NCD、JND の登録について
一般社団法人 National Clinical Database
手術・治療情報データベース事業への参加について・・・・・・・・・・１

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database : JND)研究に対するご協力のお願い・・・・２～７

【2017 年 5 月一部改訂】

2018 年 8 月 諏訪中央病院

当院は、一般社団法人 National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業に参加しています。
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当院が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。何卒趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
1．NCD に登録する情報の内容
2011 年 1 月 1 日以降、当院で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報（年齢や身長、体重など）を登録します。NCD に患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のない ID を用いて登録します。ID と患者さんを結びつける対応表は当院で厳重に管理し、NCD には提供しません。

2．登録する情報の管理・結果の公表
登録する情報は、それ自体で患者さん個⼈を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当院及び NCD では登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め（「個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等）を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCD が承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

3．登録の拒否や登録情報の確認
データを登録されたくない場合は、登録を拒否して頂くことができます。当院のスタッフにお伝えください。
また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当院のスタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

4．NCD 担当者の訪問による登録データ確認への協力
当院から NCD へ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCD の担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。
当院がこの調査に協力する際は、NCD の担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんと ID の対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。
本事業への参加に関してご質問がある場合は、当院のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。一般社団法人 National Clinical Database（NCD）ホームページ

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）
研究に対するご協力のお願い
この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

１．研究の目的、背景、意義
近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
収集したデータを分析することで、日本の脳神経外科領域における以下の課題について明らかにすることができます。



手術を含む脳神経外科医療を行っている施設の特徴
医療水準の評価
手術・治療を受けた方の治療の結果
これから手術・治療を受ける方の死亡・合併症の危険性の予測など
専門医の資格更新要件到達度
専攻医の研修目標到達度
脳神経外科専門医制度のあり方に関する基礎資料
医療機器や薬剤などの市場調査
臨床研究、治験などを計画する際の基礎資料

これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。
また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。
今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨2

床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

２．研究の方法
この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、諏
訪中央病院 脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約３０万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。具体的な研究登録
項目は、下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みません。自分の情報の登録を希望されない方は、諏訪中央病院脳神経外科の研究相談窓口にご相談ください。
脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。
登録項目の実際は、下記のようです。
①施設情報
②患者情報

生年月日（生年のみ必須）
年齢

性別

登録の拒否申請
患者居住地の所在地情報

発症日
発症前 mRankin scale③主治医情報
④入院情報

入院年月日

入院経路

予定入院／緊急入院

救急搬送の有無
⑤退院情報

退院年月日

在院日数

退院先

退院時 mRankin Scale
退院時 Glasgow Outcome Scale (GOS)
⑥診療目的

診断検査

教育入院

内科治療

手術

化学療法
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
放射線治療

リハビリテーション

終末期管理

その他
⑦診断検査

CT

MRI

脳波

核医学

高次脳機能検査

脊髄造影

カテーテル血管撮影／読影

その他
⑧内科治療

抗血小板療法

抗凝固療法

脳保護療法

抗浮腫療法

けいれん てんかん 薬物療法

頭痛 薬物療法
モニタリング下の神経集中治療

感染症治療
その他
⑨化学療法
⑩放射線療法
定位放射線治療

定位放射線治療以外⑪手術
大分類 （以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録）
脳腫瘍
脳血管障害
頭部外傷

水頭症／奇形
脊髄／脊椎／末梢神経
脳症／感染症／炎症性疾患／その他
主病名
発症形式／受傷機転（頭部外傷のみ）
術式⑫ 手術情報
手術日

手術時年齢

術式分類

術者
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






図

指導的助手
開頭術者
助手
見学
麻酔法
手術回数

データの収集方法

なお、倫理委員会承認日から平成３５年９月３０日までです。

３．この研究の予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について
この研究に参加されても、あなたが直接的に利益を受けることはありません。しかし、この研究により、脳神経外科医療の質の向上に向けての新しい解決策や治療に伴う危険性や利益が明らかになれば、将来、あなたの病気のさらなる治療法、治療薬の開発に役立つと考えています。

４．健康被害が発生した場合について
この研究では、あなたに通常の治療に使用するお薬以外のお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられることから、特別な補償制度はありません。

５．研究への参加とその撤回についてこの研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あな
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たの診断や治療に不利益になることは全くありません。また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。その場合は、カルテの情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

６．プライバシーの保護について
あなたのカルテに含まれる情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、諏訪中央病院脳神経外科のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した個人情報は、諏訪中央病院 脳神経外科部長・佐藤浩企の責任の下、厳重な管理を行います。ただし、入力データが正しかどうかを確認するため、本学会が任命した施設訪問を担当する者が各施設へ赴き、診療記録と照らし合わせて入力データが正しいかどうかを確かめることがあります。その際には、個人情報が流出することがないよう、訪問にあたっては、担当者の身分を明らかにし、必ず施設の責任者から許可を得ることにします。

７．費用についてこの研究に関しての必要な費用は、本学会の事業費、公的研究費などによってまかなわれますので、あなたに通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、あなたに謝礼をお渡しすることもありません。

８．利益相反について
本研究は、本学会の事業費、公的研究費などによって運営され、2018 年１月以降のデータ収集、管理・分析にかかる経費も学会事業費によってまかなわれます。研究責任者、研究分担者は、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
この研究のことで何か分からないことや心配なことがありましたら、いつでもここに記載されている医師にお尋ねください。
医師 佐藤 浩企
研究分担者：諏訪中央病院脳神経外科
連絡先：０２６６−７２−１０００（交換台から上記担当者へおつなぎします）（平日８：３０～１７：００）
これらの内容をよくお読みになりご理解いただき、この研究に参加することを同意されない場合は、別紙の同意撤回書に署名（自筆）と日付けを記入して担当医師にお渡しください。
6同意撤回書

諏訪中央病院 病院長殿研 究 課 題 名 ： 一 般 社 団 法 人 日 本 脳 神 経 外 科 学 会 デ ー タ ベ ー ス 研 究 事 業 （ JapanNeurosurgical Database：JND）

私は上記研究への参加に同意しておりましたが、その同意を撤回いたします。

撤回日：西暦年月日

患者署名：

（自署）

代諾者署名：（自署）（本人との関係：※データ識別番号記載欄：）