EVIDENCE for LifeGC IMPLANT

安 全なインプラント・確 実なインプラント治 療

すべてはヒューマンファクターの 理 解 からはじまります。

Vol.3

GC IMPLANT
HUMAN FACTOR

医療のリスクマネジメントは
ヒューマンファクターの理解からヒューマンファクターとヒューマンエラー
かつて、安全は自己責任で担保するというのが安全衛生上の基本でした。しかし、人は人であるがゆえにヒューマンエラーをなくすことはできません。そこで、1 9 4 0 年代から欧 米 諸 国で提 唱されてきた学 問 領 域がヒューマンファクターです。
ヒューマンファクターとは、人 間や組 織・機 械・設 備 等で構 成されるシステムを、
安 全かつ経 済 的に運用するための人 的 要 因を指すものです。とくに航 空 宇 宙 産 業や原子 力プラントなど、一つのヒューマンエラーが致 命 的なミスにつながる分野から
ヒューマンファクター領 域の研 究が進み、安 全・確 実を担 保するシステムとして研究されてきました。

医 療におけるヒューマンエラー
医療 界でも、院 内 感 染の多くはヒューマンエラーによるものだということから、医療
施 設においてヒューマンファクターへの取り組みがはじまっています。ところが歯 科
医 療では、小 規 模 施 設中心ということもありヒューマンファクターに対する対 応がまだまだ不 充 分です。
近 年、歯 科でも高 度 先 進 医 療の発 展により多くの施 設で骨 再 生やインプラント
治 療 が 行われています。高 度 先 進 医 療の普 及という面では喜 ばしいことですが、これからはより安 全に確 実に医 療に取り組む姿 勢が大 切です。そのためにも、歯 科
医 療でのヒューマンファクターもこれからの大きな課 題です。

2

ヒューマンファクターへの本格的な取り組みは1977年に起こった史上最大の航空機事故からはじまった
ヒューマンファクターは人の命にかかわる業 界においてさま

原因のひとつとして、KLM 機の機関士が「 パンナム機はまざまな研 究 が 行われてきました。なかでも、航 空 業 界は1 9 7 7だ滑走 路内にいるかもしれない」という疑いを持ちつつも、上

年 3月2 7日に発 生した航 空 機 事 故 原 因をヒューマンエラーに司である機 長の「 滑 走 路にはいない」という思い込みに対し焦点を当て、安 全 管 理 方 式の研 究を本格化させました。

て、訂正を主張できなかったと伝えられています。人間として避その事 故とは、スペイン領カナリア諸 島のロス・ロデオス空

けられない“ 思い込み”“ 錯覚”“ 勘 違い”などに加え、過 剰な港で起きたもので、パンアメリカン航 空とK LM オランダ 航 空

自信、環境やスタッフのストレスなどの、いわゆるヒューマンファのジャンボ旅 客 機どうしが衝 突し、5 8 3 人が犠 牲となったもの

クターが重なり史上最悪の航空機事故が発生したのです。

です。事 故当時、空 港は濃 霧により管 制 塔からの視 認ができ

航 空 機などハードウエアの技 術は年々進 歩しています。ときなかったこと、老 朽 化した空 港 設 備、無 線 交 信に頼った両 機に技術の進歩とともに安全性も向上していると認識してしまいがと管制 官の思い込みが重なったことで事 故は発生しました。

ちですが、けっしてそうではありません。技 術を駆 使し使いこな
すのは人間なのです。
このことは歯科医療においても同じです。
ことにインプラント治 療のような高 度 先 進 医 療では、ひとつの思

ロス・ロデオス空港で発生したジャンボ機同士の衝突事故

い 込 みや 錯 覚 が 医 療 事 故につながらないとは 限りません。
ヒューマンエラーは必ず起きるものと理解しておくべきなのです。
私たち歯 科 器 材メーカーも医 療 従 事 者も、ヒューマンファク
ターをしっかり受けとめてエラーを少しでも制 御できるように取りパンナム機組むことが大 切です。

KLM機
KLM機が無許可で、パンナム機より先に離陸体制に入ってしまう。

C1

C2

C3

航空機事故の主要因と割合（1995〜2004）

C4

主要因

パンナム機

KLM機

管制塔より、パンナム機にC3で退避するように指示されたが、誤ってC4に向かってしまう。

パンナム機

KLM機

KLM機の機関士は「パンナム機が前方にいるのでは？」と機長（上司）に伝えたが、離陸が開始されてしまう。
KLM機はパンナム機に乗り上げるように衝突。
近隣空港が閉鎖され待機している旅客機で過度の混雑状態。濃霧で管制塔から滑走路を視認できず、KLM 機が「管制承認」を「離陸許可」と誤認して滑走開始して史上最悪の航空事故が発生。

事故件数
計

乗務員

75

機体

23

10

40

50

60
56％

天候

17
8

6％

整備

5

4％

空港（管制塔など）

5

4％

計

割合（％）

30

17％

そのほか

事故原因が
特定された数
事故原因が特定されていない数

20

13％

133
44

※サボタージュ、軍関係の事故は含まれない。

177

出典）
Boeing Co．
：Statistical Summery of Commercial Jet Aircraft Accidents 1995-2004，
2005

1995年から2004年までに発生した原因が解明された航空事故原因の56％が搭乗員のヒューマンファクターに起因する。機体トラブルは17％、天候によるものは13％だった。

3

GC IMPLANT
Franck RENOUARD

フランク・レノア先生が提唱する歯科医療でのヒューマンファクターの取り組み
先 生は、なぜヒューマンファクターに大いなる関 心を持たれたのですか？
F .R E N O U AR D ： 2 0 年 前に私が起こした事 故がきっかけです。当時、私は歯 科 医師であるとともにヘリコプターの操 縦 士でもありました。そして墜 落 事 故を起こしてしまったのです。その事 故は私の人 生で大きな出来 事でした。このことが過 失とエラーについて考えるきっかけになりました。
私は基 本 的な操 縦ミスをしたにもかかわらず、航 空 関 係 者の誰もが私を批 判す
ることはありませんでした。また、多くのパイロットたちはこの事 故について専 門 的な見解を投じただけでした。航 空 業 界の事 故 調 査は、原 因となるヒューマンエラーにFranck RENOUARD

焦 点を当て、個 人を責めることはしないということに私は大 変 驚かされました。このこ

ヨーロッパ・インプラント学会（EAO）
元会長で、インプラント療法の世界的権威。パリ第5大学口腔顔面外科コン
サルタント。パリでクリニックを開業。

とがきっかけとなり、インプラント治 療についてのエラーに対する姿 勢と大きな違いを感じたのです。
ヒューマンファクターがどのようにエラーへのアプローチにつながるのですか？

インプラント治療の世界

F .R E N O U A R D ： 航 空 業 界の研 究によると、事 故につながるエラーの約 8 0％は技 術 的的 権 威であるフランク・

要 因ではなく、多くは、環 境、スタッフ、マニュアル、さらにオペレーターたちの精神

レノア先生。

生 理 学 的 要 因だと報 告されています。ストレス、疲 労、モチベーションの欠 如、過先生はインプラント治療

度の自信、過 重 労 働といった個 人 的な要 因がエラーを引き起こすものと報 告されてをより確実に行い予知性います。航 空 業 界では、事 故 防 止のためにヒューマンファクターに着目して以 来、を高めるためにもヒュー信じられないほどの改 善がみられています。

マンファクターから生まれ

ところが、歯 科 医 学の世 界では、これまでにヒューマンファクターについて誰も話るヒューマンエラーを最題にしませんでした。とくにインプラント治 療では、完 璧だけが受け入れられ、過 失小限にする取り組みが大やエラーが語られることは極めて少なかったのです。

切だと語られる。そのフランク・レノア先生にヒュー

歯 科 医 療とヒューマンファクターはどのような関 連があるのですか？

マンファクターについての

F .R E N O U AR D：たとえば、院内感染の約50％がヒューマンファクターで起きています。そ考え方をお聞きした。

れでも、人々は技術的な問題だけに焦点を当て続けています。
インプラント治療でも、
これまで40年来、インプラント体の形状、表面性状、接続方法などに研究が集中し、現在では世界最高のインプラント体を私たちは使用できるのですが、事故率は減っていません。
つまり、手術に充分な準備ができていなかったり、高い精神的ストレスを感じているなどすると、インプラント相互の間隔が 狭くなり、隣接歯の歯 根に触れるような可能性があるという認識が薄かったのです。そして、これらのエラーはその医療行為に直接結びつきます。ヒューマンファクターの視 点からエラーを把 握することは複雑ですが、それはインプラント治 療をより安 全なものにする道 筋を示すのです。

4

Human Factors ＝ 人間の行動特性
錯誤（錯覚）
ヒューマンファクター

不注意（うっかり・ぼんやり）
近道行為
省略行為

ヒューマンファクターを引き起こす
負の要因
思い込み、自信過剰、知識不足、
モチベーションの低下、疲労、
プレッシャー、体調不良、
コミュニケーション不足、ストレス、
焦り、環境不良、など

エラーを起こさないために私たちは何をするべきですか？
F .R EN OU A R D：航 空 業 界では、パイロットは1回のフライトで2〜3回のエラーをし、キャ117

リア全 体で1 万 回のエラーを起こすと報 告されています。しかし、大 半のエラーは
飛 行に影 響を及ぼすものではありません。エラーを起こすことが事 前に想 定され、その対 策がなされているからです。想 定されるエラーは、航 空 機の設 計やマニュアルの記 述、さらにはスタッフの人 間 関 係にまで及んでいます。航 空 業 界では、すべ

63

61
45

ての事 故は詳 細に調 査され、そこから結 論が引き出されて改 善されます。

36

一 方、歯 学 界ではエラーを隠す傾 向がみられます。失 敗しても口を閉ざしてしま

13 12 10

舌神経損傷

その他

眼窩下神経損傷

異 常 出血（ 全 身 的 原 因 ）誤 飲・誤 嚥（ 手 術 中 ）隣 在 歯の損 傷

軟 組 織に対する 長 期 的 障 害

8 6
4 4 3 3 2
術後蜂窩織炎顎骨壊死

異 常 出血（ 局 所 的 原 因 ）インプラントの骨 外 穿 孔

心身医学的障害上顎洞炎

上 顎 洞 内インプラント迷 入

きな利 益を供 与することになるのです。

下歯槽神経損傷

対 処 法を見つけることができるのです。そしてそのことが経 験の浅い医 師たちにも大オトガイ神 経 障 害うのです。しかし、エラーの原 因を隠していては、また同じ事 故が起きてしまいます。
エラーをした時にその原因を正 確に報告することで、マニュアルの欠 陥や危 機への34

先 生は歯 科 医 師たちにどのようなアドバイスをされますか？
F .R EN O U A R D：私たちがエラーを共有できれば、起こりうることを本 質 的に変えられると思います。ノーベル物 理 学 賞を授 賞したニールス・ボーア（Niels Bohr）氏は、エキスパートを「限定された分野で可能な限りのエラーを犯した人」と定義しています。
エラーを共有し分析することは、将来的に時間の節約にもなります。
私たちは、「 恥ずべきエラーを隠す態 度 」から「あなたのエラーは興 味 深い。それを共 有できたことに感 謝する態 度」に移 行しないといけません。このアプローチは医 学の世 界では新しいもので、大 学などの教育現場でも採用されるべきでしょう。

インプラント手術関連の重篤な医療トラブル発生件数（2009～2011）
日 本 顎 顔 面 インプラント学 会 が、2009年1月より
2011年12月末までの3年 間について、同 学 会の認定施設（79施設）にアンケート調査。重篤な医療トラ
ブルは421件発生し神経損傷は合計158件で全体の37.5％。原因はドリリングに起因していることが多く、術前に適切な診断、治療計画がなされていればトラブ
ル数を減少できたかもしれない。
（出所）日本顎顔面インプラント学会誌、第11巻第1号 2012年4月25日 ｐ32

とても興 味 深いのですが、歯科 医 療に携わる人々の日常とどのように関係するのでしょうか？
F .R EN O U A R D：大切なことは、ヒューマンファクターの考え方は診療所の収益に直接結びつくものではないということです。治療を安全なものにする、日常的なエラーを減らす
こと、そしてスタッフが最小限のストレスで快適に働けるようにすることが目的なのです。
また、医療ミスによるコストが大きいことも知っておくべきです。人的エラーによる医療コ
ストは、フランスでは年間7億ユーロ、アメリカでは年間170億ドルと言われています。
最後になりますが、私が自著 THE SERCH FOR THE WEAKEST LINKで述べたように、医 院における組 織や仕 事の規 則を踏まえ、そして経 済 的な視 点を持ってヒューマンファクターの考え方を導 入していくべきです。なぜなら、診 療 所における「コストのかかる要 因」あるいは「 医 療 行 為を赤 字にさせてしまうエラーや障
害 」を管 理できるからです。ヒューマンファクターの考え方である「 脅 威とエラーの
管 理 」を運 用することで、歯 科 診 療 所での仕 事が最 大 限に穏やかに、そして効 率的に流れることが可能になります。

Frank RENOUARD 先生と航空教官で人文科学の専門家でもあるJean-Gabriel CHARRIER による共著“The search for the weakest link: an introduction
to human factors”（ 2012）。2011年にフランスで出版され翌年英訳された。Frank RENOUARD 先生
自身のエラーをヒューマンファクターに基づいて分析し、歯科医療をより安全にする新しい取り組みが提案されている。

5GC IMPLANT
Heinrich's law

１つの重大事故の背景には300件のヒヤリ・ハットが存在する〜「ハインリッヒの法則」〜
ヒューマンファクターによるヒューマンエラーを詳しく研 究し、分かりやすく説 明したものがハインリッヒ（ H．W．H e i n r i c h ）です。
1 9 2 0 年 代、米 国の損 害 保 険 会 社で技 術 調 査 部 門に勤 務していたハインリッヒ
は、労 働 災 害の発 生を統 計 的に分 析し、ひとつの法 則を発 表しました。それが「ハインリッヒの法 則 」です。 1 件の重 大 事 故の背 景には、2 9 件の軽 度な事 故があり、さらに、その背 後には事 故には至らなかったが3 0 0 件ものニアミスがあるというものです。歯 科 医 療 現 場でよく言われる「ヒヤリ・ハット」は3 0 0 件のニアミスを指すもので、ヒューマンファクター・人 的 要 因により発 生します。
医 療 界でのヒヤリ・ハットの定 義には、① 誤った医 療 行 為が患 者に実 施される前に発見された事例、②医療行為により偶発事象は生じたが患者に影響のない事例、
さらに、③誤った医療行為が実施され軽微な処置・治療を必要とした事例も最近では含まれています。歯科医療においてもヒヤリ・ハットは日常的に発生しています。それはチェアサイドに限らず、アポイントのミスなど診療以前のヒヤリ・ハットも含まれます。
また、歯 科・医 科の連 携 不 備によるもの（ 患 者さんの基 礎 疾 患について共 通 認
識を得ていないなど）も、新たなヒヤリ・ハット事 例として増えています。

1

重大な事故

29

軽微な事故

300

ヒヤリとするような事故“ヒヤリ・ハット”

ハインリッヒが提唱した「ハインリッヒトライアングル」
1つの重大な事故の背景には29の軽微な事故が存在するし、さらにその背景には、300件もの “ヒヤリ・ハット” が潜む。

6

事故

歯科医療の
ヒヤリ・ハットを予防するために医療分野のリスクマネジメント
P-m SHELL モデル

歯 科 医 療は口腔 内という限られた範 囲の手 技によるものな
ので、歯 科 医 療 従 事 者の多くは何らかのヒヤリ・ハットを経 験されているでしょう。例えば、治 療中のバーやリーマの破 折、イ

ヒヤリ・ハットを起こすヒューマンファクターを模 式 化したものに「 P - m S H E L L モデル」があります。
中 央の L（ L i v e w a r e ）は医 療 術 者 本 人です。それを囲ンレーの口腔内への落 下、使用器具洗浄時の針 刺し事 故な

むように L（ L i v e w a r e ）は医 療に関わる同 僚・スタッフ、H

ど、思い当たる事 例が報 告されています。さらに、患 者さんと（ H a r d w a r e ）は医 療 器 機でありインプラント体など使 用す

歯 科 医 療 従 事 者の治 療に対する認 識の違いもヒヤリ・ハット

る製 品 。 S（ S o f t w a re ）は治 療における手 順 書や規 則、Eです。術 者は抜 歯の選 択しかないと考えても、患 者さんは何と（ E n v i ro n m e n t ）は 診 療 室 や 手 術 室 の 作 業 環 境、そしてか 抜 歯 せずに保たせたい。両 者の思いが 強いほどその後にP（ P a t i e n t ）は患 者さんとの人 間 関 係です。つまり、医 療 術

影響を及ぼす事 例になってしまいます。

者 本 人を中心に、スタッフ・製 品・使い方・環 境・患 者さんとしたがって、これらのヒヤリ・ハットの予 防 対 策を常に考えておかなければならないでしょう。そのために大事なことは、ヒヤリ・の関 係が合 致したチーム医 療を、m（ m a n a g e m e n t）の管理（マネジメント）することが重 要だということです。

ハットを自覚する感 性と、ヒヤリ・ハットの経 験を医 療 行 為にか

術 者 本 人の L を中 心に配 置される各 要 素の接 点 が 凸 凹

かわるすべてのスタッフと共 有しておくことです。さらに、患 者さして合 致していない部 分が多くなると、そこにヒューマンエラー

んの安 全を最 優 先に考え、患 者さんのために行う医 療なのでが発 生しやすくなります。したがって、各 要 素との良 好な関 係

患者さんの医 療への参 加も重 要です。

を築くために不 具 合のある箇 所は改 善していく姿 勢が重 要にことにインプラント治療のような高度先進医療では、スタッフのなります。

共通認識と良好なコミュニケーション、施術空間の環境整備なm

ど、
よりきめ細かな配慮が必要でしょう。

による対策

重大な事故

策

anagement

管理P

atient患者

Hardware

L

医療器機

E

nvironment

作業環境

iveware

医療術者本人術者・スタッフによる対策
施術・方法論による対策
教育による対策

S

oftware手順書・規則L

ivewareスタッフ

管理方法による対策
組織体系による対策
スイスチーズモデル
複数の対策を立てておくことで、どこかでミスが防御される。しかしそれらを通り抜けたとき重大な事故が発生する。1990年にリーズン（J.Reason）は、対策（防護柵）を穴の開いたチーズにたとえて説明した。（The organizational model

医療用 P-m SHELL モデル
ヒューマンファクター工学における「SHEL」「 m-SHEL」をもとに Patient（ 患者）を加えた医療現場における事例分析モデル。術者を中心に各要素ごとに問題点を抽出し改善することでリスクを減らしていく。（河野龍太郎：医療におけるヒューマンエ

of accidents:the swiss cheese model of j. reaaon 1990）

ラー ─なぜ間違える どう防ぐ，医学書院，2004，p.61-87.）

7

GC IMPLANT
Risk Management

インプラント療法におけるヒューマンファクターへの取り組み「ブローネマルク・オッセオインテグレイション・センター」で歯科医師として研鑽を積まれる平塚智裕先生。フランク・レノア先生の講習会にも参加され、歯科医療の現場ではヒューマンファクターへの取り組みがきわめて重要だと語られる。

インプラント療 法 に お ける社 会 問 題
当施 設に勤 務してから、インプラント治 療に従 事する機 会が増え、治 療 結 果に満 足された多くの患 者の笑 顔を見て、インプラント治 療が Q O L の向 上に寄 与していることを実 感しております。
近 年、歯 科インプラントに関わるトラブルにおいて、国 民 生 活センターに寄せられる相 談 件 数の増 加や、マスメディアからのネガティブな話 題が続いております。現に、他の施 設で行われた治 療で問 題を抱えた患 者が少なからずいらっしゃいます。
なぜなのでしょうか。
ブローネマルク・
オッセオインテグレイション・センター

平塚智裕

平塚智裕（歯科医師）
2004年昭和大学卒業。その後、東京医科歯科大学にて高齢者歯科学分野を専攻。2009年よりブローネマルク・
オッセオインテグレイション・センターに勤務し、小宮山彌太郎先生のもとで診療を行っている。

これには、ヒューマンファクターによるものが多く存 在すると考えられます。
日本におけるインプラント治療は1983年から始まり、歯科医師免許があれば誰でもインプラント治 療を行う権 利があります。しかしその反 面、治 療の本 質や医 療に対する姿 勢を習得しないままに、普 及してしまったのかもしれません。かつて、ブローネ
マルク先生は、「手指の関節、あるいは股関節の置換術にすべての医師が手を染めますか？しないでしょう。なのに、どうして歯 科インプラントでは生 物 学 的な配 慮が尊重されないままに、臨床応用されているのでしょうか。」と疑問を投げかけています。
インプラント治 療は外 科 処 置を伴います。従 来の歯 科における外 科 処 置の多く
は、抜 歯のように、生 体にとって好ましくないものを除 去することを目的とした療 法です。しかし、インプラント治 療は生 体 内に生 体 組 織 以 外のものを残す治 療なので、これまでの歯 科 治 療とは概 念が異なります。したがって、従 来と同じ考え方で行ったならば、問 題を引き起こしてしまう可 能 性があるという認 識が必 要です。

感情を持った 患 者 に 向き合う姿 勢
インプラント治 療は臨 床 応用から半 世 紀が経 過し、適 切に行ったならば、1 0 年・
2 0 年・3 0 年と長く患 者の Q O L を満たすことができる治 療 法です。その反 面、安 易
な取り組みによる治 療は、長く患 者を苦しめることにもなりえます。インプラント治 療による本 当の恩 恵を享 受するためには、過 去に行われた研 究や、先 達の知 恵や経験、または失 敗から多くを学ぶ必 要があります。それにより、起こりうる問 題を繰り返すことなく、最 小 限にできると考えます。
また、術者が良い治療をしたと思っていても、患者の満足を得られなければ、その治療は成功したとは言えません。医療は患者の人生に沿ったものであるべきです。
誰しも歳をとり、生 体も変 化をし続けます。そして、それぞれの人 生があり、年 齢・
職 業・身体 状 況・習慣・信 条・文 化も異なります。医 療 従 事 者は慢 心せずに患者の気持ちに耳を傾ける姿 勢が求められます。

インプラントは 急ぐ 治 療 では ありませ ん
最近では、初めからインプラント治療を希望される患者も増えております。しかし、患8

「ブローネマルク・オッセオインテグレイション・センター」において実施されるヒューマンファクターへの取り組み
インプラントのような外 科
手 術では 医 科との 連 携 が欠かせない。全身状態や使用 薬 剤 について医 科 の 主
治医に確認する。

小さな 器 具 や 部 品 を扱う
際は、口腔内にガーゼを置
き、それらが落下した際の誤飲を防止する。

▼

使用薬剤と分量を記載

針刺し事故防止を目的として、鋭利な器具等は「中間受け渡しゾーン」を設けて受け渡される。

者にとって必ずしもインプラントが第一選択とは限りません。治療を万全にして、全員が共通認識を得たうえで手術に臨みます。

に関する起こりうる可能性や、メリット、デメリットを充分にお伝えし

全身疾 患など注 意 事 項がある場 合には、そのことを全 員が把て、患者に考える時間を与えるべきです。

握できるよう、よく見える場 所に注 意 書きを掲 示します。

我々の施設では、説明後は、一度ご帰宅いただき、再度考

手 術中は、器 具や薬 剤の置く位 置を常に定めていて、間 違

えていただくようにしています。そして、ご理解された後に、治療いのないように配 慮し、使 用する際には、器 具または薬 剤の名を進めていくようにしております。小 宮 山 先 生も「インプラント

前を必ず声を出して使用しております。鋭利な器具においては、は急ぐ治 療ではない」と常々語られます。

針 刺し事 故 防 止のために、中間 位 置に器 具 受け渡し用のトレ

つ ね に“なぜ ”と問いかける

うにして安全を確保します。

ーを設けており、そこを経由して、声かけを行いながら受け渡すよ
前 述した姿 勢がヒューマンファクターからなる問 題を抑 制するための基 礎となる部分と考えます。

人 間 は 間 違える生き物

それでも、何事においてもミスはつきものです。そのミスがなぜ

しかし、万 全の準 備・配 慮をしていてもトラブルが起きること起きたのか、または起こる可 能 性があるか、つねに「なぜ？」とはあります。大 切なのは、起こったとしても最 小 限であること、そ問いかけ、それに対処する方法を積み上げることが科学です。

して再 発を起こさないことです。もし何か生じたときには、瞬 時

インプラント治 療においても重 大な問 題 発 生の回 避に努めにスタッフ全員に伝えます。その後、スタッフ全員でトラブル防なければなりません。それには、人 間というものはミスを犯すものだという認 識と、それを最 小 限に抑えるシステムをつくることによって、大きな問 題に発 展しないように心がけます。

止 策を話し合い、すべての情 報を全員で共 有します。
メインテナンス期に入っても、患 者の情 報を詳しくカルテに記 載しているため、誰が見ても状 況が分かるようにしています。
現在、様々な企業による、多くの種類のインプラントシステムがスタッフ全 員が 共 通認識を得たうえで手術存在します。インプラント構造体は人工物ですので完璧なものな

当施 設では、初 診から手術、最 終 上 部 構 造 装 着、そしてメ

どありません。そこで、一 番 大 切な周囲 組 織やオッセオインテグ

インテナンス期に至るまで、各段階でクリニック内での情 報 共レションを示しているインプラント体に配 慮を置いた、フェイルセ

有と確 認を徹 底しております。

ーフ機構がなされたシステムや構造のものを選択しております。

初 診では、全身状 態を問 診でも把 握しますが、かかりつけ

大事なことは、人間は間違える生き物だと認識することです。

の医 科の先 生へ書 面で細かく伺うようにしております。過 信す

その間違いを最小限に留め、再発をさせないようにすることが、ることなく、全身を管 理している専 門の先 生にご指 示をいただ

インプラント療 法をより確実で素晴らしい治 療として提 供するき連携することで、術中のリスクを下げることができます。

ことにつながります。これには、医療チーム全員でヒューマンファ

手 術 前には幾 度もスタッフ間でミーティングをします。準 備

クターに取り組む姿勢が鍵となります。

9臨床家の皆様がストレスなく安心してご使用いただける
製品開発と品質マネジメントシステム

GC IMPLANT
GC IMPLANT
Quality Control

製 品を安 全にご使 用いただくために、ジーシーではすべての製 造 工 程にわたり術 者やスタッフがミスしにくいこと、使いやすいことを常に念 頭において製 品 開 発に取り組んでおります。

開発部門
あらゆる意見・発想のなかから製品化を追求

リングを重ね、臨床現場での最適な製品を追求していきます。
インプラント開発においては、その表面性状を担保するために開発部門は東京・板橋の「GC R&D Center」に拠点が研 究と製 造が一 体となり、つねに安 全で確 実な製 造 方 法が確置かれ、各 部 門の自由な意 見を活 性 化させるコミュニケーショ

立されるまで徹 底した改 善を重ねてきました。さらに、先 生 方がン・ループの理念に基づいて製品開発が行われます。そのなか処置に必要な各種器具類もユーザーの使いやすさを第一に製で、研究員みずからが臨床家のもとに伺い、開発品に関するヒア品開発に取り組んでいます。

製造部門
妥協せず絶対品質を実現する生産管理

ひとつの不良品も市場に出さない徹底管理

2 0 0 8 年 4月に操 業 開 始した高 度 管 理 医 療 機 器の製 造に製 造 部 門では、作 業 上でヒューマンファクターの異 常が見特 化した富 士 小 山 第 4 工 場でインプラントは製 造されます。

える「５S（ 整 理・整 頓・清 掃・清 潔・躾 ）活 動 」を徹 底してい工 場 内はインプラント表 面のコンタミネーションの抑 制や滅 菌ます。さらに、作 業 中に不 具 合 が 生じたら「 5ゲン主 義」（現

バリデーション（ IS O 1 1 1 3 7 ）の厳しい基 準（1 / 1 , 0 0 0 , 0 0 0 ）場・現 実・現 物・原 理・原 則 ）に基づいて製 品 製 造の源流

に従い、無 菌 性を担 保できる作 業 環 境段 階から真の原 因を追 及し、速やかにが構 築されています。

今 後のトラブル防 止 策を講じます。

量 産 品は機 械 化の時 代に、ジーシー

私たちジーシーは、すべての製 品 がのインプラント製 造では各 行 程で熟 練治 療を受ける人・治 療をする人にとって者による手 作 業も加わります。とくに、重安 全・安 心であることを何よりも第一に考要な表 面 処 理 工 程や洗 浄 工 程などは機 械 任せにせず人がえています。そのために、製 造 部 門だけでなく、開 発 部 門、営

確 認し、すべての作 業 工 程で記 録をとり絶 対 的に安 全なもの

業 部 門すべて含めてコンセンサスを得るためのミーティングをだけが製 品になるように担 保しています。製 造 工 程ごとに作 業

定 期 的に開 催し、P D C A サイクルでの検 討を重ね、つねに行 動のエビデンスをとり、そのすべてが製 品のトレーサビリティ

臨 床 現 場に「 安 心・安 全 」で確 実な製 品を供 給できるように、となり製 造から3 6 年 間 製 品 情 報は保管されます。

フェールセーフ・フールプルーフの改 善に取り組んでいます。

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生産試作
量産試作

試作段階で問題はなかった？

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設計
購買

検査

原料製造元や保管に問題はなかった？

製造

検査

一つ一つの工程で問題はなかった？

包装

検査

包装時に問題はなかった？

お客様

検査

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Plan
計画

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トラブル発生5ゲン主義に基づく問題点抽出のフロー
製造上でトラブルが発生したら、5ゲン主義に基づき問題発生の源流を徹底追求
し速やかに防止策を講じる。そのトラブル防止策は他の製造工程でも活かせるよ
うに全部署に水平展開される。

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Act

処置

Check
検討

Do

実施

PDCA サイクル
先生方の術式ニーズにあった製品か、品質・コスト・デリバリーは担保されているのか、社内の部門を超えて、つねに定例の高度 CE（コンカレントエンジニアリング）会議を開き PDCA サイクルを回して改善活動に取り組む。
＊コンカレントエンジニアリングは、製品開発プロセスを構成する複数の工程を同時に進め、各部門での情報共有や共同作業を行う開発手法。

ヒューマンエラー回避のためのジーシーの取り組み例
安全で確実なインプラント治療のために、ジーシーでは製品製造からマニュアルまで常に見直し、
ヒューマンエラーを回避するように製品開発に取り組んでいます。その一例をご紹介します。

新

Step2

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▼

Step1

Step3

▼

旧

目的の穿孔深度の▼マークを確認する。ドリルをストッパーに差し込み，▼マークとドリルの先端が合うことを確認する。ケースに刻まれた目盛り

ドリル目盛りの改良
ライトの光反射による視認性の悪さが改善されているだ
けでなく、幅広の目盛りにして目盛り本数自体を減らすことで数え間 違いによるドリリングミスの防 止にも配 慮されている。

を利用して，穿孔深度の実測値を最終確認する。

「ドリルストッパーキット」の開発
ストッパー自体がドリリングミス防止のためのツールであるとともに、その前段階で発生し得るストッパーの誤装着についても配慮されている。また、穿孔深度の実測値を確認するためのスケールが付与されており、ダブルチェッ
クも可能な仕様となっている。

製品の包装に締結トルク値を記載
製品個々に同封される添付文書に所定の使用方法や注意事項などが記されているが、重要な締結トルク値
については、包装の天面に直接記して処置時の目視の確認を行いやすくした。

品質保証部門「たった一つの製品がジーシーのすべて」という使命

れず、つねに安 心してご使 用いただける製 品の供 給こそジー
シーの使 命だと心 掛けております。そのために、原 材 料の供給

患 者さん・先 生 方に提 供させていただく製 品は、ご使用い元から納 品 前 検 査を義 務づけ、納 品 時の受け入れ検査、製ただく皆 様にとっては唯 一 無 二の製 品で、そのひとつの製 品

品 完 成 時 点での最 終 品 質 検 査を徹 底して、つねに品 質向上

が 絶 対 評 価となります。それだけに、一つの不 良やミスも許さ

活 動に取り組んでいます。

営業部門
ユーザーの声を活かして製品をバージョンアップ
どんなに完 成された製 品でも、臨 床 現 場で戸 惑いや疑 問が生じたらヒューマンエラーに結びついてしまいます。そのようなことが起きないように、営 業 部 門ではユーザーの立 場に立った情 報 提 供やご意 見の収 集に努めています。
営 業スタッフは、どんなに些 細な不具合も貴 重な情報として共 有し、関 係 各 部 署にフィードバックして P D C A サイクルの中で改 善を進めます。たとえば、最 新のカタログにおいては似たような製 品が存 在するため、誤ったご注 文・受 注を回避する
ような説 明を加えております。
また、ジーシーではインプラント製 品を安 心してご使 用いただけるように、臨 床 家の皆 様に製 造 現 場を直 接 見ていただく
工 場 見 学を常 時 受け付けております。

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