日 医 発 第 21 号
（ 地 4） （ 保 3）
令和２年 4 月 2 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師 会 長
横 倉 義 武（公印省略）

抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤（デュピクセント皮下注）に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について
昨今、革新的かつ非常に高額な医薬品が登場しておりますが、国民負担や医療保険財政に与える影響も懸念されることから、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間は、そうした医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用されるよう「最適使用推進ガイドライン」を策定することとされております。
今般、抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤（デュピクセント皮下注）について、「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」の効能・効果等が追加されたことに伴い、当該疾病に対する最適使用推進ガイドラインが新たに策定されるとともに、本製剤に係る留意事項が改正されました。
つきましては、本件について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。本件につきましては、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。
（添付資料）
抗 IL-4 受容体 α サブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（令 2．3．25 保医発 0325 第 2 号 厚生労働省保険局医療課長）［別添］として、令 2．3．25 薬生薬審発 0325 第 5 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」を含む。

保 医 発 0325 第 ２ 号
令 和 ２ 年 ３ 月 25 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラ
インの策定に伴う留意事項の一部改正について

抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤「デュピクセント皮下注」については、「抗 IL-4受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 30 年４月 17 日付け保医発 0417 第５号。以下「抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤留意事項通知」という。）において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
今般、「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」（別添：令和２年３月 25 日付け薬生薬審発 0325 第５号厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）のとおり、最適使用推進ガイドラインが策定されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記１

抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤留意事項通知の記に次のように加える。
(４) 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎①

本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載する

こと。
１） 本製剤に関する治療の責任者として、次に掲げる要件を満たす医師が配置されている施設である旨（「施設要件ア」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
２）

次に掲げる患者の要件アからウのすべてに該当する旨
ア 慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている。
イ 「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」又は「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」
ウ 既存の治療によっても以下のすべての症状が認められる。
内視鏡検査による鼻茸スコアが各鼻腔とも２点以上かつ両側の合計が５点以上
鼻閉重症度スコアが２（中等症）以上（８週間以上持続していること）
嗅覚障害、鼻汁（前鼻漏／後鼻漏）等（８週間以上持続していること）

３） ２）でイのうち「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」に該当する場合は、慢性副鼻腔炎に対する手術を行った実施年月日。
「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」に該当する場合は、手術が適応とならないと判断した理由
４） 本製剤投与前における各鼻腔の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び嗅覚障害、鼻汁（前鼻漏／後鼻漏）等が継続している期間②

本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１） 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当する施設（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の臨床経験を有し、そのうち３年以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
２） １）でイに該当する場合は、アの要件を満たす医師が配置されている施設と連携して本剤の効果判定を行った旨

３）
４）

本製剤の継続投与前における各鼻腔の鼻茸スコア及び鼻閉重症度スコア
24 週間を超えて本製剤を投与する場合は、継続して投与することが必要かつ適切と判断した理由

［別添］

薬 生 薬 審 発 0325 第 ５ 号
令 和 ２ 年 ３ 月 25 日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）長殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（ 公 印 省 略 ）デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。
今般、デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注 300mg シリンジ）について、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。

別添

最適使用推進ガイドライン
デュピルマブ（遺伝子組換え）（販売名：デュピクセント皮下注 300 ㎎シリンジ）～鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎～

令和２年３月（厚生労働省）目次
1. はじめに2. 本剤の特徴、作用機序
3. 臨床成績
4. 施設について
5. 投与対象となる患者
6. 投与に際して留意すべき事項

P2P3P4P8P10P111

1．はじめに医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有する医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会及び一般社団法人日本アレルギー学会の協力のもと作成した。

対 象 と な る 医 薬 品：デュピクセント皮下注300 mgシリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））対象となる効能又は効果 ：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
対象となる用法及び用量：通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として 1 回 300 mg を2 週間隔で皮下投与する。なお、症状安定後には、1 回 300 mg を 4週間隔で皮下投与できる。
製 造 販 売 業 者 ：サノフィ株式会社

2

2．本剤の特徴、作用機序
デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え）、以下「本剤」）は、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.が創製した、Interleukin（IL）-4 受容体及び IL13 受容体を構成している IL-4 受容体アルファ（IL-4Rα）サブユニットに結合し、リガンドである IL-4 及び IL-13 を介したシグナル伝達を阻害する遺伝子組換えヒト IgG4 モノクローナル抗体である。
IL-4 及び IL-13 を介したシグナル伝達経路は、2 型炎症反応及び Th2 細胞の活性化に寄与し、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）及び他の関連するアトピー性/アレルギー性疾患の病態に重要な役割を果たすと考えられている。また、CRSwNP は、IL-4、IL-5 及び IL-13 の増加に加え、IgE の産生亢進を特徴とした 2 型炎症が優位の炎症性疾患であり（Allergy
Asthma Immunol Res 2017; 9: 299-306）、本剤は IL-4Rα 結合を介して IL-4/IL-13 シグナル伝達を阻害することから、2 型炎症反応により引き起こされる CRSwNP の症状に対して治療効果を示すことが期待される。

33．臨床成績鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅲ相試験（EFC14280 試験）【試験の概要】CRSwNP 患者 448 例（日本人 49 例を含む）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
用法・用量は、本剤 300 mg を 2 週間隔で皮下投与（Q2W 群）、本剤 300 mg を投与 24 週まで 2 週間隔、以降は 4 週間隔で皮下投与（Q2W→Q4W 群）又はプラセボを 2 週間隔で皮下投与（プラセボ群）することと設定され、鼻噴霧用モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物を併用する（1 日 1 回各鼻腔に 2 噴霧〔50 μg/噴霧〕）ことと設定された。
有効性の主要評価項目は、投与 24 週時の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び CT 画像による Lund-Mackay（LMK）スコアのベースラインからの変化量と設定された。
対象となる患者は、18 歳以上の CRSwNP 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）両側性の鼻茸を有する



以下のいずれかの条件を満たす
a) 過去 2 年以内に CRSwNP に対する全身性ステロイド薬の治療歴を有するb) 全身性ステロイド薬に対して禁忌又は忍容性が認められないc) CRSwNP に対する手術歴を有する

内視鏡検査による鼻茸スコアが 5 以上（両側の合計、各鼻腔におけるスコアは 2 以上）

スクリーニングの 8 週間以上前から鼻閉重症度スコアが 2 又は 3 の状態が持続している

スクリーニングの 8 週間以上前から嗅覚障害や鼻汁（前鼻漏／後鼻漏）等の症状が持続している



無作為化時における週平均の鼻閉重症度スコアが 1 を超える

【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 24 週時の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び LMK ス
コアのベースラインからの変化量は表 1 のとおりであり、プラセボ群と 300 mg Q2W 併合群との対比較において、いずれの主要評価項目についても統計学的に有意な差が認められた。また、投与 52 週時までの鼻茸スコア及び鼻閉重症度スコアの経時的推移は図 1 及び図2 のとおりであった。

4

表 1 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団）
全体集団
300 mg Q2W 併合群 a)

プラセボ群

日本人部分集団300 mg Q2W 併合群 a)

プラセボ群

鼻茸スコア
ベースライン
6.18±1.21 (294)5.96±1.21 (152)6.14±1.21 (33)5.63±1.62 (16)
投与 24 週時
4.46±1.89 (283)6.09±1.19 (145)3.97±2.20 (32)6.13±1.09 (15)
ベースラインからの変化量－1.72±1.77 (283)0.12±0.95 (145)－2.22±1.99 (32)0.37±1.09 (15)
ベースラインからの変化量 b)－1.71±0.11 (283)0.10±0.14 (145)－2.17±0.34 (32)0.44±0.48 (15)プラセボ群との差 b)
－2.61
－1.80
［95%CI］b)[－3.70, －1.52][－2.10, －1.51]<0.0001
p 値 b), c)－鼻閉重症度スコア
ベースライン
2.46±0.61 (295)2.38±0.54 (153)2.26±0.48 (33)2.23±0.45 (16)
投与 24 週時
1.19±0.90 (289)2.02±0.77 (147)0.96±0.70 (33)2.00±0.77 (15)
ベースラインからの変化量－1.28±0.95 (289)－0.36±0.73 (147)－1.31±0.70 (33)
－0.25±0.54 (15)
ベースラインからの変化量 b)－1.25±0.06 (289)－0.38±0.07 (147)－1.30±0.12 (33)
－0.25±0.18 (15)プラセボ群との差 b)
－1.05
－0.87
［95%CI］b)[－1.44, －0.65][－1.03, －0.71]<0.0001
p 値 b), c)－LMK スコアベースライン
18.12±3.75 (289)17.65±3.76 (150)
19.36±3.48 (33)
17.31±3.03 (16)
投与 24 週時
12.86±3.87 (282)17.73±3.81 (142)
13.94±4.03 (33)
17.19±3.49 (16)ベースラインからの変化量－5.23±4.42 (282)0.11±1.88 (142)－5.42±5.17 (33)
－0.13±1.67 (16)ベースラインからの変化量 b)－5.21±0.24 (282)－0.09±0.31 (142)－4.80±0.71 (33)－0.82±1.06 (16)プラセボ群との差 b)
－3.98
－5.13
［95%CI］b)[－6.44, －1.53][－5.80, －4.46]<0.0001
p 値 b), c)－
平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗平均値〔±標準誤差〕（例数）、－：該当なし
鼻茸に対する手術又は全身性ステロイド薬の投与（理由は問わない）を受けた被験者の当該治療後のデータは欠測値とされ、当該治療前に得られたベースライン後の最悪値が投与 24 週時の値とされた。当該治療以外で治験薬投与を中止した被験者の欠測値は多重代入法により考慮された。
a) Q2W 群と Q2W→Q4W 群の併合
b) ベースライン値、投与群、喘息／NSAID-ERD の有無、鼻茸に対する手術歴、地域を説明変数とした共分散分析モデルc) 有意水準両側 5%、鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び LMK スコアのいずれの主要評価項目においても、プラセボ群と 300 mg Q2W併合群との対比較において統計学的に有意な差が認められた場合に、プラセボ群に対する 300 mg Q2W 併合群の優越性が検証されたと判断する計画とされた。

5

図 1 鼻茸スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）［EFC14280 試験、ITT 集団］

図 2 鼻閉重症度スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）［EFC14280 試験、ITT 集団］（安全性）
有害事象は、Q2W→Q4W 群 89.2%（132/148 例）、Q2W 群 83.2%（124/149 例）、プラセボ群 90.7%（136/150 例）に認められ、主な事象は表 2 のとおりであった。
死亡は、Q2W→Q4W 群 1 例（外傷性頭蓋内出血）に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、Q2W→Q4W 群 6.8%（10/148 例）、Q2W 群 5.4%（8/149 例）、プラセボ群 10.0%（15/150 例）に認められ、このうち Q2W 群 1 例（好酸球増加症）、プラセボ群 1 例（慢性副鼻腔炎）については、治験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、Q2W→Q4W 群 1.4%（2/148 例）、Q2W 群 4.0%（6/149 例）、プラセボ群 11.3%（17/150 例）に認められた。
副作用は Q2W→Q4W 群 27.7%（41/148 例）、Q2W 群 24.2%（36/149 例）、プラセボ群22.0%（33/150 例）に認められた。

6

表 2 いずれかの群で 5%以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
Q2W→Q4W 群
Q2W 群
プラセボ群
事象名
（148 例）（149 例）（150 例）
31 (20.9)30 (20.1)
36 (24.0)
上咽頭炎
16 (10.8)
14 (9.4)
18 (12.0)
頭痛
7 (4.7)13 (8.7)
20 (13.3)
鼻出血
10 (6.8)
11 (7.4)
11 (7.3)
注射部位紅斑8 (5.4)10 (6.7)
19 (12.7)
上気道感染
9 (6.1)9 (6.0)8 (5.3)気管支炎
9 (6.1)9 (6.0)8 (5.3)咳嗽
15 (10.1)
8 (5.4)25 (16.7)
鼻茸
13 (8.8)8 (5.4)17 (11.3)
副鼻腔炎
6 (4.1)8 (5.4)9 (6.0)
背部痛
11 (7.4)7 (4.7)2 (1.3)関節痛
13 (8.8)
6 (4.0)19 (12.7)
喘息
12 (8.1)
5 (3.4)
11 (7.3)
偶発的過量投与8 (5.4)5 (3.4)3 (2.0)
注射部位反応5 (3.4)5 (3.4)16 (10.7)
急性副鼻腔炎例数（%）

7

4．施設について本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。
また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
①施設について投与開始時a)鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤についての十分な知識を有する耳鼻咽喉科領域の診療を担当する医師（注 1）が当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。



本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後の調査等が課せられていることから、当該製造販売後の調査等を適切に実施できる施設であること。

（注 1）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。

投与継続時

b)

「a) 投与開始時」の要件を満たす施設であること
又は「a) 投与開始時」の要件を満たす施設と連携をとることができ、以下の要件を満たす施設であること。


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤についての十分な知識を有するアレルギー診療を担当する医師（注 2）が当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。



本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適切に行うことができる医師が所属する施設であること。なお、本剤の効果判定については、「a) 投与開始時」の要件を満たす施設と連携して実施すること。

本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後の調査等が課せられていることから、当該製造販売後の調査等を適切に実施できる施設であること。
（注 2）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の臨床経験を有し、そのうち 3 年以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について

製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。

8

③合併症及び副作用への対応について

喘息等の合併する他のアレルギー性疾患を有する患者に本剤を投与する場合に、当該アレルギー性疾患を担当する医師と連携し、その疾患管理に関して指導及び支援を受ける体制が整っていること（6．投与に際して留意すべき事項 5）参照）。

アナフィラキシー等の添付文書に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

9

5. 投与対象となる患者【患者選択について】投与の要否の判断にあたっては、以下に示す①～③のすべてに該当する患者であることを確認する。
① 慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている② 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、過去 2 年以内に全身性ステロイド薬による治療歴がある又は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある
又は全身性ステロイド薬の禁忌に該当する、若しくは忍容性が認められない③ 既存の治療によっても以下のすべての症状が認められる


内視鏡検査による鼻茸スコアが各鼻腔とも 2 点以上かつ両側の合計が 5 点以上



鼻閉重症度スコアが 2（中等症）以上（8 週間以上持続していること）



嗅覚障害、鼻汁（前鼻漏／後鼻漏）等（8 週間以上持続していること）

スコア
01234

鼻茸スコア（鼻腔ごとに判定）
症状
ポリープなし小さ なポリープ を中鼻道に認め るが、中鼻甲介下縁の下には達していない。
中鼻甲介下縁の下に達しているポリープを認める。
大きなポリープが下鼻甲介下縁に達している、又はポリープを中鼻甲介の内側に認める。
下鼻腔の完全な閉塞を引き起こしている大きなポリープを認める。

スコア0

鼻閉重症度スコア
症状
症状なし

1

軽症（症状があり、わずかに認識できるが容易に耐えられる）2

中等症（明らかに症状があり煩わしいが、許容できる）

3

重症（症状が耐えがたく、日常生活の妨げとなる）－－【投与の継続にあたって】
本剤の臨床試験における有効性評価時期（投与開始後 24 週時点）及び試験成績（3．臨床成績 表 1、図 1 及び図 2 参照）を踏まえ、投与 24 週時までの適切な時期に効果の確認を行い、効果が認められない場合には漫然と投与を続けないようにすること。

106．投与に際して留意すべき事項
1） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であるため、投与しないこと。
2） アナフィラキシー（0.1%未満）が報告されている。本剤投与時には観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等の異常がみられた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3） 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
4） 本剤は IL-4 及び IL-13 の阻害作用により 2 型免疫応答を抑制する。2 型免疫応答は寄生虫感染に対する生体防御機能に関与している可能性がある。寄生虫感染患者に対しては、本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること。
5） 本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
6） 長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。
7） 本剤の臨床試験において、好酸球性肺炎及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の発現が認められている。本剤投与中は、好酸球数の推移、並びに血管炎性皮疹、肺症状の悪化、心臓合併症及びニューロパチー等に注意すること。
8） 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使用のために必要な情報を十分理解してから使用すること。
9） 本剤の RMP を熟読し、安全性検討事項を確認すること。
10）自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、訓練及び指導をすること。

11

（参考：新旧対照表）◎「抗 IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 30 年４月 17 日付け保医発0417 第５号）
改 正 後

現

(１)～(３) （略）(１)～(３) （略）(４) 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎

(新設)

①

本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１）

本製剤に関する治療の責任者として、次に掲げる要件を満たす医師が配置されている施設である旨（「施設要件ア」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
２） 次に掲げる患者の要件アからウのすべてに該当する旨
ア

慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている。

イ「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。
」又は「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。
」
ウ

既存の治療によっても以下のすべての症状が認められる。
内視鏡検査による鼻茸スコアが各鼻腔とも２点以上かつ両側の合計が５点以上

行鼻閉重症度スコアが２（中等症）以上（８週間以上持続していること）
嗅覚障害、鼻汁（前鼻漏／後鼻漏）等（８週間以上持続していること）
３）２）でイのうち「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。
」に該当する場合は、慢性副鼻腔炎に対する手術を行った実施年月日。
「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。
」に該当する場合は、手術が適応とならないと判断した理由
４）

本製剤投与前における各鼻腔の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び嗅覚障害、鼻汁（前鼻漏／後鼻漏）等が継続している期間②

本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１）

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当する施設（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の臨床経験を有し、そのうち３年以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
２）１）でイに該当する場合は、アの要件を満たす医師が配置されている施設と連携して本剤の効果判定を行った旨
３）

本製剤の継続投与前における各鼻腔の鼻茸スコア及び鼻閉重症度スコア
４） 24 週間を超えて本製剤を投与する場合は、継続して投与することが必要かつ適切と判断した理由