２０１９年度 第１２回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
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催
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時
所

２０２０年３月２３日（月）１８：００～１８：５８
管理棟会議室飯島 克則、髙橋 直人、山田 武千代、三浦 昌朋
清野 秀岳、秋葉 宇一、松本 和也、石川 ひとみ
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター
長、がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 小野寺 倫子、三島 和夫（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験・製造販売後臨床試験（継続）について
審議内容等：現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について審議した。
飯島委員長から、現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、治験等の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添１の４７件の治験等の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題２．製造販売後調査（継続）について
審議内容等：現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について審議した。
飯島委員長から、現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について、治験実施状
況報告書に基づき説明があり、審議の結果、調査の継続について特別な問題点がない
ことから、報告書の提出があった別添２の１０２件の調査の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題３．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２０８０１、医薬品等名：ベンリスタ点滴静注用
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるベンリスタ点滴静注用 小児特定使用成績調査（全例調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２０８０２、医薬品等名：サビーン点滴静注用 500 ㎎
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるサビーン点滴静注用 500 ㎎ 使用成績調査（全例調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２０８０３、医薬品等名：バベンチオ点滴静注 200 ㎎
治験課題名：メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるバベンチオ点滴静注 200 ㎎特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認1

議題４．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施体制、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボス
チニブの第 2 相試験
審議内容等：治験実施体制、被験者への支払いに関する資料、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１９０１３、医薬品等名：ASP2215
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議内容等：説明文書、同意文書、被験者募集 Web 広告の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１５００３、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：プロトコル、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：プロコトル（治験実施体制）、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認2

（９）治験管理番号：１９００５、医薬品等名：ONO-4538（ONO-4538-24E）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者に対する ONO-4538（ニボルマブ）拡大
治験
審議内容等：プロトコル、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１８００１、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：説明文書、同意文書、治験薬概要書、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所
進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書、治験分担医師、Notification の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１９０１４、医薬品等名：OBP-301
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼による OBP-301 の第Ⅱ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書、被験者の募集の手順（広告）に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１９００３、医薬品等名：●●●●
治験課題名：経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験
審議内容等：保険付保証明書、Missed PMDA Reporting の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１９０１２、医薬品等名：●●●●
治験課題名：経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験
審議内容等：保険付保証明書、Missed PMDA Reporting の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１９００９、医薬品等名：MD-0901
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書、被験者の募集の手順に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１９０１０、医薬品等名：MD-0901
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書、被験者の募集の手順に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016

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治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）、説明文書、同意文書、治験責任医師、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：プロトコル、保険契約証明書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とす
る一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：治験薬概要書、治験期間・保険契約付保証明書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：１８０１０、医薬品等名：IDEC-C2B8、FK506E（MR4）（IDEC-C2B8-T2）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗 HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作における IDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第 III 相試験
生体腎移植患者に対して移植 28～7 日前から FK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第 III 相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：１８０１１、医薬品等名：IDEC-C2B8（IDEC-C2B8-T3）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する IDEC-C2B8の有用性を検討する臨床第 III 相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
議題５．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：１３８３０、医薬品等名：献血ベニロン-Ⅰ
治験課題名：帝人ファーマ株式会社の依頼による献血ベニロン-Ⅰ 使用成績調査（チャーグ・ストラウス
症候群、アレルギー性肉芽腫性血管炎）
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。

4飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３８３３、医薬品等名：ゼルヤンツ錠 5mg
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査（全例調査）
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１４８０９、医薬品等名：サムスカ
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるサムスカ使用成績調査(ADPKD)
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１５８３４、医薬品等名：オプスミット錠
治験課題名：オプスミットアクテリオン ファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による錠 10 ㎎
特定使用成績調査（長期使用）審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１６８０３、医薬品等名：トラクリア錠
治験課題名：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるトラクリア錠 62.5 ㎎
特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１６８１８、医薬品等名：リプレガル
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼によるリプレガル特定使用成績調査（長期継続状況等に関する調査）
審議内容等：責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１８８０７、医薬品等名：プラリア皮下注 60mg シリンジ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるプラリア皮下注 60mg シリンジ特定使用成績調査-関節リウマチ患者を対象とした長期使用に関する調査審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな

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く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１８８１１、医薬品等名：バリシチニブ（オルミエント®）
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるバリシチニブ（オルミエント®）特定使用成績調査
既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１８８１５、医薬品等名：ベンリスタ点滴静注用
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注 特
定使用成績調査（全例調査）
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１８８２０、医薬品等名：ヌーカラ皮下注用
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ皮下注用特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１９８１１、医薬品等名：インフリキシマブ BS 点滴静注用 100 ㎎「NK」
治験課題名：日本化薬株式会社の依頼によるインフリキシマブ BS 点滴静注用 100 ㎎「NK」関節リウマチを対象とした使用成績調査
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：１８８０５、医薬品等名：アコアラン静注用
治験課題名：日本血液製剤機構の依頼による審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：１４８１８、医薬品等名：リキスミア®皮下注 300μｇ
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼によるリキスミア®皮下注 300μｇ特定使用成績調査
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。

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審議結果：承認（１４）治験管理番号：１７８４３、医薬品等名：キイトルーダ®点滴静注
治験課題名：MSD 株式会社の依頼によるキイトルーダ®点滴静注使用成績調査（尿路上皮癌）
審議内容等：分担医師、責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１８８２３、医薬品等名：ゼルヤンツ錠 5 ㎎
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるゼルヤンツ錠 5 ㎎ 特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）
審議内容等：責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：１７８２２、医薬品等名：オプジーボ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるオプジーボ使用成績調査 再発又は遠隔転移を有す
る頭頸部癌
審議内容等：プロトコル（期間延長）の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１７８３０、医薬品等名：オプジーボ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるオプジーボ特定使用成績調査〔根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〕
審議内容等：プロトコル（期間延長）の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題６．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１９００５、医薬品等名：ONO-4538（ONO-4538-24E）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者に対する ONO-4538（ニボルマブ）拡大
治験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１８０１０、医薬品等名：IDEC-C2B8、FK506E（MR4）（IDEC-C2B8-T2）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗 HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作における IDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第 III 相試験
生体腎移植患者に対して移植 28～7 日前から FK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第 III 相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認7議題７．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１９０１３、医薬品等名：ASP2215
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１９００５、医薬品等名：ONO-4538（ONO-4538-24E）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者に対する ONO-4538（ニボルマブ）拡大
治験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認8

（８）治験管理番号：１８００８、医薬品等名：ONO-4538，Cabozantinib，スニチニブ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１９００４、医薬品等名：MK-7902（E7080）、MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象とした MK7902（E7080）と MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１８０１０、医薬品等名：IDEC-C2B8、FK506E（MR4）（IDEC-C2B8-T2）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗 HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作における IDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第 III 相試験
生体腎移植患者に対して移植 28～7 日前から FK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１８０１１、医薬品等名：IDEC-C2B8（IDEC-C2B8-T3）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する IDEC-C2B89の有用性を検討する臨床第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１８）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１９）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボス
チニブの第 2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：１７０１０、医薬品等名：asciminib
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２１）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

10

（２２）治験管理番号：１９００２、医薬品等名：SyB L-0501RI
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ベンダムスチン塩酸塩注射液剤）の10 分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同
オープンラベル試験）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２３）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２４）治験管理番号：１９０１１、医薬品等名：ALX-0081
治験課題名：日本人の後天性血栓性血小板減少性紫斑病患者を対象とした caplacizumab の試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２５）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２６）治験管理番号：１７０１７、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相
試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２７）治験管理番号：１９００３、医薬品等名：●●●●
治験課題名：経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２８）治験管理番号：１９０１２、医薬品等名：●●●●
治験課題名：経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２９）治験管理番号：１９００９、医薬品等名：MD-0901

11治験課題名：持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３０）治験管理番号：１９０１０、医薬品等名：MD-0901
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３１）治験管理番号：１９００１、医薬品等名：ACT-541468
治験課題名：イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３２）治験管理番号：１８００５、医薬品等名：MT-5199
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３３）治験管理番号：１８００１、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３４）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所
進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３５）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とす
る一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（３６）治験管理番号：１８０１４、医薬品等名：MK-7264
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による慢性咳嗽患者を対象とした MK-7264 の第 3 相長期安全性試
験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について
審議した。

12

審議結果：承認
そ の 他：山田委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について
次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：１７０１８、医薬品等名：TMS-007
治験課題名：株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期
第Ⅱ相試験）（２）治験管理番号：１３８１８、医薬品等名：ブフェニール錠 500mg
治験課題名：株式会社オーファンパシフィックの依頼によるブフェニール使用成績調査（３）治験管理番号：１７８２８、医薬品等名：ブフェニール
治験課題名：株式会社オーファンパシフィックの依頼によるブフェニール使用成績調査（４）治験管理番号：１５８０４、医薬品等名：アポカイン皮下注 30mg
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるアポカイン皮下注 30mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）（５）治験管理番号：１５８２３、医薬品等名：レンビマ®カプセル 4 ㎎・10 ㎎
治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるレンビマ®カプセル 4 ㎎・10 ㎎ 特定使用成績調査－根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査（全例調査）－（６）治験管理番号：１６８０７、医薬品等名：コセンティクス
治験課題名：マルホ株式会社の依頼による尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者におけるコセンティクス
皮下注投与時の長期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査（COS201 調査）（７）治験管理番号：１７８２４、医薬品等名：シクレスト舌下錠
治験課題名：Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるシクレスト舌下錠 5 ㎎，10 ㎎ 使用成績調査（８）治験管理番号：１７８４１、医薬品等名：アクテムラ®皮下注
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるアクテムラ®皮下注 特定使用成績調査（長期）-高安動
脈炎、巨細胞性動脈炎（９）治験管理番号：１９８０３、医薬品等名：献血ノンスロン 1500 注射用
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による献血ノンスロン 1500 注射用「アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症」使用成績調査
２．開発の中止等に関する報告について
次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１３０１０、医薬品等名：GB-0998
治験課題名：一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による GB-0998 の腎不全患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験報告事項等：製造販売承認の取得（２）治験管理番号：１４００３、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の第Ⅲ相臨床試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象とした二重盲検比較試験－
報告事項等：製造販売承認の取得

13

（３）治験管理番号：１４００４、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－
報告事項等：製造販売承認の取得（４）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab(MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験
報告事項等：製造販売承認の取得（５）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
報告事項等：製造販売承認の取得（６）治験管理番号：１９００５、医薬品等名：ONO-4538（ONO-4538-24E）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者に対する ONO-4538（ニボルマブ）拡大
治験
報告事項等：製造販売承認の取得
３．迅速審査報告について
次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：２０２０年１月１５日 結果：承認）（１）治験管理番号：１９９１０、医薬品等名：リツキサン点滴静注
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるリツキサン点滴静注 有害事象詳細調査
報告事項等：有害事象詳細調査（迅速審査実施日：２０２０年１月２０日 結果：承認）（２）治験管理番号：１９９１１、医薬品等名：ザルトラップ点滴静注
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼によるザルトラップ点滴静注 副作用詳細調査
報告事項等：副作用詳細調査（迅速審査実施日：２０１９年１２月３１日 結果：承認）（３）治験管理番号：１９９１２、医薬品等名：イムブルビカカプセル 140 ㎎
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるイムブルビカカプセル 140 ㎎の副作用・感染症報
告の詳細調査報告事項等：副作用・感染症報告の詳細調査
４．その他報告について
次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：１９０１４、医薬品等名：OBP-301
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼による OBP-301 の第Ⅱ相試験
報告事項等：2/17 IRB 質問回答
（２）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボス
チニブの第 2 相試験
報告事項等：継続投与コホートの終了手順に関するお知らせ

Ⅲ その他
１．次回開催日について14

２０２０年４月２７日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２０年３月２４日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 飯 島 克 則

15

２０１９年度 第１２回医師主導治験審査委員会議事録
開
開

催
催

日
場

時
所

２０２０年３月２３日（月）１８：５８～１９：０３
管理棟会議室飯島 克則、髙橋 直人、山田 武千代、三浦 昌朋
清野 秀岳、秋葉 宇一、松本 和也、石川 ひとみ
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター
長、がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 小野寺 倫子、三島 和夫（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験（継続）について（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
審議内容等：飯島委員長から、現在実施中の医師主導治験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、医師主導治験の継続について特別な問題点がないことから、医師主導治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０１９０１、医薬品等名：TM5614-4
治験課題名：慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用の TM5614 の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相長期投与試験
審議内容等：飯島委員長から、現在実施中の医師主導治験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、医師主導治験の継続について特別な問題点がないことから、医師主導治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
審議内容等：プロトコル、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題３．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、

1

審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題４．その他について
次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験報告事項等：モニタリング報告書（2020 年 3 月 6 日付）
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０１９０１、医薬品等名：TM5614-4
治験課題名：慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用の TM5614 の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相長期投与試験
報告事項等：モニタリング報告書（2020 年 2 月 18 日付、2020 年 2 月 19 日付）
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２０年３月２４日
医師主導治験審査委員会
委員長 飯 島 克 則

2