人工臓器研究のCOI(利益相反)に関する指針
一般社団法人 日本人工臓器学会
日本人工臓器学会COI（利益相反)委員会
序文
一般社団法人日本人工臓器学会は、人工臓器及びその関連分野の研究の進歩並びに普及をはかり、これを通じて学術文化の発展に寄与することを目的としている。
日本人工臓器学会大会・刊行物などで発表される研究においては，ヒトを対象とした治療法の標準化のための臨床研究や，新規の医薬品・医療機器・技術の研究開発やそれらを用いた臨床研究も多く，産学連携による研究・開発が行われる場合が少なくない。このような産学連携による研究は医学の進歩のためにきわめて重要な位置を占めていると言えるが、産学連携による医学研究には学術的・倫理的責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元（公的利益）だけではなく，産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権など（私的利益）が発生する場合があり、これら２つの利益が研究者個人の中に生じる
conflict of interest：COI (利益相反）と呼ばれる状態が発生することがある。
COI 状態が深刻な場合，研究の方法，データの解析，結果の解釈が歪められるおそれや適切な研究成果であるにもかかわらず，公正な評価がなされないなどの中立性，公明性を欠く研究成果となる可能性がある。
一般社団法人日本人工臓器学会は，その事業の遂行において会員に対してCOI に関する本法人の方針を明示することで産学連携による重要な研究・開発の公正さを確保し，医学研究を積極的に推進することが社会的責務であると認識し、これに関する指針を定めるものである。
I．指針策定の目的「ヘルシンキ宣言」や，本邦で定められた「臨床研究に関する倫理指針」（厚生労働省告示第225号，2003 年）および「疫学研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省，2007 年）において述べられているように，医学研究は，他の学術分野の研究と大きく異なり，研究対象が人間であることから，被験者の人権・生命を守り，安全に実施することに格別な配慮が求められる。
日本人工臓器学会は，その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み，「人工臓器研究のCOI に関する指針」（以下，本指針と略す）を策定する。その目的は，日本人工臓器学会が会員のCOI 状態を適切にマネージメントすることにより，研究結果の発表やそれらの普及，啓発を，中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ，人工臓器の開発および人工臓器を用いた治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。

本指針の核心は，日本人工臓器学会会員に対してCOI についての基本的な考えを示し，日本人工臓器学会が行う事業に参加し発表する場合，COI 状態を適切に自己申告によって開示させることにある。
日本人工臓器学会会員が，以下に定める本指針を遵守することを求める。
II．対象者
COI 状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し，本指針が適用される。
① 日本人工臓器学会会員② 日本人工臓器学会事務局の従業員③ 日本人工臓器学会大会および機関誌で発表する者④ 日本人工臓器学会の理事会，委員会，作業部会に出席する者
III．対象となる活動
日本人工臓器学会が関わるすべての事業における活動に対して，本指針を適用する。特に，日本人工臓器学会大会，シンポジウム及び講演会での発表，日本人工臓器学会の機関誌，論文，図書などでの発表，診療ガイドライン・マニュアル等の策定，企業や営利団体主催・共催の講演会，ランチョンセミナー・イブニングセミナーでの発表を行う研究者には，人工臓器の開発研究および人工臓器に関する臨床研究のすべてに，本指針が遵守されていることが求められる。
日本人工臓器学会会員に対して教育的講演を行う場合や，市民に対して公開講座などを行う場合は，社会的影響力が強いことから，その演者には特段の本指針遵守が求められる。
IV．開示・公開すべき事項
対象者は，自身における以下の①～⑥の事項で，別に定める基準を超える場合には，COIの状況を所定の様式に従い，自己申告によって正確な状況を開示する義務を負うものとする。また，対象者は，その配偶者，一親等以内の親族，または収入・財産を共有する者における以下の①～③の事項で，別に定める基準を超える場合には，その正確な状況を学会に申告する義務を負うものとする。
なお，自己申告および申告された内容については，申告者本人が責任を持つものとする。
具体的な開示・公開方法は，対象活動に応じて別に補則に定める。
① 企業や営利を目的とした団体の役員，顧問職② 株の保有③ 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料④ 企業や営利を目的とした団体から，会議の出席（発表）に対し，研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）⑤ 企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料⑥ 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費、寄附金（奨学寄附金等）⑦企業や営利を目的とした団体が提供する寄附講座等への所属

⑧派遣された企業所属の研究者が，非常勤職員，派遣研究者，社会人大学院生として大学・研究機関に所属し，研究成果を発表する場合には当該企業名を開示
V．COI 状態と回避すべきこと
１）全ての対象者が回避すべきこと
研究の結果の公表は，純粋に科学的な判断，あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。日本人工臓器学会会員は，研究の結果を会議・論文などで発表する，あるいは発表しないという決定や，研究の結果とその解釈といった本質的な発表内容について，その研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず，また影響を避けられないような契約書を締結してはならない。
２）研究の責任者が回避すべきこと
研究（臨床試験，治験を含む）の計画・実施に決定権を持つ責任者（多施設臨床研究における各施設の責任者は該当しない）は，次のCOI 状態にないものが選出されるべきであり，また選出後もこれらのCOI 状態となることを回避すべきである。
① 研究を依頼する企業の株の保有② 研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権の獲得③ 研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員，理事，顧問（無償の科学的な顧問は除く）
但し，①〜③に該当する研究者であっても，当該研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり，かつ当該研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には，当該研究の責任者に就任することは可能とする。
④ 研究結果に影響を与えうる企業からの労務提供（データ管理，統計解析，論文執筆など）の受け入れ⑤ 研究成果が企業の利益に直接結びつく可能性のある臨床研究では，当該企業からの共同研究者の受け入れ
但し、④、⑤については臨床研究、特に医師主導型臨床研究のみが該当し、基礎的な共同開発研究は該当しない。
VI．実施方法
１）会員の役割
会員は臨床研究成果を学術集会等で発表する場合，当該研究実施に関わるCOI 状態を適切に開示する義務を負うものとする。開示については指針運用規則に従い所定の書式にて行なう。本指針に反する事態が生じた場合には，COI 委員会（以下，所轄委員会と略記）にて審議し，理事会に上申する。
２）役員等の役割
日本人工臓器学会の理事長，副理事長， 理事, 監事, 委員会委員長, 大会長, 次期大会長ならびに編集委員会，政策検討委員会，診療報酬対策委員会，技術賞・Grant選考委員

会，選奨委員会（論文賞３領域選考委員会），研究推進（COI委員会兼務）委員会，医療産業促進委員会，その他理事会が必要と定めた委員会およびワーキンググループの委員は学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っているため，当該事業に関わるCOI 状況については，就任した時点で所定の書式に従い自己申告を行なう義務を負うものとする。
理事会は，役員（理事：理事長・監事）が日本人工臓器学会のすべての事業を遂行する上で，深刻なCOI 状態が生じた場合，或いはCOI の自己申告が不適切と認めた場合，所轄委員会に諮問し，答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
大会長は，日本人工臓器学会で研究成果が発表される場合，その実施が，本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する演題については発表を差し止めることができる。この場合には，速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお，これらの対処については所轄委員会で審議し，答申に基づいて理事会で承認後実施する。
編集委員会は，研究成果が日本人工臓器学会刊行物などで発表される場合に，その実施が，本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する場合には掲載を差し止めることができる。この場合，速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。 当
該論文の掲載後に本指針に反していたことが明らかになった場合は，当該刊行物などに編集委員長名でその由を公知することができる。なお，これらの対処については所轄委員会で審議の上，答申に基づいて理事会承認を得て実施する。
その他の委員長・委員は，それぞれが関与する学会事業に関して，その実施が，本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する事態が生じた場合には，速やかに事態の改善策を検討する。なお，これらの対処については所轄委員会で審議し，答申に基づいて理事会承認を得て実施する。
３) 不服の申立
前記１）ないし２）号により改善の指示や差し止め処置を受けた者は，日本人工臓器学会に対し，不服申立をすることができる。日本人工臓器学会はこれを受理した場合，速やかに所轄委員会において再審議し，理事会の協議を経て，その結果を不服申立者に通知する。
VII．指針違反者への措置と説明責任
１）指針違反者への措置
日本人工臓器学会理事会は，本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し，審議の結果，重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には，その遵守不履行の程度に応じて一定期間，指針運用規則に定める手順にしたがい次の措置を取ることができる。
① 日本人工臓器学会が開催するすべての集会での発表の禁止② 日本人工臓器学会の刊行物への論文掲載の禁止③ 日本人工臓器学会大会の大会長・次期大会長就任の禁止

④ 日本人工臓器学会の理事会，委員会，作業部会への参加の禁止⑤ 日本人工臓器学会の評議員の除名，あるいは評議員になることの禁止⑥ 日本人工臓器学会会員の除名，あるいは会員になることの禁止
２）不服の申立被措置者は，日本人工臓器学会に対し，不服申立をすることができる。日本人工臓器学会がこれを受理したときは，所轄委員会において誠実に再審理を行い，理事会の協議を経て，その結果を被措置者に通知する。
３）説明責任日本人工臓器学会は，自ら関与する場にて発表された臨床研究に，本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合，所轄委員会および理事会の協議を経て，社会への説明責任を果たす。
VIII．指針運用規則の制定
日本人工臓器学会は，学会の独自性，特殊性を勘案して，本指針を実際に運用するために必要な指針運用規則を制定することができる。
IX．施行日および改正方法
本指針は，社会的影響や産学連携に関する法令の改変などから，個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。日本人工臓器学会COI 委員会は，理事会の決議を経て，本指針を改正することができる。
附則
１ 本指針は平成 26 年 10 月 20 日より施行する。