( Drug Information News )ＮＯ．３７７
２０１６年５月

徳山医師会病院 薬局
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１．お知らせ○イグザレルト錠 10mg､5mg(ﾊﾞｲｴﾙ薬品)の【禁忌】､【併用禁忌】が一部追記されました｡(下線部追記箇所)【禁忌】［全効能共通］
1.～5. ＜変更なし 省略＞
6. HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル，ロピナビル・リトナビル，アタザナビル，インジナビ
ル，サキナビル，ダルナビル，ホスアンプレナビル，ネルフィナビル），オムビタスビル・
パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者
7.～9. ＜変更なし 省略＞［非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制］＜変更なし 省略＞［深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制］＜変更なし 省略＞【併用禁忌】＜追記箇所のみ＞
薬剤名等
オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル(ヴィキラックス)
臨床症状・措置方法
これら薬剤との併用により，本剤の血中濃度が上昇し，抗凝固作用が増強されることにより，出血の危険性が増大するおそれがある｡
機序・危険因子
CYP3A4 及び P-糖蛋白の強力な阻害によりクリアランスが減少する｡

２．医薬品･医療機器等安全性情報(No.332)2016年4月

厚生労働省医薬食品局【概要】

1．ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症１型糖尿病に関する周知について
１．はじめにニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（以下､「本剤」という。
）は､販売名オプジーボ点滴静注 20mg､同点滴静注 100mg として､平成 26 年７月に「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として製造販売の承認を取得し､同年９月に発売となりました。
本剤による１型糖尿病については､劇症１型糖尿病を含む１型糖尿病関連の国内症例が集積したことから､平成 27 年 11 月に添付文書を改訂し注意喚起を行ったところです。
また､平成 27 年 12 月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果が追加承認され､平成 28 年２月から包括医療費支払制度の対象外となり､使用患者数の増加が見込まれることから､平成
28 年１月 28 日付けにて､「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症１型糖尿病に関する周知について」により改めて注意喚起を行いましたので､その内容についてご紹介します。
2．劇症１型糖尿病について
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１型糖尿病のうち､特に劇症１型糖尿病は､糖尿病症状発現後１週間前後以内にケトアシドーシスに陥るなど､急激に重篤化し､適切な処置をしなければ死亡に至るリスクも想定されるため､早期発見や適切な治療を速やかに行うことが重要です。
そのため､本剤の使用中に急激な血糖値の上昇､もしくは口渇・多飲・多尿・体重減少・全身倦怠感・意識障害などの糖尿病症状の出現を見た際には､劇症１型糖尿病の可能性を考慮し､糖尿病専門医との緊密な連携の下､早急な対処が必要です。また､患者に対しても､劇症１型糖尿病の可能性や､注意すべき症状についてあらかじめ十分に周知しておくことが求められます。
3．１型糖尿病（劇症１型糖尿病を含む）の発現状況等について
本剤の企業による推定使用患者数は承認から平成 28 年２月末までにおいて､3､483 人で､平成 27 年12 月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果が追加承認されたこと､平成 28 年２月から包括医療費支払制度の対象外となったこと､「根治切除不能な悪性黒色腫」に関する用法・用量の追加承認及び化学療法未治療患者への対象拡大などから､更に使用患者数の増加が見込まれます。
承認から平成 27 年 11 月の添付文書改訂までに１型糖尿病関連の副作用は､因果関係が不明なものも含め５例報告され､うち因果関係が否定できない症例は４例でした。その後､発生頻度として増加している状況ではないものの､平成 28 年２月末までに４例（情報不足等により因果関係が不明な症例も含む）報告され､合計９例（うち死亡例は無し）報告されています。
4．使用上の注意の改訂（平成 27 年 11 月 24 日改訂）
［副作用］の「重大な副作用」の項に「１型糖尿病：１型糖尿病（劇症１型糖尿病を含む）があらわれ､糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので､口渇､悪心､嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。１型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し､インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
5．関連学会からの周知
平成 28 年１月 21 日には公益社団法人日本臨床腫瘍学会より､抗 PD-1 抗体､ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について､今後の１型糖尿病を含む種々の副作用発現の拡大を防止するため､適正使用に関するステートメントが発出され､平成 28 年１月 29 日に､公益社団法人日本臨床腫瘍学会､一般社団法人日本糖尿病学会両理事長の連名にて､免疫チェックポイント阻害薬に関連した劇症１型糖尿病の発症について注意喚起の声明が発表されております。

2．
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
１．制度の概要
医療機関､薬局等からの医薬品､医療機器又は再生医療等製品についての副作用､感染症又は不具合の情報の報告については､医薬品・医療機器等安全性情報報告制度（以下「安全性情報報告制度」という。）として､医薬関係者の皆様に御協力いただいております１。これは､医薬品､医療機器等の品質､有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく制度です。
報告された情報は､専門的観点から分析､評価され､必要な安全対策を講じる際の根拠となり､広く医薬関係者に情報提供されるなど､医薬品､医療機器及び再生医療等製品の市販後安全対策の確保に活用されています。
2．報告書様式の変更内容
この度､医薬品安全性情報報告書を別紙１様式①のとおり変更し､記載内容が不明確であった部分について､記載欄の追加､適切に記載いただきたい内容の説明の追加等を行いました２。また､医薬部外品・化粧品安全性情報報告書の様式についても､同様の改訂に加えて必要な記載整備を行い､別紙１様式②(省略)のとおり変更しました。なお､医療機器安全性報告書､及び再生医療等製品安全性情報報告書についても記載整備を行い､それぞれ変更しました。
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377－3

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３．医薬品安全対策情報
Drug Safety Update No.248(2016.4)★最重要と☆重要のみ当院採用薬を記載

添付文書の改訂☆ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）(ロキソプロフェンナトリウム錠/長生堂製薬＝日本ｼﾞｪﾈﾘｯｸ）［副作用］の「重大な副作用」 「小腸・大腸の狭窄・閉塞：
追記
小腸・大腸の潰瘍に伴い､狭窄・閉塞があらわれることがあるので､観察を十分に行い､悪心・嘔吐､腹痛､腹部膨満等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し､適切な処置を行うこと。」☆フロセミド(ラシックス錠/ｻﾉﾌｨ＝日医工）［副作用］の「重大な副作用」 間質性肺炎：
追記
間質性肺炎があらわれることがあるので､咳嗽､呼吸困難､発熱､肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には､速やかに胸部Ｘ線､胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し､副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
☆ミラベグロン(ベタニス錠/アステラス製薬）［重要な基本的注意］ 追記 「血圧の上昇があらわれることがあるので､本剤投与開始前及び投与中は定期的に血圧測定を行うこと。」［副作用］の「重大な副作用」 「高血圧：追記
血圧の上昇があらわれることがあり､収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されているので､観察を十分に行い､異常が認められた場合には投与を中止するなど､適切な処置を行うこと。」

４．新規収載医薬品

2016 年 4 月 19 日

内用薬
ボンビバ錠 100mg
製造・販売
中外製薬
分 類
新剤形（既発売品は静注１mg） ビスホスホネート系薬
一般名
イバンドロン酸ナトリウム水和物
薬価100mg1 錠 2,790.00 円
効能・効果骨粗鬆症
用法・用量通常､成人にはイバンドロン酸として 100mg を 1 カ月に 1 回，起床時に十分量（約 180mL）の水とともに経口投与する｡なお，服用後少なくとも 60 分は横にならず，飲食（水を除く）及び他の薬剤の経口摂取を避けること｡
タルグレチンカプセル 75mg
製造・販売
ミノファーゲン製薬
分 類
新有効成分
抗悪性腫瘍薬一般名ベキサロテン
薬価75mg1 カプセル 2,797.90 円
効能・効果
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫
用法・用量
通常､成人にはベキサロテンとして 1 日 1 回３００ｍｇ/㎡（体表面積）を食後経口投与する｡なお､患者の状態により適宜減量する｡
注射薬
レパーサ皮下注 140mg シリンジ
レパーサ皮下注 140mg ペン
製造・販売
アステラス・アムジェン・バイオファーマ
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分 類
一般名
薬価
効能・効果

新有効成分
ヒト抗 PCSK9 モノクローナル抗体
エボロクマブ（遺伝子組換え）
140mg1mL1 筒 22,948 円
140mg1mL1 キット 22,948 円
家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る｡
用法・用量
家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症：通常､成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として 140 mg を 2 週間に 1 回又は 420 mg を 4 週間に 1回皮下投与する｡家族性高コレステロール血症ホモ接合体：通常､成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として 420 mg を 4 週間に 1 回皮下投与する｡効果不十分な場合には 420 mg を 2 週間に 1 回皮下投与できる｡なお､LDL アフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として 420 mg を 2 週間に 1 回皮下投与することができる｡
リクスビス静注用 500
リクスビス静注用 1000
リクスビス静注用 2000
リクスビス静注用 3000
製造・販売
バクスアルタ
分 類
新有効成分
遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤
一般名
500 国際単位 1 瓶(溶解液付)
57,744 円
1,000 国際単位 1 瓶(溶解液付)
114,279 円
2,000 国際単位 1 瓶(溶解液付)
226,162 円
3,000 国際単位 1 瓶(溶解液付)
337,159 円
薬価
ノナコグ ガンマ（遺伝子組換え）
効能・効果
血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法・用量
本剤を添付の溶解液 5mL で溶解し､静脈内に注射する｡なお､10mL/分を超えない速度で注入すること｡通常､1 回体重 1kg 当たり 50 国際単位を投与するが､患者の状態に応じて適宜増減する｡定期的に投与する場合､通常､体重 1kg 当たり 40～75 国際単位を週 2 回投与し､12 歳未満の小児に対しては体重 1kg 当たり 40～80 国際単位を週 2 回投与する｡
外用薬
ベンテイビス吸入液 10μg
製造・販売
バイエル薬品
分 類新有効成分
プロスタグランジン I2 誘導体
一般名イロプロスト
薬価10μg1mL1 管2,386.50 円
効能・効果
肺動脈性肺高血圧症
用法・用量
通常､成人にはイロプロストとして初回は 1 回 2.5μg をネブライザを用いて吸入し､忍容性を確認した上で 2 回目以降は 1 回 5.0μg に増量して 1 日 6～9 回吸入する｡1 回5.0μg に忍容性がない場合には､1 回 2.5μg に減量する｡
ルコナック爪外用液 5％
製造・販売
佐藤製薬
分 類
新効能・新剤型
アゾール系抗真菌薬 既発売品はルリコンＴＭ1%クリーム･液･軟膏
一般名
ルリコナゾール
薬価5％1g997.80 円
効能・効果＜適応菌種＞皮膚糸状菌（トリコフィトン属）＜適応症＞爪白癬
用法・用量
1 日 1 回罹患爪全体に塗布する｡
プロボコリン吸入粉末溶解用 100mg
製造･ 三和化学研究所 薬価 100mg 1 瓶 7,378.30 円
販売ケンブラン吸入粉末溶解用 100mg
100mg 1 瓶 7,378.30 円
参天製薬
分 類
新有効成分
一般名
メタコリン塩化物
効能・効果
気道過敏性検査
用法・用量
メタコリン塩化物 100 mg（1 バイアル）に日局生理食塩液を加え溶解及び希釈し､通常0.039～25 mg/mL の範囲の適切な希釈系列の希釈液を調製する｡成人及び小児ともに､調製した希釈系列を低濃度よりネブライザーを用いて吸入し､気道過敏性検査を実施する｡
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５．薬事委員会報告

平成２８年３月●新規採用医薬品
内服薬

注射薬
疫剤

新有効成分
スピロペント錠 2mg
ルネスタ錠 2mg
イーケプラドライシロップ 50%
イーケプラ点滴静注 500mg
ディスオーパ消毒液 0.55%

薬価
5.70
80.90
261.201,978.00薬

効持続性気管支拡張剤､腹圧性尿失禁治療剤
不眠症治療薬
抗てんかん剤
抗てんかん剤
化学的殺菌・消毒剤（医療用器具・機器・装置専用）●剤型の変更内服薬

追加規格薬品
アムロジピンＯＤ錠 5mg

薬価32.0オルメテックＯＤ錠 10mg
20mg
ユリーフＯＤ錠 4mg

64.7
123.381.3●常備中止医薬品
品名在庫数
内服薬 エースコール錠 2mg
5T

薬 効
高血圧症・狭心症治療
薬持続性 Ca 拮抗薬
高親和性 AT1 レセプターブロッカー
選択的α1A 遮断薬
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬薬

効

胆汁・腎排泄型 ACE 阻
害剤●先発品から後発品への切り替え予定医薬品品 名（後発品）
薬価
内 スピロノラクトン錠 25mg
用薬 モサプリドクエン酸塩錠 5mg
ニコランジル錠 5mg
ドンペリドン錠 10mg
ブロムヘキシン塩酸塩錠 4mg
カモスタットメシル酸塩錠
100mg
ナフトピジル OD 錠 25mg
ボグリボース OD 錠 0.2mg
ボグリボース OD 錠 0.3mg
注 セフトリアキソンナトリウム点射 滴用 1g バッグ生食付き
薬
ワイスタール配合点滴静注用 1g
バッグ(生理食塩液 100mL 付)
クリンダマイシン注射液 600mg

同一成分薬品
アムロジピン錠 5mg
オルメテック錠 10mg
20mg
ユリーフ錠 4mg

同一成分薬品
イミダプリル塩酸塩錠 2.5mg､5mg
エナラプリルﾏﾚｲﾝ塩酸塩 2.5mg､5mg
コナン錠 10mg､コバシル錠 4mg

薬 効

先発品/薬価5.6

抗アルドステロン性利尿・降圧剤

9.9
5.8
5.8
5.0
11.3

消化管運動機能改善剤
狭心症治療剤
消化管運動改善剤
気道粘液溶解剤
経口蛋白分解酵素阻害剤
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤

アルダクトン A 錠 25mg
/21.8
ガスモチン錠 5mg/18.4
シグマート錠 5mg/23.2
ナウゼリン錠 10mg/16.3
ビソルボン錠 4mg/5.7
フオイパン錠 100mg/95.5

25.416.6
23.5
793.0

食後過血糖改善剤
食後過血糖改善剤
セフェム系抗生物質製剤

692.0

β-ラクタマーゼ阻害剤
配合抗生物質製剤
抗生物質製剤

258.0

オメプラゾール注用 20mg

294.0

セファゾリンナトリウム注射用1g

133.0

プロトンポンプインヒビ
ター
合成セファロスポリン製剤

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フリバス OD 錠 25mg/49.1
ベイスン OD 錠 0.2/38.2
ベイスン OD 錠 0.3/51.9
ロセフィン点滴静注用 1g バッグ(生理食塩液 100mL 付)/1､217
スルペラゾンキット静注用
1g/1､351
ダラシンＳ注射液 600mg/60
1
オメプラール注用 20/467
セファメジンα注射用 1g/380

●先発薬品の採用中止
品 名内用薬アダラートＣＲ錠 20mg
シンメトレル錠 50mg

ネオドパストン配合錠 L100
注射薬
外用薬

注射用エフオーワイ 500

薬価薬 効

32.8

持続性 Ca 拮抗剤（高血圧・狭心症治療剤）

39.3

褥瘡・皮膚潰瘍治療剤

後発品/薬価ニフェジピンＣＲ錠 20mg
｢NP｣/15.30
28.6 精神活動改善剤､パーキンソ ア マ ン タ ジ ン 塩 酸 塩 錠
ン症候群治療剤､抗 A 型イン 50mg「サワイ」/5.80
フルエンザウイルス剤
34.3 パーキンソニズム治療剤
ド パ コ ー ル 配 合 錠
L100/13.00
3,386.0 蛋白分解酵素阻害剤
注射用プロビトール
500/548.00

ユーパスタ軟膏

ネグミンシュガー/15.10

６．臨時採用薬の紹介☆レルベア 100 エリプタ 30 吸入用
一般名特徴

効能効果
用法用量

薬価 5,987.2 円

ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル
新規の吸入ステロイド薬であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）と新規の長時間作用性β2 刺激薬であるビランテロールトリフェニル酢酸塩（ビランテロール：VI）の配合吸入用散剤｡1 日 1 回の吸入で 24 時間に渡って持続的に気管支喘息の症状を抑えることができる｡
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2 刺激剤の併用が必要な場合）
通常、成人にはレルベア 100 エリプタ 1 吸入（ビランテロールとして 25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 100μg）を 1 日 1 回吸入投与する｡
なお､症状に応じてレルベア 200 エリプタ 1 吸入（ビランテロールとして 25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 200μg）を 1 日 1 回吸入投与する｡

７．Ｑ＆Ａコーナー★アダラート CR 錠とノルバスク錠の強さの比較は？
アダラート CR20mg とノルバスク 5mg が同等（ﾒｰｶｰ回答）★エンシュアリキッドを電子レンジで温めてよいか？
不可｡60℃以上で成分が分解するため｡本剤を加温する場合は､未開缶のまま微温湯（30～40℃）で行い、直火での加温は避けること｡（ﾒｰｶｰ回答・添付文書より）★アリセプト錠による下痢の頻度と膠原線維性大腸炎（コラゲナス コライディス）の報告があるか？
アルツハイマー型認知症で 1.18％、レビー小体型認知症で 3.47％の発生頻度｡膠原線維性大腸炎の報告は、現在のところなし｡（ﾒｰｶｰ回答）377－8

８．不眠症治療について
不眠症は成人の約 10%が罹患しており､睡眠薬の処方率は増加傾向にあります｡一方で､世界的に見ても､日本人は睡眠薬に対する不安が強い国民であることが知られています｡
2013 年 6 月に「睡眠薬の適正な使用と休薬のためのガイドライン」が作成されました｡ガイドラインでは､新たに不眠症の治療アルゴリズムが作成され､薬物療法だけではなく､睡眠衛生指導や認知行動療法など非薬物療法を活用しながら難治例に対応し､不眠症治療のゴールを見極め､適切な時期に適切な方法で睡眠薬の休薬・減薬を行い､不必要な長期服用を避けるためのポイントが記載されています｡

不眠症の治療
不眠症の治療にあたっては､睡眠衛生指導や認知行動療法などの非薬物療法を行い､対症療法として薬物療法を併用します｡不眠が寛解した後は､状況に応じて薬剤の減量を心がけ､可能な限り休薬を目指します｡
図1

不眠症のアルゴリズム

ＣＢＴ-Ｉ：Cognitive Behavior Therapy for Ｉnsomnia（不眠症に対する認知行動療法）

不眠症の症状不眠症は､不眠症状（入眠困難､中途覚醒､早朝覚醒）に加えて､不安・抑うつによる緊張､リズム異常（夜型・夜勤による不眠）､恒常性異常（午睡過多）などがみられます｡また､夜間の不眠症状に加えて､日中の機能障害（眠気､倦怠､不安､こだわり､抑うつ等の QOL 障害）もみられます｡
日中の QOL 障害
・眠気､疲労感､倦怠感
・注意力・集中力・記憶力の低下による生津運動機能の低下､作業能率などの低下
・抑うつ気分､不安､焦燥､いらいら感などのうつ症状
・意欲や興味の減退､積極性の減弱などの社会活動性の低下
・頭痛などの痛みの増強､胃消化器症状など
・睡眠についての際限の心配や悩み・こだわり､睡眠薬への依存
・医療機関の頻回受診､不眠にとらわれることによる弊害
377－9非薬物療法○睡眠衛生指導
良質な睡眠を確保するために､睡眠に関する適切な知識を持ち､生活を改善するための指導法｡代
表的な指導内容を例示します｡(表１)
表 1 睡眠衛生指導
指導項目
定期的な運動
寝室環境

規則正しい
食生活
就寝前の水分
就寝前のカフェイン
就寝前のお酒
就寝前の喫煙寝床での考え事

指導内容
なるべく定期的に運動しましょう｡適度な有酸素運動をすれば寝つきやすくなり､睡眠が深くなるでしょう｡
快適な就床環境のもとでは､夜中の目が覚めは減るでしょう｡音対策のためにじゅうたんを敷く､ドアをきっちり閉める､遮光カーテンを用いるなどの対策も手助けとなります｡寝室を快適な温度に保ちましょう｡暑すぎたり寒すぎたりすれば､睡眠の妨げとなります｡
規則正しい食生活をして､空腹のまま寝ないようにしましょう｡空腹で寝ると睡眠は妨げられます｡睡眠前に軽食（特に炭水化物）をとると睡眠の助けになることがあります｡脂っこいものや胃もたれする食べ物を就寝前に摂るのは避けましょう｡
就寝前に水分を取りすぎないようにしましょう｡夜中のトイレ回数が減ります｡脳梗塞や狭心症など血液循環に問題のある方は主治医の指示に従ってください｡
就寝の 4 時間前からはカフェインの入ったものは摂らないようにしましょう｡カフェインの入った飲料や食べ物(例：日本茶､コーヒー､紅茶､コーラ､チョコレートなど)をとると､寝付きにくくなったり､夜中に目が覚めやすくなったり､睡眠が浅くなったりします｡
眠るための飲酒は逆効果です｡アルコールを飲むと一次的に寝つきが良くなりますが､徐々に効果は弱まり､夜中に目が覚めやすくなります｡深い眠りも減ってしまいます｡
夜は喫煙を避けましょう｡ニコチンには精神刺激作用があります｡
昼間の悩みを寝床に持っていかないようにしましょう｡自分の問題に取り組んだり､翌日の行動について計画したりするのは､翌日にしましょう｡心配した状態では､寝つくのが難しくなるし､寝ても浅い眠りになってしまいます｡○認知行動療法薬物療法と同時に､状況が許す限り､できるだけ早期からの心理的・行動的介入が推奨されています｡不眠症を長引かせてしまう生活習慣と身体反応（過覚醒：目覚めすぎてしまう傾向）をカウンセリングなどで修正し不眠を改善させることを目的で行われます｡特に入眠困難の改善や減薬促進の効果があるとされています｡最近では､刺激制御法と睡眠制御法を組み合わせた「睡眠スケジュール法」がより効果が高いことが示されています｡

睡眠薬の適正使用○事前のリスク評価
薬物療法を実施する際は､長期服用に陥りやすいリスク因子を有しているかを事前に評価することが望ましいとされています｡リスク要因については専門診療科との連携､心理カウンセリング､環境調整などが必要です｡
リスク因子：重度の不眠､高用量の睡眠薬､多剤併用､抗不安薬の服用･服用歴､高齢､合併症の存在､ストレスの存在､薬物依存の履歴､アルコールとの併用､性格特性（受動的､依存的､慢性不安､心気的）うつ病や器質性脳障害等の精神神経疾患､掻痒､疼痛､頻尿など睡眠を阻害する身体疾患○薬物療法
入眠困難型には半減期の短い睡眠薬､睡眠維持障害型には半減期がより長い睡眠薬が推奨されています｡ただし､入眠困難と睡眠維持障害の両者を有する患者に､異なる半減期を有する複数の睡眠薬を併用することに科学的根拠はなく､むしろ副作用のリスクを高める可能性があります｡リズム異常を有する不眠症に対してはメラトニン受容体作動薬が第一選択肢となります｡
377－10ヒスタミン H1､アドレナリンα1/α2､セロトニン 5-HT2 受容体遮断作用を有する抗うつ薬（ミアンセリン､トラゾドン､ミルタザピンなど）など､異なる作用機序を有する不眠改善薬を､各々の患者の病態に合わせて選択することで､症状の改善が期待されます｡○睡眠薬の追加頓用
なかなか寝付けないときや､一度寝ても目が覚めてしまったときに屯服で睡眠薬を使う場合があります｡持ち越し効果は消失半減期より長く持続するため､頓用薬は超短時間作用型の睡眠薬を､起床予定時刻の 6~7 時間前までに服用することが望ましいとされています｡服用時点が遅くなる場合は､薬剤の減量も考慮します｡

睡眠薬の減量・休薬減薬・休薬を実施する前提として､不眠症状と QOL 障害の両面が改善する､すなわち不眠症が寛解(回復)していることが必要です｡寛解後は､再燃(再発)のリスクを低減させるのに十分な期間（4~8 週程度）の維持療法を行ってから､離脱症状に注意し､睡眠薬の減量・休薬を緩徐に行います｡
睡眠薬の減量には､1）漸減法 2）認知行動療法の併用 3）補助薬物療法 4）心理的サポートなどが有効であることが示されています｡
漸減法：1~2 週間毎に服用量の 25%ずつ漸減させ､休薬します（反跳性不眠が気になる場合は､作用時間の長い薬剤に置換してから漸減しても良い）｡再び不眠が出現した場合はその前の用量に戻し､休薬が困難であれば､必要最小量の投与を継続します｡
主な不眠症治療薬一覧
分類

一般名

当院採用・臨時採用薬◎

代表的な剤形

販売名

ｔ1/2

(時間)

(時間）

(mg)

マイスリー◎

錠 5mg､10mg0.7～0.9

25~10ゾピクロン※

アモバン◎

錠 7.5mg､10mg

0.75~1.17

47.5~10

エスゾピクロルネスタ◎

錠 1mg ､ 2mg ､

成人 1.0~1.5

51~33mg

高齢者 1.02~4

0.25~0.5

超短 時 間 作 用

ゾルピデム酒型

石酸塩※(5~10)ン※
トリアゾラムハルシオン◎

錠

0.125mg ､

1.20.25mg
短時間作用型

用量 1)

ｔmax

エチゾラム

◎デパス

錠 0.5mg､1mg､(0.125~0.25)
3.3

6

細粒 1%
ブロチゾラムレンドルミン◎

錠 0.25mg､
D 錠 0.25mg（口1~3(1.5 まで)

錠 約 1.5

70.25

D 錠 約 1.0~1.5

腔内崩壊錠）
リルマザホンリスミー◎

錠 1mg､2mg

中間作用型＊10( 総活性代謝物 3.0)

塩酸塩
ロルメタゼパエバミール◎

ム

ロラメット

フルニトラゼロヒプノールパム

サイレース◎

エスタゾラムユーロジン◎

錠 1.0mg

1~21~2(2 まで)

10

1~2(2 まで)

錠 1mg､2mg

約124(1 まで)

1~2錠 1mg､2mg､散

0.5~2

約5

24

1~4

1.6

28

5~101％
ニトラゼパムベンザリン◎

錠 2mg ､ 5mg ､10mg､細粒 1％

ネルボン

錠 5mg ､ 10mg ､細粒 1％

377－11

約2分類

一般名

代表的な剤形

販売名
長時間作用型

クアゼパム

◎ドラール

錠 15mg､20mg

フルラゼパムダルメート

カプセル 15mgｔ1/2

用量*1(時間)

(時間）

(mg)

3.42

36

15~30

約165

10~30

85

5~10（活性代謝物 1〜8）

塩酸塩
ハロキサゾラｔmax

ソメリン

錠 5mg､10mg＊(活性代謝物 No.574ム4)(活性代謝物 No.609 12)

ラメルテオンロゼレム◎

錠 8mg0.750.94 注)

8

オレ キ シ ン 受

スボレキサン

ベルソムラ◎

錠 15mg､20mg

1.510.注)

20容体拮抗薬

トメラ ト ニ ン 受容体作動薬(15)※非ベンゾジアゼピン系
ｔmax：最高血中濃度到達時間
ｔ1/2：消失半減期1) 成人の不眠症・睡眠障害に対する 1 回用量(括弧内は高齢者に対する用量)
出典：各薬剤添付文書､インタビューフォームより 但し「消失半減期」については､睡眠障害の対応と治療ガイ
ドラインより＊：未変化体は血漿中にほとんど検出されない注)：添付文書より参照：「睡眠薬の適正な使用と休薬のための診療ガイドライン」 厚生労働科学研究班・日本睡眠学会
ワーキンググループ作成､今日の治療薬 2016､日本薬剤師会雑誌 2016.4/vol.68
SAFE-DI ガイドラインシリーズ不眠症

377－12