造血細胞移植および細胞治療の全国調査

細胞治療 F4003 R5.0: 細胞治療製品

2023/8/10※文字色がグレーの質問/選択肢については、回答不要/選択不可です。

キーフィールド
CIBMTR センター番号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
細胞治療登録一元管理番号（CRID）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
イベント日（輸注予定日）：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )細胞治療製品について

質問：1-2

複数の種類の細胞治療製品を輸注している場合、製品ごとに新しい F4003 で個別に報告する必要があります。
1. 細胞治療製品名（直近の細胞治療輸注について）□ アファミトレスジン オートルーセル□ アキシカブタゲン シロルユーセル（イエスカルタ®）□ ブレクスカブタジン オートルーセル（Tecartus™）□ シルタカブタゲン オートルユーセル（カービクティ®）□ イデカブタゲン ビクルユーセル（アベクマ®）□ レテトレスジン オートルーセル□ リソカブタゲン マラルユーセル（ブレヤンジ®）□ チサゲンレクルユーセル（キムリア®）□ その他の製品□ 製品名なし（治験/上市前の製品）
2. この製品は規格外(OOS)製品ですか？ （上市製品のみ）□ はい/有□ いいえ/無細胞治療製品の供給源

質問：3-123. 細胞治療製品の採取日□ 該当データ有り□ 不明
4. 細胞治療製品採取日：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )5. 今回の細胞治療製品の組織源を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください）□ 骨髄（BM）□ 臍帯血ユニット（CBU）□ 末梢血□ 脂肪組織ページ：1 / 8

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2023/8/10

□ 羊水
□ 心組織
□ 肝組織
□ 人工多能性幹細胞（iPSC）□ リンパ節□ 神経組織□ 眼組織
□ 膵組織
□ 胎盤
□ 腫瘍
□ 臍帯
□ その他の組織源□ 不明
6. その他の組織源を記載してください：________________________
7. 細胞の種類を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください）□ リンパ球（非特定型）□ CD4 陽性リンパ球□ CD8 陽性リンパ球□ 制御性 T 細胞（Treg）□ 心前駆細胞□ 樹状細胞・腫瘍細胞ハイブリドーマ（腫瘍ワクチン）□ 内皮前駆細胞□ ヒト臍帯脈管周囲（HUCPV）細胞□ 膵島細胞□ 間葉系幹細胞（MSC）□ ナチュラルキラー細胞（NK 細胞）□ 希突起膠細胞□ 非特定型単核細胞□ その他の細胞種類
8. その他の細胞の種類を記載してください：________________________
質問 1 で「その他の製品」、「製品名なし（治験/上市前の製品）」を選択した場合にのみ質問 9～12 へ回答してください。
9. 細胞治療製品の製造/処理が行われたのは、どの施設ですか？
□ 製薬・バイオテクノロジー企業 → 質問 11 へ
□ 院外の細胞処理研究施設 → 質問 12 へ
□ 院内（製品の輸注が行われたのと同じセンター内）にある細胞処理研究施設 → 質問 13 へ
□ その他の施設 → 質問 10 へ

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10. その他の施設を記載してください：________________________ → 質問 12 へ
11. 製薬・バイオテクノロジー企業を選択してください□ アタラ・バイオセラピューティクス□ ベリカム・ファーマシューティカルズ□ ブルーバード・バイオ□ セルジーン□ 第一三共□ アイオバンス・バイオセラピューティクス□ ヤンセンファーマ□ ジュノ・セラピューティクス□ カイト・ファーマ□ メゾブラスト□ ミルテニーバイオテク□ ノバルティス□ その他の製薬企業
細胞治療製品を製造した研究機関/企業名を記載してください：
12. 研究機関/企業名：________________________
市：________________________
州/県：________________________
国：________________________

採取方法

質問：13-15

このセクションは、 自家の細胞治療製品の場合のみ記載してください。 同種の細胞治療製品の輸注であった場合は、「細胞治療製品に対する操作」セクションに進んでください。
13. 製品の採取方法を選択してください□ 骨髄穿刺液□ 臍帯血□ 白血球アフェレーシス
□ 末梢血採取□ 腫瘍の生検サンプル□ その他の方法
14. その他の方法を記載してください：________________________

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15. 採取処置の回数：_________

細胞治療製品に対する操作

質問：16-37

このセクションは、質問 1 で「その他の製品」、「製品名なし（治験/上市前の製品）」を選択した場合にのみ回答してください。
それ以外を選択した場合は、「製品輸注」セクションに進んでください。
16. 輸注した製品内の細胞は、輸注前に選択(select)・変更(modify)・操作(engineer)されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無 → 質問 31 へ
17. 操作した部分を選択してください。
□ 製品全体□ 製品の一部
18. 製品の操作されていない部分も輸注しましたか？
□ はい/有□ いいえ/無19. 製品全体(製品のすべての部分)で同じ操作をしましたか？
□ はい/有□ いいえ/無20. 製品を操作するために使用した方法を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください）□ 培養（生体外増殖） → 質問 31 へ
□ 細胞分化を誘発 → 質問 31 へ
□ 細胞選択（陽性） → 質問 31 へ
□ 細胞選択（陰性） → 質問 31 へ
□ 特定の抗原に対する親和性に基づく細胞選択 → 質問 31 へ
□ 遺伝子操作（遺伝子導入・形質導入）□ その他の細胞操作
21. その他の細胞操作を記載してください：________________________ → 質問 31 へ
22. 遺伝子操作の種類を選択してください。 （当てはまるものをすべて選択してください）□ レンチウイルス → 質問 31 へ
□ レトロウイルス → 質問 31 へ
□ トランスポゾン → 質問 31 へ
□ 電気穿孔法 → 質問 31 へ
□ その他の非ウイルストランスフェクション → 質問 23 へ
□ 遺伝子編集 → 質問 24 へ

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2023/8/10□ キメラ抗原受容体（CAR） → 質問 26 へ
□ 自殺遺伝子 → 質問 28 へ
□ Ｔ細胞受容体 → 質問 31 へ
□ その他の遺伝子操作 → 質問 30 へ
非ウイルストランスフェクション
23. その他の非ウイルストランスフェクションを記載してください：____________________________
遺伝子編集
24. 遺伝子編集をおこなった遺伝子を選択してください。
□ HLA□ PDL – 1
□ TCR（Ｔ細胞受容体）□ その他の遺伝子
25. その他の遺伝子を記載してください：____________________________
外来(non-native)タンパク質発現26. CAR の構造を選択してください： （当てはまるものをすべて選択してください）□ CD3ζ
□ CD27□ CD28□ ICOS□ OX40□ 4-1BB□ バイシストロニック□ タンデム□ その他の構造
27. その他の構造を記載してください：____________________________
28. 自殺遺伝子を選択してください。（当てはまるものをすべて選択してください）□ iCasp9□ その他
29. その他の自殺遺伝子を記載してください：____________________________
その他
30. その他の遺伝子操作を記載してください：________________________

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2023/8/10

31. 特定の標的・抗原を認識するために製品を操作しましたか？
□ はい/有 → 質問 32 へ
□ いいえ/無 → 質問 38 へ
32. 標的を選択してください （当てはまるものをすべて選択してください）□ ウイルス → 質問 33 へ
□ 腫瘍・がん抗原 → 質問 35 へ□ その他の標的 → 質問 37 へ
ウイルス感染特異的標的
33. ウイルス標的を選択してください： （当てはまるものをすべて選択してください）□ アデノウイルス□ BK ウイルス□ 新型コロナウイルス（COVID-19 (SARS-CoV-2)）□ サイトメガロウイルス（CMV）□ エプスタイン・バーウイルス（EBV）□ ヒトヘルペスウイルス 6□ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）□ ヒトパラインフルエンザ 3（HPIV3）□ JC ウイルス (進行性多巣性白質脳症 (PML))□ RS ウイルス (RSV)□ その他のウイルス
34. その他のウイルスを記載してください：________________________
腫瘍/がん抗原に特異的な標的
35. 腫瘍・がん抗原を選択してください（当てはまるものをすべて選択してください）□ AFP（α‐フェトプロテイン）□ BAFF-R□ BCMA□ B7H3□ CD11□ CD16□ CD19□ CD20□ CD22□ CD30□ CD33□ CD38□ CD56

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□ CD123□ CD138□ CD171□ CD229□ CLL1□ CS-1 (SLAMF7)□ EGFR□ GD2□ GPRC5D□ HER2□ HPV-16E6□ Integrin β7□ Lewis-Y□ MAGE-A4□ MAGE-A10□ メソテリン（MSLN）□ MUC16□ NKG2D□ NY-ESO-1□ PRAME□ PSCA（前立腺幹細胞抗原）□ SSX□ サバイビン□ TACI□ WT-1□ その他の腫瘍・がん抗原
36. その他の腫瘍・がん抗原を記載してください：________________________
その他の標的37. その他の標的を記載してください：________________________

細胞治療製品に対する分析

質問：38-46

質問 20 で「遺伝子操作（遺伝子導入・形質導入）」を選択した場合にのみ質問 38～41 へ回答してください。
38. 遺伝子に変更・操作がなされたものの割合(パーセント)は分かりますか？
□ はい/有□ いいえ/無□ 不明
39. 日付：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )ページ：7 / 8

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40. 遺伝子に変更・操作がなされたものの割合：___ ___ ___％
41. 治療にもちいる細胞製品の目標パーセントは達成されましたか？
□ はい/有□ いいえ/無質問 42 は、質問 1 で「その他の製品」、「製品名なし（治験/上市前の製品）」を選択した場合にのみ回答してください。それ以外の場合は、質問 47 に進んでください。
42. 細胞の生存(viability)の確認はなされましたか？
□ はい/有□ いいえ/無□ 不明
43. 日付：＿＿＿＿＿ / ＿＿＿ / ＿＿＿( YYYY/MM/DD )44. 細胞の生存割合：___ ___ ___％
45. 細胞生存検査の方法□ 7-AAD□ ヨウ化プロピジウム□ トリパンブルー□ その他の方法□ 不明
46. その他の方法を記載してください：________________________

製品輸注

質問：47

47. この製品の予定した輸注の総回数を記載してください：_________（この一連の細胞治療の一部として）記入者氏名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
記入日：＿＿＿＿＿＿＿＿ / ＿＿＿＿ / ＿＿＿＿

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