2024年1月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2024年1月12日（金曜日）
国立病院機構呉医療センター

開催場所
出席委員名

14時30分～14時55分○ 大庭信二

杉野浩

倉岡和矢

木卜光夫

廣瀬肇

戸谷敦子

地域医療センター第一、二藤田秀樹

神田弘子

徳臣雅彦

田中光照

西岡巧（敬称略○：委員長代理）

議題及び審議 【審議事項】
結果を含む主な議論の概要 議題1． 治験実施計画書等の変更① アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験
審議内容： その他(説明補助資料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

② 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施計画書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト③ リウム水和物の有効性試験
審議内容： その他(治験終了通知レター)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を④ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明同意文書、治験分担医師およびその他(責任医師)の変更について、妥当性及び治験継続の審議内容：適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑤ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明同意文書、治験分担医師およびその他(責任医師)の変更について、妥当性及び治験継続の審議内容：
適否を審議した。
審議結果： 承認
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第Ⅺa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム⑥ 化、二重盲検、プラセボ対象、event-driven試験
その他(EQ-5D-5L eCOA Tablet Sereenshots,EQ5D5LIT eCOA Tablet Screenshots)の変更について、妥当性及び治審議内容：
験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

⑦ 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験
審議内容：

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

⑧ 急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S-005151)の後期第2相、無作為化、二重盲検試験
審議内容：

治験実施計画書、説明同意文書およびその他(保険契約証明書、ICF補助資料「新しい薬」(S-005151)について～治験の話～)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464
once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis⑨ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
審議内容：

治験実施計画書およびその他(治験薬ラベルの記載内容読替え対応)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認
A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
⑩ 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
審議内容：

治験実施計画書およびその他(治験薬ラベルの記載内容読替え対応)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認

⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3556050の第Ⅱ相試験
審議内容： その他(被験者の募集の手順(広告等)に関する資料)の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

議題2． 安全性に関する報告
非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバント療法のプロスペクティブ二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相比較① 試験

部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設② 共同試験及び非盲検継続試験③ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験
1

④ 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)⑤ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑥ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト⑦ リウム水和物の有効性試験⑧⑨⑩⑪

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen inHBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第3相試験⑫ 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験
以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果： 承認
審議内容：

【報告事項】
以下の事項について報告された。

① アッヴィ合同株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたveliparibの第Ⅲ相試験② ハイヤスタ錠10mg(ATL)一般使用成績調査③ ハイヤスタ錠10mg(PTCL)一般使用成績調査
報告内容： 終了報告書

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