乾燥まむしウマ抗毒素注射用6000単位「KMB」の使用上のご案内
監修：一二三救急部・亨 先生 聖路加国際病院
救急救命センター 副医長

2021年7月作成

投与前

ウマ血清過敏症試験についてフローを以下にまとめます。
乾燥まむしウマ抗毒素（以下、本剤）の使用における、ウマ血清過敏症試験（皮内試験法）簡易フローチャート

12

本剤を添付の溶剤（20mL）で溶解

除感作処置❶の10倍希釈液0.1mLを皮内に注射
30分観察

高度の過敏症❶の100〜1000倍希釈液0.1mLを皮内に注射
30分観察

陰性 or 軽微

3❶の1mLを皮下に注射
30分観察

異常なし
❶の10倍希釈液0.1mLを皮内に注射
30分観察

異常なし

4

異常なし

所要量を全量投与❶の1mLを皮下に注射
30分観察

高度の過敏症：著しい血圧の降下、顔面蒼白、冷汗、虚脱、四肢末端の冷感、呼吸困難などの全身症状の発現
軽度の過敏症：直径10mm程度の紅斑、発赤又は膨疹
陰性：上記の判定基準未満

異常なし

所要量を全量投与※いずれかの段階で異常が見られたら、1時間経過後、異常を起こした前の段階にもどして、以降反復して増量
1）乾燥まむしウマ抗毒素注射用6000単位「KMB」添付文書 2021年6月改定（第14版）

投与時
筋肉内注射・皮下注射・静脈内注射、または希釈して点滴静注が認められていますが、以下の理由により点滴静注による投与が推奨されます。

点滴静注による投与を推奨する理由
より早く血液中に抗体を投与することができるため2）副反応が生じた際に、速やかに投与を中断することができるため副反応が生じた際に点滴による薬剤投与ルートがすでに確保されているため
2）一二三 亨（2018）. 血清療法 日本集中治療医学会雑誌, 25, 235-42

投与後
本剤投与後ショック、アナフィラキシーを起こし、急激な血圧降下、咽頭浮腫、呼吸困難などを示した場合は、エピ1）
ネフリンなどを注射することとされています。
具体的には、アナフィラキシーと診断した場合または強く疑われる
場合は、大腿部中央の前外側に0.1％アドレナリン（1：1000；1mg/ml）0.01mg/kgを直ちに筋肉注射してくだ3）
さい。ただし、最大量として成人0.5mg，小児0.3mgの範囲であることとされています。
なお、メタアナリシスや2）
コクランレビューでは、アドレナリンによる前投薬だけが有意に早期の副反応を抑制すると報告されています。
3）一般社団法人日本アレルギー学会（2014）. アナフィラキシーガイドライン, 1, 15

本件に関するお問い合わせ先
Meiji Seikaファルマ株式会社 くすり相談室

フリーダイヤル：0120-093-396 受付時間：月曜〜金曜日9：00〜17：00（土日祝日・会社休業日を除く）

抗毒素類
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 注）
日本薬局方
生物学的製剤基準 乾燥まむしウマ抗毒素

2021年 6月改訂（第14版）

貯法 遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存（【取扱い上の注意】参照）

有効期間 検定合格日から 10 年（最終有効年月日は外箱等に表示）

薬価基準収載日本標準商品分類番号876331
承 認 番 号 30200AMX00954
2021年６月
薬価収載
1996年３月
販売開始

乾燥まむしウマ抗毒素注射用6000単位「KMB」
Freeze-dried Mamushi Equine Antivenom for Injection 6000 units KMB注）注意 - 医師等の処方箋により使用すること【原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には、慎重に投与すること）】
ウマ血清に対しショック、アナフィラキシー（血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等）及びその他の過敏症の既往を有する者
ただし、本剤の投与を必要とする場合は、ウマ血清過敏症試験及び除感作処置等を行うこと。

【製法の概要及び組成・性状】
1．製法の概要
本剤は、まむし毒又はトキソイドで免疫したウマの血清を精製処理して得たまむし抗毒素を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でブタ由来成分（ペプシン）を使用している。
2．組成本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで溶解した液剤１mL中に次の成分を含有する｡
成分
効 まむし抗毒素
分 （ウマ免疫グロブリン）
L-グルタミン酸ナトリウム
添加物 塩化ナトリウム
pH調節剤
有成分
量
抗致死価 300単位以上
抗出血価 300単位以上
10mg
8mg
適量

3．製剤の性状
本剤は、まむし抗毒素を含むウマ免疫グロブリンの白色ないし淡黄色の乾燥製剤である。添付の溶剤を加えると、無色ないし淡黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH：6.8〜7.4
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：約１
まむし咬傷の治療【効能・効果】【用法・用量】

溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで完全に溶解して使用する。
通常、なるべく早期に約6,000単位（約20mL）を咬傷局所を避けた筋肉内（皮下）又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。
なお、症状が軽減しないときは２〜３時間後に3,000〜6,000単位（10〜20mL）を追加注射する。
用法・用量に関連する使用上の注意
ウマ血清過敏症試験（適用上の注意参照）
を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の１mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を以下のとおり注射する。
（1）筋肉内（皮下）又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射すること。ショックは５〜10分の間に発現することが多いがその間は勿論、さらに30分後まで血圧を測定する。著しい血圧降下がおこったら、直ちにエピネフリンの注射等、適切な処置を行う。
（2）点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10〜20倍に希釈して１分間１〜２mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続けること。

【使用上の注意】

1．重要な基本的注意（1）
本剤の投与により血清病（ショック、アナフィラキシー及びその他の過敏症）があらわれることがあるため、使用前に必ず次の事項について問診を行うこと。
1）
以前にウマ血清の注射を受けたことの有無及びその際の異常の有無
2）
薬剤アレルギーの有無
3）
蕁麻疹の既往歴の有無
4）
アトピー性素因の既往歴及び家族歴の有無（2）
問診終了後、ウマ血清過敏症試験を行うこと。
（3）
本剤の使用にあたっては、あらかじめ血清病に備えて、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤、リンゲル液及び血圧計等の準備をしておくこと。
2．副作用（1）重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
（頻度不明）：急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれることがあるので、投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
過敏症（頻度不明）：本剤投与後30分から12日ごろに、全身あるいは局所に蕁麻疹様発疹、発赤、腫脹、疼痛、発熱、関節痛等が10％程度にあらわれることがある。
3．高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
4．適用上の注意（1）投与前（血清病の予防）
1）
ウマ血清過敏症試験
本剤を添付の溶剤で溶解した後、さらに生理食塩液で約10倍に希釈して試験に用いる。

下記の(a)、(b)のいずれかの試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場
合は、本剤の１mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場
合には、所要量を全量筋肉内（皮下）又は静脈内にゆっくり注射する。
この試験においてもショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、慎重に試験を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
なお、抗毒素治療の既往歴又は高度の過敏症の者に本剤の使用は危険であるが、やむを得ず使用するときは、2)の除感作処置を行う｡(a)皮内試験法
10倍希釈液0.1mLを皮内に注射して、30分間全身症状の有無及び注射局所の反応を観察し、下記の判定基準により判定する。
［判定基準］
陽性：高度の過敏症；著しい血圧の降下、顔面蒼白、冷汗、虚脱、四肢末端の冷感、呼吸困難などの全身症状の発現
軽度の過敏症；直径10mm程度の紅斑、発赤又は膨疹
陰性：上記の判定基準未満
（b）
点眼試験法
10倍希釈液の１滴を片眼に点眼後、20〜30分間観察し、下記の判定基準により判定する。
［判定基準］
陽性：過敏症の兆候；粘膜充血、そう痒
陰性：上記の判定基準により明らかに軽微又は無反応
2）
除感作処置
本剤を添付の溶剤で溶解した後、さらに生理食塩液で100〜1,000倍（上記の過敏症試験で特に強い症状を示した者には1,000倍から始める）に希釈して、その0.1mLを皮内に注射後、30分間観察し、血圧、全身症状等に異常がなければ、次に10倍希釈液の0.1mLを皮内に注射し、30分間異常がなければ本剤の1.0mLを皮下に注射する。さらに30分間観察し、異常がなければ最後に所要量全量を注射する。
上記の除感作処置のいずれかの段階で異常が見られたら、その後１時間経過してから異常を起こした前の段階にもどして、以後反復して増量していく。
強度の過敏症を示した場合には、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等を注射して様子を見る。全身症状がみられなくなったら次の段階に移る。
（2）投与時1）
まむし咬傷の治療は、できるだけ早期に本剤を注射することが必要である。ただし、咬傷後１〜２時間を経過して局所の疼痛、発赤、腫脹、出血等が認められない場合は、まむし毒の注入が極めて微量か、又は全くなかったか、あるいは無毒蛇による咬傷の場合もあるので、その際は本剤の使用を見合わせること。
2）
身体の保温と安静に留意すること。
3）
重症者には生理食塩液又はリンゲル液、強心剤等の併用が望ましい。
4）
咬傷局所からの破傷風菌の混合感染の危険性が考慮される場合には、次の処置をとることが望ましい。
（a）
破傷風基礎免疫完了者：沈降破傷風トキソイドの追加接種（b）
破傷風基礎免疫未完了者：抗破傷風人免疫グロブリン250〜500IU
投与、同時に反対側へ沈降破傷風トキソイドを接種（3）投与後（血清病の治療）
1）
本剤投与後ショック、アナフィラキシーを起こし、急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等を示した場合は、エピネフリン等を注射する。治療を速やかに行うほど予後は良好である。
緊急時には、蘇生バック、咽頭鏡・吸引器、気管内チューブ、酸素ボンベを使用し救急蘇生を行う。
軽度の血清病は多くの場合予後良好であり、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等の投与を行う。
2）
本剤投与後30分から12日ごろにも血清病が発現することがある。これは数日で消失するが急性腎炎を伴うこともある。
全身の皮膚そう痒のため睡眠できないときは、抗ヒスタミン剤、エピネフリン及び睡眠剤等の投与が望ましい。腎障害にはその治療を行う。
なお、血清病はいったん治癒した後、再発することもある。

【取扱い上の注意】

1．保存時
溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2．使用前
溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しないこと。
3．使用時本剤の溶解は使用直前に行うこと。
なお、本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避けること。

【包装】

瓶入
（抗致死価、抗出血価それぞれ6,000単位以上）：１本
溶剤（日本薬局方注射用水）
20mL添付：１本■詳細は製品添付文書をご参照ください。なお、この DI は作成日現在の製品添付文書に準じたものです。添付文書の改訂にご留意ください。
製造販売元

熊 本 市 北 区 大 窪 一 丁 目 6 番 1 号

販売元〈文献請求先及び問い合わせ先〉

MA000301S（NK）
作成：2021.07
06M-22Y