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医薬品の適正使用に欠かせない情報です｡必ずお読み下さい｡

再審査結果 の お知 ら
｢効能 ･効果｣､｢使用上の注意｣､｢臨床適用｣のせ気管
支哨
息･脳血管
障害
改1⑯
畑Rh7tル0善剤ル)(イブジラス
トカプ
セmg
謹啓

平成 8年

改訂

3月

平素は格別の御引立てを賜わり厚く御礼申し上げます｡
さて､この度弊社
畑地 ル10mg は､再審査を終了し､その結果､｢用法 ･用は現行の承認内容通り､｢効能 ･効果｣を下記の通り変更するよう通知されましたのでお知量.
致 しまらせ
また､添付文書のす｡｢使用上の注意｣､｢臨床適用｣を改訂致 しましたので､併せてご案内申
げまし上
再審査期間中の使用成績調査へのご協力に深謝致す｡
しますとともに､今後とも､なお一層のし顧を賜りますようお願い申し上げます｡

ご愛

改訂内容および敬 白【効能 ･効理由果】
改 訂

後

(1)
気管支慌息

(1)

脳梗塞の改善(2)
下記疾患に伴う慢性脳循環障害による自覚症状(2)
脳梗塞後遺症､脳出血後遺症､脳動脈硬化症
気管支臨患
下記疾患に基づく自覚症状の改善

改 訂

前≪改訂理由≫-薬発
後遺症､脳出血後遺症
案207号 (平成 8年 3月①｢脳動脈硬化症｣が ｢脳梗塞後7日付)に基づく改訂｢脳動脈硬化症｣について､CT遺症｣に改められた理由
で器質的障害のないことを確認 した症例でり確定診断を行うと､脳梗塞が多 くの症例で認められることから､従あっても､MR=こよえられていたものの多くは ｢脳梗塞後遺症｣に含まれるものとし
来 ｢脳動脈硬化症｣と考後遺症)に包括さ(
なお､本剤 については脳卒中(後遺症)の効能を脅 しており､脳卒中(て改められたものです｡～ ｣②｢り慢性脳循環障害によるます｡)
れてお本剤の治療効果は脳血管障害そのものではなく､の表現が追加された理由
脳血管障害による､脳じると考えられる症状が対象となるため､｢慢性脳循環障害による～ ｣が追加記載されまし
循環 ･代謝障害の結果生【使 用上の注意 】
改訂後

2.禁忌 (次の患者には授与 しないこと)

改

訂

前

2.禁忌(次の患者には授与 しないこ

頭蓋内出血後､止血が完成 していないと考えられる患者[止血の完成を遅らせるおそれがあるo]

頭蓋内出血で止血か完成 していないと)と推定される患者[止血の完成を遅らせる

4.副作用(まれに :0.
1%未満､ときに :0.
1%～5%未満､副詞な し :5%以上又 は頻度不明)(6)
肝臓 :ときにGOT､GPT､A卜P､γGTPおそれがある.]
4.副作用(まれに :0.
1%未満
5%未満､副詞な し､ときに :0.
1%～:5
(6)
肝臓 :ときにG○T､%以上又は頻度不明)
総ビリルビン等の上昇があらわれることがあ
A卜P､yGTP､GPT､の上昇､また､まれに総ビリルビン等の上昇

6.妊婦
ガあらわれることがあるo.授(2)動物実験乳婦への投与(ラ ット)で乳汁中へ移行することか報告されているoるo6(2.妊婦 .授乳婦への投与)
9.
動物実験(
その報告されている0脳動脈硬化症
脈硬化に原因があって脳循環不全われる自覚
もの他で､脳の局所症状ラット)症状､精神症状への適用に当たつては､脳の動で母乳中へ移行すること_､その蝉を専するによる とが思や脳 CTの異常を認めないものとするo所見で局在性≪改 訂 理 由 ≫ - 平 成 8年①副承作
認時
用 迄｢肝及臓び使｣の用項成3
績日調7
査日付の 結事果務､連｢総絡ビにリル
よ るビ改ン訂上 昇 ｣の 副 作 用 発 現 頻 度 が低 下 した た

②再副そ審詞の他
査を変の結更項果削致除
しま｢脳 動した脈硬｡化 症 ｣の 効 能 ガ ｢脳 梗 塞 後 遺 症 ｣ に 改 め られ た た め ､｢脳症 ｣ に関す る注意 事項 をめ､動脈硬化③禁
医薬忌､品妊の使婦用･上授乳の婦注意への記
投削与載
除表
致の項
現しま
統一したのため表【臨床適用】(2)
副作

改 訂 後気管支用及び臨床検査値の変動
院恵及び脳血4.
852
倍面 管障害､畠ur
F由症状は4においrT､癌症例1の両領域25%)に認められ D
匠気0.
55%
83例(3.
症状､GOT上昇鳳).
5型 7叩uj塁 の消化器 (例)､食欲不8
1

現 を 変 更 致 しま
改 した訂｡ 前(2)副作用及び臨床検査値の変動
気管支 情患及び脳血 管障害の両領域 において､総症例 1.
448例中､副作用症状は99例(6.
例)
､
‖匡
気
1.
66%(24例)
等の消化器症状(2784%)に認められ､主なものは食欲不振1.
86%

0G.
T
29P%(上昇43例)
0.
､GPT
上 奏0.
34%(50例)､rI35%(52例)
等の臨床検査値異常あったo
また､臨床検査値の変動は35例 に認めガ主なものであっ恵.

上昇.
06%上昇 1.
件)
､GなPT
GO
T
06%(
14/1,324
その主ものは1られ､(
14/1,317GTP上昇1.
00%(5/499件)
等件)及 び γで

★改訂後の ｢使用上の注意｣は以下の通りです｡
1.一般的注意＼ノ運『(1)気管支院急に使用する場合､本剤は気管支拡張剤､ステロイド剤等と異なり､すでに起 こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので､このことは悪者に十分説明 しておく必要があるC(2)
長期ステロイド漂法を受けている気管支院息患者で､本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと｡
2.禁忌(次の患者には授与 しないこと)
頭蓋内出血換､止血か完成していないと考えられる患者[止血の完成を遅らせるおそれがある｡]
3.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(1)
脳梗塞急 性期の患者[症状が悪化するおそれがある｡](2)
肝機能障害のある悪書(3)
高齢者 (｢高齢者への投与｣の項参照｡)
4.副作用(まれに :01.%未満､ときに :01.%～5%未満､副詞な し :5%以上又は頻度不明)(1)
過敏症 :ときに発疹､また､まれに嬢桂感等があらわれることがあるので､このような場合には投与を中止すること｡(2)
精神神経系 :ときにめまい､頭痛､また､まれに振戦､不眠､眠気､ぽっとする等ガあらわれることガある｡(3)
消化器 :ときに食欲不振､幅気､幅吐､腹痛､消化不良､また､まれに腹部膨満感､下柄等ガあらわれることかある｡(4)循環器 二まれに心惇冗造､起立性低血圧､ほてりガあらわれることガある｡(5)
血液 :まれに貧血､白血球減少ガあらわれることかある｡(6)
肝挺 :ときにGOT､GPT､AlP､y
GTPの上昇､また､まれに総ビリルビン等の上昇ガあらわれる三言かある｡(7)
その他 :まれに倦怠感､貫鳴､顔面浮腫､浮遊感等があらわれることがある｡
5.高齢者への投与
本剤は､主として肝抱で代謝されるが､高齢者では肝機能が低下 していることが多いため高い血中濃度か持続するおそれがあるので､注意すること｡
6.妊婦 ･授乳婦への投与(1)
動物実験(ラット)において､新生児の発育遅延等が報告されているので､妊婦又は妊娠 している可能性のある婦人､授乳中の婦人には授与 しないことが望ましい｡(2)
動物実験(ラット)で型汁中へ移行することが報告されている07.小児への投与
小児 に対する安全性 は確立 していない(使用経験が少ない)
08.適用上の注意
服用時 :本剤は保放 性製剤であるため､カプセル内容物を取り出 して調剤 しないこと｡