平成 27 年度

調査研究体制

調査研究者
主任研究員

白神誠

（日本大学薬学部薬事管理学研究室教授）

各国研究員
イギリス

亀井美和子（日本大学薬学部
医療コミュニケーション学研究室

フランス

山田治美

ドイツ

成川衛

アメリカ

恩田

光子

（大阪薬科大学臨床実践薬学研究室准教授）

オーストラリア中島理恵（日本大学薬学部薬事管理学研究室助教）

オランダ

大森正博

（お茶の水女子大学

中村健

福田敬 （国立保健医療科学院研究アドバイザー

事務局（国際医療福祉大学薬学部教授）（北里大学大学院薬学研究科教授）
臨床医学 准教授）

基幹研究院 人間科学系 准教授）

（前日本大学薬学研究所顧問）

医療・福祉サービス研究部

今井亮翔（医療経済研究機構研究員）

小平

光宏（医療経済研究機構研究員）

近藤

光量（医療経済研究機構研究員）

佐々木康則（医療経済研究機構研究員）

竹部

亨（医療経済研究機構研究員）

野原

秀光（医療経済研究機構研究員）

部長）（所属は平成 28 年 3 月現在）i

執筆者分担白神誠

日本大学薬学部

薬事管理学研究室

亀井 美和子

日本大学薬学部

医療コミュニケーション学研究室

山田 治美

国際医療福祉大学

成川

北里大学大学院薬学研究科

衛

薬学部

教授 （第Ⅲ部

教授 （第Ⅱ部
臨床医学総括）教授 （第Ⅱ部第２章）

准教授 （第Ⅱ部

恩田 光子

大阪薬科大学

臨床実践薬学研究室

准教授 （第Ⅱ部

中島 理恵

日本大学薬学部

薬事管理学研究室

助教 （第Ⅱ部大森

お茶の水女子大学正博

医療経済研究機構

基幹研究院 人間科学系（第Ⅰ部、資料１～３）

ii第１章）

第３章）
第４章）

第５章）

准教授 （第Ⅱ部第６章）

目次
調査研究体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ⅰ
目次・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ⅲ
第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要
１．調査の背景と目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
２．調査研究の方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2（１）調査対象国（２）調査方法（３）訪問施設
第Ⅱ部 各国別調査結果
第１章 イギリスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4（１）医療保障制度の概要（２）公的医療制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 17（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 30（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 38（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセスiii

（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 42（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 49（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【イギリス用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・59

第２章 フランスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 72（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 78（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他iv

４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 87（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 92（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 105（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【フランス用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 118
第３章 ドイツにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 120（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 123（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 135（１）保険償還制度の概要

v

（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 140（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 145（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 157（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【ドイツ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 162
第４章 アメリカにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 163（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 181（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定

vi

（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 187（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 210（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 219（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 239（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【アメリカ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・257
第５章 オーストラリアにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 260（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他vii

２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 266（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 270（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 273（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 284（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 291（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【オーストラリア用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 302
第６章 オランダにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 303（１）医療保障制度の概要

viii

（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 318（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 321（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 331（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 336（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 340（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【オランダ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・348

ix

第Ⅲ部 総括 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 349
資料１．６ヵ国比較表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 356
１

医療保険制度２－（１）価格設定システム

２－（２）

価格の改定

３－（１）

保険償還

３－（２）

適応外使用等３－（３）コンパニオン診断薬

４

医療経済評価

５

後発医薬品

６

薬剤師の職務等

資料２．後発医薬品の各国比較可能な定量的データについて（数量・金額ベース、2010～2014 年）・・・・・・ 369
資料３．先発医薬品・後発医薬品別の売上数量・金額・単価の推移に関する各国のデータについて（バルサルタン、アトルバスタチン、クロピドグレル）
・・・・・・・ 375

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11

第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

２．調査研究の方法（１） 調査対象国
調査対象国としては、日本の医療制度改革に対し参考になる国として、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ、オーストラリア、オランダの 6 ヵ国とした。
（２） 調査方法
前項の調査の視点を中心に調査対象 5 か国の文献調査を先行して実施したうえで、実際に調査対象国に調査団を派遣し、関係機関での情報収集を行った。アメリカ、オランダの現地調査については今年度委託事業の範囲外であるが弊機構の自主研究として行った。オースト
ラリアについては文献調査のみであり、現地調査は実施していない。
調査先機関としては、①政府機関、②先発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、③後発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、④病院団体及び病院・開業医、⑤薬剤師会及び病院薬剤師会、⑥調剤薬局、⑦保険者等の中から、各国の事情に応じ調査先を選定し、訪問調査を実施した。

イギリス（３） 訪問施設
・ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry：英国製薬産業協会)
・BIA(The Bio Industry Association：バイオ産業協会)
・Chelsea and Westminster Hospital（ロンドン市内公立病院）
・Crofton Pharmacy（ロンドン郊外薬局）
・EMA（European Medicines Agency：欧州医薬品庁）
・LSHTM（London School of Hygiene & Tropical Medicine：ロンドン衛生熱帯医学大学院）
・Pharmacy Voice（地域薬局の団体）
・Royal Free Hospital（ロンドン市内公立病院）
・Tse Consulting（コンサルティング会社）
・University College London School of Pharmacy（ロンドン大学薬学校）

2第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

フランス・HAS（Haute Autorité de Santé：高等保健機構）
・CNAMTS（Collectif national des groupements de pharmaciens d’officine：全国疾病保険金庫連合）
・CNGPO（Collectif national des groupements de pharmaciens d’officine：薬局グループ連合）
・GEMME（Association Générique Même Médicament：フランス後発医薬品協会)
・LEEM（Les Entreprises du Médicament：フランス製薬工業会）
・GERS：（Groupement pour l’élaboration et la realization de statistiques：統計企画調査グループ）
・ Dr.Mondher Toumi （ Professor University of Aix-Marseille, and CEO at

ドイツ

Creativ-Ceutical）
・ABDA （Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände：連邦薬剤師連盟連合会）
・BMG（Bundesministerium für Gesundheit：連邦保健省）

・GBA （Gemeinsame Bundesausschuss：連邦共同委員会）
・Pro generika （ジェネリック協会）
・VFA （Forschenden Pharma-Unternehmen：研究開発型製薬企業連合会）
アメリカ

・WIdO （Wissenschaftlichen Instituts der AOK ：AOK 学術研究所）
・CMS（Centers for Medicare & Medicaid Services：米国保健社会福祉省メディケ
ア・メディケイド庁）
・Patient Centered Outcome Research Institute（PCORI：患者中心のアウトカム研究所）
・The Pharmaceutical Research and Manufactures of America(PhRMA：米国研究製薬工業協会)

オランダ・NCPA (National Community Pharmacists Association：米国地域薬剤師会)
・VWS（Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport）：保健・福祉・スポーツ省
・Astellas Pharma B.V.：アステラス製薬株式会社
・Erasmus Universiteit Rotterdam：エラスムス大学
・KNMP（Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering derPharmacie）：オランダ薬剤師会
・BOGIN（Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland）：オラン
ダジェネリック医薬品協会
・Nefarma：オランダ製薬工業協会
・ZIN（Zorginstituut Nederland）：オランダ医療サービス機構
・CBG（College ter Beoordelling van Geneesmiddelen）：医薬品評価委員会

3

薬剤使用状況等に関する調査研究
報告書
平成 28 年 3 月
発行：一般財団法人

医療経済研究・社会保険福祉協会

医療経済研究機構〒105-0003 東京都港区西新橋 1－5－11
11 東洋海事ビル
TEL ：03（3506）8529
FAX ：03（3506）8528

PJ No.15201