兵庫県立こども病院における人を対象とする医学系研究に係る他の研究機関との既存試料・情報の授受に関する手順書

第１版：西暦２０１８年５月７日作成
第 1.1 版：西暦２０１８年８月２９日作成

兵庫県立こども病院

（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成２６年文部科学省・厚生労働省告示第３号）及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成25 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「医学系研究倫理指針」という。）に基づき、兵庫県立こども病院（以下「本院」という。
）の研究者等が行う研究の実施において、他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合および提供を受ける場合の手順を定めるものである。
（用語の定義）
第２条 本手順書における用語の定義は、次のとおりとする。
（１）試料・情報
人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。
（２）既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報②研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの（３）研究者等研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・分譲を行う機関における業務の実施を含む。
）に携わる関係者をいい、研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者及び委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者を除く。
（４）既存試料・情報の提供のみを行う者
既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者を指し、当該情報を用いて研究を実施しようとする研究者等からの依頼を受けて提供のみを行う場合などが該当する。なお、試料・情報を研究対象者から新たに取得して他の研究機関に提供する場合には、「共同研究機関」の「研究者等」として研究の実施に携わるものとする。
（他の研究機関に既存試料・情報の提供を行う者等の責務）
第３条 研究者等および既存試料・情報の提供のみを行う者は、他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う場合は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、説明すべき事項（既存試料・情報を提供する旨を含む。
）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次の（１）から（３）までのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。
（１）当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当し，所属する所属長（ただし、倫理委員会若しくは倫理委員会臨床研究専門部会において審査を行う研究に関しては、院長。
以下同じ。）へ研究者等は「研究計画書」、既存試料・情報の提供のみを行う者は「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書」（別紙）により届出ていること。
(ア) 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。
(イ) 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
(ウ) 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、次の①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。
）であること。
①試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。
）②利用し、又は提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称（２）既存試料・情報が（１）に該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、倫理委員会または倫理委員会臨床研究専門部会に付議し、所属長の許可を得ていること。
(ア)当該研究の実施及び当該既存試料・情報の他の研究機関への提供について、次の①から⑥までの情報を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
①試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。
）②利用し、又は提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
⑥⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法(イ)研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
（３）社会的に重要性の高い研究に用いられる既存試料・情報が提供される場合であって、当該研究の方法及び内容、研究に用いられる試料・情報の内容その他の理由により（１）及び（２）によることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、倫理委員会または倫理委員会臨床研究専門部会に付議し、所属長の許可を得ていること。なお、この場合において、次に掲げる(ア) 及び(イ)を満たさなければならない。
（ア）当該研究が次の①から④までのすべての要件を満たすこと。
①研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴わないこと。
②インフォームド・コンセントの手続等を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。
③インフォームド・コンセントの手続等を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。
④社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。
（イ）研究者等は、次に①から③までに掲げるもののうち適切な措置を講じていること。
①研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。
）について広報すること。
②研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。
）を行うこと。
③長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。
（前条の手続きに基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を行う者等の責務）
第４条 研究者等は、次に掲げる事項を確認するとともに、所属長へ届出ていること。
（１）当該試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は前条による当該試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容（２）当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名（３）当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯
また、特定の個人を識別することができる既存試料・情報を用いる場合（研究者等がインフォームド・コンセントを受ける場合を除く。
）には、当該研究の実施について、前条（２）（ア）①から⑥までの事項を公開し、かつ、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。 なお、前条（１）（ウ）に該当することにより前条の規定による提供を受けた場合には、研究者等は、当該研究の実施について、前条（１）（ウ）①から④までの事項を公開しなければならない。
（記録の作成について）
第５条 研究者等および既存試料・情報の提供のみを行う者は、試料・情報の提供の授受を行う場合は，別表１及び２に定める記録事項を作成しなければならない。
２ 前項にかかわらず，倫理委員会または倫理委員会臨床研究専門部会の審議を経て，所属長が承認した場合に，別表３及び４に定める方法により，別に作成される書類等で代用して作成及び保管することができる。

別表１ 試料・情報の提供を行う場合における記録事項
義務

記録項目

記録内容の例

記録

試料・情報を① 試 料 ・ 情

誰に提供したのかわかるようにするため以下事項

提供する場合報・研究責を記載（海外にあるものに提供する場合はそれAは必ず記録任者の氏名も含めて記載すること）

等

・提供先の共同研究機関の名称
・提供先の共同研究機関における研究責任者の氏名（不特定多数の者に対しインターネットなどで公開する場合はその旨を含めて記載すること）② 試料・情報

どのような試料・情報を提供したかわかるようの項目に必要な範囲で記載（例：検査データ、診療記録、血液等）

記録

インフォーム③ 研究対象者

誰の試料・情報を提供したかわかるように記載

事項

ド・コンセンの氏名

B

ト又は同意を④ 研究対象者

研究対象者毎に、提供に関するインフォーム受けて提供す等の同意をド・コンセント又は同意を受けている旨が分かる場合に記録うけているるように記載（例：氏名、研究用 ID）

旨
別表２ 試料・情報の提供を受ける場合における記録事項
義務

記録項目

記録内容の例

記録

試料・情報を① 共同研究機誰から提供を受けたのかが分かるようにする

事項

提供する場合関の名称・ため以下を記載

A

は必ず記録

研究責任者

・提供元の機関の名称の氏名等

・提供元の機関の研究責任者又は既存試料・情報の提供のみを行うものの氏名② 提供元の機

提供元の機関での当該試料・情報が適正な手続

関におけるきにより取得されたものであるかについて確

取得の経緯認した内容を必要な範囲で記載（例： 〇〇の機関において診療の過程で取得された、〇〇研究を実施する過程で取得された、等）③ 試料・情報

どのような試料・情報の提供を受けたかが分かの項目るように必要な範囲で記載（例： 検査データ、診療記録、血液、等）

記録

インフォーム④ 研究対象者

誰の試料・情報の提供を受けたかが分かるよう

事項

ド・コンセンの氏名等

B

ト又は同意を⑤ 研究対象者

研究対象者毎に、提供に関するインフォーム

受けて提供をなどの同意

ド・コンセント又は同意を受けているかが分か受ける場合にを受けているように記載

記録（＊１）

る旨に記載（例：氏名、研究用 ID）（記（記録するこ（⑥共同研究機・提供元の機関の住所録事とが望まし関の所在地等）

・提供元の機関の長の氏名

項 C） い）（＊２）（＊１）インフォームド・コンセント又は同意を得て提供を受ける場合であっても、提供を受ける当該試料・情報が匿名化されており提供を受ける機関において特定の個人を識別することができない場合には記録は不要 。
（＊２）提供を受ける機関が民間企業等（個人情報保護法が適用される事業者であって、大学その他学術研究を目的とする機関若しくは団体ではない場合）であって、インフォームド・コンセント又は同意を受けて提供を受ける場合には、必ず記載すること。
別表３ 試料・情報の提供を行う場合に別に作成される書類等で代用する方法
記録

記録項目

別に作成される書類等で代用する方法①共同研究機関の名称等・必要事項が記載された「研究計画書」を保管する事項Ａ ②試料・情報の項目

・（既存試料・情報の提供のみを行う者の場合）必要（記録事項が記載された「他の研究機関への既存試料・情事項報の提供に関する届出書」（別紙）を保管する

Ｃ）

・必要事項が記載された「提供に関する契約書（ＭＴＡ（material transfer agreement）、ＤＴＡ（datatransfer agreement）等）」を保管する。

（※） ③ 研究対象者の氏名等

・（文書によりインフォームド・コンセントを受けた記録事 ④場合）
「同意文書」を保管する。

項B

研究対象者等の同意を受けている旨

・（口頭でインフォームド・コンセントを受け、診療記録に同意を受けた旨を記録している場合）「診療記録」を保管する・（適切な同意を受けた場合であって、研究対象者ごとに同意の内容に関する記録を作成した場合）当該記録を保管する
別表４ 試料・情報の提供を受ける場合に別に作成される書類等で代用する方法
記録項目別に作成される書類等で代用する方法①共同研究機関の名称等

・必要事項が記載された「研究計画書」を保管する

事項Ａ ②提供元の機関における・必要事項が記載された「提供に関する契約書（Ｍ（記録 取得の経緯ＴＡ、ＤＴＡ等）」を保管する

記録事項③試料・情報の項目

Ｃ）（※） ④研究対象者の氏名等

・「提供を受けた試料・情報そのもの」を保管する。

記録事 ④ 研究対象者等の同意

・（同意文書（原本又は写し）の提供を受ける場合）

項B「同意文書」を保管するを受けている旨（※）インフォームド・コンセント又は同意を得て提供を受ける場合であっても、提供を受ける当該試料・情報が匿名化されており提供を受けた機関において特定の個人を識別することができない場合には記録は不要（記録の保存について）
第６条 他の研究機関に既存試料・情報の提供をする場合は、既存試料・情報の提供を行う者は、当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。 また、他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成し、研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
附 則
この手順書は，西暦２０１８年１０月１日より施行し、同日より適用する。

（別紙）
西暦年月 日他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書（所属長の氏名） 殿
報 告 者 所属部局:
職 名:
氏 名:

印

「兵庫県立こども病院における人を対象とする医学系研究に係る他の研究機関との既存試料・情報の授受に関する手順書」に基づき、当施設で保有する既存試料・情報を、他の研究機関へ提供いたしますので、以下のとおり（報告・申請）します。
添付資料□ 提供先の機関における研究計画書□

提供先の機関における倫理審査委員会承認の証書

□

その他（）

１. 研究に関する事項
研究課題
研究代表者
研究計画書に記載のある予定研究期間

氏名：
所属研究機関：年月日 ～年月日

提供する試料・情報の項目
提供する試料・情報の取得の経緯
提供方法
研究機関の名称：
提供先の機関責任者の職名：
責任者の氏名：

２．確認事項
研究対象者の同意の□ 文書によりインフォームド・コンセントを受けている

取得状況等□ 口頭によりインフォームド・コンセントを受けている□ (1)(ｱ)：匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）を提供する場合□ (1)(ｲ)：匿名加工情報又は非識別加工情報を提供する場合□ (1)(ｳ)：匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報で あるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。
）を提供する場合□ (2)：(1)によることができない場合（オプトアウト及び倫理審査 委員会の審査要）□ (3)：(1)又は(2)によることができない場合であって、（※）
を満たす場合（倫理審査委員会の審査要）

当施設における通知□ 実施しない又は公開の実施の有□ 通知又は公開を実施

無等□ 通知又は公開＋拒否機会の保障（オプトアウト）を実施□ その他適切な措置を実施

対応表の作成の有無□ あり（管理者：）（管理部署：）□ なし
試料・情報の提供に□ この申請書を記録として保管する関する記録の作成・（管理者：保管方法□ 別途書式を提供先の機関に送付し、提供先の機関で記録を保）（管理部署：）

管する□ その他（）（※） ① 研究の実施に侵襲を伴わない② 同意の手続の簡略化が、研究対象者の不利益とならない③ 手続を簡略化しなければ研究の実施が困難であり、又 は研究の価値を著しく損ねる④ 社会的に重要性の高い研究と認められるものである⑤ 以下のいずれかのうち適切な措置を講じる
・研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容、方法等について広報する
・研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明を行う
・長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その 実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努める（※施設管理用）
倫理審査員会におけ

□

不要る審査

□

要（開催日：年

月

提供の可否

□

許可（年月日）□了承（年月日）□不許可日）