２０２３年度 第４回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

２０２３年７月２４日（月）１８：００～１８：３７
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
岩瀬 剛、髙橋 直人、加賀谷 英彰、堀江 さおり、
中澤 俊輔、近藤 良彦、本田 晴香、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 山田 武千代（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）

Ⅰ 審議事項
議題１．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２３８１７、医薬品等名：ミチーガ🄬🄬皮下注用 60 mg
治験課題名：マルホ株式会社の依頼によるミチーガ🄬🄬皮下注用 60 mg シリンジアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３８１８、医薬品等名：ジーラスタ皮下注 3.6 ㎎
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるジーラスタ皮下注 3.6 ㎎ 一般使用成績調査(全例調査)-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：２３８１９、医薬品等名：オラデオカプセル 150mg
治験課題名：鳥居薬品株式会社の依頼によるオラデオカプセル 150mg 一般使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２３８２０、医薬品等名：ボックスゾゴ®皮下注用
治験課題名：BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社の依頼によるボックスゾゴ®皮下注用
0.4mg/0.56mg/1.2mg 使用成績調査
軟骨無形成症患者における長期安全性及び有効性審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

議題２．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ

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治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、試験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２１００３、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２１０１０、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相継続投与試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２１０１１、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１７０１０、医薬品等名：asciminib
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：その他の変更に伴う、試験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：説明文書・同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。

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審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：２２０１１、医薬品等名：TAK-861
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, andTolerability of TAK-861 in the Treatment for Narcolepsy With Cataplexy
カタプレキシーを伴うナルコレプシーに対する TAK-861 の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験
審議内容等：その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：２３００１、医薬品等名：TAK-861
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, andTolerability of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy Without Cataplexy
カタプレキシーを伴わないナルコレプシーに対する TAK-861 の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験
審議内容等：その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認

議題３．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：２０８０４、医薬品等名：ステミラック注
治験課題名：ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品「ステミラック注」製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題４．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

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議題５．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：２２００７、医薬品等名：AVT06
治験課題名：（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による AVT06 の第Ⅲ相
試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２２００３、医薬品等名：●●●●
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（８）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：２２００９、医薬品等名：BYL719
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による BYL719 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin
治験課題名：PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：２２００８、医薬品等名：Cariprazine

5治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教、岩瀬委員長は治験依頼者と関係を有する者であることから、髙橋委員に議長を交代し、審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）
MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：２００１３、医薬品等名：カボザンチニブ
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第 3 相
試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：２０００２、医薬品等名：アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による Randomized, Double-Masked, Active-Controlled,Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular
Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。

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Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２１００５、医薬品等名：テデュグルチド
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチドの安全性試験（２）治験管理番号：１５８２９、医薬品等名：サイスタダン原末
治験課題名：レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社の依頼によるサイスタダン原末 使用成績調査

２．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１６００８、医薬品等名：キザルチニブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第Ⅰb 相試験
報告事項等：製造販売承認の取得（２）治験管理番号：１７０１１、医薬品等名：Quizartinib(AC220)
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
報告事項等：製造販売承認の取得（３）治験管理番号：２１００２、医薬品等名：ME-401
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼による再発・難治性低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とする ME-401 の第 II 相臨床試験
報告事項等：当該被験薬の開発を中止

３．その他報告について
次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験報告事項等：治験実施計画書の変更および明確化について（２）治験管理番号：２２００９、医薬品等名：BYL719
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による BYL719 の第Ⅱ相試験
報告事項等：被験者登録について（３）治験管理番号：２１００５、医薬品等名：テデュグルチド
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチドの安全性試験
報告事項等：治験スタッフ等の個人情報の取り扱いについて

Ⅲ その他
１．次回開催日について
２０２３年８月２８日（月）１８：００～

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以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２３年７月２５日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 岩瀬 剛

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２０２３年度 第４回医師主導治験審査委員会議事要旨
開
開

催
催

日
場

時
所

２０２３年７月２４日（月）１８：３７～１８：５４
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
岩瀬 剛、髙橋 直人、加賀谷 英彰、
堀江 さおり、中澤 俊輔、近藤 良彦、本田 晴香、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）欠 席 委 員 名 山田 武千代、
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）

Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験（新規）について（１）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした
2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について委員で審議した。
治験責任医師 竹島 正浩 講師から治験の概要についての説明があった。
竹島 正浩 講師が退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題２．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０２２０２、医薬品等名：運動療法補助システム
治験課題名：糖尿病・内分泌内科 脇 裕典の依頼による 2 型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
審議内容等：説明文書･同意文書、治験薬概要書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題３．その他について次の治験等について以下のとおり報告された。

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（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（2023 年 7 月 10 日付）
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２３年７月２５日
医師主導治験審査委員会
委員長 岩瀬 剛

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