研究番号 1052 号 承認日 2022 年 6 月 23 日
研究実施予定期間 承認後～2025 年 11 月 30 日

情報公開文書１．研究課題名

エイベリス点眼液 0.002% 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

２．研究の目的及び実施計画の概要（研究に薬品や機器がある場合には品名と一般名も記載）

エイベリス点眼液 0.002%の使用実態下における本剤の長期使用時での安全性および有効性、並びに他の緑内障治療薬との長期併用時の安全性を確認することを目的として、製造元である参天製薬株式会社が行う特定使用成績調査（長期使用に関する調査）である。
販売名：エイベリス点眼液 0.002%
一般名：オミデネパグ イソプロピル

３．研究責任者
参天製薬株式会社
氏名・所属・職・所属機関
４．研究実施責任者
松村永和・アイセンター（眼科）・部長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関〈侵襲性について〉〈共同研究の有無について〉□侵襲を伴う研究■多施設共同研究□軽微な侵襲を伴う研究□当院のみの研究■侵襲を伴わない研究□その他（）〈介入について〉〈インフォームド・コンセント□介入を伴う研究（アセント）について〉■介入を伴わない研究（観察研究） □必要■オプトアウト〈モニタリングと監査について〉〈試料・情報の利用について〉■新規（取得試料・情報の利用） □必要
５．研究の分類□既存（取得試料・情報の利用） ・モニタリング実施者□既存（残余検体の利用）（）【保存年数】
・監査実施者□３年（提供元の場合）（）■５年（提供先の場合）■不要〈対応表の作成の有無について〉■あり（具体的な管理方法について：インターネットを介したウェブ上のデータ入力システムを用いた Electronic Data Capturing 方式にて実施される。また、ネットワークから切り離された電子媒体あるいは紙媒体を厳重に保管する。）

６．研究の対象及び実施予定期間

７．連絡先

□なし
・対象：これまでに本剤を使用したことのない緑内障・高眼圧症患者、かつ本調査への参加について口頭または文書同意を取得した患者。ただし、無水晶体眼または眼内レンズ挿入眼でない、かつ禁忌薬剤を使用しない患者。
【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
第二大阪警察病院
大阪市天王寺区烏ヶ辻 2-6-40
診療科： アイセンター
担当者：（氏名）中谷 恵理子（職名） 医長
連絡先：06-6773-7111
本研究に関するご質問等がありましたら上記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんのでお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

1/6

研究番号 1038 号 承認日 2021 年 4 月 19 日研究実施予定期間 承認後～2026 年 3 月 31 日

情報公開文書１．研究課題名

緑内障濾過手術におけるマイトマイシン C の使用
マイトマイシン C（以下 MMC）は緑内障濾過手術（線維柱帯切除術、インプラント挿入術など）に不可欠な薬剤であり、MMC を使用しない場合や 5-フルオロウラシル（以下、5-FU）を使用した場合と比べて術後成功率が有意に高いことが知られている（原ら, 日眼会誌 1995、Costa
et al, J Glaucoma 1996 など）。しかし、MMC 製造過程において無菌２．研究の目的及び性の確保に影響しうる事実が判明したため、製造元（協和キリン株式実施計画の概要会社）によって自主回収となった（2019/10/16 付）。現在国内で流通（研究に薬品や機器がある している製品は製造過程において無菌性の確保に影響しうる事実が判場合には品名と一般名も記 明したものの、国内製造所での最終出荷試験を実施、無菌試験を含む
載）承認規格に適合した商品で品質に問題ないことが確認されているため、国内の多くの施設では適応外使用として MMC を用いているのが現状である。
当院でも同様に、協和キリン株式会社から無菌試験を含む承認規格に適合した製品を供与いただき、患者さんの同意を得るとともに医療機関の承認のもとに MMC を使用して緑内障手術を行う。
３．研究責任者
松村永和・アイセンター（眼科）・部長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関
４．研究実施責任者
橘依里・アイセンター（眼科）・副医長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関〈侵襲性について〉〈共同研究の有無について〉□侵襲を伴う研究□多施設共同研究■軽微な侵襲を伴う研究■当院のみの研究□侵襲を伴わない研究□その他（）〈介入について〉〈インフォームド・コンセント■介入を伴う研究（アセント）について〉□介入を伴わない研究（観察研究） ■必要□オプトアウト〈モニタリングと監査について〉〈試料・情報の利用について〉
５．研究の分類■新規（取得試料・情報の利用） □必要□既存（取得試料・情報の利用） ・モニタリング実施者□既存（残余検体の利用）（）【保存年数】
・監査実施者□３年（提供元の場合）（）■５年（提供先の場合）■不要〈対応表の作成の有無について〉■あり（具体的な管理方法について：ネットワークから切り離された電子媒体あるいは紙媒体を厳重に保管する）□なし
対象：緑内障に対する治療として濾過手術が必要な患者のうち、参加
６．研究の対象及びしない意思を表明したものを除く全ての患者
実施予定期間・実施承認後 ～ 西暦 2026 年 03 月 31 日（5 年間）【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
第二大阪警察病院
７．連絡先
大阪市天王寺区烏ヶ辻 2-6-40
診療科： アイセンター
担当者：（氏名）橘 依里
（職名） 副医長

2/6

連絡先：06-6773-7111
本研究に関するご質問等がありましたら上記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんのでお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

3/6

研究番号 1037 号 承認日 2021 年 4 月 19 日研究実施予定期間 承認後～2026 年 3 月 31 日

情報公開文書１．研究課題名

OCR-net を活用した OCT による眼画像診断の多施設共同研究

光干渉断層計（OCT）は緑内障、網膜疾患などの後眼部疾患および角膜疾患などの前眼部疾患の診断において重要な役割を果たしている。OCTを用いて眼疾患診断を行う場合、画像そのものを読影して診断するには専門領域の深い知識と長期に渡るトレーニングを要するため、一般眼科においては網膜厚などの簡便な診断パラメータを用いた診断が行２．研究の目的及びわれている。しかし、これらのパラメータの診断能には限界があり、実施計画の概要簡便性と正確性を両立した OCT 診断法の確立が急務である。本研究で（研究に薬品や機器があるは、人工知能（AI）などの最新の技術を活用して、わかりやすくかつ場合には品名と一般名も記精度の高い OCT 診断システムの開発を行う。臨床研究において汎用性載）の高いシステムを開発するためには、サンプルサイズが大きいことと、多様な施設を対象として研究を行うことが重要である。このため、本研究では OCR-net（大阪臨床研究ネットワーク）を活用して、大阪大学と地域の関連病院との連携により多施設から大量、多量の OCT データ、電子カルテデータの収集を行う。
３．研究責任者
松村永和・アイセンター（眼科）・部長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関
４．研究実施責任者
松村永和・アイセンター（眼科）・部長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関〈侵襲性について〉〈共同研究の有無について〉□侵襲を伴う研究■多施設共同研究□軽微な侵襲を伴う研究□当院のみの研究■侵襲を伴わない研究□その他（）〈介入について〉〈インフォームド・コンセント□介入を伴う研究（アセント）について〉■介入を伴わない研究（観察研究） □必要■オプトアウト〈モニタリングと監査について〉〈試料・情報の利用について〉
５．研究の分類□新規（取得試料・情報の利用） □必要□既存（取得試料・情報の利用） ・モニタリング実施者□既存（残余検体の利用）（）【保存年数】
・監査実施者□３年（提供元の場合）（）■５年（提供先の場合）■不要〈対応表の作成の有無について〉■あり（具体的な管理方法について：）□なし
・対象：眼疾患の診断目的で OCT 検査を行った患者のうち、参加しな
６．研究の対象及びい意思を表明したものを除く全ての患者
実施予定期間・予定期間：実施承認後～西暦 2026 年 3 月 31 日
【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
第二大阪警察病院
大阪市天王寺区烏ヶ辻 2-6-40
７．連絡先
診療科： アイセンター
担当者：（氏名）松村 永和（職名） 部長
連絡先：06-6773-7111
本研究に関するご質問等がありましたら上記の連絡先までお問い合

4/6わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんのでお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

5/6

研究番号 1033 号 承認日 2020 年 12 月 22 日研究実施予定期間 承認後～2025 年 12 月 31 日

情報公開文書１．研究課題名
２．研究の目的及び実施計画の概要（研究に薬品や機器がある場
合には品名と一般名も記載）

眼科手術時のILM-BLUEを用いた内境界膜染色
黄斑円孔、黄斑上膜などの疾患の硝子体手術において、内境界膜乖離を併施することで手術奏功率が上昇することが知られている。内境界膜は無色透明で極めて薄い組織であり、非染色下では乖離が困難であり、視認性を高める目的でブリリアントブルーG（商品名「ILM-BLUE」）を用いて眼内組織染色を行う。

３．研究責任者
阪本吉広・アイセンター（眼科）・部長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関
４．研究実施責任者
中谷恵理子・アイセンター（眼科）・医長・第二大阪警察病院
氏名・所属・職・所属機関〈侵襲性について〉〈共同研究の有無について〉□侵襲を伴う研究□多施設共同研究■軽微な侵襲を伴う研究■当院のみの研究□侵襲を伴わない研究□その他（）〈介入について〉〈インフォームド・コンセント■介入を伴う研究（アセント）について〉□介入を伴わない研究（観察研究） ■必要□オプトアウト〈モニタリングと監査について〉〈試料・情報の利用について〉■新規（取得試料・情報の利用） □必要
５. 研究の分類□既存（取得試料・情報の利用） ・モニタリング実施者（）□既存（残余検体の利用）・監査実施者【保存年数】（）□３年（提供元の場合）□５年（提供先の場合）■不要〈対応表の作成の有無について〉■あり（具体的な管理方法について：ネットワークから切り離された電子媒体あるいは紙媒体を厳重に保管する）□なし
６．研究の対象及び実施予定期間

７．問合せ先対象：黄斑円孔、黄斑上膜などの硝子体手術時に内境界膜乖離を併施する必要のある疾患にり患した患者・実施承認後～西暦 2025 年 12 月 31 日(5 年間)【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
第二大阪警察病院
大阪市天王寺区烏ヶ辻 2-6-40
診療科： アイセンター
担当者：（氏名）中谷 恵理子（職名） 医長
連絡先：06-6773-7111
本研究に関するご質問等がありましたら上記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんのでお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

6/6