平成２８年度 第５回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時所

平成２８年８月２２日（月）１８：００～１９：００
管理棟会議室吉冨 健志、高橋 直人、飯島 克則
柴田 健、宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、鎌田 幸子、大塚 悦子
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 三浦 昌朋（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１６００８、医薬品等名：キザルチニブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第Ⅰb 相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 藤島 直仁 講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。藤島 直仁 講師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１６００９、医薬品等名：クラゾセンタン（コイリング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 國分 康平 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。國分 康平 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認（３）治験管理番号：１６０１０、医薬品等名：クラゾセンタン（クリッピング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 大久保 敦也 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。大久保 敦也 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：１６８１７、医薬品等名：プロイメンド点滴静注用 150 ㎎(ホスアプレピタントメグルミン)
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるプロイメント特定使用成績調査 生後 6 ヵ月以上 18歳以下の患者の長期使用に関する調査【抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）】

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審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認（２）治験管理番号：１６８１８、医薬品等名：リプレガル
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼によるリプレガル特定使用成績調査（長期継続状況等に関する調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１６８１９、医薬品等名：ファリーダックカプセル
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるファリーダックカプセル 10 ㎎、15 ㎎ 特定使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題３．治験等に関する変更について（１）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１３００３、医薬品等名：ポナチニブ
治験課題名：シミック株式会社の依頼によるダサチニブ又はニロチニブが無効な慢性骨髄性白血病2（CML）又はチロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効な Ph+急性リンパ性白血病（ALL）を有する日本人患者を対象としたポナチニブの第Ⅰ／Ⅱ相多施設共同非盲検試験
審議内容等：プロトコル、治験薬概要書、レターの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：プロトコル（実施体制）、同意文書、説明文書、治験薬交付管理プログラム業務手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study ofDenosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects
with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
審議内容等：説明文書、同意文書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：治験分担医師、治験協力者の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１５０１４、医薬品等名：Z-100
治験課題名：ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第 III 相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab(MSB0010718C),アキシチニブ

3治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、説明部署、同意文書、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：治験薬概要書、Patient Information leaflet、Patient engagement card、被験者の健康被害の補償について説明した文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１４００４、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１５００１、医薬品等名：VRS-317
治験課題名：シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容等：治験用製剤及びその投与方法に関する親/保護者のためのガイドの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題４．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１６００１、医薬品等名：PF-05082566
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第１相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について5審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１５００２、医薬品等名：DS-5565
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１５０１５、医薬品等名：NN9068
治験課題名：日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：ONO-4538 第Ⅲ相治験 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１４００４、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の長期投与試験－特発性過眠症に伴6う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：BAY86-5321
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
髙橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を髙橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab (MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

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審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１６００３、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：１５０１０、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認8

そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項

議題１．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：１３００３、医薬品等名：ポナチニブ
治験課題名：シミック株式会社の依頼によるダサチニブ又はニロチニブが無効な慢性骨髄性白血病（CML）又はチロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効な Ph+急性リンパ性白血病（ALL）を有する日本人患者を対象としたポナチニブの第Ⅰ／Ⅱ相多施設共同非盲検試験
報告事項等：薬剤無償提供について

Ⅲ その他
議題１．次回開催日について
平成２８年９月２６日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２８年８月２３日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 吉 冨 健 志9