人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件

文部科学省
厚生労働省告示第一号
経済産業省

厚生労働大臣文部科学大臣

萩生田光一

後藤

末松

茂之

信介

文部科学省
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和三年厚生労働省告示第一号）の一部
経済産業省
を次の表のように改正し、令和四年四月一日から適用する。
令和四年三月十日

経済産業大臣

- 1 -

○

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

前

正

改

後

正

改

（

目次
目次
前文
前文
第１章 総則第１章 総則第１・第２ （略）第１・第２ （略）第３ 適用範囲
第３ 適用範囲１ （略）１ （略）２ 死者に係る情報（新設）
３ 日本国外において実施される研究
２ 日本国外において実施される研究
第２章・第３章 （略）第２章・第３章 （略）第４章 インフォームド・コンセント等
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ （略）
１ （略）
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセント
３～５ （略）
３～５ （略）６ 研究 対象者 等に 通知し、又は研究 対象者等が容易に知り
６ 研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項
得る状態に置くべき事項
７～10 （略）７～10 （略）第９ （略）
第９ （略）
第５章～第８章 （略）第５章～第８章 （略）第９章 個人情報等 、試 料及び死者の試料 ・情報に係る基本的責第９章 個人情報等及び匿名加工情報
務第18 個人情報の保護等
第18 個人情報等に係る基本的責務
１ 個人情報等の取扱い
１ 個人情報等の保護
２ 試料の取扱い
２ 適正な取得等
３ 死者の試料・情報の取扱い
（新設）
（削る）
第19 安全管理
１ 適正な取扱い- 2 -）２ 安全管理のための体制整備、監督等
第20 保有する個人情報の開示等
１ 保有する個人情報に関する事項の公表等
２ 開示等の求めへの対応（削る）
第21 匿名加工情報の取扱い
第10章 その他
第10章 その他
第19～第21 （略）第22～第24 （略）前文
前文
人を対 象とする生命 科学 ・医学系研究は、 生命科学・医学及び医人を 対象と する生命科学・医 学系研究は、生命科学 ・医学及び医療技 術の進展を通じて 、国 民の健康の保持増 進並びに患者の傷病か 療 技術の進展 を通じて、国民の 健康の保持増進並びに 患者の傷病からの 回復及び生活の質 の向 上に大きく貢献し 、人類の健康及び福祉 ら の回復及び 生活の質の向上に 大きく貢献し、人類の 健康及び福祉の発 展や新しい産業の 育成 等に重要な役割を 果たしている。これら の 発展や新し い産業の育成等に 重要な役割を果たして いる。これらの研 究基盤や研究その もの は、今後も持続的 に発展が求められるも の 研究基盤や 研究そのものは、 今後も持続的に発展が 求められるも
のである。
のである。
その一 方で、人を対 象と する生命科学・医 学系研究は、研究対象
その 一方で 、人を対象とする 生命科学・医学系研究 は、研究対象
者の 身体及び精神又は 社会 に対して大きな影 響を与え、診療及び医 者 の身体及び 精神又は社会に対 して大きな影響を与え 、診療及び医療サ ービスの変化をも たら し、新たな倫理的 、法的又は社会的課題 療 サービスの 変化をもたらし、 新たな倫理的、法的又 は社会的課題を招 く可能性がある。 研究 対象者の福利は、 科学的及び社会的な成 を 招く可能性 がある。研究対象 者の福利は、科学的及 び社会的な成果よ りも優先されなけ れば ならず、人間の尊 厳及び人権は普遍のも 果 よりも優先 されなければなら ず、人間の尊厳及び人 権は普遍のものと して守られなけれ ばな らない。また、こ れらの研究は、社会の の として守ら れなければならな い。また、これらの研 究は、社会の理解 と信頼を得ること によ り、より一層有益 なものとなる。そこで 理 解と信頼を 得ることにより、 より一層有益なものと なる。そこで、我 が国では学問の自 由を 尊重しつつ、人を 対象とする生命科学・ 、 我が国では 学問の自由を尊重 しつつ、人を対象とす る生命科学・
医学 系研究が人間の尊 厳及 び人権を尊重して 適正かつ円滑に行われ 医 学系研究が 人間の尊厳及び人 権を尊重して適正かつ 円滑に行われるために諸外国の制度も勘案し、制度的枠組みを構築してきた。
るために諸外国の制度も勘案し、制度的枠組みを構築してきた。
我が国では、日本国 憲法、個人情報の保護に関する法律（平成15
我が 国では 、日本国憲法、個 人情報の保護に関する 関係法令（個年法律第 57号。以下「 個人 情報保護法」とい う。）、条例、世界医 人 情報の保護に関す る法律（平成15年 法律第57号。以 下「個人情報師会 による「ヘルシン キ宣 言」及び科学技術 会議生命倫理委員会に 保 護法」とい う。）、行政機関 の保有する個人情報の 保護に関するおける「ヒト ゲノム研究に関する 基本原則」（平成12年６月14日科 法 律（平成15年法 律第58号。以 下「行政機関個人情報 保護法」とい
学技 術会議生命倫理委 員会 決定）に示された 倫理規範等を踏まえ、 う 。）及び独 立行政法人等の保 有する個人情報の保護 に関する法律※
平 成 13年 以 降 、 関 係 省 庁 に お い て 関 係 指 針 を 順 次 定 め て き た 。 加 （ 平成15年法律第 59号。以下「 独立行政法人等個人情 報保護法」と
えて 、研究対象及び手 法の 多様化並びに生命 科学・医学及び医療技 い う。）をい う。）、条例、世 界医師会による「ヘル シンキ宣言」
（削る）

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術の 進展に伴い、規制 範囲 や方法等について 継続的な見直しを行っ 及 び科学技術 会議生命倫理委員 会における「ヒトゲノ ム研究に関すている。
る 基本原則」（平成 12年６月14日科学技術会議生命倫 理委員会決定） に示された倫理 規範等を踏まえ、平 成13年以降、関 係省庁におい※て関係指針 を順次定めてきた。加えて、研究対象及び手法の多様化 並びに生命 科学・医学及び医 療技術の進展に伴い、 規制範囲や方法等について継続的な見直しが必要とされている。
近年、 人を対象とす る医 学系研究に関する 倫理指針とヒトゲノム
今般 、人を 対象とする医学系 研究に関する倫理指針 とヒトゲノム
・遺 伝子解析研究に関 する 倫理指針の両方に 該当する研究が多く行 ・ 遺伝子解析 研究に関する倫理 指針の両方に該当する 研究が多く行
われ 、また、両指針に 定め られている手続に 共通点が多いことから わ れ、また、 両指針に定められ ている手続に共通点が 多いことから、令 和３年に、人を対 象と する医学系研究に 関する倫理指針にヒト 、 人を対象と する医学系研究に 関する倫理指針にヒト ゲノム・遺伝
ゲノ ム・遺伝子解析研 究に 関する倫理指針を 統合した、新たな倫理 子 解析研究に 関する倫理指針を 統合した、新たな倫理 指針を定める
指針を定めた。
こととした。
研究に は、多様な形 態が あることに配慮し て、本指針においては
研究 には、 多様な形態がある ことに配慮して、本指 針においては
基本 的な原則を示すこ とと し、研究者等は研 究計画を立案し、その 基 本的な原則 を示すこととし、 研究者等は研究計画を 立案し、その適否 について倫理審査 委員 会が審査を行い、 研究の実施においては 適 否について 倫理審査委員会が 審査を行い、研究の実 施においては、全 ての関係者は、こ の原 則を踏まえつつ、 個々の研究計画の内容 、 全ての関係 者は、この原則を 踏まえつつ、個々の研 究計画の内容等に応じて適切に判断することが求められる。
等に応じて適切に判断することが求められる。
※※
ヒトゲノ ム・遺伝子解析研究に 関する倫理指針（平 成13年文部科学 ヒ トゲノム・遺伝 子解析研究に関する 倫理指針（平成13年文部科学
省・厚生労働省・経済産業省告示第１号、令和３年６月30日廃止） 省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
疫学研究 に関する倫理指針（平 成14年文部科 学省・厚生労働省告示 疫 学研究に関する 倫理指針（平成14年文部科学省・厚 生労働省告示第２号、平成27年３月31日廃止）
第２号、平成27年３月31日廃止）
臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 平 成 15年 厚 生 労 働 省 告 示 第 255号 、 平 臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 平 成 15年 厚 生 労 働 省 告 示 第 255号 、 平
成27年３月31日廃止）
成27年３月31日廃止）
人を対象 とする医学系研究に関 する倫理指針（平成 26年文部科学省 人 を対象とする医 学系研究に関する倫 理指針（平成26年文部科学省
・厚生労働省告示第３号、令和３年６月30日廃止）
・厚生労働省告示第３号）
第１章 総則第１章 総則第１ 目的及び基本方針
第１ 目的及び基本方針
こ の指針 は、人 を対 象とする生命科学 ・医学系研究に携わる
この 指針は 、人を対象と する生命科学・医学系 研究に携わる
全 ての関 係者が遵 守す べき事項を定める ことにより、人間の尊
全 ての関 係者が遵守すべき 事項を定めることによ り、人間の尊厳 及び人 権が守ら れ、 研究の適正な推進 が図られるようにする
厳 及び人 権が守られ、研究 の適正な推進が図られ るようにする- 4 -こ とを目 的とする 。全 ての関係者は、次 に掲げる事項を基本方
針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること③ 研究 により得 られ る利益及び研究対 象者への負担その他の不利益を比較考量すること④ 独立 した公正 な立 場にある倫理審査 委員会の審査を受ける
こと⑤ 研究 対象者へ の事 前の十分な説明を 行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること⑧ 研究の質及び透明性を確保すること
第２ 用語の定義
この指針における用語の定義は、次のとおりとする。
⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究
人を 対象と して、 次のア又はイを目 的として実施される活動をいう。
ア 次の ①、② 、③ 又は④を通じて、 国民の健康の保持増進
又は 患者の 傷病か らの回復若しくは 生活の質の向上に資する知識を得ること①～④ （略）イ 人由 来の試 料・ 情報を用いて、ヒ トゲノム及び遺伝子の構造 又は機 能並び に遺伝子の変異又 は発現に関する知識を得ること⑵・⑶ （略）⑷ 試料
せつ
血液 、体液 、組織 、細胞、排泄物及 びこれらから抽出した
Ｄ ＮＡ等 、人の 体か ら取得されたもの であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
⑸ （略）

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こ とを目 的とする。全ての 関係者は、次に掲げる 事項を基本方
針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること。
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。
③ 研究 により得られる利 益及び研究対象者への 負担その他の不利益を比較考量すること。
④ 独立 した公正な立場に ある倫理審査委員会の 審査を受けること。
⑤ 研究 対象者への事前の 十分な説明を行うとと もに、自由な意思に基づく同意を得ること。
⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること。
⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること。
⑧ 研究の質及び透明性を確保すること。
第２ 用語の定義
この指針における用語の定義は、次のとおりとする。
⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究
人を 対象と して、次の ア又はイを目的として 実施される活動をいう。
ア 次の① 、②、③又は ④を通じて、国民の健 康の保持増進
又は 患者の 傷病からの 回復若しくは生活の質 の向上に資する知識を得ること。
①～④ （略）イ 人由来 の試料・情報 を用いて、ヒトゲノム 及び遺伝子の構造 又は機 能並びに遺 伝子の変異又は発現に 関する知識を得ること。
⑵・⑶ （略）⑷ 人体から取得された試料
せつ
血液 、体液 、組織、細 胞、排泄物及びこれら から抽出した
ＤＮ Ａ等、 人の体の一部 であって研究に用いら れるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
⑸ （略）

⑹

試料・情報
試料及び研究に用いられる情報をいう。

⑹⑺・⑻ （略）⑼ 研究対象者
次に 掲げる いずれ かに該当する者（ 死者を含む。）をいう。
①・② （略）（削る）(10)

研究対象者等
研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。
(11)～(14) （略）(15) 学術研究機関等
個人 情報保 護法第16条第８項に規定 する学術研究機関等をいう。
(16)～(21) （略）(22) インフォームド・コンセント
研究 の実施 又は継 続（試料・情報の 取扱いを含む。）に関
す る研究 対象者 等の 同意であって、当 該研究の目的及び意義
並 びに方 法、研 究対 象者に生じる負担 、予測される結果（リス ク及び 利益を 含む 。）等について研 究者等又は既存試料・
情 報の提 供のみ を行 う者から十分な説 明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものをいう。

(23)

適切な同意
試料 ・情報 の取得 及び利用（提供を 含む。）に関する研究
対 象者等 の同意 であ って、研究対象者 等がその同意について
判 断する ために 必要 な事項が合理的か つ適切な方法によって明 示され た上で なさ れたものであり、 試料・情報のうち個人

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試料・情報
人体 から取 得された試 料及び研究に用いられ る情報をいう。
⑺・⑻ （略）⑼ 研究対象者
次に 掲げる いずれかに 該当する者（死者を含 む。）をいう。
①・② （略）
なお 、研究 対象者のほ かに代諾者等を含む場 合は、「研究対象者等」という。
（新設）(10)～(13) （略）（新設）(14)～(19) （略）(20) インフォームド・コンセント
研究 対象者 等が、実施 又は継続されようとす る研究に関して、 当該研 究の目的及び 意義並びに方法、研究 対象者に生じる負 担、予 測される結果 （リスク及び利益を含 む。）等について 研究者 等又は既存試 料・情報の提供のみを 行う者から十分な 説明を 受け、それら を理解した上で自由意 思に基づいて研究 者等又 は既存試料・ 情報の提供のみを行う 者に対し与える、 当該研 究（試料・情 報の取扱いを含む。） を実施又は継続されることに関する同意をいう。
（新設）

情 報等に ついて 、個 人情報保護法にお ける本人の同意をいう。
(24) 代諾者
生存 する研 究対象 者の意思及び利益 を代弁できると考えられ る者で あって 、当 該研究対象者がイ ンフォームド・コンセ
ン ト又は 適切な 同意 を与えることがで きる能力を欠くと客観的 に判断 される 場合 に、当該研究対象 者の代わりに、研究者
等 又は既 存試料 ・情 報の提供のみを行 う者に対してインフォー ムド・ コンセ ント 又は適切な同意を 与えることができる者をいう。
(25) 代諾者等
代諾 者に加 えて、 研究対象者が死者 である場合にインフォー ムド・ コンセ ント 又は適切な同意を 与えることができる者
を含めたものをいう。
(26) （略）(27) 個人情報
個人情報保護法第２条第１項に規定する個人情報をいう。
（削る）

（削る）
（削る）

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(21)

(22)

代諾者
生存 する研 究対象者の 意思及び利益を代弁で きると考えられる 者であ って、当該研 究対象者がインフォー ムド・コンセ
ント を与え る能力を欠く と客観的に判断される 場合に、当該研究 対象者 の代わりに、 研究者等又は既存試料 ・情報の提供
のみ を行う 者に対してイ ンフォームド・コンセ ントを与える
ことができる者をいう。

代諾者等
代諾 者に加 えて、研究 対象者が死者である場 合にインフォーム ド・コ ンセントを与 えることができる者を 含めたものをいう。
(23) （略）(24) 個人情報
生存 する個 人に関する 情報であって、次に掲 げるいずれかに該当するものをいう。
① 当該情 報に含まれる 氏名、生年月日その他 の記述等（文書、 図画若 しくは電磁 的記録（電磁的方式（ 電子的方式、
磁気 的方式 その他人の 知覚によっては認識す ることができない 方式を いう。 (26)②にお いて同 じ。 ）で作 られる 記録をいう 。）に 記載され、 若しくは記録され、又 は音声、動作
その 他の方 法を用いて 表された一切の事項（ 個人識別符号を除 く。） をいう。） により特定の個人を識 別することができ るもの （他の情報 と照合することができ 、それにより特定 の個人 を識別する ことができることとな るものを含む。）② 個人識別符号が含まれるもの(25) 個人情報等
個人 情報に 加えて、個 人に関する情報であっ て、死者につ(28)

個人識別符号
個人 情報保 護法第 ２条第２項に規定 する個人識別符号をい
う。
（削る）

（削る）

(29)

要配慮個人情報
個人 情報保 護法第 ２条第３項に規定 する要配慮個人情報を
いう。

（削る）

（削る）

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いて 特定の 個人を識別す ることができる情報を 含めたものをいう。
(26) 個人識別符号
次に 掲げる いずれかに 該当する文字、番号、 記号その他の符号 のうち 、個人情報の保護に 関する法律施行令 （平 成15年
政令第507号）その他の法令に定めるものをいう。
① 特定の 個人の身体の 一部の特徴を電子計算 機の用に供するた めに変 換した文字 、番号、記号その他の 符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの② 個人に 提供される役 務の利用若しくは個人 に販売される
商品 の購入 に関し割り 当てられ、又は個人に 発行されるカード その他 の書類に記 載され、若しくは電磁 的方式により記録 された 文字、番号 、記号その他の符号で あって、その利用 者若し くは購入者 又は発行を受ける者ご とに異なるものと なるよ うに割り当 てられ、又は記載され 、若しくは記録さ れるこ とにより、 特定の利用者若しくは 購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの(27) 要配慮個人情報
本人 の人種 、信条、社 会的身分、病歴、犯罪 の経歴、犯罪によ り害を 被った事実そ の他本人に対する不当 な差別、偏見
その 他の不 利益が生じな いようにその取扱いに 特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。
(28) 匿名化
個人 情報等 について、 特定の生存する個人又 は死者を識別する ことが できることと なる記述等（個人識別 符号を含む。
）の 全部又 は一部を削除 すること（当該記述等 の全部又は一部を 当該個 人又は死者と 関わりのない記述等に 置き換えることを含む。）をいう。
(29) 対応表
匿名 化され た情報から 、必要な場合に研究対 象者を識別す
るこ とがで きるよう、当 該研究対象者と匿名化 の際に置き換

(30)

仮名加工情報個人 情報保 護法第 ２条第５項に規定 する仮名加工情報をいう。
(31) 匿名加工情報
個人 情報保 護法第 ２条第６項に規定 する匿名加工情報をい
う。

（削る）

（削る）

（削る）

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えら れた記 述等とを照合 することができるよう にする表その他これに類するものをいう。
（新設）

(30)

匿名加工情報次に 掲げる 個人情報（ 個人情報保護法に規定 する個人情報に限 る。以 下この (30)におい て同じ 。）の 区分に 応じて それぞれ次 に定め る措置を講じ て特定の個人を識別す ることができない ように 個人情報を加 工して得られる個人に 関する情報であっ て、当 該個人情報を 復元することができな いようにしたもの（同法の規定の適用を受けるものに限る。）をいう。
① (24)①に該 当する 個人情 報 当 該個人 情報に 含まれ る記述
等の 一部を 削除するこ と（当該一部の記述等 を復元することの できる 規則性を有 しない方法により他の 記述等に置き換えることを含む。）。
② (24)②に該 当する 個人情 報 当 該個人 情報に 含まれ る個人
識別 符号の 全部を削除 すること（当該個人識 別符号を復元する ことの できる規則 性を有しない方法によ り他の記述等に置き換えることを含む。）。
(31) 非識別加工情報
次に 掲げる 個人情報（ 行政機関個人情報保護 法又は独立行
政法 人等個 人情報保護法 の規定により非識別加 工情報に係る加工 の対象 とされ ている 個人情 報に限 る。以 下こ の(31)において同 じ。） の区分に応じ てそれぞれ次に定める 措置を講じて特定 の個人 を識別するこ とができないように個 人情報を加工して 得られ る個人に関す る情報であって、当該 個人情報を復元す ること ができないよ うにしたもの（行政機 関個人情報保護法 又は独 立行政法人等 個人情報保護法の規定 の適用を受けるものに限る。）をいう。
① (24)①に該 当する 個人情 報 当 該個人 情報に 含まれ る記述

個人関連情報
個人 情報保 護法第 ２条第７項に規定 する個人関連情報をいう。
(33) 個人情報等
個人 情報、 仮名加 工情報、匿名加工 情報及び個人関連情報をいう。
(34) 削除情報等
個人 情報保 護法第41条第２項に規定 する削除情報等をいう。
(35) 加工方法等情報
個人 情報の 保護に関す る法律施行規則（平 成28年個人情報
保 護委員 会規則 第３ 号。以下「個人情 報保護法施行規則」という。）第35条第１号に規定する加工方法等情報をいう。
(36)～（41） （略）第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この 指針は 、我が 国の研究者等によ り実施され、又は日本
国 内にお いて実 施さ れる人を対象とす る生命科学・医学系研究 を対象 とする 。た だし、他の指針の 適用範囲に含まれる研究 にあっ ては、 当該 指針に規定されて いない事項については
この指針の規定により行うものとする。
また 、次に 掲げる いずれかに該当す る研究は、この指針の対象としない。

等の 一部を 削除するこ と（当該一部の記述等 を復元することの できる 規則性を有 しない方法により他の 記述等に置き換えることを含む。）。
② (24)②に該 当する 個人情 報 当 該個人 情報に 含まれ る個人
識別 符号の 全部を削除 すること（当該個人識 別符号を復元する ことの できる規則 性を有しない方法によ り他の記述等に置き換えることを含む。）。
（新設）

(32)

（新設）

（新設）

（新設）

(32)～（37） （略）第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この 指針は 、我が国の 研究機関により実施さ れ、又は日本
国内 におい て実施される 人を対象とする生命科 学・医学系研究を 対象と する。ただし 、他の指針の適用範囲 に含まれる研究に あって は、当該指針 に規定されていない事 項については
この指針の規定により行うものとする。
また 、次に 掲げるいず れかに該当する研究は 、この指針（
既に 作成さ れている匿名 加工情報又は非識別加 工情報（個人情報 保護法 に規定する大 学その他の学術研究を 目的とする機- 10 -

ア・イ （略）ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究① （略）② 個人に関する情報に該当しない既存の情報③ 既に作成されている匿名加工情報
２ 死者に係る情報
この 指針は 、我が 国の研究者等によ り実施され、又は日本
国 内にお いて実 施さ れる人を対象とす る生命科学・医学系研究 であっ て、死 者に 係る情報を取り扱 うものについて準用する。
３ 日本国外において実施される研究⑴ 我が 国の研 究者 等が日本国外にお いて研究を実施する場
合（ 外国の 研究機 関と共同して研究 を実施する場合を含む。） は、こ の指針 に従うとともに、 研究が実施される国又は地 域の法 令、指 針等の基準を遵守 しなければならない。
ただ し、こ の指針 の規定と比較して 研究が実施される国又は地 域の法 令、指 針等の基準の規定 が厳格な場合には、この指 針の規 定に代 えて当該研究が実 施される国又は地域の法令 、指針 等の基 準の規定により研 究を実施するものとする。
⑵ この 指針の 規定 が日本国外の研究 が実施される国又は地域に おける 法令、 指針等の基準の規 定より厳格であり、この指 針の規 定によ り研究を実施する ことが困難な場合であって 、次に 掲げる 全ての事項が研究 計画書に記載され、当該研 究の実 施につ いて倫理審査委員 会の意見を聴いて我が
国の 研究機 関の長 が許可したときに は、この指針の規定に- 11 -

関若 しくは 団体又はそれ らに属する者により学 術研究の用に供す る目的 で用いられる ものに限る。）のみを 用いる研究にあっては、第21を除く。）の対象としない。
ア・イ （略）ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究① （略）② 既に匿 名化されて いる情報（特定の個人 を識別することがで きな いもので あって、対応表が作成 されていないものに限る。）③ 既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報（新設）

２

日本国外において実施される研究⑴ 我が国 の研究者等が 日本国外において研究 を実施する場
合（ 海外の 研究機関と 共同して研究を実施す る場合を含む。） は、こ の指針に従 うとともに、研究が実 施される国又は地 域の法 令、指針等 の基準を遵守しなけれ ばならない。
ただ し、こ の指針の規 定と比較して研究が実 施される国又は地 域の法 令、指針等 の基準の規定が厳格な 場合には、この指 針の規 定に代えて 当該研究が実施される 国又は地域の法令 、指針 等の基準の 規定により研究を実施 するものとする。
⑵ この指 針の規定が日 本国外の研究が実施さ れる国又は地域に おける 法令、指針 等の基準の規定より厳 格であり、この指 針の規 定により研 究を実施することが困 難な場合であって 、次に 掲げる全て の事項が研究計画書に 記載され、当該研 究の実 施について 倫理審査委員会の意見 を聴いて我が
国の 研究機 関の長が許 可したときには、この 指針の規定に

代え て当該 研究が 実施される国又は 地域の法令、指針等の代え て当該 研究が実施 される国又は地域の法 令、指針等の基準 の規定 により 研究を実施するこ とができるものとする
基準 の規定 により研究 を実施することができ るものとする
。
。
① （略）
① （略）
② 研究に 用いら れる個人情報の保 護について適切な措置② 研究の 実施に伴っ て取得される個人情報 等の保護につが講じられる旨
いて適切な措置が講じられる旨
第２章 研究者等の責務等
第２章 研究者等の責務等
第４ （略）
第４ （略）
第５ 研究機関の長の責務等
第５ 研究機関の長の責務等
１ （略）
１ （略）
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等⑴ 研究 機関の 長は 、研究を適正に実 施するために必要な体⑴ 研究機 関の長は、研 究を適正に実施するた めに必要な体制・ 規程（ 試料・ 情報の取扱いに関 する事項を含む。）を制・規程を整備しなければならない。
整備しなければならない。
⑵～⑺ （略）⑵～⑺ （略）第３章 研究の適正な実施等
第３章 研究の適正な実施等
第６ （略）
第６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
第７ 研究計画書の記載事項⑴ 研究 計画書（ ⑵の 場合を除く。）に 記載すべき事項は、原⑴ 研究 計画書（⑵の場合 を除く。）に記載すべ き事項は、原則 として 以下の とお りとする。ただし 、倫理審査委員会の意
則と して以 下のとおりと する。ただし、倫理審 査委員会の意
見 を受け て研究 機関 の長が許可した事 項については、この限見を 受けて 研究機関の長 が許可した事項につい ては、この限
りでない。
りでない。
① （略）
① （略）
② 研究 の実施 体制 （全ての研究機関 及び研究協力機関の名② 研究の 実施体制（研 究機関の名称及び研究 者等の氏名を称、 研究者 等の氏 名並びに既存試料 ・情報の提供のみを行含む。）
う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。）③～⑦ （略）③～⑦ （略）⑧ 個人 情報等 の取 扱い（加工する場 合にはその方法、仮名⑧ 個人情 報等の取扱い （匿名化する場合には その方法、匿加工 情報又 は匿名 加工情報を作成す る場合にはその旨を含
名加 工情報 又は非識別 加工情報を作成する場 合にはその旨
む。）
を含む。）
⑨～㉕ （略）⑨～㉕ （略）- 12 -

⑵試料 ・情報の 収集 ・提供を実施する 場合の研究計画書に記⑵ 試料 ・情報の収集・提 供を実施する場合の研 究計画書に記載 すべき 事項は 、原 則として以下のと おりとする。ただし、載す べき事 項は、原則と して以下のとおりとす る。ただし、倫 理審査 委員会 の意 見を受けて研究機 関の長が許可した事項
倫理 審査委 員会の意見を 受けて研究機関の長が 許可した事項
については、この限りでない。
については、この限りでない。
①～⑤ （略）①～⑤ （略）⑥ 個人 情報等 の取 扱い（加工する場 合にはその方法、仮名⑥ 個人情 報等の取扱い （匿名化する場合には その方法、匿加工 情報又 は匿名 加工情報を作成す る場合にはその旨を含
名加 工情報 又は非識別 加工情報を作成する場 合にはその旨
む。）
を含む。）
⑦～⑭ （略）⑦～⑭ （略）第４章 インフォームド・コンセント等
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究 者等が 研究を 実施しようとする とき又は既存試料・情研究 者等が 研究を実施 しようとするとき又は 既存試料・情報 の提供 のみを 行う 者が既存試料・情 報を提供しようとする
報の 提供の みを行う者が 既存試料・情報を提供 しようとすると きは、 当該研 究の 実施について研究 機関の長の許可を受けとき は、当 該研究の実施 について研究機関の長 の許可を受けた 研究計 画書に 定め るところにより、 それぞれ次の⑴から⑸た研 究計画 書に定めると ころにより、それぞれ 次の⑴から⑸
ま での手 続に従 って 、原則としてあら かじめインフォームドまで の手続 に従って、原 則としてあらかじめイ ンフォームド・ コンセ ントを 受け るとともに、外国 にある者に提供する場
・コ ンセン トを受けなけ ればならない。ただし 、法令の規定
合 にあっ ては、 ⑴、 ⑶又は⑷の手続に よるほか、⑹の手続にによ り既存 試料・情報を 提供する場合又は既存 試料・情報の従 わなけ ればな らな い。ただし、法令 の規定により既存試料提供を受ける場合については、この限りでない。
・ 情報を 提供す る場 合又は既存試料・ 情報の提供を受ける場
合については、この限りでない。
⑴ 新た に試料 ・情 報を取得して研究 を実施しようとする場⑴ 新たに 試料・情報を 取得して研究を実施し ようとする場
合
合のインフォームド・コンセント
研 究者等 は、次 のア又はイの手続 を行わなければならな研究者 等は 、それぞ れ次のア又はイの手続 に従って研究い。
を実施しなければならない。
な お、研 究者等 は、研究協力機関 を介して当該研究のために 新たに 試料・ 情報を取得する場 合においても、自らア又は イの手 続を行 う必要がある。ま た、研究協力機関において は、当 該手続 が行われているこ とを確認しなければならない。

- 13 -アイ（略）
侵襲を伴わない研究(ア) （略）(イ) 介入を行わない研究① 試料を用いる研究（略）② 試料を用いない研究(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合

アイ

研 究者 等は、 必ずし もイン フォームド・コンセ
ント を受ける こと を要しな いが、インフォームド・コ ンセント を受 けない場 合には、原則として研究対 象者等の 適切 な同意を 受けなければならない。た だし、研 究が 実施又は 継続されることについて研 究対象者 等が 拒否でき る機会が保障される場
合で あって、 ９⑴ ①から③ までの要件を満たし、
かつ 、次に掲 げる いずれか の要件に該当するときは、 ９⑵①か ら③ までに掲 げるもののうち適切な措置 を講ずる こと によって 、要配慮個人情報を取得し、利用することができる。

ａ

学術研究 機関 等に該当 する研究機関が学術研究 目的 で当該 要配慮 個人情 報を取得する必要があ る場 合であ って、 研究対 象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない場合
ｂ 研究機関 が当 該要配慮 個人情報を取得して研究 を実 施しよ うとす ること に特段の理由がある
場 合で 、研究 対象者 等から インフォームド・コ
ン セン ト及び 適切な 同意を 受けることが困難である場合- 14 -（略）
侵襲を伴わない研究(ア) （略）(イ) 介入を行わない研究① 人体から取得された試料を用いる研究（略）② 人体から取得された試料を用いない研究(ⅰ) 要 配 慮個 人情報 を取得 して研 究を実 施しよ うとする場合
研究 者等は 、必 ずしも インフォー ムド・コンセ
ン トを 受ける ことを 要しないが、イ ンフォームド・ コン セント を受け ない場合には、 原則として研究 対象 者等の 適切な 同意を受けなけ ればならない。 ただ し、適 切な同 意を受けること が困難な場合
で あっ て、学 術研究 の用に供すると きその他の研究 に用 いられ る情報 を取得して研究 を実施しようと する ことに 特段の 理由があるとき は、当該研究の 実施 につい て、６ ①から⑥までの 事項を研究対
象 者等 に通知 し、又 は公開し、研究 が実施又は継続 され ること につい て、研究対象者 等が拒否できる 機会 を保障 するこ とによって、取 得した要配慮
個人情報を利用することができる。
（新設）

（新設）

(ⅱ)

(ⅰ)以外の場合
研 究者 等は、 必ずし もイン フォームド・コンセ
ント を受ける こと を要しな いが、インフォームド・コ ンセント を受 けない場 合には、当該研究の実施に ついて、 ６① から⑨ま での事項を研究対象者
等に 通知し、 又は 研究対象 者等が容易に知り得る状態 に置き、 研究 が実施又 は継続されることについて 、研究対 象者 等が拒否 できる機会を保障しな
けれ ばならな い（ ただし、 研究に用いられる情報（要 配慮個人 情報 を除く。 ）を共同研究機関へ提供する場合は、⑶イを準用する。）。

（削る）

⑵

自ら の研究 機関 において保有して いる既存試料・情報を研究に用いる場合
研 究者等 は、次 のア又はイの手続 を行わなければならない。
ア 試料を用いる研究
研究者 等は 、必ず しも文書によ りインフォームド・コ
ン セント を受け ることを要しない が、文書によりインフォ ームド ・コン セントを受けない 場合には、５の規定によ る説明 事項に ついて口頭により インフォームド・コン
セ ントを 受け、 説明の方法及び内 容並びに受けた同意の- 15 -(ⅱ)(ⅰ)以外の場合
研究 者等は 、必 ずしも インフォー ムド・コンセ
ン トを 受ける ことを 要しないが、イ ンフォームド・ コン セント を受け ない場合には、 当該研究の実
施 につ いて、 ６①か ら⑥までの事項 を研究対象者
等 に通 知し、 又は公 開し、研究が実 施又は継続され るこ とにつ いて、 研究対象者等が 拒否できる機会 を保 障しな ければ ならない（ただ し、研究に用い られ る情報 （要配 慮個人情報を除 く。）を共同
研 究機 関へ提 供する 場合は、学術研 究の用に供する とき その他 の研究 に用いられる情 報を取得して共 同研 究機関 へ提供 することに特段 の理由があるときに限る。）。
なお、 研究 協力機関 が、当該研究のために 新たに試料・情報 を取得 （侵襲（軽 微な侵襲を除く。）を 伴う試料の取得は 除く。 ）し、研究 機関がその提供を受け る場合についての インフ ォームド・ コンセントは、研究者 等が受けなけ
れば ならな い。また、 研究協力機関において は、当該イン
フォ ームド ・コンセン トが適切に取得された ものであることについて確認しなければならない。
⑵ 自らの 研究機関にお いて保有している既存 試料・情報を用い て研究 を実施しよ うとする場合のインフ ォームド・コ
ンセント
研究者 等は 、それぞ れ次のア又はイの手続 に従って研究を実施しなければならない。
ア 人体から取得された試料を用いる研究
研究者 等は、必 ずし も文書によりインフ ォームド・コ
ンセン トを 受けるこ とを要しないが、文書 によりインフ
ォーム ド・ コンセン トを受けない場合には 、５の規定による説 明事 項につい て口頭によりインフォ ームド・コン
セント を受 け、説明 の方法及び内容並びに 受けた同意の内 容に関 する記 録を作成しなけれ ばならない。ただし、次 に掲げ るいず れかに該当すると きには、当該手続を行うことを要しない。

(ア)

当該 既存試 料・情 報の全 てが次 のいず れかに 該当するとき① 当 該既 存試料 が、既に特定 の個人を識別することができ ない 状態に あるときは 、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと② 当 該研 究に用 いられる情報 が、仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）であること③ イ ンフ ォーム ド・コンセン トを受けることが困難な場合 であ って、 当該研究に 用いられる情報が、匿名加工情報であること④ 当 該研 究に用 いられる情報 が、個人関連情報であること(イ) (ア)に 該当 せ ず、 イ ンフ ォー ムド ・ コン セント を受けること が困 難な場 合で、当該既 存試料・情報の取得時に当該 研究 におけ る利用が明示 されていない別の研究につい ての 研究対 象者等の同意 のみが与えられている
ときで あっ て、次 に掲げる要件 の全てを満たしている
とき① 当 該研 究の実 施について、 ６①、②、⑥及び⑦の事項を 研究 対象者 等に通知し 、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること② そ の同 意が当 該研究の目的 と相当の関連性があると合理的に認められること(ウ) (ア)又 は (イ)の いず れに も 該当 せず 、社 会 的に 重要 性の高い研 究に 当該既 存試料・情報 が利用される場合であって、 研究 対象者 等に６①、② 及び⑥から⑨までの事- 16 -

内容に 関す る記録を 作成しなければならな い。ただし、これ ら の手続 を行う ことが 困難な 場合で あっ て次の(ア)から(ウ)ま での いずれ かに該 当する ときに は、当 該手続 を行うこと なく 、自らの 研究機関において保有 している既存試料・情報を利用することができる。
(ア) 当 該既 存試料 ・情報 が次に 掲げる いずれ かに該 当していること。
① 匿 名化され てい るもの（特定の個人 を識別することができないものに限る。）であること。
②

匿名加工情報又は非識別加工情報であること。

（新設）

（新設）
(イ)

当該 既存 試 料・ 情報 が(ア)に 該当 しな い場 合で あって、その 取得時に 当該 研究における利用が 明示されていない別 の研究に つい ての研究対象者等の 同意のみが与えられ ていると きに は、次に掲げる要件 の全てを満たしていること。
①②

当 該研究の 実施 について、６①から ④までの事項
を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

そ の同意が 当該 研究の目的と相当の 関連性があると合理的に認められること。
(ウ) 当 該既 存 試 料 ・情 報 が (ア)又 は(イ)のい ずれ に も該 当しない場 合であっ て、 社会的に重要性の高 い研究に当該
既存試 料・情報 が利 用されるときにおい て、次に掲げ

項を通 知し た上で 適切な同意を 受けているとき又は次の①か ら③ までに 掲げる要件の 全てを満たしているとき① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) 学術 研究 機関 等に該 当する 研究機 関が学 術研究
目的 で当該既 存試 料・情報 を取り扱う必要がある
場合 であって 、研 究対象者 の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 当該 研究 を実 施しよ うとす ること に特段 の理由があ る場合で あっ て、研究 対象者等からインフォーム ド・コン セン ト及び適 切な同意を受けることが困難であること② 当 該研 究の実 施について、 ６①、②及び⑥から⑨までの 事項 を研究 対象者等に 通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当 該研 究が実 施又は継続さ れることについて、原則とし て、 研究対 象者等が拒 否できる機会を保障すること
イ 試料を用いない研究
研究者 等は 、必ず しもインフォ ームド・コンセントを受 けるこ とを要 しない。ただし、 インフォームド・コン
セ ントを 受けな い場合には、次に 掲げるいずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該 研究に 用いら れる情 報が仮 名加工 情報（ 既に作成され てい るもの に限る。）、 匿名加工情報又は個人関連情報である場合（削る）（削る）(イ) (ア)に 該当 せ ず、 当 該研 究に 用い ら れる 情報の 取得時に当該 研究 におけ る利用が明示 されていない別の研究- 17 -

る要件の全てを満たしていること。

（新設）

イ

①

当 該研究の 実施 について、６①から ⑥までの事項
を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

研 究が実施 され ることについて、原 則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。

人体から取得された試料を用いない研究
研究者 等は、必 ずし もインフォームド・ コンセントを受ける こと を要しな いが、インフォームド ・コンセントを受 け ない 場合 には 、 次の (ア)か ら(ウ)まで のい ずれ かに該当していなければならない。
(ア) 当 該研 究に用 いられ る情報 が次に 掲げる いずれ かに該当していること。
①

匿 名化され てい るもの（特定の個人 を識別することができないものに限る。）であること。
② 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
(イ) 当該 研究 に 用い られ る情 報 が(ア)に該 当し ない 場合であって 、その取 得時 に当該研究における 利用が明示さについ ての 研究対 象者等の同意 のみが与えられている
場合で あっ て、次 に掲げる要件 の全てを満たしている
とき① 当 該研 究の実 施について、 ６①、②、⑥及び⑦の事項を 研究 対象者 等に通知し 、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること② そ の同 意が当 該研究の目的 と相当の関連性があると合理的に認められること(ウ) (ア)又 は (イ)の いず れに も 該当 せず 、研 究 対象 者等 に６①、② 及び ⑥から ⑨までの事項 を通知した上で適切な同意を 受け ている 場合又は次の ①から③までに掲げる要件の全てを満たしている場合①⑶

次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) 学術 研究 機関 等に該 当する 研究機 関が学 術研究
目的 で当該研 究に 用いられ る情報を取り扱う必要
があ る場合で あっ て、研究 対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 当該 研究 を実 施しよ うとす ること に特段 の理由があ る場合で あっ て、研究 対象者等から適切な同意を受けることが困難であること② 当 該研 究の実 施について、 ６①、②及び⑥から⑨までの 事項 を研究 対象者等に 通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当 該研 究が実 施又は継続さ れることについて、原則とし て、 研究対 象者等が拒 否できる機会を保障すること
他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
他 の研究 機関に 対して既存試料・ 情報の提供を行う者は、次のア又はイの手続を行わなければならない。

- 18 -

れてい ない別の 研究 についての研究対象 者等の同意のみが与 えられて いる ときには、次に掲げ る要件の全てを満たしていること。
① 当 該研究の 実施 について、６①から ④までの事項
を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
②

そ の同意が 当該 研究の目的と相当の 関連性があると合理的に認められること。
(ウ) 当 該研 究 に 用 いら れ る 情報 が (ア)又は (イ)の い ずれ にも該当し ない場合 であ って、学術研究の用 に供するとき
その他 の当該情 報を 用いて研究を実施し ようとすることに特 段の理由 があ るときは、次に掲げ る要件の全てを満たしていること。
（新設）

①

②

当 該研究の 実施 について、６①から ⑥までの事項
を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

研 究が実施 又は 継続されることにつ いて、原則として、 研究対 象者等 が拒否できる機会 を保障すること。
⑶ 他の研 究機関に既存 試料・情報を提供しよ うとする場合のインフォームド・コンセント他の研 究機 関に対し て既存試料・情報の提 供を行う者は、必 ずしも 文書により インフォームド・コン セントを受けア

既存の 試料及 び要配慮個人情報 を提供しようとする場
合
必ずし も文 書によ りインフォー ムド・コンセントを受
け ること を要し ないが、文書によ りインフォームド・コ
ン セント を受け ない場合には、５ の規定による説明事項（ 当該既 存の試 料及び要配慮個人 情報を提供する旨を含む 。）に ついて 口頭によりインフ ォームド・コンセントを 受け、 説明の 方法及び内容並び に受けた同意の内容に関 する記 録を作 成しなければなら ない。ただし、これらの 手続を 行うこ とが困難な場合で あって、次のいずれかに該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 既存 試料の みを提 供し、 かつ、 当該既 存試料 を特定の個人 を識 別する ことができな い状態で提供する場合
であっ て、 当該既 存試料の提供 先となる研究機関において当 該既 存試料 を用いること により個人情報が取得されることがないとき(イ) (ア)に 該当 せ ず、 当 該既 存の 試料 及 び要 配慮個 人情報を提供 する ことに ついて、可能 な限り研究対象者等が拒否で きる 機会を 設けるよう努 め、次に掲げるいずれかの要 件に 該当す る場合であっ て、９⑴に掲げる要件を全て 満た し、９ ⑵の規定によ る適切な措置が講じられるとき- 19 -

るこ とを要 しないが、 文書によりインフォー ムド・コンセ
ント を受け ない場合に は、５の規定による説 明事項（既存
試料 ・情報 を提供する 旨を含む。）について 口頭によりインフ ォーム ド・コンセ ントを受け、説明の方 法及び内容並
びに 受けた 同意の内容 に関する記録を作成し なければならない 。ただ し、これら の手続を行うことが困 難な場合であって 次のア からウまで のいずれかに該当する ときは、当該手続 を行う ことなく、 既存試料・情報を提供 することができる。
ア 当該既 存試料・情 報が次に掲げるいずれ かに該当して
いること。

(ア)

匿 名化 されて いるも の（特 定の個 人を識 別する ことができないものに限る。）であること。

(イ)

匿名加工情報又は非識別加工情報であること。

①

学術 研究 機 関等 に該 当す る 研究 機関 が当該 既存の試料及 び要 配慮個 人情報を学 術研究目的で共同研究機関に 提供 する必 要がある場 合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと② 学術 研究 機 関等 に該 当す る 研究 機関 に当該 既存の試料及 び要 配慮個 人情報を提 供しようとする場合であって 、当 該研究 機関が学術 研究目的で取り扱う必要があ り、 研究対 象者の権利 利益を不当に侵害する
おそれがないこと③ 当 該既 存の試 料及び要配慮 個人情報を提供することに特 段の 理由が ある場合で あって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること(ウ) (ア)又 は (イ)の いず れに も 該当 しな い場 合 であ って 、研究対象 者等 に６① から⑤まで、 ⑧及び⑨の事項を通知した上 で適 切な同 意を受けてい るとき又は次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしているとき

（新設）

（新設）

(ウ)

①

イ

（イ）①か ら ③ま で の い ず れ か の 要 件 を 満 た し て いること② 当 該研 究の実 施並びに当該 既存の試料及び要配慮
個人情 報を 他の研 究機関へ提 供することについて、
６①か ら⑤ まで、 ⑧及び⑨の 事項を研究対象者等に通知し 、又 は研究 対象者等が 容易に知り得る状態に置いていること③ 当 該既 存の試 料及び要配慮 個人情報が提供されることに つい て、原 則として、 研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
ア以外の場合研究に 用い られる 情報（要配慮 個人情報を除く。）の（新設）- 20 -

学 術研 究の用 に供す るとき その他 の当該 既存試 料・情報を 提供する こと に特段の理由があり 、かつ、６①から④ までの事 項を 研究対象者等に通知 し、又は公開してい る場合で あっ て、匿名化されてい るもの（どの研究対 象者の試 料・ 情報であるかが直ち に判別できな
いよう 、加工又 は管 理されたものに限る 。）であるこ
と。
（新設）
（新設）

（新設）

イ

既存試 料・情報が アに該当しない場合で あって、学術研究の 用に 供すると きその他の当該既存試 料・情報を提提 供を行 うとき は、必ずしもイン フォームド・コンセン
ト を受け ること を要しないが、イ ンフォームド・コンセ
ン トを受 けない 場合には原則とし て適切な同意を受けなけ れば な らな い。 ただ し 、次 の(ア)から (ウ)ま でのい ずれかに該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該 研究に 用いら れる情 報が、 個人関 連情報 である
場合であって、次に掲げるいずれかに該当するとき提 供先 となる 研究機関が、 当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定されないとき② 提 供先 となる 研究機関が、 当該個人関連情報を個
人情報 とし て取得 することが 想定される場合であって 、 ア （イ）① か ら ③ ま で の 規 定 中 「 試 料 及 び 要 配 慮
個人情 報」 とある のを、「個 人関連情報」と読み替
え た 場 合 に ア （イ）① か ら ③ ま で の い ず れ か に 該 当 するとき 又は 提供先 となる研究 機関において研究対象
者等の 適切 な同意 が得られて いることを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認しているとき(イ) (ア)に 該当 せ ず、 適 切な 同意 を受 け るこ とが困 難な場
合であって、次に掲げるいずれかに該当するとき① 当 該研 究に用 いられる情報 が匿名加工情報である
とき② ① に該 当せず 、当該研究に 用いられる情報が提供
される こと につい て、可能な 限り研究対象者等が拒否 で き る 機 会 を 設 け る よ う 努 め 、 ア （イ）① か ら ③ までの規 定中 「試料 及び要配慮 個人情報」とあるのを、「当 該研 究に用 いられる情 報」と読み替えた場合に ア （イ）① か ら ③ ま で の い ず れ か の 要 件 に 該 当 す る
ときで あっ て、９ ⑴に掲げる 要件を全て満たし、９⑵の規定により適切な措置が講じられるとき(ウ) 当 該 研究 に 用 い ら れる 情報 が 、(ア)又は (イ)に 該当 せず

供する こと に特段の 理由があるときは、次 に掲げる要件の全てを満たしていること。

(ア)①- 21 -

当 該研 究の実 施及び 当該既 存試料 ・情報 の他の 研究機関へ の提供に つい て、６①から⑥まで の事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
（新設）
（新設）

(イ)

研 究が 実施さ れるこ とにつ いて、 原則と して、 研究
対象者等が拒否できる機会を保障すること。
（新設）
（新設）

（新設）

、適切 な同 意を受 けることが困 難な場合であって、ア（ウ）の 規 定 中 「 （ア）又 は （イ）の い ず れ に も 該 当 し な い 場
合であ って 、研究 対象者等に６ ①から⑤まで、⑧及び⑨の事 項を 通知し た上で適切な 同意を受けているとき又は」 を削 除し、 「試料及び要 配慮個人情報」とあるのを、 「当 該研究 に用いられる 情報」と読み替えた場
合に、ア（ウ）の要件を満たすとき（削る）⑷

既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既 存試料 ・情報 の提供のみを行う 者は、⑶の手続に加えて、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
ア 既存試 料・情 報の提供のみを行 う者が所属する機関の長 は、適 正に既 存試料・情報を提 供するために必要な体
制 及び規 程（試 料・情報の取扱い に関する事項を含む。
）を整備すること
イ 既 存試料 ・情報 の提供 のみ を行う者 は、⑶ ア(ア)又はイ(ア)① 若 し く は （イ）① に よ り 既 存 試 料 ・ 情 報 の 提 供 を 行 う
場 合、そ の提供 について既存試料 ・情報の提供のみを行う機関の長が把握できるようにすること
ウ 既 存試料 ・情報 の提供 のみ を行う者 は、⑶ ア(イ)若しく
は (ウ)又 は イ(ア)②、 (イ)② 若 し くは (ウ)に よ り 既 存試 料 ・ 情報を 提供し ようと するときは、倫理 審査委員会の意見を聴い た上で 、既存 試料・情報の提供 のみを行う機関の長の許可を得ていること⑸ ⑶の 手続に 基づ く既存試料・情報 の提供を受けて研究を- 22 -

ウ

社会的 に重要性の 高い研究に用いられる 既存試料・情報が提 供さ れる場合 であって、当該研究の 方法及び内容、研究 に用 いられる 試料・情報の内容その 他の理由によりア及 びイ によるこ とができないときには 、９⑴①から④まで の要 件の全て に該当していなければ ならない。また、９ ⑵① から③に 掲げるもののうち適切 な措置を講じなければならない。
⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既存試 料・ 情報の提 供のみを行う者は、⑶ の手続に加えて、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
ア 既存試 料・情報の 提供のみを行う者が所 属する機関の長は、 適正 に既存試 料・情報を提供するた めに必要な体制及び規程を整備すること。
イ

既存試 料・情報の 提供のみを行う者は、 ⑶アにより既存試料 ・情 報の提供 を行う場合、その提供 について既存
試料・ 情報 の提供の みを行う機関の長が把 握できるようにすること。
ウ 既存試 料・情報の 提供のみを行う者は、 ⑶イ及びウにより既 存試 料・情報 を提供しようとすると きは、倫理審査委員 会の 意見を聴 いた上で、既存試料・ 情報の提供のみを行う機関の長の許可を得ていること。
⑸⑶の手 続に基づく既 存試料・情報の提供を 受けて研究を実施しようとする場合⑶ の手続 に基づ く既存試料・情報 の提供を受けて研究を実施 しよう とする 場合、研究者等は 、次のア及びイの手続を行わなければならない。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること(ア) 当該 既存試 料・情 報に関 するイ ンフォ ームド ・コン
セント の内 容又は ⑶の規定によ る当該既存試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容(イ) （略）(ウ) 当該 既存試 料・情 報の提 供を行 った他 の機関 による
当該既存試料・情報の取得の経緯
イ 既存試 料・情 報の 提供を 受ける 場合（ ⑶ア(ア)又はイ(ア)① 若し くは (イ)① に該当 する場 合を除 く。） であっ て、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
（削る）

(ア)

⑶ イ(ア)② に 該当 す るこ とに より 、 既存 の個人 関連情報の提 供を 受けて 研究を行う場 合には、⑵イの規定に準じた手続を行うこと(イ) ⑶ ア (ウ)又 は イ （ウ）に 該 当 す る こ と に よ り 、 特 定 の 個
人を識 別す ること ができる既存 試料・情報の提供を受けて研 究し ようと する場合には 、６①、②及び⑥から⑨まで の事 項を研 究対象者等が 容易に知り得る状態に置き、 かつ 研究が 実施又は継続 されることについて、原則と して 、研究 対象者等が拒 否できる機会を保障すること(ウ) ⑶ ア (イ)又 は イ （イ）② に 該 当 す る こ と に よ り 、 既 存 試料・情 報の 提供を 受けて研究し ようとする場合には、９⑴に 掲げ る要件 を全て満たし 、９⑵の規定による適- 23 -

実施しようとする場合のインフォームド・コンセント⑶の手 続に 基づく既 存試料・情報の提供を 受けて研究を実施 しよう とする場合 、研究者等は、次のア 及びイの手続に従って研究を実施しなければならない。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること。
(ア) 当 該試 料・情 報に関 するイ ンフォ ームド ・コン セン
トの内 容又は⑶ の規 定による当該試料・ 情報の提供に当たって講じた措置の内容(イ) （略）(ウ) 当 該既 存試料 ・情報 の提供 を行っ た他の 機関に よる
当該試料・情報の取得の経緯
イ 試料・ 情報の提供 を受ける場合、次に掲 げる要件を満たしていること。
(ア)⑶ア (ウ)に 該当 する こ とに よ り、 既存 試料 ・情 報の提供を受 けて研究 しよ うとする場合には、 当該研究の実
施につ いて、６ ①か ら④までの事項を公 開しているこ
と。
（新設）

(イ)

⑶ イに 該当す ること により 、特定 の個人 を識別 することが できる既 存試 料・情報の提供を受 けて研究しようとす る場合に は、 ６①から⑥までの事 項を公開し、かつ研 究が実施 され ることについて、原 則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障すること。

(ウ)⑶ ウに 該当す ること により 、既存 試料・ 情報の 提供を受け て研究し よう とする場合には、９ の規定による適切な措置を講じること。

⑹切な措置を講ずること
外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
ア 外国（ 個人情 報保護委員会が個 人情報保護法施行規則
第 15条 第 1項 各 号 の い ず れ に も 該 当 す る 外 国 と し て 定 める ものを 除く。 以下同じ。）にあ る者（個人情報保護法
施 行規則 第16条 に定める基準に適 合する体制を整備してい る者を 除く。 以下ア及びイにお いて同じ。）に対し、試 料・情 報を提 供する場合（当該 試料・情報の取扱いの全 部又は 一部を 外国にある者に委 託する場合を含む。）
は 、当該 者に対 し試料・情報を提 供することについて、
研 究対象 者等の 適切な同意を受け なければならない。ただ し、次 に掲げ るいずれかに該当 するときは、この限り
でない。

(ア)

提供 する試 料・情 報の全 てが次 の①又 は②に 該当すること①

当 該試 料・情 報（②に該当 する研究に用いられる
情報 を 除く 。 ）の 全て が 次の (ⅰ)か ら(ⅲ)まで のい ずれ
かに該 当し 、当該 試料・情報 の提供について、当該試料・ 情報 の提供 を行う機関 の長が把握できるようにしていること(ⅰ) 適 切な同 意を受けること が困難な場合であって、提 供しよう とす る試料が 特定の個人を識別する
こと ができな い状 態にあり 、提供先において当該試料 を用いる こと により個 人情報が取得されることがないとき- 24 -⑹

海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
海外に ある 者に対し 、研究に用いられる試 料・情報を提供す る場合 （当該試料 ・情報の取扱いの全部 又は一部を海外に ある者 に委託する 場合を含む。）は、当 該者が個人情報の 保護に 関する法律施行規 則（平成28年個 人情報保護委
員会 規則第 ３号。以下 「個人情報保護法施行 規則」という。） 第11条第１項各号 のいずれにも該当する 外国として個
人情 報保護 委員会が定 める国にある場合若し くは個人情報保護 法施行 規則第11条 の２に定める基準に適 合する体制を整備 してい る場合又は 法令の規定により試料 ・情報を提供する 場合を 除き、当該 者に対し研究に用いら れる試料・情報を 提供す ることにつ いて、研究対象者等の 適切な同意を受け なけれ ばならない 。ただし、適切な同意 を受けることが困 難な場 合であって 次のアからウまでのい ずれかに該当する ときに は、当該研 究に用いられる試料・ 情報を海外にある者に提供することができる。
ア 当該試 料・情報が 次に掲げるいずれかに 該当している
ことに つい て及び試 料・情報の提供を行う 機関の長が当
該試料 ・情 報の提供 について把握できるよ うにしていること。
① 匿 名化 されてい るもの（特定の個人を 識別することができないものに限る。）であること。

（新設）

(ⅱ)

適切 な同 意を 受ける ことが 困難な 場合で あって、提 供しよう とす る研究に 用いられる情報が匿名加工情報であるとき(ⅲ) 提供 しよ うと する研 究に用 いられ る情報 が、個人関 連情報（ 提供 先が当該 個人関連情報を個人情報と して取得 する ことが想 定される場合を除く。
）であるとき
② 提 供し ようと する研究に用 いられる情報が個人関連情報 （提 供先が 当該個人関 連情報を個人情報として取得 する ことが 想定される 場合に限る。）であって、 次 の(ⅰ)か ら (ⅲ)までの いずれ かに該 当し又 は提供
先とな る研 究機関 において同 意が得られていることを当該 個人 関連情 報の提供を 行う者が確認し、倫理審査委 員会 の意見 を聴いた上 で、当該個人関連情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること(ⅰ) 学 術研究 機関等に該当す る研究機関が当該個人
関連 情報を学 術研 究目的で 共同研究機関である外国に ある者に 提供 する必要 がある場合であって、研究 対象者の 権利 利益を不 当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 学術 研究 機関 等に該 当する 外国に ある者 に当該
個人 関連情報 を提 供する場 合であって、提供先が学術 研究目的 で取 り扱う必 要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅲ) 当該 個人 関連 情報を 提供す ること に特段 の理由があ る場合で あっ て、提供 先において研究対象者
等の適切な同意を取得することが困難であること（削る）- 25 -

（新設）

（新設）

②

匿名加工情報又は非識別加工情報であること。

（新設）

（新設）

（新設）

③

学 術研 究の用に 供するときその他の当 該試料・情報を提供 すること に特 段の理由があり、か つ、６①から④まで の事項を 研究 対象者等に通知し、 又は公開している場 合であっ て、 匿名化されているも の（どの研究適切 な同 意を受 けるこ とが困 難な場 合であ って、 (ア)② (ⅰ)から (ⅲ)ま での 規 定中 「個 人 関連 情報 」と あ るのを、 「試 料・ 情報 」と読 み替 えた場合 に(ア)に該当 しないと き に 、 （ア）② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で の い ず れ か に 該 当 し 、 ９⑴に掲 げる 要件を 全て満たし、 ９⑵の規定による適切な措置 を講 ずると きは、倫理審 査委員会の意見を聴いた上で 、試 料・情 報の提供を行 う機関の長の許可を得ていること(ウ) 適切 な同 意を受 けるこ とが困 難な場 合であ って、 (ア)又 は(イ)に 該当 しない ときに 、次の ①から ③まで に掲げる要件 の全 てを満 たしているこ とについて倫理審査委
員会の 意見 を聴い た上で、試料 ・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること① （ア）② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で の 規 定 中 「 個 人 関 連 情 報 」 とあ る の を 、 「 試 料 ・ 情 報 」 と 読 み 替 え た 場 合 に （ア）②(ⅰ)か ら (ⅲ)まで に 掲 げ るい ず れ か の要 件 を 満 た していること
② 当 該研 究の実 施及び当該試 料・情報の外国にある者への 提供 につい て、６①か ら⑤まで、⑧及び⑨の事項を 研究 対象者 等に通知し 、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当 該試 料・情 報が提供され ることについて、原則として 、研 究対象 者等が拒否 できる機会を保障する
こと（削る）

対象者 の試料・ 情報 であるかが直ちに判 別できないよ
う、加工又は管理されたものに限る。）であること。
（新設）

(イ)

- 26 -イウ

アに該 当しない場 合であって、学術研究 の用に供する
ときそ の他 の当該試 料・情報を提供するこ とに特段の理由があ ると きは、次 に掲げる要件の全てを 満たしている
ことに つい て倫理審 査委員会の意見を聴い た上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。
（新設）①

当 該研 究の実施 及び当該試料・情報の 海外にある者への提 供につい て、 ６①から⑥までの事 項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

研 究が 実施され ることについて、原則 として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。

ア又は イのいずれ にも該当しない場合で あって、社会的に重 要性 の高い研 究と認められるもので あるときにおいては 、９ ⑵①から ③までのもののうち適 切な措置を講じるこ とに ついて倫 理審査委員会の意見を 聴いた上で、試料・ 情報 の提供を 行う機関の長の許可を 得ていること

外国に ある者 に対し、試料・情 報を提供する者は、アに より研 究対象 者等の適切な同意 を受けようとする場合に は、あ らかじ め、次に掲げる情 報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
① 当該外国の名称② 適切 かつ合 理的な方法により 得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報③ 当該 者が講 ずる個人情報の保 護のための措置に関する情報
ウ 外国に ある者（個 人情報保護法施行規 則第16条に定める 基準に 適合す る体制を整備して いる者に限る。）に対
し 、試料 ・情報 を提供する者は、 研究対象者等の適切な同 意を受 けずに 当該者に試料・情 報を提供した場合には、 個人情 報の取扱い について、個人情報 保護法第28条第３ 項で求 めてい る必要な措置を講 ずるとともに、研究対
象 者等の 求めに 応じて当該必要な 措置に関する情報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得（略）① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと② 研究 対象者 等が 説明内容に関する 質問をする機会を確保
し、かつ、当該質問に十分に答えること③ イン フォー ムド ・コンセントを受 けた後も５の規定による説 明事項 を含め た同意事項を容易 に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること

。
（新設）

イ

３・４ （略）５ 説明事項（略）① （略）- 27 -（新設）

２

電磁的方法によるインフォームド・コンセント（略）① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。
② 研究対 象者等が説明 内容に関する質問をす る機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えること。
③ インフ ォームド・コ ンセントを受けた後も ５の規定による説 明事項 を含めた同 意事項を容易に閲覧で きるようにし、特 に研究 対象者等が 求める場合には文書を 交付すること。
３・４ （略）５ 説明事項
（略）
① （略）

②

当該 研究対 象者 に係る研究協力機 関の名称、既存試料・情報 の提供 のみを 行う者の氏名及び 所属する機関の名称並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称③～⑥ （略）⑦ 研究 が実施 又は 継続されることに 同意した場合であっても随 時これ を撤回 できる旨（研究対 象者等からの撤回の内
容に 従った 措置を 講ずることが困難 となる場合があるときは、その旨及びその理由を含む。）⑧～⑩ （略）⑪ 個人 情報等 の取 扱い（加工する場 合にはその方法、仮名加工 情報又 は匿名 加工情報を作成す る場合にはその旨を含む。）⑫～㉑ （略）６ 研究 対象者等 に通 知し、又は研究対 象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
１の 規定に おいて 、研究対象者等に 通知し、又は研究対象者 等が容 易に知 り得 る状態に置くべき 事項は以下のとおりとする。
①・② （略）③ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名④ 提供する試料・情報の取得の方法⑤ 提供 する試 料・ 情報を用いる研究 に係る研究責任者（多機関 共同研 究にあ っては、研究代表 者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑥・⑦ （略）⑧ 研究 対象者 等の 求めに応じて、研 究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨⑨⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
７ 同意 を受ける 時点 で特定されなかっ た研究への試料・情報の利用の手続- 28 -②

研究機 関の名称及び 研究責任者の氏名（多 機関共同研究を実 施する 場合には、 共同研究機関の名称及 び共同研究機
関の研究責任者の氏名を含む。）③～⑥ （略）⑦ 研究が 実施又は継続 されることに同意した 場合であっても随 時これ を撤回でき る旨（研究対象者等か らの撤回の内
容に 従った 措置を講じ ることが困難となる場 合があるときは、その旨及びその理由を含む。）⑧～⑩ （略）⑪ 個人情 報等の取扱い （匿名化する場合には その方法、匿名加 工情報 又は非識別 加工情報を作成する場 合にはその旨を含む。）⑫～㉑ （略）６ 研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項
１の 規定に おいて、研 究対象者等に通知し、 又は公開すべ
き事項は以下のとおりとする。
①・② （略）
（新設）
（新設）
（新設）

③・④ （略）⑤ 研究対 象者又はその 代理人の求めに応じて 、研究対象者
が識 別され る試料・情 報の利用又は他の研究 機関への提供を停止する旨⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
７ 同意 を受ける時点で特 定されなかった研究へ の試料・情報の利用の手続研究 者等は 、研究 対象者等から同意 を受ける時点で想定され る試料 ・情報 の利 用目的等について 可能な限り説明した場
合 であっ て、そ の後 、利用目的等が新 たに特定されたときは、 研究計 画書を 作成 又は変更した上で 、新たに特定された利用 目的等 につい ての 情報を研究対象者 等に通知し、又は研究
対 象者等 が容易 に知 り得る状態に置き 、研究が実施されること につい て、原 則と して、研究対象者 等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
８ 研究 対象者に 緊急 かつ明白な生命の 危機が生じている状況
における研究の取扱い
研究 者等は 、あら かじめ研究計画書 に定めるところにより、 次に掲 げる要 件の 全てに該当すると 判断したときは、研究
対 象者等 の同意 を受 けずに研究を実施 することができる。ただ し、当 該研究 を実 施した場合には、 速やかに、５の規定によ る説明 事項を 記載 した文書又は電磁 的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
① 研究 対象者 に緊 急かつ明白な生命 の危機が生じていること② 介入 を行う 研究 の場合には、通常 の診療では十分な効果が期 待でき ず、研 究の実施により研 究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること③ 研究 の実施 に伴 って研究対象者に 生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること④ 代諾 者又は 代諾 者となるべき者と 直ちに連絡を取ることができないこと
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又 は４の 規定に おいて、⑴①から ④までに掲げる要件を全 て満た し、⑵ ①か ら③までに掲げる 手続が認められる場合に は、１ 又は４ の規 定に基づきインフ ォームド・コンセントの手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究 者等又 は既 存試料・情報の提 供のみを行う者は、次- 29 -

研究 者等は 、研究対象 者等から同意を受ける 時点で想定される 試料・ 情報の利用目 的等について可能な限 り説明した場
合で あって 、その後、利 用目的等が新たに特定 されたときは、研 究計画 書を作成又は 変更した上で、新たに 特定された利用目 的等に ついての情報 を研究対象者等に通知 し、又は公開
し、 研究が 実施されるこ とについて、原則とし て、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
８

研究 対象者に緊急かつ 明白な生命の危機が生 じている状況
における研究の取扱い
研究 者等は 、あらかじ め研究計画書に定める ところにより、次 に掲げ る要件の全て に該当すると判断した ときは、研究対象 者等の 同意を受けず に研究を実施すること ができる。ただし 、当該 研究を実施し た場合には、速やかに 、５の規定による 説明事 項を記載した 文書又は電磁的方法に よりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
① 研究対 象者に緊急か つ明白な生命の危機が 生じていること。
② 介入を 行う研究の場 合には、通常の診療で は十分な効果が期 待でき ず、研究の 実施により研究対象者 の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。
③ 研究の 実施に伴って 研究対象者に生じる負 担及びリスクが必要最小限のものであること。
④ 代諾者 又は代諾者と なるべき者と直ちに連 絡を取ることができないこと。
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化（新設）⑴

研究者 等又は既存試 料・情報の提供のみを 行う者は、次に掲 げる要 件の全 てに該当する研究 を実施しようとする場
合に は、当 該研究 の実施について研 究機関の長の許可を受けた 研究計 画書に 定めるところによ り、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の 実施に 侵襲（軽微な侵襲 を除く。）を伴わない
こと② １及び ４の規 定による手続を簡 略化することが、研究対象者の不利益とならないこと③ １及び ４の規 定による手続を簡 略化しなければ、研究の 実施が 困難で あり、又は研究の 価値を著しく損ねること④ 社会的 に重要 性が高い研究と認 められるものであること⑵ 研究 者等は 、⑴ の規定により手続 が簡略化される場合には、 次に掲 げるも ののうち適切な措 置を講じなければならない。
① 研究対 象者等 が含まれる集団に 対し、試料・情報の取得 及び利 用の目 的及び内容（方法 を含む。）について広報すること② 研究対 象者等 に対し、速やかに 、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと③ 長期間 にわた って継続的に試料 ・情報が取得され、又は 利用さ れる場 合には、社会に対 し、その実情を当該試料 ・情報 の取得 又は利用の目的及 び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること
10 同意の撤回等
研究 者等は 、研究 対象者等から次に 掲げるいずれかに該当
す る同意 の撤回 又は 拒否があった場合 には、遅滞なく、当該撤 回又は 拒否の 内容 に従った措置を講 ずるとともに、その旨を 当該研 究対象 者等 に説明しなければ ならない。ただし、当該 措置を 講ずる こと が困難な場合であ って、当該措置を講じ- 30 -に掲 げる要 件の全てに 該当する研究を実施し ようとする場
合に は、当 該研究の実 施について研究機関の 長の許可を受けた 研究計 画書に定め るところにより、１及 び４の規定による手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の 実施に侵襲 （軽微な侵襲を除く。 ）を伴わないこと。
② １及び ４の規定に よる手続を簡略化する ことが、研究対象者の不利益とならないこと。
③ １及び ４の規定に よる手続を簡略化しな ければ、研究の実施 が困 難であり 、又は研究の価値を著 しく損ねること。
④ 社会的 に重要性が 高い研究と認められる ものであること。
⑵ 研究者 等は、⑴の規 定により１及び４の規 定による手続が簡 略化さ れる場合に は、次に掲げるものの うち適切な措置を講じなければならない。
① 研究対 象者等が含 まれる集団に対し、試 料・情報の収集及び 利用 の目的及 び内容（方法を含む。 ）について広報すること。
② 研究対 象者等に対 し、速やかに、事後的 説明（集団に対するものを含む。）を行うこと。
③ 長期間 にわたって 継続的に試料・情報が 収集され、又は利用 され る場合に は、社会に対し、その 実情を当該試料・情 報の 収集又は 利用の目的及び方法を 含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。
10 同意の撤回等
研究 者等は 、研究対象 者等から次に掲げるい ずれかに該当する 同意の 撤回又は拒否 があった場合には、遅 滞なく、当該撤回 又は拒 否の内容に従 った措置を講じるとと もに、その旨を当 該研究 対象者等に説 明しなければならない 。ただし、当該措 置を講 じることが困 難な場合であって、当 該措置を講じな いこと につい て倫 理審査委員会の意 見を聴いた上で研究機関 の長が 許可し たと きは、この限りで ない。この場合において 、当該 撤回又 は拒 否の内容に従った 措置を講じない旨及びそ の理由 につい て、 研究者等が研究対 象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。
① （略）② 研究 につい て通 知され、又は容易 に知り得る状態に置かれた 情報に 基づく 、当該研究が実施 又は継続されることの全 部又 は一部 に対す る拒否 （第 ９の１⑴ イ(ア)②の拒 否を含む。）③・④ （略）第９ 代諾者等から イン フォームド・コン セントを受ける場合の手続等
１ 代諾の要件等⑴ 研究 者等又 は既 存試料・情報の提 供のみを行う者が、第８の 規定に よる手 続において代諾者 等からインフォームド・コ ンセン トを受 ける場合には、次 に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
ア 研究計 画書に 次に掲げる全ての 事項が記載されていること①・② （略）
イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること(ア)

未成 年者で あるこ と。た だし、 研究対 象者が 中学校
等の課 程を 修了し ている又は16歳以上の未成年者であり、か つ、 研究を 実施されるこ とに関する十分な判断能力を 有す ると判 断される場合 であって、次に掲げる全ての 事項 が研究 計画書に記載 され、当該研究の実施につい て倫 理審査 委員会の意見 を聴き、研究機関の長の許可 を受 けたと きは、代諾者 ではなく当該研究対象者から イン フォー ムド・コンセ ントを受けるものとすない ことに ついて倫理審 査委員会の意見を聴い た上で研究機関の 長が許 可したときは 、この限りでない。こ の場合において、 当該撤 回又は拒否の 内容に従った措置を講 じない旨及びその 理由に ついて、研究 者等が研究対象者等に 説明し、理解を得るよう努めなければならない。
① （略）② 研究に ついて通知さ れ、又は公開された情 報に基づく、当該 研究が 実施又は継 続されることの全部又 は一部に対する拒否（第９の１⑴イ(ア)②の拒否を含む。）③・④ （略）第９ 代諾 者等からインフォ ームド・コンセントを 受ける場合の手続等
１ 代諾の要件等⑴ 研究者 等又は既存試 料・情報の提供のみを 行う者が、第８の 規定に よる手続に おいて代諾者等からイ ンフォームド・コ ンセン トを受ける 場合には、次に掲げる 要件の全てを満たさなければならない。
ア 研究計 画書に次に 掲げる全ての事項が記 載されていること。
①・② （略）
イ 研究対 象者が次に 掲げるいずれかに該当 していること。
(ア) 未 成年 者であ ること 。ただ し、研 究対象 者が中 学校等の課 程を修了 している 又は16歳以上の 未成年者であり、か つ、研究 を実 施されることに関す る十分な判断能力を 有すると 判断 される場合であって 、次に掲げる全ての 事項が研 究計 画書に記載され、当 該研究の実施につい て倫理審 査委 員会の意見を聴いた 上で研究機関の長が 許可した とき は、代諾者ではなく 当該研究対象者から インフォ ーム ド・コンセントを受 けるものとす- 31 -

る。
る。
① （略）
① （略）
② 研 究の 目的及 び試料・情報 の取扱いを含む研究の② 研 究の目的 及び 試料・情報の取扱い を含む研究の実施に つい ての情 報を親権者 又は未成年後見人等が実施に ついて の情報 を公開し、当該研 究が実施又は容易に 知り 得る状 態に置き、 当該研究が実施又は継継続さ れるこ とにつ いて、研究対象者 の親権者又は続され るこ とにつ いて、当該 者が拒否できる機会を
未成年後見人等が拒否できる機会を保障する旨保障する旨(イ) 成年 であっ て、イ ンフォ ームド ・コン セント を与え(イ) 成 年で あって 、イン フォー ムド・ コンセ ントを 与える能力を欠くと客観的に判断される者であることる能力を欠くと客観的に判断される者であること。
(ウ) （略）(ウ) （略）⑵・⑶ （略）⑵・⑶ （略）２ （略）２ （略）第５章 （略）第５章 （略）第６章 研究の信頼性確保
第６章 研究の信頼性確保
第11 研究に係る適切な対応と報告
第11 研究に係る適切な対応と報告
１ （略）
１ （略）
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告⑴ 研究 責任者 は、 研究の実施に係る 必要な情報を取得する⑴ 研究責 任者は、研究 の実施に係る必要な情 報を収集するなど 、研究 の適正 な実施及び研究結 果の信頼性の確保に努など 、研究 の適正な実 施及び研究結果の信頼 性の確保に努めなければならない。
めなければならない。
⑵～⑹ （略）⑵～⑹ （略）⑺ 研究 機関の 長は 、１⑵若しくは⑶ 又は２⑵若しくは⑶の⑺ 研究機 関の長は、１ ⑵若しくは⑶又は２⑵ 若しくは⑶の規定 による 報告を 受けた場合には、 必要に応じて、倫理審規定 による 報告を受け た場合には、必要に応 じて、倫理審
査委 員会の 意見を 聴き、速やかに研 究の中止、原因究明等
査委 員会の 意見を聴き 、速やかに研究の中止 、原因究明等の適 切な対 応を取 らなければならな い。この場合、倫理審の適 切な対 応を取らな ければならない。この 場合、倫理審
査委 員会が 意見を 述べる前において は、必要に応じ、研究査委 員会が 意見を述べ る前においては、必要 に応じ、研究責任 者に対 し、研 究の停止又は暫定 的な措置を講ずるよう責任 者に対 し、研究の 停止又は暫定的な措置 を講じるよう指示しなければならない。
指示しなければならない。
３ （略）
３ （略）
第12 （略）第12 （略）
第13 研究に係る試料及び情報等の保管
第13 研究に係る試料及び情報等の保管- 32 -

⑴⑵（略）
研究 責任者は 、試 料及び情報等を保 管するときは、⑶の規定 による 手順書 に基 づき、研究計画書 にその方法を記載すると ともに 、研究 者等 が情報等を正確な ものにするよう指導・
管 理し、 試料及 び情 報等の漏えい、混 交、盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。

⑶

研究 機関の長 は、 試料及び情報等の 保管に関する手順書を作 成し、 当該手 順書 に従って、当該研 究機関の長が実施を許可 した研 究に係 る試 料及び情報等が適 切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

⑷
⑸

（略）
研究 機関の長 は、 当該研究機関にお いて保管する情報等に
つ いて、 可能な 限り 長期間保管される よう努めなければならず 、侵襲 （軽微 な侵 襲を除く。）を伴 う研究であって介入を行 うもの を実施 する 場合には、少なく とも、当該研究の終了に ついて 報告さ れた 日から５年を経過 した日又は当該研究の結 果の最 終の公 表に ついて報告された 日から３年を経過した
日 のいず れか遅 い日 までの期間、適切 に保管されるよう必要な 監督を 行わな けれ ばならない。また 、仮名加工情報及び削除 情報等 （個人情報保護 法第41条第１ 項の規定により行われた 加工の 方法に 関す る情報にあっては 、その情報を用いて仮名 加工情 報の作 成に 用いられた個人情 報を復元できるものに限 る。） 並びに 匿名 加工情報及び加工 方法等情報の保管（削除 情報等 又は加 工方 法等情報について は、これらの情報を破棄 する場 合を除 く。 ）についても同様 とする。また、試料・情 報の提 供に関 する 記録について、試 料・情報を提供する場
合 は提供 を行っ た日 から３年を経過し た日までの期間、試料・ 情報の 提供を 受け る場合は当該研究 の終了について報告され た日か ら５年 を経 過した日までの期 間、適切に保管される- 33 -⑴⑵（略）
研究 責任者は、人体か ら取得された試料及び 情報等を保管する ときは 、⑶の規定に よる手順書に基づき、 研究計画書に
その 方法を 記載するとと もに、研究者等が情報 等を正確なものに するよ う指導・管理 し、人体から取得され た試料及び情報等 の漏え い、混交、盗 難又は紛失等が起こら ないよう必要な管理を行わなければならない。
⑶ 研究 機関の長は、人体 から取得された試料及 び情報等の保管に 関する 手順書を作成 し、当該手順書に従っ て、当該研究機関 が実施 する研究に係 る人体から取得された 試料及び情報等が 適切に 保管されるよ う必要な監督を行わな ければならない。
⑷ （略）⑸ 研究 機関の長は、当該 研究機関の情報等につ いて、可能な限り 長期間 保管されるよ う努めなければならず 、侵襲（軽微な侵 襲を除 く。）を伴う 研究であって介入を行 うものを実施
する 場合に は、少なくと も、当該研究の終了に ついて報告された 日から ５年を経過し た日又は当該研究の結 果の最終の公表に ついて 報告された日 から３年を経過した日 のいずれか遅い日 までの 期間、適切に 保管されるよう必要な 監督を行わな
けれ ばなら ない。また、 匿名化された情報につ いて、当該研究機 関が対 応表を保有す る場合には、対応表の 保管についても同 様とす る。また、試 料・情報の提供に関す る記録について、 試料・ 情報を提供す る場合は提供を行った 日から３年を経過 した日 までの期間、 試料・情報の提供を受 ける場合は当該研 究の終 了について報 告された日から５年を 経過した日までの 期間、 適切に保管さ れるよう必要な監督を 行わなければ
ならない。

⑹

よう必要な監督を行わなければならない。
研究 機関の長 は、 試料及び情報等を 廃棄する場合には、特定 の個人 を識別 する ことができないよ うにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。

研究 機関の長は、人体 から取得された試料及 び情報等を廃棄す る場合 には、特定の 個人を識別することが できないようにす るため の適切な措置 が講じられるよう必要 な監督を行わなければならない。
第14 （略）第14 （略）第７章 重篤な有害事象への対応
第７章 重篤な有害事象への対応
第15 重篤な有害事象への対応
第15 重篤な有害事象への対応
１ 研究者等の対応
１ 研究者等の対応
研究 者等は 、侵襲 を伴う研究の実施 において重篤な有害事
研究 者等は 、侵襲を伴 う研究の実施において 重篤な有害事
象 の発生 を知っ た場 合には、２⑴及び ３の規定による手順書
象の 発生を 知った場合に は、２⑴及び３の規定 による手順書
等 に従い 、研究 対象 者等への説明等、 必要な措置を講ずると等に 従い、 研究対象者等 への説明等、必要な措 置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
ともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
２・３ （略）
２・３ （略）第８章 倫理審査委員会
第８章 倫理審査委員会
第16 倫理審査委員会の設置等
第16 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理 審査委 員会の 設置者は、次に掲 げる要件の全てを満た
倫理 審査委 員会の設置 者は、次に掲げる要件 の全てを満た
していなければならない。
していなければならない。
① 審査に関する事務を的確に行うための能力があること① 審査に関する事務を的確に行うための能力があること。
② 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること② 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること。
③ 倫理 審査委 員会 を中立的かつ公正 に運営する能力がある③ 倫理審 査委員会を中 立的かつ公正に運営す る能力がある
こと
こと。
２ （略）
２ （略）
第17 倫理審査委員会の役割・責務等
第17 倫理審査委員会の役割・責務等
１ （略）
１ （略）
２ 構成及び会議の成立要件等
２ 構成及び会議の成立要件等⑴ 倫理 審査委 員会 の構成は、研究計 画書の審査等の業務を⑴ 倫理審 査委員会の構 成は、研究計画書の審 査等の業務を
適切 に実施 できる よう、次に掲げる 要件の全てを満たさな
適切 に実施 できるよう 、次に掲げる要件の全 てを満たさな
けれ ばなら ず、① から③までに掲げ る者については、それ
けれ ばなら ず、①から ③までに掲げる者につ いては、それ
ぞれ 他を同 時に兼 ねることはできな い。会議の成立についぞれ 他を同 時に兼ねる ことはできない。会議 の成立につい- 34 -⑹

ても同様の要件とする。
ても同様の要件とする。
① 医学・ 医療の 専門家等、自然科 学の有識者が含まれて① 医学・ 医療の専門 家等、自然科学の有識 者が含まれて
いること
いること。
② 倫理学 ・法律 学の専門家等、人 文・社会科学の有識者② 倫理学 ・法律学の 専門家等、人文・社会 科学の有識者が含まれていることが含まれていること。
③ 研究対 象者の 観点も含めて一般 の立場から意見を述べ③ 研究対 象者の観点 も含めて一般の立場か ら意見を述べることのできる者が含まれていることることのできる者が含まれていること。
④ 倫理審 査委員 会の設置者の所属 機関に所属しない者が④ 倫理審 査委員会の 設置者の所属機関に所 属しない者が複数含まれていること
複数含まれていること。
⑤ 男女両性で構成されていること⑤ 男女両性で構成されていること。
⑥ ５名以上であること⑥ ５名以上であること。
⑵～⑹ （略）⑵～⑹ （略）
３・４ （略）
３・４ （略）第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務 第９章 個人情報等及び匿名加工情報
第18 個人情報の保護等
第18 個人情報等に係る基本的責務
１ 個人情報等の取扱い
１ 個人情報等の保護
研究 者等及 び研究 機関の長は、個人 情報の不適正な取得及⑴ 研究者 等及び研究機 関の長は、個人情報、 匿名加工情報
び 利用の 禁止、 正確 性の確保等、安全 管理措置、漏えい等の及び 非識別 加工情報の 取扱いに関して、この 指針の規定の
報 告、開 示等請 求へ の対応などを含め 、個人情報等の取扱い
ほか 、個人 情報保護法 、行政機関個人情報保 護法、独立行に 関して 、この 指針 の規定のほか、個 人情報保護法に規定す
政法 人等個 人情報保護 法、条例等を遵守しな ければならな
る 個人情 報取扱 事業 者や行政機関等に 適用される規律、条例
い。
等を遵守しなければならない。
２ 試料の取扱い（新設）
研究 者等及 び研究 機関の長は、試料 の取扱いに関して、この 指針の 規定を 遵守 するほか、個人情 報保護法、条例等の規定 に準じ て、必 要か つ適切な措置を講 ずるよう努めなければならない。
３ 死者の試料・情報の取扱い（新設）
研究 者等及 び研究 機関の長は、死者 の尊厳及び遺族等の感⑵ 研究者 等及び研究機 関の長は、死者の尊厳 及び遺族等の情 に鑑み 、死者 につ いて特定の個人を 識別することができる
感情 に鑑み 、死者につ いて特定の個人を識別 することがで
試 料・情 報に関 して も、生存する個人 に関する情報と同様にきる 情報に 関しても、 生存する個人に関する ものと同様に- 35 -

、 この指 針の規 定の ほか、個人情報保 護法、条例等の規定に準 じて適 切に取 り扱 い、必要かつ適切 な措置を講ずるよう努
めなければならない。
（削る）

（削る）

、２ 及び第 19の規定に より適切に取り扱い、 必要かつ適切な措 置を講 じなければならず 、また、第20の 規定に準じて適切 に対応 し、必要な 措置を講じるよう努め なければならない。
２ 適正な取得等⑴ 研究者 等は、研究の 実施に当たって、偽り その他不正の手段により個人情報等を取得してはならない。
⑵ 研究者 等は、原則と してあらかじめ研究対 象者等から同意を 受けて いる範囲を 超えて、研究の実施に 伴って取得された個人情報等を取り扱ってはならない。
第19 安全管理
１ 適正な取扱い⑴ 研究者 等は、研究の 実施に伴って取得され た個人情報等
であ って当 該研究者等 の所属する研究機関が 保有しているもの （委託 して保管す る場合を含む。以下「 保有する個人
情報 等」と いう。）に ついて、漏えい、滅失 又はき損の防止そ の他の 安全管理の ため、適切に取り扱わ なければならない。
⑵ 研究責 任者は、研究 の実施に際して、保有 する個人情報等が 適切に 取り扱われ るよう、研究機関の長 と協力しつつ、当 該情報 を取り扱う 他の研究者等に対して 、必要な指導・管理を行わなければならない。
２ 安全管理のための体制整備、監督等⑴ 研究機 関の長は、保 有する個人情報等の漏 えい、滅失又はき 損の防 止その他の 安全管理のため、必要 かつ適切な措置を講じなければならない。
⑵ 研究機 関の長は、当 該研究機関において研 究の実施に携わる 研究者 等に保有す る個人情報等を取り扱 わせようとする場 合には 、その安全 管理に必要な体制及び 規程を整備す
ると ともに 、研究者等 に対して、保有する個 人情報等の安全管 理が図 られるよう 必要かつ適切な監督を 行わなければ- 36 -

（削る）

第20
１

- 37 -

ならない。
保有する個人情報の開示等保有する個人情報に関する事項の公表等⑴ 研究機 関の長は、研 究対象者等に係る個人 情報に関し、第８ の規定 により、研 究対象者等に説明し、 又は個人情報の取 扱いを 含む研究の 実施についての情報を 研究対象者等に通 知し、 若しくは公 開している場合を除き 、研究の実施に伴 って取 得された個 人情報であって当該研 究機関が保有して いるも の（委託し て保管する場合を含む 。以下「保有する 個人情 報」という 。）に関し、次に掲げ る全ての事項につ いて、 当該個人情 報によって識別される 特定の個人（
以下 「本人 」という。 ）又はその代理人が容 易に知り得る状態 （本人 又はその代 理人（以下「本人等」 という。）の求め に応じ て遅滞なく 回答する場合を含む。 以下同じ。）に置かなければならない。
① 研究機関の名称及び研究機関の長の氏名② 保有す る個人情報 の利用目的について、 研究に用いられる情 報に あっては 研究に用いられる旨（ 他の研究機関へ提供 され る場合に は、その旨を含む。） 、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途③ ⑵又は ２⑴、⑶、 ⑷若しくは⑹の規定に よる求め（以下「開 示等 の求め」 という。）に応じる手 続（２⑵の規定によ り手 数料の額 を定めた場合には、そ の手数料の額を含む。）④ 保有する個人情報の取扱いに関する相談等の窓口⑵ 研究機 関の長は、本 人等から、保有する個 人情報のうちその 本人を 識別するこ とができるものについ て、その利用
目的 の通知 を求められ た場合には、その求め をした本人等（以 下「請 求者」とい う。）に対し、遅滞な く、これを通知しなければならない。
⑶ ⑴②及 び⑵の規定は 、次に掲げるいずれか に該当する場

合には適用しない。
① 利用目 的を容易に 知り得る状態に置くこ と又は請求者に対し て通 知するこ とにより、研究対象者 等又は第三者の生命 、身 体、財産 その他の権利利益を害 するおそれがある場合② 利用目 的を容易に 知り得る状態に置くこ と又は請求者に対し て通 知するこ とにより、当該研究機 関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合⑷ 研究機 関の長は、⑵ の規定による利用目的 の通知について、 ⑶の規 定により通 知しない旨の決定をし た場合には、請求 者に対 し、遅滞な く、その旨を通知しな ければならない。 また、 研究機関の 長は、請求者に対し、 その理由を説
明し、理解を得るよう努めなければならない。
２ 開示等の求めへの対応⑴ 研究機 関の長は、本 人等から、保有する個 人情報のうちその 本人を 識別するこ とができるものについ て、開示（保有す る個人 情報にその 本人が識別されるもの が存在しない
場合 に、そ の旨を通知 することを含む。以下 同じ。）を求めら れた場 合には、請 求者に対し、遅滞なく 、該当する個
人情 報を開 示しなけれ ばならない。ただし、 開示することによ り次に 掲げるいず れかに該当する場合に は、その全部又は 一部を 開示しない ことができる。また、 法令の規定により 、保有 する個人情 報の開示について定め がある場合には、当該法令の規定によるものとする。
① 研究対 象者等又は 第三者の生命、身体、 財産その他の権利利益を害するおそれがある場合② 研究機 関の研究業 務の適正な実施に著し い支障を及ぼすおそれがある場合③ 法令に違反することとなる場合⑵ 研究機 関の長は、１ ⑵の規定による利用目 的の通知又は⑴の 規定に よる開示を 求められた場合の措置 の実施に関し- 38 -

、手 数料を 徴収するこ ととするときは、実費 を勘案して合理的 と認め られる範囲 内において、その手数 料の額を定めなければならない。
⑶ 研究機 関の長は、本 人等から、保有する個 人情報のうちその 本人を 識別するこ とができるものについ て、その内容が事 実でな いという理 由によって、当該内容 の訂正、追加
又は 削除（ 以下「訂正 等」という。）を求め られた場合には、 当該内 容の訂正等 に関して法令の規定に より特別の手
続が 定めら れている場 合を除き、利用目的の 達成に必要な範囲 内にお いて、遅滞 なく必要な調査を行い 、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。
⑷ 研究機 関の長は、本 人等から、保有する個 人情報のうちその 本人を 識別することがで きるものについて 、第 18の２⑴の 規定に 反して取得 されたものであるとい う理由又は同⑵の 規定に 反して取り 扱われているという理 由によって、該当 する個 人情報の利 用の停止又は消去（以 下「利用停止等」 という 。）を求め られた場合であって、 その求めが適正と 認めら れるときは 、当該規定に反してい ることを是正する ために 必要な限度 で、遅滞なく、当該個 人情報の利用
停止 等を行 わなければ ならない。ただし、当 該個人情報の利用 停止等 を行うこと が困難な場合であって 、当該本人の権利 利益を 保護するた め必要なこれに代わる べき措置をとるときは、この限りでない。
⑸ 研究機 関の長は、⑴ の規定により求められ た措置の全部
若し くは一 部について 当該措置をとらない旨 の決定をした
場合 又は⑶ 若しくは⑷ の規定により求められ た措置の全部
若し くは一 部について 当該措置をとった場合 若しくは当該措置 をとら ない旨の決 定をした場合には、請 求者に対し、遅滞 なく、 その旨（訂 正等を行った場合には 、その内容を含む 。）を 通知しなけ ればならない。また、 ⑴、⑶又は⑷の規 定によ り、本人等 から求められた措置の 全部又は一部- 39 -

につ いて、 当該措置を とらない旨を通知する 場合又は当該措置 と異な る措置をと る旨を通知する場合に は、請求者に対し 、その 理由を説明 し、理解を得るよう努 めなければならない。
⑹ 研究機 関の長は、本 人等から、特定の個人 を識別することが できる 試料・情報 が第８の規定に反して 他の研究機関（共 同研究 機関を含む 。以下同じ。）に提供 されているという 理由に よって、当 該試料・情報の他の研 究機関への提供の 停止を 求められた 場合であって、その求 めが適正と認めら れると きは、遅滞 なく、当該試料・情報 の他の研究機
関へ の提供 を停止しな ければならない。ただ し、当該試料・情 報の他 の研究機関 への提供を停止するこ とが困難な場合で あって 、当該本人 の権利利益を保護する ため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
⑺ 研究機 関の長は、⑹ の規定により提供の停 止を求められた特 定の個 人を識別す ることができる試料・ 情報の全部又は一 部につ いて、他の 研究機関への提供を停 止した場合又は他 の研究 機関への提 供を停止しない旨の決 定をした場合には 、請求 者に対し、 遅滞なく、その旨を通 知しなければなら ない。 また、他の 研究機関への提供を停 止しない旨を通知 する場 合又は他の 研究機関への提供の停 止と異なる措
置を とる旨 を通知する 場合には、請求者に対 し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。
⑻ 研究機 関の長は、開 示等の求めに応じる手 続として、次に掲 げる事 項を定める ことができる。なお、 その場合には本人 等に過 重な負担を 課するものとならない よう、その負担の 軽減に 努めなけれ ばならない。また、本 人等が当該手
続に よらず に開示等の 求めを行ったときは、 請求者に対し、開 示等の 求めに応じ ることが困難である旨 を通知することができる。
① 開示等の求めの申出先- 40 -

②（削る）

開示等 の求めに際 して提出すべき書面（ 電子的方式、
磁気的 方式 その他人 の知覚によっては認識 することができない 方式 で作られ る記録を含む。）の様 式その他の開示等の求めの方式③ 開示等 の求めをす る者が本人等であるこ との確認の方
法④ ⑵の規 定により手 数料を定めた場合には 、その徴収方
法⑼ 研究機 関の長は、本 人等から開示等の求め があった場合にお いて、 請求者に対 し、その対象となる保 有する個人情報を 特定す るに足りる 事項の提示を求めるこ とができる。
なお 、本人 等が容易か つ的確に開示等の求め を行うことができ るよう 、当該個人 情報の特定に資する情 報の提供その他本 人等の 利便を考慮 するとともに、本人等 に過重な負担を課するものとならないよう配慮しなければならない。
第21 匿名加工情報の取扱い⑴ 匿名 加工情報を取り扱 う研究者等（個人情報 保護法の適用を受 ける大 学その他の学 術研究を目的とする機 関若しくは団体又 はそれ らに属する者 であって、その個人情 報又は匿名加
工情 報を取 り扱う目的の 全部又は一部が学術研 究の用に供する目 的であ る者に限る。以下こ の第21において 同じ。）は、
匿名 加工情 報（匿名加工 情報データベース等（ 匿名加工情報
を含 む情報 の集合物であ って、特定の匿名加工 情報を電子計
算機 を用い て検索するこ とができるように体系 的に構成したもの その他 特定の匿名加 工情報を容易に検索す ることができ
るよ うに体 系的に構成し たものをいう。）を構 成するものに限る 。以下 同じ。）を作 成するときは、特定の 個人を識別す
るこ と及び その作成に用 いる個人情報を復元す ることができない ように するために必 要な基準に従い、当該 個人情報を加工しなければならない。
⑵ 研究 者等は、匿名加工 情報を作成したときは 、その作成に- 41 -

用い た個人 情報から削除 した記述等及び個人識 別符号並びに⑴の 規定に より行った加 工の方法に関する情報 の漏えいを防止す るため に必要なもの として定められる基準 に従い、これらの情報の安全管理のための措置を講じなければならない。
⑶ 研究 者等は、匿名加工 情報を作成したときは 、当該匿名加
工情 報に含 まれる個人に 関する情報の項目を公 表しなければならない。
⑷ 研究 者等は、匿名加工 情報を作成して当該匿 名加工情報を他の 研究機 関に提供する ときは、あらかじめ、 他の研究機関に提 供され る匿名加工情 報に含まれる個人に関 する情報の項
目及 びその 提供の方法に ついて公表するととも に、当該他の研究 機関に 対して、当該 提供に係る情報が匿名 加工情報である旨を明示しなければならない。
⑸ 研究 者等は、匿名加工 情報を作成して自ら当 該匿名加工情報を 取り扱 うに当たって は、当該匿名加工情報 の作成に用いられ た個人 情報に係る本 人を識別するために、 当該匿名加工
情報を他の情報と照合してはならない。
⑹ 研究 者等は、匿名加工 情報を作成したときは 、当該匿名加
工情 報の安 全管理のため に必要かつ適切な措置 、当該匿名加
工情 報の作 成その他の取 扱いに関する苦情の処 理その他の当該匿 名加工 情報の適正な 取扱いを確保するため に必要な措置
を自 ら講じ 、かつ、当該 措置の内容を公表する よう努めなけ
ればならない。
⑺ 研究 者等は、匿名加工 情報（自ら個人情報を 加工して作成した ものを 除く。以下この第21において同じ。 ）を他の研究機関 に提供 するときは、 あらかじめ、他の研究 機関に提供される 匿名加 工情報に含ま れる個人に関する情報 の項目及びその提 供の方 法について公 表するとともに、当該 他の研究機関に対 して、 当該提供に係 る情報が匿名加工情報 である旨を明示しなければならない。
⑻ 匿名 加工情報の提供を 受けた研究者等は、当 該匿名加工情- 42 -

報を 取り扱 うに当たって は、当該匿名加工情報 の作成に用いられ た個人 情報に係る本 人を識別するために、 当該個人情報から 削除さ れた記述等若 しくは個人識別符号若 しくは⑴の規定に より行 われた加工の 方法に関する情報を取 得し、又は当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。
⑼ 匿名 加工情報の提供を 受けた研究者等は、当 該匿名加工情報の 安全管 理のために必 要かつ適切な措置、匿 名加工情報の取扱 いに関 する苦情の処 理その他の匿名加工情 報の適正な取扱い を確保 するために必 要な措置を自ら講じ、 かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。
第10章 その他
第10章 その他
第19 施行期日第22 施行期日
この指針は、令和４年４月１日から施行する。
この指針は、 令和３年６月30日から施行する。ただし、第23⑵の規定は、公布の日から施行する。
第20 経過措置
第23 経過措置⑴ この 指針の施 行の 際現に改正前のこ の指針又は廃止前の疫⑴ この 指針の施行の際現 に廃止前の疫学研究に 関する倫理指学 研究に 関する 倫理 指針、臨床研究に 関する倫理指針、ヒト針、 臨床研 究に関する倫 理指針、ヒトゲノム・ 遺伝子解析研
ゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針若しくは人を対象
究に 関する 倫理指針又は 人を対象とする医学系 研究に関すると する医 学系研 究に 関する倫理指針の 規定により実施中の研倫理 指針の 規定により実 施中の研究については 、なお従前の究 につい ては、 個人 情報保護関連法令 及びガイドラインの規例によることができる。
定が遵守される場合に限り、なお従前の例によることができる。
⑵ この 指針の施 行前 において、現に改 正前のこの指針又は廃⑵ この 指針の施行前にお いて、現に廃止前の疫 学研究に関す
止 前の疫 学研究 に関 する倫理指針、臨 床研究に関する倫理指
る倫 理指針 若しくは臨床 研究に関する倫理指針 、ヒトゲノム
針 、ヒト ゲノム ・遺 伝子解析研究に関 する倫理指針若しくは・遺 伝子解 析研究に関す る倫理指針又は人を対 象とする医学人 を対象 とする 医学 系研究に関する倫 理指針の規定により実系研 究に関 する倫理指針 の規定により実施中の 研究について
施 中の研 究につ いて 、研究者等及び研 究機関の長又は倫理審、研 究者等 及び研究機関 の長又は倫理審査委員 会の設置者が査 委員会 の設置 者が 、それぞれ、この 指針の規定により研究、そ れぞれ 、この指針の 規定により研究を実施 し又は倫理審を実施し又は倫理審査委員会を運営することを妨げない。
査委員会を運営することを妨げない。
第21 （略）第24 （略）- 43 -