第 71 回

医学系研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 27 年 5 月 27 日（水）17 時 31 分～18 時 44 分

開催場所

国立研究開発法人放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室

出席委員名

岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、檀 和夫、中澤 栄輔、中根 潤、古川 高子、
三橋 真次、森島 隆晴、米内 俊祐

議題及び審【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 70 回）議事概要（案）はそのまま、議事録（案）は、内容を確認のうえ、意見等あれば 6 月 3 日までに事務局あて提出することとし、意見がなければそのまま承認することとなった。
【審議事項】《臨床研究、継続審査》
議題 2. 低線量被ばくによる生体影響に関する細胞遺伝学的評価方法の開発と探索的調査研究
研究責任者から研究期間が 1 年を超えるため研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査・変更申請》
議題 3. C-11-Methionine-PET/CTを用いた脳・眼窩および頭頚部領域腫瘍の重粒子線治療効果評価、再発評価および予後予測に関する検討
研究者から研究期間が 1 年を超えるため研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性と、研究責任者の異動を受け、研究責任者の変更について審議した。
審査結果：承認議題 4. C-11-Methionine-PET/CTを用いた下腹部から骨盤部腫瘍の重粒子線治療効果評価、再発評価および予後予測に関する検討
研究者から研究期間が 1 年を超えるため研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性と、研究責任者の異動を受けた研究責任者の変更について審議した。
審査結果：承認議題 5. 腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験研究責任者から取り下げの申し出があった。
議題 6. 臨床病期Ⅱ、Ⅲ期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究責任者から研究期間が 1 年を超えるため研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性と、研究期間延長の変更にについて審議した。
審査結果：承認《臨床研究、変更申請》
議題 7. 糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポー
ター及びセロトニントランスポーターに関する研究研究責任者から撮像方法の変更、心理検査方法の変更、法人名称・規程改正による変更、研究者・研究協力者の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認《疫学研究、変更申請》
議題 8. 放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討
研究者から研究者・研究協力者の変更、共同研究協力者の追加の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 9. 舌根部腺様囊胞癌に対する重粒子線治療効果の遡及的解析
研究責任者から研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 事前質問に対する回答で、研究計画書に関して修正するとした項目について、それらを反映した研究計画書を作成すること。
2) 研究計画書に記載されている「研究倫理審査委員会」の名称を、所の適用規程に記載されている名称に修正すること。
3) 個人情報等の保護に関する規程は、最新の規程を適用すること。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出すること。
議題 10. 頭頸部腺様囊胞癌に対する病理組織学的分類による炭素イオン線の治療効果研究責任者から研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 事前質問に対する回答で、研究計画書に関して修正するとした項目について、それらを反映した研究計画書を作成すること。
2) 研究計画書に記載されている「研究倫理審査委員会」の名称を、所の適用規程に記載されている名称に修正すること。
3) 個人情報等の保護に関する規程は、最新の規程を適用すること。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出すること。議題 11. 肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究
研究責任者から研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 事前質問に対する回答で、研究計画書に関して修正する、削除するとした項目について、それらを反映した研究計画書を作成すること。
2) 質疑応答時に指摘のあった、掲載用文書の申し出に関する期日について、検討を図ること。
※ 上記修正の上、研究計画書、掲載用文書を再提出すること。
議題 12. Ⅰ期肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
研究責任者から研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 研究計画書に記載されている「研究倫理審査委員会」の名称を、所の適用規程に記載されている名称に修正すること。
2) 研究計画書に記載されている「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が正式の名称であるので、名称を修正すること。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出すること。
議題 13. 局所進行肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
研究責任者から研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 研究計画書 p.1 に記載されている研究課題名に「進行」の文字が抜けているので、記載すること。
2) 研究計画書に記載されている「研究倫理審査委員会」の名称を、所の適用規程に記載されている名称に修正すること。
3) 研究計画書に記載されている「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が正式の名称であるので、名称を修正すること。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出すること。
《治験、変更申請》
議題 14. 大正製薬株式会社の依頼による TS-0091 の第Ⅰ相試験
治験依頼者、治験責任医師から投与用量設定変更、期間の延長、被験者振り分け方法の変更、計画変更に伴う研究計画書の記載整備、記載追記、誤記訂正についての説明を受け、治験を変更して実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

【迅速審査報告】
議題 15. 迅速審査報告 4 件《臨床研究、変更申請》
1.「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究」
移動中の偶発的事故に対する傷害保険加入に関しての追記（2015年4月17日審査終了・2015年4月27日承認）
2.「抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究」
検査方法の変更（2015 年 4 月 17 日審査終了・2015 年 4 月 27 日承認）
3.「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた外傷性脳挫傷の病態に関する研究」「患者紹介チェックリスト」選択基準の変更（2015年4月17日審査終了・2015年4月27日承認）
4.「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた画像病理相関に関する研究(多施設連携研究)」
新規研究課題名の追記（2015年4月17日審査終了・2015年4月27日承認）
特記事項国）放射線医学総合研究所
医学系研究倫理審査委員長