NIPPON ZOKI※※2024年 2 月改訂（第 2 版）
※2023年12月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号

8 7 6 2 5貯法：室温保存（ 1 ～30℃）
有効期間： 3 年

250mg錠

処方箋医薬品注意−医師等の処方箋により使用すること

2.

抗ヘルペスウイルス剤
ファムシクロビル錠

6.

禁忌（次の患者には投与しないこと）

組成

販売名

ファムシクロビル錠
250mg 「日本臓器」

ファムシクロビル錠
500mg 「日本臓器」

1 日 3 回経口投与する。

成分・含量 ファムシクロビルとし ファムシクロビルとし
1錠中て250mg含有て500mg含有

▲

添加剤

3.2

乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ヒプロ
メロース、マクロゴール6000、カルナウバロウ

製剤の性状

販売名
色・剤形

ファムシクロビル錠
250mg 「日本臓器」

ファムシクロビル錠
500mg 「日本臓器」白色円形のフィルム 白色楕円形のフィルコート錠
ムコート錠
約９．
１mm

表

＜効能共通＞
7.1 腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じた本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。［7.2、9.2、9.8、16.6.1 参照］（①）
腎機能に応じた本剤の減量の目安注1）
通常
用法・用量
≧60
クレアチニンクリアランス（mL/分）

裏
約６．
２ｍｍ

約５．
２ｍｍ

側面

4.

用法及び用量に関連する注意

表

裏

識別コード

7.

約１６．
４mm

約７．
８ｍｍ

外形

用法及び用量1 日 3 回経口投与する。
＜帯状疱疹＞
通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回500mgを組成・性状3.1

承認番号 ₂₃₀₀₀AMX₀₀₁₉₆₀₀₀ ₂₃₀₀₀AMX₀₀₁₉₇₀₀₀
販売開始 2018年 9 月
₂₀₁₈年 ₉ 月

＜単純疱疹＞
通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回250mgを本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3.

500mg錠側面40-59

単純疱疹帯状疱疹

1 回250mg
1日3回

1 回500mg
1日3回

1 回250mg
1日3回

1 回500mg
1日3回
1 回500mg
1日2回

20-39

1 回250mg
1日2回

1 回500mg
1日1回＜20

1 回250mg
1日1回

1 回250mg
1日1回

注1）外国人における成績をもとに設定した。

質量 約320mg

質量 約640mg

Z133

Z134

7.2 血液透析患者には本剤250mgを透析直後に投与する。なお、次回透析前に追加投与は行わない。
［7.1、9.2、9.8、16.6.1 参照］＜単純疱疹＞
7.3 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。

効能又は効果＜250mg錠＞〇単純疱疹

7.4 本剤は、原則として、 5 日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。

〇帯状疱疹＜500mg錠＞
〇帯状疱疹

−1−

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＜帯状疱疹＞
7.5 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待

10.

相互作用

10.2できるので、早期に投与を開始すること。なお、目安として、皮疹出現後 5 日以内に投与を開始することが望ましい。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

プロベネシド7.6 本剤は、原則として、 7 日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。

8.

重要な基本的注意

8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
8.2 急性腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.3 参照］

9.

特定の背景を有する患者に関する注意

11.

機序・危険因子本剤の活性代謝物で 本剤の活性代謝物あるペンシクロビル であるペンシクロはプロベネシドと併 ビルは主として腎用した場合、排泄が 臓の尿細管分泌に抑制され、ペンシク より排泄されるこ
ロビルの血漿中濃度 と か ら、 プ ロ ベ ネ
半減期の延長及び血 シドによりペンシ漿中濃度曲線下面積 クロビルの排泄がが増加するおそれが 抑制される可能性ある。
がある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 精神神経症状（頻度不明）
さくらんけいれん9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 免疫機能の低下（造血幹細胞移植、臓器移植、錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症、意識障害（昏睡）、てんかん発作などがあらわれること

HIV感染による）を伴う患者
有効性及び安全性は確立していない。
9.2 腎機能障害患者
投与間隔をあけて減量するなど注意すること。腎クリアランスの低下に伴い、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1、7.2、9.8、16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する
場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［16.3.4 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）がある。錯乱は主に高齢者であらわれることが報告されている。［9.8 参照］

さくらん

11.1.2 重篤な皮膚障害（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑等の重篤な皮膚反応があらわれることがある。
11.1.3 急性腎障害（頻度不明）［8.2 参照］
11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。
11.1.5 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
じん ま しん蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

において乳汁中に移行することが報告されている。
［16.3.4 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本

はん けっ きゅう11.1.6 汎 血 球 減少、無顆粒球症、血小板減少、血小板減少性紫斑病（いずれも頻度不明）
11.1.7 呼吸抑制（頻度不明）
11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1、7.2、9.2、11.1.1、16.6.1、
16.6.3 参照］

11.1.9明）

肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不11.1.10

急性膵炎（頻度不明）−2−

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11.2

その他の副作用間経口投与した結果、ラットでは500mg/kg/日以上

0.1～ 5 %未満

0.1%未満の投与で、イヌでは150mg/kg/日以上の投与で、精子濃度の低下、精巣の重量減少・萎縮が認められた。
また、ヒトにおいて行われた、 1 回250mg 1 日 2 回

頻度不明

精神神 頭痛、傾眠、めまい
経系

鎮静、失見当識、意識障害

腎臓

尿中蛋白陽性、BUN増加、血中クレアチニン増加、尿中血陽性尿失禁、尿円柱、尿中白血球、尿中赤血球

血液白血球数増加、白血球数減少、赤血球数減少、ヘモグロビン減
少、ヘマトクリット減少、好酸球増加、血小板数増加

血 小 板 減 少 症、
好中球減少、好中球増加、単球増加、リンパ球増加、リンパ球減少、ヘマトクリット増加

肝臓ALT増加、AST増加、LDH増加、尿中ウロビリノーゲン増加、γ-GTP増加、ALP増加、黄疸

18週間反復投与試験では、精子に対する影響は認められていない。
（②③④）
15.2.2 ラット及びマウスに 2 年間経口投与した結果、600mg/kg/日投与で雌ラットに乳腺腺がんの出現率の増加がみられた。
（⑤⑥）
15.2.3 ペンシクロビルは、マウスリンパ腫培養細胞を用いた試験で、1000μg/mL以上で染色体異常の頻度を有意に増加させ、ヒトリンパ球を用いた試験
では、250μg/mL以上で染色体異常の頻度を増加させた。また、マウスの小核試験では、骨髄毒性を示す500mg/kg以上を静脈内投与したときに、小核を有する多染性赤血球の出現率を増加させた。
（⑦⑧⑨⑩）

16.

下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、胃 炎、 白 色 便、
おう と口内炎、食欲減
消化器口渇、嘔吐、口 退
唇乾燥、便秘じん ま しん過敏症 発疹

蕁麻疹16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
ようそう痒症
白血球破砕性血管炎

皮膚循環器 動悸高血圧

CK増加、血中カけんリウム増加、倦その他

浮腫、総蛋白減
がいそう少、咳嗽、異常感、 筋 力 低 下、 胸部不快感
怠感、発熱、尿CK減 少、 口 腔
糖陽性
咽頭痛
たいかん

過量投与

13.1

処置

活性代謝物であるペンシクロビル（血漿中では大部分がペンシクロビルとして存在する）は透析可能であり、 4 時間の血液透析により血漿中濃度は約75%減少する。

14.

適用上の注意14.1

健康成人にファムシクロビル250、500、1000mgを単回経口投与したとき、ファムシクロビルは速やかに代謝され、血漿中には活性代謝物であるペンシクロビルが検出された。血漿中ペンシクロビルの薬物速度論的パラメータは下記の通りであった。ペンシクロビルのCmax及びAUCは投与量の増加に伴って、用量相関的に増加した。
（⑪）
健康成人にファムシクロビルを単回経口投与したときのペンシクロビルの薬物速度論的パラメータ

注2）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。

13.

薬物動態

薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭じゅう角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦かくどうえん

投与量

Cmax
（μg/mL）

tmax（hr）

AUC0-∞（μg・hr/mL）

t1/2
（hr）

250mg

1.45±0.36

0.91±0.55

3.84±1.32

1.84±0.57500mg

3.21±0.62

0.78±0.31

8.61±1.32

1.97±0.32

1000mg 5.76±1.52

1.00±0.42 16.50±2.33 2.03±0.37
n＝8、平均値±標準偏差16.1.2反復投与健康成人にファムシクロビル750mg注3） を 1 日 3 回5 日間反復経口投与したとき、反復による蓄積性は認められず、薬物動態に変化は認められなかった。
（⑪）
注3）本剤の承認された用法・用量は、﹁通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回250mg（単純疱疹）又は500mg（帯状疱疹）を 1 日 3 回経口投与する。﹂ である。

隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2 薬剤服用時の注意
本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させること。

15.
15.2

その他の注意非臨床試験に基づく情報

15.2.1

ラット及びイヌにそれぞれ10週間、 6 ヶ月

−3−

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16.3.2

16.1.3 生物学的同等性試験
ファムシクロビル錠250mg 「日本臓器」
ファムシクロビル錠250mg ﹁日本臓器﹂ とファムビル錠250mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ 1錠（ファムシクロビルとして250mg）を健康成人男

4.53±0.85

2.19±0.61

0.85±0.39

2.12±0.30

ファムビル錠
250mg

4.47±0.89

2.21±0.69

0.90±0.71

2.26±0.50

n＝23､ 平均値±標準偏差3

後24時間にはほとんど消失した。また、同用量を妊娠ラットに経口投与したとき、母獣の血漿中放射能濃度より低濃度であるが胎児への移行が認められ

t1/2 注₄）（hr）

ファムシクロビ
ル錠250mg 「日本臓器」

た。［9.5、9.6 参照］（⑮）
16.4 代謝
ファムシクロビルは、経口投与後、脱アセチル化により6-デオキシペンシクロビルを経て、ペンシクロビルに酸化される。
ヒト肝を用いた検討において、6-デオキシペンシク

注4）n＝22

血漿中ペンシクロビル濃度

ロビルからペンシクロビルへの酸化的代謝活性は、ミクロゾームにはほとんど認められず、サイトゾールで高い活性を示した。またその反応にはアルデヒドオキシダーゼの関与が示唆された。
（⑱⑲）：ファムシクロビル錠250mg「日本臓器」：ファムビル錠250mg
n＝23､平均値±標準偏差216.5 排泄健康成人にファムシクロビル250～1000mg注3）を単回経口投与したとき、ペンシクロビルの主な排泄経路は尿中であり、24時間以内の尿中にペンシクロビル及び6-デオキシペンシクロビルがそれぞれ投与量の53.35～60.92%及び5.06～6.40%排泄され、ファムシクロビルは検出されなかった。
（⑪）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害者
腎機能障害者にファムシクロビル500mgを単回経口

1（µg/mL）
00123456時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.2（⑰）

口投与したとき、tmax（投与後0.5時間）の乳汁中に、血漿中の約 8 倍の放射能濃度が認められたが、投与

（⑫）

AUCt
Cmax
tmax（μg・hr/mL）（μg/mL） （hr）（⑯）

16.3.4 乳汁及び胎児移行
授乳中ラットに14C-ファムシクロビル40mg/kgを経性に絶食単回投与して血漿中ペンシクロビル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメーター（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿蛋白結合率

ペンシクロビル：6.4～16.0%（in vitro）
16.3.3 血球移行性（血液/血漿比）
ペンシクロビル：1.07～1.17（in vitro）

投与したとき、腎機能の低下に伴い、ペンシクロビ
ルのCmax及びAUCの増加、t1/2の延長及び尿中排泄率の減少が観察された。クレアチニンクリアランス値の低下に従いペンシクロビルの腎クリアランスは直線的な低下を示し、ペンシクロビルの消失は腎機能吸収16.2.1 生物学的利用率
健康成人にファムシクロビル500mgを経口投与及びペンシクロビル400mgを静脈内投与して算出した絶対的生物学的利用率は77±8%であった（外国人データ）。
（⑬）

低下の程度により影響を受けることが確認された（外国人データ）。［7.1、7.2、9.2、9.8 参照］ （①）

16.2.2 食事の影響
食事により血漿中ペンシクロビルのtmaxは僅かに遅延し、Cmax及びAUCは僅かに減少したが、臨床上特に問題となる変化ではなかった。
（⑭）
16.2.3 吸収部位
ラットに14C-ファムシクロビルを投与した検討より、ファムシクロビルの吸収部位は小腸上部であり、胃からの吸収は少ないことが示唆されている。（⑮）
16.3 分布16.3.1 分布容積
健康成人にペンシクロビル400mgを 1 時間静脈内投与したときの分布容積は、85.3±13.7Lであった（外国人データ）。
（⑬）

−4−

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腎機能障害者にファムシクロビル500mgを単回経口投与したときのペンシクロビルの薬物速度論的パラ同等性が確認された含量違いのファムシクロビル錠

メータ

学的に同等とみなされた。
注₆）

CLcr
Cmax
tmax
（mL/min）（μg/mL） （hr）

t1/2（hr）

17.

健康成人（n=9）92±92.83±0.28 0.89±0.10 2.15±0.17

腎機能 軽度 注₅）
障害者 中等度 注₅）（n=6）
高度 注₅）

70±6

3.26±0.31 0.79±0.08 2.47±0.21

43±6

4.45±0.64 1.38±0.29 3.87±0.50

18±6

5.31±0.41 1.13±0.22 9.85±3.12

尿中排泄率AUC0-∞
CLr（0～24時間、（μg・hr/mL） （L/hr） 投与量に対する%）健康成人（n=9） 8.20±1.02

31.9±4.2

250mg ﹁日本臓器﹂ と溶出挙動の比較により、生物58.4±3.5注₅）

（⑫）

臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験＜単純疱疹＞
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
国内で実施されたバラシクロビル塩酸塩対照二重盲検比較試験（計71施設、555例）において、﹁全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数﹂ で、ファムシクロビル錠（ 1 回250mg 1 日 3 回投与）のバラシクロビル塩酸塩（ 1 回500mg 1 日 2 回投与）に腎機能 軽度8.76±0.82
27.3±2.758.0±3.3
障害者 中等度 注₅） 26.08±7.62 10.8±2.2 注7） 54.1±5.1 注7）（n=6）
高度 注₅） 71.03±25.96
3.2±0.737.2±4.2

対する非劣性が検証された（ハザード比0.918、信頼区間0.774～1.088）。
また、Kaplan-Meier曲線の比較では、ファムシクロ平均値±標準誤差

ビル錠とバラシクロビル塩酸塩の ﹁全ての単純疱疹の病変部位の治癒率﹂ の推移は概して相似しており、﹁全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数﹂の50%点はいずれも 6 日であった。

注5）軽 度：60≦CLcr≦80mL/min、 中 等 度：30≦CLcr≦59mL/min、
高度：5≦CLcr≦29mL/min
注6）平均値±標準偏差
注7）n＝516.6.2 肝機能障害者
代償性の慢性肝疾患患者にファムシクロビル500mgを単回経口投与したとき、健康成人に比べて、ペンシクロビルのCmaxの低下、tmaxの延長がみられたものの、t1/2及びAUCには差を認めなかった。この結果から、肝障害のある患者における用量調節は必要ないと考えられた（外国人データ）。
（⑳）
16.6.3 高齢者
高齢者（65～73歳、クレアチニンクリアランス値平均85mL/min）にファムシクロビル250mgを単回経口投与したとき、ペンシクロビルのCmax及びAUCは健康成人（20～27歳、クレアチニンクリアランス値平均89mL/min）に比べて高かったものの、その変化の程度は小さかったことから年齢のみの理由によってファムシクロビルの用法・用量を調節する必要はないと考えられた。［9.8 参照］（㉑）
16.7 薬物相互作用
ファムシクロビルと、アロプリノール、テオフィリン又はジゴキシンとの併用投与により、ファムシク
ロビル及びこれら併用薬剤の薬物動態に臨床的に有意な変化は認められなかった。また、ファムシクロビルとシメチジン、プロメタジンとの併用投与により、ファムシクロビルの薬物動態に臨床的に有意な変化は認められなかった（外国人データ）。
（㉒㉓㉔㉕㉖㉗）
16.8 その他
16.8.1 ファムシクロビル錠500mg 「日本臓器」 の溶出挙動
ファムシクロビル錠500mg ﹁日本臓器﹂ は、﹁含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイド
ライン﹂ に基づき、ファムビル錠250mgと生物学的フ ァ ム シ ク ロ ビ ル 錠 群 の 副 作 用 発 現 頻 度 は8.9%（25/281例）であった。主な副作用は、傾眠2.1%（6/281例）、口渇1.1%（3/281例）であった。
（㉘）＜帯状疱疹＞
17.1.2 国内第Ⅲ相試験
国内で実施されたアシクロビル対照二重盲検比較試験（計50施設、471例）において、病変部位が完全痂皮化するまでの日数で、ファムシクロビル錠（ 1回500mg 1 日 3 回 投 与 ） の ア シ ク ロ ビ ル（ 1 回800mg 1 日 5 回投与）に対する非劣性が検証された（ハザード比1.080、信頼区間0.888～1.312）。また、
Kaplan-Meier曲線の比較では、ファムシクロビル錠とアシクロビルの完全痂皮化率の推移は概して相似しており、完全痂皮化までの日数の50%点はいずれも 7 日であった。
ファムシクロビル錠群の副作用発現頻度は10.7%（25/233例）であった。主な副作用は、ALT増加2.6%（6/233例）、頭痛1.7%（4/233例）、AST増加1.3%（3/233例）であった。
（㉙）

18.
18.1

薬効薬理作用機序

ファムシクロビルは服用後速やかに代謝を受け活性代謝物ペンシクロビルに変換される。
ペンシクロビルはヘルペス群ウイルス感染細胞内において、ウイルス由来のチミジンキナーゼにより一リン酸化され、更に宿主細胞由来キナーゼにより三リン酸化体（PCV-TP）となる。感染細胞内において、
PCV-TPはウイルスDNAポリメラーゼの基質の 1 つであるデオキシグアノシン三リン酸化体（dGTP）と競合的に拮抗することにより、ウイルスDNAポリメラーゼ阻害作用を示す。また、ウイルスDNAポリメラーゼの基質としてウイルスDNAに取り込まれること−5−

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により、ウイルスDNA鎖伸長阻害作用を示す。以上の作用によりウイルスの増殖を抑制すると考えられる。ペンシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス由来チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する影響は少ないものと考えられる。
また、単純ヘルペスウイルス 1 型及び 2 型感染細胞内におけるPCV-TPの半減期はそれぞれ10時間及び20時間、水痘・帯状疱疹ウイルス感染細胞内におけるPCV-TPの半減期は9.1時間であった。
（㉚㉛㉜）
18.2 抗ウイルス作用
活性代謝物ペンシクロビルは単純ヘルペスウイルス1 型及び 2 型、水痘・帯状疱疹ウイルスに対して抗ウイルス作用（培養細胞におけるウイルス増殖抑制作用）を示し、そのIC50値は単純ヘルペスウイルス 1型及び 2 型に対してはそれぞれ0.4～0.6μg/mL及び1.1～2.4μg/mL、水痘・帯状疱疹ウイルスに対しては1.9～5.1μg/mLであった。
（㉝㉞㉟㊱㊲㊳）

23.

主要文献

①Boike, S. C., et al.：Clin.Pharmacol.Ther.1994；55（4）：418-426②ファムシクロビルの生殖毒性試験（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二 3.2）
③ファムシクロビルのイヌ反復経口投与試験（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二2.6）④ファムシクロビルの再発性器ヘルペス感染患者での試験（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二 10.1）⑤ファムシクロビルのラットがん原性試験（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二7.2）⑥ファムシクロビルのマウスがん原性試験（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二7.1）⑦ ペ ン シ ク ロ ビ ル の 突 然 変 異 試 験（ フ ァ ム ビ ル 錠

一般的名称：ファムシクロビル（Famciclovir）
化学名：［2（acetyloxymethyl）-4-（2-aminopurine-9-yl）

250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二 6.2）
⑧ペンシクロビルの染色体異常試験（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二 6.2）
⑨ペンシクロビルの小核試験（ファムビル錠250mg：-butyl］acetate
分子式：C14H19N5O4
分子量：321.33
性 状：ファムシクロビルは白色～微黄色の結晶性の粉末である。
アセトニトリル、メタノール、エタノール（95）又はN,N-ジメチルアセトアミドに溶けやす
く、水にやや溶けにくい。
化学構造式：

2008年4月16日承認、申請資料概要二 6.2）
⑩ ペ ン シ ク ロ ビ ル の 小 核 閾 値 試 験（ フ ァ ム ビ ル 錠
250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要二 6.2）
⑪工藤忍ほか：薬物動態.1996；11（6）：547-555⑫社内資料：ファムシクロビル錠250mg ﹁日本臓器﹂及び500mg ﹁日本臓器﹂ の生物学的同等性試験に関する資料⑬ファムシクロビルの健康成人における生物学的利用率（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請

19.

有効成分に関する理化学的知見

NO
H3C

資料概要へ 3.1）
⑭工藤忍ほか：薬理と治療.1996；24（7）：117-127

NNN

NH2

OO

CH3O

融点：102～105℃

20.

取扱い上の注意20.1

アルミピロー開封後、光を避けて保存すること。本剤は光により変色することがある。変色したものは使用しないこと。
※20.2

アルミピロー開封後、湿気を避けて保存すること。

22.

包装

ファムシクロビル錠250mg 「日本臓器」⑮Filer, C. W., et al.： 薬 理 と 治 療.1996；24（8）：159183⑯ペンシクロビルの血漿タンパク結合（ファムビル錠
250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要へ 2.2）
⑰ ペ ン シ ク ロ ビ ル の 血 球 移 行 性（ フ ァ ム ビ ル 錠
250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要へ 2.2）
⑱ Clarke, S., et al.：Drug Metab.Dispos.1995；23（2）：251-254⑲Harrell, A. W., et al.：Drug Metab.Dispos.1993；21（1）：18-23⑳Boike, S. C., et al.：J. Clin. Pharmacol.1994；34：11991207㉑ファムシクロビルの高齢者における薬物動態（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要
へ 3.2）㉒シメチジン併用時におけるファムシクロビルの薬物

PTP包装：42錠（ 6 錠× 7 ）ファムシクロビル錠500mg 「日本臓器」
PTP包装：42錠（ 6 錠× 7 ）動態（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要へ 3.5）

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㉓アロプリノール併用時におけるファムシクロビルの26. 製造販売業者等
薬物動態（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、 ※※26.1 製造販売元
申請資料概要へ 3.5）
㉔テオフィリン併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、26.2 販売元
申請資料概要へ 3.5）㉕ジゴキシンの薬物動態に対するファムシクロビル併用投与の影響（ファムビル錠250mg：2008年4月16日
承認、申請資料概要へ 3.5）㉖定常状態におけるジゴキシンの薬物動態に対するファ ム シ ク ロ ビ ル 併 用 投 与 の 影 響（ フ ァ ム ビ ル 錠
250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要へ 3.5）
㉗プロメタジン併用投与におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要へ 3.5）
㉘川島眞ほか：臨床医薬.2013；29（3）：285-307㉙本田まりこほか：臨床医薬.2008；24（9）：825-848㉚ Vere Hodge, R. A., et al.：Antimicrob.Agents
Chemother.1989；33（2）：223-229㉛ E a r n s h aw, D. L . , e t a l . ： A n t i m i c r o b. A g e n t s
Chemother.1992；36（12）：2747-2757㉜Bacon, T. H., et al.：Antivir.Chem.Chemother.1996；7（2）：71-78㉝Boyd, M. R., et al.：Antimicrob.Agents Chemother.1987；
31（8）：1238-1242㉞英国臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要ホ 1.1）
㉟英国及び米国臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要ホ 1.1）
㊱英国、米国及びベルギー臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要ホ 1.1）
㊲本邦臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠250mg：2008年4月16日承認、申請資料概要ホ 1.1）
㊳ Boyd, M. R., et al.：Antivir.Chem.Chemother.1993；4（S1）：3-1124.

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TEL 06-6233-6085 FAX 06-6233-6087
受付時間 9：00～17：00 土・日・祝日を除く
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