希少疾病用医薬品
潰瘍性大腸炎・クローン病は厚生労働省の特定疾患に指定されています。

加追形剤

ペンタサ®錠500が使用可能となりました。
が使用可能使用可能となりました。

服薬錠数の半減が可能です。
服薬コンプライアンスの改善はQOL向上に繋がります。
ペンタサ®錠500※1錠中メサラジン500mg含有
長径：17.0mm 短径：7.2mm
厚さ： 5.1mm 質量：約750mg
包装：100錠（10錠×10）

ペンタサ®錠250※1錠中メサラジン250mg含有
直径：9.5mm

厚さ：4.6mm

質量：約375mg【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1. 重篤な腎障害のある患者［腎障害がさらに悪化するおそれがある。］
2. 重篤な肝障害のある患者［肝障害がさらに悪化するおそれがある。]
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］
4. サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者［交叉アレルギーを発現するおそれがある。］

包装：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）

指定医薬品

処方せん医薬品 注）

潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤

一般名：メサラジン〔JAN〕

指定医薬品＊＊2008年10月改訂（第12版剤形追加による改訂）＊2008年3月改訂

処方せん医薬品 注）

潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤

貯一般名：メサラジン〔JAN〕

名ペンタサ ® 錠250

洋名

Pentasa ® tablets 250

和名

ペンタサ ® 錠500

日本標準商品分類番号872399

洋名Pentasa ® tablets 500

国 際 誕 生1986年9月

和販売名

一般名

和洋名

メサラジン

名

Mesalazine

＊＊承認
＊＊承 認
＊＊薬 価
＊＊販 売番
年
収
開号
月載
始

法

遮光した気密容器、室温保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること

錠250（8AM）694
1996年4月
1996年6月
1996年7月

錠500
22000AMX00481000
2008年3月
2008年7月
2008年10月

発疹（0.8％）、嘔気（0.6％）、下痢（2.3％）、腹痛（1.1％）、下血・血便（1.1％）、AST（GOT）
上昇（1.2％）、ALT（GPT）上昇（1.8％）、γ−GTP上昇（1.2％）、Al−P上昇（0.5％）、LDH上昇（0.6％）、白血球上昇（0.9％）、発熱（0.8％）、CRP上昇（1.0％）
以下の副作用は、本剤の臨床試験及び市販後における上記の調査あるいは自発報告等に基づくものである。
（1）重大な副作用
1）過敏性肺障害（0.01％以上0.1％未満）
好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等の肺障害が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
組成・性状「＊＊」「＊」
2）心筋炎、心膜炎（0.01％以上0.1％未満）、胸膜炎（頻度不明）
心筋炎、心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等が販 売 名
ペンタサ® 錠250
ペンタサ® 錠500あらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
＊＊成分・含量
3）間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下（0.01％未満）、急性腎不全（頻度不明）
メサラジン250mg
メサラジン500mg（1錠中）
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全があらわれることがあるので、結晶セルロース、エチルセルロース、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認め
添 加 物
含水二酸化ケイ素
られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4）再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症（0.01％未満）
色・剤 形
灰白色〜淡灰黄色の斑点入りの白色〜淡黄色の素錠で、割線を有する。
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
＊＊外形5）肝炎（0.01％未満）、黄疸（頻度不明）＊
肝炎、黄疸があらわれることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、
直径：9.5mm
厚さ：4.6mm
長径：17.0mm 短径：7.2mm
患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な質量：約375mg
厚さ：5.1mm
質量：約750mg処置を行うこと。
＊＊識別コード
KP−011
KP−0076）膵炎（0.01％以上0.1%未満）
膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど患者効能・効果の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病（2）その他の副作用
用法・用量「＊」
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1. 重篤な腎障害のある患者［腎障害がさらに悪化するおそれがある。］
2. 重篤な肝障害のある患者［肝障害がさらに悪化するおそれがある。]
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］
4. サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者［交叉アレルギーを発現するおそれがある。］

副作用頻度注）
潰瘍性大腸炎通常、成人にはメサラジンとして1日1500mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、
年齢、0.01%以上
1%以上
0.01%未満
頻度不明
症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする。
0.1%未満
通常、小児にはメサラジンとして1日30〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、 皮 膚 発疹、H痒感、脱毛
年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする。
丘疹、蕁麻疹、クローン病
紅斑
通常、成人にはメサラジンとして1日1500mg〜3000mgを3回に分けて食後経口投与する。 消化器 下痢、腹痛、 アミラーゼ上
食欲不振、粘液便、便秘、腹部
なお、年齢、症状により適宜減量する。
嘔気、嘔吐
昇膨満感、口内炎、下血、血便
通常、
小児にはメサラジンとして1日40〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、 肝 臓
AST（GOT）・ALT（GPT）
・γ−
年齢、症状により適宜増減する。
GTP・Al−P・ビリルビンの上昇

使用上の注意「＊」腎臓等の肝機能異常クレアチニン・尿中NAG・尿中1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
ミクログロブリンの上昇・尿蛋白（1）腎機能の低下している患者［排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。］
等の腎機能異常、尿着色（2）肝機能の低下している患者［代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。］
白血球減少、貧血、好酸球増多血 液（3）サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者（「重要な基本的注意」の（2）項参照）
筋肉痛、関節痛、ループス様症 発熱、むくみ、浮腫、全身C怠その他 頭痛2. 重要な基本的注意
候群感、末梢神経障害、CK上昇（1）メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量 注）副作用頻度は、外国における市販後調査の結果を参考とし、自発報告等によるものについては頻度不明とした。
又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（2）サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与したところ、国内 5. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能（腎機能、肝機能等）が低下しているので、低用量（例えばの臨床試験で39例中3例（7.7％）、外国において43例中2例（4.7％）に同様のアレル
750mg/日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。
ギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与患者に本剤を投与する場合は注意すること。
（3）間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［海外において新生児に血液疾患（白血球減少症、血小患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する
板減少症、貧血）が起きることが報告されており、妊娠中の投与に関する安全性は確立し等の適切な処置を行うこと。ていない。なお、メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていない。］（4）肝炎が報告されているため、投与中はAST（GOT）、ALT（GPT）等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を （2）授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けること。
［ヒト母乳中へ移行することが報告されている。また、国内および海外において中止する等の適切な処置を行うこと。
乳児に下痢が起きることが報告されている。］（5）本剤をメサラジン注腸剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては ＊7. 小児等への投与小児等における使用経験は限られている。小児等では、専門医の管理下で安全性と治療上適宜減量するなど、十分に注意すること。併用時に異常が認められた場合には、減量又はの有益性を考慮した上で本剤を使用すること。
中止する等の適切な処置を行うこと。
8.
適用上の注意3. 相互作用
服用時：本剤は二分割して服用可能であるが、放出調節製剤であることより、かまずに服用（1）［併用注意］（併用に注意すること）すること。また、乳鉢による混合粉砕は避けること。
文献による報告があるため、併用に注意すること。
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔利尿剤
臨床検査値（尿量、尿中ナトリウム、動物実験（ラット）で、メサラジンの大量投与洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
ステロイド剤
カリウム及び塩素イオン）の変動（300mg/kg）により、尿量及びこれらイオン 9. その他の注意の排泄増加がみられる。に注意する。
（1）本剤は保存中わずかに着色することがあるが効力に変化はない。
アザチオプリン 白血球減少があらわれるおそれが 本剤は、チオプリンメチルトランスフェラーゼ活 （2）本剤のコーティング剤のエチルセルロースは水に不溶のため、糞便中に白いものがみらメルカプトプリン ある。
性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害れることがある。
するとの報告がある。

包装「＊＊」
4. 副作用使用成績・特別調査（1996年7月〜2000年9月）において、主に以下のような副作用が ペンタサ錠250 PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）＊＊ペンタサ錠500
PTP：100錠（10錠×10）認められた。
●その他詳細につきましては添付文書等をご参照下さい。

禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意下さい。

〈 資 料 請 求 先：学 術 部 〉

作成年月：2008.10
PS 0125