第4回農薬GLP研修会

４．近年のOECD-GLP
検討状況について1

説明内容

1. OECD GLP作業部会について
2. ガイダンス発出状況

3. 産業界とのディスカッション
4. 次回のOECD-GLP作業部会
5. MAFF-3GLPのOSEについて

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OECD GLP作業部会の位置づけ
理事会
環境政策委員会

化学品・バイオ技術委員会（CBC）（Chemicals and Biotechnology Committee）

農薬作業部会(WPP)
農薬の登録制度の国際調和

GLP作業部会(WPGLP)

様々な化学物質におけるGLP制度の国際調和

テストガイドラインに関する各国調整官作業部会(WNT)
化学物質規制に関するテスト
ガイドラインの策定

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OECD GLP作業部会● メンバー：MAD参加国のGLP調査当局
OECD加盟国 ３８か国
OECD非加盟国 7か国● GLPガイダンス文書、FAQの作成● 現地評価（On-site Evaluation)の実施
ＧＬＰ調査当局の能力を10年ごとに相互評価

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OECD データ相互受け入れ（MAD）● ある化学物質の人及び環境の保護に関する評価のためにOECDテストガイドラインとOECD GLP原則に準拠して作成された試験データは、OECD加盟国間で相互に受け入れる。（1981年理事会決定）● 施設調査と試験調査に基づく適合性モニタリング手順
及び調査当局を設置し、モニタリング手順・適合情報を他の加盟国と共有する場合、試験データがGLP原則に従って作成されたという当該加盟国の保証を認める。
（1989年理事会決定）● OECD非加盟国も参加可能に（1997年理事会決定）5データ相互受入（Mutual Acceptance of Data）
OECD加盟国（38か国）
MAD参加国

南アフリカ（2003年）、シンガポール（2009年）、インド（2011年）、ブラジル（2011年）、アルゼンチン（2011年）、マレーシア（2011年）、タイ（2020年）

A国

C国
DATA

OECD加盟国
OSE未承認OECD非加盟国
OSE未承認（MAD非参加国）

OECD加盟国
OSE承認済み

日本
DATA

D国

DATA

OECD加盟国
OSE承認済み～ MADのイメージ ～

DATA

B国
OECD非加盟国
OSE承認済み
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説明内容

1. OECD GLP作業部会について
2. ガイダンス発出状況3. 産業界とのディスカッション
4. 次回のOECD-GLP作業部会
5. MAFF-3GLPのOSEについて

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GLPガイダンス文書の分類
以下の分類に基づき、現在、No.1～24をHPに掲載。

①②③④⑤

OECD GLP原則
コンセンサス・アドバイザリ文書
試験施設向けのガイダンス（発出前にパブコメ実施）
GLP調査当局向けガイダンス
ポジションペーパー
データ受理当局向けガイダンス● 原文：OECDのHPから入手可能● 和訳版：日本QA研究会のHPから入手可能
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最近のガイダンス文書● No.22 データの完全性に関するガイダンス
文書（2021年）● No.23 信頼性保証に関するガイダンス文書（2022年）● No.24 品質向上ツールに関するポジションペーパー（2022年）● No.17の補足：クラウドコンピューティングに関するガイダンス文書（作成中、パブコメ終了。）
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No.22 データ完全性に関するガイダンス文書

背景••••

2015年、UKが「GMPのデータ完全性」を発出。
2017年、UKから第31回作業部会に提案。
2018年、UＫが「GXPのデータ完全性」を発出。
2020年8月にパブコメ実施。ドラフトに反映。

結果• 第35回作業部会（2021年４月）で承認、 2021/9/20公表。
• データの生成から廃棄までのデータのライフサイクルにおける完全性に関する要件を明示。生データの要件（ALCOA）、メタデータ・監査
証跡の維持、データレビュー、リスクマネジメント、データガバナンス、アーカイブなど。
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No.23 信頼性保証に関するガイダンス文書
背景• 2017年、EUが「リスクベースQAガイダンス」を発出。
• 第34回作業部会（2020年）において、「産業界とのディスカッショングループ」からQAプログラムにリスクベースアプローチを採用するべきか質問。
• 「No.4 信頼性保証」を改訂する方向で作業を開始。
• 2021年９月にパブコメ実施。ドラフトに反映。

結果• 第36回作業部会（2022年4月）で承認、 2022/7/18公表。
• QAの独立性、リスクベースによるQAプログラム、QA陳述書、複数場所
試験におけるQA、QA資料のアーカイブ、コンピュータ化システムへのQA
関与、QCとQAの関係、QAの外部委託等
11No.24 品質改善ツールに関するポジションペーパー
背景• 第34回作業部会（2020年）からNo.4の改訂と一緒に検討。

• GLP原則は、継続的改善の手続きを要求していないが、継続改善の仕組みを持つことはGLPシステムを補完するのに有用。

結果• 第36回作業部会（2022年4月）で承認、 2022/7/18公表。
• 典型的な継続改善プロセスを紹介：①問題点の検出、②原因分

析、③是正・予防措置、④変更管理、⑤効果のレビュー

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クラウドコンピューティングに関するガイダンス文書案

検討状況• 第35回作業部会(2021年）において、産業界、受理当局、調査当局向け新興技術に関するアンケートを実施。優先的にクラウド文書を進めることで合意。
• 第36回作業部会(2022年）において、「No.17 コンピュータ化システム」の補遺として作成することで合意。

• 2022年6月、クラウド上のアプリケーションを使用するIn vitro皮膚感作性試験テストガイドライン（Genomic Allergen RapidDetection）がTG 442EのANNEX 4として発出。
• 2022年7月パブコメ実施・終了。次回作業部会で検討。
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FAQ

媒体中の被験物質の均一性、濃度、安定性背景•

第36回作業部会（2022年）で、GLP調査における技術的課題として「媒体中の被験物質の濃度、均一性及び安定性に関する分析データを試験施設が作成していない場合の取り扱い」について議論。

結果•

2022/10/11にFAQを公表。

•農薬の作物残留試験における媒体中被験物質（希釈液）について、この要求事項に関するGLP作業部会の見解を記載。

•

これを踏まえて、事前質問「1-4 作物残留試験における被験物質の調製物の均一性、濃度及び安定性」の回答を作成。
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GLPガイダンス文書の入手先
GLPガイダンス文書
https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm
FAQ文書
https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/
glp-frequently-asked-questions.htm
FAMICのGLPのHP（http://www.acis.famic.go.jp/glp/）にもリンクを置いています。
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説明内容

1. OECD GLP作業部会について
2. ガイダンス発出状況

3. 産業界とのディスカッション
4. 次回のOECD-GLP作業部会
5. MAFF-3GLPのOSEについて

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産業界とのディスカッション• 産業界の意見を聞くためのディスカッショングループをGLP作業部会のプロテクトサイト内に設置。

• 日本は日本ＱＡ研究会が参加。
• 産業界の意見は、GLP作業部会で対応を検討し、ガイダンス文書やFAQ文書を作成して公表。
• 2018年に実施した第２ラウンドの意見について、作業の終わりがみえてきたため、ディスカッショングループの第3ラウンドを開始。
• 産業界からの意見をプロテクトサイトで受付（2022/11/22まで）。

• 次回会合で産業界からの意見への対応を検討。

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説明内容

1. OECD GLP作業部会について
2. ガイダンス発出状況

3. 産業界とのディスカッション
4. 次回のOECD-GLP作業部会
5. MAFF-3GLPのOSEについて18

次回 第37回GLP作業部会● 開催日 2023年3月12-14日● 場所：米国メリーランドで世界QA会議の開催に併せて開催。
● 主な議題・現地評価（OSE）の報告

・ガイダンス文書の検討（クラウドコンピューティング）・ディスカッショングループからの意見の検討

・リモートテクノロジーを用いた調査経験の共有
・GLP調査における技術的課題（テクニカルイシュー）など。

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説明内容

1. OECD GLP作業部会について
2. ガイダンス発出状況

3. 産業界とのディスカッション
4. 次回のOECD-GLP作業部会
5. MAFF-3GLPのOSEについて

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GLP現地評価（On-Site Evaluation）★データ相互受け入れ（Mutual Acceptance of Data）
 OECD-TG及びOECD-GLP原則に従って実施されていること
 GLP適合確認を受けた試験施設で作成されていること
 GLP適合確認プログラムがOECDの評価を受けていること

・コストの削減
・動物数の削減
・国際調和・・
・

GLP現地評価（OSE）

GLP作業部会で承認された評価チームとスケジュールに基づき、評価チームは評価対象国が適切なGLP調査・適合確認を行うことができるGLP適合確認プログラムを確立しているか※を現地調査し、作業部会に報告。
作業部会は評価チームの報告に基づき、評価対象国のGLP調査当局が他のMAD参加国のGLP調査当局と同等の能力を有するかを決定。
※GLP調査当局のためのGuidance Document
No. 2 GLP適合性モニタリング手順の改訂指針 (1995年改訂)
No. 3 施設調査及び試験調査実施のための改訂ガイダンス (1995年改訂)
No. 9 GLP調査報告書作成のための手引き (1995年発行)

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GLP現地評価の歴史
1998～2001年：現地評価実施の有効性を確認するため、OECD加盟国のGLP調査当局に対し、パイロットプロジェクト（Pilotproject of Mutual Joint Visits（MJV））を実施*2000年：農水省３GLP（評価チーム：米国ＥＰＡ、ニュージーランド、フランス）
2006年：MJVの結果、その有効性が確認され、第40回化学品合同会合にて現地評価の正式実施が承認された。
2008～2017年：現地評価（第一期）実施*2012年：農水省３GLP（評価チーム：カナダ、ポーランド、オランダ）
2018～2027年：現地評価（第二期）実施中*2022年：農水省３GLP（評価チーム：南ア、スペイン）22

2022年農水省３GLPに対する現地評価①
概要• 実施時期：令和４年11月7日（月）～11日（金）５日間• 評価チーム：南アフリカ及びスペイン• 評価対象：農薬GLP調査当局（FAMIC農薬検査部）
動物用医薬品等GLP調査当局（動物医薬品検査所）
飼料添加物GLP調査当局（FAMIC肥飼料安全検査部）• 初日： 各GLP調査当局の概要を評価チームへ説明• 2～4日目：ある試験施設へのGLP調査に評価チームが立ち会い• 最終日： 評価チームによる講評
232022年農水省３GLPに対する現地評価②
今後の予定• 今後、評価チームは報告書案を最終化し、OECD事務局へ提出。
• 次回、GLP作業部会（令和5年3月12-14日開催）で評価チームから結果を報告。
• GLP作業部会で、評価チームの報告に基づき、農水省
3GLPがGLPガイダンス文書（No.2、3、9）を満たし、他のMAD参加国と同等であると承認されれば、現地評価終了。
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ご静聴ありがとうございました。

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