平成１５年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品等医療技術リスク評価研究事業)

分担研究報告書

整形外科インプラントの不具合データに関する研究(医療用具の有効性･安全性評価手法の開発に関する研究)

分担研究者

佐藤

道夫

国立医薬品食品衛生研究所 療品部 室長

研究要旨：医療用具の不具合データの収集・解析は用具の安全対策、承認申請時に考慮すべき情報として非常に役立つと共に、より良い用具の発展にとって重要である。本年度は過去20年間の人工関節、接合材の破損、摩耗、ゆるみに関する国内文献検索を行なってデータベースを作成すると共に、その集計を行った。その結果、日本では人工股関節の報告が他に比して多いことがわかり、米国の膝関節が多いのと対照的であった。股・膝関節の不具合報告数に関しては、日米とも、ほぼ市販数に比例していると思われた。また、人工関節の破損、摩耗、ゆるみについて
は、日米で異なった比率になると共に、それぞれの不具合の年推移も各
不具合によって特徴があり、日本の股関節報告では、摩耗が増加傾向、
ゆるみが減少傾向にあった。接合材ではプレートの破損報告が増加傾向にあり、米国でも傷害に繋がる破損報告が一番多いことと考え合わせると、プレートに最も注意を払うべきと考えられた。また、昨年度までに構築した米国の整形外科インプラント用具の不具合情報(16,620件)デー
タベースについても、Web検索が可能なシステムを作成した。

Ａ．研究目的
人工関節 、接合材などの整形外科
インプラントは、長期に渡って体内に埋め込まれて使用される。その間 、磨耗 、破損など性能の劣化が進行することもあるが 、これらを長期的に推測評価する手法は未だ十分に確立しているとは言い難い 。また 、
承認前に行われる臨床試験も経過観
察期間が１年程度に留まっており 、
実際の長期臨床使用での性能評価には不十分な場合もある 。従って 、現
実的には市販後の事例収集を行って、長期の使用実態を把握することが非常に重要となる 。その一つとして、不具合情報の収集・解析は安全対策に必須であるだけでなく、承認申請時に考慮すべき情報として非常に役立つと共に 、より良い用具の発展にとって欠かせないものである 1)。
国内においては 、過去に破損等について日本整形外科学会でアンケー- 1 -トが採られたことはあるが継続的なものではない。不具合情報に関しては、厚生労働省が精力的に集積・整理を行っているところである。筆者も試用データについてデータベースを作成した 2-4)。一方 、インプラントの長期成績や個々の事例の不具合な
どの学術誌への報告は各研究者によってなされており 、文献を調査することで我が国の不具合状況の一端を掴むことは可能である。今年度は 、人工関節、接合材の破損や感染例等について、国内文献検索を試みた 。
一方 、欧米では不具合データベー
スが作成されており 、米国では公開も行われている 5)。米国の公開データは膨大であるが、それ故に整形外科領域に限って整理把握することは困難である。前年度では 、整形外科インプラントのデータのみを抽出して、その全体像と年度推移、及び細分類別傾向を把握することを試みたが、今年度は 、ネットワークでのデータベース利用も可能にすることを目的とした。
また 、英米の安全性情報や、英国・スウェーデンにおける人工関節の埋植後追跡結果についても調査を行った。
Ｂ．研究方法整形外科インプラントの市販後の不具合データ収集を目的として国内の文献調査を行う 。前年度までは 、
過去の２度にわたる整形外科学会のアンケートを紹介すると共に、数値をグラフ化して解析を加えた 6)。また、補足の意味でアンケート当時の出荷数についても調査した。
今年度は、医学中央雑誌検索によって、国内の過去20年間の人工関
節、接合材(プレート[骨板]、髄内
釘、釘、骨ねじ、接合材[固定材])の、｢破損[破損、折損、亀裂 、ひび]｣｢感染｣｢摩耗｣｢ゆるみ[ゆるみ、弛み、緩み 、弛緩]｣事例に絞ってデー
タ収集を行った 。これらのデータについては 、Accessを用いて 、データベースに再構築し 、データの集計はExcelで行った。 個々のデータに、股関節 、膝関節 、接合材 、感染 、破損、摩耗、ゆるみなどの分類付けも付記した 。さらに、整形外科学会の破損アンケート調査 、米国の不具合集計データとの比較も試みた。また、国内の回収報告、及び用具の出荷数についても調査した。
米国の膨大なデータについては 、
前年度までに整形外科インプラント
のみに整理したもの(16,620件)7)について、Web検索が可能なように検索プログラムを自作した。また、米国の安全性情報についても調査した 。
英国 、スウェーデンの事例については 、それぞれの人工関節登録シス
テムの報告に基づいて、紹介を試みた。さらに 、英国の不具合報告状況についても調査を行った。
Ｃ．研究結果人工関節、接合材国内文献検索
検索でヒットしたものは、3,260件に及んだが、内1,190件は感染のみであった 。感染については、精査- 2 -すると、｢感染予防、感染なし、非感染性｣が、40%程度は含まれており、実際には感染に至っていない事
例が多かったが、参考までに、年ごとの文献数の推移を 図１ に示す。
不具合(破損 、摩耗 、ゆるみ)と感染の複合例については、真の感染例のみに絞った。用具別の報告比率は
図２ に示す通りで 、股・膝関節が殆どであり、両者はほぼ同数であった。股・膝関節報告の年推移を 図３に示す 。年と共に若干の増加傾向があることがわかる。
不具合(破損 、摩耗 、ゆるみ)の用具別報告比率を 図４ に示す 。同一報
告内に複数種類の用具が記述されているものは 、それぞれの用具に 、１報告として重複集計した 。股関節が約半分を占め、ついで膝関節が1/4、その他の関節、髄内釘 、骨ねじ 、プ
レート 、釘の順であった。用具別の年推移も 図５ 、６ に示した 。なお 、
図６ は 図５ の接合材部分のみを取り出したものである 。人工関節においては 、各年においても上記の順番はほぼ同様だが、1999年から、股関節の報告が急増しているのが顕著である(図５ )。接合材においては 、髄内釘、骨ねじの報告が多いのは、同様
だが 、最近のプレート報告の増加が目立つところである(図６ )。
図７ には、不具合別の比率を示す。同一報告内に複数の不具合が記述されているものは 、それぞれの不具合に１報告として重複集計した 。
３不具合とも 、ほぼ同数であった 。
また 、図８ には 、不具合別の年推移を示した 。各年ごとに若干の差はあるが 、ほぼ同レベルであると思われる。なお、機能不全は他の不具合と重複するが 、参考までに記載した 。
摩耗 、ゆるみは人工関節についてのみの集計であるが 、不具合別にみると 、摩耗においては(図９ )、全体の比率(図４ )よりも股関節の比率が多くなっている 。年推移(図10)も不具合全体の推移(図５ )と同様に、1999年から 、股関節の報告が急増している。
一方 、ゆるみについては 、摩耗以上に股関節の報告比率が高くなって
おり 、膝関節の３倍近くに及んでいる(図11)。年推移でも股関節が多い
ことに変わりはないが、最近になって、やや減少傾向がある(図12)。
他方 、破損においては 、人工関節と接合材とに２分され、人工関節では、股関節 、膝関節がほぼ同数である(図13)。接合材では、髄内釘 、骨ねじ 、プレート 、釘の順 であった 。
年推移は 、図14～16に示す通りである。年によっては、膝と股の報告数は逆転している。 接合材においては、髄内釘 、骨ねじの報告が多いのは、同様だが 、最近のプレート破損報告の増加が目立つところである 。

- 3 -

- 4 -

- 5 -

股関節に限って 、不具合別にみてみると 、ゆるみの報告が一番多く 、破損が少なかった(図17)。年推移でも 、ゆるみが多い傾向はあるが 、最近は、摩耗の方が多くなっている(図18)。一方 、膝関節では 、３不具合がほぼ同数になっている(図19)。
しかし 、その中でも股関節とは異なり、破損が一番多くなっていた 。年推移では(図20)、年ごとの変動が激しいが 、ほぼ同数の報告といえるであろう。
国内の回収報告
不具合に直接関連するものとして、国内の整形外科インプラントに関する回収報告 8)を調べてみた。

2000年より2003年度において、クラスⅡ(中程度)の回収報告は、骨接合用品３件(ラベル不良等)、人工膝関
節４件(緩んだプラグが脱落する可能性 、脛骨インサ－トの早期磨耗の報告例 、ビーズ焼結不良によるビー
ズ落屑の可能性)、人工股関節８件(臼蓋カップの破損例、大腿骨ステムの破損例 、ジルコニア・セラミッ
ク・ヘッドの破砕例 、PEの一部早期摩耗)などがあった。クラスⅢの報
告(軽度)では、骨接合用品５件(ラベル不良)が挙げられる。整形外科
インプラントではクラスⅠ(重篤)に属する回収報告は上記期間に関する限りなかった。

- 6 -米国の不具合情報
前年度までに作成した整形外科インプラントの不具合報告データベースについては、イントラネットでは既に検索可能であるが、インターネ
ット上での検索が可能なように整備した後で、当所の療品部のページに掲載(図21)する予定である。
検索可能なデータベースは、①｢FDA医療用具全体の一般的名称と分類｣、②｢FDA整形外科インプラン
トの一般的名称と分類｣、③｢FDA整形外科インプラントのMAUDE報告｣の３種である(図22)。
なお 、検索に際しては、ひらがな
・カタカナ、全角・半角、大文字・小文字の区別はしておらず 、いずれで入力しても同一結果となるようにしている。
①｢FDA医療用具全体の一般的名称と分類｣では、一般的名称(DeviceName)、通知番号(Regulation
Number) 、分野コード(Medical
Specialty Code)、分野名(Medical
Speciality)、分類コード(ProductCode)、クラス分類(Device Class)
で、検索でき(図23)、検索結果例は
図24の通りである 。なお、分野コードと分野名は 図25に示す通りである。
②｢FDA整形外科インプラントの一
般的名称と分類｣では、一般的名称(Device Name)(原語)、通知番号(Regulation Number)、一般的名称に記載された材料(原語)、通知記載
材料(和名)、通知の表題(原語)、通知の説明(原語)、セメント使用の有無 [使用,両方,非]、用具分類(和名)、用具の使用部位(和名)、分類
コード(Product Code, 英３文字)、
クラス分類[1,2,3]で検索できる(図26)。各項目の記載内容は 、表１に示す通りである。
検索結果は 、図27の様に一覧表示
され 、参照したい名称をクリックすることで 、目的の詳細結果が図28の様に表示される。ANDやNOT検索についても、 図29の様に検索可能である。
③最も肝心な、｢FDA整形外科インプラントのMAUDE報告｣では、商品名(Brand Name)、製造企業名 、通称名
(Generic Name)、一般的名称・分類(Device Name)、分類コード(Product Code)、通知番号(Regulation Number)、通知記載材
料 、分類(和名)、使用部位 、報告年 、セメント使用の有無 [使用,両方,
非]、不具合型 [D,IN,M(死亡、傷害、機能不全)]、テキストの各項目で検索できる(図30)。各項目の記載内容
は、 表１ に示す通りである。
検索結果は 、図31の様に15症例ごとに区切って 、No, 和名分類、商品名、企業名 、不具合程度 、報告日が表示され 、表示したいNoをクリックすることによって 、その明細(図32)を知ることができる 。なお 、項目内の記載事項が空白の項目は表示せず、テキストに関しては 、同一症例でコメント時期等の違いによる複数のテキストを含む場合もあるため 、それらを併記表示するようにしている。原文ではテキストは全て大文字- 7 -だが 、読みやすさを考慮して全てを小文字に変換して、表示させている。文頭も小文字にしている点は容赦願いたい。
また 、明細表示(図32)の分類コードについては、｢FDA整形外科インプ
ラントの一般的名称と分類｣データ
ベースにリンクさせて、この分類の説明を表示できるようにしており 、
さらに 、その表示画面(図33)で分類
コードをクリックすれば 、その分類に属する不具合報告を一覧できるよ
うにしている。
米国の安全性情報
FDAは、不具合データベース以外にも 、各機器ごと、或いは一般的な情報として安全性情報を発出しており、年別件数は 、1997～2002年において、各々、11、17、10、5、8、7件であった。その内 、整形外科インプラントに関する通知を列挙すると、1997,2001年に人工股関節、2002年に骨セメントについての情報
提供がなされている 。具体的には 、
2002/10/31のWeb Notification:
Complications Related to the
Use of Bone Cement in Treating
Compression Fractures of theSpine (脊椎圧迫骨折への骨セメン
ト使用における合併症)、
1994/7/15のFDA Safety Alert:

TMJ Implant(顎関節)による骨変
成、2001/9/13のRecall情報: ジル
コニア製セラミック大腿骨頭、などである。TMJ Implantについては、患者さんに重篤な被害を与えた例もあり 、インプラントの評価をする際には必ずといって良いほど、引き合いに出される事例である。
英国の不具合情報
英国MDA(Medical Device
Agency、2003年４月よりMedicines
Control Agencyと統合されて、
Medicines and Healthcare
products Regulatory Agencyと改称)は 、Adverse Incident Centerを有し 、広く英国及び海外からの情報を収集・解析しており、2002年から
はWebサイトからも不具合情報を受け付けている 。また、年度ごとの報告書も作成 9)しており、Webサイトで入手可能である。
全機器の報告数の推移を 図34に示す。全数は毎年上昇しているが 、非CEマーク製品は報告数・比率ともに減少している 。おそらく 、非CEマー
ク製品の市販数自身が減少傾向にあるためと推定される。報告元は、National Health Serviceからが一番多いが 、企業報告も徐々に増えて
いる。

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- 9 -

【表１】- 10 -

- 11 -

図35に示すように 、2002年の機器
別の集計データでは 、車いすの報告が最も多く 、1,400件(全数の16%)にも及んでおり、次にインプラントの報告が1,200件弱(13.5%)と多い。これらの内、2%の報告が死亡に、8%が重篤な傷害に関連があった 。また 、報告の18%については MDAによる徹底的な調査が、46%についてはMDAの指導によって企業による調査が行われている。全体の20%については特に対応を必要とせず 、データベース
への記録のみに留められている。
不具合報告への対応策としては、56件のsafety warning、42件のEU当局への通知が発出されている。
Safety warningの年推移(1999～2002年)は、58、53、56、56件であった。
また 、385製品のリコール、306件の使用説明の改訂や研修勧告、
1,176企業への設計・製造工程・品質システムなどの改良、が指示されている 。不具合の原因の割合は 、配送前(設計 、製造、品質管理、包装)、
配送後(性能／メンテナンス不良、劣化)、使用者エラー、非機器由来
が、各々、36%、24%、17%、38%であった 。年々、使用者エラー 、非機器由来が増加傾向にある(図36)。
インプラント関係の2002年のDevice Alertでは 、埋め込み薬液注
入ポンプ、冠動脈ステント 、内耳 、
人工股関節 、ステントグラフト 、足指関節について発出されており、同様に、Safety Noticeでは、埋め込み除細動器、人工股関節になされている。ペースメーカについては、
Pacemaker Technical Notesにおいて毎年 、不具合に限らず報告が行われている。
英国では 、ペースメーカ 、埋植心
臓弁 、人工乳房、人工関節などにおいて 、各機器の登録制度(表２ )10)が確立されており 、全体の集計結果や傾向も明らかにされている。
【表２】
登録制度
全国ペースメーカ
データベース
人工心臓弁
全国乳房インプラント
水頭症シャント
Trent 地区整形外科
インプラント
北西部整形外科
インプラント

設立 年間登録数

全登録数

1978

約18,000

約250,000

1986
1993
1994

約5,500
約10,000
約3,800

約70,000
約40,000
14,0001990

約5,00044,0001992

約5,50014,200

英国Trent地区の人工関節登録制度
この制度の目的は 、人工股・膝関節の使用と臨床成績のデータを集めることで、英国の1保健区(人口400万人、26の病院)だけを対象にして
おり 、臨床的な診療方法に関する情報などもある程度収集することである。当初は、Trent地区の整形外科医の希望によって 、整形診療のやり方にばらつきが見られること、再置換例が多く機関によるばらつきも見られること 、から1990年より調査が開始された。
集積情報は、患者データ(年齢と性別)、インプラントのタイプ(メーカー、モデル)、置換手術の理由、入手可能な場合には摘出の理由 、手術に関する情報(セメントの有無、- 12 -

併用薬、clean air手術室使用の有無、術者の年齢・技術レベルなど)である 。人工関節でのデータ収集方
法は 、用紙に記入して郵送し、セン
ター病院で集計する方法を取っている。
股関節での集計 11)を見ると、年齢、男女別は 図37に示す通りであり､60～70才代が最も多く、60才以上が８割近くを占め 、女性の方が多い。使用されているモデルは、セメ
ントタイプ(79.6%)の方が、非使用タイプ(17%)より多い。術中合併症は5.2%(109/2114)で 、セメント使用
タイプ(4.2%)より、不使用タイプ(9.1%)の方が有意に多い 。なお 、術者のレベルによる有意差は見られない。再手術例は6.9%で、ゆるみ(50%)によるものが最も多く 、次いで 、感染(31%)、脱臼(20%)であり、セメントレスタイプで再手術比率が高かった 。病院によって差はあるが 、深部感染／施設比率が1.1%(図38), ル
ースニング／施設比率は2.2%(図39)であった。
さらに、Charnley型人工股関節置換の第１年目に登録(97%以上)された患者に対して、５年たった時点で第３者の医師によって調査が行われた。この調査に対して2,111患者の67%が協力し、1,080股関節(90%)の臨床評価と499例のレントゲン評価が行われた 12)。その結果,5年間でルースニングの比率は2.3%, 深部感染
1.4%, 脱臼5%, 再置換3.2%であった。さらに 、レントゲン評価によって判明した総不具合は5.2%であり、全不具合比率は実に約9%であった 。
この結果から 、英国全体での登録制
度の必要性を訴えている。
スウェーデンの人工膝関節登録
大学間の協力で 、1975から開始されており 、目的は 、統計学 、疫学を用いたSwedish Knee Arthroplasty
Registerを確立して 、人工膝関節のbiofunctionを探ることである。人
工膝関節再建率への 、デザインや材料の影響を調べ 、デザイン以外のファクターの有無を検討し 、また 、人工膝関節置換による長期での副作用(発ガン)評価を行うことも視野に入れる。
1975～1996の間に 、55,000関節のデータを解析 13)し、５年間の累積再建率(CRR)は改善されており、同一モデルの下記のセメント使用例において、Marmor unicompartmentalモ
デル(1,969事例)では11%→5%に、Total Condylar arthroplasties
モデル(376事例)では10%→2%と良くなっていた 。この改善においては 、デザインの改良よりも、より良いガ
イド器具 、手技、患者選択の効果が大きいと評価されている。
また 、特定モデルにおいては 、他
社製品より６年間で２倍以上の不具合があったことも報告されている 。
1983～1990での、CRRの比較においては 、PCAモデル(722例)では 、２年後に15%であったが、Marmorモデル(1,564例)、及び、St.Georgモデル(1,441例)では、５年後に5-7%であった 。この理由は 、大腿部のルー- 13 -

スニングの差にあるとされている 。
1976～1992での 、30,003例の一次人工膝関節置換では 、変形性関節症
例の方が、慢性関節リウマチ症(RA)例より多く、RAでの置換は減少傾向であった。
unicompartmentモデル(図40)とtricompartmentモデル(図41)でのCRRを比較すると、明らかにtricompartmentalモデルの方が成績が良かった。また、膝関節置換によって、癌が増加するということはなかった。
Ｄ．考察
国内文献検索[感染]
人工関節の感染については、英国の人工股関節において、再置換の原因の30%を感染が占めていること、「 膝関節置換術後深部感染に対し抗菌薬投与のみの保存的治療は無効である 」、「ゆるみが認められる症例や慢性化した感染例では,炎症の鎮静化に人工関節や骨セメントの抜去が不可避である」14)などの意見も多く見られること、さらに、「感染による人工関節のルースニングにより,ビーズの脱落及びアルミナセラミッ
クスクリューの破損が進み,人工関
節の破壊,更には股関節の破壊へと進展した」15)など、感染によってゆ
るみ 、さらには用具の破損に至る例もあること 、など 、人工関節手術において感染を防ぐことは 、用具の不具合を避けるためにも大きな因子の一つといえる。

また 、摩耗粉が感染に影響を与える可能性を示唆した報告もある。
「人工関節摩耗粉(コバルトクロム
合金,高密度ポリエチレン,メチルメ
タクリレートポリマー)による局所
感染防御能の低下を確かめる実験によって、摩耗粉を貪食後,細菌を添加した場合と摩耗粉を貪食させずに,細菌を添加した場合,前者で低下が認められた」16)。
一方 、感染性と非感染性の鑑別の試みも行われている「 弛みを来たした人工関節例を感染例(A群)と非感
染例(B群)に分けて関節液中のサイ
トカイン濃度を測定し,化膿性膝関節炎例(C群),変形性膝関節症例(D群)と比較した.その結果,インターロイキン(IL)-6濃度はA群及びC群がB群よりも50～60倍高く,IL-8も10～20倍高かった.D群はB群と同程度であった」 17)。
なお 、インプラント自身と感染の関連については 、特定モデルのインプラントに起因することが明らかな例は殆どなく 、初年度の報告で述べた、複雑な構造を有する用具のみ 18)のようであった。
[手術手技]
手術手技に触れている報告も多く、「 looseningの予防策として手術手技の習熟,RAのコントロールや日常生活上の指導が必要で,insertの摩耗の予防にも手術手技の習熟や適切なinsertの選択,生活上の指導が重要と考えられた 。感染症では術中清潔操作,手術時間短縮を図ること- 14 -

が重要で感染症の早期発見が予後の上で非常に重要である」19)、「 膝蓋骨
脱臼の多くは,手術手技不良に由来すると考える。コンポーネントの弛み,磨耗や破損は,人工関節の機種,
材質,患者の筋力や局所の状況にもよるが手術技術の善し悪しにも関連する」 20)、などである。

とが分かる(図43)。

[特定モデルでの不具合]
さらに 、古い例ではあるが、特定モデルでの不具合も見つかっている「人工骨頭の特定の機種では,その特性によりHDPの異常摩耗が起こり易いと考えられた 21)」。
[用具の出荷数]
用具の実際の出荷数を知ることは
不具合評価の上で非常に重要なことであり 、今回調査できた部分を以下に示す 。1995～2002年度での出荷数の総計 22)は、人工股関節(THR, バイ
ポーラ, 単純人工骨頭の合計、462,345)、膝関節(231,529)、その他の関節(15,878[肩(6,569)、肘(3,482)、手足指関節(5,827)])、髄内釘(288,048)であった。接合材のデータについては髄内釘のみしか入手できなかったが 、他の用具についても似かよった値と思われ 、一症例で多数の接合材を使用することも少なくないため、人工関節以上の出荷数があると推定される。出荷数の推移を 図42に示す。
なお 、股関節の中でも、セメントタイプの股関節は 、横ばいだが 、セメントレスが徐々に増加しているこ[検索と集計]検索において 、「プレート」は、「 マイクロプレート」に由来する検索ノイズが非常に多く 、むしろ「 骨板」の方が適切な結果を与えた 。「ひび(３件)」「 亀裂(5件)」では、該当数が少なかった。ゆるみにおいては、「 弛み」「 弛緩」でヒットしてくるものが360例もあり、これらは「 ゆるみ 」では 、検索されないことに注意する必要があった。
集計解析については、１文献に多くの事例が記されている場合もある
ため 、症例数とは一致しない。従って、あくまでも不具合の実数ではな
く、傾向を掴むための数と捉える必要がある。

- 15 -

[集計結果の考察]
感染を含むグラフ(図１ )では 、非感染例も含まれているとはいえ、年々報告数が増加している 。不具合と感染との複合事例(図３ )でも、各年の報告数は多くはないが 、やはり増加傾向にある。勿論 、全体の使用数が増加している(図42)ことも理由の一つと思われるが 、感染への関心が高くなっていることもあり得る。理由に限らず、十分に留意する必要があることには異論はないであろう 。
図２ では 、出荷数の関係もあろうが、他の関節より股・膝関節の方が多い。次の報告、「人工関節置換術は人工骨頭置換術よりも感染のリスクが大きい.これは前者の方がmassiveであることのほかに,骨セメント所要量も大きいし,摩耗粉を生じ易いためと思われる23)」のように、手術の規模の違いによるものもあり得る。このことは接合材の感染
報告数の少なさからも伺われる。接合材では感染が起こることは人工関節に比べて少なく 、さらに、感染が不具合に繋がることも少ないのであろう 。また、出荷数に比べると股関
節より膝関節の割合が多い(図２ )。
用具の複雑さや手技の複雑さが関連している可能性も考えられる。
図４ での 、股・膝関節の比率は全体としては出荷数と相関しているように思われる。その他の関節の報告
数が出荷比率に比べると多いが、この中には明示されてはいないものの 、股・膝関節に関連するものも含まれている。逆に髄内釘では出荷数に比して少なめである。
近年では 、出荷比率以上に膝より股関節の報告が多く 、1999年からの増加が顕著である(図５ )。出荷数が急増したわけではないため、理由は不明だが 、各報告の内容と共に 、今後の推移に注目する必要があろう 。
図６ では 、接合材の不具合のみを取り出しているが 、摩耗やゆるみの例はなく 、実質的に破損報告だけである 。全体的に増加傾向にあり 、特に、近年、プレートの報告が急増しているが 、原因は不明である。米国
では、このような傾向は見られない。
図７ では 、結果的に３つの不具合報告がほぼ同じ数となっている 。破損では接合材が半分を占めており 、
人工関節だけで考えると 、摩耗 、ゆるみの報告が破損よりも多いことになる 。摩耗 、ゆるみが同一症例で同時に起こっている例も少なくない 。
年推移(図８ )でも 、同傾向だが 、ゆるみの報告が減少しつつある。
図９ では 、摩耗について 、図４ と比較すると 、膝より股関節の割合がやや増えている。また、その他の関節における摩耗報告が、出荷数に比べると割合が多い 。既に述べたが 、この中には股・膝関節と明示されていないものの 、両関節に関係があると思われる報告も少なからず含まれているため 、特に問題になる程ではないと考えている。
図10では 、1999年からの股関節の摩耗報告増加が顕著である。図５ での同様の傾向は摩耗報告が増加した- 16 -

ことによることが明らかである。米国でも1999年にピークはあるものの、特に増加傾向は見られていない(図44)。ポリエチレンの摩耗に関する議論が話題になったことによる報告数の増加という可能性もあるように感ずる。なお、機能不全が年々増えているように見えるが、｢機能不全｣という語が報告内に多く記載されるようになった現れと考えている。

図11のゆるみでは 、摩耗よりも 、
さらに股関節での比率が多い。米国
でも、摩耗は膝関節に圧倒的に多く、ゆるみは股関節の方が多くなっている(図45～47)。
年推移(図12)でも同様の傾向を示しているが、近年になって、顕著な減少傾向を示している。出荷数は年々増加している訳であるから、ゆるみは常識的になって報告に現れてこなくなったのか、用具の発達に伴って 、ゆるみが実際に少なくなったのか 、理由は明らかではないが後者であることを望みたい 。米国では特に減少傾向は見られていない。
摩耗と共に 、ゆるみでは 、膝関節のほぼ動きのない年推移(図12)より、股関節の動きが気にかかるところである。
破損においては 、人工関節と接合
材とに２分され 、人工関節では 、股関節、膝関節がほぼ同数である(図13)。出荷数や全体の不具合報告数を考慮すると 、膝関節での破損比率
が股関節より高いことが懸念される
ところである 。米国では 、それ程の差が無く 、膝関節の方が出荷数が多いことを考え合わせると 、むしろ股関節の破損報告の比率がやや高くなると思われる(図48)。また 、人工関節に比べて 、接合材の報告の多さが顕著である。これは、FDAでも同様であり(図48)、出荷数が人工関節よりも多いことと相乗して 、人工関節ほど強度が大きくないことも大いに関係があろう 。図14の年推移でも 、接合材と人工関節はほぼ同じで 、接合材の報告の多さが目立つところである。
人工関節だけを見ると 、近年は 、膝関節よりも股関節の報告が上回っているようである(図15)。最近年では、共にやや減少傾向にある。
図16では 、接合材だけを取り上げているが 、図６ と結果的に全く同じ図になる 。全体的に増加傾向にあるが、特にプレートの報告が急増していることが懸念される。2003年の報告数が全体的に少なくなっており 、
今後の動向が興味あるところである。

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初年度の報告で示した日本整形外科学会でのアンケート調査の結果を再掲する(1994年： 図49、1997年：
図50)。分類法、調査方法、時期などが異なるため 、単純には比較できないが 、1997年(図50)の結果と非常に良く一致している 。破損文献報告
数は 、破損不具合数と直結しないとはいえ 、本集計が現状と差が大きくないことを示している。
股関節だけを取ってみると、ゆるみが一番多く 、破損報告の比率が少ない(図17)。年推移を見ると、ゆるみ、破損は減少傾向だが 、摩耗の増加傾向が顕著であり 、摩耗に注目する必要があろう(図18)。米国の例では、破損がやはり少ないものの摩耗が一番多くなっている(図51)。
一方 、膝では 、破損が一番多くなっており(図19)、股関節より負担がかかりやすいことの現れとも考えられる 。しかし 、米国では 、破損は股関節より実数は多いものの、比率的には一番小さくなっており、摩耗が圧倒的に多い。

- 18 -

では膝関節の方が股関節より多いのに対し 、日本では股関節文献数の方が膝関節の倍以上である 。従って 、
股・膝関節に関する限り 、不具合数の差は日米の体格の差と言うより 、
むしろ市販数と密接な関連があるように思われる。

[日米比較]
2002年における 、股・膝関節の市
場規模の日米比較を 図53に示す 22)。
数値は金額であって数量ではない
が、数量の比較と見なしても大差はないであろう。日米の大きな違い
は、米国では膝関節の方が使用数が多いのに対し、日本では股関節の方が膝関節の２倍近くとなっていることである。米国の肥満度が日本より高く 、膝に負担がかかりやすいことに依るのであろう 。また、米国の人
口は日本の2.2倍に過ぎず、股関節の3.3倍、膝関節の8.3倍という数値
は、人工関節置換手術が日本より広く行われているためと思われる。
同様に 、不具合報告数でも、米国

FDAの不具合情報データベース
以前に、FDAの不具合報告全体のインハウス・データベースを作成したが 3,4)、データ量が多すぎて検索時間が数分かかり 、パソコンレベルでは種々の応用には限界があった 。今回のように整形外科インプラント分野の有用な情報のみに限れば、他の用具の情報も混在せず、スピードも上昇して全文検索も可能となり 、パソコンレベルでも有用なシステムになると予想した。
実際に構築したところ、16,620件を取り扱っているため、上記のデー
タベースほどではないにしても 、一つ一つの検索にやや時間を要した 。
とはいうものの、類似用具(同一分類用具)の不具合を一覧できたり、限定的ではあるが 、材料やセメントの有無で整理できる点は価値があると考えている 。新しいデータの更新
は時間を要する困難な仕事になるが、より使いやすいインターフェースと共に改良を加えてみたい。
終わりに当たって 、この研究の国
内文献検索に御尽力頂いた、千葉大学整形外科の守屋秀繁、原田義忠 、鈴木昌彦の各先生に深謝したい。

- 19 -

Ｅ．結論
本年度は過去20年間の人工関節 、接合材の破損、摩耗 、ゆるみに関する国内文献検索を行なってデータベースを作成すると共に、その集計を行った 。その結果、日本では人工股関節の報告が他に比して多いことがわかり 、米国の膝関節が多いのと対照的であった。股・膝関節の不具合
報告数に関しては 、日米とも、ほぼ市販数に比例していると思われた 。
また 、人工関節の破損、摩耗、ゆるみについては、日米で異なった比率になると共に、それぞれの不具合の年推移も各不具合によって特徴があり、日本の股関節報告では 、摩耗が増加傾向 、ゆるみが減少傾向にあった。接合材ではプレートの破損報告が増加傾向にあり 、米国でも傷害に繋がる破損報告が一番多いことと考え合わせると 、プレートに最も注意を払うべきと考えられた 。また 、米国の整形外科インプラント用具の不具合情報についてもデータベースを作成し、Webで検索可能にした。なお、整形外科インプラントに関して
は、日米英共に、安全性情報・回収などの安全対策は適切に行われているものと思われた。

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