アセアンにおける伝統薬および健康補助食品の規格と技術的要件の調和
ASEAN Harmonization of Standards and Technical Requirements for Traditional Medicines and Health Supplements

BH Lim
科学委員会委員長
アセアンサプリメント協会アライアンス(AAHSA)[DSM Nutritional Products, アジア·パシフィック, 薬事部長]
BH Lim, Chair of Scientific Committee, ASEAN Alliance of Health Supplement Associations (AAHSA)[Head of Regulatory Affairs, Asia Pacific, DSM Nutritional Products Asia Pacific]

2014年度 一般社団法人 国際栄養食品協会 「総会および記念セミナー」
2014 AIFN Annual Assembly and Memorial Seminar, Tokyo, 10 April 2014

アセアンにおける健康補助食品の規格と技術的要件の調和はどのように構成されているのか？
How is the ASEAN harmonization of health supplements standards and technical requirements organized?

規制の枠組みRegulatory Framework

安全性データの要件

GMP要件
GMP Requirements

安定性データの要件
Stability Data Requirements

ラベル表示の要件
Labelling Requirements

機能性表示の要件
Claim Requirements

規制の枠組みに含まれていないもの
Not Included in the Regulatory Framework

製品の申請文書の要件
Product Dossier Requirements

製品のインタフェース分類
Product Interface Classification

制限付き有効成分·添加剤のリスト
Lists of Restricted Active Ingredients & Additives

Safety Data Requirements

品
質
Qu
alit
y

ラ
ベ
ル
La
bel

禁止の有効成分

アセアンの
伝統薬や
健康補助
食品の
規制の
枠組み
ASEAN
Traditional
Medicines &HealthSupplements
Regulatory
Framework

Banned Active Ingredients

許可添加物
Permitted Additives

安
全
S
a
f
e
t
y

ビタミンおよびミネラルの上限
Maximum Levels of Vitamins & Minerals

微生物限度
Microbial Limits

重金属限度
Heavy Metals Limits

農薬の限度
Pesticides Limits

TSE （伝達性海綿状脳症）のリスク低減化 Minimizing TSE Risksアセアンの伝統薬や健康補助食品の規制の枠組みはどのような制度になるのか？
How would the ASEAN traditional medicines and health supplements regulatory framework be institutionalized?

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex

Claim reqn

Stability data

Labelling reqn

GMP reqn

Minimizing TSE

Pesticides limits

Others to be added

要件
GMP

risks

農薬の限度

Heavy metals limits

Max VM

Permitted additives

Microbial limits

許可添加物

Banned actives

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

禁止の有効成分

附属書 Annex

ビタミン ミ·ネラルの上限

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex
附属書 Annexのリスク低減化
TSE

附属書 Annex

安定性データの要件

附属書 Annex

ラベル表示の要件

附属書 Annex

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex 以下の成分を含む製品には安全性データが求められる:
Safety data is required for products containing:

Ingredient(s) derived from new method(s) of purification, extraction or manufacturing

 既存の有効成分の新しい組み合わせ、 新しい摂取量、 新しい提供方法
New combination, new dosage amount, new delivery system of existing active ingredient(s) 安全上の懸念がある既存の有効成分
Existing active ingredient(s) with safety concern

 新規のもの = アセアン加盟国で未許可または未登録のもの
New = has not been permitted or registered before in that ASEAN country 安全性の実証は、最終製品または個々の有効成分の安全性の実証データに基づいて行うことができる
Safety substantiation can be based on finished product or ingredient(s) with justification

安全性の科学的証拠
Scientific evidence of safety that commensurate with the nature of ingredient in line with the intended use

Safety data 安全性実証データ Safety substantiation data 使用歴 History of use 意図された用途に沿った、有効成分の性質に見合う

安全性データの要件

 新有効成分 New ingredient(s) 新しい精製、抽出または製造方法による有効成分

 AAHSA (アセアンサプリメント協会アライアンス）の意見
AAHSA’s opinion

新しい組み合わせNew combination
 組み合わせ製品の安全性データが必要になることがあり、これは新製品の開発に障害となりうる
Safety data of combination product might be required and this may kill product innovation

新 しい投与量 New dosage amount より低い投与量の安全性データを求められる場合がある
Safety data might be required for lower dosage amount

新しい提供形態 New delivery system 異なる剤形に安全性データが必要になる場合がある

安全性データの要件

非規範的安全性データ要件 Non prescriptive safety data requirements

Safety data might be required for different dosage form

AAHSA has to continue to persuade ASEAN countries from implementing overly stringent safety data requirements

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Safety data

AAHSAは過度に厳格な安全データ要件を設定しない
ようアセアン加盟国に訴え続ける必要がある

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex 禁止リストには動物または植物由来の有毒成分のみが含まれる
 アセアン加盟国すべての合意が得られていない禁止有毒成分は、制限付きの有効成分のリストに掲載され、参照用途にのみ使用できる
Some poisonous ingredients of animal or plant origin without unanimous agreement to ban are kept in a list ofrestricted active ingredients for reference only

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion• 禁止されている有毒な活性成分は、通常、健康補助
食品では使用されない禁止の有効成分

The banned list only contains poisonous ingredients of animal or plant origin

The banned poisonous active ingredients are not normally used in supplements

Some commonly used active ingredients such as Black Cohosh and St. John’s Wort are found in the list ofrestricted active ingredients and are banned in some ASEAN countries

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Banned active ingredients• ブラックコホシュとセントジョーンズワートなど、一般的に使用される有効成分の一部は、制限付きの有効成分のリストに掲載されており、いくつかのアセア
ン諸国で使用が禁止されている

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex アセアンの許可添加物のリストは以下の２つから成る:
The ASEAN list of permitted additives consists ofPermitted additives under CODEX category 13.6 Food Supplement

 「医薬品添加物ハンドブック」に収載されている添加物で、上記のコーデックスカテゴリに収載されていな
い添加物
Some additives from “Handbook of Pharmaceutical Excipients” that are not listed in CODEX• アセアンの許可添加物リストは、健康補助食品に一般的に使用される添加剤を十分にカバーしている
The ASEAN list of permitted additives is comprehensive enough to cover all the commonly used additives in supplements

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Permitted additives

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

許可添加物

 コーデックスカテゴリ13.6食品サプリメントに収載されている許可添加物

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex

The ASEAN maximum levels of vitamins and minerals are developed based on established nutritional risk
assessment and risk management models. It is not based on RDA (Recommended dietary allowance).

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion• 一般的にアセアンの上限値は、ほとんどのアセアン
加盟国が各自で定めている上限値よりも高い
The ASEAN maximum levels are generally higher than the existing maximum levels in most ASEAN countries• タイとインドネシアは、まだ一部のビタミンについて自国の上限値を保持したがっている
Thailand and Indonesia still want to keep some of their national maximum levels•

AAHSA has to continue to persuade Thailand and Indonesia to fully adopt the ASEAN maximum levels

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Max Vitamin Mineral• AAHSAは、タイとインドネシアにアセアンの上限値を採用するよう訴えている

ビタミン ミ·ネラルの上限 アセアンのビタミンやミネラルの上限値は、すでに確立された栄養リスク評価とリスク管理モデルに基づいて開発されており、RDA（推奨量）に基づくものではない。

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex

The ASEAN microbial limits for supplements are based on a combination of the limits for non-sterile
pharmaceutical substance and herbal medicines in the British Pharmacopoeia.

• アセアンの微生物限度は非常に厳しいものではな
く、事業者はこれらに適合することができるはずである
The ASEAN microbial limits are not very stringent and the industry should be able to comply withthese limits.

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Microbial limits

 AAHSAの意見AAHSA’s opinion

微生物限度

 アセアンの健康補助食品における微生物限度は、
英国薬局方において設定されている非無菌医薬品と生薬の微生物限度に基づく

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex アセアンの重金属限度は以下のとおり:
The ASEAN heavy metals limits are as follows:

鉛 ：10ppm以下Lead not more than 10ppm
ヒ素：5ppm以下 Arsenic = not more than 5ppm
水銀 ：0.5ppm以下Mercury = not more than 0.5ppm
カドミウム ：0.3ppm以下Cadmium = not more than 0.3ppm

 AAHSAの意見AAHSA’s opinion

ASEAN is using the very strict cadmium limit of not more than 0.3ppm for herbal medicine on
supplement. Some supplement may not be able to comply with this limit.

• AAHSAはアセアン加盟国に対して、EUのカドミウ
ム限度（ 1.0ppm以下）を採用するよう訴え続ける
必要がある
AAHSA has to continue to persuade ASEAN countries to use the EU’s cadmium limit of not more than
1.0ppmAAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Heavy metals limits• アセアンは生薬について0.3ppm以下という非常に厳しいカドミウムの上限を設定している。一部の健康補助食品は、この規格の遵守が難しい場合があ
る

重金属限度






附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex

Pesticides limits are not set for supplement in ASEAN. ASEAN emphasizes the control on raw materials under
Good Agriculture Practice (GAP) and Good Manufacturing Practice (GMP).

アセアンは、農薬の限度を設定しておらず
残留農薬試験も義務化してない。
ASEAN does not set pesticides limits and does not require the mandatory testing of pesticides .

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Pesticides limits

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

農薬の限度 アセアンでは、健康補助食品に農薬の限度は設定されていない。農業生産工程管理（GAP）と適正製造規範（GMP）に基づく原材料管理を強く勧めている。

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex

従っている
ASEAN follows the World Health Organization (WHO) and European Medicine Agency (EMA) guidelines onminimizing the risk of TSE transmission from ingredients of ruminant origin.

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

A company only needs to submit a declaration of compliance on the ruminant ingredient. A
Certificate of Suitability (CEP) for the ruminant ingredient is a good supporting safety evidence.

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Minimizing TSE risks• 事業者は、反すう動物由来成分のコンプライアン
ス声明を提出するだけでよい。反すう動物由来成分の適合証明書（CEP）は、安全性を証明する上でよい根拠資料であるのリスク低減化
TSE• アセアンは世界保健機関（WHO）と欧州医薬品庁（EMA）の反すう動物由来成分のＴＳＥ（伝達性海綿状脳症）伝達のリスク低減化ガイドラインに附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex

アセアンのGMPガイドラインは医薬品のGMPガイドラインを使用して作成されている
The ASEAN GMP guidelines is developed using pharmaceutical GMP guidelines as a reference.

アセアンのGMPガイドラインにはPIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）のGMPに存在しない23の要素がある。また、 PIC/ SのGMPにはアセアンのGMPガイドラインに存在しない5つの要素がある。
There are 23 elements that are present in ASEAN GMP guideline that are not present in PIC/S GMP. There are 5
elements that are present in PIC/S GMP that are not present in ASEAN GMP guideline.

• 工場監査が医薬品のGMP監査人によって実施されることが予想されるため、ローカルの製造拠点
は、アセアン GMPガイドラインの厳格な解釈を求められることになる
The local manufacturing sites will be subjected to stringent interpretation of the ASEAN GMP
guidelines since the plant audit is expected to be conducted by pharmaceutical GMP auditors• 輸入品にアセアンのGMP要件を課すことは困難になる。この問題はまだ議論されていない。
It will be difficult to enforce the ASEAN GMP requirements on imported products. This issue has not
yet been discussed.

GMP requirements

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

要件
GMP



附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex アセアンは規範的な医薬品の安定性要件を健康補助食品に課している。
 予備スケール、一次スケールまたは生産規模スケール
各2バッチを用いた安定性データ
Stability data from 2 batches that can derive from pilot scale, primary scale or production scale 安定性試験は、物理的、化学的、微生物学的特性の試
験を含むべきとされている。
Stability study should include the testing of physical, chemical and microbiological properties

 加速安定性試験が求められる。
Accelerated stability study is also required

Real time stability study must be conducted based on ASEAN Zone IVb conditions of “30°C ± 2°C/75% RH ±5% RH”. Other conditions are allowed if justified.

Stabilitydata requirement

 リアルタイムの安定性試験は、アセアンゾーンIVbの条件（ 30℃±2℃ / 75％RH±5％RH）に基づいて行われなければならない。正当性が示されれば、他の条件の使用も可能。

安定性データの要件

ASEAN imposes the prescriptive stability requirements for pharmaceutical products on supplements AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

Not necessary to test all the active ingredients in a combination product in a stability study• 医薬品の安定性試験で使用される非常に厳格なテスト·パラメータに従う
Follow a very strict list of testing parameters used in the stability study of pharmaceutical product• 医薬品の安定性試験で使用される非常に厳格なテスト頻度に従う
Follow a very strict set of testing frequency used in the stability study of pharmaceutical product• アセアンゾーンIVbの条件（ 30℃±2℃ / 75％
RH±5％RH）で安定性をテストする必要がある

安定性データの要件• 複数の成分を含有する製品については、すべての有効成分の安定性をテストする必要はない

Require to test stability under ASEAN Zone Ivb conditions of “30°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH”.

AAHSA has to continue to persuade ASEAN countries from implementing overly stringent stability datarequirements

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Stabilitydata requirement• AAHSAは過度に厳格な安定性データの要件を採用しないようアセアン諸国に訴え続ける必要がある

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex

The product label must be printed in the national language for most ASEAN countries except Brunei, Malaysia,
Philippines and Singapore that can also accept label printed in English.

 製品ラベルには最低限の情報、例えば、バッチ番号、製造年月日、有効期限、保管条件、製造者名と住所、マーケティング·エージェントの名前と住所、製品の登録番号が含まれなければならない。
The product label must contain a minimum set of information such as, batch number, manufacturing date, expiry
date, storage conditions, manufacturer name and address, marketing agent name and address, productregistration number

ラベル表示の要件

 ほとんどのアセアン諸国において、製品のラベルには、
現地の言語を使用しなければならない。ただし、ブルネ
イ、マレーシア、フィリピン、シンガポールは英語のラベルも使用可能。

 AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

Some ASEAN countries still keep their own labeling requirements such as statement on additive added,
statement on well balanced diet, security seal

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Labelling requirement• 一部のアセアン加盟国は、添加剤やバランスの取れた食事の推奨表示、セキュリティシールなど、独自の表示要件を維持している。

附属書 Annex
附属書 Annex

附属書 Annex
附属書 Annex

GMP reqn

Minimizing TSE

Stability data

Labelling reqn

Claim reqn

Others to be added

ラベル表示の要件

附属書 Annex

安定性データの要件
要件
GMP

附属書 Annexrisks

Microbial limits

Heavy metals limits

Pesticides limitsのリスク低減化TSE
農薬の限度

附属書 Annex
附属書 Annex

重金属限度

附属書 Annex

微生物限度

附属書 Annex

Max VM

Banned actives

Permitted additives

ビタミン ミ·ネラルの上限
許可添加物

附属書 Annex

禁止の有効成分

Safety data

ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework
Agreement

安全性データの要件

アセアンにおける
健康補助食品の規格と技術的要件の枠組み協定

その他の追加事項

附属書 Annex

機能性表示の要件

附属書 Annex アセアンでは下記の3種類の機能表示が許可されている:
Below are three types of claims permitted for supplement product in ASEAN:

これらの表示は、1つ以上の規範的な根拠を用いてサポートすることができる：文献、科学的組織・機関の見解、規制当局の見解、使用歴を示す文書
This claim can be supported by one or more of these evidence: reference text, opinion fromscientific organization, opinion from regulatory authority, documented history of use

2. 機能性表示 Functional claim
この表示は、1つ以上の規範的な根拠を用いてサポートすることができる：良質のヒトでの検証結果、文献、科学的組織・機関の見解、規制当局の見解。追加根拠として：動物実験データ、使用歴を示す文書、科学的レビュー
This can be supported by one or more of the these compulsory evidence: good quality humanstudy, reference text, opinion from scientific organization, opinion from regulatory authority. Plus
one or more of these additional evidence: animal study data, documented history of use,
scientific review

この表示はヒト介入研究に加えて、 、 1つ以上の追加証拠によりサポートされなければならない：文献、科学的組織・機関の見解、規制当局の見解、科学的レビュー
This must be supported by human intervention study plus one or more of these additional
evidence： reference text, opinion from scientific organization, opinion from regulatory authority,
scientific review

Claim requirements

3. 疾病リスク低減表示Disease risk reduction claim

機能性表示の要件

1. 一般的または栄養表示 General or nutritional claim AAHSAの意見 AAHSA’s opinion

The evidence required to support claims is not too strict• 表示のレベルに応じて支持する根拠の度合いも比
例したものを受け入れる
Included the concept of accepting proportional degree of supporting evidence in accordance with thelevel of claims• 表示に関連するものであれば、直接的な根拠でなくても受け入れる
Included the concept of accepting the totality of supporting evidence relating to the claim, not just only
accept direct evidence that support the claim effect

AAHSA has to continue to persuade ASEAN countries to be less stringent on the requirement for
supporting evidence

AAHSA = アセアンサプリメント協会アライアンス

Claim requirements• AAHSAは、根拠資料について厳しくなりすぎない
ようアセアン諸国に訴え続ける必要がある

機能性表示の要件• 表示を支持するための求められる根拠は厳しすぎるわけではない伝統薬と健康補助食品のアセアンの規制枠組み協定の調印は何を意味するのか？
What does the signing of ASEAN regulatory framework agreement for traditional medicines and health supplements mean?

アセアンの伝統薬および健康サプリメント
規制枠組み協定
ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework Agreement

2015年までに10のASEAN
加盟国の貿易大臣によって暫定的に調印される
To be signed by Trade Ministers of the 10
ASEAN Member States tentatively by 2015

ラベリングの要件 Labelling reqn
安定性データの要件 stability data

附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex

これは、１０のアセアン加盟国すべてが附属書の規格や技術的要件の調和について合意することを意味するIt means all the 10 ASEAN countries agree to the harmonized set of standards andtechnical requirements in the annexes.

また、 10のアセアン加盟国すべてが、調和した規格や技術要件を、遅くとも2020年までに暫定的に自国法規へ反映させることを意味する
It also means all the 10 ASEAN countries agree to implement by transposing the standards
and technical requirements into the national regulations tentatively by 2020 at the latest

調印後はアセアン加盟国が統一された規格や技術的要件のすべてを採用しなければならないのか？
After signing, does it mean a ASEAN country has to implement the whole set of harmonized standards and technical requirements?

アセアンの伝統薬および健康サプリメント
規制枠組み協定
ASEAN Traditional Medicines HealthSupplements Regulatory Framework Agreement

2015年までに10のASEAN
加盟国の貿易大臣によって暫定的に調印される
To be signed by Trade Ministers of the 10
ASEAN Member States tentatively by 2015

ラベリングの要件 Labelling reqn
安定性データの要件 stability data

附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex
附属書 Annex

答えはノーだ。現在の理解に基づいて、アセアン加盟国は、各国がそれぞれ製品の規制に必要と考える規格や技術的要件を選び、採用することができる。
The answer is no. Based on current understanding, each ASEAN country can choose to
implement the standards and technical requirements that the country thinks arenecessary for the control of the productアセアン加盟国による規格や技術的要件の調和は、事業者にとっては何を意味するのか？
What does ASEAN harmonization of standards and technical requirements mean to the industry?

 EUの場合とは異なり、これは10のアセアン加盟国の規制の調和ではない。It is not a harmonization of regulations among the 10 ASEAN countries. It is different from EU.
 事業者は、引き続き各アセアン加盟国に個別に通知や登録を行わなければならならず、ある国で登録された製品が他のアセ
アン加盟国で同様に販売できるようになるということではない。A
company still have to submit notification or registration in each ASEAN country individually. It does not mean a product registered in one ASEAN country it
can be marketed in all the other ASEAN countries.

 ある事業者が統一されたアセアンの規格および技術的要件を満たす場合、その事業者はアセアン加盟国すべてにおいて、各国の通知または登録の要件を容易に満たすだろう。If a company cancomply with the ASEAN harmonized standards and technical requirements, this company should have no problem complying with the productnotification or registration requirements in all the ASEAN countries.

ご清聴ありがとうございました
Thank you for your attention