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平成 12年11月

医薬 品の適 正使 用 に欠 かせ ない情 報 です｡ 必ず お読 み くだ さい ｡

使用上の注意改訂のお知 らせセフ工ム系抗生物質製芸 Ri,!
認:i
:ヘBス
トロ
コ耳鼻科剤
ESTRON'F
ORE
ARANDNOS用
日抗基 :局所外用塩酸セフメノキシ

Eこの た び ｢ベ ス トロ ン耳鼻 科 用｣ につ き､｢僅)rH_の注意 ｣ を厚 生省
ム 医薬 安 全 局安 全対 策課 事務連 絡 及 び
自_主改訂 にて ､ 卜紀 の よ うに改 訂 い た しま したの で ､謹 んで ご案 内 申 しあ げ ますi
T添付 文恵 を封 入 した製 品が ､お手元 に届 くまで には若｡
l
この ヒ1数 が必 要 か と
なお ､流通在 庫 の関係 か ら改L
われ ます ので ､既 にお 手元 にあ る製品の ご使 用 に際 しては､ ここに ご案 内 申 しあげ ま した改 訂 内界 をご 覧 思
ただ きます よ うお願 い申 しあげ ますい製造 :千寿製薬株式会｡

販売 :杏林製薬株式会社
1.改訂内容社
改訂後

改訂

鼻科用

3.
副作用

前鼻科用

3.
副作用
●噴霧吸
●噴霧吸入59例 r
T1l 0例
承認時及び使用成績調査での総症例861例
承認時入及 び使用成績調査 での総症例 3.2

曝気期報告時(02%)0.8
2件に副作用が認められた.
(.6年:2000%)､発疹6月)
揖汁､○1件くしゃみ等)(00%.3 )であった
7件 (02%(安全性定.0 )､●上顎洞内注入主な副作用は､鼻炎(91例rJl1例 (.403%)
承認時及び使用成績調査での総症例2に副作用が認められた(
安全性定期報告時 :2000年 6月)
o中13に副作用が認められた(
安全性定期報告時 :99例8年(06.73%)●上顎洞内注入
承認時及び使用成績調査での総症例ノ｣○)に副作用が認められた(
安全性
40
例中 1例 (0.
42%)
2(1)
重大な副作用以れたもrrの副作用はのであるo卜記の調査あるいは自発報告等で認めら以 卜の副作用は自発報告等で認めら定期報告時 :_1998咋 6月)○
シ∃ツク､アナフィラキシー様症状 (頻度不明)を起こすこ (1)
重大な副作用ショック(頻度れたものである○に行い､とがあるので､観察を ｢分に行い､葦麻疹､チアノーゼ､不明)を起こすことがあるので､観察を十分
発汗等 不快感､口内異常感､鴨鳴､旺峯､便意､耳鳴､不快感､l｢内異常感､輪唱､旺壁､便意､耳鳴､発汗等の()2行
異常そのう他が認められたこと∩場合には､投与を中止し､適切 な処置を蕗t'"

明消化器 の副作用
い呼吸ll
職P.
吐場､-咳轍
頻度不明
鵬 雛 ､ 9蜂
くしゃ:_lI_5_み等)
o/
a_
奉可 I:
.
9_I
慣気_o樋/,_の異常が認められた場合には､投 与を中1LL､適切()
2その他の副作用な処置を行うこと○

観察を十分に行い､異常が認められた場合には､投与をI
注l過敏症そ)の他rui'頭' 痛
7 発疹
過敏症
呼吸器ーヱ
'l
呼吸閃臥発疹
嘱息発作
頻度不明､ 嘱鳴､咳轍注1)
観察を.
卜分に行い､異常が認められた場合には､投与を`り '注2
中止 した場合には､､適切な処置を行うことし○､適切な処置を行う)
発現
投与を中止

I

中止 し､適切な処置を行うこと○

耳科用
耳科用
3.
副作用
3.
副作用
985
例中28例 (0.
56%) 承認時及び使用成績調査での総症俳1
承認時及び使用成績調査での総症例4.
､985
例中28倒(0.
56%)に副作用が認められた｡に副作用が認められた
0.
10%)､外耳道湿疹 4件
主な副作用は､菌交代症 5件 (主 な副作用は､菌交代症 5件 (0.
10%)､外耳道湿疹 4件(0.
08%)､ショック 1件 (0.
02%)､発疹 1件 (0.
02%)
であっ(O(.)8%)､ショック 1件(0.
0%)
2 ､発疹 1件(.200%)であった(耳科用剤における再審査終了時)｡た(耳科用剤における再審査終了時)｡
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められ以 卜の制作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである｡
たものである｡
O(1)
重大な副作用ショック(0.
1%未満)､アナフィラキシー様症状(頻度不明)を起こすことがあるので､観察を十分に行い､苛麻疹､チアノーゼ､不快感､口内異御 盤､輪唱､瞳塞､便意､耳鳴､発汗等の異常が認められた場合には､投与を中止 し､適切な処置を行うこと｡(2)
その他の副作用(1)
重大な副作用ショック(0.
1%未満)を起こすことがあるので､観察を 卜分に行い､不快感､口内異常感､帖 鳴､陪審､便意､耳鳴､発汗等の異常が認められた場合には､投与を申し
日ノ､過 L
JJな処置を行うこと｡(2トその他の副作用【)発現 した場合には､投与を中止 し､適切な処置を行う
注1)
発現 した場合には､投与を中止 し､適切な処置を行うこと｡ 注1注2)発現 した場合には､投与を申I
L･.
することO

2.改注2)党規 した場合には､投与を中1部 :厚生省の指示(卜すること事務連絡)Oによる改訂こと､副(Dベ訂理ス由トロ ン耳 鼻 科用 で ｢アナ フ ィラキ シー様 症状 ｣ の副作 用 が数例 報 告 され た こ とか ら､｢3･(1)重大 な副 作 用 ｣ 欄 に､作用た こ とに よ り改訂 しま した｡｢ア ナ フ ィラキ シー様 症 状｣ を追 記 す る よ う厚 生 省 よ り指 示 (事 務 連 絡)され頭 痛｣ の副② ベ ス トロ ン耳鼻 科 用 (鼻 科 用)で ｢鼻炎 (鼻 汁 ､ くしゃみ等)｣､ ｢幅気｣､ ｢喉 吐｣ 及 び ｢が 数例 報 告 され た こ とか ら､鼻 科 用 の ｢3.
副 作 用(2)そ の他 の副作 用｣ 欄 の ｢呼 吸 器｣､｢消 化 器｣作用
び ｢そ の他 ｣ の項 に､ そ れ ぞ れ ｢鼻 汁 ､ く しゃみ 等)
鼻炎 (｣､｢晒気｣､ ｢幅吐｣ 及 び ｢頭 痛｣ を追 記 す及｣改 訂 ｢使 用 上 の 注 意 ｣ 全 文【
禁忌 (次の患者には授与しないこと)】
本剤の成分によるショックの既往歴のある患【
原則禁忌 (
次の患者には投与しないことを原則とするが､特に必要とする場合には慎重に授与すること
者
本則の成分又はセフエム系抗生物質に対 し過敏症の既往歴の)】…用法 ･用圭に関連する使ある患者
再 剤の使用にあたっては､耐性菌の発現等を防ぐため､馴用上の注意
圧 して感受性を確認 し､疾病の湖 上必要な紗…の投与にとど限の期間 董【使用上の注意 めること｡
鼻科用
1慎重投与
.
(次の患者には慎重に投与】
冊 ペニシリン系抗生物質に対 し過敏症の既往歴すること)(2)本人叉は両親､兄弟に気管支嘱息､発疹､葦麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 [アのある患者
因が遺伝 し､アレルギー症状を起こすおそれ
レルギー素

2.
重要ながある｡](1)ショックがあらわれるおそれがあるので､十分な問診を基本的注意()
2 ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと行うこと
o また､投与後患者をO安静の状態に保たせ､十分なことO史に､再投与時においても継続 して十分な観察を観察を行う
刷 鼻科用剤としての使用にあたっては､下記の点に注意 行うことOすることl) ネブライザーを用いた噴掛吸入に際しては､原則として中鼻道の開放等の鼻腔所見を確認｡
し､鼻処置 (鼻去､ 腫脹の軽滅等)を行った後､4週間の投!
jをE]安とし､臨床症状の改善がみられない場合は､投与を汁の吸引除の治療法に切 り換
中止し､他えること
2) ヒ顎洞内注入に際しては､｡4週間の投I･]jをE安とし､臨床症状の改善がみられない場合は､投 与を中止
療法に切 り換えること0
し､他の治3.
副作用●噴霧吸入
承認時及び使用成績調査での総症例3.
59
2例中10例(.
0280/o)に副作用が認
主な副作用は､鼻炎(､発疹 l件(鼻汁､くしゃみ等)7件(.
02%)
0 ､唯気 2件(00.6%められたO)
00%.3 )
であった(
安全性定期報告時 :2000●上年 6月)｡
291
倒中 1例(0.
34%)に副作用が認められた(
安全性定期報告時 :2000
承認時及び使用成績調査での総症例
顎洞内注入
以 卜の副作用は上記の調査あるいはF]
発報告等で認められたも
年 6月)
0(1)
重のであるO
ショック､アナフィラキシー様症状(大な副作用頻度不明)を起こすことがあるので､観察を L分に行い､諒麻疹､チア/-ゼ､不快感､口内異常感､佃 島､陀牽､便意､耳鳴､発汗等の異常が認められた場合には､投与を中止し､適切な処置を(2)その行うこと｡

0.
1-5%未満

他の副作用

頻度不明

呼吸器'
"I

呼吸困難､鴨息発作､嘱鳴､咳取

消化器●F=lt嘩些

0.
1%未満

鼻炎
(鼻汁､くしゃみ等)

過敏症1tl'畷 気注1)
観察をその他■3[l'分に行い､異常が認められ零時
注2)発現した場合には､投与た場合には､投L
j･を中止 し､適切な処置を行うことO

4ノ
低出生体重児､新生児又は乳児に対するト児等への投与を中止し安全性は確､適切な処置を行うこと｡

5.
適用上の注意投与経路 :噴青吸入又は上顎洞内注入にのみ使立 していない(使用経験が少ない)
0発疹

耳科用
1.
慎重投与 (次の患者には慎重に授与すること)日)ペニシリン系抗生物質に対 し過敏症の既往歴のある患者(2)本人又は両親､兄弟に気管支帽息､発疹､葺麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 [アレルギー素関が遺伝 し､アレルギー症状を起こすおそれがある｡｣

2.
重要な基本的注意(日 ショックがあらわれるおそれがあるので､十分な問診を行うことC(2)ショック発現時に救急処置のとれる準備 をしておくことuま/=､投与後患者を安静の状態に保たせ､ 卜分な観察を行う
ことO更に､再投与時においても継続 して十分な観察を行うこと1(3)耳科用剤としての便J
旧二あたっては､ 4週間 の投与を目安とし､その後の継続投与については漫然と投与しないよう､慎重に行うこと｡

3.
副作用
承認時及び使用成績調査での総症例4.
958例中28例 (.
0506/o)に副作用が認められたO
主な副作用は､箇交代症 5件 (〔).
1%
0 上 外耳道湿疹 4件(00%.8 )､ショック l件(00.2%)､発疹 1件 (.200%)であった(
耳科用剤における再審査終 7 時)｡
以 卜の副作用は上記の調査あるいは口発報告等で認められたものである(1)
重大な副作用ショック(0.
1%未満)､アナフィラキシー様症状(頻度不明)を起こすことがあるので､観察を l分に行い､苛麻疹､チアノー
内異常感､嘱 鳴､肱暴､便意､耳鳴､狛 ｢等の異常が認められた場合には､投 I
j･を申 I
LL､適切な処置をi 不快感､Il才Jぅこと｡(2)
その他の副作用ハ().
ト 5%未満発外疹
耳道湿疹

歯交代症0汗1)発現 した場合には､投与を中日二し､適切な注2)
発現 した場合には､投与を.
1%未満

≒∃

処置を行うことO

4中tLすることユ0.
小児等への投与
低 出生体重児､耕土Ul
己叉は乳児に対する安全性は確:i.
していない(使用経験が少ない)
適用上の注意5.
(l)投与経路 :点耳用にの(2)
投 与 時 :i)冷所保存み使用することOした薬液を点耳する際､薬液の温度が低いと瞳草を起こすことが考えられるの屋の温度に戻 しで､便酬 引二は部2)
点耳のとき､容器の先端が直接耳に触れないようて使用すること｡

部 :厚生省の指示(事務連絡)による改訂に注意することO

200
0年ユ1月改言J