日 医 発 第 376 号 （ 保 79）
令 和 元 年 7 月 8 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師 会 長
横 倉 義

武

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

令和元年 7 月 2 日付け厚生労働省告示第 57 号をもって薬価基準の一部が改正され、令和元年 7 月 3 日から適用されました。
今回の改正は、同告示第 1 条により医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品「シムツーザ配合錠」（効能・効果：ＨＩＶ－１感染症）を薬価基準の別表に第 21 部追補（17）として収載したものであります。
なお、同告示第 2 条及び厚生労働省保険局医療課長通知（保医発 0702 第 1 号）
により、上記品目については新医薬品の処方日数制限（1 回 14 日分まで）の例外とすること、及び、今後早期の供給開始が困難等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品（注射薬 1 品目）について等が示されておりますが、その詳細は下記のとおりであります。
また、同告示第 3 条をもって、上記の改正に伴う、従前告示された薬価基準別表の法令技術的な規定の整備が行われておりますが、薬価、適用期日等には変更はございません。（別表第 21 部が追加されたことによる記載の整備）つきましては、以上の改正内容に関して、貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。
なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 9 月号に掲載を予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

記

１ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
シムツーザ配合錠
本製剤の特殊性に鑑み、本製剤を使用した患者に係る診療報酬明細書等の取扱いにおいては、当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。
２ 掲示事項等告示の一部改正について（1） 新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の 4 第 1 項第 1 号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第 10 第 2 号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにシムツーザ配合錠が当該制限の例外とされた。
（2） 今後早期の供給開始が困難等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品（注射薬１品目）について、掲示事項等告示の別表第 4 に収載することにより、令和元年 10 月 1 日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。
３ 関係通知の一部改正について
薬価基準等の改正に伴い、「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」（平成 30 年 3 月 5 日付け保医発 0305 第 8 号）を以下のとおり改正する。
別紙 3 中、次の表に掲げる医薬品を削り、令和元年 7 月 3 日から適用する。
区分

薬価基準収載医薬品コード注射薬 6179401F1026

成分名
ボリコナゾール

規格品名

メーカー名

薬価200mg1 瓶

ブイフェンド200mg 静注用

ファイザー11,375（添付資料）
１．官報（令和元年.7.2 号外第 56 号抜粋）
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（令和元年.7.2 保医発 0702 第 1 号 厚生労働省保険局医療課長）（参考資料）
新医薬品一覧表（令和元年 6 月 26 日総-2-2））

中医協総会資料（総-2-1 抜粋及び保 医 発 0702 第 １ 号
令和元年７月２日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成 20 年厚生労働省告示第 60 号。以下「薬価基準」という。）、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号。以下「掲示事項等告示」という。）等が令和元年厚生労働省告示第 57 号（以下「一部改正告示」という。）をもって改正され、令和元年７月３日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりです。
また、薬価基準等の改正に伴い、「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」（平成 30 年３月５日付け保医発 0305 第８号。以下「加算等後発医薬品通知」という。）を下記のとおり改正しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬１品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区分品目数内用薬

１０，９３５

注

射薬

４，０２７

外用薬

２，４５９

歯科用薬剤

計

２８ １７，４４９２

掲示事項等告示の一部改正について(１) 新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第 10 第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにシムツーザ配合錠が当該制限の例外とされた。
(２) 今後早期の供給開始が困難等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品（注射薬１品目）について、掲示事項等告示の別表第４に収載することにより、令和元年 10 月１日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品（以下、「使用医薬品」という。）から除外するものであること。
(３)(２)により掲示事項等告示の別表第４に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区分

品目数

３内用薬４７

注射

薬
１６

外用薬

歯科用薬剤

１５０

計７８

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（令和元年厚生労働省告示第八号）の一部改正について
一部改正告示第３条による改正は、一部改正告示第１条による薬価基準別表の改正に伴う、法令技術的な規定の整備を行うものであり、薬価、適用期日等を改正するものではな
いこと。
変更後の薬価は従前告示されたとおり、令和元年８月１日から適用されるものであること。（「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和元年５月 21 日付け
保医発 0521 第４号）の記の１の(４)を参照。）

４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
シムツーザ配合錠
本製剤の特殊性に鑑み、本製剤を使用した患者に係る診療報酬明細書等の取扱いにおいては、当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。

５

関係通知の一部改正について加算等後発医薬品通知を以下のとおり改正する。
別紙３中、次の表に掲げる医薬品を削り、令和元年７月３日から適用する。

区分

注射薬

薬価基準収載医薬品コード6179401F1026

成分名

ボリコナゾール

規格品名

２００ｍｇ

ブイフェンド２００ｍ

１瓶ｇ静注用

メーカー名

ファイザー

薬価11,375

（参考１）

薬価基準告示
Ｎｏ

1 内用薬

薬価基準名

シムツーザ配合錠

成分名ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
フマル酸塩

1 / 1 ページ規格単位

薬 価 (円)

１錠

4,751.00

（参考２）

掲示事項等告示
別表第４（令和元年９月30日まで）
Ｎｏ
1 注射薬

薬価基準名
局

ボリコナゾール点滴静注用200mg「ＹＤ」

成分名
ボリコナゾール

1 / 1 ページ

規格単位
200mg１瓶中医協 総－２－１
元．６．２６

新医薬品一覧表（令和元年7月3日収載予定）
No.

銘柄名

1 シムツーザ配合錠

内用薬
計

規格単位
1錠

会社名ヤンセンファーマ

品目数11

成分数
11

成分名

承認区分

ダルナビル エタノール付加物/ 新医療用配合剤
コビシスタット/エムトリシタビン/
テノホビル アラフェナミドフマル
酸塩

算定薬価

算定方式

補正加算等

4,751.00円 類似薬効比較 新薬創出等加算
方式（Ⅰ）

薬効分類

ページ

内625 抗ウイルス剤（HIV-1感染症用薬）
1

中医協 総－２－２
元．６．２６

令和元年７月薬価収載予定の新薬を１４日ルールの制限から外すことについて（案）１．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いとすることとされている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。
疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品である場合

２．「シムツーザ配合錠」（以下「本剤」という。）については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外的に、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。
＜疾患の特性と１４日を超える投薬における安全性確保の枠組み＞○

ＨＩＶ感染症の治療薬については、ＨＩＶ感染症治療の緊急性のため、医薬品医療機器法上、事前審査、迅速審査／承認という運用が行われており、限られた臨床成績を基に製造販売承認されることに鑑み、市販後は原則として全例調査することが義務づけられている。

○

ＨＩＶ感染症の治療においては、治療・投薬に専門の知識が必要であることから専門の医療機関への集約化が推奨され、また、複数の薬剤が使用されることが想定されることから、個別に市販後調査することは調査に協力する医療機関の負担等も問題になるため、特別に「共同で調査」を行うこととされている。

○

共同調査は、平成９年６月２６日付け厚生省薬務局研究開発振興課長通知（薬研第３８号）による要請を受け、ＨＩＶ感染症治療薬を製造販売する企業（７社）が共同で市販後調査する枠組みである。

○

これにより、広範な医療機関で散発的に使用されることはなく、本剤に限らず、他のＨＩＶ感染症治療薬の治療を受ける患者の安全性確保は網羅的かつ効率的に実施されていると考えられる。

1

参考
新医薬品の処方日数制限の取扱いについて
平成２２年１０月２７日
中

医協了

承

○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることとする。

2