２０２４年度 第４回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

２０２４年７月２２日（月）１８：００～１９：１３
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
菊地 正史、髙橋 直人、山田 武千代、加賀谷 英彰、
中澤 俊輔、近藤 良彦、藤田 香里、吉沢 和久
出 席 委 員 名
（佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 本谷 研、佐々木 志のぶ（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：２４００６、医薬品等名：ONO-4059
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 北舘 明宏 講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。北舘 明宏
講師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：２４００７、医薬品等名：BLU-5937
治験課題名：（治験国内管理人）IQVIA サービシーズジャパン合同会社の依頼による難治性慢性咳嗽患者を対象とした BLU-5937 の第 3 相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 山田 武千代 教授から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。山田 武
千代 教授とモニターが退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：山田委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２４８０７、医薬品等名：リフキシマ錠 200mg
治験課題名：リフキシマ錠 200mg 特定使用成績調査（小児）審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２４８０８、医薬品等名：アムヴトラ®皮下注 25mg シリンジ
治験課題名：アムヴトラ®皮下注 25mg シリンジ特定使用成績調査（全例調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題３．治験に関する変更について（１）治験管理番号：２１００３、医薬品等名：CC-93538

1治験課題名：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２１０１０、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相継続投与試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２１０１１、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：２３０１１、医薬品等名：●●●●
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２４００１、医薬品等名：タクザイロ皮下注 300mg
治験課題名：A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or WithoutChemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed byAdjuvant Pembrolizumab
審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、その他（被験者への支払いに関する資料）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（８）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin2

治験課題名：（治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２２００１、医薬品等名：ヒト自己骨髄間葉系幹細胞
治験課題名：ニプロ株式会社の依頼による受傷後 6～8 週時点で ASIA 機能障害尺度（AIS）D の急性期
外傷性脊髄損傷患者に対するヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：２４００３、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：２４００４、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：その他（IMPORTANT DRUG WARNING LETTER FOR SACITUZUMAB GOVITECAN）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：２３００９、医薬品等名：SJP-0008
治験課題名：千寿製薬株式会社の依頼による網膜中心動脈閉塞症患者を対象とした SJP-0008 の第Ⅲ相試験
審議内容等：その他（被験者募集広告）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：２０００２、医薬品等名：アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による Randomized, Double-Masked, Active-Controlled,Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討す
る無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験3

審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
議題４．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：２３８０５、医薬品等名：アルンブリグ錠
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるアルンブリグ錠一般使用成績調査 「非小細胞肺癌」
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３８０６、医薬品等名：アルンブリグ錠
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるアルンブリグ錠一般使用成績調査 「非小細胞肺癌」
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２１８０９、医薬品等名：バリシチニブ
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるバリシチニブ（オルミエント®）特定使用成績調査
アトピー性皮膚炎（AD）の日本人患者を対象としたバリシチニブの製造販売後調査
審議内容等：治験実施計画書、その他（契約期間）の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２３８１９、医薬品等名：オラデオカプセル 150mg
治験課題名：鳥居薬品株式会社の依頼によるオラデオカプセル 150mg 一般使用成績調査
審議内容等：その他（調査依頼者、調査業務受託機関の変更）の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：２２８０３、医薬品等名：パドセブ
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるパドセブ一般使用成績調査
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題５．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題６．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験

4審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：２４００１、医薬品等名：タクザイロ皮下注 300mg
治験課題名：A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without
Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed byAdjuvant Pembrolizumab
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：２４００２、医薬品等名：タクザイロ皮下注 300mg
治験課題名：（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による進行性悪性腫瘍患者を対象とした BGB-A317 (TisIeIizumab)の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期

5慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：２３０１０、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 I/II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：２４００５、医薬品等名：Axicabtagene Ciloleucel
治験課題名：Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially Out-ofSpecification Axicabtagene Ciloleucel 製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１４）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認6

（１５）治験管理番号：２３００５、医薬品等名：AB122
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin
治験課題名：（治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１８）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１９）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：２４００３、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：２４００４、医薬品等名：MK-5684
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK5684 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認7

（２２）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：２３００３、医薬品等名：高用量アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリ
ベルセプトの有効性及び安全性審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認議題７．６月 IRB の審議事項の再審査について（１）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649
治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：その他（Fitbit 利用マニュアル、Fitbit 再セットアップマニュアル）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
前回IRBにて、GCPおよび当院SOPを満たしている事から開催（成立）要件は満たしていたが、医師不在での審議となったため、念のため再審議したもの。
（２）治験管理番号：２３００２、医薬品等名：TAK-861
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による A Study to Evaluate the Long-term Safety andTolerability of TAK-861
TAK-861 の長期安全性及び忍容性を評価する試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
前回IRBにて、GCPおよび当院SOPを満たしている事から開催（成立）要件は満たしていたが、医師不在での審議となったため、念のため再審議したもの。
（３）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
前回IRBにて、GCPおよび当院SOPを満たしている事から開催（成立）要件は満たしていたが、医師不在での審議となったため、念のため再審議したもの。
（４）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649
治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験

8

（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
前回IRBにて、GCPおよび当院SOPを満たしている事から開催（成立）要件は満たしていたが、医師不在での審議となったため、念のため再審議したもの。

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２３８０３、医薬品等名：サムタス
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるサムタス一般使用成績調査（心性浮腫）（２）治験管理番号：２３８１８、医薬品等名：ジーラスタ皮下注 3.6 ㎎
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるジーラスタ皮下注 3.6 ㎎ 一般使用成績調査(全例調査)-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取２．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
報告事項等：再審査・再評価結果の通知
３．迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。 （迅速審査実施日：２０２４年４月２日 結果：承認）（１）治験管理番号：２４９０２、医薬品等名：オプジーボ点滴静注
治験課題名：オプジーボ点滴静注 副作用詳細調査（心筋炎疑い）
報告事項等：副作用・感染症報告４．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
報告事項等：新規被験者登録の一時中断について新規被験者のスクリーニング及び登録再開のお知らせ

Ⅲ その他
1．次回開催日について
２０２４年８月２６日（月）１８：００～

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿２０２４年７月２３日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 菊地 正史9

２０２４年度 第４回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日
場時
所

２０２４年７月２２日（月）１９：１４～１９：２２
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
菊地 正史、髙橋 直人、山田 武千代、加賀谷 英彰、
中澤 俊輔、近藤 良彦、藤田 香里、吉沢 和久
出 席 委 員 名
（佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 本谷 研、佐々木 志のぶ（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした 2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
審議内容等：治験実施計画書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題２．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０２３０２、医薬品等名：魚油由来静注用脂肪乳剤
治験課題名：小児外科 森井 真也子の依頼による小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験（第Ⅲ相オープン検証試験）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、委員で審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題３．６月 IRB の審議事項の再審査について（１）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした 2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
審議内容等：治験分担医師、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承10

認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
前回IRBにて、GCPおよび当院SOPを満たしている事から開催（成立）要件は満たしていたが、医師不在での審議となったため、念のため再審議したもの。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年７月２３日
医師主導治験審査委員会
委員長 菊地 正史11