MSL提⾔報告〜 研修カリキュラムを中⼼に〜
2017年7⽉1⽇
⽇本製薬医学会（JAPhMed）
メディカルアフェアーズ（MA）部会

メディカルアフェアーズ（MA）とは製品の販売活動を担当する部⾨から独⽴し、医学的⼜は科学的な知識をベースに 医師などの医療従事者に必要な情報を創出、提供し、⾃社製品の医療価値を最⼤化する部署

http://japhmed.jp/

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より一部変更

MSL制度認証事業とは各企業が有するMSL認定制度について⽇本製薬医学会（The Japanese Association of Pharmaceutical
Medicine︓JAPhMed）が第三者として認証する事業である。
認証に際しては、MSLの活動が営業の販売促進（プロモーション）とは異なる位置づけにあることを明確にし、また、⾼い医学・科学性をもとに医療の発展に資することを確実にするための審査基準を定め、これに適合していることを審査する。

http://japhmed.jp/msl/msl.html

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSL認定制度第三者認証事業に関する認証基準-評価の視点/評価項⽬審査は、「MSL認定制度第三者認証事業に関する認定基準」（2014年12⽉1⽇版）に従って、
JAPhMedが委託する審査委員により実施される。
認定基準における評価の視点は次のとおり
1. 販促活動からの独⽴性（コンプライアンス体制）
2. 医学・科学性
3. 教育体制
http://japhmed.jp/msl/msl.html

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSL制度認証事業の概要
⽇本製薬医学会
JAPhMed
評議委員会

Medical Affairs（MA）部会
MSL認証基準
委員会
関⻄部会

申請

理事会

Medical Safety（MS)部会

教育部会

製薬企業

委託

報告
学会事務局

製薬医学認定医制度委員会
http://japhmed.jp/msl/msl.html

審
査
委
員
会
認証

MSL（個⼈）を企業としての
認定制度
審査

認
定

MSL
（個⼈）

MSL提⾔タスクフォースチーム
JAPhMed MA部会

MSL提⾔タスクフォースチーム
MA部⾨に関わる約15社20名のメンバーより構成され2015年末よりMSLについて議論（2017年現在18社23名）

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

製薬企業におけるMSLの位置づけ
Medical Affairs(MA)
UnbundlingSales &
Marketing(S&M)

Medical Director(MD)
Research Manager(Res.M)
Medical Writer(MW)

Medical Science Liaison(MSL)
Project Manager(PM)

Publication Manager(Pub.M)

Medical Information(MI)

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

メディカルサイエンスリエゾン（Medical Science Liaison）※ とは製品の販売活動を担当する部⾨から独⽴し、医学的・科学的に⾼度な専⾨性、学術知識を持ち★、社外・社内において医学的・科学的な⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進する職種。
特に、社外での医学専⾨家、研究者等との医学的・科学的な議論や学会活動等を通じて、アンメットメディカルニーズの解決に寄与する。
※メディカルサイエンティフィックリエゾン（Medical Scientific Liaison）とも⾔う。
★医学・薬学関連の教育機関で教育を受けた者。医師、薬剤師等の医療資格、修⼠号、博⼠号の学位を持っていることが望ましい。
2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より一部変更

MA部⾨の主な業務

医学戦略機能（医学戦略⽴案、インライセンス、PMDA対応他）

MSL機能（ KTL/KOLエンゲージメント他）

医学情報機能（コールセンター、⽂献検索、トレーニング他）

臨床研究機能（企業主導臨床研究の企画・運営, HEOR, 論⽂化,
研究者主導臨床研究⽀援、他）MSL
KOL/KTLコンプライアンス管理機能（GxP, リスク管理、透明性ガイドライン遵守他）

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

医薬品は構成する情報を拡充することで価値が⾼まる

良質で科学的根拠のあるデータ、患者や医療従事者、医療機関・保険⽀払者等に役⽴つ情報
承認時に得られる有⽤性、安全性の情報

化合物

市販後に追加される付加価値情報
製品名（ブランド）
製剤

医薬品の価値

化合物

添付⽂書

包装
価格
(価値)

情報の拡充による医薬品の価値拡⼤• 医薬品の価値は物質としての価値だけではなく、情報を伴ってこそ価値がある• 情報を拡充させることによって医薬品の価値は拡⼤する•フィリップ・コトラー「マーケティング・エッセンシャルズ」東海⼤学出版（1986年）•医療⽤医薬品マーケティング︓前⽥英⼆（メディカルレビュー社2010年）を⼀部改編

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSLの主たる活動（各論）︓ Medical Planを基に
KTL/KOLとの医学的科学的な議論を通じ、UMNを明確化しその解決に貢献する
情報提供収集共有•KTL/KOL の選定（関係性構築・維持）•製品・疾患領域の最新情報の提供（承認内）・医学科学的議論•医学的科学的議論の社内関連部署へフィードバック︓
UMNs収集･情報をInsightへ•担当疾患の治療法の⻑期的⽅向性の⽀援・疾患啓発•MABM⽴案・実施•学会での最新情報収集・社内へのフィードバック

戦略・計画

成果・発信

• メディカル戦略の策定
サポート• コンプライアンス、GPP3に配慮した
論⽂投稿、学会発表• LCMプランのサポート（全体像）• 臨床研究の企画・運営のサポート（個別CSS）• スライド作成のサ
ポート• MA主催の学会でのイベント等（共催セミ
ナー）の実施のためのサポート

医療への貢献
製品価値の最適化• グローバル関連部署とのやりとり

GVP部⾨との協働

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より※⻘字の活動は会社毎の判断中間報告

要請に応じたMSLの活動
治験の⽀援
研究者主導研究に対する会社窓⼝
研究者主導研究に関する医療従事者とのコミュニケーション
市販後臨床試験のサポート
要請に応じた未承認薬および既承認薬の適応外使⽤に関する
ノンプロモーショナルな情報提供
MRでは回答が難しい科学的な情報の医療従事者への説明
MRの教育⽀援
会社主催・共催講演会の演者スライドレビュー
社内の関連部署・経営陣へのMSLの成果を発信※⻘字の活動は会社毎の判断12中間報告

MSL活動に関連する法規制・業界内ルール 1
活動
営業からの
分離・独⽴

関連法規・業界内ルール・参考資料等
業界内ルール• 医療⽤医薬品等を⽤いた研究者主導臨床研究の⽀援に関する指針（製薬協 2016年1⽉21⽇ ）その他• 臨床研究に係る制度の在り⽅に関する報告書、平成26年12⽉11⽇、臨
床研究に係る制度の在り⽅に関する検討会• ⾼⾎圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防⽌策について（報告書）、平成26 年4⽉11 ⽇、 ⾼⾎圧症治療薬の臨床研究事案
に関する検討委員会• ⽶国︓ Federal Register / Vol. 68, No. 86 / Monday, May 5, 2003
• “OIG Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers “➡MSLの在り⽅に関する考え⽅の歴史的背景

未承認薬・適応 薬機法
外使⽤に関する
ノンプロモー
ショナルな情報業界内ルール
提供• 第66条（虚偽・誇⼤広告等の禁⽌）• 第68条（承認前の広告の禁⽌）• 第68条の2（情報の提供等）• 製薬協 プロモーション・コード• 「医薬品適応外使⽤に係る学術情報の指針作成について（依頼）」（薬⾷監⿇発第1008第4号、平成22年10⽉8⽇付監視指導・⿇薬対策課⻑通知）に対する⽇本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について （⽇薬連発第590号 平成23年9⽉14⽇）• IFAPP International Code of Ethical Conduct for Pharmaceutical Physicians(2003年)
13中間報告

MSL活動に関連する法規制・業界内ルール 2
活動

関連法規・業界内ルール・参考資料等

研究者主導臨床 法律・指針等
研究の⽀援• （新）臨床研究法（資⾦公開等）• ⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針等、GCP省令等

業界内ルール• 医療⽤医薬品等を⽤いた研究者主導臨床研究の⽀援に関する指針（製薬協2016年1⽉21⽇）• IFAPP(2003年)• Best of Practice（ACRP/IISRA, 2010年）• IISRA FMV Guidance Document (ACRP, 2013年）• 透明性GL・Sunshine Act・EFPIA HCP/HCO Disclosure Codeその他

• PhRMA・EFPIA・製薬協からの提⾔書• 各種COIガイドライン• 提⾔ エビデンス創出を⽬指す検証的研究の推進・強化に向けて（⽇本学術会議、2011年7⽉）

臨床研究（安全 薬機法
性情報収集）
欧州GVP• 安全性情報の収集（薬機法 第68条の10 第1項）
• ISS/ISRからの安全性情報収集（同 第２項）

MAB会議・講演 業界内ルール会の開催、スラ
イド確認
その他• 公正競争規約• 透明性GL・Sunshine Act・EFPIA HCP/HCO Disclosure Code

MSL活動全般• メディカルアドバイザリーボードミーティングの実施に関する提⾔（JAPhMed, 2015年11⽉10⽇）

法律• 個⼈情報保護法

業界内提⾔• MSLの位置づけと活動指針（EFPIA 2015年)

14

中間報告

医薬品の適応外情報の提供における留意点
薬機法
第66条（虚偽・誇⼤広告等の禁⽌）
明⽰的であると暗⽰的であるとを問わず、虚偽⼜は誇⼤な記事を広告し、記述し、⼜は流布してはならない
第68条（承認前の広告の禁⽌）承認を受けていないものについて、・・・効能,効果⼜は性能に関する広告をしてはならない。
第68条の2（情報の提供等）
医薬品の適正な使⽤のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院・・・医療従事者に対し、これを提供するよう努めなければならない

15

中間報告

医薬品の適応外情報の提供における留意点
⽇薬連1

16

中間報告

医薬品の適応外情報の提供における留意点
⽇薬連2
 医療関係者からの求めに応じて⾏う情報提供に制限されている（Promotion⽬的の情報提供を禁⽌） エビデンスの質に対する客観的科学的評価を受けた公表論⽂に限る
 資料のエビデンスレベルの評価に関しては、社内の⾃主的基準⼜は⼿順を設け、対象論⽂の社内整備が必要
 情報提供の際に該当医薬品の安全性情報として、副作⽤個別報告とその集積情報および全体像を⽰すことが必要である
 公知申請され保険償還が通知された医薬品、IR活動におけるプレス
リリースの場合にも注意•「医薬品適応外使⽤に係る学術情報の指針作成について（依頼）」（薬⾷監⿇発第1008第4号、平成22年10⽉8⽇付監視指導・⿇薬対策課⻑通知）に対する⽇本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について （⽇薬連発第590号 平成23年9⽉14⽇）

17MSLのKPI
得られたUMNs、Insightの数
KTL/KOLとの継続信頼関係• ⾼度な医学的知識を持った議論が出来る• 定義付けをしたレベルを設定しレベルにプロット︓
Insight取得、議論を統合しInsightにまとめられた等• アドバイザリーボード会議などメディカルイベントの数• 計画したアドバイザリーに対してMABMの⽬的の達成度• ⽴案から会合まで計画通りに運営できたか

企業主導臨床研究の⽀援• 進捗率への貢献度

コンプライアンス遵守のもとでの活動

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSLの要件︓資格要件
資格要件– 教育機関にて医学・薬学関連の教育を受けた者• 学位（修⼠号、博⼠号）を有する者、または医師、
⻭科医師、薬剤師等の医療資格、修⼠号、博⼠号の学位を持っていることが望ましい– 関連する規制や社内標準業務⼿順書について継続的に教育、訓練を受けている者

2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSLの要件︓資質要件
望ましい資質要件– 疾患領域において医学的・科学的に⾼度な学術知識を有する者– 科学的合理性及び倫理的妥当性を持ち、根拠に基づき、正確、公正かつ客観的に判断ができる者– 医療従事者と円滑なコミュニケーションをとれる者
基本的事項• MSLの役割、使命を理解している• 倫理観を有している• 秘密を保全できる• 臨床研究に関わる⼀般的知識を有している• 関連する規制要件や社内標準業務⼿順書を理解し、遵守できる
2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

資格要件に関するFAQ

医学・薬学関連の教育を受けた者とは– 医学部、⻭学部、薬学部、看護学部や、その他、⽣命科学
関連の学部や学科で教育を受けた者を指す。その他の⽣命科学関連学部･学科については、各企業が保有する医薬品・医療機器の特性や対象疾患を考慮して判断する
JAPhMed認証基準では、その他の理系出⾝者や⽂系出⾝者であっても認めているが– 5年後、10年後を⾒据えた学会（JAPhMed）としての提⾔であり、現状を追認することはしない– ただし、既にMSLとして活動している者については、その経験年数や社外での教育研修の受講状況を踏まえ、社内の認定条件を満たせば、MSLとして活動することを妨げるものではない。学術的な活動歴（学会発表、論⽂執筆）、
⽣物統計や医療経済評価等の専⾨的な資格、経験、知識についても考慮する。
2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSL Training Outline
Induction Training

Maintenance

応用編

Medical Strategies
Product Strategies
Disease‐based training
Product‐based training

最新情報の更新
学会/論文 etc.
研究動向

Clinical Study

MSL業務⼿順書

基礎編

各種法規制

基礎編の内容の更新

ビジネススキルマネジメントスキル
リーダーシップスキル

業界動向

医学的基礎知識2016年製薬医学会 年次会 MSL提言中間報告より

MSLの研修カリキュラム作成までのプロセス
検討した⼤項⽬⇒中項⽬の概要・設定理由・学習⽬標
作成
各MSL活動とカリキュラムの関係性を図表で作成検討
⼤・中項⽬の整理・妥当性の精査
中間発表以降、更にMSL活動に必要なカリキュラムの有無の検討

MSL認証基準を基にカリキュラムの洗い出し（⼤・中項⽬）Table化

教育カリキュラム ⼤項⽬
1.MSL導⼊教育 Medical Affairs (MA)とは
2.MSL導⼊教育 MA基礎知識
3.関連法規・規制・ルール
4.研究倫理5.医薬品開発概論
6.臨床研究7.パブリケーション
8.担当疾患領域・製品知識
9.MSLとしてのビジネススキル

MAとは• MA組織の必要性と機能・役割

Business skill Soft Skill• 情報提供収集コミュニケーションスキル

MAの活動を理解するための前知識としてMA部⾨の⽬的の明確化
⽬標達成のために何をすべきかを理解する
MA基礎知識• Medical Plan＆LCM• MSL SOP(JP/US/EU)• Insight/UMNsとはMSLとして社内外関係者とのコミュニケーションに必要

医学・科学的議論の社内関連部署へのFB:UMNs／
Insight収集

基本的な必須事項として担当疾患領域の知識習得
担当疾患領域 製品知識得られた情報を統合し⾃らもUMNs, Insightを考察し、新たな医学的な価値を⾒出し得る可能性のあるフィードバックを⾏うために臨床研究関連の基礎の理解が重要
MSLがしてよい事いけないことを理解の上活動、
SOP/KPI作成にも反映
関連法規・規制・ルール••••

医薬品・医療機器等法
製薬協 COP
透明性ガイドライン
公正競争規約

医薬品開発概論• 医薬品開発の流れ• ICH-GCP/J-GCPの基礎• GVP/RPM/GPSPの基礎

臨床研究• 臨床研究⼿法の基礎• 実施計画書作成の基礎• 臨床研究実施の基礎

研究倫理• 統合指針• 臨床研究法• ISS⽀援指針

パブリケーション• ICMJE/GPP3

1. MSL導⼊教育 MEDICAL AFFAIRS(MA) とは

MSL教育コンテンツと概要
1．MSL導⼊教育 Medical Affairs (MA)とは
1-1 MAの歴史的変遷（医療を取り巻く環境変化と業界動向）
1-2 MAの機能と役割、Marketing & Salesとの関係
1-3 MAの中でのMSLの役割

概要

21世紀を境にわが国において、既に欧⽶では営業部⾨から独⽴した部⾨として確⽴しているMA部⾨が設⽴されている。それに伴いエビデンス構築や⾼度な医学・科学的情報共有を⾏うメディカルサイエンスリエゾン（MSL）と呼ばれる職種が外資系企業から始まり、最近では内資系企業も積極的に導⼊している。この新しいタイプの部⾨・職種について何故必要になったのか、その背景を理解することで業務⽬標が明確になると考えられる。特に営業部⾨からの独⽴ということの真の意味、他部⾨から誤解を受けることのないようにそれぞれの役割を理解し、お互いが尊重できる関係で与えられた業務を遂⾏できるようにする事は⼤切なことになる。

教育コンテンツ

学習要項

1．MSL導⼊教育 Medical Affairs（MA）とはMAの歴史的変遷
1-1（医療を取り巻く環境変化と業界動向）• ⽬新しい部⾨・職種が出来ると最初のうちは興味を引くものの、その⽬的やアウトカムが不明慮のままであると他部⾨からのAcceptanceや業務を遂⾏する⽴場としてモチベーションが⾼まらないことがある。
設定理由
何故MA部⾨が必要になったか、を過去の歴史的背景を学習しMA部⾨が何をしなければならないかを学習することで⾃⾝の仕事に対する姿勢も定まり易くなる。⼜、部⾨外から質問を受けた際にも適切に理解されることに繋がる。
• MA部⾨とはどのような部⾨で何故その部⾨が必要になったか切掛けになる出来事が何であったか分かっていること
学習⽬標• その出来事のどこが不適切だったか、MA部⾨ではどのようにすべきかが分かっていること教育コンテンツ

学習要項

1．MSL導⼊教育 Medical Affairs（MA）とは
1-2 MAの機能と役割、Marketing & Salesとの関係
設定理由• 販売促進を中⼼とする営業部⾨との区別を明確に理解することが必要である。MA部⾨にある各種機能・役割を理解し、営業部⾨との役割の違いを明確にすることで与えられた業務を遂⾏しやすくなるため。

• ⾃社のMA部⾨の役割、その役割を遂⾏するために各部署が何を⾏うのか全社の組織図からMA部⾨の位置づけが理解できている• MA部⾨が何を⾏うべき部署なのかが理解できている• MA部⾨の各部署の業務・戦略について理解できている• KTL/KOLに質問された時に簡潔かつ分かりやすくMA部⾨と営業
学習⽬標
部⾨が担っている役割について回答することができる• 未承認・適応外情報についてMSLであっても能動的に情報提供をすることは不可能で、KTL/KOL、若しくは 営業部⾨を介しての医療従事者からの問い合わせがあった場合に限り、社内規定に従い対応することを理解できている

教育コンテンツ

学習要項

1．MSL導⼊教育 Medical Affairs（MA）とは
1-3 MAの中でのMSLの役割• MA部⾨の中で遂⾏する業務のうちMSLと呼ばれる業種はどの役割を担っているのか、その担う役割を適切に遂⾏するためにどのような活動
設定理由を⾏うべきか、⾏うべきでないかを明確にしていくことでMSLがMAの中で適切で質の⾼い業務を⾏っていけるようになるため。
• MA部⾨の中でMSLが何を担っているかが理解できる• MSLとMRとの間の⽬標の違いを理解できる
学習⽬標• KTL/KOLと⾯会するときの準備⇒⾯会⇒報告について適切に理解できる• MSLの役割は各社で多少異なるため、⾃社のMSLの役割を明確にMRとの役割とどこが違うか、役割と同時にMSL・MRで「出来る業務」と「出来ない業務」を明確にした資料を作成して研修をしていくことが学習⽅法有益と考えられる。
• MSLのSOPを作成し、他部⾨からも理解されるようその役割、「出来ること」「出来ないこと」を明確に記載しそれらを集合研修 、若しくはe-learningで理解させる。

教育コンテンツ

学習要項

1．MSL導⼊教育 Medical Affairs（MA）とは

学習⽅法• 新任MSL採⽤及び異動新任MSLに対して、導⼊研修として各社で準備したスライドを集合研修という形で⾏うことが有⽤と考えられる。

• Morgan et al. Drug Information Journal 2000
History and Evolution of Field Based Medical Program• Clinical Research Professionals No.22 2011年「メディカルアフェアーズにおける医師の役割」について参考となる• Chin, Jane, PhD;Massey, Kenneth L, PharmD;Black,
資料
Jimmy, PharmD. Drug Information Journal; Nov 2011;
45, 6; ProQuestpg. 819
Certification for the Medical Science Liaison: An Idea
Whose Time Has Come-or Not

教育コンテンツ

学習要項

1．MSL導⼊教育 Medical Affairs（MA）とは• 国際医薬品情報 2012年9⽉ 井上陽⼀
「⽇本におけるメディカルアフェアーズ部⾨の展開」• Fridsma D.B. J Am Med Inform Assoc 2015;
22:489–490︓Update on informatics-focusedcertification and accreditation activities.
参考となる• Medical Science Liaison Society Website
資料http://www.themsls.org/• The MSL Journal
http://themsljournal.com/

2. MSL導⼊教育

MA基礎知識33

MSL教育コンテンツと概要
2．MSL導⼊教育 MA基礎知識
2-1 Mission Vision Valueとは2-2 Medical Plan, Life Cycle Management （LCM）とは
KTL (Key Thought Leader)/KOL（Key Opinion Leader）
2-3
Engagement とは2-4 Insight/Unmet Medical Needs (UMNs) とは

概要

前項で学習したことを本項では実際の実務に照らし合わせて学習していくことが重要である。MSLに与えられた使命とは何であるかを理解する事も⼤切である。また各社の疾患領域や製品のステージによって主たる業務には多少の違いはあるが、MSLが会社の製品におけるLCMにおいてどのステージで何を担うのか、そのためのKTL/KOL Engagementでは、MSLがどのような事を意識してKTL/KOLとの情報交換・収集すべきかを学習していく。

34

教育コンテンツ
2-1

学習要項

2．MSL導⼊教育 MA基礎知識
Mission Vision Valueとは• MA部⾨ではどのような使命をもち、使命を基に中⻑期的に達成させることは何であるか、社内及び医療に対してどのような組織である
設定理由
べきかを理解しておくことはMSLの役割に対する使命感を⾼めていくことができるため。
• MA部⾨及びMSLの業務について以下のことを明確にし理解できる- 使命、⽬的、役割
学習⽬標- 中⻑期的な⽬標、⽅向性（部⾨や疾患領域の⽬指すところ）- 医療従事者や患者にどのような利益や恩恵を提供するのか35

教育コンテンツ
2-2

学習要項

2．MSL導⼊教育 MA基礎知識
Medical Plan, Life Cycle Management（LCM）とは• MA部⾨の中の主たる業務の１つにLCMがある。LCMとは何を指すのか、その流れを理解すること、そしてLCMは基本的にCross設定理由
functionalな業務の中で⾏われるためMA/MSLはその中で何を担うのかを理解する事で活動がクリアになるため。
• LCMとは何であるか開発段階から特許が切れるまでの各ステージに課された業務（時には特許切れ後も含まれる）を理解する• MA部⾨が担うLCMステージにおいて、何をすべきか、何のためにその学習⽬標
活動をするのか、更に最終成果物について明確化する• MA部⾨の中でMSLとMSL以外の役割を明確にし活動をクリアにする
学習⽅法 • 導⼊研修時に集合研修形式が望ましい。
36

教育コンテンツ
2-3

学習要項

2．MSL導⼊教育 MA基礎知識
KTL/KOL Engagement とは• MSLに課された業務を遂⾏するために担当領域のKTL/KOLと呼ばれる専⾨家と⾯会をすることがMSLの活動の中⼼になる。
設定理由
R&Dや営業部⾨とMA部⾨で選定する専⾨家、またその⾯会内容はどこが違うのかを理解する事でMSLに課された業務を遂⾏できる。
• KTL/KOLとは学習⽬標 • KTL/KOL Engagementとは• 営業部⾨とのKTL/KOL選定、⾯会内容の違いとは学習⽅法 • 導⼊研修時に集合研修形式が望ましい。

37

教育コンテンツ
2-4

学習要項

2．MSL導⼊教育 MA基礎知識
Insight/UMNs とは• MSLの戦略的⽬標には 社内外のステークホルダーと臨床、科学的データの情報交換を通じて、潜在的な医療ニーズを⾒極め、担当
している疾患領域における適切な標準治療を明確にすることがある。
設定理由
いまだ解決できていないことは何であるかをKTL/KOLとのディスカッションから予⾒し報告していくことがMA部⾨が実施する研究に結びつくため、常にInsightやUMNsを意識できる活動が重要である。
学習⽬標• Insight（⼀般的なこと・医学的なこと）・UMNsとは• KTL/KOLとの⾯会でそれらを統合して報告できるようになる• 導⼊研修時に集合研修形式が望ましい。
⼀般的な知識を研修した後に、各担当領域・担当製品で未解決
学習⽅法
な部分はどこであるか、考えられるInsightはあるかを
Workshop形式で議論していくということも有⽤と考えられる。
38

3. 関連法規・規制・ルール

39

MSL教育コンテンツと概要
３．関連法規・規制・ルール
3-1 医薬品・医療機器等法
3-2 Code of Practice（IFPMA/製薬協)、公正競争規約 等
3-3 MSL指針（PhRMA/EFPIA）
3-4 透明性ガイドライン
3-5 社内⾏動規範・コンプライアンス
3-6 MSL SOP（JP/US/EU）
3-7 MA部内ルール
3-8 国家公務員倫理法、腐敗防⽌法・贈収賄法

概要

未承認・適応外の情報提供が適正に⾏われるよう、その法規制を理解しておくことが求められる。また、MSLの活動のためには、販売促進との違い、MSLの在り⽅に関する考え⽅や様々なルールを理解しておくことが求められ、社内およびMA部内ルール等を理解しておくことが求められる。
40

教育コンテンツ

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
3-1 医薬品・医療機器等法• 医療従事者からの求めに応じた未承認・適応外(Off-label Use)の設定理由 適正な情報提供のために、関連する法規制および業界内ルールを理解することが求められる。
• 医療従事者に対して質の⾼い情報提供が求められる。海外の状況を参考に、厚労省からの依頼によって、⽇薬連⾃らが未承認薬等の情報
学習⽬標
提供の在り⽅についてルールを定めた。それら背景と内容を理解するとともに、MSLが未承認・適応外の情報提供する意味を考える。
学習⽅法 • 薬機法の広告関連条項および参考資料の内容を理解する。
• 医薬品医療機器等法 第68条等参考となる • 「医薬品適応外使⽤に係る学術情報の指針作成について（依頼）に資料
対する⽇本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について」（⽇薬連発第590号 平成23年9⽉14⽇）
41

教育コンテンツ
3-2

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
Code of Practice（IFPMA/製薬協)
公正競争規約 等• 製薬協コード・オブ・プラクティスのベースになる「IFPMAコード・オブ・プラク
ティス」は、医療関係者に対する医薬品の倫理的なプロモーションおよび加盟企業と医療関係者との交流についてIFPMAが定めた製薬産業の設定理由
国際的⾃主基準であり、その対象はマーケティング活動から企業活動全般まで広範囲である。
公正協規約は景品表⽰法に基づく業界内の規約であり、IFPMA
コードと同様に、遵守すべき内容である。
• 販売促進活動を理解することで、販売促進ではない活動を正確に理解
学習⽬標
するとともに、⾼い倫理性をもった活動について理解する
学習⽅法 • 参考資料の内容を理解する。
参考となる http://www.jpma.or.jp/about/basis/code/ifpmacode.html（製薬協コード・オブ・プラクティス、IFPMAコード 2012）
資料42

教育コンテンツ
3-３
設定理由

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
MSL指針（PhRMA/EFPIA）• 欧⽶では既にMSLの活動が医療従事者等から認知されていることからPhRMA、EFPIAにおけるMSLのガイドラインが参考となる。

• PhRMA、EFPIAが考えるMSLの在り⽅（MSLに求められる資質、活動内容、活動姿勢等）を理解するとともに、⽇本製薬医学会が学習⽬標
⽬指すMSLの在り⽅との相違点について理解する• 製薬協GLが発出されれば、製薬協GLも参考にする
学習⽅法 • 参考資料の内容を理解する。
• MSLの位置づけと活動指針、EFPIA-J企業倫理委員会、参考となる
2015年10⽉• 意⾒書︓医師主導型研究に対する製薬会社による⽀援の規制に資料関するPhRMA原則、2014年3⽉11⽇
43

教育コンテンツ

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
3-4

透明性ガイドライン• MSLの活動の中でメディカルアドバイザリーボード会議、研究実施、講演等に設定理由伴うKTL/KOL等への対価の⽀払いが⽣じる。これら両者の透明性の確保は、製薬産業が医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に重要である。
• 企業と医療従事者との関係の透明性を確保することになった背景、および
学習⽬標
開⽰⽅法について理解する• 国内製薬協GLと海外規制との相違点について理解する
学習⽅法 • 参考資料の内容を理解する。
• 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン、⽇本製薬⼯業協会、
2013年3⽉21⽇改定• EFPIA:EFPIA HCP/HCO Disclosure Code
参考となる
https://www.efpia.eu/media/25837/efpia-disclosure-code.pdf
資料
PhRMA:•

http://www.phrma.org/press-release/statement-on-physicianpayments-sunshine-act

44教育コンテンツ
3-5

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
社内⾏動規範・コンプライアンス• 様々な法規制、業界内ルール等に基づいたMSL活動の在り⽅は、
社内ルールに具体的に落とし込まれる。各社独⾃に統⼀化した社内
設定理由
ルールを徹底させることは、公正で倫理的なMSL活動を継続するために必要である。許容されるルール内で最⼤限の成果を発揮するためにも、活動の限界点を理解しておくことは重要である。
学習⽬標 • できること、できないことを具体的に理解する
参考となる• 各社の社内資料
資料45

教育コンテンツ
3-6

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
MSL SOP（JP/US/EU）• 社内⾏動規範・コンプライアンスに違反しないような活動には、
具体的な作業に落とし込んだ標準⼿順書があることが望ましい。
設定理由
MSL活動の成果を最⼤化するためには、国内だけでなく、欧⽶のMA,MSLと協働していくことが求められ、必要に応じて、グローバル
標準での作業⼿順が重要となる。
• 国内の標準⼿順を理解するとともに、その成り⽴ちの背景については
学習⽬標
別の教育カリキュラムのなかで理解する• 海外と調整した⼿順書については、その背景についても理解しておく
参考となる• 社内資料およびグループ海外企業の資料
資料

46

教育コンテンツ
3-7

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
MA部内ルール• MA部⾨のVision/Missionを達成するうえで、KTL/KOLとの意⾒
交換等に特化した役割をMSLが担う。KTL/KOLとの⾯談、適応外
設定理由の情報提供、メディカルアドバイザリーボード会議、講演会開催等のMSLの活動に関するルールだけでなく、その基礎となるMA部共通のルールを理解しておくことは重要である。
学習⽬標 • 社内のMA部ルールについても、その背景とあわせて理解する
参考となる• 社内資料資料47

教育コンテンツ
3-8

学習要項

3．関連法規・規制・ルール
国家公務員倫理法、腐敗防⽌法・贈収賄法• 公務員やそれらに準ずる者は、公正に職務を遂⾏することが求められている。公務員が利害関係者から贈与を受けることなど⼀定の⾏為
は、職務遂⾏への直接の働きかけであった場合はもとより、直接の設定理由
働きかけではない場合であっても公正な職務遂⾏に対する国⺠の疑惑や不信を招くとして禁⽌⼜は制限されている。MSL活動を⾏う
ためには、こうした法令に違反することによりKTL/KOLに迷惑をかけないためにも、これらの法令の理解を深めることが⼤切である。
• 国家公務員倫理法（⽇本）および腐敗防⽌法・贈収賄法（海外）で規制されている内容を理解する
学習⽅法 • 参考資料（HP公開）を参照する
学習⽬標

参考となる
資料

•
•
•

国会公務員倫理審査会: http://www.jinji.go.jp/rinri/index.htm
腐敗防⽌（FCPA）:
https://www.justice.gov/sites/default/files/criminalfraud/legacy/2015/01/16/guide.pdf
贈収賄法（Bribery Act）:
https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2010/23/contents
48

4.研究倫理49

MSL教育コンテンツと概要
4．研究倫理4-1 研究倫理の歴史的変遷
4-2 統合指針（ICH-GCP/J-GCPとの相違を含む）
4-3 臨床研究法（歴史的変遷と⽇⽶欧の法規制の違い）
4-4 IIS（研究者主導臨床研究）⽀援指針（JPMA、PhRMA、EFPIA）
4-5 補償と賠償
4-6 個⼈情報保護法関連

概要
IIS⽀援の窓⼝、CSS（企業主導臨床研究）の企画運営の⽀援等を⾏う上で、臨床研究が倫理的でなくてはならないことを理解するとともに、IIS⽀援・CSS実施する
ための枠組み、実施基準、補償等について理解しておくことは重要である。

50

教育コンテンツ
4-1

学習要項

4．研究倫理研究倫理の歴史的変遷• 戦時中にナチスドイツで⾏われた⼈体実験や戦後の⾮⼈道的な研究を反省してニュルンベルク綱領、ヘルシンキ宣⾔、ベルモント
レポート等が⽰され、WHO、WMA（世界医師会）、CIOMS
設定理由（国際⽣命倫理ガイドライン）等が臨床研究の在り⽅について常に最新の指針を⽰しており、これらの歴史的背景と最新の指針を理解することは、IIS/CSSの研究を議論するためには必要である。
• 研究倫理における代表的な事件、ニュルンベルク綱領、ベルモント
レポート、ヘルシンキ宣⾔等の歴史的背景等内容、さらにはWMA、
CIOMS倫理指針で⽰される研究倫理等についても理解する
学習⽬標• 国内で発⽣したサリドマイド等の薬害やソリブジン事件等による薬事法等の変遷についても理解しておくことは、研究を議論するうえで基礎知識として必要である

51

教育コンテンツ
4-1

学習要項

4．研究倫理研究倫理の歴史的変遷

学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習参考となる • WMA（世界医師会）• CIOMS（国際⽣命倫理ガイドライン）
資料52

教育コンテンツ
4-2

学習要項

4．研究倫理統合倫理指針（ICH/J-GCP等との相違含む）• 臨床研究の実施基準である各種倫理指針は、治験におけるGCPとは別に設定されて現在の「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に⾄ったことは、世界的にも珍しい。海外への論⽂投稿に設定理由おいてはGCPとの相違点、さらにはCIOMS等の世界的な倫理指針についても理解しておくことは望ましい。
• ⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針の内容を理解する
学習⽬標 • さらには、ICH-GCP、J-GCPあるいはCIOMS倫理指針等との相違も理解しておく
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習参考となる • WHO-GCP、ICH-GCP、GCP省令ガイダンス• CIOMS倫理指針（2016年）
資料
53

教育コンテンツ

学習要項

4．研究倫理4-3

臨床研究法（歴史的変遷と⽇⽶欧の法規制の違い）• 臨床研究において従来の性善説が通⽤しなくなり、臨床研究法によって臨床研究を縛ることとなった背景と共に、欧⽶での臨床研究の設定理由
枠組みについて理解しておくことは望ましい。
• 国内の臨床研究法案制定までの背景と内容、ならびに欧⽶における学習⽬標
臨床研究の枠組み、国内・海外の実施基準等について理解する
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習• 臨床研究に係る制度の在り⽅に関する報告書（平成26年12⽉
11⽇）
参考となる
• 臨床研究法
資料• EMA: EU Regulation• FDA︓CRFコモンルール、IND制度等
54

教育コンテンツ
４-4

学習要項

４．研究倫理IIS⽀援指針（JPMA、PhRMA、EFPIA）• KTL/KOLとのIISに関する⾯談および社内窓⼝業務等において、IISの⽀援の在り⽅について理解しておくことは必要である。
設定理由 • 企業からの資⾦提供はアカデミア研究の⽀援、産学連携において重要であるが、⼀⽅で利益相反の理解とその管理を理解することも重要である。
• 臨床研究法の背景やICMJE/GPP3とも関連させながら、利益相反（COI)が悪ではなく、COIの管理の重要性とその⽅法について理解する
学習⽬標• ⽶国（PhRMA)・欧州（EFPIA)等の外資系企業におけるIISの⽀援の在り⽅を参考に、製薬協が⽬指す⽅向性を理解する• 製薬協が⽰すIIS⽀援の在り⽅に関する指針の内容を理解する

55

教育コンテンツ
４-4

学習要項

４．研究倫理IIS⽀援指針（JPMA、PhRMA、EFPIA）

学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習• 製薬協︓製薬企業による臨床研究の⽀援の在り⽅に関する基本的な考え⽅（2014年）、企業等が資⾦提供する研究者
主導臨床研究における留意点（2015年）• PhRMA︓意⾒書︓医師主導型研究に対する製薬会社による⽀援の規制（2014年）
参考となる• EFPIA︓契約締結による医師主導研究（IIS)への資⾦等提供に資料関する指針（2014年）• ACRP︓Best Practice of Guideline(2011)• 医法研・JAPhMed 研究者主導臨床研究契約（ver3.1)• COI管理︓CIOMS倫理指針（2016年）
56

教育コンテンツ

学習要項
4．研究倫理4-5

補償と賠償• 治験と同様に、臨床研究における補償と賠償は研究対象者の保護の観点から⾮常に重要である。また、補償と賠償の違いに
設定理由
ついての理解が求められるため。
• ヘルシンキ宣⾔、GCP省令、医学系研究倫理指針等で求められる補償とその考え⽅について理解する
学習⽬標• 臨床研究、製造販売臨床試験・調査における補償の枠組みを理解する
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習• ⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針 2017年改正
参考となる • 医法研 被験者の健康被害に関するガイドライン（2015年）• ヘルシンキ宣⾔、CIOMS倫理指針2016年、GCP省令ガイダンス、
資料
臨床研究法
57

教育コンテンツ
4-6

学習要項

4．研究倫理個⼈情報保護法関連• 改正個⼈情報保護法については、倫理指針改正とあわせて理解しておくことが望ましい。特に、倫理指針に該当しないデータおよび
設定理由
個⼈名等の扱いについては注意が必要である。
• 個⼈情報に関する新しい定義だけでなく、同法の⽬指す個⼈情報の保護をベースに個⼈情報（ビッグデータ等）の利活⽤推進の⽅向性
を理解する
学習⽬標
• 医療系データについては匿名加⼯情報や医療ビッグデータ新法についても理解する
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習
参考となる
資料

• 個⼈情報保護委員会︓
http://www.ppc.go.jp/• 医療ビッグデータ新法︓内閣官房HP 第193回 通常国会
58

5. 医薬品開発概論

59

MSL教育コンテンツと概要
5．医薬品開発概論

5-1 医薬品開発の流れ
5-2 ⾮臨床試験の基礎
5-3 ICH-GCP/J-GCPの基礎
5-4 GPSPの基礎
5-5 GVP/RMP
5-6 知的財産に関する基礎概要
KTL/KOLとCQ (Clinical Question) 等の議論を⾏う上で、また、IIS⽀援の窓⼝、
CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、⾮臨床研究から臨床開発、更には製造販売
後までの流れを理解しておくことは重要である。

60

教育コンテンツ
5-1

学習要項

5．医薬品開発概論
医薬品開発の流れ• KTL/KOLとCQ等の議論を⾏う上で、⾃社品がどのような経緯をたどって開発されたのかを理解しておくことは重要である。その前提
設定理由
条件として、医薬品の開発の流れを理解しておくことは有益である。
• 前臨床から臨床試験、承認取得までの流れを把握するとともに、承認時までの実施する臨床試験の限界を認識する
学習⽬標• 市販後に実施される臨床試験、調査の概略を把握するとともに、MA部⾨の関与について理解する

61

教育コンテンツ
5-1

学習要項

5．医薬品開発概論
医薬品開発の流れ

学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習• JPMA テキストブック、政策研ニュース、リサーチペーパーなど
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/

参考となる• 医薬品製造販売指針（㈱じほう）
資料• PMDA ICHガイドライン web site

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html

62教育コンテンツ
5-2

学習要項

5．医薬品開発概論
⾮臨床試験の基礎• KTL/KOLとCQ等の議論を⾏う上で、⾃社品の⾮臨床上の特性を理解しておくことは重要である。その前提条件として、⾮臨床試験の設定理由
基礎を理解しておくことは有益である。
• 医薬品開発における⾮臨床試験の種類（安全性〔毒性〕試験、薬理試験、薬物動態試験、製剤試験、等）を理解する
学習⽬標• ⾮臨床試験のデータを正確に理解できるようになる
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習参考となる • PMDA ICHガイドライン web site
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html
資料63教育コンテンツ

学習要項

5．医薬品開発概論
5-3

ICH-GCP/J-GCPの基礎• IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、ICH-GCP
及びJ-GCPの基礎的知識を⾝に着けておくことは必須である。
• ICH-GCP及びJ-GCPに何が書かれているのかを理解する（内容を覚えることは必須ではない）
学習⽬標• ICH-GCPとJ-GCPの違いを理解する
設定理由

学習⽅法 • 参考資料による⾃⼰学習
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習• ICH-GCP 、 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 、
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施⾏について
薬発第430号）
参考となる （平成9年3⽉27⽇
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0028.html
資料• 答申GCP、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の⼀部改正等について（平成25年4⽉4⽇ 薬⾷審査発0404 第4号）

64

教育コンテンツ
5-4
設定理由
学習⽬標
学習⽅法
利⽤ツール

参考となる
資料

学習要項

5．医薬品開発概論
GPSPの基礎• IIS ⽀ 援 の 窓 ⼝ 、 CSS の 企 画 運 営 の ⽀ 援 等 を ⾏ う 上 で 、 ま た
KTL/KOL と CQ 等 の 議 論 を ⾏ う 上 で 、 GPSP の 基 礎 的 知 識 を⾝に着けておくことは有益である。
• GPSP省令に何が書かれているのかを理解する（内容を覚えることは必須ではない）• 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講• 参考資料の⾃⼰学習• 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の⼀部を改正する省令の施⾏について（平成25年3⽉11⽇ 薬⾷発0311号第7号）、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施⾏について（平成16年12⽉20⽇ 薬⾷発第1220008号）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexamreeval/0004.html

65教育コンテンツ
5-5

学習要項

5．医薬品開発概論
GVP/RMP• KTL/KOLとの議論の中で有害事象情報の⼀次感知者となることがあることから、GVPを理解しておくことは必須である。
設定理由• IIS ⽀ 援 の 窓 ⼝ 、 CSS の 企 画 運 営 の ⽀ 援 等 を ⾏ う 上 で も 、
GVP/RMPを理解しておくことは有益である。
学習⽬標 • GVP/RMPの基本的な考え⽅を理解する
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • 参考資料の⾃⼰学習• JPMA ⽇本の薬事⾏政

http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/index2.html
参考となる• PMDA 医薬品リスク管理計画 web site
資料
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/itemsinformation/rmp/0002.html

66教育コンテンツ
5-6

学習要項

5．医薬品開発概論
知的財産に関する基礎• メディカル戦略やLCM Plan策定の⽀援⾏う上で、またIIS⽀援の
窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、知的財産に関する設定理由
基礎的な知識を⾝に着けておくことは有益である。
学習⽬標• 知的財産の基礎を理解する• e-Learningによる⾃⼰学習

学習⽅法• 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール
参考となる • JPMA テキストブック
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/tekisutobook/
資料67

6. 臨床研究

68

MSL教育コンテンツと概要
6．臨床研究

6-1 臨床研究の基礎（介⼊研究、観察研究、データベース研究）6-2 実施計画書作成の基礎
6-3 臨床研究実施の基礎
6-4 統計解析の基礎
6-5 医療経済学の基礎

概要
IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、臨床研究全般に関して基礎的な知識を⾝に付けておくことは重要である。

69

教育コンテンツ

6-1

学習要項

6．臨床研究臨床研究の基礎（介⼊研究、観察研究、データベース研究）• IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で臨床研究の基礎的な知識を⾝に着けておくことは必須である。
設定理由 • KTL/KOLへ製品・疾患領域の最新情報の提供を⾏い、医学的・科学的議論を⾏う上でも、臨床研究の基礎的知識を⾝に着けておくことは有益である。
• 介⼊研究、観察研究、データベース研究のそれぞれの特徴と違い（同意の必要性、被験者の負担、有害事象情報の取り扱い、
必要経費、得られるデータの質・量、など）を理解する
学習⽬標• それぞれの研究⼿法の利点、限界を理解する• 各研究における代表的な⼿法を理解する

70

教育コンテンツ

6-1

学習要項

6．臨床研究臨床研究の基礎（介⼊研究、観察研究、データベース研究）

学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習

71

教育コンテンツ
6-2
設定理由

学習要項

6．臨床研究実施計画書作成の基礎• IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、実施計画
書作成の基礎的な知識を⾝に着けておくことは有益である。

• 実施計画書作成の⼿順（RQからプロトコルへ）を理解する
学習⽬標• 実施計画書の基本的な構成を理解する
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習

72

教育コンテンツ
6-3
設定理由

学習要項

6．臨床研究臨床研究実施の基礎• IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、臨床研究実施の基礎的な知識を⾝に着けておくことは有益である。

• 臨床試験の流れを理解する• Sponsor、Investigator、Institution、EC/IRB、モニタリング、
学習⽬標
監査等の役割を理解する• IC、QC、有害事象報告、記録の保存、COI等の重要性を理解する
学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習

73

教育コンテンツ
6-4

学習要項

6．臨床研究統計解析の基礎• IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、統計解析の基礎的な知識を⾝に着けておくことは重要である。
設定理由 • KTL/KOLへ製品・疾患領域の最新情報の提供を⾏い、医学的・科学的議論を⾏う上でも、統計解析の基礎的知識を⾝に着けておくことは有益である。
学習⽬標• 統計解析の基礎を理解し、社内の統計専⾨家に社外の研究者からの質問、情報等を正確に伝えられるだけの知識を⾝に着ける学習⽅法 • 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習

74

教育コンテンツ
6-5

学習要項

6．臨床研究医療経済学の基礎• KTL/KOLとCQ等の議論を⾏う上で、またIIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、医療経済学の基礎的知識を設定理由⾝に着けておくことは有益である。
学習⽬標 • 医療経済学の⼿法を理解するとともに、その限界を認識する
学習⽅法• 各社の体制・状況に合わせた教材を準備し、講師による講演を受講
利⽤ツール• 保健医療の経済的評価-その⽅法と適⽤-（㈱じほう）
参考となる • 医療経済評価研究における分析⼿法に関するガイドライン
資料http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-HokenkyokuIryouka/0000109789.pdf

75

7.パブリケーション

76

MSL教育コンテンツと概要
7．パブリケーション

7-1 ガイドライン（ICMJE/GPP3）
7-2 試験登録（UMIN/ClinicalTrials.gov）
7-3 論⽂作成ガイドライン（CONSORT声明、STROBE声明）

概要
IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援等を⾏う上で、パブリケーションに関する基礎的な知識を⾝に付けておくことは重要である。

77

教育コンテンツ
7-1

学習要項

7．パブリケーション
ガイドライン（ICMJE/GPP3）• 論⽂投稿や学会発表の後⽅⽀援、IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画
運営の⽀援等を⾏う上で、パブリケーションに関するガイドライン
設定理由（ICMJE/GPP3）を理解しておくことは重要である。
学習⽬標• パブリケーションにおける基本的なルール（著者選択、利益相反・情報
開⽰、著作権、多重投稿、試験登録、等）を理解する

学習⽅法 • 参考資料による⾃⼰学習
利⽤ツール • e-Learningによる⾃⼰学習• ICMJE Recommendations

参考となる
http://www.icmje.org/recommendations/• GPP3 Guidelines
資料
http://www.ismpp.org/gpp378

教育コンテンツ
7-2
設定理由

学習⽬標
学習⽅法
利⽤ツール

学習要項

7．パブリケーション
試験登録（UMIN/ClinicalTrials.gov）• 論⽂投稿や学会発表の後⽅⽀援、IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画
運営の⽀援等を⾏う上で、試験登録について理解しておくことは重要である。
• 臨床試験の登録・結果公開に関するIFPMA共同指針を理解する• UMIN臨床試験登録/ClinicalTrials.govの⽬的、適⽤範囲、登録
内容を理解する• 参考資料による⾃⼰学習• e-Learningによる⾃⼰学習• 臨床試験の登録・結果公開に関するIFPMA共同指針

http://www.jpma.or.jp/about/basis/rinsyo/shishin09.html

参考となる • UMIN臨床試験登録システム
http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR_Policy.htm
資料• ClinicalTrials.gov
https://www.clinicaltrials.gov/

79教育コンテンツ
7-3
設定理由
学習⽬標
学習⽅法
利⽤ツール

学習要項

7．パブリケーション
論⽂作成ガイドライン（CONSORT声明、STROBE声明）• 論⽂投稿や学会発表、IIS⽀援の窓⼝、CSSの企画運営の⽀援
等 を ⾏ う 上 で 、 論 ⽂ 作 成 ガ イ ド ラ イ ン （ CONSORT 声 明 、
STROBE声明）を理解しておくことは重要である。
• 論 ⽂ 作 成 ガ イ ド ラ イ ン （ CONSORT 声 明 、 STROBE 声 明 ） の基本的な考え⽅を理解する• 参考資料による⾃⼰学習• e-Learningによる⾃⼰学習• CONSORT声明

http://www.consort-statement.org/ （⽇本語版あり）
参考となる• STROBE声明
資料
http://www.strobe-statement.org （⽇本語解説あり）

80

8.担当疾患領域・製品知識81

MSL教育コンテンツと概要
8．担当疾患領域・製品知識
8-1 疾病・診断・治療

8-2 担当製品・競合品知識
8-3 その他担当疾患の関連薬剤知識
8-4 総体的医学・薬学・医療制度知識
8-5 ⾃社戦略概要
社外・社内において医学的・科学的な⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進するためには担当する疾患領域・製品に関して⾼いレベルの知識及び理解が必要とされる。

82

教育コンテンツ
8-1

学習要項

8．担当疾患領域・製品知識
疾病・診断・治療• KTL/KOLや社内の関係者との議論を通じて、医学的・科学的な設定理由⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進するためには担当する疾患領域に関する⾼い専⾨性が求められる。
• 担当する疾患領域の疾病・診断・治療に関する話題において、
KTL/KOLと医学的・科学的な観点から⼗分な議論を⾏うことが学習⽬標
出来る• 担当する疾患領域の専⾨家として社内ステークホルダーへと医科学
的に中⽴/客観的なインプットやフィードバックを⾏うことが出来る
参考となる• 関連学会が発⾏する診断・治療ガイドライン
資料83教育コンテンツ
8-2

学習要項

8．担当疾患領域・製品知識
担当製品・競合品知識• KTL/KOLや社内の関係者との議論を通じて、医学的・科学的な⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進するためには設定理由担当する疾患領域に関わる薬剤に対して⾼いレベルの知識が求められる。
• 担当する疾患領域の⾃社製品・競合他社製品に関わらず、
KTL/KOLへ中⽴/客観的な情報を提供することが出来、且つ医学的・科学的な観点から⼗分な議論を⾏うことが出来る
学習⽬標• 担当する疾患領域の専⾨家として社内ステークホルダーと⾃社製品ならび競合他社に関する中⽴/客観的なインプットやフィードバックを⾏うことが出来る
参考となる• 関連学会が発⾏する診断・治療ガイドライン
資料84

教育コンテンツ
8-3

学習要項

8．担当疾患領域・製品知識
その他担当疾患の関連薬剤知識• KTL/KOLや社内の関係者との議論を通じて、医学的・科学的な⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進するためには設定理由担当する疾患領域に関わる薬剤に対して⾼いレベルの知識が求められる。
• 担当する疾患領域において、KTL/KOLと医学的・科学的な観点から⼗分な議論を⾏うことが出来るだけの関連薬剤に関する知識を学習⽬標
有する• 担当する疾患領域の専⾨家として社内ステークホルダーと関連薬剤に関する中⽴/客観的なインプットやフィードバックを⾏うことが出来る
参考となる• 関連学会が発⾏する診断・治療ガイドライン
資料85

教育コンテンツ
8-4

学習要項

8．担当疾患領域・製品知識
総体的医学・薬学・医療制度知識• 医学的・科学的な⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進し、アンメットメディカルニーズの特定とその解決に寄与するため
設定理由には、基本的な医学薬学の知識および本邦における関連医療制度の知識が求められる。
学習⽬標 • 臨床および基礎を含む基本的な医学・薬学に関わる知識を有する参考となる • 疾病・臨床薬理・薬剤学・に関する専⾨書• 厚⽣労働省など公的機関の医療制度関連ホームページ
資料86教育コンテンツ
8-5

学習要項

8．担当疾患領域・製品知識
⾃社戦略• KTL/KOLや社内の関係者との議論を通じて、医学的・科学的な⾯から製品の適正使⽤、製品価値の⾄適化等を推進するためには
設定理由
⾃社がどのような⽅針を採りMedical Planが作成されているか、
またどのようなポートフォリオを有しLCMを⽬指しているのかを理解することが求められる。
• Medical Planに則った⾃⾝の活動とその意義を理解できる
学習⽬標 • ⻑期的な視点に⽴ち、⾃社の⽬指す⽅向性と戦略領域を認識できる

87

9. MSLとしてのビジネススキル88

MSL教育コンテンツと概要
9．MSLとしてのビジネススキル
9-1 コミュニケーション

9-2 情報提供収集分析
9-3 プロジェクトマネジメント
9-4 ビジネスマナー
9-5 プレゼンテーション

概要
MSLとしてより質の⾼いパフォーマンスを発揮するため、ビジネスの環境において基礎体⼒となるソフトスキルを⾝につけることは重要である。

89

教育コンテンツ

学習要項

9．MSLとしてのビジネススキル
9-1

コミュニケーション• 外部顧客であるKTL/KOL、また社内外のステークホルダーなど
設定理由
様々な背景を有する関係者と円滑で効果的な意思疎通を図る
ためにも、MSLは⾼いコミュニケーション能⼒が求められる。
• コミュニケーションの定義と意義を理解し、その基本的な知識・スキルを体系的に⾝につける
学習⽬標 • KTL/KOLや社内外のステークホルダーへ効果的に⾃分の意思を伝え、また適切に相⼿の意図を理解し、意⾒を引き出すことが出来るようになる

90

教育コンテンツ
9-2

学習要項

9．MSLとしてのビジネススキル
情報提供収集分析• KTL/KOLとの医科学的な議論を通じて得られる知⾒や、
設定理由
公のソースから収集した情報を基に、質の⾼いアンメットメディカル
ニーズやインサイトを特定する分析能⼒が求められる。
• 情報収集・分析のために必要とされる要素やステップに関する基本的な知識・スキルを⾝につける
学習⽬標 • KTL/KOLと医科学的な議論を通じて得られた情報を整理、分析して真に有⽤なインサイトへと昇華し、纏めることが出来る• 纏めた情報を基に適切な資料としてレポートを作成出来る91

教育コンテンツ
9-3
設定理由

学習要項

9．MSLとしてのビジネススキル
プロジェクトマネジメント• MSLの果たす役割においては、その計画⽴案から進捗管理、ステーク
ホルダーマネジメントまで、⾃⾝で主体的に管理することが求められる。

• 達成すべき⽬標を成功裏に完了させるための、プロジェクト
マネジメントに関する⼀連の基本的な知識・スキルを体系的に⾝につける
学習⽬標 • Medical Planに則り、⾃⾝の活動計画の設計、進捗管理とリスク管理を単独で⾏えるようになる• MSL業務を効果的に進めていくために関連部署と協働し⽣産的な関係性を構築する92

教育コンテンツ
9-4
設定理由

学習要項

9．MSLとしてのビジネススキル
ビジネスマナー• 企業の代表として外部顧客と接するMSLとして、信頼関係の礎となるビジネスマナーを体得していることは必須である。

学習⽬標 • 社会⼈としての共通⾔語である基本的なマナー・礼儀を⾝につける93

教育コンテンツ
9-5

学習要項

9．MSLとしてのビジネススキル
プレゼンテーション• KTL/KOLへ効果的に医科学的な情報提供を⾏うため、また設定理由得られた知⾒を適切に社内関係部署へとフィードバックするためにもプレゼンテーションスキルを⾝につけることが求められる。
• 説得⼒のある効果的なプレゼンテーションを計画・実施する上での基本的なスキルを体系的に⾝につける• KTL/KOLに⾃⾝の持ち得る医科学情報を正確に伝えることが学習⽬標
出来る• 社内ステークホルダーへと適切に把握したメディカルアンメットニーズや
インサイトをフィードバックし、質の⾼い情報共有を図ることが出来る

94