( Drug Information News )ＮＯ．３３８
２０１３年２月

徳山医師会病院

薬局

ＴＥＬ:0834-31-7716
ＦＡＸ:0834-32-5349

e-mail:yaku@tokuyamaishikai.com
薬局ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ

http://www.tokuyamaishikai.com/yaku/index.htm

１．お知らせ○イムノブラダー膀注用80mg（日本ビーシージー製造）の【警告】、効能又は効果に関連する使用上の注意が一部追記変更、削除されました。（下線部
追記、二重線部
削除箇所）【警告】1.本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与による播種性B
CG感染に起因したと考えられる死亡例が認められており、米国においても同様の症例が報告されている。したがって、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-Bt) → (TURBT)へ、生検及びカテーテル挿入により外傷を生じた直後には本剤を投与すべきではなく、外傷の治癒の状態を観察しながら、7日から14日間間隔をあけて投与すること。また、本剤の投与は緊急時に十分措置できる医療施設及び膀胱癌の治療に十分な経験を持つ医師の下で、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
2.本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナフィラキシー様症状に起因したと考えられる死亡例が認められているので、このような症状があらわれた場合は本剤の投与を中止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与とともに抗結核剤による治療が必要である。
3.本剤は生菌製剤であり、米国において院内感染の報告があるので、十分に注意し適切に取扱うこと。
～効能又は効果に関連する使用上の注意～
1.本剤は癌の予防薬ではない。
2.浸潤性の膀胱癌 (組織学的深達度T2以上) は本剤の適応外であるので、投与前に必ず生検等を実施
し、浸潤性ではないことを確認してから投与を開始すること。
3.本剤の治療投与によって治癒したものに対する維持療法についての有効性・安全性は確立されていない。
4.本剤の表在性膀胱癌のTUR-Bt後の補助療法についての有効性・安全性は確立されていない。

２．医薬品･医療用具等安全性情報(No.298)2013年1月

厚生労働省医薬食品局【概要】

1．医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
１．「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の改正の概要
今回の実施要項の改正で変更になった部分及び医療機関や薬局等の関係者において特に注意いただきたい部分を重点的に説明しています。
（１）目的
医療用医薬品の調剤包装単位（PTP包装シートや散剤の分包等）に，製品を特定するバーコードを表示して，それを機械的に読み取れるようにすることにより，・機械的に製品を識別し，取り違えによる医療事故の防止を図る。
・製造・流通から患者への使用までの流れを記録することにより，トレーサビリティを確保する。

３３８－ 1

（２）表示対象及び表示するデータ
新バーコードの表示対象は医療用医薬品です。製造販売業者は，表２に従い，医薬品の種類及び包装
単位（表２注１参照）に応じて，必須表示項目（◎）及び任意表示項目（○）を表示します。今回の実施要項の改正により，表２の太枠囲みの部分が新たに必須表示項目となりました。内用薬及び外用薬の調剤包装単位に，新バーコード表示が行われることになります。
なお，商品コード及びJANコードの付番方法については，従前より変更はございません。
表１

医療用医薬品のバーコード表示の対象
調剤包装単位
販売包装単位
元梱包装単位
製造
製造
製造
商品
有効 番号
商品
有効
番号
商品
有効
番号
医療用医薬品の
種類
又は
又は
数量
又は
コード 期限 製造 コード
期限
製造 コード 期限
製造
記号
記号
記号
特定生物由来製品
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
生物由来製品
◎
○
○
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
注射薬
◎
○
○
◎
○
○
○
○
○
○
内用薬
◎＊
○
○
◎
○
○
○
○
○
○
外用薬
◎＊
○
○
◎
○
○
○
○
○
○
注１）調剤包装単位，販売包装単位，元梱包装単位とは以下のものを指す。
調剤包装単位
調剤包装単位とは，製造販売業者が製造販売する医薬品を包装する最小の包装単位のこと。
例：錠剤やカプセル剤のPTP包装シートやバラ包装の瓶，散剤の分包，外用剤の瓶やチューブ，
注射薬のアンプルやバイアル等
販売包装単位
販売包装単位とは，通常，卸売販売業者等から医療機関や薬局等に販売される最小の包装単位のこと。
例：調剤包装単位である，錠剤やカプセル剤のPTP包装シートが100枚入りの箱，散剤の分包が1000個入りの箱，外用剤のチューブが100本入りの箱，注射薬の10アンプル入りの箱等
元梱包装単位
元梱包装単位とは，通常，製造販売業者等で販売包装単位を複数梱包した包装単位のこと。
例：販売包装単位である箱が10箱入った段ボール箱等
注２）旧実施要項に基づき，特定生物由来製品，生物由来製品，注射薬の「◎」部分については，新バーコード表示が必須表示とされている。一方，内用薬及び外用薬の調剤包装単位の商品コード（「＊」）については，旧実施要項では，関係業界等によって３～５年後の表示実施を目標に技術開発等が行われていることから，その実施時期は別途通知することとされていた。
注３）販売包装単位及び元梱包装単位の任意表示項目については，今後の表示状況及び利用状況を踏まえた上で，表示範囲の拡大を検討する。
（３）新バーコード表示の実施時期
１）特定生物由来製品，生物由来製品及び注射薬の全ての包装単位と，その他の内用薬及び外用薬の販
売包装単位については，現在既に新バーコードが表示されています。
２）生物由来製品以外の製品の内用薬及び外用薬の調剤包装単位については, 今回の改正で新たに表示が求められることとなりました。平成27年７月（ただし, 年１回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成28年７月）以降に製造販売業者から出荷されるものに新バーコードが表示されます。
３）表１のうち，販売包装単位及び元梱包装単位（以下「販売包装単位等」という。）において任意表示とされている情報（有効期限，数量及び製造番号又は製造記号）については，新バーコード表示が可能な製造販売業者から表示の実施を順次進めることとされています。
（４）販売包装単位におけるJANコード及び元梱包装単位におけるITFコードの削除
現在の販売包装単位には，日本工業規格（JIS）X 0501（共通商品コード用バーコードシンボル）により表示されるJANコードのバーコード及び元梱包装単位にはJIS X 0502（物流商品コード用バーコー
ドシンボル）により表示されるITFコードのバーコードが表示されています。
JANコード及びITFコードについては，平成25年９月までは製造販売業者から出荷される医療用医薬品に表示されますが，その後順次表示が削除されていき，今回の実施要項の改正により，平成27年７月（ただし，年１回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成28年７月）以降に製造販売業者から出荷される医療用医薬品には，これらのバーコードを表示してはならないこととなりました。

３３８－ 2

２．医療関係者へのお願い
上述のとおり, 今回,「 医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の改正を行い, 内用薬及び外用薬の調剤包装単位への商品コードの新バーコード表示を経過措置期間を設けた上で必須化することとし,また, 販売包装単位及び元梱包装単位については, トレーサビリティ, 流通効率化の観点から任意
表示項目（有効期限, 製造番号・製造記号）についても, 可能な業者からバーコード表示を順次実施するよう求めることとしました。今後, この実施要項に沿ってすべての医療用医薬品に, 調剤包装単位も含めて, 新バーコードが表示されることになり, これに対応した機器・包装資材等の開発・普及も進む
ことが期待されています。
医療関係者においては, 医療用医薬品の取り違え事故の防止のほか, ロット・有効期限管理, 在庫管理などトレーサビリティの確保や医療用医薬品の流通効率化が推進されるよう, 表示される新バーコー
ドを是非活用いただきたくご協力をお願いします。
なお, 販売包装単位におけるJANコード及び元梱包装単位におけるITFコードが今後削除されることになりますので, これらを流通管理・在庫管理等に利用している場合は, 管理方法の変更の検討をお願いします。

2．重要な副作用等に関する情報【１】テモゾロミド
当院採用品：なし
販売名：テモダールカプセル20mg，同カプセル100mg，同点滴静注用100mg《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［重要な基本的注意］
Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性の患者において，本剤の投与によりＢ型肝炎ウイル
スの再活性化による肝炎があらわれることがあるので，本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し，本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルス
マーカーのモニタリングを行うなど，Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化の兆候や症状の発現に注意すること。
［副作用（重大な副作用）］
ニューモシスチス肺炎，感染症：ニューモシスチス肺炎等の日和見感染や敗血症等，重篤な感染症があらわれることがある。また，Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。特に長期間の使用はステ
ロイド剤との併用の有無にかかわらず感染症の発現リスクを高めることがあるので十分注意すること。
なお，敗血症の合併症として，播種性血管内凝固症候群（DIC），急性腎不全，呼吸不全等が報告されている。
【２】テラプレビル
当院採用品：なし
販売名：テラビック錠250mg《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［警告］
本剤は，ペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンとの併用投与により，中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），薬剤性過敏症症候群（Drug-induced hypersensitivitysyndrome：DIHS）等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害が発現するおそれがあることから次の事項に注意すること。なお，本剤は皮膚科医と連携して使用すること 。
［重要な基本的注意］
本剤は，ペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンとの併用により，中毒性
表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），
薬剤性過敏症症候群（Drug-induced hypersensitivity syndrome：DIHS）等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害が発現するおそれがあることから注意すること。重篤な皮膚障害が認められた場合，又はこれらの症状が疑われた場合（水疱，表皮剥離，粘膜のびらん・潰瘍，眼病変，発疹に関連した著明な全身症状の発現等）は，本剤，ペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンの投与を直ちに中止し，皮膚科医に受診させるなど適切な処置を行うこと。

３３８－ 3

［副作用（重大な副作用）］
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発熱，水疱，表皮剥離，粘膜のびらん・潰瘍，眼病変等があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
【３】プラミペキソール塩酸塩水和物
当院採用品：ビ・シフロール錠0.5mg，ミラペックスLA錠0.375mg，同錠1.5mg《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：低ナトリウム血症，低浸透圧血症，尿中ナトリウム排泄量の増加，高張尿，痙攣，意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，水分摂取の制限等適切な処置を行うこと 。
横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
【４】モガムリズマブ（遺伝子組換え）
当院採用品：なし
販売名：ポテリジオ点滴静注20mg《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［警告］
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）， 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の全身症状を伴う重度の皮膚障害が報告されていることから，本剤投与開始時より皮膚科と連携の上，治療を行うこと。また，次の事項に注意すること。
１）重度の皮膚障害が本剤投与中だけではなく，投与終了後数週間以降も発現することが報告されているため，観察を十分に行うこと。
２）皮膚障害発現早期から適切な処置（副腎皮質ホルモン剤，抗アレルギー剤，抗ヒスタミン剤の使用等）を行うこと。重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
［副作用（重大な副作用）］
重度の皮膚障害：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），発疹等が本剤投与中又は投与終了後にあらわれることがある。皮膚障害発現
早期から適切な処置（副腎皮質ホルモン剤，抗アレルギー剤，抗ヒスタミン剤の使用等）を行うこと。
重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

３．医薬品安全対策情報
Drug Safety Update No.216(2013.1)★最重要と☆重要のみ当院採用薬を記載

添付文書の改訂☆ザナミビル水和物（リレンザ／グラクソ・スミスクライン）［副作用］の「重大な副作用」「ショック、アナフィラキシー：
一部改訂 ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、咽頭・喉頭
浮腫等）が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

４．薬事委員会報告
１.新規常備医薬品
１ ） 新規医薬品
３３８－ 4

内服
品名
エディロールカプセル
0.75μgジ プ レ キ サ 錠 2.5mg

規格
0.75μg

薬価98.8

薬効骨粗鬆症治療剤（活性型 ビ タ ミ ン D3製 剤 ）134.5 抗 精 神 病 薬 ・ 双 極 性 障
害治療薬
151.2 ド パ ミ ン 作 動 性 パ ー キ
ンソン病治療徐放性製剤
518.9 ド パ ミ ン 作 動 性 パ ー キ
ンソン病治療徐放性製
剤

2.5mg

ミ ラ ペ ッ ク ス LA錠
0.375ｍ ｇ

0.375ｍ ｇ

ミ ラ ペ ッ ク ス LA錠
1.5ｍ ｇ1.5ｍ ｇ

外用
品名
イ ク セ ロ ン パ ッ チ 4.5mg

規格
4.5mg

イ ク セ ロ ン パ ッ チ 9mg

9mg

イクセロンパッチ
13.5mg
イ ク セ ロ ン パ ッ チ 18mg

13.5mg

2.常 備 中 止 医 薬 品
内 服
品名ピナトスカプセル
10mg
注 射
品名
エダラボン点滴静注30mgバ ッ グ
ジェムザール注射用
200mg
ジェムザール注射用1g

薬価
薬効337.2 ア ル ツ ハ イ マ ー 型 認 知症治療剤
379.7 ア ル ツ ハ イ マ ー 型 認 知症治療剤
407 ア ル ツ ハ イ マ ー 型 認 知症治療剤
427.5 ア ル ツ ハ イ マ ー 型 認 知
症治療剤

18mg

在庫
20C

在庫
0
0
0

薬効
気管支喘息・脳血管障
害改善剤

代替医薬品
ケ タ ス カ プ セ ル 10mg

薬効

代替医薬品
ラジカット点滴静注バ
ッ グ 30mg

脳保護剤
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤～新規採用医薬品についての説明～★エディロールカプセル0.75μg★
禁忌･･･ 1. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦
効能又は効果･･･ 骨粗鬆症
効能又は効果に関連する使用上の注意･･･
1. 本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
2. 男性患者における安全性及び有効性は確立していない。
用法及び用量･･･ 通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する。ただし、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意･･･
血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開すること。なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮すること。
副作用･･･ 副作用等発現状況の概要

３３８－ 5

国内臨床試験における安全性評価対象症例802例中309例（38.5％）で456件の副作用が認められた。主な副作用は、尿中カルシウム増加163件（20.3％）、血中カルシウム増加120件（15.0％）、血中尿酸増加（高尿酸血症を含む）15件（1.9％）及び高カルシウ
ム血症12件（1.5％）等であった。（承認時）
重大な副作用･･･ 1. 高カルシウム血症 （1.5％）
血清カルシウム上昇作用による高カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行うこと。また、
高カルシウム血症に基づくと考えられる症状（けん怠感、いらいら感、嘔気、
口渇感等）の発現に注意すること。
2. 急性腎不全 （頻度不明）
血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので、血清
カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 尿路結石 （0.9％）
尿路結石があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

★ミラペックスLA錠0.375mg／1.5mg★
警告･･･ 前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
禁忌･･･ 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2. 透析患者を含む高度な腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある
患者
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果･･･ パーキンソン病
用法・用量･･･ 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.375mg1日1回食後経口投与からはじめ、2週目に1日量を0.75mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.75mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg1日1回食後経口投与）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
用法・用量に関連する使用上の注意･･･
1. 本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量1.5～4.5mg）まで増量すること。
2. 腎機能障害患者に対する投与法
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30-50mL/min）には、治療開始1週間は本剤0.375mgを隔日投与し、増量が必要な場合には患者の状態（精神症状、消化器症状、血圧等）や腎機能に注意しながら慎重に1週間毎に0.375mgずつ漸増すること。なお、最大1日量は2.25mgとする。また、透析患者を含む高度な腎機能障害患者（クレアチニ
ンクリアランスが30mL/min未満）に対しては状態を観察しながら速放錠である「ビ・シフロール錠0.125mg、同0.5mg」を慎重に投与すること。
クレアチニンクリアランス（mL/min）：クレアチニンクリアランス≧50
投与法：1日1回投与
初回投与量：0.375mg×1回/日
最大1日量：4.5mg（4.5mg×1回）
クレアチニンクリアランス（mL/min）：50＞クレアチニンクリアランス≧30
投与法：治療開始1週間は隔日投与、その後は1日1回投与
初回投与量：0.375mg×1回を隔日投与
最大1日量：2.25mg（2.25mg×1回）
3. 本剤の1日1回食後投与は、できるだけ同じ時間帯に服用すること。
副作用･･･ 副作用等発現状況の概要
レボドパ非併用パーキンソン病患者を対象とした国際共同試験（日本人83例を含む総症例539例）において、223例に本剤が投与された。223例中、副作用が報告された症例は1
41例（63.2％）であった。主な副作用は、傾眠76例（34.1％）、悪心42例（18.8％）、
浮動性めまい18例（8.1％）、便秘15例（6.7％）、口内乾燥12例（5.4％）であった。
また、日本人集団では、35例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は21例（60.0％）であった。主な副作用は、傾眠15例（42.9％）、悪心7例（20.0％）、便秘4例（11.
4％）であった。
３３８－ 6

レボドパ併用パーキンソン病患者を対象とした国内臨床試験（総症例112例）では、56
例に本剤が投与された。56例中、副作用が報告された症例は34例（60.7％）であった。
主な副作用は、傾眠13例（23.2％）、ジスキネジア6例（10.7％）、幻視6例（10.7％）、
悪心6例（10.7％）、食欲不振3例（5.4％）、浮動性めまい3例（5.4％）、起立性低血圧3例（5.4％）であった。（承認申請時）
重大な副作用･･･ 1. 突発的睡眠（0.1～5％未満）
前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
2. 幻覚（7.2％）、妄想、せん妄、錯乱（0.1～5％未満）、激越（頻度不明）
幻覚（主に幻視）、妄想、せん妄、錯乱、激越があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。
3. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
4. 悪性症候群（頻度不明）
本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、
嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CK（CPK）の上昇等があらわれた場
合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷
却、水分補給等の適切な処置を行うこと。
5. 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
る横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

★イクセロンパッチ4.5mg／9mg／13.5mg／18mg★
禁忌･･･ 本剤の成分又はカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果･･･ 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意･･･
1. アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
2. 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
3. アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
4. 本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。
(1) 国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。
(2) 本剤は維持量に到達するまで12週間以上を要する。
用法及び用量･･･ 通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。
用法及び用量に関連する使用上の注意･･･
1. 1日18mg未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である18mgまで増量すること。
2. 本剤は、維持量に到達するまでは、1日量として18mgを超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害（悪心、嘔吐等）がみられた場合は、減量するかこ
れらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が4日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前より1段階低い用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤4.5mgを用いて投与を再開する。投与再開後は、再開時の用量を2週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量前の用量までは2週間以上の間隔で増量する。
3. 本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。
4. 原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。
5. 他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ドネペジル等）と併用しないこと。
6. 医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。
３３８－ 7

副作用･･･ 国内臨床試験において安全性解析の対象となった858例中720例（83.9％）に臨床検査値
異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、適用部位紅斑370例（43.1％）、適用
部位そう痒感345例（40.2％）、接触性皮膚炎249例（29.0％）、適用部位浮腫119例（13.9％）、嘔吐77例（9.0％）、悪心75例（8.7％）、適用部位皮膚剥脱52例（6.1％）及
び食欲不振48例（5.6％）であった。（承認時までの集計）
重大な副作用･･･ 1. 狭心症（0.2％）、心筋梗塞（0.3％）、徐脈（0.8％）、心ブロック（0.1％）、洞不全症候群（頻度不明）
狭心症、心筋梗塞、徐脈、心ブロック、洞不全症候群があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 脳血管発作（頻度不明）、痙攣発作（0.2％）
脳血管発作、痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 食道破裂を伴う重度の嘔吐、胃潰瘍（いずれも頻度不明）、十二指腸潰瘍、胃腸出血（いずれも0.1％）
食道破裂を伴う重度の嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 肝炎（頻度不明）
肝炎があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 失神（0.1％）
失神があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6. 幻覚（0.2％）、激越、せん妄、錯乱（いずれも頻度不明）
幻覚、激越、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
7. 脱水（0.2％）
嘔吐あるいは下痢の持続により脱水があらわれることがあるので、このような場合には、補液の実施及び本剤の減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

５．Ｑ＆Ａコーナー★フルカリック輸液を2日に1回投与でもよいか？
長時間投与は感染リスクはあるが、患者の状態によるので、2日に1P投与等でもOK。但し、フルカ
リック輸液は2日目にVCが90％を下回る。（VC追加投与する等も可）★アレジオン錠とアレグラ錠の違いは？
通常アレジオン錠は1日1回、アレグラ錠は1日2回服用。アレグラ錠の方が眠気の副作用は少ないと思われる。

６．重症熱性血小板減少症候群
先月、マダニが媒介するウイルス感染症「重症熱性血小板減少症候群」（ＳＦＴＳ）の国内初の感染例が山口県内で確認されました。今月に入っては、他県において新たに2人が死亡していたことが分かりました。今回は重症熱性血小板減少症候群（ＳＦＴＳ）について厚生労働省がＱ＆Ａをまとめているものを一部抜粋したいと思います。
問1 SFTSウイルスはどのようなウイルスですか？
答 SFTSウイルスは、ブニヤウイルス科フレボウイルス属に属する、三分節1本鎖RNAを有するウイルスです。ブニヤウイルス科のウイルスは酸や熱に弱く、一般的な消毒剤（消毒用アルコールなど）や台
所用洗剤、紫外線照射等で急速に失活します。
３３８－ 8問2 潜伏期間はどのくらいですか？
答 （マダニに咬まれてから）6日～2週間程度です。
問3 重症熱性血小板減少症候群にかかると、どのような症状が出ますか？
答 原因不明の発熱、消化器症状（食欲低下、嘔気、嘔吐、下痢、腹痛）が中心です。時に頭痛、筋肉痛、神経症状（意識障害、けいれん、昏睡）、リンパ節腫脹、呼吸器症状（咳など）、出血症状（紫斑、下血）を起こします。
問4 検査所見の特徴はどのようなものですか？
答 血小板減少（10万/mm3未満）、白血球減少、血清電解質異常（低Na血症、低Ca血症）、血清酵素異常（AST、ALT、LDH、CK上昇）、尿検査異常（タンパク尿、血尿）などが見られます。
問5 どのようにして診断すればよいですか？
答 マダニによる咬傷後の原因不明の発熱、消化器症状、血小板減少、白血球減少、AST・ALT・LDHの上昇を認めた場合、本疾患を疑うことが大事です。確定診断には、ウイルス学的検査が必要となります。
なお、患者がマダニに咬まれたことに気がついていなかったり、刺し口が見つからなかったりする場
合も多くあります。
問6 確定診断のための検査はどこでできますか？
答 保健所や地方衛生研究所を通じて国立感染症研究所ウイルス第一部に検査を依頼することができます。
問7 治療方法はありますか？
答 有効な抗ウイルス薬等の特異的な治療法はなく、対症療法が主体になります。中国では、リバビリンが使用されていますが、効果は確認されていません。
問8 患者を取り扱う上での注意点は何ですか？
答 中国では、患者血液との直接接触が原因と考えられるヒト－ヒト感染の事例も報告されていますので、接触予防策の遵守が重要です。飛沫感染や空気感染の報告はありませんので、飛沫予防策や空気予防策は必要ないと考えられています。
問9 患者検体（サンプル）を取り扱う場合の注意点は何ですか？
答 患者の血液や体液にはウイルスが存在する可能性があるため、標準予防策を遵守することが重要です。
問10 重症熱性血小板減少症候群が疑われる患者がいた場合、どう対応したらよいですか？
答 最寄りの保健所に連絡をお願いします。
問11 検査方法等、技術的な内容の相談窓口を教えてください。
答 国立感染症研究所info@niid.go.jpにお問い合わせください。
参照：厚生労働省ホームページ

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