日医発第 1229 号（保 299）
平 成 31 年 3 月 1 日

都道府県医師会長

殿
日 本 医 師 会 長
横 倉 義

武

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

平成 31 年 2 月 25 日付け厚生労働省告示第 43 号をもって薬価基準の一部が改正され、同年 2 月 26 日から適用されました。今回の改正は、医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品（13 成分 20 品目（再生医療等製品 1 成分 1 品目を含む。））が薬価基準の別表に第 15 部追補(11)として収載されたことによるものです。また、関連する告示及び通知の改正につきましても下記のように示されております。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 5 月号及び日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。
記
薬価基準の一部改正について平成 31 年 2 月 20 日に開催された中医協で新医薬品（内用薬 10 成分 16 品
目、注射薬 4 成分 4 品目（再生医療等製品 1 成分 1 品目を含む。））を薬価基準に収載することが了承され、今般、薬価基準の別表に第 15 部追補(11)として収載された。（成分名ラコサミドは内用薬と注射薬それぞれに収載された。）
また、関連する留意事項として以下の内容が示された。
(１) セリンクロ錠 10mg
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症治療の主体は心理社会的治療であることから、服薬遵守及び飲酒量の低減を目的とした心理社会的治療と併用すること。」とされているので、本製剤の薬剤料については、以下のすべての要件を満たした場合に限り算定できること。
ア アルコール依存症の患者に対して、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師が、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した看護師、精神保健福祉士、公認心理師等と協力し、家族等と協議の上、詳細な診療計画を作成し、患者に対して説明を行うこと
イ 必要に応じて患者の受入が可能な精神科以外の診療科を有する医療体制との連携体制があること
ウ 心理社会的治療については、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師によって行い、その要点及び診療時間を診療録に記載すること
なお、少なくとも本剤の初回投与時においては、30 分を超えて当該治療を行うこと（本剤の初回投与までの診療時において 30 分を超えて当該治療を行った場合を除く）
エ ア及びウに定めるアルコール依存症に係る適切な研修は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「A231-3」重度アルコー
ル依存症入院医療管理加算の算定にあたり医師等に求められる研修に準じたものであること② 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症の診断は、国際疾病分類等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」、「アルコール依存症に伴う精神・身体症状及び患者の意思を総合的に勘案し、断酒ではなく飲酒量低減を治療目標とすることが適切と判断された患者に対して本剤を投与すること。」及
び「飲酒量低減治療の意思のある患者にのみ使用すること。」とされているので、投与に当たっては十分留意すること。
③ 本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において「本剤の投与継続及び治療目標の見直しの要否について定期的に検討し、漫然と投与しないこと。」とされているので、3 ヵ月ごとを目安に治療の評価を行うこと。
(２) デムサーカプセル 250mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「既存の交感神経受容体遮断薬による治療では十分な治療効果が得られていない」及び「外科手術前の処置、外科手術が適応とならない患者の管理、悪性褐色細胞腫患者の慢性的治療を目的とする」のいずれも満たす場合に使用することとされているので、使用に当たっては十分留意すること。
(３) ビラフトビカプセル 50mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
(４) メクトビ錠 15mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
(５) エプクルーサ配合錠
本製剤の効能・効果は「前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」及び「C 型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、以下の患者には使用しないこと。
① 前治療歴のない C 型慢性肝炎ウイルス感染者又は C 型代償性肝硬変患
者② 慢性肝炎を発症していない C 型肝炎ウイルス感染者(６) イベニティ皮下注 105mg シリンジ
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤の用法・用量に「1 ヵ月に 1 回、12 ヵ月皮下投与する」とされ、これに関連する使用上の注意に、「本剤の骨折抑制効果は 12 ヵ月の投与で検証されており、12 ヵ月を超えた投与では検討されていない。また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
③ 本製剤を 12 ヵ月投与した後に本製剤を再投与する場合、再投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ア 骨折の危険性が高いと判断した理由
イ 本製剤を再投与するまでに投与した骨粗鬆症治療薬の品名(７) ステミラック注① 本製品の原料採取に伴い、患者から末梢血を採取した場合は、医科点数
表区分番号「K920」輸血の 3（自己血貯血）のイ（6 歳以上の患者の場合（200mL ごとに））の（1）（液状保存の場合）を算定できるものであること。
なお、本算定は原則として４回までとする。
② 本製品の原料採取に伴い、患者から骨髄液を採取した場合は、医科点数
表区分番号「K921」造血幹細胞採取（一連につき）の 1（骨髄採取）のロ（自家移植の場合）を算定できるものであること。
（添付資料）
１．官報（平 31．2．25 号外第 35 号抜粋）
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（平 31．2．25 保医発 0225 第 9 号 厚生労働省保険局医療課長通知）（参考資料）
１．新医薬品一覧表（平成 31 年 2 月 20 日 中医協総会資料（総-1-1 抜粋））
２．再生医療等製品の保険償還価格の算定について（平成 31 年 2 月 20 日
中医協総会資料（総-2 抜粋））

保 医 発 0225 第 ９ 号
平 成 31 年 ２ 月 25 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）が平成31年厚生労働省告示第43号をもって改正され、平成31年２月26日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１ 薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬 16 品目及び注射薬４品目（再生医療等製品１品目を含む。））について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区

分品目数

内用薬

１０，７４０

注

射薬

３，９７６

外用薬

歯科用薬剤

２，４０３

２８

計
１７，１４７２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) セリンクロ錠 10mg
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症治療の主体は心理社会的治療であることから、服薬遵守及び飲酒量の低減を目的とした心理社会的治療と併用すること。」とされているので、本製剤の薬剤料については、以下のすべての要件を満たした場合に限り算定できること。
ア アルコール依存症の患者に対して、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師が、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した看護師、精神保健福祉士、公認心理師等と協力し、家族等と協議の上、詳細な診療計画を作成し、患者に対して説明を行うこと
イ 必要に応じて患者の受入が可能な精神科以外の診療科を有する医療体制との連携体制があること
ウ 心理社会的治療については、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師によって行い、その要点及び診療時間を診療録に記載すること
なお、少なくとも本剤の初回投与時においては、30 分を超えて当該治療を行うこと（本剤の初回投与までの診療時において 30 分を超えて当該治療を行った場合を除く）
エ ア及びウに定めるアルコール依存症に係る適切な研修は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「A231-3」重度アルコール依存症入院医療管
理加算の算定にあたり医師等に求められる研修に準じたものであること② 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症の診断は、国際疾病分類等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」、「アルコール依存症に伴う精神・身体症状及び患者の意思を総合的に勘案し、断酒ではなく飲酒量低減を治療目標とすることが適切と判断された患者に対して本剤を投与すること。」及び「飲酒量低減治療の意思のある患者にのみ使用すること。」とされているので、投与に当たっては十分留意すること。
③ 本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において「本剤の投与継続及び治療目標の見直しの要否について定期的に検討し、漫然と投与しないこと。」とされているので、３ヵ月ごとを目安に治療の評価を行うこと。
(２)

デムサーカプセル 250mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「既存の交感神経受容体遮断薬による治療では十分な治療効果が得られていない」及び「外科手術前の処置、外科手術が適応とならない患者の管理、悪性褐色細胞腫患者の慢性的治療を目的とする」のいずれも満たす場合に使用することとされているので、使用に当たっては十分留意すること。
(３)

ビラフトビカプセル 50mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報
酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(４)

メクトビ錠 15mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報
酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(５)エプクルーサ配合錠
本製剤の効能・効果は「前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」及び「C 型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、以下の患者には使用しないこと。
① 前治療歴のない C 型慢性肝炎ウイルス感染者又は C 型代償性肝硬変患者② 慢性肝炎を発症していない C 型肝炎ウイルス感染者(６)

イベニティ皮下注 105mg シリンジ
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤の用法・用量に「１ヵ月に１回、12 ヵ月皮下投与する」とされ、これに関連する使用上の注意に、「本剤の骨折抑制効果は 12 ヵ月の投与で検証されており、12 ヵ月を超えた投与では検討されていない。また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
③ 本製剤を 12 ヵ月投与した後に本製剤を再投与する場合、再投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ア 骨折の危険性が高いと判断した理由
イ 本製剤を再投与するまでに投与した骨粗鬆症治療薬の品名(７)

ステミラック注① 本製品の原料採取に伴い、患者から末梢血を採取した場合は、医科点数表区分
番号「K920」輸血の３（自己血貯血）のイ（６歳以上の患者の場合（200mL ごとに））の（１）（液状保存の場合）を算定できるものであること。
なお、本算定は原則として４回までとする。
② 本製品の原料採取に伴い、患者から骨髄液を採取した場合は、医科点数表区分
番号「K921」造血幹細胞採取（一連につき）の１（骨髄採取）のロ（自家移植の場合）を算定できるものであること。

（参考）

薬価基準告示Ｎｏ

薬価基準名

成分名1 内用薬

エプクルーサ配合錠

ソホスブビル/ベルパタスビル

2 内用薬

セリンクロ錠10mg

3 内用薬

規格単位

薬 価 (円)
１錠

60,154.50

ナルメフェン塩酸塩水和物

10mg１錠296.40

タリージェ錠2.5mg

ミロガバリンベシル酸塩

2.5mg１錠

78.00

4 内用薬

タリージェ錠５mg

ミロガバリンベシル酸塩

５mg１錠

107.705 内用薬

タリージェ錠10mg

ミロガバリンベシル酸塩

10mg１錠148.706 内用薬

タリージェ錠15mg

ミロガバリンベシル酸塩

15mg１錠179.607 内用薬

デムサーカプセル250mg

メチロシン

250mg１カプセル

5,853.50

8 内用薬

ビジンプロ錠15mg

ダコミチニブ水和物

15mg１錠3,850.60

9 内用薬

ビジンプロ錠45mg

ダコミチニブ水和物

45mg１錠10,748.00

10 内用薬ビムパットドライシロップ10％

ラコサミド

10％１ｇ

386.2011 内用薬ビラフトビカプセル50mg

エンコラフェニブ

50mg１カプセル

3,180.70

12 内用薬ミネブロ錠1.25mg

エサキセレノン1.25mg１錠

46.90

13 内用薬ミネブロ錠2.5mg

エサキセレノン2.5mg１錠

89.90

14 内用薬ミネブロ錠５mg

エサキセレノン

５mg１錠

134.9015 内用薬メクトビ錠15mg

ビニメチニブ15mg１錠4,836.80

16 内用薬レルミナ錠40mg

レルゴリクス

40mg１錠905.701 / 2 ページ

Ｎｏ

薬価基準名

成分名

17 注射薬イベニティ皮下注105mgシリンジ

ロモソズマブ（遺伝子組換え）

18 注射薬ザバクサ配合点滴静注用

セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム19 注射薬ステミラック注

ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞20 注射薬ビムパット点滴静注200mg

ラコサミド

2 / 2 ページ規格単位

薬 価 (円)

105mg1.17mL１筒

24,720（1.5ｇ）１瓶

6,335

１回分

14,957,755

200mg20mL１瓶

4,252中医協 総－1－１
３１．２．２０

新医薬品一覧表（平成３１年２月２６日収載予定）
No.

銘柄名

1 ビムパットドライシロップ10%

2 セリンクロ錠10mg

規格単位
10%1g

会社名
ユーシービージャパン

10mg1錠

大塚製薬

3 タリージェ錠2.5mg
タリージェ錠5mg
タリージェ錠10mg
タリージェ錠15mg

2.5mg1錠
5mg1錠
10mg1錠15mg1錠

第一三共

4 ミネブロ錠1.25mg
ミネブロ錠2.5mg
ミネブロ錠5mg

1.25mg1錠
2.5mg1錠
5mg1錠

第一三共

5 デムサーカプセル250mg

250mg1カプセル

小野薬品工業

6 レルミナ錠40mg

40mg1錠武田薬品工業7 ビジンプロ錠15mg
ビジンプロ錠45mg

15mg1錠45mg1錠

ファイザー

8 ビラフトビカプセル50mg

50mg1カプセル小野薬品工業9 メクトビ錠15mg
10 エプクルーサ配合錠

11 ビムパット点滴静注200mg

15mg1錠1錠

小野薬品工業
ギリアド・サイエンシズ

200mg20mL1瓶

ユーシービージャパン

成分名
ラコサミド

承認区分

算定薬価算定方式

296.40円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

ミロガバリンベシル酸塩

78.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
107.70円
148.70円
179.60円

内11946.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
89.90円
新薬創出等加算134.90円

内214

エサキセレノン

メチロシン

レルゴリクス

ダコミチニブ水和物
エンコラフェニブ
ビニメチニブ新有効成分含有医薬品

新有効成分含有医薬品
新有効成分含有医薬品

ラコサミド

5,853.50円 原価計算方式

有用性加算（Ⅱ）A=5%
市場性加算（Ⅰ）A=10%
新薬創出等加算

905.70円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

新有効成分含有医薬品

3,850.60円 類似薬効比較方式（Ⅱ）
10,748.00円

新有効成分含有医薬品

3,180.70円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

新有効成分含有医薬品

4,836.80円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

新投与経路医薬品

60,154.50円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=10%
新薬創出等加算

4,252円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 外国平均価格調整（引き上げ）
新薬創出等加算

ロモソズマブ（遺伝子組換 新有効成分含有医え）薬品

24,720円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
新薬創出等加算13 ザバクサ配合点滴静注用（1.5g）1瓶

MSD

セフトロザン硫酸塩/タゾ
バクタムナトリウム

6,335円 原価計算方式

新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤

3

その他の中枢神経系用薬（末梢性神経障害性疼痛用薬）

新有効成分含有医薬品

ソホスブビル/ベルパタス 新有効成分含有医
ビル
薬品、新医療用配合剤

その他の中枢神経系用薬（アルコール内119 依存症患者における飲酒量の低減用薬）

アステラス・アムジェン・
バイオファーマ

成分数103131ナルメフェン塩酸塩水和物 新有効成分含有医薬品105mg1.17mL1筒

品目数
16319

ページ386.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

12 イベニティ皮下注105mgシリンジ

内用薬
注射薬
計

薬効分類
抗てんかん剤（てんかん患者の部分発内113 作（二次性全般化発作を含む）用薬）

補正加算等

新用量、新剤形医薬品

5
血圧降下剤（高血圧症用薬）
7
その他の循環器官用薬（褐色細胞腫

内219 のカテコールアミン分泌過剰状態の改善用薬）

9

その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（子宮筋腫に基づく諸症状（過内249 多月経、下腹痛、腰痛、貧血用薬）の改善用薬）

11その他の腫瘍用薬（EGFR 遺伝子変異内429 陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌用薬）
その他の腫瘍用薬（BRAF 遺伝子変異内429 を有する根治切除不能な悪性黒色腫用薬）
その他の腫瘍用薬（BRAF 遺伝子変異内429 を有する根治切除不能な悪性黒色腫用薬）
抗ウイルス剤（前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変にお内625 けるウイルス血症の改善、C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善用薬）
抗てんかん剤（一時的に経口投与ができない患者における、てんかん患者の注113 部分発作（二次性全般化発作を含む）の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法用薬）
他に分類されない代謝性医薬品（骨折注399 の危険性の高い骨粗鬆症用薬）
主としてグラム陽性・陰性菌に作用す
注613 るもの（膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍治療薬）

13151719212325再生医療等製品の保険償還価格の算定について類
成別分中医協 総－２３１．２．２０

ヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品）
名

ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞収載希望者

ニプロ（株）

販 売 名（規格単位）

ステミラック注（１回分）

効能、効果又は性能

脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、ＡＳＩＡ機能障害尺度がＡ、Ｂ又はＣの患者に限る。

骨髄液の採取は、患者の全身状態等を考慮した上で、脊髄損傷受傷後３１日以内を目安に実施する。また、製品が製造され次第、可能な限り速やかに投与する。
１．本品の原料採取時に行う事項（１）患者から末梢血を採取する。採取した末梢血は採血キットの構成体である容器（ニプロセルトリー 血清用）に入れ密封する。末梢血の入った容器は製造販売業者の指定する施設へ運搬する。
主な用法及び用量（２）患者から骨髄液を採取する。採取した骨髄液は、骨髄採取キットの構成体である又は使用方法
骨髄希釈液ＤＭＥＭとともに容器（ニプロセルトリー 骨髄用）に入れ、混合して密封する。骨髄液の入った容器は製造販売業者の指定する施設へ運搬する。
２．本品を患者に適用する際に行う事項
自己骨髄間葉系幹細胞として１回０．５×１０８～２．０×１０８個（最大投与量は体重１ｋｇあたり３．３４×１０６個）を、生理食塩液で３倍以上に希釈しながら、本品の流量０．７～１．０ ｍＬ／分を目安に点滴静注する。
算定方式

原価計算方式

製品総原価

９，９９１，７５５円

算

原価計算

１，６６７，２３６円

営業利益（流通経費を除く価格の１４．３％）

９３１，７１２円

流通経費
定（消費税を除く価格の７．４％）
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課）

消費税

１，００７，２５６円
先駆け審査指定制度加算（Ａ＝１０％）、加算係数＝１．０
（加算前）
（加算後）
１回分
１３,５９７，９５９円 → １４,９５７，７５５円

補正加算

外国平均価格調整
算定薬価なし１回分

１４，９５７，７５５円

外 国 価 格新薬収載希望者による市場規模予測
予測年度なし（ピーク時）
９年度

予測本剤投与患者数

予測販売金額

２４９人

３７億円

最初に承認された国（年月）：日本（２０１８年１２月）
製造販売承認日

平成３０年１２月２８日

薬価基準収載予定日

平成３１年 ２月２６日