バイオ技術最前線

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バイオテクノロジスト

2022 年

春号

Vol.28 No.1 目次

住友ファーマアニマルヘルス株式会社
池田動物細胞医薬センター
上田忠佳

ご挨拶······························································································································· 1
NPO 法人日本バイオ技術教育学会

世界初の犬を対象とした動物用再生医療等製品「ステムキュア ® 」について

理事長

安齋

寛

１．ステムキュア ® の概要
ステムキュア ®（以下、本製品）は、2021 年 3 月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」第 23 条の 26（条件及び期限付

バイオ技術最前線
世界初の犬を対象とした動物用再生医療等製品「ステムキュア ® 」について······························································································································· 3
住友ファーマアニマルヘルス株式会社

池田動物細胞医薬センター
上田忠佳承認）に基づき製造販売承認を得た世界初の犬（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞を主成分とする動物用再生医療等製品です。なお、本製品の性能、効能又は効果や用法及び用量は、以下の通りです。
＜承認条件＞

Topics ①

上級試験に 18 歳の高校生が合格 ···························································· 12（１） 犬の椎間板ヘルニアの診断・治療に対して十分な知識・経験を持つ獣医師の下で、本製品の使用が適Topics ②

バイオ技術者認定試験 成績優秀者の受験対策 ···································· 152022 年度

中級・上級バイオ技術者認定試験

実施案内 ··································· 17

教育事例①
札幌科学技術専門学校― やればできる

ステムキュア ® 製品写真

２ . 開発の経緯切と判断される患畜に対して、バイタルサインの確

重度の胸腰部椎間板ヘルニアは、後肢の麻痺による歩行認、臨床検査によるモニタリング等の適切な対応が困難や自力排泄の不能により、罹患した犬はもとより、飼なされる体制下で本製品を使用すること。

い主の QOL（Quality of Life；生活の質）も著しく低下させ（２） 条件及び期限付承認後に改めて行う本製品の製造ます。従来の治療法には、外科的処置や保存療法がありま

販売承認申請までの期間中は、有効性及び安全性のすが、十分に回復しない難治性の症例も一定数存在し、新評価に十分な数の症例について、製造販売後臨床試

たな治療方法の開発が望まれていました。一方、臨床研究験を行うこと。

として獣医師自身が間葉系幹細胞（ Mesenchymal Stemという経験を大切に― ·············· 18

教育事例②
湘央生命科学技術専門学校

図１―成功体験を積み重ねる― ································ 20

Cell；以下、MSC）を培養して椎間板ヘルニアに罹患した＜期限＞犬に投与する治療が行われ、一定の効果が報告されてきま

7年したが、特別な培養設備や高度な培養技術を要するため普及は限定的でした。

書評『10 億分の１を乗り越えた少年と科学者たち

世界初のパーソナルゲノム医療は

こうして実現した』································································································· 22『大豆と人間の歴史

満州帝国・マーガリン・熱帯雨林破壊から遺伝子組み換えまで』························································································································· 23＜性能、効能又は効果＞
犬胸腰部椎間板ヘルニアに伴う臨床徴候の改善

会告・会報····················································································································· 24
会誌投稿規約················································································································· 26

供給することで胸腰部椎間板ヘルニアの治療に広く貢献することを目的に、2013 年より本製品の研究を開始しました。

＜用法及び用量＞

しかし、開発の当初には、動物用再生医療等製品の開発に

体重 1 kg 当たり犬間葉系幹細胞として 1 回 0.5 〜 1 ×

関するガイドラインは存在せず、開発の方向性に明確な道10 個を日本薬局方ブドウ糖注射液 5％で希釈して輸液量

筋はありませんでした。そこで、農林水産省動物医薬品検を 30 mL に調整し、ろ過網を有する赤血球用輸血セット

査所の「承認申請前チーム相談」制度を利用し、動物用ワを用い 0.5 mL/ 分を目安に緩徐に全量を点滴静注する。

クチン - バイオ医薬品研究会及び一般社団法人動物再生医

通常、1 週間に 1 回、投与間隔は 5 日以上とし、3 週間

療推進協議会（CARM）が受託した農林水産省補助事業「動6NPO 法人日本バイオ技術教育学会からのご案内

これらの背景の下、弊社は高品質な細胞製剤を安定的に投与する。

物用再生医療等製品の安全性試験等開発事業」で実施された「動物細胞加工製品（同種由来・自己由来）の品質及び安全性確保に関する指針（案）及び解説書（案）
」の作成と

3

バイオテクノロジスト

バイオ技術最前線

試験法の実証試験に会員として参加するなど、指針に沿っ

2）臨床現場での MSC 治療の実際と課題、目指す製品像

た製品の安全性や品質管理の実現に取り組むとともに、本製品の開発を開始した当時の国内の犬及び猫に対するMSC を含有する細胞製剤の製造技術を確立しました。そしMSC 治療は、獣医師の責任の下で、動物診療施設内で市販て、全国の動物病院への送達や安全で確実な投与方法など

培養キットなどを用いて MSC を培養し投与されていましの高い安全性と有効性を確保するしくみを総合的に整備すた。現在も多くの MSC 治療は同様の方法で行われていまることで、世界初の犬（同種）脂肪組織由来 MSC を主成す。この治療法による成果は評価されるものですが、下記分とする本製品の発売に至りました。

の点が課題として挙げられていました。
①

動物診療施設で分離・培養されている MSC の品質管３ . 開発の概要

理に対して、施設間での差異が生じ、十分に管理がされ

1）適応症の選択及び用法用量の検討ていないケースが少なくない。

本製品の開発を開始した当時、骨関節炎、椎間板変性、②

慢性腎疾患、ドライアイ及び脊髄損傷など幅広い疾患に対特別な設備や熟練した技術の下で培養する必要があり、する MSC 治療の症例報告が発表されていました（図 2）。

技術の差異が避けられない。
③

図4

製品創出のために構築すべきプラットフォーム

表１

動物用再生医療等製品の製造販売承認申請に必要とされる添付資料

表2

製品の製造・保管・輸送に関する整備事項及び製造販売承認申請に必要な試験培養に 2~3 週間が必要なため、治療に必要な時にリア

弊社は、国内の MSC 治療の状況などを考慮して、犬椎間

ルタイムで使用できない。

板ヘルニアを治療対象に選択しました。投与経路は、血管

これらの課題を解決することが、動物の MSC 治療で要内、関節内、脊髄内などがありましたが（図 3）、最も簡便求される製品像となりますので、以下の項目を満たす製品な投与法として静脈内投与を選択しました。また、治療にの開発を「目指すべき製品像」として定義しました。

は、同種及び自己の MSC が用いられていましたが、弊社
は動物用再生医療等製品の安定供給の観点から、同種 MSC①

安全かつ高品質な製品を安定供給するを選択しました。投与する細胞数は、公表論文によって幅②

特別な培養設備や高度な培養技術を必要とせず、が見られたものの、1 × 10 細胞 /kg 体重の用量（体重 10kg

施設要件を満たした一般の動物診療施設で取り扱えの犬 1 頭当たり 1 × 10 細胞に相当）の投与で効果が期待

るもの

6

7

できると考えました。

③

凍結保管可能かつ簡便な用時調製によりタイムリーに使用できるもの

3）目指すべき製品の開発
上記の定義より、弊社の製品の目標は、犬（同種）脂肪
組織由来 MSC で構成、超低温凍結保管、Ready-to-use 及び簡便に投与可能な点滴静注剤と定めました。その製品の創出にはプラットフォームの構築（図 4）が必須であり、その中でも適正なドナーの確保、GMP（Good Manufacturing
図2

図3

4

開発当時の MSC 治療の症例報告

開発当時の MSC 投与経路

Practice）に適合した製品製造、動物診療施設への輸送、同施設での簡便な投与の確立が課題であり、個々の課題に対図した、現実性を見据えた協議を継続的に実施し、特に、する解決策の検討を重ねました。

製品の有効性と安全性の要となる品質試験に対しては、「動

4）動物用再生医療等製品の申請に必要な添付資料

物細胞加工製品の品質及び安全性確保に関する指針（案）」

動物用再生医療等製品の製造販売承認申請に必要とされに示された項目を参考としました（表 3）。この中で（２）る添付資料としては、表 1 の 8 項目の資料を整備すること

確認試験は、「動物間葉系幹細胞の CD90 及び CD105 抗原

が動物用医薬品等取締規則に示されています。

特異的モノクローナル抗体を用いた再生医療等製品の品質

ただし、本開発の推進にあたって、該当するガイドライ

試験法の確立」、(8) ウイルス等の試験は、「再生医療等製品

ンがなく、表 2 に示す製品の製造・保管・輸送に関するハーの安全性評価における病原体の網羅的迅速遺伝子解析法のドやソフトの整備や製造販売承認申請に必要な試験の具体確立」を各々テーマとした産官学の連携によって得られた的内容の計画と実施が課題でした。

検証試験の成果を活用しました。また、人と比べて動物用

それぞれの試験に対して、社外の公的機関の見識、知見の研究材料（抗体や遺伝子プライマー、ELISA キット等）

やノウハウの活用、臨床使用に即した製品開発の推進を意が少なく、在庫の不安定なものも多いため、試験方法と材

表3

動物細胞加工製品の品質及び安全性確保に関する指針（案）5バイオテクノロジスト

バイオ技術最前線

試験法の実証試験に会員として参加するなど、指針に沿っ

2）臨床現場での MSC 治療の実際と課題、目指す製品像

た製品の安全性や品質管理の実現に取り組むとともに、本製品の開発を開始した当時の国内の犬及び猫に対するMSC を含有する細胞製剤の製造技術を確立しました。そしMSC 治療は、獣医師の責任の下で、動物診療施設内で市販て、全国の動物病院への送達や安全で確実な投与方法など

培養キットなどを用いて MSC を培養し投与されていましの高い安全性と有効性を確保するしくみを総合的に整備すた。現在も多くの MSC 治療は同様の方法で行われていまることで、世界初の犬（同種）脂肪組織由来 MSC を主成す。この治療法による成果は評価されるものですが、下記分とする本製品の発売に至りました。

の点が課題として挙げられていました。
①

動物診療施設で分離・培養されている MSC の品質管３ . 開発の概要

理に対して、施設間での差異が生じ、十分に管理がされ

1）適応症の選択及び用法用量の検討ていないケースが少なくない。

本製品の開発を開始した当時、骨関節炎、椎間板変性、②

慢性腎疾患、ドライアイ及び脊髄損傷など幅広い疾患に対特別な設備や熟練した技術の下で培養する必要があり、する MSC 治療の症例報告が発表されていました（図 2）。

技術の差異が避けられない。
③

図4

製品創出のために構築すべきプラットフォーム

表１

動物用再生医療等製品の製造販売承認申請に必要とされる添付資料

表2

製品の製造・保管・輸送に関する整備事項及び製造販売承認申請に必要な試験培養に 2~3 週間が必要なため、治療に必要な時にリア

弊社は、国内の MSC 治療の状況などを考慮して、犬椎間

ルタイムで使用できない。

板ヘルニアを治療対象に選択しました。投与経路は、血管

これらの課題を解決することが、動物の MSC 治療で要内、関節内、脊髄内などがありましたが（図 3）、最も簡便求される製品像となりますので、以下の項目を満たす製品な投与法として静脈内投与を選択しました。また、治療にの開発を「目指すべき製品像」として定義しました。

は、同種及び自己の MSC が用いられていましたが、弊社
は動物用再生医療等製品の安定供給の観点から、同種 MSC①

安全かつ高品質な製品を安定供給するを選択しました。投与する細胞数は、公表論文によって幅②

特別な培養設備や高度な培養技術を必要とせず、が見られたものの、1 × 10 細胞 /kg 体重の用量（体重 10kg

施設要件を満たした一般の動物診療施設で取り扱えの犬 1 頭当たり 1 × 10 細胞に相当）の投与で効果が期待

るもの

6

7

できると考えました。

③

凍結保管可能かつ簡便な用時調製によりタイムリーに使用できるもの

3）目指すべき製品の開発
上記の定義より、弊社の製品の目標は、犬（同種）脂肪
組織由来 MSC で構成、超低温凍結保管、Ready-to-use 及び簡便に投与可能な点滴静注剤と定めました。その製品の創出にはプラットフォームの構築（図 4）が必須であり、その中でも適正なドナーの確保、GMP（Good Manufacturing
図2

図3

4

開発当時の MSC 治療の症例報告

開発当時の MSC 投与経路

Practice）に適合した製品製造、動物診療施設への輸送、同施設での簡便な投与の確立が課題であり、個々の課題に対図した、現実性を見据えた協議を継続的に実施し、特に、する解決策の検討を重ねました。

製品の有効性と安全性の要となる品質試験に対しては、「動

4）動物用再生医療等製品の申請に必要な添付資料

物細胞加工製品の品質及び安全性確保に関する指針（案）」

動物用再生医療等製品の製造販売承認申請に必要とされに示された項目を参考としました（表 3）。この中で（２）る添付資料としては、表 1 の 8 項目の資料を整備すること

確認試験は、「動物間葉系幹細胞の CD90 及び CD105 抗原

が動物用医薬品等取締規則に示されています。

特異的モノクローナル抗体を用いた再生医療等製品の品質

ただし、本開発の推進にあたって、該当するガイドライ

試験法の確立」、(8) ウイルス等の試験は、「再生医療等製品

ンがなく、表 2 に示す製品の製造・保管・輸送に関するハーの安全性評価における病原体の網羅的迅速遺伝子解析法のドやソフトの整備や製造販売承認申請に必要な試験の具体確立」を各々テーマとした産官学の連携によって得られた的内容の計画と実施が課題でした。

検証試験の成果を活用しました。また、人と比べて動物用

それぞれの試験に対して、社外の公的機関の見識、知見の研究材料（抗体や遺伝子プライマー、ELISA キット等）

やノウハウの活用、臨床使用に即した製品開発の推進を意が少なく、在庫の不安定なものも多いため、試験方法と材

表3

動物細胞加工製品の品質及び安全性確保に関する指針（案）5バイオテクノロジスト

バイオ技術最前線料の選定にも多くの課題があるのが現状です。したがって、万円を超える治療費で供与されるような再生医療等製品のこれら研究材料のサプライヤーマネージメントも強化して上市が許容されているのに対して、通常の動物診療施設のいます。

現場では、そのような高価格帯の製品の使用は非現実的で低分子化合物を主薬とする一般的な医薬品製造と比較しす。すなわち、実用化のためには、高品質が担保される製て、再生医療等製品の製造ロット単位は小さく、さらに再品を適正かつ現実的なコストで提供することが必要不可欠

生医療等製品の特性に対応した品質試験の実施等が求めらです。このことが動物用再生医療等製品の開発において、乗れます（表 3）
。この品質管理に対する根本的な考え方は薬り越えなければならない課題であると考えています。

機法で規制されるものであり、人用の製品であっても動物用であっても、原則は変わりません。一方で、人では 1,000

４ . 構成細胞の特性
本製品の構成細胞は、紡錘形の線維芽細胞様の形態を示し（図 5）、細胞の三分化能の証明として、軟骨、脂肪及び骨への分化を確認しました（図 6）。
培 養 上 清 中 の 成 長 因 子 を 分 析 し た 結 果 、 Vascular

図7

培養上清中の VEGF-A 及び TGF- β 1 量

図8IFN- γ添加と非添加による PGE2 分泌量

Endothelial Growth Factor-A（血管内皮増殖因子；以下、
VEGF-A）及び Transforming Growth Factor- β1（トランスを改善します（図 12）。その結果、疾患動物が本来有するフォーミング成長因子；以下、TGF- β1）の分泌が認めら

自然治癒力が活性化し、身体機能が回復すると報告されてれました。さらに、Interferon- γ（以下、IFN- γ）刺激にいます。本製品も同様の機序により、犬胸腰部椎間板ヘル

よ る Prostaglandin E2 （ 以 下 、 PGE2 ） 分 泌 及 びニアに伴う臨床徴候が改善されるものと考えています。

Indoleamine 2,3-dioxygenase-1（以下、IDO1）遺伝子発現

再生医療と聞くと、ES 細胞や iPS 細胞に代表されるようの増強も認められました（図 7 〜図 9）。また、前にも述べな目的細胞への分化を想像されることが多いと思いますが、た「動物間葉系幹細胞の CD90 及び CD105 抗原特異的モノ

本製品には、そのような効果は期待していません。

クローナル抗体を用いた再生医療等製品の品質試験法の確立」の成果と文献情報に基づき選択した各細胞表面マーカー6.

常用量（体重 1 kg あたり 1 × 106 個）、常用量の 5 倍（体陽性率は、いずれも 90％以上を示しました（図 10）。
図5

構成細胞

紡錘形の線維芽細胞様の形態

これらの結果より、本製品の構成細胞は、MSC としての特徴を有していることが確認されました。

安全性

図9

IFN- γの添加と非添加による IDO1 遺伝子の相対発現量

重 1 kg あたり 5 × 106 個）及び対照群（5% ブドウ糖液）を
週 1 回、合計 4 回ビーグル犬（各群 3 頭）に静脈内点滴持続投与したところ、一般状態、血液学検査、血液生化学検
査、尿検査及び病理組織学的検査において、特に臨床上問

5．薬効薬理図6

題となる所見は認められませんでした。一方、血液凝固系

一般的に、静脈内投与された MSC は、一旦、肺にその検査では、5 倍用量群で、投与後 1 時間までに血液凝固系

ほとんどがトラップされ、その後、徐々に炎症部位に移行

及び線溶系が活性化し、常用量でも同様の傾向が認められし（図 11）、MSC が局所環境の刺激で活性化されて産生すました。しかし、これらは投与後 3 日には基準範囲内の値

る上記の液性因子 VEGF-A、TGF- β1、PGE2、IDO1 などとなり、全観察期間を通じて血栓症を示唆する臨床徴候はのパラクライン効果により、免疫を調整し、微小循環障害

認められず、病理組織学的検査においても塞栓や血栓像は細胞の三分化能の証明

左：骨芽細胞（アリザリンレッド S 染色により細胞に付着したカルシウムを赤く染色）
中央：脂肪細胞（オイルレッド O 染色により細胞の脂肪滴を赤く染色）
右：軟骨細胞（アルシアンブルー染色により細胞が産生した酸性ムコ多糖類を青く染色）

図 10 フローサイトメトリーによる特異的細胞表面マーカーの検出

67

バイオテクノロジスト

バイオ技術最前線料の選定にも多くの課題があるのが現状です。したがって、万円を超える治療費で供与されるような再生医療等製品のこれら研究材料のサプライヤーマネージメントも強化して上市が許容されているのに対して、通常の動物診療施設のいます。

現場では、そのような高価格帯の製品の使用は非現実的で低分子化合物を主薬とする一般的な医薬品製造と比較しす。すなわち、実用化のためには、高品質が担保される製て、再生医療等製品の製造ロット単位は小さく、さらに再品を適正かつ現実的なコストで提供することが必要不可欠

生医療等製品の特性に対応した品質試験の実施等が求めらです。このことが動物用再生医療等製品の開発において、乗れます（表 3）
。この品質管理に対する根本的な考え方は薬り越えなければならない課題であると考えています。

機法で規制されるものであり、人用の製品であっても動物用であっても、原則は変わりません。一方で、人では 1,000

４ . 構成細胞の特性
本製品の構成細胞は、紡錘形の線維芽細胞様の形態を示し（図 5）、細胞の三分化能の証明として、軟骨、脂肪及び骨への分化を確認しました（図 6）。
培 養 上 清 中 の 成 長 因 子 を 分 析 し た 結 果 、 Vascular

図7

培養上清中の VEGF-A 及び TGF- β 1 量

図8IFN- γ添加と非添加による PGE2 分泌量

Endothelial Growth Factor-A（血管内皮増殖因子；以下、
VEGF-A）及び Transforming Growth Factor- β1（トランスを改善します（図 12）。その結果、疾患動物が本来有するフォーミング成長因子；以下、TGF- β1）の分泌が認めら

自然治癒力が活性化し、身体機能が回復すると報告されてれました。さらに、Interferon- γ（以下、IFN- γ）刺激にいます。本製品も同様の機序により、犬胸腰部椎間板ヘル

よ る Prostaglandin E2 （ 以 下 、 PGE2 ） 分 泌 及 びニアに伴う臨床徴候が改善されるものと考えています。

Indoleamine 2,3-dioxygenase-1（以下、IDO1）遺伝子発現

再生医療と聞くと、ES 細胞や iPS 細胞に代表されるようの増強も認められました（図 7 〜図 9）。また、前にも述べな目的細胞への分化を想像されることが多いと思いますが、た「動物間葉系幹細胞の CD90 及び CD105 抗原特異的モノ

本製品には、そのような効果は期待していません。

クローナル抗体を用いた再生医療等製品の品質試験法の確立」の成果と文献情報に基づき選択した各細胞表面マーカー6.

常用量（体重 1 kg あたり 1 × 106 個）、常用量の 5 倍（体陽性率は、いずれも 90％以上を示しました（図 10）。
図5

構成細胞

紡錘形の線維芽細胞様の形態

これらの結果より、本製品の構成細胞は、MSC としての特徴を有していることが確認されました。

安全性

図9

IFN- γの添加と非添加による IDO1 遺伝子の相対発現量

重 1 kg あたり 5 × 106 個）及び対照群（5% ブドウ糖液）を
週 1 回、合計 4 回ビーグル犬（各群 3 頭）に静脈内点滴持続投与したところ、一般状態、血液学検査、血液生化学検
査、尿検査及び病理組織学的検査において、特に臨床上問

5．薬効薬理図6

題となる所見は認められませんでした。一方、血液凝固系

一般的に、静脈内投与された MSC は、一旦、肺にその検査では、5 倍用量群で、投与後 1 時間までに血液凝固系

ほとんどがトラップされ、その後、徐々に炎症部位に移行

及び線溶系が活性化し、常用量でも同様の傾向が認められし（図 11）、MSC が局所環境の刺激で活性化されて産生すました。しかし、これらは投与後 3 日には基準範囲内の値

る上記の液性因子 VEGF-A、TGF- β1、PGE2、IDO1 などとなり、全観察期間を通じて血栓症を示唆する臨床徴候はのパラクライン効果により、免疫を調整し、微小循環障害

認められず、病理組織学的検査においても塞栓や血栓像は細胞の三分化能の証明

左：骨芽細胞（アリザリンレッド S 染色により細胞に付着したカルシウムを赤く染色）
中央：脂肪細胞（オイルレッド O 染色により細胞の脂肪滴を赤く染色）
右：軟骨細胞（アルシアンブルー染色により細胞が産生した酸性ムコ多糖類を青く染色）

図 10 フローサイトメトリーによる特異的細胞表面マーカーの検出

67

バイオテクノロジスト

バイオ技術最前線
表4

Texas Spinal Cord Injury Score（TSCIS）のスコア表

表5

有効率

図 11 損傷・炎症部位へのホーミング

図 13 各症例の改善率の算出式

図 12 作用機序
認められませんでした。これらの結果より、本製品の臨床施しました。評価方法としては、Texas Spinal Cord Injury

応用上、その安全性に問題はないものと考えていますが、Score（以下、TSCIS: 表 4）を用い、各後肢の「歩様」「固

本製品の使用においては、バイタルサインの確認、臨床検

有位置感覚」及び「痛覚」をスコア化し、治療前と治療後

査によるモニタリングなどの適切な対応がなされる体制下のスコアから改善率を算出（図 13）しました。判定基準

での使用が必要であると考えています。

は、改善率が 25% 未満を「無効」、25% 以上 50% 未満を「有効」、50% 以上 75% 未満を「奏効」、75% 以上を「著効」と7. 有効性
有効性評価は、胸腰部椎間板ヘルニアと診断され歩行不しました。「有効」以上となった症例を「効果あり」とし、有効率を算出しました。

能となり、保存的治療または外科的治療を施されたものの、その結果、9 症例の有効性評価対象のうち「効果あり」と2 週間以上経過しても歩行不能な症例、つまり既存の治療判定された症例は 2 症例であり、有効率は 22.2% でした。

法では回復が見込めない症例を対象に非盲検試験として実残りの 7 症例は「無効」と評価されましたが、このうち 68

図 14 TSCIS 評価比較

9

バイオテクノロジスト

バイオ技術最前線
表4

Texas Spinal Cord Injury Score（TSCIS）のスコア表

表5

有効率

図 11 損傷・炎症部位へのホーミング

図 13 各症例の改善率の算出式

図 12 作用機序
認められませんでした。これらの結果より、本製品の臨床施しました。評価方法としては、Texas Spinal Cord Injury

応用上、その安全性に問題はないものと考えていますが、Score（以下、TSCIS: 表 4）を用い、各後肢の「歩様」「固

本製品の使用においては、バイタルサインの確認、臨床検

有位置感覚」及び「痛覚」をスコア化し、治療前と治療後

査によるモニタリングなどの適切な対応がなされる体制下のスコアから改善率を算出（図 13）しました。判定基準

での使用が必要であると考えています。

は、改善率が 25% 未満を「無効」、25% 以上 50% 未満を「有効」、50% 以上 75% 未満を「奏効」、75% 以上を「著効」と7. 有効性
有効性評価は、胸腰部椎間板ヘルニアと診断され歩行不しました。「有効」以上となった症例を「効果あり」とし、有効率を算出しました。

能となり、保存的治療または外科的治療を施されたものの、その結果、9 症例の有効性評価対象のうち「効果あり」と2 週間以上経過しても歩行不能な症例、つまり既存の治療判定された症例は 2 症例であり、有効率は 22.2% でした。

法では回復が見込めない症例を対象に非盲検試験として実残りの 7 症例は「無効」と評価されましたが、このうち 68

図 14 TSCIS 評価比較

9

バイオテクノロジスト
症例では、痛覚や固有位置感覚の臨床症状の改善が認めら

バイオ技術最前線
以上の結果から本製品の有効性が推定されました。

れ、全体の 88.9% で何かしらの臨床症状の改善が確認されました。また、本製品投与前にスコアの改善が認められる◆住友ファーマアニマルヘルス株式会社について
住友ファーマアニマルヘルスは、動物たちの健康を支えることで、人々の笑顔あふれる暮らし に貢献する企業として、2010

8. 最後に

年 7 月に大日本住友製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）の事業部門から分社化し、設立された研究開発型の動物用など有効性評価対象に該当しなかった 10 症例においては、

本製品の上市をきっかけとし、これまで間葉系幹細胞を医薬品等の製造販売会社です。70 余年に及ぶ動物薬事業を通じて培った経験と実績を基礎に、人と動物の絆を支える「コン2 症例で「奏効」、2 症例で「有効」、6 症例で「無効」と評用いた幹細胞治療を実施できなかった動物診療施設においパニオンアニマル事業」、人々の豊かな 生活を支える「畜水産事業」、確定診断に必要不可欠な「臨床検査事業」を展開して価されましたが、このうち 4 症例で血流改善などの臨床症ても同治療法の選択が可能となりました。しかし、幹細胞います。 また、医薬品や機能性食品の提供に加え、診察・検査・診断・投薬・アフターケアにわたる獣医師、ペットオー状の改善などが認められました（表 5）。また、9 症例の有治療は「魔法の医療」ではなく、定められた用法・用量をナーや畜産農家等のニーズの全体 ( ヘルスケアサイクル ) へ事業領域を拡張し、総合的なソリューションを提供する会社への効性評価対象および有効性評価対象を含めた全症例評価対遵守し、かつ、対象となる患犬を正しく選定したうえで飼変革を推進しています。 詳細はホームページをご覧ください。

象 19 症例では治療後のスコアが治療前に対して統計学的にい主の同意を得て慎重に実施することが求められます。

https://ah.sumitomo-pharma.co.jp/

有意に高い値を示し、スコアの改善が認められました（図獣医領域における幹細胞治療が新たな治療方法として確立

14）。

され、これまで治療することができなかった患犬を救い、次に、初診時、初回投与前、2 回目投与前、3 回目投与
前、最終投与 1 週間後及び最終投与 4 週間後の 6 地点で、主要評価項目である TSCIS を用いて評価を行いました。全
19 症例のスコア変動平均は、時間の経過とともに改善傾向

飼い主に再び笑顔を取り戻すために、弊社は法令を遵守の◆著者紹介

うえ本製剤の普及に取り組んで行く所存です。

上田

今後、本製品が我が国の動物再生医療の拡大と発展の礎

忠佳

Tadayoshi Ueda

住友ファーマアニマルヘルス株式会社

職務内容

・開発生産本部・1989~2018 年

ターになることを期待しています。

池田動物細胞医薬セン

品質管理責任者

・ビジネスイノベーション本部がみられました（図 15）。また、全 19 症例の 84% にあたる
16 症例で TSCIS に何らかの改善が認められています（図

参考文献

16）
。

1） Leibacher J, Henschler R. Biodistribution, migration

業部

民間細胞バンクとしての研究用細胞株の供給、品質管理業務に従事
新規事

主席部員

約 5,000 種類の細胞を取り扱った経験を活かし、NEDO 等の再生医療関連プロジェ
クトにも参画、iPS 細胞等の無血清培養、and homing of systemically applied mesenchymal

学歴stem/ stromal cells. Stem Cell Res Ther. 2016; 7: 7-18.

1989 年

凍結保存方法の開発に従事
大阪ハイテクノロジー専門学校

・2018 年〜

獣医領域での再生医療等製

生命工学技術科卒品の開発、愛玩動物や畜産分野の検査薬

cell immunomodulation. Immunology and Cell Biology.

職歴

開発に従事

2013; 91: 19–26.

1989 年 大日本製薬 ( 株 ) ラボラトリープ

所属学会 / その他

ロダクツ部入社

・日本獣医再生医療学会

str omal cells and the innate immune r e s p o ns e.

2005 年

・日本再生医療学会

Immunology Letters 2015; 168(2): 140-146.

リープロダクツ部（会社合併）

臨床培養士4） Gwendolyn J. Levine, Jonathan M. Levine, Christine M.

2007 年 DS ファーマバイオメディカル・日本組織培養学会

Budke, Sharon C. Kerwin, Jennifer Au, Arathi Vinayak,( 株 ) ラボラトリープロダクツ部（会社

細胞培養指導士

Bianca F. Hettlich, Margaret R. Slater: Description and分割）・大阪ハイテクノロジー専門学校 教育

repeatability of a newly developed spinal cord injur y2018 年

scale for dogs. Preventive Veterinary Medicine. 2009;

会社 池田動物細胞医薬センター兼新規事

趣味等

89: 121–127.

業部

・蝶類の採集・観察

2） Karen English. Mechanisms of mesenchymal stromal3） Katarina Le Blanc, Lindsay C. Davies. Mesenchymal

図 15 全症例（19 症例）のスコア変動（平均）2022 年

出典
動物用ワクチン - バイオ医薬品研究会

ニュースレター

大日本住友製薬 ( 株 ) ラボラト

DS ファーマアニマルヘルス株式

常務理事

代議員

同会認定

評議員

同会認定

課程編成委員

住友ファーマアニマルヘルス株

晴れた休日には、フィールド活動をして式会社 新規事業部兼池田動物細胞医薬セいます。そのため、年中日焼けしていまンター（商号変更）

す。

23 号 (2021)
ファームプレス社

小動物臨床総合誌 MVM

No,203(2022)
図 16 全症例（19 症例）のスコア改善率

1011バイオテクノロジスト
症例では、痛覚や固有位置感覚の臨床症状の改善が認めら

バイオ技術最前線
以上の結果から本製品の有効性が推定されました。

れ、全体の 88.9% で何かしらの臨床症状の改善が確認されました。また、本製品投与前にスコアの改善が認められる◆住友ファーマアニマルヘルス株式会社について
住友ファーマアニマルヘルスは、動物たちの健康を支えることで、人々の笑顔あふれる暮らし に貢献する企業として、2010

8. 最後に

年 7 月に大日本住友製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）の事業部門から分社化し、設立された研究開発型の動物用など有効性評価対象に該当しなかった 10 症例においては、

本製品の上市をきっかけとし、これまで間葉系幹細胞を医薬品等の製造販売会社です。70 余年に及ぶ動物薬事業を通じて培った経験と実績を基礎に、人と動物の絆を支える「コン2 症例で「奏効」、2 症例で「有効」、6 症例で「無効」と評用いた幹細胞治療を実施できなかった動物診療施設においパニオンアニマル事業」、人々の豊かな 生活を支える「畜水産事業」、確定診断に必要不可欠な「臨床検査事業」を展開して価されましたが、このうち 4 症例で血流改善などの臨床症ても同治療法の選択が可能となりました。しかし、幹細胞います。 また、医薬品や機能性食品の提供に加え、診察・検査・診断・投薬・アフターケアにわたる獣医師、ペットオー状の改善などが認められました（表 5）。また、9 症例の有治療は「魔法の医療」ではなく、定められた用法・用量をナーや畜産農家等のニーズの全体 ( ヘルスケアサイクル ) へ事業領域を拡張し、総合的なソリューションを提供する会社への効性評価対象および有効性評価対象を含めた全症例評価対遵守し、かつ、対象となる患犬を正しく選定したうえで飼変革を推進しています。 詳細はホームページをご覧ください。

象 19 症例では治療後のスコアが治療前に対して統計学的にい主の同意を得て慎重に実施することが求められます。

https://ah.sumitomo-pharma.co.jp/

有意に高い値を示し、スコアの改善が認められました（図獣医領域における幹細胞治療が新たな治療方法として確立

14）。

され、これまで治療することができなかった患犬を救い、次に、初診時、初回投与前、2 回目投与前、3 回目投与
前、最終投与 1 週間後及び最終投与 4 週間後の 6 地点で、主要評価項目である TSCIS を用いて評価を行いました。全
19 症例のスコア変動平均は、時間の経過とともに改善傾向

飼い主に再び笑顔を取り戻すために、弊社は法令を遵守の◆著者紹介

うえ本製剤の普及に取り組んで行く所存です。

上田

今後、本製品が我が国の動物再生医療の拡大と発展の礎

忠佳

Tadayoshi Ueda

住友ファーマアニマルヘルス株式会社

職務内容

・開発生産本部・1989~2018 年

ターになることを期待しています。

池田動物細胞医薬セン

品質管理責任者

・ビジネスイノベーション本部がみられました（図 15）。また、全 19 症例の 84% にあたる
16 症例で TSCIS に何らかの改善が認められています（図

参考文献

16）
。

1） Leibacher J, Henschler R. Biodistribution, migration

業部

民間細胞バンクとしての研究用細胞株の供給、品質管理業務に従事
新規事

主席部員

約 5,000 種類の細胞を取り扱った経験を活かし、NEDO 等の再生医療関連プロジェ
クトにも参画、iPS 細胞等の無血清培養、and homing of systemically applied mesenchymal

学歴stem/ stromal cells. Stem Cell Res Ther. 2016; 7: 7-18.

1989 年

凍結保存方法の開発に従事
大阪ハイテクノロジー専門学校

・2018 年〜

獣医領域での再生医療等製

生命工学技術科卒品の開発、愛玩動物や畜産分野の検査薬

cell immunomodulation. Immunology and Cell Biology.

職歴

開発に従事

2013; 91: 19–26.

1989 年 大日本製薬 ( 株 ) ラボラトリープ

所属学会 / その他

ロダクツ部入社

・日本獣医再生医療学会

str omal cells and the innate immune r e s p o ns e.

2005 年

・日本再生医療学会

Immunology Letters 2015; 168(2): 140-146.

リープロダクツ部（会社合併）

臨床培養士4） Gwendolyn J. Levine, Jonathan M. Levine, Christine M.

2007 年 DS ファーマバイオメディカル・日本組織培養学会

Budke, Sharon C. Kerwin, Jennifer Au, Arathi Vinayak,( 株 ) ラボラトリープロダクツ部（会社

細胞培養指導士

Bianca F. Hettlich, Margaret R. Slater: Description and分割）・大阪ハイテクノロジー専門学校 教育

repeatability of a newly developed spinal cord injur y2018 年

scale for dogs. Preventive Veterinary Medicine. 2009;

会社 池田動物細胞医薬センター兼新規事

趣味等

89: 121–127.

業部

・蝶類の採集・観察

2） Karen English. Mechanisms of mesenchymal stromal3） Katarina Le Blanc, Lindsay C. Davies. Mesenchymal

図 15 全症例（19 症例）のスコア変動（平均）2022 年

出典
動物用ワクチン - バイオ医薬品研究会

ニュースレター

大日本住友製薬 ( 株 ) ラボラト

DS ファーマアニマルヘルス株式

常務理事

代議員

同会認定

評議員

同会認定

課程編成委員

住友ファーマアニマルヘルス株

晴れた休日には、フィールド活動をして式会社 新規事業部兼池田動物細胞医薬セいます。そのため、年中日焼けしていまンター（商号変更）

す。

23 号 (2021)
ファームプレス社

小動物臨床総合誌 MVM

No,203(2022)
図 16 全症例（19 症例）のスコア改善率

1011