保険適用
体外診断用医薬品
承認番号：30300EZX00034000

採取しやすい滅菌綿棒
SARSコロナウイルス抗原キット インフルエンザウイルスキット

COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」

COVID-19とインフルエンザを同時に検査

新型コロナウイルス陽性

A型インフルエンザウイルス
陽性

B型インフルエンザウイルス陽性

判定⽅法（判定時間 15 分） 15min
陽性判定 滴下後〜15分【COVID-19 Test】【FLU A+B Test】

判定部 T と判定部Ｃに⾚紫 判定部 A または判定部 B と⾊のラインが認められた場合。 判定部 C に⾚紫⾊のラインが認められた場合。
CTCBA

陰性判定
【COVID-19 Test】

判定不可

15分
【FLU A+B Test】

判定部Ｃに⾚紫⾊のライン 判定部Ｃに⾚紫⾊のラインが認められ、 判定部Ｔにライ が認められ、 判定部 A と判定部 B にラインが認められなンが認められない場合。
い場合。
CTCBA検体抽出バッファーを滴下してから 15 分以内に判定部 C にラインが認められない場合、 判定しないでください。 新しいテストカセットを⽤いて再検査してください。

【COVID-19 Test】
CT【FLU A+B Test】
CBA

操作⽅法
4滴ずつ滴下COVID-19 FLU A+BTCBA

SSC

チ ュ ー ブ を 軽 く 振 り、チューブ側⾯についている抽出バッファーを下に落とします。

シールをはがします。 検体を採取した綿棒の綿球部を速やかに抽出バッファーの⼊ったチューブに⼊れます。
チューブを押さえ、 綿球部を挟みつけるように 10 秒間攪拌し、 検体を抽出します。

綿球部を強めに挟み込みながら液体をしぼり 出 し た 後、 綿 棒 をチューブに沿ってまっすぐに抜き取ります。

滴下チップをチューブにしっかり取り付けます。

滴下チップのキャップ（無⾊）を外します。

テストカセットの検体滴下部に 4 滴ずつ、滴下部に触れないように垂直に滴下します。

臨床性能試験結果【COVID-19 Test】(1) 国内臨床検体 ( ⿐咽頭ぬぐい液 ) を対象とした、RT-PCR 法との⽐較試験
陽性⼀致率
96.5％(83例/86例)
陰性⼀致率
100％(72例/72例)
全体⼀致率98.1％(155例/158例)
陽性例のコピー数分布は、下表の通りでした。
RT-PCR法の試料中のRNAコピー数換算
100コピー/テスト未満
100コピー/テスト以上、400コピー/テスト未満
400コピー/テスト以上、1000コピー/テスト未満
1000コピー/テスト以上

症例数
1例
0例
1例
81例

(2) 国内臨床検体 ( ⿐腔ぬぐい液 ) を対象とした、RT-PCR 法との⽐較試験
陽性⼀致率
92.5％(49例/53例)
陰性⼀致率
100％(54例/54例)
全体⼀致率96.3％(103例/107例)
陽性例のコピー数分布は、下表の通りでした。
RT-PCR法の試料中のRNAコピー数換算
100コピー/テスト未満
100コピー/テスト以上、400コピー/テスト未満
400コピー/テスト以上、1000コピー/テスト未満
1000コピー/テスト以上

症例数
1例
0例
1例
47例

【FLU A+B Test】(1) 国内臨床検体 ( ⿐咽頭ぬぐい液 ) を対象とした既承認品との相関性試験成績
A型
B型
陽性⼀致率 陰性⼀致率 全体⼀致率 陽性⼀致率 陰性⼀致率 全体⼀致率( 検体数 )

( 検体数 )

( 検体数 )

( 検体数 )

( 検体数 )

92.2%

100%

97.0%

90.2%

100%

(59/64)(105/105)(164/169)(37/41)(128/128)( 検体数 )

97.6%

(165/169)(2) ⿐咽頭ぬぐい液および⿐腔ぬぐい液を対象とした、ウイルス添加試験
A型陽性⼀致率
100％(40例/40例)
B型陽性⼀致率
⿐咽頭ぬぐい液100％(40例/40例)
陰性⼀致率
100％(40例/40例)
A型陽性⼀致率
100％(40例/40例)B型陽性⼀致率
⿐腔ぬぐい液100％(40例/40例)
陰性⼀致率
100％(40例/40例)
陽性例は、以下の濃度で試験を⾏いました。
A 型 (H1N1)
6.3×101 pfu/mL︓10 例
A 型 (H1N1)
1.9×102 pfu/mL︓10 例
A 型 (H3N2)
2.9×101 pfu/mL︓10 例
A 型 (H3N2)
8.8×101 pfu/mL︓10 例
B型
3.7×101 pfu/mL︓20 例
B型
1.1×102 pfu/mL︓20 例

製品内容
製品名称
商品コード
JANコード
測定原理

NB-ICIC-525
4987780865479
イムノクロマト法

テストカセット
抽出バッファー[チューブ⼊り]

使⽤⽬的

⿐咽頭ぬぐい液⼜は⿐腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、 A 型インフルエンザ
ウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の検出(SARS-CoV-2 感染⼜はインフルエンザウイルス感染の診断補助 )滅菌綿棒 ( ⿐腔⽤・⿐咽頭⽤ )
滴下チップ

包 装
貯 法
有効期間20テスト
2～30℃
製造後24ヶ⽉

20個(個包装)
20本

付 属 品
20本
20個

全般的な注意(1) 本製品は体外診断⽤ですので、それ以外の⽬的に使⽤しないでください。
(2) 添付⽂書の記載から逸脱した使⽤⽅法については保証いたしません。
(3) 検体は、感染の危険があるものとして、取り扱いに注意してください。
(4)本製品のSARS-CoV-2の検出においてはSARS-CoVと反応する可能性があります。

関連製品
商品コード

JANコード分 類

NB-INCP-502

4987780866193

SARSコロナウイルス抗原キット

体外診断⽤医薬品 COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」

1 テスト

NB10-INCP-502 4987780866728

SARSコロナウイルス抗原キット

体外診断⽤医薬品 COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」

10 テスト

NB20-INCP-502 4987780866599
5221114987780865936

5180224987780865332

5180324987780865325

5180124987780865318

製造販売元
発 売 元製 造 元

商品分類

製品名称

包 装

SARSコロナウイルス抗原キット

体外診断⽤医薬品 COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」

20 テストSARSコロナウイルス抗原キット

体外診断⽤医薬品 イムノファインTM SARS-CoV-2

10 テスト－－－〒104-8402 東京都中央区築地6-19-20 TEL. 03(3248)2228
杭州奥泰生物技術株式有限会社(Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd)

お問い合わせフォーム：https://nichireibiosciences.co.jp/contactlist/
ホームページ：https://nichireibiosciences.co.jp/

2023.10構 成 試 薬COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」－－－

滅菌綿棒（⿐腔⽤・⿐咽頭⽤）

50 本

滅菌綿棒（咽頭⽤）50 本

⿐かみシート

50 枚