NIPPON ZOKI
2023年11月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号

8 7 2 6 4 9
貯法：室温保存（ ₁ ～₃₀℃）
有効期間： ₂ 年
経皮鎮痛消炎剤
ジクロフェナクナトリウムテープ

2.
2.1
2.2

3.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［₉.₁.₁参照］

8.

9.

ジクロフェナク
Naテープ15mg「日本臓器」

ジクロフェナク
Naテープ30mg「日本臓器」

₁₀cm×₁₄cm（膏体₇ cm×₁₀cm（膏体成分・含量 ₇₅₀mg/₇₀cm₂）中に日 ₁.₅g/₁₄₀cm₂）中に日1 枚中 局ジクロフェナクナ 局ジクロフェナクナ
トリウム₁₅mg含有
トリウム₃₀mg含有
添加剤

3.2

外観・性状

4.

スチレン・イソプレン・スチレンブロックコ
ポリマー、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、l-メントール、その他 ₁ 成分

製剤の性状

販売名

ジクロフェナク
Naテープ15mg「日本臓器」

ジクロフェナク
Naテープ30mg「日本臓器」

支持体、ライナー及び白色半透明の膏薬よりなる貼付剤で、わずかに芳香がある。

外形
1 枚の大きさ₇ cm×₁₀cm

₁₀cm×₁₄cm

識別
コード

Z₄₀₆
（外箱・アルミ袋に表示）

Z₄₀₇（外箱・アルミ袋に表示）

重要な基本的注意

8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

組成

販売名

用法及び用量₁ 日 ₁ 回患部に貼付する。

組成・性状

3.1

▲

6.

禁忌（次の患者には投与しないこと）

テープ15mg テープ30mg
承認番号 22100AMX02113000 22100AMX02114000
2007年 7 月
販売開始

効能又は効果下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。［₂.₂参照］
9.1.2 皮膚感染症のある患者
感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

−1−

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10.

相互作用

10.2

％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（₀.₈₀）～log（₁.₂₅）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
（②）

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ニ ュ ー キ ノ ロ 痙攣を起こすおそれ ニューキノロン系抗ン系抗菌剤がある。痙攣が発現 菌剤が脳内の抑制性
レ ボ フ ロ キ した場合には、気道 神経伝達物質であるサシン等を確保し、ジアゼパ GABAの受容体結合ムの静注等を行う。 を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

11.

17.

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む₉₃₅例の臨床試験結果より得られた改善率は以下のとおりである。
（③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯⑰⑱）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）
使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。
11.2 その他の副作用種類
皮0.1〜5%未満

0.1%未満肩関節周囲炎₆₀ （₈₁／₁₃₅例）

腱・腱鞘炎、腱周囲炎

₆₇ （₈₅／₁₂₇例）

上腕骨上顆炎₆₆ （₇₀／₁₀₆例）

筋肉痛

₇₅（₁₅₃／₂₀₅例）

外傷後の腫脹・疼痛₇₈（₁₁₇／₁₅₀例）
₆₉（₆₄₁／₉₃₅例）

17.3 その他
17.3.1 国内臨床試験（皮膚安全性試験）
健康成人男子の背部に、脊椎を境に左右対称となるようにジクロフェナクナトリウムテープ及びプラセボを貼付し、パッチテスト並びに光パッチテストを行ったところ、ジクロフェナクナトリウムテープ及びプラセボ貼付部位のいずれにおいても光じん麻疹性、光毒性は認められなかった。
（①）
17.3.2 一般臨床試験
本剤（テープ₃₀mg ﹁日本臓器﹂）の一般臨床試験の概要は以下のとおりであった（有効性解析対象例₄₆例）。
全症例₅₀例中、報告された副作用は ₃ 例（₆.₀％）
であり、その症状は接触皮膚炎 ₁ 件、発赤 ₂ 件であった。臨床検査は₃₀例で実施されたが、本剤に起因すると考えられる異常変動は認められなかった。
（⑲）

頻度不明

皮膚炎、そう痒
光線過敏症、浮膚 感、発赤、皮膚 水疱、色素沈着 腫、腫脹、皮膚のあれ、刺激感
剥脱

適用上の注意薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
ジクロフェナクナトリウム 1 %テープ剤
健康成人男子の背部に、ジクロフェナクナトリウムテープ及び ₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏を貼付又は塗擦した時の角質中ジクロフェナク濃度は同等であった。
（①）
ジクロフェナクNaテープ15mg 「日本臓器」
本剤（テープ₁₅mg ﹁日本臓器﹂）とナボール®テー
プ₁₅mgについて、健康成人男子の背部皮膚に貼付したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、貼付後の製剤中に残存するジクロフェナクナトリウム量より算出した。得られた値について₉₀₆₄（₁₃₅／₂₁₂例）

計

14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

16.

変形性関節症（ ₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏の臨床成績）注）₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度14.

改 善 率（%）（中等度改善以上／評価例数）

疾患名

副作用

頻度

臨床成績

疾患名

中等度改善以上

使用期間

変形性膝関節症

₈₁％（n＝₂₇）

₂ 週間

打撲、捻挫、挫傷

₁₀₀％（n＝₁₉）

₁ 週間
₁ 日使用量： ₁ 枚

18.

薬効薬理

18.1 作用機序
酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することとされている。
18.2 抗炎症作用
18.2.1 急性炎症
₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン−2−ジクロフェナクNaテープ.indd 2

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足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、₁ %インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE₂の産生を有意に抑制した。
（⑳）
なお、ジクロフェナクナトリウムテープはカラゲニン足蹠浮腫試験（ラット）で、 ₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等の抗炎症作用を示した。（①）
18.2.2 亜急性・慢性炎症
₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード
足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、 ₁ %インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。
（⑳）
なお、ジクロフェナクナトリウムテープはマスタード足蹠浮腫試験（ラット）、アジュバント関節炎試
験（ラット）で、 ₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等の抗炎症作用を示した。
（①）
18.3 鎮痛作用
₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジ
ング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、 ₁ %インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示した。
（⑳）
なお、ジクロフェナクナトリウムテープはビール酵
母誘発疼痛試験（ラット）で、 ₁ %ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等の疼痛抑制作用を示した。
（①）

19.

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称：ジクロフェナクナトリウム（Diclofenac Sodium）
化学名：Monosodium ₂-（₂,₆-dichlorophenylamino）
phenylacetate
分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂
分子量：₃₁₈.₁₃
構造式：

融

22.

文献請求先及び問い合わせ先

日本臓器製薬株式会社 くすりの相談窓口〒₅₄₁-₀₀₄₆ 大阪市中央区平野町 ₄ 丁目 ₂ 番 ₃ 号
フリーダイヤル ₀₁₂₀-₆₃₀-₀₉₃
電話 ₀₆-₆₂₃₃-₆₀₈₅ FAX ₀₆-₆₂₃₃-₆₀₈₇
受付時間 ₉：₀₀～₁₇：₀₀ 土・日・祝日を除く
ホームページ https://www.nippon-zoki.co.jp/

NH

性

主要文献

①ナボールテープ₁₅mg、同L₃₀mg 医薬品インタビュ
ーフォーム②社内資料：ジクロフェナクNaテープの生物学的同等性試験, ₂₀₀₆. 資料番号 DT-S-₀₁③ナボールゲル、ボルタレンゲルに関する資料. 臨床成績（ナボールゲル₁%、ボルタレンゲル₁%：₂₀₀₀
年 ₁ 月₁₈日承認、申請資料概要ト）.
④宗広忠平 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₄₀₇-₁₇.
⑤真鍋 等 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₄₁₉-₂₆.
⑥青木虎吉 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₄₂₇-₄₃.
⑦青木虎吉 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₄₄₅-₆₇.
⑧青木虎吉 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₄₆₉-₈₈.
⑨青木虎吉 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₄₈₉-₅₀₃.
⑩長屋郁郎 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₀₅-₁₉.
⑪竹光義治 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₂₁-₇.
⑫渡辺好博 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₂₉-₃₈.
⑬小野啓郎 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₃₉-₅₅.
⑭岩崎勝郎 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₅₇-₆₆.
⑮高橋栄明 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₆₇-₇₆.
⑯山野慶樹 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₇₇-₈₅.
⑰井形高明 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₈₇-₉₄.
⑱杉岡洋一 ほか：臨床医薬 ₂₀₀₀；₁₆（₄）：₅₉₅-₆₀₉.
⑲社内資料：ジクロフェナクNaテープの一般臨床試験,
₂₀₀₆. 資料番号 DT-S-₀₂⑳ナボールゲル、ボルタレンゲルに関する資料. 薬理作用（ナボールゲル₁%、ボルタレンゲル₁%：₂₀₀₀
年 ₁ 月₁₈日承認、申請資料概要ホ.Ⅰ）.

24.

CO2Na

CI

23.

26.

CI

26.1

製造販売業者等
製造販売元

状：白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（₉₅）に溶けやすく、水又は酢酸（₁₀₀）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
点：₂₈₀℃（分解）包装

ジクロフェナクNaテープ15mg 「日本臓器」：
₇₀枚（ ₇ 枚×₁₀袋）
₇₀₀枚（ ₇ 枚×₁₀₀袋）
ジクロフェナクNaテープ30mg 「日本臓器」：₇₀枚（ ₇ 枚×₁₀袋）
₅₆₀枚（ ₇ 枚×₈₀袋）−3−

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