企業から見た革新的医薬品実用化への期待と課題について
2014.11.5
日本製薬工業協会 薬事委員会委員長
桑原 雅明(武田薬品工業株式会社 ）1

本日お話しさせていただく内容
1. 日本の製薬産業の現状
2. 企業が実施している産学連携への取り組み
3. 革新的医薬品実用化への期待と課題

2

１．日本の製薬産業の現状

3日本の製薬産業の概要• 製薬企業数※1 ：355社– 内資：311社、外資：44社

SONY– 製薬協加盟企業数（研究開発志向型企業）※2 72社•従業員数※1 ：

167,514人• 医薬品生産金額※3 ：6兆9,767億円– うち医療用医薬品※3 ：6兆2,630億円(89.8%)• 医薬品輸出額※4 ：〃 輸入額3,596億円
2兆1,341億円• 海外売上高（製薬協会員会社）※5 2兆2,168億円• 医薬品技術輸出額※6 ：•〃

輸入額3,057億円
590億円

従業員 140, 900人
（2014年3月31日現在）

売上高
7兆7,673億円（2013年度）

トヨタ自動車従業員 338,875人（2014年3月末現在）

売上高
25兆6,919億円（2013年度）※１：医薬品・医療機器産業実態調査 201２年度 （厚労省）、 ※2：2014年7月1日現在、 ※3：薬事工業生産動態統計年報 2012年度 （厚労省）※4：貿易統計 2013年 （財務省）、 ※5：製薬協活動概況調査 2010年度、 ※6：科学技術研究調査 2013年 （総務省）

4

日本の製薬産業の規模
日本の企業売上高ランキング（2012年度）
順位

会社名

売上高（億円）業種

世界の製薬企業売上高ランキング（2012年）
順位

会社名

国名

全売上高
（百万ドル）

220,642

自動車

1

ファイザー

米

51,2142

三菱商事

202,072

商社

2

ノバルティススイス

46,732

3

伊藤忠

125,516

商社

3

メルク

米

40,601

4

JX

112,195

石油4

ロシュ

スイス

40,514

5

NTT

107,007

通信

5

サノフィ

仏

39,3286

丸紅

105,091

商社

6

グラクソ・スミスクライン

英34,9347

三井物産

100,496

商社

7

アストラゼネカ

英27,9258

ホンダ

98,779自動車

8ジョンソン＆ジョンソン

米25,3519

日産自動車

96,296自動車

9アボット・ラボラトリーズ

米23,13310

日立

90,411

電気機器

10

イーライ・リリー米

20,567

武田薬品

15,573

医薬品

14

武田薬品

日

16,31718

アステラス製薬日

11,705

19

第一三共

日

11,068

73

…

トヨタ

…

1

5

日本の製薬産業の構造
製薬企業の上位集中度(2012年度)（％）
100

外資系企業売上比率（％）（医療用医薬品）

96.0
86.5

90

76.7

80
70
60

51.1

50
40

36.1

30
20
100
上位5社

上位10社 上位30社 上位50社 上位100社

出所：医薬品・医療機器産業実態調査（厚労省）

年度
6

新医薬品の開発状況（2011、2012年）
60

不明
50

国内治験のみのプロジェクト数

2011年

40

全 573プロジェクト

30

国際共同治験を行うプロジェクト数（除く：アジア治験）
アジア治験を含むプロジェクト数

内資系企業
20
1001

2012年
全 548プロジェクト

357911 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49

新医薬品の開発状況（2013、2014年）
80

70

不 明/該当な し
国 内治験の みのプロ ジェク ト

60

国 際共同治 験を行 うプロジ ェク トク ト（除く：ア ジア 治験）
ア ジア 治験 を含む プロジ ェク ト数

2013年

内資50

40

全 743プロジェクト
30

20

100
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

2014年
全 805プロジェクト

パッケージ中ひとつでも国際共同試験（アジア試験も含む）を含んでいるものを国際共同開発とする開発プロジェクトが０の会社を除外した

研究活動を基盤としたサイエンス型産業としての製薬産業【業種別にみた売上高に占める研究開発費の比率（2008年度）】

売上高に占める研究開発費(%)

252017.2

15105.4

5.3

4.3

53.6

3.6

0

医薬品
精

密機

器
電気機器

化

学
自動車
製

造業

平均

注：研究開発費を計上している上場製造業1,292社を対象
出所：日経NEEDSをもとに作成
出典：医薬産業政策研究所

2013年度の製薬産業の研究開発費率（国内主要25社平均）：17.4％
9新薬開発に要する時間と成功確率
新薬開発には長い時間と多大なコストがかかり、成功確率は極めて低い。

9～17年
2～3年
リード673,002化合物（2006年～2010年）

3～7年

非臨床試験

申請
承認

臨床試験
(治験）

83化合物

22化合物

1 / 8,108

1 / 30,591(0.0123%)(0.0033%)

1 / 2,609(0.0383%)
出典：日本製薬工業協会調べ

1～2年

リード

薬物標的 化合物 化合物の同定
発見 最適化

成功確率

3～5年← 【参考：1996年～2000年の場合】 →1 / 12,076(0.0083%)

10医薬品の進化天然物 由来 成分
とそ の誘 導体

有機 合成技 術の 進歩
によるスク リーニグ

偶 然による発 見

ゲノム技術 （遺 伝子 組換え 等）の応 用

生体内 の受 容体 の働きに着目

ポストゲノム技 術の 応用
個 別化 医療遺 伝子 治療再 生医療

生 体内 の酵 素の働きに着目
抗 体医 薬核 酸医 薬分子標 的薬HMG -Co A
還 元酵 素阻害 薬
A CE 阻害 薬

トラスツズマ ブ
ペガ プタニブ
イマチ ニブヒ トイン スリン
インターフ ェロンプラバス タチ ン
カプトプ リル

H2受容 体拮 抗薬
β受 容体 遮断 薬
非ス テロイド性消 炎鎮 痛剤 （NS AID）
ク ロルプ ロマジ ン（向精神 薬）

インドメタ シンイブプロフ ェンアス ピリンペニ シリン

1900

1950

シ メチ ジンプ ロプラ ノロール

1960

1970

1980

1990

2000

2010

出所：「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」資料を改変

出典：医薬産業政策研究所「製薬産業の将来像－2015年に向けた産業の使命と課題－（2007年5月）」（データ一部更新）

11日本の製薬産業の課題• 日本国内市場の成長率鈍化–

世界市場に占めるシェアがここ15年で半減• 医薬品研究開発の成功確率の低下と費用増大–

1品目上市するための研究開発費は約500億円、販売促進費等を含めた総費用は1,200～1,900億円• ブロックバスターからアンメットメディカルニーズへのシフト• 個別化医療、再生医療等への対応• バイオ・ゲノム・ITといった創薬技術革新• 新規臨床評価法、バイオマーカーの開発

研究開発、製造、販売等の国際展開が必須
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２．企業が実施している産学連携への取り組み

13閉鎖的イノベーションからオープンイノベーションへ

閉鎖的イノベーション
社内でアイデア
社内で研究開発

オープンイノベーション・ 企業による公募型
・ 産官学の連携型
・ 行政主導型

承認取得

外部の開発力やアイデアを活用することで自社の課題を解決し、これまでにない価値を生み出す
新製品・新技術の開発

製造販売
利益確保

役割分担の明確化（お互いの得意分野を生かす）
アカデミア・・・疾患メカニズムの解明等
企業・・・・・・・・スクリーニング、合成等

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オープンイノベーションの実例（武田薬品工業）
 Recruit innovative ideas to generate original targets
Takeda (RINGO-T) 日本のアカデミアから、各種の培養細胞、酵母、線虫、水生動物等を用いたユニークなアッセイ系またはこのようなアッセイに関するアイデアを広く募集

 中枢神経系制御薬の基礎・臨床研究プロジェクト（TKプロジェクト）
 京都大学ととの協働契約
 2011年から5年間
 肥満症治療薬、統合失調症治療薬の新規創薬ターゲットならびにバイオマーカーの同定、候補物質の臨床医学研究実施15【その他のオープンイノベーション】
企業名
アステラス製薬

事業名

内 容

a-cube2011年～。国内研究機関に所属する研究者を対象。研究テーマ事前設定型、アステラス保有化合物活用型など4タイプ。

AK プロジェクト

京都大学との連携。次世代の革新的免疫制御薬を我が国から世界に向けて送りだす。

第一三共

TaNeDS2011年～。国内アカデミアが対象。個別テー
マ型、プロジェクト型、シーズ育成型の3タイプ。

塩野義製薬

FINDS

2007年～。感染症、疼痛、中枢神経系等の疾患に関する創薬シーズを国内研究者から募集。

SSP

FINDS の海外版。英国で展開。

SK プロジェクト

京都大学と提携。シナプス・神経機能再生に基づく新規創薬ターゲットを見出し、画期的な新薬の創製を目指す。

DSK プロジェクト

京都大学との連携。がん細胞の持つ悪性形質の本質と発現機序を明らかにし、その知識を速やかにがん診療に役立てることが目的。

大日本住友製薬16

３．革新的医薬品実用化への期待と課題

17日本医療研究開発機構への期待• 医療分野の研究開発を総合的に推進する司令塔機能を発揮することにより研究開発及びその環境の整備• 医薬品開発における基礎的な研究成果の製薬企業への情報提供・マッチング• PMDAと連携して有望シーズの出口戦略の策定・助言を実施することによる画期的新薬開発の迅速化• 各省庁で重複していた施策を統括して推進することにより研究開発の効率化実現• 煩雑な手続きの一本化
18

PMDAへの期待①【科学委員会・横断的基準作成プロジェクト】• 世界に先駆けて革新的な医薬品を日本で開発するためのガイドライン、指針等の作成• 必要に応じて製薬企業等の専門家も検討に加えていただきたい。
• 部門間の情報共有を図っていただきたい。
【次世代審査・相談体制構築】• M&Sの積極的な活用による薬効評価の指標・手法の開発• 精度の高い有効性・安全性の予測、検証• 申請者の再解析等の負担軽減• 科学的根拠に基づく高度な助言
19

PMDAへの期待②【各種ワークショップの開催】• 炎症性腸疾患の臨床評価• コンパニオン診断薬• 国際共同治験• その他の領域でのWS【欧米・アジアへ向けた情報発信】• 通知類、審査報告書の英訳、Web掲載• 国際会議での発表等によるPMDAのプレゼンス向上【関西支部】• 関西のアカデミア・企業にとっての身近な相談窓口へ
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革新的医薬品実用化への課題• 日本医療研究開発機構、基盤研、厚労省、PMDA等が革新的医薬品実用化を目指して、密な連携を取っていく体制の構築• 関係省庁間の役割分担の明確化と協力体制を構築するための調整機能の設置• 手続きの簡素化、一本化• 適切な人員配置、人材確保

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ご清聴ありがとうございました22