NIPPON ZOKI
2023年11月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号

8 7 2 6 5 5貯法：室温保存（ 1 ～30℃）
有効期間： 3 年

承認番号
販売開始

22800AMX00479000
2016年12月

外用抗真菌剤日本薬局方 ケトコナゾール液

2.

6.

禁忌（次の患者には投与しないこと）＜白癬、皮膚カンジダ症、癜風＞
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、 1 日 1 回

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3.

組成

販売名

ケトコナゾール外用ポンプスプレー ₂ ％﹁日本臓器﹂

成分・含量
日局
1 g中
添加剤

3.2

▲

8.

ケトコナゾール20mg

八アセチルしょ糖、エタノール、プロピレン
グリコール、BHT、ポリオキシエチレン硬化
ヒマシ油、マクロゴール、ヒドロキシプロピ
ルセルロースケトコナゾール外用ポンプスプレー ₂ ％﹁日本臓器﹂
10g

30g

24mm

性状

Z420

するため、注意して使用すること。

9.

特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

30mm

無色澄明な液剤で、特異な芳香を有する。

識別コード

8.1 本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有奇形作用が報告されている。
（①）
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

106mm

102mm

外形

重要な基本的注意

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2 %ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとん
ど吸収されないが、経口投与における動物実験で催製剤の性状

販売名

4.

患部に噴霧する。
＜脂漏性皮膚炎＞
脂漏性皮膚炎に対しては、 1 日 2 回患部に噴霧する。

組成・性状

3.1

用法及び用量11.

外箱・容器に表示副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

効能又は効果下記の皮膚真菌症の治療〇白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬

11.2〇皮 膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）〇癜風〇脂漏性皮膚炎

その他の副作用5 %以上 0.1〜5%未満

頻度不明
皮膚灼熱感、発疹、
はくだつ

皮膚刺激感

そう痒、接触 皮膚剥脱、皮膚のじん ま皮膚炎、紅斑、べとつき感、蕁麻
しんび らん水疱疹、 糜 爛、 亀 裂、
疼痛

全身障害及び投与局所様態−−

適用部位反応（出血、不快感、乾燥、さく炎症、錯感覚、浮腫）

免疫系障害

−−

過敏症

その他

−

尿蛋白陽性

−

−1−

ケトコナゾール外用ポンプスプレー（第1版）.indd 1

2023/10/05 14:26

14.

適用上の注意14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
び らん14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。
び らん14.1.3 亀裂、糜爛面には注意して使用すること。
14.1.4 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。

本剤を感染11日目から 1 日 1 回14日間連続塗布した
ところ、同様に高い治療効果を示した。
（⑥）

19.

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称：ケトコナゾール（Ketoconazole）

16.1 血中濃度
2 ％ケトコナゾールクリーム 5 gを健康成人の背部に化学名：1-Acetyl-4-（4-｛［（2RS, 4SR）-2-（2, 4dichlorophenyl）-2-（1H-imidazol-1-ylmethyl）
1, 3-dioxolan-4-yl］
methoxy ｝phenyl）
piperazine
分子式：C26H28Cl2N4O4
分子量：531.43
性 状：白色～淡黄白色の粉末である。メタノールに単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界（ 1 ng/mL）以下であった。
（②）
16.3 分布

やや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
O
化学構造式：

14.1.5 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

16.

薬物動態

血漿蛋白結合率：99%（平衡透析法）
16.5 排泄2 ％ケトコナゾールクリーム 5 gを健康成人の背部に

臨床成績

疾患名

脂漏性皮膚炎（ローション）
改善率（改善以上症例数/症例数）（クリーム）
改善率（改善以上症例数/症例数）74％（45/61）71％（45/63）

ローション剤における安全性評価対象例69例中、副作用は11例（15.9%）に計16件が認められた。内訳は、
刺激感 8 件（11.6%）、そう痒 3 件（4.3%）、尿蛋白陽性 2 件（2.9%）、接触皮膚炎 1 件（1.4%）、紅斑 1件（1.4%）、小水疱 1 件（1.4%）であった。 （③）

18.
18.1

薬効薬理作用機序

真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。 （④）
18.2 抗真菌作用
本剤は、皮膚糸状菌（Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、Epidermophyton floccosum）、酵母糸状菌（Candida 
でん ぷうalbicans）、癜 風 菌（Malassezia furfur）に対し 5 ～30分の接触で、強い抗真菌作用を示した。
（⑤）
18.3 実験的治療効果
せん
モルモット実験的白癬 菌感染モデルに対し、本剤を感染 3 日目から 1 日 1 回14日間連続塗布したところ、
でん ぷう高い治療効果を示した。また、同様に癜 風 菌を感染させたモルモット脂漏性皮膚炎モデルに対しても、

O

CH3

HOOCl融17.1 有効性及び安全性に関する試験＜脂漏性皮膚炎＞
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
ローション剤61例、クリーム剤63例において以下の臨床効果が示された。

NN

単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界（ 1 ng/mL）以下であった。
（②）

17.

N

N

Cl及び鏡像異性体

点：148～152℃

20. 取扱い上の注意
20.1 小児の手の届かない所に保管すること。
20.2 火気を避けて保管すること。
20.3 合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意すること。

22.

包装

10g×10本
30g× 5 本

23.

主要文献

①西川智ほか：基礎と臨床. 1984 ; 18, 1433-1448②小林孝志ほか：薬理と治療. 1991 ; 19, 1857-1861③五十嵐敦之ほか：臨床医薬. 2003 ; 19, 355-369④Bossche HV, et al.：Br J Clin Pract. 1990 ; 44（Suppl. 71）,41-46⑤社内資料：ケトコナゾール外用ポンプスプレー 2 %﹁日本臓器﹂ の薬効薬理試験⑥社内資料：ケトコナゾール外用ポンプスプレー 2 %﹁日本臓器﹂ の生物学的同等性試験

24.

文献請求先及び問い合わせ先

日本臓器製薬株式会社 くすりの相談窓口〒541-0046 大阪市中央区平野町 4 丁目 2 番 3 号
フリーダイヤル 0120-630-093
電話 06-6233-6085 FAX 06-6233-6087
受付時間 9：00～17：00 土・日・祝日を除く
ホームページ https://www.nippon-zoki.co.jp/

26.

製造販売業者等

26.1

製造販売元

−2−

ケトコナゾール外用ポンプスプレー（第1版）.indd 2

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