平成29年12月期

第３四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)

平成29年11月10日
上 場 会 社 名
シンバイオ製薬株式会社
上場取引所
東
コ ー ド 番 号
4582
URL http://www.symbiopharma.com/
代
表者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO (氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 財務経理部長(氏名) 村田 賢治(TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日
平成29年11月13日
配当支払開始予定日―
四半期決算補足説明資料作成の有無：無四半期決算説明会開催の有無：無(百万円未満切捨て)

１．平成29年12月期第３四半期の業績（平成29年１月１日～平成29年９月30日）（１）経営成績(累計)(％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高
29年12月期第３四半期
28年12月期第３四半期

営業利益百万円％

2,416
1,407

71.7
5.6

百万円

１株当たり四半期純利益円

経常利益

四半期純利益％

百万円

％百万円

％

△3,508－△1,532－
潜在株式調整後
１株当たり四半期純利益△3,546△1,916－－△3,546△1,915－－銭円

銭

29年12月期第３四半期△72.64－
28年12月期第３四半期△51.61－（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益は、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しおりません。

（２）財政状態
総資産

純資産
百万円

自己資本比率百万円

29年12月期第３四半期
5,255
28年12月期
6,878
2,396百万円(参考) 自己資本
29年12月期第３四半期

％

2,941
5,484
28年12月期

45.6
73.5
5,053百万円

２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末円

銭円

銭円

28年12月期－0.00
29年12月期－0.00
29年12月期(予想)(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 ： 無期末

合計銭円

銭－－0.00円

0.00

銭

0.00

0.00

３．平成29年12月期の業績予想（平成29年１月１日～平成29年12月31日）

売上高百万円

営業利益％百万円(％表示は、対前期増減率)
１株当たり当期純利益
当期純利益

経常利益％

通期
3,583 51.3
△3,932－(注) 直近に公表されている業績予想からの修正の有無 ： 無百万円

％

百万円％

円 銭

△4,009－△4,009－△82.16

※

注記事項（１）四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無（２）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更：無②①以外の会計方針の変更：無③

会計上の見積りの変更

：無④

修正再表示

：無（３）発行済株式数（普通株式）① 期末発行済株式数（自己株式を含む)

29年12月期３Ｑ

50,674,624株

28年12月期

46,530,824株

28年12月期75株②

期末自己株式数

29年12月期３Ｑ75株③

期中平均株式数（四半期累計）

29年12月期３Ｑ

48,814,135株※※

28年12月期３Ｑ

37,123,292株

四半期決算短信は四半期レビューの対象外です
業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用にあたっての注意事項等については、添付資料３ページ「１.当四半期決算に関する定性的情報（３）業績予想に関する定性的情報」をご覧ください。

シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信○添付資料の目次

１．当四半期決算に関する定性的情報 ………………………………………………………………………

２（１）経営成績に関する説明 ………………………………………………………………………………

２（２）財政状態に関する説明 ………………………………………………………………………………

３（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明 ………………………………………………………

４

２．四半期財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………………

５（１）四半期貸借対照表 ……………………………………………………………………………………

５（２）四半期損益計算書 ……………………………………………………………………………………

７第３四半期累計期間 …………………………………………………………………………………

７（３）四半期財務諸表に関する注記事項 …………………………………………………………………

８（継続企業の前提に関する注記） ……………………………………………………………………

８（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ……………………………………………

８（重要な後発事象） ……………………………………………………………………………………

８― 1 ―

シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信

１．当四半期決算に関する定性的情報（１）経営成績に関する説明
当第３四半期累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。
① 国内[抗がん剤 SyB L-0501（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、製品名：トレアキシン®）]
トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫（平成22年10月に製造販売承認を取得）に加え、平成28年12月に製造販売承認を受けた未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫並びに平成28年８月に製造販売承認を受けた慢性リンパ性白血病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下「エーザイ」という）を通じ、国内販売を行っています。これらの適応症拡大を受けて薬価ベースの売上は対前年同期比プラス53.4％と大きく伸長し、それに伴って当社からエーザイへの製品売上についても前年同期比68.0％増と大幅に伸びました。
本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、引き続き新しい治療方法を必要としている患者さんのために、製品価値の最大化を図るべく４つ目の適応症の取得に取り組んでいます。既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受け、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、平成29年8月に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始しております。
以上の追加適応症の拡大に関する従来の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントをより一層強力に推進すべく、今般、平成29年９月にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州）との間でベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライセンス契約を締結しました。これにより患者さんと医療従事者に大きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシ
ン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することが可能となっております。（詳細は、平成29年９月21日付開示の「ベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）に関するライセンス契約締結のお知らせ」に記載しております。）
さらに、経営基盤の強化のためにトレアキシン®を当社事業のより強固な土台とすべく、現在開発・販売中の注射剤に加えて経口剤の開発を推進することにより、固形がんや自己免疫疾患に取り組みさらなる事業拡大の可能性を検討しています。
[抗がん剤 SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：Rigosertib Sodium＜リゴセルチブナトリウム＞）]
リゴセルチブナトリウム（注射剤）については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始されました。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加して実施中です。当社は、国内で平成28年７月に最初の患者登録を完了し、現在、症例集積が順調に進行しております。
リゴセルチブナトリウム（経口剤）については、平成27年12月に開始した高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジン(注)との併用試験）において、オンコノバ社からの治験薬の供給遅延により症例登録が進行しておりませんでしたが、今般治験薬の供給が再開されたことにより、同社が米国で実施している初回治療及び再発・難治性の高リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された高用量の安全性を確認するために平成29年６月に国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、平成29年10月に最初の患者登録を完了しました。当社は、同試験で安全性を確認した後、速やかにアザシチジンとの併用試験を再開し、オンコノバ社が計画している初回治療の高リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併用による第Ⅲ相国際共同試験に参加することを計画しております。
(注) アザシチジン（ビダーザ®：販売元 日本新薬株式会社）：平成23年にMDSに対する第Ⅲ相臨床試験において、初めて生存期間の延長が認められたことから承認された薬剤で、現在、造血幹細胞移植が難しいMDS患者に対する第１選択薬として使用されている。

― 2 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信[自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501]
当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を平成28年６月に開始し、平成28年11月に最初の患者登録を完了し、その後症例集積が進行しておりました。しかしながら、同社の本製品の事業の継続性について当社が懸念を抱く事実が生じたため、患者さんの利益を最優先する観点から、平成29年4月21日より新規症例登録を一時的に中断しており、現在、本試験の実施及び本製品の商業化に与える影響について同社と協議中です。（詳細は、平成29年５月11日付開示の「自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」の第Ⅲ相臨床試験の新規症例登録の一時的な中断のお知らせ」、平成29年６月５日付開示の「自己疼痛管理用医薬品「SyBP-1501」のライセンサーであるザ・メディシンズ・カンパニーによる米国証券取引委員会への報告書（Form8-K）の内容について」及び平成29年８月９日付開示の「自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」の第Ⅲ相臨床試験の進捗状況について」に記載しております。）[新規開発候補品]
当社は常に中長期的な視点に立ち、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成長を図るため、新薬開発候補品のグローバルのライセンス権利取得に向け探索評価を継続して実施しており、現在、複数のライセンス案件の交渉が進行中です。
また、当社は平成28年５月に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の米国子会社 SymBio Pharma
USA, Inc（本社：米国カリフォルニア州メンローパーク、以下「シンバイオファーマUSA」という）を設立しました。シンバイオファーマUSAをグローバル事業の拠点として新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得することにより、米国、日本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を目指して、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めてまいります。
② 海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の製品売上は、計画を上回るペースで順調に推移しました。
③ 経営成績
以上の結果、当第３四半期累計期間の売上高は、トレアキシン®の製品販売等により、2,416,625千円となり、売上高全体で前年同期比71.7％の増加となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、リゴセルチブナトリウム注射剤及び経口剤の臨床試験費用、SyB P-1501の臨床試験費用が発生したこと等に加え、ベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の導入費用が発生したことにより、研究開発費として2,711,167千円（前年同期比176.3％増）を、その他の販売費及び一般管理費として1,471,678千円（前年同期比42.9％増）を計上したことから、合計で4,182,845千円（前年同期比108.0％増）となりました。
これらの結果、当第３四半期累計期間の営業損失は3,508,173千円（前年同期は営業損失1,532,310千円）となりました。また、為替差損を主とする営業外費用43,144千円を計上したこと等により、経常損失は3,546,844
千 円 （ 前 年 同 期 は 経 常 損 失 1,916,710 千 円 ）、 四 半 期 純 損 失 は 3,546,022 千 円 （ 前 年 同 期 は 四 半 期 純 損 失1,915,796千円）となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
（２）財政状態に関する説明
当第３四半期会計期間末における総資産は、その他の流動資産が40,356千円、ソフトウエア仮勘定が26,476千円増加した一方、現金及び預金が1,128,037千円、売掛金が487,471千円、商品及び製品が22,207千円、前払費用が20,639千円、立替金が16,488千円それぞれ減少したこと等により、前事業年度末に比べ1,623,289千円減少し、5,255,095千円となりました。
負債の部については、未払金が1,433,998千円増加した一方、社債が450,000千円、買掛金が58,924千円が減少― 3 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信したこと等により、前事業年度末に比べ920,574千円増加し、2,314,088千円となりました。
純資産の部については、四半期純損失の計上により、利益剰余金が3,546,022千円減少した一方、新株予約権の行使等（転換社債型新株予約権付社債の権利行使を含む。）により、前事業年度末に比べ2,543,863千円減少し、2,941,006千円となりました。
この結果、自己資本比率は45.6％と前事業年度末に比べ27.9ポイント減少しました。
（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明
平成29年２月９日に公表した平成29年12月期の業績予想を修正しました。詳細につきましては、平成29年９月21日に公表した「業績予想の修正に関するお知らせ」をご覧下さい。

― 4 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信

２．四半期財務諸表及び主な注記（１）四半期貸借対照表(単位：千円)
前事業年度(平成28年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金売掛金
商品及び製品
前払費用
立替金
その他
流動資産合計固定資産
有形固定資産建物（純額）
工具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計
無形固定資産ソフトウエアソフトウエア仮勘定
無形固定資産合計
投資その他の資産
子会社株式
長期前払費用敷金及び保証金
投資その他の資産合計
固定資産合計
資産合計
負債の部
流動負債
買掛金
未払金
未払法人税等
その他
流動負債合計
固定負債
社債
退職給付引当金
固定負債合計負債合計― 5 ―

当第３四半期会計期間(平成29年９月30日)

5,719,325
487,471
272,725
79,104
66,46559,9196,685,011

4,591,288－
250,518
58,464
49,977100,276
5,050,524

31,395
43,12974,52429,04135,28264,324

41,985－41,98544,603
26,476
71,0790
11,64965,21476,863
193,3736,878,384

0
6,438
62,727
69,166
204,570
5,255,095

321,860
552,510
36,586
31,161
942,118

262,935
1,986,508
32,081
31,134
2,312,660

450,000
1,396
451,396
1,393,514

－
1,428
1,428
2,314,088シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信(単位：千円)
前事業年度(平成28年12月31日)
純資産の部
株主資本
資本金
資本剰余金
利益剰余金
自己株式
株主資本合計
新株予約権
純資産合計
負債純資産合計

9,948,298
9,918,298△14,812,843△17
5,053,735
431,135
5,484,870
6,878,384― 6 ―当第３四半期会計期間(平成29年９月30日)

10,392,608
10,362,608△18,358,865△17
2,396,333
544,672
2,941,006
5,255,095

シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信（２）四半期損益計算書（第３四半期累計期間）

売上高
売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業損失（△）
営業外収益
受取利息
有価証券利息
保険配当金
その他
営業外収益合計
営業外費用
支払利息
支払手数料
株式交付費
為替差損
その他
営業外費用合計
経常損失（△）
特別利益
新株予約権戻入益
特別利益合計
特別損失
固定資産除却損
特別損失合計税引前四半期純損失（△）
法人税、住民税及び事業税
法人税等合計四半期純損失（△）

前第３四半期累計期間(自 平成28年１月１日
至 平成28年９月30日)
1,407,613
929,195
478,418
2,010,728△1,532,310(単位：千円)当第３四半期累計期間(自 平成29年１月１日
至 平成29年９月30日)
2,416,625
1,741,953
674,672
4,182,845△3,508,173

5,017
249
1,221
4
6,491

3,058
－
1,339
75
4,473

4
6,756
10,759356,057
17,315
390,891△1,916,710－
6,747
11,67324,481240
43,144△3,546,844

4,903
4,903

3,671
3,671

1,139
1,139
△1,912,946
2,850
2,850
△1,915,796－－△3,543,172
2,850
2,850
△3,546,022― 7 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成29年12月期 第３四半期決算短信（３）四半期財務諸表に関する注記事項（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
当社は、当第３四半期累計期間において、第３回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部について、権利行使による新株への転換が行われました。また、第33回新株予約権の一部、第39回新株予約権の一部及び第42回新株予約権の一部について、権利行使による新株の発行が行われました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金が444,310千円、資本準備金が444,310千円増加し、第３四半期会計期間末において資本金が10,392,608千円、資本準備金が10,362,608千円となっております。
（重要な後発事象）
該当事項はありません。

― 8 ―