徳洲会グループ
研究の実施に関する標準業務手順書

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

徳洲会グループ研究の実施に関する標準業務手順書

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

改訂履歴一覧
版数

改訂年月日

初版

2007 年 10 月 1 日

2版

2009 年 4 月 1 日

3版

2009 年 8 月 20 日

4版

2009 年 12 月 28 日

5版

2011 年 2 月 1 日

6版

2011 年 9 月 1 日

7版

2013 年 2 月 20 日

8版

2015 年 3 月 11 日

8.1 版

2015 年 3 月 16 日

8.2 版

2015 年 3 月 23 日

8.3 版

2015 年 3 月 26 日

8.4 版

2015 年 12 月 1 日

8.5 版

2016 年 3 月 11 日

9版

2017 年 5 月 12 日

10 版

2020 年 2 月 3 日

徳洲会グループ研究の実施に関する標準業務手順書

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

目次

第１章 総則 ..................................................................................................................... 1
第1条
目的と適用範囲 ................................................................................................ 1第2条
研究の種類 ........................................................................................................ 1第3条
用語の定義 ........................................................................................................ 2第２章 研究者等の責務 ................................................................................................... 7第4条
研究者等の基本的責務 ..................................................................................... 7
第３章 研究責任者の責務 ............................................................................................... 8第5条
研究責任者の責務 ............................................................................................. 8
第４章 院長の責務等..................................................................................................... 10第6条
院長の責務 ...................................................................................................... 10第５章 研究機関の長の責務 ........................................................................................... 11第7条
研究機関の長の責務 ........................................................................................11
第６章 研究計画書 ........................................................................................................ 13
第8条
研究計画書に関する手続................................................................................ 13
第9条
研究計画書の記載事項 ................................................................................... 14
第 10 条 研究に関する登録・公表................................................................................ 15
第７章 倫理審査委員会 ................................................................................................. 17
第 11 条 倫理審査委員会の設置 ................................................................................... 17
第 12 条 倫理審査委員会の手続き................................................................................ 17
第 13 条 実施の可否 ...................................................................................................... 18
第 14 条 契約等 ............................................................................................................. 18
第８章 研究実施中から終了までの対応等 ...................................................................... 20
第 15 条 実施期間中の審査、報告事項 ........................................................................ 20
第 16 条 研究計画書及び同意説明文書等の変更 ......................................................... 20
第 17 条 重篤な有害事象及び不具合等の報告等 ......................................................... 20
第 18 条 継続審査等 ...................................................................................................... 20
第 19 条 終了、中止、中断、取り下げの報告 ............................................................. 21
第 20 条 研究に関する不適切事案に関する報告 ......................................................... 21
第 21 条 大臣への報告等 .............................................................................................. 21
第９章 病院倫理審査委員会 ............................................................................................ 22
第 22 条 病院倫理審査委員会の設置運営 .................................................................... 22
第 10 章 インフォームド・コンセント等 ........................................................................ 23
第 23 条 インフォームド・コンセントを受ける手続等 .............................................. 23
第 24 条 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 ............. 31
第 11 章 個人情報等 ........................................................................................................ 33
第 25 条 個人情報等に係る基本的責務 ........................................................................ 33
第 26 条 安全管理 ......................................................................................................... 33
第 27 条 保有する個人情報の開示等 ............................................................................ 33
第 28 条 匿名加工情報の取扱い ................................................................................... 36
第 12 章 重篤な有害事象への対応 .................................................................................. 38
第 29 条 重篤な有害事象への対応................................................................................ 38

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第 13 章 研究の信頼性確保 ............................................................................................. 39
第 30 条 利益相反の管理 .............................................................................................. 39
第 31 条 研究に係る試料及び情報等の保管 ................................................................. 39
第 32 条 モニタリング及び監査 ................................................................................... 40
第 14 章 附則 .................................................................................................................. 40
第 33 条 施行期日 ......................................................................................................... 40

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作成日：2020 年 2 月 3 日

第１章

総則

第1条
1

目的と適用範囲
本手順書はヘルシンキ宣言、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び、
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づいて、研究の実施に必要な手続きを定めるものである。

2

本手順書は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及びヒトゲノム・遺伝
子解析研究に関する倫理指針に基づいて実施する研究、並びに研究機関の長（又は委任されたもの）が審査の必要性を認めた研究（以下、「研究」という）に対して適用する。

3

本手順書は、法令の規定に基づき実施される研究、法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究、並びに遺伝子治療臨床研究に関する指針及びヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する指針の対象となる研究に対して適用しない。

第2条

研究の種類
医療機関で実施する研究を以下のように分類する。
1) 侵襲あり(1) 介入あり(2) 介入なし
2) 軽微な侵襲あり(1) 介入あり(2) 介入なし
3) 侵襲なし(1) 介入あり(2) 介入なし
4) 広告のためのデータを収集する研究1 / 40

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作成日：2020 年 2 月 3 日

第3条
1

用語の定義
人を対象とする医学系研究
人（試料・情報を含む。）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。

2

ヒトゲノム・遺伝子解析研究
提供者の個体を形成する細胞に共通して存在し、その子孫に受け継がれ得るヒト
ゲノム及び遺伝子の構造又は機能を、試料・情報を用いて明らかにしようとする研究をいう。本研究に用いる試料・情報の提供又は収集・分譲が行われる場合も
含まれる。

3

研究
本標準業務手順書において単に「研究」という場合、人を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究のことをいう。

4

侵襲
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

5

介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。
）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。

6

人体から取得された試料
血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体の一部であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。

7

研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。
）をいう。

8

試料・情報
人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。

9

既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

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1)
2)

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研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの

10 研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
1) 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
2) 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
11 研究機関
研究を実施する法人、行政機関及び個人事業主をいい、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行う場合を除く。
12 共同研究機関
研究計画書に基づいて研究を共同して実施する研究機関をいい、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う機関を含む。
13 試料・情報の収集・分譲を行う機関
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務を実施する機関をいう。
14 研究者等研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・分譲を行う機関における業務の実施を含む。）に携わる関係者（研究分担者、研究協力者）をいい、研究機関
以外において既存試料・情報の提供のみを行う者及び委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者を除く。
15 研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
16 院長
研究機関の長から権限又は事務を委任された研究を実施する医療機関等の長
17 研究機関の長研究を実施する法人の代表者、行政機関の長又は個人事業主をいう。
18 倫理審査委員会
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
19 徳洲会グループ共同倫理審査委員会

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一般社団法人徳洲会が設立した倫理審査委員会
20 病院倫理審査委員会
研究機関の長（又は委任されたもの）が共同倫理審査委員会とは独立して設立した倫理審査委員会
21 インフォームド・コンセント
研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。
）等について十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。
22 代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。
23 代諾者等
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者を含めたものをいう。
24 インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象
者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
25 個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
1) 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。25 の 2)においても同じ。）で作られる記録をいう。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）
により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）
2) 個人識別符号が含まれるもの
26 個人情報等
個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。

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27 個人識別符号
次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報の保護に関する法律施行令（平成 15 年政令第 507 号）その他の法令に定めるものをいう。
1) 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文
字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの
2) 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しく
は電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように
割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの
28 要配慮個人情報
本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実
その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。
29 匿名化
特定の個人（死者を含む。以下同じ。）を識別することができることとなる記述等（個人識別符号を含む。）の全部又は一部を削除すること（当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう。
30 対応表匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、
当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。
31 匿名加工情報
次に掲げる個人情報（個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以
下「個人情報保護法」という。）に規定する個人情報に限る。以下のこの項において同じ。）の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（同法の規定の適用を受けるものに限る。
）をいう。
1) 23 の 1)に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法
により他の記述等に置き換えることを含む。）
2) 23 の 2)に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）

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32 非識別加工情報
次に掲げる個人情報（行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成 15年法律第 58 号。以下「行政機関個人情報保護法」という。）又は独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 59 号。以下「独立行
政法人等個人情報保護法」という。）の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下のこの項において同じ。）の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個
人情報を加工して得られた個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個
人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。）をいう。
1) 23 の 1)に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法
により他の記述等に置き換えること含む。）。
2) 23 の 2)に該当する個人情報 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
33 有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好まし
くない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
34 重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
1) 死に至るもの
2) 生命を脅かすもの
3) 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4) 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
5) 子孫に先天異常を来すもの
35 予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
36 モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
37 監査
研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

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第２章

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究者等の責務

第4条
1

研究者等の基本的責務
研究対象者等への配慮
1) 研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。
2) 研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。
3) 研究者等は、研究対象者又はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）
及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に適
切かつ迅速に対応しなければならない。
4) 研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。
5) 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに院長及び研究責任者に報告しなければならない。

2

研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
1) 研究者等は、法令、指針等を遵守し、共同倫理審査委員会の審査及び院長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。
2) 研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合（3)に該当する場合を除く。）には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
3) 研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若し
くは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者
又は院長に報告しなければならない。

3

教育・研修
研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。

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第３章

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究責任者の責務

第5条
1

研究責任者の責務
研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底
1) 研究責任者は、研究の実施に先立ち、適切な研究計画書を作成しなければならない。研究計画書を変更するときも同様とする。
2) 研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
3) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。
4) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施しようとする場合には、当該研究の適正な実施を確保するため、ク
リニカルリサーチコーディネーターによる医療機関内での適切な研究実施支援の体制を講じなければならない。
5) 研究責任者は、第 10 条の規定により、研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登録するとともに、研究の結果については、これを公表しなければならない。
6) 研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者
を指導・管理しなければならない。

2

研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
1) 研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を収集するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。
2) 研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若し
くは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 3)に該当する場合を除く。）には、遅滞なく、院長に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。
3) 研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若
しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに院長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。
4) 研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなければならない。
5) 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、必要な措置を講じなければならない。

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8)

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を院長に報告しなければならない。
研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。）したときは、院長に必要な事項について報告しなければならない。
研究責任者は、他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、共同研究機
関の研究責任者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。

研究実施後の研究対象者への対応
1) 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究実施後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。

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第４章

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

院長の責務等

第6条
1

院長の責務
研究機関の長への支援
院長は、研究機関の長の責務を支援するとともに当該医療機関における研究が、倫理的、法的又は社会的問題を引き起こす事がないよう、研究者等に対し、研究対象者の人間の尊厳及び人権を尊重し、個人情報を保護しなければならない事を周知徹底しなければならない。

2

研究機関の長から委任された「権限又は事務」の実施
院長は、徳洲会グループ研究の実施に関する規程第 2 条 1 に従い研究機関の長から権限又は事務の委任を受け、責務を果たすものとする。

3

研究機関の長への報告等
1) 院長は、当該医療機関等が実施している又は過去に実施した研究について、
この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに共同倫理審査委
員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大である
ときは、その対応の状況・結果を研究機関の長に報告しなければならない。
2) 院長は、当該医療機関等における研究がこの指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなければならない。
3) 院長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、第 7 条 4 項の 3)の対応の状況・結果を速やかに研究機関の長に報告しなければならない。

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第５章

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究機関の長の責務

第7条
1

研究機関の長の責務
研究機関の長は、当該研究機関において定められた徳洲会グループ研究の実施に関する規程第 2 条 1 項に従い、権限又は事務を当該研究機関内の院長に委任することができる。

2

研究に対する総括的な監督
1) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
2) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。
3) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。
4) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

3

研究の実施のための体制・規程の整備等
1) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。
2) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。
3) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施を許可する場合には、当該研究の適正な実施を確保するため、クリニカルリサーチコーディネーターによる医療機関
内での適切な研究実施支援の体制を整備しなければならない
4) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。
5) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。
6) 研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。

4

研究の許可等

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研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究責任者として当該研究機関の常勤職員にのみ実施の許可を出すことが出来る。
研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究責任者から研究の実施又は研究計画書の変更の許可を求められたときは、共同倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。
研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究責任者をはじめとする研究者
等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて共同倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等、適切な対応をとらなければならない。
研究機関の長（又は委任されたもの）は、共同倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。
研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究の実施の適正性若しくは研究
結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。
研究機関の長（又は委任されたもの）は、研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは、当該研究に関する審査を行った共同倫理審査委員会に必要な事項について報告しなければならない。

大臣への報告等
1) 研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに共同倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。
2) 研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなければならない。
3) 研究機関の長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行う
ものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、4 の 3)の対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。

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第６章

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究計画書

第8条
1

研究計画書に関する手続
研究計画書の作成・変更
1) 研究責任者は、研究を実施（研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。）しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し、院長の許可を受けなければならない。
2) 研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成しなければならない。
3) 研究責任者は、当該研究責任者の所属する研究機関における研究に関する業
務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた
上で研究計画書を作成しなければならない。

2

共同倫理審査委員会への付議
1) 院長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求められたときは、当該研究の実施の適否について、共同倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。ただし、院長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、共同
倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる。この場合において、院長は、許可後遅滞なく共同倫理審査委員会の意見を聴くものとし、共同倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究責任者に対し、研究を停止させ、若しくは中止させ、又は研究計画書を変更させるなど適切な対応をとらなければならない。
2) 院長は、他の研究機関と共同して実施する研究について共同倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても共同倫理審査委員会へ提供しなければならない。
3) 院長は、他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書について、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができる。

3

院長による許可
院長は、共同倫理審査委員会の意見を尊重し、研究の実施の許可又は不許可その
他研究について必要な措置を決定しなければならない。この場合において、院長
は、共同倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。

4

研究終了後の対応
1) 研究責任者は、研究を終了したときは、その旨及び研究の結果概要を文書により遅滞なく院長へ報告しなければならない。なお、その際には、投稿論文
又はその原稿、学会講演要旨等を添付することとする。
2) 院長は、研究責任者から 1)の規定による報告を受けたときは、当該研究に関13 / 40

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

する審査を行った共同倫理審査委員会に、研究終了の旨及び研究の結果概要
を文書により報告しなければならない。

第9条
1

研究計画書の記載事項
研究計画書（2 の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、共同倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項については、この限りでない。
1) 研究の名称
2) 研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）
3) 研究の目的及び意義
4) 研究の方法及び期間
5) 研究対象者の選定方針
6) 研究の科学的合理性の根拠
7) 第 24 条の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。
）
8) 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）
9) 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
10) 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法
11) 院長への報告内容及び方法
12) 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
13) 研究に関する情報公開の方法
14) 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
15) 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第 25 条の規定による手続（第 24 条 及び第 25 条 の規定による代諾者等の選定方針並
びに説明及び同意に関する事項を含む。）
16) インフォームド・アセントを得る場合には、第 25 条 の規定による手続（説明に関する事項を含む。）
17) 第 24 条の 5 の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法
18) 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
19) 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応20) 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
21) 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応
22) 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い

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23)
24)

25)

2

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法
研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点
において想定される内容
第 32 条の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施
体制及び実施手順

試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・分譲」という。）を実施
する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、共同倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項については、この限りでない。
1)
試料・情報の収集・分譲の実施体制（試料・情報の収集・分譲を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）
2)
試料・情報の収集・分譲の目的及び意義
3)
試料・情報の収集・分譲の方法及び期間
4)
収集・分譲を行う試料・情報の種類
5)
第 24 条 の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）
6)
個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）
7)
研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
8)
試料・情報の保管及び品質管理の方法
9)
収集・分譲終了後の試料・情報の取扱い
10) 試料・情報の収集・分譲の資金源等、試料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・分譲に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況
11) 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
12) 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
13) 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い
14) 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容第10条 研究に関する登録・公表
1 研究の概要及び結果の登録
研究責任者は、介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している以下の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了した
ときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。ただし、研究対
象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、共同倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可したものについては、この限りでない。
・UMIN-CTR 臨床試験登録システム＜UMIN-CTR＞
・日本医薬情報センター＜JapicCTI＞
・日本医師会＜JMACCT＞
2

研究結果の公表
研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく院長へ報告しなければならない。

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第７章

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

倫理審査委員会

第11条 倫理審査委員会の設置
1 院長は、医学系研究に関する倫理審査を徳洲会グループ共同倫理審査員会（以下「共同倫理審査委員会」という。）に依頼する。
2

共同倫理審査委員会の組織・審査等に関しては、共同倫理審査委員会に関する規程及び標準業務手順書に定めるところによるが、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針第 4 章 第 11 倫理審査委員会の役割・責務等」を満たしていることとする。

第12条 倫理審査委員会の手続き
1 申請等
院長は、研究責任者より研究様式 1 にて研究の実施の許可を求められた場合、当該医療機関での実施に関する研究計画書等の資料に基づき検討するものとする。
2

審査資料等
院長は、研究の実施について検討後、初回審査資料とともに審査依頼書（研究様式 1）、医療機関での実施を了承した資料（医療機関内での稟議書等）の写しを共同倫理審査委員会へ提出し、諮問するものとする。
1) 初回審査資料
(1)
研究計画書
(2)
同意説明文書、同意書及び同意撤回書、又は情報公開文書(3)
症例報告書（見本）注 1)(4)
研究責任者の履歴書（研究様式 2）(5)
研究者等リスト（研究様式 4）（初回審査、継続審査及び研究責任者等
変更時）注 2)(6)
臨床研究賠償責任保険証書（写）注 3)(7)
添付文書（医薬品等を使用する場合）(8)
稟議書(写)及び研究計画調査書（研究様式 3）注 4)(9)利益相反に関する自己申告書（初回審査、継続審査及び研究責任者等
変更時）注 2)(10) 研究対象者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(11) その他共同倫理審査委員会が必要と認めるもの
注 1) 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものは必須
注 2) 該当者分のみ提出
注 3) 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴い、かつ通常の診療を超える医療行為を伴う研究注 4) 稟議書に研究計画調査書を必ず添付の上、院内承認を得ること。

3

利益相反の審査
研究責任者より提出された利益相反に関する自己申告書については利益相反マ
ネジメント規定に従うものとする。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第13条 実施の可否
1 承認
院長は、共同倫理審査委員会の発行する結果通知書（研究様式 5-1）の内容を確認し、研究の実施を承認する場合には、研究許可申請に関する指示・決定通知書（研究様式 5-2）により研究責任者へ通知するものとする。
2

条件付承認
院長は、共同倫理審査委員会の発行する結果通知書（研究様式 5-1）の内容を確認し、条件付承認の場合には、研究許可申請に関する指示・決定通知書（研究様式 5-2）により研究責任者へ通知するものとする。

3

資料の再提出院長は、研究責任者より修正条件又は承認となった研究のコメントへの対応等を考慮した資料の再提出を受けた場合、共同倫理審査委員会へ研究計画書等審議結果対応申請書（研究様式 6）を提出するものとする。

4

確認書
院長は、共同倫理審査委員会からの研究計画書等修正報告書に対する確認書（研究様式 7-1）の内容を確認し、研究許可申請に関する指示・決定通知書（研究様式7-2）により研究責任者へ通知するものとする。

5

データベース登録
院長は、研究の実施に際し、研究責任者が公的なデータベースへ研究計画の登録を済ませていることを確認するものとする。但し、知的財産等の問題により研究の実施に著しく支障が生じるものとして、共同倫理審査委員会が承認し、院長が許可した研究計画についてはこの限りではない。

6

保留
院長は、共同倫理審査委員会の発行する結果通知書（研究様式 5-1）の内容を確認し、保留の場合には、研究許可申請に関する指示・決定通知書（研究様式 5-2）により研究責任者へ通知するものとする。その際、共同倫理審査委員会にて次回以降の継続審査扱いとなるものとする。

7

却下
院長は、共同倫理審査委員会の発行する結果通知書（研究様式 5-1）の内容を確認し、却下の場合には、研究許可申請に関する指示・決定通知書（研究様式 5-2）により研究責任者へ通知するものとする。その際、研究責任者は、却下について
共同倫理審査委員会へ異議を申し立てることができるものとする。

第14条 契約等
1 倫理審査に係る契約
共同倫理審査委員会へ研究の倫理審査を依頼する場合は、共同倫理審査委員会設置者及び事務局と委受託契約を締結するものとする。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

研究に係る契約
共同倫理審査委員会が研究の実施を承認した場合には、当該研究に関連する組織
又は共同研究施設との契約書を必要に応じて締結するものとする。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第８章 研究実施中から終了までの対応等
第15条 実施期間中の審査、報告事項
研究実施中から終了までに共同倫理審査委員会での審議又は報告が必要な事項
は以下の通りである。
1) 審査事項(1) 研究計画書及び同意説明文書等の変更(2) 重篤な有害事象及び不具合等の発生時(3) 実施期間が 1 年を超える場合の継続審査(4) 不適切事案報告
2) 報告事項(1) 研究の終了、中止又は中断、取り下げ(2) その他、院長が必要と判断した事項
第16条 研究計画書及び同意説明文書等の変更
院長は、研究責任者より研究様式 1 にて研究計画書等の変更について報告があった場合、共同倫理審査委員会にその可否について意見を求める。
第17条 重篤な有害事象及び不具合等の報告等
1 対応
研究責任者は、当該研究実施中に発生した重篤な有害事象及び不具合等について、
該当研究対象者へ適切な処置を行い、その詳細について速やかに報告書を作成し院長へ報告する。
2

審査等
院長は、研究責任者より報告された重篤な有害事象及び不具合等について、共同
倫理審査委員会へ審査依頼書（研究様式１）と重篤な有害事象及び不具合等に関する報告書（研究様式 10）又は研究計画書で規定された報告書を提出し、意見を求めるものとする。また、当該研究を共同して実施している場合には、当該有害事象及び不具合等について、共同医療機関への周知等を行わなければならない。

第18条 継続審査等
1 院長への報告
研究責任者は、実施中の研究において、少なくとも年 1 回、院長に実施状況報告
書（研究様式 8）及び必要に応じ有害事象及び不具合等の発生一覧（研究様式 9）を提出するものとする。
2

共同倫理審査委員会への報告
院長は、研究責任者より報告された実施状況報告書（研究様式 8）及び最新の研究者等リスト（研究様式 4）について共同倫理審査委員会へ審査依頼書（研究様式１）とともに審査を依頼する。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第19条 終了、中止、中断、取り下げの報告
1 院長への報告
研究責任者は、研究を終了、中止又は中断した場合は、終了・中止・中断報告書（研究様式 12）により、条件付き承認の審査を取り下げる場合は、研究計画書等
審議結果対応申請書（研究様式 6）により、速やかに院長へ報告しなければならない。
2 共同倫理審査委員会への報告
院長は、研究責任者より報告された終了・中止・中断報告書（研究様式 12）について報告書（研究様式 11）とともに、又は研究計画書等審議結果対応申請書（研究様式 6）により共同倫理審査委員会へ報告する。
第20条 研究に関する不適切事案に関する報告
1 院長は、実施中又は過去に実施された研究に関する不適切事案に関する報告を研究様式 13 にて受けた場合、当該研究の研究責任者を含む研究者等が所属する組織の長に速やかに連絡すると共に、必要な対応を行い、共同倫理審査委員会へ審査を依頼する。
なお、研究に関する不適切事案とは、以下の場合をさし、報告内容には事案の概
要、発覚の経緯、発生要因の分析、対処の内容、再発防止策等を含むものとする。
1) 倫理指針に関する逸脱
2) 研究に倫理的妥当性を損なう（おそれのある）事案
3) 研究の科学的合理性を損なう（おそれのある）事案
4) 研究の適正性を損なう（おそれのある）事案
5) 研究の信頼性を損なう（おそれのある）事案
6) その他
2

院長は、共同倫理審査委員会の発行する結果通知書（研究様式 5-1）の内容を参考に研究継続の可否を決定し、研究許可申請に関する指示・決定通知書（研究様式 5-2）により研究責任者へ通知すると共に、必要な対応を行う。また、当該不適切事案の内容を研究機関の長へ報告する。

第21条 大臣への報告等
1 研究に関する不適切事案
研究機関の長は、不適切事案の内容が人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針に関して不適合の程度が重大なときは、その対応の状況・倫理審査結果を厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。
2

予測できない重大な有害事象
研究機関の長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、重篤な有害事象及び不具合等に関する報告書（研究様式 10）により、速やかに共同倫理審査委員会の意見を聴くと共に、対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第９章 病院倫理審査委員会
第22条 病院倫理審査委員会の設置運営
1 病院倫理審査委員会の設置
徳洲会グループの各医療機関は、研究に関する倫理審査を目的に共同倫理審査委
員会から独立した倫理審査委員会を設置することができる。ただし、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき設置運営をしなければならない。
2

病院倫理審査委員会の運営
病院倫理審査委員会の設置者（研究機関の長又は委任されたもの）は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき当該病院倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程により、病院倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせなければならない。

3

病院倫理審査委員会の審査対象
1) 軽微な侵襲あり(1) 介入なし
2) 侵襲なし(1) 介入あり(2) 介入なし
3) 研究ではない検討を要する医療行為等

4

病院倫理審査委員会への読み替え
本手順書において病院倫理審査委員会を適用する場合は、審査対象に関する事項
を除き、共同倫理審査委員会を病院倫理審査委員会と読み替える。なお、様式も同様とする。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第 10 章 インフォームド・コンセント等
第23条 インフォームド・コンセントを受ける手続等
1 インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき、又は既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の 1)から 4)までの手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。
1) 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・
コンセント
研究者等は、それぞれ次の(1)又は(2)の手続きに従って研究を実施しなければならない。この場合において、研究に用いられる試料・情報を共同研究機
関へ提供する場合は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から 3 年を経過した日までの期間保管しなければならない。
また、他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合
は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日までの期間保管しなければならない。
(1) 侵襲を伴う研究
研究者等は、3 の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。
(2) 侵襲を伴わない研究① 介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、3 の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
② 介入を行わない研究ｱ) 人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセント
を受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コン
セントを受けない場合には、3 の規定による説明事項について
口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
ｲ) 人体から取得された試料を用いない研究

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2)

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作成日：2020 年 2 月 3 日

i. 要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場
合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。
ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、当該研究の実施について、4 の 1)から 6)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続される
ことについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、取得した要配慮個人情報を利用することができる。
ii. i.以外の場合研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究の実施について、4 の 1)から 6)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、共同研究機関へ提供する場合は、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して共同研究機関へ提供することに特段の理由があるときに限る。）。
自らの研究機関において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント(1) 人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない
場合には、3 の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次の①から③までのいずれかに該当するときには、当該手続を行うことなく、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を利用することができる。
① 当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当すること。
ｱ) 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。
ｲ) 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
② 当該既存試料・情報が①に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。
ｱ) 当該研究の実施について、4 の 1)から 4)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日ｲ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。
③ 当該既存試料・情報が①又は②のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・情報が利用される
ときにおいて、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
ｱ) 当該研究の実施について、4 の 1)から 6)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
ｲ) 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
(2) 人体から取得された試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次の①から③までのいずれかに該当していなければならない。
① 当該研究に用いられる情報が次に掲げるいずれかに該当していること。
ｱ) 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。
ｲ) 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
② 当該研究に用いられる情報が①に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。
ｱ) 当該研究の実施について、4 の 1)から 4)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
ｲ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。
③ 当該研究に用いられる情報が①又は②のいずれにも該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該情報を用いて研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
ｱ) 当該研究の実施について、4 の 1)から 6)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
ｲ) 研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
3)

他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・
コンセント
他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、3 の規定による説明事項（既存試料・情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォームド・コ
ンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合

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であって次の(1)から(3)までのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。なお、既存試料・情報の提供にあたり、既存試料・情報の提供を行う者が所属する機関（以下「既存試料・情報の提供を行う機関」という。）の長は、適正に既存試料・情報を提供するために必要な体制及び規制を整備しなければならない。また、既存試料・情報の提供を行う者は、当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録を当該試料・情報の提供をした日から 3 年を経過した日までの期間保管しなければならない。
(1) 当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて、既存試料・情報の提供を行う機関の長が当該既存試料・情報の提供について把握できるようにしていること。
① 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）であること。
② 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
③ 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、4 の 1)から 4)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の資料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。）であること。
(2) 既存試料・情報が(1)に該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、共同倫理審査委
員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供を行う院長の許可を得ていること。
① 当該研究の実施及び当該既存試料・情報の他の研究機関への提供について、4 の 1)から 6)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
② 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
(3) 社会的に重要性の高い研究に用いられる既存試料・情報が提供される場
合であって、当該研究の方法及び内容、研究に用いられる試料・情報の内容その他の理由により(1)及び(2)によることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、共同倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供を行う院長の許可を得ていること。なお、この場合において、7 の 1)の(1)から(4)までの要件の全てに該当していなければならない。また、7 の 2)の(1)から(3)までのもののうち適切な措置を講じなければならない。
4)3）の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする
場合のインフォームド・コンセント
研究者等は、次に掲げる事項を確認するとともに、当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告

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された日から 5 年を経過した日までの期間保管しなければならない。
(1) 当該試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は 3)の規定による当該試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容(2) 当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名(3) 当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯
また、特定の個人を識別することができる既存試料・情報を用いる場合（研究者等がインフォームド・コンセントを受ける場合を除く。）には、当該研究の実施について、4 の 1)から 6)までの事項を公開し、かつ、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
なお、3)の(1)の③に該当することにより 3)の規定による提供を受けた場合には、研究者等は、当該研究の実施について、4 の 1)から 4)までの事項を公開しなければならない。
2

研究計画書の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて 1 の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わなければならない。ただし、共同倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した変更箇所については、この限りでない。

3

説明事項
インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、共同倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項については、この限りでない。
1)
研究の名称及び当該研究の実施について院長の許可を受けている旨
2)
研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏
名を含む。
）
3)
研究の目的及び意義
4)
研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間
5)
研究対象者として選定された理由
6)
研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益7)
研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由）
8)
研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
9)
研究に関する情報公開の方法
10) 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法

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11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
18)

19)
20)

21)

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個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）
試料・情報の保管及び廃棄の方法
研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項
通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応
研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い
侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点
において想定される内容
侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに共同倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨

4

研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項
1 又は 9 の規定において、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項は以下のとおりとする。
1) 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
2) 利用し、又は提供する試料・情報の項目
3) 利用する者の範囲
4) 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
5) 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
6) 5)の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

5

同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用
目的等について可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなけ
ればならない。

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6

研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる要件の全てに該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、3 の規定による説明事項を記載した文書によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
1) 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること。
2) 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。
3) 研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること。
4) 代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

7

インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
1) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場合には、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、1 及び 2 の規定による手続の一部を簡略化することができる。
(1) 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと。
(2) 1 及び 2 の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。
(3) 1 及び 2 の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。
(4) 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。
2) 研究者等は、1)の規定により 1 及び 2 の規定による手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
(1) 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的
及び内容（方法を含む。）について広報すること。
(2) 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）
を行うこと。
(3) 長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。

8

同意の撤回等
研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて共同
倫理審査委員会の意見を聴いた上で院長が許可したときは、この限りでない。な
お、その場合、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければなら

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作成日：2020 年 2 月 3 日ない。
1) 研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回
2) 研究について通知され、又は公開された情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（第 25 条 1 の 1）の(2)①のｲ)の拒否を含む。
）
3) 5 の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否
4) 代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コ
ンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否9

海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
海外にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を海外にある者に委託する場合を含む。）は、
当該者が個人情報の保護に関する法律施行規則（平成 28 年個人情報保護委員会
規則第 3 号。以下「個人情報保護法施行規則」という。）に定められた国にある
場合若しくは個人情報保護法施行規則に定める基準に適合する体制を整備している場合又は法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、当該者に対し研究に用いられる試料・情報を提供することについて、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。
また、法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、研究者等は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から 3 年を経過した日までの期間保管しなければならない。
ただし、適切な同意を受けていることが困難な場合であって次の 1)から 3)までのいずれかに該当するときには、当該研究に用いられる試料・情報を海外にある者に提供することができる。
1) 当該試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて、試料・情報の提供を行う機関の長が当該試料・情報の提供について把握できるようにしていること。
(1) 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）であること。
(2) 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
(3) 学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特大の理由があり、かつ 4 の 1)から 4)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究
対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。）であること。
2) 1)に該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、共同倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。
(1) 当該研究の実施及び当該試料・情報の海外にある者への提供について、
4 の 1)から 6)までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開しているこ

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3)

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作成日：2020 年 2 月 3 日と。
(2) 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
1)又は 2)のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究と認められるものであるときにおいては、7 の 2)の(1)から(3)までのもののうち適切な措置を講じることについて、共同倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。

第24条 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
1 代諾の要件等
1) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第 25 条の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件がいずれも満たされていなければならない。
(1) 研究計画書に次に掲げる事項が記載されていること。
① 代諾者等の選定方針② 代諾者等への説明事項（(2)①又は②）に該当する者を研究対象者とする場合には、③に関する説明を含む。）③ (2)①又は②に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由(2) 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること。
① 未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について共同倫理審査委員会の意見を聴いた上で院長が許可した
ときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コ
ンセントを受けるものとする。
ｱ) 研究の実施に侵襲を伴わない旨ｲ) 研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を公開し、当該研究が実施又は継続されることについて、研究対象者の親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障する旨② 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること。
③ 死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。
2) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第 25 条の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、1)の(1)①の選定方針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第 25条の 3 の規定によるほか 1)の(1)②の説明事項を説明しなければならない。
3) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォーム
ド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者から

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もインフォームド・コンセントを受けなければならない。
2

インフォームド・アセントを得る場合の手続等
1) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォーム
ド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただし、1 の 3)の規定
により研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。
2) 研究責任者は、1)の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。
3) 研究者等及び既存試料・情報の提供を行う者は、1)の規定によるインフォー
ムド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続される
ことの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該研究を実施又は継続すること
により研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。

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第 11 章 個人情報等第25条 個人情報等に係る基本的責務
1 個人情報等の保護
1) 研究者等及び院長は、個人情報、匿名加工情報及び非識別加工情報の取扱いに関して、この指針の規定のほか、個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法及び地方公共団体において制定される条例等を遵守しなければならない。
2) 研究者等及び院長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる情報に関しても、生存する個人に関するものと同様に、2 及び第 26 条の規定により適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講じなければならず、また、第 27 条の規定に準じて適切に対応し、必要な措置を講じるよう努めなければならない。
2

適正な取得等
1) 研究者等は、研究の実施に当たって、偽りその他不正の手段により個人情報等を取得してはならない。
2) 研究者等は、原則としてあらかじめ研究対象者等から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報等を取り扱ってはならない。

第26条 安全管理
1 適正な取扱い
1) 研究者等は、研究の実施に伴って取得された個人情報等であって当該研究者等の所属する研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。
以下「保有する個人情報等」という。）について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなければならない。
2) 研究責任者は、研究の実施に際して、保有する個人情報等が適切に取り扱われるよう、院長と協力しつつ、当該情報を取り扱う他の研究者等に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。
2

安全管理のための体制整備、監督等
1) 院長は、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他保有する
個人情報等の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならない。
2) 院長は、当該研究機関において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制及び規程を整備するとともに、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行わなければならない。

第27条 保有する個人情報の開示等
1 保有する個人情報に関する事項の公表等
1) 院長は、研究対象者等に係る個人情報に関し、第 23 条の規定により、研究対
象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を

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2)

3)

4)

2

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作成日：2020 年 2 月 3 日

研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、研究の実施に伴って取得された個人情報であって当該研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報」という。）に関し、次に掲げる事項について、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という。
）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という。）の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。以下同じ。
）に置かなければならない。
(1) 研究機関（又は医療機関等）の名称及び院長の氏名(2) 保有する個人情報の利用目的について、研究に用いられる情報にあっては研究に用いられる旨（他の研究機関へ提供される場合には、その旨を含む。）、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途(3) 2)又は 2 の 1)、3)、4)若しくは 6)の規定による求め（以下「開示等の求め」という。）に応じる手続（2 の 2)の規定により手数料の額を定めた場
合には、その手数料の額を含む。）(4) 保有する個人情報の取扱いに関する相談等の窓口
院長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等（以下「請求者」という。）に対し、遅滞なく、これを通知しなけ
ればならない。
1)の(2)及び 2)の規定は、次に掲げるいずれかに該当する場合には適用しない。
(1) 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知する
ことにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合(2) 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知する
ことにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある
場合
院長は、2)の規定による利用目的の通知について、3)の規定により通知しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなけ
ればならない。また、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努
めなければならない。

開示等の求めへの対応
1) 院長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、開示（保有する個人情報にその本人が識別されるものが存在しない場合に、その旨を通知することを含む。以下同じ。）を求められた場合には、請求者に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示しなければならない。ただし、開示することにより次に掲げるいずれかに該当する場合には、その全部又は一部を開示しないことができる。また、法令の規定により、保有する個人情報の開示について定めがある場合には、当該法令の規定によるものとする。
(1) 研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害する
おそれがある場合(2) 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場
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2)

3)

4)

5)

6)

7)

版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日(3) 法令に違反することとなる場合
院長は、1 の 2)の規定による利用目的の通知又は 1)の規定による開示を求められたときは、その措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。ただし、その場合には、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。
院長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という。）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。
院長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、第 25 条 2 の 1)の規定に反して取得されたものであるという理由又は同 2)の規定に反して取り扱われているという理由によって、該当する個人情報の利用の停止又は消去（以下「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、当該規定に反していることを是正するために必要な限度で、遅滞なく、当該個人情報の利用停止等を行わなければならない。ただし、当該個人情報の利用停止等を行う
ことが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
院長は、1)の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとらない旨の決定をした場合又は 3)若しくは 4)の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとった場合若しくは当該措置をとらない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行った場合には、その内容を含む。）を通知しなければならない。また、
1)、3)又は 4)の規定により、本人等から求められた措置の全部又は一部について、当該措置をとらない旨を通知する場合又は当該措置と異なる措置をとる旨を通知する場合には、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよ
う努めなければならない。
院長は、本人等から、特定の個人を識別することができる試料・情報であってその本人を識別することができるものが第 25 条 の規定に反して他の研究機関（共同研究機関を含む。以下同じ。）に提供されているという理由によって、当該試料・情報の他の研究機関への提供の停止を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止しなければならない。ただし、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止することが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
院長は、6)の規定により提供の停止を求められた特定の個人を識別することができる試料・情報の全部又は一部について、他の研究機関への提供を停止した場合又は他の研究機関への提供を停止しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。また、他の研究機関への提供を停止しない旨を通知する場合又は他の研究機関への提供の停止と異なる措置をとる旨を通知する場合には、請求者に対し、その理由を

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8)9)

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説明し、理解を得るよう努めなければならない。
院長は、開示等の求めに応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができる。なお、その場合には本人等に過重な負担を課するものとならないよ
う、その負担の軽減に努めなければならない。また、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、請求者に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができる。
(1) 開示等の求めの申出先(2) 開示等の求めに際して提出すべき書面（電子的方式、磁気的方式その他
人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録を含む。
）の様式その他の開示等の求めの方式(3) 開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法(4) (2)の規定により手数料を定めた場合には、その徴収方法
院長は、本人等から開示等の求めがあった場合において、請求者に対し、その対象となる保有する個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。なお、本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができる
よう、当該個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮するとともに、本人等に過重な負担を課するものとならないよう配慮しなければならない。

第28条 匿名加工情報の取扱い
1) 研究者等（個人情報保護法の適用を受ける大学その他の学術研究を目的とす
る機関若しくは団体又はそれらに属する者であって、その個人情報又は匿名加工情報を取り扱う目的の全部又は一部が学術研究の用に供する目的である者に限る。以下この第 28 条において同じ。）は、匿名加工情報（匿名加工情報データベース等（匿名加工情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他の特定の匿名加工情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものをいう。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成す
るときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる個人情報を復元することができないようにするために必要な基準に従い、当該個人情報を加工しなければならない。
2) 研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、その作成に用いた個人情報から削除した記述等及び個人識別符号並びに 1)の規定により行った加工の方法に関する情報の漏えいを防止するために必要なものとして定められる基準に従い、これらの情報の安全管理のための措置を講じなければならない。
3) 研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、当該匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目を公表しなければならない。
4) 研究者等は、匿名加工情報を作成して当該匿名加工情報を他の研究機関に提供するときは、あらかじめ、他の研究機関に提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目及びその提供の方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を明示しなければならない。
5) 研究者等は、匿名加工情報を作成して自ら当該匿名加工情報を取り扱うに当
たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別36 / 40

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日するために、当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。
研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、当該匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、当該匿名加工情報の作成その他の取扱いに関する苦情の処理その他の当該匿名加工情報の適正な取り扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。
研究者等は、匿名加工情報（自ら個人情報を加工して作成したものを除く。
以下この第 28 条において同じ。）を他の研究機関に提供するときは、あらか
じめ、他の研究機関に提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目およびその提供の方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を明示しなければならない。
匿名加工情報の提供を受けた研究者等は、当該匿名加工情報を取り扱うに当
たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、当該個人情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは 1)の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。
匿名加工情報の提供を受けた研究者等は、当該匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、匿名加工情報の取扱いに関する苦情の処理その他の匿名加工情報の適正な取扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第 12 章 重篤な有害事象への対応
第29条 重篤な有害事象への対応
1 研究者等の対応
研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場
合には、3 の 1)の規定による手順書等に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
2

研究責任者の対応
1) 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を院長に報告するとともに、3 の 1)の規定による手順等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
2) 研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

3

院長の対応
1) 院長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
2) 院長は、2 の 1)の規定により研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、手順書に従って速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象について共同倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。
3) 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有害事象が発生した医療機関等の院長は速やかに研究機関の長へ報告する。研究機関の長は、速やかに、厚生労働大臣に報告するとともに、2)の規定による対応の状況及び結果を公表しなければならない。

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作成日：2020 年 2 月 3 日

第 13 章 研究の信頼性確保第30条 利益相反の管理
1) 研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保す
るよう適切に対応しなければならない。
2) 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
3) 研究者等は、2)の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況
を、第 23 条に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。
第31条 研究に係る試料及び情報等の保管
1) 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（研究に用いられる試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。）を正確なものにしなければならない。
2) 研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、3)の規定による手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。
3) 院長は、人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
4) 研究責任者は、3)の規定による手順書に従って、2)の規定による管理の状況について院長へ報告しなければならない。
5) 院長は、当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告
された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供をして日から 3 年を経過した日までの機関、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
6) 院長は、試料・情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。

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版 数：第 10 版
作成日：2020 年 2 月 3 日

第32条 モニタリング及び監査
1) 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
2) 研究責任者は、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。
3) 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリン
グに従事する者に、監査を行わせてはならない。
4) モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び院長に報告しなければならない。
5) モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
6) 院長は、1)の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。

第 14 章 附則
第33条 施行期日
1 本手順書は、2020 年 2 月 3 日から施行する。本手順書の施行に伴い、9 版は廃止する。
2 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の施行前において、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針又は臨床研究の倫理指針の規定により実施中の研究について、研究者等及び院長又は共同倫理審査委員会の設置者が、それぞれ、この指針の規定により研究を実施し又は共同倫理審査委員会を運営することは
妨げない。
以上

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