第 2.1 版(2023 年 3 ⽉ 6 ⽇作成)
(医学部倫理委員会 2015.08)

承認番号20170170

ヒト腫瘍試料の収集・分譲とゲノム情報を利⽤した研究 へのご協⼒のお願い
研究責任者

坂⼝光洋記念講座（オルガノイド医学） 佐藤 俊朗【概 要】
あなたに我々の研究「ヒト腫瘍試料の収集・分譲とゲノム情報を利⽤した研究」にご参加いただ
きたく, ご説明をさせていただきます.今回の研究は，呼吸器・消化器組織・頭頸部・婦⼈科腫瘍の病態・治療開発に関する研究です.そのため，呼吸器・消化器・頭頸部・婦⼈科疾患（気管⽀, 肺,
⾷道，胃，⼩腸，⼤腸，肝臓，胆管，胆嚢，膵臓, 乳腺，⼦宮，卵巣，⼝腔, 咽喉頭, ⿐副⿐腔, 唾
液腺, 甲状腺, その他頸部組織にできる炎症や腫瘍を指します）の精査加療を受けている⽅にご参加のお願いをすることとなりました.
■研究の背景■呼吸器・消化器・頭頸部・婦⼈科臓器に⽣じる多くの病気は，遺伝⼦の配列や構造の変化による遺伝⼦異常が発症に関わっていると考えられています．近年，技術⾰新が進んだことで，遺伝⼦の異常と病気との関わりについて調べることができるようになりました.しかしながら，みつかった遺伝⼦異常
が病気の原因となるかどうかを証明するためには，病気となった細胞⾃体を詳しく調べる必要があります．我々は，患者さんから採取・提供頂いた疾患組織（腫瘍組織など）および正常組織を体の外で培養する技術を開発しました．この技術によって，遺伝⼦の異常と病気の発症への因果関係を詳細に調べ，病気の原因や新しい治療法の開発につながることが期待されております．

■研究の⽬的・⽅法■
この研究では，腫瘍などの疾患組織の遺伝情報と正常組織の遺伝情報を⽐べ，遺伝情報の変化がどのように疾患発症に結びつくかを調べます．また，疾患組織と正常組織を培養し，その性質の違いについて，様々な研究者が異なる観点から研究し，患者さんの病気の原因や最適な治療法の開発
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を⽬指します.
同じ病気でも患者さんごとに共通する点と異なる点が多くあります．今回の研究では，他の研究機関と協⼒し，たくさんの⽅々から頂いた試料から遺伝情報と細胞の性質の解析を⾏います．また，頂いた試料から培養した組織細胞を慶應義塾⼤学医学部内の組織バンク「ジャパン・オルガノイド・
レポジトリー」にて保管・管理し，⼀定の条件を満たした研究機関（海外研究機関，⺠間企業を含む）に分譲することを予定しております．近年の医学研究技術は専⾨化，⾼度化しており，単独の研究機関ではなく，国内外の研究者間で，試料を共有しながら研究を進めていくことが重要になっております．頂いた試料から得られた遺伝情報から⽒名，住所，連絡先などの個⼈を特定しうる情報を全て除いたうえで，国内外の研究者が閲覧できるデータベースに登録することをお願いしております．こうした病気に関わる遺伝情報を世界中の研究者と共有することで，今後の医学はますます発展していくことが期待されております．

■研究資⾦および倫理審査■
この研究は，国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）委託事業「次世代がん医療創⽣研究事業（P-CREATE）」および⽇本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究（S）および内閣
府 ムーンショット型研究開発によって運営され，財政的に⽀援されています.
またこの研究は，慶應義塾⼤学医学部倫理審査委員会の審査を受け研究実施の承認を得たうえで国の研究倫理指針を守って実施しています. 研究に協⼒するかどうかは，皆様ご⾃⾝の⾃由な意思で決めていただけます. 次ページからの詳しい説明をお読みになった上で，ご判断いただき，ご参
加いただける場合には，末尾の同意書にご記⼊をお願いいたします.なお，研究にご参加いただけな
い場合でも，皆様に不利益が⽣じることはございません.

■研究機関名および研究責任者⽒名■
研究機関
研究責任者名慶應義塾⼤学医学部
佐藤 俊朗

所属 坂⼝光洋記念講座（オルガノイド医学） 職名 教授2第 2.1 版(2023 年 3 ⽉ 6 ⽇作成)
１ 研究⽬的
我々の消化器組織（⾷道，胃，⼩腸，⼤腸，肝臓，胆管，胆嚢，膵臓）は摂取した栄養を消化・吸収し，栄養素から体に必要なタンパク質や脂質に変換（代謝）する働きをしております．このため，消化器組織は体外から摂取された異物との接触が多く，感染症，免疫の病気，腫瘍などの病気を引き起こすことが問題になります．なぜ，我々の消化器組織は病気になり，⻑い間我々の体を苦しめるのでしょうか︖
医学研究の進歩とともに，消化器組織細胞のゲノムの傷（多くの場合，遺伝⼦変異と呼ばれます）や遺伝⼦を制御するエピゲノムの異常が病気の発症と関連していることがわかってきました（ゲノムやエピゲノムについては下記の⽤語解説を参照）．消化器組織は採取するとすぐに死んでしまうた
め，これまでの研究の多くは死んだ細胞を研究に⽤いてきました．このため，みつかった遺伝⼦の異常が消化器組織の機能にどのような変化をもたらし，病気につながっていくかについて，正確に知ることは困難でした．我々は，これまで多くの患者さんから頂いた組織を体外で培養し，遺伝⼦の異常を調べるとともに，そうした遺伝⼦異常がどのように病気の発症につながっていくかについて研究してきました．本研究は頂いた組織から培養細胞をつくり，消化器の病気の原因となる遺伝⼦の異常がどのようにして我々を苦しめる疾患組織に⾄ったかを調べることを主な⽬的としております．そして、私たちは同様のことが呼吸器疾患や頭頸部疾患，乳腺疾患，婦⼈科疾患でも起こっていると考えるため、今後呼吸器・頭頸部，乳腺，婦⼈科臓器の病気にも応⽤することを⾏いたいと思っています。
我々の培養技術は，世界中でも⼀部の研究施設でしかできません．⼀⽅で，我々の研究室だけで培養した組織細胞を研究していくよりも，複数の優れた研究室が連携することによって，これまで困難であった病気の研究が進むことが期待できます．近年の医学研究は⾼度に専⾨化・多様化しており，こうした国際的な研究連携は，今後の医療の進展によって必須となっています．この研究で
は，同意を頂いた事項に基づき，厳正な倫理基準が定められた研究機関へ分譲し，呼吸器・消化器
組織の健康を維持する⽅法や病気の発症の原因，さらには新しい治療法の開発の加速を⽬指します．
⽤語説明《ゲノムと遺伝⼦》
我々の体はたくさんの細胞からできておりますが，⼀つ⼀つの細胞はデオキシリボ核酸(DNA)とよばれる⽂字
によって書かれた設計図によって組み⽴てられたものです．この設計図は６０億個の⽂字で書かれており，遺伝情報として親から⼦へと受け継がれていきます．こうした DNA で構成される設計図の全てをゲノムと呼んでおります．ゲノムの中のおよそ１％は“遺伝⼦”と呼ばれ，１つの遺伝⼦は特定のタンパク質の設計図となっております．
⼈体はおよそ２２０００個の遺伝⼦をもつとされております．ゲノムの９９％は遺伝⼦ではなく，これらの部分は遺伝⼦に⽐べてあまり重要ではないと考えられてきました．しかし，最近になり，遺伝⼦ではないゲノム部分も遺3

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伝⼦の機能や細胞の分裂に重要な働きをすると考えられるようになっております．
《エピゲノムとは》
前述のように我々の体の全ての細胞は，全く同じ設計図（ゲノム）から作られております．しかし，我々の体は⾮常に異なった様々な細胞から構成されています．実は，それぞれの細胞は２２０００個の遺伝⼦の⼀部しか使っておらず，ほとんどの遺伝⼦は眠った状態になっています．ゲノムの構造が変化することにより，どの遺伝⼦が使われて，どの遺伝⼦が眠るかが決められております．こうした，ゲノムの周りの構造を変化させるものをエピゲノムと呼んでおります．エピゲノムに異常があると，本来眠っている遺伝⼦が起きてしまったり，起きている遺伝⼦が眠ってしまうため，細胞の機能が変化してしまうことがあります．最近，多くの病気の発症にエピゲノムの異常が関わっていることが⽰唆されています．
《遺伝⼦と病気》
遺伝⼦はヒトの顔やかたちが異なるように少しずつ違います.そしてこの遺伝⼦の違いはさまざまな病気と関係あります.病気と関係がある遺伝⼦の違いが⽣れつきの場合には，その違いが⼦，孫へと伝わります.この場合，病気のかかり易さが遺伝する可能性が⽣じます.また，⽣まれた後で遺伝⼦にキズ（遺伝⼦変異と呼びます）が⼊ったり，エピゲノムが変化したりし，細胞の機能が変化し，疾患が発症することがあります.このような⽣後に⽣じた
遺伝⼦の変化は遺伝しません.
消化器の腫瘍は主に消化器組織細胞の遺伝⼦変異により発症します.この遺伝⼦変異の⼤部分は⽣まれた後に⽣じたものですが，稀に消化器腫瘍になりやすい遺伝⼦変異を⽣まれつきもっている⽅もおります.この場合，⼦孫が同じ病気にかかりやすくなります．

２ 研究協⼒の任意性と撤回の⾃由
この研究にご協⼒いただくかどうかは，あなたの⾃由意思に委ねられています. この研究にご協
⼒なさらないことによって，あなたの診療やそのほかの不利益につながることは⼀切ありませんので，どうかご⾃分の⾃由意思でご判断ください. この研究に参加されなかった場合も，これまで通り，当院として最善の治療をおこないます.
なお，⼀旦ご同意いただいた後でも，いつでも取りやめて頂くことができます. もし同意の意思を撤回される場合は，担当医または研究責任者（12. 問い合わせ 参照）にご連絡ください. 同意を撤回されると，まだ分析に⽤いていない試料や，⽒名，住所，連絡先などあなた個⼈を直接特定しうる情報は，速やかに破棄されます. しかし，すでに研究が進展していると，解析したデータを廃棄できない場合があります. その場合でも，⽒名，住所，連絡先などあなた個⼈を直接特定しうる情報は速やかに破棄し，研究上必要な情報のみ使⽤させていただきます. 試料を分譲する前に撤回された場合，試料は廃棄されるためそれ以降に分譲されることはありません．試料の分譲が完了されていた場合，分譲機関での破棄ができない場合があります．同意撤回後の試料は個⼈の情報などが付いていないことを確認した上で医療廃棄物として廃棄します． 尚，同意撤回書を提出された時点で，既にデータが公開されていた場合や，論⽂などの形で発表されていた後は，その内容を破4

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棄することはできません．

３ 研究⽅法・研究協⼒事項
研究実施期間︓本研究の実施期間は 2017 年 9 ⽉１⽇〜2027 年８⽉３１⽇ になります．
研究期間を終了した後も研究を継続する場合には，再度，研究機関の倫理審査委員会に継続してよ
いかどうかを諮り，その承認を受け，研究機関の⻑の許可が得られた場合に限って継続します.
また，現在計画している研究が進展し，さらに新たな研究を⾏う場合も，その研究計画について
倫理審査委員会の審査を受け，その承認を受け，研究機関の⻑の許可が得られた場合に限って⾏われます.研究の進捗状況などは，この研究事業のホームページにも掲載される予定ですので，ぜひご覧ください.
協⼒して頂く内容
呼吸器・消化器・頭頸部・乳腺・婦⼈科疾患のため検査や治療をされる患者さんのうち，気管⽀鏡検査・消化管および喉頭内視鏡検査・コルポスコピー検査または内視鏡治療術および消化器臓器・頭頸部臓器・婦⼈科臓器・呼吸器臓器・転移臓器の部分・全摘出術・⼼嚢⽔・胸⽔・腹⽔穿刺を受ける予定のある⽅と胆⽯症・胆嚢炎に対して胆嚢摘出術を受ける予定のある⽅が対象となります. 提供していただくのは，⾎液約 5ml（内視鏡検査時の鎮静剤注射⽤の針から⾏うか術前後に⾏う必要な検査と同時に⾏われるため，新たに針を刺されることはありません.）と以下，A-K のいずれかの組織検体になります．
（A-K とは受ける予定の検査・治療になります）
A．上部・下部内視鏡からの⽣検検体または切除検体の場合: 腫瘍病変部より 5mm ⼤の組織１­２
⽚と近傍の正常組織より 5mm ⼤の組織１­２⽚．病理組織診断に影響のない部位と組織量を採取いたします．なお，診療の⽬的で⽣検および切除が必要とならなかった場合，本研究のみを⽬的とした試料採取は⾏いません．
B. 超⾳波内視鏡下穿刺吸引法の場合︓診療のために採取する穿刺吸引試料に加えて，本研究のための穿刺吸引試料１­２⽚．
C. 内視鏡的逆⾏性胆管膵管造影検査の場合︓廃棄する洗浄液より 1ml
D. ⼿術検体の場合︓切除した検体から腫瘍病変組織 5mm ⼤の組織 1-10 ⽚と近傍の正常組織より
5mm ⼤の組織１-10 ⽚．病理組織診断に影響のない部分から採取し，採取する量は検体の⼤きさにより異なります．
E. 腹⽔穿刺の場合︓診療上必要な際に穿刺する場合，余剰分として破棄する分から 50ml．
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F. 気管⽀鏡検査の場合、⽣検組織 1-2 ⽚、ならびに洗浄液 1ml
G. 胸⽔穿刺、廃棄する穿刺液より 50ml
H. ⼼嚢⽔穿刺、廃棄する穿刺液より 20ml
I. 喀痰
J. 喉頭内視鏡検査からの⽣検検体の場合: 腫瘍病変部より 5mm ⼤の組織１－２⽚と近傍の正常組織より 5mm ⼤の組織１－２⽚．病理組織診断に影響のない部位と組織量を採取いたします．な
お，診療の⽬的で⽣検および切除が必要とならなかった場合，本研究のみを⽬的とした試料採取は⾏いません．
K. コルポスコピーによる⽣検検査の場合︓病理組織診断に不要と判断された残余検体. なお，診療の⽬的で⽣検および切除が必要とならなかった場合，本研究のみを⽬的とした試料採取は⾏いません．
採取された試料および培養された試料を慶應義塾⼤学医学部と共同研究機関が連携して以下の解
析を⾏います．
・ゲノムや遺伝⼦の塩基配列解析，染⾊体解析
・遺伝⼦，タンパク質，糖鎖などの細胞の構成成分の発現レベルの解析
・病理組織解析・実験動物の中に移植した正常および疾患組織の機能解析
・培養細胞の様々な薬剤に対する組織細胞の反応や治療効果
・カルテに記載された臨床情報と試料の関連付け
ゲノムの塩基配列情報の解析は，遺伝情報から⽒名，住所，連絡先などの個⼈を特定しうる情報を除いた上で外部受諾機関または共同研究機関にて⾏います. 効率的な解析のため, 共同研究機関と連携して、解析データの⼀部をスーパーコンピューター・クラウドコンピューティング上で⾏います. ゲノムの塩基配列情報は特定の個⼈のみがもつ特徴も含むため，解析の過程において個⼈を特定しうる遺伝情報が取得されることがあります．そのため，５の個⼈情報の保護，に記載された⽅法で情報の管理を⾏い，さらに解析を⾏うものは守秘義務を遵守いたします．組織を解析して得られた遺伝情報から⽒名，住所，連絡先などの個⼈を特定しうる情報を全て除き，国内外の研究者が閲覧できるように公開することがあります（８．研究成果の公表 参照）．この場合，公開される情報は「A,T,C,G の 4 種類の⽂字で表記された遺伝情報」と「病気の種類」
，
「性別」
，
「年齢」
，
「病
気の進⾏の程度」，「病理組織診断」，「施された治療とその治療効果」に限ります．現在，⽇本を含む多くの国が，たくさんの患者さんから得られた遺伝情報を公開し，医療の進歩に貢献しておりま
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す．こうした病気の原因となる遺伝⼦のデータベースのさらなる拡充を⽬指し，協⼒をお願いしております．
試料・情報の流れ本研究で得られた試料は，⼀定の基準を満たした国内外の機関（⺠間企業, 国⽴研究開発法⼈産業技術総合研究所 研究責任者︓
新家⼀男, を含む）を含む）に分譲されることがあります．試料やあなたの個⼈を特定しうる情報は，右図のように，定められた者
以外が試料や情報にアクセスできないように厳重に管理されます．個⼈情報の管理については ５．個⼈情報の保護 をご参照ください．

研究体制（共同研究機関，解析受諾機関）
この研究では，様々な専⾨的な研究機関と共同で研究を進めています. 将来，下記以外の共同研
究機関や新しい分譲機関が加わる可能性があります．その場合，倫理審査委員会により，個⼈情報の取扱い，提供先の機関名，提供先における利⽤⽬的が妥当であると審査され承認が得られたもののみを加え，慶應義塾⼤学医学部

内科学（消化器）の ウェブサイトにて随時更新されます．

（http://www.keio-med.jp/gastro/patient/progress.html）
研究責任者 慶應義塾⼤学医学部 坂⼝光洋記念講座（オルガノイド医学）佐藤 俊朗 教授
共同研究機関 （機関名/責任者/職名/担当業務内容）
慶應義塾⼤学医学部（ゲノム，エピゲノム，RNA 解析） ⽚岡 圭亮 （教授）
国⽴がん研究センター研究所 分⼦腫瘍学分野（ゲノム，エピゲノム，RNA 解析） ⽚岡 圭亮（分野⻑）
東京⼤学 先端科学技術研究センター/油⾕ 浩幸/教授/ゲノム・エピゲノム・RNA 解析
理化学研究所 情報基盤センター/⼆階堂 愛/ユニットリーダー/遺伝⼦発現解析
理化学研究所 統合⽣命医科学研究センター ゲノムシークエンス解析研究チーム/中川 英⼑
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/チームリーダー/ゲノム・RNA 解析
産業技術総合研究所 創薬基盤研究部⾨/新家 ⼀男/グループ⻑/薬剤・創薬スクリーニング
国⽴がん研究センター研究所 がんゲノミクス研究分野 ⾕内⽥ 真⼀/ユニット⻑/ゲノム・
RNA 解析
東京医科⻭科⼤学 肝胆膵外科/⽥邉 稔 /教授
筑波⼤学附属病院消化器外科 ⼩⽥⻯也/教授
京都⼤学病院 消化器内科 妹尾浩/教授
神⼾⼤学病院 消化器内科 児⽟裕三/教授
解析受諾機関 頂いた試料のゲノムやエピゲノムの塩基配列解析を⾏います
北海道システムサイエンス（株），BGI ジャパン（株），⽇本ジーンウィズ（株），Annoroad 社，SRL，
マクロジェン・ジャパン，Novogene，理研ジェネシス，タカラバイオ.

４ 研究対象者にもたらされる利益および不利益
この研究から，あなたに直接もたらされる利益はありません. この研究は，あなたのご病気の原因究明や診断，治療に直接役に⽴つものではなく，そのようなご期待に応えるものではありません.
しかしながら，あなたの貴重な試料や情報を使わせて頂くことにより，将来，呼吸器・消化器・頭頸部・婦⼈科疾患の原因解明や新しい治療法の開発に貢献できる可能性があります. そのことにより，この研究は今後の医学の発展につながり，将来，同じ病気に苦しむ⽅々の診断や予防，治療等をより効果的に⾏える可能性があります.そのため，私どもは，精⼀杯，研究の推進に尽⼒いたします.
他⽅，不利益としては，内視鏡検体採取に伴う危険性が僅かではありますが考えられます．⽣検
検査を２ヶ所追加しますが，⽣検検査は呼吸器・消化器・頭頸部・婦⼈科癌病変の診療において必須の検査であり，⽣検追加による危険性は通常の内視鏡検査時（4000 回に 1 回起きる消化管の出⾎・穿孔）の危険性をほとんど上昇させないと考えられます. ただし，内視鏡検査に伴う合併症が発⽣した場合は，通常の診療と同様に必要な処置を⾏い，その場合の費⽤負担は通常診療でかかる費⽤となります.気管⽀鏡検査に関しても同様です。⼼嚢⽔・胸⽔・腹⽔は穿刺排液として破棄する分か
ら採取しますので，穿刺回数や採取量が増えることはありません. ⼿術試料からの採取の場合は，既に切除された検体の余剰部分から採取をするため，⼈体への危険性はありません．採⾎は診療で⾏うための採⾎や内視鏡検査時の鎮静剤注射⽤の針から⾏うことで新たな針刺しは回避することができます. また，当施設，共同研究機関，公的データベースでは情報保護のために，万全なセキュリティ対策を取っていますが（「５.個⼈情報の保護」，「８. 研究成果の公表」をご覧ください），悪意のある第三者が利⽤規則に反し，わずかな情報を⼿がかりにあなたの存在を特定し，なんらかの不利益を与えるリスクが全くないわけではありません.
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５ 個⼈情報の保護研究を実施するにあたっては，個⼈情報の保護，プライバシーの尊重に努⼒し最⼤限の注意を払います. あなたからいただいた試料や情報を分析する際には，⽒名，住所，連絡先などの個⼈を特定しうる情報を取り除き，代わりに新しく研究⽤の符号をつけ，あなたの患者番号，⽒名と試料の符号を結びつける対応表を厳重に保管します. 塩基配列を含む解析の⼀部はスーパーコンピューターやクラウドコンピューティングで⾏い, 可能な限り情報セキュリティが担保される体制で利⽤します. 慶應義塾⼤学病院では，「個⼈情報管理者」を定め，厳重に個⼈情報を保護します.実際の管理業
務は，個⼈情報管理者の下におかれた分担管理者が⾏います. この研究で，実際の管理業務を⾏う
個⼈情報管理者は，以下の者となります.
⽒ 名︓チョ ハクショウ（慶應義塾⼤学医学部 内科学（消化器））
共同研究機関および分譲機関（⺠間企業や海外の機関を含む）に提供する際には，研究⽤の符号のみを⽤いてあなたからいただいた試料や情報をやりとりし，あなたの名前，住所，連絡先などの個⼈を特定しうる情報は提供しません.

６ 研究計画書等の開⽰・研究に関する情報公開の⽅法
ご希望される場合，他の試料提供者等の個⼈情報や，研究の独創性の確保に⽀障が⽣じない範囲
内で，この研究計画の内容を⾒ることができます.

７ 協⼒者本⼈の結果の開⽰
この研究で得られる解析結果は，⼤変複雑であり，あなたの健康状態にとって有⽤な情報となるためには，⻑期間にわたり，様々な⾓度からの検証が必要です. そのため，現在のところ，この研究のみから，あなたの健康状態に有⽤な情報をもたらす可能性は，ほとんどないと考えられます.
従いまして，解析結果をあなたに個別にお伝えすること（開⽰）は予定しておりません.
８ 研究成果の公表
ご協⼒によって得られた研究の成果は，提供者本⼈やその家族の⽒名などが明らかにならないようにした上で，学会発表や学術雑誌およびデータベースなどで公に発表されることがあります.その際は，個⼈が誰であるかわからないように匿名化したうえで発表します.
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本研究と類似した研究をする無駄を防いだり，解析するデータの量や規模を⼤きくして研究結果の信頼性を⾼めるために，公的なデータベースにデータを提供する取り組みも進んでいます. 解析
されたデータが，データベースを介して他の研究者に利⽤されることによって，新しい技術の開発が進むとともに，今まで不可能であった疾患の原因の解明や治療法・予防法の確⽴が早まる可能性が期待できるためです. そこで，本研究の解析で得られたデータは，他のがん研究者にとっても，⼤変重要なデータとなるため，⽒名，住所，連絡先など個⼈を直接特定しうる情報を削除した上で公的なデータベースに登録し，国内外の研究者等に利⽤されます.
公開するデータベースとしては，国⽴研究開発法⼈科学技術振興機構（JST）が運営するバイオサ
イエンスデータベースセンター（NBDC）
や European Genome-phenome Archive（EGA），
MedicalGenomics Japan Variant Database（MGeND）など⼀定の制限（審査）のもとで公開されるシス
テムを有するデータベースを活⽤します. NBDC ヒトデータベースでは，インターネットのウェブ
サイトを通じてデータが公開されています. NBDC にデータを登録する際には，データを 2 種類に分けて取り扱います.
（1）多くの⽅のデータを集計した結果は，研究者⼀般に広く公開します.
（2）個⼈ごとの詳しいデータについては，科学的観点と個⼈情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて，承認された研究者にのみ，利⽤を許可します（制限公開）.
NBDC では，データを登録する研究者，および，データを利⽤する研究者の双⽅に，厳格なセキュリティ環境の整備を義務づけています.

NBDC, EGA と MGeND の運営状況や NBDC から公開されているデータの内容をお知りになりたい場合には，下記のウェブサイトをご覧ください.
NBDC ヒトデータベース http://humandbs.biosciencedbc.jp/
EGA https://ega-archive.org/about/introduction
MGeND https://mgend.med.kyoto-u.ac.jp/about?lang=ja
９ 研究から⽣じる知的財産権の帰属
本研究の結果として特許権などの知的財産権が⽣じる可能性がありますが，その権利は研究機関
および研究遂⾏者などに属し，試料の提供者である患者さんには属しません.また，その特許権などを元にして経済的利益が⽣じる可能性がありますが，これについてもあなたには権利はありません.
10 研究終了後の試料取扱の⽅針
本研究に使⽤される試料は，採取時より試料そのものへの記名は避け，管理番号を⽤いることで匿名化を図ります. 試料は患者さんの個⼈識別情報と管理番号の対応表によってのみ，どの患者さ10第 2.1 版(2023 年 3 ⽉ 6 ⽇作成)
んから採取されたものかを知ることができます. 対応表は本研究個⼈情報管理者 内科学（消化器）
チョ ハクショウが厳重に管理いたします. 匿名化された試料は慶應義塾⼤学医学部内に設置される「ジャパン・オルガノイド・レポジトリー」という組織バンクにて，厳重な管理・保管されます．
「ジャパン・オルガノイド・レポジトリー」は分譲研究機関への試料の分譲を⾏います．
試料は新たな審査を経て延⻑された期間まで同様に保存されます. 研究終了後の別の研究への利⽤に同意を頂けた場合，慶應義塾⼤学医学部において別の医学研究に利⽤されることがあります．
その場合の研究内容は慶應義塾⼤学医学部 内科学（消化器）の ウェブサイト（http://www.keiomed.jp/gastro/patient/progress.html）にて随時更新されます．
尚，患者さんが試料保存に同意頂けない場合は，研究期間終了後に試料を廃棄致します.

11 費⽤負担および利益相反に関する事項
本研究への参加・不参加とは関係なく.患者さんの費⽤負担は通常の保険診療⾃⼰負担分となります. 本研究の参加に当たり，追加のお⽀払いは⼀切ありません.なお，試料提供に対して，患者さんに謝礼をお⽀払いすることは致しませんのでご了解下さい.
本研究は，国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）委託事業「次世代がん医療創⽣研究事業（P-CREATE）」および⽇本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究（S）および内閣府
ムーンショット型研究開発の⼀部として実施し，財政的な⽀援を受けております. 本研究に使われる研究費の⼀部や研究組織の研究者の⼀部の給与は⼤塚製薬（株），ミヤリサン製薬（株）およびJSR(株)からの資⾦の提供を受けております.
本研究に関わる研究者は，企業等との利害関係のために本研究の実施⽅法や研究成果が歪められることのないよう，利益相反ガイドラインに基づき，利益相反関係を管理されております.

12 問い合わせ先本研究の研究計画や研究⽅法についての資料も，ご希望に応じて提供することが可能です. お気
軽に連絡担当者までお寄せください.
慶應義塾⼤学医学部 坂⼝光洋記念講座（オルガノイド医学） 佐藤 俊朗
電話 ０３－５３６３－３７９０

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