造血細胞移植および細胞治療の全国調査

改訂第 6 版→改訂第 7 版

患者説明文書・調査研究同意書

新旧対照表

患者説明文書
No項目

1

タイトル
1

2

（１）説明書の2
主旨

第6版

第7版

「造血細胞移植医療の全国調査」「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」

造血幹細胞移植は造血器腫瘍（白血病やリンパ腫など）、再生造血細胞移植や細胞治療等は造血器腫瘍（白血病やリンパ腫な不良性貧血、先天代謝異常や原発性免疫不全、さらに最近では自ど）、再生不良性貧血、先天代謝異常や原発性免疫不全、さらに己免疫疾患など多くの難治性の病気の治癒を目指して行われる

最近では自己免疫疾患など多くの難治性の病気の治癒を目指し治療法です。全国で年間約 5000 例の造血幹細胞移植がおこなわて行われる治療法です。

れています。この治療法は大量の抗癌剤や免疫抑制剤、全身への造血細胞移植に関しては、全国で年間約 5000 例おこなわれてい放射線療法をおこなった後、ドナーまたはご自身の保存した造血ます。この治療法は大量の抗癌剤や免疫抑制剤、全身への放射線幹細胞を移植することにより成立します。多くの薬剤や放射線を療法をおこなった後、ドナーさんまたはご自身の保存した造血幹使用するため、移植後に様々な合併症が起こることがあります。 細胞を移植することにより成立します。多くの薬剤や放射線を使
また、年間 5000 例の移植がおこなわれているとはいえ、比較的用するため、造血細胞移植後に様々な合併症が起こることがあり頻度の少ない疾患の治療として用いる場合には、その成績や予後ます。また、年間 5000 例の造血細胞移植がおこなわれているとに関するデータは十分に蓄積されていないのが現状です。さらはいえ、比較的頻度の少ない疾患の治療として用いる場合には、に、移植をおこなう前の状態から、移植後の状態を予測するには、 その成績や予後に関するデータは十分に蓄積されていないのが非常に多くの症例データの蓄積が必要になります。

現状です。さらに、造血細胞移植をおこなう前の状態から、おこ2006 年から日本造血細胞移植学会（以下、「移植学会」という） なった後の状態を予測するには、非常に多くの症例データの蓄積が中心となり、日本小児血液・がん学会、日本骨髄バンク、臍帯が必要になります。

血バンクと協力して、日本国内の造血幹細胞移植に関する全国調2006 年から日本造血細胞移植学会（以下、「移植学会」という）査を行っています。それぞれの団体は日本における造血幹細胞移が中心となり、日本小児血液・がん学会、日本骨髄バンク、臍帯植の実情、移植を受けた患者さんの治療状況を把握するととも血バンクと協力して、日本国内の造血細胞移植に関する全国調査に、調査を通じて得られたデータを基にして、本邦における造血を行っています。それぞれの団体は日本における造血細胞移植の1

幹細胞移植の予後の比較や要因分析を行い、移植成績向上を目指実情、造血細胞移植を受けた患者さんの治療状況を把握するととしてきました。

もに、調査を通じて得られたデータを基にして、本邦における造血細胞移植の予後の比較や要因分析を行い、造血細胞移植の成績向上を目指してきました。

3（１）説明書の3
主旨2014 年 1 月に施行となりました「移植に用いる造血幹細胞の2014 年 1 月に施行となりました「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に基づき、この全国調査（造血適切な提供の推進に関する法律」に基づき、全国調査（造血細胞幹細胞移植や細胞治療等（以下、「造血幹細胞移植等」という）移植の患者やドナー情報の収集・分析）を日本造血細胞移植デーの患者やドナー情報の収集・分析）を日本造血細胞移植データセタセンター（以下、「データセンター」という）が担うこととなンター（以下、「データセンター」という）が担うこととなりまりました。

した。
4（１）説明書の4（新設）細胞治療に関しては、ドナーリンパ球輸注など、造血細胞移植主旨後の原疾患の再発などに用いられるドナー細胞を用いた細胞治療が 1990 年代より造血細胞移植領域でおこなわれてきており、これら細胞治療および治療後の経過に関する情報も、全国調査で集められてきました。2010 年代後半に入り、間葉系幹細胞や遺伝子改変 T 細胞などの新規細胞治療製品の開発がさかんになされるようになりました。これらの新規細胞治療製品の増加に呼応して、日欧米の造血細胞移植学会で連携して、細胞治療の共通の調査項目を 2017 年に定めました。全国調査にて造血細胞移植に関する情報と同様に、細胞治療に関する情報を、調査項目として収集します。

5（１）説明書の5
主旨

なお、この全国調査および全国調査研究（以下、「調査研究」

なお、全国調査および全国調査研究（以下、「調査研究」といという）は、移植学会とデータセンターの倫理審査承認を得ていう）は、移植学会とデータセンターの倫理審査承認を得ています。

ます。

2

6（１）説明書の6（新設）

医療機関においては、移植学会の倫理審査委員会に審議を依頼す主旨ることができるため、医療機関内の倫理審査委員会での審議は必須ではありませんが、機関の長の許可を得ています。

7（１）説明書の7主旨8（１）説明書の8
主旨

この調査研究へのご協力は全くの自由です。ご協力いただかな

調査研究へのご協力は全くの自由です。ご協力いただかなくとくとも、造血幹細胞移植等は同様におこなわれ、不利益になるこも、造血細胞移植や細胞治療等は同様におこなわれ、不利益になとはありません。

ることはありません。

また、特定の研究テーマや目的に対応して、既に登録された患また、特定の研究テーマや目的に対応して、既に登録された患者さんに関してこの全国調査で収集していない情報を追加で収者さんやドナーさんに関して全国調査で収集していない情報を集することを「二次調査」といいます。二次調査において、診療追加で収集することを「二次調査」といいます。二次調査におい録等の既存情報を収集する場合には、新たな説明と同意取得は実て、診療録等の既存情報を収集する場合には、新たな説明と同意施いたしません。

取得は実施いたしませんが、データセンターのホームページに二次調査の詳細を公開することにより、二次調査への参加を拒否できる機会を設けています。

9（２）調査研究
9

造血細胞移植医療の全国調査

造血細胞移植および細胞治療の全国調査

造血幹細胞移植および細胞治療等実施施設

造血細胞移植および細胞治療等実施医療機関

日本造血細胞移植学会理事長 岡本真一郎

一般社団法人 日本造血細胞移植学会理事長 岡本真一郎

計画の説明／
表：調査研究題
目
10（２）調査研究
1
計画の説明／
0
表：研究機関名

11（２）調査研究
1
計画の説明／
1
表：主任研究者の職名・氏名3

12（２）調査研究
1

日本造血細胞移植データセンター理事長 小寺良尚

一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター理事長 坂巻計画の説明／
2

壽

表：副主任研究者の職名・氏名
13（２）調査研究
1

造血幹細胞移植や細胞治療等をおこなう全国の各施設

造血細胞移植や細胞治療等をおこなう全国の各医療機関

計画の説明／
3（ただし、共同実施を行う機関や責任者が追加される可能性があ（ただし、共同実施を行う機関や責任者が追加される可能性があ

表：共同実施機ります）

ります）

その他、造血幹細胞移植や細胞治療等を実施する疾患

その他、造血細胞移植や細胞治療等を実施する疾患（２）調査研究1

移植時年齢、生年月日、性、診断日、移植日、移植回数、過去の移植/細胞治療時年齢、生年月日、性、診断日、移植/細胞治療日、計画の説明／
5

移植、診断名、移植前ＰＳ，移植時病期、移植の種類、ドナー情移植/細胞治療回数、過去の移植/細胞治療、診断名、治療前ＰＳ、表：調査する全報（性、関係）、ＨＬＡ，採取細胞の処理法、前処置、移植細胞

治療時病期、輸注細胞の種類、ドナー情報（性、関係）、ＨＬＡ、ての資料項目

数、ＧＶＨＤ予防法、生着の有無及び生着日、ＧＶＨＤの有無、 採取細胞の処理法、前処置、輸注細胞数、ＧＶＨＤ予防法、生着（日常診療から

二次性悪性腫瘍の有無、移植後の再発の有無、生存状況など

関名・責任者の氏名
14（２）調査研究
1
計画の説明／
4
表：対象とする
疾患名

15

得る情報も含の有無及び生着日、ＧＶＨＤの有無、二次性悪性腫瘍の有無、移植/細胞治療後の再発の有無、生存状況など

む）
16（２）調査研究
1
計画の説明
6

日本における造血幹細胞移植等の実情を把握するとともに、こ日本における造血細胞移植や細胞治療等の実情を把握するとの調査を通じて得られたデータを基にして、本邦における造血幹ともに、全国調査を通じて得られたデータを基にして、本邦にお細胞移植等の予後の比較や要因分析を行い、治療成績向上を目指ける造血細胞移植や細胞治療等の予後の比較や要因分析を行い、して、治療状況を調査しています。

治療成績向上を目指して、治療状況を調査しています。

417（２）調査研究
1
計画の説明
7

日本全国でおこなわれているすべての造血幹細胞移植等を対日本全国でおこなわれているすべての造血細胞移植や細胞治象としていますので、治療予定の患者さんには、すべての方にご療等を対象としていますので、治療予定の患者さんには、すべて協力をお願いしています。尚、未成年者など、この調査研究へのの方にご協力をお願いしています。尚、未成年者など、調査研究参加の可否について意思決定能力に問題がある場合は、親権者あへの参加の可否について意思決定能力に問題がある場合は、親権るいは代諾者の方に説明をおこない承諾を得ることがあります。 者あるいは代諾者の方に説明をおこない承諾を得ることがあります。
18（２）調査研究
1
計画の説明
8

この調査には「移植登録一元管理プログラム（以下、「調査プ

全国調査では、専用のプログラム（以下、「調査プログラム」ログラム」という）」を用います。調査プログラムは、Web 入力という）を用います。調査プログラムは、Web 入力プログラム

プログラムであり、医療機関で入力された患者およびドナー臨床であり、医療機関で入力された臨床情報はセキュリティが強化さ情報はセキュリティが強化された通信を介して調査プログラムれた通信を介して調査プログラムのサーバーへ送信されます。のサーバーへ送信されます。
19（２）調査研究
1
計画の説明
9

20

（３）調査研究
2
参加によりにも0

調査内容について、さらに詳しい内容をお知りになりたいとき

全国調査の内容について、さらに詳しい内容をお知りになりたには、担当医を通じて、調査登録票や調査内容をみることができいときには、担当医を通じて、調査登録票や調査内容をみることますので、その旨お伝え下さい。

ができますので、その旨お伝え下さい。

この調査研究に参加することにより、個人的に利益が生じた調査研究に参加することにより、個人的に利益が生じたり、医り、医療上の不利益を被ったりすることはありません。

療上の不利益を被ったりすることはありません。

（３）調査研究
2

この調査研究に参加して頂いて本邦における造血幹細胞移植等調査研究に参加して頂いて本邦における造血細胞移植や細胞治参加によりにも1の調査に貢献することにより、将来の患者さんが造血幹細胞移植療等の調査に貢献することにより、将来の患者さんが造血細胞移たらされる利益等を受けるための情報提供に役立つことになります。

植や細胞治療等を受けるための情報提供に役立つことになりまたらされる利益及び不利益
21

及び不利益
22

す。

（４）調査研究2

この全国調査は、疫学情報・人口統計学的情報を得ることを目

全国調査は、疫学情報・人口統計学的情報を得ることを目的とに参加しなかっ2的としていますので、日本国内で行われる造血幹細胞移植等の全していますので、日本国内で行われる造血細胞移植や細胞治療等

5た場合の対応件数を把握することを目標としています。「移植に用いる造血幹の全件数を把握することを目標としています。造血細胞移植に関細胞の適切な提供の推進に関する法律」の第７条第２項では、医しては、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する療機関に対して、健康等の状況の把握及び分析のための取組に必法律」の第７条第２項で、医療機関に対して、健康等の状況の把要な情報の提供について努力義務を課されています。そのため、 握及び分析のための取組に必要な情報の提供について努力義務調査研究に参加されなかった場合も、前述の法律に基づき作成さを課されています。そのため、調査研究に参加されなかった場合れる全国調査報告書の解析対象には含まれますが、研究目的で全も、前述の法律に基づき作成される全国調査報告書の解析対象に国調査データが利用される場合には、その対象にはなりません。 は含まれます。なお、全国調査報告書には、調査研究へ参加されなお、全国調査報告書には、調査へ参加されなかった方の数を掲載します。

なかった方の数を掲載します。
また、研究目的で全国調査データが利用される場合には、造血細胞移植や細胞治療等のいずれの調査においてもその対象にはなりません。

23（４）調査研究2

ご協力いただかなくとも、造血幹細胞移植等は同様におこなわご協力いただかなくとも、造血細胞移植や細胞治療等は同様におに参加しなかっ4

れ、不利益になることはありません。

こなわれ、不利益になることはありません。

た場合の対応24（５）個人情報2の保護525（６）研究結果

この全国調査では個人情報（プライバシー）を保護するため、全国調査では個人情報（プライバシー）を保護するため、移植移植学会とデータセンターでは、氏名、現住所、電話番号を取得

学会とデータセンターでは、氏名、現住所、電話番号を取得しましません。

せん。

（６）研究結果の公表（６）研究結果の公表と国際協力の公表と国際協力
26（６）研究結果
2

この調査結果は、学会や学術雑誌等で公に発表されることがあ調査結果は、学会や学術雑誌等で公に発表されることがありまの公表と国際協6ります。全国調査データの一部はアジア・太平洋造血細胞移植グす。二次調査など研究目的での利用を含み、研究者、学会、ある力ループに報告されます。全国調査データをもとに集計された移植

いは行政等が全国調査データを利用する場合においては、この調件数は、アジア・太平洋造血細胞移植グループ及びこれを通じて査における利活用申請方法に則り申請され、目的と利用範囲を踏6

世界造血細胞移植ネットワークに報告され、世界規模の移植件数

まえ案件ごとにデータセンター内のデータ管理を担う委員会等集計にも含まれます。

で審議されます。

その他、二次調査など研究目的での利用を含み、研究者、学会、あるいは行政等が全国調査データを利用する場合においては、この調査における利活用申請方法に則り申請され、目的と利用範囲を踏まえ案件ごとにデータセンター内のデータ管理を担う委員会等で審議されます。
27（６）研究結果

データセンターでは、利用の承認の記録、提供した申請者に関すデータセンターでは、利用の承認の記録、提供した申請者に関すの公表と国際協る情報、データセット提供に関する記録を保管します。また、提る情報、データセット提供に関する記録を保管し、提供したデー

力供したデータセットの複写をデータセンターのサーバー内に保タセットの複写をデータセンターのサーバー内に保管します。ま管します。欧米の造血細胞移植学会などとの国際共同研究がデーた、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等にタ管理を担う委員会等で承認された際には、データの取り扱いに関する法律」に基づいた医薬品等の製造販売後調査などのために関する契約をします。

医薬品等関連事業者による全国調査データの利用が承認されま

この調査結果および全国調査データの利活用の履歴やその成果は全国調査報告書に掲載され、この全国調査の概要の説明と共にデータセンターのホームページにも公開されることで広く国民に還元されます。

すと、医療機関と医薬品等関連事業者との間で合意文書が結ばれた上で、データが利用されます。
アジア太平洋地域におけるアジア・太平洋造血細胞移植グループ（APBMT)、北米を中心とした国際造血細胞移植研究機構（CIBMTR）、欧州・北アフリカ等が参加する欧州造血細胞移植グループ（EBMT）、これら国際組織のネットワークである世界造血細胞移植ネットワーク（WBMT)との連携を行っており、基本的な調査項目やその定義をあわせています。新規細胞治療では、日欧米における相互互換性を有する調査プログラムとしてCIBMTR の調査プログラムの日本語バージョンを用いています。CIBMTR は、調査プログラムと米国内に設置されるサーバ

7

ーの管理に加え、データクリーニング支援を行います。全国調査
データのうち、造血細胞移植のデータの一部が APBMT に報告されます。また、全国調査データをもとに集計された治療件数については、APBMT 及びこれを通じて WBMT に報告され、世界規模の治療件数集計に含まれます。これらの国際組織との国際共同研究がデータ管理を担う委員会等で承認された際には、データの取り扱いに関する契約をします。
調査結果および全国調査データの利活用の履歴やその成果は全国調査報告書に掲載され、全国調査の概要の説明と共にデータセンターのホームページにも公開されることで広く国民に還元されます。
28（７）第三者閲
3覧
129（８）知的財産
3
権について
230（９）資金源に
3

この全国調査では、調査プログラムへ入力した臨床情報につい全国調査では、調査プログラムへ入力した臨床情報についてデてデータの正確性を精査するため、移植学会とデータセンターあータの正確性を精査するため、移植学会とデータセンターあるい

るいは行政により、医療機関でのカルテ情報の閲覧を求められるは行政により、医療機関でのカルテ情報の閲覧を求められることことがあります。

があります。

この全国調査への登録に同意された場合、移植学会とデータセ全国調査への参加に同意された場合、移植学会とデータセンタ

ンターあるいは行政によるご自身の臨床情報の複写を含む閲覧ーあるいは行政によるご自身の臨床情報の複写を含む閲覧へもへも同意したことになります。

同意したことになります。

この調査の結果、特許等の知的財産権が生じた場合は、権利の調査の結果、特許等の知的財産権が生じた場合は、権利の帰属帰属は当該権利に関与した者の間で協議して決定されることには当該権利に関与した者の間で協議して決定されることになり、なり、調査に御協力頂いた個人に帰することはありません。

調査に御協力頂いた個人に帰することはありません。

（９）研究の費用について（９）資金源についてついて
331（９）資金源に
3

本調査の一部は、2014 年 1 月に施行となった「移植に用いる

8全国調査の造血細胞移植に関しては、2014 年 1 月に施行とな

ついて4

造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」における「移植にった「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供した者及び移律」における「移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握を提供した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の及び分析のための取組」に該当するものであり、JDCHCT は、健康等の状況の把握及び分析のための取組」に該当するものであ

日本赤十字社からの委託事業として実施（当該委託費は造血幹細り、データセンターは、日本赤十字社からの委託事業として実施

胞提供支援機関（日本赤十字社）に対して国庫補助金が充当され（当該委託費は造血幹細胞提供支援機関（日本赤十字社）に対しています）しています。て国庫補助金が充当されています）しています。

なお、この調査に御協力頂いた個人に費用や対価は発生しませなお、調査に御協力頂いた個人に費用や対価は発生しません。

ん。
32（１０）問い合3

日本造血細胞移植データセンター

一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター

わせ先5

調査研究同意書
No項目

第6版

第7版

1

タイトル

造血細胞移植医療の全国調査

造血細胞移植および細胞治療の全国調査

2

提出先

施設長

機関の長（施設長）

3

調査研究に参加《この調査研究に参加することの同意》（「はい」または「いいえ」 《調査研究に参加することの同意》（「はい」または「いいえ」にすることの同意に○を付けて下さい）○を付けて下さい）

この調査研究に参加することに同意しますか？

調査研究に参加することに同意しますか？

9