2021 年 2 月 (第 8 版)

日本標準商品分類番号872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月)に準拠して作成

経皮鎮痛消炎剤

Diclofenac Na Tape 15mg “Nippon-zoki”／Tape 30mg “Nippon-zoki”

剤形

テープ (貼付剤)

規格・含量
1 枚中

一 般

テープ 15mg

テープ 30mg

7cm×10cm (膏体 750 mg/70

10cm×14cm (膏体 1.5g/140

cm2)中に日局ジクロフェナ

cm2)中に日局ジクロフェナ

クナトリウム 15mg 含有

クナトリウム 30mg 含有

和名：ジクロフェナクナトリウム名

洋名：Diclofenac Sodium

製造販売承認年月日

承 認 年 月 日：2009 年 7 月 13 日

薬価基準収載

薬価収載年月日：2009 年 11 月13 日

発売年月日

発 売 年 月 日：2007 年 7 月 6 日

開発･製造販売･輸入･発売･提携･販売会社名

製造販売元：日本臓器製薬株式会社

担当者の連絡先・
電話番号・FAX 番号
本ＩＦは 2021 年 2 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1.

医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬
医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領が策定された。

2.

IF とは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。

⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下、「ＩＦ記載要領 2008」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2008」は、平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果、又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
3.

IF の利用にあたって「ＩＦ記載要領 2008」においては、従来の主にＭＲによる紙媒体での提供に替え、ＰＤＦファ
イルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関でのＩＴ環境によっては必要に応じてＭＲに印刷物での提供を依頼してもよいこととした。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホーム
ページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービスにより薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分注意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業
が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネッ
トでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2008 年 9 月）

1

目
Ⅰ. 概要に関する項目 ..................... 1
1. 開発の経緯 ........................................................ 1
2. 製品の特徴及び有用性 ..................................... 1
Ⅱ. 名称に関する項目 ..................... 2
1. 販売名 ................................................................ 2
2. 一般名 ................................................................ 2
3. 構造式又は示性式............................................. 2
4. 分子式及び分子量............................................. 2
5. 化学名 (命名法) ................................................ 2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ..................... 2
7. CAS 登録番号 .................................................... 2
Ⅲ. 有効成分に関する項目 ................. 3
1. 有効成分の規制区分 ......................................... 3
2. 物理化学的性質................................................. 3
3. 有効成分の各種条件下における安定性 ......... 3
4. 有効成分の確認試験法 ..................................... 3
5. 有効成分の定量法............................................. 3
Ⅳ. 製剤に関する項目 ..................... 4
1. 剤形 .................................................................... 4
2. 製剤の組成 ........................................................ 4
3. 製剤の各種条件下における安定性 1), 2) ......... 5
4. 混入する可能性のある夾雑物 ......................... 55. 溶出試験 ............................................................ 5
6. 製剤中の有効成分の確認試験法 ..................... 5
7. 製剤中の有効成分の定量法 ............................. 5
8. 容器の材質 ........................................................ 6
9. 刺激性 3) ............................................................. 6
Ⅴ. 治療に関する項目 ..................... 7
1. 効能又は効果..................................................... 7
2. 用法及び用量..................................................... 7
3. 臨床成績 ............................................................ 7
Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 ................. 9
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..... 9
2. 薬理作用 ............................................................ 9
Ⅶ. 薬物動態に関する項目 ................ 11
1. 生物学的同等性試験 8) ................................... 11
2. 血中濃度の推移・測定法 ............................... 11
3. 薬物速度論的パラメータ ............................... 11
4. 吸収 .................................................................. 11
5. 分布 .................................................................. 12
6. 代謝 .................................................................. 12
7. 排泄 .................................................................. 128. 透析等による除去率 ....................................... 12次
Ⅷ. 安全性 (使用上の注意等)に関する項目 .. 13
1. 警告内容とその理由 ...................................... 13
2. 禁忌内容とその理由 ...................................... 13
3. 効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 .................................................................. 13
4. 用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 .................................................................. 13
5. 慎重投与内容とその理由 .............................. 13
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 13
7. 相互作用 .......................................................... 13
8. 副作用 .............................................................. 14
9. 高齢者への投与 .............................................. 14
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (使用) ..... 15
11. 小児等への投与 (使用) ................................. 15
12. 臨床検査結果に及ぼす影響........................... 15
13. 過量投与 .......................................................... 15
14. 適用上及び薬剤交付時の注意 (患者等に留意すべき必須事項等) ..................................... 15
15. その他の注意 ................................................... 15
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 .............. 16
1. 一般薬理 .......................................................... 16
2. 毒性 .................................................................. 16
Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 ........ 17
1. 有効期間又は使用期限 .................................. 17
2. 貯法・保存条件 .............................................. 17
3. 薬剤取扱い上の注意点 .................................. 17
4. 承認条件 .......................................................... 17
5. 包装 .................................................................. 17
6. 同一成分・同効薬 .......................................... 17
7. 国際誕生年月日 .............................................. 17
8. 製造販売承認年月日及び承認番号 ............... 179. 薬価基準収載年月日 ...................................... 18
10. 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ...................................... 18
11. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 .............................................................. 18
12. 再審査期間 ...................................................... 18
13. 長期投与の可否 .............................................. 18
14. 各種コード ...................................................... 18
15. 保険給付上の注意 .......................................... 18
Ⅺ. 文献 ................................ 19
1. 引用文献 .......................................................... 19

Ⅰ. 概要に関する項目
1. 開発の経緯
ジクロフェナク Na テープ 15mg「日本臓器」及びテープ 30mg「日本臓器」 (以下、本剤)は、強い抗炎症作用及び鎮痛作用を有するフェニル酢酸系の非ステロイド性消炎鎮痛薬であるジクロフェナクを局所適用することにより、消化管障害や腎障害等の全身性副作用の低減化を図った経皮鎮痛消炎剤である。
本剤は、膏体の減量化及び支持体 (ポリエステル布)の改良を図り、優れた伸縮性・粘着性を特徴とするテープ剤として開発された。その後、ヒトにおける生物学的同等性試験が実施され、2007 年 3 月に承認され、2007 年 7 月に薬価基準に収載された。
なお、本剤は、2008 年 12 月にテイコクメディックス（株）から帝國製薬（株）へ製造販売
承認の承継を行い、さらに 2009 年 7 月に日本臓器製薬が製造販売承認を受け、販売名をジク
ロフェナクナトリウムテープ 15mg「テイコク」／30mg「テイコク」からジクロフェナク Na
テープ 15mg「日本臓器」／30mg「日本臓器」に変更した。
2. 製品の特徴及び有用性
1) 膏体を 750mg/70cm2 (テープ 15mg)、1.5g/140cm2 (テープ 30mg)と薄くしているので、しなやかな貼りごこちが期待できる。
2) 伸縮性に富み、膝・肩・足首などの関節部に貼りやすい。
3) 粘着性が良い。
4) 微香性で清涼感のあるテープ剤である。
5) 水分を含有しない油性基剤であり、貼付部の冷感が強くない。
6) 患部に直接作用し、胃腸障害が少ない。
7) 患部の大きさ・症状に合わせて大小 2 種類のタイプがある。
8) ジェネリック医薬品であり、患者さんの経済的ご負担の軽減化を期待できる。
9)重大な副作用としてショック、アナフィラキシー、接触皮膚炎、その他の副作用として発赤等がある。
（頻度不明）

1

Ⅱ. 名称に関する項目
1. 販売名⑴ 和名
ジクロフェナク Na テープ 15mg「日本臓器」
ジクロフェナク Na テープ 30mg「日本臓器」⑵ 洋名
Diclofenac Na Tape 15mg“Nippon-zoki”
Diclofenac Na Tape 30mg“Nippon-zoki”⑶ 名称の由来
一般名＋剤形＋含量＋屋号
2. 一般名⑴ 和名 (命名法)
ジクロフェナクナトリウム (JAN)⑵ 洋名 (命名法)
Diclofenac Sodium (JAN)
Diclofenac (INN)
3. 構造式又は示性式
CO2Na
NH
Cl

Cl

4. 分子式及び分子量
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
5. 化学名 (命名法)
Monosodium 2- (2,6-dichlorophenylamino) phenylacetate (IUPAC)
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
15mg：YP-104 (治験番号)
30mg：YP-104W (治験番号)
7. CAS 登録番号15307-79-6
2

Ⅲ. 有効成分に関する項目
1. 有効成分の規制区分
劇薬
2. 物理化学的性質⑴ 外観・性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
⑵ 溶解性
溶媒

溶解性

メタノール

溶けやすい

エタノール (95)

溶けやすい

酢酸 (100)

やや溶けにくい

ジエチルエーテル

ほとんど溶けない

水

やや溶けにくい⑶ 吸湿性
吸湿性である。
CRH 約 52% (25℃)⑷ 融点 (分解点)、沸点、凝固点
融点：約 280℃ (分解)⑸ 酸塩基解離定数pKa = 4.0
⑹ 分配係数
該当資料なし⑺ その他の主な示性値
pH (1%水溶液)：約 7
3. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし4. 有効成分の確認試験法• 硝酸による呈色反応 (暗赤色)• 塩素の炎色反応 (淡緑色)• 日局一般試験法「赤外吸収スペクトル測定法」• ナトリウム塩の定性反応
5. 有効成分の定量法
日局一般試験法「電位差滴定法」
3

Ⅳ. 製剤に関する項目
1. 剤形⑴ 投与経路経皮⑵ 剤形の区別、規格及び性状
区別：貼付剤 (テープ剤)
規格 (1 枚中)：
ジクロフェナク Na テープ 15mg「日本臓器」：
7cm×10cm (膏体 750 mg/70cm2)中に日局ジクロフェナクナトリウム 15mg 含有。
ジクロフェナク Na テープ 30mg「日本臓器」：
10cm×14cm (膏体 1.5 g/140 cm2)中に日局ジクロフェナクナトリウム 30mg 含有。
性状：支持体、ライナー及び白色半透明の膏薬よりなる貼付剤で、わずかに芳香がある。
⑶ 製剤の物性
粘着力試験：プローブタック試験機注)を用いて、膏薬の引き剥がし荷重を測定するとき、1.0N 以上である。
注) プローブタック試験：粘着力の試験⑷ 識別コード
ジクロフェナク Na テープ 15mg「日本臓器」：Z406
ジクロフェナク Na テープ 30mg「日本臓器」：Z407
2. 製剤の組成⑴ 有効成分 (活性成分)の含量 (1 枚中)
ジクロフェナク Na テープ 15mg「日本臓器」：
7cm×10cm (膏体 750 mg/70cm2)中に日局ジクロフェナクナトリウム 15mg 含有。
ジクロフェナク Na テープ 30mg「日本臓器」：
10cm×14cm (膏体 1.5 g/140 cm2)中に日局ジクロフェナクナトリウム 30mg 含有。
⑵ 添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロックコポリマー、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素
樹脂、流動パラフィン、l-メントール、その他 1 成分

4

3. 製剤の各種条件下における安定性 1), 2)
試験区分

保存
期間

保存条件

長期保存
25℃･60％RH 24 ヶ月
試験
苛
酷
試
験

保存形態

結果

ｱﾙﾐ複合ﾌｨﾙﾑ包装

変化なし

温度

50℃

3 ヶ月

ｱﾙﾐ複合ﾌｨﾙﾑ包装

光2000 lx

25 日

未包装

加速試験 40℃･75％RH 6 ヶ月

ｱﾙﾐ複合ﾌｨﾙﾑ包装

含量の低下と分解生成物、及び放出率のわずかな低下が認められた。
含量のわずかな低下と分解生成物、及びにおいの変化、膏薬質量のわず
かな減少、プローブタック値の上昇
傾向、放出率のわずかな低下が認められた。
含量の低下と分解物の生成、及び放出量の低下傾向が認められた。

ｱﾙﾐ複合ﾌｨﾙﾑ包装
変化なし
未開封
開封後の
ｱﾙﾐ複合ﾌｨﾙﾑ包装 2 及び 4 週後に、一部検体の l-メン
25℃･60％RH 4 週
安定性
開封した状態
トール含量が 3～9%低下した。
ｱﾙﾐ複合ﾌｨﾙﾑ包装
変化なし
開封部を 1 回折曲げ
長期保存試験・加速試験：「テープ 15mg」及び「テープ 30mg」を使用
苛酷試験：「テープ 15mg」を使用
開封後の安定性：「テープ 15mg」及び「テープ 30mg」を使用

4. 混入する可能性のある夾雑物加速試験において、ジクロフェナクメントールエステル (ジクロフェナクナトリウムと l-メントールの反応生成物)を含め、11 種類の分解生成物が認められた。
5. 溶出試験
該当資料なし<参考資料> 放出試験
日局一般試験法「溶出試験法第 2 法」 (パドル法。pH6.5 のリン酸塩緩衝液、50rpm)により試験を行うとき、30 時間後の放出率が 64%以上である。
6. 製剤中の有効成分の確認試験法• 硝酸による呈色反応• 薄層クロマトグラフ法
7. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフ法

58. 容器の材質
アルミニウム複合フィルム
9. 刺激性 3)⑴ 皮膚一次刺激性試験
New Zealand White 種雄性ウサギの剃毛した背部正常皮膚あるいは背部損傷皮膚 (23G 注
射針で、表皮に井桁状の創傷)に、本剤(テープ 15mg「日本臓器」：2.5×2.5 cm2)を 24 時間貼付した。除去後 30 分、24 時間、及び 48 時間後に、貼付部位の皮膚を Draize の評価基準注)に従い観察した。基剤群及び劣化製剤群(50℃、1 箇月保存)も同様の処置を施した。
本剤、基剤群、及び劣化製剤群とも、皮膚反応が認められなかった。
⑵ 皮膚累積刺激性試験
New Zealand White 種雄性ウサギの剃毛した背部正常皮膚あるいは背部損傷皮膚 (23G 注
射針で、表皮に井桁状の創傷)に、本剤(テープ 15mg「日本臓器」：2.5×2.5 cm2)を 1 日 1回、連日 2 週間貼付した。貼付期間を通じ、１日１回６時間貼付し、除去 30 分後に貼付部位の皮膚を Draize の評価基準注)に従い観察した。基剤群及び劣化製剤群(50℃、1 箇月
保存)も同様の処置を施した。本剤、基剤群、及び劣化製剤群とも、皮膚反応が認められなかった。
注): Draize, J.H.: Dermal toxicity. “In: Appraisal of the safety of chemicals in foods, drugs and cosmetics”, the editorialcommittee of the association of food and drug officials of the United States. Austin, Texas, p46, 1959.

6

Ⅴ. 治療に関する項目
1. 効能又は効果
下記疾患並びに症状の鎮痛･消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱･腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎 (テニス肘等)、
筋肉痛 (筋･筋膜性腰痛症等)、外傷後の腫脹･疼痛
2. 用法及び用量
1 日 1 回患部に貼付する。

3. 臨床成績⑴ 臨床効果一般臨床試験 4)
本剤 (テープ 30 mg「日本臓器」)を整形外科領域における慢性疾患では 2 週間及び急性疾患では 1 週間、それぞれ 1 日 1 回 1 枚を患部に貼付し、その有効性と安全性を評価した。
1) 有効性慢性疾患である変形性膝関節症における中等度以上の全般改善度は、1 週後が 33％、2 週
後及び最終判定が 81％であり、経時的な症状の改善が認められた。
著明改善 変形性膝関節症における全般改善度
1例
33%
中等度改善
8例

1週後
n=27

軽度改善
14 例

不変
4例

81%
著明改善
6例

2週後
n=26*

中等度改善
15 例

軽度改善
4例

不変
1例

中等度改善
15 例

軽度改善
4例

不変
1例

81%
著明改善
7例

最 終
n=27
0

50%

100%

*：27 例中 1 例は 1 週で治癒したため、2 週目は貼付せず。

急性疾患である打撲・捻挫・挫傷における中等度以上の全般改善度は、1 週後の最終判定
が 100％であり、鎮痛・抗炎症作用が認められた。
打撲･捻挫･挫傷における全般改善度
100%
著明改善
7例

1週後
n=19

中等度改善
12 例

0

50%

7

100%

2) 安全性
全症例 50 例中、報告された副作用は 3 例 (6.0 %)であり、その症状は接触皮膚炎 1 件、発赤 2 件であった。臨床検査は 30 例で実施されたが、本剤に起因すると考えられる異常変動は認められなかった。
副作用

重症度

接触皮膚炎

中等度

発赤

軽度

発赤

軽度

転帰
9日後に発現し、10日後に本剤の貼付を中止してボアラ軟膏で治療し、22日後に消失。
4日後に発現したが、本剤の貼付を中止することなく、また処置も必要とせず、11日後に消失。
1日後に発現したが、本剤の貼付を中止することなく、また処置も必要とせず、28日後に消失。

⑵ 臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし⑶ 探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし⑷ 検証的試験
該当資料なし⑸ 治療的使用
1) 使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料しない8

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
非ステロイド性消炎鎮痛剤
フェニルプロピオン酸系化合物 (ロキソプロフェン)
プロピオン酸系化合物 (ケトプロフェン等)
2. 薬理作用⑴ 作用部位・作用機序
作用部位：炎症部位、末梢の痛覚受容器等で作用する。
作用機序：有機酸系の非ステロイド性消炎鎮痛薬であるジクロフェナクは、主としてアラ
キドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を競合的に阻害すること
により、炎症・疼痛等に関与するプロスタグランジンの産生を阻害するとされている 5)。
⑵ 薬効を裏付ける試験成績
1) 抗炎症作用 6)
SD 系雄性ラットの右後肢足蹠に本剤(テープ 15mg「日本臓器」)を 24 時間貼付した後、1 %λ-カラゲニン 0.1 mL を足蹠皮下に投与し、その 2、3、4 時間後に足蹠容積を測定し浮腫率を算出した。基剤群及び標準製剤群(貼付剤、15mg)も同様の処置を施した。本剤は、無処置対照群及び基剤群と比較し、有意な浮腫抑制作用を示した。
100

：基剤

80

□：対照

浮
腫
率

60

%

40

*
*

*
*

*
*

●：本剤
0.5 mg/site△：標準製剤 0.5 mg/site(ジクロフェナク Na として)

20
0
0

1 hr

2 hr
3 hr
起炎後時間

4 hr

平均値±標準誤差 (n = 10)*: p<0.01 vs 対照 (Dunnett の多重比較)

9

対照：カラゲニンで浮腫を惹起基剤：本剤の添加物のみ含有

2) 鎮痛作用 7)
SD 系雄性ラットの右後肢足蹠に本剤(テープ 15mg「日本臓器」)を 24 時間貼付した後、10 %イースト (乾燥酵母) 0.1 mL を足蹠皮下に投与し、その 2、3、4 時間後に機械的圧刺激法により痛覚閾値を測定した。基剤群及び標準製剤群(貼付剤、15mg)も同様の処置を施した。本剤は、ラットのイースト炎症足疼痛試験において、無処置対照群及び基剤群と比較し、有意な鎮痛作用を示した。

80
*
*

60

*
*

痛
覚
閾
値

*
*

40

●：本剤
0.5 mg/site△：標準製剤 0.5 mg/site(ジクロフェナク Na として)
□：対照

：基剤

mmHg

20

0
0

1 hr

2 hr
3 hr
起炎後時間

4 hr

平均値±標準誤差 (n = 10)*: p<0.01 vs 対照 (Dunnett の多重比較)

10

対照：イーストで浮腫を惹起基剤：本剤の添加物のみ含有

Ⅶ. 薬物動態に関する項目
1. 生物学的同等性試験 8)
本剤（テープ 15mg「日本臓器」）と標準製剤 (貼付剤、15mg)について、健康成人男子の背部
皮膚に 24 時間貼付し、ジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、貼付後の製剤中に残存するジクロフェナクナトリウム量より算出した。得られた値について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log (0.80)～log (1.25)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確
認された。

本剤

標準製剤
0

10%

20%

30%

40%

推定皮膚移行量
平均値±標準偏差 (n = 12)

以下、該当資料なし
2. 血中濃度の推移・測定法⑴ 治療上有効な血中濃度⑵ 最高血中濃度到達時間⑶ 通常用量での血中濃度⑷ 中毒症状を発現する血中濃度
3. 薬物速度論的パラメータ⑴ 吸収速度定数⑵ バイオアベイラビリティー⑶ 消失速度定数⑷ クリアランス⑸ 分布容積⑹ 血漿蛋白結合率
4. 吸収

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5. 分布⑴ 血液-脳関門通過性⑵ 胎児への移行性⑶ 乳汁中への移行性⑷ 髄液への移行性⑸ その他の組織への移行性
6. 代謝⑴ 代謝部位及び代謝経路⑵ 代謝に関与する酵素 (CYP450 等)の分子種⑶ 初回通過効果の有無及びその割合⑷ 代謝物の活性の有無及び比率⑸ 活性代謝物の速度論的パラメータ
7. 排泄⑴ 排泄部位⑵ 排泄率⑶ 排泄速度
8. 透析等による除去率⑴ 腹膜透析
⑵ 血液透析
⑶ 直接血液灌流

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Ⅷ. 安全性 (使用上の注意等)に関する項目
1. 警告内容とその理由
該当項目なし2. 禁忌内容とその理由【禁忌】 (次の患者には使用しないこと)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.アスピリン喘息 (非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者 [重症喘息発作を誘発するおそれがある。]

3. 効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
該当項目なし4. 用法・用量に関連する使用上の注意とその理由
該当項目なし5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与 (次の患者には慎重に使用すること)
気管支喘息のある患者［気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。
］

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意⑴消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
⑵皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
⑶慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

7. 相互作用⑴ 併用禁忌とその理由
該当項目なし

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⑵ 併用注意とその理由
併用注意 (併用に注意すること)
薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制
痙攣を起こすおそれが性神経伝達物質である GABA の受容ある。痙攣が発現した
ニューキノロン系抗菌剤
体結合を濃度依存的に阻害し、ある種場合には、気道を確保
エノキサシン等の非ステロイド性抗炎症剤との共存下し、ジアゼパムの静注ではその阻害作用が増強されることが等を行う。
動物で報告されている。

8. 副作用⑴ 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1) 重大な副作用と初期症状(頻度不明)
1）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2）接触皮膚炎：本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわ
れ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2) その他の副作用
頻度不明
皮膚 (注)

光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚のあれ、刺激感、水疱、
色素沈着、皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚剥脱(注)このような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

⑵ 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし⑶ 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし⑷ 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
禁忌の項 (13 頁)に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」の注意がある。
9. 高齢者への投与（使用）該当項目なし

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10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (使用)(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊婦に対する安全性は確立していない。］
シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
(2)他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 小児等への投与 (使用)小児等に対する安全性は確立していない (使用経験がない)。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当項目なし13. 過量投与
該当項目なし14. 適用上及び薬剤交付時の注意 (患者等に留意すべき必須事項等)
適用上の注意使用部位⑴損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
⑵湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

15. その他の注意
特になし

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Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
該当資料なし1. 一般薬理2. 毒性⑴ 単回投与毒性試験⑵ 反復投与毒性試験⑶ 生殖発生毒性試験⑷ その他の特殊毒性

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Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目
1. 有効期間又は使用期限
使用期限：2 年。外箱・アルミ袋に表示。
アルミ袋開封後はなるべく速やかに使用すること。
2. 貯法・保存条件
室温保存 (1～30℃)。遮光したアルミ袋。
3. 薬剤取扱い上の注意点
1) 製剤の規制区分：なし
2) 安定性試験 1), 2)：「Ⅳ. 製剤に関する項目」の「3. 製剤の各種条件下における安定性」の項 (5 頁)を参照
4. 承認条件なし
5. 包装
ジクロフェナク Na テープ 15mg「日本臓器」： 70 枚 (7 枚×10 袋)

700 枚 (7 枚×100 袋)

ジクロフェナク Na テープ 30mg「日本臓器」： 70 枚 (7 枚×10 袋)

560 枚 (7 枚× 80 袋)

6. 同一成分・同効薬
同一成分：ボルタレンテープ 15mg／30mg、ナボールテープ 15mg／L30mg
同 効 薬：モーラスパップ 30mg／60mg、モーラステープ 20mg／Ｌ40mg、インサイドパップ 70mg 等
7. 国際誕生年月日
該当しない
8. 製造販売承認年月日及び承認番号
本剤は 2009 年 7 月 13 日に、日本臓器製薬が製造販売承認を受け、販売名をジクロフェナク
ナトリウムテープ 15mg「テイコク」／30mg「テイコク」からジクロフェナク Na テープ 15mg
「日本臓器」／30mg「日本臓器」に変更した。
販売名

現

承認年月日

ジクロフェナクNa
テープ15mg「日本臓器」
ジクロフェナクNa
テープ30mg「日本臓器」

承認番号22100AMX02113000

2009年7月13日
22100AMX02114000

17旧

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」
ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」

21900AMX00418000
2007年3月15日
21900AMX00419000＜参考＞2008 年 12 月 16 日：ﾃｲｺｸﾒﾃﾞｨｯｸｽ（株）から帝國製薬（株）に製造販売承認を継承
9. 薬価基準収載年月日
販売名
現

旧

薬価収載年月日

ジクロフェナクNaテープ15mg「日本臓器」

2009年11月13日

ジクロフェナクNaテープ30mg「日本臓器」
ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「テイコク」
ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「テイコク」

2007年 7月 6日

10. 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容なし
11. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容

該当しない
12. 再審査期間該当しない
13. 長期投与の可否

本剤は厚生労働省告示第 97 号(平成 20 年 3 月 19 日)に基づき、投与期間の上限が設けられている医薬品には該当しないが、投与量は予見できる必要期間に従うこと。
14. 各種コード

現

旧

販売名

HOT 番号

薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コード

ジクロフェナク Na
テープ 15mg「日本臓器」

119693101

2649734S1120

621969301

ジクロフェナク Na
テープ 30mg「日本臓器」

119694801

2649734S2127

621969401

ジクロフェナクナトリウムテープ 15mg「テイコク」

117919402

264973S2046

620005738

ジクロフェナクナトリウムテープ 30mg「テイコク」

117920002

2649734S2030

620005740

15. 保険給付上の注意
特になし

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Ⅺ. 文献1. 引用文献
1) ジクロフェナク Na テープの長期保存試験: 社内資料, 2006. DT-S-05
2) ジクロフェナク Na テープの開封後の安定性試験: 社内資料, 2007. DT-S-06
3) ジクロフェナク Na テープの局所刺激性試験: 社内資料, 2006. DT-S-07
4) ジクロフェナク Na テープの一般臨床試験: 社内資料, 2006. DT-S-02
5) Goodman & Gilman’s the pharmacological basis of therapeutics. 11th ed. p673, McGraw-Hill, 2006
6) ジクロフェナク Na テープの抗炎症作用: 社内資料, 2006. DT-S-03
7) ジクロフェナク Na テープの鎮痛作用: 社内資料, 2006. DT-S-04
8) ジクロフェナク Na テープの生物学的同等性試験: 社内資料, 2006. DT-S-01

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