写各

都 道 府 県
保健所設置市 医政主管部（局）長
特 別 区

医 政 総 発 0328 第 ８ 号
薬 生 安 発 0328 第 ４ 号
平 成 29 年 ３ 月 28 日

殿

厚生労働省医政局総務課長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長（ 公 印 省 略 ）医療事故情報収集等事業第 48 回報告書の公表等について
医療行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
医療事故情報収集等事業につきましては、平成 16 年 10 月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安
全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。今般、公益財団法人日本医療機能評価機構より、第 48 回報告書が公表されましたのでお知らせします。
本報告書における報告の現況等は、別添１のとおりです。また、別添２のとおり、再発・類似事例の発生状況が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため、本報告書の内容を御確認の上、別添の内容について留意されますとともに、貴管内医療機関に対する周知をお願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途公益財団法人日本医療機能評価機構から各都道府県知事、各保健所設置市長及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームペー
ジ（http://www.med-safe.jp/contents/report/index.html）にも掲載されていますことを申し添えます。
（留意事項）

本通知の内容については、貴管内医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるよう御配慮願います。

【別添１】
医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書のご案内
１．報告の現況（１）医療事故情報収集・分析・提供事業（対象：2016 年 10 月～12 月に報告された事例）
表 2 事故の概要

表 1 報告件数及び報告医療機関数2016 年合計
10 月 11 月 12 月
報告義務対象

報告件数

医療機関

報告医療

による報告

機関数

参加登録申請

報告件数

医療機関

報告医療

による報告

機関数

報告義務対象
医療機関数
参加登録申請
医療機関数

294

239

351

884

31

153

178
61

61
54

276

276

276

－

756

755

755

－

事故の概要

2016 年 10 月～12 月

件数

％

薬剤
輸血

65
3

7.4
0.3

治療・処置
医療機器等
ドレーン・チューブ

268
20
51

30.3
2.3
5.8

検査
療養上の世話
その他

37
338
102

4.2
38.2
11.5

合計

884

100.0

（第 48 回報告書 62 頁参照）
（第 48 回報告書 50～56 頁参照）

（２）ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業（対象：2016 年 10 月～12 月に報告された事例）
１）参加医療機関数 1,194（事例情報報告参加医療機関数 641 施設を含む）
２）報告件数（第 48 回報告書 80～88 頁参照）
①発生件数情報報告件数：219,887 件（報告医療機関数 519 施設）②事例情報報告件数：8,394 件（報告医療機関数 78 施設）

２．医療事故情報等分析の現況（第 48 回報告書 106～158 頁参照）
今回、「個別のテーマの検討状況」で取り上げたテーマは下記の通りです。
（１）腫瘍用薬に関連した事例【第 48 回報告書 108～140 頁参照】
（２）蘇生時、アドレナリンを投与するところノルアドレナリンを【第 48 回報告書 141～147 頁参照】
投与した事例（３）下肢閉塞性動脈硬化症の患者への弾性ストッキング装着に関連 【第 48 回報告書 148～158 頁参照】
した事例

３．再発・類似事例の発生状況（第 48 回報告書 159～187 頁参照）
これまでに、「共有すべき医療事故情報」や「個別のテーマの検討状況」、「医療安全情報」として取り上げた内容の中から再発・類似事例が報告されたテーマを取りまとめています。今回取り上げた再発・類似事例のテーマは下記の通りです。
（１) 「手術部位の左右の取り違え」（医療安全情報 No.8 第 2 報 No.50）について－脳神経外科手術における左右の取り違え－（２) 「免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例」（第 34 回報告書）について【第 48 回報告書 163～173 頁参照】

【第 48 回報告書 174～187 頁参照】

＊詳細につきましては、本事業のホームページ（http://www.med-safe.jp/）をご覧ください。

【別添２】
医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

３

３

再発・類似事例の発生状況

再発・類似事例の発生状況

本事業では、第３〜１７回報告書において「共有すべき医療事故情報」として、医療事故情報を分析
班等で個別に検討し、広く共有すべきであると考えられた事例の概要を公表してきた。また、第１回〜本報告書において「個別のテーマの検討状況」として、分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。
さらに、これまでに「共有すべき医療事故情報」や「個別のテーマの検討状況」として取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を提供するため「医療安全情報」を公表している。
ここでは、「共有すべき医療事故情報」、「個別のテーマの検討状況」や「医療安全情報」として取り上げた内容の再発・類似事例の発生状況について取りまとめた。

【１】 概況
これまでに取り上げた「共有すべき医療事故情報」の再発・類似事例の件数について図表Ⅲ - ３- １、Ⅲ「個別のテーマの検討状況」の再発・類似事例の件数について図表Ⅲ - ３- ２にまとめた。
本報告書分析対象期間に報告された「共有すべき医療事故情報」の再発・類似事例の内容は２１であり、事例数は４７件であった。このうち、類似事例が複数報告されたものは、「アレルギーの既往がわかっている薬剤を投与した事例」、「体内にガーゼが残存した事例」がそれぞれ７件、「ベッドからベッドへの患者移動に関連した事例」が５件、「左右を取り違えた事例」、「熱傷に関する事例（療養上の世話以外）」、「ベッドなど患者の療養生活で使用されている用具に関連した事例」がそれぞ
れ３件、「『療養上の世話』において熱傷をきたした事例」、「小児の輸液の血管外漏出」、「シリンジポ
た。
また、本報告書分析対象期間に報告された「個別のテーマの検討状況」の再発・類似事例のテーマは２０であり、事例数は４７件であった。このうち類似事例が複数報告されたものは、「画像診断報告書の内容が伝達されなかった事例」、「気管切開チューブが皮下や縦隔へ迷入した事例」、「与薬時の患者または薬剤の間違いに関連した事例」、「胃管の誤挿入に関連した事例」がそれぞれ５件、「人工呼吸器の回路の接続外れに関連した事例」が４件、「凝固機能の管理にワーファリンカリウムを使用していた患者の梗塞及び出血の事例」、「薬剤内服の際、誤ってＰＴＰ包装を飲んだ事例」、「手術中の砕石位に関連した事例」、「院内での自殺及び自殺企図に関する事例」がそれぞれ３件であった。

- 159 -

概況

ンプ等の流量設定の桁数間違いに関連した事例」、「眼内レンズに関連した事例」がそれぞれ２件であっ

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

図表Ⅲ - ３- １

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

２０１６年１０月から１２月に報告された「共有すべき医療事故情報」の再発・類似事例の件数
内容

件数

掲載報告書（公表年月）

グリセリン浣腸に伴い直腸穿孔などをきたした事例

1

第 3 回（2005 年 10 月）

インスリン投与間違いの事例

1

第 4 回（2006 年 3 月）

「療養上の世話」において熱傷をきたした事例

2

第 5 回（2006 年 6 月）

左右を取り違えた事例

3

第 8 回（2007 年 2 月）

小児の輸液の血管外漏出2

第 8 回（2007 年 2 月）

熱傷に関する事例（療養上の世話以外）

3

第 9 回（2007 年 6 月）

注射器に準備された薬剤の取り違えの事例（名前の記載なし）

1

第 10 回（2007 年 9 月）

小児への薬剤倍量間違いの事例

1

第 10 回（2007 年 9 月）

輸血の血液型判定間違いの事例

1

第 10 回（2007 年 9 月）

三方活栓使用時の閉塞や接続はずれ等に関する事例

1

第 11 回（2007 年 12 月）

ベッドなど患者の療養生活で使用されている用具に関連した事例

3

第 11 回（2007 年 12 月）

アレルギーの既往がわかっている薬剤を投与した事例

7

第 12 回（2008 年 3 月）

ベッドからベッドへの患者移動に関連した事例

5

第 13 回（2008 年 6 月）

体内にガーゼが残存した事例

7

第 14 回（2008 年 9 月）

シリンジポンプ等の流量設定の桁数間違いに関連した事例

2

第 14 回（2008 年 9 月）

病理検体に関連した事例

1

第 15 回（2008 年 12 月）

眼内レンズに関連した事例

2

第 15 回（2008 年 12 月）

歯科診療の際の部位間違いに関連した事例

1

第 15 回（2008 年 12 月）

食物アレルギーに関連した事例

1

第 15 回（2008 年 12 月）

アルチバ（レミフェンタニル）に関連した事例

1

第 17 回（2009 年 6 月）

酸素ボンベ残量管理に関連した事例

1

第 17 回（2009 年 6 月）

共有すべき医療事故情報- 160 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

図表Ⅲ - ３- ２

再発・類似事例の発生状況

２０１６年１０月から１２月に報告された「個別のテーマの検討状況」の再発・類似事例の件数
内容

件数

掲載報告書（公表年月）

凝固機能の管理にワーファリンカリウムを使用していた患者の梗塞及び
出血の事例

3

第 20 回（2010 年 3 月）

薬剤内服の際、誤ってＰＴＰ包装を飲んだ事例

3

第 23 回（2010 年 12 月）

画像診断報告書の内容が伝達されなかった事例

5

第 26 回（2011 年 9 月）

膀胱留置カテーテル挿入の際、尿流出を確認せずにバルーンを膨らませ尿道損傷を起こした事例

1

第 31 回（2012 年 12 月）

血液検査採取時、患者間において採血管を取り違えた事例

1

第 31 回（2012 年 12 月）

院内において加工し使用した医療材料や医療機器に関連した医療事故

1

第 32 回（2013 年 3 月）

アドレナリンの希釈の呼称に関連した事例

1

第 33 回（2013 年 6 月）

はさみを使用した際、誤って患者の皮膚や医療材料等を傷つけた事例

1

第 36 回（2014 年 3 月）

気管切開チューブが皮下や縦隔へ迷入した事例

5

第 37 回（2014 年 6 月）

事務職員の業務における医療安全や情報管理に関する事例

1

第 37 回（2014 年 6 月）

内視鏡の洗浄・消毒に関連した事例

1

第 39 回（2014 年 12 月）

口頭による情報の解釈の誤りに関連した事例

1

第 40 回（2015 年 3 月）

手術中の砕石位に関連した事例

3

第 41 回（2015 年 6 月）

院内での自殺及び自殺企図に関する事例

3

第 41 回（2015 年 6 月）

与薬時の患者または薬剤の間違いに関連した事例

5

第 42 回（2015 年 9 月）

座位による中心静脈カテーテルの処置に関連した事例

1

第 43 回（2015 年 12 月）

胃管の誤挿入に関連した事例

5

第 43 回（2015 年 12 月）

観血的医療行為前に休薬する薬剤に関連した事例

1

第 44 回（2016 年 3 月）

外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例

1

第 45 回（2016 年 6 月）

人工呼吸器の回路の接続外れに関連した事例

4

第 45 回（2016 年 6 月）

個別のテーマの検討状況にまとめた。本報告書分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の内容は３０であり、事例数は４０件であった。このうち、類似事例が複数報告されたものは、「No. ３０：アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与」、「No. ５４：体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」、「No. ５７：ＰＴＰシートの誤飲および No. ８２：ＰＴＰシートの誤飲（第２報）」、「No. ６２：患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」がそれぞれ３件、「No. ８：手術部位の左右の取り違え
および No. ５０：手術部位の左右の取り違え（第２報）」、「No. ２３：処方入力の際の単位間違い」がそれぞれ２件であった。

- 161 -

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
概況

次に、これまでに取り上げた「医療安全情報」の再発・類似事例の件数について、図表Ⅲ - ３- ３

Ⅲ

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

図表Ⅲ - ３- ３ ２０１６年１０月から１２月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の件数
No.

タイトル

件数

提供年月

No. 3 グリセリン浣腸実施に伴う直腸穿孔

12007 年2月

No. 5 入浴介助時の熱傷

1

2007 年4月

No. 7 小児の輸液の血管外漏出

12007 年

6月

No. 8 手術部位の左右の取り違え
No. 50 手術部位の左右の取り違え（第 2 報）

22007 年
2011 年

7月
1月

No. 23 処方入力の際の単位間違い22008 年 10 月

No. 29 小児への薬剤 10 倍量間違い

12009 年4月

No. 30 アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

32009 年5月

No. 35 静脈ライン内に残存していたレミフェンタニル（アルチバ）による呼吸抑制12009 年 10 月

No. 38 清潔野における注射器に準備された薬剤の取り違え

12010 年

1月

No. 46 清拭用タオルによる熱傷

1

2010 年9月

No. 47 抜歯部位の取り違え

12010 年 10 月

No. 48 酸素残量の未確認

12010 年 11 月

No. 54 体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去32011 年5月

No. 57 ＰＴＰシートの誤飲
No. 82 ＰＴＰシートの誤飲（第 2 報）

32011 年2013 年

8月
9月

No. 62 患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認

3

2012 年

1月

No. 63 画像診断報告書の確認不足

1

2012 年2月

No. 73 放射線検査での患者取り違え

12012 年 12 月

No. 78 持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い12013 年5月

No. 80 膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

12013 年7月

No. 85 移動時のドレーン・チューブ類の偶発的な抜去12013 年 12 月

No. 92 人工呼吸器の配管の接続忘れ

12014 年7月

No. 93 腫瘍用薬のレジメンの登録間違い

1

2014 年

8月

No.102 口頭指示の解釈間違い1

2015 年5月

No.108 アドレナリンの濃度間違い12015 年 11 月

No.109 採血時の検体容器間違い

12015 年 12 月

No.113 中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症

12016 年

4月

No.114 抗凝固剤・抗血小板剤の再開忘れ

1

2016 年5月

No.116 与薬時の患者取り違え

12016 年

7月

No.117 他施設からの食種情報の確認不足

1

2016 年

8月

No.118 外観の類似した薬剤の取り違え

12016 年

9月※医療安全情報の事例件数は、共有すべき医療事故情報や、個別テーマの検討状況に計上された事例件数と重複している。

本報告書では、本報告書分析対象期間において報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報として取り上げた「No. ８：手術部位の左右の取り違えおよび No. ５０：手術部位の左右の取り違え（第２報）」と、第３４回報告書の個別のテーマの検討状況で取り上げた「リツキシマブ製剤投与後のＢ型肝炎再活性化に関連した事例」をもとに「免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例」について事例の詳細を紹介する。
- 162 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

再発・類似事例の発生状況【２】「手術部位の左右の取り違え」（医療安全情報 No. ８、第２報 No. ５０）について−脳神経外科手術における左右の取り違え−（１）発生状況
手術部位の取り違えについては、過去の報告書においても分析テーマとして取り上げ事例を紹介してきた。２００７年７月には医療安全情報 No. ８「手術部位の左右の取り違え」（２００７年７月提供）
として、注意喚起を行った。その後、第２１回報告書（２０１０年７月公表）の分析対象期間に類似の事例が報告されたことから、再発・類似事例の発生状況として取り上げた。また、２０１１年１月には医療安全情報 No. ５０「手術部位の左右の取り違え（第２報）」（２０１１年１月提供：集計期間：
２００７年１月〜２０１０年１１月）を提供し、①マーキングを適切にしなかった事例と、②マーキ
ングはしたが、執刀直前に手術部位の確認をしなかった事例を取り上げ、再び注意喚起を行った。
今回、本報告書分析対象期間（２０１６年１０月〜１２月）に、脳神経外科手術の際に左右を取り違えた事例が２件報告された。医療安全情報 No. ５０の集計期間以降の２０１０年１２月から
２０１６年１２月までに報告された再発・類似事例は、２５件である（図表Ⅲ - ３- ４）。
図表Ⅲ - ３- ４ 「手術部位の左右の取り違え」の報告件数
１〜３月
（件）
２０１０年

４〜６月
（件）

７〜９月
（件）

１０〜１２月
（件）

合計
（件）

０

０

０

０

０

０

０

０

０

２０１２年

０

０

１

１

２

２０１３年

０

０

０

２

２

２０１４年

２

１

２

３

８

２０１５年

０
１

１
１

２
４

２
２

５
８

２０１６年

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁手術部位の左右の取り違え﹂︵医療安全情報№ ︑第２報№
Ｉ脳神経外科手術における左右の取り違えＩ

２０１１年

Ⅲ

8

︶について

50

- 163 -

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

図表Ⅲ - ３- ５

医療安全情報 No. ８「手術部位の左右の取り違え」

図表Ⅲ - ３- ６

医療安全情報 No. ５０「手術部位の左右の取り違え（第２報）」- 164 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

再発・類似事例の発生状況

医療安全情報 No. ５０の集計期間後の２０１０年１２月以降に報告された事例２５件について、診療科および手術部位を整理したところ、主に脳神経外科が行う頭部の手術の事例が１０件と多かった（図表Ⅲ - ３- ７）。そこで本報告書では、脳神経外科手術の際に左右を取り違えた事例について分析する。
図表Ⅲ - ３- ７

診療科および手術部位

診療科

手術部位

件数

脳神経外科、救急科

頭部

１０

眼科

眼

３

外科

鼠径部

２

泌尿器科

精巣、尿管

２

皮膚科

頚部、鼠径部

２

整形外科

膝

１

形成外科

足趾爪

１

呼吸器外科

鼠径部

１

心臓血管外科

下肢

１

小児外科

精巣

１

耳鼻咽喉科

頚部

１

合

計

２５

（２）脳神経外科手術時の手術室入室から執刀までの流れに着目して分析を行う。そこで、脳神経外科手術の際の手術室入室から執刀までの流れを参考として示す。通常、脳神経外科手術では、患者が手術室に入室後、改めて画像で手術部位を確認し、ポジショ
ニングや剃毛などの準備を行い、執刀に至ることが多い。

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁手術部位の左右の取り違え﹂︵医療安全情報№ ︑第２報№
Ｉ脳神経外科手術における左右の取り違えＩ

本稿では、手術部位の左右を取り違えた事例のうち、脳神経外科手術の際に左右を取り違えた事例

Ⅲ

8

︶について

50

- 165 -

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）＜参考＞脳神経外科手術時の患者の手術室入室から執刀までの流れ
手術室入室
画像確認
※術側を特定するための印を意味するマーキングである。

マーキング※※医療機関によっては、手術室入室前に行う場合がある。

ポジショニング

剃毛※※医療機関によっては、手術室入室前に行う場合や剃毛しない場合がある。

※皮膚切開線などのデザインを意味するマーキングである。

皮膚切開部のマーキング※
皮膚消毒
ドレーピング
執刀（３）脳神経外科手術の際に左右を取り違えた事例の分析
脳神経外科手術の際に左右を取り違えた１０件の事例について分析した。
① 行った術式
脳神経外科手術の事例を術式で分類した（図表Ⅲ - ３- ８）。穿頭ドレナージ術と記載された事例が５件と多かった。脳神経外科領域の手術のうち、穿頭ドレナージ術、硬膜下血腫除去術などは緊急で行うことが多く、報告された事例１０件のうち、５件は事例の内容や背景要因の概要に「緊急手術」であったことが記載されていた。
図表Ⅲ - ３- ８

行った術式

行った術式

件数

穿頭ドレナージ術

５

硬膜下血腫除去術

２

骨弁除去術

１

小開頭術

１

嚢胞穿刺排膿術
合計

１
１０- 166 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

再発・類似事例の発生状況② 左右の取り違えに気付いた時期
左 右 を 取 り 違 え て 脳 神 経 外 科 手 術 を 行 っ た 際 に、 取 り 違 え に 気 付 い た 時 期 を 分 類 し た（図表Ⅲ - ３- ９）。穿頭または骨切り後や硬膜切開後などの「手術中」に、左右の取り違えに気付いた事例が７件と多く、術野に血腫がない、嚢胞内容物の吸引ができないなど画像の所見と異なることで気付いた事例であった。血腫などが片側だけに存在している場合は、術野の状況から手術中に左右を取り違えたことに気付くことができる。しかし、報告された事例には、手術終了後に取り違えに気付いた事例が２件報告されていた。これらは、両側に血腫が存在した事例であったため、手術の途中で左右の取り違えに気付くことは難しかった事例であった。
図表Ⅲ - ３- ９

取り違えに気付いた時期と内容気付いた時期
執刀前

手術中

手術終了後

内容

件数

執刀医が気付いた（詳細不明）

１

穿頭後または硬膜切開後に血腫がなかった

４

嚢胞内容物の吸引ができず、実施状況を見に来ていた医師から左右を取り違えていることを指摘された

１

穿刺角度がおかしいことに気付いた

１

詳細不明

１

硬膜切開時に血腫があったため手術を行ったが、閉創後に執刀医が左右を取り違えていたことに気付いた

１

両側に血腫があり、脳浮腫の強い左側の手術を行ったつもりであったが、手術終了後のＣＴ画像を見て右側の手術をしたことに気付いた

１

合

計

１０

Ⅲ

﹁手術部位の左右の取り違え﹂︵医療安全情報№ ︑第２報№
Ｉ脳神経外科手術における左右の取り違えＩ

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

8

︶について

50

- 167 -

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）③ 脳神経外科手術の主な事例の内容
脳神経外科手術の際に左右を取り違えた事例のうち、主な事例を図表Ⅲ - ３- １０に示す。
図表Ⅲ - ３- １０

主な事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因改善策

手術中に左右の取り違えに気付いた事例
右慢性硬膜下血腫に対してドレナージ術を施 手術患者の病変画像を手術室の画面に呈示 ・医 師 の 確 認 を 徹 底 す る
行する際に、左右を取り違えたまま、左側の し、十分に供覧できる環境を整えていた。 （画像を供覧できる環境
手術を開始した。皮膚切開前の確認を行った しかし、術直前に他の入院患者の治療方針 に し て い た が、 手 術 開が、手術室に在室している全員で、十分な確 について、医師間で確認を行い、その後、 始 時 に 同 様 の 環 境 で あ
認がされなかった。病変と対側の左側頭部を 手術患者の画像を開かないまま、手術が開 ることの確認）。
皮膚切開し、骨を切除した際に取り違えが分 始となった。また、ジアゼパム投与後、ポ ・医 師 と 手 術 部 看 護 師 で１ かり、硬膜切開には至らず、閉創した。その後、 ジショニングを行う際に、患者が自分で右 左 右 に 関 す る 相 互 確 認
右側に消毒・ドレーピングを行い、右側の病 を向いていたため、健常側（左）が上になっ を行う。
変に対する手術へと移行した。予定通り、手 ていた。上級医はそれを見て「ポジショニ ・左 右 の あ る 片 側 病 変 に術を施行し、ドレーンを留置し、止血を十分 ングした後である」と誤認し、頭部を固定 ついては、入室前にマーに確認した後、閉創した。ドレーンのエア抜き した。当事者は固定されている様子を見て、 キ ン グ を す る こ と を 徹を行って、手術を終了した。術後の頭部ＣＴ 「上級医が体位をとってくれた」と誤認し 底する。
画像では後出血はなかった。
た。
執刀医は患者入室後、画像モニタを見て、 疾患名には右慢性硬膜下血腫と記載があっ ・承 諾 書 の 疾 患 名 お よ び
助手医師と外回り看護師と共に「右側」で たが、術式には左右の記載は無かった。執 術 式 に は 左 右 の 記 載 をあることを確認した。承諾書の術式には左 刀医が剃毛を始めていたため、誰もが頭部 す る こ と を 徹 底 す る よ
右の記載はなかった。手術台で患者の顔は の向きは正しいと思い込んでいた。執刀医 う医師へ依頼する。
右側を向き、右側が下になっていることに が皮膚切開前の確認のため術側の宣言をし ・処 置 開 始 前 に 医 師、 看
誰も気づかず、執刀医は、左側の頭部を剃 た際に、患者の頭部の向きを確認しなかっ 護 師 が 共 に、 術 側 の 指毛し、局所麻酔を行った。執刀医、器械出 た。器械出し看護師は、術側の把握を怠っ さし確認を行った後、剃し看護師が手洗いした後、助手医師は頭部 た。また、画像との照合を実施しなかった。 毛を実施する。
が動かないように顎部をガーゼとテープで 各科手術部位誤認防止対策に記載されてい ・皮 膚 切 開 前 の 確 認 時、
２
ベッドに固定した。執刀医が消毒・ドレー なかった。
執刀医が疾患名、術式、ピングを行い、皮膚切開前の確認時、患者術側を宣言する際に、頭名、疾患名、術式、術側は右側と宣言した。
部の向きの確認を徹底
その際、画像との照合は実施しなかった。
す る。 そ の 際、 患 者 の左側の頭部の皮膚を切開し、骨を削った後、画像も確認する。
硬膜に達する前に、助手医師が画像の所見
・各 科 手 術 部 位 誤 認 防 止とは異なることに気づき左右を取り違えた対策に記載することをことが分かった。直ちに閉創し、右側の手検討する。
術へと移行した。
患者は左上下肢に運動麻痺が出現し、当院 左右の取り違えが起こりやすいことを予想 ・患者確認、部位確認、左救急センターを受診した。医師はＣＴで右 して事前に事故を防ぐシステムができてい 右確認は、手術直前に複側の慢性硬膜下血腫と診断した。緊急手術 たが、守られていなかった。執刀直前の確 数 の ス タ ッ フ で チ ェ ッとなり、手術申し送り書に右側とオーダし 認が形式的に行われており、医師・看護師 ク リ ス ト を 活 用 し て 確た。手術室看護師も右と確認し手術の準備 ともに手術部位を見て確認する行為になっ 実に行う。
を行った。患者が手術室に入室後、画像で ていなかった。医師が準備をどんどん先に ・医 局 会、 手 術 室 会 議 等
手術部位の再確認をしたがマーキングをし 進めていたので、看護師は左右を確認する で周知を徹底した。
なかった。看護師Ａが手術器械の展開、看 余裕がなかった。剃毛前に部位を確認する
護師Ｂが患者のバイタルサインを測定して 手順であったが、剃毛後の確認となってい３いる間に医師は左側を剃毛した。剃毛後、 た。剃毛時に画像をみて部位を同定し、マー
医師は「右慢性硬膜下血腫の手術を行いま キングするが今回は省略されていた。通常
す」とつぶやき、左側の頭部の皮膚を切開 は、介助する医師と確認していたが、夜間した。看護師Ａは、医師が右側と言ったの のため医師が一人であった。リスクを予想を聞いたが、すでに覆布がかかっていたた した皮膚切開前の確認の必要性の認識が低め患者の頭部は直視できなかった。骨穿頭、 かった。
硬膜切開したところ血腫がなく、執刀医は左右の取り違えに気付いた。左側の創を閉じ、右側の手術を行った。

- 168 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

No.

事故の内容

事故の背景要因

再発・類似事例の発生状況

改善策

手術終了後に左右の取り違えに気付いた事例- 169 -

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

8

︶について

患者は、右急性硬膜下血腫の進行により切 緊急性があり、焦っていた。脳外科医と救 ・皮 膚 切 開 前 の 確 認 の 実
迫脳ヘルニアをきたしていた。Ｈｂ３．５ｇ 命医の思い込みがあった。看護師は状況を 施 に つ い て の 現 状 を 把／ｄＬ、血小板１．３万等、全身状態から全 共有しないまま、介助に入ったため、気付 握し、推進する。
身麻酔による大開頭手術には耐えられない くことができなかった。
と判断した。上記の旨を家族に説明し、承諾を得た後、ＩＣＵで緊急穿頭血腫ドレナージ術を行った。その際、救命医と看護師が、頭髪の剃毛と消毒を行ったが、本来の術側とは反対の左側を剃毛していた。執刀医は術野の確認を怠り、そのまま消毒、手術を５行った。術中所見としては易出血性で硬膜切開時に噴出上の血腫を認め、硬膜下腔の確認は出来なかったが、研修医からの報告
で、瞳孔不同の改善を認め、持続する出血に対して、疑うことなく皮下にドレーンを留置し閉創した。閉創後、執刀医は間違いに気付き、すぐに右側に同様の穿頭術を行った。しかし、急性硬膜外血腫が進行してしまい、緊急開頭血腫除去術を行うことになった。

Ⅲ﹁手術部位の左右の取り違え﹂︵医療安全情報№ ︑第２報№
Ｉ脳神経外科手術における左右の取り違えＩ脳膿瘍の疑いがあり、同日緊急で嚢胞穿刺 手術申込書には「穿頭ドレナージ術」と記 ・手 術 申 込 書、 手 術 説 明
排膿術を行うことになった。１７時に手術 載され、左右の記載はなかった。画像と部 同 意 書 に 部 位、 左 右 の室へ入室となり、手術準備を開始した。画 位の十分な確認をせずに手術を開始した。 記載を行う。
像上、前後方向の位置として前頭部毛髪線 当該事例発生時は全身麻酔手術のみ皮膚切 ・入 室 前 の 左 右 確 認 を 行近辺に皮膚切開することで穿刺が可能であ 開前の確認を行っており、局所麻酔手術で う。
ることを確認し、左右の確認は怠ったまま は実施しないルールであった。剃毛前に、・局 所 麻 酔 手 術 で あ っ て
右前額部の剃毛を行った。Ｕ字型ビニール 医師は手術室内に提示している画像の所見 も 皮 膚 切 開 前 の 確 認 を
ドレープを貼り、ブラッシング、イソジン を確認して、剃毛していた。手術準備か 行う。
消毒を行い、術者は手洗いを行うために手 ら間違いに気が付くまでの間に、外回り看術室を出た。手術開始の時点で助手医師が 護師、器械だし看護師からは、部位に関し「皮膚切開前の確認を行う」と伝えたところ、 ての指摘は受けなかった。これは、頭部手外回り看護師から「局所麻酔の手術の場合 術では、術野がドレープで覆われ、外からは皮膚切開前の確認を行いません」と言わ の部位認識が困難となること、前額部の手れたため、確認は行わずに手術を開始した。 術の際には、部位が右でも左でも、器械だ
創部にキシロカインで局所麻酔を行い、皮 し看護師の立ち位置はほぼ同じであるため
４ 膚切開、穿頭後、超音波画像で嚢胞の存在 に、術者も含めて、間違いに気づきにくいを確認して穿刺を行うが、嚢胞内容物の吸 状態であるからと考える。
引が出来なかった。このため、超音波画像
で再度方向や深さなどを確認していたとこ
ろ、手術の実施状況を見に来ていた主治医から、間違えて右に穿頭を行っていることを指摘された。対側からの穿刺では、左右の大脳半球を隔てている大脳鎌が存在する
ために、穿刺針が届かない構造となっており、穿刺困難な状況であった。同部位を縫合閉鎖し、改めて本来の術野である左側に剃毛、消毒、局所麻酔を行い、手術を再開した。皮膚切開、穿頭後に嚢胞穿刺と排膿を問題なく行うことができ、手術を終了した。手術終了後にＣＴを撮影して、術後管理病棟へ入室した。

50

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

No.

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

事故の内容

事故の背景要因

改善策

両側に急性硬膜下血腫があり、脳浮腫の強 緊急手術であったため、担当した手術室看 ・緊 急 手 術 で あ っ て も 剃
い左側の骨弁除去による外減圧術の予定で 護師は情報収集不足であり術側の確認が不 毛・ マ ー キ ン グ は 手 術あった。手術室で主治医は画像を確認し、 十分であった。システム上、外減圧術の場 室入室までに実施する。
剃毛実施前にポジショニングを行う際、主 合は左右を入力しなくても手術申し込みが ・部 位 誤 認 防 止 マ ニ ュ ア
治医は患者の右肩を持ち上げ、助手に右肩 可能であった。手術チェックカードには外 ルを再周知する。
の下に肩枕を挿入してもらった。その後、 減圧術と記載され左右の明記がなかった。・手 術 申 し 込 み 書、 手 術
頭部を左に向け頭髪を剃毛しマーキングし 外減圧術のみ左右の記載がないことが常態 同 意 書、 手 術 チ ェ ッ ク
た。皮膚切開前の確認の際に、主治医は「外 化しており、左右を確認する体制として カ ー ド へ の 左 右 記 載 の減圧術を実施します」と言い、外回り看護 不十分であった。患者は意識がなく、手術 徹 底 を 図 る（ 左 右 記 載
師は左右の記載のない手術同意書の術式を 室入室時の確認において患者自身に左右を が な い 場 合 は 必 ず 主 治
読み上げたため、左右の確認がないまま手 言ってもらうことができなかった。剃毛を 医に確認する）。
術を開始した。手術終了後のＣＴで左右の 病棟で実施しておらず、病棟看護師からの ・手術安全マニュアルを見「麻酔導入前」「皮取り違えを発見し、再手術となった。
申し送り時にも左右の確認がなかった。
「麻 直す（
酔導入前の確認」を複数で確認する体制が 膚切開前」「手術室退室
崩れており、看護師一人で確認し、マーキ 前 」 の 確 認 時 の タ イ ミ
ング適応外にチェックした。患者入室時に ン グ や 役 割 分 担 お よ び
麻酔研修医は左の手術と認識していたが、 何 を も と に 確 認 す る か
６
体位固定や剃毛の際に関与していなかっ を明記する）。
た。体位固定や剃毛前の複数での左右の声 ・手 術 に 関 わ る ス タ ッ フ
だし確認が実施されなかった。剃毛は助手 へ の 安 全 確 認 と コ ミ ュが実施したが、左右を認識していなかった。 ニ ケ ー シ ョ ン に 関 す る
麻酔医は「皮膚切開前の確認」の時点で次 教育を実施する。
の緊急手術の対応のため不在であった。麻
酔管理的に左右どちらの開頭であっても対応できるため左右確認の必要性の認識が乏しかった。両側に急性硬膜下血腫があり開頭した際に主治医も助手も明らかな違和感がなかった。部位誤認防止マニュアル・手術安全マニュアルの周知が不足していた。
手術安全マニュアルの「麻酔導入前」「皮膚切開前」「手術室退室前」の確認の役割分担や照合手順が不明確であった。
「皮膚切開前の確認」が形骸化していた。チーム内のコ
ミュニケーション不足があった。

④ マーキング
ここでいうマーキングとは、手術部位を特定するための印であり、皮膚切開のデザインのためのものではない。「ＷＨＯ安全な手術のためのガイドライン２００９」１）においては、統一手順として、執刀医が、手術部位かそのすぐそばに、明確ではっきり分かるように、可能な限り患者が覚醒している時にマーキングをすることが記載されている。しかし、脳神経外科手術の場合、患者に意識がないことが多く、前述したように緊急手術になる可能性が高いため、マーキングしないまま手術室に入室する場合がある。
そこで、報告された事例１０件に記載された内容から、手術部位を特定するためのマーキングを行っていたか整理したところ、マーキングしていた事例は２件であった。１件は、手術室入室前に正しい位置にテープでマーキングしていたが、入室後にテープの位置がずれ、さらに腹臥位になっていたため左右が逆になっていることに気付かなかった事例であった。１件は、手術室入室後に画像で左側の手術であることを確認したが、右側にマーキングした事例であり、背景要因には、医師は施行することが稀な手技を突然依頼され、緊急性も高く冷静に対応できなかったと記載されていた。

- 170 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

再発・類似事例の発生状況⑤ 複数の医療スタッフによる手術部位の確認「ＷＨＯ安全な手術のためのガイドライン２００９」の「手術安全チェックリスト（２００９年改訂版）」では、手術を「麻酔導入前」「皮膚切開前」「手術室退室前」の３つのフェーズに分け、それぞれの段階において複数の医療スタッフにより口頭でチェックを行う項目を挙げている。
「皮膚切開前」のチェック項目の一つに、「患者の氏名、術式と皮膚切開がどこに加えられるかを確認する」とある。
一般的に「皮膚切開前」の確認は執刀直前に行われることが多く、本事業が２０１１年１月に提供した医療安全情報 No. ５０「手術部位の左右の取り違え（第２報）」においても、総合評価部会の意見として「手術の際のタイムアウトは、①執刀直前に、②チーム全員で、③いったん手を止めて、④チェックリストに従って、⑤患者・部位・手技等を確認する、ことを意味します。
」と掲載した。
しかし、（２）脳神経外科手術時の手術室入室から執刀までの流れ（１６６頁）で示した通り、脳神経外科手術では、執刀前にポジショニングや剃毛など手術部位を特定したうえで行う処置がある。
報告された１０件のうち６件の事例は、誤った術側に剃毛を行っており、準備が始まると、その部Ⅲ位が誤っていることに気付くのは難しい。
そこで、報告された１０件の事例について、複数の医療スタッフによる手術部位の確認の有無、確認した時期、背景を分類した（図表Ⅲ - ３- １１）。複数の医療スタッフで手術部位の確認をした事例は３件であり、いずれも執刀直前の確認であった。脳神経外科手術の場合、ドレーピング後は頭部を中心に広範囲に覆布がかかっており、執刀医や器械出し看護師からは頭部の皮膚の一部しか見えず、麻酔科医や外回り看護師は執刀予定の部位を確認することは容易ではない。
また、手術部位の確認をしなかったと記載されていた事例は４件であった。執刀医が術式は言っ医師が手術部位の確認を行おうとした際に、局所麻酔の手術では確認を行わなくてもよいルールであったため、外回り看護師がしなくてもよいと言い、確認しなかった事例が報告されていた。
これらの事例から、脳神経外科手術の場合は、ポジショニングや剃毛などの準備が開始される前に複数の医療スタッフによる手術部位の確認を行い、手術部位を特定することが重要である。
図表Ⅲ - ３- １１

複数の医療スタッフによる手術部位の確認

複数の医療スタッフ
による手術部位の確認

確認した
時期

した

執刀直前

件数
２

別の患者の画像を開いたままであり、画像と照合しなかった。

１−

医師は執刀直前に術式のみ宣言し、左右を言わなかった。看護師が照合のため読み上げる手術同意書に左右の記載がなかった。

１−

他の医師が剃毛と消毒を行っていたため、しなかった。

１−

局所麻酔手術では、執刀前に行う複数の医療スタッフによる手術部位の確認は実施しなくてもよいルールであったため、し
なかった。

１

−

剃毛の前にすることになっていたがしなかった。

１

−

不明

３

- 171 -

8︶について執刀予定の部位と照合しなかった。

しなかった

不明

背景

﹁手術部位の左右の取り違え﹂︵医療安全情報№ ︑第２報№
Ｉ脳神経外科手術における左右の取り違えＩたが左右を言わず、看護師が照合のために読み上げる手術同意書にも左右の記載がなかった事例や、

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

50

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）⑥ 事例の背景・要因
報告された事例から、主な背景・要因を抽出し、図表Ⅲ - ３- １２に示す。
図表Ⅲ - ３- １２

主な背景・要因○手術申し込みや同意書の情報不足
・システム上、手術申し込みの際に、左右を入力しなくても申し込みが可能であった。
・皮膚切開前の確認の際に読み上げる手術同意書に左右の記載がなかった。
・疾患名には右慢性硬膜下血腫と記載されていたが、術式には左右の記載はなかった。
・手術申込書には「穿頭ドレナージ術」と記載されており、左右の記載がなかった。
○患者の状況
・患者は意識がなく、手術室入室時に患者自身に左右を言ってもらう確認ができなかった。
・両側に急性硬膜下血腫があり、開頭した際に主治医も助手も違和感がなかった。
・緊急を要する状況であった。（複数報告あり）○手術に関わるスタッフの情報共有の不足
・看護師は患者の状況を共有しないまま、介助に入った。
・緊急手術であったため、担当した手術室看護師は情報収集が不足し、術側の確認ができていなかった。
・患者入室時に麻酔研修医は左の手術と認識していたが、体位固定や剃毛の際に関与できなかった。
・皮膚切開前の確認時、麻酔医は次の緊急手術の対応のため不在であった。
・前額部の手術の際は、部位が右でも左でも、器械出し看護師の立ち位置はほぼ同じであるため、外回り
看護師や器械出し看護師から部位についての指摘がなかった。
○手術部位の確認不足
・ポジショニングの際、患者自身が右を向き、健常側（左）が上となっていたのを、上級医はポジショニ
ング後であると誤認し、頭部を固定した。その後、執刀医は固定している様子を見て、上級医が体位を確定したと誤認した。
・執刀医が剃毛を始めていたため、誰もが執刀予定の部位が正しいと思い込んだ。
・医師が一人で手術部位をつぶやき、どんどん先に進めていったため、看護師は左右を確認する余裕がなかった。
・皮膚切開前の確認時、執刀予定の部位と照合しなかった。（複数報告あり）
・皮膚切開前の確認時、患者の画像と照合しなかった。（複数報告あり）
・術野がドレープで覆われ、手術部位の確認が困難であった。
○ルールからの逸脱
・剃毛前に画像を見て手術部位を確認する手順だったが、剃毛後に確認した。（複数報告あり）
・麻酔前確認（サインイン）は複数のスタッフでチェックすることになっていたが、看護師のみのチェックになった。
○ルールの形骸化
・複数のスタッフによる手術部位の確認が形骸化していた。（複数報告あり）○不明瞭なルール「皮膚切開前」「手術室退室前」時の役割分担や照合手順が明確になっ・手術安全マニュアルの「麻酔導入前」ていなかった。

- 172 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

再発・類似事例の発生状況⑦ 事例が発生した医療機関の改善策
事例が発生した医療機関の主な改善策を整理して示す。
ⅰ書類への左右の記載
・手術申し込み書、手術同意書などに左右記載の徹底をはかり、左右の記載がない場合は必ず主治医に確認する。（複数報告あり）
ⅱ手術室入室前の準備
・緊急手術であっても、剃毛・マーキングは手術室に入室する前に実施する。（複数報告あり）
ⅲ手術室入室後の処置前の確認
・医師・看護師が共に、画像をもとに術側の確認を行った後、ポジショニングや剃毛を実施する。
（複数報告あり）ⅳ皮膚切開前の確認
・局所麻酔手術を含む全ての手術の際に複数のスタッフによる手術部位の確認を行う。
・皮膚切開前の確認時、執刀医は疾患名・術式・術側を伝え、複数のスタッフで執刀予定の部位Ⅲと照合する。（複数報告あり）
ⅴ確認手順の具体化
・手術安全マニュアルを見直し、「麻酔導入前」「皮膚切開前」「手術室退室前」時のタイミング
や役割分担および何をもとに確認するかを明記する。
・患者確認、部位確認、左右確認を手術直前に複数のスタッフでチェックリストを活用して確実に行う。

本報告書では、医療安全情報 No. ８「手術部位の左右の取り違え」および医療安全情報 No. ５０「手術部位の左右の取り違え（第２報）」について、医療安全情報 No. ５０の集計期間以降の２０１０年１２月から本報告書分析対象期間（２０１６年１０月〜１２月）に報告された事例を集計し、そのうち脳神経外科手術の事例を分析した。脳神経外科手術の際の手術室入室から執刀までの流れを示し、「マーキング」と「複数の医療スタッフによる手術部位の確認」について整理して示した。
脳神経外科手術は、緊急で行われることが多く、手術室入室前にマーキングが行われていないことや、左右の記載がないまま手術申し込みが行われていることがあることが分かった。また、手術室入室後にマーキングや剃毛を行うことがあり、最初の段階で左右を取り違えたまま準備が進むと、皮膚切開直前に確認を行っても誤りに気付くことが難しいことが示唆された。
手術時の左右の取り違えの事例は継続的に報告されていることから、今後も引き続き推移に注目

8

︶について

し、注意喚起を行っていく。

50（５）参考文献
１．公益社団法人﹁手術部位の左右の取り違え﹂︵医療安全情報№ ︑第２報№
Ｉ脳神経外科手術における左右の取り違えＩ（４）まとめ

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

日本麻酔科学会．ＷＨＯ

安全な手術のためのガイドライン２００９．

http://www.anesth.or.jp/guide/pdf/20150526guideline.pdf （参照- 173 -

2017-01-10）．

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）【３】「免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例」（第３４回報告書）について（１）発生状況
第３４回報告書（２０１３年９月公表）では、個別のテーマの検討状況で「リツキシマブ製剤投与
後のＢ型肝炎再活性化に関連した事例」を取り上げた。
今回、本報告書分析対象期間（２０１６年１０月〜１２月）に、免疫抑制療法によりＢ型肝炎ウイルスが再活性化した事例が１件報告された。そこで、リツキシマブ及びその他の免疫抑制・化学療法
によってＢ型肝炎ウイルス（hepatitis B virus : ＨＢＶ）が再活性化した事例を再発・類似事例として取り上げることとした。第３４回報告書の集計期間後の２０１３年７月以降に報告された類似事例の報告件数を図表Ⅲ - ３- １３に示す。
図表Ⅲ - ３- １３

報告件数
１〜３月
（件）

４〜６月
（件）

７〜９月
（件）
０

２

２

２０１４年

０

０

０

０

０

２０１５年

０

２

１

０

３

２０１６年

１

１

０

１

３

２０１３年

- 174 -

１０〜１２月（件）

合計（件）

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

３

再発・類似事例の発生状況（２）事例の内容
免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例について、２０１５年以降に報告された事例６件の内容を図表Ⅲ - ３- １４に示す。
図表Ⅲ - ３- １４
No.

事例の内容
事故の内容

事故の背景要因

改善策

スクリーニング

４年前のＨＢＶ関連検査にて、ＨＢｓ抗原（−）ＨＢｓ抗体 ４ 年 前 の Ｈ Ｂ Ｖ 関 連 検 査 に ・抗 が ん 剤 治 療 や 免 疫（＋）ＨＢｃ抗体（−）であった。同年、難治性濾胞性リンパ て、ＨＢｓ抗原（−）ＨＢｓ 抑 制 療 法 予 定 患 者 で、腫に対して同種骨髄移植を施行した。ＧＶＨＤ予防でセルセ 抗体（＋）ＨＢｃ抗体（−） Ｈ Ｂ ｓ 抗 体 や Ｈ Ｂ ｃ 抗
プト及びプログラフを投与していたが、１年後に終了した。 であったが、ＨＢＶ再活性化 体陽性患者については、
その１ヶ月後、ＧＶＨＤ発症のためプログラフを再開しプレ リスクのある患者であるとい 肝 胆 膵 内 科 へ の 紹 介 受
ドニゾロン２０ｍｇ／日を開始した。同月にＩｇＭ−ＨＢｃ う認識が不十分であった。
診を検討する。
抗体（−）
、３ヶ月後にＨＢｓ抗原（−）を確認した。薬剤は２
徐々に漸減しプログラフは１年間で中止、プレドニゾロンは２．５ｍｇ／日で維持投与となった。３ヶ月前の尿検査で蛋白尿、血尿等を認め腎臓内科を紹介受診した。腎生検前のスクリーニングでＨＢｓ抗原陽性化が判明した。その後、腎生検を施行され、膜性腎症、糖尿病性腎症等と診断された。肝障害、再度ＨＢｓ抗体の陽性化を認めたことから、ＨＢＶ再活性化に伴う急性肝炎の発症の可能性が高いと考えられた。

Ⅲ

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂︵第５年前から両手関節などの疼痛が出現し、近医整形外科で関 メトトレキサート投与にあた ・メ ト ト レ キ サ ー ト の 使
節リウマチと診断され、メトトレキサート（以下「ＭＴＸ」） り、当該科では肝炎ウイルス 用 に 際 し、 肝 炎 ウ イ ル
６ｍｇ／週の投与が開始された。その後すぐに、糖尿病治療 検査を実施していなかった。 ス 検 査 及 び 肝 機 能 検 査
中の他院の紹介で、当院リウマチ膠原病内科を受診した。関 経過中、他科で２度手術を実 を 確 実 に 行 い、 適 切 に
節リウマチと診断し、ＭＴＸの投与を継続した。その後、関 施しており、その術前検査で 対処する。
節リウマチの病勢を抑えるためにＭＴＸを１２ｍｇ／週まで ＨＢｓＡｇ陽性が判明してい段階的に増量した（同年に同量投与で関節痛改善）。４年前、 た が、 そ の 対 応 が 不 十 分 で
ＡＳＴ／ＡＬＴが４１／４５と軽度肝機能障害を認めたが、 あった。
ＭＴＸによる薬剤性肝障害と考えて経過観察とし、次の外来で
ＡＳＴ／ＡＬＴは正常化した。関節リウマチの病勢が悪化した
ため、ＭＴＸに加えブシラミン２００ｍｇの投与を開始した。
以後、関節リウマチは寛解状態となり、最終外来まで継続した。
３年前、１年前に数回のＡＳＴ／ＡＬＴ上昇をみたが、いずれも正常値の上限 3 倍以内であったため経過観察とし、グリ１ チルリチン酸投与のみで正常化した（ＭＴＸ投与量は変更せず）。今回、ＡＳＴ／ＡＬＴが６８／９０と上昇していたが、正常値の上限の３倍以内であったため薬剤性肝障害と判断した。副作用軽減のためＭＴＸ服用２４時間後の葉酸服用を指示した（これまでは４８時間後の服用指示）。１２日後頃より嘔気・嘔吐・食欲不振があったため近医受診し、黄疸を指摘された。その後、当院消化器内科を予約外で受診し、ＡＳＴ／
ＡＬＴは３６２／３６８と強い肝障害を認めて緊急入院した。
入院翌日、無症候性キャリアからのＢ型肝炎ウイルス再活性化による急性肝炎・重症肝不全と診断され、ステロイドパル
ス療法、エンテカビル、インターフェロンβによる治療を開始した。肝炎ウイルス再活性化にＭＴＸが関与した可能性は否定できず。入院２日目、肝性脳症をきたしＢ型肝炎が劇症化した。その後も重症肝不全が改善せず、血圧低下、呼吸状態悪化が進行し、死亡となった。

回報告書︶について

34- 175 -

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

No.

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

事故の内容

事故の背景要因

改善策

モニタリング
びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫の患者にＲ−ＣＨＯＰ 治療前に患者がＢ型肝炎の既 ・チ ェ ッ ク リ ス ト を 作 成（リツキサンとステロイドを含む）を含む治験による治療が開 感染者であることは把握して し、運用する。
始された。当該患者は、治療開始前、ＨＢｓ抗原陰性、ＨＢ いた。主治医の交代もあり、・病 院 全 体 と し て、 電 子
ｃ抗体陽性、ＨＢＶ ＤＮＡは陰性であった。Ｂ型肝炎の既感 このことがプロブレムリスト カ ル テ シ ス テ ム に お け
染パターンを呈していた。日本肝臓学会作成のＢ型肝炎治療 として引き継がれなかった。 る 警 告 機 能 を 検 討 中 でガイドラインによると、リツキサンとステロイドを含む化学 また、治験であったため、採 ある。
療法中は、月１回のＨＢＶ ＤＮＡ定量を行うこととされてお 血をＣＲＣに任せていたこと
３
り、血液内科領域においても広く知られていた（標準的）こ も要因の一つである。
とと考えられる。しかし、当該患者においては、治療開始後
ＨＢＶ ＤＮＡ定量は行われていなかった。５コース終了後（約３ヶ月目）に肝機能障害が認められ、ＨＢｓ抗原陽転化が確
認され、ＨＢＶの再活性化による肝炎と診断された。ただちに、
核酸アナログ製剤が投与されたが、肝炎の鎮静化が見られず、劇症肝炎への進行が危惧される状態である。
３年前に急性骨髄性白血病が発症し、ＨＢＶキャリアの患者。 外来で施行した外注検査が当 ・外 来 で の 検 査 結 果 は、２年前に非血縁間同種骨髄移植を施行した。移植時はＨＢｓ抗 日中に結果を確認できない検 当 日 に 結 果 確 認 で き な
原陽性であり、エンテカビルを内服していた。その後、２年 査であり、その後も未確認の い も の は、 翌 週 に 必 ず
以上継続でＨＢＶ ＤＮＡ陰性であること、肝障害も認めてい ままとなってしまったことが 確 認 し、 ま た 医 師 以 外の職種（医療クラーク）
ないこと等から５ヶ月前からエンテカビルを休薬とした。以 原因と考えられる。
にも介入してもらう。
後も定期的に血液検査（肝機能、ＨＢＶ ＤＮＡ）は行ってい４ た。しかし、４ヶ月前の採血ではＨＢＶ ＤＮＡは陽性化していたものの検査結果の確認ができておらず、エンテカビルは休薬のままだった。また、２ヶ月前の検査でもＨＢＶ ＤＮＡ
は上昇していたが、検査結果を確認できていなかった。１ヶ月前から倦怠感、食欲低下などがあり、近医を受診した。肝機能障害・黄疸・凝固異常などを認め、翌日に当科に紹介され、急性肝炎のため緊急入院した。
胸腺腫で長年経過観察となっていた。赤芽球癆を併発し、血 そもそもシクロスポリンの投 ・Ｂ型肝炎のキャリア（投液内科を受診した。７ヶ月前より同科でシクロスポリンの内 与のみでＢ型肝炎の再燃リス 薬 時 は セ ロ コ ン バ ー
服を開始した。投与１ヶ月前に既感染パタンでＨＢＶ ＤＮＡ ク が あ る と い う 認 識 に 乏 し ジ ョ ン し て い る が ） で（−）を確認し、輸血後の感染症確認のため、投与開始３ヶ月 かった。ＨＢＶのＤＮＡ量は あるという情報が、共有後の採血でＨＢＶ ＤＮＡ量測定を行った。投与開始３ヶ月後 ２．１以下と出てきた部分に で き て い な い こ と が 最
５ の時点では、ＤＮＡ量＜２．１であったが、４ヶ月前に（−） 注意をとられ、その上に表示 も 大 き な 原 因 で あ る たであったウイルスが（＋）に転じていた。その時点で、陽性 される＋、−という表記には め、カルテをコピーペー転化を認識していなかったため、処方担当の血液内科への連 注意が足りなかった。
ス ト す る 時 に も、 重 要
絡もなされなかった。肝機能は増減しながら徐々に増悪し、なメッセージに抜けが４ヶ月後の採血でＡＳＴ、ＡＬＴ共に６００台と上昇しておないか主治医が責任をり、Ｂ型肝炎の再活性化と考えられた。
持って確認する。

- 176 -

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

No.

事故の内容

３

事故の背景要因

再発・類似事例の発生状況

改善策

核酸アナログ投与

Ⅲ

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂︵第１年４ヶ月前に急性骨髄性白血病に対して同種造血幹細胞移 ・ＨＢＶ再活性化の危険性に ・診 療 グ ル ー プ 長 は 医 療
植（臍帯血移植）を施行した。事前の血液検査でＨＢｃと 関する認識が不十分であっ の 進 歩 に 適 合 す る 知 識
ＨＢｓ抗体は陽性であった。２ヶ月後、尿路感染で入院した。 た（エンテカビルの開始基 と 技 術 を グ ル ー プ 内 で
ＨＢＶ定量検査にてＨＢＶ ＤＮＡの陽性化を認識した。退院 準等が科内で統一されてい 共 有 す る 教 育 シ ス テ ム
処方にエンテカビルを追加し、退院した。退院サマリーにそ なかった）。Ｂ型肝炎治療 を 構 築 す る。 診 療 科 グの旨を記載した（記載日は退院６日後１８時）。サマリー記載 ガイドライン（日本肝臓学 ル ー プ 内 に お い て 最 新
日の日中、外来受診した際、エンテカビルは継続されなかっ 会２０１３年４月第１版） の 論 文 や、 ガ イ ド ラ イ
た。以後ＡＳＴ／ＡＬＴが５８／５９と上昇し、ＨＢＶ定量 が、２０１３年〜２０１４ ン を 定 期 的 に 紹 介 す るは高値となる。さらにＡＳＴ／ＡＬＴが１４９／３１０と肝 年にかけて改正され、化学 ことや、診療科のマニュ障害が悪化し、緊急入院となった。翌日、エンテカビルによ 療法時にＢ型肝炎陽性化の ア ル を 定 期 的 に ア ッ プる治療を開始した。その後、肝不全及び敗血症により死亡した。 対 処 法 が 整 備 さ れ つ つ あ デ ー ト し、 情 報 共 有 を死後に解剖を行った。剖検結果では、死因は敗血症による多 る。
図る。
臓器不全であった。肝臓ではＧＶＨＤの増悪やＢ型肝炎ウイ ・入院担当医から外来担当医 ・病 院 長 は、 重 要 事 項 をルスによる劇症肝炎といえる所見はなかったとの結果であっ へ の 情 報 伝 達 が 不 十 分 で 入 院 担 当 医 か ら 外 来 主た。
あった。
治医へ情報伝達する方・感染症ステータスが一覧し 法を確立する。入院担当に く く、 Ｈ Ｂ Ｖ 定 量 の 異 医 は、 退 院 後 の 初 回 外
常値がわかりにくかった。 来 ま で に 退 院 サ マ リ を（ ２．１ log copies/ml を 意 完 成 さ せ る。 ま た、 そ味する「＜２．１＋」と表 の 中 で と り わ け 強 く 伝
示されていた。）
えたい事項は「掲示板」
・患者は自身が既にＢ型肝炎 に も 記 載 す る。 外 来 主に感染していることを知っ 治 医 は、 退 院 サ マ リ とていた。医師は、移植の際 掲 示 板 に 必 ず 目 を 通 しの免疫抑制により肝炎ウィ た 後 に、 初 回 の 外 来 診
ルスが陽性になったことや 療 を 行 う。 退 院 サ マ リ
６
ウィルスが増えないように の 作 成 期 限 は、 退 院 ２
抗ウィルス薬を飲む必要が 週 間 後、 退 院 後 初 回 外あることを患者に説明して 来 予 約 日 前 日、 転 院 時（退院サマリを添付するいた。
・退院時処方は院内処方であ 場 合 ） の う ち、 も っ とり、薬剤師よりエンテカビ も早い日時とする。
ルの効能や飲み方、副作用 ・診 療 グ ル ー プ の 構 成 員や注意事項を説明し、エン は 医 療 情 報 部 門 と 協 力
テカビルは長期間の服用が し て 感 染 等 の ス テ ー タ
必要な薬であることのメモ ス を 容 易 に 一 覧 で き るを薬袋の中に入れている。
方 法 を 確 立 す る。 Ｂ 型
肝炎の感染状況を把握
で き る 血 液 検 査・ Ｈ Ｂ
セットを作成した。
・検 査 部 は、 医 療 情 報 部門と協力して血液検査において遅れて判明する結果や異常値を受け手に確実に伝達する病院システムを検討する。
・肝 臓 専 門 医 に よ る 職 員
研修を企画した。また、
ＨＢｓ抗原陽性の場合、肝臓専門医に相談する
ように全職員に向け周知した。

回報告書︶について34- 177 -

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）（３）Ｂ型肝炎治療ガイドラインの改訂について
免疫抑制・化学療法によりＨＢＶが再活性化し、重症肝炎が発症することがあることから、厚生
労働省「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班劇症肝炎分科会および「肝硬変を含めたウイル
ス性肝疾患の治療の標準化に関する研究」班は「免疫抑制・化学療法により発症するＢ型肝炎対策ガ
イドライン」を作成し、２０１１年にその改訂版を公表した。これに基づいて、一般社団法人日本肝臓学会は２０１３年４月に「Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第１版）」を作成し、その後改訂を加え、２０１６年５月に「Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第２．
２版）」１）を公表した。このガイドラインには、
Ｂ型肝炎ウイルス感染者の治療目標、治療対象や治療薬の選択などとともに、免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化への対策について記載されている。当該ガイドラインに掲載されている免疫抑制・化学療法により発症するＢ型肝炎対策について以下に紹介する。
免疫抑制・化学療法により発症するＢ型肝炎対策ガイドライン

補足：血液悪性疾患に対する強力な化学療法中あるいは終了後に、HBs 抗原陽性あるいは HBs 抗原陰性例の一部に HBV 再活性化により B 型肝炎が発症し、その中には劇症化する症例があり、注意が必要である。
また、血液悪性疾患または固形癌に対する通常の化学療法およびリウマチ性疾患・膠原病などの自己免疫疾患に対する免疫抑制療法においても HBV 再活性化のリスクを考慮して対応する必要がある。通常の化学療法および免疫抑制療法においては、HBV 再活性化、肝炎の発症、劇症化の頻度は明らかでなく、ガイド
ラインに関するエビデンスは十分ではない。また、核酸アナログ投与による劇症化予防効果を完全に保証するものではない。

- 178 -

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

３

再発・類似事例の発生状況

注１）免疫抑制・化学療法前に、HBV キャリアおよび既往感染者をスクリーニングする。まず HBs 抗原を測定して、HBV キャリアかどうか確認する。HBs 抗原陰性の場合には、HBc 抗体および HBs抗体を測定して、既往感染者かどうか確認する。HBs 抗原・HBc 抗体および HBs 抗体の測定は、高感度の測定法を用いて検査することが望ましい。また、HBs 抗体単独陽性（HBs 抗原陰性かつHBc 抗体陰性）例においても、HBV 再活性化は報告されており、ワクチン接種歴が明らかである
場合を除き、ガイドラインに従った対応が望ましい。
注２）HBs 抗原陽性例は肝臓専門医にコンサルトすること。全ての症例で核酸アナログ投与にあたって
は肝臓専門医にコンサルトするのが望ましい。
注３）初回化学療法開始時に HBc 抗体、HBs 抗体未測定の再治療例および既に免疫抑制療法が開始されている例では、抗体価が低下している場合があり、HBV DNA 定量検査などによる精査が望ましい。
注４）既往感染者の場合は、リアルタイム PCR 法により HBV DNA をスクリーニングする。
注５）
a. リツキシマブ・ステロイド、フルダラビンを用いる化学療法および造血幹細胞移植例は、既往感染者からの HBV 再活性化の高リスクであり、注意が必要である。治療中および治療終了後少なくとも12 か月の間、HBV DNA を月 1 回モニタリングする。造血幹細胞移植例は、移植後長期間のモニタリⅢングが必要である。
b. 通常の化学療法および免疫作用を有する分子標的薬を併用する場合においても頻度は少ないながら、
HBV 再活性化のリスクがある。HBV DNA 量のモニタリングは 1 〜 3 か月ごとを目安とし、治療内容を考慮して間隔および期間を検討する。血液悪性疾患においては慎重な対応が望ましい。
c. 副腎皮質ステロイド、免疫抑制薬、免疫抑制作用あるいは免疫修飾作用を有する分子標的治療薬による免疫抑制療法においても、HBV 再活性化のリスクがある。免疫抑制療法では、治療開始後および治療内容の変更後少なくとも 6 か月間は、月 1 回の HBV DNA 量のモニタリングが望ましい。6 か月後
注６）免疫抑制・化学療法を開始する前、できるだけ早期に投与を開始するのが望ましい。ただし、ウイ
ルス量が多い HBs 抗原陽性例においては、核酸アナログ予防投与中であっても劇症肝炎による死亡例が報告されており、免疫抑制・化学療法を開始する前にウイルス量を低下させておくことが望ましい。
注７）免疫抑制・化学療法中あるいは治療終了後に、HBV-DNA が 2.1 log copies/ml（20 IU/ml）以上になった時点で直ちに投与を開始する。免疫抑制・化学療法中の場合、免疫抑制薬や免疫抑制作用のある抗腫瘍薬は直ちに投与を中止せず、対応を肝臓専門医と相談するのが望ましい。
注８）核酸アナログはエンテカビルの使用を推奨する。
注９）下記の条件を満たす場合には核酸アナログ投与の終了を検討してよい。
スクリーニング時に HBs 抗原陽性例では B 型慢性肝炎における核酸アナログ投与終了基準を満たす場合。
スクリーニング時に HBc 抗体陽性または HBs 抗体陽性例では、（1）免疫抑制・化学療法終了後、少なくとも 12 か月間は投与を継続すること。
（但し HBV 以外に ALT 異常の原因が（2）この継続期間中に ALT（GPT）が正常化していること。
ある場合は除く）（3）この継続期間中に HBV DNA が持続陰性化していること。
観察する。経過観察方法は各核酸アナログの使用上の注意に基づく。経過観察中に HBV DNA が
2.1 log copies/ml（20 IU/ml）以上になった時点で直ちに投与を再開する。
※Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第２．
２版）Ｐ . ６６−６７ 図８「免疫抑制・化学療法により発症するＢ型肝炎対策ガイドライン」より転載- 179 -

回報告書︶について

注１０）核酸アナログ投与終了後少なくとも 12 か月間は、HBV DNA モニタリングを含めて厳重に経過﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂︵第以降は、治療内容を考慮して間隔および期間を検討する。

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

34

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）（４）事例の概要①発生段階
第３４回報告書の集計期間後の２０１３年７月以降に報告された事例８件の発生段階を整理した
ところ、免疫抑制・化学療法開始前に行われるスクリーニングに関連する事例が４件、免疫抑制・
化学療法中あるいは治療終了後に行われるモニタリングに関連する事例が３件、核酸アナログ投与に関連する事例が１件であった。
図表Ⅲ - ３- １５

発生段階

発生段階

内容
メトトレキサート投与にあたり、当該科では肝炎ウイルス検査を実施していなかった。

未実施
結果の確認不足
スクリーニング

初診時の採血の結果がＨＢｓ抗原（＋）であったが見落とした。

結果の認識間違い 化学療法開始前のＨＢｃ抗体が陰性であると誤って認識していた。
リスクの認識不足

ＨＢｓ抗原（−）
、ＨＢｓ抗体（＋）
、ＨＢｃ抗体（−）であったが、ＨＢＶ再活性化リスクのある患者であるという認識が不十分であった。

未実施

患者がＢ型肝炎の既感染者であることが主治医の交代時に引き継がれず、治療開始後ＨＢＶ ＤＮＡ定量を行っていなかった。
ＨＢＶ ＤＮＡ量は上昇していたが、検査結果を確認していなかった。

モニタリング
結果の確認不足

核酸アナログ投与

投与の中断

ＨＢＶ ＤＮＡ量＜２．１log copies/ml であったが、シクロスポリン
投与開始前に（−）であったウイルスが（＋）に転じていたことを認識しておらず、処方担当の診療科への連絡がされなかった。
退院時に処方したエンテカビルがその後の外来で継続されなかった。

②関連診療科事例に記載されていた関連診療科（複数回答可）は、血液内科が６件と最も多かった。また、消化器科、消化器内科は、患者の診察等の対応を行った診療科として、関連診療科に記載されている可能性がある。
図表Ⅲ - ３- １６

関連診療科

関連診療科

件数

血液内科

６

消化器科、消化器内科

２

内科

１

リウマチ科

１

合

計

１０

※関連診療科は複数回答が可能である。

- 180 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

再発・類似事例の発生状況③患者への影響報告された事例の内容には、８件全例で「肝炎」または「肝障害」を発症したことが記載されていた。
事故の程度は、事例の発生と必ずしも因果関係が認められるものではないが、死亡に至った事例
が３件含まれていた。また、治療の程度は「濃厚な治療」を選択した事例が７件と多く、免疫抑制・化学療法によるＨＢＶ再活性化が患者に大きな影響を及ぼしていることが示された。

図表Ⅲ - ３- １７

事故の程度

事故の程度

図表Ⅲ - ３- １８

治療の程度

治療の程度

件数

件数

死亡

３

濃厚な治療

障害残存の可能性あり（高い）

０

軽微な治療

障害残存の可能性あり（低い）０

障害残存の可能性なし

２

障害なし

１

不明（経過観察中など）

２

合

計

合

７
１

計

８

Ⅲ

８

④免疫抑制・化学療法の内容報告された事例の記載内容から、患者に行っていた免疫抑制・化学療法の内容を整理して図表Ⅲ - ３- １９に示す。
図表Ⅲ - ３- １９

免疫抑制・化学療法の内容
療法名または薬剤名

悪性リンパ腫に対する化学療法

ＦＣＡＰ−Ｒ療法（リツキサンを含む）

悪性リンパ腫に対する化学療法

記載なし

びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫に対する治療

Ｒ−ＣＨＯＰ（リツキサンとステロイドを含む）
を含む治験による治療

急性骨髄性白血病に対して同種造血幹細胞移植を施行

プログラフ

急性骨髄性白血病に対して非血縁間同種骨髄移植を施行

記載なし

難治性濾胞性リンパ腫に対して同種骨髄移植を施行後のプログラフ、プレドニゾロン
ＧＶＨＤの治療
赤芽球癆の治療

シクロスポリン

関節リウマチの治療

メトトレキサート報告された事例には、第３４回報告書と同様にリツキシマブを含む化学療法を行った事例が含まれていた。また、プログラフ（一般名：タクロリムス水和物）やシクロスポリンによる免疫抑制療法や、メトトレキサートによる関節リウマチの治療において、ＨＢＶ再活性化によりＢ型肝炎を発症した事例があった。
「Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第２．２版）」に、添付文書上Ｂ型肝炎ウイルスの増殖が注意喚起
活性化に関する使用上の注意の改訂などについては、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による注意喚起情報（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/0001.html）などを参考にしていただきたい。
- 181 -

回報告書︶についてされている薬剤（２０１６年５月現在）が掲載されているので、以下に紹介する。また、ＨＢＶ再﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂
︵第

治療の内容

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

34

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

添付文書上Ｂ型肝炎ウイルス再燃の注意喚起のある薬剤（２０１６年５月現在）
薬効分類

一般名

商品名

アザチオプリン

アザニン錠 50mg，イムラン錠 50mg

エベロリムス

サーティカン錠 0.25mg,0.5mg,0.75mg
サンディミュン点滴静注用 250mg

シクロスポリン

ネオーラル内用液 10％
ネオーラルカプセル 10mg，25mg
グラセプターカプセル 0.5mg，1mg，5mg

免疫抑制剤

プログラフカプセル 0.5mg，1mg，5mg

タクロリムス水和物

プログラフ顆粒 0.2mg，1mg
プログラフ注射液 2mg，5mg

ミコフェノール酸 モフェチル

セルセプトカプセル 250

ミゾリビン

ブレディニン錠 25，50

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン サイモグロブリン点滴静注用 25mg
グスペリムス塩酸塩

スパニジン点滴静注用 100mg
シムレクト静注用 20mg

バシリキシマブ（遺伝子組換え）

シムレクト小児用静注用 10mg

コルチゾン酢酸エステル

コートン錠 25mg
デカドロン錠 0.5mg

デキサメタゾン

レナデックス錠 4mg
デカドロンエリキシル 0.01％

デキサメタゾンパルミチン酸エステル リメタゾン静注 2.5mg
デキサメタゾンリン酸エステルナトリ デカドロン注射液 1.65mg，6.6mg
ウム
デキサート注射液 1.65mg
トリアムシノロン

レダコート錠 4mg
ケナコルト -A 皮内用関節腔内用水懸注 50mg/5mL

トリアムシノロンアセトニド

ケナコルト -A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL

フルドロコルチゾン酢酸エステル錠

フロリネフ錠 0.1mg

プレドニゾロン錠 1mg，5mg
副腎皮質 プレドニゾロン
プレドニゾロン散
ホルモン剤
プレドニゾロンリン酸エステルナトリ
プレドネマ注腸 20mg
ウム
プレドニゾロンコハク酸エステルナト
水溶性プレドニン 10mg，20mg
リウム
リンデロン錠 0.5mg，リンデロン散 0.1%，リンデロン
シロップ 0.01%

ベタメタゾン
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムリンデロン注 2mg，4mg（0.4％）
ステロネマ注腸 3mg，1.5mg

ベタメタゾン・d - クロルフェニラミン セレスタミン配合錠
マレイン酸塩セレスタミン配合シロップ

ベタメタゾン酢酸エステル・ ベタメタ
リンデロン懸濁注
ゾンリン酸エステルナトリウム配合
ヒドロコルチゾン

コートリル錠 10mg

- 182 -

３

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

薬効分類

一般名

再発・類似事例の発生状況

商品名

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナ
ソル・コーテフ注射用 100mg
トリウム
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナト
水溶性ハイドロコートン注射液 100mg
リウム

副腎皮質
ホルモン剤 メチルプレドニゾロン

メドロール錠 2mg，4mg

メチルプレドニゾロンコハク酸エステ ソ ル・ メ ド ロ ー ル 静 注 用 40mg, 125mg, 500mg,
ルナトリウム1000mgメチルプレドニゾロン酢酸エステル

デポ・メドロール水懸注 20mg,40mg

エベロリムスアフィニトール錠 5mg

オファツムマブ（遺伝子組換え）

アーゼラ点滴静注液 100mg，1000mg

テガフール・ギメラシル・オテラシル ティーエスワン配合カプセル T20，T25
カリウム配合剤
ティーエスワン配合顆粒 T20，T25
テムシロリムス
テモゾロミドフルダラビンリン酸エステル

抗悪性
腫瘍剤

トーリセル点滴静注液 25mg
テモダールカプセル 20mg，100mg
フルダラ錠 10mg
フルダラ静注用 50mg

ベンダムスチン塩酸塩

トレアキシン点滴静注用 100mg

ボルテゾミブベルケイド注射用 3mg
メソトレキセート錠 2.5mg

メトトレキサートⅢ

テモダール点滴静注用 100mg

メソトレキセート点滴静注液 200mg
注射用メソトレキセート 5mg，50mg
ポテリジオ点滴静注 20mg

リツキシマブ（遺伝子組換え）

リツキサン注 10mg/mL（100mg/10mL）

シロリムス

ラパリムス錠 1mg

アレムツズマブ

マブキャンパス点滴静注 30mg

ルキソリチニブリン酸塩

ジャカビ錠 5mg

イブルチニブイムブルビカカプセル 140mg

パノビノスタット乳酸塩

ファリーダックカプセル 10mg, 15mg

﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂︵第モガムリズマブ（遺伝子組換え）

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

回報告書︶について34- 183 -

Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

薬効分類

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

一般名

商品名

アダリムマブ（遺伝子組換え）

ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL，20mg シリンジ
0.4mL

アバタセプト（遺伝子組換え）製剤

オレンシア点滴静注用 250mg

レフルノミド製剤

アラバ錠 10mg, 20mg, 100mg

インフリキシマブ（遺伝子組換え）

レミケード点滴静注用 100

エタネルセプト（遺伝子組換え）製剤 エンブレル皮下注 25mg シリンジ 0.5mL，バイアル
抗リウマチ
ゴリムマブ（遺伝子組換え）製剤
シンポニー皮下注 50mg シリンジ剤
セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）
シムジア皮下注 200mg シリンジ
製剤
トファシチニブクエン酸塩

ゼルヤンツ錠 5mg

トシリズマブ（遺伝子組換え）製剤

アクテムラ点滴静注用 80mg，200mg，400mg
皮下注 162mg

メトトレキサート

リウマトレックスカプセル 2mg

テラプレビル錠

テラビック錠 250mg

シメプレビルナトリウムカプセル

ソブリアードカプセル 100mg

バニプレビルカプセル

バニヘップカプセル 150mg

ダクラタスビル塩酸塩錠
抗ウイルス
アスナプレビルカプセル剤
ソホスブビル製剤

ダクルインザ錠 60mg
スンベプラカプセル 100mg
ソバルディ錠 400mg

レジパスビル / ソホスブビル配合錠

ハーボニ−配合錠

オムビタスビル水和物・パリタプレビ
ヴィキラックス配合錠
ル水和物・リトナビル配合剤※Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第２．２版）Ｐ . ６８−７０

表１８「添付文書上Ｂ型肝炎ウイルス再燃の注意喚起のある薬剤」より転載- 184 -

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

３

再発・類似事例の発生状況（５）事例の背景・要因
報告された事例に記載されていた主な背景・要因を図表Ⅲ - ３- ２０に整理した。
図表Ⅲ - ３- ２０

主な背景・要因○リスクの認識・メトトレキサート投与にあたり、当該科では肝炎ウイルス検査を実施していなかった。
・シクロスポリンの投与のみでＢ型肝炎の再燃リスクがあるという認識に乏しかった。
、ＨＢｓ抗体（＋）
、ＨＢｃ抗体（−）であったが、ＨＢＶ再活性化リスクのある患者
・ＨＢｓ抗原（−）
であるという認識が不十分であった。
・ＨＢＶ再活性化の危険性に関する認識が不十分であった（エンテカビルの開始基準等が診療科内で統一されていなかった）。
○検査結果の確認
・初診時の採血の結果ＨＢｓ抗原（＋）であったが見落とし、本来であれば肝臓内科にコンサルトし抗ウイルス剤の予防投与をするべきところをしなかった。

Ⅲ・担当の医師は、外来にて化学療法治療を行う際、患者のＨＢｃ抗体が陰性であると誤って認識していた。
・外来で施行したＨＢＶ ＤＮＡの外注検査が当日中に結果を確認できない検査であり、その後も未確認のままとなった。
・外来治療で担当医がＨＢｓ抗原（＋）を見落とした場合、チェックできる体制（アラート表示や監査システム）がなかった。
○検査結果の表示
・感染症情報は、安全情報として電子カルテの個人カルテを開いた初期画面にボックスで表示し確認でき・感染症ステータスが一覧しにくく、ＨＢＶ定量の異常値がわかりにくかった。
１ log copies/ml 以下と表示された部分に注意をとられ、その上に表示される＋、−・ＨＢＶのＤＮＡ量２．
という表記には注意が足りなかった。
○情報伝達・共有
・治療前に患者がＢ型肝炎の既感染者であることは把握していたが、主治医の交代があり、プロブレムリ
ストとして引き継がれなかった。
・入院担当医から外来担当医への情報伝達が不十分であった。
・Ｂ型肝炎のキャリアであるという情報が共有できていなかった。
・経過中、他科で２度手術を実施しており、その術前検査でＨＢｓ抗原陽性が判明していたが、その対応が不十分であった。
・治験であったため、採血をＣＲＣに任せていた。

﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂︵第るようにしていたが、陽性の場合も黒色の表示のためわかりにくかった。

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

回報告書︶について

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Ⅲ

医療事故情報等分析の現況

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）（６）事例が発生した医療機関の改善策
事例が発生した医療機関の主な改善策を整理して以下に示す。
図表Ⅲ - ３- ２１事例が発生した医療機関の主な改善策○マニュアル等の作成・改訂
・ガイドラインを徹底するためマニュアルを作成した。
・チェックリストを作成・運用する。
・診療科のマニュアルを定期的にアップデートし、情報共有を図る。
○教育・研修・ガイドラインについて改めて研修会を実施する。
・診療科グループ内において、最新の論文やガイドラインを定期的に紹介する。
・肝臓専門医による職員研修を企画した。
○肝臓専門医受診
・ＨＢｓ抗原陽性の場合、肝臓専門医に相談するように全職員に向け周知した。
・抗がん剤治療や免疫抑制療法予定患者で、ＨＢｓ抗体やＨＢｃ抗体陽性患者については、肝胆膵内科への紹介受診を検討する。
○検査の実施・リツキサン療法オーダー時に「ＨＢＶチェック」についてのアラートを表示する。
・リツキサン療法開始時に薬剤師によるＨＢＶチェックの監査の実施を検討する。
・化学療法実施の際、薬剤部による検査実施等のチェックを行うようにした。
・Ｂ型肝炎の感染状況を把握できる血液検査・ＨＢセットを作成した。
○検査結果の確認
・医師と医師事務補助者がＨＢＶ検査のモニタリングの実施と確認についてダブルチェックできるよう業務を検討する。
・外来での検査結果は、当日に結果確認できないものは翌週に必ず確認し、医師以外の職種（医療クラーク）にも介入してもらう。
・検査部は、医療情報部門と協力して血液検査において遅れて判明する結果や異常値を受け手に確実に伝達する病院システムを検討する。
○検査結果の表示
・電子カルテを改良し、Ｂ型肝炎の検査結果を一目で判別できるようにした。
・電子カルテの感染情報陽性の場合は赤字で表示するよう変更する。
○情報伝達・共有・入院担当医は、退院後の初回外来までに退院サマリを完成させる。また、その中でとりわけ強く伝えたい事項は「掲示板」にも記載する。
・外来主治医は、退院サマリと掲示板に必ず目を通した後に、初回の外来診療を行う。
・カルテをコピーペーストする時にも、重要なメッセージに抜けがないか主治医が責任を持って確認する。

- 186 -

医療事故情報収集等事業 第 48 回報告書（２０１６年１０月〜１２月）

３

再発・類似事例の発生状況（７）まとめ免疫抑制・化学療法によってＢ型肝炎ウイルスが再活性化した事例について、第３４回報告書集計
期間後の２０１３年７月から本報告書分析対象期間（２０１６年１０月〜１２月）に報告された事例を分析した。本報告書では、主な事例を紹介し、事例の発生段階、患者への影響、行っていた免疫抑制・化学療法の内容等を整理した。また、事例の背景・要因や事例が発生した医療機関における改善策をまとめて掲載した。さらに、日本肝臓学会が作成した「Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第２．
２版）」を紹介した。同ガイドラインで述べられているように、ＨＢＶ再活性化による肝炎は重症化しやすいだけでなく、肝炎の発症により原疾患の治療を困難にさせるため、発症そのものを阻止することが重要であり、ガイドラインに基づいた対策の実施が必要である。
今後も引き続き類似事例の発生について推移に注目し、注意喚起を行っていく。

（８）参考文献
１．一般社団法人日本肝臓学会肝炎診療ガイドライン作成委員会編．Ｂ型肝炎治療ガイドライン

Ⅲ

（第２．
２版）
．２０１６年５月．http://www.jsh.or.jp/medical/guidelines/jsh̲guidlines/hepatitis̲b，（参照

2017-1-19）．

﹁免疫抑制・化学療法によるＢ型肝炎ウイルス再活性化に関連した事例﹂
︵第

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

回報告書︶について34- 187 -