独立行政法人国立病院機構愛媛医療センターにおける治験で使用する機器の管理手順書

制定日 令和４年 ２月 ２１日

病院長： 阿部 聖裕 印
（ 確認日 令和 ４年 ２月 ２１日 ）独立行政法人国立病院機構愛媛医療センターにおける治験で使用する機器の管理手順書
Ⅰ 目的
本手順書は、当院における治験で使用する機器の管理方法を定めたものである。得られたデータの品質を確保し、機器の故障等不慮の事態に備えるためにこれを実行する。
Ⅱ 治験で使用する機器の管理手順
1.機器ごとに定めた基準のメンテナンスを実施する。
2.治験で使用する機器は、使用開始時点で、メンテナンス及び管理方法を決定する。
3.当院の管理手順を上回る品質確保が必要な場合は、治験依頼者と協議し、規定外事項を決定する。
4.メンテナンス記録をGCPで規定される期間、または治験依頼者が求める期間のいずれか長い方で残す。
Ⅲ 使用機器1.治験薬保管冷蔵庫
1)機器名：MPR-S163-PJ
2)設置場所：薬剤部
3)品質確保：温度管理を実施し、記録を残す。
庫内温度は、温度ワイヤレスデータロガー RTR501BLにて1分毎に温度データをPCへ収集し、温度モニターをする。1日1回（土日祝日を除く）温度モニターを確認し、温度異常の有無をチェックする。
4)メンテナンス：温度に不具合が生じない限りは、当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。治験薬は、正常作動中の治験薬保管冷蔵庫に速やかに移動させる。移動時には、作業開始／終了時間を温度管理表に記録し、速やかに治験依頼者へ連絡する。
2.治験薬保管冷蔵庫温度計
1)機器名：温度ワイヤレスデータロガー RTR501BL
2)設置場所：治験薬保管冷蔵庫内
3)品質管理：温度ワイヤレスデータロガー作動中は1分毎に温度データをPCへ収集しモニターに温度チャートを表示する。設定温度から外れた場合はPCから警報を発する設定としている。温度モニタリングデータは1週間ごとにPC内へ保存するとともに、A4紙へもプリントアウトし温度管理表へファイリングする。1日1回（土日祝日を除く）温度モニターを1
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確認し、温度異常の有無をチェックする。
4)メンテナンス：１年に1度の頻度で外部機関での校正を実施する。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。必要時交換する。
3.治験薬保管室温庫
1)機器名：該当なし
2)設置場所：薬剤部
3)品質確保：治験課題ごとに、個別の鍵付きロッカーを使用する。24時間空調にて温度を室温に保っている。1日1回（土日祝日を除く）温度モニターを確認し、温度異常の有無をチェックする。
4)メンテナンス：不具合が生じない限りは、メンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。
4.治験薬室温庫温度計1)機器名：温度ワイヤレスデータロガー RTR501BL
2)設置場所：治験薬保管室温庫
3)品質管理：温度ワイヤレスデータロガー作動中は1分毎に温度データをPCへ収集しモニターに温度チャートを表示する。設定温度から外れた場合はPCから警報を発する設定としている。温度モニタリングデータは1週間ごとにPC内へ保存するとともに、A4紙へもプリントアウトし温度管理表へファイリングする。1日1回（土日祝日を除く）温度モニターを確認し、温度異常の有無をチェックする。
4)メンテナンス：１年に1度の頻度で外部機関での校正を実施する。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。必要時交換する。
5.治験検体保管冷凍庫
1)機器名：①バイオメディカルフリーザー MDF-U538D / SANYO (－30℃設定)②超低温フリーザー MDF-DC500VX-PJ/ PHC(株) (－80℃設定)

2)設置場所：①生化学研究室②検査科
3)品質確保：温度管理を実施し、記録を残す。
検体の保管中のみ、1日1回（土日祝日を除く）保管冷凍庫内にある温度計を目視にて確認し、温度を「検体保管庫温度記録表」(別紙-2)に記載する。
4)メンテナンス：温度に不具合が生じない限りは、当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。故障時に保管する検体がある場合は、温度管理されている別の冷凍庫へ速やかに移動する。

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6.治験検体保管庫温度計1)機器名：①サーモ1010 / IC
②testo 174T ミニ温度データロガー / 株式会社テストー2)設置場所：治験検体保管冷凍庫内
3)品質管理：使用中は最高最低温度の確認を1日1回（土日祝日を除く）実施し、温度の記録を残す。同一の保管庫内に2つの温度計を設置し、2つの温度計の差を確認することで、機器が正常に作動している指標とする。日々の温度確認は同一の温度計で実施する。
4)メンテナンス：当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。必要時交換する。
7.治験検体処理用遠心分離機
1)機器名：テーブルトップ遠心機4000 / KUBOTA
2)設置場所：検査科
3)品質確保：当院は、日本医師会臨床検査精度管理調査、日本臨床衛生検査技師会臨床検査精度管理調査、及び、愛媛県臨床検査技師会臨床検査精度管理調査に毎年参加している。治験検体処理実施日に「遠心分離機管理チェック表」(別紙-3)を用いて点検を実施し記録に残す。
4)メンテナンス：当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、不具合が生じない限りは機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。
8.12誘導心電計1)機器名：①CardisunyC310 / フクダエム・イー工業②CardiMax8 FCP-8800 / フクダ電子株式会社
2)設置場所：生理検査室
3)品質確保：患者使用前に、検査科で作成している「心電図点検表(日常点検)」(別紙-4)を用いた点検を1日1回（土日祝日を除く）実施し記録に残す。検査前に、設定されている時刻が正しいか確認する。
4)メンテナンス：1年ごとにメーカーに保守点検を依頼し、点検したことを検証できる書類を残す。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。修理、購入までにデータ収集が必要な場合
は、患者来院日の変更を行う。また、速やかに治験依頼者へ連絡する。

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9.スパイロメーター
1)機器名：FUDAC-7 / フクダ電子株式会社
2)設置場所：生理検査室
3)品質確保：患者使用前に、検査科で作成している「スパイロメーター日常点検表」(別紙-5)を用いた点検を1日1回（土日祝日を除く）実施し記録に残す。治験データを収集する日は必ず、患者使用前にキャリブレーションを実施する。検査前に、設定されている時刻が正しいか確認する。
4)メンテナンス：当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、不具合が生じない限りは機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカー修理を依頼する。修理、購入までにデータ収集が必要な場合は、患者来院日の変更を行う。また、速やかに治験依頼者へ連絡する。
10.身長体重計
1)機器名： 全自動身長体重計(AD-6228A ) / A&D Medical
2)設置場所：内科外来処置室
3)品質確保: 当該機器は、一般社団法人日本計量振興協会が実施する「計量法第25条の検査」を定期的に受けている。治験データを収集する日の患者使用前に「身長体重計チェック表」(別紙-6)を用いて点検を実施し記録に残す。
4)メンテナンス：定期的な「計量法第25条の検査」を受け、当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、不具合が生じない限りは機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。
11. 電子体重計
1)機器名： BWB-627 / TANITA
2)設置場所：内科外来
3)品質確保：当該機器は、一般社団法人日本計量振興協会が実施する「計量法第25条の検査」を定期的に受けている。治験データを収集する日の患者使用前に「体重計チェック表」(別紙-6)を用いて点検を実施し記録に残す。
4)メンテナンス：定期的な「計量法第25条の検査」を受け、当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、不具合が生じない限りは機器が正常に作動するものと想定し、それ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。

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12.電子体温計・電子血圧計・パルスオキシメーター
1)機器名：体温計：テルモ電子体温計C205 / テルモ株式会社
血圧計：デジタル自動血圧計(HEM-8731) / オムロン ヘルスケア株式会社
パルスオキシメーター：パルスフィット(BO-650) / 日本精密測器株式会社
2)保管場所：治験管理室
3)品質確保：治験データを収集する日の患者使用前に「電子体温計・電子血圧計・パルスオキシメーターチェック表」(別紙-7)を用いて点検を実施し記録に残す。
4)メンテナンス：当該製品の取扱説明書に従った使用をすることで、点検において不具合が生じていない場合はそれ以外のメンテナンスは行わない。
5)故障の場合：メーカーに修理を依頼する。修理/購入までに使用が必要な場合を考慮し、体温計・血圧計・パルスオキシメーターは複数個数常備する。

（附則）この手順書は、平成27年1月5日より施行する。
この手順書は、平成28年12月7日より施行する。
この手順書は、平成29年8月25日より施行する。
この手順書は、平成30年8月30日より施行する。
この手順書は、令和3年4月1日より施行する。
この手順書は、令和4年2月21日より施行する。

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