⼈を対象とする医学系研究等の実施に係る標準業務⼿順書

⼭⼝⼤学医学部附属病院

2009 年 3 ⽉ 18 ⽇ 第 1.0 版
2009 年 6 ⽉ 24 ⽇ 第 1.1 版
2015 年 4 ⽉ 01 ⽇ 第 2.0 版
2016 年 3 ⽉ 16 ⽇ 第 2.1 版
2019 年 7 ⽉ 08 ⽇ 第 2.2 版

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⽬2019 年 7 ⽉ 08 ⽇

Ver2.２

次第1章

⽬的と適⽤範囲 ................................................................................. 3

第 1 条 (⽬的と適⽤範囲) ............................................................................ 3第2章

病院⻑の責務 .................................................................................... 3第2条(研究に対する総括的な監督) .............................................................. 3

第 3 条 (研究の実施のための体制・規程の整備等) ............................................ 3
第 4 条 (研究の許可等) ............................................................................... 4第3章

病院⻑の業務 .................................................................................... 4

第 5 条 (研究の申請等) ............................................................................... 5
第 6 条 (研究実施の了承等) ......................................................................... 5第7条(研究の継続) .................................................................................. 6

第 8 条 (研究の実施状況) ............................................................................ 7
第 9 条 (重篤な有害事象等の発⽣) ................................................................ 7
第 10 条(研究実施計画書からの逸脱) ............................................................ 7

第 11 条(指針への不適合事案への対応) ......................................................... 8

第 12 条(研究の中⽌・中断及び終了) ............................................................ 8

第 13 条(モニタリング・監査・調査等の受け⼊れ) ........................................... 8

第 14 条(研究に係る試料及び情報等の保管) ................................................... 9

第 15 条(個⼈情報等の保護) ....................................................................... 9第４章

倫理審査委員会 .................................................................................. 9

第 16 条(倫理審査委員会設置) .................................................................. 10

第 17 条(他の倫理審査委員会への審査依頼及び契約) ...................................... 10第5章

研究者等の責務等 ............................................................................ 11

第 18 条(研究対象者等への配慮)................................................................ 11

第 19 条(研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等) ................................ 12

第 20 条(教育・研修) .............................................................................. 13

第６章

研究責任者の責務等 .......................................................................... 13

第 21 条

(研究責任者の要件) ..................................................................... 13

第 22 条

(研究責任者の責務) ..................................................................... 13

第 23 条(ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究を実施する際の遺伝情報の開⽰) ............... 13

第 24 条(ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究を実施する際の遺伝カウンセリング) ......... 15第７章

研究責任者による研究実施の準備に関する業務等 ..................................... 15
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第 25 条(研究計画書の作成等) .................................................................. 15

第 26 条(説明⽂書・同意⽂書の作成) .......................................................... 18

第 27 条(研究対象者に対する補償) ............................................................. 19

第 28 条(研究の申請等) ........................................................................... 20

第８章

研究責任者による研究の管理に関する業務等 .......................................... 20

第 29 条(研究の継続) .............................................................................. 20

第 30 条(研究実施状況の報告) .................................................................. 21

第 31 条

(症例報告書の作成及び提出) .......................................................... 21

第 32 条(モニタリング・監査の実施) .......................................................... 21

第 33 条(有害事象発⽣時の対応)................................................................ 22

第 34 条(重篤な有害事象の報告)................................................................ 22

第 35 条(研究実施計画書からの逸脱等) ....................................................... 22

第 36 条(研究の終了，中⽌・中断) ............................................................. 23

第 37 条(研究実施後の研究対象者への対応) ................................................. 23

第 38 条(登録・公表) .............................................................................. 24

第 39 条(研究に係る資料及び情報等の保管) ................................................. 24

第９章

記録の保存 ..................................................................................... 24

第 40 条
第 10 章
第 41 条(研究等に係る⽂書⼜は記録の保存責任者) ......................................... 24
その他の事項 ................................................................................ 25(⼿順書の改廃) ........................................................................... 25

附則〈規則〉
1．国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学における⼈を対象とする医学系研究に関する規則
2．国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学におけるヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する規則
3．⼭⼝⼤学医学部附属病院臨床研究センター規則2

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第1章

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⽬的と適⽤範囲(⽬的と適⽤範囲)
第 1 条 本⼿順書は，ヘルシンキ宣⾔の倫理的原則に則り，「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」，「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」及び⼭⼝⼤学医学部附属病院研究センター規則（以下「指針等」という。）に基づいて，⼭⼝⼤学医学部附属病院(以下「本院」という。)における，⼈を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝⼦解析研究（以下「研究」という。）の実施に必要な⼿続きと運営に関する⼿順を定めるものである。

第2章

病院⻑の責務

(研究に対する総括的な監督)
第 2 条 病院⻑は，実施を許可した研究について，適正に実施されるよう必要な監督を⾏う
とともに，学⻑より付託を受けた範囲において責任を負う。
2 病院⻑は，研究の実施に携わる関係者に，研究対象者の⽣命，健康及び⼈権を尊重して研究を実施することを周知徹底する。
3 病院⻑は，その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も，同様とする。
4 病院⻑は，研究に関する業務の⼀部を委託する場合には，委託を受けた者が遵守すべき事項について，⽂書による契約等を締結するとともに，委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を⾏う。

(研究の実施のための体制・規程の整備等)
第 3 条 病院⻑は，研究を適正に実施するために必要な体制，規程及び⼿順書（以下「規程等」という。）を整備する。
2 病院⻑は，本院において実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が⽣じた場合，これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保する。なお，侵襲（軽3⼈を対象とする医学系研究等の実施に係る標準業務⼿順書

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微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療⾏為を伴うものを実施しようとする場合には，当該研究に関連して研究対象者に⽣じた健康被害に対する補償を⾏う
ために，「⼭⼝⼤学医学部附属病院における⼈医学系研究等の補償に関する⼿順書」に従い，あらかじめ，保険への加⼊その他の必要な措置を適切に講じるよう研究責任者を指導する。
3 病院⻑は，研究結果等，研究に関する情報が適切に公表されることを確保する。
4 病院⻑は，研究が指針等に適合していることについて，必要に応じ，⾃ら点検及び評価
を⾏い，その結果に基づき適切に対応する。
5 病院⻑は，研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を本院の研究者等が受けることを確保するための措置を講じるものとする。また，⾃らもこれらの教育・研修を受ける。
6 病院⻑は，本⼿順書に定めた事務を本院の適切な者に委任することができる。

(研究の許可等)第 4 条 病院⻑は，研究責任者から研究の実施⼜は研究計画書の変更の許可を求められたときは，倫理審査委員会に意⾒を求め，その意⾒を尊重し，当該許可⼜は不許可その他研究に関し必要な措置について決定する。
2 病院⻑は，研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実⼜は情報について報告を受けた場合には，必要に応じて倫理審査委員会に意⾒を求め，その意⾒を尊重するとともに，必要に応じて速やかに，研究の停⽌，原因の究明等，適切な対応をとることとする。
3 病院⻑は，倫理審査委員会が⾏う調査に協⼒する。
4 病院⻑は，研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には，速やかに必要な措置を講じることとする。
5 病院⻑は，研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは，当該研究に関する審査を⾏った倫理審査委員会に必要な事項について報告する。

第3章

病院⻑の業務4

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Ver2.２(研究の申請等)第 5 条 病院⻑は，研究責任者より提出された分担研究者・研究協⼒者リストを了承する。
2 病院⻑は，研究責任者より⼈医学系研究等申込書とともに審査に必要な以下に⽰す資料を提出させる。なお，研究デザイン等に応じ適宜必要な資料を提出させるものとする。
〈審査に必要な資料の例〉(1)研究実施計画書(2)症例報告書の⾒本（研究施計画書において，症例報告書に記載すべき事項が⼗分に読み取れる場合は，当該研究実施計画書をもって症例報告書の⾒本に代えることができる）(3)説明⽂書，同意⽂書または，情報公開⽂書（説明⽂書と同意⽂書は⼀体化した⽂書⼜は⼀式の⽂書とする）(4)モニタリングの実施に関する⼿順書（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介⼊を⾏うものを実施する場合。なお，研究実施計画書において，モニタリングの実施に関する⼿順書に記載すべき事項が⼗分に読み取れる場合は，当該研究実施計画書をもってモニタリングの実施に関する⼿順書に代えることができる）(5)監査に関する計画書及び業務に関する⼿順書（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介⼊を⾏うものを実施する場合であって，研究責任者等が監査の実施が必要と判断した場合。なお，研究実施計画書において，監査に関する⼿順書に記載すべき事項が⼗分に読み取れる場合は，当該研究実施計画書をもって監査に関する⼿順書に代えることができる）(6)分担研究者となるべき者の⽒名を記載した⽂書(研究分担者・研究協⼒者リストでの代⽤可)(7)研究対象者の募集⼿順(広告等)に関する資料(募集する場合)(8)その他倫理審査委員会が必要と認める資料(9)利益相反に関する資料(10)その他研究等が適正かつ円滑に⾏われることを確保するために必要な事項を記載した⽂書(研究実施の了承等)
第 6 条 病院⻑は，審査依頼書とともに前条第 2 項に定める資料を倫理審査委員会に提出し，5

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研究の実施の適否について倫理審査委員会の意⾒を求める。ただし，病院⻑は，公衆衛⽣上の危害の発⽣⼜は拡⼤を防⽌するため緊急に研究を実施する必要があると判断する
場合には，倫理審査委員会の意⾒を聴く前に許可を決定することができる。この場合において，病院⻑は，許可後遅滞なく倫理審査委員会の意⾒を聴くものとし，倫理審査委
員会が研究の停⽌若しくは中⽌⼜は研究計画書の変更をすべきである旨の意⾒を述べた
ときは，当該意⾒を尊重し，研究責任者に対し，研究を停⽌させ，若しくは中⽌させ，⼜は研究計画書を変更させるなど適切な対応をとることとする。
2 病院⻑は，倫理審査委員会から研究の実施を承認する旨の報告を受け，これに基づく病院⻑の指⽰が倫理審査委員会の決定と同じ場合には，審査結果通知書により，研究責任者に通知するものとする。
3 病院⻑は，倫理審査委員会から研究計画書等の⽂書⼜はその他の⼿順について何らかの修正を条件に研究の実施を承認する旨の報告を受けた場合は，前項に準じて研究責任者に通知する。
4 病院⻑は，前項の指⽰により研究責任者が研究計画書等の⽂書を修正した場合には，研究実施計画書等修正報告書とともに該当する資料を提出させ，病院⻑の指⽰どおり修正したことを確認する。
5 病院⻑は，倫理審査委員会から研究の実施を不承認，修正の上承認，保留，停⽌，中⽌する旨の報告を受けた場合は，研究の実施を了承することはできない。この場合，病院
⻑は，研究の実施を了承できない旨を，審査結果通知書により，研究責任者に通知する。
6 病院⻑は，他の研究機関と共同して実施する研究について倫理審査委員会の意⾒を聴く
場合には，共同研究機関における研究の実施の許可，他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても倫理審査委員会へ提供するものとする。
7 病院⻑は，他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書について，⼀つの倫理審査委員会による⼀括した審査を求めることができる。
8 病院⻑は，研究責任者から倫理審査委員会の審査結果を確認するために審査に⽤いられた前条第 2 項の⽂書等の⼊⼿を求める旨の申し出があった場合には，これに応じなければならない。

(研究の継続)第 7 条 病院⻑は，倫理審査委員会の審査対象となる⽂書が追加，更新⼜は改訂された場合

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Ver2.２は，研究責任者から，それらの当該⽂書の全てを速やかに提出させるとともに当該研究の継続の可否について，倫理審査委員会の意⾒を求める。
2 病院⻑は，倫理審査委員会からの審査結果に対する研究責任者への通知等については，
前条第 2 項から第 5 号を準⽤する。

(研究の実施状況)
第 8 条 病院⻑は，実施中の研究等において少なくとも１年に１回以上，研究責任者に研究等実施状況報告書を提出さるとともに当該研究の継続の可否について，倫理審査委員会の意⾒を求める。
2 病院⻑は，倫理審査委員会からの審査結果に対する研究責任者への通知等については，
第 6 条第 2 項から第 5 号を準⽤する。

(重篤な有害事象等の発⽣)
第 9 条 病院⻑は，研究責任者より重篤な有害事象及び不具合等の発⽣の報告があった場合
は，本⼿順書に従って速やかに必要な対応を⾏うとともに，当該研究の継続の可否について，倫理審査委員会の意⾒を求める。
2 病院⻑は，倫理審査委員会からの審査結果に対する研究責任者への通知等については，
第 6 条第 2 項から第 5 項を準⽤するとともに，必要な措置を講じる。
3 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介⼊を⾏うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発⽣し，当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には，
当該有害事象が発⽣した病院⻑は，速やかに，学⻑を通じて厚⽣労働⼤⾂に報告するとともに，本⼿順書に則った対応の状況及び結果を公表する。

(研究実施計画書からの逸脱)
第 10 条 病院⻑は，研究責任者より研究対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究実施計画書からの逸脱の報告(緊急の危険を回避するための研究等実施計画書からの逸脱に関する報告書)があった場合は，倫理審査委員会の意⾒を求める。
2 病院⻑は，倫理審査委員会からの審査結果に対する研究責任者への通知等については，

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第 6 条第 2 項から第 5 項を準⽤する。

(指針への不適合事案への対応)
第 11 条 病院⻑は，本院において実施しているあるいは過去に実施された研究について，指針に適合していないことを知った場合には，速やかに倫理審査委員会の意⾒を求め，必要な対応を⾏うとともに，不適合の程度が重⼤であるときは，その対応の状況・結果について，学⻑に報告し，学⻑を通じて厚⽣労働⼤⾂及び⽂部科学⼤⾂に報告し，公表するものとする。

(研究の中⽌・中断及び終了)
第 12 条 病院⻑は，研究責任者から研究を中⽌⼜は中断し，その旨を研究終了(中⽌・中断)
報告書にて報告してきた場合は，速やかに倫理審査委員会に研究終了(中⽌・中断)報告書を提出し，通知するものとする。なお，この⽂書には，中⽌⼜は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院⻑は，研究責任者が研究を終了し，その旨を研究終了(中⽌・中断)報告書及び結果の概要をもって報告してきた場合は，速やかに倫理審査委員会にこれら⽂書を提出し，報告するものとする。

(モニタリング・監査・調査等の受け⼊れ)第 13 条 病院⻑は，研究責任者が指名した者によるモニタリング及び監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け⼊れ，これらによる調査が適切かつ速やかに⾏われるよう協⼒するとともに必要な措置を講じる。また，モニタリング担当者，監査担当者，倫理審査委員会⼜は国内外の規制当局の求めに応じ，原資料等のすべての研究関連記録を直接閲覧に供する。
2 病院⻑は，本院における研究が指針等に適合していることについて，⼤⾂⼜はその委託を受けた者（以下「⼤⾂等」という。）が実施する調査に協⼒しなければならない。
3 病院⻑は，モニタリング及び監査が実施される場合，予め直接閲覧実施申込書を提出させる。

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Ver2.２(研究に係る試料及び情報等の保管)
第 14 条 病院⻑は，⼈体から取得された試料及び情報等の保管については，研究の特性にあわせ，研究責任者に適切に保管させることとする。なお，試料及び情報等の保管⽅法については，研究計画書に明記することを必須とし，必要に応じて⼿順書を作成させる。
2 病院⻑は，研究者等に対し，試料等の管理⽅法については，責任・帰属の所在を明らかにすること，同時性・原本性を担保し，正確なものであるよう周知する。
3 病院⻑は，本院の情報等について，可能な限り⻑期間保管されるよう努めなければならず，侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介⼊を⾏うものを実施する場合には，
少なくとも，当該研究の終了について報告された⽇から５年を経過した⽇⼜は当該研究の結果の最終の公表について報告された⽇から３年を経過した⽇のいずれか遅い⽇までの期間，適切に保管し，研究者等に対しても同期間以上の保管を義務づける。また，連結可能匿名化された情報について，当該研究機関が対応表を保有する場合には，対応表の保管についても同様とする。
4 病院⻑は，⼈体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には，匿名化した上で破棄することを研究者等に義務づける。

(個⼈情報等の保護)
第 15 条 病院⻑は，個⼈情報の取扱いに関して，指針，個⼈情報の保護に関する法律（平成15年法律第 57 号），国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学の保有する個⼈情報の管理に関する規則，国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学医学部附属病院の保有する個⼈情報の管理に関する規則，国⽴⼤学
法⼈⼭⼝⼤学における保有個⼈情報の開⽰等の取扱いに関する規則，国⽴⼤学法⼈⼭⼝
⼤学医学部附属病院の保有する個⼈情報の管理に関する規則及び本⼿順書を遵守し，適切に管理・監督を⾏う。
2 病院⻑は，死者について特定の個⼈を識別することができる情報に関しても，⽣存する個⼈に関するものと同様に，前号の規程により適切に取り扱い，
必要かつ適切な措置を講じる。

第４章

倫理審査委員会

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Ver2.２(倫理審査委員会の設置)
第 16 条 病院⻑は，研究を⾏うことの適否その他の研究に関する調査審議を⾏わせるため，「⼭⼝⼤学医学部附属病院研究及び⼈を対象とする医学系研究等倫理審査委員会」を本院内に設置する。
2 病院⻑は，⾃らが設置した倫理審査委員会の委員となることはできない。
3 病院⻑は，倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに⼿順書（以下「規程等」という。）を定め，当該規程及び⼿順書等により，倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を⾏わせる。
4 病院⻑は，倫理審査委員会が審査を⾏った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される⽇までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介⼊を⾏うものに関する審査資料にあっては，当該研究の終了について報告された⽇から５年を経過した⽇までの期間）
適切に保管する。
，
5 病院⻑は，倫理審査委員会の運営を開始するに当たって，倫理審査委員会の規程等及び委員名簿を「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」で定められた，倫理審査委
員会報告システムにおいて公表する。
また，病院⻑は，年１回以上，倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について，同
倫理審査委員会報告システムにおいて公表する。ただし，審査の概要のうち，研究対象者等及びその関係者の⼈権⼜は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため⾮公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては，この限りでない。
6 病院⻑は，倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じる。
7 病院⻑は，倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることについて，⼤⾂等が実施する調査に協⼒する。

(他の倫理審査委員会への審査依頼及び契約)
第 17 条 病院⻑は，本院に設置した倫理審査委員会以外の倫理審査委員会（以下「他の倫理審査委員会」という。）へ審査を依頼する場合には，予め，次に掲げる事項を記載した⽂書により当該他の倫理審査委員会の設置者との契約を締結する。
(1) 当該契約を締結した年⽉⽇10⼈を対象とする医学系研究等の実施に係る標準業務⼿順書

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Ver2.２(2) 当該医療機関及び当該他の倫理審査委員会の設置者の名称及び所在地(3) 当該契約に係る業務の⼿順に関する事項(4) 当該他の倫理審査委員会が調査審議を⾏う範囲および意⾒を述べるべき期限(5) 研究対象者の秘密の保全に関する事項(6) その他必要な事項

第5章

研究者等の責務等(研究対象者等への配慮)
第 18 条 研究者等は，研究対象者の⽣命，健康及び⼈権を尊重して，研究を実施しなければならない。
2 研究者等は，研究を実施するに当たっては，⼜は既存試料・情報の提供を⾏う者が既存試料・情報を提供しようとするときは，病院⻑の許可を受けた研究計画書に定めるところにより，原則としてあらかじめ研究対象者（もしくは代諾者）よりインフォームド・コンセ
ントを受けなければならない。ただし，法令の規程による既存試料・情報の提供について
は，この限りでない。
3 インフォームド・コンセントの⽅法は，研究のデザイン毎に別に定める。また，倫理審査委員会の意⾒を受けて病院⻑が許可した事項については，この限りでない。
4 研究者等は，代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって，研究対象
者が研究を実施されることについて⾃らの意向を表することができると判断されるときには，インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。
５ 研究者等は，研究対象者⼜はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）及びその関係者からの相談，問合せ，苦情等（以下「相談等」という。
）に適切かつ迅速に対応しなければならない。
6 研究者等は，研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならな
い。研究の実施に携わらなくなった後も，同様とする。
7 研究者等は，研究に関連する情報の漏えい等，研究対象者等の⼈権を尊重する観点⼜は研究の実施上の観点から重⼤な懸念が⽣じた場合には，速やかに病院⻑及び研究責任者に報告しなければならない。
8 研究者等は，個⼈情報の取扱いに関して，指針，個⼈情報の保護に関する法律（平成15年

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法律第 57 号），国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学の保有する個⼈情報の管理に関する規則，国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学医学部附属病院の保有する個⼈情報の管理に関する規則，国⽴⼤学法⼈
⼭⼝⼤学における保有個⼈情報の開⽰等の取扱いに関する規則，国⽴⼤学法⼈⼭⼝⼤学
医学部附属病院の保有する個⼈情報の管理に関する規則及び本⼿順書を遵守し，適切に研究を実施しなければならない。
9 研究者等は，死者について特定の個⼈を識別することができる情報に関しても，⽣存する個⼈に関するものと同様に，前項の規程により適切に取り扱い，
必要かつ適切な措置を講じなければならない。
10 研究者等は，研究を実施するときは，個⼈の収益等，当該研究に係る利益相反に関する状況について，その状況を研究責任者に報告し，透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。

(研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等)
第 19 条 研究者等は，法令，指針等を遵守し，倫理審査委員会の審査及び病院⻑の許可を受けた研究計画書に従って，適正に研究を実施しなければならない。
2 研究者等は，研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報を得た場合（次項に該当する場合を除く。）には，速やかに研究責任者に報告しなければならない。
3 研究者等は，研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報を得た場合には，速やかに研究責任者⼜は病院⻑に報告しなければならない。
4 研究者等は，侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発⽣を知った場合には，研究計画書に定めた⼿順等に従い，研究対象者等への説明等，必要な措置を講じるとともに，速やかに研究責任者に報告しなければならない。
5 研究者等は，研究を実施するときは，個⼈の収益等，当該研究に係る利益相反に関する状況について，その状況を研究責任者に報告し，透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。
６ 研究者等は，研究に⽤いられる情報及び当該情報に係る資料を正確なものにしなければ
ならない。

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Ver2.２(教育・研修)第 20 条 研究者等は，研究の実施に先⽴ち，研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また，研究期間中も年に 1 回程度適宜継続して，教育・研修を受けなければならない。

第６章

研究責任者の責務等(研究責任者の要件)
第 21 条 研究責任者は，以下の要件を満たさなくてはならない。
(1)教育・訓練及び経験によって，研究を適正に実施しうる者であること。
(2)研究実施計画書，当該研究に関する情報（使⽤医薬品等の添付⽂書や当該研究に関係する論⽂等）を適切に⼊⼿し，使⽤法等に対し⼗分精通していること。
(3)研究期間内に必要数の適格な研究対象者を集めることが可能であること等研究計画の実現可能の妥当性を過去の実績等により⽰すことができること。
(4)研究期間内に当該研究を適正に実施し，終了するに⾜る時間を有していること。

(研究責任者の責務)
第 22 条 研究責任者は，研究の実施に係る必要な情報を収集するなど，研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。
2 研究責任者は，研究計画書に従って研究が適正に実施され，その結果の信頼性が確保されるよう，当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。

(ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究を実施する際の遺伝情報の開⽰)
第 23 条 研究責任者は，研究対象者の遺伝情報が明らかとなるヒトゲノム・遺伝⼦解析研
究に関して，研究対象者が⾃らの遺伝情報の開⽰を希望している場合には，原則として開⽰しなければならない。
ただし，遺伝情報を提供することにより，研究対象者若しくは第三者の⽣命，⾝体，財13⼈を対象とする医学系研究等の実施に係る標準業務⼿順書

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Ver2.２

産その他の権利利益を害するおそれ⼜は当該研究を⾏う機関の研究業務の適正な実施に著しい⽀障を及ぼすおそれがあり，かつ，開⽰しないことについて研究対象者のインフォームド・コンセントを受けている場合には，その全部⼜は⼀部を開⽰しないことができる。
なお，開⽰しない場合には，当該研究対象者に遺伝情報を開⽰しない理由を説明しなけ
ればならない。
２ 研究責任者は，実施しようとするヒトゲノム・遺伝⼦解析研究及び当該研究により得られる遺伝情報の特性を踏まえ，当該研究によって得られる遺伝情報の研究対象者への開⽰に関する⽅針を定め，研究対象者⼜は代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける際には，その⽅針を説明し，理解を得なければならない。⽅針の決定に際しては，
以下の事項に配慮しなければならない。
(1)当該遺伝情報が研究対象者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性を有しているかどうか(2)当該遺伝情報が研究対象者の健康等にとって重要な事実を⽰すものであるかどうか(3)当該遺伝情報の開⽰が研究業務の適正な実施に著しい⽀障を及ぼすおそれがないかどうか
３ 研究責任者は，遺伝情報を開⽰する場合には，当該遺伝情報が研究対象者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性を有しているか等についても可能な範囲で説明に努めることとし，研究対象者や⾎縁者の誤解を招くことがないように努めることとする。
４ 研究責任者は，個々の研究対象者の遺伝情報が明らかとなるヒトゲノム・遺伝⼦解析
研究に関して，研究対象者が⾃らの遺伝情報の開⽰を希望していない場合には，開⽰してはならない。
５ 研究責任者は，研究対象者の同意がない場合には，研究対象者の遺伝情報を，研究対象者以外の⼈に対し，原則として開⽰してはならない。
6 研究責任者は，単⼀遺伝⼦疾患等（関連遺伝⼦が明確な多因⼦疾患を含む）に関する遺伝情報を開⽰しようとする場合には，医学的⼜は精神的な影響等を⼗分考慮し，診療を担当する医師との緊密な連携の下に開⽰するほか，必要に応じ，遺伝カウンセリングの機会を提供しなければならない。

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Ver2.２(ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究を実施する際の遺伝カウンセリング)
第 24 条 研究責任者は，ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究を実施する場合，対話を通じて，研究対象者及びその家族⼜は⾎縁者に正確な情報を提供し，疑問に適切に答え，その者の遺伝性疾患等に関する理解を深め，ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究や遺伝性疾患等をめぐる不安⼜は悩みに応えることによって，今後の⽣活に向けて⾃らの意思で選択し，⾏動できるよう⽀援し⼜は援助しなければならない。
２ 遺伝カウンセリングは，遺伝医学に関する⼗分な知識を有し，遺伝カウンセリングに習熟した医師，医療従事者等が協⼒して実施しなければならない。
３ 試料・情報の提供が⾏われる機関の⻑は，研究対象者から試料・情報の提供を受ける場
合には，必要に応じ，適切な遺伝カウンセリング体制の整備⼜は遺伝カウンセリングについての説明及びその適切な施設の紹介等により，研究対象者及びその家族⼜は⾎縁者が遺伝カウンセリングを受けられるよう配慮しなければならない。特に，研究対象者が単⼀遺伝⼦疾患等（関連遺伝⼦が明確な多因⼦疾患を含む。）である場合，試料・情報の提供が⾏われる機関の研究責任者は，インフォームド・コンセントを受ける際に，遺伝カウンセリングの利⽤に関する情報を含めて説明を⾏うとともに，必要に応じて遺伝カ
ウンセリングの機会を提供しなければならない。

第７章

研究責任者による研究実施の準備に関する業務等(研究計画書の作成等)
第 25 条 研究責任者は，研究の実施に先⽴ち，適切な研究計画書を作成しなければならない。研究計画書を変更するときも同様とする。
2 研究責任者は，研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう，研究計画書を作成しなければならない。また，研究計画書の作成に当たって，研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに，負担及びリスクを最⼩化する対策を講じなければならない。
3 研究責任者は，他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には，各共同研究
機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成しなければならない。

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Ver2.２

4 研究責任者は，当該研究責任者の所属する研究機関における研究に関する業務の⼀部について委託しようとする場合には，当該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成しなければならない。
5 研究責任者は，原則として以下に⽰す内容を研究計画書に記載しなければならない。なお，研究のデザイン毎に記載すべき事項は，別に定める。また，倫理審査委員会の意⾒を受けて病院⻑が許可した事項については，この限りでない。
①研究の名称②研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の⽒名を含む。
）③研究の⽬的及び意義④研究の⽅法及び期間⑤研究対象者の選定⽅針⑥研究の科学的合理性の根拠⑦「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下「⼈医学指針」という。）第 12の規程によるインフォームド・コンセントを受ける⼿続等（インフォームド・コンセ
ントを受ける場合には，同規程による説明及び同意に関する事項を含む。）⑧個⼈情報等の取扱い（匿名化する場合にはその⽅法を含む。また，ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究の場合は，個⼈情報管理者を定める。）⑨研究対象者に⽣じる負担並びに予測されるリスク及び利益，
これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最⼩化する対策⑩試料・情報（研究に⽤いられる情報に係る資料を含む。
）の保管及び廃棄の⽅法⑪病院⻑への報告内容及び⽅法⑫研究の資⾦源等，研究機関の研究に係る利益相反及び個⼈の収益等，研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑬研究に関する情報公開の⽅法⑭研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究の場合は，遺伝カウンセリングの実施⽅法を含む。）⑮代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には，⼈医学指針第 13 規程
による⼿続（⼈医学指針第 12 及び第 13 の規程による代諾者等の選定⽅針並びに説明及び同意に関する事項を含む。
）⑯インフォームド・アセントを得る場合には，⼈医学指針第 13 の規程による⼿続（説明に関する事項を含む。
）⑰⼈医学指針第 12 の５の規程による研究を実施しようとする場合には，同規程に掲げ
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Ver2.２

る要件の全てを満たしていることについて判断する⽅法⑱研究対象者等に経済的負担⼜は謝礼がある場合には，その旨及びその内容⑲侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究の場合には，重篤な有害事象が発⽣した際の対応⑳侵襲を伴う研究の場合には，当該研究によって⽣じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉑通常の診療を超える医療⾏為を伴う研究の場合には，研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応㉒研究の実施に伴い，研究対象者の健康，⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性がある場合には，研究対象者に係る研究結果（偶発的所⾒を含む。）の取扱い㉓研究に関する業務の⼀部を委託する場合には，当該業務内容及び委託先の監督⽅法㉔研究対象者から取得された試料・情報について，研究対象者等から同意を受ける時点
では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性⼜は他の研究機関に提供する可能性がある場合には，その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉕⼈医学指針第 20 の規程によるモニタリング及び監査を実施する場合には，その実施
体制及び実施⼿順⑵試料・情報を研究対象者から取得し，⼜は他の機関から提供を受けて保管し，反復継続して他の研究機関に提供を⾏う業務（以下「収集・分譲」という。）を実施する場
合の研究計画書に記載すべき事項は，原則として以下のとおりとする。ただし，倫理審査委員会の意⾒を受けて病院⻑が許可した事項については，この限りでない。
①試料・情報の収集・分譲の実施体制（試料・情報の収集・分譲を⾏う機関の名称及び研究者等の⽒名を含む。
）②試料・情報の収集・分譲の⽬的及び意義③試料・情報の収集・分譲の⽅法及び期間④収集・分譲を⾏う試料・情報の種類⑤⼈医学指針第 12 の規程によるインフォームド・コンセントを受ける⼿続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には，同規程による説明及び同意に関する事項を含む。）⑥個⼈情報等の取扱い（匿名化する場合にはその⽅法を含む。また，ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究の場合は，個⼈情報管理者を定める。）⑦研究対象者に⽣じる負担並びに予測されるリスク及び利益，
これらの総合的評価並び17⼈を対象とする医学系研究等の実施に係る標準業務⼿順書

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Ver2.２に当該負担及びリスクを最⼩化する対策⑧試料・情報の保管及び品質管理の⽅法⑨収集・分譲終了後の試料・情報の取扱い⑩試料・情報の収集・分譲の資⾦源等，試料・情報の収集・分譲を⾏う機関の収集・ 分譲に係る利益相反及び個⼈の収益等，研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況
⑪研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応。（ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究の場合は，遺伝カウンセリングの実施⽅法を含む。）⑫研究対象者等に経済的負担⼜は謝礼がある場合には，その旨及びその内容⑬研究の実施に伴い，研究対象者の健康，⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性がある場合には，研究対象者に係る研究結果（偶発的所⾒を含む。）の取扱い⑭研究対象者から取得された試料・情報について，研究対象者等から同意を受ける時点
では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には，その旨と同意を受ける時点において想定される内容(説明⽂書・同意⽂書の作成)
第 26 条 研究責任者は，原則として以下に⽰した説明⽂書を作成しなければならない。なお，研究のデザイン毎に記載すべき事項は，別に定める。また，倫理審査委員会の意⾒を受けて病院⻑が許可した事項については，この限りでない。
①研究の名称及び当該研究の実施について病院⻑の許可を受けている旨②研究機関の名称及び研究責任者の⽒名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には，共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の⽒名を含む。）③研究の⽬的及び意義④研究の⽅法（研究対象者から取得された試料・情報の利⽤⽬的を含む。）及び期間⑤研究対象者として選定された理由⑥研究対象者に⽣じる負担並びに予測されるリスク及び利益⑦研究が実施⼜は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる
旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは，その旨及びその理由）⑧研究が実施⼜は継続されることに同意しないこと⼜は同意を撤回することによっ18

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Ver2.２て研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨⑨研究に関する情報公開の⽅法⑩研究対象者等の求めに応じて，他の研究対象者等の個⼈情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に⽀障がない範囲内で研究計画書及び研究の⽅法に関する資料を⼊
⼿⼜は閲覧できる旨並びにその⼊⼿⼜は閲覧の⽅法⑪個⼈情報等の取扱い（匿名化する場合にはその⽅法を含む。）⑫試料・情報の保管及び廃棄の⽅法⑬研究の資⾦源等，研究機関の研究に係る利益相反及び個⼈の収益等，研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑭研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究の場合は，遺伝カウンセリングの実施⽅法を含む。）⑮研究対象者等に経済的負担⼜は謝礼がある場合には，その旨及びその内容⑯通常の診療を超える医療⾏為を伴う研究の場合には，他の治療⽅法等に関する事項⑰通常の診療を超える医療⾏為を伴う研究の場合には，研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応⑱研究の実施に伴い，研究対象者の健康，⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性がある場合には，研究対象者に係る研究結果（偶発的所⾒を含む。）の取扱い⑲侵襲を伴う研究の場合には，当該研究によって⽣じた健康被害に対する補償の有無及びその内容⑳研究対象者から取得された試料・情報について，研究対象者等から同意を受ける時点
では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性⼜は他の研究機関に提供する可能性がある場合には，その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉑侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介⼊を⾏うものの場合には，研究対象者の秘密が保全されることを前提として，
モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が，必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨(研究対象者に対する補償)
第 27 条 研究責任者は，侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって通常の診療を超える
医療⾏為を伴うものを実施しようとする場合には，当該研究に関連して研究対象者に⽣19⼈を対象とする医学系研究等の実施に係る標準業務⼿順書

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Ver2.２

じた健康被害に対する補償を⾏うために，「⼭⼝⼤学医学部附属病院における⼈医学系研究等の補償に関する⼿順書」に従い，あらかじめ，保険への加⼊その他の必要な措置を適切に講じなければならない。
なお，その他の研究等にあっては研究等に関連して研究対象者に⽣じた健康被害に対する補償措置の有無を研究計画書及び説明⽂書に記載しなければならない。
２ 研究責任者及び実施医療機関が前項において加⼊する保険に関しては，実施計画書ごとに協議し，その内容を決定するものとする。

(研究の申請等)第 28 条 研究責任者は，研究を実施する際には，第 5 条第 2 項に⽰した倫理審査委員会の審査対象となる⽂書を病院⻑に提出しなければならない。
2 研究責任者は，倫理審査委員会が研究の実施を承認，⼜は何らかの修正を条件に研究の実施を承認し（保留を含む），これに基づく審査結果通知がされた後に，その決定に従って研究を開始すること。なお，倫理審査委員会が研究の実施に対し不承認とした場合は，その決定に従うこと。

第８章

研究責任者による研究の管理に関する業務等(研究の継続)第 29 条 研究責任者は，研究の実施に係る必要な情報を収集するなど，研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならず，研究期間中，第 5 条第 2 項に⽰した倫理審査委員会の審査対象となる⽂書を最新のものとすること。当該⽂書が追加，更新⼜は改訂された場合は，そのすべてを速やかに病院⻑に提出すること。
2 研究責任者は，倫理審査委員会が研究の継続を承認，⼜は何らかの修正を条件に研究の継続を承認し（保留を含む），これに基づく審査結果通知がされた後に，その決定に従って研究を継続すること。なお，倫理審査委員会が実施中の研究に関して承認した事項を取消し(研究の停⽌⼜は中⽌を含む)，これに基づく審査結果を通知された場合には，その決定に従うこと。
3 研究責任者は，研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た

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Ver2.２場合（次項に該当する場合を除く。）には，遅滞なく，病院⻑に対して報告し，必要に応じて，研究を停⽌し，若しくは中⽌し，⼜は研究計画書を変更しなければならない。
4 研究責任者は，研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報を得た場合には，速やかに病院⻑に報告し，必要に応じて，研究を停⽌し，若しくは中⽌し，⼜は研究計画書を変更しなければならない。
5 研究責任者は，他の研究機関と共同で研究を実施する場合には，共同研究機関の研究責任者に対し，当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。

(研究実施状況の報告)
第 30 条 研究責任者は，実施中の研究において，研究の期間が１年を越える場合には，少なくとも年 1 回，病院⻑に研究実施状況報告書を提出しなければならない。

(症例報告書の作成及び提出)
第 31 条 研究責任者は，研究実施計画書の規程に従って正確な症例報告書を作成し，記名
押印⼜は署名の上，⾃らが適切に保存しなければならない。また分担研究者が作成した症例報告書については，その内容を点検し問題がないことを確認した上で記名押印⼜は署名し，⾃らが適切に保存しなければならない。なお，研究責任者は，症例報告書の変更⼜は修正については，その変遷を含め記録することとし，必要に応じ症例報告書の作
成の⼿引きを作成しなければならない。

(モニタリング・監査の実施)
第 32 条 研究責任者は，研究の信頼性の確保に努めなければならず，侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介⼊を⾏うものを実施する場合には，病院⻑の許可を受けた研究計画書及び⾃らが定めた⼿順書等がある場合にはこれら定めにより，モニタリング及
び必要に応じて監査を実施しなければならない。
2 研究責任者は，
病院⻑の許可を受けた研究計画書及び⾃らが定めた⼿順書等がある場合にはこれら定めにより適切にモニタリング及び監査が⾏われるよう，モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を⾏わなければならない。
3 研究責任者は，監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する

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Ver2.２者に，監査を⾏わせてはならない。
4 モニタリングに従事する者は，当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また，監査に従事する者は，当該監査の結果を研究責任者及び病院⻑に報告しなければならない。
5 モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は，その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
6 当院が実施する単施設臨床試験および当院が主たる医療機関として実施する臨床試験において、モニタリングを実施する際の⼿順書については、別途定める。

(有害事象発⽣時の対応)
第 33 条 研究責任者は，研究対象者に有害事象が発⽣した際には，直ちに適切な治療・処置を講じなければならない。なお，発⽣した有害事象が，保険等の補償対象となる場合には，「⼭⼝⼤学医学部附属病院における⼈医学系研究等の補償に関する⼿順」に従い，適切に⼿続きを⾏うこととする。

(重篤な有害事象の報告)
第 34 条 研究責任者は，侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発⽣を知った場
合には，速やかに，その旨を重篤な有害事象報告書を⽤いて病院⻑に報告するとともに，本⼿順書等に従い，適切な対応を図らなければならない。また，速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して，当該有害事象の発⽣に係る情報を共有しなければならない。
2 研究責任者は，報告した重篤な有害事象報告書に対し，病院⻑⼜は倫理審査委員会から更に必要な情報の提供を求められた場合はこれに応じなければならない。
3 研究責任者は，他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発⽣を知った場合には，速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して，
当該有害事象の発⽣に係る情報を共有しなければならない。

(研究実施計画書からの逸脱等)
第 35 条 研究責任者⼜は分担研究者は，倫理審査委員会の事前の審査に基づく⽂書による22

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Ver2.２

承認を得ることなく，研究実施計画書からの逸脱⼜は変更を⾏ってはならない。ただし，研究対象者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合⼜は研究の事務的事項(例︓医療機関の名称・診療科名の変更，医療機関の所在地
⼜は電話番号の変更，研究責任医師の職名の変更等)のみに関する変更である場合には，
この限りではない。
2 研究責任者は，逸脱した⾏為のうち研究対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究実施計画書に従わなかったものについてのみ，その理由を記載した緊急の危険を回避するための研究実施計画書からの重⼤な逸脱等に関する報告書を作成し，直ちに病院⻑に提出しなければならない。
3 研究責任者は，逸脱した⾏為のうち重⼤な逸脱事項や倫理指針への不適合事案を確認した際には，研究実施計画書からの重⼤な逸脱等に関する報告書を作成し，直ちに病院⻑
に提出しなければならない。

(研究の終了，中⽌・中断)
第 36 条 研究責任者は，研究を終了したときは，病院⻑にその旨及びその結果の概要を研究終了(中⽌・中断)報告書により報告しなければならない。
2 研究責任者は，研究の実施において，当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが⾼いと判断される場合⼜は当該研究により⼗分な成果が得られた若しくは⼗分な成果が得られないと判断される場合には，当該研究を中⽌しなければならない。
3 研究が何らかの理由で中⽌⼜は中断された場合，あるいは⾃らが研究を中断し，⼜は中⽌した場合は，研究対象者に速やかにその旨を通知し，研究対象者に対する適切な治療，その他必要な措置を講じなければならない。また⾃ら研究を中断し，⼜は中⽌した場合にあっては病院⻑に研究終了(中⽌・中断)報告書及びその理由を提出しなければならない。

(研究実施後の研究対象者への対応)
第 37 条 研究責任者は，通常の診療を超える医療⾏為を伴う研究を実施した場合には，当該研究実施後においても，研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防，診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。

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Ver2.２(登録・公表)第 38 条 研究責任者は，介⼊を⾏う研究について，国⽴⼤学附属病院⻑会議，⼀般財団法⼈
⽇本医薬情報センター⼜は公益社団法⼈⽇本医師会が設置している公開データベースに，当該研究の概要をその実施に先⽴って登録し，研究計画書の変更及び研究の進

捗に応じて適宜更新しなければならず，また，研究を終了したときは，遅滞なく，当該研究の結果を登録しなければならない。ただし，研究対象者等及びその関係者の⼈権⼜は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため⾮公開とすることが必要な内容として，
倫理審査委員会の意⾒を受けて病院⻑が許可したものについては， この限りでない。
２ 研究責任者は，研究を終了したときは，遅滞なく，研究対象者等及びその関係者の⼈権⼜は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で，当該研究の結果を公表しなければならない。また，侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介⼊を⾏うものについて，結果の最終の公表を⾏ったときは，遅滞なく病院⻑へ報
告しなければならない。

(研究に係る資料及び情報等の保管)
第 39 条 研究責任者は，⼈体から取得された試料及び情報等を保管するときは，第 14 条の規程による⼿順書に基づき，研究計画書にその⽅法を記載するとともに，研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し，⼈体から取得された試料及び情報等の漏えい，混交，盗難，紛失等が起こらないよう必要な管理を⾏わなければならない。
2

研究責任者は，第 14 条の規程による⼿順書に従って，前項の規程による管理の状況について病院⻑へ報告しなければならない。

第９章

記録の保存

(研究等に係る⽂書⼜は記録の保存責任者)
第 40 条 ⽂書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1)診療録，検査データ，同意⽂書等︓研究責任者(2)倫理審査委員会に関する⽂書等︓経営企画課⻑

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第 10 章2019 年 7 ⽉ 08 ⽇

Ver2.２

その他の事項(⼿順書の改廃)
第 41 条 本⼿順書の改廃は，臨床研究センター運営委員会及び倫理審査委員会の意⾒を聴いて，病院⻑の決裁によるものとする。
附則（2009 年 3 ⽉ 18 ⽇）
この⼿順書は，2009 年４⽉１⽇から施⾏する。
附則（2009 年 6 ⽉ 24 ⽇）
この⼿順書は，2009 年 6 ⽉ 24 ⽇から施⾏する。
附則（2015 年 3 ⽉ 18 ⽇）
この⼿順書は，2015 年 4 ⽉ 1 ⽇から施⾏する。
附則
この⼿順書は，2016 年 3 ⽉ 16 ⽇から施⾏する。
附則（2019 年 7 ⽉ 8 ⽇）
この⼿順書は，2019 年 7 ⽉ 8 ⽇から施⾏し，2019 年 4 ⽉ 1 ⽇から適⽤する。

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