造血細胞移植および細胞治療の全国調査

細胞治療 F2111 R4.0: 急性リンパ芽球性白血病（ALL）
輸注後情報 ※文字色がグレーの質問選択肢については、回答不要選択不可です。

2024/6/28

キーフィールド
CIBMTR センター番号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
細胞治療登録一元管理番号（CRID）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
イベント日（輸注予定日）：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )Visit（フォーム名）：□ 100 日□ 2年□ 6 か月□ 1年□ 2 年以上（詳細細胞治療で最良効果が得られた時点の疾患評価年）

質問：1-34

1. 最終報告日以降の細胞治療に対する最良効果は何でしたか？ （輸注後の維持または地固めのために実施されたすべての治療に対する反応を含みますが、疾患の再発、持続または進行/増悪に対して実施されたすべての治療は除外します。）□ 完全寛解継続（CCR） - 細胞治療時に CR であった患者 → 質問 35 へ
□ 完全寛解（CR） - 以下の全ての治療反応基準を満たし、4 週間以上進行を認めない：骨髄中の芽球＜5％、アウエル小体を有する芽球なし、骨髄外病変（中枢神経系病変または軟組織病変など）なし□ 完全寛解ならず
2. 最良効果日はこれまでに報告されていましたか？
□ はい/有 → 質問 35 へ
□ いいえ/無3. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )4. Molecular マーカーについて検査が実施されましたか？（PCR、NGS など）（最良効果時点）□ はい/有□ いいえ/無□ 不明
最良効果時点で確認された molecular マーカーを記載してください：
5. BCR/ABL
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施
6. TEL-AML/ AML1
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施

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Molecular マーカーの追加

2024/6/28
質問：7-8

7. その他の molecular マーカー
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施
8. その他の molecular マーカーを記載してください：____________________________
複数の Molecular マーカーの登録が必要な場合は、質問 7～8 を追加（コピー）してください。
9. フローサイトメトリーにより、疾患の状態を評価しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無最良効果が得られた時点での検査組織および検査結果を記載してください：
10. 血液□ はい/有□ いいえ/無11. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )12. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無13. 検出された疾患（芽球）の割合を記載してください：___ ___ ・ ___ ___ ___％
14. 骨髄□ はい/有□ いいえ/無15. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )16. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無17. 検出された疾患（芽球）の割合を記載してください：___ ___ ・ ___ ___ ___％

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18. Cytogenetics 検査を実施しましたか（核型分析や FISH）？ （最良効果時点）□ はい/有 → 質問 19 へ
□ いいえ/無 → 質問 30 へ
□ 不明 → 質問 30 へ
19. FISH により cytogenetics 検査を実施しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無20. 検査結果
□ 異常あり□ 異常なし最良効果時点で細胞遺伝学的異常が確認された場合、記載してください：
21. 明白（distinct）な細胞遺伝学的異常の数を選択してください
□ 1つ
□ 2つ
□ 3つ
□ 4 つ以上
22. 細胞遺伝学的異常を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください。）
□ -7
□ +4
□ +8
□ +17
□ +21
□ t(1;19)□ t(2;8)□ t(4;11)□ t(5;14)□ t(8;14)□ t(8;22)□ t(9;22)□ t(10;14)□ t(11;14)□ t(12;21)□ del(6q) / 6q□ del(9p) / 9p□ del(12p) / 12p□ add(14q)

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2024/6/28□ (11q23) の異常□ 9p の異常□ 12p の異常
□ 高二倍体（Hyperdiploid）（＞50）□ 低二倍体（Hypodiploid）（＜46）□ iAMP21□ その他の異常
23. その他の異常を記載してください：_____________________________
24. 核型分析により cytogenetics 検査を実施しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無→ 質問 30 へ

25. 検査結果□ 異常あり□ Metaphase（中期）を認めず評価不能□ 異常なし最良効果時点で細胞遺伝学的異常が確認された場合、記載してください：
26. 明白（distinct）な細胞遺伝学的異常の数を選択してください
□ 1つ
□ 2つ
□ 3つ
□ 4 つ以上
27. 細胞遺伝学的異常を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください。）
□ -7
□ +4
□ +8
□ +17
□ +21
□ t(1;19)□ t(2;8)□ t(4;11)□ t(5;14)□ t(8;14)□ t(8;22)□ t(9;22)□ t(10;14)

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2024/6/28□ t(11;14)□ t(12;21)□ del(6q) / 6q□ del(9p) / 9p□ del(12p) / 12p□ add(14q)□ (11q23) の異常□ 9p の異常□ 12p の異常
□ 高二倍体（Hyperdiploid）（＞50）□ 低二倍体（Hypodiploid）（＜46）□ iAMP21□ その他の異常28. その他の異常を記載してください：_____________________________
29. 文書を JDCHCT に提出しましたか？ （ 細胞遺伝学報告書または FISH 報告書など）□ はい/有□ いいえ/無30. その他の評価により、疾患の状態を評価しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無31. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )32. その他の評価を記載してください：_____________________________
33. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有 →質問 34 へ
□ いいえ/無34. 疾患の状態は再発と判断されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無ページ：5 / 18

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細胞治療後の治療

2024/6/28
質問：35-47

35. 再発や持続性疾患以外の理由により、最終報告日以降に治療を実施しましたか？
（すべての維持および地固め療法を含みます）□ はい/有□ いいえ/無 → 質問 48 へ実施した治療を記載してください：
36. 中枢神経系（CNS）照射□ はい/有□ いいえ/無中枢神経系（CNS）照射を記載してください：
37. 頭蓋□ はい/有□ いいえ/無38. 頭蓋脊髄□ はい/有□ いいえ/無39. 脊髄腔内治療（IT)□ はい/有□ いいえ/無40. 全身治療
□ はい/有□ いいえ/無41. 輸注後に治療（維持治療）を最初に開始した日付：□ 該当データ有り□ 不明□ 以前に報告済み
42. 開始日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )ページ：6 / 18

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再発や持続性疾患以外の理由により、実施された全身治療を記載してください：
43. 実施された全身治療を選択してください： （再発や持続性疾患以外の理由による）（当てはまるものをすべて選択してください）□ ブリナツモマブ（ブリンサイト）□ 化学療法□ ダサチニブ（スプリセル）□ イマチニブ（グリベック）□ イノツズマブ （CMC-544）□ ニロチニブ（AMN107、タシグナ）□ オビヌツズマブ（ガザイバ）□ ポナチニブ（アイクルシグ）□ リツキシマブ（リツキサン）□ その他の全身投与された薬剤
44. その他の全身投与された薬剤を記載してください：_____________________________
45. 細胞治療（CAR-Ｔ細胞など）□ はい/有Form4000 にも記載してください□ いいえ/無46. その他の治療□ はい/有□ いいえ/無47. その他の治療を記載してください：_____________________________

最終報告日以降の疾患検出

質問：48-94

最終報告日以降に疾患が検出された場合、記載してください。再発疾患、持続性疾患、および微小残存病変を含みます
48. Molecular マーカーについて検査が実施されましたか？（原疾患の陽性マーカー）（PCR、NGS など）□ はい/有□ いいえ/無□ 不明
49. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )50. BCR/ABL
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施

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51. TEL-AML/AML1
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施
その他の molecular マーカー

質問：52–53

52. その他の molecular マーカー
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施
53. その他の molecular マーカーを記載してください：_____________________________
複数の Molecular マーカーを実施された場合、質問 52～53 を追加（コピー）してください。
54. 疾患はフローサイトメトリーにより検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無最終報告日以降の結果を記載してください：55. 血液□ はい/有□ いいえ/無56. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )57. 検出された疾患（芽球）の割合を記載してください：___ ___ ・ ___ ___ ___％
58. 骨髄□ はい/有□ いいえ/無59. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )60. 検出された疾患（芽球）の割合を記載してください：___ ___ ・ ___ ___ ___％

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61. 疾患は cytogenetics 検査により検出されましたか？（核型分析や FISH）□ はい/有 → 質問 62 へ
□ いいえ/無 → 質問 71 へ
□ 不明 → 質問 71 へ
62. 細胞遺伝学的異常は、FISH により確認されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無63. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )64. 細胞遺伝学的異常を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください。）□ -7□ +4
□ +8
□ +17
□ +21
□ t(1;19)□ t(2;8)□ t(4;11)□ t(5;14)□ t(8;14)□ t(8;22)□ t(9;22)□ t(10;14)□ t(11;14)□ t(12;21)□ del(6q) / 6q□ del(9p) / 9p□ del(12p) / 12p□ add(14q)□ (11q23) の異常□ 9p の異常□ 12p の異常
□ 高二倍体（Hyperdiploid）（＞50）□ 低二倍体（Hypodiploid）（＜46）□ iAMP21□ その他の異常
65. その他の異常を記載してください：_____________________________

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66. 細胞遺伝学的異常は、核型分析により確認されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無 → 質問 71 へ
67. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )68. 細胞遺伝学的異常を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください。）
□ -7
□ +4
□ +8
□ +17
□ +21
□ t(1;19)□ t(2;8)□ t(4;11)□ t(5;14)□ t(8;14)□ t(8;22)□ t(9;22)□ t(10;14)□ t(11;14)□ t(12;21)□ del(6q) / 6q□ del(9p) / 9p□ del(12p) / 12p□ add(14q)□ (11q23) の異常□ 9p の異常□ 12p の異常□ 高二倍体（Hyperdiploid）（＞50）□ 低二倍体（Hypodiploid）（＜46）□ iAMP21□ その他の異常
69. その他の異常を記載してください：_____________________________
70. 文書を JDCHCT に提出しましたか？ （細胞遺伝学報告書または FISH 報告書など）□ はい/有□ いいえ/無ページ：10 / 18

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71. 疾患は clinical/hematological 評価により検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無72. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )疾患の部位を記載してください：
73. 中枢神経系（CNS）□ はい/有□ いいえ/無74. 皮膚□ はい/有□ いいえ/無75. 軟部組織
□ はい/有□ いいえ/無76. その他の部位□ はい/有□ いいえ/無77. その他の部位を記載してください：_____________________________
78. 疾患はその他の検査/評価方法により検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無79. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )80. その他の検査/評価方法を記載してください：_____________________________
81. 再発疾患、持続性疾患、または微小残存病変のために治療を実施しましたか？ （最終報告日以降）□ はい/有 → 質問 82 へ
□ いいえ/無 → 質問 95 へ

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治療内容

2024/6/28
質問：82–94

82. 治療を実施した理由を選択してください。
□ 微小残存病変（MRD）□ 疾患の継続/持続（persistent disease）□ 疾患の再発（relapsed disease）
83. 中枢神経系（CNS）照射□ はい/有□ いいえ/無84. 脊髄腔内治療（IT)□ はい/有□ いいえ/無85. 全身治療
□ はい/有□ いいえ/無86. 輸注後に治療を最初に開始した日付：□ 該当データ有り□ 不明□ 以前に報告済み
87. 開始日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )88. 実施された全身治療を選択してください： （当てはまるものをすべて選択してください。）□ ブリナツモマブ（ブリンサイト）□ 化学療法□ ダサチニブ（スプリセル）□ イマチニブ（グリベック）□ イノツズマブ□ ニロチニブ（AMN107、タシグナ）□ ポナチニブ（アイクルシグ）□ リツキシマブ（リツキサン）□ その他の全身投与された薬剤
89. その他の全身投与された薬剤を記載してください：_____________________________

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90. 細胞治療 （CAR-Ｔ細胞など）
Form4000 にも記載してください□ はい/有□ いいえ/無91. 該当細胞治療後に実施した造血細胞移植□ はい/有□ いいえ/無92. 疾患の状態に応じた免疫抑制の早期中止□ はい/有□ いいえ/無93. その他の治療□ はい/有□ いいえ/無94. その他の治療を記載してください：_____________________________
複数の治療ラインを実施された場合、質問 82～94 を追加（コピー）してください。

本報告時期の評価時点における疾患の状態

質問：95-130

95. 現在の疾患の状態（病期）は、この報告時期の疾患状況の確認の検査結果を反映していて、 （質問 48～80 のとおりで）かつその後の追加治療を実施していない状態ですか？
□ はい/有 (質問 48～80 で疾患が検出され治療を実施したが、その後追加の評価は行われなかった) → 質問 129 へ□ いいえ/無 (質問 48～80 で疾患が検出されなかった、または、疾患が検出され治療後に追加の評価が行われた)→ 質問 96 へ□ 該当せず（当該報告時期に疾患状態の評価がされていない場合） → 本フォームの質問はここで終了です
疾患の状態を評価するために用いた方法を記載してください：
96. Molecular マーカーについて検査が実施されましたか （PCR、NGS など）?
□ はい/有 → 質問 97 へ
□ いいえ/無□ 不明

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2024/6/28

Molecular マーカーを記載してください
97. BCR/ABL
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施
98. TEL-AML/AML1
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施
質問：99–100

Molecular マーカーの追加
99. その他の molecular マーカー
□ 陽性
□ 陰性
□ 未実施

100. その他の molecular マーカーを記載してください：____________________________
複数の Molecular マーカーを実施された場合、質問 99～100 を追加（コピー）してください。
101. フローサイトメトリーにより、疾患の状態を評価しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無組織および結果を記載してください：102. 血液□ はい/有 → 質問 103 へ□ いいえ/無103. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )104. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無105. 検出された疾患（芽球）の割合を記載してください：___ ___ ・ ___ ___ ___％

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106. 骨髄□ はい/有□ いいえ/無107. 検体採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )108. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無109. 検出された疾患（芽球）の割合を記載してください：___ ___ ・ ___ ___ ___％
110. Cytogenetics 検査を実施しましたか？ （核型分析や FISH）□ はい/有□ いいえ/無 → 質問 122 へ□ 不明 → 質問 122 へ
111. FISH により cytogenetics 検査を実施しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無112. 検査結果
□ 異常あり□ 異常なし確認された細胞遺伝学的異常を記載してください
113. 明白（distinct）な細胞遺伝学的異常の数を選択してください
□ 1つ
□ 2つ
□ 3つ
□ 4 つ以上
114. 細胞遺伝学的異常を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください。）
□ -7
□ +4
□ +8
□ +17
□ +21
□ t(1;19)□ t(2;8)

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2024/6/28□ t(4;11)□ t(5;14)□ t(8;14)□ t(8;22)□ t(9;22)□ t(10;14)□ t(11;14)□ t(12;21)□ del(6q) / 6q□ del(9p) / 9p□ del(12p) / 12p□ add(14q)□ (11q23) の異常□ 9p の異常□ 12p の異常
□ 高二倍体（Hyperdiploid）（＞50）□ 低二倍体（Hypodiploid）（＜46）□ iAMP21□ その他の異常
115. その他の異常を記載してください：_____________________________
116. 核型分析により cytogenetics 検査を実施しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無117. 検査結果
□ 異常あり□ Metaphase（中期）を認めず評価不能□ 異常なし確認された細胞遺伝学的異常を記載してください：
118. 明白（distinct）な細胞遺伝学的異常の数を選択してください
□ 1つ
□ 2つ
□ 3つ
□ 4 つ以上
119. 細胞遺伝学的異常を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください。）□ -7

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□ +4
□ +8
□ +17
□ +21
□ t(1;19)□ t(2;8)□ t(4;11)□ t(5;14)□ t(8;14)□ t(8;22)□ t(9;22)□ t(10;14)□ t(11;14)□ t(12;21)□ del(6q) / 6q□ del(9p) / 9p□ del(12p) / 12p□ add(14q)□ (11q23) の異常□ 9p の異常□ 12p の異常
□ 高二倍体（Hyperdiploid）（＞50）□ 低二倍体（Hypodiploid）（＜46）□ iAMP21□ その他の異常
120. その他の異常を記載してください：_____________________________
121. 文書を JDCHCT に提出しましたか？ （ 細胞遺伝学報告書または FISH 報告書など）□ はい/有□ いいえ/無122. clinical/hematological 評価により、疾患の状態を評価しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無123. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )ページ：17 / 18

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124. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無125. その他の評価により、疾患の状態を評価しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無126. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )127. その他の評価を記載してください：_____________________________
128. 疾患は検出されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無129. 現在の疾患の状態は何ですか？
□ 完全寛解（CR） - 以下の全ての治療反応基準を満たし、4 週間以上進行を認めない：骨髄中の芽球＜5％、アウエル小体を有する芽球なし、骨髄外病変（中枢神経系病変または軟組織病変など）なし□ 完全寛解ならず
130. 評価日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )記入者氏名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
記入日：＿＿＿＿＿＿＿＿ / ＿＿＿＿ / ＿＿＿＿

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