品質保証施設認証
制度概要
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
専務理事 滝野 寿

新制度の基本的な考え方（骨子）概要
改訂に当たっての基本認識➢ 改正法後の医療機関等における臨床検査室の品質保証体制について総合的な認証➢ 何処の施設においても、適切な臨床検査を安心して受けられる社会の実現➢ 制度の安定性・持続可能の確保と臨床検査の精度確保の推進

改訂の基本的視点と具体的方向性
１．「医療法の一部を改正する法律（2017年法律第57号）」を遵守することを基盤とする。

【具体的な方向性の例】 5つの要求事項に対して明確な基準１．検体検査の精度の確保に係る責任者の設置（臨検法で言う精度管理責任者）
２．標準作業書、作業日誌、および台帳等の整備
３．内部精度管理の実施
４．外部精度管理への受検
５．適切な人材育成の実施
３．審査基準の変更

現制度において「標準化され精度の確保された・・・・」

変更「当会の実施する外部精度管理調査」に継続的・積極的に参加し、その精度が一定以上の基準を満たし、さらに是正改善が慣例化されていることが確認されること」

２．認証部門の拡大

旧制度では、「臨床化学」および「血液」部門のみによる審査基準を改め、最大10部門まで拡大しました。認証は1施設1認証とし、当該施設にて自ら実施している検査項目に限り認証する。
４．是正完了の確認

サポート事業の充実、改善のためのコンテンツ準
備、都道府県との連携、二次サーベイ、抜き打ち検査 等旧制度

実施時期

運用（実施）

新制度

2022年（令和４）年 ６月 1日から開始する。
施行は2010(平成22)年４月１日から開始
認証期間は6月1日より翌々年の5月31日までとすする。
る。（2年間）認証された施設は、JAMTQCシステムより認証書認証された施設には、当会より認証書が がダウンロードができる。
認証書の発行送付される。
認証された施設には、当会より認証書が送付される。
認証書の有効期間は２年間とする。
ただし、有効期間中において、当会主催 認証書の有効期間は２年間とする。
および都道府県主催の外部精度管理調 ただし、有効期間中において、当会主催の外部精査に参加しなかった場合は、認証を取り 度管理調査に参加しなかった場合は、認証を取り有効期限消すこととする。
消すことがある。
その他、要求事項を満たさない不適合、 その他、要求事項を満たさない不適合、不備が判不備が判明した場合は、認証を取り消 明した場合は、認証を取り消すことがある。
すことがある。
更新は原則２年毎とする。
※継続申請は２年毎とする。
更新※新制度では 更新時には、３．の認証基準の要求事 継続申請時には、３．の認証基準の要求事項を継続項を再評価する。
全て再評価する。
認証申請に伴う 認証申請に伴う費用は、50,000円（税審査料 30,000円（税抜）とする。 ※別途消費税費用（申請料） 抜）とする。 ※別途消費税
登録料は認証される部門数×2,000円(税抜)
認証申請に伴う申請料に含む上限20,000円、生理分野×500円（税抜）で4分野費用（登録料）で2,000円（税抜） ※別途消費税申請事項に変更がある場合は、速やかに申請内認証施設の容変更の届出をおこなう。申請された変更内容に審議事項ついて審議会にて審議をおこなう。

品質保証施設認証制度指針
旧制度

新制度
各検査室の内部精度管理の実施状況や、外部精度管理調査への積極的受検等の取組みにより、検査室の品質が保証されている施設を認証

目

的

当会主催の事業に参加し、標準化され、かつ精度が十分保証されていると評価できる施設
標準物質や測定法が定まっていない検査項目も認証審査の対象とし、日々の内部精度管理が適切に行われ、なお且つ内部精度管理体制を外部精度管理調査で定期的に受検することで確認するという精度管理による検査の品質を確認する体制について評価し、認証

認証範囲

臨床検査データ標準化事業で実 当該参加施設が、自ら実施している検査項目であり、なお且つ日臨技精度管理調査の項目であり、2年連続参加施している項目（TG,HDL-C, LDLし、優秀な成績を収めている、または精度の確保に係るC, TC, GLU, CRE, UN, UA, AST, 責任者の指導の下、是正改善が見受けられることが確
ALT, GGT, CK, ALP, LD, AMY,認できる
ChE，Na, K,Cl, Ca, ALB, TP, TBIL,IP, Fe, CRP, HbA1c および CBC）
日臨技精度管理調査（10部門） 最低1部門、1分野からを対象とする。
なお、参考項目であるDBIL, Mg, 最大9部門+１部門（生理4分野）の認証※各施設の申請可能部門・分野、項目は、適書にて開示
IgG, IgA, IgM は対象外

認証基準
1. 成績は各項目ともに、AおよびB評価が基準以上であること
2. 評価は日臨技精度管理調査の成績のみ
3. 直近 2年間の成績で判断
4. 評価対象項目が、CまたはD評価であった場合（±３ＳＤＩを超えた項目）には、是
正報告書を提出する
5. 日臨技以外の外部精度管理調査の成績は問わないが、是正の確認の判断には用いる

要求事項
審査基準（必要申請条件）
参加施設において、自ら実施している検査項目で、日臨技精度管理調査を２年連続参加していること（認証開始年度の前年度、前々年度）
認証範囲指定項目＊全項目施設内で実施していなくても良い

認 ①～⑩部門において、調査に参加した項目数×0.90(90％)以上の評価正解（ただし、評価対象外は含めない。各年90%以上）
証 ※基準（90％正解率）に満たない部門があっても良い基 参加した部門・分野において、正解項目が1項目以上あること （※各準 部門、及び各分野ごと）。注）禁忌項目および必須受検項目、評価正解あり
申請基準に達している施設を認証する①～⑩部門のうち、1部門以上で認証基準に達する各部門において、調査受検項目数に制限は設けない＊認証範囲指定項目＝日臨技精度管理調査実施評価項目

適書の表示1. 申請できる部門・分野：施設が日臨技精度管理調査に参加した項目を表示
2. 是正対象項目：１の項目の中で、CおよびD評価、あるいは 3SDI超えている項目（是正報告書の提出が必要）

部

門

分野

審査基準（必要申請条件）①臨床化学②免疫血清● 参加施設において、自ら実施して③微生物いる検査項目で、日臨技精度管理調査に２年連続参加していること。

④血 液
⑤細 胞
⑥一 般

● ①～⑩部門において、調査に参加した項目数×0.90(90％)以上の評
超音波価正解（ただし、評価対象外は含めな呼吸機能・PSGい）が、２年連続であること。
心電図

⑦生 理

神経生理

⑧輸 血⑨病 理
⑩遺伝子

部

門分野

(補足)審査基準及び禁忌項目①臨床化学

ドライケミストリー法とウエット法項目の混在でも、ドライケミストリー法のみの参加でも可とする ※両方参加の場合はウエット法を優先する。

②免疫血清

実施部門が変更なっても2年連続実施している項目は評価対象とする。
例） 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM)は、2022年度からは臨床化学で評価するため、臨床化学での認証項目とする。

③微生物

グラム染色を実施し、調査に参加していること④血 液

ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値、平均赤血球容積（MCV)の6項目に参加している
こと
心電図

⑦生 理

超音波
呼吸機能・PSG

生理部門は4分野ごとで認証する

神経生理

⑧輸 血

血液型（ABO、RhD) 総合判定が正解していること⑨病 理

基本設問（10問）に参加していること

是正改善・人材育成の確認方法⚫JAMTQCシステムを利用し、是正報告書ならびに、生涯教育を確認するシステム構築⚫是正方法
１）検体系：①従来通り、是正報告書の提出②総合報告会ビデオ視聴、発表資料の視聴（JAMTQCサイトより）③確認試験

２）フォト系：①総合報告会ビデオ視聴、および発表資料の視聴（JAMTQCサイトより）②確認試験③是正報告書および目合わせ完了証明の提出

是正改善の確認方法について
1. 検体系においては、必要に応じて、一定期間（当該精度管理調査時期）の管理図等で照会し、内部精度管理状況を確認する
2. 是正報告書の内容について、当該施設の精度の確保に係る責任者の確認印が必要
3. 2年連続して同一項目がCまたはD評価の場合には、二次サーベイ、抜き打ち等の対象とする場合がある
4. フォト系6部門（微生物、血液、一般、生理、細胞、病理）における是正方法は、コンテンツ視聴等による学習を義務付け、学習履歴と目合わせ確認履歴

旧制度

共通

新制度

JAMTQCシステム

外部精度管理不適合改善記録（様式）是正項目の精度管理調査実施時の システムでアップ精度管理図(Xbar-R管理図等)を参 ロード
外部精度管理不適合 考にして、改善記録（様式5）以下の項目について提出して頂く ①様式(Word)に入是正項目の精度管理 １）不適合となった原因の分析力して印刷して、調査実施時の精度管 ２）原因に対する解決策の提示
PDFでアップロード
１）精度管理不適合改理図(Xbar-R管理図等) ３）是正改善実施
善記録【不適合の項目がなく ４）結果改善が見られたかの確認 ②自施設の様式をても，貴施設の不適合 ５）当該参加施設の精度の確保に係 PDFでアップロード
改善記録用紙を提出 る責任者の確認・所属長の確認すること】【不適合の項目がなくても，自施設の不適合改善記録用紙を提出する
こと】

２）精度管理調査報告会視聴

日臨技精度管理調査総合報告会の システムにより視聴様子を録画したビデオを、JAMTQC 履歴がログで確認より視聴する（認証を受けようとする でき、確認テストの部門分）。報告会の発表資料の閲 修了証がでる
覧、さらに、それに付随する確認試
験に参加すること。
目合わせ
特にフォト部門においては、当該部 ①様式(Word)に入門内での目合わせ実施済みが証明 力して印刷して、できる書類（何人で目合わせしたか PDFでアップロード等の情報を入力） ※是正項目のあ ②自施設の様式をる部門は必須、それ以外は任意
PDFでアップロード

３）内部精度管理体制の確認• 審査では、申請機関において自ら実施する臨床検査を行うに当たって、精度及び品質を適正に保つ体制（内部精度管理体制）があることを確認。
• 精度管理責任者＊の配置＊医療法でいうところの「検体検査の精度の確保に係る責任者」、臨検法でいうところの「精度管理責任者」を指す。

当該検査項目の内部精度管理の方法、実施頻度等を規定しているか、規定内容は適切か。
内部精度管理の試験結果の検討方法、評価基準を設けているか、評価基準を超えた場合の是正処置について規定しているか。

内部精度管理体制

規定内容は適切か。評価基準は、媒体・測定項目、測定方法、分析機器、試料濃度等によって異なるため、文献等を参考にして適切かどうかを確認する。
内部精度管理の実施実績とそれぞれの結果の評価、施設の規定に従って、結果を適切に評価しているか、施設の規定に従った方法、頻度で実施しているか。

審査例①内部精度管理の評価基準がSOP等へ記載され、測定結果が評価基準を満足しない場合は、原因を取り除いた後再分析を行うことを示しているか。
②外部精度管理調査への参加
第3者機関の団体が実施する外部精度管理調査に参加しているか。
③異常値への対応
異常値を定義し、異常値が発生した場合には、その原因究明、必要に応じて追跡調査（再採取、再分析等を含む）等を行うことを示しているか。

是正審査基準（必要申請条件）

部

門分野

種類

是正の必報告会ビデオ 是正改善記録提要・ppt資料視聴

①臨床化学

②免疫血清

試料

試料塗抹・同定・感受性

③微生物
フォト設問

血算・凝固

④血 液
フォト設問

⑤細 胞

フォト設問

出

●

内部精度管理ﾏﾆｭｱﾙ
内部精度管理ﾏﾆｭｱﾙ

●

確認試験
A(5)

あり

●なし

●

〇 空欄(書式）

●

あり

●

●

●

なし

●

〇 空欄(書式）

●

●

あり

●

●

●

●

なし

●

〇 空欄(書式）

●

●

あり

●

●

●

なし

●

あり

●

なし

●

〇 空欄(書式）

●

あり

●

●

●

なし

●

あり

●

なし

●

（対象項目のみ）（対象項目のみ）（対象項目のみ）（対象設問のみ）

●

管理図

確認試験
A(5)

〇 空欄(書式）●●●（対象項目のみ）（是正項目のみ）〇 空欄(書式）●●●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（該当期間）

確認試験
B(all)●●●（該当期間）

目合わせ

●

●

●

●
●
（該当期間）

●
●

目合わせ

●

●

●
目合わせ

●
●

●

是正審査基準（必要申請条件）

部

門分野

種類

尿定性・便潜血
⑥一 般
フォト設問

心電図

超音波
⑦生 理

フォト設問
呼吸機能

神経生理

血型・不規則
抗体・凝集
⑧輸 血
フォト設問

⑨病 理

⑩遺伝子

フォト設問

定量
フォト設問

是正の必要

報告会ビデオ・ppt資料視聴

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

あり

●

なし

●

評価対象外

内部精度管理ﾏﾆｭｱﾙ
是正改善記録提出
内部精度管理管理図
ﾏﾆｭｱﾙ●（対象項目のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象項目のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象設問のみ）〇 空欄(書式）●（対象項目のみ）〇 空欄(書式）●●（該当期間）

●
●

目合わせ

目合わせ

目合わせ

目合わせ目合わせ

●（該当期間）

目合わせ

●

●

●

●

●

●

●

●
●

目合わせ

●
●

●

●

●
●

●

●

●
●

●

●

●
●

●

●

●
●

●

●

●
●

確認試験
B(all)

●

●
●

確認試験
A(5)

●

●
●

確認試験
A(5)

●
●

●
（該当期間）●●●

適切な人材育成の実施• 精度管理責任者• 精度管理責任者、及び精度管理担当者が該当期間に生涯教育を修了していること（当該施設に最低1名分）
行事履修歴の場合、基礎・専門の点数が満たされているか （基礎６０点、専門１４０点以上）• 該当２年分の精度管理に関連する研修会・セミナー等の参加証明書（2年分揃っているか）
日臨技精度管理調査報告会、都道府県で開催する日臨技精度管理調査報告会（都道府県共同事業等）、精度管理に関する講習会・研修会・セミナー等の参加証明書、履修証明書など参加を証明する書類

旧制度

新制度

JAMTQCシステム

臨床検査室(例：生化学システム入力
１）臨床検査 検査室、血液検査室等） 臨床検査室に臨床検査技
非会員は免許証番号と技師に臨床検査技師が常勤 師が常勤していること。
施設長の証明をアップしていること。
ロード（様式）１、精度管理責任者（担当申請者または精度管理 者）が、日臨技生涯教育研責任者が、日臨技生涯 修制度を修了（基礎60点、教育研修制度を修了（基 専門140点の合計200点以
礎60点、専門140点の合 上が必要）していること。あ１、システムで修了者の計200点以上が必要）し るいは（非会員の場合は、 チェック、参加のチェック、非人的資源ていること。あるいは（非 審査基準に定める学会に参 会員の場合は、アップロード会員の場合は）、審査基 加し、会員の要件の規定単2）継続的な準に定める学会に参加 位に相当する。）申請開始
教育
し規定単位を取得してい 前月の末日より過去５年以ること。
内に修了していること。
継続的に臨床検査の精 ２、申請施設の所属技師が、 ２、参加証明書のアップ度管理に関連する研修 継続的に臨床検査の精度ロード（研修会、報告会等）に 管理に関連する研修（研修年に１回以上参加してい 会、報告会等）に年に１回以ること。
上、2年連続参加していること。
申請する施設は、申請 申請する施設は、申請書と認証の書と申請資料（表参照） 申請資料（表参照）を
手順を揃えて日臨技事務局 JAMTQCシステムにておこに提出する。
なう。

要求事項

旧制度

新制度

JAMTQC
システム

施設における精度の確保に係る責任者及び精度管理に携わる担当者全員（最低1名、最大10名まで）

1）臨床検 精度管理責任者
査技師
一覧（様式6）

１、入力欄（必須）①氏名、②職種、③担当部門、④会員
番号（当会会員の場合のみ）

システム入力２、チェック欄（現状は義務ではない）
１） 施設内で精度の確保に係る責任者として任命された者（法に基づく）
２） 精度管理責任者育成講習会修了者

人的資源
【会員】
日臨技生涯教育研 １、日臨技生涯教育研修制度修了証書システムで修了
２、精度管理に関連する研修会・セミナー修制度修了証書
参加証明書の写し、あるいはHPからの 者のチェック、参学会参加証
加のチェック
印刷物等（認証を申請する部門）

２）継続的 精度管理に関連すまたは、参加証明書（履修証明書等な教育る研修会・セミナー 【非会員】
参加が証明でき参加証明書の写し、 １、学会参加証（日臨技生涯教育修了証書の代わり）
あるいはHPからの ２、精度管理に関連する研修会・セミナー るもの）のアップ
ロード
印刷物等
参加証明書の写し、あるいはHPからの印刷物等

要求事項・提出資料
新 制 度
要求事項

旧制度（提出資料）
提出資料

直近2年間の精度管理調査
１）参加システムで管理参加証あるいは施設別報（適書、JAMTQC申請画面）
年数
告書の表紙の写し

当会主催
外部精度管理JAMTQCシステム

適書発行

１、様式：院内実施項目別チェックリスト
システムで検査依頼案内、検査依頼 ２、１を証明するもの
アップロード2）参加 伝票、その他証明できるも 例）検査依頼案内、検査依頼
項目 の項目別チェックリスト（様 伝票、オーダリング画面、その他将来的には自己申証明できるもの項目別チェック式2－1）
告制（基本マスター）
リスト※該当する項目が一目で判るようにして提出

直近２年間(当会指定2年度
３）外部 分)施設別報告書の貴施設システムで管理
精度管理 データ、SDIチャートと（適書、JAMTQC申請画面）
調査結果 年度別評価および評価の写し精度管理調査に２年連続参加

精度管理調査事業①～⑩部門において、調査に参加した項目数×0.90(90％)以上の評価正解

適書がでる
要件

①各部門正解項目が1項目以上あること② 禁忌項目および必須受検項目
施設に臨床検査技師を配備

会員（JAMTIS)

非会員
書類ｱｯﾌﾟﾛｰﾄﾞ

院内実施項目別
チェックリスト

院内実施項目を証明するもの(検査依頼案内、検査依頼伝票、オーダリング画面、その他)

精度管理責任者（担当者）

会員（生涯教育点数)

研修会、報告会等に年１回以上、2年連続参加

非会員
関連学会等
出席その他
揃える
要件
申請書と申請資料をJAMTQCシステムにておこなう。

是正不要

外部精度管理不適合改善記録の提出

是正・改善
記録

不適合改善記録用紙（書式のみ）を提出

是正必要
当会様式(Word)に入力、印刷後、PDFでアップロード

or

自施設の様式をPDFでアップロード

適書に記載の是正必要項目全て

総合報告
会資料による学習

検体系
臨床化学・血液・免疫・一般・
微生物・輸血・遺伝子認証を受けたい部門・分野フォト系
精度管理担当者

細胞・血液・一般・微生物・病理・生理・輸血報告会VTR + 当日pp資料の視聴確認試験 A

今回新たに加わった部分確認試験 B

部内での是正の必要な誤答のみ目合わせ実施

主な改正点⚫ 2部門（臨床化学・血液）の認証から10部門の認証に拡大する⚫ 生理部門は、４分野ごとに認証⚫ 是正改善の積極的な取組みを評価する⚫ JAMTQCシステムを有効活用する⚫ 認証費用：審査料＋登録料（部門・分野数）＝上限5万円までとする（税抜き）※別途消費税⚫ 認証期間：2年間（6月1日～翌々年5月31日）⚫ 日臨技精度管理調査において、参加項目（2年分）の90％以上の正解率（日臨技のみ）※禁忌項目および必須受検項目、及び評価正解あり⚫ 調査報告会ビデオの視聴と確認試験