プログラム
7 月 26 日（金）11:30-11:40

A 会場（B 会場中継）

開会式

11:40-12:40

A 会場（B 会場中継）

A1 ランチョンセミナー

ご昼食お弁当のご用意がございます。

メディカル・データ・ビジョン株式会社/エイツーヘルスケア株式会社 共同協賛
「AI を用いた医療ビッグデータの研究可能性」
中村正樹 (メディカル・データ・ビジョン株式会社)

金沢信一 (エイツーヘルスケア株式会社)

従来のデータベース研究では、臨床上の仮説を立てた上で研究計画書の作成を行うことが一般的なプロセスだが、今回は AI プラットフォーム（DataRobot）を用いることで新たなデータベース研究のプロセスを検討した。
テーマとしては、専門性の高さから診断までの期間が長くなる課題がある希少疾患に対して、早期診断が出来た患者を中心に患者背景、併発疾患、診療内容など、どのようなシグナルが検出されるか、DataRobot を用いた解析を実施した。
本講演において、解析、専門家へのレビューなどの作業プロセスを踏まえ、結果の考察と今後の可能性について紹介する。

12:50-14:20

A 会場A2 日本製薬医学会・日本臨床試験学会共催セミナー「医薬品などの臨床開発を取り巻く環境変化～GCP renovation や RWD/RWE の利活用について～」
座長：久我 敦（武田薬品工業株式会社）
閌 康博（MSD 株式会社）
演者 1：中村 健一（国立がん研究センター中央病院国際開発部門）「アカデミアにおける DCT、RWE 活用の取り組み」

演者 2：松倉 裕二（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課）「GCP renovation、RWD/RWE に関する規制当局の取り組み」

演者 3：山本英晴（中外製薬株式会社臨床開発本部バイオメトリクス部/日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会）「RWD に基づく新薬承認申請の取り組みと事例紹介」
パネリスト：小居 秀紀（日本臨床試験学会、日本製薬医学会、国立精神・神経医療研究センター）
本セッションでは、医薬品等の臨床開発における現在の環境変化に焦点を当てて、GCP renovation、RWD/RWE の利活用について議論する。GCP renovation について
は、「ICH E8（R1）臨床試験の一般原則」や「ICH E6（R3）臨床試験の実施ガイドライン」の改訂が近年行われており、これらの改訂/刷新に関連するさまざまな変化について、特に RWD/RWE の新薬承認審査での利活用や分散型臨床試験（DCT）の導入について、産官学の視点から広く議論することを考えている。本セッションでは、アカデミア、規制当局、製薬会社の識者の講演を通じて、最新のトレンドや課題についての洞察を得ることを目的としており、パネルディスカッションでは、さまざまな立場からの意見交換や質疑応答が行われ、課題の抽出や解決策の模索に向けた理解と知識の共有が図られる。これにより、今後の医療や医学への貢献について考える機会となることを期待する。

12:50-14:20
A3

Ｂ会場

Medical Affairs 部会セッション「Patient Engagementー患者さんのインサイトを受け取るためにー」
座長：西馬 信一（ジャズファーマシューティカルズジャパン株式会社/オシアナスバイオ株式会社)
吉田 浩輔（株式会社リニカル）
演者１：勝井 恵子 (国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)）「患者・市民との協働による医療研究開発：医療研究開発の「社会共創」を目指して」

演者２：吉田 浩輔（株式会社リニカル）「製薬企業向け患者参画（PE）ガイダンスについて」
演者３：岩屋 紀子 (難病サポート familia やまぐち)「製薬企業と協働するためには何が足りて何が足らないのか：患者・市民の視点からの提言」
演者４：川平 岳治 (協和キリン株式会社)「企業側からの課題・問題点」
ここ数年、PPI（Patient and Public Involvement) について日本でも学会等で議論されるようになってきています。また GCP renovation においても Stakes Folder の意見を臨床開発に取り入れることが明記され、患者さんの意見を取り入れることが重要になってきています。MA 部会・臨床研究 Working group においては、製薬企業としてPatient Engagement （PE）をどの様に具体的に実施するかについて検討してきました。
この度、企業向け PE ガイダンスを作成しましたので、その概要をご紹介します。あわせて、企業が PE 活動を進める上での課題について、患者代表の方と企業関係者、アドバイザーの方々を交えてディスカッションします。

14:30-16:00

A 会場

A4 大会長企画セッション（関西部会）「製薬イノベーションへの挑戦～死の谷をこえるために～」
座長：藤田 篤 (IQVIA サービシーズジャパン合同会社）
小森 英寛（日本新薬株式会社）
演者 1：吉田 善紀（京都大学 iPS 細胞研究所 増殖分化機構研究部門 准教授）
「iPS 細胞由来心筋細胞を用いた創薬研究プラットフォームの開発」
演者 2：木阪 智彦（医療法人社団 博愛会 理事長）
「インドで学んだバイオデザインの社会実装と未来への展望」
演者 3：中島 貴子（京都大学大学院医学研究科 早期医療開発学（次世代医療・iPS 細胞治療研究センター） 教授）「製薬イノベーションへの挑戦～求められる新たなネットワーク～」

本セッションでは、大会テーマ「製薬医学イノベーションへのアプローチ」に取り組む人々に焦点を当て、新規モダリティに挑戦する方、スタートアップで新しいビジネスモデルを創造する方、死の谷を埋め臨床へのスムースな移行を推進する方の活動を紹介します。長年培われた iPS 細胞研究から、それの臨床応用へ新しいスタートアップを試みられている吉田先生、新規医療機器開発を海外で行われたご経験を活かして、当局審査でもご活躍されていた木阪先生、企業とアカデミアのオープンイノベーション推進のエンジンとしてご活躍されている中島先生、各先生のご経験から課題解決に必要なイノベーションに不可欠な要素について語っていただきます。

14:30-16:00

B 会場

A5 教育部会セッション「製薬医学のキャリアパスとして IFAPP fellowship」
座長：岩本 和也（日本製薬医学会）
中江 文（ATR）
演者 1：Varvara(Barbara) Baroutsou（IFAPP President)
演者 2：芹生 卓（APCER Life Sciences）
演者 3：安藤 博司（ジェンマブ株式会社）
演者 4：中村 洸樹（ファイザー株式会社）
国際製薬医学会（IFAPP）にて本年より IFAPP Fellowship という認定制度が開始された。本セッションでは、 IFAPP President の Varvara Baroutsou 氏をお招きして本制度について概説いただいた後、Scientific Leadership (Senior), Scientific Excellence (Midcareer)のカテゴリーに nominate された 3 名の日本人演者から、本制度への期待や製薬医学のキャリアパスとして活かす方法について講演してもらう。本セッションを通じて、教育部会から IFAPP Fellowship の魅力を伝えていきたい。

16:10-17:10

A 会場（B 会場中継）

A6 イブニングセミナー

お茶菓のご用意がございます。

IQVIA サービシーズジャパン合同会社 協賛

「日本におけるメディカル・アフェアーズの歴史、現状、課題」
座長：藤田 篤（IQVIA サービシーズジャパン株式会社）
演者：前田 英紀（明治薬科大学レギュラトリーサイエンス研究室）
メディカル・アフェアーズ（MA）は近年、製薬企業において注目を集めている機能・部門である。海外において、MA 部門は 50 年以上の歴史を持つが、日本において MA 部門の歴史は 15 年程度である。MA は、最近急速に発展を遂げて来ているが、まだ発展途上であり、今もなお進化し続けている。本セミナーでは、日本における MA のながれと歴史を今ここで一度まとめ、なお発展し続けている MA の課題やあるべき姿を提示し、今後の MA の将来の方向性についてご講演を賜ります。

17:20-18:20

A 会場（B 会場中継）

A7 大会長招待講演「製薬イノベーションにおける PMDA の役割」
座長：小森 英寛（日本新薬株式会社）
演者：南 学（医薬品医療機器総合機構（PMDA）医務管理監・理事長特任補佐）
病院勤務医、研究、留学、大学教官、国立循環器業センター研究所勤務を経て、2023年に PMDA 理事長特任補佐にご就任されました。常に最先端の施設を歩まれ、臨床、マイクロの基礎研究からマクロの臨床研究まで幅広いご経験と実績に裏打ちされた深い見識をお持ちです。製薬イノベーションへの課題、これからの製薬医学、PMDA 第5 期中期計画をふまえ、ドラッグ・ロス解消に向けた PMDA の取り組みについて、ご講演を賜ります。

18:30-20：00 懇親会
当日ご登壇いただきました講師の先生方に多数の参加いただけますので、ご来場のみなさまとも実直な意見交換していただけます。当学会恒例となりましたグラフィックレコーディングのご紹介と披露をいたします。また参加者特典といたしまして、本大会ゆかりのプレゼント抽選会（30 名の方に当選のチャンス）も行います。奮ってご参加ください。
20：00 以降も会場ラウンジにてご懇談いただけます。

7 月 27 日（土）9:00-9:30

A 会場（B 会場中継）

B1 大会長講演「イノベーションに必要な発想」
座長：岩本 和也（日本製薬医学会 理事長）
演者：小森 英寛（日本新薬株式会社）
太古からの歴史の中で、人類は幸福の追求のため様々なイノベーションを起こし、パラダイムシフトに適応してきました。戦後の日本も高度経済成長を果たした以降の産業構造の転換に苦しみ、30 年のトンネルから抜け出せずにいました。平均寿命世界一を達成し、グローバルとのドラッグラグも解消されつつある今日、医療・医薬品を取り巻く環境も、時代の変化と世代の変化にともなって、また新たな課題も明らかになってきています。
ブレークスルーの起点となるイノベーションを起こしてきた人々の視点、考え方には共通点があります。アフターコロナ・ウィズコロナの新時代を迎え、個別化医療の実践がいよいよ始まる中、これらの人々の視点を共有しこれからの製薬を展望する機会になればと思います。

9:40-11:10
B2

A 会場

Medical Affairs 部会セッション「より公平・中立な Medical Education を目指して」
座長：西馬 信一（ジャズファーマシューティカルズジャパン株式会社/オシアナスバイオ株式会社)
村上 寛和（IQVIA サービシーズジャパン合同会社）
演者 1：杠 哲也 (MSD 株式会社)「医療従事者の継続教育支援を目的とした MA 部門による（公募型）医学教育事業助成」
演者 2：佐藤 寿美 (株式会社 CareNet)「医療メディアとしての IME に関する考察」

演者 3：小黒 奈々 (エムスリー株式会社)「MA 部門による医師向けメディカルエデュケーション取り巻く環境と『日本版 IME』の在り方」
パネルディスカッション：役割者５名
製薬企業による医療従事者の継続教育支援活動が増加しており、メディカルアフェアーズ（MA）部門主導のメディカルエデュケーション活動が注目されています。
Independent Medical Education (IME) Grant 活動は、企業から独立した外部団体に教育事業を助成する制度で、日本でも導入が進んでいます。一方、日本の医師教育は欧米と異なり、IME の導入は限定的です。我々は IME スキームの構築を検討し、医療水準向上に向けて議論を深めています。また、医療 3rdparty メディアも IME に貢献できます。例えば、実践的で中立的な教育プログラムを提供することで、医師のニーズを満たします。IME の仕組みを日本国内で成熟させるために、現在の取り組み方法を紹介して、現時点の課題を共有し議論を展開します。

9:40-11:10
B3B 会場

日本製薬医学会・医薬品開発能力促進機構共催セミナー「製薬医学イノベーションを牽引するリーダー育成と人材戦略」
座長：芹生 卓 (APCER Life Sciences)
井上 陽一 (Johnson & Johnson Innovative Medicine)
演者 1：大村 淳一 (DDCP):「製薬業界における MD, PhD のキャリアに関するサーベイ」
演者 2：鶴見 晴子 (AMED、研究開発統括推進室研究開発企画課 調査役)
「AMED から見える景色と日本のイノベーションを結実させるための戦略と試み」
演者 3： 小川 晋平 (AMI 株式会社 代表取締役 CEO)「心疾患早期診断を目指した聴診 DX / 超聴診器プロジェクト」
総合討論「医療におけるイノベーションをリードするために必要なものとは」パネリスト：座長、演者、パネリスト(中鉢 知子：TMC Clinical Development
Consulting, Inc; DDCP)

概要：製薬業界は、市場の多様化、デジタル技術の進展、新規モダリティの台頭といった急速な変化に直面しています。これらの挑戦に対応し、革新的な医薬品を開発し、患者と社会に貢献するためには、イノベーションを推進する人材が欠かせません。しかし、日本の製薬産業は多くの課題を抱えており、イノベーションの創出に向けた改善の余地があります。本セッションでは、製薬医学イノベーションを牽引するリーダー育成と人材戦略に焦点を当て、イノベーション人材として高いポテンシャルを有するエキスパート (e.g., MD や PhD のように専門教育を受けた人材) においてキャリア形成に影響を与える要因関連性について、サーベイ結果を基に専門家とのディスカッションを展開します。

11:20-11:50

A 会場（B 会場中継）

会員総会
11:50-12:00

A 会場（B 会場中継）

B10 LINK-J ご案内
一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J）事業部長 林 幾雄

12:10-13:10

A 会場（B 会場中継）

B4 ランチョンセミナー

ご昼食お弁当のご用意がございます。

サイネオスヘルス・コマーシャル株式会社 協賛「本邦に於ける Patient Centricity の考え方と取り組み」
司会

宇佐美 智浩(サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社)

演者１: 澁谷 麻里香（サイネオス・ヘルスコンサルティング）「Patient Centricity のコンセプトとトレンド」
演者２: 松原 まり子 （イリングワースリサーチグループ）「Patient Centricity と DCT、市販前段階の活動」
演者３: Kim Soyoung、三戸 将弘（サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社）「Patient Centricity における Real World Evidence の活用事例」セミナーのまとめ、質疑応答

患者に焦点を当てた対応を行い、患者の判断を最大限に尊重する「Patient Centricity」
活動は、今や日本の医療・ヘルスケア業界において益々重要なキーワードとなっている。特に、日本の製薬業界においては、直接的に患者個人に対して活動を実施することは、ある程度のハードルがある中においても、企業にはどの様なことができるのかを考え、Patient Centricity に関する活動を実施していくことには、大きな意味があると考えられる。
日本における PatientCentricity 活動は市販後だけでなく市販前にも広がり、またPatient Centricity に関する意思決定を行う際には Real World Evidence が使用される傾向が見られる。本ランチョンセミナーでは、実例を交えて、本邦に於ける PatientCentricity の考え方とその取り組みを紹介し、参加者の皆様が今後、関連した活動をされる上での参考としていただきたい。

13:20-14:20

A 会場（B 会場中継）

B5 大会長特別講演「新薬を基礎研究から世界中の患者さんのベッドサイドに届けるまで」
A True Story of Drug Discovery Innovation from Basic Research to Patient Bedside
座長：小森 英寛（日本新薬株式会社）
演者：上野 隆司 医薬発明家
医師、医学博士、薬学博士としての大学の研究者から転じて、研究されていたcompound を自ら開発して、日米を股にかけ 2 つの製薬会社を起業・上場し、すでに一兆円を売上げる医薬品を世に出された。著書『世界で 3000 億円を売上げた日本人
発明家のイノベーション戦略』に詳しい。
現在はバイオベンチャーのスタートアップを支援・育成しながら、財団を通じて研究者・芸術家・文化功労者への支援を継続されています。また、自らは新たに会社を創業し、神経難病領域への挑戦を始められています。ここ道修町から始まったこれらの歩みとともに、世界の製薬・創薬にイノベーションを起こすための発想、これからの製薬医学について、来日リアルご登壇にてご講演を賜ります。

14:40-15:40

A 会場

B6 アフタヌーンセミナー

お茶菓のご用意がございます。

DeSC ヘルスケア株式会社協賛「RWD を用いた新しいエビデンス創出への挑戦」
座長：今村 知明（奈良県立医科大学 公衆衛生学講座 教授）
演者１：西岡 祐一（奈良県立医科大学附属病院 糖尿病・内分泌内科・奈良県立医科大学 公衆衛生学講座 助教）「治療介入が必要な集団はどれか？～肥満の事例紹介～」
演者２：大石 昌仁 （日本新薬株式会社 DX 統括部 データインテリジェンス部）「潜在患者を可視化する試み～貧血の事例紹介」

14:40-15:40

B 会場

B7 IFAPP セッション「Asia 各国における PPI の Best practice」
座長：栗原 千恵子 Chieko Kurihara
松山 琴音 Kotone Matsuyama
演者 1：栗山 千恵子（国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
信頼性保証・監査室 主任研究員
神奈川歯科大学 特任教授）「世界医師会「ヘルシンキ宣言」2024 年改訂と IFAPP の活動」
演者 2： 今村 恭子（一般社団法人医療開発基盤研究所）
井上 恵子（医療過誤原告の会）「PPI 活動のベストプラクティス」
Asia 各国における Patient Public Involvement、DoH の更新及び IFAPP ICPM2024 の紹介15:50-17:20
B8A 会場

臨床開発部会セッション「プログラム医療機器の社会実装への課題」
座長：三友 周太（シミックホールディングス株式会社）
篠田 現（ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）
演者 1 ： 三友 周太（シミックホールディングス株式会社）「Short Lecture」
演者 2：南雲 俊一郎（日本デジタルヘルス・アライアンス(JaDHA), 株式会社日本総合研究所）「治療用アプリを巡る規制・診療報酬の改革 -製薬企業にとっての事業機会-」
演者 3 ：亀山 紗穂（アイリス株式会社）「 nodoca（ノドカ）の開発・利用における課題と解決に向けたアプローチ」
演者 4 ：西田 陽介（株式会社 NTT データ）
「プログラム医療機器のデータ統合・活用の課題 （データ事業の立場から）」
近年、プログラム医療機器（SaMD）の開発が急速に進んでいますが、その社会実装にはさまざまな課題が浮き彫りになっています。本シンポジウムでは、様々な立場からこれらの懸念や課題を明確にし、取り組むべき課題や解決策を模索します。異なるステークホルダーが協力して SaMD の社会実装を推進するための枠組みやベストプラクティスについても議論を深めます。

15:50-17:20
B9B 会場

Medical Safety 部会セッション「製薬医学における患者安全に関する展望と取組み～WHO 世界患者安全行動計画を通じて～」
座長： 芹生 卓（APCER Life Sciences 取締役会シニアアドバイザー）
木戸 啓司（日本イーライリリー株式会社 安全性情報部）
演者 1：田中 和美（群馬大学大学院医学系研究科 医療の質・安全学講座 教授）「WHO 世界患者安全行動計画を通した製薬医学への期待」

演者 2：大久保 貴之（厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課安全使用推進室室長）「行政における医薬品・医療機器の患者安全の取組について」
演者 3：新田 雅彦（大阪医科薬科大学病院 医療総合管理部医療安全推進室 室長）「大学病院における医薬品に関する安全対策の取組みについて」
パネリスト：座長、演者、青木文代（アッヴィ合同会社 医学統括本部
ファーマコヴィジランス統括部コンプライアンス&マネジメントチーム）
WHO 世界患者安全行動計画 2021-2030（以下、行動計画）では、「安全でない医療による回避可能な害の最大限の削減を世界レベルで達成すること」を目指し、7 つの戦略目標が設定されました。政府、医療機関、製薬企業を含む関係者それぞれが、この目標に向けた行動を取る必要があることが明記されています。昨年、本邦でも行動計画の翻訳物が公表されたことで、より具体的な関連トピックの議論が加速しており、製薬医学がこの行動計画の目標達成にどのように貢献できるかについても理解しておくことが期待されます。
このメディカルセーフティセッションでは、まず行動計画の全体像を紹介し、特に製薬医学の観点から医療機関、行政や製薬業界へどのようなことが期待されるかを説明いただきます。また、厚生労働省より、医薬品等の医療安全の観点から推進内容や啓発内容を紹介いただくとともに、医療機関及び製薬業界側への期待を説明いただきます。さらに、患者安全に関する啓発活動及び具体的な取り組みを行っている病院施設から取り組み事例を紹介いただきます。
最後に、行動計画の実践につなげるために必要な取り組みについて、製薬企業を含め議論いただく予定です。

17:20－17:30
閉会式

A 会場（B 会場中継）