国家公務員共済組合連合会立川病院

クリニカルリサーチセンター
受託研究の手続き

2015 年 12 月 15 日

全面改訂2018 年 10 月 25 日

一部改訂

2021 年 12 月 25 日

一部改訂

-1-目次1.基本情報 .......................................................................................................................... - 3 2.留意事項 .......................................................................................................................... - 4 --2-

1.基本情報
病院名称

国家公務員共済組合連合会 立川病院

病院名称(英語表記)

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid
Associations Tachikawa Hospital

治験審査委員会名称

国家公務員共済組合連合会 立川病院 治験審査委員会

治験審査委員会名称

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid(英語表記)

Associations Tachikawa Hospital IRB

治験審査委員会設置者

国家公務員共済組合連合会 立川病院

所在地〒190-8531 東京都立川市錦町 4-2-22

所在地(英語表記)

4-2-22,Nishikicho,Tachikawa,Tokyo 190-8531 JAPAN

電話番号042-523-3131(代表)

FAX 番号

042-523-3145(クリニカルリサーチセンター直通)

治験事務局 E-mailchiken.jimu@tachikawa-hosp.gr.jp

治験審査委員会開催日

原則毎月第一月曜(休会月なし)

資料提出締切日

開催日 15 営業日前(午前)必着〔新規・継続問わず全ての試験〕

病院長

ただし審議事項有無についてその 2 営業日前までにクリニカルリサー
チセンターへ連絡すること
資料送付先〒190-8531 東京都立川市錦町 4-2-22

国家公務員共済組合連合会

立川病院 クリニカルリサーチセンター 松本美紀宛(可能な限り送付時には発送業者名と追跡番号を連絡すること)(土・日・祝日受け取り可能)
審議資料必要部数

15 部(病院長ならびに責任医師保管分含む)

委託先 SMO

ノイエス株式会社、シミックヘルスケア・インスティテュート株式会
社、株式会社 EP 綜合、株式会社ピープロジェクト-3-2.留意事項
1

新規打診

薬剤科 金田(かなだ)宛に電話連絡(14 時-15 時を除く)
実施体制等確認の後に責任医師候補へ打診とすること

2

責任医師面談アポイント取得は、初回に限りクリニカルリサーチセンターにて行アポイント取得

う 2 回目以降は担当 CRC に申し出る

3

合意

合意書の写しをクリニカルリサーチセンターへ提供する

4

資料準備

① 統一書式を使用しているが押印必要 そのため各種書式は当院ホームページからダウンロードしたものを使用する② 治験の内容：テキストファイル形式(拡張子「txt」)で作成し、メールにてクリニカルリサーチセンターへ提出する(内容についてはクリニカルリサーチセンターへ確認のこと)③ モニター経歴書：電子カルテ閲覧希望するものは自身の経歴書をクリニカルリサーチセンターへ提出する経歴書記載事項に括弧内ものを含む《氏名、生年月日、顔写真、社名、経歴、資格(医療資格のみでよい)》、また経歴書の書式は自由とする④ 各書式に記載する「治験依頼者名、被験薬の化学名または識別記号、治験実施計画書番号、治験課題名」をクリニカルリサー
チセンターへ連絡する

5

IRB 審査資料① 書式 3(治験依頼書)(新規申請時)② 書式 1(治験責任医師の履歴書)③ 書式 2(治験分担医師・協力者リスト)④ 治験実施計画書(別紙・付録等含)⑤ 症例報告書見本⑥ 同意文書及び説明文書⑦ 負担軽減費同意書⑧ 治験参加カード⑨ 被験者募集の手順(募集する場合)⑩ 治験薬概要書⑪ 被験者の安全等に関わる報告⑫ 被験者への支払いに関する資料⑬ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料⑭ 治験薬の見本(カラーコピー可能)⑮ その他治験審査委員会が必要と認めるもの＊英文の場合は、和訳も用意すること

6

ファイリング① 資料は 2 穴、ホチキス留め(A4 縦にした状態で左上のみ 1 箇所)-4-

② 初回のみフラットファイル使用(A4 サイズ)
③ インデックスをつけること④ 変更の場合は変更前後がわかる一覧作成すること
7

審査当日① 指定された時間にクリニカルリサーチセンターへ来訪する(初回申請時の②み)

会場への入退室はクリニカルリサーチセンター職員が合図する③

担当モニター(治験依頼者同席)から IRB 委員へ治験概要を 10分程度で説明を行う

資料は紙媒体のみとしプロジェクターなどは使用しない④ 説明後質疑応答を経て退室とする

委員からの質疑に即答できない場合は、速やかにクリニカルリサーチセンターまで回答を提出すること⑤ 説明資料は予めクリニカルリサーチセンターと打合せておき、当日までに 15 部用意すること
8

契約関係① 単年度契約 (4 月 1 日から翌年 3 月 31 日までとする)(複数年度は相談可)② 可能な限り当院様式を使用する 変更を行う場合は「院内様式 5または院内様式 6(契約内容変更に関する覚書)」 を使用③ 初回申請時には初回審査日までに各社印が完了した状態でクリニカルリサーチセンターへ提出する④ 割印箇所は表面のみでも可
⑤9

費用関係

契約締結日は書式 5 発行から原則 10 日前後とする(相談可)① 合意後院内様式 7(費用に関する覚書)をクリニカルリサーチセンターより入手する② マイルストン受入可能(比率は要相談)③ 請求は実績とし原則終了報告書提出以降とする
ただし、保険外併用療養費ならびに負担軽減費は随時請求とする

10スタートアップ① 全体会、薬剤科、検査科に分けて実施する

ミーティング② 日程は担当 CRC 経由にて調整する③ 説明資料は予めクリニカルリサーチセンターと打合せておくこと④ 資料部数は各部署とも 20 部とする(変動可能性あるため確認すること)⑤ 担当モニターから出席者へ治験概要等を 15 分程度で説明を行う

資料は紙媒体のみとしプロジェクターなどは使用しない⑥ 原則 3 部署が終了した時点で当院での同意説明開始可能とする
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11

治験薬(医療機

治験薬管理者は薬剤科部長であるが、治験依頼者見解にて IRB 委器)管理者

員との兼任不可である場合は、その旨をクリニカルリサーチセンタ
ー長へ報告、クリニカルリサーチセンターは治験依頼者からの報告に基づき治験薬管理補助者指名支援を行う

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治験薬関係

① 治験薬管理表は治験依頼者案使用可能② 併用禁止薬リスト(五十音順、薬効順に分けたものならびに YJコード付きの電子データ)提供すること③ 治験薬は業者搬入可能④ 搬入日ならびに回収日は担当 CRC 経由にて調整すること⑤ 温度記録については別途クリニカルリサーチセンターへ相談すること⑥ 温度記録表は原則閲覧のみとする

13

直接閲覧

① 閲覧可能日時は、祝日を除く月曜～金曜 9:00 から 16:30 まで② 担当 CRC 経由にて予め日程調整を行う③ 参考書式 2(直接閲覧連絡票)を閲覧日の原則 7 営業日前にクリニカルリサーチセンターへ提出し承認を受ける④ 参考書式 2 のファイル名は『【治験略称】直接閲覧連絡票yyyymmdd』とすること

なお日付は閲覧日とすること⑤ クリニカルリサーチセンターは参考書式 2 に基づき閲覧資料を準備する⑥ 閲覧終了後 1 週間を目安に院内様式 9(治験関連記録の閲覧結果記録書)を担当 CRC 経由にて提出する⑦ 院内様式 9 のファイル名は『【治験略称】閲覧 結果記録書
yyyymmdd』とすること

なお日付はクリニカルリサーチセン

ターへの提出日とする
14

変更報告

各種変更時は責任医師への伝達と同時にクリニカルリサーチセン
ターへも報告し審議時期の打合せを行う

15

継続審査

契約翌月から数え 10 ヶ月毎に書式 11(治験実施状況報告書)を用いて審査する

16

安全性情報

① 重篤な有害事象発生時には速やかにクリニカルリサーチセンターへも報告する② その他の安全性情報は書式 17(治験終了(中止・中断)報告書)提出時まで審議を行う

17

終了報告

書式 17(治験終了(中止・中断)報告書)提出以降の治験に関わる業務(監査を除く直接閲覧を含)を行わない

18

文書保管

長期保管可能 GCP 規定以上の保管が必要な場合は院内様式 5 また
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は院内様式 6(契約内容変更に関する覚書)にて対応する
19

外部医療機関か① 外部医療機関が当院治験審査委員会に審査を依頼する場合、外らの審査依頼に部医療機関の長は当院病院長との間で予め院内様式 10(治験審関わる手続き査委員会及び緊急時等の対応に係わる契約書)を締結する② その他の手続きについては、審査資料の提出方法ならびに提出
期限等治験審査委員会の運営に関わるものを除いて、外部医療機関の標準業務手順書等で定められた内容に準ずる
以上-7-