農薬残留基準値の設定に関する欧州連合の法制度
白戸洋章，早川泰弘独)農林水産消費安全技術センター 農薬検査部

欧州連合は「動植物由来の食品及び飼料中の農薬の残留基準及び理事会指令 91/414/EEC の改正に関する2005 年 2 月 23 日付け欧州議会及び欧州理事会規則（EC）396/2005」に基づいて農薬残留基準値（MRL）を設定している．この規則は，その制定前まで欧州連合における MRL を定めていた品目別の指令を統合したものであるが，それらの指令でカバーされない産品も対象としている．また，ポジティブリスト制を採用しており，評価が完了していない剤と産品の組み合わせについては，一律基準の 0.01ppm が適用される．本規則はこのほか，残留農薬に係る公的管理（モニタリング調査等）についても規定している．
Keywords：農薬残留基準値（MRL），欧州連合，動植物由来の食品及び飼料中の農薬の残留基準及び理事
会指令 91/414/EEC の改正に関する 2005 年 2 月 23 日付け欧州議会及び欧州理事会規則（EC）
396/2005

緒に 関 す る 1991 年 7 月 15 日 付 け 理 事 会 指 令
91/414/EEC」（以下「指令 91/414」という．
）である．

言

規則 396/2005 は，MRL の設定プロセスに係る条文等で指令 91/414 を引用しており，MRL の設定と農農薬市場の国際化および農薬メーカーの海外進出に伴い，農薬に関する規制の国際調和が求められている．中でも，農薬の販売・使用の主要な国・地

薬の登録が密接に関連付けられている．現在，EUにおける農薬登録制度を定めているのは「植物防疫域である米国や欧州の規制制度は世界的な影響力があるため，我が国関係者もその動向を注視してい剤 の 販 売 並 び に 理 事 会 指 令 79/117/EEC 及 び
91/414/EEC の廃止に関する 2009 年 10 月 21 日付け

るところである．
この状況を踏まえ，欧州連合（以下「EU」とい欧州議会及び理事会規則（EC）No 1107/2009」であり，2011 年 6 月に指令 91/414 と置き換わったが，う．
）における農薬残留基準値（以下「MRL」という．
）に関する制度を調査したので，以下，「動植物

本稿では規則 396/2005 の原文どおりに指令 91/414
を引用する．

由来の食品及び飼料中の農薬の残留基準及び理事
会指令 91/414/EEC の改正に関する 2005 年 2 月 23

農薬に関係する主な EU の法令としては，これらのほか，「農薬の持続可能な使用を実現するための日付け欧州議会及び欧州理事会規則（EC）396/2005」（以下「規則 396/2005」という．
）を中心に本制度

欧州共同体の行動の枠組みを策定する 2009 年 10 月
21 日 付 け 欧 州 議 会 及 び 閣 僚 理 事 会 指 令を概観した．

2009/128/EC」があり，この指令は，農薬使用によるヒトの健康と環境に対するリスクおよび影響を1. EU における農薬関係法
EU では農薬が開発・生産されてから使用・廃棄減らし，総合的病害虫・雑草管理（IPM）の推進や化学農薬に替わる方法・技術の推進により，農薬のさらには産品の消費に至るまでのあらゆる段階で法規制がかけられており，前述のとおり，産品の消持続可能な使用を実現することを目的とした EU の行動の枠組みについて定めている．

費段階における農薬規制，すなわち，MRL に関する規定を定めているのが規則 396/2005 である．

2. 規則 396/2005 の制定経緯

他方，EU 域内で農薬を使用するには，その有効成分と製剤がそれぞれ評価され，登録される必要が

規則 396/2005 が制定される前は，4 つの品目別にMRL を設定する指令（「果物及び野菜の中及び表面あり，規則 396/2005 が採択された時点でこの農薬の登録制度を規定していたのが「植物防疫剤の販売の農薬残留物の最大濃度の決定に関する 1976 年 111

月 23 日付け理事会指令 76/895/EEC」，「穀物の中及本文の内容は以下のように大きく 4 つに分ける

び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関する
1986 年 7 月 24 日付け理事会指令 86/362/EEC」，「動ことができよう．すなわち，①第Ⅰ章（第 1 条〜第5 条）が規則の適用範囲や用語の定義等，規則全体

物由来食品の中及び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関する 1986 年 7 月 24 日付け理事会指令の基本的な事項に関する規定を，②第Ⅱ章から第Ⅳ章まで（第 6 条〜第 25 条）が MRL を設定するた

86/363/EEC」，「果物及び野菜を含む植物由来食品の中及び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関めの規定を，③第Ⅴ章および第Ⅵ章（第 26 条〜第35 条）が公的管理や緊急措置といった MRL の遵守

す る 1990 年 11 月 27 日 付 け 理 事 会 指 令90/642/EEC」）が制定されていたが，これらの指令のための規定を，④第Ⅶ章から第Ⅹ章まで（第 36条〜第 50 条）が MRL に関するデータベースの作の対象外品目については EU 域内でも統一的なリス
ク評価がなされず，各加盟国がそれぞれに規制して成や加盟各国の負担金等，その他の規定を定めてい
る．
（表 2）

いた．これが EU 域内での貿易が阻害される原因となったため，これらの 4 指令を発展的に統合して規附属書Ⅰに掲げられている産品は MRL 設定の対象とされるものであり，農産物，畜産物，林産物（キ

則 396/2005 が 2005 年 2 月 23 日に制定された（同年 3 月 16 日公布，
同年 4 月 5 日発効）．
規則 396/2005

ノコ類）および水産物が含まれる．これらの産品は，附属書Ⅳで MRL の設定対象外とされている有効成は，MRL の設定が不要とはされておらず，かつ個
別に MRL が設定されていない有効成分については分を除き，附属書ⅡもしくはⅢの MRL または一律
基準を超えて農薬を含んではならない，とされてい我が国と同様 0.01ppm（原文中の MRL の単位はmg/kg．以下同様．）の一律基準を定めており，農薬る．また，附属書Ⅴには，一律基準と異なるデフォ
ルト値が記載されている．

残留に関する規制はネガティブリスト制からポジ
ティブリスト制に移行した．

表 2. 規則 396/2005 の構成
第Ⅰ章
第Ⅱ章

なお，EU の法令は大きく一次法と二次法に分けられており，二次法はさらに拘束力の異なる 5 種類

第Ⅲ章に分類される（表 1）．よって MRL の根拠法は指令から規則に変わり，加盟各国の法整備を待たずに直

第Ⅳ章
第Ⅴ章

二次法

一次法を根拠に制定される法令

規則(Regulation)

指令(Directive)

決定(Decision)

勧告

既存の残留基準を組み入れるための特別規定（第 21 条〜第 25 条）
公的管理，報告及び制裁（第 26 条〜第 34条）

表 1. EU の法令の分類
EU 設立条約やその改正条約

動植物由来の産品に適用される残留基準（第 18 条〜第 20 条）

接的な拘束力を持つようになったことがわかる．

一次法

対象，適用範囲及び定義（第 1 条〜第 5 条）
残留基準の申請手続（第 6 条〜第 17 条）

第Ⅵ章
第Ⅶ章
第Ⅷ章
第Ⅸ章
第Ⅹ章

各加盟国の国内法に優先して政府や企業の行動を直接規制．
設けられた期限内に指令の目的を実現する必要があるが，その方法は各加盟国に任されている．
対象者（特定の国，企業，個人等）に対して直接拘束力を持つ．
欧州委員会が表明．拘束力はない．

附属書Ⅰ
附属書Ⅱ
附属書Ⅲ
パート A
パート B

(Recommendation)

意見
附属書Ⅳ

(Opinion)

附属書Ⅴ

緊急措置（第 35 条）
調和された農薬残留基準に関する支援措置（第 36 条〜第 37 条）
残留基準の適用の調整（第 38 条〜第 42 条）
実施（第 43 条〜第 47 条）
最終規定（第 48 条〜第 50 条）
残留基準設定対象産品（380 品目）
残留基準（229 有効成分）
暫定残留基準（419 有効成分）
過去に MRL が設定されなかった有効成分の暫定残留基準（210 有効成分）
過去に MRL が設定されなかった産品の暫定残留基準（209 有効成分）
基準設定対象外物質（59 有効成分）
一律基準と異なるデフォルト値 （24 有効成
分；0.01〜1ppm）

3. 規則 396/2005 の構成

附属書Ⅵ

規則 396/2005 は，本文が第Ⅰ章からⅩ章までの50 条で構成され，それに附属書がⅠからⅦまで添附属書Ⅶ付されている．ただし附属書Ⅵは，2013 年 8 月 31
日現在で制定されていない．

特 定の加工 ，混合産 品に関 する濃 縮係
数，希釈係数（未設定）（暫定）残留基準を超えた基準を認可でき
るくん蒸剤と産品の組み合わせ （4 有効成分）

2013 年 8 月 31 日現在

2

4. 残留基準と暫定残留基準（15 条，16 条，21 条，22

れらが附属書Ⅱに掲載されていない場合，②環境を条）
規則 396/2005 に基づき設定される MRL は，対象介した産品の汚染等，特殊な状況で農薬が残留する
場合，または③指令 91/414 附属書Ⅰへの掲載またとする有効成分と産品の組み合わせにより残留基準と暫定残留基準に分類されるが，両者は「産品には非掲載が決定しておらず，附属書Ⅱに掲載されていない有効成分であって，加盟国等に既存の残留基含まれることが許容される，農薬残留物濃度の上限値」という点では同じである．残留基準は附属書Ⅱ準がある場合に定められる．
また，暫定残留基準を記載している附属書Ⅲは，に，暫定残留基準は附属書Ⅲに，個々の有効成分と産品の組み合わせ毎に掲載されている．
（表 3）

過去の指令で MRL が設定されなかった有効成分の暫定残留基準を掲載しているパート A と，過去の残留基準は，①指令 91/414 附属書Ⅰに掲載された有効成分（EU 域内での使用が認められた有効成指令で対象となった有効成分と対象外だった産品の組み合わせについて暫定残留基準を掲載してい分），または②過去の指令で EU 統一的な MRL が定められた有効成分と産品の組み合わせについて定るパート B に分けられている．
なお，2013 年 8 月 30 日付け改正により，附属書められる．
一方，暫定残留基準は，①有効成分が指令 91/414

Ⅱに掲載されている有効成分数は 229，附属書Ⅲに掲載されている有効成分数は 419（パート A …210，

附属書Ⅰに掲載されていない場合であって，かつそ

パート B…209）となった．

表 3. 残留基準と暫定残留基準
農薬の有効成分評価を受けたもの
過去の指令※に基づく評価
指令91/414
附属書Ⅰにないもの

評価を受けてないもの

指令91/414
附属書Ⅰにないもの

残留基準（附属書Ⅱ）

暫定残留基準
（附属書ⅢパートA）

残留基準（附属書Ⅱ）︵

評※
価 過去の指令 に産 を 基づく評価
品 受
け
附 た 規則396/2005に属 も 基づく評価
書 のⅠ

規則396/2005に基づく評価

指令91/414
附属書Ⅰにあるもの

暫定残留基準
（附属書ⅢパートB）︶評価を受けてないもの

一律基準※ 指令86/362（穀物），86/363（動物由来食品），90/642（野菜及び果実を含む植物由来食品）

5. MRL の設定の流れ（6 条〜14 条）
農薬の登録申請者等が MRL の設定を必要とする

申請者
申請書＋毒性・残留性データ等

場合，試験データを添えて MRL の設定を EU 加盟
国に申請し，それを基に加盟国が評価書を作成す①申請⑥意見書の送付

EU加盟国

る．加盟国は作成した評価書を欧州委員会を通じて
欧州食品安全機関（以下「EFSA」という．
）に提出

インポートトレランスの場合はラポター国

し，
EFSA がこれらの資料を基に意見書を作成する．
EFSA はこの意見書を申請者，加盟国，欧州委員会②評価書の作成に送付し，欧州委員会はその内容を考慮して MRLを設定する．
（図 1）

⑥意見書
の送付

③送付

欧州委員会

なお，EFSA からの意見書の送付期限は，原則，
EFSA が申請を受理した日から 3 ヶ月以内とされて⑦MRLを設定し、附属書Ⅱ又はⅢへ掲載

おり，欧州委員会が EFSA の意見書を受理してから3 ヶ月以内に MRL が設定される．

④申請書、評価書、データの送付

⑥意見書
の送付

EFSA
⑤評価書を評価し、意見書を作成図 1. EU における MRL 設定の基本的な流れ

3

6. MRL 設定対象外の有効成分（5 条）

物が 10）となった．我が国の食品衛生法に基づく農薬の有効成分は，指令 91/414 に基づく評価を受けて MRL 設定の対象外とすることができ，該当

MRL 設定対象外物質と共通するものとしては，オ（表レイン酸，葉酸，ケイソウ土および硫黄がある．

する有効成分は附属書Ⅳに掲載されている．その数は 2013 年 5 月 30 日付け改正により 59（うち微生4）

表 4. EU で MRL 設定対象外とされた有効成分
1 1,4-Diaminobutane (aka Putrescine), 2 1-Decanol, 3 Acetic acid, 4 注１ Adoxophyes orana granulovirus strain
BV-0001, 5 Aluminium silicate (aka kaolin), 6 Ammonium acetate, 7 注１ Ampelomyces quisqualis strain AQ10, 8 注
１
Aureobasidium pullulans strains DSM 14940 and DSM 14941, 9 注１ Bacillus subtilis strain QST 713, 10 Benzoic
acid, 11 Calcium carbonate, 12 Carbon dioxide, 13 注１ Coniothyrium minitans strain CON/M/91-08 (DSM 9660),
14 Ethylene, 15 Extract from Tea tree, 16 Fatty acid/ Lauric acid, 17 Fatty acids C7-C20, 18 Fatty acids: fatty acidmethyl ester, 19 Fatty acids: Heptanoic acid, 20 Fatty acids: Octanoic acid, 21 Fatty acids: Decanoic acid, 22 注２
Fatty acids: Oleic acid incl. ethyloleate, 23 Fatty acids:Pelargonic acid, 24 Fatty alcohols/aliphatic alcohols, 25
Ferric phosphate (Iron (Ⅲ) phosphate), 26 Ferric sulphate (Iron (Ⅲ) sulphate), 27 Ferrous sulphate (Iron (Ⅱ)
sulphate), 28 注２ Folic acid, 29 Garlic extract, 30 Gibberellin, 31 注１ Gliocladium catenulatum strain J1446, 32
Heptamaloxyloglucan, 33 注２ Kieselguhr (aka diatomaceous earth), 34 Laminarin, 35 Limestone, 36 Maltodextrin,
37 Methyl nonyl ketone, 38 注１ Paecilomyces fumosoroseus apopka strain 97, 39 注１ Paecilomyces lilacinus strain
251, 40 Pepper, 41 Plant oils/Citronellol, 42 Plant oils/Clove oil Eugenol, 43 Plant oils/Rapeseed oil, 44 Plant
oils/Spearmint oil, 45 Potassium hydrogen carbonate, 46 Potassium Iodide, 47 Potassium tri-iodide, 48 Potassium
Thiocyanate, 49 注１ Pseudomonas chlororaphis strain MA342, 50 Quartz sand, 51 Repellants: Blood meal, 52
Repellants: Fish oil, 53 Repellants: Sheep fat, 54 Repellants: Tall oil, 55 Seaweed extracts, 56 Sodium aluminium
silicate, 57 注２ Sulphur, 58 Trimethylamine hydrochloride, 59 注１ Zucchini yellow mosaik virus - weak strain
注 1 微生物（4，7，8，9，13，31，38，39，49，59）
注 2 日本でも基準設定対象外物質に指定されているもの（22，28，33，57）
7. 一律基準とは異なるデフォルト値（18 条 1 項 b 号）
ルーチンで利用できる分析法の定量限界を考慮

果，指令 91/414 附属書Ⅰに掲載されないこととなった有効成分が大部分であり，掲載有効成分の数はして一律基準とは異なるデフォルト値が定められ，附属書Ⅴに掲載されている．掲載されている有効成2013 年 8 月 13 日付け改正により 24 となった．
（表
5）分は，指令 91/414 に基づく有効成分の再評価の結表 5. 一律基準とは異なるデフォルト値の概要
有効成分名
Alachlor
Anilazine
Benfuracarb
Butylate
Captafol
Chlorthal-dimethyl
Chlorthiamid
Dichlobenil
Diniconazole
Diphenylamine
Ethalfluralin
Flufenzin
Furathiocarb
Hexaconazole

デフォルト値（注）0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.02〜0.1 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.1 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.05 ppm
0.01 ppm
0.02〜0.1 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm

有効成分名Lactofen
Mepronil
Monocrotophos
MonuronOxycarboxin
Propachlor: oxalinic derivate ofpropachlor, expressed as propachlor
Tolylfluanid (sum of tolylfluanid anddimethylaminosulfotoluidide
expressed as tolylfluanid)
Trichlorfon
Tridemorph
Trifluralin

デフォルト値（注）0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.02〜0.1 ppm
0.02〜1 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm
0.01〜0.05 ppm（注）デフォルト値は産品の種類によって異なる．

8. 収穫後くん蒸剤処理による農薬残留の例外（18 条

加盟国内での収穫後くん蒸剤処理による農薬残3 項）

留は，一定の条件の下で MRL を超える量を基準と4

することができ，その対象となる有効成分と産品のおわりに組み合わせが附属書Ⅶに掲載されている．その条件とは，①処理された産品が直ちに消費されないこ

我が国は，残留農薬等に関するポジティブリスト
制度を導入するため，2003 年（平成 15 年）に食品と，②農薬残留物の量が MRL を下回るまで消費者の手に渡らないよう管理すること，③講じた措置を

衛生法を改正し，その後関係告示（「人の健康を損なうおそれのない量（一律基準：0.01ppm）」，「人の他の加盟国および欧州委員会に通報すること，である．

健康を損なうおそれのないことが明らかであるもの」）等を整備し，2006 年に同法を施行した．その附属書Ⅶに掲載されている有効成分は，2008 年 3月 18 日付け改正によりリン化水素，リン化アルミ

内容については，ほぼ同じ頃施行された EU の制度も参考にしたとされている．本稿は，当該 EU 制度

ニウム，リン化マグネシウムおよびフッ化スルフリ
ルの 4 つになった．
（表 6）の制定に関する経緯，内容等について，その根拠となった法的文書等を基に精査し，その概要を取りまとめたものである．
なお，規則 396/2005 の仮訳及び原文を末尾に付

表 6. MRL の例外とされる有効成分と産品の組み合
わせ
有効成分
リン化水素
リン化アルミニウム
リン化マグネシウム
フッ化スルフリル

した．関係者の参考となることを期待する．

産品
果実，野菜，豆類，油糧種子および油糧果実，穀物，茶，コーヒー，
ハーブティ及びココア，スパイス
果実，穀物

参考文献
1)

9. 公的管理（26 条〜32 条）
EU では，MRL の遵守のため，食品のモニタリン

駐日欧州委員会代表部（2006）: EU 資料利用
ガイド
http://www.euinjapan.jp/common/fckeditor/editor/

グ調査およびその結果の公表（公的管理）が行われている．この公的管理の枠組みは，共同体レベルとfilemanager/browser/default/connectors/php/transf
er.php?file=/media/uid000035_4544432D477569

各国レベルの二つのプログラムで構成されている．
共同体管理プログラムでは，3 年間でモニターす

64652E706466

る有効成分と産品の組み合わせ，人口に応じて割り振った各国の最少サンプル数等を欧州委員会が定め，毎年更新している．
各国は，国内消費における重要性や共同体管理プ

2)

山本昭夫: 植調 40(1), 12-20 (2006)

3)

星 野 敏 明 : 日 本 農 薬 学 会 誌 32(4), 415-422(2007)
http://ci.nii.ac.jp/naid/110006452941

4)

ログラムの対象産品等を考慮して，国内の管理プロ
グラムを策定し，産品のサンプリングと分析を行

植月献二: 外国の立法 247, 3-29 (2011)
http://www.ndl.go.jp/jp/data/publication/legis/pdf/
02470001.pdf

う．この結果は，各加盟国からその他の加盟国，欧州委員会および EFSA に翌年 8 月 31 日までに提出

5)

早川泰弘: 農林水産技術研究ジャーナル,され，EFSA が取りまとめて年次報告書（Annual
Report on Pesticide Residues）として公表する．

6)

植月献二: 外国の立法 249, 3-28 (2011)
http://www.ndl.go.jp/jp/data/publication/legis/pdf/
02490002.pdf

34(11), 42-47 (2011)

共同体管理プログラムは 1996 年から始まっており，当初は 15 の加盟国とノルウェーが参加していたが，現在は 27 の EU 加盟国とノルウェー及びアイスランドが参加している．
なお，2013 年 3 月 12 日に公表された 2010 年のモニタリング結果によると，サンプル数の合計は
77,075 件，MRL の超過率は 2.8%と報告されている．
（EFSA Journal. 2013, Vol. 11, Issue 3: 3130）

5

【資料編】

動植物由来の食品及び飼料中の農薬の残留基準及び理事会指令 91/414/EEC の改正に関する2005 年 2 月 23 日付け欧州議会及び欧州理事会規則(EC)396/2005 号（仮訳）･････････６

REGULATION (EC) No 396/2005 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed ofplant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC････････････････････３７

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))

動植物由来の食品及び飼料中の農薬の残留基準及び理事会指令 91/414/EEC の改正に関する 2005 年 2 月 23 日付け欧州議会及び欧州理事会規則(EC)396/2005 号（規則(EC)396/2005 号）
REGULATION (EC) No 396/2005 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food andfeed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/ EEC【最近改正：2013 年 8 月 30 日】
この仮訳は正式なものではなく、その作成に係る責任は独立行政法人農林水産消費安全技術センターにある。
EU の公用語で作成されたものが正文である。
独立行政法人農林水産消費安全技術センター農薬検査部 白戸洋章、早川泰弘 訳

欧州議会及び欧州連合理事会は、
欧州共同体を設立する条約、特にその 37 条及び第 152 条第 4 項第 b 号を考慮し、欧州委員会からの提案を考慮し、
欧州経済社会委員会(1)の意見を考慮し、地域委員会に協議し、条約第 251 条(2)に定めた手続に従って行動し、次の(1)〜(36)を考慮し、この規則を採択した。
(1) 「果物及び野菜の中及び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関する 1976 年 11 月 23 日付け
理事会指令 76/895/EEC(3)」、「穀物の中及び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関する 1986
年 7 月 24 日付け理事会指令 86/362/EEC(4)」、「動物由来食品の中及び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関する 1986 年 7 月 24 日付け理事会指令 86/363/EEC(5)」及び「果物及び野菜を含む植物由来食品の中及び表面の農薬残留物の最大濃度の決定に関する 1990 年 11 月 27 日付
け理事会指令 90/642/EEC(6)」は数度にわたり実質的な改正がなされてきた。明確さと簡潔さのために、これらの理事会指令は１つの法律により廃止され又は置き換えられる。
(2) この規則は、公衆衛生に直接関係し域内市場を機能させることに関連する。各国の農薬の残留基準の差異は、条約附属書Ⅰに掲載された産品(products)及び当該産品由来の産品の加盟国間及び第三国と共同体間の貿易の障壁となりうる。従って、加盟国間の物品の自由な移動、対等な競争条件及び高い水準での消費者保護のために、動植物由来産品の残留基準（MRL）
は、GAP を考慮して、共同体レベルで設定されることが適切である。

(1)

OJ C 234 , 30. 9. 2003, p.33.
2004 年 4 月 20 日付け欧州議会意見(官報上は未公表)、2004 年 7 月 19 日付け理事会共通ポジション(OJ C 25 E,
1. 2. 2005, p.1.)、2004 年 12 月 15 日付け欧州議会ポジション（官報上は未公表）及び 2005 年１月 24 日付け理事会
決定(3)
OJ L 340, 9.12.1976, p. 26. 規則（EC）No 807/2003（OJ L 122, 16.5.2003, p. 36）により最近改正された指令(4)
OJ L 221, 7.8.1986, p. 37. 欧州委員会指令 2004/61/EC(OJ L 127, 29.4.2004, p.81)により最近改正された指令(5)
OJ L 221, 7.8.1986, p. 43. 指令 2004/61/EC により最近改正された指令(6)
OJ L 350, 14.12.1990, p. 71. 欧州委員会指令 2004/95/EC（OJ L 301, 28.9.2004, p. 42）により最近改正された指令(2)6

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))(3) 残留基準を定める規則を加盟国の国内法に導入することは必要とされない。従って、この規則における正確な必要事項が共同体全体で同時に、かつ同一の方法で適用され、それにより国内資源のより効率的な利用を可能にすることをもって、この規則が動植物由来産品の農薬の残留基準を定める最も適切な法的文書となる。
(4) 植物産品及び動物産品の生産と消費は、共同体において非常に重要な役割を果たしている。
植物生産量は継続的に有害生物の影響を受ける。生産量の減少又は損害の発生を防ぎ、収穫物の品質と高い農業生産性の両者を確保するためには、植物と植物産品を当該有害生物から保護することが不可欠である。この目的のためには、抵抗性品種の利用、輪作、物理的除草、
生物学的管理といった非化学的方法・慣行及び植物防疫剤の利用といった化学的方法を含む
様々な方法が入手可能である。
(5) 有害生物の影響から植物と植物産品を保護する最も一般的な方法の一つは、植物防疫剤の有効成分の利用である。しかし、その利用の結果、処理された産品、当該産品を給餌された動物又は当該有効成分に曝露したハチが生産したハチミツに残留物が存在する可能性がある。
植物防疫剤の販売に関する 1991 年 7 月 15 日付け理事会指令（91/414/EEC）(1)により、公衆衛生は作物保護の利益よりも優先され、当該残留物は、ヒト及び該当がある場合には動物にとって許容できないリスクを示す量が存在しないことを確保する必要がある。子供や胎児といった脆弱な集団を保護するため、残留基準は、各農薬について GAP に整合させつつ達成可
能な最低量として設定されなければならない。
(6)

累積的(cumulative )な影響及び相乗的(synergistic)影響を考慮するための方法論を開発するため、さらなる作業を行うことも重要である。複数の有効成分へのヒトの曝露及びそれらのヒトの健康への累積的な影響、潜在的に総合的(aggregate)な影響及び相乗的な影響を考慮して、残留基準は、「食品法の一般原則と要求事項を定め、欧州食品安全機関を設立し、かつ食品安全の手続を定める 2002 年 1 月 28 日付け欧州議会及び欧州理事会規則（EC）No 178/2002(2)」により設立された欧州食品安全機関（以下「EFSA」という。）と協議した後に設定されなけ
ればならない。

(7) 指令 91/414 は、加盟国が植物防疫剤について認可(authorize)する際には、植物防疫剤が適切に使用されるように規定する旨定めている。適切な使用には、GAP の原則及び総合的管理の原則の適用が含まれる。指令 91/414 により認可された農薬の使用方法に基づく残留基準が消費者へのリスクを示す場合には、農薬残留量を低減するように当該使用方法が改定される。
共同体は、リスクの低減に資する方法又は植物防疫剤の使用及び効率的な害虫防除に整合す
る量の農薬の使用を促進しなければならない。
(8) 「特定の有効成分を含む植物防疫剤の販売及び使用を禁止する 1978 年 12 月 21 日付け理事会
指令 79/117/EEC(3)」により、多くの有効成分が禁止された。同時に、指令 91/414/EEC により、他の多くの有効成分が現在、認可されていない。認可されていない使用、環境汚染又は第三国での使用に起因する動植物由来産品中の残留有効成分は注意深く管理され、モニタリング
される。
(9) 食品及び飼料法に関する基本的な規定は、規則(EC) No 178/2002 に定められている。
(10) これらの基本的な規定に加え、ヒトによる消費又は動物飼料向けの生鮮、加工又は混合された動植物産品であって、農薬残留物が存在する可能性のあるものについて、ヒトと動物の健康に対する高い水準での保護及び消費者の利益を確保するための根拠を定める一方で、域内市場と第三国との貿易が効果的に機能することを確保するために、さらに具体的な規定が必(1)

OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. 欧州委員会指令 2004/99/EC（OJ L 309, 6.10.2004, p. 6）により最近改正された指令
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. 規則(EC) No 1642/2003（OJ L 245, 29.9.2003, p. 4）により最近改正された規則(3)
OJ L 33, 8.2.1979, p. 36. 欧州議会及び理事会規則(EC) No 850/2004（OJ L 158, 30.4.2004, p. 7. 規則は OJ L 229,
29.6.2004, p. 5 のとおり修正）により最近改正された指令(2)7

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))要である。当該規定には、食品及び飼料産品中の各農薬について、具体的な残留基準の設定及び当該残留基準の根拠となるデータの質に関するものが含まれる。
(11) 規則(EC) No 178/2002 に定められた食品法の一般原則が食品生産動物用飼料にのみ適用されるという事実にかかわらず、食品生産を目的としない動物向け飼料として使用されることになる産品を分別することが難しいことを考慮し、かつこの規則の規定の管理及び執行を容易にするために、当該原則を食品生産を目的としない動物向け飼料に対しても適用することが適切である。ただし、この規則が農薬を評価するために必要な試験の障害となってはならない。
(12) 指令 91/414/EEC は、植物防疫剤の使用と販売に関する基本的な規定を定めている。特に、当該植物防疫剤の使用により、ヒト又は動物に有害な影響を及ぼしてはならない。植物防疫剤の使用に起因する農薬残留物は、消費者の健康に有害な影響をもたらす可能性がある。従って、指令 91/414/EEC に基づき定められているとおり、ヒトの消費用の産品に関する残留基準に関する規定は、植物防疫剤の使用の認可と関連させることが適切である。同様に、当該指令は、この規則に基づき残留基準を設定するための共同体の手続を考慮することができるよ
うにする必要がある。当該指令に従い、加盟国は有効成分の評価のラポターとして指名されることがある。この規則の目的のため、当該加盟国の専門的知見を利用することが適切である。
(13) 食品及び飼料の管理に関する共同体の一般規定を補足するため、農薬残留物の管理に関する特定の規定を導入することが適切である。
(14) 農薬の残留基準を検討するに当たっては、農薬に起因するリスクに気付いている消費者はほとんどいないことについても認識しなければならない。当該リスクを公衆に十分説明することは重要である。
(15) 加盟国は、許可された最大量を超える農薬残留物を含む産品を扱う企業の名称を公表する実現性について検討しなければならない。
(16) 飼料の流通、貯蔵及び動物への給餌を含む動物飼料に係る具体的な規定は、「動物飼料中の好ましくない物質に関する 2002 年 5 月 7 日付け欧州議会及び理事会指令 2002/32/EC(1)」の中で定められている。特定の産品については、それらが食品となるか又は動物飼料となるかについて決めることができない。従って、当該産品の農薬残留物はヒトの消費においても、該当がある場合には動物消費においても安全でなければならない。従って、動物栄養に係る特定の規定に加え、この規則に定められた規定を当該産品についても適用することが適当である。
(17) 動植物由来の産品の残留基準の設定、管理及び管理に関する報告のための特定の用語について共同体レベルで定義する必要がある。
「飼料及び食品法並びに動物の健康及び動物福祉に係る規定の遵守を確実に検証するための公的な管理に関する 2004 年 4 月 29 日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No 882/2004(2)」に従い、加盟国は適切な制裁を適用することが重要である。
(18) 指令 76/895/EEC により、加盟国は、共同体レベルで現在認可されているレベルよりも高いレ
ベルの残留基準を認可することができる。当該認可の可能性は、域内市場を考慮して共同体
内貿易の障壁を作り出す可能性がある場合には、なくなるようにしなければならない。
(19) 残留基準の決定は、長期にわたる技術的な検討を必要とし、消費者への潜在的なリスクの評価を含むものである。従って、指令 76/895/EEC により現在規制されている農薬残留物又は共同体残留基準が未だ設定されていない農薬については、残留基準を直ちに設定することはで
きない。

(1)
(2)

OJ L 140, 30.5.2002, p. 10. 欧州委員会指令 2003/100/EC（OJ L 285, 1.11.2003, p. 33）により最近改正された指令
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 のとおり改正された規則

8

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))(20) 農薬の残留基準設定を検討する際に用いられる最小限のデータ要求は、共同体レベルで定めることが適切である。
(21) 例外的な状況下、特に未認可農薬が環境中に存在する場合にあっては、残留基準設定に当たってモニタリングデータの使用を許可することが適切である。
(22) 農薬の残留基準は、継続的にモニタリングされ新しい情報及びデータを考慮して変更されなければならない。植物防疫剤の認可された使用により生じた農薬残留物が検出可能なレベルとならない場合は、分析定量値のより低いレベルに残留基準は設定されなければならない。
共同体レベルでの使用が認可されていない農薬の場合は、未認可の量又は過剰な量の農薬残留物の摂取から消費者を保護するため、残留基準は適宜低い量に設定されなければならない。
農薬残留物の管理を容易にするため、対象となる有効成分が附属書Ⅳ（訳者注：基準設定免除成分）に掲げられている場合を除き、附属書Ⅱ（訳者注：残留基準）又はⅢ（訳者注：暫定基準）において残留基準が設定されていない産品又は産品群であって、附属書Ⅰの対象となる産品又は産品群中に存在する農薬残留物については、デフォルト値が設定される。ルーチン分析法として利用できる分析法又は消費者保護を考慮して、デフォルト値を 0.01mg/kg と設定する
こと及び附属書Ⅴの対象となる有効成分については異なる数値を設定する可能性を残しておくことが適切である。
(23) 規則(EC) No 178/2002 は、共同体で生産又は第三国で生産され輸入された食品及び飼料に関する緊急措置の手続を定めている。食品がヒトの健康、動物の健康又は環境に対し重篤なリスクになると見込まれる場合、及び関係加盟国が講じる措置によっては十分にそのようなリスクが抑えられない場合には、これらの手続により、欧州委員会は当該緊急措置をとることができる。これらの措置並びに措置によるヒト及び該当がある場合には動物への効果は、
EFSA により評価されることが適切である。
(24) 食品を通じた消費者の農薬への生涯曝露及び必要に応じて急性曝露が、世界保健機関が公表しているガイドラインを考慮して、共同体の手続及び運用に従って評価されなければならない。
(25) 世界貿易機関を通じて共同体の貿易相手国と残留基準案を協議し、当該国の見解が残留基準を採用する前に考慮されなければならない。コーデックス委員会により国際的なレベルで設定された残留基準も、対応した GAP を考慮して共同体の残留基準を設定する際に考慮されなければならない。
(26) 共同体の域外で生産された食品及び飼料については、植物防疫剤の使用に関する異なった農業慣行が合法的に適用されていることがあり、農薬残留物の量は、共同体の域内で合法的に使用された結果生じる量と異なる場合がある。従って、輸入産品については、当該産品の安全性が域内産品と同じ基準(criteria)を用いて実証できる場合に、植物防疫剤の使用とその結果生じる農薬残留物を考慮して、当該輸入産品の残留基準を設定することが適切である。
(27) EFSA は、消費者及び該当がある場合には動物に対する関連リスクを決定する観点から、免疫
毒性、内分泌かく乱及び発達毒性といった幅広い毒性学的な影響を考慮して、残留基準の申請及び加盟国により作成された審査報告書を評価する必要がある。
(28) 加盟国は、この規則への違反に対する制裁について規定を定め、かつ確実に実施しなければならない。当該制裁は効果的で、バランスがとれ、かつ抑止的なものとすべきである。
(29)残留基準に関して共同体内で調和したシステムを開発するためには、ガイドライン及びデータベースの策定並びにその他の費用を要する活動が伴う。特定の事例においては、共同体がこの費用を拠出することが適切である。
(30) 有効成分について残留基準を決定する時期を指令 91/414/EEC に基づく決定の時期と調和さ9

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))せることは、行政的に優れた運用であり、かつ技術的にも望ましい。共同体の残留基準が未設定の多くの成分については、この規則の施行日前に当該指令に基づく決定が行われることにはなっていない。
(31) 従って、漸次残留基準を設定するため、指令 91/414/EEC に基づく評価の一部として個々の有効成分について決定がなされるのに併せ、暫定的ではあるが強制力のある調和された残留基準が定められるような別途の規定を採択する必要がある。そのような暫定的な調和された残留基準は、特に、加盟国により設定された既存の国内残留基準に基づいたもので、かつそれらを設定した国内の取決めを遵守したものでなければならない。ただし、当該残留基準が消費者に許容できないリスクをもたらさない場合に限る。
(32) 既存の有効成分を指令 91/414/EEC 附属書Ⅰに含めた後、その日から 4 年以内に加盟国は、当該有効成分を含む各植物防疫剤を再評価することとなっている。認可の連続性を保つため、
当該残留基準は最長 4 年間維持され、再評価終了時に、指令 91/414/EEC 附属書Ⅲに沿ったドシエに裏付けられたものである場合は確定値とされ、当該裏付けがない場合はデフォルトの値に設定されなければならない。
(33) この規則により、食品及び飼料における農薬残留物の管理のための残留基準が設定される。
従って、加盟国はこれらの農薬残留物を管理するための国内プログラムを策定することが適切である。当該国内管理プログラムの結果は欧州委員会、EFSA 及びその他加盟国に提出され、共同体の年次報告書に掲載されることになっている。
(34) 消費者に情報を適切に提供されることを確保するため、規則(EC) No 882/2004 に従い、加盟国は毎年インターネット上で、収集場所、小売業者、流通業者又は生産者の名前を含む全ての個別データを提供できるような国内の農薬残留物モニタリング結果を公表しなければならない。
(35) この規則の施行に必要な措置は、「欧州委員会に付与された権限の行使に関する手続を定める
1999 年 6 月 28 日付け理事会決定 1999/468EC(1)」に従って採択されなければならない。
(36) 比例原則(principle of proportionality) (*)に従い、消費者を保護しつつも、基本的な目的である貿易の促進を達成するために動植物由来産品について残留基準の規定を定めることが必要かつ適切である。この規則は条約第５条第３項に従い求められる目的を達成するために必要な範囲を超えるものではない。
(*)訳者注
比例原則：達成されるべき目的とそのために取られる手段としての権利・利益の制約の間に均衡を要求する原則。

第Ⅰ章 対象、適用範囲及び定義
第 1 条 対象
この規則は、規則(EC)No178/2002 で定めた一般原則を踏まえ、特に高い水準での消費者保護の確保と動植物由来の食品と飼料中の残留農薬の基準に関する調和した共同体の規定の確保の必要性を踏まえ、制定する。

第 2 条 適用範囲
1
(1)

この規則は、附属書Ⅰの対象となる動植物由来の産品又はその一部で、生鮮の、加工した又OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

10

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))は混合した食品若しくは飼料として利用されるもので、農薬残留が生じるものに対して適用しなければならない。
2
この規則は、附属書Ⅰの対象となる動植物由来の産品で、次の各号を目的としたものである
ことが適切な根拠によって立証される場合には、当該産品には適用してはならない。
(a) 食品又は飼料以外の産品の生産(b) 播種又は移植(c) 有効成分の試験のために国内法で認可された活動
3
この規則に基づき設定された残留基準は、附属書Ⅰの対象となる産品であって第三国への輸出を意図し、かつ輸出前に処理されたものについて、適切な根拠によって目的とする第三国が有害生物を自己の領土内に導入することを防止するために、特別の処理をすることを要求又は同意していることを立証した場合には、当該産品には適用してはならない。
この規則は、指令 98/8/EC(1)、2002/32/EC 及び規則(EEC)No2377/90(2)を損なうことなく適用さ4れる。

第 3 条 定義
１ この規則において、規則(EC)No178/2002 の定義及び指令 91/414/EEC の第 2 条第１項及び第 4項の定義を適用しなければならない。
2

以下の定義を適用しなければならない。

(a)「GAP（good agricultural practice）」とは、食品及び飼料の生産、貯蔵、輸送、流通及び加工の段階で実際の条件の下で国内的に推奨され、認可され又は登録された植物防疫剤の安全な使用方法をいう。また、指令 91/414/EEC に基づき、特定の気候帯の下での総合的病害虫管理の原則を適用すること、最少量の農薬を使用すること及び望ましい効果が得られる最も低い残留基
準・暫定残留基準を定めることも意味する。
(b)「クリティカル GAP(critical GAP)」とは、有効成分又は製剤について 2 以上の GAP がある場合
において、農薬処理された作物中で最大かつ許容可能な残留農薬を生じる GAP でかつ残留基準を設定する根拠となるものをいう。
(c)「農薬残留物(pesticide residues)」とは、指令 91/414/EEC 第 2 条第 1 項で定義された植物防疫剤中で現在使用されている又は過去に使用された有効成分、有効成分の代謝物、分解産物又は反応産物を含む残留物でこの規則の附属書Ⅰの対象となっている産品中に存在するものをいい、
特に植物防疫剤、動物医薬品及び殺生物剤として使用された結果生じるものを含む。
(d)「残留基準(maximum residue level (MRL))とは、この規則により、かつ GAP 及び脆弱な消費者を保護するために必要な最も低い消費者曝露量に基づき設定された、食品又は飼料の中又は表面の農薬残留物の濃度の法的な上限値をいう。
(e)「CXL」とは、コーデックス委員会により定められた残留基準をいう。

殺生物剤の販売に関する 1998 年 2 月 16 日付け欧州議会及び理事会指令 98/8/EC(OJ L123, 24.4.1998, p. 1)。
規則(EC)No1882/2003(OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)により改正された指令(2)
動物由来食品中の動物医薬品の残留基準を設定するための共同体手続を定める 1990 年 6 月 26 日付け理事会規則(EEC)No2377/90(OJ L 224, 18.8.1990, p. 1)。欧州委員会規則(EC)No1875/2004(OJ L326, 29.10.2004, p. 19)
により最近改正された規則。
(1)

11

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))(f)「定量限界(limit of determination)」とは、検証された管理方法によるルーチンのモニタリングにより定量し報告できる検証された最も低い残留濃度をいう。
(g)「インポートトレランス(import tolerance) 」とは、次の場合において国際貿易の必要を満たす
ために輸入される産品のために設定される残留基準をいう。
−−特定の産品中の植物防疫剤の当該有効成分の使用が、公衆の健康以外の理由により、特定の産品と特定の使用に対して認可されていない場合。
−−公衆の健康以外の理由により特定の産品と特定の使用に対して共同体残留基準が既に設定されているため、異なった残留基準を設定することが適切である場合。
(h)「検定試験(proficiency test) 」とは、複数の分析機関が同一の試料について分析し、各機関が実施した分析の質を評価できるような比較試験をいう。
(i)「急性参照用量(acute reference dose: ARfD)」とは、体重当たりで示される食品中の物質の見積量であって、ヒトにおける感受性の強い集団（例えば子供や胎児）を考慮して、適切な試験により作成されたデータに基づき、消費者が短期間（通常は 1 日）に大きなリスクなく摂取できる量をいう。
(j)「1 日摂取許容量(acceptable daily intake: ADI)」とは、体重当たりで示される食品中の物質の見積量であって、ヒトにおける感受性の強い集団（例えば子供や胎児）を考慮して、評価時における全ての既知の事実に基づき、あらゆる消費者が一生涯にわたって大きなリスクなく摂取できる量をいう。

第 4 条 調和された残留基準が適用される産品群のリスト
調和された残留基準が適用される第 2 条第 1 項にいう産品、産品群又は産品の一部は、附属1
書Ⅰにより定められ網羅される。当該措置は、この規則の重要でない部分を修正するためのもの
であり、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。附属書Ⅰは残留基準が設定される全ての産品、特に消費者による摂取と貿易との関連性の観点から調和された残留基準を適用することが適当なその他の産品を含んだものでなければならない。産品は、残留基準が可能な限り類似した又は関連性のある産品群に対して設定できるような方法でグループ化しなければならない。
2
附属書Ⅰは、この規則が発効してから 3 ヶ月以内に最初に策定され、適宜、特に加盟国の求めにより見直されなければならない。

第 5 条 残留基準の設定を必要としない有効成分のリストの作成
1. 91/414/EEC に基づき評価される植物防疫剤の有効成分であって残留基準を必要としないものは、当該有効成分の使用と第 14 条第 2 項の(a)、(c)及び(d)を考慮して定められ、この規則の附属書Ⅳにリストとして掲載されなければならない。当該措置は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 4 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。
2

附属書Ⅳはこの規則の発効から 12 ヶ月以内に最初に策定されなければならない。

第Ⅱ章 残留基準の申請手続
第１節 残留基準の申請書の提出

12

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
第 6 条 申請書
1
加盟国が指令 91/414/EEC に従って植物防疫剤の使用の認可又は仮認可を付与することが想定される場合には、当該加盟国は、その使用の結果としてこの規則の附属書Ⅱ又はⅢに定めた既存の残留基準を改正する必要があるか、新たな残留基準を設定する必要があるか、又は当該有効成分を附属書Ⅳに含めるべきかについて検討しなければならない。必要があれば、当該認可を要請している者に対して第 7 条に従って申請書を提出するよう要求しなければならない。
2
市民団体、製造業者、栽培者、附属書Ⅰの対象になっている産品の輸入業者又は生産者のような業としての利害関係者を含む全ての関係者で、適切な根拠に基づき健康に正当な関心を示す
者は、第 7 条に従って加盟国に申請書を提出することができる。
加盟国が残留基準の設定、改正又は削除が必要とみなしたときは、当該加盟国は、第 7 条に
3
従って当該残留基準の設定、改正又は削除の申請を集約し、評価することもできる。
4
インポートトレランスの申請は、指令 91/414/EEC に従って指定されたラポター加盟国に提出しなければならない。ラポター加盟国が指定されていない場合には、申請者の求めにより、この規則の第 45 条第 2 項にいう手続に従って欧州委員会が指定する加盟国に対して申請しなければならない。当該申請はこの規則の第 7 条に従ってしなければならない。

第 7 条 残留基準の申請に関する必要事項
1

残留基準の申請には次の各号に関する詳細と文書を含んでいなければならない。

(a)申請者の氏名及び住所(b)次の項目を含む申請ドシエ(i) 申請の要約(ii) 主要な実質的論点(iii) 文書の目次(iv) 当該有効成分の特定の使用に適用する関連 GAP の写し(c)当該植物防疫剤及びその残留物に関して入手できる科学的文献において提起された関係する懸念の包括的概要(d) 指令 91/414/EEC の附属書Ⅱ及びⅢに掲載されたデータで農薬の残留基準設定のためのデータ要求に関するもので、適宜、毒性データ、管理分析機関で用いるためのルーチン分析法に関す
るデータ並びに植物代謝及び動物代謝のデータを含む。
ただし、関連データがすでに広く入手可能な場合、特に当該有効成分が指令 91/414/EEC に基づき既に評価されている場合又は CXL が存在し当該データが申請者により提出されている場合には、加盟国は申請の評価に当たって当該情報を利用することもできる。そのような場合には、当該評価報告書には当該データを使用した又は使用しなかった正当な理由を含めなければならない。
評価を行う加盟国は、適宜、申請者に対して、第 1 項に基づき要求される情報に加えて補足
2
情報を当該加盟国が定める期間内に提供するよう求めることができる。この期間は 2 年を超えてはならない。

第 8 条 申請の評価(evaluation)
1
第 7 条を満たす申請が第 6 条に基づき提出された加盟国は、速やかにその写しを EFSA と欧州委員会に送付するとともに遅滞なく評価報告書を作成しなければならない。

13

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))2
申請は、指令 91/414/EEC 附属書Ⅳに定めた植物防疫剤の評価と認可に関する統一原則の関連規定及び欧州委員会規則で定めた特定の評価原則に基づき評価されなければならない。当該規則
は、この規則の重要でない部分を補足することにより修正するためのものであり、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。
3
第１項の特例として及び関係加盟国間の協定により、指令 91/414/EEC に基づき指定された当該有効成分のラポター加盟国が評価を実施することができる。
4
加盟国は、申請の評価に当たって又は作業の重複を避けるため、困難が生じた場合には、第45 条第 2 項にいう手続に従って、特定の申請を評価する加盟国を決定することができる。

第 9 条 評価された申請の欧州委員会及び EFSA への提出
1
評価報告書を完成した後、加盟国は当該報告書を欧州委員会に送付しなければならない。欧州委員会は、遅滞なく加盟国に通報するとともに当該申請書、評価報告書及び根拠となるドシエ
を EFSA に送付しなければならない。
2
EFSA は、当該申請を受理した旨を書面で申請者、評価加盟国及び欧州委員会に遅滞なく知らせなければならない。この通知には、申請及び添付書類を受理した日付が記される。

第 2 節 EFSA による残留基準の申請の検討
第 10 条 残留基準の申請に対する EFSA の意見
1
EFSA は、申請書と評価報告書を評価(assess)し、特に、残留基準を設定、修正又は削除することに伴う消費者に対するリスク及び、該当がある場合には動物に対するリスクに関する妥当な意見を述べなければならない。当該意見には次の各号が含まれる。
(a)申請書において提案されているルーチンのモニタリングのための分析法が想定される管理目的のために妥当であるか否かに関する評価(b) 農薬と産品との組み合わせにおける想定される定量限界(c) 残留基準の改正の結果、ADI 又は ARfD を超過するリスクの評価(assessment)；残留基準の設定を要請されている産品中の残留物による摂取量への寄与(d)リスク評価に関連するその他の要素
EFSA は、自らの妥当な意見を申請者、欧州委員会及び当該加盟国に送付しなければならな
2い。当該妥当な意見は、得られたそれぞれの結論の根拠を明確にするものでなければならない。
3
規則(EC)No 178/2002 第 39 条を損なうことなく、EFSA は自らの妥当な意見を公表しなければならない。

第 11 条 残留基準の申請に関する EFSA の意見の期限
1
EFSA は、第 10 条に定めた自らの妥当な意見を可能な限り速やかに、かつ当該申請を受理した日から遅くとも 3 ヶ月以内に提出しなければならない。
より詳細な評価の実施が必要となるような例外的な状況にあっては、この項で定めた期間は当該有効な申請を受理した日から 6 ヶ月まで延長することができる。

14

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))2
EFSA が補足情報を要求した場合は、第 1 項に定めた期限は当該情報が提出されるまで保留しなければならない。当該保留は第 13 条に従わなければならない。

第 12 条 EFSA による既存の残留基準の評価(assessment)
1
EFSA は、この規則の発効後ある有効成分が指令 91/414/EEC 附属書Ⅰに掲載又は非掲載が決定された日から 12 ヶ月以内に、特に指令 91/414/EEC に基づき作成した関連の評価報告書(assessment report)に基づき、以下の各号に関して妥当な意見を欧州委員会及び当該加盟国に対して提出しなければならない。
(a)この規則の附属書Ⅱ又はⅢに掲載した有効成分に対する既存の残留基準(b)当該有効成分について新たな残留基準を設定する必要性、又はこの規則の附属書Ⅳへの掲載(c)当該有効成分について必要とされるこの規則第 20 条第 2 項にいう特定の加工係数(d)欧州委員会がこの規則の附属書Ⅱ又はⅢに掲載することを検討している残留基準及び当該有効成分に関連して削除する残留基準
この規則の発効前に指令 91/414/EEC 附属書Ⅰに掲載されていた有効成分については、この条
2の第 1 項にいう妥当な意見は、この規則の発効後 12 ヶ月以内に送付しなければならない。
第 13 条 行政的な見直し
この規則により EFSA に付与された権限に基づきなされた決定又は不作為については、欧州委員
会自らの発意により又は加盟国若しくは直接的かつ個人的な関係者の求めにより、見直すことができる。
そのためには、当該関係者が当該行為又は不作為を知った日の翌日から 2 ヶ月以内に欧州委員会に要請書を提出しなければならない。
欧州委員会は、適切である場合には、2 ヶ月以内に EFSA に対してその決定を撤回すること又は所定の期限内に当該不作為を是正することを求める決定をしなければならない。

第 3 節 残留基準の設定、改正又は削除
第 14 条 残留基準の申請に対する決定
1
欧州委員会は、EFSA からの意見の受理後速やかに当該意見を考慮し、遅滞なく遅くとも 3
ヶ月以内に次の各号のいずれかを策定・実施しなければならない。
(a)残留基準の設定、改正又は削除に関する規則。当該規則は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 4 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。緊急にやむを得ない理由がある場合には、消費者を高い水準で保護するために委員会は第 45 条第 5 項にいう緊急手続をとることができる。
(b)当該申請を却下する決定。これは第 45 条第 2 項にいう規制手続に従って採択しなければならない。
2

第 1 項にいう行為を行うに当たっては、次の各号を考慮しなければならない。

(a)入手可能な科学的技術的知見
15(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))(b)有効成分を現行の植物防疫用に使用した場合以外の原因により生じた農薬残留物が存在し得る
こと及びそれらによる累積的及び相乗的な影響（当該影響を評価する方法がある場合）(c)非常に摂取量が多い又は非常に脆弱な消費者及び該当がある場合には動物に対するリスクの可能性を評価した結果(d) 植物防疫剤の使用を変更するための評価及び決定の結果(e) 第三国において有効成分を合法的に使用するために当該国において実施される CXL 又は GAP(f) 検討中の事項に関するその他の法的な要素
欧州委員会は、申請者又は EFSA に対していつでも補足情報を提供するよう要請することが3できる。欧州委員会は、加盟国及び欧州委員会が受理した補足情報を利用できるようにしなければならない。

第 15 条 新たな又は改正された残留基準を附属書Ⅱ又はⅢに掲載すること
1

第 14 条第１項にいう規則は、次の各号のとおりでなければならない。

(a)当該有効成分が指令 91/414/EEC 附属書Ⅰに掲載されている場合には、新たな又は改正された残留基準を設定し、この規則の附属書Ⅱに掲載しなければならない。
(b)当該有効成分が指令 91/414/EEC 附属書Ⅰに掲載されていない場合であって、かつそれらがこの規則の附属書Ⅱに掲載されていない場合には、暫定基準を設定又は修正し、この規則の附属書Ⅲに掲載しなければならない。
(c)第 16 条にいう状況にあっては、暫定残留基準を設定し附属書Ⅲに掲載しなければならない。
第 1 項第 b 号に定められたように暫定残留基準が設定された場合には、当該有効成分が指令
291/414/EEC 附属書Ⅰへの掲載又は非掲載の決定がなされた日から 1 年後に、規則により附属書Ⅲから削除しなければならない。当該規則は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 4 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。緊急にやむを得ない理由がある場合には、消費者を高い水準で保護するために委員会は第 45 条第 5 項にいう緊急手続をとることができる。
ただし、残留基準の設定の申請の根拠として必要な科学的な試験が実施されていることを確認するために、さらに 1 年間につき暫定残留基準を延長することを１又はそれ以上の加盟国が要望する場合には、当該暫定基準は 1 年間延長できる。当該確認がなされた場合には、消費者にとって許容できない安全性に関する懸念がない限り、暫定基準は更に 2 年間維持される。

第 16 条 特定の状況における暫定残留基準の設定手続
1
第 14 条第１項にいう規則により、次の各号の状況に該当する場合は附属書Ⅲに掲載すべき
暫定残留基準を設定することもできる。
(a) 例外的な場合、特に環境その他による汚染の結果として又は指令 91/414/EEC 第 8 条第 4 項に基づく農薬使用の結果として農薬残留が生じる場合(b)消費者の摂取量に占める当該産品の量がわずかであって、かつ関係するサブグループ及び該当がある場合には動物の摂取量の大きな部分を占めない場合

16

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))(c) はちみつの場合(d) ハーブティ（herbal infusions）の場合(e)有効成分を指令 91/414/EEC の附属書Ⅰから削除する又は附属書Ⅰに掲載しないという決定により、当該農薬の不可欠用途(essential use)が特定された場合(f) 新しい産品、産品群又は産品の一部が附属書Ⅰに掲載された場合であって、かつ、残留基準の根拠として必要な科学的試験を実施し、評価するために１又はそれ以上の加盟国が暫定残留基準の設定を要望する場合。ただし、消費者にとって許容できない安全性に関する懸念がない場合に限る。
2
第 1 項にいう暫定残留基準の掲載は、消費者及び動物に対する許容できないリスクがないことを示す EFSA の意見、モニタリングデータ及び評価に基づいたものでなければならない。
第 1 項第 a 号、b 号、c 号及び d 号に該当する暫定残留基準の継続した有効性は、少なくとも 10
年に 1 回は再評価され、必要に応じて当該暫定残留基準は改正又は削除されなければならない。
第 1 項第 e 号に該当する暫定残留基準は、不可欠用途が認可された期間の終了時に再評価されなければならない。第 1 項第 f 号に該当する暫定残留基準は、科学的試験が終了し、かつ評価されたときであって、附属書Ⅲへの掲載後 4 年を超えないときに再評価されなければならない。

第 17 条 植物防疫剤の認可の取消しを受けた残留基準の改正
植物防疫剤の現在ある認可が取り消されたことを受けて残留基準を削除するために必要な附属書
Ⅱ又はⅢの改正は、EFSA の意見を求めることなく採択することができる。

第Ⅲ章 動植物由来の産品に適用される残留基準
第 18 条 残留基準の遵守
附属書Ⅰの対象とされている産品は、食品若しくは飼料として販売された時点又は動物に給1餌された時点から、次の各号を超える残留農薬を含有してはならない。
(a)附属書Ⅱ及びⅢで定められた当該産品に対する残留基準(b)附属書Ⅱ又はⅢにおいて具体的な残留基準が設定されていない産品又は附属書Ⅳに掲載されていない有効成分にあっては、0.01mg/kg。ただし、ルーチンとして利用できる分析法を考慮してこれとは異なったデフォルト値が当該有効成分に定められる場合を除く。当該デフォルト値は附属書Ⅴに掲載しなければならない。この措置は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 4 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。緊
急にやむを得ない理由がある場合には、消費者を高い水準で保護するために委員会は第 45 条第5 項にいう緊急手続をとることができる。
2
次の各号に該当する場合には、附属書Ⅰの対象となっている産品が残留農薬を含有していることを理由として、当該産品を当該加盟国の領土内で販売又は動物へ給餌することを禁止又は妨げてはならない。
(a) 第 1 項及び第 20 条に適合した産品(b)附属書Ⅳに掲載された有効成分
3

第 1 項の特例として、加盟国は、自らの領土内におけるくん蒸剤による収穫後(post-harvest)
17

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
処理については、当該有効成分と産品の組み合わせが附属書Ⅶに掲載されている場合であって、次の各号に該当する場合には、附属書Ⅰの対象産品に対して附属書Ⅱ又はⅢで定められた基準を超えた基準を認可できる。
(a) 当該産品が直ちに消費されるものでないこと。
(b) 附属書Ⅱ又はⅢに定めた残留基準を当該農薬残留物が超えなくなるまで、当該産品を最終利用者又は当該産品が消費者に直接供給される場合には消費者が入手できないことを確保するための適切な管理がなされていること。
(c) 講じた措置が他の加盟国及び欧州委員会に通報されていること。
この規則の重要でない部分を修正するための措置及び附属書Ⅶに掲載された有効成分と産品の組み合わせを定めることは、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。
4 例外的な場合、特に指令 91/414/EEC 第 8 条第 4 項に基づいた又は指令 2000/29/EC(1)に定めた義務に従った植物防疫剤の使用については、加盟国は、第 1 項に適合しない処理された食品又は飼料を自らの領土内で販売又は動物に給餌することを認可できる。ただし、当該食品又は飼料が許容できないリスクを生じさせない場合に限る。当該認可は、所定の期間暫定残留基準を設定す
る、又は当該産品に関するその他の必要な措置をとる観点から、遅滞なく検討するための適切なリスク評価を添えて、速やかに他の加盟国、欧州委員会及び EFSA に通知しなければならない。
当該措置は、この規則の重要でない部分を補足することにより修正するためのものであり、第 45条第 4 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。緊急にやむを得ない理由がある場合には、消費者を高い水準で保護するために委員会は第 45 条第 5 項にいう緊急手続をとることができる。

第 19 条 加工した又は混合した産品の禁止
食品又は飼料として販売し又は動物に給餌するために附属書Ⅰの対象となっている産品で第 18条第 1 項又は第 20 条に適合していないものを、希釈目的で加工すること又は同一の又は他の産品と混合することは、禁止する。

第 20 条 加工した又は混合した産品に適用される残留基準
1
加工した又は混合した食品又は飼料の残留基準が附属書Ⅱ又はⅢで設定されていない場合には、それらに適用される残留基準は、加工又は混合により生じる農薬残留量の変動を考慮して、附属書Ⅰの対象となっている関係産品に関して第 18 条第 1 項で定めた基準とする。
特定の加工若しくは混合の方法又は特定の加工若しくは混合した産品に関する特定の濃縮係
2数又は希釈係数を附属書Ⅵに掲載することができる。当該措置は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。

第Ⅳ章 既存の残留基準をこの規則に組み入れるための特別規定
第 21 条 残留基準の最初の設定(1)

植物又は植物産物に有害な生物を共同体に持ち込むこと及び当該有害な生物のまん延を防止する措置に関する2000 年 5 月 8 日付け理事会指令 2000/29/EC (OJ L 169, 10.7.2000, p. 1)。欧州委員会指令 2007/41/EC (OJ L 169,
29.6.2007, p. 51)により最近改正された指令。

18

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
1
附属書Ⅰの対象となっている産品の残留基準は、第 14 条第 2 項の要件を考慮し、指令
86/362/EEC、86/363/EEC 及び 90/642/EEC に基づき定められた残留基準を取り入れつつ、最初に設定され附属書Ⅱに掲載されなければならない。これらの措置は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。
2

附属書Ⅱはこの規則の発効から 12 ヶ月以内に最初に作成されなければならない。

第22条

暫定残留基準の最初の設定

1
指令 91/414/EEC 附属書Ⅰへの掲載又は非掲載が決定されていない有効成分の暫定残留基準
は、既に附属書Ⅱに掲載されているものを除き、EU 加盟国から提供された情報、必要に応じ第24 条にいう妥当な意見、第 14 条第 2 項にいう要素及び次の各号の残留基準を考慮し、最初に設定され附属書Ⅲに掲載されなければならない。
(a)指令 76/895/EEC の附属書に残置されている残留基準(b)現在までに調和されていない国内残留基準
これらの措置は、この規則の重要でない部分を修正するためのものであり、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。
2
附属書Ⅲは、この規則の発効から 12 ヶ月以内に第 23 条、24 条及び 25 条に従って最初に作成されなければならない。

第 23 条 加盟国が提供する国内残留基準に関する情報1
指令 91/414/EEC 附属書Ⅰにまだ掲載されていない有効成分であって、加盟国が遅くともこの
規則の附属書Ⅰの発効日までにこの規則の附属書Ⅰの対象となっている産品に国内残留基準を設定しているもの、又は残留基準の設定が必要ないと決定しているものについては、当該加盟国は欧州委員会に第 45 条第 2 項にいう手続に従って定められた様式により、当該手続に従って定められた期日までに、当該有効成分に関する国内残留基準について、又は残留基準の設定が必要ない
ことについて、さらに該当がある場合には欧州委員会の求めにより次の各号について欧州委員会に通知しなければならない。
(a)GAP(b)当該加盟国においてクリティカル GAP が適用されていて、かつ該当がある場合には、管理された試験に関する要約データ及びモニタリングデータ(c)国内のリスク評価に用いられた ADI 及び該当がある場合には ARfD 並びに当該評価結果

第 24 条 国内残留基準の根拠となるデータに対する EFSA の意見
1
EFSA は、次の各号により生じる消費者の健康に対するリスクの可能性に関して妥当な意見を欧州委員会に提出しなければならない。
(a)附属書Ⅲに掲載される暫定残留基準(b)附属書Ⅳに掲載される有効成分19

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))2
第 1 項にいう妥当な意見を作成するに当たって、EFSA は入手可能な科学的技術的知見及び特に第 23 条により必要とされる加盟国が提供する情報を考慮しなければならない。

第 25 条 暫定残留基準の設定
EFSA の意見が必要な場合には当該意見を考慮し、第 22 条第 1 項に基づき、第 23 条にいう有効成分の暫定残留基準を設定して附属書Ⅲに掲載し、又は必要に応じて第 5 条第 1 項に基づき当該有効成分を附属書Ⅳに掲載することができる。暫定残留基準は、全ての加盟国において GAP に基づき達成できる最小値に設定しなければならない。

第Ⅴ章 公的管理、報告及び制裁
第 1 節 残留基準の公的管理
第 26 条 公的管理
1
指令 96/23/EC(1)を損なうことなく、食品及び飼料の公的管理に関する共同体法の関係規定に従ってこの規則を遵守するために、加盟国は農薬残留物の公的管理を実施しなければならない。
2
農薬残留物に係る当該管理は、特に、サンプリングとその後のサンプルの分析、存在する農薬の特定及びそれぞれの残留量の測定により構成される。当該管理は消費者への供給点で実施しなければならない。

第 27 条 サンプリング
1
各加盟国は、以前の管理プログラムの結果を考慮して、（モニタリングの）結果が市場を代表することを確保するために十分な数と範囲のサンプルを採取しなければならない。当該サンプリ
ングは、その後のあらゆる執行行為を可能にするため、合理的に可能な範囲で供給点の近傍で実施しなければならない。
この規則を補足することにより、また指令 2002/63/EC(2)で定められたもの以外の産品におけ2
る農薬残留物の管理を実施するために必要なサンプリング方法を決定することにより、この規則の重要でない部分を修正するために策定される措置は、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って採択しなければならない。

第 28 条 分析方法
1
農薬残留物の分析方法は、食品及び飼料の公的管理に関する共同体法の関係規定に定められた基準に従う。
2
農薬残留物の定量のための分析方法に係る、特定の妥当性基準及び品質管理手続を扱う技術
的ガイドラインは、第 45 条第 2 項にいう手続に従って採択することができる。
3
農薬残留物の公的管理のためのサンプルを分析する全ての試験施設は、欧州委員会が主催する農薬残留物に関する共同体検定試験に参加しなければならない。
(1)

生きている動物と動物産品における特定の物質とその残留物をモニタリングする方法並びに指令 85/358/EEC と86/469/EEC 及び決定 89/187/EEC と 91/664/EEC の廃止に係る 1996 年 4 月 29 日付け理事会指令 96/23/EC（OJ L 125,
23.5.1996, p. 10）。規則(EC) No 882/2004 により最近改正された指令。
(2)
動植物由来産品の中及び表面の農薬残留物の公的管理のためのサンプリングの共同体の方法の策定及び指令
79/700EEC の廃止に係る 2002 年 7 月 11 日付け欧州委員会指令 2002/63/EC（OJ L 187, 16.7.2002, p.30）

20

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))

第 2 節 共同体管理プログラム
第 29 条 共同体管理プログラム
1
欧州委員会は、消費者曝露を評価し、現行法を適用するために、国内の管理プログラムに含まれる特定のサンプルを識別し、この規則で定められた残留基準の遵守に関して特定された問題を考慮し、調和された複数年分の共同体管理プログラムを作成しなければならない。
2
共同体管理プログラムは、第 45 条第 2 項にいう手続に従って採択され、毎年更新しなければならない。共同体管理プログラムの案は少なくとも各暦年末の 6 ヶ月前に第 45 条第 1 項にいう委員会に提示しなければならない。

第 3 節 国内管理プログラム
第 30 条 農薬残留物に関する国内管理プログラム
1
加盟国は、農薬残留物に関する複数年分の国内管理プログラムを策定しなければならない。
加盟国は、複数年分の国内管理プログラムを毎年更新しなければならない。
これらのプログラムはリスクベースでなければならず、特に消費者曝露評価と現行法の遵守を目指したものでなければならない。当該プログラムは少なくとも次の各号の事項について明記したものでなければならない。
(a)サンプリングされる産品(b)採取されるサンプル数と実施される分析の数(c)分析される農薬(d)当該プログラムの作成に当たって適用される次の項目を含む要件(i)選定された農薬と産品の組み合わせ(ii)国産品、非国産品それぞれのサンプル数(iii)国民栄養に占める割合としての対象産品の消費量(iv)共同体管理プログラム(v)前回の管理プログラムの結果
2
加盟国は、第 1 項の農薬残留物に関して更新された国内管理プログラムを、少なくとも各暦
年末の 3 ヶ月前に欧州委員会及び EFSA に提出しなければならない。
3
加盟国は、第 29 条に定められた共同体管理プログラムに参加しなければならない。加盟国は、国内の残留物モニタリングに関する全ての結果を毎年インターネット上で公表しなければならない。残留基準を超過する場合は、加盟国は関係する小売業者、流通業者又は生産者の名称を挙げることができる。

第 4 節 加盟国からの情報及び年次報告書
第 31 条 加盟国からの情報
21

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
1 加盟国は前暦年に係る次の各号の情報を、毎年 8 月 31 日までに欧州委員会、EFSA 及び他の加盟国に提出しなければならない。
(a)第 26 条第 1 項に定められた公的管理の結果(b)第 29 条にいう共同体管理プログラムに基づく、第 30 条にいう国内管理プログラムの定量限界(c)第 28 条第 3 項にいう共同体検定試験及び国内管理プログラムでサンプリングされた農薬と産品の組み合わせに関係する検定試験に参加した分析試験施設の詳細(d)第 a 号にいう管理に関わった分析試験施設の認証状態の詳細(e)国内の法律が許す場合には、執行された措置の詳細
2 加盟国による情報の提出に関する措置は、第 45 条第 2 項にいう手続に従い、EFSA との協議の後に実施することができる。

第 32 条 農薬残留物に関する年次報告書
EFSA は、第 31 条第 1 項に従い、加盟国から提供された情報に基づき農薬残留物に関する年
1
次報告書を作成しなければならない。
2

EFSA は少なくとも次の各号を年次報告書に含めなければならない。

(a)第 26 条第 2 項に定められた管理の結果の分析(b)残留基準を超過した場合にはその理由に関する陳述。その際にはリスク管理の選択肢に関する適切な見解を付すこと。
(c)消費者の健康に対する農薬残留物の慢性及び急性リスクの分析(d)第 a 号により提供される情報及び指令 96/23/EC により提出される報告書を含むその他の入手可
能な情報に基づく農薬残留物への消費者の曝露評価
3
加盟国が第 31 条に基づく情報を提供をしなかった場合は、EFSA は、年次報告書の編集に当たって当該加盟国に関係する情報を無視することができる。
4

年次報告書の様式は第 45 条第 2 項にいう手続に従って決定することができる。

5

EFSA は、毎年 2 月末日までに年次報告書を欧州委員会に提出しなければならない。

6

年次報告書には、将来のプログラムの対象となる農薬に関する意見を含めることができる。

7
EFSA は、欧州委員会又は加盟国から提出された意見とともに、年次報告書を公表しなければならない。

第 33 条 農薬残留物に関する年次報告書の委員会への提出
附属書Ⅱ及びⅢで設定された残留基準への違反が報告された場合は、それに対して必要なあらゆる措置の評価及び勧告を行うため、欧州委員会は、農薬残留物に関する年次報告書を第 45 条第 1
項にいう委員会に遅滞なく提出しなければならない。

22

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
第 5 節 制裁
第 34 条 制裁
加盟国は、この規則の規定違反に適用される制裁について規定を定め、それらを確実に実施するために必要なあらゆる措置を取らなければならない。これらの制裁は効果的で、バランスがとれ、かつ抑止的なものでなければならない。
加盟国は、これらの規定及びその後の修正を、欧州委員会に遅滞なく通知しなければならない。

第Ⅵ章 緊急措置
第 35 条 緊急措置
新しい情報の結果又は既存の情報の再評価の結果、この規則の対象となる農薬残留物又は残留基準によってヒト又は動物の健康が危険にさらされ、かつ当該危険に対して緊急措置が必要となる場合には、規則(EC)178/2002 第 53 条及び第 54 条が適用される。欧州委員会が決定を行うまでの期限は、生鮮品の場合は 7 日まで短縮しなければならない。
第Ⅶ章 調和された農薬残留基準に関する支援措置
第 36 条 調和された農薬残留基準に関する支援措置
1 次の各号の事項を含む調和された農薬残留基準に関する支援措置が策定されなければならない。
(a)共同体における農薬残留物の残留基準に係る法律及び当該情報を公表するための統合データベース(b)第 28 条第 3 項にいう共同体検定試験(c)特に総合的な影響、累積的な影響及び相乗的な影響の評価方法の開発と使用を目的とした、農薬残留物に係る法律及び技術的ガイドラインの準備及び策定のために必要な試験とその他の措
置(d)農薬残留物への消費者及び動物の曝露見積に必要な試験(e)管理分析機関における分析方法が設定された残留基準を管理できないものである場合は、当該機関を支援するために必要な試験
2 第 1 項にいう措置に関して必要な実施規定は、
第 45 条第 2 項にいう手続に従って採択される。

第 37 条 調和された農薬残留基準の支援措置に対する共同体の拠出
1
第 36 条に定められた措置の費用については、共同体は 100%まで財政的な拠出を行うことができる。
2

当該予算割当は、予算手続の一部として会計年度ごとに認可される。

第Ⅷ章 残留基準の適用の調整
第 38 条 国内当局の指定
23

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
この規則の目的のため、各加盟国は、1 又はそれ以上の国内当局を指定し、欧州委員会、EFSA、その他加盟国、製造者、生産者及び農家との協力を調整させる。複数の当局が加盟国により指定された場合には、加盟国は、指定された当局のうちの一つをコンタクトポイントとして示さなけ
ればならない。
国内当局は他の機関に職務を委任することができる。
各加盟国は、欧州委員会及び EFSA に、指定された国内当局の名称と住所を通報しなければならない。

第 39 条 EFSA による残留基準に係る情報の調整
EFSA は次のことを行わなければならない。
(a) 有効成分に関し、指令 91/414/EEC に従い指定されているラポター加盟国と調整すること。
(b) 残留基準に関し、
特に第 41 条の要求を満たすために、加盟国及び欧州委員会と調整すること。

第 40 条 加盟国から提出される情報
加盟国は、
EFSA の求めにより、基準値の安全性評価のために必要な情報で入手可能なものを EFSAに提出しなければならない。

第 41 条 残留基準に係る EFSA のデータベース
EFSA は、適用可能な共同体の規定及び文書へのアクセスに関する国内法を損なうことなく、欧州委員会及び加盟国の関係当局にアクセス可能であり、附属書Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及びⅦに定めた残留基
準、有効成分及び加工係数に関連する科学的な情報と GAP を含むデータベースを開発し、維持しなければならない。それは特に、食品摂取量、加工係数及び毒性学的評価項目を含んだものでなければならない。

第 42 条 加盟国及び負担金
1
残留基準の設定、修正若しくは削除に関係する業務又はこの規則に基づく義務により生ずるその他の業務に要する費用は、手数料又は課徴金によって回収することができる。
2

加盟国は第 1 項にいう手数料又は課徴金に関し、次のことを確保しなければならない。

(a) 透明性のある方法で設定すること。
(b) 関連業務の実費に相当すること。
ただし、第 1 項にいう業務の平均費用に基づく段階的な固定額とすることができる。

第Ⅸ章 実施第 43 条 EFSA の科学的意見
欧州委員会又は加盟国は、EFSA に対してこの規則に基づくリスク評価に係る科学的な意見を求めることができる。欧州委員会は当該意見が提出される期限を設定することができる。
24

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))

第 44 条 EFSA の意見の採択手続
この規則に基づく EFSA の意見が、確立した科学的又は技術的な原理の応用を含む、科学的
1
又は技術的な業務のみを必要とするときは、欧州委員会又は加盟国が反対する場合を除き、規則(EC) No 178/2002 第 28 条に記載された科学委員会又は科学パネルと協議することなく、EFSA は
当該意見を出すことができる。
規則(EC) No 178/2002 第 29 条第 6 項第 a 号に基づく実施規定は、本条第 1 項が適用されるケ2
ースを明記しなければならない。

第 45 条 常任委員会の手続
1
欧州委員会は、規則(EC) No 178/2002 により設置される「フードチェーン及び動物衛生に係る常任委員会」から補助を受ける。
2
この項が引用される場合、決定 1999/468/EC 第 8 条の規定を考慮して、同決定第 5 条及び第7 条が適用される。
決定 1999/468/EC 第 5 条第 6 項に定められた期間は 3 ヶ月とする。
3
この項が引用される場合、決定 1999/468/EC 第 8 条の規定を考慮して、同決定第 5a 条第 1 項から第 4 項及び第 7 条が適用される。
この項が引用される場合、決定 1999/468/EC 第 8 条の規定を考慮して、同決定第 5a 条第 1 項
4
から第 4 項及び第 5 項第 b 号並びに第 7 条が適用される。
決定 1999/468/EC 第 5a 条第 3 項第 c 号並びに第 4 項第 b 号及び第 e 号に定められた期限はそれぞ
れ 2 ヶ月、1 ヶ月及び 2 ヶ月とする。
5
この項が引用される場合、決定 1999/468/EC 第 8 条の規定を考慮して、同決定第 5a 条第 1 項、第 2 項、第 4 項及び第 6 項並びに第 7 条が適用される。

第 46 条 実施措置
1
この規則、この規則の適用を補助する技術的ガイダンス文書及び残留基準を設定するために必要な科学的データに関する詳細な規定の斉一な適用を確保するための実施措置は、第 45 条第 2項にいう審査を伴う規制手続に従って、適宜 EFSA の意見を考慮して策定又は修正される。
2
この規則並びに第 23 条、第 29 条第 2 項、第 30 条第 2 項、第 31 条第 1 項及び第 32 項第 5
項にいう期日の設定又は修正に関する重要でない部分を修正するための措置は、第 45 条第 3 項にいう審査を伴う規制手続に従って、適宜 EFSA の意見を考慮して、採択しなければならない。

第 47 条 規則の実施に関する報告
欧州委員会は、この規則が発効してから 10 年以内に、欧州議会と理事会に対しこの規則の実施に関する報告と適切な提言を送付しなければならない。

第Ⅹ章 最終規定
第 48 条 法律の廃止と改正
25

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))1
指令 76/895/EEC、86/362/EEC、86/363/EEC 及び 90/642/EEC は、第 50 条第 2 段落にいう日付から効力を失う。
2

指令 91/414/EEC 第 4 条第 1 項第 f 号は次のとおり置き換える。

「(f)該当する場合において、認可の対象となる使用方法により影響を受ける農産物における残留基
準が規則(EC) No 396/2005(1)に基づき設定されている又は改正されていること」

第 49 条 経過措置
1
第Ⅲ章の要求事項は、第 50 条第 2 段落にいう日付以前に、合法的に生産された又は共同体に輸入された産品には適用してはならない。
ただし、高い水準での消費者保護を確保するため、当該産品に関する適切な措置をとることができる。当該措置は、この規則の重要でない部分を補足することにより修正するためのものであり、第 45 条第 5 項にいう審査を伴う規制手続に従ってとらなければならない。
2
産品の通常の取引、加工及び消費を可能にするために必要な場合には、第 15 条、第 16 条、第 21 条、第 22 条及び第 25 条に定められた特定の残留基準の実施について、さらなる経過措置が定められる。当該措置は、高い水準での消費者保護を確保するための義務を損なうことなく、この規則の重要でない部分を補足することにより修正するためのものであり、第 45 条第 4 項にいう審査を伴う規制手続に従ってとらなければならない。

第 50 条 発効
この規則は、EU 官報で公表された後、20 日目に発効する。
第Ⅱ章、第Ⅲ章及び第Ⅴ章は、附属書Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及びⅣを定める最後の規則が公表されてから 6ヵ月後に適用される。
この規則は全体として拘束力があり、全ての加盟国に直接適用される。

(1)

OJ L 70 , 16. 3. 2005, p.1.

26

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅰ
第 2 条第 1 項にいう動植物由来産品

詳細省略（380 品目を掲載）

27

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅱ
第 21 条第 1 項にいう
指令 86/362/EEC、86/363/EEC、90/642/EEC に基づいて過去に定められた MRL
詳細省略（229 有効成分を掲載）

28

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅲ
第 16 条第 1 項及び第 22 条第 1 項にいう暫定残留基準
パート A
指令 86/362/EEC、86/363/EEC 及び 90/642/EEC に基づく残留基準がない物質についての暫定残留基準

詳細省略（210 有効成分を掲載）

29

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
パート B
指令 86/362/EEC、86/363/EEC 及び 90/642/EEC の附属書Ⅰで定められてない産品についての暫定残留基準

詳細省略（209 有効成分を掲載）

30

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅳ
第 5 条第 1 項にいう、指令 91/414/EEC に基づく評価を受け、残留基準の設定を必要としない植物防疫剤の有効成分のリスト

1,4-Diaminobutane (aka Putrescine)
1-Decanol
Acetic acid
Adoxophyes orana granulovirus strain BV-0001
Aluminium silicate (aka kaolin)
Ammonium acetate
Ampelomyces quisqualis strain AQ10
Aureobasidium pullulans strains DSM 14940 and DSM 14941
Bacillus subtilis strain QST 713
Benzoic acid
Calcium carbonate
Carbon dioxide
Coniothyrium minitans strain CON/M/91-08 (DSM 9660)
Ethylene
Extract from Tea tree
Fatty acid/ Lauric acid
Fatty acids C7-C20
Fatty acids: fatty acid methyl ester
Fatty acids: Heptanoic acid
Fatty acids: Octanoic acid
Fatty acids: Decanoic acid
Fatty acids: Oleic acid incl. ethyloleate
Fatty acids:Pelargonic acid
Fatty alcohols/aliphatic alcohols
Ferric phosphate (Iron (Ⅲ) phosphate)
Ferric sulphate (Iron (Ⅲ) sulphate)
Ferrous sulphate (Iron (Ⅱ) sulphate)
Folic acid
Garlic extract
Gibberellin
Gliocladium catenulatum strain J1446
Heptamaloxyloglucan
Kieselguhr (aka diatomaceous earth)
Laminarin
Limestone
Maltodextrin
Methyl nonyl ketone
Paecilomyces fumosoroseus apopka strain 97
Paecilomyces lilacinus strain 251
PepperPlant oils/Citronellol
Plant oils/Clove oil Eugenol
Plant oils/Rapeseed oil
Plant oils/Spearmint oil
Potassium hydrogen carbonate
Potassium Iodide
Potassium tri-iodide
Potassium Thiocyanate
Pseudomonas chlororaphis strain MA342
Quartz sandRepellants: Blood meal
Repellants: Fish oil
Repellants: Sheep fat
31

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
Repellants: Tall oil
Seaweed extracts
Sodium aluminium silicate
Sulphur
Trimethylamine hydrochloride
Zucchini yellow mosaic virus – weak strain

32

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅴ
第 18 条第 1 項第 b 号にいうデフォルト値のリスト（著者作成）

デフォルト値（mg/kg）（注）

有効成分名
Alachlor

0.01〜0.05

Anilazine

0.01〜0.05

Benfuracarb

0.02〜0.1

Butylate

0.01〜0.05

Captafol

0.01〜0.1

Chlorthal-dimethyl

0.01〜0.05

Chlorthiamid

0.01〜0.05

Dichlobenil

0.01〜0.05

Diniconazole

0.01〜0.05

Diphenylamine

0.05

Ethalfluralin

0.01

Flufenzin

0.02〜0.1

Furathiocarb

0.01〜0.05

Hexaconazole

0.01〜0.05

Lactofen

0.01〜0.05

Mepronil

0.01〜0.05

Monocrotophos

0.01〜0.05

Monuron0.01〜0.05

Oxycarboxin

0.01〜0.05

Propachlor: oxalinic derivate of propachlor, expressed as
propachlor
Tolylfluanid (sum of tolylfluanid anddimethylaminosulfotoluidide expressed as tolylfluanid)

0.02〜0.1
0.02〜1Trichlorfon

0.01〜0.05

Tridemorph

0.01〜0.05

Trifluralin

0.01〜0.05（注）デフォルト値は産品の種類によって異なる。
33

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅵ

未設定

34

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))
附属書Ⅶ
第 18 条第 3 項にいう有効成分と産品の組み合わせ

有効成分
リン化水素

リン化アルミニウム

リン化マグネシウム

フッ化スルフリル

附属書Ⅰの産品
果実、野菜、豆類、油糧種子及び油糧果実、穀物、茶、コーヒー、ハーブティ及びココア、ス
パイス
果実、野菜、豆類、油糧種子及び油糧果実、穀物、茶、コーヒー、ハーブティ及びココア、ス
パイス
果実、野菜、豆類、油糧種子及び油糧果実、穀物、茶、コーヒー、ハーブティ及びココア、ス
パイス
果実、穀物

35

(資料編：規則(EC)396/2005 号(仮訳))参考文献
植月献二. リスボン条約後のコミトロジー手続―欧州委員会の実施権限の行使を統制する仕組
み―. 外国の立法. 2011, No. 249, p. 3-28.

36

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 1This document is meant purely as a documentation tool and the institutions do not assume any liability for its contents►B

REGULATION (EC) No 396/2005 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCILof 23 February 2005
on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin andamending Council Directive 91/414/EEC(Text with EEA relevance)(OJ L 70, 16.3.2005, p. 1)

Amended by:
Official Journal
No

page

date

►M1

Commission Regulation (EC) No 178/2006 of 1 February 2006

L 29

3

2.2.2006►M2

Commission Regulation (EC) No 149/2008 of 29 January 2008

L 58

1

1.3.2008►M3

Commission Regulation (EC) No 260/2008 of 18 March 2008

L 76

31

19.3.2008►M4

Regulation (EC) No 299/2008 of the European Parliament and of theCouncil of 11 March 2008

L 97

67

9.4.2008►M5

Commission Regulation (EC) No 839/2008 of 31 July 2008

L 234

1

30.8.2008►M6

Commission Regulation (EC) No 256/2009 of 23 March 2009

L 81

3

27.3.2009►M7

Commission Regulation (EC) No 822/2009 of 27 August 2009

L 239

5

10.9.2009►M8

Commission Regulation (EC) No 1050/2009 of 28 October 2009

L 290

7

6.11.2009►M9

Commission Regulation (EC) No 1097/2009 of 16 November 2009

L 301

6

17.11.2009►M10

Commission Regulation (EU) No 304/2010 of 9 April 2010

L 94

1

15.4.2010►M11

Commission Regulation (EU) No 459/2010 of 27 May 2010

L 129

3

28.5.2010►M12

Commission Regulation (EU) No 600/2010 of 8 July 2010

L 174

18

9.7.2010►M13

Commission Regulation (EU) No 750/2010 of 7 July 2010

L 220

1

21.8.2010►M14

Commission Regulation (EU) No 765/2010 of 25 August 2010

L 226

1

28.8.2010►M15

Commission Regulation (EU) No 893/2010 of 8 October 2010

L 266

10

9.10.2010►M16

Commission Regulation (EU) No 310/2011 of 28 March 2011

L 86

1

1.4.2011►M17

Commission Regulation (EU) No 460/2011 of 12 May 2011

L 124

23

13.5.2011►M18

Commission Regulation (EU) No 508/2011 of 24 May 2011

L 137

3

25.5.2011►M19

Commission Regulation (EU) No 520/2011 of 25 May 2011

L 140

2

27.5.201137

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 2
►M20
►M21
►M22
►M23
►M24
►M25
►M26
►M27
►M28
►M29
►M30
►M31
►M32

Commission Regulation (EU) No 524/2011 of 26 May 2011
Commission Regulation (EU) No 559/2011 of 7 June 2011
Commission Regulation (EU) No 812/2011 of 10 August 2011
Commission Regulation (EU) No 813/2011 of 11 August 2011
Commission Regulation (EU) No 978/2011 of 3 October 2011
Commission Regulation (EU) No 270/2012 of 26 March 2012
Commission Regulation (EU) No 322/2012 of 16 April 2012
Commission Regulation (EU) No 441/2012 of 24 May 2012
Commission Regulation (EU) No 473/2012 of 4 June 2012
Commission Regulation (EU) No 556/2012 of 26 June 2012
Commission Regulation (EU) No 592/2012 of 4 July 2012
Commission Regulation (EU) No 897/2012 of 1 October 2012
Commission Regulation (EU) No 899/2012 of 21 September 2012

Corrected by:
►C1
►C2
►C3
►C4
►C5

Corrigendum, OJ L 240, 9.9.2008, p. 9 (149/2008)
Corrigendum, OJ L 208, 12.8.2009, p. 39 (256/2009)
Corrigendum, OJ L 60, 10.3.2010, p. 26 (822/2009)
Corrigendum, OJ L 338, 19.12.2009, p. 105 (1050/2009)
Corrigendum, OJ L 307, 21.11.2009, p. 9 (1097/2009)

38

L 142
L 152
L 208
L 208
L 258
L 89
L 105
L 135
L 144
L 166
L 176
L 266
L 273

1
1
1
23
12
5
1
4
25
67
1
1
1

28.5.2011
11.6.201113.8.201113.8.2011
4.10.201127.3.2012
17.4.201225.5.2012
5.6.2012
27.6.2012
6.7.2012
2.10.2012
6.10.2012

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 3▼B
REGULATION (EC) No 396/2005 OF THE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 23 February 2005
on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed ofplant and animal origin and amending Council Directive
91/414/EEC(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENTEUROPEAN UNION,

AND

THE

COUNCILOF

THE

Having regard to the Treaty establishing the European Community, andin particular Articles 37 and 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social
Committee (1),Having consulted the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of theTreaty (2),Whereas:(1)

Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to
the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on
fruit and vegetables (3), Council Directive 86/362/EEC of 24 July
1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues inand on cereals (4), Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986
on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on
foodstuffs of animal origin (5), and Council Directive 90/642/EECof 27 November 1990 on the fixing of maximum levels forpesticide residues in and on products of plant origin, including
fruit and vegetables (6), have been substantially amended several
times. In the interests of clarity and simplicity, those Directives
should be repealed and replaced by a single act.

(2)This Regulation directly concerns public health and is relevant to
the functioning of the internal market. Differences in national
maximum residue levels for pesticides can pose barriers totrade in products included in Annex I to the Treaty andproducts derived therefrom between Member States and trade
between third countries and the Community. Accordingly, in
the interest of free movement of goods, equal competition(1) OJ C 234, 30.9.2003, p. 33.
(2) Opinion of the European Parliament of 20 April 2004 (not yet published in
the Official Journal), Council Common Position of 19 July 2004 (OJ C 25 E,
1.2.2005, p. 1) and Position of the European Parliament of 15 December
2004 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of
24 January 2005.
(3) OJ L 340, 9.12.1976, p. 26. Directive as last amended by Regulation (EC)No 807/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
(4) OJ L 221, 7.8.1986, p. 37. Directive as last amended by Commission
Directive 2004/61/EC (OJ L 127, 29.4.2004, p. 81).
(5) OJ L 221, 7.8.1986, p. 43. Directive as last amended by Directive
2004/61/EC.
(6) OJ L 350, 14.12.1990, p. 71. Directive as last amended by Commission
Directive 2004/95/EC (OJ L 301, 28.9.2004, p. 42).

39

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 4▼Bconditions among the Member States, as well as a high level ofconsumer protection, it is appropriate that maximum residue
levels (MRLs) for products of plant and animal origin be set atCommunity level, taking into account good agricultural practice.

(3)

A Regulation establishing MRLs does not require transposition
into national law in the Member States. It is therefore the mostappropriate legal instrument with which to set MRLs forpesticides in products of plant and animal origin, as its precise
requirements are to be applied at the same time and in the samemanner throughout the Community and accordingly permit amore efficient use of national resources.

(4)

The production and consumption of plant and animal products
play a very important role in the Community. The yield fromplant production is continually being affected by harmfulorganisms. It is essential to protect plants and plant products
against such organisms in order to prevent a reduction in yieldor damage to them, and ensure both the quality of the products
harvested and high agricultural productivity. To this end, different
methods are available, including non-chemical methods, practices
such as using resistant varieties, crop rotation, mechanicalweeding, biological control and chemical methods such as theuse of plant protection products.

(5)

One of the most common methods of protecting plants and plant
products from the effects of harmful organisms is the use ofactive substances in plant protection products. However, apossible consequence of their use may be the presence ofresidues in the treated products, in animals feeding on those
products and in honey produced by bees exposed to those
substances. According to Council Directive 91/414/EEC of
15 July 1991 concerning the placing of plant protection
products on the market (1), public health should be given
priority over the interests of crop protection, thus it isnecessary to ensure that such residues should not be present at
levels presenting an unacceptable risk to humans and, where
relevant, to animals. MRLs should be set at the lowest achievablelevel consistent with good agricultural practice for each pesticidewith a view to protecting vulnerable groups such as children andthe unborn.

(6)

It is also important to carry out further work to develop amethodology to take into account cumulative and synergistic
effects. In view of human exposure to combinations of active
substances and their cumulative and possible aggregate andsynergistic effects on human health, MRLs should be set after
consultation of the European Food Safety Authority establishedby Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament andof the Council of 28 January 2002 laying down the generalprinciples and requirements of food law, establishing theEuropean Food Safety Authority and laying down proceduresin matters of food safety (2) (hereinafter the Authority).

(1) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission
Directive 2004/99/EC (OJ L 309, 6.10.2004, p. 6).
(2) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC)No 1642/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p. 4).

40

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 5▼B(7)

Directive 91/414/EEC provides that Member States, when issuingauthorisations, are to prescribe that plant protection products beused properly. Proper use includes the application of the prin­ciples of good agricultural practice as well as the principles ofintegrated control. Where the MRLs arising from an authoriseduse of a pesticide under Directive 91/414/EEC present a risk to
the consumer, such use should be revised to decrease the levelsof pesticide residues. The Community should encourage the useof methods or products favouring a reduction in risk, and the useof amounts of pesticides at levels consistent with efficient pest
control.

(8)

A number of active substances are banned under Council
Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting theplacing on the market and use of plant protection products
containing certain active substances (1). At the same time,
many other active substances are not currently authorised underDirective 91/414/EEC. The residues of active substances in
products of plant and animal origin arising from unauthoriseduse or from environmental contamination or from use in third
countries should be carefully controlled and monitored.

(9)

The basic rules with regard to food and feed law are laid down inRegulation (EC) No 178/2002.

(10)

In addition to those basic rules, more specific rules are needed toensure the effective functioning of the internal market and tradewith third countries in relation to fresh, processed and/or
composite plant and animal products intended for humanconsumption or animal feed in which pesticide residues may bepresent, whilst providing the basis for securing a high level ofprotection for human and animal health and the interests ofconsumers. Such rules should include the establishment ofspecific MRLs for each pesticide in food and feed products andthe quality of the data underlying these MRLs.

(11)

Notwithstanding the fact that the principles of the general food
law laid down in Regulation (EC) No 178/2002 apply only tofeed for food-producing animals, in view of the difficulty ofsegregating products to be used as feed intended for animals
which are not destined for food production and in order tofacilitate the control and the enforcement of the provisions of
this Regulation, it is appropriate to apply them also to feed
which is not intended for food-producing animals. However,this Regulation should not be an obstacle to the tests which arenecessary in order to assess pesticides.

(1) OJ L 33, 8.2.1979, p. 36. Directive as last amended by Regulation (EC)No 850/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 158,
30.4.2004, p. 7. Regulation as corrected in OJ L 229, 29.6.2004, p. 5).

41

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 6▼B(12)

Directive 91/414/EEC lays down basic rules with respect to theuse and placing on the market of plant protection products. In
particular the use of those products should have no harmful
effects on humans or on animals. Pesticide residues resulting
from uses of plant protection products may have harmful
effects on the health of consumers. It is therefore appropriatethat rules for MRLs for products intended for humanconsumption be defined that are linked to the authorisation foruse of plant protection products as defined under Directive
91/414/EEC. Similarly that Directive needs to be adapted inorder to take into account the Community procedure for theestablishment of MRLs under this Regulation. Pursuant to that
Directive, a Member State may be designated as rapporteur forthe evaluation of an active substance. It is appropriate to use theexpertise in that Member State for the purposes of this Regu­
lation.

(13)

It is appropriate that specific rules concerning the control ofpesticide residues be introduced to complement the general
Community provisions on the control of food and feed.

(14)

Whilst considering MRLs of pesticides, it should also berecognised that few consumers are aware of the risks arisingfrom pesticides. It would be valuable to fully explain suchrisks to the public.

(15)

Member States should look into the possibility of publishing thenames of companies whose products contain higher pesticide
residues than the maximum permitted levels.

(16)

Specific rules for animal feed including marketing, storage of
feed and feeding of animals are provided for in Directive
2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of
7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (1). For
certain products it is not possible to determine whether they
will be transformed into food or animal feed. Therefore thepesticide residues in such products should be safe both forhuman and, where relevant, for animal consumption. Accordingly
it is appropriate that the rules set out in this Regulation also apply
to those products in addition to the specific rules for animal
nutrition.

(17)

It is necessary to define at Community level certain terms used
for the setting, control and reporting on controls of MRLs for
products of plant and animal origin. It is important that theMember States apply proper sanctions in accordance with Regu­
lation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of theCouncil of 29 April 2004 on official controls performed to ensure
the verification of compliance with feed and food law, animal
health and animal welfare rules (2).

(1) OJ L 140, 30.5.2002, p. 10. Directive as last amended by Commission
Directive 2003/100/EC (OJ L 285, 1.11.2003, p. 33).
(2) OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Regulation as corrected in OJ L 191, 28.5.2004,
p. 1.

42

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 7▼B(18)

Directive 76/895/EEC provides that Member States may authorise
higher levels of MRLs than are currently authorised atCommunity level. That possibility should cease to exist as, inview of the internal market, it could create obstacles to intraCommunity trade.

(19)

The determination of MRLs for pesticides requires lengthy
technical consideration and includes an assessment of potential
risks to consumers. Therefore, MRLs cannot be set immediately
for the residues of pesticides currently regulated by Directive
76/895/EEC or for pesticides for which Community MRLs
have not yet been set.

(20)

It is appropriate that the minimum data requirements to be used
when considering the setting of MRLs for pesticides be laid down
at Community level.

(21)

In exceptional circumstances and in particular for unauthorised
pesticides that may be present in the environment, it is appro­
priate to permit the use of monitoring data in setting MRLs.

(22)

MRLs for pesticides should be continually monitored and should
be changed to take account of new information and data. MRLs
should be set at the lower level of analytical determination where
authorised uses of plant protection products do not result in
detectable levels of pesticide residues. Where uses of pesticides
are not authorised at Community level, MRLs should be set at an
appropriately low level to protect the consumer from the intake ofunauthorised or excessive levels of pesticides residues. In order tofacilitate control of residues of pesticides, a default value is to be
set for pesticide residues present in products or groups of
products covered by Annex I for which no MRLs have been
established in Annexes II or III, unless the active substance inquestion is listed in Annex IV. It is appropriate to set the default
value at 0,01 mg/kg and to provide for the possibility of setting it
at a different level for active substances covered by Annex V,taking into account the routine analytical methods available
and/or consumer protection.

(23)

Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking
emergency measures in relation to food and feed of Community
origin or imported from a third country. Those procedures allow
the Commission to adopt such measures in situations where foodis likely to constitute a serious risk to human health, animal
health or the environment and where such risk cannot be
contained satisfactorily by measures taken by the Member
State(s) concerned. It is appropriate that these measures andtheir effect on humans and, where relevant, animals be assessedby the Authority.

(24)

The lifetime exposure, and where appropriate the acute exposureof consumers to pesticide residues via food products should be
evaluated in accordance with Community procedures and prac­
tices, taking account of guidelines published by the World HealthOrganisation.

43

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 8▼B(25)

Through the World Trade Organisation, the Community's trading
partners should be consulted about the MRLs proposed, and theirobservations should be taken into account before the MRLs are
adopted. MRLs set at the international level by the Codex
Alimentarius Commission should also be considered when
Community MRLs are being set, taking into account thecorresponding good agricultural practices.

(26)

For food and feed produced outside the Community, different
agricultural practices as regards the use of plant protection
products may be legally applied, sometimes resulting inpesticide residues differing from those resulting from uses
legally applied in the Community. It is therefore appropriatethat MRLs are set for imported products that take these uses
and the resulting residues into account provided that the safetyof the products can be demonstrated using the same criteria as fordomestic produce.

(27)

It is necessary that the Authority assess MRL applications andevaluation reports prepared by the Member States, taking into
account the full range of toxicological effects such as immunot­
oxicity, endocrine disruption and developmental toxicity, with aview to determining the associated risks to consumers and, where
relevant, to animals.

(28)

Member States should lay down rules on sanctions applicable toinfringements of this Regulation and ensure that they are imple­
mented. Those sanctions are to be effective, proportionate anddissuasive.

(29)

The development of a Community-harmonised system for MRLs
entails the development of guidelines, databases and otheractivities with associated costs. It is appropriate for theCommunity in certain cases to make a contribution to those costs.

(30)

It is good administrative practice and technically desirable tocoordinate the timing of decisions on MRLs for active substanceswith decisions taken for those substances under Directive
91/414/EEC. For many substances for which Community MRLs
have not yet been set, decisions are not due to be taken under that
Directive before the date of entry into force of this Regulation.

(31)

It is therefore necessary to adopt separate rules providing for
temporary but mandatory harmonised MRLs, with a view tosetting MRLs progressively as decisions are taken on individual
active substances as part of the evaluations under Directive
91/414/EEC. Such temporary harmonised MRLs should bebased, in particular, on existing national MRLs established by
the Member States and should respect the national arrangements
by which they were established, provided that the MRLs do notpresent an unacceptable risk to consumers.

(32)

Following the inclusion of existing active substances in Annex I
to Directive 91/414/EEC, Member States are to re-evaluate eachplant protection product containing those active substances withinfour years of the date of inclusion. The MRLs concerned should
be retained for a period of up to four years to provide forcontinuity of authorisations and, on completion of re-evaluation,
should be made definitive if they are supported by dossiers44

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 9▼Bwhich satisfy Annex III to Directive 91/414/EEC, or be set to adefault level if they are not so supported.

(33)

This Regulation establishes MRLs for the control of pesticide
residues in food and feed. It is therefore appropriate that
Member States establish national programmes to control theseresidues. The results of the national control programmes are to
be submitted to the Commission, the Authority and the otherMember States and included in the Community annual report.

(34)

To ensure that consumers are kept adequately informed, Member
States should, in accordance with Regulation (EC) No 882/2004,
publish the results of national monitoring residues annually on
the Internet, providing all individual data, including the place ofcollection and the names of retailers, traders and/or producers.

(35)

The measures necessary for the implementation of this Regulation
should be adopted in accordance with Council Decision
1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures forthe exercise of implementing powers conferred on the Commis­
sion (1).

(36)

In accordance with the principle of proportionality, it is necessary
and appropriate for the achievement of the basic objectives offacilitating trade whilst protecting the consumer to lay down rules
on MRLs for products of plant and animal origin. This Regu­
lation does not go beyond what is necessary in order to achieve
the objectives pursued in accordance with the third paragraph of
Article 5 of the Treaty,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER ISUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONSArticle 1
Subject matter
This Regulation establishes, in accordance with the general principles
laid down in Regulation (EC) No 178/2002, in particular the need toensure a high level of consumer protection and harmonised Community
provisions relating to maximum levels of pesticide residues in or on
food and feed of plant and animal origin.

Article 2
Scope
1.
This Regulation shall apply to products of plant and animal origin
or parts thereof covered by Annex I to be used as fresh, processed
and/or composite food or feed in or on which pesticide residues may
be present.
(1) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

45

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 10
▼B
2.
This Regulation shall not apply to the products covered byAnnex I where it may be established by appropriate evidence thatthey are intended for:(a) the manufacture of products other than food or feed; or(b) sowing or planting; or(c) activities authorised by national law for the testing of active
substances.
3.
Maximum residue levels for pesticides set in accordance with thisRegulation shall not apply to products covered by Annex I intended forexport to third countries and treated before export, where it has been
established by appropriate evidence that the third country of destination
requires or agrees with that particular treatment in order to prevent the
introduction of harmful organisms into its territory.
4.
This Regulation shall apply without prejudice to Directives
98/8/EC (1), 2002/32/EC and Regulation (EEC) No 2377/90 (2).

Article 3
Definitions
1.
For the purpose of this Regulation, the definitions in Regulation(EC) No 178/2002, and the definitions in Article 2, points 1 and 4 of
Directive 91/414/EEC shall apply.
2.

The following definitions shall also apply:(a) ‘good agricultural practice’ (GAP) means the nationally recom­
mended, authorised or registered safe use of plant protection
products under actual conditions at any stage of production,
storage, transport, distribution and processing of food and feed. It
also implies the application, in conformity with Directive
91/414/EEC, of the principles of integrated pest control in a given
climate zone, as well as using the minimum quantity of pesticides
and setting MRLs/temporary MRLs at the lowest level which allows
the desired effect to be obtained;(b) ‘critical GAP’ means the GAP, where there is more than one GAP
for an active substance/product combination, which gives rise to thehighest acceptable level of pesticide residue in a treated crop and is
the basis for establishing the MRL;(c) ‘pesticide residues’ means residues, including active substances,metabolites and/or breakdown or reaction products of active
substances currently or formerly used in plant protection products
as defined in Article 2, point 1 of Directive 91/414/EEC, which arepresent in or on the products covered by Annex I to this Regulation,(1) Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of
16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on themarket (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1). Directive as amended by Regulation(EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
(2) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down aCommunity procedure for the establishment of maximum residue limits ofveterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224,
18.8.1990, p. 1). Regulation as last amended by Commission Regulation(EC) No 1875/2004 (OJ L 326, 29.10.2004, p. 19).

46

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 11
▼B
including in particular those which may arise as a result of use inplant protection, in veterinary medicine and as a biocide;(d) ‘maximum residue level’ (MRL) means the upper legal level of aconcentration for a pesticide residue in or on food or feed set inaccordance with this Regulation, based on good agricultural practiceand the lowest consumer exposure necessary to protect vulnerable
consumers;(e) ‘CXL’ means an MRL set by the Codex Alimentarius Commission;(f) ‘limit of determination’ (LOD) means the validated lowest residue
concentration which can be quantified and reported by routine
monitoring with validated control methods;(g) ‘import tolerance’ means an MRL set for imported products to meetthe needs of international trade where:— the use of the active substance in a plant protection product on agiven product is not authorised in the Community for reasons
other than public health reasons for the specific product andspecific use; or— a different level is appropriate because the existing Community
MRL was set for reasons other than public health reasons for the
specific product and specific use;(h) ‘proficiency test’ means a comparative test in which several labora­
tories perform analyses on identical samples, allowing an evaluationof the quality of the analysis performed by each laboratory;(i) ‘acute reference dose’ means the estimate of the amount of
substance in food, expressed on a body weight basis, that can beingested over a short period of time, usually during one day,without appreciable risk to the consumer on the basis of the data
produced by appropriate studies and taking into account sensitive
groups within the population (e.g. children and the unborn);(j) ‘acceptable daily intake’ means the estimate of the amount of
substances in food expressed on a body weight basis, that can beingested daily over a lifetime, without appreciable risk to any
consumer on the basis of all known facts at the time of evaluation,
taking into account sensitive groups within the population (e.g.
children and the unborn).

Article 4
List of groups of products for which harmonised MRLs shall apply▼M4
1.
The products, product groups and/or parts of products referred toin Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be definedin and covered by Annex I. That measure, designed to amend nonessential elements of this Regulation, shall be adopted in accordancewith the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 45(3).
Annex I shall include all products for which MRLs are set, as well as
the other products for which it is appropriate to apply harmonised
MRLs, in particular in view of their relevance in the diet of
consumers or in trade. Products shall be grouped in such a way that
MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related
products.

47

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 12▼B2.
Annex I shall be first established within three months from theentry into force of this Regulation and shall be revised when appro­
priate, in particular, at the request of a Member State.

Article 5
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are
required▼M4
1.
Active substances of plant protection products evaluated underDirective 91/414/EEC for which no MRLs are required shall bedefined and listed in Annex IV to this Regulation, taking into accountthe uses of those active substances and the matters referred to inpoints (a), (c) and (d) of Article 14(2). Those measures, designed toamend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted inaccordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
Article 45(4).
▼B
2.
Annex IV shall be first established within 12 months from theentry into force of this Regulation.

CHAPTER II
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLSSECTION 1
Submission of applications for MRLs
Article 6
Applications
1.
Where a Member State envisages granting an authorisation or aprovisional authorisation for the use of a plant protection product inaccordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shallconsider whether, as a result of such use, an existing MRL set out inAnnex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it isnecessary to set a new MRL, or whether the active substance should be
included in Annex IV. If necessary it shall require the party requesting
the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
2.
All parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate
interest in health, including civil society organisations, as well as
commercially interested parties such as manufacturers, growers,
importers and producers of products covered by Annex I may also
submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
3.
Where a Member State considers that the setting, modification ordeletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile
and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL
in accordance with Article 7.
4.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur
Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if nosuch rapporteur has been designated, applications shall be made toMember States designated by the Commission in accordance with theprocedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of
the applicant. Such applications shall be made in accordance with
Article 7 of this Regulation.

48

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 13
▼B
Article 7
Requirements relating to applications for MRLs
1.
The applicant shall include in an application for an MRL thefollowing particulars and documents:(a) the name and address of the applicant;(b) a presentation of the application dossier including:(i) a summary of the application;(ii) the main substantive arguments;(iii) an index of the documentation;(iv) a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that
active substance;(c) a comprehensive overview of relevant concerns raised in theavailable scientific literature about the plant protection productand/or its residue;(d) the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC
relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides
including, where appropriate, toxicological data and data on routine
analytical methods for use in control laboratories, as well as plant
and animal metabolism data.
However, where relevant data are already publicly available, inparticular when an active substance has already been evaluated underDirective 91/414/EEC or when a CXL exists and such data aresubmitted by the applicant, a Member State may also use suchinformation in evaluating an application. In such cases, the evaluation
report shall include a justification for using or not using such data.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the2.
applicant to provide supplementary information in addition to
information required under paragraph 1 within a time limit specified
by the Member State. In no event may this period exceed two years.
Article 8
Evaluation of applications
1.
A Member State to which an application complying with Article 7
is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to
the Authority and the Commission and draw up an evaluation report
without undue delay.
▼M4
2.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant
provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authori­sation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive
91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a
Commission regulation. That regulation, designed to amend nonessential elements of this Regulation by supplementing it, shall be
adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny
referred to in Article 45(3).
▼B3.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement
between the Member States concerned, evaluation of the application
may be carried out by the rapporteur Member State designatedpursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
4.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating anapplication or in order to avoid duplication of work, it may be
decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2)which Member State shall evaluate particular applications.

49

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 14
▼B
Article 9
Submission of evaluated applications to the Commission and the
Authority
After completion of the evaluation report, the Member State shall1.
forward it to the Commission. The Commission shall without delay
inform the Member States and forward the application, the evaluation
report and the supporting dossier to the Authority.
2.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the appli­
cation to the applicant, the evaluating Member State and theCommission without delay. The acknowledgement shall state the dateof receipt of the application and the accompanying documents.

SECTION 2
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Article 10
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
1.
The Authority shall assess the applications and the evaluation
reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to theconsumer and where relevant to animals associated with the setting,modification or deletion of an MRL. That opinion shall include:(a) an assessment of whether the analytical method for routine moni­
toring proposed in the application is appropriate for the intended
control purposes;(b) the anticipated LOD for the pesticide/product combination;(c) an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acutereference dose being exceeded as a result of the modification of the
MRL; the contribution to the intake due to the residues in the
product for which the MRLs was requested;(d) any other element relevant to the risk assessment.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant,2.
the Commission and the Member States. The reasoned opinion shallclearly define the basis for each conclusion reached.
3.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002,
the Authority shall make its reasoned opinion public.

Article 11
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning
MRLs
1.
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in
Article 10 as soon as possible and at the latest within three months fromthe date of receipt of the application.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carriedout, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended
to six months from the date of receipt of the valid application.
2.
Where the Authority requests supplementary information, the time
limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information
has been provided. Such suspensions are subject to Article 13.

50

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 15
▼B
Article 12
Assessment of existing MRLs by the Authority
1.
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of
the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to
Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation,
submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment
report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and theMember States on:(a) existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III tothis Regulation;(b) the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its
inclusion in Annex IV to this Regulation;(c) specific processing factors as referred to in Article 20(2) of thisRegulation that may be needed for that active substance;(d) MRLs which the Commission may consider including in Annex II
and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may
be deleted related to that active substance.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC
2.
before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion
referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12
months of the entry into force of this Regulation.

Article 13
Administrative review
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in
the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission
on its own initiative or in response to a request from a Member State orfrom any person directly and individually concerned.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within
two months after the day on which the party concerned became awareof the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if
appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its
failure to act within a set time-limit.
SECTION 3
Setting, modifying or deletion of MRLs
Article 14
Decisions on applications concerning MRLs
▼M4
1.
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking account ofthat opinion, one of the following shall be prepared by the Commission
without delay and at the latest within three months:(a) a regulation on the setting, modification or deletion of an MRL.
That regulation, designed to amend non-essential elements of thisRegulation, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 45(4). On imperative
grounds of urgency, the Commission may have recourse to theurgency procedure referred to in Article 45(5) in order to ensure
a high level of consumer protection;

51

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 16
▼M4(b) a decision rejecting the application, which shall be adopted inaccordance with the regulatory procedure referred to in
Article 45(2).
▼B
2.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall betaken of:(a) the scientific and technical knowledge available;(b) the possible presence of pesticide residues arising from sources
other than current plant protection uses of active substances, andtheir known cumulative and synergistic effects, when the methods
to assess such effects are available;(c) the results of an assessment of any potential risks to consumers witha high intake and high vulnerability and, where appropriate, toanimals;(d) the results of any evaluations and decisions to modify the uses ofplant protection products;(e) a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use ofan active substance in that country;(f) other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
3.
The Commission may request at any time that supplementary
information be provided by the applicant or by the Authority. The
Commission shall make available any supplementary information
received to the Member States and the Authority.

Article 15
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
1.

The Regulation referred in Article 14(1) shall:(a) set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regu­
lation where the active substances have been included in Annex I to
Directive 91/414/EEC; or(b) where the active substances have not been included in Annex I to
Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II
to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in
Annex III to this Regulation; or(c) in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list
them in Annex III to this Regulation.
▼M4
2.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b),it shall be deleted from Annex III by a regulation one year after the dateof the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of
the active substance concerned. That regulation, designed to amend nonessential elements of this Regulation, shall be adopted in accordancewith the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 45(4).
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse
to the urgency procedure referred to in Article 45(5) in order to ensure ahigh level of consumer protection.

52

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 17
▼M4
However, where one or more Member States so request, the temporary
MRL may be maintained for an additional year pending confirmationthat any scientific studies necessary for supporting an application for
setting a MRL have been undertaken. In cases where such confirmation
is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two
years, provided that no unacceptable safety concerns for consumers
have been identified.
▼B
Article 16
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
1.
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a
temporary MRL to be included in Annex III in the following circum­
stances:(a) in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise
as a result of environmental or other contamination or from uses ofplant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive
91/414/EEC; or(b) where the products concerned constitute a minor component of thediet of consumers, and do not constitute a major part of the diet of
relevant subgroups, and, where relevant, of animals; or(c) for honey; or(d) for herbal infusions; or(e) where essential uses of plant protection products have been
identified by a Decision to delete an active substance from, or not
to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;or(f) where new products, product groups and/or parts of products havebeen included in Annex I, and one or more Member States sorequest, in order to allow any scientific studies necessary forsupporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided thatno unacceptable safety concerns for the consumer have been ident­
ified.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1
2.
shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and anassessment demonstrating that there are no unacceptable risks to
consumers or animals.
The continued validity of the temporary MRLs referred to in para­graphs 1(a), (b), (c) and (d) shall be reassessed at least once every 10
years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
The MRLs referred to in paragraph 1(e) shall be reassessed at the expiryof the period for which the essential use was authorised. The MRLs
referred to in paragraph 1(f) shall be reassessed when the scientificstudies have been completed and evaluated, but no later than four
years after their inclusion in Annex III.

53

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 18
▼B
Article 17
Modifications of MRLs following revocation of authorisations ofplant protection products
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following
the revocation of an existing authorisation for a plant protection productmay be adopted without seeking the opinion of the Authority.

CHAPTER III
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMALORIGIN▼M4
Article 18
Compliance with MRLs
1.
The products covered by Annex I shall not contain, from the timethey are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any
pesticide residue exceeding:(a) the MRLs for those products set out in Annexes II and III;(b) 0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out
in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV
unless different default values are fixed for an active substance
while taking into account the routine analytical methods available.
Such default values shall be listed in Annex V. That measure,designed to amend non-essential elements of this Regulation, shallbe adopted in accordance with the regulatory procedure withscrutiny referred to in Article 45(4). On imperative grounds ofurgency, the Commission may have recourse to the urgency
procedure referred to in Article 45(5) in order to ensure a highlevel of consumer protection.
Member States may not prohibit or impede the placing on the2.
market or the feeding to food-producing animals within their territoriesof the products covered by Annex I on the grounds that they containpesticide residues provided that:(a) such products comply with paragraph 1 and Article 20; or(b) the active substance is listed in Annex IV.
3.
By way of derogation from paragraph 1, Member States may
authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on theirown territory, residue levels for an active substance which exceed thelimits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I
where the active substance/product combinations are listed in Annex VII
provided that:(a) such products are not intended for immediate consumption;(b) appropriate controls are in place to ensure that such products cannot
be made available to the end user or consumer, if they are supplied
directly to the latter, until the residues no longer exceed the
maximum levels specified in Annexes II or III;(c) the other Member States and the Commission have been informedof the measures taken.

54

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 19
▼M4
Measures designed to amend non-essential elements of this Regulationand defining the active substance/product combinations listed in
Annex VII shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 45(3).

4.
In exceptional circumstances, and in particular further to the use ofplant protection products in accordance with Article 8(4) of Directive
91/414/EEC or pursuant to obligations set out in Directive
2000/29/EC (1), a Member State may authorise the placing on themarket and/or the feeding to animals within its territory of treatedfood or feed not complying with paragraph 1, provided that suchfood or feed does not constitute an unacceptable risk. Such authori­sations shall immediately be notified to the other Member States, theCommission and the Authority, together with an appropriate risk
assessment for consideration without undue delay with a view tosetting a temporary MRL for a specified period or taking any othernecessary measure in relation to such products. Those measures,designed to amend non-essential elements of this Regulation by supple­
menting it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure
with scrutiny referred to in Article 45(4). On imperative grounds ofurgency, the Commission may have recourse to the urgency
procedure referred to in Article 45(5) in order to ensure a high levelof consumer protection.

▼B
Article 19
Prohibition concerning processed and/or composite products
The processing, and/or mixing for dilution purposes with the same orother products, of the products covered by Annex I not complying with
Articles 18(1) or 20 with a view to placing them on the market as foodor feed or feeding them to animals shall be prohibited.

Article 20
MRLs applicable to processed and/or composite products
1.
Where MRLs are not set out in Annexes II or III for processed
and/or composite food or feed, the MRLs applicable shall be those
provided in Article 18(1) for the relevant product covered byAnnex I, taking into account changes in the levels of pesticide
residues caused by processing and/or mixing.

▼M4
2.
Specific concentration or dilution factors for certain processing
and/or mixing operations or for certain processed and/or composite
products may be included in the list in Annex VI. That measure,designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be
adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny
referred to in Article 45(3).

(1) Council Directive 2000/29/EC of 8 May 2000 on protective measures against
the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant
products and against their spread within the Community (OJ L 169,
10.7.2000, p. 1). Directive as last amended by Commission Directive
2007/41/EC (OJ L 169, 29.6.2007, p. 51).

55

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 20
▼B
CHAPTER IV
SPECIAL PROVISIONS RELATING TO THE INCORPORATION OF
EXISTING MRLS INTO THIS REGULATION

Article 21
First establishment of MRLs
▼M4
1.
MRLs for products covered by Annex I shall be first establishedand listed in Annex II, incorporating the MRLs provided for underDirectives 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC, taking into
account the criteria listed in Article 14(2) of this Regulation. Those
measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation,
shall be adopted in accordance with the regulatory procedure withscrutiny referred to in Article 45(3).
▼B2.
Annex II shall be established within 12 months from the entry into
force of this Regulation.

Article 22
First establishment of temporary MRLs
▼M4
1.
Temporary MRLs for active substances for which a decision on
inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC has not
yet been taken shall be first established and listed in Annex III to thisRegulation, unless already listed in Annex II, taking into account the
information provided by the Member States, where relevant thereasoned opinion referred to in Article 24, the factors referred to in
Article 14(2) and the following MRLs:(a) remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC; and(b) hitherto unharmonised national MRLs.
Those measures, designed to amend non-essential elements of thisRegulation, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 45(3).
▼B2.
Annex III shall be established within 12 months from the entry
into force of this Regulation in accordance with Articles 23, 24 and 25.

Article 23
Information to be provided by the Member States on national
MRLs
Where an active substance is not yet included in Annex I to Directive
91/414/EEC and where a Member State has set, by the date of entry
into force of Annex I to this Regulation at the latest, a national MRL forthat active substance for a product covered by Annex I to this Regu­
lation, or has decided that no MRL is required for that active substance,
the Member State concerned shall notify the Commission, in a format
and by a date to be established in accordance with the procedurereferred to in Article 45(2), of the national MRL, or the fact that no
MRL is required for an active substance, and where relevant and at therequest of the Commission:56

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 21▼B(a) the GAP;(b) where the critical GAP is applied in the Member State and, whereavailable, summary data on supervised trials and/or monitoring data;(c) the acceptable daily intake and, if relevant, the acute reference doseused for the national risk assessment, as well as the outcome of theassessment.

Article 24
Opinion of the Authority on data underlying national MRLs
1.
The Authority shall provide a reasoned opinion to the Commission
on potential risks to consumer health arising from:(a) temporary MRLs that may be included in Annex III;(b) active substances that may be included in Annex IV.
2.
In preparing the reasoned opinion referred to in paragraph 1, theAuthority shall take into account the scientific and technical knowledge
available, and in particular, information provided by the Member States
as required by Article 23.

Article 25
Setting of temporary MRLs
Taking into account the opinion of the Authority, if such an opinion isnecessary, temporary MRLs for active substances referred to in
Article 23 may be set and listed in Annex III pursuant to Article 22(1)or, as appropriate, the active substance may be included in Annex IV
pursuant to Article 5(1). Temporary MRLs shall be set at the lowest
level that can be achieved in all Member States on the basis of good
agricultural practice.

CHAPTER V
OFFICIAL CONTROLS, REPORTS AND SANCTIONSSECTION 1
Official controls of MRLs
Article 26
Official controls
1.
Without prejudice to Directive 96/23/EC (1), Member States shallcarry out official controls on pesticide residues in order to enforce
compliance with this Regulation, in accordance with the relevant
provisions of Community law relating to official controls for foodand feed.
(1) Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain
substances and residues thereof in live animals and animal products andrepealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC
and 91/664/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 10). Directive as last amended byRegulation (EC) No 882/2004.

57

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 22
▼B2.
Such controls on pesticide residues shall, in particular, consist of
sampling and subsequent analysis of the samples and identification of
the pesticides present and their respective residue levels. Such controls
shall also be carried out at the point of supply to the consumer.

Article 27
Sampling
1.
Each Member State shall take a sufficient number and range ofsamples to ensure that the results are representative of the market,
taking into account the results of previous control programmes. Suchsampling shall be carried out as close to the point of supply as isreasonable, to allow for any subsequent enforcement action to be taken.
▼M4
2.
Measures designed to amend non-essential elements of this Regu­
lation by supplementing it and determining the sampling methods
necessary for carrying out such controls of pesticide residues in
products other than those provided for in Directive 2002/63/EC (1)shall be adopted in accordance with the regulatory procedure withscrutiny referred to in Article 45(3) of this Regulation.
▼B
Article 28
Methods of analysis
The methods of analysis of pesticide residues shall comply with1.
the criteria set out in the relevant provisions of Community law relating
to official controls for food and feed.
2.
Technical guidelines dealing with the specific validation criteria
and quality control procedures in relation to methods of analysis for thedetermination of pesticide residues may be adopted in accordance withthe procedure referred to in Article 45(2).
3.
All laboratories analysing samples for the official controls on
pesticide residues shall participate in the Community proficiency tests
for pesticide residues organised by the Commission.

SECTION 2
Community control programme
Article 29
Community control programme
1.
The Commission shall prepare a coordinated multiannualCommunity control programme, identifying specific samples to be
included in the national control programmes and taking into accountproblems that have been identified regarding compliance with the MRLs
set out in this Regulation, with a view to assessing consumer exposureand the application of current legislation.
(1) Commission Directive 2002/63/EC of 11 July 2002 establishing Community
methods of sampling for the official control of pesticide residues in and on
products of plant and animal origin and repealing Directive 79/700/EEC(OJ L 187, 16.7.2002, p. 30).

58

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 23
▼B
2.
The Community control programme shall be adopted and updated
every year in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
The draft Community control programme shall be presented to theCommittee referred to in Article 45(1) at least six months before theend of each calendar year.

SECTION 3
National control programmes
Article 30
National control programmes for pesticide residues
1.
Member States shall establish multiannual national control
programmes for pesticide residues. They shall update their multiannual
programme every year.
Those programmes shall be risk-based and aimed in particular atassessing consumer exposure and compliance with current legislation.
They shall specify at least the following:(a) the products to be sampled;(b) the number of samples to be taken and analyses to be carried out;(c) the pesticides to be analysed;(d) the criteria applied in drawing up such programmes, including:(i) the pesticide-product combinations to be selected;(ii) the number of samples taken for domestic and non-domestic
products respectively;(iii) consumption of the products as a share of the national diet;(iv) the Community control programme; and(v) the results of previous control programmes.
2.
Member States shall submit their updated national control
programmes for pesticide residues, as mentioned in paragraph 1, to
the Commission and to the Authority at least three months before theend of each calendar year.
3.
Member States shall participate in the Community control
programme as provided for in Article 29. They shall, on an annual
basis, publish all results of national residue monitoring on theInternet. Where MRLs are exceeded, Member States may name theretailers, traders or producers concerned.

SECTION 4
Information by the Member States and annual report
Article 31
Information by the Member States
1.
Member States shall submit the following information concerning
the previous calendar year to the Commission, the Authority and theother Member States by 31 August each year:(a) the results of the official controls provided for in Article 26(1);592005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 24▼B(b) the LODs applied in the national control programmes referred to in
Article 30 and under the Community control programme referred toin Article 29;(c) details of the participation of the analytical laboratories in theCommunity proficiency tests referred to in Article 28(3) and otherproficiency tests relevant to the pesticide-product combinations
sampled in the national control programme;(d) details of the accreditation status of the analytical laboratories
involved in the controls referred to in point (a);(e) where permitted by national legislation, details of enforcement
measures taken.
2.
Implementing measures relating to the submission of informationby the Member States may be established in accordance with theprocedure referred to in Article 45(2) after consultation with the Auth­ority.
Article 32
The Annual Report on Pesticide Residues
1.
On the basis of the information provided by the Member States
under Article 31(1) the Authority shall draw up an Annual Report on
pesticide residues.
2.
The Authority shall include information on at least the following
in the Annual Report:(a) an analysis of the results of the controls provided for in
Article 26(2);(b) a statement of the possible reasons why the MRLs were exceeded,
together with any appropriate observations regarding risk
management options;(c) an analysis of chronic and acute risks to the health of consumers
from pesticide residues;(d) an assessment of consumer exposure to pesticide residues based on
the information provided under point (a) and any other relevant
available information, including reports submitted under Directive
96/23/EC.
3.
Where a Member State has not provided information inaccordance with Article 31, the Authority may disregard the information
relating to that Member State when compiling the Annual Report.
4.
The format of the Annual Report may be decided in accordancewith the procedure referred to in Article 45(2).
5.
The Authority shall submit the Annual Report to the Commission
by the last day of February each year.
6.
The Annual Report may include an opinion on the pesticides to becovered in future programmes.
7.
The Authority shall make public the Annual Report, as well as any
comments by the Commission or Member States.
Article 33
Submission of the Annual Report on Pesticide Residues to theCommittee
The Commission shall submit the Annual Report on Pesticide Residues
to the Committee referred to in Article 45(1) without delay, for review
and recommendations on any necessary measures to be taken regarding
reported infringements of the MRLs set out in Annexes II and III.

60

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 25
▼B
SECTION 5
Sanctions
Article 34
Sanctions
The Member States shall lay down rules on the sanctions applicable toinfringements of the provisions of this Regulation and shall take allmeasures necessary to ensure that they are implemented. The
sanctions provided for must be effective, proportionate and dissuasive.

The Member States shall notify those rules and any subsequent
amendment to the Commission without delay.

CHAPTER VI
EMERGENCY MEASURES

Article 35
Emergency measures
Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply where,
as a result of new information or of a reassessment of existing
information, pesticide residues or MRLs covered by this Regulation
may endanger human or animal health requiring immediate action.
The time limit within which the Commission must take its decision
shall be reduced to seven days in the case of fresh produce.

CHAPTER VII
SUPPORT MEASURES RELATING TO HARMONISED PESTICIDEMRLSArticle 36
Support measures relating to harmonised pesticide MRLs
1.
Support measures relating to harmonised pesticide MRLs shall beestablished at Community level, including:(a) a consolidated database for Community legislation on MRLs ofpesticide residues and for making such information publicly
available;(b) Community proficiency tests as referred to in Article 28(3);(c) studies and other measures necessary for the preparation and devel­
opment of legislation and of technical guidelines on pesticide
residues, aimed, in particular, at developing and using methods ofassessing aggregate, cumulative and synergistic effects;(d) studies necessary for estimating the exposure of consumers andanimals to pesticide residues;61

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 26
▼B(e) studies necessary to support control laboratories where analyticalmethods are not capable of controlling the MRLs established.
2.
Any necessary implementing provisions concerning the measuresreferred to in paragraph 1 may be adopted in accordance with theprocedure referred to in Article 45(2).

Article 37
Community contribution to the support measures for harmonised
pesticide MRLs
1.
The Community may make a financial contribution of up to
100 % of the cost of the measures provided for in Article 36.
2.
The appropriations shall be authorised each financial year as partof the budgetary procedure.

CHAPTER VIII
COORDINATION OF APPLICATIONS FOR MRLS

Article 38
Designation of national authorities
Each Member State shall designate one or more national authorities tocoordinate cooperation with the Commission, the Authority, otherMember States, manufacturers, producers and growers for the
purposes of this Regulation. Where more than one authority isdesignated by a Member State, it shall indicate which of the designatedauthorities shall act as a contact point.
The national authorities may delegate tasks to other bodies.
Each Member State shall inform the Commission and the Authority of
the names and addresses of the designated national authorities.

Article 39
Coordination by the Authority of information on MRLs
The Authority shall:(a) coordinate with the rapporteur Member State designated inaccordance with Directive 91/414/EEC for an active substance;(b) coordinate with the Member States and the Commission regarding
MRLs, in particular for the purpose of fulfilling the requirements ofArticle 41.

Article 40
Information to be submitted by the Member States
Member States shall submit to the Authority, at its request, anyavailable information necessary for the assessment of the safety of
MRLs.

62

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 27
▼B
Article 41
Database of the Authority on MRLs
Without prejudice to the applicable provisions of Community andnational law on access to documents, the Authority shall develop andmaintain a database, accessible to the Commission and to the competentauthorities of the Member States, containing the relevant scientificinformation and GAPs relating to the MRLs, the active substances
and the processing factors set out in Annexes II, III, IV and VII. In
particular it shall contain dietary intake assessments, processing factors
and toxicological endpoints.

Article 42
Member States and fees
1.
Member States may recover the costs of work associated withsetting, modifying or deleting MRLs, or with any other work arisingfrom obligations under this Regulation, by means of a fee or charge.
Member States shall ensure that the fee or charge referred to in
2.
paragraph 1:(a) is established in a transparent manner; and(b) corresponds to the actual cost of the work involved.
It may include a scale of fixed charges based on average costs for thework referred to in paragraph 1.

CHAPTER IXIMPLEMENTATION

Article 43
Scientific opinion of the Authority
The Commission or the Member States may request from the Authoritya scientific opinion on any measure related to the assessment of risks
under this Regulation. The Commission may specify the time limit
within which such an opinion shall be provided.

Article 44
Procedure for the adoption of the Authority's opinions
1.
When the Authority's opinions pursuant to this Regulation require
only scientific or technical work involving the application of well-estab­lished scientific or technical principles they may, unless the Commission
or a Member State objects, be issued by the Authority without
consulting the scientific committee or the scientific panels mentioned
in Article 28 of Regulation (EC) No 178/2002.
2.
The implementing rules pursuant to Article 29(6)(a) of Regulation(EC) No 178/2002 shall specify the cases in which paragraph 1 of this
Article shall apply.

632005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 28
▼M4
Article 45
Committee procedure
1.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on
the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regu­
lation (EC) No 178/2002.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of2.
Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions ofArticle 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be
set at three months.
3.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and
Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to theprovisions of Article 8 thereof.
4.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4)and (5)(b), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having
regard to the provisions of Article 8 thereof.
The time limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) ofDecision 1999/468/EC shall be set at two months, one month andtwo months respectively.
5.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4)and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having
regard to the provisions of Article 8 thereof.

Article 46
Implementing measures
Implementing measures to ensure the uniform application of this1.
Regulation, technical guidance documents to assist in its application anddetailed rules concerning the scientific data required for the setting of
MRLs shall be established or may be amended in accordance with theregulatory procedure referred to in Article 45(2), taking into account,where appropriate, the opinion of the Authority.
2.
Measures designed to amend non-essential elements of this Regu­
lation and relating to the establishment or amendment of the dates
referred to in Article 23, Article 29(2), Article 30(2), Article 31(1)and Article 32(5) shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 45(3), taking into account,where appropriate, the opinion of the Authority.
▼B
Article 47
Report on implementation of this Regulation
Not later than 10 years after the entry into force of this Regulation, theCommission shall forward to the European Parliament and to theCouncil a report on its implementation and any appropriate proposals.

642005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 29
▼B
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS

Article 48
Repeal and adaptation of legislation
1.
Directives
76/895/EEC,
86/362/EEC,
86/363/EEC
and
90/642/EEC are hereby repealed with effect from the date referred toin the second paragraph of Article 50.
2.
Article 4(1)(f) of Directive 91/414/EEC shall be replaced by thefollowing:‘(f) where appropriate, the MRLs for the agricultural products affectedby the use referred to in the authorisation have been set or modified
in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 (*)’___________▼M4(*) OJ L 70, 16.3.2005, p. 1.

Article 49
Transitional measures
1.
The requirements of Chapter III shall not apply to products
lawfully produced or imported into the Community before the datereferred to in the second paragraph of Article 50.
However, in order to ensure a high level of consumer protection, appro­
priate measures concerning those products may be taken. Those
measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation
by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 45(5).
2.
Where necessary to allow for the normal marketing, processing
and consumption of products, further transitional measures may be laid
down for the implementation of certain MRLs provided for in
Articles 15, 16, 21, 22, and 25. Those measures, designed to amend
non-essential elements of this Regulation by supplementing it, andwithout prejudice to the obligation to ensure a high level of consumer
protection, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure
with scrutiny referred to in Article 45(4).
▼B
Article 50
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following its
publication in the Official Journal of the European Union.
Chapters II, III and V shall apply as from six months from thepublication of the last of the Regulations establishing Annexes I, II,
III and IV.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable inall Member States.

（ANNEXⅠ〜Ⅲ及びⅤは大部であるため省略。Ⅵは未設定。）

65

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 1764
▼M2
ANNEX IV
List of active substances of plant protection products evaluated underDirective 91/414/EEC for which no MRLs are required, referred to in
Article 5(1)▼M5
1,4-Diaminobutane (aka Putrescine) (1)1-Decanol (1)Acetic acid (1)Aluminium silicate (aka kaolin) (2) (1)Ammonium acetate (1)Ampelomyces quisqualis strain AQ10
Bacillus subtilis strain QST 713
Benzoic acid (2)Calcium carbonate (1)Carbon dioxide (1)Coniothyrium minitans strain CON/M/91-08 (DSM 9660)
Ethylene (1)Extract from Tea tree (1)Fatty acid/Lauric acid (2) (1)Fatty acids C7-C20 (2) (1)Fatty acids: fatty acid methyl ester (2) (1)Fatty acids: Heptanoic acid (2) (1)Fatty acids: Octanoic acid (2) (1)Fatty acids: Decanoic acid (2) (1)Fatty acids: Oleic acid incl. ethyloleate (2) (1)Fatty acids: Pelargonic acid (2) (1)Fatty alcohols/aliphatic alcohols (2) (1)Ferric phosphate (Iron (III) phosphate)
Ferric sulphate (Iron (III) sulphate) (1)Ferrous sulphate (Iron (II) sulphate) (1)Folic acid (1)Garlic extract (1)Gibberellin (1)Gliocladium catenulatum strain J1446 (1)Kieselguhr (aka diatomaceous earth) (1)Laminarin(1) Substances temporarily included in Annex IV, pending finalisation of their evaluation
under Directive. 91/414/EEC and pending submission of EFSA's reasoned opinion inaccordance with Article 12(1).
(2) Substances included in Annex IV without prejudice to the European Parliament andCouncil Directive No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other thancolours and sweeteners.

66

2005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 1765
▼M5
Limestone (1)Maltodextrin (1)Methyl nonyl ketone (1)Paecilomyces fumosoroseus apopka strain 97
Pepper (1)Plant oils/Citronellol (1)Plant oils/Clove oil Eugenol (1)Plant oils/Rapeseed oil (1)Plant oils/Spearmint oil (1)Potassium hydrogen carbonate (1)Potassium Iodide (1)▼M7Potassium tri-iodide▼M5
Potassium Thiocyanate (1)Pseudomonas chlororaphis strain MA342
Quartz sand (1)Repellants: Blood meal (1)Repellants: Fish oil (1)Repellants: Sheep fat (1)Repellants: Tall oil (1)Seaweed extracts (1)Sodium aluminium silicate (1)▼M11Sulphur▼M5
Trimethylamine hydrochloride (1)(1) Substances temporarily included in Annex IV, pending finalisation of their evaluation
under Directive. 91/414/EEC and pending submission of EFSA's reasoned opinion inaccordance with Article 12(1).

672005R0396 — EN — 26.10.2012 — 010.001 — 1766
▼M3
ANNEX VII

Active substance/product combinations, as referred to in Article 18(3)Active substance

Product in Annex I(Code number)

Hydrogen phosphide

Fruit (0100000), Vegetables (0200000), Pulses(0300000), Oilseeds and oil fruits (0400000),
Cereals (0500000), Tea, coffee, herbal infusions
and cocoa (0600000), Spices (0800000).

Aluminiumphosphide

Fruit (0100000), Vegetables (0200000), Pulses(0300000), Oilseeds and oil fruits (0400000),
Cereals (0500000), Tea, coffee, herbal infusions
and cocoa (0600000), Spices (0800000).

Magnesiumphosphide

Fruit (0100000), Vegetables (0200000), Pulses(0300000), Oilseeds and oil fruits (0400000),
Cereals (0500000), Tea, coffee, herbal infusions
and cocoa (0600000), Spices (0800000).

Sulfurylfluoride

Fruit (0100000), Cereals (0500000).

68