薬価基準収載

日本標準商品分類番号872149

長時間作用型ARB
処方箋医薬品※

日本薬局方

イルベサルタン錠

IRBESARTAN TABLETS「KMP」
錠50mg
表面

裏面

長径：8.6mm
短径：4.5mm
厚さ：3.1mm
重量：102mg

錠100mg
表面

表面

裏面

裏面

長径：11.1mm
短径：5.8mm
厚さ：3.8mm
重量：204mg（10錠シート）H89mm×W42mm（10錠シート）H96mm×W38mm

錠200mg※注意−医師等の処方箋により使用すること

医療安全に配慮した工夫

長径：13.6mm
短径：6.6mm
厚さ：4.5mm
重量：328mg

錠剤

錠剤の両面に成分名、含量、屋号を印字しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）により、成分名、規格、屋号、薬効、GS1コードを1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

（10錠シート）H99mm×W48mm（実物大）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［10.1参照］
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。
製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2023年10月作成

注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

日本標準商品分類番号872149

長時間作用型ARB
日本薬局方 イルベサルタン錠

処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存有効期間：3年

承認番号
販売開始

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［10.1参照］
3. 組成・性状3.1 組成販

売イルベサルタン錠
50mg「KMP」

名

イルベサルタン錠
100mg「KMP」

イルベサルタン錠
200mg「KMP」

有 効 成 分1錠中日局イルベサル 1錠中日局イルベサル 1錠中日局イルベサル
タン50mgを含有
タン100mgを含有
タン200mgを含有

添

乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、カルナウバロウ

加剤

3.2 製剤の性状
販売

イルベサルタン錠
50mg「KMP」

名

イルベサルタン錠
100mg「KMP」

イルベサルタン錠
200mg「KMP」

白色〜帯黄白色楕円 白色〜帯黄白色楕円 白色〜帯黄白色楕円
色 調・剤 形 形の割線入りのフィ 形の割線入りのフィ 形の割線入りのフィルムコーティング錠
ルムコーティング錠
ルムコーティング錠表面
外 形 裏面
側面

サイズ

長径

短径

長径

短径

長径

短径

8.6mm

4.5mm

11.1mm

5.8mm

13.6mm

6.6mm

厚さ

重量

厚さ

重量

厚さ

重量

3.1mm

102mg

3.8mm

204mg

4.5mm

328mg

識別コード

イルベサルタン
50 KMP

イルベサルタン
100 KMPイルベサルタン
200 KMP4. 効能又は効果
高血圧症
6. 用法及び用量
通常、成人にはイルベサルタンとして50〜100mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は200mgまでとする。

錠50mg「KMP」

23100AMX00120000
2017年12月

錠100mg「KMP」

23100AMX00121000
2017年12月

錠200mg「KMP」

23100AMX00122000
2017年12月

9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
過度の降圧により腎機能を悪化させるおそれがある。
9.2.2 血液透析中の患者
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。
［11.1.3参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝障害のある患者、特に胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者
本剤は主に胆汁中に排泄されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。
［16.5参照］
9.4 生殖能を有する者
9.4.1 妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
［9.5参照］（1）本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
（2）次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。
［2.2、9.4.1参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物試験（ラット）において乳汁中への移行が認められている。また、動物試験（ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験）の50mg/kg/日以上で哺育期間において出生児の体重増加抑制が認められている。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中に重篤な肝機能障害があら
臨床症状・措置方法
薬剤名等われたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。
アリスキレンフマル酸 非致死性脳卒中、腎機能障［11.1.5参照］
塩害、高カリウム血症及び低血
ラジレス
圧のリスク増加が報告され8.2 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自（糖尿病患者に使用する ている。
動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.3 手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤 場合。ただし、他の降圧投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による 治療を行ってもなお血圧のコントロールが著高度な血圧低下を起こす可能性がある。
しく不良の患者を除く）［2.3参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
10.2 併用注意（併用に注意すること）
9.1.1 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者
臨床症状・措置方法
薬剤名等
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少
カリウム保持性利尿剤 血清カリウム値が上昇するや糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。
スピロノラクトン、ト ことがある。
9.1.2 高カリウム血症の患者
リアムテレン等
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症 カリウム補給剤
塩化カリウムを増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
利尿降圧剤
一過性の急激な血圧低下をフロセミド、トリクロ 起こすおそれがあるので、利9.1.3 脳血管障害のある患者
ルメチアジド等
尿降圧剤を投与中の患者に過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。
［11.1.3参照］
本剤を投与する場合は、低用
9.1.4 厳重な減塩療法中の患者量から投与を開始し、増量す低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の急激な血圧低る場合は徐々に行うこと。
下を起こすおそれがある。
［11.1.3参照］

機序・危険因子
レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

機序・危険因子機序：本剤のアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強する可能性がある。
危険因子：腎機能障害のある患者
利尿降圧剤で治療を受けている患者では、体液量の減少によりレニン活性が亢進しており、降圧作用が増強するおそれがある。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アリスキレンフマル酸 腎機能障害、高カリウム血症 レニン-アンジオテンシン塩及び低血圧を起こすおそれ 系阻害作用が増強される可がある。
能性がある。
なお、eGFRが60mL/min/
2
1.73m 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレ
ンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
アンジオテンシン変換 腎機能障害、高カリウム血症酵素阻害剤
及び低血圧を起こすおそれ
エナラプリル、イミダ がある。
プリル等
非ステロイド性抗炎症 本剤の降圧作用が減弱する 血管拡張作用を有するプロ薬（NSAIDs）おそれがある。
スタグランジンの合成阻害
ロキソプロフェン、イにより、本剤の降圧作用をンドメタシン等減弱させる可能性がある。
腎機能が低下している患者 プロスタグランジンの合成では、更に腎機能が悪化する 阻害により、腎血流量が低おそれがある。
下するためと考えられる。
リチウム
炭酸リチウム

リチウム中毒が報告されて リチウムの再吸収はナトリいる。
ウムと競合するため、本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの再吸収が促進されると考えられる。

11.2 その他の副作用
0.1〜5%未満
過敏

じん麻疹、そう痒症 発疹、

循環器

頻度不明

動悸、血圧低下、起立性低血圧、徐脈、心室性期外収縮、心 頻脈
房細動

精 神 神 経 系 めまい、頭痛、もうろう感、眠気、不眠、しびれ感
消化器 悪心、嘔吐、便秘、下痢、胸やけ、胃不快感、腹痛

肝臓

ALT上昇、AST上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇

腎臓

BUN上昇、クレアチニン上昇、尿中蛋白陽性、尿沈渣異常血液赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、白血球減少、好酸球増加、白血球増加

他

咳嗽、胸痛、倦怠感、ほてり、浮腫、霧視、頻尿、味覚異常、 性機能異常、発熱、関節痛、筋痛、背部痛、筋力低下、CK上昇、血清カリ 耳鳴
ウム上昇、尿酸上昇、コレステロール上昇、総蛋白減少、CRP上昇

その13. 過量投与13.1 処置
本剤は血液透析では除去できない。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

11. 副作用22. 包装次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場〈イルベサルタン錠50mg「KMP」〉
合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（PTP）100錠（10錠×10）11.1 重大な副作用〈イルベサルタン錠100mg「KMP」〉
11.1.1 血管浮腫（頻度不明）（PTP）100錠（10錠×10）
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがある。
500錠（10錠×50）
11.1.2 高カリウム血症（頻度不明）〈イルベサルタン錠200mg「KMP」〉
11.1.3 ショック、失神、意識消失（頻度不明）（PTP）100錠（10錠×10）
冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
［9.1.4、9.2.2、10.2参照］
11.1.4 腎不全（頻度不明）
11.1.5 肝機能障害、黄疸（0.1〜1%未満）
AST、ALT、ALP、γ-GTPの上昇等の肝機能障害があらわれることがある。
［8.1参照］
11.1.6 低血糖（頻度不明）
脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。
11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

詳細は電子化された添付文書をご参照ください。

（2023年10月改訂 第1版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験
イルベサルタン錠100mg「KMP」及びイルベサルタン錠200mg「KMP」と各アバプロ錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イルベサルタンとしてそれぞれ100mg及び200mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、C max）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
イルベサルタン錠100mg「KMP」
判定パラメータ（ng/mL）

3000
2500

t1/2（hr）

イルベサルタン錠
100mg「KMP」

7726±
2136

2175± 1.38± 17.07±776
0.9713.67

アバプロ錠100mg

7547±1705

2021± 1.58± 18.37±
645
1.10
15.02
（Mean±S.D.,n=19）

2000

イルベサルタン錠100mg「KMP」
アバプロ錠100mg

1500
1000

Mean±S.D., n=19

5000

参考パラメータ

Cmax
Tmax
AUC0-96hr（ng･hr/mL）（ng/mL） （hr）

244872

判定パラメータ（ng/mL）

血漿中イルベサルタン濃度

血漿中イルベサルタン濃度

3500

イルベサルタン錠200mg「KMP」

3500
3000
2500

t1/2（hr）

イルベサルタン錠
200mg「KMP」

11360±
4740

2731± 1.24±
775
0.84

9.77±
5.03

アバプロ錠200mg

12160±
4300

2805± 1.53±
917
0.63

8.73±
3.59

（Mean±S.D.,n=19）

2000

イルベサルタン錠200mg「KMP」
アバプロ錠200mg

1500
1000

Mean±S.D., n=1950096

参考パラメータ

Cmax
Tmax
AUC0-96hr（ng･hr/mL）（ng/mL） （hr）

0

投与後時間（hr）

2448

72

96

投与後時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
添付文書電子化対応品

含量規格表示

変動情報入りGS1コード

本製品が添付文書電子化対応品であることを容易に確認できます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

錠剤イメージ図

製品情報カード
切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名）として使用することができます。

開封前に錠剤の概要を確認することができます。

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。

添付文書電子化対応品

専用アプリにてGS1コードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

添付文書電子化対応に伴う、紙媒体等の添付文書情報が必要な場合は、弊社お客様相談室までお問い合わせください。

A000005521