、最新の知見に基づいて２０２１年 ６ 月 １７ 日のお知らせを更新するものです。
１. 妊娠中、特に妊娠後期に新型コロナウイルスに感染すると、重症化しやすいとされています。
２. 全国的に感染地域が拡大し、感染の多い地域では感染拡大が過去にない拡大となっています。そのような地域にお住まいの方や、糖尿病、高血圧、気管支喘息などの基礎疾患を合併している方は、ぜひ接種をご検討ください。
３. 副反応に関し、妊婦さんと一般の人に差はありませんが、発熱した場合には早めに解熱剤を服用するようにしてください。アセトアミノフェンは内服していただいて問題ありませんので頭痛がある場合も内服してください。
４. 副反応の有無にかかわらず、妊娠の異常（流産、早産、その他）の頻度はワクチンを打たなかった妊婦と同じであると報告されています。
なお、接種を希望される場合は、以下の点にご留意ください。
・ 新型コロナワクチン接種の予診票には、「現在妊娠している可能性はありますか。または授乳中ですか。」という質問がありますので、「はい」にチェックし、あらかじめ健診先の医師に接種の相談をしておきましょう。接種してよいと言われていれば、その旨を接種会場の問診医に伝えて、接種を受けてください。
・ 妊娠中の方は、里帰り先の住民票と異なる居住地の産科医療施設で接種を受ける場合「住所地外接種届」の提出は不要です（接種場所により届け出が必要になることもある
ので、里帰り先の行政機関にお問い合わせください）。
・ 予定された ２ 回のワクチンを接種しても、これまでと同様に感染予防策（適切なマスク
使用、手洗い、人込みを避けるなど）は続けてください。
▼日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会・日本産婦人科感染症学会：妊産婦のみなさまへ ―新型コロナウイルスワクチンの安全性に関する最新情報― 日本産科婦人科学会（２０２１年１０月２５日公開）９）
新型コロナウイルスワクチンの普及とともに、新型コロナウイルスの感染状況は落ち着いてきましたが、 また第 ６ 波が来る可能性も否定できません。わが国において、妊婦さんは時期を問わずワクチンを接種することをお勧めします。また、授乳期や妊娠を計画されている方も同様にワクチンを接種することをお勧めします。本年 １０ 月に新型コロナウイル
スワクチンの妊婦さんへの接種の安全性に関するデータが発表されましたので、お知らせ
いたします。
57

【報告の内容】
・２０２０ 年に妊娠 １４ 週未満の流産となった妊婦さんを調べたところ、新型コロナウ
イルスワクチンを ５ 週間 以内に接種していた約 １０００ 人の妊婦さん、もしくは ３
週間以内に接種していた約 ６００ 人の妊婦さんでは、 接種していない妊婦さんと比べて、流産となった率に差がありませんでした（ノルウェーのデータ）。
・妊娠初期に新型コロナウイルスワクチンを接種しても、それによって流産を引き起こす
ことはないと考えられ、妊婦さんへの接種の安全性が確認されました。
このように妊娠初期であっても、新型コロナウイルスワクチンを接種することで流産しやすくなること はないと考え、安心して接種を受けてください。
▼妊娠中のみなさまへ ―妊婦への新型コロナウイルスワクチン接種の努力義務の適用について― 日本産科婦人科学会（２０２２年２月２１日公開）１０）
第６波が若年層を中心とする感染拡大状況が続いており、日々、不安を抱えておられることと推察いたします。新型コロナウイルスに感染しないことが望まれ、そのためには新型
コロナウイルスワクチンは有効といわれております。
新型コロナウイルスワクチンは、私たちが行った昨年秋の調査では、国内の８割近い妊婦
さん が１回目、２回目接種を受けておられることがわかりました。
一方、厚生労働省は、母体、胎児への安全性に関する多くのエビデンスが集積されたことから、令和４年１月に妊婦に新型コロナウイルスワクチン接種の努力義務を課すことを決定しました。
「努力義務」とは、「予防接種の対象者は定期の予防接種等を受けるよう努めること」という意味です（平成６年の予防接種法改正により）。
厚生労働省の今回の決定には、以下の理由が示されております。
① 妊娠中の者については、新型コロナウイルスに感染した場合、重症化リスクが高いことを示唆する報告がある。
② 妊娠中の者に対する新型コロナワクチン接種については、高い有効性を示唆する報告があり、安全性に関する特段の懸念を示唆するエビデンスもない。
ワクチン接種は、新型コロナウイルスに感染しないための有効な方法であり、妊婦さんへのワクチン接種を私どももお勧めしたいと考えています。
なお、本決定の努力義務は、３回目追加接種を指すだけでなく、まだワクチン未接種の妊婦に対する１回目、２回目接種も含まれます。１回目、２回目接種は各市区町村のホーム
ページに接種会場・方法の案内が示されておりますので、接種券をお持ちの妊婦には、ホームページをご確認ください。
▼新型コロナウイルスワクチンをまだ接種されていない妊婦のみなさまへ ～第 ７ 波をうけての再度のお願い～ 日本産科婦人科学会（２０２２年７ 月 ２６ 日公開）１１）
新型コロナウイルス感染の第 ７ 波は、これまで経験のない規模で拡大しております。感染者の中心は、２０-４０ 歳の妊婦の皆さまの世代です。一方、厚労省は、妊婦さんに新型58

コロナウイルスワクチン接種の努力義務を課すことを定め、妊婦さんへの接種をお勧めしています。
新型コロナウイルスワクチン（メッセンジャーRNA ワクチン）については、妊婦さんへの投与に関する調査結果が数多く示されており、ワクチンの安全性と、ワクチンによるご本人と赤ちゃんの生 命を守るための感染予防の重要性が示されています(１-６)。
① 現在妊娠中の方のなかには、ワクチンの接種機会を逃され、一度も接種を受けないま
ま妊娠された方
まだ新型コロナウイルスワクチンを接種されたことがない妊婦さんは、ぜひ １ 回目接種からご検討ください。
② ２ 回接種を終えているが、３ 回目接種をお済ませいただいていない方
３ 回目接種は自治体ですべての妊婦さんが接種できるようになっています。ぜひ ３ 回目の追加接種をご検討ください。（３ 回目の接種率は全国的に ６ 割程度にとどまっております）③ ３ 回接種を終えている方
４ 回目接種については、自治体によって対応が異なっています。お住まいの自治体や産科担当医にお問合せ、ご相談ください。
【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］
https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００２７.html

２）コミナティ筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D３）スパイクバックス筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E

４）バキスゼブリア筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

５）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G

６）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書［２０２２
年９月２７日参照］
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J７）スパイクバックス筋注 （２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
年９月２７日参照］

添付文書［２０２２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

８）妊産婦のみなさまへ ―新型コロナウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンについて（第２報）― 日本産科婦人科学会 日本産婦人科医会 日本産婦人科感染症学会（２０２１年８月１４日公開）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.jsog.or.jp/news/pdf/２０２１０８１４_COVID１９_０２.pdf
59９）妊産婦のみなさまへ ―新型コロナウイルスワクチンの安全性に関する最新情報―
日本産科婦人科学会（２０２１年１０月２５日公開）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.jsog.or.jp/news/pdf/２０２１１０２５_COVID１９.pdf１０）妊娠中のみなさまへ ―妊婦への新型コロナウイルスワクチン接種の努力義務の適用について― 日本産科婦人科学会（２０２２年２月２１日公開）［２０２２年９月２７日参照］
https://www.jsog.or.jp/news/pdf/２０２２０２２１_COVID１９_ippan.pdf

１１）新型コロナウイルスワクチンをまだ接種されていない妊婦のみなさまへ ～第 ７
波をうけての再度のお願い～ 日本産科婦人科学会（２０２２年７ 月 ２６ 日公開）
［２０２２年９月２７日参照］
https://www.jsog.or.jp/news/pdf/２０２２０７２６_COVID１９.pdf

60

16. ワクチンは授乳婦でも接種できますか？
【一般向け説明】
授乳中の方も mRNA ワクチンを接種できます。mRNA ワクチンは、授乳中のお母さんの新型コロナウイルス感染症を予防します。授乳中のお母さんが新型コロナウイルス感染症になってしまうと、お母さんと赤ちゃんは濃厚に接触していますので、高い確率で赤ちゃんも感染してしまいます１）。
接種後もミルク（人工乳）に変更する必要はなく、通常通り授乳できます。接種後に授乳すると赤ちゃんがアレルギーになる、という誤情報が SNS などで流れていますが、科学的な根拠は全くありません。mRNA ワクチン自体は母乳中に分泌されません２）。一方、ワクチン接種によってお母さんの体の中に作られた新型コロナウイルスに対する抗体（IgA 抗体)は母乳から分泌されます３,４）ので、赤ちゃんを感染から守る効果が期待できます１）。
WHO では授乳中の方について、下記のような見解を示しています５）。
母乳育児をしている女性は、ワクチンが利用可能になったときにワクチンを接種することができます。現在承認されているワクチンはいずれも生ウイルスを使用していないため、母乳を介してウイルスが赤ちゃんに感染するリスクはありません。ワクチン接種後、抗体が母乳に含まれているという証拠もいくつかあります。これは、COVID-１９から赤ちゃんを保護するのに役立つ可能性があります。
判らないこと、ご不安なことなど、かかりつけの医師とも良くご相談ください。
【上記説明のためのデータなど】▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A コラム１）▽不妊になるって本当？妊娠中でも大丈夫？女性のための新型コロナワクチン（mRNA ワクチン）解説（抜粋）
授乳中の方も mRNA ワクチンを接種できます。mRNA ワクチンは、授乳中のお母さんの新型コロナウイルス感染症を予防します。授乳中のお母さんが新型コロナウイルス感染症になってしまうと、お母さんと赤ちゃんは濃厚に接触していますので、高い確率で赤ちゃんも感染してしまいます。
接種後もミルク（人工乳）に変更する必要はなく、通常通り授乳できます。接種後に授乳すると赤ちゃんがアレルギーになる、という誤情報が SNS などで流れていますが、科学的な根拠は全くありません。mRNA ワクチン自体は母乳中に分泌されません。一方、
ワクチン接種によってお母さんの体の中に作られた新型コロナウイルスに対する抗体（IgA 抗体)は母乳から分泌されます４）ので、赤ちゃんを感染から守る効果が期待できます。
▼Academy of Breastfeeding Medicine（ABM）資料２）：授乳中の COVID-１９のワクチン接種に関して配慮すべき点について（ABM STATEMENT: Considerations for61

COVID-１９ Vaccination in Lactation）
mRNA ワクチンは、SARS-CoV-２のスパイクタンパクの mRNA を含む脂質ナノ粒子でできており、筋肉内に注射されたナノ粒子は、筋細胞に取り込まれる。その後、筋細胞はこの mRNA を転写し、スパイクタンパクを作る。この細胞によって作られるスパイクタン
パクが免疫応答を刺激し、接種を受けた人を COVID-１９による疾患から守る。
母乳分泌の際、このワクチンの脂質が血流に入って、乳腺組織に達することは起こりそうにない。仮にあったとしても、無傷のナノ粒子あるいは mRNA が母乳中に移行することはさらに起こりそうにない。たとえこの mRNA が母乳中に存在するというありえないような場合でも、母乳を飲んだ子供は、この mRNA を消化してしまうと思われるため、生物学的な影響を与えることはないと考えられる。（２０２０年１２月１４日作成のステートメン
ト）▼WHO 資料５）：Coronavirus disease (COVID-１９): Breastfeeding
母乳育児をしている女性は、ワクチンが利用可能になったときにワクチンを接種することができます。
現在承認されているワクチンはいずれも生ウイルスを使用していないため、母乳を介してウイルスが赤ちゃんに感染するリスクはありません。
ワクチン接種後、抗体が母乳に含まれているという証拠もいくつかあります。これは、COVID-１９から赤ちゃんを保護するのに役立つ可能性があります。
▼ファイザー社：コミナティ筋注 添付文書６）▽特定の背景を有する者に関する注意
授乳婦：予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
▼モデルナ社：スパイクバックス筋注 添付文書７）▽特定の背景を有する者に関する注意
授乳婦：予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。
▼アストラゼネカ社：バキスゼブリア筋注 添付文書８）▽特定の背景を有する者に関する注意
授乳婦：予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
▼ノババックス社：ヌバキソビッド筋注 添付文書９）▽特定の背景を有する者に関する注意
授乳婦：予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。
▼ファイザー社：コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）添付文書１０）62▽特定の背景を有する者に関する注意
授乳婦：予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
▼モデルナ社：スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）添付文書１１）▽特定の背景を有する者に関する注意
授乳婦：予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。
【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A コラム［２０２２年９月２７日参
照］
https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/column/０００７.html

２）Academy of Breastfeeding Medicine 授乳中の COVID-１９のワクチン接種に関して配慮すべき点について（日本語訳版）［２０２２年９月２７日参照］
https://abm.memberclicks.net/assets/Japanese%２０COVID-１９%２０Translation.pdf

３ ） SARS-CoV- ２ –Specific Antibodies in Breast Milk After COVID- １ ９
Vaccination of Breastfeeding Women［２０２２年９月２７日参照］
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/２７７８７６６４）Coronavirus disease ２０１９ vaccine response in pregnant and lactating
women: a cohort study［２０２２年９月２７日参照］
https://www.ajog.org/article/S０００２-９３７８(２１)００１８７-３/fulltext５）WHO：Coronavirus disease (COVID-１９): Coronavirus disease (COVID-１
９): Breastfeeding［２０２２年９月２７日参照］
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-２０１９/question-and-answershub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-１９-breastfeeding

６）コミナティ筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D

７）スパイクバックス筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E

８）バキスゼブリア筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

９）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G１０）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２年９月２７日参照］

添付文書［２０２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J

１１）スパイクバックス筋注 （２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
２年９月２７日参照］

添付文書［２０２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K
63

17. アレルギーがありますがワクチン接種できますか？
【一般向け説明】食物アレルギー、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎や花粉症、じんま疹、アレルギー体質などがあるといった理由だけで、接種を受けられないわけではありません１-①）。また、接種するワクチンの成分に関係のないものに対するアレルギーを持つ方も接種は可能です。ただし、これまでに、薬や食品など何らかの物質で、アナフィラキシー
などを含む、重いアレルギー反応を起こしたことがある方は、接種直後に調子が悪くなったときに速やかに対応ができるよう、接種後、通常より長く（３０分間）、接種会場で待機していただきます１-①）。
一方、過去に新型コロナワクチンに対して、アナフィラキシーなど重いアレルギー反応を起こした方や、新型コロナワクチンに含まれる成分（ポリエチレングリコール：PEG）
に対して重いアレルギー反応があった人は接種できません１-②,２,３）。なお、米国では、以前
は、PEG に似た構造を持つポリソルベートに対して重いアレルギー反応を起こしたことがある方への接種は禁忌とされていましたが、現在では、専門医による適切な評価と重度の過敏症発症時の十分な対応ができる体制のもとに限り考慮できるとされています１-②）。
また、過去に他のワクチンの接種を受けて、２日以内に発熱があった人や全身性の発疹などアレルギーが疑われる症状が出たことがある人や、このワクチンに含まれる成分に対してアレルギーをおこすおそれがある人の場合は、医師が健康状態や体質に基づいて、接種の適否を判断することになっています６）。
なお、米国の疾病予防管理局（CDC）では、他のワクチンや食べ物に対して、重いアレ
ルギーのある方も、新型コロナワクチンの接種が可能としています。ただし、新型コロナワクチンに含まれる成分や、それに似た成分で重いアレルギー反応を起こしたことがある
方には、勧めないとしています６）。
【上記説明のためのデータなど】▼厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A１）▽過去にアレルギー反応やアナフィラキシーを起こしたことがあり、今回も起こすのではないかと心配なのですが、接種を受けても大丈夫でしょうか１-①）。（抜粋）
食物アレルギー、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎や花粉症、じんま疹、アレルギー体質などがあるといった理由だけで、接種を受けられないわけではありません。
また、接種するワクチンの成分に関係のないものに対するアレルギーを持つ方も接種は可能です。ただし、これまでに、薬や食品など何らかの物質で、アナフィラキシーなどを含
む、重いアレルギー反応を起こしたことがある方は、接種直後に調子が悪くなったときに速やかに対応ができるよう、接種後、通常より長く（３０分間）、接種会場で待機していただきます。
過去にアレルギー反応やアナフィラキシーを起こしたことがある方は、予診票にご記入い64ただくとともに、原因の医薬品等やその時の状況をできるだけ詳しく医師にお伝えください。重いアレルギーで医療機関にかかっている場合には、接種の可否について事前に相談することをお勧めします。
▽海外では、アレルギーのある人は接種を受けていますか。アレルギーのある人は副反応が起きやすいのですか１-②）。（抜粋）
米国の疾病予防管理センター（CDC）は、他のワクチンや食べ物に対して、重いアレルギ
ーのある方も、新型コロナワクチンの接種が可能としています。 一方、過去に新型コロナワクチン（mRNA ワクチン）に対して、アナフィラキシーなど重いアレルギー反応を起こした方や、同ワクチンに含まれるポリエチレングリコール（PEG）に対して重いアレルギ
ー反応を起こしたことがある方への接種は推奨していません。PEG に似た構造を持つポリソルベートに対して重いアレルギー反応を起こしたことがある方への接種は、以前は禁忌とされていましたが、現在は、専門医による適切な評価と重度の過敏症発症時の十分な対応ができる体制のもとに限り考慮できるとされています（２０２１年３月３日時点）。
▽アレルギー反応が心配されている、ポリエチレングリコール（PEG）やポリソルベートが含まれる医薬品にはどのようなものがありますか１-③）。（抜粋）
日本で承認されているポリエチレングリコールを含むワクチンは、ファイザー社の新型コ
ロナワクチンとモデルナ社の新型コロナワクチンです。ポリエチレングリコールとの交差反応性が懸念されているポリソルベートを含んでいる既に承認されたワクチンは、アストラゼネカ社や武田社（ノババックス）の新型コロナワクチンのほか、複数存在します（※１）。
（※１）沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン（プレベナー１３）、インフルエンザ HA ワクチン「第一三共」、
組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（ガーダシル）、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック）、５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン（ロタテック）、不活化ポリオワクチン（イモバックス）など（※２）
。
（※２）これまでこうしたポリエチレングリコールやポリソルベートを含む医薬品を使用してアレルギー反応が見られていない方については、引き続きこのような医薬品を使用することができます。

▼CDC 資料８）：If you have allergies related to vaccines（２０２２年９月２２日更新）
下線部は、本会補足２,３,４,５,６,７）
https://www.cdc.gov/coronavirus/２０１９-ncov/vaccines/recommendations/specificgroups/allergies.html

・ワクチンに関連するアレルギーをお持ちの方
次のような場合は、医師に相談してください。
以前の投与で重度のアレルギー反応があった場合、別の種類の COVID-１９ワクチンを接種すべきかどうかを確認します。
ポリエチレン・グリコール（PEG）にアレルギーがあり、ファイザー・バイオンテック
65または Moderna COVID-１９ワクチン（ファイザー社、モデルナ社）を接種してはいけません。
ポリソルベートにアレルギーがあり、Novavax または J&J/Janssen COVID-１９（アストラゼネカ社、ノババックス社）ワクチンを接種してはいけません。
他の種類のワクチンや他の病気の注射薬にアレルギーがある場合。
COVID-１９ワクチンに対して即時型アレルギー反応（接種後４時間以内に始まった反応）を起こしたが、その反応が医療専門家によって重篤と見なされなかった場合、一定の条件の下で同じワクチンの再接種を受けることができます。医師は、より詳しいケアやアドバイスのために、アレルギー・免疫学の専門医を紹介することがあります。
他の病気のワクチンや注射療法に対してすぐにアレルギー反応を起こしたことがある場
合、たとえそれが重度でなかったとしても、どの COVID-１９ワクチンがあなたに最適かを判断するために医師と相談する必要があります。
▼CDC 資料８）：If you have allergies not related to vaccines（２０２２年９月２２日
更新）
https://www.cdc.gov/coronavirus/２０１９-ncov/vaccines/recommendations/specificgroups/allergies.html

・ワクチンとは関係ないアレルギーをお持ちの方
食物アレルギー、ペットアレルギー、毒物アレルギー、環境アレルギー、ラテックスア
レルギーなど、ワクチンや注射薬とは無関係のアレルギーがある場合は、ワクチン接種を受ける必要があります。口から飲む薬にアレルギーを起こしたことがある人や、重度のアレルギー反応を起こした家族歴がある人も、ワクチン接種を受けることができます。
【利用した資料】
１）厚生労働省 新型コロナワクチンについての Q&A［２０２２年９月２７日参照］①https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００２４.html②https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/００２３.html③https://www.cov１９-vaccine.mhlw.go.jp/qa/０００４.html

２）コミナティ筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１D３）スパイクバックス筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１E

４）バキスゼブリア筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１F

５）ヌバキソビッド筋注

添付文書［２０２２年９月２７日参照］

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１G

６）コミナティ RTU 筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.１） 添付文書［２０２２
年９月２７日参照］
66https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１J７）スパイクバックス筋注 （２価：起源株／オミクロン株 BA.１）
年９月２７日参照］

添付文書［２０２２

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/６３１３４１K

８）CDC Getting Your COVID-１９ Vaccine［２０２２年９月２７日参照］
https://www.cdc.gov/coronavirus/２０１９-ncov/vaccines/recommendations/specificgroups/allergies.html

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本 FAQ の作成体制
本 FAQ は、日本薬剤師会新型コロナウイルス感染症対策本部第三班に以下の FAQ 対策
チームを設置して作成した。
【２０２２年５月１６日版まで】＜担当役員＞
川上 純一

副会長

宮﨑 長一郎

副会長

○橋場 元

常務理事

堀越 博一

理事

青木 裕明

理事

○：主担当役員＜薬事関連情報評価・調査企画委員会＞
岩下 誠

委員

鈴木 学

委員

村木 優一

委員

＜外部有識者（※）＞
北原 隆志

山口大学医学部附属病院薬剤部長

浜田 幸宏

東京女子医科大学病院薬剤部部長（代行）樋口 則英

長崎みなとメディカルセンター薬剤部長

担当事務局：中央薬事情報センター

医薬情報管理部【２０２２年１０月●●日版以降】＜担当役員＞
川上 純一

副会長

渡邊 大記

副会長

○橋場 元

常務理事

堀越 博一

理事

○：主担当役員＜外部有識者（※）＞
北原 隆志

山口大学医学部附属病院薬剤部長

浜田 幸宏

東京女子医科大学病院薬剤部長

樋口 則英

長崎みなとメディカルセンター薬剤部長

村木 優一

京都薬科大学臨床薬剤疫学分野教授
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担当事務局：中央薬事情報センター

医薬情報管理部※ 本 FAQ の作成にあたっては、感染制御専門薬剤師、抗菌化学療法認定薬剤師等の有識者３名にご参画頂いた。

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