ファボワール錠21・28̲能書 18/06/18 14:03 ページ 1※※2018年７月改訂（第８版）※2017年９月改訂

スミ日本標準商品分類番号

経口避妊剤

872549

処方箋医薬品注）

貯法

アカ

ファボワール錠21 ファボワール錠28

室温保存
使用期限
外箱に表示

デソゲストレル・エチニルエストラジオール錠

承認番号22300AMX00043 22300AMX00044

薬価収載

薬価基準未収載

薬価基準未収載

販売開始

2011年８月

2011年８月注）注意−医師の処方箋により使用すること

経口避妊剤は、HIV感染（エイズ）及び他の性感染症（例えば梅毒、性器ヘルペス、淋病、クラミジア感染症、尖圭コンジローマ、
腟トリコモナス症、B型肝炎等）を防止するものではないこと、これらの感染防止にはコンドームの使用が有効であることを服用者に十分に説明すること。
なお、必要に応じ、性感染症検査の実施を考慮すること。

【組成・性状】【禁忌（次の患者又は女性には投与しないこと）】

ファボワール錠21：白色のフィルムコーティング錠（21錠）の製剤である。
ファボワール錠28：白色のフィルムコーティング錠（21錠）
及び緑色のフィルムコーティング錠（７錠）からなる28錠の製剤である。

１．本剤の成分に対し過敏性素因のある女性
２．エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。
］
３．診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。
］
４．血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。
］
５．35歳以上で１日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］
６．前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。
］
７．肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］
８．血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］
９．血栓性素因のある女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］
10．抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］
11．手術前４週以内、術後２週以内、産後４週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。
］
12．重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。
］
13．肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。
］
14．脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。
］
15．高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。
］
16．耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。
］
17．妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。
］
18．妊婦又は妊娠している可能性のある女性（｢５．妊婦、授乳婦等への投与｣の項参照）
19．授乳婦（｢５．妊婦、授乳婦等への投与｣の項参照）
20．骨成長が終了していない可能性がある女性［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。
］
21．オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナ
ビル配合剤を投与中の患者（「３．相互作用」の項参照）

ファボワール錠21/28共通

ファボワール錠28のみ

白色のフィルムコーティング錠

緑色のフィルムコーティング錠（プラセボ錠）

錠数

21錠

７錠

有効成分 デソゲストレル
・含量 日局 エチニル
（1錠中） エストラジオール

0.15mg

色・剤形

添加物

含有せず

0.03mgトウモロコシデンプ 結晶セルロース、トン、ポビドン、軽質 ウモロコシデンプン、無水ケイ酸、ステア ステアリン酸マグネ
リ ン 酸 マ グ ネ シ ウ シウム、乳糖水和物、ム、トコフェロール、 ヒプロメロース、タ
乳糖水和物、ヒプロ ルク、黄色三二酸化メロース、マクロゴー 鉄、青色２号アルミ
ル400、酸化チタン、 ニウムレーキ
タルク

外形
直径

5.0mm

5.0mm

厚さ

2.8mm

2.8mm

質量67mg

67mg

識別コード

FJ43

FJ44

大きさ

【効能・効果】
避妊《効能・効果に関連する使用上の注意》
経口避妊剤使用開始１年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は９％との報告がある。

【用法・用量】
販売名

用法・用量

１日１錠を毎日一定の時刻に計21日間連続ファボワール錠21 経口投与し、その後７日間休薬する。同様の方法で、避妊する期間繰り返し投与する。
１日１錠を毎日一定の時刻に白色錠を21日間連続経口投与し、続けて緑色錠を７日間、合計28日間連続投与する。次周期以降は、消退出血の有無にかかわらず、引き続き白ファボワール錠28色錠より投与を開始し、28日間連続投与する。したがって、１周期目の投与開始より休薬期間は一切とらない。通常、緑色錠服用中に月経（消退出血）が発来する。

−1−

ファボワール錠21・28̲能書 18/06/18 14:03 ページ 2

スミアカ・血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。
・血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。
（５）本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。
（６）年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告がある。
従って、本剤服用者には禁煙するよう指導すること（「禁忌」の項参照）。
（７）本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認すること。
（８）本剤の投与にあたっては、服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投与中は６ヵ月毎の検診を行うこと。
（９）本剤投与開始前及び投与中は、１年に１回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。１年に１回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。
（10）乳癌の検査は、服用者に自己検診を行うよう指導すること。特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性
では注意が必要である。
（11）本剤の投与にあたっては、飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあった場合（28錠製剤の緑色錠を除く）、翌日までに気付いたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。
２日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。
なお、飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。
（12）服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。
（13）服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、その場合には妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を併用させること。
（14）服用中に消退出血が２周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること。
（15）本剤の服用を中止して妊娠を希望する場合には、月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。
（16）他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合
１）21錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合
前に服用していた薬剤をすべて服用し７日間の休薬の後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。
２）28錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合
前に服用していた薬剤をすべて服用後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。
３．相互作用（１）併用禁忌（併用しないこと）《用法・用量に関連する使用上の注意》
１．本剤は、他の経口避妊剤の投与が適当でないと考えられる場合に投与を考慮すること。［レボノルゲストレル等の経口避妊剤と比較して、静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示唆する報告がある（「８．その他の注意」の項参照）。
］
２．毎日一定の時刻に服用させること（｢２．重要な基本的注意」の項参照）。
３．服用開始日経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経第１日目から服用を開始させる。服用開始日が月経第１日目から遅れた場合、飲みはじめの最初の１週間は他の避妊法を併用させること。

【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者又は女性には慎重に投与すること）（１）40歳以上の女性［一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。
］（２）子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。］（３）乳癌の既往歴のある女性［乳癌が再発するおそれがある。
］（４）乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性［エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること。
］（５）喫煙者（｢禁忌」の項参照）（６）肥満の女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］（７）血栓症の家族歴を持つ女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。
］（８）前兆を伴わない片頭痛の患者［脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。
］（９）心臓弁膜症の患者（「禁忌」の項参照）（10）軽度の高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者（｢禁忌」の項参照）（11）耐糖能の低下している女性（糖尿病患者及び耐糖能異常の女性）［耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与すること。
］（12）ポルフィリン症の患者［症状が増悪することがある。
］（13）肝障害のある患者（「禁忌」の項参照）（14）心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウ
ム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。
］（15）てんかん患者［症状が増悪することがある。
］（16）テタニーのある患者［症状が増悪することがある。
］
２．重要な基本的注意（１）本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
緊急対応を要する血栓症の主な症状
下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等
本剤服用者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。
（２）本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた
場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血栓症が疑われる症状
下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等（３）血栓症のリスクが高まる状態（体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等）が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（４）本剤服用者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。
・血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。

薬剤名等
オムビタスビル水和物・パリタプレ
ビル水和物・リトナビル配合剤
ヴィキラックス−2−

臨床症状・措置方法

機序・危険因子エチニルエストラジ 機序不明
オール含有経口避妊剤を併用した患者においてALT（GPT）上昇が高頻度に認められている。
なお、オムビタスビ
ル水和物・パリタプ
レビル水和物・リト
ナビル配合剤治療終了の約２週間後から本剤の投与を再開できる。

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スミ※（２）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

薬剤名等
機序・危険因子

副腎皮質ホルモン
プレドニゾロン等
三環系抗うつ剤
イミプラミン 等
セレギリン塩酸塩
シクロスポリン
テオフィリン
オメプラゾール

これらの薬剤の作用 本剤はこれらの薬剤が増強するおそれが の代謝を抑制するとある。
考えられる。

リファンピシンバルビツール酸系製剤
フェノバルビター
ル 等
ヒダントイン系製剤
フェニトインナト
リウム 等
カルバマゼピンボセンタンモダフィニル
トピラマート

本剤の効果の減弱化
及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。

臨床症状・措置方法

HIV感染症治療薬
本剤の作用が減弱す エチニルエストラジ
HIVプロテアーゼ阻 るおそれがある。
オールのＡＵＣが減害剤少する。
ネルフィナビルメ
シル酸塩
リトナビル
ダルナビル
ホスアンプレナビル（リトナビル併用時）
ロピナビル・リトナビル配合剤
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤
ネビラピン

これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる｡

エファビレンツ

テトラサイクリン系
抗生物質
テトラサイクリン等
ペニシリン系抗生物質
アンピシリン 等
テルビナフィン塩酸 黄体ホルモン・卵胞塩
ホルモン配合剤との併用で、月経異常があらわれたとの報告がある。

これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。

本剤の血中濃度が上昇 エトラビリンは本剤の代謝酵素（CYP2C9）をするおそれがある。
阻害すると考えられる。

HCV感染症治療薬
テラプレビルアスナプレビル

本剤の作用が減弱す エチニルエストラジるおそれがある。
オールのAUCが減少する。

フルコナゾール
イトラコナゾール

本剤の血中濃度が上 本 剤 の 代 謝 酵 素
昇 す る お そ れ が あ （CYP3A4）を阻害る。
すると考えられる。

ボリコナゾール

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。

ラモトリギン

経口避妊剤との併用 肝におけるラモトリでラモトリギンの血 ギンのグルクロン酸中濃度が減少したと 抱合が促進される。の報告があるので、ラモトリギン維持用量投与中に本剤を投与開始又は中止する
場合は、ラモトリギンの用量調節を考慮すること。

モルヒネ
サリチル酸

これらの薬剤の血中 本剤はこれらの薬剤濃度が低下するおそ のグルクロン酸抱合を促進すると考えら
れがある。
れる。

ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。
本剤がボリコナゾールの代謝酵素（CYP2C19）を阻害すると考えられる。

アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上 アセトアミノフェンは昇するおそれがある。 エチニルエストラジ
アセトアミノフェン オールの硫酸抱合を阻の血中濃度が低下す 害すると考えられる。
るおそれがある。
本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。

Gn-RH誘導体
これらの薬剤の作用 これらの薬剤は性ホブセレリン酢酸塩 を減弱するおそれが ルモンの分泌を低下等ある。
することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる。
血糖降下剤の作用が 本剤は耐糖能を低下
減 弱 す る こ と が あ させ、血糖降下剤のる。
作用を減弱させると血糖値その他患者の 考えられる。
状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する。

デソゲストレルの活性代謝物であるエトノゲストレルの血中濃度が低下する。

エトラビリン

機序不明

血糖降下剤
インスリン製剤
スルフォニル尿素系製剤
スルフォンアミド系製剤
ビグアナイド系製剤 等

機序・危険因子セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort,セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

本剤の効果の減弱化
及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。

この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。

４．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（１）重大な副作用（頻度不明）
血栓症：血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（２）その他の副作用
頻度不明
過 敏 症注１） 発疹
眼−3−注２）

注２）

視力障害、網膜血流障害による視力障害
肝機能異常、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、黄疸

肝臓

代謝注２） ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加

生 殖 系

不正性器出血（破綻出血、点状出血）、月経過多、帯下、月経痛、性交痛、リビドー減退

乳乳房痛、乳房緊満（感）、乳汁漏出房ファボワール錠21・28̲能書 18/06/18 14:04 ページ 4

スミ（５）外国で、経口避妊剤の服用により全身性エリテマトー
デス（SLE）の悪化、アナフィラキシー様症状、溶血性尿毒症症候群（HUS）、血管浮腫があらわれたとの報告がある。
（６）外国で、経口避妊剤の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力・視野の変化、装用時の不快感等がみられたとの報告がある。

頻度不明
循 環 器

血圧上昇、動悸、期外収縮

消 化 器

悪心、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、食欲減退、胸やけ、腹部膨満感

呼 吸 器

咽頭痛、咳嗽

精神神経系

頭痛、めまい、眠気、抑うつ、いらいら感、片頭痛

皮ざ瘡、湿疹、そう痒感、色素沈着注３）、紅斑、脱毛

膚

筋 骨 格

腰痛、下肢痛、肩こり、手指のこわばり

そ の 他

けん怠感、口渇、顔面浮腫、胸痛、白血球減少、アルドステロン上昇【薬物動態】
生物学的同等性試験
ファボワール錠21及びファボワール錠28と標準製剤を、ク
ロスオーバー法によりそれぞれ１錠（デソゲストレル0.15mg、エチニルエストラジオール0.03mg）健康成人女
性に絶食単回経口投与し、血清中の3-ケト-デソゲストレル（デソゲストレルの活性代謝物）濃度及びエチニルエストラジオール未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメー
タ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の１）生物学的同等性が確認された。
（１）3-ケト-デソゲストレル（デソゲストレルの活性代謝物）

注１）投与を中止すること。
注２）投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注３）長時間太陽光を浴びないよう注意すること。

血清中３ ーケト ーデソゲストレル濃度

５．妊婦、授乳婦等への投与（１）妊娠が確認された場合には投与を中止すること。なお、２周期連続して消退出血が発来しなかった場合、妊娠している可能性があるため、妊娠の有無について確認すること。
［妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない。
］（２）授乳中の女性には他の避妊法をすすめるなど適切な指導をすること。［母乳の量的質的低下が起こることがある。また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている。
］
６．臨床検査結果に及ぼす影響
含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋
白（コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等）の増加により、総コルチゾール、総T3、総T4 の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意すること。
７．適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症が併発することが報告されている。
）
８．その他の注意（１）外国での疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊剤を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25〜4.0倍高くなるとの報告がある。また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の１年間において最も高くなるとの報告がある。さらに、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊剤の服用を開始した時だけでなく、４週間以上の中断後に服用を再開した時又は４週間以上の中断後に別の経口避妊剤へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後３ヵ月間が特に高いとの報告がある。
また、1995年〜1996年にデソゲストレルを含む経口避妊剤はレボノルゲストレル等の経口避妊剤に比較して、静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示
唆する報告（レボノルゲストレル等の経口避妊剤による静脈血栓症の患者が１年間で１万人当たり１人であるのに対してデソゲストレルを含む経口避妊剤では２人になる）がある。ちなみに、妊娠による静脈血栓の発症は１年間で１万人当たり６人といわれている。
（２）外国での疫学調査の結果、経口避妊剤の服用により乳癌及び子宮頸癌になる可能性が高くなるとの報告がある。
（３）外国で、経口避妊剤を２年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3.4人発生するとの報告がある。
また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。一方、悪性肝腫瘍（肝癌）の発生率は極めて低く、100万人当たり１人に満たない。
（４）卵胞ホルモン製剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。
また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。

（pg/mL）
2500
2000
ファボワール錠21/28
1500

標準製剤（錠剤、0.15mg）1000

mean±S.D.
n=19500
001224364872（hr）

60

時間

薬物動態パラメータ（絶食単回経口投与）
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC0→72
Cmax
Tmax（pg・hr/mL）（pg/mL） （hr）

T1/2（hr）

ファボワール錠21/28
14670.0±4545.3 1804.5±627.8 1.37±0.60 18.72±9.67
標準製剤（錠剤、0.15mg）15476.3±6501.2 1795.2±753.7 1.63±0.68 20.25±6.85（mean±S.D., n=19）（２）エチニルエストラジオール
血清中エチニルエストラジオール濃度（pg/mL）
8060

ファボワール錠21/28
標準製剤（錠剤、0.03mg）40

mean±S.D.
n=1920001224364860

72（hr）

時間

薬物動態パラメータ（絶食単回経口投与）
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC0→72
Cmax
Tmax（pg・hr/mL）（pg/mL） （hr）
ファボワール錠21/28
456.0±142.7
標準製剤（錠剤、0.03mg） 433.4±188.8

T1/2（hr）

56.81±18.04 1.26±0.45 5.97±2.4556.40±22.10 1.11±0.32 5.32±2.19（mean±S.D., n=19）＊血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

−4−ファボワール錠21・28̲能書 18/06/18 14:04 ページ 5スミ【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：デソゲストレル（Desogestrel）
化学名：(+)-17α-Ethynyl-18-methyl-11-methylene-4estren-17-ol
構造式：H3COHH2CCHCHHHH

分子式：C22H30O
分子量：310.47
性 状：白色の結晶性の粉末である。
テトラヒドロフランに極めて溶けやすく、N,N-ジメチルアセトアミド又はエタノール（99.5）に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
融 点：110〜112℃
一般名：エチニルエストラジオール（Ethinylestradiol）
化学名：19-Nor-17α-pregna-1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diol
構造式：
OHHC3CHHHHHO

分子式：C20H24O2
分子量：296.40
性 状：白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
ピリジン又はテトラヒドロフランに溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融 点：180〜186℃又は142〜146℃【取扱い上の注意】
１．本剤は小児の手の届かない場所に保管すること。
※※２．安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（25±２℃、相対湿度60±５％、20ヵ月）の結果、通常の市場流通下において２）20ヵ月間安定であることが確認された。

【包装】

ファボワール錠21：210錠（PTP）
ファボワール錠28：280錠（PTP）【主要文献】
１）富士製薬工業株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
２）富士製薬工業株式会社 社内資料（安定性試験）【文献請求先】
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富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地（TEL）076-478-0032（FAX）076-478-0336−5−ファボワール錠21・28̲能書 18/06/18 14:03 ページ 68E1807X

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