2022 年 7 月改訂（第 6 版）

日本標準品分類番号871129

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成（一部記載要領 2013 に準拠）

日本薬局方

入眠剤
ゾルピデム酒石酸塩錠

ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」
Zolpidem Tartrate Tablets「KMP」
剤

形

錠剤（片面割線入りのフィルムコーティング錠）

製 剤 の 規 制 区 分

向精神薬、習慣性医薬品（注意－習慣性あり）、
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量5mg：1 錠中日局ゾルピデム酒石酸塩 5mg を含有する。
10mg：1 錠中日局ゾルピデム酒石酸塩 10mg を含有する。

名

和名：ゾルピデム酒石酸塩[JAN]
洋名：Zolpidem Tartrate[JAN]、Zolpidem[INN]

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日
製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名製造販売承認年月日 ：2018 年 10 月 1 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日 ：2018 年 11 月 28 日（販売名変更による）販売開始年月日：2012 年 6 月 28 日

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2022 年 7 月改訂（第 4 版）の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，
ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．
これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビュー
フォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．Ｉ
Ｆは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3. 製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................ 1
4. 適正使用に関して周知すべき特性 .................................................................................................... 1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................ 1
6. RMPの概要 .......................................................................................................................................... 1
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 2
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 2
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 23．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 24．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 25．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 3
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 3
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 4
1． 物理化学的性質 ................................................................................................................................ 4
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 4
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 51．剤形 ......................................................................................................................................................... 52．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 53．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 6
4．力価 ......................................................................................................................................................... 6
5．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 66．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 7
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 8
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 89．溶出性 ..................................................................................................................................................... 910．容器・包装..........................................................................................................................................11
11．別途提供される資材類 ......................................................................................................................11
12．その他..................................................................................................................................................11
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 12
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 12
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 12
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 12
4. 用法及び用量に関連する注意 .......................................................................................................... 12
5. 臨床成績 .............................................................................................................................................. 12
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 14
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 14
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 14
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 15
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 15
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 16
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 17
4. 吸収 ...................................................................................................................................................... 175．分布 ....................................................................................................................................................... 176．代謝 ....................................................................................................................................................... 18
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 18

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 18
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 18
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 18
11. その他 .................................................................................................................................................. 18
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 19
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 19
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ....................................................................................... 19
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 19
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 19
5．慎重投与内容とその理由 ................................................................................................................... 20
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ................................................................................... 20
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 20
8．副作用 ................................................................................................................................................... 21
9．高齢者への投与 ................................................................................................................................... 22
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..................................................................................................... 22
11．小児等への投与 ................................................................................................................................. 2212．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................. 22
13．過量投与............................................................................................................................................. 22
14．適用上の注意..................................................................................................................................... 23
15．その他の注意..................................................................................................................................... 23
16．その他................................................................................................................................................. 23
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 24
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 24
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 24
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 25
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 25
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 25
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 25
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 25
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 25
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 25
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 25
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 25
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 26
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 26
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 26
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 26
13．各種コード......................................................................................................................................... 26
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 26
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 27
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 27
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 27
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 28
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 28
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 28
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 29
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 29
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 30

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「DSP」及びゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「DSP」は、大日本住友製薬株式会社が後発医薬品として薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2012 年 2 月に承認を取得し、2012 年 6 月に上市した。
2018 年 10 月より共創未来ファーマ株式会社が製造販売承認を承継し、ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」及びゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」に販売名を変更
し、2019 年 2 月に上市した。

2．製品の治療学的特性(1) ゾルピデム酒石酸塩は、ベンゾジアゼピン系化合物ではないが、ベンゾジアゼピン結合部位に選択的に結合し、同様の作用を示す。ベンゾジアゼピン結合部位は抑制性神経伝達物質
GABAA 受容体のサブユニットに存在し、ここに結合することにより GABAA 受容体へのGABA の親和性を高め、GABAA 系の神経抑制機構を増強して催眠鎮静作用を示す。（「Ⅵ.
薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用（頻度不明）として、依存性、離脱症状、精神症状、意識障害、一過性前向性
健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）、呼吸抑制、肝機能障害、黄疸が報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性
該当資料なし4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」(2)

洋名
Zolpidem Tartrate Tablets 5mg｢KMP｣
Zolpidem Tartrate Tablets 10mg｢KMP｣

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
ゾルピデム酒石酸塩（JAN）(2) 洋名（命名法）
Zolpidem Tartrate（JAN）
Zolpidem（INN）(3) ステム（stem）
ゾルピデム誘導体、睡眠鎮静剤：-pidem

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：(C19H21N3O)2・C4H6O6
分子量：764.87

25．化学名（命名法）又は本質
N, N, 6-Trimethyl-2-(4-methylphenyl)imidazo[1,2-α]pyridine-3-acetamide hemi-(2R,3R)-tartrate

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし3

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶性の粉末である。
(2) 溶解性・各種溶媒における溶解度：酢酸(100)に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド又はメタノールにやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
・各種 pH 溶媒に対する溶解度：0.1mol/L 塩酸試液に溶ける。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
20
旋光度〔α〕 D ：約+1.8°(1g、N,N-ジメチルホルムアミド、20mL、100mm)
光によって徐々に黄色となる。

2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3． 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日本薬局方「ゾルピデム酒石酸塩」による定量法：日本薬局方「ゾルピデム酒石酸塩」による

4

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
錠剤（片面割線入りのフィルムコーティング錠）(2) 製剤の外観及び性状
外形
販売名

色・剤形

ゾルピデム酒石酸塩錠
5mg「KMP」
ゾルピデム酒石酸塩錠
10mg「KMP」

サイズ
直径
(mm)

厚さ
(mm)

重さ
(mg)

淡いだいだい色の片面
割線入りのフィルム
コーティング錠

6.6

2.7

93

淡いだいだい色の片面
割線入りのフィルム
コーティング錠

8.6

3.4

186

表面

裏面

側面

(3) 識別コード
販売名
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
表：ゾルピデム 5
識別表示
裏：ゾルピデム 5 KMP
記載場所
錠剤

ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」
表：ゾルピデム 10
裏：ゾルピデム 10 KMP
錠剤(4) 製剤の物性(1),(2)項目
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
硬度（kp）
7.1

ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」
7.1(5) その他
該当資料なし2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」
有効成分
日局ゾルピデム酒石酸塩 5mg を含有
日局ゾルピデム酒石酸塩 10mg を含有（1 錠中）
乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒ添加剤
プロメロース、酸化チタン、マクロゴール 6000、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カ
ルナウバロウ5

添加剤添加目的
添加剤

添加目的

乳糖水和物
結晶セルロース
軽質無水ケイ酸
ヒドロキシプロピルセルロース
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
タルク
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
酸化チタン
マクロゴール 6000
三二酸化鉄
黄色三二酸化鉄
カルナウバロウ

賦形剤
賦形剤
流動化剤
結合剤
崩壊剤
滑沢剤、コーティング剤
滑沢剤
コーティング剤
コーティング剤
コーティング剤
着色剤
着色剤
光沢化剤

(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
名称・化合物名
カルボン酸体

構造式

起源
中間体及び分解物

N
CH3

N
H 3C
O
OH

7-メチル体

H 3C

副生成物

N
CH3

N
O
N
H 3C

CH3

6

6．製剤の各種条件下における安定性(1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
加速試験(1)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
40±1℃、75±5%RH PTP 包装品
6 ヵ月
規格内
40±1℃、75±5%RH バラ包装品
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、含量均一性試験、溶出試験、含量
長期保存試験(1)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25℃、60%RH
PTP 包装品 48 ヵ月
規格内
25℃、60%RH
バラ包装品
48 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、含量均一性試験、溶出試験、含量
分割後の安定性試験(3)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25℃、60%RH、性状：参考規格外
気密(透明ガラス瓶) 36 万 Lux･hr
3,000Lux 照射
純度試験：変化あり
項目：性状（参考）、純度試験（参考）、残存率
無包装状態の安定性試験(1)：
試験の種類
保存条件
加温
40±2℃、遮光
加湿30±2℃、75± 5%RH、遮光
曝光

保存形態
気密(褐色ガラス瓶)
開放(褐色ガラス瓶)

25℃、60%RH、3,000Lux 照射

開放(シャーレ)

保存期間
3 ヵ月
3 ヵ月
60 万 Lux･hr
120 万 Lux･hr

項目：性状、溶出試験、純度試験、残存率、硬度（参考）(2) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」
加速試験(2)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
40±1℃、75±5%RH
PTP 包装品
6 ヵ月
規格内
40±1℃、75±5%RH
バラ包装品
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、含量均一性試験、溶出試験、含量
長期保存試験(2)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25℃、60%RH
PTP 包装品
48 ヵ月
規格内
25℃、60%RH
バラ包装品
36 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、含量均一性試験、溶出試験、含量
分割後の安定性試験(4)：
保存条件
保存形態
保存期間
25℃、60%RH、気密(透明ガラス瓶) 36 万 Lux･hr
3,000Lux 照射
項目：性状（参考）、純度試験、残存率（参考）7

結果
性状：参考規格外
純度試験：変化あり

結果
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし

無包装状態の安定性試験(2)：
試験の種類
保存条件
加温
40±2℃、遮光
加湿30±2℃、75±5%RH、遮光
曝光

保存形態
気密(褐色ガラス瓶)
開放(褐色ガラス瓶)

25℃、60%RH、3,000Lux 照射

開放(シャーレ)

項目：性状、溶出試験、純度試験、残存率、硬度（参考）7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

8

保存期間
3 ヵ月
3 ヵ月
60 万 Lux･hr
120 万 Lux･hr

結果
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし

9．溶出性(1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」(5)1）規格及び試験方法
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」は公的溶出試験（試験液：水，50rpm）に適合した。
剤形
溶出規格
判定
ゾルピデム酒石酸塩 5mg 錠

15 分の溶出率が 80％以上

適合2）生物学的同等性試験
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号) (以下、ガイドライン)に従い溶出試験を
行った。

判定基準
pH1.2/50rpm：15 分以内に85％以上溶出
pH5.0/50rpm：15 分以内に85％以上溶出
pH6.8/50rpm：15 分以内に85％以上溶出
水/50rpm：15 分以内に85％以上溶出

pH6.8/100rpm：15 分以内に 85％以上溶出

上記の結果より、試験条件それぞれについて、
ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

9

(2) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」(6)1）規格及び試験方法
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」は公的溶出試験（試験液：水，50rpm）に適合した。
剤形

溶出規格

判定

ゾルピデム酒石酸塩 10mg 錠

15 分の溶出率が 80％以上

適合2）生物学的同等性試験
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」について、ガイドラインに従い溶出試験を行った。

判定基準
pH1.2/50rpm：15 分以内に85％以上溶出
pH4.0/50rpm：15 分以内に85％以上溶出
pH6.8/50rpm：15 分以内に85％以上溶出
水/50rpm：15 分以内に85％以上溶出

pH6.8/100rpm：15 分以内に 85％以上溶出

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

1010．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし(2) 包装ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」： [PTP] 100 錠（10 錠×10）、700 錠（14 錠×50）、
1,000 錠（10 錠×100）[バラ]1,000 錠
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」：[PTP] 100 錠（10 錠×10）、700 錠（14 錠×50）、
1,000 錠（10 錠×100）[バラ]1,000 錠(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP： ポリ塩化ビニル、アルミ箔
ボトル： ポリエチレン
キャップ： ポリプロピレン

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし11Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）

2．効能又は効果に関連する注意
本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行うこと。なお、統合失調症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として 1 回 5～10mg を就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には 1 回 5mg から投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1 日 10mgを超えないこととする。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4．用法及び用量に関連する注意【用法・用量に関連する使用上の注意】
1. 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1 回 5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mg を超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。
2. 本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。

5．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし12

2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後デー
タベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
特になし

13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
イミダゾピリジン構造を有する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序(7)ゾルピデム酒石酸塩は、ベンゾジアゼピン系化合物ではないが、ベンゾジアゼピン結合部位に選択的に結合し、同様の作用を示す。ベンゾジアゼピン結合部位は抑制性神経伝達物質 GABAA 受容体のサブユニットに存在し、ここに結合することによりGABAA 受容体へのGABA の親和性を高め、
GABAA 系の神経抑制機構を増強して催眠鎮静作用を示す。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
健康成人にゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」又はゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」と各標
準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ゾルピデム酒石酸塩として 5mg 又は 10mg）
空腹時 1 回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ
（AUC、
Cmax）
について、錠 5mg は 90％信頼区間法による統計解析の結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、錠 10mg は対数値の平均値の差が log（0.90）～log（1.11）であり、かつ溶出試験で溶出挙動が類似していることから、両剤の生物学的同等性が確認された。
1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」(8)
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC0～24h(ng･h/mL)Cmax(ng /mL)

Tmax
(h)

T1/2
(h)

ゾルピデム酒石酸塩
5mg「KMP」

357.49 ± 150.03

108.96 ± 36.48

0.8 ± 0.4

3.0 ± 1.0

標準製剤
（錠剤、5mg）

384.68 ± 203.17

110.01 ± 46.72

0.9 ± 0.7

3.1 ± 1.1

(mean ± S.D., n=18）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0～24h

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.8668)～log(1.0883)

log(0.8548)～log(1.2160)

152) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」(9)
判定パラメータ

ゾルピデム酒石酸塩
10mg「KMP」
標準製剤（錠剤、10mg）

参考パラメータ

AUC0～24h

Cmax

Tmax

T1/2

(ng･h/mL)(ng /mL)(h)(h)

731.52 ± 239.76 240.47 ± 130.02

1.7 ± 1.3

3.2 ± 0.7

772.72 ± 291.24

1.5 ± 1.1

3.3 ± 0.7

213.92 ± 89.39(mean ± S.D., n=24）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試
験条件によって異なる可能性がある。

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差

パラメータ

AUC0～24h

Cmax

平均値の差

log(0.9556)

log(1.0601)(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし
16

(3) 消失速度定数1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」：Kel(/hr) = 0.262 ± 0.099（健康成人男性 18 例）
2) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」：Kel(/hr) = 0.228 ± 0.070（健康成人男性 24 例）(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4．吸収
該当資料なし5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されている。
(3) 乳汁への移行性
母乳中へ移行することが報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし17

6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
本剤は、主として肝薬物代謝酵素 CYP3A4 及び一部 CYP2C9、CYP1A2 で代謝される。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
該当資料なし8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
本剤は血液透析では除去されない。

10．特定の背景を有する患者
重篤な肝障害のある患者：代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。
腎障害のある患者：排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。

11．その他
特になし

18

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目（インタビューフォーム記載要領 2013 に準拠）
1．警告内容とその理由〔警告〕
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）（1） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2） 重篤な肝障害のある患者［代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。
］（3） 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。
］（4） 急性閉塞隅角緑内障の患者［眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。
］（5） 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者 ［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。
］
原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合［呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。
］

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由【効能・効果に関連する使用上の注意】
本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行うこと。なお、統合失調症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由【用法・用量に関連する使用上の注意】
1. 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1 回 5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mg を超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。
2. 本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。

19

5．慎重投与内容とその理由
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 衰弱患者［薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。］(2) 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）(3) 心障害のある患者［血圧低下があらわれるおそれがあり、心障害のある患者では症状の悪化につながるおそれがある。］(4) 肝障害のある患者（「禁忌」の項参照）(5) 腎障害のある患者［排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。］(6) 脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］

6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
2 .重要な基本的注意(1) 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。
（｢重大な副作用｣の項参照）(2) 本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがある
ので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

7．相互作用
本剤は、主として肝薬物代謝酵素 CYP3A4 及び一部 CYP2C9、CYP1A2 で代謝される。
(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

麻酔剤

呼吸抑制があらわれることがあるの 相加的に呼吸が抑制される可能性がで、慎重に投与すること。
ある。

中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体
バルビツール酸誘導体 等

相互に中枢神経抑制作用が増強する 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑ことがあるので、慎重に投与するこ 制作用を有する。
と。

アルコール（飲酒）

精神機能・知覚・運動機能等の低下が アルコールはGABAA受容体に作用す増強することがあるので、できるだけ ること等により中枢神経抑制作用を飲酒を控えさせること。
示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。

リファンピシン

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱 薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本するおそれがある。
剤の代謝が促進される。

20

8．副作用(1)副作用の概要
本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状(1) 重大な副作用
1) 依存性、離脱症状（頻度不明）
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2) 精神症状、意識障害（頻度不明）
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3) 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（頻度不明）
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えていない）、
もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・多傷行為、事故等の報告もある。異常が認められた場合には投与を中止すること。
4) 呼吸抑制（頻度不明）
呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガ
スナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。
5) 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用(2) その他の副作用
頻度不明
精神神経系

ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚、錯視、
しびれ感、振戦

血液

白血球増多、白血球減少

肝臓

ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、AST（GOT）上昇、LDH上昇

腎臓

蛋白尿

消化器

悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口の錯感覚、食欲亢進

循環器

動悸

過敏症注1)

発疹、瘙痒感骨格筋

倦怠感、疲労、下肢脱力感、筋痙攣

眼その他

複視、視力障害、霧視
口渇、不快感、転倒注2）、味覚異常
21注1） 発現した場合には、投与を中止すること。
注2） 転倒により高齢者が骨折する例が報告されている。
(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9．高齢者への投与
5. 高齢者への投与
運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすいので、少量（1 回 5mg）から投与を開始し、1
回 10mg を超えないこと。

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。］(2) 授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。］

11．小児等への投与
7 .小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（使用経験が少ない。
）

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
8 . 過量投与
症状：本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制
症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。
処置：呼吸、脈拍、血圧の監視を行うとともに、催吐、胃洗浄、吸着剤・下剤の投与、輸液、気道の確保
等の適切な処置を行うこと。また、本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼ
ニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。
22

14．適用上の注意
9. 適用上の注意
薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

15．その他の注意
10. その他の注意投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

16．その他
特になし

23

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし24

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：向精神薬、習慣性医薬品（注意－習慣性あり）、
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：向精神薬、習慣性医薬品（注意－習慣性あり）

2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存、ただし錠剤分割後は遮光保存

4．取扱い上の注意■取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結果、ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」及びゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」は通常の市場流通下において 3 年間安定である
ことが推測された 3)。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有6．同一成分・同効薬
同一成分薬：マイスリー錠 5mg、マイスリー錠 10mg
同 効 薬：ゾピクロン、トリアゾラム、ニトラゼパム等

7．国際誕生年月日
1987 年 6 月 9 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2012 年 2 月 15 日

22400AMX00313000

2012 年 6 月 22 日

2012 年 6 月 28 日

2018 年 10 月 1 日〃

2018 年 11 月 28 日

2019 年 2 月 1 日

製造販売承認承継
・販売名変更

旧販売名：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「DSP」経過措置期間満了：2019 年 9 月 30 日

25

(2) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2012 年 2 月 15 日

22400AMX00312000

2012 年 6 月 22 日

2012 年 6 月 28 日

製造販売承認承継
・販売名変更2018 年 10 月 1 日〃

2018 年 11 月 28 日

2019 年 2 月 1 日

旧販売名：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「DSP」経過措置期間満了：2019 年 9 月 30 日

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は厚生労働省告示第 75 号（平成 24 年 3 月 5 日付）に基づき、投薬は 1 回 30 日分を限度とされています。

13．各種コード
販売名
ゾルピデム酒石酸塩
錠 5mg「KMP」
ゾルピデム酒石酸塩
錠 10mg「KMP」

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード HOT（9 桁）（YJ コード）
番号

レセプト電算処理
システム用コード1129009F1017

1129009F1351

121398003

622139803

1129009F2358〃

121399703

622139903

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

26

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」の安定性試験（加速、長期、無包装）(2) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」の安定性試験（加速、長期、無包装）(3) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」の安定性試験（分割）(4) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」の安定性試験（分割）(5) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」の溶出試験(6) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」の溶出試験(7) 第十六改正日本薬局方解説書, 廣川書店, C-2602, 2011(8) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」の生物学的同等性試験(9) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」の生物学的同等性試
験(10) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」の粉砕時安定性試験(11) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」の粉砕時安定性試験(12) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」の簡易懸濁法(13) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」の簡易懸濁法

2．その他の参考文献
添付文書主要文献
1）田中孝典ほか：診療と新薬, 49：451, 2012
2）第十六改正日本薬局方解説書, 廣川書店, C-2602, 20113）共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」及びゾルピデム酒石酸
塩錠 10mg「KMP」の安定性試験

27

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし28

ⅩⅢ．備考1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令
和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1) 粉砕1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」(10)
保存条件
保存形態
保存期間
25 ± 2℃、60 ± 5%RH、遮光開放（褐色ガラス瓶） 1 ヵ月
項目：性状（参考）、純度試験（参考）、含量2) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」(11)
保存条件
保存形態
保存期間
25 ± 2℃、60 ± 5%RH、遮光開放（褐色ガラス瓶） 1 ヵ月
項目：性状（参考）、純度試験（参考値）
、含量

結果
変化なし

結果
変化なし

(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性試験方法： 1) 崩壊懸濁試験
ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に試料１錠を入れてピストンを戻し、
ディスペンサーに約 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後にディスペンサーを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊･懸濁の状態を観察する。5 分後に崩壊しない
場合、さらに 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊･懸濁しない場合、錠剤をコーティング破壊してから、ディスペンサー内に入れて同様の操作を行い、崩壊･懸濁の状態を観察する。
2) 経管通過性試験
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、ディスペンサーに吸い取り、経管チューブの注入端より 2～
3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットし、チューブ（サイズ；8 フレンチ）の通過性を観察する。なお、8 フレンチのチューブを通過しない場合は、18 フレンチのチューブを用いて同様に通過性を観察する。

試験結果： 1) ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「KMP」(12)
試験方法1) 崩壊懸濁試験

2) 通過性試験

試験結果

5 分以内に崩壊・懸濁した。

チューブ（8 フレンチ）を通過した。

2) ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「KMP」(13)
試験方法1) 崩壊懸濁試験

2) 通過性試験

試験結果

5 分以内に崩壊・懸濁した。

チューブ（8 フレンチ）を通過した。

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