造血細胞移植医療の全国調査
No

研究計画書

改訂第 4 版→改訂第 5 版 新旧対照表

項目

第4版

第5版

1

添付資料

造血細胞移植登録一元管理プログラム概要書

造血細胞移植登録一元管理プログラム概要説明書

2

添付資料

患者説明文書全国調査説明文書・同意書

患者用

3

添付資料

（新設）

全国調査説明文書・同意書

ドナー用

4

添付資料

同意取り消し請求書

同意取り消し文書（請求書・処理報告書）

同意取り消し処理報告書
１．研究目的１．研究目的5

１．研究目的

造血細胞移植の実調査報告することは、わが国での造血細胞移植造血幹細胞移植の実態を調査報告することは、わが国での造血幹治療の適正な発展のために不可欠である。

細胞移植治療の適正な発展のために不可欠である。

地理分布は移植医療の適正配置の資料に、病院別移植件数は患者地理分布は移植医療の適正配置の資料に、医療施設別移植件数はの医療施設の選択に、予後に関する情報は移植医療を実施するか患者の医療施設の選択に、予後に関する情報は移植医療を実施すどうかの基礎資料となる。

るかどうかの基礎資料となる。

本調査は、受診者、移植医療提供者、医療計画立案者にとって、本調査は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り極めて有用な情報を提供することができる。

実施され、受診者、移植医療提供者、医療計画立案者にとって、極めて有用な情報を提供することができる。

２．これまでまた、日本骨髄バンク（JMDP）を介しての移植は JSHCT の全

また、日本骨髄バンク（JMDP）を介しての移植は JSHCT の全の経緯

国調査と JMDP が行う調査の重複調査がされていたため、JSHCT

国調査と JMDP が行う調査の重複調査がされていたため、JSHCTの全国調査からの対象から除き、JMDP の調査事務（愛知県がんの全国調査の対象から除き、JMDP の調査事務（愛知県がんセンセンター）から氏名を除いてデータの提供を受けることになった。 ター）から氏名を除いてデータの提供を受けることになった。
6

３．研究計画の変更

7

３．研究計画

平成 18 年度から、血縁者間の移植、骨髄バンクを介した骨髄移2006 年度から、血縁者間の移植、骨髄バンクを介した移植、臍植、臍帯血バンクを介した移植のすべての造血幹細胞移植に関し帯血バンクを介した移植を含めすべての造血幹細胞移植に関してて一元管理することになった（一元化事業説明文書参照）。

一元管理することになった。

これに伴い、紙媒体での登録から電子登録へ移行し、各施設でデ

これに伴い、紙媒体での登録から電子登録へ移行し、各施設でデ

1

の変更

8

３．研究計画ータ入力し連結可能匿名化されたデータが JSHCT データセンタ

ータ入力し登録番号を付与されたデータが JSHCT データセンターに送られるという手順を構築した（改訂第 2 版）
（Atsuta Y et al.

ーに送られるという手順を構築した（改訂第 2 版）
（Atsuta Y et al.

Int J Hematol. 2007, 熱田由子ら 臨床血液 2007）。

Int J Hematol. 2007, 熱田由子ら 臨床血液 2007）。

（新設）

骨髄バンク設立以降非血縁ドナーにおける採取時および採取後安の変更全性確認のための調査が行われてきた。2005 年度よりすべての血縁ドナーにおいても幹細胞採取時および採取後の安全性確認のための調査が実施されている 。

9３．研究計画2013 年までの登録例の追跡調査が継続して必要であり、JSHCT2013 年までの登録例の追跡調査が継続して必要であり、JSHCTの変更と JDCHCT の共同調査として実施する。これに伴い、Web を介と JDCHCT の共同調査として実施すること、およびこれに伴い、した登録へと移行する。
（改訂第 4 版）

Web を介した登録へと移行することとなった。（改訂第 4 版）
（Atsuta Y. Int J Hematol. 2016）10

３．研究計画収集されたデータによる解析結果は年報として公表されると共収集されたデータによる解析結果は全国調査報告書として公表さの変更に、英文論文として出版されてきた。
（日本における造血細胞移植れると共に、英文論文として出版されてきた。
（造血細胞移植登録

平成 25 年度全国調査報告書 VI.論文業績一覧）

データを用いた論文報告 論文業績一覧
http://www.jdchct.or.jp/data.html ）11４．調査対象調査対象医療施設は、わが国で造血細胞移植を実施している病院

調査対象医療施設は、わが国で造血幹細胞移植を実施している医と調査対象（以下、移植施設）であり、造血細胞移植を実施してはいないが療施設（以下、「移植施設」）と、造血幹細胞移植を実施してはい

データ

移植後患者の管理を実施している医療施設（以下、追跡施設）もないが移植後患者の管理を実施している医療施設（以下、「追跡施含む。

設」）を含む。

４．調査対象

報告対象症例は、自家移植、同種移植（血縁者間移植、非血縁者

報告対象症例は、自家移植、同種移植（血縁者間移植、非血縁者と調査対象間移植、臍帯血移植）を含むすべての造血幹細胞移植。

間移植、臍帯血移植）を含むすべての造血幹細胞移植および細胞データ
12

治療等。

４．調査対象

調査対象となるデータは移植に関する臨床データと予後に関する調査対象となるデータは移植および細胞治療等に関する患者およと調査対象

データである。

びドナーの臨床データと予後に関するデータである。

2

データ
13４．調査対象検体収集は行わない。

（削る）

（新設）

本調査は 1993 年より実施されており、原則として調査期間（調査と調査対象
データ
14４．調査対象終了時期）を定めないが、10 年毎に継続のための倫理審査を経る。と調査対象
データ
15５．調査方法

提出データセットは、各調査対象医療施設にて入力され、当該施提出データセットは、各調査対象医療施設にて入力され、当該施設内でのみ連結可能な状態で匿名化されたものである。

設内でのみ対応表を有する状態で TRUMP により登録番号が付与されたものである。

16

５．調査方法TRUMP では、患者個人識別情報は用いず、施設内で付与されたTRUMP では、施設内で付与された登録番号を用いる。

匿名化番号を用いる。
17

５．調査方法施設が施設内情報管理において任意で患者名やカルテ番号等の患施設が施設内情報管理において任意で患者名やカルテ番号等を入者個人識別情報を入力し、調査対象医療施設内で調査データと一力し、調査対象医療施設内で調査データと一時的に連結すること時的に連結することも可能となっているが、この情報は当該施設も可能となっているが、この情報は当該施設内のコンピューター内のコンピューターにのみ保存され、施設外へ送信されることはにのみ保存され、施設外へ送信されることはない。

ない。
181920５．調査方法５．調査方法５．調査方法非血縁者間造血幹細胞移植に関しては、患者・ドナー基本情報の非血縁者間造血幹細胞移植に関しては、患者・ドナー基本情報の一部（HLA 型、血液型情報など）の限られた項目に関しては、日一部（HLA 型、血液型情報など）の限られた項目に関しては、日本骨髄バンク、日本赤十字社（臍帯血バンクシステム運用）との本骨髄バンク、日本赤十字社（臍帯血バンクシステム運用）のシシステムと連携する。

ステムと連携する。

これにより調査対象医療施設が入力する際に上記項目はこれにより調査対象医療施設が入力する際に上記項目は TRUMPTRUMP2 画面に自動的に表示される。

画面に自動的に表示される。

JDCHCT では該当施設から提出されたデータセットをそのままJDCHCT では該当施設から提出されたデータセットを既登録分

3

212223５．調査方法５．調査方法５．調査方法既登録分のデータセットと入れ替えることによって、該当施設かのデータセットと入れ替えることによって、該当施設からの登録らの登録データの更新を行う。

データの更新を行う。

Web 入力の体制をとれない施設にあっては、インターネットからWeb 入力の体制をとれない施設にあっては、インターネットから独立したコンピューターで TRUMP（第一世代あるいはオフライ独立したコンピューターで TRUMP をオフラインで運用する方法

ン第二世代）を運用する方法を用いる。

を用いる。

この場合の提出方法は、匿名化暗号化された「提出データセット」 この場合の提出方法は、暗号化された「提出データセット」を CD-Rを CD-R などの記憶媒体に記憶させた上での郵送か、もしくはなどの記憶媒体に記憶させた上での郵送か、もしくは JDCHCT のJDCHCT のホームページからセキュリティが強化された通信をホームページからセキュリティが強化された通信を介した Web 送

介した Web 送信で JDCHCT のサーバーに直接提出される方法

信で JDCHCT のサーバーに直接提出される方法かいずれかであかいずれかである。

る。

コンピューター入力の体制をとれない施設にあっては、調査用紙コンピューター入力の体制をとれない施設および「６．二次調査」を用いて移植に関する情報を記入する。

で示す二次調査を含み一部のデータ収集においては、紙調査票を用いることがある。

24

５．調査方法

この場合、匿名化作業と、連結リストの管理は各施設で行う。

この場合、登録番号の付与と、対応表の管理は各施設で行う。

25

６．二次調査６．追加調査６．二次調査26

６．二次調査特定の研究テーマや目的に対応して、既に登録された患者に関し特定の研究テーマや目的に対応して、既に登録された患者およびて追加で調査を行う場合を「追加調査」と称する。

ドナーに関して TRUMP に登録されていない情報を収集する目的で、追加で情報収集を行う場合を「二次調査」 と称する。

27

６．二次調査（新設）

二次調査において、診療録等の既存情報を調査する場合には、調査対象への新たな説明と同意取得は実施しない。

28

６．二次調査追加調査が行われる際には、改めて倫理委員会の審査の対象とな（削る）る。
29

７．患者およ

７．参加者への説明同意とデータの匿名化

７．患者およびドナーへの説明同意に関して

びドナーへ

4

の説明同意に関して30

７．患者およJSHCT/JDCHCT が実施する全国調査は、疫学情報・人口統計

びドナーへ学的情報を得ることを目的としているため、日本国内で行われるの説明同意造血幹細胞移植の全件数を把握することを目標としている。このに関して調査事業は、施設内でのみ患者個人情報との連結が可能となっている形式での匿名登録である。そのため患者に対して本事業を十分に説明したうえで、患者同意の有無を明記した登録をうけつける。同意の得られなかった患者の情報は「疫学研究に関する倫理指針」に従い、個人情報を除いたデータのみ収集する。同意を得られた患者も収集するデータ自体に個人情報は含まれないが、追加調査に使用する符号は、追跡を行うことによって個人情報と連結可能になる。そのため、同意の得られた患者はこういった調査の対象となる。
JSHCT/JDCHCT に所属する研究者が登録患者個人を特定出来ないにせよ、追加調査を行う場合には、「疫学研究に関する倫理指針」に記載されている「既存のデータ」と解釈できない面を有するため、同意の得られなかった患者は“追加調査の”対象から外すものとする。
JDCHCT に報告される患者・ドナー臨床情報には、患者・ドナー個人名やカルテ番号等の患者・ドナー個人識別情報を含まない。
ただし、性、患者生年月日（生年月までの情報の報告とすることもできる）、移植年月日、施設番号は、臨床データと共に報告される。

5（削る）

個人情報検体収集は行われないため、個人情報管理者はJDCHCT には置かない。
31

７．患者およ（新設）

調査対象医療施設では、同意・説明文書を用いて患者およびドびドナーへナーに対して説明を行い、本研究への参加について本人または代の説明同意

諾者による同意を書面により得る。同意は、原則造血幹細胞移植に関して（患者）あるいは造血幹細胞採取（ドナー）実施前に取得することとするが、やむを得ない場合には移植あるいは採取後の取得も可とする。ドナーにおいても、一部の臨床情報が移植施設にて患者情報とともに管理され、移植治療成績の解析のために移植医療の全国調査項目に含まれる。同意取得時 16 歳未満であった患者およびドナーが満 16 歳以上になり、登録内容の随時更新が行われている場合には、本研究への参加について本人による同意を取得する。
JSHCT/JDCHCT が実施する全国調査は、疫学情報・人口統計学的情報を得ることを目的としているため、日本国内で行われる造血幹細胞移植の全件数を把握することを目標としている。
「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」の第７条第２項では、医療機関に対して、健康等の状況の把握及び分析のための取組に必要な情報の提供について努力義務を課されている。そのため、本研究参加に関する同意の得られなかった患者およびドナーの情報に関しても、前述の法律に基づき作成される全国調査報告書の解析対象には含める。全国調査報告書には、不同意であった患者およびドナーの数を掲載する。
研究目的で全国調査データを利用する場合は、不同意であった

6

患者およびドナーは研究の解析対象から除外する。尚、本研究は観察研究であり、治療介入を伴わないため本研究参加による患者およびドナーへの医療上のリスクは生じない。収集情報に関する情報漏洩のリスクに対しては、「１１．JDCHCT におけるデータ管理」のとおりリスクの最小化に努める。患者あるいはドナーには参加によって直接的な利益は生じないが、将来の患者あるいはドナーへの利益につながりえる。
改訂第 5 版の同意取得に関する改訂内容の適応対象は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の 2017 年改正指針施行日以降に造血幹細胞移植あるいは関連する細胞治療等が実施された患者および幹細胞採取が実施されたドナーとする。これより前に造血幹細胞移植あるいは関連する細胞治療等が実施された患者および幹細胞採取が実施されたドナーからの同意取得は必ずしも要しない。尚、患者およびドナーが本研究への情報提供を拒否することが出来るよう配慮するために、JDCHCT のホームページに本研究計画書、説明文書および同意取り消し文書を公開する。

3233

８．同意取り本人および代理人は「同意取り消し請求書」により、各施設に同本人および代理人は「同意取り消し請求書」により、各調査対象

消し意取り消しを求めることができる。

医療施設に同意取り消しを求めることができる。

８．同意取り各施設は同意の有無に関する登録データの更新（変更）を行った

調査対象医療施設は同意の有無に関する登録データの更新（変更）消し

上で、登録データセットを再提出するとともに、連結番号を用いを行った上で、登録データセットを再提出するとともに、登録番て同意取り消しがあったことを報告する。

号を用いて同意取り消しがあったことを報告する。

８．同意取りJDCHCT では連結番号、移植年、移植の種類、施設名、同意取り

JDCHCT では登録番号、移植年、移植の種類、施設名、同意取り消し消し請求日、取り消し処理日の記録を保管し、報告後の追加調査

消し請求日、取り消し処理日の記録を保管し、報告後の研究の解の対象から該当患者を外す。

析対象 から該当患者およびドナーを外す。

7

34９．個人情報（新設）本研究では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者おの保護（プラよびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医

イバシーの療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名保護）やカルテ番号情報との連結が可能となっている。医療情報は登録番号を用いて同定され、研究の結果が公表される場合にも患者およびドナーのプライバシー保護に配慮する。

１０．調査対９．調査参加施設

１０．調査対象医療施設

１０．調査対全国調査参加に際して、参加各施設内での倫理委員会での審議は全国調査参加に際して、調査対象医療施設は、JSHCT の倫理審査

象医療施設必須としないが、施設長の承認を要す。

委員会に審議を依頼することができる。この場合は、各調査対象

象医療施設
35

医療施設内の倫理委員会での審議は必須としないが、施設長の承認を要す。
36１１．

JDCHCT においては匿名化された（個人情報を含まない）患者臨 JDCHCT においては登録番号が付与された患者臨床情報、およびJDCHCT に床情報、および調査協力施設の連絡責任医師の個人名など個人情調査対象医療施設の連絡責任医師の個人名など個人情報を含む情おけるデー

報を含む情報が管理される。

報が管理される。

（新設）

尚、管理データは、20 年以上継続して収集・管理されている貴重

タ管理
37

１１．
JDCHCT にな患者およびドナーのデータであるため原則として廃棄は実施しおけるデーない。
JDCHCT においては、調査対象医療施設からの提出データセッ

タ管理

トを受け取った際に、授受に関する電磁的記録が、個々の提出データセットと共に JDCHCT のサーバー内で管理される。これをもって調査対象医療施設における提供の記録および保管の代行とできる。

8

１２．調査おJDCHCT/JSHCT のホームページに全国調査の概要について説明

JDCHCT/JSHCT のホームページに全国調査の概要について説明

よび結果のし、年報の内容についても掲載する。

するとともに、調査年度ごとの調査対象医療施設および全国調査

公表
38

結果を公表する。

１３．全国調全国調査データの利用においては、目的と利用範囲を踏まえ案件

全国調査データの利用においては、目的と利用範囲を踏まえ二次査データのごとに JDCHCT 内に設置されるデータ管理を担う委員会で審議調査を要する研究の場合を含め、案件ごとに JDCHCT および利用と国際される。

JSHCT 内に設置されるデータ管理を担う委員会で審議される。

（新設）

全国調査データの利用が承認された研究は、JDCHCT/JSHCT の協力
１３．全国調査データのホームページにおいて研究機関および研究者氏名を含め公開され利用と国際る。

協力39

１３．全国調（新設）

全国調査データの利用が承認された場合には申請者にデータセッ査データのトが提供される。JDCHCT では、利用の承認の記録、提供する研利用と国際究機関および研究者氏名を含めたデータセット提供の記録および協力

提供データセットの複写の JDCHCT サーバー内での保管を実施する。

40

１３．全国調APBMT が定義する最少必須項目情報（http://APBMT が定義する最少必須項目情報査データのwww.apbmt.org/OCRegistry.shtml）は年に 1 度 APBMT に提出（http://www.apbmt.org/research/registry/outcome/）は年に 1 度利用と国際する。

APBMT に提出する。

１３．全国調国際共同研究の実施の際には、全国調査データの利用時と同様のCIBMTR や EBMT などとの、国際共同研究を含み、他の研究組査データの審査を経る。

織との共同研究実施の際には、全国調査データの利用時と同様の協力
41

利用と国際審査を経、臨床情報の海外への提供を行う場合には秘密保持と目協力的外利用の禁止に関する agreement を締結する。

942

１３．全国調CIBMTR: Center for International Blood and Marrow

CIBMTR: Center for International Blood and Marrow

査データのTransplant Research (http://www.cibmtr.org/pages/index.aspx)

Transplant Research (http://www.cibmtr.org/)

１３．全国調EBMT: European Group for Blood and Marrow Transplantation

EBMT: European Group for Blood and Marrow Transplantation

査データの(http://www.ebmt.org/Contents/Pages/Default.aspx)(http://www.ebmt.org/)

利用と国際協力
43

利用と国際協力44

１４．資金源（新設）

本調査の一部は「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進と利益相反に関する法律」における「移植に用いる骨髄又は移植に用いる末について梢血幹細胞を提供した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握及び分析のための取組」に該当するものであり、JDCHCT は日本赤十字社からの委託事業として実施（当該委託費は造血幹細胞提供支援機関（日本赤十字社）に対して国庫補助金が充当）しているものである 。
本研究の主任研究者及び副主任研究者、研究事務局責任者における利益相反については所属研究機関の規定に従う。利益相反が認められた場合にはこれを公表する。

45

46

１５．研究組研究事務局：日本造血細胞移植データセンター

研究事務局：日本造血細胞移植データセンター

織〒461-0047 名古屋市東区大幸南 1-1-20 名古屋大学内〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20 名古屋大学内研究事務局責任者：熱田由子

研究事務局責任者：熱田由子

電話 052-719-1973

電話 052-719-1973（新設）

データセンター：１５．研究組織

日本造血細胞移植データセンター

10

〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20 名古屋大学内
電話 052-722-4410
血縁造血幹細胞ドナー登録センター
業務委託先：ジェイクルーズ株式会社（2017 年 4 月 1 日より、EPクルーズ株式会社に社名変更）〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅 3-25-9 堀内ビル 4 階
電話 052-581-5554（血縁造血幹細胞ドナー登録、幹細胞採取時および採取後安全性
情報収集業務は日本造血細胞移植データセンターとの委託契約に則りジェイクルーズ株式会社が実施する。）
共同研究組織：日本赤十字社（造血幹細胞提供支援機関）〒105-8521 東京都港区芝大門 1-1-3
電話 03-3438-1311
公益財団法人 日本骨髄バンク〒101-0054 東京都千代田区神田錦町 3 丁目 19 番地 廣瀬第 2 ビル7階
電話 03-5244-5885

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