臨床研究実施計画・研究概要公開システム

操作マニュアル【登録者編】

Ver.1.5
2019 年 4 月 8 日

改 訂 履 歴改訂

改訂年月日頁

版数

改訂内容

1.0

2018 年 3 月 19 日

-

初版作成

1.1

2018 年 6 月 12 日

4～

手順の細分化

1.2

2018 年 8 月 21 日

9, 13

複数研究対応に関する内容の追加

1.3

2018 年 10 月 15 日

3, 4, 8, トップ画面お知らせ欄の追加
10~14,

多施設共同研究機関情報添付ファイル対応に関する内容の追加

16, 17, 説明同意文書添付欄移動対応の追加
22~24

審査結果通知書文言変更対応の追加

1.4

2018 年 11 月 30 日-

登録画面の改定に伴う変更

1.5

2019 年４月 8 日-

登録画面の改定に伴う変更
再生医療等研究の登録に伴う変更
疾病等報告の申請に伴う変更

1

はじめに ....................................................................................................................................................... 1
1.12

提出様式作成の流れ（新規申請の場合）............................................................................................. 1

業務を想定した操作方法 .............................................................................................................................. 2
2.1【登録者】アカウントの登録 ............................................................................................................... 2

2.2【登録者】ログイン ............................................................................................................................. 82.3

【登録者】臨床研究計画情報をシステムに登録（特定臨床研究、その他の臨床研究、治験・製造販売後調査等） ....................................................................................................................................................... 92.4

【登録者】臨床研究計画情報をシステムに登録（再生医療研究） ................................................... 18

2.5【登録者】提出様式等印刷・提出 ..................................................................................................... 27

2.6【登録者】提出様式提出後のステータス確認 ................................................................................... 28

2.7【登録者】変更等申請・提出様式の作成........................................................................................... 29

2.8【登録者】変更等提出様式の印刷・提出........................................................................................... 342.9【登録者】変更等提出様式提出後のステータス確認 ........................................................................ 36

3

はじめに（疾病等報告） ............................................................................................................................ 37

4

業務を想定した操作方法 ............................................................................................................................ 38
4.1【登録者】ログイン ........................................................................................................................... 38

4.2【登録者】疾病等報告トップ画面の表示........................................................................................... 38

4.3【登録者】疾病等報告書（医薬品）情報をシステムに登録.............................................................. 40

4.4【登録者】登録情報の報告 ................................................................................................................ 47

1

はじめに
本操作マニュアルは、臨床研究実施計画・研究概要公開システムにおいて行う登録者が実施する業務の操作方法について記載しています。
各項目の基本的な入力方法等は、1.1

マークのヘルプ機能を参照してください。

提出様式作成の流れ（新規申請の場合）

Step１．

【登録者】アカウントの登録

申請者はシステムのアカウント登録を行います。
Step２．

【登録者】ログイン

Step１で取得したアカウントで、システムにログインします。
Step３．

【登録者】臨床研究実施計画・研究概要の情報をシステムに登録、更新

１．データ入力
登録者は臨床研究実施計画・研究概要の新規申請情報をシステムに登録します。
「一時保存」をしていただくことで、入力中のデータを保存して中断することが可能です。
※ログイン後、入力を再開可能です。
※認定審査委員会へ提出される際は、様式１を word で作成のうえ、提出をお願いします。
フォーマット参考 URL（ http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000195392.docx ）２．添付書類をアップロード
申請に必要な書類をアップロードします。
３．データ入力確認
申請に必要なデータ入力および必要な添付書類がアップロードされていることを確認します。
入力漏れや不整合データがあれば再編集を行います。
４．申請
申請を行います。

1

Step４．

【登録者】申請書等印刷・提出入力されたデータから申請書（PDF ファイル）をダウンロードして印刷し、指定された提出先に提出します。

2

業務を想定した操作方法
2.1【登録者】アカウントの登録

登録者はアカウント登録が必要です。
アカウント登録には、以下の Step を行ってください。

Step.1
トップ画面にアクセスする

Step.2
登録者アカウント登録をクリック

Step.6 認証キー入力画面
メモした認証キーを入力

Step.3
ユーザ仮登録（メールアドレス）を入力

Step.7
登録者情報を入力し登録

Step.4
ユーザ仮登録メール送信完了画面
認証キーをメモもしくは画面ショット

Step.8入力した登録者情報を確認

Step.5
メールを確認し、URL をクリック

Step.9完了

各 Step の詳細手順を以下に記載します。

2

Step１．
①

トップ画面にアクセスします。「登録者ログイン画面へ」ボタンをクリックします

以下の URL にアクセスし、トップ画面にアクセスします。
URL：https://jrct.niph.go.jp/「登録者ログイン画面へ」ボタンをクリックします。

3

Step２．

「登録者のアカウント登録はこちら」ボタンをクリックします「登録者のアカウント登録はこちら」ボタンをクリックします。

Step３．

ユーザ仮登録を行います

メールアドレスを入力し、「送信」ボタンをクリックします。

登録するメールアドレスを入力します。

4Step４．

認証キーのメモをとります

認証キーをメモ、もしくは画面ショットをとります。
認証キーは複雑ですので、コピーしメモ帳等に保存することをお勧めします。

認証キーをコピーし、メモ帳等に保存します。

認証キーの有効期限は発行されてから 30 分となっております。
30 分以内に Step5 以降の操作を行ってください。

Step５．

メールを確認し、URL をクリックします

メール記載 URL と認証キーが対応するようになっております。
複数回認証キーを発行された場合は、入力予定の認証キーに対応するメールに記載された URL をクリックしてください。

Step６．

認証キーを入力します

メモした認証キーを入力します。
メモ帳に認証キーをメモ、もしくは認証キーが表示されている画面の画面ショットを取得した場合
は、認証キーの部分をコピーし、貼り付けします。
この時、先頭と末尾に空白が入らないように注意してください。

5

認証キーを貼り付けます。

Step７．

登録者情報を入力し、「確認」ボタンをクリックします

氏名を入力します。

電話番号を入力します。

所属部署を入力します。

メールアドレスを入力します。

パスワードを入力します。
ユーザ ID を入力します。

パスワード（確認）を入力します。

パスワードは８桁以上で設定してください。

6

Step８．

入力した登録者情報の確認を行います

問題なければ「送信」ボタンをクリックします。

修正したい場合は「修正」ボタンをクリックします。

Step９．

完了

手続きは以上です。トップ画面に戻り、ログインできることを確認してください。
登録したユーザＩＤ、パスワードは忘れないようメモ等お願いします。

7

2.2

【登録者】ログイン申請を行うにはログインが必要です。登録したアカウントでログインします。
Step１０．

トップ画面にアクセスします

Step１１．

「登録者のログインはこちら」ボタンをクリックします「登録者のログインはこちら」ボタンをクリックします。

Step１２．

ユーザＩＤ、パスワードを入力し、ログインします「ログイン」ボタンをクリックします。

ユーザＩＤ、パスワードを入力します。

8

Step１３．

2.3

ログイン用トップ画面を表示します【登録者】臨床研究計画情報をシステムに登録（特定臨床研究、その他の臨床研究、治験・製造販売後調査等）

Step１４．

「特定臨床研究」ボタンをクリックします「特定臨床研究」ボタンをクリックし※編集中の新規登録情報が 50 件未満の時、新規登録を行うことが可能です。
50 件を超えて新規登録を行う場合は、現在「新規登録一時保存」または「新規登録差し戻し」ステータスになっている研究情報を申請後、再度新規登録を行ってください。

9Step１５．

データ入力を行います

研究情報、事項１～事項９を入力します。

クリックし直接移動することも可能です「次へ」ボタンで次画面へ遷移します。
「一時保存」ボタンで入力データを保存します。

事項 3「多施設共同研究における研究責任医師に関する事項など」については、50 施設まで入力が可能です。

10

11

50 施設を超える登録を行う際は、画面上部にある、エクセルの読み込みにて「ファイルを選択」
していただきアップロードボタンをクリックします。
ヘルプテキスト内からテンプレートファイルをダウンロードしていただき記載を行ってください。
作成が完了しましたら、エクセルの読込みの「ファイルを選択」ボタンをクリックし、Excel 形式での添付を行ってください。
また、50 施設以上の内容を Excel にて添付した場合、超えた分の施設については画面に表示されませんのでお気をつけください。

「多施設共同研究の該当の有無」項目で「なし」を選択された場合や、Excel 形式(xls, xlsx)以外の形式でファイルを作成、添付された場合は、添付資料の添付はできませんのでご注意ください。

表示されるエラーメッセージについては
表 1. をご参照ください。

表 1. エラーメッセージ一覧
No.

エラーメッセージ

対処方法

1

多施設共同研究の該当の有無で「なし」が選択され多施設共同研究機関情報の登録をされる場合ているため、添付の必要はございません。（添付資は、「あり」を選択してください。

料 : 多施設共同研究機関情報、ファイル名 : (ファ登録を行わない場合は、添付資料を添付せず、イル名).xlsx）登録を続けてください。

アップロード可能なファイル形式(Excel ファイル)

ファイルの形式を Excel 形式(.xlsx, .xls)にではありません。（添付資料 : 多施設共同研究機関直してから再度添付を行ってください。

2

情報、ファイル名 :(ファイル名).txt）

12その他の事項「７その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項」において、入力欄にすべての内容が記載できない場合は、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、入力欄下の「説明同意文書」項目に PDF 形式で添付をしてください。

入力欄に「別紙のとおり。」と記載後、「ファイルを選択」ボタンをクリックし、添付資料を添付してください。

Step１６．

添付資料を添付します「ファイルを選択」ボタンをクリックし、添付資料を添付してください。

13

Step１７．

研究の情報～その他の事項への入力、添付資料の添付が終わったら「入力内容確認画面へ進む」ボタンをクリックし、臨床研究実施計画情報登録確認画面へ進みます

Step１８．

登録内容の確認を行います

臨床研究実施計画情報登録確認画面で登録内容の確認を行ってください。
内容に、誤りや不備があった場合は臨床研究実施計画情報登録確認画面の上部にエラーメッセージが表示されます。表示に従い修正してください。
内容に、誤りや不備が無かった場合は「申請」ボタンをクリックし、申請をしてください。

14

表示されるエラーメッセージについては

表 2. をご参照ください。

エラーの箇所は赤字になります。

15

表 2.エラーメッセージ一覧
No.

１

エラーメッセージ

対処方法

入力内容にエラーがあります。修正してくださ

入力欄に空欄があるか、入力内容に不備がある場合にメッい。

セージが表示されます。「修正」ボタンをクリックし、内容を修正してください。

当該臨床研究に対する管理者の許可が「なし」 当該臨床研究に対する管理者の許可を得てから、「当該臨２３４となっています。実施医療機関の管理者の許可

床研究に対する管理者の許可の有無」欄の「あり」にチェを得てください。

ックを入れて申請してください。

当該臨床研究に対する審査結果が「未承認」と認定臨床研究審査委員会の承認後、「当該臨床研究に対すなっています。認定臨床研究審査委員会の承認る審査結果」欄の「承認」にチェックを入れて申請してくを得てください。

ださい。

新規登録の一時保存可能件数が上限に達しま新規登録の一時保存件数が、上限に達している場合にメッした。本申請を完了する、または既存の新規登セージが表示されます。本申請を完了させる、または、既録データの申請を行ってください。

存の一時保存ステータスに新規登録データの申請を行ってください。

登録内容に不備があった場合は、「修正」ボタンをクリックし、修正を行ってください。

一時保存後はログイン後トップ画面にて入力の再開や、ステータスの確認、登録情報の閲覧が行えます。

16

申請情報のステータス確認ができます。

一時保存中の場合は「編集」ボタンで入力の再開ができます。

Step１９．

登録内容確認後、申請を行います

入力内容を確認後、「申請」ボタンをクリックし、申請を行ってください。

申請後はログイン後トップ画面にてステータスの確認や、提出様式の出力、登録情報の閲覧が行えます。
非特定臨床研究の場合は「申請」ボタンの押下後、厚生局へ提出様式の郵送は不要です。

申請情報のステータス確認を行ってください。

ステータスが「登録一時保存」になっている場合は申請が完了していません。
必ず、「登録申請中」となっているか確認してください。

17

また、入力内容確認画面、申請情報閲覧画面にて表示される以下のボタンを操作することで、表示内容のありなしを選択できます。
全ての項目の表示を無くします。
全ての項目を表示させます。

各項目の表示を無くします。

各項目を表示させます。

2.4【登録者】臨床研究計画情報をシステムに登録（再生医療研究）

Step１．

「再生医療研究」ボタンをクリックします「再生医療研究」ボタンをクリックします。

※編集中の新規登録情報が 50 件未満の時、新規登録を行うことが可能です。
50 件を超えて新規登録を行う場合は、現在「新規登録一時保存」または「新規登録差し戻し」ステータスになっている研究情報を申請後、再度新規登録を行ってください。

18

Step２．

データ入力を行います

名称及び内容～その他を入力します。

クリックし直接移動することも可能です「一時保存」ボタンで入力データを保存します。

「次へ」ボタンで次画面へ遷移します。

多施設共同研究については、50 施設まで入力が可能です。

1920

50 施設を超える登録を行う際は、画面上部にある、エクセルの読み込みにて「ファイルを選択」していただきアップロードボタンをクリックします。
ヘルプテキスト内からテンプレートファイルをダウンロードしていただき記載を行ってください。
作成が完了しましたら、エクセルの読込みの「ファイルを選択」ボタンをクリックし、Excel 形式での添付を行ってください。

「多施設共同研究の該当の有無」項目で「なし」を選択された場合や、Excel 形式(xls, xlsx)以外の形式でファイルを作成、添付された場合は、添付資料の添付はできませんのでご注意ください。

表示されるエラーメッセージについては
表 1. をご参照ください。

表 1. エラーメッセージ一覧
No.

エラーメッセージ

対処方法

1

多施設共同研究の該当の有無で「なし」が選択され多施設共同研究機関情報の登録をされる場合ているため、添付の必要はございません。（添付資は、「あり」を選択してください。

料 : 多施設共同研究機関情報、ファイル名 : (ファイ登録を行わない場合は、添付資料を添付せず、ル名).xlsx）

登録を続けてください。

アップロード可能なファイル形式(Excel ファイル)

ファイルの形式を Excel 形式(.xlsx, .xls)に直ではありません。（添付資料 : 多施設共同研究機関してから再度添付を行ってください。

2

情報、ファイル名 :(ファイル名).txt）

21

その他「７その他」において、入力欄にすべての内容が記載できない場合は、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、入力欄下の「説明同意文書」項目に PDF 形式で添付をしてください。

入力欄に「別紙のとおり。」と記載後、「ファイルを選択」ボタンをクリックし、添付資料を添付してください。

Step３．

添付資料を添付します「ファイルを選択」ボタンをクリックし、添付資料を添付してください。

22

Step４．

研究の情報～その他の事項への入力、添付資料の添付が終わったら「入力内容確認画面へ進む」ボタンをクリックし、臨床研究実施計画情報登録確認画面へ進みます

Step５．

登録内容の確認を行います

臨床研究実施計画情報登録確認画面で登録内容の確認を行ってください。
内容に、誤りや不備があった場合は臨床研究実施計画情報登録確認画面の上部にエラーメッセージが表示されます。表示に従い修正してください。
内容に、誤りや不備が無かった場合は「申請」ボタンをクリックし、申請をしてください。

23

表示されるエラーメッセージについては

表 2. をご参照ください。

エラーの箇所は赤字になります。

24

表 2.エラーメッセージ一覧
No.

１

エラーメッセージ

対処方法

入力内容にエラーがあります。修正してくださ

入力欄に空欄があるか、入力内容に不備がある場合にメッい。

セージが表示されます。「修正」ボタンをクリックし、内容を修正してください。

当該臨床研究に対する管理者の許可が「なし」 当該臨床研究に対する管理者の許可を得てから、「当該臨２３４となっています。実施医療機関の管理者の許可

床研究に対する管理者の許可の有無」欄の「あり」にチェを得てください。

ックを入れて申請してください。

当該臨床研究に対する審査結果が「未承認」と認定臨床研究審査委員会の承認後、「当該臨床研究に対すなっています。認定臨床研究審査委員会の承認る審査結果」欄の「承認」にチェックを入れて申請してくを得てください。

ださい。

新規登録の一時保存可能件数が上限に達しま新規登録の一時保存件数が、上限に達している場合にメッした。本申請を完了する、または既存の新規登セージが表示されます。本申請を完了させる、または、既録データの申請を行ってください。

存の一時保存ステータスに新規登録データの申請を行ってください。

各項目の下にある「修正」ボタン
登録内容に不備があった場合は、をクリックしても、入力内容の修「修正」ボタンをクリックし、修正を行正が可能です。ってください。

25

一時保存後はログイン後トップ画面にて入力の再開や、ステータスの確認、登録情報の閲覧が行えます。
一時保存中の場合は「編集」ボタンで入力の再開ができます。

申請情報のステータス確認ができます。

Step６．

登録内容確認後、申請を行います

入力内容を確認後、「申請」ボタンをクリックし、申請を行ってください。

申請後はログイン後トップ画面にてステータスの確認や、提出様式の出力、登録情報の閲覧が行えます。
非特定臨床研究の場合は「申請」ボタンの押下後、厚生局へ提出様式の郵送は不要です。
申請情報のステータス確認を行ってください。

ステータスが「登録一時保存」になっている場合は申請が完了していません。
必ず、「登録申請中」となっているか確認してください。
また、ステータスが「申請中」となっている間は、申請を行ったデータの引き戻しが可能です。

26

2.5

【登録者】提出様式等印刷・提出
提出様式（PDF ファイル）をダウンロードして印刷し、押印後に指定された提出先に提出します。

Step１．

トップ画面よりユーザＩＤ及びパスワードを入力しログイン、提出様式を出力します

登録情報より、「届出書出力」ボタンをクリックし PDF ファイルをダウンロードします。
（パソコンの設定により、画面内に PDF ファイルが表示されることがあります。）※PDF ファイルの閲覧・表示には、PDF 閲覧ソフトが必要です。

一時保存後は「届出書出力」で提出様式の出力が行えます

ダウンロード後、PDF ファイルを開き内容を確認します。
印刷後、所定の箇所に押印した申請書を、決められた提出先（所管の厚生局または厚生労働省本省）にご提出ください。

27

印刷後、押印する必要があります。

2.6【登録者】提出様式提出後のステータス確認

Step１．

提出様式提出後は、所管の厚生局または厚生労働省本省が、認定処理を行います。

提出した申請の受付状況は、ユーザＩＤ及びパスワードを入力してログインすることで、確認することができます。
申請情報のステータス確認ができます。

ステータスが「申請中」の場合「引き戻し」ボタンをクリックすると引き戻しが行えます。

28

2.7

【登録者】変更等申請・提出様式の作成
初回の登録完了後、その登録の内容に変更が発生した場合は、法令により変更申請等の提出が必要となります。

Step１．

トップ画面よりユーザＩＤ及びパスワードを入力しログインします

ログイン後トップ画面にて、申請した研究の登録情報が表示されます。
申請種別を選んで、申請を行います。
※閲覧は詳細情報を確認します。
※再生医療研究の場合は「定期報告」ボタンの代わりに「疾病等報告」ボタンが表示されます。

Step２．

変更内容を記入し、申請します

変更内容を記入し、申請します。新規申請時と同様に、一時保存が行えます。
入力が完了しましたら、新規申請と同様に提出様式（PDF ファイル）をダウンロードして印刷し、押印後に指定された提出先に提出します。
こちらに記載後、該当事項の変更を行ってください。

変更事項が複数ある場合は、「変更内容追加」ボタンをクリックし、変更事項の件数分の変更内容欄を追加し、入力してください。

29

変更事項が複数ある場合は、変更内容をまとめた添付資料を添付することが可能です。

内容変更欄に入力した変更事項と同じ箇所に、変更内容を記載してください。

内容変更欄に入力した変更事項と同じ箇所に、変更内容を記載してください。

30

Step３．

内容の入力が終わったら「入力内容確認画面」ボタンをクリックし、臨床研究実施計画情報変更確認画面へ進みます

タブにある「入力内容確認画面」をクリックすることでも、入力内容確認画面へ遷移します。

「入力内容確認画面へ進む」ボタンをクリックし、臨床研究実施計画情報変更確認画面へ遷移します。

各ページにある、「入力内容確認画面」ボタンをクリックすることでも、入力内容確認画面へ遷移します。

31

Step４．

変更内容の確認を行います

変更内容に不備がないことを確認してください。

変更内容に不備があった場合、入力内容を確認後、「登録」ボタンを「修正」ボタンをクリックし、修正を行ってください。

クリックし、申請をしてください。

一時保存後は新規登録と同様にログイン後トップ画面にて入力の再開や、ステータスの確認、申請情報の閲覧が行えます。
申請情報のステータス確認ができます。

一時保存中の場合は「編集」ボタンで入力の再開ができます。

ステータスが「一時保存」となっている場合は、該当データの削除を行うことが可能です。

32

Step５．

変更内容確認後、申請を行います

入力内容を確認後、「登録」ボタンをクリックし、申請をしてください。

申請後は新規登録と同様にログイン後トップ画面にてステータスの確認や申請の引き戻し、提出様式の出力、申請情報の閲覧が行えます
申請情報のステータスの確認をしてください。

ステータスが「変更一時保存」になっている場合は申請が完了していません。
必ず、「変更申請中」となっているか確認してください。

33

2.8

【登録者】変更等提出様式の印刷・提出申請書（PDF ファイル）をダウンロードして印刷し、押印してから指定された提出先に提出します。
Step１．

トップ画面よりユーザＩＤ及びパスワードを入力しログイン、申請書を出力します

申請情報より、「申請書出力」ボタンをクリックし PDF ファイルをダウンロードします。
（パソコンの設定により、画面内に PDF ファイルが表示されることがあります。）※PDF ファイルの閲覧・表示には、PDF 閲覧ソフトが必要です。

「様式１」ボタンで様式 1 の出力が行えます。

「届出書出力」ボタンで提出様式の出力が行えます。

Step２．

ダウンロード後、PDF ファイルを開き内容を確認します。

印刷後、所定の箇所に押印した提出様式と様式１をあわせて提出頂くようお願いします。

34

様式１

フォーマット参考 URL（ http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000195392.docx ）印刷後、押印する必要があります。

35

2.9

【登録者】変更等提出様式提出後のステータス確認
提出様式提出後は、所管の厚生局または厚生労働省本省が、認定処理を行います。

提出した申請の受付状況は、ユーザ ID 及びパスワードを入力してログインすることで、確認することができます。

申請情報のステータスが確認できます。

36

3

はじめに（疾病等報告）
本操作マニュアルは、臨床研究実施計画・研究概要公開システムのなかで、臨床研究法における特定臨床研究により発生した重篤な疾病等を厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構）へ提出する報告書の作成、および報告を行う際に、登録者が実施する業務の操作方法について記載しています。

3.1

報告書作成の流れ（新規申請の場合）

Step１．

【登録者】疾病等報告の情報をシステムに登録、更新

１．データ入力
登録者は疾病等報告の新規報告情報をシステムに登録します。
「一時保存」をしていただくことで、入力中のデータを保存して中断することが可能です。
※ログイン後、入力を再開可能です。
２．添付書類をアップロード
報告に必要な書類をアップロードします。
３．データ入力確認
報告に必要なデータ入力および必要な添付書類がアップロードされていることを確認します。
入力漏れや不整合データがあれば再編集を行います。
４．送信
入力したデータから生成した PDF ファイルと XML ファイル、および添付資料の圧縮ファイルを添付し、医薬品医療機器総合機構にメールの送信を行います。

37

4

業務を想定した操作方法
4.1【登録者】ログイン申請を行うにはログインが必要です。登録したアカウントでログインします。
アカウントの登録やログインについての詳細は別マニュアルをご参照ください。

4.2【登録者】疾病等報告トップ画面の表示

ログイン用トップ画面から疾病等報告トップ画面へ遷移します。
Step１．

ログイン用トップ画面を表示します。

38

Step２．

「疾病等報告」ボタンをクリックします。

「疾病等報告」ボタンをクリックします。

Step３．

疾病等報告画面を表示します。

39

4.3

【登録者】疾病等報告書（医薬品）情報をシステムに登録新規登録を行います。
Step１．

「医薬品の報告」ボタンをクリックします。

「医薬品の報告」ボタンをクリックします。

※編集中の新規登録情報が 50 件未満の時、新規登録を行うことが可能です。
50 件を超えて新規登録を行う場合は、現在ステータスが「一時保存」になっている
疾病等報告情報を申請後、再度新規登録を行ってください。

40

Step２．

データ入力を行います。

基本情報～検査値・添付資料を入力します。

クリックし直接移動することも可能です「次へ」ボタンで次画面へ遷移します。
「一時保存」ボタンで入力データを保存します。

41

「副作用に関係する情報」と、「被疑薬及び使用状況に関する情報」については、20 件まで入力が可能です。
Step３．

添付資料を添付します。

「ファイルを選択」ボタンをクリックし、添付資料を添付してください。

PDF 形式(.pdf)以外の形式でファイルを作成、添付された場合は、添付資料の添付はできませんのでご注意ください。

表示されるエラーメッセージについては
表 1. をご参照ください。

42

表 1. エラーメッセージ一覧
No.

エラーメッセージ

対処方法

1

アップロード可能なファイル形式(pdf)ではありませ

ファイルの形式を PDF 形式(.pdf)に直してかん。（添付資料 : 添付資料（別紙）、ファイル名 :(フら再度添付を行ってください。

ァイル名).txt）Step４．

基本情報～検査値・添付資料、資料の添付が終わったら「入力内容確認画面へ進む」ボタンをクリックし、疾病等報告情報登録確認画面へ進みます。

「入力内容確認画面へ進む」ボタンをクリックし、疾病等報告書情報登録確認画面へ遷移します。

43

Step５．

登録内容の確認を行います。

疾病等報告情報登録確認画面で登録内容の確認を行ってください。
内容に、誤りや不備が無かった場合は「PMDA にメール送信」ボタンをクリックし、送信をしてください。

登録内容に不備があった場合は、「修正」ボタンをクリックし、修正を行ってください。

44

開閉ボタンを押下すると、見出しごとに表示、非表示の選択が可能です。

ジャンプボタンを押下すると、押下した見出しの登録画面に遷移します。

Step6.

登録内容確認後、送信を行います。

疾病等報告情報登録確認画面で登録内容の確認を行ってください。

45

入力内容を確認後、「PMDA にメール送信」ボタンをクリックし、送信を行ってください。

※「PMDA にメール送信」ボタン押下時に、入力内容が自動的に厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構）に送信されます。送信者本人にもメールが送信されますので、メールの添付資料から報告内容の確認が行えます。
一時保存後は疾病トップ画面にて入力の再開や、一時保存中報告書の削除が行えます。
送信後は疾病トップ画面にて追加報告が行えます。
一時保存または送信後は登録情報から生成した報告用の PDF ファイルと XML ファイルのダウンロードが行えます。

(パソコンの設定により、画面内に PDF ファイルが表示されることがあります。)※PDF ファイルの閲覧・表示には PDF 閲覧ソフトが必要です。

46

一時保存中の場合は「編集」ボタンで一時保存中の場合は「削除」ボタンで入力の再開ができます。

削除ができます。

登録情報から生成した報告用の PDF ファイルと報告済みの場合は「追加報告」ボタンでXML ファイルのダウンロードができます。

追加報告ができます。

ステータスが「一時保存」になっている場合は報告が完了していません。
必ず、ステータスが「報告済み」となっているか確認してください。

※医療機器の報告についても、上記と同様の手順で登録を行ってください。

4.4【登録者】登録情報の報告「PMDA にメール送信」ボタン押下時に登録情報が自動で厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構）に送信されます。
送信者本人にもメールが送信されますので、メールの添付資料から報告内容をご確認ください。

47