環境感染誌

Vol. 35 no. 3, 2020

〈原 著〉

インフルエンザワクチンの準備から接種までのプロセスで発生するエラーの調査
戸丸猛 1）・加藤依子 1）・坂本

真志 2）・清水さやか 2）Errors Associated with Influenza Vaccine Preparation and Administration
Takeshi TOMARU1）, Yoriko KATO1）, Shinji SAKAMOTO2）and Sayaka SHIMIZU2）
1）
Medical Affairs, Nippon Becton Dickinson Company, Ltd., 2）Pharmaceutical Systems, Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

（2019 年 10 月 16 日受付・2020 年 3 月 30 日受理）
要旨
ワクチン接種に伴い発生するエラーを予め認識して対策を講じることは，安全なワクチン接種に重要である．しかし，薬剤調製時の手技に関する軽微なエラー実態は不明な点も多く，ワクチン接種プロセス改善の盲点になっている可能性がある．そこで，我々は 2017 年 10 月から 2018 年 2 月のインフルエンザワクチン接種で発生したエラーについて，薬剤調製時のニアミスを含めて調査した．
医師，看護師それぞれ 101 名の回答を有効回答とした．エラーの総件数は 562 件で，そのうち医師エラーの 81.8％（311/380 件），看護師エラーの 77.5％（141/182 件）は薬剤調製時に起きており，その多くはニアミスと考えられた．しかし，エラー発生後の対処が不適切なため，発生したエラーの影響がそのまま被接種者へ及んだ事例もあった．また，被接種者の健康被害に繋がるおそれを伴うエラーも発生しており，それらのエラーを被接種者やその家族に説明しなかった事例や，院内外のどこにも報告しなかった事例もあった．医療従事者への針刺し損傷は合計 48 件発生していた．
本調査から，医療従事者の手技の習熟やエラーが起こりにくい環境の整備が薬剤調製時のエラー防止に有効と考えられた．また，被接種者の健康被害防止には，陥りやすいエラーを認識し，エラー発生後の適切な対処方法を含めて各プロセスを積極的に見直すことが重要と思われた．
Key words：メディカルエラー，インフルエンザワクチン，プレフィルドシリンジ，ニアミス

序draVigilance５））の報告書などを通じて海外事例も収集

文
定期の予防接種に伴い発生した間違いは，定期接種実可能である．医療従事者はこれらの情報からワクチン接施要領に基づき都道府県を通じて厚生労働省へ報告され，種に伴うリスクを予め認識し，ワクチン接種の予約，受有害事象は予防接種法に基づく予防接種後副反応疑い報

付，診察，接種，薬剤管理プロセスを改善することが可

告制度のもと医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報能である．このような情報の収集と公開，およびそれら

１，
２）

告されている ．その他，公益財団法人日本医療評価機に基づく医療機関の取り組み全体が安全なワクチン接種

構に繋がっている．

医療事故情報収集等事業のホームページから，当該

しかし，これらの報告は被接種者の健康被害に繋がる事業参加施設の医療事故情報やヒヤリ・ハット事例の検３）索が可能である ．さらに，米国ワクチン副反応報告シ

おそれがある間違いや，ワクチン接種後の副反応，副反ステム（Vaccine Adverse Event Reporting System；

応の疑いなどが主な対象であり，間違い発生後の適切な４）

VAERS ）や EU の 医 薬 品 安 全 性 監 視 シ ス テ ム（Eu-

対処によって健康被害やそのおそれを回避できたかどうかについては不明な点も多い．我々は，「ワクチン接種1）日本ベクトン・ディッキンソン株式会社メディカルアフェアー

ズ，2）日本ベクトン・ディッキンソン株式会社ファーマシューティ
カルシステムズに伴い発生した全ての間違い」をエラー，「ワクチン接種で間違いが生じたが，その後の対処によって被接種者などに健康被害が及ばずに済んだ事象」をニアミスと定― 97 ―

環境感染誌

Vol. 35 no. 3, 2020

義して，ワクチン接種に伴い発生したエラーについて，

６）に不適切な計画の採用（計画のエラー）」，Leape の定

薬剤調製時のニアミスを含めて調査した．

７）
義「意図しない行為（実施した，しないに関わらない）」などを含むとした．
材料と方法

一方，ニアミスについては Wallis らの定義「患者に1．調査対象期間と回答期間到達しなかったエラーであるが，到達していれば害を及2017 年 10 月 1 日から 2018 年 2 月 28 日を調査対象期

ぼしたかもしれないエラー（Error did not reach the pa-

間，2018 年 4 月 24 日から 2018 年 5 月 1 日を 回 答 期 間

８）tient，but could have caused harm if it had）」
を参照

とした．

して，「ワクチン接種で間違いが生じたが，その後の対2．調査の対象としたワクチン接種

処によって被接種者などに健康被害が及ばずに済んだ事

調査の対象は，接種数が多いこと，接種時期が短期間象」と定義した．

に集中すること，医療機関以外の場所でも接種が行われ6．結果の集計方法

ること，バイアル（以下「Vial」）とシリンジ（以下「PFS；

発生したエラーとその件数，エラー発生後の対処，発Pre-filled

Syringe」）の 2 包装（製剤）が存在し，他のワクチン接種に比べて操作上のエラー発生率が高いと思生エラーの報告の有無を医師/看護師別，Vial/PFS 使用
別に集計した．

われるインフルエンザワクチン接種に限定した．

Vial と PFS の両製品使用者から得られた回答は，Vial

3．調査対象者の抽出と調査依頼方法

使用時の回答を Vial 使用者回答，PFS 使用時の回答を抽出条件は期間中にインフルエンザワクチン接種をPFS 使用者回答として集計に組み入れた．無効回答が50 名以上に施行した医師，および 30 名以上のインフルあった場合には集計から除外した．

エンザワクチン接種に携わった看護師とした．調査対象

7．本研究の実施について者の抽出は株式会社メディリード（東京）へ依頼した．

本研究は，日本ベクトン・ディッキンソン株式会社の抽出方法は日経メディカル Online 登録者（日経 BP 社，

販売部門から独立した部門によって計画，実施された．

2018 年 3 月 31 日登録者数は医師約 15.6 万人，看護師約計画立案プロセスでは，最初にインフルエンザワクチ

3.2 万人）からランダムに行いアンケート調査を依頼しン接種に伴うエラーの定性的調査を社外複数医師対象にた．アンケートには本調査がインフルエンザワクチン接行い，インフルエンザワクチン接種に伴うエラーの現状

種時のエラー調査であること，および調査結果がインフと課題を予め検討した．次に，この結果に基づき社外複

ルエンザワクチン接種の改善に活用される可能性がある

数の医師，看護師を対象としてインフルエンザワクチン

ことを明示し，調査依頼主が調査結果を利用できる旨の接種に伴うエラーの予備的 web 調査を行い，回答者募

同意を確認した．ただし，調査依頼主が日本ベクトン・

集方法や回答方法，質問文などが適切か否かを検証した．

ディッキンソン株式会社であることは明示しなかった．

その後，社外のワクチン専門家（医師）複数名からご意

4．エラーに関する質問と回答方法見を賜り，本研究の詳細を決定した．

質問はインフルエンザワクチン接種の一連の流れに従い，薬剤調製に関するエラー事項，ワクチン接種時に関結果するエラー事項，ワクチン接種後を含むその他のエラー

1．有効回答と回答者情報事項に分けて行い，医療従事者の針刺し損傷も調査対象

回答期間中に医師，および看護師それぞれ 101 名からとした．エラー発生の有無および件数調査に用いた質問

有効回答が得られ，この全てを解析対象とした．医師の文は，表 2 のエラー事象 1-21 に示す通りである．

Vial 使用者，PFS 使用者，Vial と PFS 両製品の使用者

薬剤調製に関するエラーは，必要物品の準備段階からはそれぞれ 41 名，7 名，53 名，看護師では 42 名，8 名，

ワクチンのシリンジ充填，そのシリンジを所定のトレイ

51 名だった．そのため，Vial 使用者および PFS 使用者に置くワクチン接種直前までとした．

の回答者数は，医師ではそれぞれ 94 名，60 名，看護師

回答は全て無記名とし，エラー発生件数，エラー発生

では 93 名，59 名となった．

後の対応，およびエラーの報告状況を収集した．Vial

回答者の所属診療科は，医師は内科（内科系診療科をと PFS の両製品を使用した場合には，各々に対して回含む）91 名，小児科 9 名，その他診療科 1 名，看護師答を依頼した．

では内科（内科系診療科を含む）64 名，小児科 2 名，そ5．エラーの定義の他診療科 35 名だった．医師 100 名，および看護師 66

本調査では，ワクチン接種で生じた間違いを総じてエ

名が内科（内科系診療科を含む）または小児科の所属だっラーと定義した．そして，この「間違い」には Reason

た．

のメディカルエラー定義「計画された行為が意図した通回答者のワクチン接種数は，医師では 100 名以上へのり完了することの失敗（実践のエラー）」や「目的達成

接種が 90 名，50 名以上 99 名以下が 11 名だった．看護― 98 ―

環境感染誌
表1

件，PFS 使用時 1 件だった．

回答者の内訳
医師

回答者数

101

Vol. 35 no. 3, 2020

看護師

個別のエラー事象で発生件数が多かったのは「一度注101

射筒に装着した針が外れたことがある」（医師 79 件，看護師 43 件），「調製した薬液が漏れたことがある」（医師

有効回答数
Vial 使用者
PFS 使用者

94
60

93
59

所属診療科
内科（内科系を含む）
小児科
その他

91
9
1

64
2
35

70 件，看護師 20 件），「Vial 穿刺時に針が破損（曲がりや折れ）したことがある」（医師 42 件，看護師 45 件）だった．これら 3 つを合わせたエラー件数は 299 件（医師 191件，看 護 師 108 件）で，エ ラ ー 総 件 数 562 件 の 53.2％を占めていた（表 2）．
3．重大な健康被害に繋がるおそれのあるエラーと針

ワクチン接種数
100 名以上
50 名以上 99 名以下
30 名以上 49 名以下

90
11
0

29
40
32

ワクチン接種場所
自施設のみ
居宅（訪問診療）
高齢者施設
企業
健診施設
その他

50
27
23
20
10
6

72
15
6
8
2
5

刺し損傷
定期接種要領の事故報告対象となる重大な健康被害に繋がるおそれのあるエラー件数は，使用期限超過ワクチ
ンの接種が医師 7 件，開封から 24 時間超過したワクチンの接種が医師 7 件，看護師 9 件，規定量と異なるワクチン接種が医師 14 件，看護師 17 件，被接種者の取り違えが医師 5 件，看護師 6 件，インフルエンザワクチン以外の薬剤投与（誤薬）が看護師 3 件であった．誤薬の内
訳は肺炎球菌ワクチン 1 件，ペグインターフェロンア

ルファ-2b1 件，不明 1 件だった．被接種者の健康被害に繋がるおそれがある看護師のエラーは全て Vial 使用
師では 100 名以上の接種が 29 名，50 名以上 99 名以下時だった．
医療従事者の針刺し損傷は薬剤調製時に医師 14 件，
看が 40 名，30 名以上 49 名以下が 32 名だった．
回答者のワクチン接種場所は，医師では自施設のみ 50
名，居宅（訪問診療）27 名，高齢者施設 23 名，企業 20

護師 6 件，ワクチン接種時に医師 5 件，ワクチン接種後に医師 20 件，看護師 3 件あった．

名，健診施設 10 名，その他 6 名，看護師では自施設のこれらのエラー回答者のうち，使用期限超過ワクチン

み 72 名，居宅（訪問診療）15 名，高齢者施設 6 名，企を接種した医師 2 名，開封から 24 時間超過したワクチ

業 8 名，健診施設 2 名，その他 5 名だった（表 1）．

ンを接種した看護師 2 名，被接種者を取り違えた医師 2

2．エラー発生件数

名，ワクチン接種後に針刺し損傷した医師 1 名，看護師

調査対象期間に発生したエラーの総件数は 562 件で，1 名は，院内および院外公的機関の何れにもエラーを報

医師の Vial 使用時 271 件，PFS 使用時 109 件，看護師

告していなかった．
4．エラー発生後の対処が不適切だった事例の Vial 使用時 166 件，PFS 使用時 16 件だった．
エラーの領域別では，医師，看護師ともに薬剤調製時

エラー発生後の対処が不適切だった事例と人数は，薬のエラーが最も多く，医師の Vial 使用時 225 件，PFS

剤調製時では，医師 5 名，看護師 2 名，Vial 穿刺時に使用時 86 件，看護師の Vial 使用時 126 件，PFS 使用時

針が破損（曲がりや折れ）したがその針を使用した医師15 件だった．医師と看護師を合わせた薬剤調製時のエ2 名，看護師 1 名，異物との接触や落下などが原因で針ラーは 452 件で，エラー総数 562 件の 80.4％ を占めてが破損（曲がりや折れ）したがその針を使用した医師 1

いた．このうち，医療従事者の針刺し損傷 20 件を除く

名，開封後 24 時間超過した Vial から薬液を調製したが432 件（全エラー件数の 76.9％）は，エラー発生後の適そのまま使用した医師 1 名だった．

切な対処によって，本来ニアミスで済んだ事象と考えら

ワクチン接種時では，使用期限超過ワクチンを接種しれた．しかし，エラー発生後に適切な対処をしなかった

たが被接種者やその家族へ説明しなかった医師 1 名，被医師が 9 名，看護師が 3 名あった（内訳は「結果 4．エ

接種者を取り違えたが被接種者やその家族へ説明しな

ラー発生後の対処が不適切だった事例」参照）．

かった医師 2 名だった．

次に多かったエラー領域はワクチン接種時のエラーで，医師の Vial 使用時 26 件，PFS 使用時 12 件，看護師のその他では，ワクチン接種後に針刺し損傷が発生したが何も対処しなかった医師 11 名だった（表 3）．

Vial 使用時 35 件，PFS 使用時 0 件だった．
最も少なかったのはその他エラーで，医師の Vial 使
用時 20 件，PFS 使用時 11 件，看護 師 の Vial 使 用 時 5― 99 ―

環境感染誌

Vol. 35 no. 3, 2020
表2

エラー件数

医師（101 名）
エラー
領域

看護師（101 名）

薬剤調製時
ワクチン接種時
その他

エラー事象

Vial 使用
回答者
94 名

PFS 使用60 名

医師
合計

Vial 使用93 名

PFS 使用
59 名

看護師
合計

医師
看護師
合計

1．一度注射筒に装着した針が外れたことがある
2．調製した薬液が漏れたことがある
3．Vial 穿刺時に針が破損（曲がりや折れ）したことがある
4．異物との接触や落下などが原因で針が破損（曲がりや折れ）したことがある
5．他者への接種に使用した針や注射筒を誤って薬液調製に使用したことがある
6．Vial または注射筒に異物（Vial ゴ
ムキャップの破片を含む）が混入したことがある
7．接種用量を間違えて調製したことがある
8．インフルエンザワクチンを調製しようとして，誤って別のワクチンを調製したことがある
9．使用期限超過ワクチンを調製した
ことがある
10．
（一度針を刺した/キャップを外し た ）後，24 時 間 超 過 し た（Vial/PFS）から薬液を（調製/準備）したことがある
11．薬剤調製時に誤って医療従事者
自身に針を刺してしまったこ
とがある

63

16

79

34

9

43

122

46
42

24
―

70
42

17
45

3
―

20
45

90
87

34

20

54

8

1

9

63

0

1

1

0

0

0

1

5

9

14

0

0

0

14

12

3

15

8

1

9

24

6

3

9

2

0

2

11

2

1

3

0

0

0

3

4

6

10

7

0

7

17

11

3

14

5

1

6

20

薬剤調製時エラーの合計

225

86

311

126

15

141

452

12．使用期限超過ワクチンを接種したことがある
13．
（一度針を刺した/キャップを外し た ） 後，24 時 間 超 過 し た（Vial/PFS）製剤を接種したことがある
14．規定量より多い/少ない量を接種したことがある
15．被接種者を取り違えたことがある
16．インフルエンザ以外のワクチンを誤って接種したことがある
17．接種時に，医療従事者など被接種者以外の者へ誤って針を刺したことがある

5

2

7

0

0

0

7

3

4

7

9

0

9

16

13

1

14

17

0

17

31

1
0

4
0

5
0

6
3

0
0

6
3

11
3

4

1

5

0

0

0

5

ワクチン接種時エラーの合計

26

12

38

35

0

35

73

18．翌日接種ワクチンの薬剤調製を接種前日におこなったことがある
19．薬剤調製後の注射筒に微生物汚染が疑われる濁りを認めたことがある
20．Vialから注射筒に薬液を充填後，異物混入を認めたことがある
21．接種後の針や注射筒を廃棄ボックスに入れる際，またはその前に誤って針を刺したことがある

3

1

4

3

0

3

7

2

2

4

0

0

0

4

3

―

3

0

―

0

3

12

8

20

2

1

3

23

20

11

31

5

1

6

37

271

109

380

166

16

182

562

その他エラーの合計
合計― 100 ―

環境感染誌表3

Vol. 35 no. 3, 2020

エラー発生後の対処が不適切と考えられた事例と回答者数
医師

看護師

エラー
領域

事例

Vial 使用
94 名

PFS 使用60 名

医師
合計

Vial 使用93 名

PFS 使用
59 名

看護師
合計

医師
看護師
合計

5

0

5

1

1

2

7

2

―

2

1

―

1

3

薬剤
調製時

一度注射筒に装着した針が外れたが，その針を使用した
バイアル穿刺時に針が破損（曲がりや折れ）したが，その針を使用した
異物との接触や落下などが原因
で針が破損（曲がりや折れ）したが，その針を使用した（一度針を刺した/キャップを外した）後，24 時間超過した（Vial/
PFS）から薬液を（調製/準備）し
て使用した

1

0

1

0

0

0

1

1

0

1

0

0

0

1

1

0

1

0

0

0

1

ワクチン
接種時

使用期限超過ワクチンを接種したが，被接種者や家族への説明などをしなかった
被接種者を取り違えたが，被接種者や家族へ説明しなかった

0

2

2

0

0

0

2

接種後の針や注射筒を廃棄ボックスに入れる際，またはその前に誤って針を刺したが対処しな
かった

6

5

11

0

0

0

11

その他

16

7

23

2

1

3

26

合計

考

察

えを当該医療機関内あるいは外部のどこにも報告しない

1．被接種者の健康被害に繋がるエラーへの対策

事例があった．また，使用期限切れワクチンの接種や被今回の調査では医師，看護師ともに薬剤調製時のエ接種者の取り違えを被接種者やその家族に説明しなかっラーが最も多かった．そのうち医療従事者の針刺し損傷た事例もあり，重大エラーがどこにも記録，報告されなを除く 432 件の多くはニアミスと考えられた．

い事例の存在が本調査から明らかになった．

薬剤調製時の針外れや針の破損，薬液漏れなどは一連

峯は，健康な人が対象となる予防接種の間違いはトラの操作過程で生じる手技上のエラーである．そのため，

ブルや紛争に繋がり易いとして，予防接種の間違い対応

リアルタイムのダブルチェックや作業途中での確認作業

として①真実を報告し，被接種者や家族へ真摯にお詫びなどは不向きであり，医療従事者各自のスキル向上やエする，②間違いが生じた原因を反省・分析して，その結ラーが起こり易い状況の回避（例えば過大な業務負荷の果を被接種者や家族へ丁寧に説明する，③間違いによっ軽減など）がエラー対策に重要と考えられた．また，こて生じ得る副反応や効果の有無について，被接種者や家れらのエラーは発生直後の適切な対処により被接種者の族へ客観的なデータをもとに説明する，④今後間違いを

健康被害防止が可能であるため，もし起きてしまった場

起こさないための具体的対策を早急に講じる意志を被接合には適切な対処を確実に施すことが重要と考えられた．

種者や家族へ伝える，⑤間違いの事実を保健センターやワクチン接種時のエラーは，何れも被接種者または医地域医師会などへ報告することを挙げており１１），このよ

療従事者の健康被害に繋がるおそれを伴うもので，定期うな手順を予め定めておくことが，エラー発生後の適切接種実施要領で厚生労働省への報告が定められている重な対処に重要と思われた．

大なエラーである．本調査で報告された使用期限超過ワ

その他エラーとして接種前日の薬剤調製があった．こ

クチンの接種や被接種者の取り違え，誤薬は 単 純 なれは微生物汚染や異物混入のリスクを伴い，接種時の確ヒューマンエラーの場合もあるが，それ以外にワクチン

認で見逃される可能性もあるため，プログラムエラーとの予約，受付，ワクチン準備，問診，接種プロセスに構して考慮されるべきと考えられた．

造的問題が潜んでいる可能性もあるため，崎山の報告やワクチン接種エラーに関するこれまでの調査では，鳥

国立感染症研究所のパンフレットにあるように９，１０），プ

谷部らが小児科医を対象にした予防接種の間違いに関すロセス全体の見直しやチェックリストを用いた複数人にるアンケート調査（有効回答 160 名）を実施しており，

よる確認作業などがエラー防止に有効と考えられた．

患者の希望と異なるワクチンを接種しそうになったが最尚，使用期限超過ワクチンの接種や被接種者の取り違も多く 37.5％，事務手続きで不備がある患者への接種― 101 ―

環境感染誌

Vol. 35 no. 3, 2020

36.7％，接種量間違い 35.0％，接種年齢間違い 17.6％ と１２）引いて針カバーを外した場合，その反動で針刺し損傷が報告している ．また，住井らが 1986 年から 2004 年の起こることがあり，針カバーを外す時にも注意が必要で新聞記事からまとめた予防接種関連ミス件数（一度のミある．また，ワクチン接種後の針刺し損傷は医療従事者

スを 1 件とカウント）は，期限切れ 28 件，種類違い 22の職業感染に繋がる可能性を伴うため，専用廃棄容器の件，接種量違い 17 件，接種方法間違い 10 件，対象外接

適切な使用と，その徹底が急務であると思われた．

種 5 件だった１３）．定期接種実施要領に基づく調査や米国

3．本調査のまとめ

ワクチン副反応報告システム（VAERS），EU の医薬品

本調査の結果，インフルエンザワクチン接種の薬剤調安全性監視システム（EudraVigilance）などの公的報告

製時に多くのニアミスが発生している現状が示された．

では，接種間隔間違い，使用期限や保管，異なるワクチ

ニアミスが多い状況は，重大エラーが発生するリスクとン，投与方法に関する間違いの発生割合が多い１，４，５，１４）．

考えられる．

これらの報告と本調査の結果は異なるが，これは本調査

その他，被接種者の重大な健康被害に繋がるおそれのがインフルエンザワクチン接種に限定したこと，およびあるエラーや，それらのエラーを被接種者やその家族へ

特定の質問に対する回答を収集したことに起因すると考説明しなかったケースもあった．また，医療従事者の針えられた．

刺し損傷も少なからず発生していた．
これらのエラーはインフルエンザワクチン接種以外で

2．医療従事者の針刺し損傷への対策
本調査では針刺し損傷の総件数が医師と看護師を合わも起こり得る．しかし，インフルエンザワクチン接種でせて 48 件あり，そのうち薬剤調製時の件数は医師，看は多数の患者が短期間に集中するため，エラーが発生し護師を合わせて 20 件（Vial 使用時 16 件，PFS 使用時 4やすい状況であることの認識とそれに対する注意が必要件）だった．Vial と PFS のワクチン総接種件数を調査である．そして，エラーが発生した際にはその原因や状できなかったため両製品間の針刺し損傷発生率は比較で況を分析して，ランダムエラーに対しては医療従事者

きないが，Vial 使用では薬剤調製時に針交換の機会が個々の意識改革やスキルアップの取り組みが，システマ

多く，針刺し損傷のリスクが高いと考えられた．例えば，

ティックエラーに対してはプロセスの見直しや作業環境

本調査では Vial 穿刺時の針破損が 87 件発生しており，の整備が必要と思われる．

その際には針交換が必要だったと考えるが，これは PFS

4．本調査の限界

使用では起こらないエラーである．また，針とシリンジ

本調査の回答者は医師のほぼ全て，看護師の半数以上が分離型の注射器を用いる場合には，被接種者の穿刺痛が内科系診療科および小児科所属であったため，それ以軽減や使い捨て針の単回使用の原則から，Vial からの外の診療科の状況は異なる可能性がある．また，本調査

薬液充填用とワクチン接種用の針を交換することがあり，は特定のエラーに限定した後ろ向き調査であったため，

その際にリキャップが行われる可能性もある．

質問したエラー以外は収集しておらず，また回答者の強厚生労働省は 2005 年に人体の使用に関わらずプロテ

い印象や曖昧な記憶が結果に反映された可能性がある．

１５）

クターの再装着（リキャップ）を禁止しているが ，新その他，2017-18 年シーズンのインフルエンザワクチ

関らによれば平成 17 年から 26 年に発行された看護技術

ン総使用数は健康成人一人分を 1 回として約 4,982 万回

関連書籍 27 冊のうち 21 冊に薬液充填後のリキャップが分で１８），PFS 使用数はその約 5％，推定数 240 万本であっ１６）

記述されていた ．また，檜山らが 2012 年に実施したたことから（日本ベクトン・ディッキンソン株式会社調

有効回答数 729 の調査では，注射準備時の針交換方法で査資料），本調査では PFS 使用数が少ないことにより最も多かったのはプロテクター（針キャップ）を手に持っPFS 使用時のエラー件数やエラー経験者数が過少報告

１７）て露出した針に被せる方法（39.8％，290 名）であり ，された可能性がある．

針交換時にリキャップが行われている現状が示されている．

謝 辞：本調査の実施，および結果分析にご指導を賜りました

一方，PFS の薬剤調製は針キャップの付いた針をシリンジに装着して終了するため，針のリキャップは不要

川崎市健康安全研究所 岡部信彦先生，国立感染症研究所 多屋馨
子先生へ深謝申し上げます．

である．しかし，本調査では PFS 使用で薬剤調製時に針刺し損傷が 4 件発生していた．針刺し損傷の発生状況
や理由については不明であった．

利益相反自己申告：著者戸丸猛，加藤依子，坂本真志，清水さやかは日本ベクトン・ディッキンソン株式会社の社員である．

ワクチン接種時，接種後には針のリキャップ操作が発生しないと考えられるが，医師，看護師を合わせてそれ文

ぞれ 5 件，23 件の針刺し損傷が発生していた．ワクチ
ン接種時には，例えばシリンジと針カバーを両側に強く― 102 ―

献1）厚生労働省事務連絡「予防接種の間違いの防止について」．
平成 29 年 10 月 24 日．健康局健康課.

環境感染誌
2）厚生労働省通知「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」．平成 25 年 3 月 30 日．健発 0330 第 3号，薬食発 0330 第 1 号．健康局長.
3）公益財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等
事 業：http://www.med-safe.jp/mpsearch/SearchReport.action：2019 年 8 月 5 日現在.
4） Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F:
Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2015; 33(36): 4398-405.
5）Hoeve CE, Van Haren A, Sturkenboom M CJM, Straus S
MJM: Spontaneous reports of vaccination errors in theEuropean regulatory database EudraVigilance: A descriptive study. Vaccine 2018; 36(52): 7956-64.
6）Reason J: Understanding adverse events: human factors.
Quality in Health Care 1995; 4: 80-9.
7）Leape LL: Error in medicine. JAMA 1994; 272(23): 1851-7.
8）Wallis J, Fletcher D, Bentley A, Ludders J: Medical errors
cause harm in veterinary hospitals. Frontiers in Veterinary Science 2019; 6: 1-7.
9）崎山 弘：予防接種のミスを減らす．小児科診療 2014; 77(2): 225-30.
10）国立感染症研究所作成パンフレット「予防接種における間違いを防ぐために」：http://www.niid.go.jp/niid/images/v
accine/machigai-boushi-2019.pdf：2019 年 8 月 5 日現在.
11）峯 眞人：事後対応とトラブル防止．G ノート 2019; 6(3):419-23.
12）鳥谷部真一，内山 聖：予防接種の間違い事故およびそのVol. 35 no. 3, 2020

ニアミスに関するアンケート調査．小児科臨床 2003; 56(11): 2239-44.
13）住井清子，寺田喜平，岡 清美，橋本英美，貞清結美，雪吉孝子，他：新聞記事にみる予防接種関連ミスの分析とリスクマネージメント．小児科診療 2006; 69(2): 255-8.
14）Hibbs BF, Moro PL, Lewis P, Miller ER, Shimabukuro TT:
Vaccination errors reported to the Vaccine Adverse
Event Reporting System, (VAERS) United States, 20002003. Vaccine 2015; 33(28): 3171-8.
15）厚生労働省通知「医療施設における院内感染の防止について」．平成 17 年 2 月 1 日．医政指発第 0201004 号．医政局
指導課長.
16）新関幸子，明野伸次，荒関由美，樋之津淳子：使用済み注
射針とキャップの取り扱いに関する国内書籍の検討．天使大学紀要 2016; 17(1): 63-72.
17）檜山明子，田中広美，樋之津淳子：病院で行われている注
射準備時の針交換の現状と課題．日本看護技術学雑誌
2018; 17: 18-25.
18）厚生労働省通知「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」．平成 30 年 11 月 8 日．健感発 1108 第 1 号．健康局結核感染症課長.
〔連絡先：〒107-0052 東 京 都 港 区 赤 坂 4-15-1 赤 坂 ガ ー デ ン シティ
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社メディカルア
フェアーズ 戸丸 猛
E-mail: takeshi.tomaru@bd.com〕

Errors Associated with Influenza Vaccine Preparation and Administration
Takeshi TOMARU1）, Yoriko KATO1）, Shinji SAKAMOTO2）and Sayaka SHIMIZU2）
1）
Medical Affairs, Nippon Becton Dickinson Company, Ltd., 2）Pharmaceutical Systems, Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

Abstract
In the interests of safe vaccination, it is important to recognize in advance the errors occurring in vaccination and to devise suitable countermeasures. However, there are many unclear aspects of circumstances associated with minor errors in manual drug preparation procedures,
which may represent a blind spot in efforts to improve the vaccination process. In response, weinvestigated errors occurring in influenza vaccination from October 2017 to February 2018, including near misses during drug preparation.
Valid responses were received from 101 doctors and nurses. The total number of errors was
562. Among these, 81.8% (311/380) of doctor errors and 77.5% (141/182) of nurse errors occurred
during drug preparation, most of which appeared to be near misses. However, there were cases
in which the response after the error occurred was inappropriate, which led to the error beingtransmitted unmitigated to the vaccinees. Furthermore, there were cases in which errors occurred that had the potential to result in health damage to the vaccinees, but no explanation wasgiven to the vaccinees and their families. Additionally, there were cases where the error was notreported to any authority inside or outside the hospital. There were 48 cases of needle stick injuries to health care professionals.
The findings of this investigation suggested that improvement of the manual skills of healthcare professionals and the creation of an environment that made errors difficult to commit would
be effective in the prevention of errors in drug preparation. Moreover, to prevent health damage
to vaccinees, we concluded that it was important to identify easily occurring errors and to actively review each process, including appropriate methods of response after an error has occurred.
Key words: medical error, influenza vaccine, prefilled syringe, near miss― 103 ―