第 84 回

医学系研究倫理審査委員会

開催日時

平成 28 年 7 月 27 日（水）開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

議事概要

17 時 30 分～19 時 20 分

放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室
出席委員名

赤松 佳美、岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、竹下 美津恵、立崎 英夫、
檀 和夫、内藤 明日香、中根 潤、中澤 栄輔、道川 祐市、三橋 真次、
森島 隆晴、米内 俊祐

議題及び審【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【新たな委員会資料の利用方法に係る説明】
新たな PDF ファイルによる資料の利用方法について、事務局から説明があった。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 83 回）議事概要（案）、議事録（案）は、承認された。
【迅速審査への変更等報告】
事務局から、議題 2、議題 3、議題 4、議題 5、議題 6、議題 7、議題 8、議題9、議題 11 及び議題 12 の変更、継続、新規申請案件について、迅速審査に変更された旨の報告があった。
【審議事項】《臨床研究、変更申請》
議題 10. 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験研究責任者から、研究計画書の記載内容の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《疫学研究、研究の適正性及び信頼性報告、継続審査・変更申請》
議題13. 東京電力福島第一原子力発電所緊急作業従事者に対する線量再構築に関する研究
分担研究者から、研究計画書に記載された方法からの逸脱内容について報告があった。
その後、研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告と所外共同研究者の所属、職名、連絡先の変更、研究計画書・情報公開文書の内容等の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認
議題14. 東京電力福島第一原子力発電所緊急作業従事者に対する線量再構築に関する研究（日本原子力研究開発機構受託分）
分担研究者から、研究計画書に記載された方法からの逸脱内容について報告があった。
その後、研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告と所外共同研究者の所属、職名、連絡先の変更、研究計画書・情報公開文書の内容等の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認【報告事項】《臨床研究、中止報告》
議題 15. 抑うつ状態の客観的診断法の創出のための血液バイオマーカー研究
研究責任者代理から、臨床研究中止の報告があった。
《疫学研究、終了報告》
議題 16. 原爆被爆者における放射線治療後の 2 次がんリスクに関する研究研究責任者から、疫学研究終了の報告があった。
議題 17. セミパラチンスク核実験周辺住民における健康影響：放射線影響協会データに基づく被ばく線量と死亡率の解析研究責任者から、疫学研究終了の報告があった。
議題 18. 福島第一原子力発電所の事故に基づく周辺住民の外部被ばく線量推定のための問診票調査研究責任者代理から、疫学研究終了の報告があった。
議題 19. エックス線 CT 検査に関する医療被ばく実態調査及び線量評価研究責任者から、疫学研究終了の報告があった。
報告書（その他）に診断参考レベルを引用データとして使用し、DRLの策定に貢献した旨追記し、再提出する。
《臨床研究、終了報告》
議題 20. ヒト末梢血リンパ球及び皮膚組織細胞を用いた生物学的線量評価法の開発に関する研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
報告書の誤謬（目標症例数及び実績数）を修正し、再提出する。
議題 21. リンパ球染色体異常を指標とした中性子線のバイオドシメトリに関する基礎的研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
議題 22. 末梢血リンパ球染色体と DNA の変異を指標とした放射線のバイオドシメ

トリに関する基礎研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
報告書の誤謬（目標症例数及び実績数）を修正し、再提出する。
《疫学研究、終了報告》
議題 23. 東電福島第一原発事故作業従事者の放射線被ばく線量解析研究責任者から、疫学研究終了の報告があった。
《臨床研究、終了報告》
議題 24. [11C]raclopride 連続ボーラス投与法によるドーパミン D2 受容体結合能変化の測定感度に関する研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
議題 25. 機能的 MRI と生理心理指標を用いた社会認知メカニズムの解明
研究責任者及び研究者から、臨床研究終了の報告があった。
議題 26. 現実感喪失感覚に関する認知心理学的研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
議題 27. 主観的体験の生成メカニズムの解明研究者から、臨床研究終了の報告があった。
議題 28. セロトニン作動性神経系と視知覚体験に関する研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
【審議事項】《臨床研究、変更申請》
議題 29. ニューロフィードバックとドーパミン作動性神経系に関する研究研究者から、研究方法変更に伴う研究計画書、同意説明文書の記載内容の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 30. パーキンソン病に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポー
ター及びドパミントランスポーターに関する研究研究者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
同意説明文書（健常者用）P8「予測される利益について」波線部分が患者用の文書になっているため、「今回の検査で、あなた自身の現在の病気の治療に直接役立つといったようなメリットはありませんが」を「今回の検査で、あなた自身の現在の健康状態や、将来の疾患の予測や予防に直接役立つといったメリットはありませんが」へ修正する。

議題 31. 精神症状関連認知機能、脳機能、神経伝達機能の網羅的解析研究
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認【迅速審査報告】
議題32.迅速審査報告10件《臨床研究、変更申請》
1.「個人の人体数値ファントムを用いる甲状腺中ヨウ素-131 測定の再構築に関する研究」
研究協力者の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）
2.「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」
誤記訂正、モニタリング・監査担当者の追記等の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）《ヒトゲノム、変更申請》
3.「骨肉腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究」
組織名称、研究組織体制、研究計画書記載内容等の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）
4.「膵臓癌罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究」
組織名称、研究組織体制、研究計画書記載内容等の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）
5.「脊索腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究」
組織名称、研究組織体制、研究計画書記載内容等の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）《臨床研究、変更申請》
6.「抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究」
研究責任者、研究者、個人情報管理者の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）
7.「放射性リガンド(Ｅ)-[11C]ABP688 を用いた、脳内代謝型グルタミン酸受容体 5 定量測定の再現性評価」
研究責任者、研究者、誤記訂正の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）《臨床研究、継続審査・変更申請》
8.「放射性リガンド[11C]HMS011を用いた、脳内AMPA型グルタミン酸受容体定量測定法の確立」
研究期間が1年を超えることによる研究実施状況の報告、研究責任者、研究者、研究実施体制等の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）《臨床研究、変更申請》
9.「局所進行膵癌に対するゲムシタビン(GEM)併用重粒子線治療に関する有効性検証試験」
研究計画書の記載内容の変更（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）《臨床研究、新規申請》
10.「小児骨軟部肉腫患者に対する重粒子線治療効果の遡及的解析」
研究の実施に関する申請（2016年7月19日審査終了・2016年7月20日承認）

特記事項国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
医学系研究倫理審査委員長