医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

添付文書改訂のお知らせ

2011 年3 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、承認事項一部変更承認により【効能・効果】、【用法・用量】が以下のとおり追加承認されました。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。
これに伴い、【効能・効果】、【用法・用量】、【使用上の注意】等の添付文書の内容も改訂しましたのでお知らせ致します。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
ま た、 こ こ で お 知 ら せ し た 内 容 は 弊 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products.php）「医療関係者向け情報」
でもご覧いただけます。
■【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認に基づく改訂改訂後（下線改訂前（下線部：追記改訂箇所）【効能 ･ 効果】

【効能 ･ 効果】

2 型糖尿病（ただし，食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る．）【用法 ･ 用量】部：削除箇所）

インスリン非依存型糖尿病（ただし，食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る．）【用法 ･ 用量】

通常，グリメピリドとして1日0.5 ～ 1mgより開始し，1日1 ～ 2 回朝または朝夕，食前または食後に経口投与する．
維持量は通常 1 日 1 ～ 4mg で，必要に応じて適宜増減す
る．なお，1 日最高投与量は 6mg までとする．

通常，成人にはグリメピリドとして1mgより開始し，1日1 ～ 2 回朝または朝夕，食前または食後に経口投与する．
維持量は通常 1 日 1 ～ 4mg で，必要に応じて適宜増減する．なお，1 日最高投与量は 6mg までとする．

■【効能・効果】、【用法・用量】の改訂理由
 平成 18 年 6 月 22 日付医政経発第 0622001 号・薬食審査発第 0622001 号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局審査管理課長・通知「後発医薬品における効能効果等の是正について」に基づき、上記の【効能・効果】、【用法・用量】（小児への使用）について承認事項一部変更承認申請を行い、このたび承認を取得したものです。

1

■使用上の注意改訂内容（3 ～ 5 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線【使用上の注意】

改訂前部：追記改訂箇所）

1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）次 に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態
1）～ 7）省略（変更なし）（2）小 児（「2．重要な基本的注意」，「7．小児等への投与」の項参照）
2．重要な基本的注意（1）～（5）省略（変更なし）（6）小 児に投与する際には，低血糖症状及びその対処方法について保護者等にも十分説明すること．
7．小児等への投与
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は 9 歳未満の小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）．［小児については「2．重要な基本的注意」の項参照］【使用上の注意】

1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
次に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態
1）～ 7）省略

2．重要な基本的注意（1）～（5）省略

7．小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない．

■使用上の注意の改訂理由（承認事項の一部変更承認に伴う改訂）
 「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「小児等への投与」の改訂については、【効能・効果】、【用法・用量】の承認事項の一部変更承認に伴い設定しました。

2

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）（5）重 篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので，高所作業，自動車の運転等に従事している患
重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある．用法・者に投与するときには注意すること．また，低血用量，使用上の注意に特に留意すること．
糖に関する注意について，患者及びその家族に十分徹底させること．
（6）
小 児に投与する際には，低血糖症状及びその対処（次の患者には投与しないこと）【禁忌】
方法について保護者等にも十分説明すること．
（1）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，インス3．相互作用
リン依存型糖尿病（若年型糖尿病，ブリットル型糖尿
本剤は，主に肝代謝酵素CYP2C9により代謝される．
病等）の患者［インスリンの適用である．］
併用注意（併用に注意すること）（2）重篤な肝又は腎機能障害のある患者［低血糖を起こす（1）血糖降下作用を増強する薬剤おそれがある．］
1）臨床症状（3）重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者［イン血糖降下作用の増強による低血糖症状（脱力感，高スリンの適用である．］
度の空腹感，発汗，動悸，振戦，頭痛，知覚異常，（4）下痢，嘔吐等の胃腸障害のある患者［低血糖を起こす
不安，興奮，神経過敏，集中力低下，精神障害，意おそれがある．
］
識障害，痙攣等）が起こることがある．
（5）
妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6．妊婦，
2）
措置方法産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
併用する場合には，血糖値その他患者の状態を十分（6）
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の観察し，必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を既往歴のある患者調節するなど慎重に投与すること．特にβ−遮断剤と併用する場合にはプロプラノロール等の非選択性【使用上の注意】
薬剤は避けることが望ましい．低血糖症状が認めら
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
れた場合には通常はショ糖を投与し， α−グルコシ（1）次 に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又はダーゼ阻害剤（アカルボース，ボグリボース等）との状態
併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ
1）肝又は腎機能障害
糖を投与すること．
2）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
3）薬剤名等：作用機序3）栄 養不良状態，飢餓状態，不規則な食事摂取，食事摂取量の不足又は衰弱状態
薬剤名等
作用機序
4）激しい筋肉運動
インスリン製剤
血中インスリン増大
5）過度のアルコール摂取者
ヒトインスリン 等
6）高齢者［「5．高齢者への投与」の項参照］
ビグアナイド系薬剤
肝臓での糖新生抑制，腸管での7）「3．相互作用」
の（1）に示す血糖降下作用を増強す
メトホルミン塩酸塩
ブドウ糖吸収抑制
ブホルミン塩酸塩
る薬剤との併用
インスリン抵抗性改善剤
インスリン作用増強（2）小 児（「2．重要な基本的注意」，「7．小児等への投ピオグリタゾン与」の項参照）
α−グルコシダーゼ阻害剤 糖吸収抑制
2．重要な基本的注意
アカルボース（1）糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用をボグリボース 等考慮すること．糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖阻害剤
DPP−4
インスリン分泌促進，グルカゴ陽性等，糖尿病類似の症状（腎性糖尿，甲状腺機シ タグリプチンリン酸塩 ン濃度低下能異常等）を有する疾患があることに留意するこ
水和物 等と．
インスリン分泌促進，グルカゴ
GLP−1 アナログ（2）適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療
リラグルチドン分泌抑制
法，運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分
プロベネシド腎排泄抑制な場合に限り考慮すること．
クマリン系薬剤
肝代謝抑制（3）投 与する場合には，少量より開始し，血糖，尿糖ワルファリンカリウムを定期的に検査し，薬剤の効果を確かめ，効果がピラゾロン系消炎剤
血中蛋白との結合抑制，腎排泄不十分な場合には，速やかに他の治療法への切りケトフェニルブタゾン抑制，肝代謝抑制
替えを行うこと．
サリチル酸剤
血中蛋白との結合抑制，サリチ（4）投 与の継続中に，投与の必要がなくなる場合や，アスピリン
ル酸剤の血糖降下作用減量する必要がある場合があり，また，患者の不サザピリン 等
養生，感染症の合併等により効果がなくなったり，不十分となる場合があるので，食事摂取量，体重の推移，血糖値，感染症の有無等に留意のう
え，常に投与継続の可否，投与量，薬剤の選択等に注意すること．

【警告】

3プロピオン酸系消炎剤
血中蛋白との結合抑制［これら
ナプロキセンの消炎剤は蛋白結合率が高いの
ロ キソプロフェンナトリ で，血中に本剤の遊離型が増加
ウム水和物 等して血糖降下作用が増強するおそれがある．］
アリール酢酸系消炎剤

副腎皮質ホルモン
肝臓での糖新生促進，末梢組織
コルチゾン酢酸エステル でのインスリン感受性低下
ヒドロコルチゾン 等
甲状腺ホルモン
腸管でのブドウ糖吸収亢進，グレ ボチロキシンナトリウ ルカゴンの分泌促進，カテコー
ム水和物
ルアミンの作用増強，肝臓での乾燥甲状腺 等
糖新生促進

 ンフェナクナトリウム
ア水和物
ナブメトン 等卵胞ホルモン機序不明
エ ストラジオール安息香 コルチゾール分泌変化，組織で酸エステルの糖利用変化，成長ホルモンのエストリオール 等
過剰産生，肝機能の変化等が考えられる．

オキシカム系消炎剤
テノキシカムβ−遮断剤
プロプラノロール
アテノロールピンドロール 等

糖新生抑制，アドレナリンによる低血糖からの回復抑制，低血糖に対する交感神経症状抑制

モノアミン酸化酵素阻害剤 インスリン分泌促進，糖新生抑制クラリスロマイシン

機序不明
左記薬剤が他のスルホニルウレア系薬剤の血中濃度を上昇させたとの報告がある．

サルファ剤
血中蛋白との結合抑制，肝代謝スルファメチゾール抑制，腎排泄抑制
スルファメトキサゾール
ス ルファモノメトキシン
水和物 等
クロラムフェニコール

肝代謝抑制

テトラサイクリン系抗生物 インスリン感受性促進質
テトラサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 等
シプロフロキサシン
レボフロキサシン水和物

機序不明

利尿剤
トリクロルメチアジド
フロセミド 等インスリン分泌の抑制，末梢でのインスリン感受性の低下

ピラジナミド

機序不明
血糖値のコントロールが難しいとの報告がある．

イソニアジド糖質代謝の障害による血糖値上昇及び耐糖能異常

リファンピシン

肝代謝促進（CYP 誘導）

ニコチン酸

肝臓でのブドウ糖の同化抑制

フェノチアジン系薬剤
クロルプロマジン
フルフェナジン 等

インスリン遊離抑制，副腎からのアドレナリン遊離

フェニトインインスリンの分泌阻害

ブセレリン酢酸塩

機序不明
ブセレリン酢酸塩投与により，耐糖能が悪化したという報告がある．

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確とな
フィブラート系薬剤
血中蛋白との結合抑制，肝代謝クロフィブラート抑制，腎排泄抑制る調査を実施していない．
ベザフィブラート 等（1）重大な副作用（頻度不明）
グアネチジン
機序不明
1）
低 血糖：低血糖（初期症状：脱力感，高度の空腹感，組織カテコールアミン類枯渇の発汗等）があらわれることがある．なお，徐々に進関与等が考えられる．
行する低血糖では，精神障害，意識障害等が主であアゾール系抗真菌剤
肝 代 謝 抑 制（CYP2C9 阻 害 ），る場合があるので注意すること．
ミコナゾール
血中蛋白との結合抑制
また，本剤の投与により低血糖症状（脱力感，高度
フルコナゾール 等の空腹感，発汗，動悸，振戦，頭痛，知覚異常，不シベンゾリンコハク酸塩
インスリン分泌促進が考えられ
安，興奮，神経過敏，集中力低下，精神障害，意識ジソピラミドている．
障害，痙攣等）が認められた場合には通常はショ糖
ピルメノール塩酸塩水和物を投与し， α−グルコシダーゼ阻害剤（アカルボー（2）血糖降下作用を減弱する薬剤
ス，ボグリボース等）との併用により低血糖症状が
1）臨床症状認められた場合にはブドウ糖を投与すること．
血糖降下作用の減弱による高血糖症状（嘔気・嘔吐，また，低血糖は投与中止後，臨床的にいったん回復し脱水，呼気のアセトン臭等）が起こることがある．
たと思われる場合でも数日間は再発することがある．
2）措置方法2）
溶 血性貧血，無顆粒球症，汎血球減少：溶血性貧併用する場合には，血糖値その他患者の状態を十分血，無顆粒球症，汎血球減少があらわれることがあ
観察しながら投与すること．
るので，観察を十分に行い，異常が認められた場合
3）薬剤名等：作用機序には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
薬剤名等作用機序3）
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al−P
アドレナリン
末梢でのブドウ糖の取り込み抑の上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれること
制，肝臓での糖新生促進があるので，観察を十分に行い，異常が認められた
場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

4

（2）重大な副作用（類薬）
ない）．［小児については「2．重要な基本的注意」の再生不良性貧血：再生不良性貧血があらわれることが項参照］
他のスルホニルウレア系薬剤で報告されているので， 8．過量投与
観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与徴候，症状：を中止するなど適切な処置を行うこと．
低血糖が起こることがある［「4．副作用」の低血糖の（3）その他の副作用項参照］
処
置：
頻度頻度不明種類（1）飲食が可能な場合：ブドウ糖（5 〜 15g）又は 10 〜
血液白血球減少，貧血，血小板減少
30g の砂糖の入った吸収の良いジュース，キャン
肝臓
AST（GOT）
上昇，ALT（GPT）
上昇，Al−P 上ディなどを摂取させる．
昇，LDH 上昇，γ−GTP 上昇（2）意 識障害がある場合：ブドウ糖液（50％ 20mL）を腎臓
BUN 上昇静注し，必要に応じて 5％ブドウ糖液点滴により消化器嘔気，嘔吐，心窩部痛，下痢，便秘，腹部膨血糖値の維持を図る．
満感，腹痛（3）その他：血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投
過敏症
発疹，瘙痒感等，光線過敏症
与もよい．
精神神経系 めまい，頭痛9．適用上の注意
その他
血清カリウム上昇・ナトリウム低下等の電解薬剤交付時：質異常，倦怠感，CK（CPK）上昇，浮腫，脱PTP 包装の薬剤はPTP シートから取り出して服用する
毛，一過性視力障害，味覚異常よう指導すること．
［PTP シートの誤飲により，硬い鋭5．高齢者への投与
角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔高 齢者では，生理機能が低下していることが多く，洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されてい低血糖があらわれやすいので，少量から投与を開始
る．
］
し定期的に検査を行うなど慎重に投与すること．
10．その他の注意
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）ス ルホニルウレア系薬剤（トルブタミド 1 日 1.5g）（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を長期間継続使用した場合，食事療法単独の場合しないこと．［スルホニルウレア系薬剤は胎盤をと比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意通過することが報告されており，新生児の低血に高かったとの報告がある．
糖，巨大児が認められている．また，本剤の動物（2）イ ンスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジ実験（ラット，ウサギ）で催奇形性作用が報告されオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより，ている．］
低血糖が起こりやすいとの報告がある．
（2）授乳中の婦人には投与しないことが望ましい．
［他（3）イ ヌを用いた慢性毒性試験において，最高用量ののスルホニルウレア系薬剤で母乳へ移行すること
320mg/kg 投与群の雌雄各 1 例に白内障を認めた．
が報告されている．］
ウシの水晶体を用いたin vitro 試験とラットを用い7．小児等への投与た検討結果では，白内障を発症させる作用や発症低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は 9 歳未満の増強作用の可能性は認められなかった．
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が5お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

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T10D−1162011 年 3 月