平成３０年度 第１２回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開
開

催
催

日
場

時
所

平成３１年３月２５日（月）１８：００～１９：２５
管理棟会議室飯島 克則、髙橋 直人、三浦 昌朋
小池 孝範、秋葉 宇一、松本 和也、山田 楼子
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター
長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 吉冨 健志、棟久 敬、菊池 結花（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１９００１、医薬品等名：ACT-541468
治験課題名：イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験分担医師 竹島 正浩 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒ
アリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長
から報告があった。
質疑応答にて下記２点の質問があった。
①１号委員より、終夜睡眠ポリグラフ検査の際、女性被験者への配慮について質問があり、モニターより女性の臨床検査技師がいることから、被験者の要望に応じて配慮可能である旨の回答があった。
②１号委員より、終夜睡眠ポリグラフ検査の際、ビデオの記録は後に録画を確認することが出来るか質問があり、モニターより、治験依頼者は被験者の情報を見ることは出来ない。また、病院側で記録を持っておくことは確認が必要である旨の回答があった。
竹島 正浩 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題
点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１９００２、医薬品等名：SyB L-0501RI
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ベンダムスチン塩酸塩注射液剤）の10 分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同
オープンラベル試験）
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 亀岡 吉弘 准教授から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。
質疑応答にて下記２点の質問があった。
①３号委員より、投与時間の詳細について、250ml を 60 分かけて投与なら、50ml は単純に考えて 12 分かけて投与になるのかと思うが、なぜ 10 分なのか質問があり、モニターより確認して回答する旨の回答があった。
②１号委員より、ピークを出す治験のようだが、ピークを作ることによって副作用が出ないか。また、治療効果にメリットはあるか質問があり、モニターより確認して回答する旨の回答があった。
亀岡 吉弘 准教授が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認するが、上記２点の質問の回答をもらい、その回答を委員長が確認する事を条件に承認することとした。また、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（条件付き）
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

1

議題２．開発臨床試験・製造販売後臨床試験（継続）について
審議内容等：現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について審議した。
飯島委員長から、現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、治験等の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添１の４６件の治験等の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題３．製造販売後調査（継続）について
審議内容等：現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について審議した。
飯島委員長から、現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について、治験実施状
況報告書に基づき説明があり、審議の結果、調査の継続について特別な問題点がない
ことから、報告書の提出があった別添２の１３９件の調査の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題４．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：１９８０１、医薬品等名：ジフォルタ注射液 20 ㎎
治験課題名：ムンディファーマ株式会社の依頼によるジフォルタ注射液 20 ㎎使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題５．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１７０１１、医薬品等名：キザルチニブ(AC220-A-U302)
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913（B1371005）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書、被験者の健康被害の補償について説明した文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101

2

治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent
審議内容等：説明文書、同意文書、治験分担医師、治験責任医師、被験者への支払いに関する資料、予定される治験費用に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１７０１８、医薬品等名：TMS-007
治験課題名：株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期
第Ⅱ相試験）
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１６０１２、医薬品等名：JNJ-54135419
治験課題名：ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量の esketamine を鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダ
ム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
審議内容等：被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１８００７、医薬品等名：BAY 1163877
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の
局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第 II/III 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、治験薬概要書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（９）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：添付文書：キイトルーダの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。

3

審議結果：承認（１０）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab(MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題６．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：１２８０９、医薬品等名：ヴォリブリス錠 2.5mg
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヴォリブリス錠 2.5mg 使用成績調査（全例調
査）
審議内容等：治験責任医師、治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３８１３、医薬品等名：レグナイト錠 300 ㎎
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるレグナイト錠 300 ㎎長期特定使用成績調査
審議内容等：治験責任医師、治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１７８０２、医薬品等名：トレプロスト注射液
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼によるトレプロスト注射液 使用成績調査
審議内容等：治験責任医師、治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１８８１１、医薬品等名：バリシチニブ（オルミエント®）
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるバリシチニブ（オルミエント®）特定使用成績調査
既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認4

そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題７．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１７０１７、医薬品等名：PF-04449913（B1371019）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相
試験審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、資料 22－
2 のコメント欄について、治験薬投与から１週間程しか経っていないのに「治験薬投与は終了しており、治験薬との因果関係は否定できる」というコメントについて意見があり、根拠確認を含めたコメントの適切な修正を第 3 報として提出することを要望することとし、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題８．有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of
Denosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects
with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
審議内容等：有害事象に関する報告に基づき、試験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題９．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013

5治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１６００９、医薬品等名：クラゾセンタン（コイリング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１６０１０、医薬品等名：クラゾセンタン（クリッピング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１７０１５、医薬品等名：FE 999049
治験課題名：フェリング・ファーマ株式会社の依頼による A randomised, controlled, assessor-blind,parallel groups, multicentre trial assessing the efficacy and safety of FE 999049 incontrolled ovarian stimulation in Japanese women undergoing an assisted reproductive
technology programme
生殖補助医療を受ける日本人女性を対象とした調節卵巣刺激における FE 999049 の有効性及び安全性評価のための無作為化、評価者盲検、並行群間比較、多施設共同試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab(MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験6

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１８００８、医薬品等名：ONO-4538，Cabozantinib，スニチニブ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（９）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107（CAMN107A2408）
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107（CAMN107I2201）
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

7

（１３）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ（B1871040）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１４）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ（B1871048）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボス
チニブの第 2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：１７０１０、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or
Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１７０１４、医薬品等名：SyB L-0501
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

8

（１８）治験管理番号：１７０１１、医薬品等名：キザルチニブ(AC220-A-U302)
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１９）治験管理番号：１７０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-06）
治験課題名：成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：１６０１７、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0302）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２１）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913（B1371005）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２２）治験管理番号：１７０１７、医薬品等名：PF-04449913（B1371019）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相
試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２３）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について

9審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２４）治験管理番号：１８００１、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２５）治験管理番号：１６０１２、医薬品等名：JNJ-54135419
治験課題名：ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量の esketamine を鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダ
ム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２６）治験管理番号：１８００５、医薬品等名：MT-5199
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２７）治験管理番号：１８０１２、医薬品等名：OPC-34712
治験課題名：大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした
OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２８）治験管理番号：１８０１３、医薬品等名：OPC-34712（継続）治験課題名：大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした
OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

10

審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２９）治験管理番号：１６００７、医薬品等名：PF-04383119
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumabの第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３０）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３１）治験管理番号：１８００７、医薬品等名：BAY 1163877
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の
局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第 II/III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３２）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３３）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３４）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について
審議した。

11

飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３５）治験管理番号：１８０１４、医薬品等名：MK-7264
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による慢性咳嗽患者を対象とした MK-7264 の第 3 相長期安全性試
験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３６）治験管理番号：１８０１０、医薬品等名：IDEC-C2B8、FK506E（MR4）（IDEC-C2B8-T2）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗 HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作における IDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第 III 相試験
生体腎移植患者に対して移植 28～7 日前から FK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３７）治験管理番号：１８０１１、医薬品等名：IDEC-C2B8（IDEC-C2B8-T3）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する IDEC-C2B8 の有用性を検討する臨床第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について
次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：１７６０１、医薬品等名：ODK-1601
治験課題名：ODK-1601 の臨床性能試験（２）治験管理番号：１１８１１、医薬品等名：献血ｳﾞｪﾉｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ IH5%静注 2.5g/50mL
治験課題名：一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による献血ヴェノグロブリン IH５％静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）（３）治験管理番号：１６８０１、医薬品等名：グラナテック点眼液
治験課題名：興和株式会社の依頼によるグラナテック点眼液 0．4% 長期使用成績調査（４）治験管理番号：１６８０９、医薬品等名：コセンティクス
治験課題名：マルホ株式会社の依頼による膿疱性乾癬患者におけるコセンティクス皮下注投与時の長期安全性及び有効性を評価する特定使用成績調査（COS203 調査）（５）治験管理番号：１６８２８、医薬品等名：シクレスト舌下錠 5 ㎎，10 ㎎

12

治験課題名：Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるシクレスト舌下錠 5 ㎎、10 ㎎ 使用成績調査（６）治験管理番号：１７８１２、医薬品等名：献血ノンスロン 1500 注射用
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による血液ノンスロン 1500 注射用 DIC 使用成績調査（７）治験管理番号：１７８１３、医薬品等名：献血ノンスロン 1500 注射用
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による血液ノンスロン 1500 注射用 DIC 使用成績調査（８）治験管理番号：１７８４２、医薬品等名：献血グロベニン-I 静注用 CIPD（MMN を含む）
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による献血グロベニン-I 静注用 CIPD（MMN を含む）の運動機
能低下の進行抑制特定使用成績調査（９）治験管理番号：１８８０２、医薬品等名：アラグリオ®顆粒剤分包 1.5ｇ
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるアラグリオ®顆粒剤分包 1.5ｇ使用成績調査（全例調査）（１０）治験管理番号：１７８１８、医薬品等名：リフキシマ錠
治験課題名：あすか製薬株式会社の依頼によるリフキシマ錠 200 ㎎使用成績調査
２．開発の中止等に関する報告について
次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１３００８、医薬品等名：OCV-501
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による OCV-501 の第Ⅱ相試験
報告事項等：当該治験薬の開発を中止（２）治験管理番号：１５００２、医薬品等名：DS-5565
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
報告事項等：製造販売承認の取得

Ⅲ その他
１．次回開催日について
平成３１年４月２２日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成３１年３月２６日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 飯 島 克 則

13平成３０年度 第１２回医師主導治験審査委員会議事要旨
開
開

催
催

日
場

時
所

平成３１年３月２５日（月）１９：２５～１９：３０
管理棟会議室飯島 克則、髙橋 直人、三浦 昌朋
小池 孝範、秋葉 宇一、松本 和也、山田 楼子
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター
長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 吉冨 健志、棟久 敬、菊池 結花（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験（継続）について（１）治験管理番号：医２０１７０２、医薬品等名：RU-0211
治験課題名：慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討す
る無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）
審議内容等：飯島委員長から、現在実施中の医師主導治験の継続の適否について、治験実施状況報
告書に基づき説明があり、審議の結果、医師主導治験の継続について特別な問題点がないことから、医師主導治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
審議内容等：飯島委員長から、現在実施中の医師主導治験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、医師主導治験の継続について特別な問題点がないことから、医師主導治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０１７０２、医薬品等名：RU‐0211
治験課題名：慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討す
る無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成３１年３月２６日
1

医師主導治験審査委員会
委員長 飯 島 克 則

2