医薬品の適正使用に欠かせない情報です｡必ずお読み下さい｡

使用上の注意改訂の お知 らせ経 口血 糖 降㊥⑭㊨下 剤㊥雪目
Pメ リン(クリフロビラミド)

謹啓

6
平成 8年 杏林製薬株式 4月

S錠㊨東京都千代田区神田駿河会社
台296

平素は格別の御引立てを賜わり厚く御礼申し上げま5⑳S

さて､この度弊社の ヲ ■
Pメ I
JIJす｡
使用L上の注意｣を改訂致 しまし錠 について､｢
で､ご案内申し上げまたのなお､改訂添付文書を封入す｡ した製[Eガ､お手元に届くまでには若干時間のずれが生ずるこ]=[]あると存 じますガ､何卒ご了承下さいますようお願い申 し上げます｡とが1.改訂内容 (下線内容追敬白そ9.
加)(2)インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与の他ことにより､低血糖が起 こりやすいとの報する

2.改訂理由 (平成 8年 2月21白付事務連

告がある｡
インスリン又は経口血糖降下剤投与中の患者について調査
絡に基づく改訂) した結果､ACしより低血糖発現a)リスクが増力自するとの報告があり､注意を喚起するため追加記載致
E阻害剤の使用に)He｢ings,.
RM..
C,etaL.
,Lancet,345,119(参考文献
した｡★裏面に改訂後の ｢使用上の注意｣全文が記載されていますので､併せ5(1995).

ま★改訂後の ｢警告｣および ｢使用上の注意｣は以下の通りです｡(亘=亘)
垂簾かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある｡用法及び用量､使用上の注意に特に留意すること｡(準用上の注意)
1.一般的注意(1)
糖尿病の診断ガ確正 した患者に対 してのゐ適用を考慮すること｡糖尿病以外にも耐糖能異常 ･尿糖陽性等､糖尿病頬似の症状 (腎性糖尿､老人性糖代謝異常､甲状腺機能異常等)を再する疾患があることに留意すること｡(2)
適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法､運動療法を十分に行ったうえで効果ガ不十分な湯合に限り考慮すること.
(3)
授与する場合には､少量より開始 し､血糖､尿糖を定期的に検査 し､薬剤の効果を確かめ､効果が不十分な場合には､速やかに他の治安法への切り替えを行うことO(4)
授与の継続中に､授与の必要がなくなる場合や､滅亡する必要がある場合があり､また､憲者の不養生､感染症の合併等により効果かなくなったり､不十分となる場合があるので､食事摂取丑､体書の推移､血糖値､感染症の南無等に留意のうえ､常に投与継続の可否､授与霊､薬剤の選択等に注宕すること｡(5)壷簾かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので､高所作業､自動車の運転等に従事している悪者に授与するときには注意すること｡また､低血糖に関する注意について､患者及びその家族に十分徹底させること｡(6)
本剤は原則としてフカルボースとの併用は避けることとし､やむを得ず1井用する場合には慎重に授与すること｡また､本剤の投与により低血糖症状ガ取められた場合には通常はショ糖を授フカルポ-ス､ボケリボース)
与 し､α-クルコシターゼ阻害剤 (との併用により低血糖症状ガ琵められた場合にはブドウ糖を投与すること｡

2.禁忌 (次の悪者には授与しないこと)(1)
重圧ケトーi/ス､糖尿病性昏睡又は前昏睡､インスr
Jン依存型糖尿病の患者[インスリンの適用である｡](2)
姦策な肝又は腎機能障害のある患者[低血糖を起こすおそれかある｡](3)
重症感染症､手術前後､壷策な外傷のある患者[インスリンの適用である｡](4)
下痢､悔牡等の胃腸障害のある憲書[低血糖を起こすおそれがある｡](5)
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対 し過敏症の既往歴のある悪者(
6)
妊婦又は妊娠 している可能性のある婦人 (｢妊婦 ･授乳婦への投与｣の項参照｡)

3.慎吾投与 (次の患者には債壷に投与すること)(1)
既に肝又は胃機能障害のある患者(2)
次に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態
1)
肝又は胃携能障害
2)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
3)
栄養不良状態､飢餓状態､不規則な食事摂取､食事摂取塁の不足又は衰弱状態
4)
激 しい筋肉運動
5)
過度のアルコール摂取書
6)
高節香 (｢高齢者への投与｣の項参照)
7)4.の(1)に示す薬剤との併用

4.相互作用併矧 こ注意すること
次の薬剤との併用により､皿樗降下作用か増強又は減弱することがあるので､これらと併用する場合には､皿捨値その他悪書/TヽL
Lll加 ･士･･ 1 ノ~朋＼ 曲 l ■ヽ- Jメ .
1一 肌 J=書 1
7 ヽ L_(1)血糖降下作用を増強する薬剤
インスリン製剤､ビワアナイド系薬剤､ α-グルコシダーゼ阻害剤 (フカJL/ボース､ボクリボース)､ピラゾロン系消炎剤 (フェニルブタゾン等)､プロベネシド､クマリン系薬剤､サリチル酸､β-遮断剤 (プロプラノロール等)､モノア剤 (アスピリン等)
ミン酸化野菜阻害剤､サルファ剤､クロラムフェニコール､テ
トラサイクリン系抗生物質､フイフラート系薬剤 (クロフィブ
ラート､ぺザフイフラート等)(2)
血糖降下作用を減弱する薬剤
エピネフリン､副腎皮東ホルモン､甲状腺ホルモン､卵胞ホルモン､利尿剤 (チアジド系､クロルタリドン､=タウリン酸､アセタゾ
JJアムテレン､フロセミド等)､ピラジナミド､イソニ
ラミド､トアジド､ニコチン酸､フェノチアジン系薬剤､酢酸プセレリン

5.副作用 (まれに :0.
1%未満､ときに :0.
1%～5%未満､副詞なし :5%以上又は頻度不明)(1)
重大な副作用1)
偲血轄 :脱力感､高度の空腔感､発汗､動倭､振戦､頭痛､知覚異常､不安､興奮､神経過敏､集中力低下､精神障害､恵托障奮､陸曹等があらわれることがあるので直ちに投与を中止 し､適切な処置を行うこと｡
なお､保々に進行する低血糖では､精神障害､意識障害等が主である場合ガあるので注音すること｡
2)
再生不良性糞血､無鞘粒球症 :まれに再生不良性貧血､無期粒 球症ガあらわれることガあるので､観察を十分に行い､異常か認められた場合には投与を中止 し､適切な処置を行うこと｡(2)その他の副作用
1)
血液 :まれに血小板減少があらわれることがある｡
2)
肝巌 :ときに肝機能障害､肝性ポルフィリン症があらわれることがある｡
3)
消化器 :ときに腹部不快感等があらわれることがある｡
4)過敏症 :ときに発疹､光線過敏症等ガあらわれることかある｡
5)その他 :まれにアルコール耐性低下､頭痛､甲状臆機能異常
かあらわれることがある｡

6.高齢者への投与
高齢者では､生理機能が低下していることが多く､低血糖かあらわれやすいので､少量から投与を開始 し定期的に検査を行うなど慎重に授与すること｡

7.妊婦 ･授乳婦への投与(1)
スルホ二ルウレア系薬剤は胎盤を通過することか報告されており､新生児の低血糖､また､巨大児が取められているので､妊婦又は妊娠 している可能性のある購入には授与 しないこと｡(2)
他のスルホ二ルウレア系薬剤で宙乳へ移行することが報告されているので､授乳中の婦人には投与 しないことガ望ましい｡

8.過量投与
徴候 ･症状 :低血糖が起こることがある｡(
5.
副作用の低血糖の頃を参照)
5g)又は10-30g
処置 : (1)
飲食が可能な場合 :ブドウ糖 (5-1の砂糖の入った吸収のよいジュース､キャンディーなどを摂取させる｡(2)
意識障害のある場合 :ブドウ精液 (50%20me)を静注 し､必要に応 じて 5%ブドウ糖液点滴により血糖値の維持を因る｡
(3)
その他 .
血糖上昇ホルモンとしてのグルカコン投与もよい｡
9.その他
(1)
スルホ二ルウレア系薬剤 (トルブタミド 1E
jl.
58)を長期間継続使用した場合､食事寮法単独の場合と比較 して心臓 ･血管系障害による死亡率か有意に高かったとの戒告がある｡(2)インスリン又笹壁ロ嘩
下型¢理事中にアンジ7T
テ互生と変換軽索阻害剤を投与することにより､低皿狩が起こりやすい▲-′丁ヽ和 亡t=■■t I