造血細胞移植および細胞治療の全国調査

FormsNet3リリースノート（軽微な変更）■機能なし■フォーム（日本語版CRFを含む）
フォームNo.

フォーム名追加/変更/削除

改訂箇所

旧新

備考

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

その後の細胞治療の選択肢

はい/有 → 質問1、質問2を記載後、質問157へ

はい/有 → 質問1、質問2を記載後、アミロイドーシスの既往がある場合は質問61へ。POEMS症候群の既往がある場合は質問CRFのみの修正125へ。その他の場合は質問157へF2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問1の選択肢

孤発性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし) (175)

孤立性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし) (175)F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問2の選択肢

孤発性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし)

孤立性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし)

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

追加

質問40上部の補足なし

質問40～43は、アミロイドーシス・MGRSの患者についてのみ回答
CRFのみの修正してください。

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問79の選択肢

いいえ/無いいえ/無 → 質問96へ

CRFのみの修正

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問79の選択肢

不明

不明 → 質問96へ

CRFのみの修正

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問126

その他のPOEMSの臨床的特徴をを記載してください：

その他のPOEMSの臨床的特徴を記載してください：

CRFのみの修正

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

追加

質問168の選択肢

その他の全身投与された薬剤

その他の全身投与された薬剤 → 質問169へ

CRFのみの修正

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問177の選択肢

該当せず（治療継続中）該当せず（治療継続中）

選択肢を回答不可に変更※質問1で「アミロイドーシス (174)」、「腎障害を伴う単クローン性免疫グロブリン血症 (MGRS) (1611)」以外が選択されている場 CRFのみの修正
合は、質問182~183を回答してください。

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問182上部の補足※質問 1 で「腎障害を伴う単クローン性免疫グロブリン血症(MGRS) (1611)」以外が選択されている場合は、質問182~183 を回答してください。

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

追加

質問215上部の補足なし

質問215～218は、アミロイドーシス・MGRSの患者についてのみ回
CRFのみの修正答してください。

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問219の選択肢

不明

不明 → 質問228へ

1 / 3 ページ

CRFのみの修正

フォームNo.

フォーム名追加/変更/削除

改訂箇所

旧

新
骨髄生検組織中の形質細胞：

備考

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問233

骨髄生検組織中の形質細胞胞：

CRFのみの修正

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問237

ヒト染色体の分類と命名に関する国際標準規約（ISCN）に基づ ヒト染色体の分類と命名に関する国際標準規約（ISCN）に基づ
質問を回答不可に変更
く表記：
く表記：

F2016

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注前情報

変更

質問243

ヒト染色体の分類と命名に関する国際標準規約（ISCN）に基づ ヒト染色体の分類と命名に関する国際標準規約（ISCN）に基づ
質問を回答不可に変更
く表記：
く表記：

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

質問1の選択肢

孤発性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし) (175)

孤立性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし) (175)F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

質問2の選択肢

孤発性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし)

孤立性形質細胞腫 (骨髄腫の証拠なし)

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

質問3上部の補足※質問1で「アミロイドーシス (174)」、「腎障害を伴う単クローン性※質問1で「アミロイドーシス (174)」もしくは「腎障害を伴う単クロー 免疫グロブリン血症 (MGRS) (1611)」以外が選択されている場
ン性免疫グロブリン血症 (MGRS) (1611)」以外が選択されている 合は、質問3~5を回答してください。質問１で「腎障害を伴う単ク CRFのみの修正場合は、質問3~5を回答してください。
ローン性免疫グロブリン血症 (MGRS) (1611)」を選択し、アミロイドーシスの既往がない場合は質問110へ

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

質問3選択肢完全奏効継続（CCR)→質問6へ

質問4選択肢はい/有はい/有- アミロイドーシスの併発又は既往の診断がある場合には、質問- アミロイドーシスの併発又は既往の診断がある場合には、質問 CRFのみの修正6に進んでください。それ以外の場合は質問142へ6に進んでください。それ以外の場合は質問110へ

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

完全奏効継続（CCR)→質問6へ、アミロイドーシスの既往が無い場合は質問110へ

CRFのみの修正

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報

変更質問30上部の補足※質問1で「腎障害を伴う単クローン性免疫グロブリン血症(MGRS) (1611)」または「アミロイドーシス (174)」もしくは質問2 ※質問1で「アミロイドーシス (174)」もしくは質問2で「腎障害を伴で「腎障害を伴う単クローン性免疫グロブリン血症 (MGRS)」または う単クローン性免疫グロブリン血症 (MGRS)」または「アミロイドーシ CRFのみの修正「アミロイドーシス」が選択されている場合にのみ、質問30~33を回 ス」が選択されている場合にのみ、質問30~33を回答してください。
答してください。

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報

変更

質問48

骨髄生検組織中の形質細胞胞

骨髄生検組織中の形質細胞

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

質問54上部の補足

質問54～109は、アミロイドーシスの患者についてのみ記載してくだ 質問54～109は、アミロイドーシスの患者についてのみ記載してください。 診断がアミロイドーシス以外の場合、または、その既往がない さい。 診断がアミロイドーシス以外の場合、または、その既往がない場合には、問110に進んでください。
場合には、質問110に進んでください。

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報削除

質問92選択肢不明 → 質問98へ

2 / 3 ページ不明

CRFのみの修正

CRFのみの修正

フォームNo.

フォーム名追加/変更/削除

改訂箇所

旧

新

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報

変更

質問111

その他のPOEMSの臨床的特徴をを記載してください

その他のPOEMSの臨床的特徴を記載してください

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報追加

質問165上部の補足なし

質問165～166は、アミロイドーシスの患者についてのみ回答してください。
※質問1で「アミロイドーシス (174)」、「腎障害を伴う単クローン性免疫グロブリン血症 (MGRS) (1611)」以外が選択されている場合に、質問251~252を回答してください

備考
CRFのみの修正

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報変更

質問251上部の補足※質問1で「腎障害を伴う単クローン性免疫グロブリン血症(MGRS) (1611)」以外が選択されている場合に、質問
251~252を回答してください

F2116

形質細胞性腫瘍(PCD) 輸注後情報

追加

質問253上部の補足なし

以下の血液学的および器官系に関する患者の疾患の状態を記載
CRFのみの修正してください：

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問１の選択肢シルタカブタジン オートルーセル（JNJ-4528）

シルタカブタジン オートルーセル（Carvykti™）

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問１の選択肢

イデカブタジェン ビクロイセル（Abecma®）

イデカブタジェン ビクロイセル（アベクマ®）

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問4

患者は、細胞治療のために入院しましたか？

患者は、輸注後に入院しましたか？

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問25上部の補足

細胞治療の適応症が「悪性の血液疾患」で、質問１で「レテトレス 細胞治療の適応症が「悪性の血液疾患」で、質問１で「レテトレスジン オートルーセル」、「その他の製品」、「製品名なし」を選択した場 ジン オートルーセル」、「その他の製品」、「製品名なし」を選択した場 CRFのみの修正
合にのみ質問 25 へ回答してください。
合にのみ質問 25～26 へ回答してください。

F4100

細胞治療 フォローアップ

追加

質問27上部の補足なし

質問１で 「アキシカブタジン シロルーセル （イエスカルタ®）」、「ブレクスカブタジン オートルーセル（Tecartus™）」、「シルタカブタジンオートルーセル（Carvykti™）」、「イデカブタジェン ビクロイセル（アCRFのみの修正
ベクマ®）」 、「リソカブタジェン マラロイセル（ブレヤンジ™）」、「チサゲンレクルユーセル（キムリア®）」を選択した場合のみ、質問27～31へ回答してください。

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問95の選択肢

発熱(> 100.4℉ or > 38℃)

発熱(≥ 100.4℉ or ≥ 38℃)
質問１で「イデカブタジェン ビクロイセル（アベクマ®）」、「リソカブタジェン マラロイセル（ブレヤンジ™）」、「チサゲンレクルユーセル（キCRFのみの修正ムリア®）」を選択し、100日および６か月のフォローアップフォームのみ回答してください。
344コロナウイルス（新型コロナウイルス（COVID-19（SARSCoV-2））を除く）

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問180上部の補足

質問１で「イデカブタジェン ビクロイセル（Abecma®） 」、「リソカブタジェン マラロイセル（ブレヤンジ™）」、「チサゲンレクルユーセル（キムリア®）」を選択し、100日および６か月のフォローアップ
フォームのみ回答してください。

F4100

細胞治療 フォローアップ

変更

質問205の選択肢

344コロナウイルス（新型コロナウイルス（COVID-19（SARSCoV-2）を除く）

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CRFのみの修正