別添
農薬原体の製造場又は製造工程の変更に係る事前相談に関する指針
Ⅰ 目的
農薬取締法（昭和23年法律第82号。以下「法」という。）第３条第１項又は第34条第１項の登録に当たっては、法第３条第２項（法第34条第６項において準用する場合を含む。
以下同じ。）の規定により提出する申請書には、同項第11号から第13号までに掲げる農薬原体の有効成分以外の成分の種類及び含有濃度、製造場の名称及び所在地並びに製造工程の記載を求め、農薬原体中の有効成分の含有濃度の下限値（必要な場合には上限値及び下限値）、添加物の含有濃度の上限値及び下限値並びに不純物の含有濃度の上限値（以下「原体規格」という。）を設定し、農薬の製造に用いられる農薬原体を管理することとしている。
また、法第３条第２項第11号に掲げる農薬原体の有効成分以外の成分の種類及び含有濃度を変更しようとするときは、法第７条第１項（法第34条第６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定により変更の登録の申請を求め、変更後の農薬原体が、原体規格を設定した農薬原体とその成分及び毒性の強さにおいて同等であるか確認することとしている。
一方、法第３条第２項第12号又は第13号に掲げる農薬原体の製造場又は製造工程に変更が生じたときは、法第６条第２項（法第34条第６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定により、その変更を生じた日から２週間以内に変更の届出を提出することとなっている。このため、変更後の製造場又は製造工程により製造された農薬原体の組成が、原体規格を設定した農薬原体と異ならないことを確認する必要がある。
また、平成29 年３月31 日までに登録を受けた農薬及び登録の申請を受けた農薬並びにこれらの農薬と同一の有効成分を含有する農薬（以下「既登録農薬等」という。）であって、原体規格が設定されていない有効成分を含有する農薬については、法第７条第１項の規定により法第３条第２項第11号に掲げる農薬原体の有効成分以外の成分の種類及び含有濃度の変更の登録の申請がなされ、原体規格を設定しない限り、従前どおり、農薬原体の製造工程を変更しないよう管理することとしているが、農薬の登録事項に原体規格を導入した趣旨を踏まえれば、変更後の製造場で製造された農薬原体の組成が、変更前の製造場で製造された農薬原体と同等であることを確認する必要がある。
このため、農薬原体の製造場又は製造工程の変更を行う場合には、法第６条第２項の規定による変更の届出を行う前に、事前相談により変更後の農薬原体の組成を農林水産省が確認することとする。
本指針は、申請者からの農薬原体の製造場又は製造工程の変更に係る事前相談に係る手続、必要となる書類、試験成績等の範囲の目安を示すものである。
Ⅱ 農薬原体の製造場又は製造工程の変更に係る手続
１．事前相談の要請
農薬の登録の申請者は、農薬原体の製造場又は製造工程の変更を行う場合には、農林水産省消費・安全局農産安全管理課長宛てに、事前相談の要請書（別紙様式）を提出する。その際、要請書には、Ⅲの１に記載する試験成績等を添付する。また、要請書は、独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）を経由して提出することができる。
なお、原体規格が設定されていない有効成分を含有する農薬原体の製造工程を変更する場合には、法第７条第１項の規定による法第３条第２項第11号に掲げる農薬原体の有効成分以外の成分の種類及び含有濃度の変更の登録を申請すること。
２．審査（１）原体規格が設定されている有効成分を含有する農薬原体
原体規格が設定されている有効成分を含有する農薬原体の製造場又は製造工程の変更の事前相談については、センター及び農林水産省消費・安全局農産安全管理課（以下「農産安全管理課」という。）において審査を行う。
なお、センター及び農産安全管理課における審査の過程において、必要となる場合には、申請者に資料の追加提出を求めることがある。
（２）原体規格が設定されていない有効成分を含有する農薬原体
既登録農薬等の有効成分であって、原体規格が設定されていない有効成分を含有する農薬原体の製造場の変更に係る事前相談については、センター及び農産安全管理課において審査を行う。
なお、センター及び農産安全管理課における審査の過程において、必要となる場合には、申請者に資料の追加提出を求めることがある。
３．変更の届出の受理
２の審査により、組成を確認した農薬原体については、農薬の登録の申請者からの農薬原体の製造場又は製造工程の変更に係る法第６条第２項の規定による変更の届出を受理する。
Ⅲ 農薬原体の製造場又は製造工程の変更に係る事前相談に必要な試験成績等
１．試験成績等の範囲
農薬原体の製造場又は製造工程の変更に係る事前相談に当たり、必要とされる試験成績等の範囲は、次のとおりとする。
（１）原体規格が設定されている有効成分を含有する農薬原体① 農薬原体の組成に関する試験成績
変更後の農薬原体について、「農薬の登録申請において提出すべき資料について」（平成31年３月29日付け30消安第6278号農林水産省消費・安全局長通知。以下「局長通知」という。）に規定する以下の試験成績を提出すること。

・農薬原体中の成分の種類及び含有濃度
・農薬原体の製造方法（製造工程の変更の場合のみ、提出が必要である。）
・農薬原体に含有されると考えられる不純物及びその由来（製造工程の変更の場合のみ、提出が必要である。）
・農薬原体の組成分析
・農薬原体中のダイオキシン類の分析
・農薬原体中の成分の含有量の上限値及び下限値の設定
・添加物及び不純物の毒性（毒性の比較が必要な場合のみ、提出が必要である。）② 試験成績の概要及び考察①により提出する試験成績について、「農薬の登録申請時に提出する資料について」（平成26年５月15日付け26消安第537号農林水産省消費・安全局農産安全管理課長通知。以下「課長通知」という。）に規定する記載例に準じて作成した概要及び考察を提出すること。
（２）原体規格が設定されていない有効成分を含有する農薬原体① 農薬原体の組成に関する試験成績
変更後の製造場で製造する農薬原体について、局長通知に規定する以下の試験成績を提出すること。
・農薬原体中の成分の種類及び含有量
・農薬原体の組成分析
・農薬原体中のダイオキシン類の分析
・農薬原体中の成分の含有量の上限値及び下限値の設定② 試験成績の概要及び考察①により提出する試験成績について、課長通知に規定する記載例に準じて作成した概要及び考察を提出すること。
２．試験成績等の提出方法等
１の（１）の①及び１の（２）の①の試験成績は、電磁的記録に係る記録媒体１部を提出し、１の（１）の②及び１の（２）の②の試験成績の概要及び考察は、書面１部及び電磁的記録に係る記録媒体１部を提出すること。１の（１）の①及び１の（２）の①の試験成績は、英語で記載されているものを提出することができる。

別紙様式
年 月 日

農林水産省消費・安全局農産安全管理課長 殿

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

下記の農薬について、農薬取締法第６条第２項（第34条第６項において準用する同法第６条第２項）の規定に基づき農薬原体の製造場（製造工程）を変更したく、必要書類を添えて事前相談を要請します。

記（登録番号）（農薬名）（有効成分名）（変更の内容）（注意）
１ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。
２ 字は、墨、インク等を用い、邦文にあっては楷書ではっきり書くこと。

附則（平成 30 年 11 月 30 日）
１．この通知による改正後の規定は、平成 30 年 12 月１日以降に行われる事前相談の要請について適用する。
２．前項の規定にかかわらず、平成 30 年 11 月 30 日までに行われる事前相談の要請については、なお従前の例による。
附則（平成 31 年３月 29 日）
１．この通知による改正後の規定は、平成 31 年４月１日以降に行われる事前相談の要請について適用する。
２．前項の規定にかかわらず、平成 31 年３月 31 日までに行われる事前相談の要請については、なお従前の例による。
附則（令和３年９月７日）
１．この通知による改正後の規定は、令和３年 10 月１日以降に行われる事前相談の要請について適用する。