平成 28 年度

調査研究体制

調査研究者
主任研究員

白神誠

（日本大学薬学部薬事管理学研究室教授）

各国研究員
イギリス

亀井

美和子 （日本大学薬学部
医療コミュニケーション学研究室（国際医療福祉大学薬学部教授）

フランス

山田治美

ドイツ

成川衛

アメリカ

恩田光子

（大阪薬科大学臨床実践薬学研究室准教授）

オーストラリア中島理恵（日本大学薬学部

薬事管理学研究室助教）

韓国

白岩

健

（北里大学大学院薬学研究科（国立保健医療科学院教授）臨床医学教授）

医療・福祉サービス研究部主任研究官）
研究アドバイザー

福田敬 （国立保健医療科学院

医療・福祉サービス研究部部長）

事務局
原田径子

（医療経済研究機構）

伊豆丸裕美（医療経済研究機構）

田村元樹（医療経済研究機構）

近藤

光量（医療経済研究機構）

小平光宏（医療経済研究機構）

辰己

亮（医療経済研究機構）（所属は平成 29 年 3 月現在）

ii

執筆者分担白神誠

日本大学薬学部

薬事管理学研究室亀井 美和子

日本大学薬学部

医療コミュニケーション学研究室

山田 治美

国際医療福祉大学

成川

北里大学大学院薬学研究科

衛

薬学部

教授（第Ⅲ部

教授 （第Ⅱ部
臨床医学総括）教授 （第Ⅱ部第２章）

教授 （第Ⅱ部第３章）
第４章）

恩田 光子

大阪薬科大学

臨床実践薬学研究室

准教授 （第Ⅱ部中島 理恵

日本大学薬学部

薬事管理学研究室

助教 （第Ⅱ部

白岩

国立保健医療科学院

健第５章）

医療・福祉サービス研究部主任研究官（第Ⅱ部

医療経済研究機構

第１章）（第Ⅰ部、資料１～３）

ii
ii第６章）

目次
調査研究体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ⅰ
目次・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ⅲ
第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要
１．調査の背景と目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
２．調査研究の方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2（１）調査対象国（２）調査方法（３）訪問施設
第Ⅱ部 各国別調査結果
第１章 イギリスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5（１）医療保障制度の概要（２）公的医療制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 28（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 34（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス

iii
iii

（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 40（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 47（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【イギリス用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・58

第２章 フランスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 70（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 79（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他

iv
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４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 86（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 90（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 99（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【フランス用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・106
第３章 ドイツにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 109（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 112（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 125（１）保険償還制度の概要

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（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 130（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 135（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 147（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【ドイツ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・152
第４章 アメリカにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 153（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 169（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定

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（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 173（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 192（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 199（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 202（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【アメリカ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・207
第５章 オーストラリアにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 209（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他

vii
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２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・216（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・222（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・225（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・237（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・246（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【オーストラリア用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・257
第６章 韓国における調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 259（１）医療保障制度の概要

viii
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（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 269（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）配合剤の価格決定（５）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 274（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 278（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 284（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 289（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【韓国用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 291

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第Ⅲ部 総括 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・293
資料１．７ヵ国比較表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・301
１

医療保険制度２－（１）価格設定システム

２－（２）

価格の改定

３－（１）

保険償還

３－（２）

適応外使用等３－（３）コンパニオン診断薬

４

医療経済評価

５

後発医薬品

６

薬剤師の職務等

資料２．後発医薬品の各国比較可能な定量的データについて（数量・金額ベース、2011～2015 年）・・・・・316
資料３．先発医薬品・後発医薬品別の売上数量・金額・単価の推移に関する各国のデータについて（バルサルタン、アトルバスタチン、クロピドグレル）
・・322
資料４．高額医薬品（オプジーボ、レパーサ）の売上推移・金額・単価の推移に関する各国のデータについて・・・・・・・・・・・・・・・ ・・・・342xx

第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

第Ⅰ部

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

１．調査の背景と目的
平成 28 年度薬剤使用状況等に関する調査研究業務「仕様書」には調査目的として下記の内容が記載されている。
『諸外国における医療制度改革のうち、医薬品に係る制度改革の実態・取り組み、医療経済的評価手法の導入状況、適応外薬の使用実態及び保険適用の状況を把握し、わが国の今後の薬剤使用の一層の適正化に向けた価格システムのあり方等を検討するとともに、薬局の役割、その評価の在り方等について検討・考察するための基礎資料を収集する。
また、諸外国における後発医薬品使用に関する医療保険制度の実態や動向等の調査研究を実施することにより、後発医薬品使用促進に係る検討を的確に行うための基礎資料を収集する。
』
その背景として考えられることは、わが国が世界でも類をみない急速なスピードで超高齢社会に直面する中、医療・介護に関する社会保障制度改革が不可欠となってきていることがある。経済・財政再生計画の集中改革期間の初年度である平成 28 年度は、かかりつけ薬剤師の推進（調剤報酬における評価の新設）や医療経済評価の試行的導入等の取組みが具体化しており、医療制度改革の重要課題である「診療報酬体系の見直し」、「医薬品等の保険適用に当たっての医療経済評価の導入」、「薬剤使用の一層の適正化」、「後発医薬品の一層の使用促進」、「薬価算定ルールの見直し」、「医薬品の流通改善」、「かかりつけ薬局の推進」などについても様々な議論が継続して行われている。
また、「高額医薬品」による薬剤費高騰が問題となった本年度は、政府による「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」が示され、制度改革に向けた具体的な検討が進められている。
一方、欧米諸国においても財政状況の厳しい中、医療制度改革は継続的な重要テーマと位置づけられている。薬剤費の適正化や医療の効率化等の制度改革が進められており、欧米諸国の制度改革の経緯・現状・今後の方向性を知ることで、わが国の今後の制度改革に活かすことができると考える。

平成 28 年度「薬剤使用状況等に関する調査研究」においては、これらの目的・背景を踏まえ、以下の 5 項目について、英・仏・独・米・豪・韓 6 ヵ国の文献・先行研究調査ならびに実地調査（韓は文献調査のみ）を実施する。
（1）医療保障制度及び薬剤給付の状況に関する調査（2）医薬品の価格決定システム及び保険償還に関する調査（3）後発医薬品使用促進のための業務に関する調査（4）薬事法上の適応外使用等に関する保険上の取扱いに関する調査（5）薬剤師の職務等に関する調査

1２．調査研究の方法（１） 調査対象国
調査対象国としては、日本の医療制度改革に対し参考になる国として、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ、オーストラリア、韓国の 6 ヵ国とした。
（２） 調査方法
前項の調査の視点を中心に調査対象 5 か国の文献調査を先行して実施したうえで、実際に調査対象国に調査団を派遣し、関係機関での情報収集を行った。アメリカ、オーストラリアの現地調査については今年度委託事業の範囲外であるが弊機構の自主研究として行った。韓国については文献調査のみであり、現地調査は実施していない。
調査先機関としては、①政府機関、②先発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、③後発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、④病院団体及び病院・開業医、⑤薬剤師会及び病院薬剤師会、⑥調剤薬局、⑦保険者等の中から、各国の事情に応じ調査先を選定し、訪問調査を実施した。

イギリス（３） 訪問施設
・DOH (Department of Health：保健省)
・EMA（European Medicines Agency：欧州医薬品庁）
・OHE (Office for Health Economics：研究機関)
・RPSGB (The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain：英国王立薬剤師会)

・AZ（AstraZeneca：アストラゼネカ社製薬企業）

・GSK（Glaxo SmithKline：グラクソスミスクライン社製薬企業）

フランス

・HAS（Haute Autorité de Santé：高等保健機構）
・CNAMTS（Collectif national des groupements de pharmaciens d’officine：全国疾病保険金庫連合）
・LEEM（Les Entreprises du Médicament：フランス製薬工業会）
・GERS：（Groupement pour l’élaboration et la realization de statistiques：統計企画調査グループ）
・Dr.Mondher Toumi（Professor University of Aix-Marseille, and CEO at CreativCeutical）
・CEPS（Comite Economique de Produits de Sante：医療用品経済委員会）

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第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

ドイツ・BMG（Bundesministerium für Gesundheit：連邦保健省）

・PHARGO （医薬品卸連合会）
・WIdO（Wissenschaftlichen Instituts der AOK ：AOK 学術研究所）

・GKV-Spitz （GKV-Spitzenverband：疾病金庫中央連合会）
・VFA（Vereinigung Freischaffender Architekten Deutschlands e.V.：研究開発型ドイツ製薬協会）

・DKG e.V.

（Deutsche Krankenhausgesellschaft DKG e.V.：ドイツ病院協会）

・Bayer（Bayer Pharma AG：バイエル薬品株式会社）

・G-BA(Gemeinsamer Bundesausschuss：連邦共同委員会)

・E.F.P.I.A. （European Federation of Pharmaceutical Industries Ass.：欧州製薬アメリカ団体連合会）
・CMS（Centers for Medicare & Medicaid Services：メディケア・メディケイド庁）
・VA（Veterans Affairs：退役軍人省）
・ICER（Institute for Clinical and Economic Review：臨床・経済的評価研究所）
・PhRMA（The Pharmaceutical Research and Manufactures of America：米国研究製薬工業協会)
・340B Health（340B 薬剤価格設定プログラムに参加する病院の業界団体）

オーストラリア・DoHA（Department of Health and Ageing：保健省）
・The Pharmacy Guild of Australia（薬局経営者協会）
・Medicines Australia（先発医薬品製薬団体）
・Generic and Biosimilar Medicines Association（後発医薬品製薬団体）
・The University of Sydney（シドニー大学）
・Chemist on Northbourne（市中薬局）

3薬剤使用状況等に関する調査研究
報告書
平成 29 年 3 月
発行：一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会

医療経済研究機構〒105-0003 東京都港区西新橋 1－5－11
11 東洋海事ビル
TEL ：03（3506）8529
FAX ：03（3506）8528

PJ No.16201