医療経済評価研究の政策への応用に関する予備的研究
研究要旨【研究要旨】
公的な医療保障制度下で提供される医療については、財源が限られていることから、効率的な医療提供が重要となっている。そのためには、新規医療技術や医薬品について、費用対効果を評価し、効率的な医療を行うことが望まれる。諸外国においては、医療技術評価の一環として効率性の評価を行い、それを公的な医療保障制度に応用している事例が多く見られるようになってきた。しかし我が国
では医療技術や医薬品の経済評価研究は進みつつあるものの、それを政策に応用する取り組みは今後の課題である。そこで本研究では、諸外国において医療技術や医薬品の経済評価を行い、医療制度に生かすしくみについて調査し、これを踏まえて我が国における応用のしくみを検討することを目的とした。
その結果、諸外国においては、公的医療保障制度での効率的な医療提供のために、医療経済評価研究を活用し、公的医療保障制度での給付範囲の決定や価格設定に用いていた。日本でも今後効率的な医療技術に重点的に医療資源配分をすべきであり、医療経済評価研究の活用が重要であると考えられる。またその際には経済評価手法の標準化が欠かせないため、今後検討が必要であると考えられた。

Ａ.研究目的1. 諸 外 国 の 医 療 技 術 評 価 （ Health Technology

公的な医療保障制度下で提供される医療につAssessment）機関（以下、HTA機関）の調査

いては、財源が限られていることから、効率的な医療経済評価を政策に活用している国を中心に医療提供が重要となっている。そのためには、新各国のHTA機関の現地調査を行った。対象とした国規医療技術や医薬品について、費用対効果を評価および組織は、イギリスのNational Institute forし、効率的な医療を行うことが望まれる。諸外国

Health and Clinical Excellence (NICE)、オラン

においては、医療技術評価の一環として効率性のダのHealth Insurance Board (CVZ)、スウェーデン評価を行い、それを公的な医療保障制度に応用しのSwedish Council on Technology Assessment inている事例が多く見られるようになってきた。しHealth

かし我が国では医療技術や医薬品の経済評価研

Pharmaceutical Benefits Board (TLV)、オースト

究は進みつつあるものの、それを政策に応用する

ラ リ ア の Pharmaceutical Benefits Advisory

取り組みは今後の課題である。そこで本研究では、

Committeee (PBAC)、韓国のHealth Insurance Review

諸外国において医療技術や医薬品の経済評価をand Assessment Service (HIRA) お よ び National

行い、医療制度に生かすしくみについて調査し、Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

これを踏まえて我が国における応用のしくみを(NECA)、タイのHealth Intervention and Technology検討することを目的とする。

Assessment Program (HITAP)である。また、現時点

Care(SBU) お よ び Dentaland

では制度に取り入れられていないものの、医療経済
Ｂ.研究方法

評価の活用に向けて取り組んでいるドイツのiii

Institute for Quality and Efficiency in Health

発され、日本語でも暫定版がある。我が国で医療経Care (IQWiG)についても情報を収集した。

済評価研究を活用するためには手法の標準化は重

各国のHTA組織の調査にあたっては、共通の質問要であるため、本研究の一環としてEQ-5D-5L暫定日項目リストを作成した。質問内容としては、1)医療本語版の妥当性の検証を行った。全国の6つの病院制度の概要（医療保障制度、患者自己負担、薬剤給でEQ-5D-3LとEQ-5D-5Lおよび回答者特性を調査し、付制度など）、2) HTA組織について（設立年、目的、3Lと5Lの関連を分析した。

組織形態、予算、職員など）、3)医療経済評価の方法（経済評価ガイドライン、評価プロセス、判断のＣ.研究結果閾値、評価の有効期限など）、4)意思決定への応用

1.諸外国のHTA機関の調査（意思決定への応用方法、意思決定のプロセスなど）とした。

諸外国のHTA機関の調査結果は以下の通りであった。
1)イギリス

2.我が国における医療経済評価の活用方法の検討

イギリスは全国民をカバーするNational Health

分担研究者および研究協力者からなる検討グルService(NHS)制度を有しているが、NHSでの医療給ープを組織し、諸外国での医療経済評価の活用方法

付の効率性を高めるために、1999年にNICEを設立し、を参考に、我が国の公的医療保険制度下での活用の医療経済評価を取り入れている。NICEはCentre for

可能性や課題について議論した。

Public Health, Centre for Technology Evaluation,
Centre for Clinical Practiceの３つのセンターか3.質調整生存年算出のための標準的な効用値測定らなり、年間約6500万ポンドの予算で活動している。

方法の検討

経済評価はイギリス内の７つのアカデミックグル

諸外国で医療経済評価研究を政策に用いているープと契約をして実施している。技術評価には単一

多くの国では、健康状態の評価指標として質調整生

医 療技術の 単一適 応に対し て評価 を行う Single

存年（Quality-adjusted Life Year、以下QALY）をTechnology Assessment (STA)と複数の医療技術を用いている。QALYは生存年数を健康状態評価値で重評価するMultiple Technology Assessment (MTA)がみ付けした指標で、ここで用いる健康状態評価値はある。STAは主に製薬企業が実施し提出した経済評

0を死亡、1を完全な健康と定義され、一般に効用値価研究資料をアカデミックグループがレビューすと呼ばれる。効用値の算出方法としてEuroQol-5る形式をとっているのに対し、MTAでは、アカデミDimension(EQ-5D)と呼ばれる5項目の質問からなるックグループが独自に評価を行っている。

調査票がある。EQ-5Dは正式な日本語版もあり各項

NICEは経済評価の結果から新規技術や医薬品に目を3段階(3 Level)で回答するもの(EQ-5D-3L)であついてNHSでの提供を推奨するかしないかという勧るが、回答が偏るいわゆる天井効果や医療介入によ告を出す。ただし、経済評価の結果から推奨されなる健康状態の変化をとらえる感度が低いといったい場合には患者がその医療技術にアクセスできな指摘から、近年5項目それぞれについて5段階で回答くなることが問題点として挙げられており、2014年

するEuroQol-5 Dimension- 5 Level(EQ-5D-5L)が開から経済評価における許容範囲内で価格を設定すiv

る「value based pricing（価値に基づく価格）」に移行することを計画している。

TLVでの経済評価では、社会的な立場から生産性費用なども含めることが特徴的である。メーカーからの資料のレビューを行い180日以内に薬価を決め

2)オランダる。既存薬については、問題のある疾患領域を特定

オランダは(1)介護および長期の医療保険、(2)短して再評価を行うしくみにとなっている。現在、９期の医療保険、(3)公的保険外のサービスをカバーつの領域（偏頭痛、高血圧、うつ病、脂質異常症、する民間保険の3階層の保険のしくみを持っている。 糖尿病など）の再評価が予定されている。評価につ(2)の短期医療保険については2006年に国民皆保険

いては外部の協力者の力も得て、TLV内部で行ってとなり、政府が基本給付パッケージとして医療給付いる。既存薬の評価に関しては、必要に応じてSBUの内容を規定している。給付内容については、1999などの協力を得ることもある。

年に以前からの組織を改組して設立されたCVZが、基本給付パッケージに含めるべきかどうかを政府

4)オーストラリアに助言している。2005年から外来で用いる他に代替

オーストラリアでは、税金により全国民をカバー品のない医薬品について医療経済評価研究の結果する医療保障制度を有している。その中で薬剤給付の提出が義務づけられている。評価は原則として90に関してはPharmaceutical Benefit Scheme(PBS)と日以内に行われることになっており、企業が提出しいうしくみがあり、ここでの償還の可否をPBACでのた資料をもとにCVZでまとめたレポートを、外部の評価をもとに決めている。PBACでは1993年から製薬専門家からなるMedicinal Products Reimbursement

会社に対して新規医薬品の医療経済評価データのCommittee(CFH)でレビューして判断する。経済評価提出を義務づけている。PBACでは、提出された経済の結果から許容される閾値は明示されていなく、疾評価に外部の専門家がコメントを加え、Economic

病負担を勘案して意思決定を行っている。

Sub-Committeeでの議論を経て、決定している。経
済評価のレビューにかける時間は9週間程度である。

3)スウェーデン

PBACでは評価結果に基づき保険償還可否の勧告をスウェーデンは税金で国民をカバーする医療保するが、最終決定は保健大臣によるものであり、障制度を有しており、TLVで決められた範囲での医PBACが推奨しなかったものは必ず非償還となるが、療給付を行っている。TLVは2002年に設立された、PBACが推奨したものでも非償還となる場合がある。

医薬品の公費償還の可否を判断する機関である。

PBACによる推奨には疾患の特性や他の治療方法の2002年から新薬剤給付法が施行され、償還を申請す有無、分析の不確実性等の要素を勘案するため、経る際には医療経済データを提出することが義務化

済評価における許容範囲の明確な閾値は存在しなされており、それらの評価をもとに意思決定を行っい。PBACは本来保険償還の可否の勧告を行うが、価ている。SBUは医療技術評価に関するシステマティ格設定にも影響を与えており、経済性に見合うと判ック・レビューを行う組織で、医療給付範囲の決定断される価格を超えて価格付けすることは困難でや価格付け等には関与していない。

ある。

v

5)韓国

れるとされたものでも、リストに含まれない場合も

韓国では、単一の保険者による国民皆保険制度をある。

有している。2007年から新規化合物を含む新薬について製薬会社に経済評価研究の提出を義務づけており、HIRAが提出されたデータを評価し、国の保健

6)ドイツ
ドイツでは、2011年1月から医薬品市場再編法が福祉部への推薦をするしくみになっている。ただし、 施行され、新規医薬品についても承認後1年以内に既存の類似薬に比べて追加的な有用性が示せないその有用性についての評価を行い、その結果に基づ場合にはデータの提出を省略することができるた

いて、場合によっては保険償還額を減額するというめ、保険償還申請された新薬のうち実際に経済評価しくみを取り入れている。この評価はIQWiGで行う研究のデータが添付されていたものは約1/3である。 が、経済評価を行うものではなく、類似薬に比べて価格については、償還決定後、 National Health追加的な効果があるかどうかを判断するしくみでInsurance Corporation (NHIC)と製薬会社の交渉にある。価格交渉は疾病金庫中央連合会と製薬企業とより決まるが、ここでもHIRAによる評価結果が考慮の間で行われる。交渉がうまくいかなかった場合にされている。

IQWiGで経済評価を行い、償還価格決定に反映させNECAは2008年12月に設立された国立の組織である可能性がある。

る。保険償還や価格決定プロセスへの関与はなく、政府や学会からの委託を受け、治療領域ごとに医療2.我が国における医療経済評価の活用方法の検討技術の評価を行っている。現在、ステントや抗うつ諸外国での医療経済評価研究の活用の事例を参薬などいくつかの領域について経済評価が実施さ考に、日本の制度における活用の方法を議論した。

れている。

日本では、保険償還の可否や償還範囲の設定、診療報酬や薬価の決定などいくつかの場面での活用の6)タイ可能性が考えられた。いずれの場合にも経済評価のタ イ は 民 間 の 被 用 者 を カ バ ー す る Social
Security Scheme 、 公 務 員 を 対 象 と す る Civil

方法の統一や、経済性に優れるという判断の方法などが課題であると考えられた。

Servant’s Medical Benefit、それ以外の人が加入するUniversal Coverage Schemeの3つの保険による

3.質調整生存年算出のための標準的な効用値測定

国民皆保険である。どの保険についても国が決める方法の検討

必須医薬品リスト（National List of Essential

EQ-5Dの3Lと5Lを用いた健康状態の評価を全国のMedicines; NLEM）に基づいて薬剤が給付される。

6病院205名の患者の協力を得て行った。平均年齢はNLEM委員会はHITAPに対して経済評価を依頼し、68.8才で主にリハビリテーションを受けている患

HITAP自身が評価を実施して、委員会で判断される。 者であったため、整形疾患や脳卒中の患者が多かっ
HITAPには50人のスタッフがいるが、41人が研究部た。5Lによる評価では3Lによる評価と比べて、天井門である。HITAPにおける評価で経済性に優れない効果が抑制されており、また両調査の結果は相関がとされたものはリストに含まれないが、経済性に優高く妥当性があると考えられた。

vi

2. 学会発表
Ｄ.考察なし

本研究で調査した諸外国においては、医療技術評価を行う組織があり、概ね国による資金で運営

Ｇ.知的財産権の出願・登録されていた。活用の方法としては、主に公的な医なし

療保障制度で給付する医療技術や医薬品の決定であったが、新規技術へのアクセスを確保するために、これらの価格設定に影響を与えるしくみが既に含まれていたり、今後検討されていたりした。
我が国の公的医療保険制度下で医療経済評価研究を活用する際には、同様に保険で給付する範囲を決めたり、診療報酬や薬価の設定に応用することが考えられた。
ただし、医療経済評価の活用のためには、経済評価手法の統一や経済性に優れるという判断の閾値を設定することが不可欠である。特に諸外国で用いられている QALY を日本でも採用する場合には、日本国内での効用値の測定が必要であり、EQ-5D-5L 日本語版を用いた評価はその重要なツールになり得ると考えられた。

Ｅ.結論
諸外国においては、公的医療保障制度での効率的な医療提供のために、医療経済評価研究を活用し、公的医療保障制度での給付範囲の決定や価格設定に用いていた。日本でも今後効率的な医療技術に重点的に医療資源配分をすべきであり、医療経済評価研究の活用が重要であると考えられる。
またその際には経済評価手法の標準化が欠かせないため、今後検討が必要であると考えられた。

Ｆ.研究発表1. 論文発表なし
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