第4回農薬GLP研修会

２．最近の農薬GLPに関する話題(その２)

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説明内容
1. 資料保管について
2. ホームページリニューアルについて
3. その他（１）実験開始日について（２）医薬品GLP適合施設の利用について（事前質問4-4 補足）

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省令第19条 記録及び資料の保管●試験完了日から10年間 資料保管施設において保管
被験物質及び対照物質のサンプル及び標本：10年間又は試験完了日からサンプル又は標本の評価が困難となった日までの期間のうちいずれか短い期間→処分する場合は理由その他必要な事項を記録●保管する資料に索引を作成●保管施設への出入りの制限→資料保管責任者及び許可された者●者の出入り、資料の出入りの記録●施設廃止の場合、試験に関する資料を資料の承継者又は試験委託者へ移管

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資料保管に関する逸脱の事例
資料保管期限の満了前に、試験資料を返却・廃棄した事例が発生
原因として、
・試資料保管管理部門のGLP省令についての理解不足及びGLP職員に対する試資料保管に関する教育不足
・試験施設管理部門における試資料の保管期間に関する認識不足
・試資料返却手続きにおける試験委託者の保管期間に関する確認不足

特定試験成績及びその信頼性の確保のための基準に関する省令の遵守について（３消安第3218号農産安全管理課長）

教育訓練の十分な実施等を通して、改めてGLP省令を遵守した試験等の適正な実施を周知

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（参考）農薬登録・再評価に係る資料の保管期間との関係● 6278号局長通知の第５において示された資料の保存期間は、登録を受けた者が保管することが望ましい期間● GLP省令第19条の保存期間は、試験を実施したGLP試験施設が保管しなければならない期間● 6278号局長通知の第５に関わらず、農薬GLPで実施した試験の資料は、試験完了日から10年間試験を実施した施設の資料保管施設において保管が必要
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（１）資料保管期間変更への対応
保管期間変更試験完了日から１０年間、サンプル及び標本は10年間又は評価が困難となった日まで←（旧通知）登録取得後15年間、サンプル及び標本は少なくとも5年間「R3.9.29付けFAMIC農薬検査部試験施設課審査課長事務連絡」により以下のとおり連絡。
既に完了した試験に関する保管期間は、最終報告書に記載された保管期間にかかわらず、省令第19条の保管期間を適用可能。ただし、SOP等で保管期間変更の手順を規定し、その手続きの記録を残す。
なお、保管期間を変更した場合は、試験委託者にもその旨を通知。

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（２）資料の処分に関する記録●サンプル及び標本を処分する場合はその理由その他必要な事項を記録した上で処分（GLP省令第19条第2項）●資料の出入りについて記録を行わなければならない。
（GLP省令第19条第5項）
・サンプル及び標本について、保管期間満了前に評価が困難となったことにより処分する場合はその根拠となる記録を残す。
・保管期間満了した資料を処分（廃棄／返却）する場合はその記録を残す。

例えばスポンサーから処分の合意を得た記録など。
・廃棄のプロセスはQAUの調査対象に含めるのがよい。
(OECD No.15 7.8、OECD No.23 11.6）
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（３）保管資料の確認及び記録●SDは、試験終了後に、試験計画書、最終報告書、生データその他の当該試験に関連する資料を資料保管施設に保存（GLP省令第7条第6号）●資料保管責任者は、資料の出入りについて記録（GLP省令第19条第5項）

・試験責任者は目録を作成し、試資料が全て揃っていること（完全性）を確認し、確実に移管すること。中止試験を含む。資料の種類だけでなく、加除、脱落がないことを確認できる様式で作成。
・資料保管部門は、目録に照らし移管された試資料の完全性を確認する。
・保管資料を帯出した場合、資料保管部門は返却時に紛失や改変がないか照合すること。例えば、冊子の留め具を封印し外れていないか確認することや、資料の枚数に変わりないことを確認することなど。
（OECD No.8 ”Responsibility of the Study Director”、OECD No.15 7.4、OECD No.15 7.7）

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（４）資料保管施設について●試験計画書、最終報告書、生データ、標本その他の当該試験に関連する資料を適切に保存できる資料保管施設を有すること。（GLP省令第11条第7号）●運営管理者は････資料保管施設において適切に保存すること。（GLP省令第19条第１項）
契約型資料保存施設の利用を妨げない。（OECD No.15 10）
・当該施設の資料保管区域が農薬GLP基準に適合した形で運営されることについて、委託側であるGLP試験施設が責任を持つ必要がある。
・契約による要件の確保及び契約事項が確実に実行されていることの保証の方法（委託者としての定期的な確認等）。
・QAUの調査対象とすることが適切。
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（５）資料保管施設間の移管
保存中の試資料の物理的な移管 （OECD No.15 7.5、OECD No.23 11.6）

・複数の資料保存施設を有する場合など、物理的に異なる他の資料保管施設へ保管試資料を移管する場合はSOPに手順を規定し、試資料の紛失又は損害リスクを最小にするような方法で行う。
・具体的には、運営管理者、受け取り施設の管理責任者、試験委託者との間の合意文書や、移管計画書の作成が必要。
・誰がどのような手順で移管し、移管前後の資料に相違がないことをどのように保証（照合）したのかを記録する。
移管のプロセスはQAUの調査対象に含めるのがよい。
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（６）施設廃止時の保管資料の承継●試験施設が廃止された場合には、試験に関する資料を資料承継者（当該試験施設の業務を承継する者又は当該試験の試験委託者）に移管しなければならない。（GLP省令第19条第６項）●資料承継者はGLP省令第19条第1項から第５項までの規定を準用する。（GLP省令第19条第７項）
・施設廃止時の保存資料も、保管期間満了までの間、GLP省令に準拠して保管する必要がある。試験に直接関係が無い共通資料の保管施設及び管理責任については、試験委託者と合意する必要がある。
（OECD No.15 11.2）

・施設廃止時には、廃業前にFAMICに連絡し、前回調査～廃業までにGLP試験の実施がある場合には適合確認申請すること。
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説明内容

1. 資料保管について
2. ホームページリニューアルについて
3. その他（１）実験開始日について（２）医薬品GLP適合施設の利用について（事前質問4-4 補足）

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FAMICのHP_農薬_GLP適合確認
令和4年10月11日：

農薬GLP適合確認のページをリニューアル（URL） http://www.acis.famic.go.jp/glp/
概要：
・農薬GLP適合確認のしくみの概要を掲載
・適合確認に係る申請者手続きの案内（様式・記載例）を掲載
・施設向けのGLP調査チェックリスト、農薬GLPに関する研修資料（スライド）を掲載

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FAMICのHP_農薬_GLP適合確認（URL） http://www.acis.famic.go.jp/glp/

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FAMICのHP_農薬_GLP適合確認

GLP適合確認のしくみ

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FAMICのHP_農薬_GLP適合確認

農薬GLP適合確認申請

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FAMICのHP_農薬_GLP適合確認

適合確認申請書変更届

業務廃止届

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記載例：変更届（部分）１ 試験施設の名称 [確認を受けている施設名を記載してください。]

記載例：変更届○○株式会社○○研究所 [国内名称]（○○ Laboratory, ○○ Co., Ltd.） [英語名称]
２ 変更内容確認申請者の氏名の変更
変更前：代表取締役 ○○ ○○変更後：代表取締役 ◇◇ ◇◇３ 変更の理由
人事異動のため
４ 変更の行われた日
令和○年○月○日【届出日と変更日の関係にご注意ください。同日でなくても差し支えありませんが、届出日が変更日のあとに成っていることを確認してください。】※公的な資料（登記資料等）、公表資料（プレスリリース等）、外部への通知文書写し等変更内容を確認できる資料、いずれか1点を添付してください。

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FAMICのHP_農薬_GLP適合確認

農薬GLPに係る参考資料

農薬GLPチェックリスト
農薬GLPについて（解説資料）

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チェックリスト
農薬ＧＬＰチェックリスト
１． 組織・職員・運営管理

例：部分(1) 指名（交代）手順・指名書の保管管理状況は適切か。
（TFM、SD、QAU、資料保管責任者、被験物質等管理責任者、機器管理責任者、コンピュータシステム管理責任者等）(2) 教育訓練プログラム・教育訓練を含む職員履歴の記録は適切か。
（新人、SD、QA、各種責任者・技術者等）(3) 作業量評価・進捗管理のため、主計画表が適切に作成・確認されているか。
(4) 職員の健康管理、疾病時の交代等は適切に行われているか。
(5) SOP の作成・改訂手続きは適切か。
(6) 複数場所試験や一部外部委託の場合、相手側の信頼性の確認、連絡体制の確立等は適切か。

(7) 作業場所において、関連する SOP（写し）は利用可能か。
２． QAU３．試験実施・・・・・９．その他の設備・施設

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チェックリスト

各試験分野に関するチェックリスト

別添１：原体組成分析、物理的化学的性状試験を実施する試験施設
別添２：毒性、遺伝毒性試験を実施する試験施設
別添３：動物代謝試験を実施する試験施設

別添４：ほ場における試験を実施する試験施設
別添５：畜舎における試験を実施する試験施設
別添６：残留分析試験を実施する試験施設
別添７：植物代謝、環境動態試験を実施する試験施設
別添８：水域の生活環境動植物への試験を実施する試験施設
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解説資料について● 農薬GLPについて
・ 農薬GLPについて（農薬GLP入門）
・ 複数場所試験について
農薬GLP関係業務に従事される方や農薬登録申請者の方等を対象とした解説資料（内容は、入門的なもの）● OECD-GLP関係情報及び参考情報
・ ガイダンス文書
・ FAQ
・ 文書No.22：データの完全性についてデータの完全性（Data Integrity）についてFAMICが独自に整理したもの
農薬GLP調査当局としての立場や考え方を説明するもの
ではない

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説明内容

1. 資料保管について
2. ホームページリニューアルについて
3. その他（１）実験開始日について（２）医薬品GLP適合施設の利用について（事前質問4-4 補足）

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（１）実験開始日について
実験開始日とは●GLP省令第13条第2項第4号
試験で生データが得られた最初の日をいう。
●OECD-GLP原則“Experimental starting date means the date on
which the first study specific data are collected. “【JSQA訳】「実験開始日」とは、最初にその試験特有のデータが収集された日を意味する。
試験系に被験物質を投与した日とは限らない。
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（１）実験開始日について●具体的には、被験物質を試験系に投与するために最初に秤量した日などが考えられるが、限定されない。
●「被験物質に関する作業を実施した最初の日」、「（試験に関する）作業を実施した最初の日」のどちらの解釈も許容されるが施設として規定すること。
規定する際は以下に留意する。
（１）試験ごとに判断がばらつかないよう、SOPで定義を明確にする。
（２）「被験物質に関する作業を最初に実施した」旨の解釈を採用した
場合、実験開始日よりも前の作業（移動相の作成等）について、実験開始日よりも前の記録であることを根拠に、生データではないと取り扱ってはならない。
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（参考）実験完了日●GLP省令第16条第１項第7号

試験で生データが得られた最後の日をいう。
●OECD-GLP原則“Experimental completion date means the lastdate on which data are collected from the study. “【JSQA訳】「実験完了日」とは、その試験からデータが収集された最後の日を意味する。
・最後に測定（生データを収集）した日など。
・得られた生データを基に計算等によるデータ処理を行った日は含まれない。

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（参考）被験物質のサンプル保管●GLP省令第14条第7号
試験（実験期間が4週間未満であるものを除く。）に使用する被験物質のロットから、分析用のサンプルが保管されること。

●OECD No.19
被験物質サンプルを保持し保存することを確実にするため、受領直後又は容器の開封時にサンプルを採取し、適切な条件で保管すべきである。
被験物質のサンプルの保管について（事前質問3-5関連）：「実験期間が4週間未満であるもの」とは、標準的な実験期間が概ね4週間を超えない試験（例：原体組成分析試験等）と解釈し、保管が必要かどうかの判断を行って差し支えない。
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（２）医薬品GLP適合施設の利用について
事前質問4-4 質問内容
試験の一部を複数場所試験として実施する場合、医薬品GLPの適合施設（農薬GLPの確認は受けていない施設）で実施して良いか。
回答概要
国内の試験施設については、試験実施時に被験物質の用途が農薬のみである場合は、原則、農薬GLP基準に従って実施していただき、試験完了後に農薬GLPの適合確認を受けていただきたい。

（補足説明）
・30消安第4215号局長通知２(1)②に該当するGLP基準に準拠して実施した試験（その旨の陳述があるもの）については農薬登録申請に利用可能。
・具体例として、試験実施時には被験物質の用途が農薬以外、例えば医薬品で医薬品ＧLP基準に準拠して試験を実施し、後日農薬として登録申請する
場合には当該試験成績を農薬登録申請に利用することが可能。
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ご静聴ありがとうございました。

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