事務連絡

平 成 28 年 6 月 21 日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について
この度、厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴い、平成 28 年
6 月 21 日付けで、「審査管理課」から「医薬品審査管理課」へ課の名称が変更され、また、新たに「医療機器審査管理課」が新設されました。
これに伴い、平成 28 年 6 月 21 日付け薬生発 0621 第 2 号「厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、厚生労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について」により、組織再編等
前に発出された医薬・生活衛生局内の各職による通知は、別途の通知が発出されな
い限り、組織再編等後に当該通知に係る事務を所管する職の発出による通知とみなし、その効力を維持するものとするとしております。
また、組織再編等前に発出された通知中の組織の名称及び職名については、今後、当該通知を改正する際に組織再編等に合わせた所要の改正を行うこととし、それまでの間、組織再編等後の組織の名称及び職名とみなして取り扱うこととするとしております。
以上より、今回の組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る通知で規定している各様式のうち、対象の様式は、別添のとおりとなりますので、御了知願います。
なお、本事務連絡については、別記宛に送付しているものとなりますので、併せて御了知願います。

別記
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
地方厚生局
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
日本化粧品工業連合会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人日本臨床検査薬協会
欧州製薬団体連合会在日執行委員会
欧州ビジネス協会化粧品委員会
欧州ビジネス協会医療機器委員会
欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会
米国研究製薬工業協会在日技術委員会
在日米国商工会議所化粧品委員会
一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会
一般社団法人日本衛生材料工業連合会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（様式１）
証明書発給申請書□

ア．製造販売業の許可□

イ．製造業の許可又は登録□

ウ．製造販売承認（認証・届出）内容（輸出届出内容

）

事

品

項

目

区

分

□

エ．製造販売承認申請中□

オ．添付資料□カ．ＧＬＰ基準適合状況□

キ．ＧＭＰ・ＱＭＳ・ＧＣＴＰ省令要求事項適合状況□

ク．治験計画内容□

ケ．医薬品製剤証明書□

コ．医薬品製剤承認・許可状況陳述書□

サ．治験薬ＧＭＰ

□

医薬品

□

医薬部外品

□

体外診断用医薬品□

再生医療等製品品 目 （ 製 品 ） 名

製 造 所 等 の 名 称

製造所等の所在地

証明書提出先国等（部数）備考上記により、別添の証明書の発給を申請します。

平成

年

月

日

住所：（法人にあっては、主たる事業所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚 生労 働省 医薬 ・生 活衛生 局○ ○○ 課長

殿印

（ 注意 ）
１ ．用 紙の 大き さは 、日本 工業 規格 Ａ４ とす ること 。
２ ．こ の申 請書 は、 正本１ 通提 出す るこ と。
３ ．書 式は 、ワ ープ ロ等を 用い て作 成す るこ と。
４ ．事 項欄 には 、該 当する 証明 事項 にレ 印を 付ける こと 。
５ ．品 目区 分欄 には 、該当 する 品目 区分 にレ 印を付 ける こと 。
６ ．品 目（製 品）名欄 には 、該 当す る名 称を記 載し 、輸 出用 名称 を（）を付 して 添記す る

こ と。
７ ．製 造所 等の 名称 欄及び 製造 所等 の所 在地 欄には 、事 項欄 のア 、イ 、キ及 びケ に該 当す る場 合に
お いて は製 造販 売業 者の主 たる 機能 を有 する 事務所 又は 製造 所の 名称 及び所 在地 を、 事項 欄のカ に該 当す る場 合に おいて は試 験施 設の 名称 及び所 在地 を、 事項 欄の サに該 当す る場 合に おいて は治 験薬 製造 施設 の名称 及び 所在 地を 記載 するこ と。 なお 、事 項欄 のウ、 エ及 びオ に該 当する 場合 にお いて は、 記載を 要し ない こと 。
８ ．証明 書提 出先国 等欄に は 、該 当す る証明 事項ご とに 証明 書提 出先 国等を 記載 する こと 。証 明書を ２通 以上 必要 とす る場合 にお いて は、 提出 先国等 ごと の通 数を 記載 するこ と。
９ ．備 考欄 には 、次 により 記載 する こと 。
（ １）事項 欄の アに 該当す る場 合は 、製 造販 売業許 可の 番号 、許 可年 月日及 び証 明書 を必 要と する
理 由を 記載 する こと 。
（ ２）事項 欄の イに 該当す る場 合は 、製 造業 許可又 は登 録の 番号 、許 可又は 登録 年月 日及 び証 明書を 必要 とす る理 由を 記載す るこ と。
（ ３）事項 欄の ウに 該当す る場 合は 、製 造販 売承認（認 証・届出 ）の 番号、承認（認 証・届出 ）年
月 日及 び証 明書 を必 要とす る理 由を 記載 する こと。
（ ４）事項 欄のエ に該 当す る場 合は 、承認 申請 年月 日、受付 番号、受付 年月 日及 び証 明書 を必 要とす る理 由を 記載 する こと。
（ ５）事項欄 のオ に該 当す る場 合は、製造 販売 承認（届 出）の 番号、承認（ 届出）年月 日及 び証 明
書 を必 要と する 理由 を記載 する こと 。
（ ６） 事項 欄の カに 該当す る場 合は 、証 明書 を必要 とす る理 由を 記載 するこ と。
（ ７） 事項 欄の キに 該当す る場 合は 、証 明書 を必要 とす る理 由を 記載 するこ と。
（ ８）事 項欄 のク に該 当す る場 合は、治験 計画 の届 出年 月日 及び 証明 書を必 要と する 理由 を記 載す
る こと 。
（ ９）事項 欄のケ に該 当す る場 合は 、製造 業許 可又 は登 録の 番号、許可 又は 登録 年月 日、製 造販 売
承 認の 番号 、承 認年 月日及 び証 明書 を必 要と する理 由を 記載 する こと 。
（ 10）事項欄 のコ に該 当す る場 合は、製造 販売 承認（届 出）の 番号、承認（ 届出）年月 日及 び証 明
書 を必 要と する 理由 を記載 する こと 。
(11) 事 項欄の サに 該当す る場 合は 、証 明書 を必要 とす る理 由を 記載 するこ と。
１ ０．本申 請書 には 、発給 を申 請す る証 明書 用紙を 添付 する こと 。証 明書用 紙は 原則 とし て正 副２
通 とす るが 、証 明書 を２通 以上 必要 とす る場 合には 必要 な枚 数の 正本 及び副 本１ 通を 添付 する
こ と。 なお 、備 考欄 に同一 国等 に２ 通以 上必 要とす る理 由を 記載 する こと。

（様式２）
証明書発給申請書

事

項□ア．製造販売業の許可□

イ．製造業の登録□

ウ．製造販売承認（認証・届出）内容（輸出届出内容）□

エ．ＱＭＳ省令要求事項適合状況

品 目 （ 製 品 ） 名

製 造 所 等 の 名 称

製造所等の所在地

証明書提出先国等（部数）備考上記により、別添の証明書の発給を申請します。

平成

年

月

日

住所：（法人にあっては、主たる事業所の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚 生労 働省 医薬 ・生 活衛生 局○ ○○ 課長

殿印

（ 注意 ）
１ ．用 紙の 大き さは 、日本 工業 規格 Ａ４ とす ること 。
２ ．こ の申 請書 は、 正本１ 通提 出す るこ と。
３ ．書 式は 、ワ ープ ロ等を 用い て作 成す るこ と。
４ ．事 項欄 には 、該 当する 証明 事項 にレ 印を 付ける こと 。
５ ．品目（ 製品 ）名欄には 、該当 する 名称 を記載し 、輸出 用名 称を（）を 付し て記 載する

こ と。 なお 、事 項欄 のア（ 別添 様式 ３の 証明 の場合 に限 る。 ）に 該当 する場 合は 記載 を要 しな
い こと 。
６ ．製 造所 等の名 称欄 及び 製造 所等 の所 在地 欄には 、事 項欄 のア、イ及 びエ に該 当す る場 合に おいて は製 造販 売業 者の 主たる 機能 を有 する 事務 所又は 製造 所の 名称 及び 所在地 を記 載す るこ と。
な お、 事項 欄の ウに 該当す る場 合に おい ては 、記載 を要 しな いこ と。
７ ．証 明書 提出先 国等 欄に は、該当 する証 明事 項ご とに 証明 書提 出先 国等を 記載 する こと。証明 書を ２通 以上 必要 とす る場合 には 、提 出先 国等 ごとの 通数 を記 載す るこ と。
８ ．備 考欄 には 、次 により 記載 する こと 。
（ １）事項 欄の アに 該当す る場 合は 、製 造販 売業許 可の 番号 、許 可年 月日及 び証 明書 を必 要と する
理 由を 記載 する こと 。
（ ２）事項 欄の イに 該当す る場 合は 、製 造業 登録の 番号 、登 録年 月日 及び証 明書 を必 要と する 理由を 記載 する こと 。
（ ３）事項 欄の ウに 該当す る場 合は 、製 造販 売承認（認 証・届出 ）の 番号、承認（認 証・届出 ）年
月 日及 び証 明書 を必 要とす る理 由を 記載 する こと。
（ ４ ）事 項欄の エに 該当す る場 合は 、製 造業 登録の 番号 、登録年 月日 、製造 販売 承認 の番 号、承認
年 月日 及び 証明 書を 必要と する 理由 を記 載す ること 。
９ ．本 申請 書に は、発給を 申請 する 証明 書用 紙を添 付す るこ と。証明 書用紙 は原 則と して 正副 ２通と する が、 証明 書を ２通以 上必 要と する 場合 には必 要な 枚数 の正 本及 び副本 １通 を添 付す ること 。な お、 備考 欄に ２通以 上必 要と する 理由 を記載 する こと 。

（様式４ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては名称））、（製造業者の住所（法人にあっては主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第１３条第１項の規定により許可された医薬品（医薬部外品）製造業者であることを証明します。

製造所の名称：
製造所の所在地：
許可番号：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.4-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that (Name of the Manufacturer), (Address) is a pharmaceutical(quasi-drug) manufacturer licensed in accordance with the provision of Paragraph 1,
Article 13 of the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan.

Name of Manufacturing Site:
Address:
Licence Number:

No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式４ー２）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第２３条の２の３第１項の規定により登録された医療機器製造業者であることを証明します。

製造所の名称：
製造所の所在地：
登録番号：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.4-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that (name of the manufacturer), (address) is a medical device
manufacturer registered in accordance with the provision of Paragraph 1, Article 23-2-3 ofthe Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Name of Manufacturing Site:
Address:
Registration Number:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式４ー３）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第２３条の２の３第１項の規定により登録された体外診断用医薬品製造業者であることを証明します。

製造所の名称：
製造所の所在地：
登録番号：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.4-3)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that (name of the manufacturer), (address) is an in vitro diagnostic
manufacturer registered in accordance with the provision of Paragraph 1, Article 23-2-3 ofthe Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Name of Manufacturing Site:
Address:
Registration Number:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式４ー４）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては名称））、（製造業者の住所（法人にあっては主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第２３条の２２第１項の規定により許可された再生医療等製品製造業者であることを証明します。

製造所の名称：
製造所の所在地：
許可番号：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.4-4)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that (Name of the Manufacturer), (Address) is a regenerative
medicine product manufacturer licensed in accordance with the provision of Paragraph 1,
Article 23-22 of the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act
of Japan.

Name of Manufacturing Site:
Address:
Licence Number:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式５ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記医薬品（医薬部外品）が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、
厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.5-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following pharmaceutical (quasi-drug) product(s)marketed by (Name of the Marketing approval holder), (Address) is(are) manufactured
under our supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other
Therapeutic Products Act of Japan and is(are) allowed to be sold in Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式５ー２）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記医療機器が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において製造販売することを認められているものであることを証明します。

医療機器の名称：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.5-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following medical device(s) marketed by (name of themarketing approval holder), (address) is(are) manufactured under our supervision as
stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan and is(are) authorized to be marketed in Japan.

Medical device(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式５ー３）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明します。

体外診断用医薬品の名称：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.5-3)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) marketed by (name of themarketing approval holder), (address) is(are) manufactured under our supervision as
stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan and is(are) allowed to be sold in Japan.

In vitro diagnostic(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式５ー４）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記再生医療等製品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明します。

再生医療等製品の名称：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.5-4)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following regenerative medicine product(s) marketed by(name of the marketing approval holder), (address) is(are) manufactured under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan and is(are) allowed to be sold in Japan.

Regenerative medicine product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式６ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造された下記医薬品（医薬部外品）が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.6-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following pharmaceutical (quasi-drug) product(s)manufactured by (Name of the Manufacturer), (Address) is(are) manufactured under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式６ー２）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造（輸出）された下記医療機器に係る製品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.6-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following product(s) concerned with medical device(s)manufactured (exported) by (name of the manufacturer), (address) is(are) manufactured
under our supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other
Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式６ー３）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造された下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省大臣医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.6-3)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) manufactured by (Name of
the Manufacturer), (Address) is(are) manufactured under our supervision as stipulated in
the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式６ー４）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造された下記再生医療等製品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.6-4)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in regenerative medicine product(s)manufactured by (Name of the Manufacturer), (Address) is(are) manufactured under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式７ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記医薬品（医薬部外品）が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入）されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.7-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following pharmaceutical(quasi-drug)

product(s) exportedby (Name of the Marketing approval holder ), (Address) is(are) manufactured(imported)under our supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other
Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式７ー２）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される医療機器に係る製品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入）されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.7-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following product(s) concerned with, medical device(s)exported

by

(name

of

the

marketingapproval

holder),(address)is(are)manufactured(imported) under our supervision as stipulated in the Pharmaceuticals,
Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式７ー３）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入）されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.7-3)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) exported by (Name of theMarketing approval holder ), (Address) is(are) manufactured(imported) under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式７ー４）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記再生医療等製品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入）されているものであることを証明します。

製品名：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.7-4)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following regenerative medicine product(s) exported by(Name of the Marketing approval holder ), (Address) is(are) manufactured(imported) under
our supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other
Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式８ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記医薬品（医薬部外品）が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、
厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明します。

製品名：
製造販売承認（届出）年月日：
製造販売承認番号：
成分及び分量又は本質：
用法及び用量：
効能又は効果：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.8-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following pharmaceutical (quasi-drug) product(s) marketedby (Name of the Marketing approval holder), (Address) is(are) manufactured under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan and is(are) allowed to be sold in Japan.

Product(s) :Date of Marketing Approval(Notification):
Marketing Approval Number:
Ingredient and Composition or Chemical Entity:
Dosage and Administration:
Indications:No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式８ー２）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記医療機器が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において製造販売することを認められているものであることを証明します。

医療機器の名称：
製造販売承認（届出）年月日：
製造販売承認番号：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.8-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following medical device(s) marketed by (name of themarketing approval holder), (address) is(are) manufactured under our supervision as
stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan and is(are) authorized to be marketed in Japan.

Medical device(s):Date of Marketing Approval(Notification):
Marketing Approval Number:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式８ー３）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記医療機器が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において製造販売するために必要な登録認証機関による認証を受けたものであることを証明します。

医療機器の名称：認証機関の名称：
認証番号：
認証年月日：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.8-3)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following medical device(s) marketed by (name of themarketing approval holder), (address) is(are) manufactured under our supervision as
stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan, and is(are) certified by Certification Body to be marketed in Japan.

Medical device(s):Name of Registered Certification Body:
Certification Number:
Date of Issue:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式８ー４）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明します。

製品名：
製造販売承認（届出）年月日：
製造販売承認（届出品目）番号：
反応系に関与する成分：
使用方法：
使用目的：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.8-4)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) marketed by (Name of theMarketing approval holder), (Address) is(are) manufactured under our supervision as
stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan and is(are) allowed to be sold in Japan.

Product(s) :Date of Marketing Approval(Notification):
Marketing Approval(Notification)Number:
Reactive Ingredient(s):Assay Procedure:
Intended Use:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式８ー５）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記再生医療等製品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明します。

製品名：
製造販売承認年月日：
製造販売承認番号：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.8-5)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following regenerative medicine product(s) marketed by(Name of the Marketing approval holder), (Address) is(are) manufactured under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan and is(are) allowed to be sold in Japan.

Product(s) :Date of Marketing Approval:
Marketing Approval Number:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式８ー６）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造され、かつ、日本国内において製造販売するために必要な登録認証機関による認証を受けたものであることを証明します。

体外診断用医薬品の名称：
認証機関の名称：
認証番号：
認証年月日：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.8-6)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) marketed by (name of themarketing approval holder), (address) is(are) manufactured under our supervision as
stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act ofJapan, and is(are) certified by Certification Body to be marketed in Japan.

Product(s):Name of Registered Certification Body:
Certification Number:
Date of Issue:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式９ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造された下記医薬品（医薬部外品）が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造されているものであることを証明します。

製品名：
成分及び分量又は本質：
用法及び用量：
効能又は効果：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.9-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following pharmaceutical (quasi-drug)

product(s)manufactured by (Name of the Manufacturer), (Address) is(are) manufactured under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan.

Product(s):Ingredient and Composition or Chemical Entity:
Dosage and Administration:
Indications:No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式９ー２）
証明書

日本国厚生労働省は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造された下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造されているものであることを証明します。

製品名：
反応系に関与する成分：
使用方法：
使用目的：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省大臣医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.9-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) manufactured by (Name of
the Manufacturer), (Address) is(are) manufactured under our supervision as stipulated in
the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):Reactive Ingredient(s):Assay Procedure:
Intended Use:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１０ー１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記医薬品（医薬部外品）が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入）されているものであることを証明します。

製品名：
成分及び分量又は本質：
用法及び用量：
効能又は効果：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.10-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following
exported

by

(Name

of

the

Marketingpharmaceutical(quasi-drug)
approval

holder),product(s)(Address)is(are)manufactured(imported) under our supervision as stipulated in the Pharmaceuticals,
Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):Ingredient and Composition or Chemical Entity:
Dosage and Administration:
Indications:No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１０ー２）
証

明書

日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記体外診断用医薬品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入）されているものであることを証明します。

製品名：
反応系に関与する成分：
使用方法：
使用目的：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.10-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following in vitro diagnostic(s) exported by (Name of theMarketing approval holder ), (Address) is(are) manufactured(imported) under our
supervision as stipulated in the Pharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic
Products Act of Japan.

Product(s):Reactive Ingredient(s):Assay Procedure:
Intended Use:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１１）
証

明書

日本国厚生労働省は、下記品目が、日本国医薬品医療機器等法の規定に基づく医薬品（医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）の製造販売承認申請中であることを証明します。

医薬品（医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）の名称：
製造販売承認申請受付年月日：
製造販売承認申請受付番号：
申請者の氏名：
申請者の住所：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長）

(Form No.11)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following product(s) has(have) been applied for themarketing approval of pharmaceutical(s) (quasi-drug(s), medical device(s), in vitro
diagnostic(s) or regenerative medicine product(s)) as stipulated in the Pharmaceuticals,
Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Product(s):Reception Date of Application for Marketing Approval:
Reception Number of Application for Marketing Approval:
Name of Applicants:
Address of Applicants:

No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）の氏名）
Director, （担当課の名称）
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１２）
証

明書

日本国厚生労働省は、添付の添付資料一覧表は（申請者の氏名（法人にあっては、名称））、（申請者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））が、（医薬品、再生医療等製品販売名）の製造販売承認を取得するために厚生労働省に提出した前臨床及び臨床試験資料の一覧表と同一のものであることを証明します。

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長）

(Form No12)MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the attached list is identical to the list of pre-clinical andclinical data submitted to us by (Name of the Applicant), (Address) for the approval ofmarketing (Name of the Product(s)).

No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）の氏名）
Director, （担当課の名称）
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１３－１）
証

明書

日本国厚生労働省は、（試験者の氏名（法人にあっては、名称））、（試験者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））の下記の試験施設が○○年○○月に調査を受け、我が国の医薬品ＧＬＰ基準に適合していると認められたことを証明する。

試験施設の名称：
試験施設の所在地：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.13-1)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following testing facility of (name of the testing person),(Address) was inspected on (Date) and found to be in compliance with all the requirementsof Good Laboratory Practices of Japan.

Name of the Testing Facility:
Address:

No.
TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１３－２）
証

明書

日本国厚生労働省は、（試験者の氏名（法人にあっては、名称））、（試験者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））の下記の試験施設が○○年○○月に調査を受け、我が国の再生医療等製品ＧＬＰ基準に適合していると認められたことを証明する。

試験施設の名称：
試験施設の所在地：

厚薬生

第

平成

年

号
月

日

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

(Form No.13-2)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
CERTIFICATE
It is hereby certified that the following testing facility of (name of the testing person),(Address) was inspected on (Date) and found to be in compliance with all the requirementsof Good Laboratory Practices of Japan.

Name of the Testing Facility:
Address:

No.
TOKYO, date

（医療機器審査管理課長名）
Director, Medical Device Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１６）
殿（申請者の氏名（法人にあっては、名称））、（申請者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって提出された（治験薬コード）の治験届に関しての声明を同封致します。
敬具

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No16)MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916（日付）（送付先担当官名）
International Affairs Staff
Office of Health Affairs
Food and Drug Administration
Rockville, Maryland 20857
U.S.A

Dear（送付先担当官の氏名）：
Please find enclosed a statement on clinical trial notifications of （治験薬コード）
submitted by （申請者の氏名（法人にあっては、名称））（申請者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））
Sincerely yours,（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１７）

治験届に関する声明

日本国厚生労働省は、（申請者の氏名（法人にあっては、名称））、（申請者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第８０条の２第２項の規定に基づき、以下の成分を含む治験薬に関する治験計画届書を提出したこと及び当該治験薬に関する臨床試験を実施する意図があることをここに確認する。

有効成分名：
治験薬コード：
受付日：
予定効能：

日付

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

(Form No.17)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
Statement on Clinical Trial Notification
The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan hereby confirms that （申請者の氏名（法人にあっては、名称））（申請者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）） submitted the Clinical Trial Plan Notifications for clinical trials with aninvestigational new drug containing the following active ingredient and may initiate
clinical trials in accordance with the provision of Paragraph 2 of Article 80-2 of thePharmaceuticals, Medical devices and Other Therapeutic Products Act of Japan.

Active Ingredient:（有効成分名）
Investigational New Drug:（治験薬コード）
Date of Receipt:（受付日）
Indications Intended:（予定効能）TOKYO, date

（医薬品審査管理課長名）
Director, Pharmaceutical Evaluation Division
Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare（様式１９）医薬品製剤証明書 1
本証明書は世界保健機関（ＷＨＯ）勧告の様式に準拠したものである。
（総則及び注釈を添付）。
証明書番号：

輸 出 国：日本
輸入国等：

1.

製品名及び投与剤型：

1.1

有効成分 2 及び単位投与剤型当たりの分量 3 （賦形剤を含む全成分構成の記載が好ましい） 4 ： 添付の通り

1.2

この医薬品は日本国内において製造販売が承認されていますか。 5□はい－Ａブロックヘ 6□いいえ －Ｂブロックヘ 6

1.3

この医薬品は日本国内において実際に製造販売されていますか。
□はい□いいえ□不明（該当するものを記載する）－Ａブロック－2A.1

製造販売承認番号

7

及び年月日：

承認番号：年 月 日：
2A.2

製造販売承認保持者（氏名及び住所）：
氏名（法人にあっては、名称）：
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）：

2A.3

製造販売承認保持者の資格： 8□a2A.3.1□b□c（注釈8の分類に従って該当する記号を記載する）

分類b及びcの場合、当該最終製品の製造業者の氏名及び住所： 9
氏名（法人にあっては、名称）：
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）：

2A.4

承認審査概要が添付されていますか。 10
□はい

2A.5

ここに添付の製品情報は、承認書に完全に従っていますか。 11
□はい

2A.6

□いいえ（該当するものを記載する）□いいえ□添付せず（該当するものを記載する）

証明書発給申請者の氏名及び住所（製造販売承認保持者と異なる場合） 12
氏名（法人にあっては、名称）：
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）：

－Ｂブロック－
2B.1

証明書発給申請者の氏名及び住所：
氏名（法人にあっては、名称）：
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）：

2B.2

申請者の資格：□a□b□c（注釈8の分類に従って該当する記号を記載する）
2B.2.1

分類b及びcの場合、当該最終投与剤型の製造業者の氏名及び住所： 9
氏名（法人にあっては、名称）：
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）：

2B.3

なぜ製造販売の承認がないのですか。（該当するものを記載する）□法律上不要である

□申請せず

口考慮中

□却下された2B.4

備考： 13

3.

証明当局は最終製品の製造所の定期調査を行っていますか。
□はい□いいえ□該当せず 14 （該当するものを記載する）

3.1

定期調査の期間（年間）：

3.2

この製品の製造は調査されましたか。
□はい□いいえ （該当するものを記載する）

3.3

当該製造所及び製造工程は世界保健機関（ＷＨＯ）のＧＭＰに適合していますか。 15
□はい□いいえ （該当するものを記載する）

4.

申請者から提出された情報はこの製品の製造の全てに関して証明当局を満足させていますか。 16□はい□いいえ （該当するものを記載する）「いいえ」の場合は、理由を説明：

年間

証明当局の住所：
日本国東京都千代田区霞が関１－２－２ 厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課/ 医療機器審査管理課
電話番号：+81-3-3595-2431 / +81-3-3595-2419
ファックス番号： +81-3-3597-9535 / +81-3-3597-0332
証明者の名称：医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）（医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）の氏名）
署名：
スタンプ及び日付：

（以下の総則、注釈は申請書への添付は不要）

総則
この様式の使用法に関する指示及びこの制度の施行についての情報は、ガイドラインを参照すること。この様式はコンピュ－タ－による作成に適合したものである。
タイプ書面にて提出すること。注釈や説明を伴うときは必要に応じて別紙を添付すること。
注釈
１．ＷＨＯ勧告の様式に従った本証明書は、輸出国における当該医薬品製剤及び証明申請者の実態を確認し、証明するものであること。剤型及び力価の相違により製造体制及び承認情報は相違するので、本証明書は個々の医薬品に対するものであること。
２．可能な限り、国際一般名称（INNs）又は国内の一般名称を使用すること。
３．当該投与剤型の分量組成（全構成成分）は証明書に記載するか、またはこれに添付すること。
４．構成成分の量的な詳細の記載が好ましいものであること。その提示には製造販
売承認保持者の同意を必要とするものであること。
５．製造販売承認書に当該製品の販売、流通または投与に適用される規制がある場
合においては、その詳細を添付すること。
６．２Ａ及び２Ｂの項は、相互に排他的であること。
７．仮承認またはまだ承認されていない場合においては、その旨を記載すること。
８．当該医薬品の製造販売承認保持者が、次のいずれに該当するかを記載すること。
(a) 当該剤型を製造している(b) 他の者により製造された剤型の包装又は表示を行っている(c) 上記のいずれにも該当しない
９．この情報は、製造販売承認保持者の同意によってのみ提供することができること。製造販売承認されていない医薬品の場合は申請者の同意によってのみ提供
することができること。この項を充たすことができないことは、関係者がこの情報を提供することに同意していないことを意味すること。製造所に関する情報は当該医薬品の許可の一部分であることに留意すること。製造所が変更されたときは、その許可書は更新されるべきであり、さもなければ許可書はもはや有効ではないこと。
10．当該医薬品が製造販売承認されている根拠を要約した行政当局作成の文書をいうものであること。
11．ＷＨＯ事務総長に特別留保条件として通知した通り、証明日の時点において輸出国で使用されている添付文書を指すこと。

12．かかる状況下においては、製造販売承認保持者からの証明書発行の承諾が必要
であること。この承諾は当局に対し申請者によって提示されなければならないこと。
13．申請者が登録を申請しなかった理由を記載すること。
(a) 当該製品が、輸出国においては流行しておらず、特に熱帯病のような疾病の治療専用に開発されてきた場合(b) 当該製品が熱帯条件の下での安定性を改善するために組成を変えた場合(c) 当該製品が輸入国等の医薬製品に使用が認められていない添加物を除く
ために組成が変えられた場合(d) 当該製品が有効成分の異なる最大投与量に合わせるため組成が変えられた場合(e) その他
14．「該当せず」とは当該製造業者が製品証明の発行国と異なった国等にあり、査察が製造国等の後援で実施されたことを意味すること。
15．証明書において引用している「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」とは、”the report of the thirty second Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparation (WHO Technical Report Series, No. 823, 1992, Annex 1)”に含まれているものをいう。特に生物製剤に適用される勧告は、”the WHO Expert
Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822,
1992, Annex 1)”で成文化されていること。
16．この項は、製造販売承認保持者または申請者が上記注釈 8 で記載した(b)または(c)に該当するときに記載すること。当該製造に外国等の請負人が関与している
場合は特に重要であること。かかる状況下、申請者は、最終製品に至る各製造段階に責任のある請負当事者の確認に関する情報並びにかかる当事者に対して行われた管理の内容と程度に関する情報を証明当局に提供しなければならないこと。

(Form No19)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916
Certificate of a Pharmaceutical Product 1
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (General
instructions and explanatory notes attached).
Certificate No.:

Exporting Country：Japan
Importing Country：

1.

Name and dosage form of Product：

1.1

Active ingredient(s) 2 and amount(s) per unit dose 3 (complete quantitative
composition including excipients is preferred)：See Attachments 4

1.2

Is this product licensed［approved and licensed］to be placed on the market
for use in the exporting country? 5□yes See Block A 6□no
See Block B 6

1.3

Is this product actually on the market in the exporting country?
□yes□no□unknown (key in as appropriate)
－A－

2A.1

7

Number of product licence and date of issue［marketing approval number and date］：
No.：
Date：

2A.2

Product licence holder［marketing approval holder］(name and address)：
Name：
Address：

2A.3

Status of product licence holder［marketing approval holder］： 8□a2A.3.1□b□c (key in appropriate category as defined in note 8)

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing
the dosage form are： 9Name：
Address：

2A.4

Is summary Basis of Approval appended? 10
□yes

2A.5

Is the attached product information complete and consonant with the licence ［approval］? 11
□yes

2A.6

□no (key in as appropriate)□no□not provided (key in as appropriate)

Applicant for certificate, if different from licence holder [marketing approvalholder](name and address)： 12
Name：
Address：

－B－
2B.1

Applicant for certificate(name and address)：
Name：
Address：

2B.2

Status of applicant：□a2B.2.1□b□c (key in appropriate category as defined in note 8)

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing thedosage form are： 9Name：
Address：2B.3

Why is marketing authorization lacking?
□not required□under consideration□not requested□refused (key in as appropriate)

2B.4

Remarks: 13

3.

Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing
plant in which the dosage form is produced?
□yes□no□not applicable 14 (key in as appropriate)
If no or not applicable proceed to question 4.
Periodicity of routine inspection(years)：
years

3.1
3.2

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
□yes□no (key in as appropriate)

3.3

Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World
Health Organization? 15□yes□no□not applicable(key in as appropriate)

4.

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on
all aspects of the manufacture of the product？ 16□yes□no (key in as appropriate)
If no, explain：

Address of certifying authority：

Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau,
Ministry of Health, Labour and Welfare
2-2, Kasumigaseki 1-chome,
Chiyoda-ku
Tokyo 100-8916

Pharmaceutical Evaluation Division / Medical Device Evaluation Division
Telephone：+81-3-3595-2431 / +81-3-3595-2419
Fax：+81-3-3597-9535 / +81-3-3597-0332
Name of authorised person: （医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）の氏名）
Director,（担当課の名称）
Signature：
Stamp and Date：General instructions
Please refer to the guidelines for full instructions on how to complete this form and information on theimplementation of the Scheme.
The forms are suitable for generation by computer. They should always be submitted as hard copy,
with responses printed in type rather than handwritten. Additional sheets should be appended, as
necessary, to accommodate remarks and explanations.
Explanatory notes
1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of thepharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for asingle product only since manufacturing arrangements and approved information for different
dosage forms and different strengths can vary.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietarynames.
3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or beappended.
4. Details of quantitative composition are preferred, but their provision is subject to the agreement of
the product licence holder［approval and manufacturing licence holder］.
5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution oradministration of the product that is specified in the product licence［approval］.
6. Section 2A and 2B are mutually exclusive.
7. Indicate, when applicable, if the licence［approval］ is provisional, or the product has not yet been
approved.
8. Specify whether the person responsible for placing the product on the market：(a) manufactures the dosage forms；(b) packages and/or labels a dosage forms manufactured by an independent company；or(c) is involved in none of the above.
9. This information can be provided only with the consent of the product licence holder［approval and manufacturing licence holder］or, in the case of non registeredproducts, the applicant.
Non completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of thisinformation.
It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence.
If the production site is changed, the licence must be updated or it will cease to be valid.
10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarises thetechnical basis on which the product has been licensed［approved and licensed］.
11. This refers to the package insert which is used in the exporting country at the date of certification,
as informed to Director General of WHO as the special reservation.
12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product licenceholder［approval and manufacturing licence holder］. This permission must be provided to theauthority by the applicant.

13. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration：(a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions particularly tropicaldiseases not endemic in the country of export；(b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropicalconditions；(c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceuticalproducts in the country of import;(d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active
ingredient；(e) any other reason, please specify.
14. Not applicable means that the manufacture is taking place in a country other than that issuing the
product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.
15. The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in
the certificate are those included in the report of the thirty second Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series, No.823, 1992,
Annex 1). Recommendations specifically applicable to biological products have been formulatedby the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series,
No.822, 1992, Annex 1).
16. This section is to be completed when the product licence holder［approval and manufacturing
licence holder］or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is ofparticular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In
these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to
identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage
form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

（様式２０）
陳述書番号：

輸 出 国：日本
輸入国等：
医薬品製剤承認状況陳述書 1

本陳述書は、下記製品の日本国における承認の有無を示すものである。
申請者

氏名（法人にあっては、名称）：
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）：

製品名

投与剤型

有効成分 2 及び単位投与剤型当

承認番号及び年月日 3

たりの分量

証明当局は、申請者（若しくは製造販売承認保持者）の申請により、上記に記載の個々の製品につきＷＨＯ勧告の様式に従って、別途、完全な「医薬品製剤証明書」を発行する。
証明当局の住所：証明者の名称：

東京都千代田区霞が関 1-2-2 厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）（医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長）の氏名）
医薬品審査管理課/ 医療機器審査管理課

電話番号：+81-3-3595-2431 / +81-3-3595-2419

ファックス番号：+81-3-3597-9535 / +81-3-3597-0332

署名：
スタンプ及び日付：
本証明書はＷＨＯ勧告の様式に合致している。
（ 総則及び注釈は別添の通りである。)

（以下の総則、注釈は申請書への添付不要）

総則
この様式の使用法に関する指示及びこの制度の施行についての情報は、ガイドラインを参照すること。この様式はコンピュ－タ－による作成に適合したものである。
タイプ書面にて提出すること。注釈や説明を伴うときは必要に応じて別紙を添付すること。
注釈
１．本証明書は、国際入札に応札した入札の予備的適格審査をするよう要請された輸入代理人の利用に供するもので、入札条件として同代理人によって要求されるものであること。申請者（若しくは製造販売承認保持者）の申請により、証明書に記載の個々の医薬品につきＷＨＯ勧告の様式に従って「医薬品製剤証明書」が発行されるものとすること。
２．可能な限り、国際一般名称又は国内一般名称を使用すること。
３．承認・許可が付与されていない場合には、「法律上要求されず」、「申請せず」、「審査中」、「却下された」の何れかを記入すること。

(Form No.20)
MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE
GOVERNMENT OF JAPAN
2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916

No. of Statement

Exporting Country: Japan
Importing Country:

Statement of Licensing [Approval and Licensing] Status of Pharmaceutical Product(s) 1This statement indicates only whether or not the following products are licensed[approved] to be put on the market in the exporting country.
ApplicantName:
Address:

Name of ProductDosage form

Active ingredient(s) 2 and Product licence No. and date of issue 3
amount(s) per unit dose

[Product approval No. and date of
manufacturing licence]

The certifying authority undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if
different, the product licence holder [product approval and manufacturing licence holder]),a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format
recommended by WHO, for each of the products listed above.
Address of certifying authority: Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
2-2, Kasumigaseki 1-chome
Chiyoda-ku
Tokyo 100-8916
Name of authorised person:（医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長)の氏名）
Director,（担当課の名称）
Pharmaceutical Evaluation Division/ Medical Device Evaluation Division

Telephone number: +81-3-3595-2431 / +81-3-3595-2419
Fax number:+81-3-3597-9535 / +81-3-3597-0332
Signature:
Stamp and date:This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization(general instructions and explanatory note attached).

General instructions
Please refer to the guidelines for full instructions on how to complete this form andinformation on the implementation of the Scheme.

The forms are suitable for generationby computer. They should always be submitted as hard copy, with responses printed in type
rather than handwritten.

Additional sheets should be appended, as necessary, toaccommodate remarks and explanations.
Explanatory notes
1. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids
made in response to an international tender and should be requested by the agent as acondition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorised to
be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a
Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at therequest of the applicant and, if different, the product licence holder [product approval
and licence holder], for each of the listed products.
2

Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national
nonproprietary names.

3

If no product licence [product approval and manufacturing licence] has been granted,
enter “not required”, “not requested”, “under consideration” or “refused” asappropriate.

（様式２１）
陳 述 書（申請者の氏名（法人にあっては、名称））は、下記証明希望品目が日本国内で現在販売されていることを保証するものであります。

記

品目名：

特記事項：

平成

年

月

日
住所：
氏名：
印

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（医療機器審査管理課長)

殿