平成 25年 2月 26日

日本製薬工業協会
会長手代木功殿

日本医師会会長

日本医学会会長高久史

透明性ガイドラインの実施にかかる要望書
日ごろから医学関連における産学連携事業に関して大変お世話になっております。
日本医師会のもとに平成 2
5年 2月 1日に開催された医学関連 COI問題協議会において、日本製薬工業協会(以下、製薬協と略す)をはじめ、アカデミアサイド(日本医師会、日本医学会、全国医学部長・病院長会議)のそれぞれを代表する形で今後の産学連携の在り方について各組織の現状と今後の展開に関する意見交換が行われたことは大変有意義であったと考えております。

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6年に公表された文科省検討班「臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班Jによるガイドラインをもとに、 90%以上の医科系大学が産学連携を適正に推進する

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1年に日本ために COI指針を策定してマネージメントを行っています。また、 2
医学会より公表された COIマネージメントガイドラインは、アカデミアサイドと企業との金銭的な関わり状態を開示し、研究者は中立性、科学性を担保に研究成果の発表を行うことを求めており、現在 55%の分科会が COIマネージメントを行っています。さらに、本ガイドラインは開示する対象もあらゆる項目に及んでおり、役員報酬、特許料、顧問料、講演謝金、原稿執筆料、共同研究・受託研究助成金、奨学寄付金、寄付講座助成費、接遇費などが含まれています。以上より、アカデミ
アサイドは産と学との金銭関係の透明性確保に向けて継続的に努力しており、併せて最近では企業サイド主催の講演会においても同様な環境作りを求めております。

そのような背景の中で、製薬協から2011年に公表された「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」（以下、透明性ガイドラインと略す）に対してアカデ

ミアサイドからの関心は極めて高くなっています。しかし、一方で透明性ガイドラインに対して批判的な意見や疑問が出されているだけでなく、将来の産学連携に悪影響を与えると懸念する声も多数出ています。特に非難の的となっているのが、製薬協会員企業が透明性ガイドラインに従い、項目C「執筆料・講演料などの支払額が医師名ごとに所属・職名、件数、総額」を公開する方針に対してです。このような特定の項目のみに焦点を絞って公開されることは、産学連携に貢献が多い医師の個人情報が一方的に開示されることになり、このような一方的な措置への批判が集中しております。

製薬協資料によると、2009年4月に製薬協常任理事会で基本姿勢の決定・検討が開始され、2010年12月に透明性ガイドライン案の製薬協理事会への提示・承認がなされた同月6日に、会員会社への第一回窓口説明会がなされたとされています。しかし、透明性ガイドラインの趣旨と公開対象者を考えるとその策定作業過程においてアカデミアや社会からの外部委員の参加やアカデミアサイドヘの公式ヒアリングが当然なされるべきであり、企業サイドのみで透明性ガイドラインの議論が進められて策定されたことは片手落ちと言わざるを得ません。また透明性ガイドライン公表後も、関係機関や団体に対して個別での一方的な説明だけに終始したこと、透明性ガイドラインに対する理解や周知が十分でなかったことなども今回の製薬協会員
企業へのアンケート調査結果から明らかであります。透明性ガイドラインは公開対象が産学連携推進のパートナーである医師の個人情報に関わることからより慎重な配慮と対応が必要であり、このような性急なやり方は相互の信頼感を醸成するものではなく、むしろ両者の対立を高めることになりかねません。従って、製薬協の今回のやり方は拙速に過ぎたと言わざるを得ません。

製薬協が会員各企業からの苦情相談を受ける形で提案した2段階公開方式はアカデミアサイドからの不安や懸念を取り除くための対応策とはなり得ておらず、むしろ産学連携に貢献する医師が社会から誤解や疑念を招かれる原因になるのではないかとの懸念が多方面から出されています。

今後とも我が国での産学連携を促進するためには産と学との信頼関係の存在が大前提と云えます。そのような信頼感を礎にして、産学連携の医学関連研究が倫理性、科学性、中立性を担保に推進されることが必要不可欠であり、それらの研究成果がevidence−basedmedicine（EBM）のもとに社会へ正しく伝達されるための仕組み作りが産と学との協力のもと行われることが極めて重要だと認識しています。今回の協議会における情報交換を踏まえて、日本医師会並びに日本医学会は慎重に協議を重ねた結果、下記の2点について要望を行いますので、それに対する回答を3月14日までに文書にて回答の程お願いいたします。

記

要望事項

1）

透明性ガイドライン記載の項目別公表に関して、項目C（執筆料・講演料など）の公開方法は製薬協が可能な対応として提案した2段階方式の1段階の公開方式（原稿執筆料、講師謝金

自社の年間総額OOO万円、○○大学○○科OO教授）にて公開する。最終的には、透明性ガイドラインによる公開方式（講師謝金OO大学OO科OO教授、OO件OO円）を実施するが、アカデミアおよび社会からの理解と協力を得るまでの試行期間を設定し、具体的な公開の対象範囲や内容および公開時期については3年以内を目処に当該協議会にて討議し決定することとする。

2）

企業が関わるあらゆる講演会の開催に際して、招聘講師が当該所属学会のCOI指針に従い、講演発表の冒頭に講演内容に関係する企業との金銭的な関係（COI状態）を所定の様式にて聴講者へ開示することを製薬協の基本方

針とする。

亟
要望する理由について

1）透明性ガイドライン記載の項目Cの公開方法について製薬協の会員企業による項目Cの公開は、社会に対して産と学との金銭関係における透明性確保という視点から国際的な流れであることは評価しますが、一方でその策定ならびに実施が一方的で拙速であったと言わざるを得ません。特に、公開対象が医師個人への支払額のみに限定されたことから、医師ならびに所属学会から個人情報保護法に違反ではという疑問が提出されていますし、個人情報の公開によって風評被害発生の可能性があるという指摘もなされています。特に、風評被害については、産学連携に積極的に貢献している医師ほど講演謝金や寄附金の総額が多くなることから、マスコミなどによって大学別、学会別ランキングなどの形で興味本位に取り上げられる可能性は大いに推測されるところです。さらに、一部のマスコミが医師と製薬企業との癒着を匂わせる偏向した報道に走る可能性も懸念されます。

また、産学連携への貢献度を示す項目Aの情報公開がないこともその傾向を助長する恐れがあると思われます。米国医療保険改革法のSunshine条項は、政府機関として手順を踏んだ形で公開方法が現在準備されており、パブリックオピニオンを含めた取り組みが予定されていますが、いまだ公開様式の詳細が確定していない状況です。一方、1年遅く策定された製薬協の透明性ガイドラインはSunshine条項とほとんど同じ公開項目であるにも関わらず、米国より早い時期に一方的に情報公開が企業単位で設定されていることに対しても批判があり、受け入れられないとする声が多い結果となっています。

産学連携にかかる臨床研究の推進やそれらの成果発表、さらに標準的な診療法の普及においてはreportingバイアスがかからないようにするための一つの方策として、米国ではCOIマネージメントの取り組みが1989年より行われました。しかし、我が国の取り組みは米国より17年も遅れて2006年からスタートし、医学系大学（平成24年指針策定率92％）そして医学会（平成24年指針策定率55％）でのCOI指針つくりの努力が行われており、学会や雑誌での発表に際しては発表する研究内容に関係する企業から基準額以上の金銭的な利益などを受けておれば開示する義務が1

会員に課されていますが、まだ普及の途上にあり、産学連携におけるCOIマネージメントの重要性とその意義に関する理解も次第に深まりつつある状況です。一方、2012年度から日本医師会においても、EBMに基づく新規の診断、治療、予防法に関する情報を中立性、科学性を担保として講演活動を通して医療現場に情報発信していくためのCOI指針つくりも緒についた所であります。そのような背景の中で、製薬協会員企業による項目Cの公開（医師個別の件数と総額）が一方的になされることは産学連携への多くの医師の積極的な貢献を阻害する要因になる可能性もあり、容認することができません。

次に、透明性ガイドラインに対して日本製薬協会員企業がどのように対応しているかについて日本医学会がアンケート調査を行ったところ、会員企業70社のうち65社（93％）が回答（平成24年11月時点）したものの、5社からは全く返信がありませんでした。製薬協が透明性ガイドラインを一方的に出しておきながら、会員企業の一部であれ、このような対応をすることは残念ながら理解することができません。また、会員企業のほとんどは透明性ガイドラインに準拠して項目C（原稿料・講演料など）を公開する方針と回答していますが、具体的な公開方法は、透明性ガイドラインに従う方法と、その後製薬協から提案された2段階方式での公開方法とに分かれていますが、後者の2段階方式を取る企業が60％あまりを占めており、医師個人への支払総額と件数に関する情報を積極的に公開することを躊躇しているものと思われます。このことは透明性ガイドライン公表後、多くの企業が共通して懸念していたことが現実化したものと推測されます。事実、アカデミアヘの透明性ガイドラインの周知度も十分でなかったと回答する企業が多く見られます。一方で、寄附金、寄付講座という形態での産学連携事業は今後減少させたいとする動きがかなり見られますが、共同研究、委託研究への取り組みを強化して行きたいとの回答が多くあり、産学連携活動の在り方についての産と学との協議がその推進のためには喫緊の課題であることを強く認識しております。いずれにしても、製薬協および会員企業が公開対象となる医師の所属機関や関連学会への説明や周知を十分に行っていなかったとの認識が妥当であり、パブリックオピニオンを求めず、その実施の決定は性急であったと言わざるを得ません。

日本医師会が47都道府県医師会に透明性ガイドラインに関するアンケート調査（平成25年1月集計）を実施した結果、製薬協の透明性ガイドラインを知っていると回答したのは84．2％でしたが、項目別による公開方法についてすべて知っている2

のは53．1％でした。さらに、透明性ガイドラインが医師会員に周知されていると回答したのは0であり、ある程度周知したとの回答が45．7％、殆どあるいは全く周知されていないとの回答が51．5％あり、都道府県医師会への周知が圧倒的に不足していたものと思われます。

同調査における透明性ガイドラインに対するコメント、意見としては、●一方的に製薬協で決めていくことに納得ができない。●他の土木建築、自動車、広告業界に比べて、医療分野での透明性は相当に高い。●産学による新しい研究活動に対して支障や問題がでないか。企業との関係に透明性がはっきりして良いと思うが、個人情報公開に関して問題がある。●一言で言えば「患者不在の透明性ガイドラインだ」との意見が会員から多く出ていることを同協会に伝えるべきである。●透明性ガイドラインは一方的なものであり、本来の目的に必要不可欠なものと思われない。

●個人名や医療機関名などが公開された際、額や件数などの情報がランキングなどの興味本意の話題としてマスメディアに利用されないことを強く望む。●どこまで情報公開するかが問題、日医生涯教育講座でどのような形で広報するのかを検討する必要がある。●製薬会社と医療機関が協力しあって薬剤に関する情報交換することは必要であり、そこに疑念を生じさせないように高いモラルをもって事にあたるための取り決めが必要であるなどの厳しい意見が出ています。

本邦での産学連携における医学研究、臨床研究は、1996年に科学技術基本計画が策定されて以来、活発化しており多大なる成果が得られています。しかしその一方で研究者と企業との金銭的な関わりが複雑となり、社会から疑惑の目で問題視される事業活動も多くなっているのも事実です。2012年度から、全国の医科系大学におけるCO

Iマネージメントの充実化を図るために文部科学省検討班（主幹：東京医科歯科大学）が設置され、COIマネージメント2006年版の改定作業が進められています。また、日本医学会においてはCO公表後、COIマネージメントガイドライン（2011年）I指針策定学会が毎年20％ずつ増加し、会員112分科会のうち55％までに達していることから、向こう2、3年の間で産学連携にかかるCOIマネージメントヘの理解が大きく深まるものと予想しております。特に強調しておきたいことは、医療現場に最も影響力のある方法である学術講演会並びに雑誌による最新診療情報の発表においては、当該の医師・研究者は発表内容に関係する企業とのあらゆる金銭関係（雇用状態、特許料、研究開発費（共同・受託研究助成金）、奨学寄付金、執筆料。・講演料など、寄付講座、接遇費など）を一親等までも含めてある基準額を3もとに既に開示、公開を行っており、産と学との透明性確保に自ら努力している点であります。一方、製薬協の透明性ガイドラインにて医師ごとの個別件数、総額を公表しないとされた項目A（研究開発費）について、大学・研究所などが所属研究者の社会貢献度の指標として、研究者ごとに受託研究、共同研究、寄附講座などの資金受け入れ額と関係する企業名を公開しても、貴社への影響はあるかとの問いに対し、影響ありと回答したのは3％であり、57％が影響なしとの回答であり、企業サイドから項目Cと同様な内容で項目Aを公開しても問題ないと思われます。今後、製薬協の透明性ガイドラインで提案されている項目Aの研究費開発費（各企業ごとの年間総額のみ）や項目Bの学術研究助成（寄付金など）を含めて公開内容と方法の在り方や公開時期についても、適正な産学連携の推進のために今後アカデミアサイドとの十分な討議が必要であると思われます。

2012年度には、医療現場を支える日本医師会もCO上げており、COにおけるCOI指針策定検討委員会を立ちI指針も2013年度に公表される予定であり、生涯教育講演会などIマネージメントも本格的に開始される予定です。従って、今後2，3年のうちに製薬協の透明性ガイドラインの意義や産学連携に伴うCOIマネージメントの必要性が社会に理解されていくものと思われます。そのためには、当然アカデミア側並びに製薬協会員企業との連携・協力が大前提であり、産と学との金銭関係にかかる透明性確保に向けた広報活動が社会の理解を得るために積極的に行われることが必要不可欠であることを強調しておきたいと思います。

2）

企業主催の講演会における講演者のCO

I状態開示について

我が国における新しい診療情報の提供は講演並びに紙媒体（雑誌など）により広く全国的になされており、地域での医療レベルの向上や、医療の質の均てん化という点で大きな役割を果たしています。特に、生涯教育講演会を含め、企業主催の講演会は医療現場の第一線で活躍する医師にとって重要な情報源ともいえます。事実、医師会単独での開催講演会数（2011年度）は年に約12，000回あり、製薬協会員企業が関わる講演会（主催・共催など）数に関しては、回答率が約50％という条件ですが、年に約35，000回開催されており、約20万人の講師が招請されているのが実情です。しかし、トップクラスの企業約10社は講演会数および講演者数が多すぎて集計できないとの回答があり、実際の講演会開催数はその数倍の10万回くらいになると思われます。しかし、問題は講演会で提供される最新の診療情報がevidence−based4

medicine（EBM）のもとに行われているか否か、そこにいかに中立性、科学性が担保されてなされているかどうかです。製薬企業との主催・共催の生涯教育講演会に関する日本医師会アンケート（47都道府県医師会の回答率は80％））の結果では、診療に関する講演内容の中立性について、企業寄りにバイアスがある程度かかっているとの回答が47．2％あり、バイアスがかかることが多いとの回答を含めると52．8％と過半数を占めています。しかも、企業関連の多くの学術講演会は販売促進が主目的ですが、販売促進に働くようなバイアス（臨床効果は過大評価、有害事象は過小評価）は雑誌での発表や講演内容の中で生じやすい事（reportingバイアス）が国際的にも指摘されています。しかし、バイアスのかかった診療（診断、治療、予防法）情報が提供されれば、最終的に犠牲者は患者および国民となることから、reportingバイアスがかからない仕組み作りが求められています。製薬協の会員企業を対象とした調査結果でも、企業主催の講演会で講演者にCOI開示を求めることについては多くの企業が賛同と回答しています。
以上より、会員企業が関わるあらゆる講演会（セミナー、シンポジウムなど含む）の開催に際して、招聘講師が当該所属学会のCOI指針に従い、講演発表の冒頭に講演内容に関係する企業との金銭的な関係（COI状態）を聴講者へ開示することを製薬協の基本方針として対応して頂くことを要請いたします。

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