当院の乳腺領域
キイトルーダ+化学療法併用レジメンについて
JCHO埼玉メディカルセンター 薬剤部
小久保圭祐

本発表に関して開示すべきCOIはありません2021年８月
トリプルネガティブ乳癌に対して、キイトルーダ+化学療法併用が適応追加
効能又は効果PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
当院採用レジメン
乳癌1-47 キイトルーダ+カルボプラチン+ゲムシタビン
乳癌1-48
乳癌1-49

キイトルーダ+パクリタキセル
キイトルーダ+アブラキサン

トリプルネガティブ乳癌について
ホルモン受容体（ER、PgR）
陽性
増殖能低い

陰性

ルミナールA

増殖能高い

ルミナールB

陰性
トリプルネガティブ
PD-L1陽性HER2陽性ルミナール・HER2タイプ

HER2タイプPD-L1検査について
・PD-L1はPD-1受容体のリガンドのひとつで、PD-1に結合してT細胞の活性化を抑制する。
がん免疫療法ガイドライン第2版より
・PD-L1発現患者がキイトルーダ+化学療法の治療対象となる。
・検体の腫瘍細胞、周囲の免疫細胞に発現しているPD-L1の検査が必要。

・CPS（PD-L1発現率）で判断される。
・乳癌においてはCPS≧10が適応の対象となる。

乳癌1-47
注射薬・指示処方箋(外科:乳癌化学療法)

1-47:ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ療法(3週毎)（*）Pembrolizumabは、ｍｇ/body
投与方法
計算投与量(mg/body)
day
hr
100%
80%
60%
mg/m 2（*）
1000
1,80.5
000
AUC
2
1,81
###### ######
2
1,81###### ######

施行開始日
薬剤GEM

ID（外来）
患者名（カタカナ）

男女

生年月日(西暦)

CBDCA
CBDCA

200

Pembrolizumab

10.5200

転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない

ｻｲｸﾙ数
日付
原発乳癌の切除日又は術後化学療法の最終投与日のいずれか遅い日から量(%)
6ヶ月以上経過していること
指示Dr
監査

1

切除不能な転移・再発又は局所進行性のトリプルネガ ティブ乳癌
PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者

注射処方

投与順/投与時間(投与法)① ﾗｲﾝｷｰﾌﾟ(点滴静注)

生食② 30分(点滴静注)

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ③ 10分(点滴静注)

生食 50ml

④ 30分

実施確定印

250ml (ﾌｨﾙﾀｰ付ﾗｲﾝ使用)#VALUE!

100%

100%

100%

100%

< < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > >< < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > >++++++++(ライン内フラッシュ用)++(点滴静注)

ｸﾞﾗﾆｾﾄﾛﾝ 3mg/50ml + ﾃﾞｷｻｰﾄ 6.6mg++++⑤ 30分(点滴静注)

ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ

⑥ 60分(点滴静注)

ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ

⑦ ⑥の後(急速静注)末梢静脈より100 ml#VALUE!

+0mg＋ 生食

#VALUE!

+以上2002<<DYTODAY>>mg＋5%Glu

100 ml++++mg＋5%Glu

250 ml++++5%Glu 50ml (ライン内フラッシュ用)++++

診察前に採血あり☆ 採血ある場合あり○

☆

☆

☆

○

患者情報
年齢

<<SYAGE>>CRTNN mg/dl
cmkg
2m
0.00
男GFR ml/分#DIV/0!
女GFR ml/分#DIV/0!
CRTNN:0.7以下は0.7で算出*Ｃｏｃｋｃｒｏｆｔ式使用
身長体重
体表面積

*体表面積=(身長cm)0.725x(体重kg)0.425x0.007184*実際は計算式の1位を四捨五入したものを投与量とする。

乳癌1-48 No.1
注射薬・指示処方箋(外科・乳癌化学療法)

1-48:ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ(3週毎)+weeklyﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ(4週毎)療法
No.1（*）Pembrolizumabは、ｍｇ/body
投与方法
計算投与量(mg/body)

施行開始日
薬剤

ID（外来）

mg/m2（*）

Pembrolizumab

day

hr100%

80%

患者情報

60%

200

10.5--- 年齢

90

1,8,15

1000PS

患者名（カタカナ）

PTX
生年月日(西暦)

転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない

ｻｲｸﾙ数

切除不能な転移・再発又は局所進行性のトリプルネガ ティブ乳癌
PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者
原発乳癌の切除日又は術後化学療法の最終投与日のいずれか遅い日から指示Dr

6ヶ月以上経過していること

監査
注射処方

投与順/投与時間(投与法)①

ﾗｲﾝｷｰﾌﾟ､ﾌﾗｯｼｭ用(点滴静注)(点滴静注)

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ③ 10分(点滴静注)

生食 50ml④ 30分(点滴静注)#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

量(%)

100%100%100%100%100%mg＋ 生食

100 ml(ライン内フラッシュ用)⑤ 60分以上(点滴静注)

末梢静脈より100%< < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > >+++++++++++++++++++++

ｸﾞﾗﾆｾﾄﾛﾝ 3mg/50ml + ﾌｧﾓﾁｼﾞﾝ20mg+ﾃﾞｷｻｰﾄ6.6mg+++++++++++++++☆

☆

ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ

0mg＋生食診察前に採血あり☆ 採血ある場合あり○250 mlcm

体重kg

体表面積m20.00#VALUE! *体表面積=(身長cm)0.725x(体重kg)0.425x0.007184

ﾚｽﾀﾐﾝ錠(10mg)5錠内服④の後30分あける

身長2

日付

実施確定印

2001
<<DYTODAY>>

生食250ml(ﾌｨﾙﾀｰ付ﾗｲﾝ使用)② 30分④と同時に内服<<SYAGE>>☆

*実際は計算式の1位を四捨五入したものを投与量とする。

乳癌1-48 No.2
注射薬・指示処方箋(外科・乳癌化学療法)

1-48:ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ(3週毎)+weeklyﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ(4週毎)療法
No.2（*）Pembrolizumabは、ｍｇ/body
投与方法
計算投与量(mg/body)

施行開始日
薬剤ID（外来）mg/m2（*）

Pembrolizumab

day

hr

100%

80%

患者情報

60%

200

10.5--- 年齢

90

1,8,15

1000PS

患者名（カタカナ）

PTX
生年月日(西暦)転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のないｻｲｸﾙ数

切除不能な転移・再発又は局所進行性のトリプルネガ ティブ乳癌

日付#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者

量(%)

100%

100%

100%

100%

100%

原発乳癌の切除日又は術後化学療法の最終投与日のいずれか遅い日から

指示Dr

6ヶ月以上経過していること

監査
注射処方

投与順/投与時間(投与法)①

ﾗｲﾝｷｰﾌﾟ､ﾌﾗｯｼｭ用(点滴静注)(点滴静注)

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ③ 10分(点滴静注)

生食 50ml④ 30分(点滴静注)

実施確定印

生食250ml(ﾌｨﾙﾀｰ付ﾗｲﾝ使用)② 30分④と同時に内服

200以上(点滴静注)

末梢静脈より3+mg＋ 生食

100 ml(ライン内フラッシュ用)+++++++++++

ﾚｽﾀﾐﾝ錠(10mg)5錠内服++++ｸﾞﾗﾆｾﾄﾛﾝ 3mg/50ml + ﾌｧﾓﾁｼﾞﾝ20mg+ﾃﾞｷｻｰﾄ6.6mg++++++++++++

ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ

0mg＋生食診察前に採血あり☆ 採血ある場合あり○250 ml

☆

身長cm

0体重kg

0

体表面積m2

0.00

4#VALUE! *体表面積=(身長cm)0.725x(体重kg)0.425x0.007184
100%< < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > >+④の後30分あける⑤ 60分<<SYAGE>>☆

+*実際は計算式の1位を四捨五入したものを投与量とする。

乳癌1-49 No.1
注射薬・指示処方箋(外科・乳癌化学療法)

1-49:ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ(3週毎)+weeklyｱﾌﾞﾗｷｻﾝ(4週毎)療法 No.1（*）Pembrolizumabは、ｍｇ/body
投与方法
計算投与量(mg/body)

施行開始日
薬剤

ID（外来）

mg/m2（*）

Pembrolizumab

day200hr
1

100%

0.5

80%

患者情報

60%

--- 年齢患者名（カタカナ）

nab-PTX

100

1,8,150.500

生年月日(西暦)

転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない

ｻｲｸﾙ週切除不能な転移・再発又は局所進行性のトリプルネガ ティブ乳癌

日付<<DYTODAY>>#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者量(%)

100%

100%

100%

100%

100%

原発乳癌の切除日又は術後化学療法の最終投与日のいずれか遅い日から指示Dr

6ヶ月以上経過していること

監査
注射処方

投与順/投与時間(投与法)①

ﾗｲﾝｷｰﾌﾟ､ﾌﾗｯｼｭ用(点滴静注)② 30分(点滴静注)

実施確定印

生食250ml

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ200mg＋ 生食100 ml

1③ 10分(点滴静注)

生食 50ml(ライン内フラッシュ用)④ 30分(点滴静注)

ﾃﾞｷｻｰﾄ 3.3mg+生食 50ml

⑤ 30分

(点滴静注)

ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ0mg＋生食0 ml以上

末梢静脈より生食 50ml(ライン内フラッシュ用)

診察前に採血あり☆ 採血ある場合あり○

身長cm

体重kg

体表面積

m20.00#VALUE! *体表面積=(身長cm)0.725x(体重kg)0.425x0.007184
100%< < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > > < < S Y US RNAME > >+++++++++++++++++++++++++++++++☆

☆

ｱﾌﾞﾗｷｻﾝは､ﾌｨﾙﾀｰ付きﾗｲﾝは使用しない事(点滴静注)

02

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞは､ﾌｨﾙﾀｰ付きﾗｲﾝを使用する事⑥ ⑤の後<<SYAGE>>PS☆

*実際は計算式の1位を四捨五入したものを投与量とする。

乳癌1-49 No.2
注射薬・指示処方箋(外科・乳癌化学療法)

1-49:ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ(3週毎)+weeklyｱﾌﾞﾗｷｻﾝ(4週毎)療法 No.2（*）Pembrolizumabは、ｍｇ/body
投与方法
計算投与量(mg/body)

施行開始日
薬剤ID（外来）mg/m2（*）

Pembrolizumab

day

200hr
1

100%

80%

0.5

患者情報60%--- 年齢患者名（カタカナ）

PTX

100

1,8,150.500

生年月日(西暦)

転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のないｻｲｸﾙ週

切除不能な転移・再発又は局所進行性のト リプルネガ ティブ乳癌

日付

PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者量(%)

原発乳癌の切除日又は術後化学療法の最終投与日のいずれか遅い日から指示Dr

6ヶ月以上経過していること

監査
注射処方

投与順/投与時間(投与法)①

ﾗｲﾝｷｰﾌﾟ､ﾌﾗｯｼｭ用(点滴静注)② 30分(点滴静注)

実施確定印

生食250ml

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ3#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

#VALUE!

100%100%100%100%100%+200mg＋ 生食

100 ml+③ 10分(点滴静注)

生食 50ml④ 30分(点滴静注)

ﾃﾞｷｻｰﾄ 3.3mg+生食 50ml

⑤ 30分

(点滴静注)

ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ(ライン内フラッシュ用)

0mg＋生食

0 ml++++++++++++++++++++++++++

ｱﾌﾞﾗｷｻﾝは､ﾌｨﾙﾀｰ付きﾗｲﾝは使用しない事

以上(点滴静注)

末梢静脈より生食 50ml

(ライン内フラッシュ用)

診察前に採血あり☆ 採血ある場合あり○

☆

身長cm

0

体重kg

0

体表面積m

20.00

#VALUE! *体表面積=(身長cm)0.725x(体重kg)0.425x0.007184
100%< < S Y US R NAME > > < < S Y US R NAME > > < < S Y US R NAME > > < < S Y US R NAME > > < < S Y US R NAME > > < < S Y US R NAME > >+04

ｷｲﾄﾙｰﾀﾞは､ﾌｨﾙﾀｰ付きﾗｲﾝを使用する事⑥ ⑤の後<<SYAGE>>

PS

☆

+

*実際は計算式の1位を四捨五入したものを投与量とする。

主な副作用

国際共同第Ⅲ相試験＜KEYNOTE-355試験＞
キイトルーダIF/適正使用ガイドより

免疫チェックポイント阻害薬の副作用
免疫関連有害事象（irAE）
・免疫チェックポイント阻害薬は、さまざまな免疫細胞において免疫を抑制する方向に働くco-inhibitory molecules（免疫チェックポイント）をブロックすることで腫瘍免疫を活性化・持続させる薬剤であり、自己免疫疾患様の特有の免疫関連有害事象（irAE）が出現することがあり注意が必要である。
・従来の殺細胞性の化学療法に対する対症療法とは異なり、irAEにはステロイドなどの免疫抑制薬で対処する。
がん免疫療法ガイドライン 第２版より抜粋

化学療法の副作用（カルボプラチン/ゲムシタビン、パクリタキセル、アブラキサン）

・骨髄抑制
白血球、好中球減少 →G-CSF製剤、抗菌薬
貧血、血小板減少 →輸血・悪心、嘔吐 →制吐薬、ステロイド・過敏反応 →抗ヒスタミン薬、H2ブロッカー
・末梢神経障害 →プレガバリン/ミロガバリン、牛車腎気丸・関節痛・脱毛