日本標準商品分類番号2023 年 9 月改訂（第 10 版）

873133

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成
パンテノール製剤
パンテノール注射液

パンテノール注 100mg「KCC」
パンテノール注 250mg「KCC」
パンテノール注 500mg「KCC」
PANTHENOL Injection剤形

製 剤 の 規 制 区 分

水性注射剤
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
パンテノール注 100mg「KCC」：100mg 1mL 1 管中、パンテノール 100mg 含有

規

格

・

含

量

パンテノール注 250mg「KCC」：250mg 1mL 1 管中、パンテノール 250mg 含有
パンテノール注 500mg「KCC」：500mg 2mL 1 管中、パンテノール 500mg 含有

一

般

名

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日

製造販売（輸入）・提携・
販 売 会 社 名

和名：パンテノール
洋名：Panthenol
100mg

250mg

500mg

製造販売承認年月日（販売名変更に よ る ）2020 年 1 月 14 日

2020 年 1 月 14 日

2020 年 1 月 14 日

薬価基準収載年月日（販売名変更に よ る ）2020 年 6 月 19 日

2020 年 6 月 19 日

2020 年 6 月 19 日

販売開始年月日

1967 年 7 月 1 日

1972 年 2 月 1 日

1978 年 4 月 1 日

製造販売元：ネオクリティケア製薬株式会社

医薬情報担当者の連
絡
先
ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイヤル
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL 0120-265-321 FAX 03-5840-5145
医療関係者向けホームページ
URL https://www.neocriticare.com

本 IF は 2023 年 8 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，
ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬
医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報
検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置
し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書
として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企
業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．
また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等
により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは
日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目
Ⅰ．概要に関する項目

次
Ⅴ．治療に関する項目

1. 開発の経緯 ·································································· 1

1. 効能又は効果 ····························································· 9

2. 製品の治療学的特性················································· 1

2. 効能又は効果に関連する注意································ 9

3. 製品の製剤学的特性················································· 1

3. 用法及び用量 ····························································· 9

4. 適正使用に関して周知すべき特性 ························ 1

4. 用法及び用量に関連する注意 ······························· 9

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ··············· 1

5. 臨床成績 ······································································ 9

6. ＲＭＰの概要 ································································ 1Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名 ··········································································· 2
2. 一般名 ··········································································· 2
3. 構造式又は示性式 ····················································· 24. 分子式及び分子量 ····················································· 25. 化学名(命名法)又は本質 ········································· 26. 慣用名，別名，略号，記号番号 ······························· 3

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ········ 11
2. 薬理作用 ···································································· 11

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移 ······················································· 12
2. 薬物速度論的パラメータ ········································· 12
3. 母集団(ポピュレーション)解析 ······························· 13
4. 吸収 ············································································· 13
5. 分布 ············································································· 13

1. 物理化学的性質 ························································· 4

6. 代謝 ············································································· 14

2. 有効成分の各種条件下における安定性 ··············· 4

7. 排泄 ············································································· 14

3. 有効成分の確認試験法，定量法 ···························· 4

8. トランスポーターに関する情報······························· 14

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形 ··············································································· 5
2. 製剤の組成 ·································································· 5
3. 添付溶解液の組成及び容量 ··································· 6

9. 透析等による除去率 ················································ 14
10. 特定の背景を有する患者 ······································· 14
11. その他 ········································································· 14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

4. 力価 ··············································································· 6

1. 警告内容とその理由 ················································ 15

5. 混入する可能性のある夾雑物 ································· 6

2. 禁忌内容とその理由 ················································ 15

6. 製剤の各種条件下における安定性························ 6

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ········· 15

7. 調製法及び溶解後の安定性 ··································· 7

4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ········· 15

8. 他剤との配合変化(物理化学的変化)····················· 7

5. 重要な基本的注意とその理由······························· 15

9. 溶出性 ··········································································· 7

6. 特定の背景を有する患者に関する注意·············· 15

10. 容器・包装 ···································································· 7

7. 相互作用 ···································································· 16

11. 別途提供される資材類 ·············································· 8

8. 副作用 ········································································ 16

12. その他 ··········································································· 8

9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ································· 16
10. 過量投与 ···································································· 16
11. 適用上の注意 ··························································· 17
12. その他の注意 ···························································· 17

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験 ···································································· 18
2. 毒性試験 ···································································· 18

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分 ···································································· 19
2. 有効期間 ···································································· 19
3. 包装状態での貯法 ··················································· 19
4. 取扱い上の注意························································ 19
5. 患者向け資材 ···························································· 19
6. 同一成分・同効薬 ····················································· 19
7. 国際誕生年月日 ······················································· 19
8. 製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ······························ 20
9. 効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ··········································· 20
10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ············································································· 20
11. 再審査期間 ································································ 20
12. 投薬期間制限に関する情報 ·································· 20
13. 各種コード ·································································· 21
14. 保険給付上の注意 ··················································· 21

Ⅺ．文献
1. 引用文献 ···································································· 22
2. その他の参考文献 ··················································· 22

Ⅻ．参考資料
1. 主な外国での発売状況 ··········································· 23
2. 海外における臨床支援情報··································· 23

ⅩⅢ．備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたって
の参考情報 ································································ 24
2. その他の関連資料 ··················································· 24

Ⅰ．概要に関する項目
1.

開発の経緯
パンテニールは、小林製薬工業株式会社（現：ネオクリティケア製薬株式会社）が後発医薬品として、規格及び試験方法を設定して承認申請し、1967 年 1 月に承認を取得した。100mg 製剤は1967 年 7 月に、250mg 製剤は 1972 年 2 月に、500mg 製剤は 1978 年 4 月に上市した。また100mg 製剤はパンテニール注 100 として 1990 年 3 月に承認を取得し、1990 年 7 月に上市した。
その後、医療事故防止のため、2006 年 8 月に名称変更の承認を取得し、パンテニール注 100mg、パンテニール注 250mg 及びパンテニール注 500mg として、2006 年 12 月に薬価収載された。
また、薬食審査発第 0922001 号に基づき医療事故防止を鑑み、2020 年 1 月に名称変更の承認を取得し、パンテノール注「KCC」100mg、パンテノール注 250mg「KCC」及びパンテノール注 500mg「KCC」として、2020 年 6 月に薬価収載された。

2.

製品の治療学的特性
本剤は、D-パントテン酸のカルボキシル基（-COOH）を第一級アルコール（-CH2OH ）に還元して得たパンテノールの注射剤で、腸管運動を促進する作用がある。

3.

製品の製剤学的特性

4.

適正使用に関して周知すべき特性

5.

適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない

6.

ＲＭＰの概要該当しない

1

Ⅱ.名称に関する項目
1.

販売名(1) 和名
パンテノール注 100mg「KCC」
パンテノール注 250mg「KCC」
パンテノール注 500mg「KCC」(2) 洋名PANTHENOL Injection(3) 名称の由来
特になし

2.

一般名
(1) 和名（命名法）
パンテノール（JAN）(2) 洋名（命名法）
Panthenol(3) ステム(stem)不明

3.

構造式又は示性式

4.

分子式及び分子量
分子式：C9H19NO4
分子量：205.25

5.

化学名（命名法）又は本質
D-(+)-2,4-Dihydroxy-N-(3-hydroxypropyl)-3,3-dimethylbutyramide2Ⅱ.名称に関する項目
6.

慣用名，別名，略号，記号番号
別名：D-パントテニルアルコール3

Ⅲ．有効成分に関する項目
1.

物理化学的性質(1) 外観・性状
無色～微黄色の粘稠な液体又は白色の結晶性の塊又は無色～微黄色の粘稠な液体と白色の結晶性の塊の混合物で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
水溶液（1 → 20）はアルカリ性である。

(2) 溶解性
水又はエタノール(95)と混和し、ジエチルエーテルに溶けにくい。

(3) 吸湿性
吸湿性である。

(4) 融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
旋光度：[α] 20D：+29.0～+32.0°（脱水物に換算して 0.5g、水、10mL、100mm）
水分：2.0%以下（1g、容量滴定法、直接滴定）1)2.

有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3.

有効成分の確認試験法，定量法(1) 確認試験法
局外規「パンテノール」の確認試験による。
(2) 定量法
局外規「パンテノール」の定量法による。

4

Ⅳ．製剤に関する項目
1.

剤形(1) 剤形の区別
水性注射剤(2) 製剤の外観及び性状無色澄明の液(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
販売名

パンテノール注

パンテノール注

パンテノール注

100mg「KCC」

250mg「KCC」

500mg「KCC」

pH
浸透圧比

4.5~6.5
2.0~2.5

5.1~5.8（生理食塩液に対する比）（生理食塩液に対する比）(5) その他
該当しない

2.

製剤の組成
(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
パンテノール注

パンテノール注

パンテノール注

100mg「KCC」

250mg「KCC」

500mg「KCC」

1mL

1mL

2mL

パンテノール

100mg

250mg

500mg

クエン酸水和物

3.78mg

3.78mg7.56mg

販売名
容量
有効成分（1 管中）

添加剤

pH 調節剤

適量（水酸化ナトリウム）(2) 電解質等の濃度
該当しない

5

Ⅳ．製剤に関する項目(3) 熱量
該当しない

3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6.

製剤の各種条件下における安定性
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヶ月）の結果、パンテノール注 100mg、パンテノール注 250mg 及びパンテノール注 500mg は通常の市場流通下において 3 年間安定である
ことが推測された 2）3）。
1. パンテノール注 100mg「KCC」 加速試験 2)
試験項目

規格

試験開始時

1 ヶ月

3 ヶ月

6 ヶ月

性状

無色澄明

無色澄明

無色澄明

無色澄明

無色澄明

pH

4.5~6.5

5.38

5.70

5.97

5.97

浸透圧比

2.0～2.5

2.21

2.20

2.23

2.25

定量
パンテノール（%）

96.0～103.0

99.27

98.70

98.27

97.15

2. パンテノール注 500mg「KCC」 加速試験 3)
試験項目

規格

試験開始時

1 ヶ月

3 ヶ月

6 ヶ月

性状

無色澄明

無色澄明

無色澄明

無色澄明

無色澄明

pH

4.5~6.5

5.01

5.45

5.88

6.13

浸透圧比

5.1～5.8

5.22

5.26

5.30

5.28

定量
パンテノール（%）

96.0～103.0

99.26

98.71

99.76

97.84

なお、パンテノール注 250mg の加速試験については、容れ目違いであるパンテノール注 500mgの結果を参照すること。

6

Ⅳ．製剤に関する項目
7.

調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
pH 変動スケール
・パンテノール注 100mg「KCC」
pH

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

←10mL
5.32

・パンテノール注 250mg「KCC」
1

2

3

12.80

6.78

4

5

6

7

8

9

10

11

←10mL
5.50

・パンテノール注 500mg「KCC」
1

12

2

14

3

4

12.71

6.78
5

6

7

8

9

10

11

←10mL
1.21

9.

13

10mL→

1.01

pH

14

10mL→

1.00

pH

13

12

13

10mL→
5.68

12.78

溶出性
該当しない

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装〈パンテノール注 100mg「KCC」〉
1mL×50 管〈パンテノール注 250mg「KCC」〉
1mL×50 管〈パンテノール注 500mg「KCC」〉
2mL×50 管
714

Ⅳ．製剤に関する項目(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
無色透明のガラスアンプル

11. 別途提供される資材類
該当しない

12. その他
該当資料なし8

Ⅴ．治療に関する項目
1.

効能又は効果4. 効能又は効果〇 パントテン酸欠乏症の予防及び治療〇 パントテン酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等）〇 下記疾患のうち、パントテン酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・ストレプトマイシン及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療
・接触皮膚炎、急・慢性湿疹
・術後腸管麻痺上記に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

2.

効能又は効果に関連する注意
設定されていない3.

用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法及び用量
通常、成人にはパンテノールとして 1 回 20～100mg を 1 日 1～2 回、術後腸管麻痺には 1
回 50～500mg を 1 日 1～3 回、必要に応じては 6 回まで、皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4.

用法及び用量に関連する注意
設定されていない5.

臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし9

Ⅴ．治療に関する項目(4) 検証的試験
1） 有効性検証試験
2） 安全性試験
17.1 有効性及び安全性に関する試験
術後腸管麻痺、接触皮膚炎、急性湿疹等に対してパンテノールの有用性が認められている 4)5)。

(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1） 使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査），製造販売後データベース調査，製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2） 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし10

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
パントテン酸カルシウム、パンテチン

2.

薬理作用
(1) 作用部位・作用機序18.1 作用機序
生体内にとり入れられたパンテノールは、体内で酸化されてパントテン酸となる。パントテン酸はさらに CoenzymeA(CoA)→アセチル CoA となって、TCA サイクルにおけるオキザロ酢酸のアセチル化、神経伝達に不可欠であるアセチルコリンの生成、その他酢酸、芳香族アミン、グルコサミン、アミノ酸等体内重要物質のアセチル化に関与している 4)~6)。

(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.2 腸運動亢進作用
パンテノールは健常ウサギの呼吸、循環系、腸運動にほとんど作用を示さないが、実験的に虫垂を切除したウサギの腸運動を亢進することが認められている 7)。

(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし11Ⅶ．薬物動態に関する項目
1.

血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2.

薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし12

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3.

母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

吸収
該当資料なし5.

分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし13

Ⅶ．薬物動態に関する項目
6.

代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
生体内にとり入れられたパンテノールは、体内で酸化されてパントテン酸となる 4)~6)。

(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種,寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率
生体内にとり入れられたパンテノールは、体内で酸化されてパントテン酸となる。パントテン酸はさらに CoenzymeA(CoA)→アセチル CoA となって、TCA サイクルにおけるオキザロ酢酸のアセチル化、神経伝達に不可欠であるアセチルコリンの生成、その他酢酸、芳香族アミン、グルコサミン、アミノ酸等体内重要物質のアセチル化に関与している 4)~6)。

7.

排泄18.3 体内利用時間の延長
ラットを用いた試験において、非経口投与されたパンテノールの尿中排泄はパントテン酸カルシウムと比較して緩徐であり、体内利用時間の延長が示唆されることが報告されている 8)。

8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
該当資料なし14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
血友病の患者［出血時間を延長させるおそれがある。］

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない

5.

重要な基本的注意とその理由設定されていない6.

特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2) 腎機能障害患者
設定されていない(3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦設定されていない(6) 授乳婦設定されていない15

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(8) 高齢者設定されていない

7.

相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由設定されていない

8.

副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状設定されていない(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
消化器

9.

腹痛、下痢

臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし10. 過量投与
該当資料なし16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 副交感神経興奮剤（ネオスチグミン等）使用後は 12 時間、また、サクシニルコリン投与
後は 1 時間の間隔を置いて投与することが望ましい。
14.1.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。
なお、乳児・幼児・小児には連用しないことが望ましい。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
低カリウム血症、機械的腸閉塞症の患者には臨床効果は得られない。

(2) 非臨床試験に基づく情報
該当資料なし17

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1.

薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目」の項参照）(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2.

毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし18

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1.

規制区分
製剤

：

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

有効成分

2.

：

該当しない

有効期間
3年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
該当しない

5.

患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無し
くすりのしおり：無し

6.

7.

同一成分・同効薬
同一成分：

パントール注射液

同効薬：

パンテチン、パントテン酸カルシウム

国際誕生年月日不明

19

Ⅹ．管理的事項に関する項目
8.

製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

1967 年
1 月 31 日(42A)第 602 号

1990 年2 月 14 日(02AM)第 0295 号

100mg
パンテニール（旧販売名）

250mg
500mg

パンテニール注 100（旧販売名）
パンテニール注 100mg（旧販売名）
パンテニール注 250mg（旧販売名）
パンテニール注 500mg（旧販売名）
パンテノール注「KCC」
100mg
パンテノール注「KCC」
250mg
パンテノール注「KCC」
500mg

9.

薬価基準収載年月日
1967 年
7月1日
1972 年
2月1日
1978 年
4月1日
1990 年7 月 13 日

販売開始
年月日
1967 年
7月1日
1972 年
2月1日
1978 年
4月1日
1990 年７月

21800AMX10653
2006 年
8月4日

21800AMX10652

2006 年
12 月 8 日

2006 年
12 月 8 日

2020 年6 月 19 日

2020 年6 月 19 日

21800AMX10654
30200AMX00010
2020 年1 月 14 日

30200AMX00011
30200AMX00012

効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果通知年月日：1992 年 6 月 3 日（平成 4 年度その 1）

11. 再審査期間該当しない

12. 投薬期間制限に関する情報
該当しない

20

Ⅹ．管理的事項に関する項目
13. 各種コード
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）
番号

レセプト
電算処理
システム用コード

パンテノール注「KCC」100mg

3133401A1069

3133401A1069

106995201

620699501

パンテノール注「KCC」250mg

3133401A2057

3133401A2057

106998302

620699802

パンテノール注「KCC」500mg

3133401A3061

3133401A3061

107001902

620700102

販売名

14. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

21

Ⅺ．文献
1.

引用文献
1） 日本薬局方外医薬品規格（2002）
2） ネオクリティケア製薬社内資料：安定性試験（2017）3） ネオクリティケア製薬社内資料：安定性試験（2016）4） 勝部寛二ほか：臨床外科. 1959；14(12)：1275-1277
5） 久保泰徳ほか：新薬と臨牀. 1961；10(6)：561-563
6） 橋本敬太郎ほか監訳：グッドマン・ギルマン薬理書 第 13 版 廣川書店.2022：403-404
7） 鈴木武彦：福島医学会誌、1963；13(5・6)：117-126
8） 山脇豊ほか：ビタミン.1961；23(3)：169-172

2.

その他の参考文献
該当資料なし22

Ⅻ．参考資料1.

主な外国での発売状況
該当しない

2.

海外における臨床支援情報
該当資料なし23

ⅩⅢ．備考1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1) 粉砕
該当しない(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

2.

その他の関連資料
該当資料なし24

管理 No.23-017