一般財団法人 日本製薬医学会

臨床研究に関する研究契約標準書式について

2012年5月11日
一般財団法人 日本製薬医学会 Medical Affairs部会
The Japanese Association of Pharmaceutical Medicine
岩本 和也

一般財団法人 日本製薬医学会

はじめに• 演者は、バイエル薬品株式会社の従業員です。
• 本発表は、日本製薬医学会Medical Affairs部会にて協議、作成したものであり、バイエル薬品の意見・意向を反映又は主張するものではないことを予めお断り申し上げます。

一般財団法人 日本製薬医学会

基礎及び臨床論文数における日本の国際順位の推移

辰巳邦彦 政策研ニュース No.35 2012年３月

一般財団法人 日本製薬医学会

国別の主要臨床研究論文数

辰巳邦彦 政策研ニュース No.35 2012年３月

一般財団法人 日本製薬医学会

臨床研究に関する倫理指針の透明性、COI等に関する要求事項

２ 研究責任者の責務等（１）＜細則＞
臨床研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとする。ただし、臨床研究の内容に応じて変更できるものとする。

ト 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
第４ インフォームド・コンセント＜細則＞
被験者又は代諾者等に対する説明事項は、一般的に以下のとおりとする。ただし、臨床研究の内容に応じて変更できるものとする。

ヲ 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
１ 被験者からインフォームド・コンセントを受ける手続＜細則＞
本項及び細則の「起こり得る利害の衝突」とは、いわゆる利益相反（Conflict of Interest：COI）のことをいうものである。利益相反（Conflict of Interest：COI）については、「利益相反ワーキング・グループ報告書」（平成１４年１１月１日文部科学省科学技術・学術審議会技術・研究基盤部会産学官連携推進委員会利益相反ワーキンググループ）、「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」（平成１８年３月文部科学省）及び「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest:COI）の管理に関する指針」（平成２０年３月３１日科発第0331001号厚生科学課長決定）が参考になるため、利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理については、当該報告書、ガイドライン及び指針に留意すること。

一般財団法人 日本製薬医学会

医師と医療機関の透明性に関する内外の規制
サンシャイン条項
Physician Payment Sunshine Act（米国医療保険改革法）

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
製薬協

医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン
日本医学会

施行

2013年

2012年度分を2013年度から公表

傘下学会毎に規定

公開方法”支払い又は何らかの価値の提供(10ドル以上）”を行った製造者は、その内容を Department of Healthand Human Services に報告し、オンラインデータベースにて公開される

自社ウェブサイト等を通じ、前年度分の資金提供について各社の決算終了後公開

役員：細則に定めることを規定
学会発表：スライドに記載
論文投稿：論文中に記載

企業
報告
事項

·氏名、（ビジネスネーム）
住所、支払い金額、支払い日、支払い内容

報告対象参照非該当

罰則

意図的でない場合は、各々の支払いにつき千～1万＄、年間15万＄の罰金
故意の場合は、1万～10万、年間百万＄の罰金

該当なし

COI 指針・細則または投稿規定に明文化を求める

備考

別に、Patient Protection
Affordable Care Actもあり、これは医者側の公開規定

本ガイドラインに基づき、各社個別の規定を作成、運用する

本ガイドラインに基づき、傘下の分科会にて規定を作成・運用する

一般財団法人 日本製薬医学会

報告対象
サンシャイン条項
Physician Payment Sunshine
Act （米国医療保険改革法）

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
製薬協

医学研究のCOIマネージメ
ントに関するガイドライン
日本医学会

報 コンサルタント料
コンサルティング以外のサービス費用
告 謝礼/ギフト/エンターテイメント（宴会、対 遊興）/食事/旅行/教育/研究/寄付
象 ロイヤルティ、ライセンス

A.研究費開発費等（年間の総額）
共同研究費、委託研究費、臨床試験費、製造販売後臨床試験費、副作用・感染症症例報告費、製造販売後調査費
B.学術研究助成費
奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会寄附金、学会共催費。
•奨学寄附金：○大学○教室：○件○円•一般寄附金：○大学/財団：○件○円•学会寄附金：○学会/地方会研究会：○円•学会共催費：○学会/セミナー：○円
C.原稿執筆料等
講師謝金/原稿執筆料/監修料/
コンサルティング等業務委託費○大学/病院○科○○教授/部長：○件○円
D.情報提供関連費（年間の件数・総額）
講演会費/説明会費/医学・薬学関連文献等
提供費
E.その他の費用•接遇等費用：年間の総額（学会発表者の例）
・顧問職報酬：100万円/年以上
・株式，出資金，ストックオプション，受益権など）：株式による利益
100万円/年以上，あるいは全株式の５％以上の所有・特許権使用料：100万円/年以上
・講演料：50万円/年以上
・原稿料：50万円/年以上
・研究費：200万円/年以上・奨学寄附金：200万円/年以上（申告者の所属、代表者への支払いを含む）
・寄附講座に申告者らが所属している
場合・その他，研究とは直接無関係な旅行
贈答品：年間５万円以上所有権又は 投資物品
教員もしくは医学教育プログラムの講師としての地位供与
その他当局によって規定されるあらゆる支払い又は委譲（プライベートカンパニーに関する医師の所有権）
・投資金額
・現在価値、及び・すべての所有者に対する支払い又は委譲額（配当その他の支払い）

一般財団法人 日本製薬医学会

製薬企業からの資金提供の方法– 中立な医師主導臨床研究は公的資金に基づくべき– 企業からの助成金は、寄付金としてではなく、契約金として提供すべき

Donation（寄付）Unrestrictededucational
donation（奨学寄付金）ICF（同意説明文書）
Explicitly specify
Funding Party(Sponsor名を明記）（被験者）
Subjects

Unrestricted educational
donation （奨学寄付金）

研究機関）
Clinical Site(（契約による研究助成）

Foundation（財団など）

Pharmaceutical（製薬企業）
CompanyResearch Funding agreement

今村恭子, 臨床医薬 27(5), 321-329, 2011

一般財団法人 日本製薬医学会

資金源記載の現状

JAPhMed調べ

一般財団法人 日本製薬医学会

研究費の流れを透明化することが重要
EC/IRB

契約

奨学寄附金
契約

資金源の情報が正しく資金源の情報が正記載されている？
しく記載されている？

企業リスクにも・・

被験者寄附

研究機関

奨学寄附金

財団等

製薬企業

契約

資金源の情報が正しく伝わっている？

研究登録DB
学会・雑誌

一般財団法人 日本製薬医学会「臨床研究に関する提言」 より

研究助成契約または研究支援に関する覚書で確認する内容（例）
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施設・医師の名称・住所
企業の名称・住所
序文
合意事項
9 試験依頼者としての法的責務を果たすこと
9 企業責任については特定責務以外は免除すること、（例：IRB・IC・ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・法/指針の遵守・試験登録等）
試験依頼者の義務試験の進捗報告とデータの連絡 定期報告・結果報告書
助成金の拠出 （ﾏｲﾙｽﾄﾝ･ﾍﾟｲﾒﾝﾄ、未使用金の返還）
試験薬の拠出
安全性監視活動（ファーマコビジランス）、期限内の有害事象報告義務

企業による調査の権限
当局による調査への対応
データ所有権と公表の権利、投稿前のレビュー
試験結果の登録
契約の有効期間
契約の終了
保険・補償・賠償・訴訟
機密事項
利益相反
譲渡
第三者との契約
契約の変更
紛争解決・準拠法
契約の可分性
免責事項
署名一般財団法人 日本製薬医学会

医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）の作成
従来の日本における臨床研究は、製薬企業より医師が寄付金による資金提供を受けて行うものが圧倒的多数。これでは、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」が求めている被験者保護、利益相反などの問題点を解決できていなかった。
Sunshine 法案、製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」、日本医学会より「医学研究のCOI マネージメントに関するガイドライン」が相次いで発表。
産学協同での臨床研究を推進するに際して、資金の透明性向上が求められてる。
日本国内での医師主導臨床研究に対する製薬企業からの資金支援に関して、十分な内容を盛り込むことを目的に多数のMA部会員を中心に作成した。
弁護士も積極的に作成作業に参加し、厳しい法務レビューもクリアーした。

一般財団法人 日本製薬医学会

医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）をJAPhMed HPに掲載
http://japhmed.jp/whats_new/japhmed_2.html

一般財団法人 日本製薬医学会

医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）

一般財団法人 日本製薬医学会

医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）の構成
第１条（本契約の前提）（研究責任者が研究主導者であることを明記）
第２条（研究組織・研究責任者の責務）第３条（報告およびデータの提供）
第４条（有害事象報告書）
第５条（研究費）
第６条（試験薬の提供）
第７条（規制当局による調査の対応）
第８条（データ・成果・知的所有権）
第９条（公表）第１０条（保険・補償・賠償・訴訟）第１１条（秘密保持）第１２条（利益相反）第１３条（譲渡）第１４条（契約の変更）
第１５条（契約の有効期間、解除）第１６条（準拠法および管轄）
第１７条（誠実協議）

一般財団法人 日本製薬医学会医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）
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資金提供に対する企業側への見返り① 学会発表または論文発表後に、研究グループから提供されたデータを使用する権利• 追加費用や特別な許可は不要② 学会発表や論文発表資料を事前にレビューする権利• 学会発表の＊＊日前» アブストラクト提出(演題申込み）、および学会での発表資料のそれぞれについて• 論文投稿の＋＋日前③ 研究サンプル提供の場合の知的財産権の優先的な譲渡

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

医師主導臨床研究契約に関する調査- 施設側の受入れ態勢 -MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会調査を行った施設 合計30施設の区分

主な調査対象部署
私立病院,
8• 臨床試験センター• 事務課 など

国立大学
病院, 10

公立病院, 3

独立行政法人, 1

国立病院機構, 2

私立大学病院, 5

公立大学
病院 , 1

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q1: 医師主導臨床研究への製薬会社からの資金提供に際して契約締結および製薬会社契約書式使用は可能？
契約締結の可否

製薬会社の契約書式使用の可否不明 （私立病院）,
1

要相談,12可能, 17可能, 29不可（国立大学病院）, 1

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q2: 医師主導臨床研究契約の外資・内資製薬会社との過去締結実績

国立大学病院：3
公立病院：1
私立病院：1

不明, 3

実績なし, 5

実績あるが外内資不明, 11外資・内資共有り, 10外資と有り,
1

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q3: 契約締結に必要な時間および研究資金の振込み口座契約締結に必要な時間

研究資金振込み口座不明, 2
不明, 73ヶ月以内,
23

指定口座, 28

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q4: 製薬会社より受領した研究資金の会計上の区分。
寄附収入または事業収益？
国立大学病院：2
公立病院：2
私立大学病院：1

不明, 5

寄附収入
（私立病院）, 1

事業収益,
24

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q5: 研究実施必要経費以外に施設内で発生する事務手数料など間接費の研究費に対する％
研究費に対する間接費の割合- 回答の詳細 87不明, 9630%以上, 230%以内, 19

施設数543210

私立病院：20% 10% 15% 20% 25% 30% 50% 60%

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q6: 多施設共同医師主導臨床研究の場合、製薬会社から受領した研究資金の他の参加施設への配付は可能？
国立大学病院：2
国立病院機構：1
公立病院：1
私立大学病院：2
私立病院：2

不明, 8可能,15不可, 7

国立大学病院：1
独立行政法人：1
公立大学病院：1
公立病院：1
私立大学病院：1
私立病院：2“不可”と回答した施設コメント「会社が各施設と契約を結ぶべき」MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q7: 契約相手である製薬会社に研究費の会計報告（経費内訳）を提出することは可能？
国立大学病院：3
国立病院機構：1
私立大学病院：1
私立病院：3

不明, 8

不可, 3可能,19

国立大学病院：1
公立大学病院：1
私立病院：1“不可”と回答した施設コメント「報告することを前提としていないので取りまとめていない」

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q8: 研究資金負担の対価として製薬会社へデータの閲覧・使用権、公表前の論文のレビューを許諾する事は可能？

要相談,
14

不可（公立病院）,
1

可能, 15“不可”と回答した施設コメント「レビューのための提出期限が早すぎる場合は不可。」

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会

Q9: 医師主導の基礎研究について、医師主導臨床研究契約と同様の契約を締結することは可能？
国立大学病院：1
公立病院：1
私立大学病院：1

私立病院：2

国立大学病院：8
国立病院：2
県立大学病院：1
公立病院：4
私立大学病院：8不明, 5

不可, 2可能,23“不可”の２施設では基礎研究自体を行っていない。

MA部会用
一般財団法人 日本製薬医学会施設側からの主要なコメント
 「臨床研究倫理指針」には試験計画書、患者同意説明文書に、会社から資金援助を受けていることを明確に記載することが示されており、これに異を唱えるような医師とは臨床研究をやってはならない （私立大学病院）
 契約を締結することに関しては、営業側で難色を示す可能性があるが、臨床研究を契約で実施することは当然の方向であり、製薬協で透明性ガイドラインが出されたこのTimingで導入するのがベストだろう （私立大学病院）
 ISSを寄付ではなく、契約で行うことに対しては、今後のそのような方向性で行われていくのは明確であり、当施設でも早急に準備を開始しなければならない （国立大学病院）
 地方の医療機関としては臨床研究を実施できる体制を構築することは、医師へのインセンティブとなり、医師確保に繋がるメリットがある （私立病院）
 寄付金の受け入れは困難であり、契約のほうが受け入れやすい。研究を受け入れることによって、研究実績を発表として積み上げることが、病院の実績を上げることになると考えている （公立病院）

一般財団法人 日本製薬医学会

是非このツールを活用して、あるいは周囲に薦めて頂き、日本の臨床研究の質のさらなる向上とともに、国際的にも標準化されている契約に基づく臨床研究の推進に努めて頂きたくお願い申し上げます。

ご清聴ありがとうございました。