体外診断用医薬品集
２０２４年４月版

見本・ 体外診断用医薬品一覧

・ 検体検査用医療機器・試薬一覧
・ その他の検体検査用試薬一覧

一般社団法人

日本臨床検査薬協会

ここに提出先名が記載されます凡例

1．体外診断用医薬品集の範囲と構成
体外診断用医薬品集は、下記の３部で構成されています。各一覧に記載されている体外診断用医薬品等の範囲は(1)～(3）の通りです。
・体外診断用医薬品一覧
・検体検査用医療機器・試薬一覧
・その他の検体検査用試薬一覧(1) 体外診断用医薬品一覧
現在、日本国内で販売されている体外診断用医薬品および体外診断用医薬品の補助試薬のうち、2024 年 3 月までに（一社）日本臨床検査薬協会 会員企業※1 から提供された承認（認証・届出）情報および製品情報(JAN コード・製品番号等)を掲載しました。補助試薬には、体外診断用医薬品に係る体外診以外の試薬、標準品や精度管理用試料（コントロール試料)、その他の消耗品(専用)等が含まれます。現在承認を得ている体外診断用医薬品が全て記載されているのものではありません。
※1

グループ企業を含みます。

(2) 検体検査用医療機器・試薬一覧

見本

現在日本国内で販売されている検体検査用医療機器で用いられる試薬のうち、2024 年 3 月までに（一社）日本臨床検査薬協会 会員企業から提供された情報を掲載しました。検体検査用医療機器の構成試薬として届出されている試薬や検体検査用医療機器の補助試薬が含まれます。試薬類は使用する装置ごとに掲載し、複数項目で使用する共通試薬や補助試薬も掲載されています。体外診断用医薬品
一覧との重複があります。
(3) その他の検体検査用試薬一覧

検体検査用医療機器を使用しない試薬のうち、2024 年 3 月までに（一社）日本臨床検査薬協会 会員企業から提供された製品情報を掲載しました。染色液や培地などが該当します。
2．掲載方法(1) 掲載項目と分類

掲載項目は、表１の通りです。体外診断用医薬品の掲載順は、本書で設定した分類に従っています。

検査分類に従い、10 分野（表 2）に大別し、検査項目分類(中分類・小分類)を設定、項目・JMDN コードごとに掲載しています。必要に応じて、測定法（病理学的検査は項目）による分類を加えました。複数の一般的名称がある項目は、項目内で一般的名称ごとに掲載しましたが、多項目尿試験紙(シリーズ申請品を含む)、病理学的検査および一般用検査薬（OTC）は独立掲載としました(表 3)。項
目分類、測定法分類は別紙を参照してください。
（注意）1) 本書では、『一般的名称：SARS コロナウイルス核酸キット

JMDN コード 84014000』該当品から SARS-CoV-2 対応試薬を分けて記載しました。また、本項目に限り、体外診断用医薬品以外の製品も含まれます。掲載については各社の判断で行っています。
HH01 病原体核酸検査：SARS コロナウイルス核酸キット(SARS-CoV-2)
2) SARS コロナウイルス核酸キットと同様に、『一般的名称：トロポニンキット

JMDN コード 30266000』はトロポニン T とトロポニン I、『一般的名称：前立腺特異抗原キット JMDN コード

37286000』は PSA と S2,3PSA％を分けて記載しました。
3) 本書では、体外診断用医薬品の補助試薬として医療機器（主に医科用捲綿子）が掲載されています。その場合、体外診断用医薬品の承認番号等の欄に医療機器の承認番号等が記載されていることがあります（JMDN コードは記載されていません）。

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ここに提出先名が記載されます

表 1

表 2

掲載項目
キットの構成・価格

販売名（希望小売価格）

体外診断用医薬品集JMDN コード（シリーズ検査)

体外診断用医薬品集大分類
参考
一般的名称通知 現行大分類

大分類

製造販売会社名

JAN コードJMDN コード（キット)AA 尿・糞便等一般検査

汎用検査用試薬

販売会社名

製品番号

備考

BB 血液学的検査

血液学的検査用試薬

検体の種別

承認・認証・届出番号

POCT

CC 生化学的検査Ⅰ

生化学的検査用試薬貯法・有効期間

承認・認証・届出年月日

DD 生化学的検査Ⅱ

免疫学的検査用試薬

EE 免疫学的検査

内分泌検査用試薬

FF 輸血関連検査

細菌学的検査用試薬GG 微生物学検査

免疫組織学的検査用試薬

HH 遺伝子関連・染色体検査

一般用検査薬（OTC）

見本
KK 病理学的検査

OTC 一般用検査薬

表 3

体外診断用医薬品集

分類例

体外診断用医薬品集

大分類

中分類

参考：一般的名称通知（旧体外診断用医薬品集分類）

分類表

小分類

一般的名称(項目名)※1

JMDN ｺｰﾄﾞ

大分類

DD 生化学的検査Ⅱ

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

視床下部・下垂体ホルモン

黄体形成ホルモンキット(LH)38246002

汎用検査用試薬

DD 生化学的検査Ⅱ

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

視床下部・下垂体ホルモン

血液検査用黄体形成ホルモンキット(LH)38246001

内分泌検査用試薬

DD 生化学的検査Ⅱ

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

視床下部・下垂体ホルモン

自己検査用黄体形成ホルモンキット

30515003

内分泌検査用試薬

KK 病理学的検査

KK01 免疫組織化学検査

性腺・胎盤ホルモンおよび結合蛋白

組織検査用性腺ホルモンキット

30628082

免疫組織学的検査用試薬

OTC 一般用検査薬

OTC 一般用検査薬

視床下部・下垂体ホルモン

一般用黄体形成ホルモンキット(LH)

88001000

一般用検査薬（OTC）※2※1 (項目名)は、本書用に補足として追記したものを含みます。

※2 免疫組織化学検査の一般的名称は、複数項目が対象になっています。小分類は一般的名称を参考に設定しました。
(2) 掲載方法

・掲載製品は、一承認（認証、届出）一品目ごとに掲載しました。
・シリーズ申請品は承認（認証、届出）されている構成製品ごとに該当する JMDN コードに応じた箇所に掲載されています。
・一品目で複数の JMDN コードを有する場合（マルチ試薬）には、それぞれの JMDN コードに対応した個所に掲載されています。
・2022 年 10 月版から、マルチ試薬がどの項目で承認（認証・届出）されているかが分るように大分類毎に対応する JMDN の一覧表を作成し、各分類の最後に掲載しました。
複数の分類に亘る場合には、それぞれの分類に記載しました。
・キット品は一キットを一品目として掲載し、その構成試薬が単独で販売されている場合には、使用単位がわかるように構成試薬を組み合わせて掲載しました。
・尿試験紙、薬剤感受性試薬およびアレルゲン特異 IgE 試薬は、製品一覧に加え構成内容をまとめた表を掲載しました。
・2 項目以上に対応する標準品・コントロールは、検査分類ごとの一覧にまとめました。
・『検体検査用医療機器・試薬一覧』は、装置の一般的名称、検体検査用医療機器ごとに掲載しました。
・『その他の検体検査用試薬一覧』は、使用目的ごとに該当する試薬を掲載しました。品目の掲載方法は、体外診断用医薬品一覧と同様です（承認・認証・届出にかかわる欄はありません）。

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ここに提出先名が記載されます3．記載内容の用語・表現など基本的な記載事項は次のとおりです（ただし、分野により適宜記載事項および記載様式を変えた部分があります）。
・販売名
製造販売承認、製造販売認証を得た、または製造販売届出を行った販売名を記載しました。
・製造販売会社、販売会社
製造販売会社は、製造販売承認、製造販売認証を得た、または製造販売届出を行った会社名（製造販売元）を記載しました。なお、外国特例承認の場合は、その承認取得者を製造販売会社として記載
し、選任製造販売業者を（選任）として併記しました。
製造販売会社以外が販売を行っている場合は、販売会社を記載しました。会社名については、略名で記載しました。
・検体の種別見本

製造販売承認、製造販売認証を得た、または製造販売届出を行った内容に基づき記載しました。
・貯法・有効期間

製造販売承認、製造販売認証を得た、または製造販売届を行った内容に基づき記載しました。構成試薬ごとに販売している場合は個々に記載しました。
・包装・価格キット及び構成試薬ごとに販売している包装規格と希望小売価格を記載しました。代表的な包装規格のみの記載や希望小売価格が記載されていない場合もあります。
・JAN コード

各製品に対応した JAN コードが記載されています。JAN コードでの運用がされていない製品等、空欄になっている場合があります。
また、この欄は製造販売元のコードの場合と販売元のコードの場合があります。
・製品番号

販売会社が独自に製品に付記している番号で、同一販売名で複数の包装形態がある場合には複数記載されています。製品コードでの運用がされていない製品等、空欄になっている場合があります。
・承認・認証・届出番号

製造販売承認番号、製造販売認証番号、製造販売届出番号を記載しました。
・承認・認証・届出年月日(年月)製造販売承認、製造販売認証を得た日、または製造販売届出を行った日を記載しました。
・JMDN コード：一般的名称コード番号
・POCT
POCT (Point of Care Testing ：簡易迅速検査)欄は、会員企業の判断※1 により POCT に該当する場合に、1．装置不要、2.装置可、3.装置必須の何れかを記載しました※2。
※1

POCT 該当、非該当の定義が定められていないため会員企業の判断としました。

※2

装置不要：装置を必要としない検査試薬装置可 ：装置を使用しても使用しなくても測定(判定)ができる検査試薬
装置必須：装置が必要な検査試薬

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ここに提出先名が記載されます４．その他(1) 文献等の請求について
掲載各品目に関する事項や文献請求は、各社へ直接お願いします。
(2) 掲載企業一覧：別紙に記載
・2023 年 4 月版以降 体外診断用医薬品集の社名を変更・統合した企業
新

社 名

備

旧 社 名

考

島津ダイアグノスティクス株式会社

日水製薬株式会社

2023 年 10 月版から社名変更

PHC 株式会社

株式会社 LSI メディエンス※１

2024 年 4 月版から統合※１ 診断薬・機器事業

見本・2023 年 4 月版以降 掲載を開始した企業
社

名株式会社カネカ
杏林製薬株式会社
EUROIMMUN Japan 株式会社
興和株式会社(3) 編集・発刊

備考2023 年 4 月版から追加
2023 年 4 月版から追加
2023 年 4 月版から追加
2024 年 4 月版から追加

編集・発刊：一般社団法人日本臨床検査薬協会

掲載されている情報等は著作権により保護されております。著作権者の許可なく内容の全て、または一部をいかなる手段においても複製・転載・流用・転売・複写等することを固く禁じます。

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ここに提出先名が記載されます別紙－項目分類－
2023 年 10 月現在
大分類

AA 尿・糞便等一般検査

尿・一般検査

1A,2A

AA 02

糞便等検査

1B

AA 99

その他

1Z

血球算定・血液細胞形態検
査
凝固・線溶関連検査

2B

BB 99

その他

2Z

生化学検査

CC 生化学的検査Ⅰ

薬物検査

CC 99

その他の生化学検査

免疫化学検査 内分泌検査

DD 生化学的検査Ⅱ

DD 99

※

EE 01

EE 免疫学的検査

3A

蛋白・膠質反応3B

酵素および関連物質

3C

低分子窒素化合物

3D

糖質および関連物質

3E

有機酸

3F

脂質および関連物質

3G

ビタミンおよび関連物質

3H

電解質・血液ガス

3I

3J

3L,3M

EE 02

血漿蛋白検査

自己免疫関連検査項目

免疫化学検査 腫瘍関連抗原

FF 輸血関連検査

小分類

コード
5A

免疫グロブリン5B

補体および関連物質

5C

血漿蛋白

5Q

その他の血漿蛋白

5G

自己免疫関連検査

5I

細胞性免疫検査

5K

HLA

5E

感染症(非ウイルス)関連検査

5F

感染症(ウイルス)関連検査

EE 03

細胞性免疫検査EE 04

感染症（血清免疫）検査

EE 99

その他

5J

その他

FF 01

輸血関連検査5H

免疫血液学的検査

FF 99

その他

5Z

その他

GG 01

細菌培養同定検査（型別含
む）

6B,6Z

細菌培養同定（大腸菌抗原含む）

GG 02

薬剤感受性検査

6C

薬剤感受性検査

生体微量金属 (3K)

GG 03

細菌毒素検出検査

6Z

細菌毒素検出検査

生体色素関連物質

GG 99

その他

HH 01

病原体核酸検査8E

病原体(非ウイルス)核酸検査

8F

病原体(ウイルス)核酸検査

HH 02

体細胞遺伝子検査

8C

体細胞遺伝子検査

HH 03

生殖細胞系列遺伝子検査

8C

生殖細胞系列遺伝子検査

8B

染色体検査

GG 微生物学検査

薬物

3Z

その他（負荷試験・機能試験）

4A

視床下部・下垂体ホルモン

4B

甲状腺ホルモンおよび結合蛋白

4C

副甲状腺ホルモン

HH 04

染色体検査

4D

副腎皮質ホルモンおよび結合蛋白

HH 99

その他

4E

副腎髄質ホルモン

KK 01

免疫組織化学検査

4F

性腺・胎盤ホルモンおよび結合蛋白

4G

膵・消化管ホルモンKK 02

病理組織検査

病理組織標本作製内分泌検査その他（サイトカインを含

KK 03

細胞検査

細胞診検査

む）

KK 99

その他

OTC 01

OTC 一般用検査薬

4Z,5J

DD 02

中分類

見本

CC 02

DD 01

大分類

2A

BB 02

CC 01

小分類

コード

AA 01

BB 01
BB 血液学的検査

項目

中分類

5D

（抗体）検査(5J,5p)その他（3B）

腫瘍関連抗原検査

HH 遺伝子関連・染色体検査

KK 病理学的検査

OTC 一般用検査薬

免疫染色病理組織標本作製（腫瘍マーカー・各種タンパク）その他

2023 年 10 月版から、中分類 CC02 『血中薬物濃度検査』を『薬物検査』に修正しました。小分類『血中薬物』を『薬物』に修正しました。

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ここに提出先名が記載されます

－測定法分類－
生化学的検査Ⅰは、酵素基質・分析試薬・測定系の酵素等により、微生物学的検査は、培地・測定目的(同定等)、病理学的検査は、検出項目で分類しました。その他の検査（主に生化学的検査Ⅱ（内分泌学的検査・腫瘍マーカー）・免疫学的検査等）は、検出法・分析法等により分類しました。検出法・分析法での分類の抜粋と使用した略号を下表に示します。限られた方法しか存在しない場合は、測定方法による分類は行っていません。
2022 年 4 月現在
測定法分類（検出法・分析法）

1

化学発光免疫測定法 CLIA (CLEIA・ECLIA・BLEIA を含む)

2

酵素免疫測定法 EIA (ELISA を含む)

3

蛍光免疫測定法 FIA (FEIA を含む)

4

免疫比朧法

6

免疫比濁法

7

金コロイド凝集法（比色法を含む）

8

試験紙法

9

凝固 (時間)法

10

合成基質法

11

免疫阻害法

12

免疫法

13

フローサイトメトリー

14

イムノクロマト法（フロースルー法を含む）

15

和 名

英

名

CLIA

化学発光免疫測定法

Chemiluminescent Immuno Assay

CLEIA

化学発光酵素免疫測定法

Chemiluminescent Enzyme Immuno Assay

ECLIA

電気化学発光免疫測定法

Electrochemiluminescence Immuno Assay

備

考

見本

ラテックス比濁法 (LPIA、KIMS、競合法等を含む)

5

略 号

BLEIA

生物発光酵素免疫測定法

Bioluminescent Enzyme Immuno Assay (BLEIA)

EIA

酵素免疫測定法

Enzyme Immuno Assay

ELISA

酵素結合免疫吸着測定法

Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay

FIA

蛍光免疫測定法

Fluorescent Immuno Assay

FEIA

蛍光酵素免疫測定法

Fluorescence Enzyme Immuno Assay

LAT

ラテックス比濁法

Latex Turbidimetric Immuno Assay

LPIA

ラテックス近赤外免疫比濁法

Latex Photometric Immuno Assay

KIMS

KIMS 法Kinetic Interaction of Microparticles in a Solution

PETINA

ラテックス免疫凝集阻害法

Particle-Enhanced Turbidimetric Inhibition Immuno Assay

NIA

免疫比朧法

Nephelometric Immuno Assay

TIA

免疫比濁法

Turbidimetric Immuno Assay-

金コロイド凝集法

Colloidal Gold Aggregation Assay

-

試験紙法

Dip Stick Test-

凝固 (時間)法

Clotting Time Method

-

合成基質法

Synthetic (Chromogenic) Substrate Method

-

免疫阻害法

Immune Inhibition Method

CK-MB のみで分類に使用
ヘモグロビン A1c のみに分類で使用

FCA

フローサイトメトリー

Flow Cytometric Immuno Assay

ICA

イムノクロマト法

Immuno Chromatographic Assay-

フロースルー法Flow-Through Method

凝集反応

AR

凝集反応

Agglutination Reaction

16補体結合、溶血反応

CF

補体結合反応Complement Fixation

17

沈降反応

PR

沈降反応

Precipitation Reaction

18

免疫染色法

IS

免疫染色法

Immuno Staining

19

DNA RNA 検出法

DNA

デオキシリボ核酸検出法

Deoxyribonucleic Acid

RNA

リボ核酸検出法

Ribonucleic Acid

20

FISH 法FISH

蛍光 insitu ハイブリダイゼーション法

Fluorescence In Situ Hybridization

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目視判定

ここに提出先名が記載されます－掲載企業一覧（体外診断用医薬品・製造販売元）－
2024 年 4 月現在
掲載企業一覧

掲載企業一覧

掲載企業一覧

1

アークレイ株式会社37

三洋化成工業株式会社

73

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

2

アイ・エル・ジャパン株式会社

38

株式会社三和化学研究所

74

ノバ・バイオメディカル株式会社

3

旭化成ファーマ株式会社

39

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社

75

バイオ・ラッドラボラトリーズ株式会社

4

アドテック株式会社40

シスメックス株式会社

76

バイオリンクス株式会社

5

アボットジャパン合同会社

41

株式会社シノテスト

77

株式会社ビー・エム・エル

6

アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社

42

株式会社シマ研究所

78

PHC 株式会社

7

株式会社アラクス

43

株式会社島津製作所

79

ビオメリュー・ジャパン株式会社

8

アルフレッサ ファーマ株式会社

44

島津ダイアグノスティクス株式会社

80

株式会社日立ハイテク

9

株式会社アローズ10

株式会社医学生物学研究所

11

株式会社イムコア

12

イルミナ株式会社

13

イワキ株式会社

14

株式会社エイアンドティー

15

栄研化学株式会社

16

大蔵製薬株式会社

17

見本
45

株式会社常光81

富士フイルム株式会社

46

住友ベークライト株式会社

82

富士フイルム和光純薬株式会社

47

積水メディカル株式会社

83

株式会社伏見製薬所

48

ＳＥＢＩＡ ＪＡＰＡＮ株式会社

84

富士レビオ株式会社49

株式会社セロテック

85

扶桑薬品工業株式会社

50

株式会社第一岸本臨床検査センター

86

プレシジョン・システム・サイエンス株式会社

51

株式会社タウンズ

87

ベックマン・コールター株式会社

52

タカラバイオ株式会社

88

株式会社ヘレナ研究所

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

53

株式会社ダナフォーム

89

株式会社堀場製作所

18

大塚製薬株式会社

54

株式会社テクノメディカ

90

ホロジック ジャパン株式会社

19

オリエンタル酵母工業株式会社

55

DENIS ファーマ株式会社

91

マルホ株式会社20

株式会社カイノス

56

テルモ株式会社92

株式会社ミズホメディー

21

株式会社カネカ

57

デンカ株式会社93

ミナリスメディカル株式会社

22

関東化学株式会社

58

東洋鋼鈑株式会社

94

株式会社免疫生物研究所

23

株式会社キアゲン

59

東洋紡株式会社95

ヤマサ醤油株式会社24

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

60

東洋濾紙株式会社

96

EUROIMMUN Japan 株式会社25

株式会社キューメイ研究所

61

東ソー株式会社97

ライカマイクロシステムズ株式会社

26

杏林製薬株式会社

62

株式会社特殊免疫研究所

98

LifeScan Japan 株式会社27

協和ファーマケミカル株式会社

63

株式会社ナスカ99

ライフテクノロジーズジャパン株式会社

28

極東製薬工業株式会社

64

株式会社ニチレイバイオサイエンス

100

ラジオメーター株式会社

29

合同酒精株式会社

65

ニットーボーメディカル株式会社

30

興和株式会社66

株式会社ニッポンジーン

31

コージンバイオ株式会社

67

ニプロ株式会社102

ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社

32

株式会社 コスミック コーポレーション

68

日本化薬株式会社

103

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

33

コスモ・バイオ株式会社

69

日本ケミファ株式会社

104

湧永製薬株式会社

34

サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社

70

日本光電工業株式会社

35

株式会社サカエ71

日本電子株式会社36

サクラファインテックジャパン株式会社

72

株式会社日本凍結乾燥研究所

101

7/523

株式会社理研ジェネシス
OXford Immunotec Ltd(選任)理研ジェネシス

ここに提出先名が記載されます- 体外診断用医薬品一覧 目

次

見本

AA

尿・糞便等一般検査

多項目試験紙

BB

血液学的検査

免疫グロブリン測定用試薬（アレルゲン表）

CC

生化学的検査Ⅰ

薬剤感受性検査用試薬

DD

生化学的検査Ⅱ

多項目用標準品・コントロール

EE

免疫学的検査 EE01～EE03

EE

免疫学的検査 EE04～

FF

輸血関連検査GG

微生物学検査HH

遺伝子関連・染色体検査

KK

病理学的検査OTC

一般用検査薬8/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

AA 尿・糞便等一般検査
No.

一般的名称(項目名)

AA
○：掲載

尿・糞便等一般検査

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【1A010】 多項目試験紙キット（シリーズ申請試験紙を含む）

30226000○【1A030】 比重キット

43117000【1A040】 ｐＨキット

31369000【1A050】 ウロビリノーゲンキット

31355000【1A060】 ビリルビンキット

30157002【1A070】 アスコルビン酸キット

33292000【1A080】 白血球キット

44611000【1A090】 亜硝酸塩キット

33300000【1A100】 食塩キット

43078000

1/6）●:前版から追加された項目追加された一般的名称にはアンダーライン

AA01 尿・一般検査【1A110】 潜血キット【1A120】 カタラーゼキット【2A130】 ヘモグロビンキット
AA02 糞便等検査【1B020】 便潜血キット【1B030】 ヘモグロビン／トランスフェリンキット

○

○

○

見本
33257002
43109000
30535002○

38217000○

81001000○

9/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

AA 尿・糞便等一般検査

AA01 尿・一般検査

2/6

JMDNコード： 30226000【1A010】 多項目試験紙キット（シリーズ申請試験紙を含む）
試験紙法

A1-1A00A-0D-EL

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

メディテープⅡ 10U

アークレイファクトリー

シスメックス

尿室温（1～30℃）２箇年

100枚 11,500円

4987562418817

AY620617

メディテープⅡ 9U

アークレイファクトリー

シスメックス

尿室温（1～30℃）２箇年

100枚 8,400円

4987562418831

BA703304

メディテープⅡ 7U

アークレイファクトリー

シスメックス

尿室温（1～30℃）２箇年

100枚 6,830円

4987562418848

AR993454

ユリフレットS１１ＵＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 13,440円

4987486030621

106852

ユリフレットS１０ＨＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 11,500円

4987486030645

106854

ユリフレットS１０ＨＢ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 11,500円

4987486030652

106855

ユリフレットS１０ＵＢ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 13,000円

4987486030638

106853

ユリフレットS９ＨＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 8,400円

4987486030669

106856

ユリフレットS７ＨＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 6,830円

4987486030676

106857

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 8,960円

4987486030560

106846

ユリフレットS８ＵＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 7,840円

4987486030577

106847

ユリフレットS８ＵＢ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 8,400円

4987486030584

106848

ユリフレットS７ＵＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 7,280円

4987486030591

106849ユリフレットS７ＵＢ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 7,840円

4987486030607

106850

ユリフレットS５ＵＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 6,050円

4987486030614

106851

オーションスティックス１０ＰＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 22,400円

4987486030485

106838

オーションスティックス１０ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 10,640円

4987486030492

106839

オーションスティックス９ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 10,080円

4987486030508

106840

オーションスティックス８ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 8,960円

4987486030515

オーションスティックス７ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 8,180円

4987486030522

オーションスティックス６ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

100枚 7,400円

オーションスティックス５ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿

室温（1～30℃）２箇年

オーションスティックス４ＥＡ

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿アークレイファクトリー

アークレイマーケティングン
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,B,N,S,L,pH,C,MA
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,B,N,S,L,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,B,N,S,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,B,N,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,B,S,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,B,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,S,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,K,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,S,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,H,A,G,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
H,A,G,L,pH
ウロペーパーⅢ‘栄研’
U,A,G,pHJMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

21300AMZ00442000

2001/5/29

222AAAMX00148000

2008/2/18

21300AMZ00442000

2001/5/29

222AAAMX00148000

2008/2/18

21300AMZ00442000

2001/05/29

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/02/08

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/02/08

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/02/08

20800AMZ00109000

1996/2/8

220AAAMX00036000

2008/2/18

20800AMZ00109000

1996/02/08

20800AMZ00108000

1996/2/8

220AAAMX00035000

2008/2/18

見本

ユリフレットS９ＵB

オーションスクリーンマイクロアルブミン/クレアチニ

承認・認証・届出番号

承認・認証

20800AMZ00108000

1996/2/8

220AAAMX00035000

2008/2/18

備考

POCT

80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

3.装置必須80001002

2.装置可

80001002

2.装置可

80001002

2.装置可20800AMZ00108000

1996/2/8

220AAAMX00035000

2008/2/18

106841

20800AMZ00108000

1996/02/08

80001002

2.装置可10684220800AMZ00108000

1996/02/08

80001002

2.装置可4987486030539

10684320800AMZ00108000

1996/02/08

80001002

2.装置可

100枚 6,390円

4987486030546

10684420800AMZ00108000

1996/02/08

800010022.装置可

室温（1～30℃）２箇年

100枚 5,270円

4987486030553

10684520800AMZ00108000

1996/02/08

800010022.装置可

尿室温（1～30℃）２箇年

25枚 13,440円

49874860463871

10985321600AMZ00004000

2004/01/16

80001002

2.装置可

尿

室温 2年

100枚 11,000円

4987026200637

E-UR97

100枚X10 99,000円

4987026200644

E-UR9821600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：１２

尿

室温 2年

100枚 9,500円

4987026135861

E-UR95

100枚X10 85,500円

4987026135878

E-UR9621600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：１０

尿

室温 2年

100枚 8,600円

4987026135847

E-UR90

100枚X10 7,7400円

4987026135854

E-UR9121600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：９Ｓ

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 7,600円

4987026135793

E-UR80

100枚X104987026135809

E-UR8121600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：８

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 6,800円

4987026135816

E-UR85

100枚X10 61,200円

4987026135830

E-UR8621600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：８Ｓ

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 5,800円

4987026135755

E-UR70

100枚X10 52200円

4987026135762

E-UR7121600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：７

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 6,200円

4987026135779

E-UR75

100枚X10 55,800円

4987026135786

E-UR7621600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：７Ｓ

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 5,200円

4987026135700

E-UR60

100枚X10 46,800円

4987026135717

E-UR6121600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：６

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 5,500円

4987026135731

E-UR65

100枚X10 49,500円

4987026135748

E-UR6621600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：６Ｓ

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 4,500円

4987026135663

E-UR50

100枚X10 40,500円

4987026135670

E-UR5121600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：５

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 4,000円

4987026135687

E-UR55

100枚X10 36,000円

4987026135694

E-UR5621600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：５Ｌ

栄研化学

尿

室温 2年

100枚 2,800円

4987026135632

E-UR45

100枚X10 26,600円

4987026135649

E-UR4621600AMZ00655000

2004/12/22

80001002

30226000 識別記号：４Ｕ

栄研化学
栄研化学
栄研化学

68,400円

10/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

BB 血液学的検査

BB 血液学的検査
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

1/14

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目
掲載

BB01 血球算定・血液細胞形態検査

No.

一般的名称(項目名)）●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【2B210】 内因性凝固系凝固因子キット

42889000○【2A010】 白血球数キット

43091000【2B220】 第Ⅱ凝固因子キット

30542000○【2A020】 赤血球数キット

43095000【2B230】 第Ⅴ凝固因子キット

30544000○【2A030】 血液検査用ヘモグロビンキット(Hb)30535001【2B240】 第Ⅶ凝固因子キット

30545000○【2A040】 ヘマトクリットキット

32411000【2B250】 第Ⅷ凝固因子キット

30547000○【2A050】 血小板数キット(PLT)

41755000【2B260】 第Ⅸ凝固因子キット

30548000○【2A060】 血小板キット

84025000【2B270】 第Ⅹ凝固因子キット

30549000【2A070】 平均赤血球容積キット

43321000【2B280】 第Ⅹａ因子インヒビターキット

43046000○【2A080】 平均赤血球血色素量キット

43097000【2B290】 第XI凝固因子キット

30551000○【2A090】 平均赤血球血色素濃度キット

42817000【2B300】 第ⅩⅡ凝固因子キット

30552000○【2A100】 好酸球数キット【2A110】 好塩基赤血球数キット【2A120】 網状赤血球キット【2A130】 赤血球直径キット【2A140】 白血球分類キット
BB02 凝固・線溶関連検査【2B010】 活性化部分トロンボプラスチン時間キット(APTT)【2B020】 プロトロンビン時間キット(PT)【2B030】 トロンビン時間キット【2B040】 凝固第Ⅱ、第Ⅶ、第Ⅹ因子キット【2B050】 フィブリノーゲンキット【2B060】 可溶性フィブリンモノマー複合体キット【2B070】 フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット(FDP)【2B080】

フィブリン・フィブリノーゲン分解産物・Ｅ分画キット(FDP･E分
画)【2B090】 フィブリン分解産物キット(D‐ダイマー)【2B100】 フィブリノペプタイドＡキット(FPA)○○

追加された一般的名称にはアンダーライン

見本
43080000【2B310】 第ⅩⅢ凝固因子キット

30554000

43065000【2B320】 第ⅩⅢａ凝固因子キット

30555000

30526000【2B330】 第Ⅷ因子関連抗原キット

43305000○

44257000【2B340】 フォン・ウィルブランド因子キット

30558000○

44309000【2B350】 第Ⅷ因子リストセチンコファクターキット

44416000○【2B360】 ADAMTS13キット

82002000

38553000○【2B370】 血液凝固因子検査用ＰＩＶＫＡーⅡキット

44379002○

30539000○【2B380】 ベータートロンボグロブリンキット(β‐TG)

30573000○

30540000○【2B390】 血小板第４因子キット(PF4)30570000○【2B400】 プロテインＣキット

30588000○

30550000
30541000○【2B410】 血液検査用プロテインＣキット

30588001

43421000○【2B420】 活性プロテインＣ抵抗性第Ⅴ因子キット

44418000○

30575000○【2B430】 プロテインＳキット

30589000○

43361000○【2B440】 血液検査用プロテインＳキット

30589001○【2B450】 トロンボモジュリンキット(TM)44439000○【2B460】 血小板凝集能キット

44419000○○

30576000○

BB99 その他

30563000【2B110】 プロトロンビンフラグメントＦ１＋２キット

30567000○【2Z010】 血沈キット

82001000【2B120】 アンチトロンビンⅢキット(ATⅢ)

30583000○【2Z020】 血液比重キット

44250000【2B130】 血液検査用アンチトロンビンⅢキット(ATⅢ)

30583001○【2B140】 トロンビンアンチトロンビンⅢ複合体キット(TAT)30568000○【2B150】 プレカリクレイン／カリクレインキット

30559000【2B160】 プラスミノーゲンキット

30578000○【2B170】 アルファ２－アンチプラスミンキット

30574000○【2B180】 プラスミン－アルファ２－アンチプラスミン複合体キット

30566000○【2B190】 プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター１キット(PAI‐1)

30579000【2B200】 組織プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター１複合体キット

43073000○

15/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

BB

BB01 血球算定・血液細胞形態検査

血液学的検査2/14

JMDNコード： 30535001【2A030】 血液検査用ヘモグロビンキット(Hb)－－－－

B1-2A030-0B-ZZ

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

アボットジャパン

全血15～30℃ 12ヶ月

9.6L 11,550円

4987439073644

1H79-02

12A2X00009000031

2009/9/30

30535001

セルダインルビー ヘモグロビン試薬

アボットジャパン

全血15～30℃ 24ヶ月

3.8L 17,050円

4987439073651

3H80-03

12A2X00009000033

2009/9/30

30535001

Alinity h ヘモグロビン試薬

アボットジャパン

全血15～30℃ 12ヶ月

975 mLX 4 74,800円

4987439087900

7P81-04-01

12E1X80009000027

2017/6/830535001

500mLX3本 9,600円

4987562052165

90406612

5L 20,000円

4987562052172

90411414

500mLX1本 4,100円

4987562407781

05433417

20100AMZ00773000

1989/12/11

30535001

1.5LX2本 20,000円

4987562422968

CV649921

500mL 1本 6,200円

4931921841303

MEK-660A

500mL 3本 15,000円

4931921801154

MEK-660C

13E1X80003000003

2015/3/5

30535001

250mL 1本 8,000円

4931921902578

MK-310W

13E1X80003000002

2015/9/3

30535001

500mL 1本 6,200円

4931921867471

MEK-680A

500mL 3本 15,000円

4931921867488

MEK-680C

13E1X80003000004

2016/8/930535001

500mL 3本 15,000円

4987486794042

79404

21400AMZ00503000

2016/8/930535001

50枚(1 バイアル25 枚入り、1 箱中2 バイアル入り)

4582381425437

58786

13E1X80071007011

2018/06/29

30535001

セルダイン

サファイア ヘモグロビン試薬

スルホライザ血液シスメックス

室温 1年

ヘモライナック・３

日本光電工業全血

1～30℃ 1年

ヘモライナック・３１０

日本光電工業全血

1～30℃ 18ヶ月

ヘモライナック・３N

日本光電工業

スポットケム CL専用ヘモライナック3N

日本光電工業

アークレイマーケティング

全血

1～30℃ 18ヶ月

全血

1～30℃ 18ヶ月

備考

POCT

バイアル開封前：24ヶ月（室温保スタットストリップ

ヘモグロビン

テストストリップ

ノバ・バイオメディカル

ノバ・バイオメディカル管）

全血

バイアル開封後：3ヶ月（室温保見本

3.装置必須管）

ヘモグロビンＢ－テストワコー

富士フイルム和光純薬

コールター・カウンターdiff試薬(ライズSⅢdiff)ベックマン・コールター

DxH

ベックマン・コールター

セルライズ

コールター・カウンターⅣ試薬

ライズＳ４

DxH 500シリーズ ライズ

ベックマン・コールター
ベックマン・コールター

BB01 血球算定・血液細胞形態検査

JMDNコード： 84025000【2A060】 血小板キット
フローサイトメトリー
販売名
セルダイン 免疫学的血小板測定試薬 (ＣＤ６１)

製造販売会社名

凝固 (時間)法
販売名

製造販売会社名

ヒーモスアイエル シンサシル ＡＰＴＴ

アイ・エル・ジャパン

ヒーモスアイエル ＡＰＴＴ－ＳＰ

アイ・エル・ジャパン

500回用 (24,000円)

4987481012875

271-73901

16100AMZ04076000

1986/8/28

30535001

2～30℃ 1年

1LX14987666301046

8448155

13A2X00150000005

2009/2/24

30535001

全血2～40℃ 1年6ヶ月

1LX1

4987666307499

628018

13A2X00150000006

2009/3/4

30535001

全血2～40℃ 1年6ヶ月

1LX1

4987666301107

8547146

13A2X00150000110

2011/4/830535001

全血4～25℃ 12ヶ月

500 mLX1

4987666308816

B36846

13E1X80150000131

2018/6/1

30535001

検体の種別

全血

JMDNコード： 38553000【2B010】 活性化部分トロンボプラスチン時間キット(APTT)

2～10℃ 1年

全血

販売会社名

アボットジャパン

BB02 凝固・線溶関連検査

血液

販売会社名

貯法・有効期間

15～30℃ 12ヶ月

検体の種別

血漿

キットの構成・価格

40回123,200円

貯法・有効期間

2～8℃ 2年

キットの構成・価格

活性化部分トロンボプラスチン時間測定試薬 10mLX5、塩化カルシウム溶液 10mLX5 24,500円

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987439057965

3H05-01

21100AMY00211000

SDS法(用手法),標準液同梱

B1-2A050-0A-CF

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1999/8/20

備考

POCT

84025000

B2-2B020-0A-FF

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号8426950078920

00020006800

21500AMG00003000

2003/11/11

38553000

8426950078937

00020006300

21500AMG00005000

2003/11/11

38553000

8426950087649

00020007400

302ADEZI00065000

2020/03/27

38553000

備考

POCT

2～8℃ APTT試薬 2年、 塩化カ

血漿ルシウム試薬 3年、キットとして APTT試薬 9mLX5、塩化カルシウム試薬 8mLX5 27,500円
2年

ヒーモスアイエル シンサファックス APTT

アイ・エル・ジャパン

ドライヘマト APTT

エイアンドティードライヘマト APTT

エイアンドティードライヘマト APTT-2

エイアンドティードライヘマト APTT-2

エイアンドティー

富士フイルム和光純薬
富士フイルム和光純薬

2～8℃ 2年

全血、血漿

2～10℃・18ヶ月

50枚 25,000円

4987554240129

24012120200EZZ00099000

1990/7/9

80004003

38553000

全血、血漿

2～10℃ 18ヶ月

50枚

4987481144033

473-00871

20200EZZ00099000

1990/7/9

80004003

38553000

全血、血漿

2～10℃ 12ヶ月

50枚 25,000円

4987554240747

240221304ADEZX00105000

2022/10/26

38553000

全血、血漿

2～10℃ 12ヶ月

50枚

4987481156159

471-07871

304ADEZX00105000

2022/10/26

38553000

2mLX10 8,300円

4987562127900

12790

10mLX10 35,000円

4987562128105

12810

20600AMZ01267000

1994/7/1

38553000

2mLX10 8,300円

4987562127801

12780

10mLX10 35,000円

4987562127818

12781

21300AMZ00523000

2001/7/11

38553000

2mLX10 8,400円

4987562044238

95410319

2mLX10本 8,400円

4987562044214

95410114

16200EZY00439000

1987/2/16

38553000

10mLX10本 35,100円

4987562044221

95410211

2mLX10本 8,400円

4987562409945

06438614

10mLX10本 35,100円

4987562409952

06438711

219ABAMX00057000

2007/3/2

38553000

2mLX10本 8,300円

4987562469642

BN125488

10mLX10本 35,000円

4987562469659

AS336718

301ABEZX00005000

2019/7/31

38553000

APTT試薬 4mLX10 16,600円

4987502476068

476068

塩化カルシウム液 4mLX10 2,000円

4987502476075

476075222ADAMX00008000

2010/1/22

38553000

APTT試薬5mLX5、塩化ｶﾙｼｳﾑ溶液5mLX5 12,000円

4987595751912

RM75-191GK

APTT試薬 5mLX5、塩化ｶﾙｼｳﾑ溶液 5mLX5 12,000円

4987595761911

RM76-191GK

230AAEZX00052000

2018/5/22

38553000

トロンボチェック ＡＰＴＴ

シスメックス

血漿トロンボチェック

シスメックス

血漿2～8℃(禁凍結)24ヵ月

シスメックス

血漿2～8℃(禁凍結)24ヵ月

ＡＰＴＴ－ＳＬＡ

データファイ･ＡＰＴＴ

アクチン FSL
レボヘム
コアグピア

ＡＰＴＴ

ＳＬＡ

ＡＰＴＴ－Ｎ

コアグジェネシス

ＡＰＴＴ

APTT試薬 10mLX5

血漿

2～8℃ 24ヵ月

シスメックス

血漿2～8℃(禁凍結)24ヵ月

シスメックス

血漿2～8℃(禁凍結)24ヵ月

積水メディカル

血漿2～10℃ 2年

ＰＨＣ

血漿

2～10℃

9ヵ月

塩化カルシウム溶液 10mLX555,000円

16/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

BB 血液学的検査

マルチ試薬一覧

14/14

マルチ試薬一覧
B 血液学的検査
BB02 凝固・線溶関連検査
販売名

JMDN

30539000

タイトルNo.

【2B020】【2B050】PT

フィブリノゲン製造販売会社名＼項目

30541000

ヒーモスアイエル リコンビプラスチン

アイ・エル・ジャパン〇〇

ヒーモスアイエル レディプラスチン

アイ・エル・ジャパン

〇

〇

備考

見本
28/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

CC 生化学的検査Ⅰ

CC 生化学的検査Ⅰ
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

1/92

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目掲載

CC01 生化学検査

No.

一般的名称(項目名)）●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ【3B230】 シスチンアミノペプチダーゼキット(CAP)

43475000

掲載

追加された一般的名称にはアンダーライン

No.

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【3C040】 血液検査用クレアチニンキット(CRE)

30161001○○【3A010】 総蛋白キット(TP)30181002○【3B240】 アミラーゼキット

38502002○【3C050】 血液・尿検査用クレアチニンキット(CRE)

30161021【3A020】 血液検査用総蛋白キット(TP)30181001○【3B250】 血液検査用アミラーゼキット(AMY)38502001○【3C060】 尿検査用クレアチニンキット(CRE)

30161011【3A030】 アルブミンキット(微量アルブミンを含む)

30155002○【3B260】 アミラーゼアイソザイムキット

38541012○【3C070】 シスタチンＣキット

83002000○【3A040】 血液検査用アルブミンキット(Alb)

30155001○【3C080】 尿酸キット(UA)30183002○【3A050】 Ａ／Ｇ比キット

43394000○【3C090】 血液検査用尿酸キット(UA)30183001○【3A060】 蛋白分画キット

43264000○○【3A070】 チモール混濁試験キット(TTT)43203000【3A080】 硫酸亜鉛混濁試験キット(ZTT)

43204000【3A090】 セファリンコレステロールキット(CCLF)

43202000【3A100】 コバルト反応キット【3B010】 クレアチンキナーゼキット(CPK,CK)【3B020】【3B030】○クレアチンキナーゼアイソザイムキット(CKアイソザイム(CK-MBを含む))

38512002○

クレアチンキナーゼアイソフォームキット(CKアイソフォーム(CKMMアイソフォームを含む))

38512012

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼアイソザイムキット(ASTア
イソザイム(m-GOTを含む))【3B060】 アラニンアミノトランスフェラーゼキット(ALT,GPT)【3B070】 乳酸脱水素酵素キット(LDH,LD)【3B080】 乳酸脱水素酵素アイソザイムキット(LDアイソザイム)【3B090】 乳酸脱水素酵素アイソザイム・LD1キット【3B100】 アルカリ性フォスファターゼキット(ALP)【3B110】 血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット(ALP)【3B120】アルカリ性フォスファターゼアイソザイムキット(ALPアイソザイム,骨型ALPを含む)

38499000○

42901000○

38541001【3B280】 リパーゼキット

38505000○【3C100】 血液・尿検査用尿酸キット(UA)30183021【3B290】 トリプシンキット

30272000○【3C110】 尿検査用尿酸キット(UA)30183011【3B300】 歯周病原性細菌由来ペプチダーゼキット(トリプシン類似酵素)

43349000【3C120】 尿素窒素キット(UN)42849002○【3C130】 血液検査用尿素窒素キット(UN)30158001○【3C140】 血液・尿検査用尿素窒素キット(UN)30158021○【3C150】 尿検査用尿素窒素キット(UN)30158011【3C160】 残余窒素キット(NPN)

44178000【3C170】 アンモニアキット

43101002【3C180】 血液検査用アンモニアキット(NH3)30185001【3C190】 アミノ酸分画キット

44174000【3C200】 アミノ酸キット

81002002【3C210】 血液検査用アミノ酸キット

83003001【3C220】 総分岐鎖アミノ酸／チロシンキット(BTR)

83007000【3C230】 チロシンキット

83006000【3C240】 フェニルアラニンキット

44181000

38556000○

38504000○

42907002○

38543000【3B320】 トリプシノーゲン２キット

83017000【3B330】 トリプシンインヒビターキット(PSTI)

43350000【3B340】 フォスフォリパーゼＡ２キット(PLA2)

43200000【3B350】 ５’－ヌクレオチダーゼキット

38540000【3B360】 酸性フォスファターゼキット(ACP)

38498000○【3B370】 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼキット(TRACP-5b)

83020000○【3B390】酸性フォスファターゼアイソザイムキット(ACP,前立腺由来または
酒石酸阻害型ACPを含む)○○

38544000
42864000○○○【3B400】 イソクエン酸脱水素酵素キット(ICDH)

33269000【3C250】 メチオニンキット

44180000

42907011【3B410】 オルニチンカルバミールトランスフェラーゼキット(OCT)44317000【3C260】 ロイシンキット

83004000

33165002【3B420】 アルファ－ヒドロキシ酪酸脱水素酵素キット(HBD)

38545000【3C270】 ヒスチジンキット

83005000【3B430】 リゾチームキット

38547000【3C280】 総分岐鎖アミノ酸キット

44176000【3B440】 ピルビン酸キナーゼキット(PK)44421000【3C290】 ポリアミンキット

44179000【3B450】 グルコース－６ーリン酸脱水素酵素キット(G-6-PDH)

33638000【3D010】 グルコースキット

30167002○【3B460】 フォスフォヘキソースイソメラーゼキット(PHI)

38539000【3D020】 血液検査用グルコースキット(GLU)

30167001○【3B470】 ２－５Ａ合成酵素キット

42890000【3D030】 血液・尿検査用グルコースキット(GLU)

30167021○【3B480】 プロリルヒドロキシラーゼキット

44229000【3D040】30167011○【3B490】 スーパーオキサイドディスムターゼキット(SOD)

43379000【3D050】 自己検査用グルコースキット(GLU)

30221003○【3B500】 アンジオテンシン転換酵素キット(ACE)38542000○【3D060】 ガラクトースキット

30166000○【3B510】 Ｎ－アセチル－ベータ－Ｄ－グルコサミニダーゼキット(NAG)

38549000○【3D070】 ソルビトールキット

44343000

33165001○

38511000○

38507002【3B140】 血液検査用ガンマｰグルタミルトランスペプチダーゼキット

38507001

ガンマーグルタミルトランスペプチターゼアイソザイムキット(γ-GTP
アイソザイム)【3B310】 キモトリプシンキット【3B380】 グルタミン酸脱水素酵素キット(GLDH)【3B130】 ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼキット(γ-GTP)【3B150】

血液検査用アミラーゼアイソザイムキット(AMYアイソザイム,PAMYを含む)

見本
43347000
38503000【3B040】 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット(AST,GOT)【3B050】○【3B270】○83001000○

尿検査用グルコースキット(GLU)【3B160】 アルドラーゼキット(ALD)

38538000【3B170】 モノアミンオキシダーゼキット(MAO)

42870000【3B180】 コリンエステラーゼキット(ChE)

38506000○【3B520】 ウロペプシンキット

43103000【3D080】 グリコヘモグロビンＡ1キット(HbA1)

43198000【3B190】 血液検査用コリンエステラーゼキット(ChE)

38506001○【3B530】 ガラクトースー１ーリン酸キット

33647000【3D090】 グリコヘモグロビンＡ1ｃキット(HbA1c)

30168000○【3B200】 グアナーゼキット(GUA)

44171000○【3C010】 クレアチンキット

43378002【3D100】 フルクトサミンキット

30164000○【3B210】 アデノシンデアミナーゼキット(ADA)

43201000○【3C020】 血液検査用クレアチンキット(CR)43378001【3D110】 グリコアルブミンキット

44153000○【3B220】 ロイシンアミノペプチダーゼキット(LAP)

38546000○【3C030】 クレアチニンキット

30161002【3D120】 ムコ蛋白キット

44154000

29/523○○

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

CC 生化学的検査Ⅰ
No.

一般的名称(項目名)CC 生化学的検査Ⅰ○：掲載

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【3D130】 ヒアルロン酸キット

43294000○【3D140】 １，５アンヒドログルシトールキット(1,5AG)

43010000【3D150】 ミオイノシトールキット

81003000【3D160】 ２,３ージフォスフォグリセリン酸キット

44228000【3D170】 シアル酸キット(SIA)

34225000【3D180】 ペントシジンキット

83008000【3D190】 Ｄ－アラビニトールキット

44342000【3E010】 乳酸キット

30171000【3E020】 ピルビン酸キット【3E030】 ケトン体キット【3E040】 ３ーヒドロキシ酪酸キット【3E050】 自己検査用３ーヒドロキシ酪酸キット【3F010】 総脂質キット【3F020】 トリグリセライドキット(TG)【3F030】 トリグリセライド分画キット【3F040】 リン脂質キット(PL)【3F050】 非エステル結合型脂肪酸キット(NEFA)【3F060】 コレステロールキット(T-CHO)【3F070】 コレステロール分画キット【3F080】 遊離型コレステロールキット(F-CHO)【3F090】 ＨＤＬーコレステロールキット(HDL-C)【3F100】 ＬＤＬ－コレステロールキット(LDL-C)【3F110】 レムナント様リポ蛋白コレステロールキット【3F120】 ＭＤＡ－ＬＤＬ（酸化ＬＤＬ）キット【3F122】 ｓｄＬＤＬ－コレステロールキット【3F130】 過酸化脂質キット【3F140】 胆汁酸キット(TBA)

2/92

No.

一般的名称(項目名)）●:前版から追加された項目追加された一般的名称にはアンダーライン

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載

No.

一般的名称(項目名)【3F260】 アポリポ蛋白Ｃ-Ⅲキット

44391000○【3I100】アルミニウムキット(Al)42818000○【3F270】 アポリポ蛋白Ｅキット

42978000○【3I110】鉛キット(Pb)

31636000○【3F280】 コレステリルエステル輸送蛋白キット

42993000【3I120】

クロムキット(Cr)44558000【3G010】 ビタミンＢ１２キット

30384000○【3I130】カドミウムキット(Cd)43273000○【3G011】 血液検査用ビタミンB12キット

83034000○【3I140】コバルトキット(Co)42930000○【3G020】 総カルニチンキット

83024000○【3I150】マンガンキット(Mn)43275000【3G030】 遊離カルニチンキット

83025000○【3J020】

血液検査用総ビリルビンキット

30157001○○【3G040】 25-ヒドロキシビタミンDキット

83026000○【3J030】

直接ビリルビンキット

30157012○

30178000○【3G041】 血液検査用25-ヒドロキシビタミンDキット

83036000○【3J040】

間接ビリルビンキット

43274000○

33256002○【3G050】 １、２５ージヒドロキシビタミンＤ３キット

30349000○【3J050】

アンバウンドビリルビンキット

83019000○見本

JMDNｺｰﾄﾞ

33256012○【3G060】 葉酸キット

30378000○【3J060】ポルフォビリノーゲンキット

43393000

44562003○【3G061】 血液検査用葉酸キット

83035000○【3J070】デルタアミノレブリン酸キット

43085000【3H010】 ナトリウムキット(Na)30193000

CC02 薬物検査

30179000

掲載

30182000○【3H020】 カリウムキット(K)30192000【3L010】 フェノバルビタールキット

30401000○

83009000○【3H030】 汎用検査用クロールキット(Cl)30188002【3L020】 フェニトインキット

30402000○

30176000○【3H040】 クロールキット(Cl)30188000【3L030】 遊離フェニトインキット

30398000

30174000○【3H050】 マグネシウムキット(Mg)30190002○【3L040】 プリミドンキット

30403000

30159000○【3H060】 血液検査用マグネシウムキット(Mg)30190001○【3L050】 遊離カルバマゼピンキット

30397000

83010000○【3H070】 血液・尿検査用マグネシウムキット(Mg)30190021○【3L060】 遊離バルプロ酸キット

30400000

44653000○【3H080】 尿検査用マグネシウムキット(Mg)30190011【3L070】 エトサクシミドキット

30396000○

30169000○【3H090】 カルシウムキット(Ca)30187002○【3L080】 カルバマゼピンキット

30395000○

30173000○【3H100】 血液検査用カルシウムキット(Ca)30187001○【3L090】 バルプロ酸キット

30404000○

44169000○【3H110】 血液・尿検査用カルシウムキット(Ca)30187021○【3L100】 ゾニサミドキット

42928000○

83018000○【3H120】 尿検査用カルシウムキット(Ca)30187011【3L110】 トピラマートキット

83023000○

83033000○【3H130】 リン／無機リンキット(IP)30191002○【3L120】 アセトアミノフェンキット

30437000○【3H140】 血液検査用リン／無機リンキット(IP)30191001○【3L130】 三環系抗うつ剤キット(TCA)

30451000【3H150】 血液・尿検査用リン／無機リンキット(IP)30191021○【3L140】 ブロムペリドールキット

42931000○【3H160】 尿検査用リン／無機リンキット(IP)30191011【3L150】 ハロペリドールキット

42921000○【3H170】 重炭酸塩キット(CO2)30186000○【3L160】 リチウムキット(Li)30189000○○

42998000
30156000○○【3F150】 グリココール酸キット(CG)42868000【3F160】 ベーターリポ蛋白キット(β-LP)

44378000【3F170】 リポ蛋白分画キット

44170000【3I010】鉄キット(Fe)30379000○【3L170】 リドカインキット

30390000【3F180】 リポ蛋白Ⅹキット

44375000【3I020】鉄結合能キット(TIBC)

30380000○【3L180】 メキシレチンキット

83012000【3F190】 リポ蛋白（ａ）キット(LP(a))

41419000○【3I030】

不飽和鉄結合能キット(UIBC)

44236000○【3L190】 ジギトキシンキット

30387000○【3F200】 リポ蛋白リパーゼキット(LPL)

44352000○【3I040】銅キット(Cu)

30160000○【3L200】 ジゴキシンキット

30386000○【3F210】 レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼキット(LCAT)

43296000【3I050】汎用検査用亜鉛キット(Zn)30184002○【3L210】 キニジンキット

30394000○【3F220】 アポリポ蛋白Ａ－Iキット

30256000○【3I060】亜鉛キット(Zn)

30184000○【3L220】 血液検査用キニジンキット

30394001【3F230】 アポリポ蛋白Ａ－Ⅱキット

30257000○【3I070】セレンキット(Se)42876000【3L230】 アプリンジンキット

42925000【3F240】 アポリポ蛋白Ｂキット

30258000○【3I080】汎用検査用総ヨウ素キット

81005000【3L240】 ジソピラミドキット

30388000○【3F250】 アポリポ蛋白Ｃ-Ⅱキット

44392000○【3I090】モリブデンキット(Mo)43263000【3L250】 Ｎ－アセチルプロカインアミドキット

30391000○○

30/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

CC 生化学的検査Ⅰ
No.

一般的名称(項目名)CC 生化学的検査Ⅰ○：掲載

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【3L260】 プロカインアミドキット

30392000○【3L270】 モルヒネキット

83011000【3M010】 サリチル酸キット

30449000○【3M011】 血液検査用サリチル酸キット

83037000○【3M020】 テオフィリンキット

30417000○【3M030】 インフリキシマブキット

83030000【3M040】 ゲンタマイシンキット

30408000○【3M050】 ヘパリンキット

30564000○【3M060】 メトトレキサートキット

30418002【3M070】 シクロスポリンキット

30419000【3M080】 タクロリムスキット【3M090】 ミコフェノール酸キット【3M100】 血液検査用メトトレキサートキット【3M110】 エベロリムスキット【3M120】 バンコマイシンキット【3M130】 テイコプラニンキット【3M140】 アルベカシンキット【3M150】 アミカシンキット【3M160】 トブラマイシンキット【3M170】 ジベカシンキット【3M180】 ネチルマイシンキット【3M190】 イセパマイシンキット【3M200】 エタノールキット【3M210】 血液検査用エタノールキット【3M220】 薬物中毒検出用キット
CC99 その他の生化学検査【3Z010】 ｐーアミノ馬尿酸キット(RPF)

3/92）●:前版から追加された項目追加された一般的名称にはアンダーライン○

見本30421000○

83029000○

30418001○

83022000○

30414000○

30415000○

42929000○

30405000○

30413000○

30407000
30410000
42920000
38524000○

38524001
83013000○

44177000【3Z020】 イヌリンキット

83015000○【3Z030】 ｐーアミノ安息香酸キット(PABA)

43199000○【3Z040】 フェノールスルホフタレインキット(PSP)

83016000

31/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

CC

CC01 生化学検査

生化学的検査Ⅰ

4/92

JMDNコード： 30181002【3A010】 総蛋白キット(TP)ビウレット法

C1-3A010-0A-HO

販売名
ビトロス

スライド

販売会社名

オーソ・クリニカル・

PROT

シンクロンCXシステム

製造販売会社名

ダイアグノスティックス

総タンパク試薬

ベックマン・コールター

CC01 生化学検査

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

髄液

-18℃以下 1年6ヶ月

18枚X5 19,800円

4987427099069

09906921300AMY00417000

2001/09/06

血清、血漿、髄液10～26℃ 2年

2LX2

4987666101523

46598616200AMY00246000

1987/08/01

80022002

30181002

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

POCT

30181002

JMDNコード： 30181002【3A010】 総蛋白キット(TP)ピロガロールレッド法

C1-3A010-0A-IC

販売名
シカリキッドｍ－ＴＰ

製造販売会社名

販売会社名

関東化学

m-TP標準液
フレックスカートリッジ 尿髄液タンパク ＵＣＦＰ
アテリカCH 尿髄液蛋白（UPro）
アテリカCH 尿髄液蛋白Ⅱ(UCFP)

78207

224ADMX00008000

2012/01/25

4987539782088

78208

－－－－

－－－－

21300AMY00184000

2001/05/16

30181002

80ﾃｽﾄ(20X4) 8,400円

4987177704978

DF26

2～8℃ 12ヶ月

180ﾃｽﾄ 12,000円

4987177713567

K3026

尿、髄液

15～25℃ 6ヶ月

1600テスト

480,000円

4987559356580

11097524

230AAEZX00074000

2018/07/17

30181002

尿、髄液

2～8℃ 12ヶ月

1480テスト

296,000円

4987559361881

11097543

303AAEZX00015000

2021/02/25

30181002

シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス
シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス

セロテック「セロテック」UTP標準液

セロテック

尿、髄液
尿、髄液

富士フイルム和光純薬

蛋白標準液

富士フイルム和光純薬

蛋白標準液（2/QR）

富士フイルム和光純薬

マイクロＴＰコントロールセット

富士フイルム和光純薬

CC01 生化学検査見本
尿富士フイルム和光純薬

尿、髄液

JMDNコード： 30181002【3A010】 総蛋白キット(TP)
その他の測定法
製造販売会社名

5,300円

販売会社名

検体の種別

備考

－－－－

－－－－

別売品：上記専用標準液
ディメンション シリーズ用
ディメンション ビスタシリーズ用

2～8℃ 12ヵ月

R1 :20mLX4、R2 :20mLX1 8,200円

4987562843404

84340

20500AMZ00486000

1993/09/17

2～8℃ 12ヵ月

2MLX6 10,000円

4987562843701

84370

－－－－

－－－－

2～10℃ 1年

呈色試液 60mlX4 9,000円

4987531566150

A566-15

221AFAMX00024000

2009/03/06

2～10℃ 1年

2mLX6 6,000円

4987531243006

A243-00

－－－－

－－－－

2～10℃ 1年3ヶ月

150回用 (5,500円)

4987481041646

465-50601

16200AMZ00160000

1987/02/13

発色試液 (識別記号:2/PM-R1) :53mLX4 (5,000円)

4987481041660

467-50801

発色試液 (識別記号:2/LABOSPECT) :2組入り (7,300円)

4987481043626

469-51003

発色試液 (識別記号:2/C) :セット (14,800円)

4987481041677

463-50901

キャノンTBA-ｃ8000/ｃ16000

発色試液 (識別記号:2/nx-c) :セット (10,000円)

4987481044814

465-79401

キヤノンTBA-nx360

発色試液 (識別記号:2/QR) :24mLX4 (3,800円)

4987481041653

461-50701

2～10℃ ラベルに記載

5mLX4 (4,500円)

4987481102255

410-34891

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

上記専用キャリブレーター

2～10℃ ラベルに記載

5mLX4 (4,500円)

4987481103801

464-51891

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

（2/QR）専用キャリブレーター

2～10℃ ラベルに記載

2mLX2X2種 (4,500円)

4987481045316

462-84801

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

上記専用コントロール

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

25℃以下 1年3ヶ月

貯法・有効期間

キットの構成・価格

16200AMZ00893000

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

1987/06/08

POCT

30181002

2～8℃ 12ヶ月

尿・髄液中総蛋白測定用 「セロテック」UTP-L

販売名4987539782071

シーメンスヘルスケア･

シスメックス

マイクロＴＰ－ＡＲ

承認・認証・届出番号

3mL ×3

尿、髄液

3,200円

製品番号

試薬 1

ダイアグノスティクス

20mLX4

JANｺｰﾄﾞ2～8℃ 8ヶ月

シスメックス

自動分析装置用試薬－ＡＲワコー

キットの構成・価格

2～8℃ 8ヶ月

M-TP標準液(識別記号:2)

尿、髄液貯法・有効期間

関東化学

ＴＰ試薬・Ｋ「コクサイ」

マイクロＴＰ－テストワコー

検体の種別

－－－－

30181002

キット品

－－－－

上記専用キャリブレーター

30181002
－－－－

－－－－

上記専用キャリブレーター

30181002

用手法,標準液同梱
日立7600/7700P、日電BM1250/1650/2250、日立
7180/7170

80001002

30181002

日立LABOSPECT008/003

QUICKRUN用

C1-3A010-0A-ZA

備考

POCT

マスターテスト PRO

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿2～10℃ (遮光)12カ月

R1 : 19mLX6本 12,900 円

4987486017974

10292221100AMZ00607000

1999/08/30

30181002

マスターテスト PRO

アークレイファクトリー

アルフレッサ ファーマ

尿2～10℃ (遮光)12カ月

R1：20mL×6本 12,900円

4987274123030

91230321100AMZ00607000

1999/08/30

30181002

マスターテスト PRO標準液

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

尿2～10℃ 12カ月

1濃度

1mlX6本4987486017981

104011

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

マスターテスト PRO別売り品

3.装置必須マスターテスト PRO標準液

アークレイファクトリー

アルフレッサ ファーマ

尿2～10℃ 12カ月

1濃度

1mlX6本 9,600円

4987274123092

912309

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

マスターテスト PRO別売り品

3.装置必須尿-18℃以下 1年6ヶ月

18枚X5 13,500円

4987427099298

09929821300AMY00355000

2001/07/25

尿、髄液

2～8℃ 1年6ヶ月

50テストX2

4987666101035

44586021000AMY00133000

1998/06/23

4987518603878

518603878

ｺﾊﾞｽ ｼｽﾃﾑ-G 650テスト・32500円

4987518619633

518619633

301AAEZX00018000

2019/08/09

ｺﾊﾞｽ ｼｽﾃﾑ-L 600テスト・30000円

4987518621780

518621780

ビトロス

スライド

シンクロンシステム

UPRO
マイクロTP試薬

オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
ベックマン・コールター

ｺﾊﾞｽ ｼｽﾃﾑロシュ・

コバス試薬 TPUC Gen.3

尿・髄液

ダイアグノスティックス

CC01 生化学検査

15～25℃・18 ヵ月

150テスト・7500円

3.装置必須3.装置必須30181002
80047003

30181002
30181002

比濁法

JMDNコード： 30181001【3A020】 血液検査用総蛋白キット(TP)ビウレット法

C1-3A010-0B-HO

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

POCT

総蛋白

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年6ヶ月

25枚入 3,160円

4987486773085

77308

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ 一般スクリーニング－２

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 21,060円

4987486773269

77326

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ 一般スクリーニング－３

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 21,060円

4987486043102

10905925A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ

循環器機能－２

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 21,060円

4987486773276

77327

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ

肝機能－１

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 21,060円

4987486773238

77323

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ

腎機能－２

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 17,550円

4987486773290

77329

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ

腎機能－３

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 17,550円

4987486769095

76909

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ

腎機能－４

アークレイファクトリー

アークレイマーケティング

血清、血漿

2～8℃ 1年25枚入 17,550円

4987486043119

109060

25A2X00001000006

2006/10/31

80026001

30181001

3.装置必須

スポットケムⅡ

32/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

CC 生化学的検査Ⅰ

マルチ試薬一覧

90/92

マルチ試薬一覧
C 生化学的検査Ⅰ
CC01 生化学検査‐1
販売名

JMDN

30181001

30155001

38503000

38499000

38556000

38504000

33165001

38507001

30161001

30183001

30158001

30167001

30182000

30159000

30169000

30173000

30187001

30157001

タイトルNo.

【3A020】【3A040】【3B010】【3B040】【3B060】【3B070】【3B110】【3B140】【3C040】【3C090】【3C130】【3D020】【3F020】【3F060】【3F090】【3F100】【3H100】【3J020】

TP

ALB

CK

AST

ALT

LD

ALP

γ‐GT

CRE

UA

UN

GLU

TG

CHO

HDL-CHOLDL-CHO

Ca

T-BIL

〇

〇

〇

〇

製造販売会社名＼項目

スポットケムⅡ 一般スクリーニング－１

アークレイファクトリー

スポットケムⅡ 一般スクリーニング－２

アークレイファクトリー

〇スポットケムⅡ

循環器機能－２

アークレイファクトリー

〇スポットケムⅡ

肝機能－１

アークレイファクトリー

〇スポットケムⅡ

肝機能－２

アークレイファクトリー

スポットケムⅡ

腎機能－２

アークレイファクトリー

〇

〇

〇

〇

〇

スポットケムⅡ

腎機能－３

アークレイファクトリー

〇

〇

〇

〇

〇

スポットケムⅡ

緊急検査－１

アークレイファクトリー

スポットケムⅡ

検診－１

アークレイファクトリー

スポットケムⅡ

検診－２

アークレイファクトリー

スポットケムD

スクリーニング検査

アークレイファクトリー

スポットケムD

総合A2

アークレイファクトリー

スポットケムD

総合Ｂ

アークレイファクトリー

スポットケムD

肝機能アークレイファクトリー

スポットケムD

肝機能D

アークレイファクトリー

スポットケムD

腎機能２

アークレイファクトリー

〇スポットケムD

パネルV2

アークレイファクトリー

〇スポットケムD

緊急検査２

アークレイファクトリー

〇スポットケムD

生活習慣病２

アークレイファクトリー

アフィニオン

リピッド

コレステックＬＤＸ

パネル

カセット

アボット
クス

ダイアグノスティ

メディカル

アボット
クス

ダイアグノスティ

メディカル

デュアルCHO T&L「生研」

デンカ

アレグロ

ノバ・バイオメディカル

ＬＩＰＩＤＳ

テストカートリッジ

トランスアミナーゼＣⅡ－テストワコー

富士フイルム和光純薬

〇

〇
〇

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見本
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〇

備考

〇

〇
〇

〇

118/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

DD 生化学的検査Ⅱ
No.

一般的名称(項目名)DD 生化学的検査Ⅱ○：掲載
JMDNｺｰﾄﾞ

1/55

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目掲載

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

No.

一般的名称(項目名)）●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【4E010】 カテコールアミンキット

30440000○【4E020】 遊離メタネフリン2分画キット

85005000○

追加された一般的名称にはアンダーライン

No.

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【4Z035】 プロスタグランジンＥ主要代謝物キット

84129000

New【4Z040】 サイクリックアデノシン一リン酸キット(C-AMP)

30347000○【4A010】 ヒト成長ホルモンキット(GH)30358002【4A020】 血液検査用ヒト成長ホルモンキット(GH/HGH)

30358001○【4E030】 ホモバニリン酸キット(HVA)

43149000【4Z050】 ヒスタミンキット

43457000【4A030】 インスリン様成長因子Ⅰキット(IGF-１)

30359000○【4E040】 バニールマンデル酸キット(VMA)

30453002【4Z060】 心房性ナトリウム利尿ペプチドキット(HANP)

30260000○【4A040】 インスリン様成長因子結合蛋白３キット(IGFBP-3)

30362000【4E050】 血液検査用バニールマンデル酸キット(VMA)

30453001【4Z070】 ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドキット(BNP)

44443000○【4A050】 インスリン様成長因子結合蛋白１キット(IGFBP-1)

30361000○【4F010】 エストロジェンキット

33293000

85002000○【4A060】 プロラクチンキット(PRL)

30325000○【4F020】 エストロンキット(EI)

30331000【4A070】 血液検査用プロラクチンキット(PRH)

30325001○【4F030】 エストラジオールキット(E2)30321000【4Z090】 エリスロポエチンキット(EPO)

30376000○【4A080】 副腎皮質刺激ホルモンキット(ACTH)

30357000○【4F040】 エストリオールキット(E3)30329002【4Z100】 オステオカルシンキット(BGP)

30352000○【4A090】 黄体形成ホルモンキット(LH)38246002○【4F050】 血液検査用エストリオールキット(E3)30329001【4Z110】 低カルボキシル化オステオカルシンキット(ucOC)

85003000○【4Z120】 線維芽細胞増殖因子２３キット(FGF23)

85006000○【4Z130】 レプチンキット

85007000○【4Z200】 ｓＦｌｔ-１キット

84101000○○【4A100】 血液検査用黄体形成ホルモンキット(LH)【4A110】 自己検査用黄体形成ホルモンキット【4A120】 卵胞刺激ホルモンキット(FSH)【4A130】 血液検査用卵胞刺激ホルモンキット(FSH)【4A140】 甲状腺刺激ホルモンキット(TSH)【4A150】 アルギニンバソプレッシンキット(AVP)【4B010】 トリヨードサイロニンキット(T3)【4B020】 遊離トリヨードサイロニンキット(FT3)【4B030】 トリヨードサイロニン摂取率キット(T3-uptake)【4B040】 サイロキシンキット(T4)【4B050】 遊離サイロキシンキット(FT4)【4B060】 サイログロブリンキット(Tg)【4B070】 サイロキシン結合グロブリンキット(TBG)【4B080】 サイロキシン結合能キット(TBC)【4C010】 副甲状腺ホルモンキット(PTH)○○【4Z080】ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメントキット(NT-proBNP)

見本
38246001○

30515003○【4F060】 自己検査用エストロン－３－グルクロニドキット(E3G)

43148003【4F070】 エストリオールー１６アルファーグルクロナイドキット(E3-16G)

43443000

30322002
30322001○【4F080】 プロジェステロンキット(P4)30323000○【4Z210】 ＰＩＧＦキット

84102000

30318000○【4F090】 １７－ヒドロキシプロゲステロンキット(17α-OHP)

30324000○【5J010】

ネオプテリンキット

30371000

44329000○【4F100】 プレグナンジオールー３アルファーグルクロナイドキット(Pd-3G)

85001000【5J015】

インターフェロン－λ３キット

84115000○

30312000○【5J017】

インターロイキン－６キット

84112000○

30308000○【4F110】 テストステロンキット

30327012【5J020】Ｔｈ２ケモカイン・ＴＡＲＣキット

84043000○

30313000○【4F120】 血液検査用テストステロンキット

30327001○【5J025】

血管内皮増殖因子キット

84117000

30314000○【4F130】 遊離テストステロンキット

30327002○【5J030】

肝細胞増殖因子キット

43072000

30309000○【4F140】 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット(HCG)

30332002○【5J040】

GDF15キット

84124000

30315000○【4F150】 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット(HCG)

30332001○

DD02 免疫化学検査 腫瘍関連抗原（抗体）検査

30316000○【4F160】 ベーターヒト絨毛性ゴナドトロピンキット(β-HCG)

30333002【4F170】 血液検査用ベーターヒト絨毛性ゴナドトロピンキット(β-HCG)

30333001

43297000○○【5D010】 癌胎児性抗原キット(CEA)

30288000○【5D020】 アルファーフェトプロテインキット(AFP)

30295000○

43480000○【5D040】 塩基性胎児蛋白キット(BFP)

44440000○

30354000○

30353000○【4F180】 ヒト絨毛性ゴナドトロピンベータ分画コアキット(HCGβコア)

43456000

30355000○【4F190】 ヒト胎盤性ラクトゲンキット(HPL)

30334000【4C040】 カルシトニンキット

30342000○【4F200】 抗ミュラー管ホルモンキット(AMH)

85004000○【5D050】 膵癌胎児性抗原・ＰＯＡキット

44433000【4D010】 １７－ケトステロイドキット(17-KS)

30369000【4G010】 インスリンキット(IRI)

30338000○【5D060】 癌抗原１２５キット(CA125)

30283000○【4D020】 １７－ハイドロキシコルチコステロイドキット(17-OHCS)

33238000【4G020】 プロインスリンキット

42852000【5D070】 癌抗原６０２キット(CA602)

43034000○【4D030】 コルチゾールキット

44399000○【4G030】 Ｃ－ペプチドキット(CPR)

30336002○【5D080】 肺腺癌由来抗原１３０キット(CA130)

43150000【4D040】 血液検査用コルチゾールキット

43259000○【4G040】 血液検査用Ｃ－ペプチドキット(CPR)

30336001○【5D085】 ＴＦＰＩ２キット

84111000○【4D050】 デヒドロエピアンドロステロンキット(DHEA)

30320000【4G050】 グルカゴンキット

30337000○【5D090】 ヒト精巣上体タンパク4キット(HE4)84082000○【4D060】 デヒドロエピアンドロステロン－サルフェイトキット(DHEA-S)

43159000【4G060】 ガストリンキット

42862000○【5D100】 癌抗原１５－３キット(CA15-3)30279000○【4G070】 セクレチンキット

44239000【5D110】 乳癌抗原・ＢＣＡ２２５キット(BCA225)

43825000【4D070】 アンドロステンジオンキット

30319000【4Z010】 レニンキット(PRA)

43444000【5D120】 癌抗原１９－９キット(CA19-9)30280000【4D080】 アルドステロンキット(ALD)

31428000【4Z020】 アンジオテンシンⅠ／レニンキット

31410000【5D130】 癌抗原５０キット(CA50)

30281000【4D081】 血液検査用アルドステロンキット(ALD)

85008000【4Z030】 活性型レニンキット(PRC)

43439000【5D140】 癌抗原７２－４キット(CA72-4)

30282000【4C020】 インタクト副甲状腺ホルモンキット(PTH-Ⅰ)【4C030】 副甲状腺ホルモン関連ペプチドキット(PTHrP)○○【5D030】121/523○○

アルファーフェトプロテインのレクチン反応性による分画比キット(AFP-L3)○○

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

DD 生化学的検査Ⅱ

DD 生化学的検査Ⅱ
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)

2/55

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目掲載【5D150】 シアリルＴｎ抗原キット(STN)

43306000○【5P020】 プロゲステロンレセプターキット(PR)30294000【5D160】 癌抗原５４／６１キット(CA54/61)

43196000○【5P030】 遊離型フコースキット

44432000【5D170】 ヒト癌関連糖鎖抗原・ＫＭＯ１キット(KMO1)43309000【5P040】 ターミナルデオキシヌクレオチジルトランスフェラーゼキット(TDT)43412000【5D180】 ＤＵＰＡＮ－２抗原キット

43308000○【5D190】 シアリルLeｘ－i抗原キット(SLX)

43824000○【5P050】 デオキシチミジンキナーゼキット(TK)

44254013【5D200】 シアリルＬｅｘ抗原キット(CSLEX)

42825000○【5P060】 血液化学検査用デオキシチミジンキナーゼキット

44254002【5D210】 ＮＣＣ－ＳＴ－４３９抗原キット

43307000○【5P070】 Ⅰ型コラーゲンーＣーテロペプチドキット(ICTP)

42941000○【5D220】 ＳＰａｎー１抗原キット

43823000○【5P080】 胃型ムチンキット

84041000○【5D230】 扁平上皮癌抗原・ＳＣＣキット(SCC抗原)

30291000○【5P090】 エラスターゼⅠキット

43237000○【5D240】 前立腺特異抗原キット(PSA)

37286000○【5P100】 グルタチオン Ｓ－トランスフェラーゼキット

84027000【5D242】 前立腺特異抗原前駆体キット【5D250】【5D270】 遊離型前立腺特異抗原/前立腺特異抗原比キット【5D280】 ガンマーセミノプロテインキット(γ-Sm)【5D290】 組織ポリペプチド抗原キット(TPA)【5D300】 サイトケラチン１９フラグメントキット【5D310】 サイトケラチン８・サイトケラチン１８総量キット【5D320】 免疫抑制酸性蛋白キット(IAP)【5D330】 前立腺酸性フォスファターゼキット(PAP)【5D340】 神経特異性エノラーゼキット(NSE)【5D350】 癌関連ガラクトース転移酵素・ＧＡＴキット(GAT)【5D360】 妊娠特異糖蛋白１キット(SP1)【5D370】 ＰＩＶＫＡ－Ⅱキット【5D380】 ガストリン放出ペプチド前駆体キット(ProGRP(31-98))

37286000○

DD99 その他

84104000○【3B010】 ペプシノーゲンキット

43145000○

37287000○

43428000○

30292000
30287000○

84034000
36010010
34226000○

30301000○

43195000
44325000
44379003○

44438000○【5D400】 核マトリックス蛋白２２キット(NMP22)43197000○【5D410】 膀胱組織抗原・BTAキット

30510000○【5D420】 ＥｒｂＢ－２キット(c-erbB遺伝子産物)

43270000○【5D430】 CCR４キット

84068000○【5D440】 可溶性メソテリン関連ペプチドキット(SMRP)

84058000○【5D450】 肺癌関連蛋白・ＬＣＡＰキット

44430000

ＩＬ－１ａ／ＩＬ１ｂ／ＩＬ１ＲＡ／ＩＬ２ｒ／ＩＬ
６ｒキット(可溶性インターロイキン-２レセプター)

30373000○

84039000【5P010】 エストロジェンレセプターキット(ER)掲載

84091000【5D390】 抗ｐ５３抗体キット【5J010】JMDNｺｰﾄﾞ

追加された一般的名称にはアンダーライン

見本

前立腺特異抗原・アルファ１ーアンチキモトリプシン複合体キット(PSA-ACT)【5D260】 遊離型前立腺特異抗原キット(フリーPSA)

一般的名称(項目名)●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ【5D241】 前立腺特異抗原キット(S2,3PSA％)

No.

）

30619000○

30293000

122/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

DD 生化学的検査Ⅱ

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

3/55

JMDNコード： 30358001【4A020】 血液検査用ヒト成長ホルモンキット(GH/HGH)
化学発光免疫測定法 CLIA (CLEIA・ECLIA・BLEIAを含む)
販売名
シーメンス・イムライズ

製造販売会社名

ＡＩＡ－ＣＬ用

検体希釈試薬栄研化学

東ソー

較正試薬セットＡ

島津ダイアグノスティクス

血清、血漿

栄研化学

東ソー

島津ダイアグノスティクス
栄研化学

東ソー

島津ダイアグノスティクス

ベックマン・コールター

アクセス hGH

検体の種別
血清

ダイアグノスティクス

ＡＩＡ－パックＣＬ ｈＧＨ

ｈＧＨ

販売会社名

シーメンスヘルスケア･

ＧＨⅡ

ＡＩＡ－ＣＬ用

D1-4A010-0B-AC

貯法・有効期間

ベックマン・コールター

JMDNコード： 30358001【4A020】 血液検査用ヒト成長ホルモンキット(GH/HGH)
蛍光免疫測定法 FIA (FEIAを含む)

Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」Ⅱ（ＨＧＨ）

製造販売会社名

販売会社名

栄研化学

東ソー

島津ダイアグノスティクス

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

JMDNコード： 30359000【4A030】 インスリン様成長因子Ⅰキット(IGF-１)
－－－－
販売名

製造販売会社名

JMDNコード： 30361000【4A050】 インスリン様成長因子結合蛋白１キット(IGFBP-1)
イムノクロマト法（フロースルー法を含む）
販売名
チェックＰＲＯＭ製造販売会社名
大蔵製薬

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

血清、血漿

検体の種別

血清、血漿

ダイアグノスティックス

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

検体の種別

販売会社名

ロシュ・

エクルーシス試薬 IGF-1

13A2X10031000101

4987559316898

10711939

2～8℃ 25ヶ月

反応試薬(96回分)76,000円

4562185400397

0029135

基質セット(AIA-パックCL用)(50ｍＬ包装)150,000円

4562185395570

0029701

4560189216150

0029709

洗浄液(150ｍＬX4本)6,000円

4562185395594

0029703

分注液(100ｍＬX4本)10,000円

4562185395600

0029704

2～8℃ 25ヶ月

較正試薬セット（6回較正分）20,000円

4562185400489

2～8℃ 13ヶ月

検体希釈試薬2～10℃ 25ヵ月

試薬パック 50テストX2

基質セット(AIA-パックCL用)(0.35ｍＬ試薬カップ包装)
2～8℃ 13ヶ月

40,000円

Ａ（72回分）12,000円

JMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2009/1/5

2017/01/27

0029235

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4562185395396

0029401

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4987666202480

33580

4987666202374

81906

6レベルX2 mL用X14987666202497

33585

販売会社名

アルフレッサ ファーマ

検体の種別

腟分泌液

2～8℃・18ヵ月

E1G 100テスト・80000円

4987518304423

518304423

E2G 100 テスト・80000円

4987518309053

518309053

貯法・有効期間

2～8℃ 12ヶ月

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

免疫反応試薬(100回分)80,000円

4560189210455

0025266

標準品セット1箱(1mLX2セット)24,000円

4560189211445

0015366

検体希釈液1箱(4mLX4本)11,000円

4560189211438

0015566

基質セット1箱(100mLX2本)9,000円

4560189211742

0015968

分注液1箱(100mLX4本)8,000円

4560189211759

0015956

洗浄液1箱(100mLX4本)9,000円

4560189211766

0015955

貯法・有効期間

2～8℃・12ヵ月

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

E1G 100テスト・160000円

4987518309497

518309497

E2G 100テスト・160000円

4987518313418

518313418

貯法・有効期間

2～8℃ 1年6ヶ月

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号30358001

全自動化学発光酵素免疫装置
AIA-CL300専用の基質セット

ＡＩＡ－パックＣＬｈＧＨの較正に使用します。
ＡＩＡ－パックＣＬｈＧＨの希釈に使用します。
化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)30358001

2010/12/28(R1：試薬パック)
別売品：全てのアクセス アッセイの共用試薬 (R2：基質液)

－－－－

－－－－

13A2X00206000135

2011/02/14

承認・認証・届出番号

13A2X00174000013

承認・認証・届出番号229AAEZX00124000

承認・認証・届出番号4987274787119

21500AMY00153000

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号50ﾃｽﾄ 42,000円

4987559364134

10309975

250ﾃｽﾄ210,000円

4987559364141

10309976

50ﾃｽﾄ 45,000円

4987559364080

10995656

250ﾃｽﾄ 225,000円

4987559364073

10995655

200ﾃｽﾄ146,000円

4987559312494

10381200

100回用

4987559311428

10381145

10テスト 20,000円

POCT

30358001

13E1X80174002018

アクセス 基質液 130 mLX4

備考

化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）

13A2X00150000097
12ヵ月

JMDNコード見本
血清、血漿テストステロンキット

販売名

承認・認証・届出番号

200ﾃｽﾄ 150,000円

2～10℃

ダイアグノスティックス

DD01 免疫化学検査 内分泌検査

製品番号

血清、血漿

ロシュ・

エクルーシス試薬 hGH

JANｺｰﾄﾞ2～8℃ 12ヶ月

2～8℃

アクセス hGH キャリブレータ

キットの構成・価格

承認・認証

－－－－

－－－－
30358001

別売品：アクセス hGH アッセイ専用
キャリブレータ 凍結乾燥品
電気化学発光免疫測定法 ECLIA

D1-4A010-0B-AL

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2006/10/30

備考

POCT

30358001

D1-4A015-0A-ZZ

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2017/12/22

30359000

備考

POCT

電気化学発光免疫測定法 ECLIA

D1-4A018-0A-EO

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2003/11/26

備考

30361000

POCT
1.装置不要JMDNコード： 30325000【4A060】 プロラクチンキット(PRL)
化学発光免疫測定法 CLIA (CLEIA・ECLIA・BLEIAを含む)
販売名

ケミルミ

ケミルミ

製造販売会社名
シーメンスヘルスケア･

プロラクチン

ダイアグノスティクス

プロラクチン（アテリカ）

シーメンス・イムライズ

D1-4A020-0A-AC

プロラクチンⅡ

シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス
シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス

販売会社名

検体の種別

血清

貯法・有効期間

2～8℃ 1年

血清

2～8℃ 1年

血清、血漿

2～8℃ 1年

キットの構成・価格

73000

123/523

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

13E1X80031000075

2022/10/06

80056003

30325000

13E1X80031000075

2022/10/06

80056003

30325000

21700AMY00188000

2005/5/23

30325000

備考

POCT

イムライズ1000用

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

DD

生化学的検査Ⅱ マルチ試薬一覧

55/55

マルチ試薬一覧
D 生化学的検査Ⅱ

JMDN

30318000

30309000

30324000

タイトルNo.

【4A140】【4B050】【4F090】製造販売会社名＼項目

TSH

FT4

17α-OHP

新生児内分泌スクリーニングキット 第一岸本臨床検査センター

〇

〇

〇

JMDN

30167001

30338000

タイトルNo.

【3D020】【4G010】

GLU

インスリン

〇

〇

DD01 免疫化学検査 内分泌検査
販売名
イムノプレックス

D 生化学的検査Ⅱ + C 生化学的検査Ⅰ
DD01 免疫化学検査 内分泌検査 + CC01 生化学検査
販売名
スポットケム i-Pack インスリン＋HOMA-R

製造販売会社名＼項目
アークレイファクトリー

備考

備考

テストステロンキット
D 生化学的検査Ⅱ

見本

JMDN 30295000

DD02 免疫化学検査 腫瘍関連抗原（抗体）検査
販売名

タイトルNo.
製造販売会社名＼項目

43480000【5D020】【5D030】AFP

AFP-L3

ミュータスワコー ＡＦＰ－Ｌ３

富士フイルム和光純薬〇

ミュータスワコー ＡＦＰ－Ｌ３・i５０

富士フイルム和光純薬

〇

備考

〇
〇

175/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

EE

EE 免疫学的検査 EE01～EE03
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

免疫学的検査 EE01-03

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目
掲載

EE01 血漿蛋白検査No.

一般的名称(項目名)

1/59）●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【5C080】 アルファ２ーマクログロブリンキット(α2-m)30269000○

追加された一般的名称にはアンダーライン

No.

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【5C420】 顆粒球エラスターゼキット

44398000○【5A010】 免疫グロブリンＧキット(IgG)

30232002○【5C090】 ハプトグロビンキット(Hp)30248000○【5C430】 シアル化糖鎖抗原ＫＬ－６キット

43462000○【5A020】 血液検査用免疫グロブリンＧキット(IgG)

30232001○【5C100】 セルロプラスミンキット(Cp)30247000○【5C440】 プロカルシトニンキット(PCT)

84040000○【5A030】 免疫グロブリンＡキット(IgA)

30228002○【5C110】 ヘモペキシンキット(Hx)30249000○【5C450】 プレセプシンキット

84070000○【5A040】 血液検査用免疫グロブリンＡキット(IgA)

30228001○【5C120】 トランスフェリンキット

30253002○【5C460】 好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリンキット(NGAL)

84078000○【5A050】 免疫グロブリンＭキット(IgM)

30234002○【5C130】 血液検査用トランスフェリンキット(Tf)

30253001○【5C470】 カルプロテクチンキット

84089000○【5A060】 血液検査用免疫グロブリンＭキット(IgM)

30234001○【5C140】 糖鎖欠損トランスフェリンキット(CDT)

84087000○【5C490】 ロイシンリッチα2グリコプロ テインキット

84097000○【5A070】 免疫グロブリンＤキット(IgD)

30230000○【5C150】 ベータ２－マイクログロブリンキット(β2-m)30296002○【5C500】 ＳＣＣＡ２キット

84103000【5A080】 免疫グロブリンＧサブクラスキット

84002000○【5C160】 血液検査用ベータ２ーマイクログロブリンキット(BMG)

30296001【5C510】 ＣＴＰキット

84107000【5A090】 汎用検査用免疫グロブリンＥキット

81004000○【5C170】 Ｃ反応性蛋白キット(CRP)

30499000【5C520】 サイトケラチン18フラグメントキット

84121000【5A100】 免疫グロブリンＥキット(IgE)【5A110】【5A120】○

免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原キット（アレルゲン特異IｇE）

30277000○

免疫グロブリンＥ単一試験・複数結果用多種抗原キット（アレルゲン特異IｇE）

30278000【5A140】 免疫グロブリンＧ単一試験・単一結果用多種抗原キット【5A150】見本
30275000【5A130】 アレルゲンコンポーネント特異的免疫グロブリンEキット

ヒスタミン遊離試験キット(アレルゲン刺激性遊離ヒスタミン(HRT))【5A160】 分泌型免疫グロブリンＡキット(s-IgA)【5A170】 多項目免疫グロブリンキット【5A180】 免疫グロブリンカッパ／ラムダ鎖キット【5B010】 血清補体価CH50キット【5B020】 補体成分Ｃ３キット【5B030】 補体成分Ｃ３ｃキット【5B040】 補体成分Ｃ４キット【5B050】 補体制御因子キット○【5B060】 補体成分Ｃ１不活性化因子キット(C1-インアクチベーター)○【5C180】 ＡＰＲスコアキット

42986000【5C190】 アミロイドＡ蛋白キット(SAA)

44442000【5C200】 トリプシノーゲンアクチベーションペプチドキット

84026000【5C210】 ミオグロビンキット(Mb)30264000【5C220】 ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット(H-FABP)

New【5C500】 チトクロムｃキット

84045000【5Q010】 肺サーファクタントアポ蛋白ーＡキット(SP-A)

44441000【5Q020】 サーファクタント蛋白Ｄキット(SP-D)

43194000○○【5Q030】 マトリックスメタロプロテイナーゼ－３キット(MMP-3)

44647000○

42860000○

EE02 自己免疫関連検査○○

84072000○【5C230】 ミオシン軽鎖キット

30265000○【5G010】 抗核抗体キット(ANA)30454000

84001000○【5C240】 トロポニンキット(TnT)

30266000○【5G020】 抗核抗体・ＬＥ因子キット

84015000【5C242】 トロポニンキット(TnI)

30266000○【5G030】 抗デオキシリボ核酸抗体キット(抗DNA抗体)

37724000【5C250】 フェリチンキット(FRN)

30377000○【5G040】 抗ＥＮＡ抗体キット

44300000【5C260】 血液検査用フェリチンキット(FRN)

30377010【5G050】 抗Ｓｍ抗体キット

84016000○

44211000
30228012○

84021000○【5C270】 ヒトＬ型脂肪酸結合蛋白（Ｌ-ＦＡＢＰ）キット

84051000○【5G060】 抗リボ核蛋白抗体キット(抗RNP抗体)

33916000○

30236000○【5C280】 フィブロネクチンキット

30271000○【5G070】 抗ＳＳ－Ａ／Ｒｏ抗体キット

43427000○

43254000○【5C290】 Ⅰ型プロコラーゲン-Ｎ-プロペプチドキット(PINP)

84046000○【5G080】 抗ＳＳ－Ｂ抗体／Ｌａ抗体キット

42899000○

30241001○【5C300】 ベータクロスラプスキット(βクロスラプス)

44155000○【5G090】 抗Scl-70抗体キット(抗強皮症抗体)30463000○【5C310】 Ⅰ型コラーゲン架橋Ｎーテロペプチドキット(NTX)

43299000○【5G100】 抗ＲＮＡポリメラーゼⅢ抗体キット

84049000

30241002
30243000○【5C320】 Ⅰ型プロコラーゲンーＣープロペプチドキット(PICP)

42822000【5G110】 抗核抗体・抗セントロメア抗体キット(ACA)44308000○

84003000○【5C330】 コンドロカルシンキット

43224000【5G120】 抗Ｊｏ-1抗体キット

30461000○【5C340】 プロコラーゲンⅢペプチドキット(P-Ⅲ-P)

44444000○【5G130】 抗ARS抗体キット

84074000【5C350】 Ⅳ型コラーゲンキット

43373000○【5G140】 抗MDA5抗体キット

84079000【5C360】 Ⅳ型コラーゲン・７Ｓキット

44293000○【5G150】 抗Mi-2抗体キット

84081000

30240000【5B070】 Ｃ３プロアクチベーターキット

43815000【5C010】 プレアルブミン／トランスサイレチンキット

30251000○【5C370】 Mac-2 結合蛋白（M2BP）糖鎖修飾異性体キット

84073000○【5G160】 抗TIF1-γ抗体キット

84080000【5C020】 アルファ１－マイクログロブリンキット(α1-m)

30270000○【5C371】 オートタキシンキット

84093000○【5G170】 リウマチ因子キット(RF)30500000【5C030】 アルファ１－アンチトリプシンキット

30268002【5C372】 組織メタロプロテアーゼ阻害物質キット

84133000

New【5G180】 免疫グロブリンＧ型リウマトイド因子キット(IgG-RF)

44310000【5C380】 デオキシピリジノリンキット(DPD)

30348000○【5G190】 抗ガラクトース欠損免疫グロブリンＧ抗体キット

44385000○【5C390】 好酸球塩基性蛋白キット

43419000○【5G200】 シトルリン化抗原に対する抗体キット

84035000○【5C040】

血液検査用アルファ１－アンチトリプシンキット(α1-アンチトリプ
シン)30268001○○【5C050】 アルファ１-酸性糖蛋白キット(α1-AGP)

36010000○【5C400】 タウ蛋白キット

43049000○【5G210】 抗ミトコンドリア抗体キット

30476000○【5C060】 血液検査用アルファ１-酸性糖蛋白キット(α1-AGP)

36010001●【5C410】 リン酸化タウ蛋白キット

83014000○【5G220】 抗ミトコンドリアＭ２抗体キット

43106000○【5C070】 レチノール結合蛋白キット(RBP)

30252000○【5C412】 β-アミロイドキット

83032000○【5G230】 抗平滑筋抗体キット

37725000○

176/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

EE

EE 免疫学的検査 EE01～EE03
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)

免疫学的検査 EE01-03

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目●:前版から追加された項目掲載【5G240】 抗胃壁細胞抗体キット

37765000○【5G520】 ＩｇＧ抗ＧＭ１抗体キット

84037000【5G250】 甲状腺ペルオキシダーゼ抗体キット(抗TPO抗体)

30317000○【5G530】 ＩｇＧ抗ＧＱ１ｂ抗体キット

84038000【5G260】 血液検査用甲状腺ペルオキシダーゼ抗体キット(抗TPO抗体)

30317001○【5G540】 抗アクアポリン4抗体キット

84065000【5G550】 抗リボソームP抗体キット

84064000【5G560】 抗カルシウムチャネル抗体キット

84105000○○

30488000【5G280】 サイログロブリン自己抗体キット(ATG抗体)

30490000○【5G290】 血液検査用サイログロブリン自己抗体キット(ATG抗体価)

30490001○【5G300】 甲状腺刺激性自己抗体キット(TSAb活性)【5G390】 抗デスモグレイン抗体キット【5G400】 抗ＢＰ１８０ＮＣ１６ａ抗体キット【5G410】 抗ＧＢＭ抗体キット(抗糸球体基底膜抗体)○○【5I050】

Ｔ細胞キット(Tリンパ球,CD3,CD5,CD7等)

43079000○【5I060】ＣＡＬＬＡ発現細胞キット(CD10等)

43092000○【5I070】単球キット(CD14,CD15等)

43055000○【5I080】

顆粒球キット(CD15等)

43068000

見本○

84024000○【5I090】

Ｂ細胞キット(CD19,CD20,CD22,HLA-DR等)

43047000○

84023000○【5I100】

白血球キット(CD45等)

43052000○

43074000○【5I110】

ＮＫ細胞キット(CD56,CD57,CD16等)

43062000○

84071000○【5I120】

細胞周期キット

43086000

84066000【5I130】ＬｅＹ発現リンパ球キット

43096000

84019000【5I140】

リンパ球幼若化能キット

84020000

84036000【5K010】 ヒト白血球抗原判定キット

30608000【5K020】 ヒト白血球抗原クラスＩＩ決定因子抗体キット

30612000○

43075000○

30475000○【5G450】 抗ベータ2グリコプロテインⅠ抗体キット

84100000○【5G460】 抗血小板抗体キット(PLTAb)

43105000○【5G470】 血小板第4因子-ヘパリン複合体抗体キット

84067000○【5G475】 膵島関連自己抗体キット

84130000【5G480】 プロテイナーゼ３－抗好中球細胞質自己抗体キット(ANCA)

30484000○

ミエロペルオキシダーゼ抗好中球細胞質自己抗体キット(MPOANCA)

30483000○【5G490】43083000

43098000

30587000【5G440】 抗カルジオリピン抗体キット

パンＴ細胞キット

Ｔ細胞サブセットキット(CD2,CD3,CD4,CD8,CD11b,CD62L,HLA-DR等)○【5G430】 抗カルジオリピンベータ２グリコプロテインＩ複合体抗体キット【5I020】【5I040】43128000【5G420】 ループス抗凝固因子キット

43129000○

30340000【5G380】 抗表皮基底膜部抗体キット

Ｂ細胞サブセットキット(Kappa, Lambda等)

30489000

抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体／抗ランゲルハンス島抗体キット【5G370】 抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体キット【5I010】43059000

30489001【5G360】 抗アセチルコリンレセプター抗体キット

EE03 細胞性免疫検査

胸腺細胞キット(CD1a等)

血液検査用甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体キット(TSHレ
セプター抗体)【5G350】 インスリン抗体キット○【5I030】【5G320】

追加された一般的名称にはアンダーライン

掲載○

甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体キット(TSHレセプター抗体)【5G340】 抗ＩＡ－２抗体キット

JMDNｺｰﾄﾞ

84017000【5G310】【5G330】

一般的名称(項目名)）JMDNｺｰﾄﾞ【5G270】 甲状腺マイクロゾーム抗体キット(AMC抗体)

No.

2/59

【5G500】 抗ＬＫＭ－１抗体キット(肝腎ミクロゾーム抗体)

84018000【5G510】 循環免疫複合体キット(IC)30498000○

177/523

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EE 免疫学的検査 EE01-03

EE01 血漿蛋白検査

3/59

JMDNコード： 30232002【5A010】 免疫グロブリンＧキット(IgG)
免疫比濁法

E1-5A010-0A-DO

販売名

製造販売会社名

N-アッセイ TIA IgG-SH ニットーボー

ニットーボーメディカル

N-アッセイ TIA IgG-SH ニットーボー

ニットーボーメディカル

N-アッセイ TIA IgG-SH ニットーボー

ニットーボーメディカル

イムノジェネシス

ＰＨＣ

ＩｇＧ

販売会社名

積水メディカル

栄研化学

検体の種別

貯法・有効期間

血清、血漿、尿、髄液

2～10℃ 1年

血清、血漿、尿、髄液

2～10℃ 1年

血清、血漿、尿、髄液

2～10℃ 1年

血清、血漿、尿、髄液

2～10℃

12ヵ月

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

R-1 :緩衝液 30mLX4 5,490円

4987479207702

14346154

R-2 :抗血清液 8mLX4 57,540円

4987479207795

14346254

R-1 :緩衝液 30mLX4 5,490円

4987502485763

485763R-2 :抗血清液 8mLX4 57,540円

4987502485770

485770

標準液 1mLX6濃度

20,000円

4987502485862

485862R-1 :緩衝液 30mLX4 5,490円

4987026119038

G-NB01R-2 :抗血清液 8mLX4 57,540円

4987026119045

G-NB02R-1：27.0mLX1 R-2：7.2mLX1 15,400円

4987595639227

7CD-81A6

緩衝液 (識別記号:PM-R1) :52mLX2 (7,300円)

4987481042322

464-57491

抗体溶液 (識別記号:PM-R2) :16mLX2 (64,200円)

4987481042339

460-57591

緩衝液/抗体溶液 (識別記号:SR) :26mLX2/8mLX2 (32,000円)

4987481045873

461-91101

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

221AFAMX00069000

2009/07/01

30232002 R1,R2別売品

221AFAMX00069000

2009/07/01

30232002

221AFAMX00069000

2009/07/01

30232002 R1,R2別売品

303AAEZX00045000

2021/7/21

30232002

POCT

日立7600/7700P、日電BM1250/1650/2250、日立
7180/7170
日立7600/7700P、日電

オートワコー

ＩｇＧ・Ｎ

富士フイルム和光純薬

血清、血漿、尿、髄液

2～10℃/1年
緩衝液/抗体溶液 (識別記号:LABOSPECT) :2組入り (70,000

日立LABOSPECT008/003

4987481044371

469-74801

キヤノンTBA-nx360

4987481042872

464-62504

ロシュ コバス8000 c702

4987481104051

462-60001

－－－－

－－－－

4987518616250

518-616250

226AAAMX00063000

2014/04/17

30232002

ｺﾊﾞｽ ｼｽﾃﾑ-G 300テスト・75000円

4987518628734

518628734

ｺﾊﾞｽ ｼｽﾃﾑ-L 500テスト・125000円

4987518628895

518628895

301AAEZX00068000

2019/12/24

30232002

見本
緩衝液/抗体溶液＜コバス＞:キット (1カセット入り) (75,000円)

オートワコー

ＩｇＧ・Ｎ

富士フイルム和光純薬
ロシュ・

コバス試薬 IGG Gen.2

ダイアグノスティックス

EE01 血漿蛋白検査

2～10℃/1年

ロシュ・

血清、血漿、

ダイアグノスティックス

尿、髄液

血清・血漿・尿・髄液

2～10℃/1年

2～8℃・24ヵ月

30232002 7180/7170

461-58403

緩衝液/抗体溶液 (識別記号:nx-c) :セット (62,000円)

富士フイルム和光純薬

2014/04/17

4987481043572

円)

ＩｇＧキャリブレーターＣＳＦ・Ｎ

BM1250/1650/2250、日立
226AAAMX00063000

0.9mLX6(18,000円)

キット(1カセット入り)(75,000円)①緩衝液 :54.0mLX1②抗体
溶液 :15.3mLX1

－－－－

－－－－

上記専用キャリブレーター

JMDNコード： 30232001【5A020】 血液検査用免疫グロブリンＧキット(IgG)
免疫比朧法
販売名

製造販売会社名
シーメンスヘルスケア･

Ｎ－抗血清―ＩｇＧ

ダイアグノスティクス

フレックスカートリッジ ＩｇＧ Ｖ

シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス

EE01 血漿蛋白検査

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

E1-5A010-0B-DF

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

80048002

30232001

血清

2～8℃ 2年

5mLX1 31,500円

4987177103818

OSAS155

16100EZY00374000

1986/12/09

血清、血漿

2～8℃ 24ヵ月

400ﾃｽﾄ 102,800円

4987177713208

K7056

13A2X10031001064

2008/10/01

備考

POCT

30232001 ディメンション ビスタシリーズ用

JMDNコード： 30232001【5A020】 血液検査用免疫グロブリンＧキット(IgG)
免疫比濁法
販売名
ビトロス マイクロチップ IgG
フレックスカートリッジ 免疫グロブリンＧ ＩＧＧ

製造販売会社名
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス
シーメンスヘルスケア･

アテリカCH IgG

販売会社名

ダイアグノスティクス

検体の種別

貯法・有効期間

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

血清、血漿

2～8℃ 16ヶ月

50ﾃｽﾄX6 105,000円

4987427081064

081064

13E1X00002000005

2015/07/21

30232001

血清、血漿

2～8℃ 12ヵ月

120ﾃｽﾄ (30X4 ) 41,000円

4987177704473

DF76

13A2X10031001035

2008/10/01

30232001 ディメンションシリーズ用

血清、血漿

2～8℃ 15ヵ月

720テスト158.400円

4987559356436

11097620

13E1X80031000039

R-1: 50mLX2 15,000円

4987595638619

7C2-81A5-R1

R-2: 10mLX4 91,200円

4987595638626

7D4-81A5-R2

150テストX24987666101769

467925

イアトロＩｇＧ

ＰＨＣ

血清、血漿

2～8℃ 1年

シンクロンシステム IgG試薬

ベックマン・コールター

血清、血漿

2～8℃ 2年

EE01 血漿蛋白検査

キットの構成・価格

E1-5A010-0B-DO

承認・認証

POCT

30232001

13E1X80073000015

2023/11/01

30232001

13A2X00150000038

2010/12/01

30232001

JMDNコード： 30228002【5A030】 免疫グロブリンＡキット(IgA)
免疫比朧法

E1-5A015-0A-DF

販売名
Ｎ－ラテックス

ＩｇＡキットEE01 血漿蛋白検査

製造販売会社名

販売会社名

シーメンスヘルスケア･

検体の種別
血清、髄液

ダイアグノスティクス

貯法・有効期間
2～8℃ 1年

キットの構成・価格
2mLX3 34,000円

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987177103573

OQAI11520700AMY00066000

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1995/02/15

30228002

備考

POCT

BNプロスペック/ベーリングネフェロ
メーターⅡ用JMDNコード： 30228001【5A040】 血液検査用免疫グロブリンＡキット(IgA)
免疫比朧法

E1-5A015-0B-DF

販売名
Ｎ－抗血清―ＩｇＡ

製造販売会社名
シーメンスヘルスケア･
ダイアグノスティクス

販売会社名

検体の種別
血清

貯法・有効期間
2～8℃ 2年

キットの構成・価格
5mLX1 31,500円

178/523

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987177103788

OSAR155

16100EZY00374000

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1986/12/09

80048002

30228001

備考

ここに提出先名が記載されます

POCT

体外診断用医薬品一覧

EE

免疫学的検査EE01～EE03

マルチ試薬一覧

58/59

マルチ試薬一覧
JMDN

38512002

タイトルNo.

【3B020】【5C210】【5C242】

CKアイソザイム

ミオグロビン

TnI

〇

〇

〇

E 免疫学的検査 + C 生化学的検査Ⅰ
EE01 血漿蛋白検査 + CC01 生化学検査
販売名
トリアージテストCP

製造販売会社名＼項目
住友ベークライト30264000

30266000
備考

マルチ試薬一覧
JMDN

30454000

37724000

84016000

33916000

43427000

42899000

30463000

44308000

30461000

30476000

37725000

37765000

43128000

30475000

84100000

30484000

30483000

タイトルNo.

【5G010】【5G030】【5G050】【5G060】【5G070】【5G080】【5G090】【5G110】【5G120】【5G210】【5G230】【5G240】【5G410】【5G440】【5G450】【5G480】【5G490】

抗核抗体

抗DNA抗体抗Sm抗体

抗RNP抗体抗SS-A/Ro

抗SS-B抗体

抗体/La抗体

E 免疫学的検査
EE02 自己免疫関連検査
販売名

製造販売会社名＼項目
バイオ・ラッド

BioPlex ANAスクリーン
Quantafluor テストキット マウス胃／腎バイオ・ラッド

アイ・エル・ジャパン

JMDN
タイトルNo.

EE03 細胞性免疫検査 (1)

ア抗体

抗胃壁細胞

抗平滑筋抗体抗体

抗糸球体基底膜 抗カルジオリピ
抗体

ン抗体

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

抗ベータ2グリ プロテイナーゼ

抗好中球細胞質

コプロテインⅠ ３－抗好中球細ミエロペルオキ

胞質自己抗体シダーゼ抗体

〇

〇

抗体

備考

〇

〇

〇

〇

〇

マルチ試薬一覧
EE 免疫学的検査

抗ミトコンドリ〇ラボラトリーズ

クアンタフラッシュ APS

抗体

抗Jo-1抗体〇

ラボラトリーズ
バイオ・ラッド

BioPlex Vasculitisキット

抗セントロメア見本〇

ラボラトリーズ

抗Scl-70抗体

43129000

43098000

43079000

43092000

43047000

43062000【5I010】【5I040】【5I050】【5I060】【5I090】【5I110】

T細胞･Tリンパ球(CD3, CD5,

Lymphoblastic Leukaemia

CD7等)

抗原(CALLA)発現細胞(CD10〇

活性化T細胞(HLA-DR等)

E-ロゼット形成T細胞(CD2等)

販売名

製造販売会社名＼項目

B細胞サブセット(Kappa,
Lambda等)

細胞障害性･サプレッサーT細胞(CD3,CD4,CD8等)

ヘルパー･インデューサーT細胞(CD4Common Acute

等)

等)

B細胞･Bリンパ球(CD19,CD20,CD22,HLA-DR
等)

NK細胞(CD56, CD57, CD16

備考

等)

T細胞サブセット(CD11b, CD62L等)

オンコマーク 抗Ｋａｐｐａ／抗Ｌａｍｂｄａ／ＣＤ１９
オンコマーク 抗Ｌａｍｂｄａ／抗Ｋａｐｐａ／ＣＤ２０
ＢＤ マルチテスト ６カラー ＴＢＮＫ
オンコマーク ＣＤ５／ＣＤ１０／ＣＤ１９
オンコマーク ＣＤ８／ＣＤ５６／ＣＤ３
サイマルテスト ＣＤ３／ＣＤ１６＋ＣＤ５６
サイマルテスト ＣＤ３／ＣＤ１９
サイマルテスト ＣＤ３／抗ＨＬＡ－ＤＲ
サイマルテスト ＣＤ５７／ＣＤ８
サイマルテスト ＩＭＫＰｌｕｓ試薬キット

日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン

サイマルテスト日本ベクトン・ＩＭＫ－Ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅキット

ディッキンソン

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

233/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

EE

免疫学的検査EE01～EE03

マルチ試薬一覧

59/59

マルチ試薬一覧
EE 免疫学的検査
EE03 細胞性免疫検査 (2)JMDN43129000

43098000

43079000

43092000

43047000

43062000

タイトルNo.

【5I010】【5I040】【5I050】【5I060】【5I090】【5I110】

T細胞･Tリンパ球(CD3, CD5,

Lymphoblastic Leukaemia

CD7等)

抗原(CALLA)発現細胞(CD10

活性化T細胞(HLA-DR等)
E-ロゼット形成T細胞(CD2等)

販売名

製造販売会社名＼項目

B細胞サブセット(Kappa,
Lambda等)

細胞障害性･サプレッサーT細胞(CD3,CD4,CD8等)
ヘルパー･インデューサーT細胞(CD4Common Acute

等)

等)

B細胞･Bリンパ球(CD19,CD20,CD22,HLA-DR
等)

NK細胞(CD56, CD57, CD16

備考

等)

T細胞サブセット(CD11b, CD62L等)

トライテスト ＣＤ３／ＣＤ１６＋

日本ベクトン・ＣＤ５６／ＣＤ４５

ディッキンソン

トライテスト ＣＤ３／ＣＤ１９／ＣＤ４５
トライテスト ＣＤ３／ＣＤ４／ＣＤ４５
トライテスト ＣＤ３／ＣＤ８／ＣＤ４５

日本ベクトン・日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・ＣＤ５６／ＣＤ４５／ＣＤ１９

ディッキンソン

マルチテスト ＣＤ３／ＣＤ８／ＣＤ４５／ＣＤ４
マルチテスト ＣＤ３／ＣＤ１６＋
ＣＤ５６／ＣＤ４５／ＣＤ１９

日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン〇〇

ディッキンソン

マルチテスト ＣＤ３／ＣＤ１６＋

マルチテスト ＣＤ３／ＣＤ８／ＣＤ４５／ＣＤ４

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

見本
〇

〇

〇

〇

234/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

EE 免疫学的検査 EE04
No.

一般的名称(項目名)EE○：掲載
JMDNｺｰﾄﾞ

免疫学的検査 EE04

1/52

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目
掲載

EE04 感染症（血清免疫）検査

No.

一般的名称(項目名)）●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ【5E380】 トキソプラズマ抗体キット

30816000

掲載

追加された一般的名称にはアンダーライン

No.

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【5F160】 Ｃ型肝炎ウイルスコア蛋白質キット

44292000○○【5E010】 クラミジア抗原キット

30676000○【5E390】 トキソプラズマ免疫グロブリンＧキット

30817000○【5F170】 Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット(HCV抗体)

30743000【5E020】 クラミジア抗体キット

30678000○【5E400】 トキソプラズマ免疫グロブリンＭキット

30818000○【5F180】 Ｃ型肝炎ウイルス免疫グロブリンＧキット

30744000【5E030】 クラミジア免疫グロブリンＧキット

30680000○【5E410】 赤痢アメーバ抗体キット

30819000【5F190】 Ｃ型肝炎ウイルスコア抗体キット

44324000【5E040】 クラミジア免疫グロブリンＡキット

30679000○【5E412】 赤痢アメーバ抗原キット

84114000【5F200】 Ｃ型肝炎ウイルス群別キット

44426000【5E050】 クラミジア免疫グロブリンＭキット

30681000○【5E420】 抗抗酸菌抗体キット

44201000【5F210】 Ｃ型肝炎ウイルス抗体確認用キット

30746000【5E060】 抗ストレプトリジンＯキット(ASO抗体価)

37756000○【5E430】 マイコバクテリウム抗体キット

30700000【5F220】 ＧＯＲ抗体キット

44425000【5E070】 抗ストレプトキナーゼ抗体キット(ASK抗体価)

30493000【5E440】 大腸菌Ｏ１５７ＬＰＳ抗体キット

44025000○【5F230】 Ｄ型肝炎ウイルス抗体キット(HDV抗体)

30750000【5E080】 抗連鎖球菌ヒアルロニダーゼキット

30492000【5E450】 脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット

44198000○【5F240】 Ｅ型肝炎ウイルス抗体キット(HEV抗体)

84057000○【5E090】 抗連鎖球菌ＤＮａｓｅーＢキット

30491000【5E460】 連鎖球菌抗原キット

44029000○【5F250】 アデノウイルスキット

41274000○【5F260】 単純ヘルペスウイルスキット

30802023○【5F270】 単純ヘルペスウイルス免疫グロブリンＧキット

30805000○【5F280】 単純ヘルペスウイルス免疫グロブリンＭキット

30806000○【5E100】 Ａ群連鎖球菌多糖体抗体価キット【5E110】 Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット【5E120】 肺炎球菌莢膜抗原キット【5E130】 淋菌抗原キット【5E140】 エンドトキシンキット【5E150】 チフス菌抗体キット【5E160】 ブルセラキット【5E170】 百日咳菌抗原キット【5E180】 百日咳菌抗体キット【5E190】 ヘリコバクターピロリ抗原キット【5E200】 ヘリコバクターピロリ抗体キット【5E210】 ヘリコバクターピロリウレアーゼキット【5E220】 トレポネーマ抗体キット(TP抗体)【5E230】 トレポネーマ免疫グロブリンＭ抗体キット【5E240】 非トレポネーマ脂質抗体キット【5E250】 レプトスピラキット【5E260】 ボレリア抗体キット○

見本44024000
44031000○【5E470】 腸炎ビブリオ菌耐熱性溶血毒キット(TDH)44203000【5E480】 抗アニサキス免疫グロブリンＧ・免疫グロブリンＡ抗体キット

44202000

84030000○

30682000○【5E490】 らい菌特異抗体キット(抗PGL抗体)

44020000【5F290】 単純ヘルペスウイルス抗体キット

30804000○

42947000○【5E500】 熱帯性マラリアＨＲＰ－２抗原キット

84005000【5F300】 単純ヘルペスウイルス１型キット

30802003○

44028000【5E510】 レジオネラキット

30692000○【5F310】 単純ヘルペスウイルス２型キット

30802013○

30713000【5E520】 白癬菌抗原キット

84086000○【5F320】 水痘・帯状疱疹ウイルス抗原キット

41759003○

37723000○【5E530】 カンピロバクター抗原キット

84095000

New【5F330】 水痘・帯状疱疹ウイルス抗体キット

41759013○

44021000○【5E540】 インターフェロン－γ遊離試験キット

84033000○【5F340】 水痘・帯状疱疹ウイルス免疫グロブリンＧキット

44016000○

30689000○【5F010】 Ａ型肝炎ウイルス抗体キット(HAV抗体)

30720000○【5F350】 水痘・帯状疱疹ウイルス免疫グロブリンＭキット

44027000○

30691000○【5F020】 Ａ型肝炎ウイルス免疫グロブリンＭキット(IgM型HAV抗体)

30722000○【5F360】 サイトメガロウイルス抗原キット(CMV抗原)

30797000○

44204000○【5F370】 サイトメガロウイルス抗体キット(CMV抗体)

30799000○

30687000○【5F380】 サイトメガロウイルス免疫グロブリンＧキット(IgG型CMV抗体)

30800000○【5F390】 サイトメガロウイルス免疫グロブリンＭキット(IgＭ型CMV抗体)

30801000○【5F400】 エプスタイン・バーウイルス抗体キット(EBウイルス抗体)

30809000○

44429000
32450000○

30716000
30697000【5E270】 マイコプラズマ抗原キット

30702000○【5E280】 マイコプラズマ抗体キット

30704000○【5E290】 クロストリジウムディフィシルキット

30714000○【5E300】 リケッチアキット

30717000【5E310】 ツツガムシ病抗原キット

43250000【5E320】 ツツガムシ病抗体キット

44428000○【5E330】 クリプトコッカス ネオフォルマンスキット

37746000【5E340】 カンジダキット【5F030】 Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原キット(HBs抗原)

30723000○【5F040】 Ｂ型肝炎ウイルス表面抗体キット(HBs抗体)

30725000○【5F050】 Ｂ型肝炎ウイルスコア抗体キット(HBc抗体)

30731000○

Ｂ型肝炎ウイルスコア免疫グロブリンＭキット(IgM型HBc抗【5F060】体)30733000○【5F070】

Ｂ型肝炎ウイルス／ｅ抗原／抗体キット(HBe抗原・HBe抗体)

36017000【5F410】エプスタイン・バーウイルス免疫グロブリンGキット(EBウイルスIgG
抗体)

84006000○【5F420】エプスタイン・バーウイルス免疫グロブリンＡキット(EBウイルス
IgA抗体)

84007000○

エプスタイン・バーウイルス免疫グロブリンＭキット(EBウイルス
IgM抗体)

33902000○【5F080】 Ｂ型肝炎ウイルスｅ抗原キット(HBe抗原)

30734000○【5F090】 Ｂ型肝炎ウイルスｅ抗体キット(HBe抗体)

30737000○【5F100】 Ｂ型肝炎ウイルスｐｒｅ-Ｓ２抗原キット(pre-S2抗原)

44200000【5F430】○【5F110】 HBs抗原・アルブミンレセプター結合体キット

44199000【5F440】 ポリオウイルスキット

37731000

37748000○【5F120】 Ｂ型肝炎ウイルスコア関連抗原キット

84031000【5F450】 コクサッキーウイルスキット

37729000○【5E350】 アスペルギルスキット

37741000○【5F130】 Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡポリメラーゼキット

43251000【5F460】 エコーウイルスキット

37728000○【5E360】 抗トリコスポロン・アサヒ抗体キット

84069000【5F140】 Ｂ型肝炎ウイルス抗原エピトープキット

84059000【5F470】 日本脳炎ウイルス抗体キット

44321000○【5E370】 （１→３）ーベーターＤ－グルカンキット

43226000【5F150】 Ｃ型肝炎ウイルス抗原キット(HCV抗原)

30740000【5F480】 風疹ウイルス抗体キット

30794000○○

235/523○○

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

EE

EE 免疫学的検査 EE04
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)【5F490】 風疹ウイルス免疫グロブリンＧキット(IgG型風疹ウイルス抗体)

掲載30796000○

30795000【5F510】 インフルエンザウイルスキット

30813000【5F520】

インフルエンザウイルスＡ型及びインフルエンザウイルスＢ型由来のノイラミニダーゼキット

2/52

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ【5F500】 風疹ウイルス免疫グロブリンＭキット(IgM型風疹ウイルス抗体)

免疫学的検査 EE04○○

43228000

No.

一般的名称(項目名)）●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【5F790】 ＳＶ５ウイルス抗体キット

42994000【5F800】 ＳＶ４１ウイルスキット

43955000【5F810】 エンテロウイルスキット

30811000【5F820】 パルボウイルスキット

38877003【5F830】 ヒトパルボウイルスＢ１９免疫グロブリンＧ抗体キット

38877013○【5F840】 ヒトパルボウイルスＢ１９免疫グロブリンＭ抗体キット

38877023○【5F850】 ノロウイルス抗原キット

84029000○○【5F530】 パラインフルエンザウイルスキット

32487000○【5F860】 ヒトメタニューモウイルスキット

84061000○【5F540】 ＲＳウイルスキット

30814000○【5F870】 デングウイルスNS1抗原キット

84077000○【5F550】 麻疹ウイルスキット

84008000○【5F880】 デングウイルス抗体キット

84084000【5F560】 麻疹ウイルス抗体キット

44019000○【5F890】 ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット(SARS-CoV-2)

84110000【5F900】 エボラウイルス抗原キット

84116000

麻疹ウイルス免疫グロブリンＧ抗体キット(麻疹ウイルスIgG抗体)

84009000○【5F580】麻疹ウイルス免疫グロブリンＭ抗体キット(麻疹ウイルスIgM抗体)84026010○

37740000○

30783000○

30784000○【5F600】 ヒトＴ細胞白血病ウイルスⅠ抗体キット(HTLV-Ｉ抗体)【5F610】 ヒトＴ細胞白血病ウイルスⅠ抗体確認キット【5F620】 ヒトＴ細胞白血病ウイルスⅡ抗体キット【5F630】 ヒトＴ細胞白血病ウイルスⅡ抗体確認キット【5F640】 ヒトＴ細胞白血病ウイルスⅠ／Ⅱ抗体キット【5F650】 ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット(HIV抗体)【5F660】 ヒト免疫不全症ウイルス１抗体キット

30788000○

84010000○

84013000○【5F680】 ＨＩＶ構造蛋白特異抗体キット

43454000

ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗原キット(HIV-1 p24抗原)

【5Z010】 抗ＡＡＶ抗体キット

84108000

30765000
40436000【5F700】

EE99 その他

30787000【5F670】 ヒト免疫不全症ウイルス１抗体確認キット(HIV-1特異抗体)【5F690】 ＡＩＤＳ関連ウイルス抗体キット○

見本【5F570】【5F590】 ムンプスウイルスキット

追加された一般的名称にはアンダーライン○

43477000
30775000○【5F710】 ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗原・HIV抗体キット

84011000○【5F720】 ヒト免疫不全症ウイルス２抗体キット

30773000【5F730】 ヒト免疫不全症ウイルス２抗体確認キット(HIV-2特異抗体)

84012000【5F740】 レオウイルスキット

37732000【5F750】 レオウイルス抗体キット

44022000【5F760】 ロタウイルスキット

30815000【5F770】 ロタウイルス抗体キット

44026000【5F780】 ＳＶ５ウイルスキット

43009000○○

236/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

EE

EE04 感染症（血清免疫）検査

免疫学的検査 EE04

3/52

JMDNコード： 30676000【5E010】 クラミジア抗原キット
イムノクロマト法（フロースルー法を含む）

E4-5E015-0A-EO

販売名
ラピッドエスピー《クラミジア》

製造販売会社名

販売会社名

女性生殖器からの検体

住友ベークライト

EE04 感染症（血清免疫）検査

検体の種別

男性初尿検体貯法・有効期間
1～30℃ 1年6ヶ月

キットの構成・価格
10テスト

15,100円

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987713200117

20011

22200AMX00404000

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2010/07/08

備考

POCT

30676000

1.装置不要JMDNコード： 30678000【5E020】 クラミジア抗体キット
補体結合、溶血反応

E4-5E016-2A-BC

販売名
オウム病クラミジアCF試薬「生研」CF抗原
オウム病クラミジアCF試薬「生研」CF正常抗原(細胞由来)オウム病クラミジアCF試薬「生研」CF抗血清

製造販売会社名

販売会社名

デンカ

検体の種別
血清

貯法・有効期間
10℃以下、１年

キットの構成・価格
1mL分X1本、8,000円

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987503311078

31107816200EZZ01418000

1987/03/04

80010003

30678000

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

デンカ

血清

10℃以下、１年

0.5ｍL分X1本、2,800円

4987503310781

310781

－－－－

デンカ

血清

10℃以下、１年

1mL分X1本、12,000円

4987503300423

300423－－－－EE04 感染症（血清免疫）検査

承認・認証

備考

POCT

JMDNコード： 30680000【5E030】 クラミジア免疫グロブリンＧキット
酵素免疫測定法 EIA (ELISAを含む)

E4-5E018-3A-AI

販売名
エルナス プレート 肺炎クラミジアＩｇＧ

製造販売会社名
富士レビオ

EE04 感染症（血清免疫）検査

JMDNコード： 30679000

酵素免疫測定法 EIA (ELISAを含む)

プロラスト

クラミジア抗体ＩｇＡ／ＩｇＧ

エルナス プレート 肺炎クラミジアＩｇＡ

製造販売会社名

販売会社名

ＰＨＣ
富士レビオ

EE04 感染症（血清免疫）検査

JMDNコード： 30681000【5E050】 クラミジア免疫グロブリンＭキット
酵素免疫測定法 EIA (ELISAを含む)
販売名
エルナス プレート 肺炎クラミジアＩｇＭ

製造販売会社名

JMDNコード： 30681000

イムノクロマト法（フロースルー法を含む）
販売名
エルナス 肺炎クラミドフィラＩｇＭ

製造販売会社名

EE04 感染症（血清免疫）検査

JMDNコード： 37756000

ラテックス比濁法 (LPIA、KIMS、競合法等を含む)
販売名

製造販売会社名

スポットケム i-Pack ASO

アークレイファクトリー

ＬＺテスト‘栄研’ＡＳＯ

栄研化学

ＬＺテスト‘栄研’ＡＳＯ

栄研化学

ASO-ラテックスX1「生研」

デンカ

極東製薬工業

キットの構成・価格

4987270130285

13028522500AMX01788000

JANｺｰﾄﾞ22500AMX01787000

2～8℃ 18ヵ月

検体の種別

1キット (96テスト用 ) 110,000円

貯法・有効期間

2～30℃ 18ヵ月

検体の種別

キットの構成・価格

10回用 16,000円

貯法・有効期間

キットの構成・価格

全血、血清、血漿2～8℃ 1年

25個入 7,500円

血清、血漿

2～10℃

1年

緩衝液 60mLX1/ラテックス試液 37mLX1

血清、血漿

2～10℃

1年

緩衝液 20mLX２/ラテックス試液 13mLX２

血清2～10℃ 1年

41,400円
27,600円

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987270130278

13027822100AMX02238000

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987270130421

13042122600AMX01327000

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号（シリーズ検査)

（キット)

備考

POCT

1.装置不要E4-5E019-5A-AI

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2009/08/27

備考

POCT

30681000

1.装置不要E4-5E019-5A-EO

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2014/11/21

30681000

備考

POCT
1.装置不要免疫クロマト法

E4-5E035-0A-DC

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

80031003

備考

POCT

77603

21200AMZ00385000

2000/3/29

4987026191119

G-IX2220400AMZ00931000

1992/07/08

37756000

日立7180,AU680,BM6050

他

20400AMZ00931000

1992/07/08

37756000

日立7180,AU680,BM6050

他

4987551495003

49500

緩衝液 40mLX1本、ラテックス浮遊液 50mLX1本

4987503603364

603364

緩衝液 30mLX1本、ラテックス浮遊液 50mLX1本

4987503603371

603371

緩衝液 32mLX1本、ラテックス浮遊液 50mLX1本

4987503603395

603395

緩衝液 200mLX1本、ラテックス浮遊液 200mLX1本

4987503603401

603401

緩衝液 28mLX1本、ラテックス浮遊液 46mLX1本

4987503603494

6034945mLX1本4987503603258

603258R-1:緩衝液 15mLX4 8,200円

4987479211518

15314114

R-2:ラテックス試液 15mLX4 32,500円

4987479211655

15314214

デンカ

N-アッセイ LA ASO ニットーボー

ニットーボーメディカル

血清、血漿

2～10℃ 1年

オート ＡＳＯ・ＢＭＬ

ビー・エム・エル血清、血漿2～10℃ 1年

緩衝液(R-1)35mLX1、ラテックス試液(R-2)20mLX14560330330506

エルピアエースＡＳＯⅡ

ＰＨＣ

血清

2～10℃ 1年6ヵ月

試薬160mLX2、試薬260mLX2、(90,000円)

4987595639029

237/5231.装置不要4987486776031

ASO標準液2～10℃ 1年

届出年月日30679000

130292キットの構成・価格

JMDNコード

30679000

MYD-1204987270130292

貯法・有効期間

JMDNコード

2013/09/06

4987595977763

1キット (96テスト用 ) 49,000円

POCT

E4-5E017-4A-AI

承認・認証

2000/12/04

96 テストX5 回用 800,000円

備考30680000

承認・認証・届出番号

2～8℃ 18ヵ月

検体の種別

2013/09/06

製品番号

2～8℃(暗所)1年

販売会社名
アークレイマーケティング

貯法・有効期間

製品番号

血清、血漿

血清

【5E060】 抗ストレプトリジンＯキット(ASO抗体価)

1キット (96テスト用 ) 49,000円

JANｺｰﾄﾞ

血清

販売会社名

富士レビオ

2～8℃ 18ヵ月

キットの構成・価格

21200AMZ00626000

血清、血漿【5E050】 クラミジア免疫グロブリンＭキット

貯法・有効期間

検体の種別

販売会社名

富士レビオ

EE04 感染症（血清免疫）検査

検体の種別

血清、血漿

【5E040】 クラミジア免疫グロブリンＡキット

販売名

見本

販売会社名

承認・認証・届出番号

7C-90B337756000

3.装置必須キヤノンAccute用
キヤノン用
21700AMZ00818000

2005/12/27

37756000

日立7180用
ベックマン用、日本電子用
日立7700(Dモジュール)用
日立LABOSPECT専用

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

21000AMZ00769000

1998/09/18

22500AMX01881000

2013/11/27

37756000

21700AMZ00591000

2005/03/23

37756000

37756000

R1,R2別売品

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

EE 免疫学的検査

EE04～

マルチ試薬一覧

51/52

マルチ試薬一覧
E 免疫学的検査
EE04 感染症（血清免疫）検査 抗原検出
販売名

JMDN

44198000

30692000

41274000

30802003

30802013

30813000

30814000

30815000

84029000

84110000

タイトルNo.

【5E450】【5E510】【5F250】【5F300】【5F310】【5F510】【5F540】【5F760】【5F850】【5F890】【5F860】肺炎球菌

レジオネラ※

アデノウイルス※

HSV 1型

HSV 2型

FluV A・B※

RSウイルス※

ロタウイルス

ノロウイルスSARS-CoV-2

hMPV

製造販売会社名＼項目

イムノキャッチ－肺炎球菌/レジオネラ

栄研化学

〇

〇

クイック チェイサー 肺炎球菌/レジオネラ

ミズホメディー

〇〇ラピッドテスタ ＲＳＶ－アデノ

積水メディカル〇〇

ラピッドテスタ ＲＳＶ－アデノ・NEXT

積水メディカル〇〇

ミズホメディー

〇〇クイック チェイサー Auto RSV/Adeno

ミズホメディー

〇〇ラピッドテスタ ロタ－アデノⅡ

積水メディカル〇〇

クイック チェイサー Rota/Adeno

ミズホメディー

〇〇ヘルペス(1・2)FA試薬「生研」

デンカ

イムノエース® Flu/RSV

タウンズ

クイックナビ-Flu＋RSV

デンカ

イムノアロー SARS-CoV-2＆FluA／B＆RSV

東洋紡

アドテスト SARS-CoV-2/Flu

アドテック

富士ドライケム IMMUNO AG
カートリッジ RSV/Adeno

SARSコロナウイルス抗原キット インフルエンザウイル キヤノンメディカル
スキット Rapiim SARS-CoV-2-N/Flu PRT-20101Aシステムズ

ＫＢＭ ラインチェック ｎＣｏＶ／Ｆｌｕ

コージンバイオ

RTテスト

島津ダイアグノスティクス

イムノクロマト-SARS-CoV-2/FluA+B

イムノエース®SARS-CoV-2/Flu

タウンズ

クイックナビ-Flu＋COVID19Ag

デンカ

COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」

ニチレイバイオサイエンス

見本
〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu

ミズホメディー

〇〇クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B

ミズホメディー

〇〇クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu

ミズホメディー

〇〇ミズホメディー

〇

〇

〇

〇

ルミラ･SARS-CoV-2 & Flu A/B テストストリップ

ルミラ・ダイアグノスティク
ス・ジャパン

クイック チェイサー RSV/hMPV

ミズホメディー

IPライン デゥオ「ノロ・ロタ」

イムノ・プローブ※ 一般的名称の項目には、抗原と抗体がある

hMPVヒトメタニューモウイルス

富士レビオ

カートリッジ COVID-19/Flu

備考

インフルエンザウイルス(A型または（および）B型）
FluV A-B

エスプライン SARS-CoV-2＆Flu A＋B

富士ドライケム IMMUNO AG

84061000〇〇〇

285/523〇

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

EE 免疫学的検査

EE04～

マルチ試薬一覧

52/52

マルチ試薬一覧
E 免疫学的検査
EE04 感染症（血清免疫）検査 抗体検出
販売名

BioPlex ToRC IgGキット
BioPlex ToRC IgMキット
BioPlex MMRV IgGキット
BioPlex MMV IgMキット

JMDN

30817000

30818000

44016000

44027000

30800000

30801000

30796000

30795000

84009000

84026010

37740000

タイトルNo.

【5E390】【5E400】【5F340】【5F350】【5F380】【5F390】【5F490】【5F500】【5F570】【5F580】【5F590】水痘．帯状ヘ

水痘．帯状ヘルペスウイルルペスウイル

風疹ウイルス

風疹ウイルス

麻疹ウイルス

麻疹ウイルスムンプスウイス抗体⁻IgGス抗体⁻IgM

抗体‐IgG

抗体‐IgM

抗体‐IgG

抗体‐IgM

ルス※

製造販売会社名＼項目
バイオ・ラッド

トキソプラズトキソプラズ

マ抗体‐IgG

マ抗体‐IgM〇

ラボラトリーズ

CMV抗体‐IgG CMV抗体‐IgM〇

バイオ・ラッド
バイオ・ラッド〇〇

ラボラトリーズ
バイオ・ラッド〇〇〇〇

ラボラトリーズ※ 一般的名称の項目には、抗原と抗体がある〇〇

ラボラトリーズ

備考

〇
〇

〇

マルチ試薬一覧
E 免疫学的検査
EE04 感染症（血清免疫）検査 抗体検出
販売名
イノリアHTLV
Geenius HIV 1/2キット

30784000

30788000

40436000

84012000【5F610】【5F630】【5F670】【5F730】HIV‐1特異HIV‐2特異

抗体

抗体

〇

〇

製造販売会社名＼項目
富士レビオ
バイオ・ラッド
ラボラトリーズ

見本

JMDN
タイトルNo.

HTLV‐1特異抗 HTLV‐2特異抗
体
〇

体

備考

〇

286/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

FF 輸血関連検査
No.

一般的名称(項目名)FF 輸血関連検査○：掲載

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載

30597000○

43108000○【5H030】 Ｒｈ式血液型キット

30598000○【5H040】 クームス試験キット(抗グロブリン試験)

43111000○【5H050】 不規則抗体検出・同定キット

43113000○

1/5）●:前版から追加された項目追加された一般的名称にはアンダーライン

FF01 輸血関連検査【5H010】 ＡＢＯ式血液型キット【5H020】Ａ－トランスフェラーゼ活性およびＢ－トランスフェラーゼ活性キット

見本287/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

FF

FF01 輸血関連検査

輸血関連検査2/5

JMDNコード： 30597000【5H010】 ＡＢＯ式血液型キット
凝集反応

F1-5H010-0A-CC

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

イムコア抗Aモノクロ

イムコア

赤血球

10℃以下禁凍結 2年

10ｍL3,300円

4987793115912

IM-410220600AMY00141000

1994/04/14

30597000

イムコア抗Bモノクロ

イムコア

赤血球

10℃以下禁凍結 2年

10ｍL3,300円

4987793115929

IM-4132

20600AMY00140000

1994/04/14

30597000

ガンマクローン抗A

イムコア

赤血球

10℃以下禁凍結 2年

10ｍL3,300円

4987793107535

BB-410220500AMY00175000

1993/05/07

30597000

ガンマクローン抗B

イムコア

赤血球

10℃以下禁凍結 2年

10ｍL3,300円

4987793107542

BB-413220500AMY00176000

1993/05/07

30597000

10mL3,300円

4987427111006

11100616200EZY00586000

1987/10/23

30597000

10mL3,300円

4987427112003

11200316200EZY00587000

1987/10/23

30597000

20カセット7,000円

4987427180002

18000220800AMY00168000

1996/04/16

30597000

20カセット8,000円

4987427180026

18002621700AMY00058000

2005/02/23

30597000

オーソ バイオクローン 抗A
オーソ バイオクローン 抗B
オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット
オーソ バイオビュー A、B、D確認用カセット

オーソ・クリニカル・
オーソ・クリニカル・
オーソ・クリニカル・
オーソ・クリニカル・

DG Gel カイノス CTカード

カイノス

DG Gel カイノス CTカード

カイノス

DG Gel カイノス Confirm Pカード

カイノス

DG Gel カイノス Confirm Pカード

カイノス

バイオ･ラッド セラクローン 抗A
バイオ･ラッド セラクローン 抗B

富士フイルム和光純薬
富士フイルム和光純薬

ラボラトリーズ
バイオ・ラッド
ラボラトリーズ
バイオ・ラッド
ラボラトリーズ

マイクロタイピングシステム

バイオ・ラッドABD-Confirmationカード

ラボラトリーズ

モノクローナル抗Ａワコー

富士フイルム和光純薬

モノクローナル抗Ｂワコー

富士フイルム和光純薬

FF01 輸血関連検査

25℃以下(禁凍結、直射日光避け) 8ヶ月25℃以下(禁凍結、直射日光避
け)8ヶ月

POCT

赤血球、血清、血漿

2～8℃ 24ヵ月

50カｰド19,300円

4987550024006

DGC0338

21700AMY00217000

2005/07/13

80010003

30597000

赤血球、血清、血漿

2～8℃ 24ヵ月

50カｰド19,300円

4987481153202

DGC0338

21700AMY00217000

2005/07/13

80010003

30597000

赤血球、血清、血漿

2～8℃ 21ヵ月

50カｰド60,000円

4987550024013

DGC0374

21700AMY00217000

2005/07/13

80010003

30597000

赤血球、血清、血漿

2～8℃ 21ヵ月

50カｰド60,000円

4987481153219

DGC0374

21700AMY00217000

2005/07/13

80010003

30597000

赤血球

2～25℃ 13ヵ月

50カｰド22,000円

4987550024969

DGC0351

22800EZX00019000

2016/04/05

30597000

赤血球

2～25℃ 13ヵ月

50カｰド22,000円

4987481043695

DGC0351

22800EZX00019000

2016/04/05

30597000

10～30℃ 12ヶ月

48カｰド18,500円

4987590012292

01229

21000AMY00179000

1998/08/20

30597000

赤血球

2～8℃ 24ヶ月

10mL3,300円

4987590920252

92025

30400EZX00094000

2022/12/06

30597000

赤血球

2～8℃ 24ヶ月

10mL3,300円

4987590920269

92026

30400EZX00095000

2022/12/06

30597000

赤血球10～30℃ 12ヶ月

48カｰド23,800円

4987590012551

01255

22600AMX00108000

2014/01/24

30597000

5mL (滴びん入) (1,800円)

4987481025691

442-03702

10mL (滴びん入) (3,000円)

4987481025684

440-03703

20200EZZ00113000

1990/08/24

30597000

1.装置不要5mL (滴びん入) (1,800円)

4987481025721

448-03802

10mL (滴びん入) (3,000円)

4987481025714

446-03803

20200EZZ00114000

1990/08/24

30597000

1.装置不要見本

富士フイルム和光純薬

バイオ・ラッドけ) 2年

血液ダイアグノスティックス
カイノス

10℃以下(禁凍結、直射日光避血液

ダイアグノスティックス

カイノス

け) 2年

血液

ダイアグノスティックス

DG Gel カイノス ABO/Rh(2D)カード

マイクロタイピングシステムABDカード (mono)

血液ダイアグノスティックス

DG Gel カイノス ABO/Rh(2D)カード

10℃以下(禁凍結、直射日光避備考

血清、血漿、
赤血球

赤血球

10℃以下(凍結不可) 2年

赤血球10℃以下(凍結不可) 2年

JMDNコード： 43108000【5H020】 Ａ－トランスフェラーゼ活性およびＢ－トランスフェラーゼ活性キット
凝集反応
販売名
ガルサーブＡＢ

製造販売会社名
積水メディカル

FF01 輸血関連検査

販売会社名

検体の種別

血清、血漿、尿貯法・有効期間

2～10℃ 1ヶ年

キットの構成・価格

10検体分15,000円

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号4987502516207

51620716300EZZ02057000

F1-5H015-0A-CC

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1988/12/27

備考

POCT

43108000JMDNコード： 30598000【5H030】 Ｒｈ式血液型キット
凝集反応
販売名

製造販売会社名

ガンマクローン抗Cイムコア

ガンマクローン抗D(IgM／IgG)

イムコア

ガンマクローン抗E

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

F1-5H020-0A-CC

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

赤血球

1～8℃ 2年

5ｍL22,000円

4987793110191

BB-421120900AMY00178000

1997/08/05

30598000

赤血球

10℃以下禁凍結 2年

10ｍL14,000円

4987793110597

BB-4205

21000AMY00090000

1998/05/14

30598000

イムコア

赤血球

1～8℃ 2年

5ｍL22,000円

4987793110207

BB-422121000AMY00164000

1998/07/14

30598000

ガンマクローン抗e

イムコア

赤血球

1～8℃ 2年

5ｍL40,000円

4987793110221

BB-4241

21000AMY00165000

1998/07/14

30598000

イムクローン抗c

イムコア

赤血球

2～8℃ 2年

5ｍL27,500円

4987793002397

IC-423122600AMX00032000

2014/01/14

30598000

イムコア抗cイムコア

赤血球

1～10℃ 2年

5mL27,500円

4987793004049

IM-4251

30100EZX00007000

2019/06/26

30598000

ノバクローン抗D(IgM／IgG)

イムコア

赤血球

2～8℃ 2年

10mL14,000円

4987793004100

IM-603730400EZX00081000

2022/10/24

30598000

10mL11,000円

4987427121104

12110415600EZY00129000

1981/11/20

30598000

10mL14,300円

4987427121005

12100520100EZY00144000

1989/09/29

30598000

5mLX4 105,000円

4987427127106

12710620600AMY00296000

1994/07/01

20カセット7,000円

4987427180002

18000220800AMY00168000

1996/04/16

30598000

20カセット38,000円

4987427181009

18100920800AMY00170000

1996/04/16

30598000

20カセット8,000円

4987427180026

18002621700AMY00058000

2005/02/23

30598000

オーソ抗D血清オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス

オーソ バイオクローン 抗D

オーソ・クリニカル・(ポリクローナルブレンド)

ダイアグノスティックス

オーソ バイオクローン Rh式血液型判定用

オーソ・クリニカル・/抗C/抗c/抗E/抗e

ダイアグノスティックス

オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット
オーソ バイオビュー Rh-hrカセット
オーソ バイオビュー A、B、D確認用カセット

オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス

血液
血液
血液
血液
血液
血液

10℃以下(禁凍結、直射日光避け) 2年
10℃以下(禁凍結、直射日光避け) 2年
2～8℃(禁凍結、直射日光避け)
2年
25℃以下(禁凍結、直射日光避け)8ヶ月
25℃以下(禁凍結、直射日光避け)8ヶ月
25℃以下(禁凍結、直射日光避け)8ヶ月

288/523

80004003

備考30598000

ここに提出先名が記載されます

POCT

体外診断用医薬品一覧

FF 輸血関連検査

マルチ試薬一覧

5/5

マルチ試薬一覧
JMDN

30597000

30598000

43111000

43113000

タイトルNo.

【5H010】【5H030】【5H040】【5H050】血液型-

血液型-Rh(D)

ABO式

因子他

Coombs試験

不規則性抗体

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

F 輸血関連検査
FF01 輸血関連検査
販売名
オーソ バイオビュー A、B、D確認用カセット
オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット製造販売会社名＼項目
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス

DG Gel カイノス ABO/Rh(2D)カード

カイノス

〇

〇

DG Gel カイノス Confirm Pカード

カイノス

〇

〇

DG Gel カイノス CTカード

カイノス

〇

〇

オーソ クームス血清 バイオクローン
オーソ グリーンクームス血清 バイオクローン
オーソ バイオビュー DAT/IDAT カセット
オーソ バイオビュー クームス カセット
DG Gel カイノス D.C.Scanカード

オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
オーソ・クリニカル・
ダイアグノスティックス
カイノス

備考

見本
291/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

GG 微生物学検査

GG 微生物学検査
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目掲載

GG01 細菌培養同定検査（型別含む）【6B010】 培養同定・一般細菌キット

44456000○【6B020】 ＭＲＳＡコアグラーゼ型別・ブドウ球菌コアグラーゼ型別キット

44376000○【6B030】 肺炎球菌キット

84054000○【6B040】 インフルエンザ菌抗原キット

84062000○【6B050】 ｂ型インフルエンザ菌キット

86004000【6B060】 グルコース非発酵性グラム陰性悍菌キット

33361000【6B070】 ブドウ球菌キット

30656003○【6B080】 培養同定・真菌キット

43162000○【6B090】 マイコバクテリウム抗原キット【6B100】 培養同定・抗酸菌キット【6B110】 培養同定・ナイアシンテストキット【6B120】 嫌気性菌生化学的同定キット(培養同定)【6B130】 連鎖球菌キット【6B140】 サルモネラ菌キット【6B150】 赤痢菌キット【6B160】 大腸菌キット【6B170】 エルシニアキット【6B180】 クレブシエラキット【6B190】 セラチア・マルセサンスキット【6B200】 偽結核菌別キット【6B210】 シュードモナス菌キット【6B220】 フラボバクテリウム群別キット【6B230】 腸炎ビブリオ血清型別・ビブリオ科血清型別キット○

44408013○

一般的名称(項目名)●:前版から追加された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【6C050】 薬剤感受性（抗酸菌）キット

30658000○【6Z010】 大腸菌ベロ毒素キット

42846000○【6Z020】 細菌毒素検出キット

44449000○

追加された一般的名称にはアンダーライン

44408003
30654000○

30710000○

30707000○

37726000○

37727000○

30718000○

37752000
32508000
43354000○

30705000○

32506000○

32504000○

43353000○【6B260】 耐熱性Ａ型ウェルシュ菌型別キット

43175000○【6B270】 カンピロバクターキット

37758000○【6B280】 血清学的同定・アルカレッセンス・ジスパールキット

43193000【6B290】 血清学的同定・真菌キット

44450000【6Z010】 大腸菌Ｏ１５７抗原キット

44023000【6Z020】 大腸菌Ｈ７抗原キット

44030000【6B250】 インフルエンザ莢膜型別・ヘモフィルス莢膜型別キット

No.

）

見本
84022000

42957000【6B240】 コレラ菌キット

1/20

○

GG02 薬剤感受性検査【6C010】 薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット

38852000○【6C020】 薬剤感受性（一般細菌・液体培地希釈法）キット

30631000○【6C030】 薬剤感受性検査（一般細菌・比色法）キット

86011000○【6C040】 薬剤感受性（真菌）キット

43242000○

292/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

GG 微生物学検査

GG01 細菌培養同定検査（型別含む）

2/ 20

JMDNコード： 44456000【6B010】 培養同定・一般細菌キット
同定・鑑別検査用試薬 (自動機器)

G1-6B010-0A-OI

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

ライサス RSCSE

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302040469

04046

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

ライサス RSCN3

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302041183

04118

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

ライサス RSCP3

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302041190

04119

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

ライサス RSCP2

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302041350

04135

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

ライサス RCEB1

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302043767

04376

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

ライサス RCNF1

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302043774

04377

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

ライサス RSCP4

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)2年

20枚 30,000円

4987302043941

04394

21300AMZ00429000

2001/05/10

80016003

44456000

25パネル/箱 25,000円

0382904484361

44843625パネル/箱 27,000円

0382904480073

44800725パネル/箱 30,000円

0382904488574

44885725パネル/箱 25,000円

0382904485634

44856321400AMY00156000

2002/05/01

80016003

44456000

25パネル/箱 25,000円

0382904487393

44873925パネル/箱 27,000円

0382904480080

448008

ＢＤ

日本ベクトン・フェニックス

15～25℃ 12ヶ月

ディッキンソン

44456000

21342

21700AMY00161000

2005/03/23

44456000

21346

21900AMX00937000

2007/06/07

44456000

21347

22000AMX00035000

2008/02/05

44456000

2～8℃ 禁凍結 12ヶ月

20枚

4987585213413

21341

バイテック 2 GP同定カード

ビオメリュー・ジャパン

2～8℃ 禁凍結 18ヶ月

20枚

4987585213420

バイテック 2 NH同定カード

ビオメリュー・ジャパン

2～8℃ 禁凍結 18ヶ月

20枚

4987585213468

バイテック 2 ANC同定カード

ビオメリュー・ジャパン

2～8℃ 禁凍結 18ヶ月

20枚

4987585213475

マイクロスキャン Pos Combo 3.1J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos Combo 3.1C パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos BP Combo 3.2J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos ID 3 パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos Combo 1J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos Combo 2T パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos BP Combo 1J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos MIC 1J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Pos MIC 2J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Neg Combo EN 4J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Neg Combo EN 5J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Neg MIC 3J パネル

ベックマン・コールター

マイクロスキャン Neg MIC 4J パネル

ベックマン・コールター

GG01 細菌培養同定検査（型別含む）

JMDNコード： 44456000【6B010】 培養同定・一般細菌キット

グラムポジティブ PID
2005/03/23

ビオメリュー・ジャパン

見本
生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666600286

J1016-301J

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666600316

J1016-301C

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666600293

J1016-302J

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666600279

B1017-221

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666602464

J1016-0015

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666602471

J1016-0016

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666602488

J1016-0017

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666602495

J1016-0018

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666602501

J1016-0019

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666603034

C35258

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666603393

C54813

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666603409

C54814

生体由来試料

2～25℃ 1年

20パネルX1

4987666603416

C5481520700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20700AMY00075000
13E1X80150000123

20600AMY00147000
13E1X80150000122

20600AMY00147000
13E1X80150000122

20600AMY00147000
13E1X80150000122

20600AMY00147000
13E1X80150000122

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1995/02/15

80016003

44456000

1994/04/14

80016003

44456000

1994/04/14

80016003

44456000

1994/04/14

80016003

44456000

1994/04/14

80016003

44456000

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

同定・鑑別検査用試薬 (キット)G1-6B010-0A-OL

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

ＩＤテスト・ＥＢ－２０

販売名

島津ダイアグノスティクス

菌株

室温 1年

25検体用 13,500円

4987302066261

06626

16100AMZ03213000

1986/04/28

44456000

ＩＤテスト・ＥＢ－２０ ＥＢ試薬

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)1年

100検体用7,000円4987302066285

06628

16100AMZ03213000

1986/04/28

44456000

Ｎ－ＩＤテスト・ＳＰ－１８

島津ダイアグノスティクス

菌株

室温 1年

25検体用 14,800円

4987302066377

06637

20400AMZ01072000

1992/09/18

44456000

Ｎ－ＩＤテスト・ＳＰ－１８ ＳＰ試薬

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)1年

100検体用7,000円4987302066384

06638

20400AMZ01072000

1992/09/18

44456000

ＩＤテスト・ＨＮ－２０ラピッド

島津ダイアグノスティクス

菌株

室温 1年

25検体用 20,000円

4987302066353

06635

20400AMZ01146000

1992/10/23

44456000

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)1年

100検体用7,000円4987302066407

06640

20400AMZ01146000

1992/10/23

44456000

島津ダイアグノスティクス

菌株

室温 1年

25検体用 14,800円

4987302066292

06629

20400AMZ01157000

1992/10/23

44456000

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)1年

100検体用7,000円4987302066315

06631

20400AMZ01157000

1992/10/23

44456000

島津ダイアグノスティクス

菌株

室温 1年

50検体用 14,500円

4987302066735

06673

20700AMZ00797000

1995/12/20

44456000

島津ダイアグノスティクス

菌株

冷所(2～10℃)1年

100検体用 4,000円

4987302066711

06671

20700AMZ00797000

1995/12/20

44456000
44456000
44456000

製造販売会社名

ＩＤテスト・ＨＮ－２０ラピッド

ＨＮ試薬

ＩＤテスト・ＮＦ－１８
ＩＤテスト・ＮＦ－１８

ＮＦ試薬

ＩＤテスト・ＥＢ－９
ＩＤテスト・ＥＢ－９

POCT

グラムネガティブ NMIC/ID-208
21700AMY00160000

バイテック 2 GN同定カード

備考

ＥＢ９試薬

ＢＤ

ＢＢＬＣＲＹＳＴＡＬ Ｅ／ＮＦ 同定検査試薬

ＢＤ

ＢＢＬＣＲＹＳＴＡＬ

ＧＰ 同定検査試薬

日本ベクトン・
ディッキンソン
日本ベクトン・
ディッキンソン

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

2～25℃ 12ヶ月

20セット 19,200円

0382902450009

24500035

21300AMY00324000

2001/07/11

2～8℃ 12ヶ月

20セット 28,800円

0382902451402

24514035

21300AMY00325000

2001/07/11

293/523

（キット)

備考

POCT

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

HH

HH 遺伝子関連・染色体検査
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)

遺伝子関連・染色体検査

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【8E010】 核酸同定・一般細菌キット

86003000○【8E020】 クラミジア核酸キット

30677000【8E030】 淋菌核酸キット●:前版から追加された項目掲載【8F110】 ヒト免疫不全症ウイルス１核酸キット(HIV-1 DNA/RNA)

30768000○○【8F120】 ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット

84014000○

30683000○【8F120】 ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット(SARS-CoV-2)

84014000○【8E032】 Ａ群ベータ溶血連鎖球菌核酸キット

84127000○【8F120】 ＳＡＲＳコロナウイルス核酸変異検出(SARS-CoV-2)－－－－【8E040】 百日咳菌核酸キット

84083000○【8F130】 ジカウイルス核酸キット

84096000○【8E050】 マイコプラズマ核酸キット

84055000○【8F140】 エムポックスウイルス核酸キット

84134000

New【8E052】 マイコプラズマジェニタリウム核酸キット

84123000○

HH02 体細胞遺伝子検査【8E054】 腟トリコモナス核酸キット

84122000○【8C010】 EGFR遺伝子変異検出キット

84063000○【8E060】 レジオネラ核酸キット

84056000○【8C020】 ＨＥＲー２遺伝子キット

84004000○【8E070】 核酸同定・レジオネラ群キット【8E080】 核酸同定・真菌キット【8E090】 核酸同定・抗酸菌群キット【8E100】 マイコバクテリウム核酸キット【8E110】 クロストリジウム・ディフィシル核酸キット【8E113】 ヘリコバクターピロリ核酸キット【8E120】 核酸同定・ブドウ球菌キット【8E125】 核酸同定・寄生虫キット【8E130】 バンコマイシン耐性遺伝子キット【8E140】 β-ラクタマーゼ遺伝子キット【8E145】 コリスチン耐性遺伝子キット【8E150】 結核菌群リファンピシン耐性遺伝子同定キット【8E160】 結核菌群イソニアジド耐性遺伝子同定キット【8E170】 結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子同定キット【8E180】 核酸同定・ウイルスキット【8F010】 Ｂ型肝炎ウイルス表面核酸キット【8F020】 Ｂ型肝炎ウイルスコア核酸キット(HBV DNA)

一般的名称(項目名)）JMDNｺｰﾄﾞ

HH01 病原体核酸検査

No.

1/18
追加された一般的名称にはアンダーライン

見本【8F030】 Ｂ型肝炎ウイルス ＤＮＡポリメラーゼ遺伝子変異検出キット

86002000【8C040】 ROS1融合遺伝子検出キット

84090000○

86009000○【8C041】 RET遺伝子変異検出キット

84131000○

44172000○【8C042】 MET遺伝子変異検出キット

84120000○

30699000○【8C050】 FLT3遺伝子変異検出キット

84098000

84085000○【8C060】 Ｍａｊｏｒ ｂｃｒーａｂｌ ｍＲＮＡキット

44431000○

88003000○【8C062】 ｍｉｎｏｒ ＢＣＲ－ＡＢＬ ｍＲＮＡキット

84119000○

30656013○【8C070】 BRAF遺伝子変異検出キット

84075000○

86012000○【8C080】 ＫＲＡＳ遺伝子変異検出キット

84053000○

86008000○【8C090】 RAS遺伝子変異検出キット

84076000○

86007000○【8C100】 JAK2遺伝子変異キット

84094000○

86013000○【8C110】 ALK融合遺伝子検出キット

87001000○

86001000○【8C120】 ウイルムス腫瘍－１遺伝子(ＷＴ１)ｍＲＮＡキット

84028000○

86006000○【8C130】 サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット

84042000○

86005000○【8C140】 ＥＺＨ２遺伝子変異検出キット

84118000○

86010000○【8C150】 マイクロサテライト不安定性検出キット

84099000○

84050000○【8C152】 がん特異的な遺伝子発現パターン検出キット

84128000

30730000○

HH03 生殖細胞系列遺伝子検査【8D010】 チトクロームＰ４５０（ＣＹＰ）ジェノタイプ解析キット

84032000【8D020】

ＵＤＰグルクロン酸転移酵素（ＵＧＴ１Ａ１）遺伝子多型キット

84047000
83021000【8F040】 Ｃ型肝炎ウイルス核酸キット(HCV RNA)

30742000○【8F050】 単純ヘルペスウイルス核酸キット

84088000○【8F060】 サイトメガロウイルス核酸キット

84092000○【8F065】 エプスタイン・バーウイルス核酸キット

84109000○【8F070】 インフルエンザウイルス核酸キット

84052000○

HH04 染色体検査【8F080】 新型インフルエンザ（Ｈ５亜型）ウイルス核酸キット

84044000○【8B010】 FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検出キット

87003000【8F085】 ＲＳウイルス核酸キット

84106000○【8B015】 染色体構造変異解析キット

84113000【8F090】 パピローマウイルス核酸キット

44017000○【8B020】 膀胱癌関連染色体異常検出キット

87005000【8F100】 ヒトパピローマウイルス核酸タイピングキット

84048000【8B030】 Ｙ染色体微小欠失検出キット

84126000【8D030】 インターロイキン28B遺伝子多型キット

83027000【8D040】 Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型キッ ト

83031000

312/523○○○

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

HH 遺伝子関連・染色体検査

HH01 病原体核酸検査

2/18

JMDNコード： 86003000【8E010】 核酸同定・一般細菌キット
同定・鑑別検査用試薬 (自動機器)

H1-8E653-0W-OI

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

6回用

4987585009283

RFIT-ASY-0119

30回用

4987585009276

RFIT-ASY-0118

30テスト

4987585010029

4237426回用

4987585009443

RFIT-ASY-0104

30回用

4987585009450

RFIT-ASY-0116

15～25℃ 12ヶ月

30回用

4987585009580

15～25℃ 12ヶ月

30回用

4987585010302

ＦｉｌｍＡｒｒａｙ髄膜炎・脳炎パネル

ビオメリュー・ジャパン

脳脊髄液15～25℃ 12ヶ月

ＦｉｌｍＡｒｒａｙ呼吸器パネル２．１

ビオメリュー・ジャパン

鼻咽頭ぬぐい液

15～25℃ 18ヶ月

ＦｉｌｍＡｒｒａｙ消化管パネル

ビオメリュー・ジャパン

ＢｉｏＦｉｒｅ肺炎パネル

ビオメリュー・ジャパン

ＢｉｏＦｉｒｅ血液培養パネル２

ビオメリュー・ジャパン

ＢｉｏＦｉｒｅＳｐｏｔＦｉｒｅ

Ｒパネル

ＢｉｏＦｉｒｅ関節感染症パネル

糞便

15～25℃ 12ヶ月

喀痰又は気管支肺胞洗浄液（BAL）
血液培養陽性となった
培養液

キットの構成・価格

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

23100EZX00012000

2019/04/16

86003000

30200EZX00032000

2020/06/02

86003000

30300EZX00032000

2021/03/18

86003000

RFIT-ASY-0144

30300EZX00084000

2021/10/19

86003000

RFIT-ASY-0147

30300EZX00096000

2021/12/03

86003000

ビオメリュー・ジャパン

鼻咽頭ぬぐい液

15～25℃ 6ヶ月

30回用

4987585010685

42446130500EZX00039000

2023/08/09

86003000

ビオメリュー・ジャパン

関節液15～25℃ 12ヶ月

30回用

4987585011033

RFIT‐ASY‐0138

30600EZX00002000

2024/02/01

86003000

2～28℃ 18箇月

10回

4987666800167

23000EZX00042000

2018/08/21

86003000

2～28℃

10回

4987666800204

30100EZX00022000

2019/10/04

86003000

血液培養陽性となった
ベックマン・コールター

培養液、それ由来のコ
ロニー

Xpert MRSA/SA Nasal「セフィエド」

承認・認証・届出番号

承認・認証

ベックマン・コールター

HH01 病原体核酸検査

鼻腔ぬぐい液JMDNコード： 30677000【8E020】 クラミジア核酸キット
DNA RNA検出法
販売名

製造販売会社名

12箇月

GXMRSA-BC-JP10
GXSACOMP-JP-10

見本

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

備考

POCT

3.装置必須

核酸同定・一般細菌キットおよび核酸
同定・ブドウ球菌キット
核酸同定・一般細菌キットおよび核酸
同定・ブドウ球菌キット

H1-8E021-0W-BI

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

POCT

尿、子宮頚管擦過物、

アキュジーン m‐CT/NG

アボットジャパン

膣擦過物、‐10℃以下 18ヶ月

192回 288,000円

4987439078427

2G28-98

22300AMX01263000

2011/12/12

30677000

2~8℃ 24ヶ月

384回 576,000円

4987439093970

9N17-9630400EZX00034000

2022/3/31

30677000

2～30℃ 18 ヵ月

12テスト分69,600円

4987026355351

SIM00630200EZX00010000

2020/02/05

30677000

2～8℃ 17ヶ月

96ﾃｽﾄ

76,800円

4965838893773

551-69404-8

22800AMX00357000

2016/02/24

30677000

2～8℃ 1年

24回分28,800円

4562185399998

005610323000EZX00030000

2018/05/25

30677000

22500AMX00851000

2013/02/27

30677000

21600AMY00002000

2004/1/13

男性尿道擦過物

Alinity m システム CT/NG

アボットジャパン

尿、子宮頚管擦過物、
膣擦過物、咽頭擦過物
鼻咽頭拭い液（百日咳菌[BP]、肺炎クラミジア（Chlamydophila

pneumoniae ）[CP]、Mycoplasma

Simprova®

呼吸器感染症パネル BP,CP,LP,MP

栄研化学

pneumoniae [MP]）、喀痰（肺炎クラミジア（Chlamydophila

pneumoniae ）[CP]、レジオネラ属菌[LP]、Mycoplasma

pneumoniae [MP]）ジーンキューブ クラミジア・トラコマチス

東洋紡

クラミジア／淋菌 ｒRNA 検出試薬 TRCＲeady CT/NG

東ソー

極東製薬工業

子宮頸管擦過物、男性
尿

子宮頸管擦過物検体、尿道擦過物検体、男性
尿検体または咽頭検体

ＢＤ バイパーＱX クラミジアトラコマチス

2～33℃ 587日

1152テスト/1箱 320,000円

0382904411268

441126尿、子宮頚管擦過物、

2～33℃ 436日

抽出用チュｰブ 384テスト/1箱 108,000円

0382904411299

441129日本ベクトン・

子宮頚部擦過物、膣分

2～33℃ 437日

抽出用試薬セット 12セット/1箱 84,000円

0382904411282

441128ディッキンソン

泌物、

2～33℃ 587日

384テスト/1箱 120,000円

0382904429591

442959男性尿道擦過物

2～33℃ 436日

抽出用チュｰブ 384テスト/1箱 108,000円

0382904411299

4411292～33℃ 437日

抽出用試薬セット 12セット/1箱 20,000円

0382904419943

4419940382904404505

440450

ＢＤ プローブテック ＥＴ

クラミジア・トラコマチス

日本ベクトン・ＢＤ プローブテック ＥＴ

ナイセリア・ゴノレア

ディッキンソン

ＢＤ プローブテック ＥＴ

クラミジア・トラコマチス

Xpert CT/NG「セフィエド」

日本ベクトン・
ディッキンソン
ベックマン・コールター

尿、子宮頚管擦過物、
男性尿道擦過物、咽頭
擦過物

2～24℃ 12ヶ月（クラミジア）
2～24℃ 18ヶ月（淋菌）尿、子宮頚管擦過物、
男性尿道擦過物、咽頭

2～24℃ 12ヶ月

擦過物
尿又は子宮頚管擦過物

2～28℃

24箇月

1箱
淋菌

440450は440474と441123からなる

214,000円

クラミジア

384テスト/箱

80010003

30677000

384テスト/箱

キット
クラスⅢ免疫検査用シリーズ（クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット）

1箱 154,000円
384テスト/箱
10回

313/5230382904404741

44047421600AMY00002000

2004/1/13

4987666800259

GXCT/NG-JP-10

30200EZX00061000

2020/8/20

80010003

30677000

30677000

クラスⅢ免疫検査用シリーズ（クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット）
クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

HH

遺伝子関連・染色体検査

マルチ試薬一覧

17/18

マルチ試薬一覧
H 遺伝子関連・染色体検査

JMDN

86003000

30677000

30683000

84083000

84055000

84123000

84122000

84056000

30656013

84052000

84106000

84014000

HH01 病原体核酸検査⁻1

タイトルNo.

【8E010】【8E020】【8E030】【8E040】【8E050】【8E052】【8E054】【8E060】【8E120】【8F070】【8F085】【8F120】

マイコプラズ

マイコプラズ

マ・ニューモマジェニタリインフルエン

RSウイルスSARS コロナ

ニエDNA

ウムDNA

ザV.RNA

RNA

V.RNA

販売名

製造販売会社名＼項目

核酸同定・一般細菌

クラミジア・
トラコマティ

淋菌rRNAスDNA

Xpert MRSA/SA Nasal「セフィエド」

ベックマン・コールター

アキュジーン m‐CT/NG

アボットジャパン

〇〇Alinity m システム CT/NG

アボットジャパン

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

○

○

○

○

クラミジア／淋菌 ｒRNA 検出試薬 TRCＲeady CT/NG 東ソー
ＢＤ プローブテック ＥＴ

クラミジア・トラコマチス 日本ベクトン・

ＢＤ プローブテック ＥＴ

ナイセリア・ゴノレア

ディッキンソン

Xpert CT/NG「セフィエド」

ベックマン・コールター

アプティマ Combo ２ クラミジア／ゴノレア

ホロジックジャパン

コバス 4800システム CT/NG
コバス 6800/8800 システム CT/NG
Simprova® 呼吸器感染症パネル BP,CP,LP,MP
コバス TV/MG
Simprova®

呼吸器ウイルスパネル SARS‐CoV‐2, FluA,

FluB
コバス Liat SARS‐CoV‐2 & Flu A/B
エリートMGB SARS‐CoV‐2 PLUS PCR 検出キット

ロシュ・
ダイアグノスティックス
ロシュ・
ダイアグノスティックス
栄研化学
ロシュ・
ダイアグノスティックス
栄研化学
ロシュ・
ダイアグノスティックス
プレシジョン・システム・サ
イエンス

TaqPath SARS‐CoV‐2＆Flu＆RSV リアルタイムPCR検 ライフテクノロジーズジャパ
出キット
コバス SARS‐CoV‐2 & Flu A/B
コバス Liat Flu A/B & RSVンロシュ・
ダイアグノスティックス
ロシュ・
ダイアグノスティックス

百日咳菌DNA腟トリコモナ

レジオネラ菌

スDNA

DNA

〇

メチシリン耐性黄色ブドウ
球菌DNA

備考

〇

見本
〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

○
○

328/523○○

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

KK 病理学的検査No.

一般的名称(項目名)

KK
○：掲載

病理学的検査New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【2B010】 組織検査用凝固・線溶関連物質キット

30628122○【3B010】 組織検査用酵素キット

30628132○【4A010】 組織検査用視床下部・下垂体ホルモンキット

30628052【4B010】 組織検査用甲状腺・副甲状腺ホルモンキット

30628062○【4F010】 組織検査用性腺ホルモンキット

30628082○【4G010】 組織検査用消化管ホルモンキット

30628072○【4Z010】 組織検査用神経ホルモンキット

30628092【5A010】 組織検査用免疫グロブリンキット

30628112○【5C010】 組織検査用蛋白キット

30628102○

1/8）●:前版から追加された項目追加された一般的名称にはアンダーライン

KK01 免疫組織化学検査【5D010】 組織検査用腫瘍マーカーキット【5D020】 ALK融合タンパクキット【5D030】 PD-L1キット【5D040】 BRAF変異タンパクキット【5D050】 ミスマッチ修復機能欠損検出キット【5E010】 組織検査用非ウイルス感染症キット【5F010】 組織検査用ウイルス感染症キット【5H010】 組織検査用血液型・細胞型キット【5I010】

組織検査用細胞性免疫キット

見本30628023○

87002000○

87004000○

87006000○

87007000
30628013
30628003
30628033
30628042○

330/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

KK

KK01 免疫組織化学検査

病理学的検査2/8

JMDNコード： 30628122【2B010】 組織検査用凝固・線溶関連物質キット
第Ⅷ因子関連抗原 (Ⅷ R：Ag)

K1-2B45A-0Z-P0

販売名

ヒストファイン ＳＡＢ－ＰＯ（Ｒ）キット

製造販売会社名

販売会社名

ニチレイバイオサイエンス

KK01 免疫組織化学検査

検体の種別

組織、細胞

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 1年6ヶ月

第一抗体 6ｍＬX１本 34,000円

4987780873160

422181

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 50ﾃｽﾄ 35,000円

4987780872354

424031

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 500ﾃｽﾄ 54,000円

4987780872361

4240322～8℃ 1年6ヶ月

基質 500ﾃｽﾄ 28,000円

4987780872392

425011

承認・認証・届出番号

20300AMZ00770000

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1991/10/8

80019003

30628122

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1991/10/8

80019003

30628132

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1991/10/8

80019003

30628062

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1991/10/8

80019003

30628082

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

1991/10/8

80019003

30628072

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

POCT

JMDNコード： 30628132【3B010】 組織検査用酵素キット
リゾチーム (ムラミダーゼ)

K1-3B255-0Z-P0

販売名

ヒストファイン ＳＡＢ－ＰＯ（Ｒ）キット

製造販売会社名

ニチレイバイオサイエンス

KK01 免疫組織化学検査
甲状腺ホルモン (サイログロブリン)

ヒストファイン ＳＡＢ－ＰＯ（Ｒ）キット

製造販売会社名

ニチレイバイオサイエンス

KK01 免疫組織化学検査
ヒト絨毛性ゴナドトロピンβサブユニット (HCG-β)

ヒストファイン ＳＡＢ－ＰＯ（Ｍ）キット

製造販売会社名

ニチレイバイオサイエンス

KK01 免疫組織化学検査
グルカゴン

ヒストファイン ＳＡＢ－ＰＯ（Ｒ）キット

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 1年6ヶ月

第一抗体 6ｍＬX１本 34,000円

4987780873559

422491

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 50ﾃｽﾄ 35,000円

4987780872354

424031

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 500ﾃｽﾄ 54,000円

4987780872361

4240322～8℃ 1年6ヶ月

基質 500ﾃｽﾄ 28,000円

4987780872392

425011

承認・認証・届出番号

20300AMZ00770000

備考

POCT

見本

販売会社名

検体の種別

組織、細胞

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 1年6ヶ月

第一抗体 6ｍＬX１本 34,000円

4987780873740

422691

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 50ﾃｽﾄ 35,000円

4987780872354

424031

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 500ﾃｽﾄ 54,000円

4987780872361

4240322～8℃ 1年6ヶ月

基質 500ﾃｽﾄ 28,000円

4987780872392

425011

承認・認証・届出番号

20300AMZ00770000

K1-4B040-0Z-P0

備考

POCT

販売会社名

検体の種別

組織、細胞

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 1年6ヶ月

第一抗体 6ｍＬX１本 34,000円

4987780873283

422321

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 50ﾃｽﾄ 38,000円

4987780872330

424021

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 500ﾃｽﾄ 54,000円

4987780872347

4240222～8℃ 1年6ヶ月

基質 500ﾃｽﾄ 28,000円

4987780872392

425011

承認・認証・届出番号

20300AMZ00769000

K1-4F090-0Z-P0

備考

POCT

JMDNコード： 30628072【4G010】 組織検査用消化管ホルモンキット

販売名

組織、細胞

貯法・有効期間

JMDNコード： 30628082【4F010】 組織検査用性腺ホルモンキット

販売名

検体の種別

JMDNコード： 30628062【4B010】 組織検査用甲状腺・副甲状腺ホルモンキット

販売名

販売会社名

製造販売会社名

ニチレイバイオサイエンス

KK01 免疫組織化学検査

販売会社名

検体の種別

組織、細胞

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 1年6ヶ月

第一抗体 6ｍＬX１本 34,000円

4987780816464

422271

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 50ﾃｽﾄ 35,000円

4987780872354

424031

2～8℃ 1年6ヶ月

検出系 500ﾃｽﾄ 54,000円

4987780872361

4240322～8℃ 1年6ヶ月

基質 500ﾃｽﾄ 28,000円

4987780872392

425011

承認・認証・届出番号

20300AMZ00770000

K1-4G030-0Z-P0

備考

POCT

JMDNコード： 30628112【5A010】 組織検査用免疫グロブリンキット
免疫グロブリン分子のKappa鎖カッパ鎖カッパL鎖
販売名
ベンタナ ultraView Kappa(Polyclonal)

K1-5A731-0Z-P0

製造販売会社名

販売会社名

ロシュ・

組織、細胞

ダイアグノスティックス

KK01 免疫組織化学検査

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 12ヶ月

一次抗体: 50テスト

4987518110154

760-2514

2～8℃ 12ヶ月

検出キット: 250テスト

4987518109431

760-500

承認・認証・届出番号
225ABAMX00030000

2013/4/4

備考

POCT

30628112

JMDNコード： 30628112【5A010】 組織検査用免疫グロブリンキット
免疫グロブリン分子のLambda鎖ラムダ鎖ラムダL鎖
販売名
ベンタナ ultraView Lambda(Polyclonal)

K1-5A733-0Z-P0

製造販売会社名
ロシュ・
ダイアグノスティックス

販売会社名

検体の種別
組織、細胞

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

2～8℃ 12ヶ月

一次抗体: 50テスト

4987518110161

760-2515

2～8℃ 12ヶ月

検出キット: 250テスト

4987518109431

760-500

331/523

承認・認証・届出番号
225ABAMX00029000

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

2013/4/4

備考

30628112

ここに提出先名が記載されます

POCT

体外診断用医薬品集一覧

OTC 一般用検査薬

OTC 一般用検査薬
No.

○：掲載

一般的名称(項目名)

New：新規承認品（2019年以降の承認品のうち、初めて製品掲載された項目

JMDNｺｰﾄﾞ

掲載【3A010】 一般用総蛋白キット(TP)30181012○【3D010】 一般用グルコースキット

30167012○【4A010】 一般用黄体形成ホルモンキット(LH)

88001000○【4F010】 一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット

33819002○【5F500】 一般用 SARS コロナウイルス抗原キット

88002000○

88003000○

1/3）●:前版から追加された項目追加された一般的名称にはアンダーライン

OTC 一般用検査薬【5F510】

一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット

見本338/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧OTC

OTC 一般用検査薬

一般用検査薬2/3

JMDNコード： 30181012【3A010】 一般用総蛋白キット(TP)
試験紙法

OC-3A010-0L-EL

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

新ウリエースBT

テルモ

尿

室温/3年

マイウリエースＴ

テルモ

尿

室温/3年

OTC 一般用検査薬

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

10枚入り

4987350243713

UA-P2BTN

50枚入り

4987350243737

UA-P2BT5N

30枚入り

4987350610072

UA-M1T3

50枚入り

4987350889850

UA-M1T5

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

20300APZ00694000

1991/06/15

30181012

尿糖、尿たん白224ABAMX00069000

2009/06/27

30181012

尿たん白

POCT

JMDNコード： 30167012【3D010】 一般用グルコースキット
試験紙法

OC-3D010-0L-EL

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

新ウリエースBT

テルモ

尿

室温/3年

新ウリエースGa

テルモ

尿

室温/2年

OTC 一般用検査薬
イムノクロマト法（フロースルー法を含む）
販売名
クリアブルー排卵日予測テスト

製造販売会社名
アボット
ス

アラクス

チェックワンアラクス

ＬＨ

ダイアグノスティク

メディカル

チェックワンＬＨ・Ⅱ排卵日予測検査薬

OTC 一般用検査薬

製品番号

10枚入り

4987350243713

UA-P2BTN

50枚入り

4987350243737

UA-P2BT5N

30枚入り

4987350243454

UA-P1G3

50枚入り

4987350243478

UA-P1G5

承認・認証・届出番号

JMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

20300APZ00694000

1991/06/15

30167012

尿糖、尿たん白21000APZ00627000

1998/12/15

30167012

尿糖

オムロンヘルスケア

JMDNコード： 33819002

イムノクロマト法（フロースルー法を含む）
販売名

製造販売会社名アボット

クリアブルースワン

ダイアグノスティク

メディカル

オムロンヘルスケア

アラクス

P-チェック・S

ミズホメディー

OTC 一般用検査薬

JMDNコード： 88002000【5F500】 一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
イムノクロマト法（フロースルー法を含む）
販売名
アドテスト SARS-CoV-2 NEO（一般用）
Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト(一般用)
アンスペクトコーワSARS-CoV-2（一般用）
クリニテストCOVID－19

抗原迅速テスト（一般用）

製造販売会社名ス

ダイアグノスティク

メディカル

興和
シーメンスヘルスケア・ダイア
グノスティクス

Vトラスト® SARS-CoV-2 Ag(一般用)

ニプロ

エスプライン SARS-CoV-2-N（一般用）

富士レビオ

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（一般用）

大正製薬

ロシュ・ダイアグノスティックス

ニプロ

貯法・有効期間

尿

室温

36箇月

尿

室温

2年

尿

室温

2年

検体の種別

キットの構成・価格

1～30℃

尿

室温

2年6ヶ月

尿

室温

2年6ヶ月

尿

1～30℃

検体の種別

36箇月

36ヵ月

1-30℃保管・18ヵ月

鼻腔ぬぐい液2～30℃保存唾液

2～30℃ 24ヶ月

24箇月

24ヶ月

製品番号

4975479406607

12回用 4,800円

4975479406614

5回用 2,200円

4987009184619

18461910回用 3,500円

4987009184626

184626

5回用 2,200円

4987009184817

184817

10回用 3,500円

4987009184824

184824キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号1テスト 800円

4571226470121

2テスト 1,200円

4571226470138

1回用 1,000円

4987009184459

1844592回用 1,500円

4987009184466

184466

1回用 1,000円

4987009184718

184718

2回用 1,500円

4987009184725

184725

1回用 800円

4987537632415

63241

2回用 1,200円

4987537632422

63242

貯法・有効期間

鼻腔ぬぐい液JANｺｰﾄﾞ

7回用 3,500円

貯法・有効期間

尿

販売会社名

アドテック
アボット

検体の種別

販売会社名

アラクス
S

見本

販売会社名

【4F010】 一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット

チェックワン

JANｺｰﾄﾞJMDNコードPOCT

JMDNコード： 88001000【4A010】 一般用黄体形成ホルモンキット(LH)

チェック

キットの構成・価格

承認・認証

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

OC-4A030-0L-EO

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

22900EZI00001000

2017/05/11

88001000

22800EZX00074000

2016/11/15

88001000

30500EZX00020000

2023/04/25

88001000

承認・認証・届出番号

POCT

OC-4F080-0L-EO

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

20900APY00009000

1997/04/16

33819002

20400APZ00574000

1992/04/15

33819002

20600APZ00722000

1994/07/22

33819002

21300APZ00049000

2001/01/12

33819002

承認・認証・届出番号

備考

備考

POCT

OC-5F625-0A-EO

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

備考

POCT

1テスト用：2,800円

4536002000251

30400EZX00083000

2022/11/08

88002000

1.装置不要

1回用：1,450円

4987306036055

30400EZX00077000

2022/10/18

88002000

1.装置不要4回用：5,280円

4987306036062

30400EZX00077000

2022/10/18

88002000

1.装置不要1テスト用 1,800円

4987973123973

30400EZX00066000

2022/09/05

88002000

1.装置不要1回用

3,000円4987177715066

11556333

5回用

15,000円

4987177715103

11562089

30400EZX00062000

2022/8/26

88002000

1.装置不要AD025ｰH

鼻腔ぬぐい液2～30℃

鼻腔ぬぐい液2～30℃・24ヵ月

1テスト用：1,700円

4987458142062

30400EZX00076000

2022/10/18

88002000

1.装置不要鼻腔ぬぐい液,唾液

1-30℃保管・21ヵ月

2回用：2,980円

4987270261088

26108830400EZX00073000

2022/10/17

88002000

1.装置不要鼻腔ぬぐい液2～30℃・24箇月

5テスト用・

4987518251284

518251284

30400EZX00060000

2022/8/24

88002000

1.装置不要339/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

多項目試験紙- 多項目試験紙 -見本
341/523

ここに提出先名が記載されます

1/14

体外診断用医薬品一覧

多項目試験紙

2/14

多項目試験紙
A．尿検査用試験紙【1A010】 多項目試験紙キット（シリーズ申請試験紙を含む）
試験紙法
【販売名】

メディテープⅡ【承認・認証番号】承認番号：21300AMZ00442000 / 認証番号：222AAAMX00148000【製造販売／販売】アークレイファクトリー
測

項目名

ｐ

蛋

ブ

ケ

定

潜
ビ

ド

ト

リ
ル

ウ
H

白

ン

ビ
ン

糖

体

血

項

ウ
ロ
ビ
リ
ノ
ー
ゲ
ン

識別記号／製品名

目

亜

ア
白

比

硝
血
酸
球

重

塩

ス

細

ア

コ

ル

ル

ブ

ビ

ミ

ン

菌

ン

酸

メディテープⅡ 10U

●

●

●

●

●

●

●

●

●

メディテープⅡ 9U

●

●

●

●

●

●

●

●

●

ク

機

レ
ア

器

チ
ニ

包

有
貯

効

法

期

装
・
価

間

用

格

ン

●

室温

2年

100枚 11,500円

室温

2年100枚 8,400円【測定原理】
ｐH：ｐH指示薬法、蛋白：蛋白誤差法、ブ ド ウ 糖：グルコースオキシダーゼ法、ケトン体：ニトロプルシドナトリウム法、潜血：ヘモグロビン接触活性法、ビリルビン：アゾ
カップリング法、ウロビリノーゲン：アゾカップリング法、亜硝酸塩：グリース法、白血球：白血球エステラーゼ活性法、クレアチニン：キレート競合法

A．尿検査用試験紙見本【1A010】 多項目試験紙キット（シリーズ申請試験紙を含む）
試験紙法
【販売名】

メディテープⅡ【承認・認証番号】承認番号：21300AMZ00442000【製造販売／販売】アークレイファクトリー

測

項目名

ｐ

蛋

ブ

ケ

定

ウ

潜

ビ

ド

ト

リ
ル

ウ

H

白

ン

ビ
ン

糖

体

血

●

●

●

●

●

ロ
ビ
リ
ノ

ー

ゲ
ン

識別記号／製品名

メディテープⅡ 7U

項

●

目

亜

ア

白

比

硝

血

酸

球

重

塩

●

ス

細

ア

コ

ル

ル

ブ

ビ

ミ

ン
酸

菌

ン

ク

機

レ
ア

器

チ
ニ

包

有

貯

効

法

期

装
・
価

間

用

格

ン

室温

2年

100枚 6,830円【測定原理】
ｐH：ｐH指示薬法、蛋白：蛋白誤差法、ブ ド ウ 糖：グルコースオキシダーゼ法、ケトン体：ニトロプルシドナトリウム法、潜血：ヘモグロビン接触活性法、ビリルビン：アゾ
カップリング法、ウロビリノーゲン：アゾカップリング法

342/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

免疫グロブリン測定用試薬(アレルゲン表)

1/27- 免疫グロブリン測定用試薬（アレルゲン表） -見本
355/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品一覧

免疫グロブリン測定用試薬

免疫グロブリン測定用試薬(アレルゲン表)

2/27(アレルゲン表)
サーモフィッシャーダイアグノスティックス

製造販売会社名
販売会社名【5A110】免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原キット（アレルゲン特異IｇE）○○【5A120】免疫グロブリンＥ単一試験・複数結果用多種抗原キット（アレルゲン特異IｇE）【5A140】 免疫グロブリンG単一試験・単一結果用多種抗原キット（アレルゲン特異IｇG）

販売名

イムノキャップ

イムノキャップ

特異的IgE

ファディアトープ

アレルゲン名イネ科植物花粉ハルガヤ●

ギョウギシバ●

カモガヤ●

ヒロハウシノケグサ

●

ホソムギ

●

オオアワガエリ

●

アシ

●

ナガハグサ

●

コヌカグサ（属）●セイバンモロコシ●

コスズメノチャキヒ
ライ麦
シラゲガヤ
オート麦

雑草花粉

見本

小麦（属）

●

オオスズメノテッポウ●

スズメノヒエ（属）

●

ブタクサ

●
●

ブタクサモドキ

ブタクサ混合物１●

オオブタクサニセブタクサ
ニガヨモギ

●

ヨモギ

●

キク

フランスギク●タンポポ（属）●ヘラオオバコ

●

シロザ

●

オカヒジキ
●

アキノキリンソウ
オナモミ
アオゲイトウ
ハマアカザ
イソホウキ

●

ヒメスイバ
ヒカゲミズ
イラクサ（属）

●

カナムグラ

●

ニワトコ
樹木花粉

カエデ（属）●

ハンノキ（属）●シラカンバ（属）

●

ハシバミ
ブナ（属）

●

ビャクシン（属）●コナラ（属）

●

ニレ（属）

●

オリーブ

●

クルミ（属）●

カエデバスズカケノキ●

ヤナギ（属）

356/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

薬剤感受性検査用試薬- 薬剤感受性検査用試薬 -見本
382/523

ここに提出先名が記載されます

1/61

体外診断用医薬品集一覧

薬剤感受性検査用試薬

2/61

薬剤感受性検査用試薬
製造販売会社名

栄研化学

販売会社名

デイスク法

○

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

○

○
酵母様真菌FP‘栄研’

研’

フローズンプレート‘栄

ベンジルペニシリン（PCG）

ドライプレート‘栄研'

ペニシリン系○

KBディスク‘栄研’

販売名
薬剤名（略語）○

酵母様真菌DP‘栄研’

液体培地希釈法フェネチシリン（PEPC）
クロキサシリン（MCIPC）
オキサシリン（MPIPC）
ジクロキサシリン（MDIPC）
アンピシリン（ABPC）
シクラシリン（ACPC）
アモキシシリン（AMPC）
タランピシリン（TAPC）
バカンピシリン（BAPC）
メズロシリン（MZPC)
レナンピシリン（LAPC）
アスポキシシリン（ASPC）
ピペラシリン（PIPC）

見本
カルベニシリン（CBPC)

スルベニシリン（SBPC）
チカルシリン（TIPC)

ピブメシリナム（PMPC）

スルタミシリン（SBTPC）
メシリナム（MPC）

セファロスポリン系（注射用）

セファロチン（CET）

●

●

●

セファゾリン（CEZ）

●

●

●

セフォチアム（CTM）

●

●

●

セフォペラゾン（CPZ）

●

●

●

セフォタキシム（CTX）

●

●

●

セフチゾキシム（CZX）

●

●

●

セフメノキシム（CMX）

●

●

●

セフタジジム（CAZ）

●

●

●

セフトリアキソン（CTRX）

●

●

●

セフピロム（CPR）

●

●

●

セフェピム（CFPM）

●

●

●

セフォゾプラン（CZOP）

●

●

●

セファロリジン（CER）
セフテゾｰル（CＴZ）

セファマンドール（CＭＤ）

セフピラミド（CPM）

セフォジジム（CDZM）

セフォセリス（CFSL）
セフスロジン（CFS）
セファマイシン系

セフィデロコル(CFDC)●

セフォキシチン（CFX）

●

●

●
●

セフメタゾール（CMZ）

●

●

●

セフミノクス（CMNX）

●

●

●

セファレキシン（CEX）

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

セフォテタン（CTT）
セフブペラゾン（CBPZ）
セファロスポリン系（経口用）

セフラジン（CED）
セファトリジン（CFT）
セファクロル（CCL）
セフロキサジン（CXD）
セファドロキシル（CDX）
セフィキシム（CFIX）●

セフチブテン（CETB）

383/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集一覧

多項目用標準品・コントロール

1/30

見本
- 多項目用標準品・コントロール -443/523

ここに提出先名が記載されます体外診断用医薬品集

B.血液学的検査用

多項目用標準品

2/30

マルチキャリブレータ

主たる分類

販売名

B.血液学的検査

ヒ－モスアイエルキャリブレ－ション血漿

B.血液学的検査

N-蛋白標準血漿B.血液学的検査

コアグトロールN 1MLﾌﾞﾝX10

製造販売会社名

販売会社名

基材
その他

アイ・エル・ジャパン
シーメンスヘルスケア・ダイ
アグノスティクス

貯法・有効期間

キットの構成・価格

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号8426950573364

00020003700

2-8℃/3年

1mL用×102～8℃

1mL × 3, 22900円

4987177214156

10446449

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

2～8℃

1ml×104987562134908

13490

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

21,000円

備考

ﾌｨﾌﾞﾘﾉｹﾞﾝ、ATⅢ、ﾌﾟﾗｽﾐﾉｰｹﾞﾝ、ﾌｨﾌﾞ
ﾛﾈｸﾁﾝ、C1ｲﾝﾋﾋﾞﾀｰ
PT,Fib,AT3,Ⅱ因子,Ⅶ因子,Ⅷ因子,Ⅸ

その他

シスメックス

11,500円

因子,Ⅹ因子,Ⅺ因子,Ⅻ因子,ⅩⅢ因子,PC,PLG,APL

ケツエキギョウコシケンヨウヒョウジュンヒトケッショ

B.血液学的検査

ウ(GCH-100A)

2～8℃

1ml×6

11,00円4987562201068

98406012

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

因子,Ⅹ因子,Ⅺ因子,Ⅻ因子,ⅩⅢ因子,PC,PLG,α2-AP,vWF:Ag,vWF:Rco

B.血液学的検査

コアグピア用

B.血液学的検査

STAユニキャリブレーター

C.生化学的検査用

PT,Fib,AT3,Ⅱ因子,Ⅶ因子,Ⅷ因子,Ⅸ
その他

シスメックスキャリブレーターN

積水メディカル

積水メディカル

富士レビオ

血清ベース

2～8℃/24ヵ月

1mL用×10 11,500円

4987502476082

502-476082

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

全血ベース

2～8℃

1mL用×64987270270493

270493

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

26,000円

PT、Fbg、AT3、APL、PLG、PC
PT、ﾌｨﾌﾞﾘﾉｹﾞﾝ、ﾌﾟﾛﾃｲﾝC、
ﾌﾟﾛﾃｲﾝS、ﾌﾟﾗｽﾐﾉｰｹﾞﾝ、ﾌﾟﾛﾃｲﾝC

マルチキャリブレータ

主たる分類

販売名

製造販売会社名

C.生化学的検査

リピッドキャリブレータＸＬ‘栄研’

栄研化学

C.生化学的検査

ＴＰ－ＡＬＢキャリブレータＸＬ‘栄研’

栄研化学

C.生化学的検査

総蛋白・アルブミン標準血清

カイノス

C.生化学的検査

脂質標準血清カイノス

C.生化学的検査

BIL標準品カイノス

C.生化学的検査

ケトン体標準液(Ⅰ)

カイノス

C.生化学的検査

ケトン体標準液(Ⅱ)

カイノス

C.生化学的検査

酵素キャリブレーター「カイノス」

カイノス

C.生化学的検査

マルチキャリブレーター「カイノス」

カイノス

C.生化学的検査

血清マルチキャリブレーター「カイノス」

カイノス

C.生化学的検査

血清キャリブレーター「マルチ 9」

カイノス

C.生化学的検査

リキッドキャリブレーター「カイノス」

カイノス

C.生化学的検査

デタミナー標準血清

カイノス

C.生化学的検査

TP・ALB標準血清

関東化学

C.生化学的検査

マルチキャリブ

6M

関東化学

C.生化学的検査

マルチキャリブ

3M

関東化学

C.生化学的検査

トレースキャリブ

C.生化学的検査

キャリブセラC.生化学的検査

M-キャリブレーター

多項目測定用PLUS

２４C.生化学的検査

ｹﾐﾙﾐACS-較正剤C

C.生化学的検査

化学物質標準液II

C.生化学的検査

薬物標準液I

関東化学

関東化学

販売会社名

基材

貯法・有効期間

キットの構成・価格

血清ベース

2～10℃/1年

2mL×3

9,000円

4987026148984

G-DN94

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

CHO, TG, HDL-C, LDL-C

血清ベース

2～8℃/1年

3mL×13,000円

4987026139869

G-QJ90

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

TP, ALB

血清ベース

2～10℃（冷暗所）/12ヵ月

5ｍL×2

6,000円4987550019729

CS-1810

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

TP,ALB

ウシALBベース

2～10℃（冷暗所）/12ヵ月

3ｍL用×4

11,000円

4987550008150

STS2270

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

T-CHO,TG

血清ベース

2～10℃（遮光）/1年

2ｍL用×45,300円4987550012430

STS2500

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

T-BIL,D-BIL

水溶液(粘度調整なし)

2～10℃（遮光）/18ヵ月

5mL×2

4,000円4987550019804

CS-5510

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

3HB,TKB

水溶液(粘度調整なし)

2～10℃（遮光）/18ヵ月

5mL×2

4,000円4987550019811

CS-5520

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

3HB,TKB

ウシALBベース-20℃以下/24ヵ月

3ｍL用×44987550010825

CR-7100

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

AST,ALT,ALP,CK,LD,γ-GT,AMY

水溶液(粘度調整あり)

2～10℃（冷暗所）/18ヵ月

5ｍL×6

10,000円

4987550017206

CR-7210

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

CRE,UN,GLU,IP,Ca

血清ベース-20℃以下/12ヵ月

3ｍL×4

7,200円4987550020381

CR-7300

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

CRE,UN,UA,GLU,IP,Ca,Mg

血清ベース-20℃以下/12ヵ月

3ｍL×4

10,000円

4987550025140

CR-7400

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

CRE,UN,UA,GLU,IP,Ca,Mg,TP,ALB

血清ベース

2～10℃遮光/12ヵ月

3ｍL×4

10,000円

4987550025720

CR-7500

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

CRE,UN,UA,GLU,IP,Ca,Mg,TP,ALB

血清ベース-20℃以下/12ヵ月

3mL×44987295586722

58672-2

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

CRE,UN,UA,GLU,IP,Mg

血清ベース

2～8℃

1年

3mL×3

12,500円

4987539778111

77811

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

別売品：TP,ALB

水溶液(粘度調整あり)

2～8℃

1年

5mL×3

3,700円4987539779378

77937

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

別売品：Ca,IP,Mg,Fe,GLU,CRE

水溶液(粘度調整あり)

2～8℃

1年

5mL×3

3,000円4987539779385

77938

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

別売品：UN,UA,GLU

ウシALBベース-30～-20℃

1mL×38,500円4987539779392

77939

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

血清ベース

-30℃以下1年

1mL×3

21,000円

4987539782019

78201

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

血清ベース

-20℃以下/1年

2mL×36,000円4987551485936

48593

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

UN, IP, CRE, UA

2～8℃

5mL × L, H(各2本),100000円

4987559327368

10311568

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

フェリチン,VB12

2～8℃

3濃度 × 2(各1.2mL),8000円

4987177702530

10444997

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

Mg, IP, TG

2～8℃

5濃度 × 2(各3mL),30000円

4987177705562

10445014

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

見本
ミナリスメディカル

極東製薬工業

備考

シーメンスヘルスケア・ダイ
アグノスティクス

シーメンスヘルスケア・ダイ
アグノスティクス
シーメンスヘルスケア・ダイ
アグノスティクス

18箇月

14,400円

他

別売品：AST,ALT,ALP,AMY,CK,ChE,γ-GT,LD
別売品：AST,ALT,γGT,CK,ALP,LD,AMY,PAMY,ChE,LAP,GLU,CRE,UA,UN,TP,ALB,TBIL,DBI
L,TG,TCHO,Fe,Ca,Mg,IP

ジゴキシン、リチウム、フェノバルビ
タール、フェニトイン、テオフィリン
アセトアミノフェン、カルバマゼピ

C.生化学的検査

薬物標準液II

シーメンスヘルスケア・ダイ

2～8℃

アグノスティクス

5濃度 × 2(各5mL),30000円

4987177706132

10445005

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

ン、ジゴキシン、リドカイン、
NAPA、トブラマイシン、バルプロ酸、バンコマイシン、

C.生化学的検査

酵素キャリブレータープラス

シスメックス

シスメックス

血清ベース-20℃以下 14ヶ月

1ml×6

13,500円

C.生化学的検査

酵素キャリブレータープラス

シスメックス

栄研化学

血清ベース

-20℃以下 14ヶ月

1ml×6

C.生化学的検査

酵素キャリブレータープラス

シスメックス

ミナリスメディカル

血清ベース-20℃以下 14ヶ月

1ml×6

C.生化学的検査

脂質キャリブレーター ネオ

シスメックス

血清ベース

2~10℃

2ｍL分×3 8,000円

4987562405459

04430318

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4987026141176

J-TC92

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4987295498148

49814-8

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4987562432226

CJ464659

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学酵素8項目
AST,ALT,CK,ALP,LD,γ-GT,AMY,ChE

生化学脂質4項目
12ヶ月

総コレステロール,HDL コレステロー
ル,LDL コレステロール,中性脂肪444/523

ここに提出先名が記載されます見本- 検体検査用医療機器・試薬 一覧 -473/523

ここに提出先名が記載されます検体検査用医療機器・試薬

検体検査用医療機器
中分類

○：掲載
No.

1/43

●:前版から追加された装置

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

掲載

中分類

No.

一般的名称(項目名)JMDNｺｰﾄﾞ

掲載

AA01 尿・一般検査用【A0-0050】

自動尿スクリーニングシステム

30648000

CC 01 生化学検査・ビリルビン【C1-0550】

ビリルビン分析装置

35475000

AA01 尿・一般検査用【A0-0100】

尿化学分析装置

35918000○

CC 01 生化学検査・カルシウム【C1-0600】

カルシウム分析装置

35937000

AA01 尿・一般検査用【A1-0050】

尿沈渣分析装置

33915000○

CC 01 生化学検査・電解質【C1-0650】

蛍光式電解質分析装置

34555000

AA01 尿・一般検査用【A1-0100】

尿比重計

70187000

CC 01 生化学検査・電解質【C1-0700】

炎光式電解質分析装置

35826000

AA01 尿・一般検査用【A1-0150】

電子尿糖計

70188012

CC 01 生化学検査・電解質【C1-0750】

イオン選択性分析装置

35902000

AA02 糞便等検査用【A2-0050】

便潜血測定装置

70182000

CC 01 生化学検査・電解質【C1-0800】

血中カリウム分析装置

35566000

AA99 その他・屈折計【AZ-0050】

検査室用屈折計

15169000

CC 01 生化学検査・電解質【C1-0850】

クーロメトリー式電解質分析装置

35903000

AA99 その他・屈折計【AZ-0100】ポータブル臨床用屈折計

37034000

CC 01 生化学検査・血液ガス【C1-0900】

血液ガス酸素分析装置

12590000

AA99 その他・浸透圧分析装置【AZ-0150】

浸透圧分析装置

36458000

CC 01 生化学検査・血液ガス【C1-0950】

汎用血液ガス分析装置

30847000

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0050】

セルアナライザ70184000

CC 01 生化学検査・重炭酸塩【C1-1000】

クーロメトリー式二酸化炭素測定器

31407000

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0100】

フローサイトメータ

70193000○

CC 01 生化学検査・酸素分圧【C1-1050】

体外型血液ガス分析装置

37238000

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0150】

血液像自動分析装置

35479000○

CC 02 生化学検査・ヘパリン【C2-0050】

ヘパリン分析装置

33321000

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0200】

網赤血球分析装置

30863000

CC 02 生化学検査・その他【C9-0050】

高速液体クロマトグラフィ分析装置

36420000○

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0250】

血液塗抹標本作製装置

15110000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0050】

免疫発光測定装置

36223010○

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0300】

手動式血球計数装置

35103000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0100】

移動式免疫発光測定装置

36223020○

BB01 血球算定・血液細胞形態検査【B1-0350】

血球計数装置35476000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0150】

酵素免疫測定装置

35706010○

BB01 血液学的検査・ヘモグロビン【B1-0400】

体外検査用オキシメータ

15201000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0200】

移動式酵素免疫測定装置

35706020○

BB01 血液学的検査・ヘモグロビン【B1-0450】

オキシヘモグロビン分析装置

33275000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0250】

免疫蛍光分析装置

35707010○

BB01 血液学的検査・ヘモグロビン【B1-0500】

ヘモグロビン分析装置

35481000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0300】

移動式免疫蛍光分析装置

35707020○

BB01 血液学的検査・ヘモグロビン【B1-0550】

ヘモキシメトリック分析装置

37078000

DE 01 免疫学的検査・汎用【D0-0350】

粒子計測免疫測定装置

70181000

BB01 血液学的検査・ヘモグロビン【B1-0600】

機能検査オキシメータ

70080000

DE 01 免疫学的検査・カテコールアミン【D1-0050】

カテコールアミン分析装置

35989000

BB01 血液学的検査・ヘマトクリット【B1-0650】

ヘマトクリット分析装置

33328000

DE 01 免疫学的検査・アミロイドβ【D1-0100】

アミロイドβ質量分析用セット

71088002

BB02 凝固・線溶関連検査【B2-0050】

血小板凝集測定装置

35473000

DE 01 免疫学的検査・感染症（血清免疫）【D1-0150】

微生物由来成分分析装置

70183000○

BB02 凝固・線溶関連検査【B2-0100】

血小板凝集記録分析装置

35769000

FF 01 輸血関連検査【F1-0050】

血液型分析装置

35635000○

BB02 凝固・線溶関連検査【B2-0150】

凝固測定用経過時間タイマ

35505000

GG 01 微生物学検査・コロニー計測【G0-0050】

コロニー定量分析装置

15126000

BB02 凝固・線溶関連検査【B2-0200】

血液凝固分析装置

35514000

GG 01 微生物学検査・同定分析【G0-0100】

微生物分類同定分析装置

34573000

BB02 凝固・線溶関連検査【B2-0250】

血栓分析装置36746000

GG 01 微生物学検査・血液培養【G0-0150】

血液培養自動分析装置

35617000

BB02 凝固・線溶関連検査【B2-0300】

血液凝固測定装置専用カートリッジ

70185000

GG 01 微生物学検査・微生物培養【G0-0200】

微生物培養装置

70189000

BB99 その他・血沈【B9-0050】

赤血球沈降速度測定装置

35488000

GG 01 微生物学検査・微生物定量【G0-0250】

微生物定量分析装置

71086001

BB99 その他・血沈【B9-0100】

赤血球沈降速度測定器具

55974001

GG 01 微生物学検査・酵母・真菌分析【G1-0050】

酵母・真菌分析装置

30667000

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0050】

乾式臨床化学分析装置

34549000○

GG 01 微生物学検査・マラリア診断【G1-0100】

マラリア診断装置

71081003

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0100】

パック式臨床化学分析装置

34550000●

GG 02 微生物学検査・薬剤感受性検査【G2-0050】

微生物感受性分析装置

34574000○

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0150】

ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

35743010○

HH 01 遺伝子関連検査・遺伝子解析【H0-0050】

遺伝子解析装置

70192000○

HH 02 遺伝子関連検査・遺伝子変異解析【H2-0050】

遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリ
ング検査用）

60943013

HH 02 遺伝子関連検査・遺伝子変異解析【H2-0100】

遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファ
イリング検査用）

60943033

HH 02 遺伝子関連検査・遺伝子変異解析【H2-0150】

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

71059003

HH 02 遺伝子関連検査・遺伝子変異解析【H2-0200】

体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍
薬適応判定用）71059023

○

○

○

見本
移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

35743020

遠心方式臨床化学分析装置

35744010

移動式遠心方式臨床化学分析装置

35744020

フロー方式臨床化学分析装置

35745010

移動式フロー方式臨床化学分析装置

35745020

○

○

○

○

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0200】○

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0250】

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0300】

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0350】

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0400】

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0450】

汎用分光光度分析装置

36910000○

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0500】

マイクロタイタプレートリーダ

37036000○

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0550】

比ろう法比濁分析装置

15163000

HH 04 遺伝子関連検査・染色体検査【H4-0050】

染色体分析装置

33936000

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0600】

免疫比濁分析装置

35926010○

KK 01 病理学的検査・細胞診【K1-0050】

自動細胞診装置

70190000

CC 01 生化学検査・汎用【C0-0650】

移動式免疫比濁分析装置

35926020○

KK 01 病理学的検査・染色【K1-0100】

自動染色装置70191000

CC 01 生化学検査・蛋白【C1-0050】

蛋白質分析装置30857000○

MM 自己検査用・尿化学分析【M1-0050】

自己検査用尿化学分析器

70186000

CC 01 生化学検査・蛋白【C1-0100】

蛋白分画電気泳動分析装置

31365000○

MM 自己検査用・尿糖【M1-0100】

自己検査用尿糖計

70188000

CC 01 生化学検査・酵素【C1-0150】

酵素分析装置35470000

MM 自己検査用・血糖【M1-0150】

自己検査用グルコース測定器

30854000

CC 01 生化学検査・窒素【C1-0200】

窒素分析装置36741000

MM 自己検査用・血液凝固【M2-0050】

自己検査用血液凝固分析器

56687003

CC 01 生化学検査・クレアチニン【C1-0250】

クレアチニン分析装置

35991000ZZ その他の分析装置【Z0-0050】

デンシトメトリー分析装置

15129000

CC 01 生化学検査・グルコース【C1-0300】

グルコース分析装置

36730000ZZ その他の分析装置【Z0-0100】

質量分析装置57848001

CC 01 生化学検査・グルコース【C1-0350】

グルコースモニタシステム

44611003

CC 01 生化学検査・グリコヘモグロビン【C1-0400】

グリコヘモグロビン分析装置

35968000

CC 01 生化学検査・乳酸【C1-0450】

ラクテート分析装置

35885000

CC 01 生化学検査・コレステロール【C1-0500】

コレステロール分析装置

30855000

○

○

○

○

○

○

○

○

○

474/523

ここに提出先名が記載されます検体検査用医療機器・試薬

AA 01 尿・一般検査用

2/43

JMDNコード： 35918000【A0-0100】 尿化学分析装置
分類

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効(耐用)期間

測定項目/キットの構成・価格
ユリフレットSシリーズ（体外診断用医薬品集参照)

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)

（キット)

製品番号

承認・認証・届出番号4987486017899

103964

25B1X00001000056

4987486735274

73527

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

全自動尿分析装置オーションマックス AX-4061

アークレイファクトリー

アークレイ

コントロールオーションチェックプラス

アークレイファクトリー

アークレイ

2～8℃

2濃度 各25mLX2本

標準品

比重キャリブレータ H

アークレイファクトリー

アークレイ

2～8℃

10mLX2本

3,360円4987486001959

100672

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

専用試薬・消耗品

濃縮洗浄液3

アークレイファクトリー

アークレイ

1~30℃

1LX5本入り

15,120円

4987486790532

79053

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4987486037316

106391

25B1X00001000060

4987486735274

73527

－－－－

4987486207009

20700

25B1X00001000025

4987486735274

73527

－－－－

4987486146001

14600

25B1X00001000036

73806

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

半自動尿分析装置オーションイダテン AE-4070

アークレイファクトリー

アークレイ

コントロールオーションチェックプラス

アークレイファクトリー

アークレイ

医療機器

小型尿分析装置ポケットケムUA PU-4010

アークレイファクトリー

アークレイ

オーションスティックス10PA（体外診断用医薬品集参照)
21,840円

オーションスティックスシリーズ（体外診断用医薬品集参照)

尿ユリフレットS
2~8℃

11UA（体外診断用医薬品集参照)

2濃度 各25mLX2本

21,840円

35918000 T,LEU,CRE,ALB,S.G,色調,濁度（装置）35918000
－－－－

－－－－

オーションスクリーンマイクロアルブミン/クレアチニン（体外35918000

診断用医薬品集参照)
コントロール
医療機器

オーションチェックプラス
全自動尿統合分析装置
オーションハイブリッド AU-4050

アークレイファクトリー

アークレイ

アークレイファクトリー

アークレイ

2~8℃

2濃度 各25mLX2本

21,840円

－－－－

－－－－

T,LEU,CRE,ALB,S.G,色調,比重

GLU,PRO,BLD,BIL,URO,pH,KET,NI
T,LEU,CRE,ALB,S.G,色調,比重－－－－
GLU,PRO,BLD,BIL,URO,pH,KET,NI

尿ユリフレットSシリーズ（体外診断用医薬品集参照)

35918000 T,LEU,CRE,ALB,S.G,色調,濁度（装置）

専用試薬・消耗品

オーションコントロール液

アークレイファクトリー

アークレイ

2~10℃

H・L 各47mLX1本

30,000円

4987486738060

コントロールオーションチェックプラス

アークレイファクトリー

アークレイ

2~8℃

2濃度 各25mLX2本

21,840円

4987486735274

73527

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

標準品

比重キャリブレータH

アークレイファクトリー

アークレイ

2～8℃

10mLX2本

3,360円4987486001959

100672

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

濃縮洗浄液3

アークレイファクトリー

アークレイ

1~30℃

1LX5本入り

15,120円

4987486790532

79053

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

オーション希釈液（SED)

アークレイファクトリー

アークレイ

2～35℃

2.1LX1本

15,750円

4987486738015

73801

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

オーション希釈液（BAC)

アークレイファクトリー

アークレイ

2～35℃

2.1LX1本

15,750円

4987486738022

73802

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

オーション染色液（SED)

アークレイファクトリー

アークレイ

2～35℃

29ml 21,000円

4987486738039

73803

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

オーション染色液（BAC)

アークレイファクトリー

アークレイ

2～35℃

25ml 21,000円

4987486738046

73804

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

オーションシース液

アークレイファクトリー

アークレイ

2～35℃

20L

4987486738053

73805

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

医療機器

全自動尿分析装置オーションマックス AX-4030

アークレイファクトリー

アークレイ

4987486145011

14501

25B1X00001000009

コントロールオーションチェックプラス

アークレイファクトリー

アークレイ

2~8℃

2濃度 各25mLX2本

4987486735274

73527

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

標準品

比重キャリブレータH

アークレイファクトリー

アークレイ

2～8℃

10mLX2本

3,360円4987486001959

100672

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

専用試薬・消耗品

濃縮洗浄液3

アークレイファクトリー

アークレイ

1~30℃

1LX5本入り

15,120円

4987486790532

79053

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

専用試薬・消耗品

GLU,PRO,BLD,BIL,URO,pH,KET,NI－－－－

オーションスティックスシリーズ（体外診断用医薬品集参照)
尿備考
GLU,PRO,BLD,BIL,URO,pH,KET,NI

医療機器

医療機器

尿

承認・認証

JANｺｰﾄﾞ見本
12,600円

ユリフレットS

尿シリーズ（体外診断用医薬品集参照)

オーションスティックス10PA（体外診断用医薬品集参照)

ユリフレットS

尿21,840円

シリーズ（体外診断用医薬品集参照)

医療機器

全自動尿分析装置オーションマックス AX-4060

アークレイファクトリー

アークレイ

コントロールオーションチェックプラス

アークレイファクトリー

アークレイ

2~8℃

2濃度 各25mLX2本

標準品

比重キャリブレータH

アークレイファクトリー

アークレイ

2～8℃

10mLX2本

専用試薬・消耗品

濃縮洗浄液3

アークレイファクトリー

アークレイ

1~30℃

1LX5本入り

GLU,PRO,BIL,URO,pH,
35918000 BLD,KET,NIT,LEU,CRE,
P/C,S.G.,濁度,色調

GLU,PRO,BIL,URO,

4987486001386

100463

25B1X00001000038

4987486735274

73527

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

3,360円4987486001959

100672

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

15,120円

4987486790532

79053

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

4987486012788

102973

25B1X00001000053

21,840円

4987486735274

73527

－－－－

ウロペーパーαⅢシリーズ（体外診断用医薬品集参照）

4987026213125

M-8M00

26B3X00001000011

オーションスティックス10PA（体外診断用医薬品集参照)
21,840円

35918000

pH,BLD,KET,NIT,LEU,
CRE,ALB,P/C,
A/C,S.G.,濁度,色調

オーションスティックスシリーズ（体外診断用医薬品集参照)

医療機器

オーションイレブン AE-4021

アークレイファクトリー

アークレイ

ユリフレットS

尿11UA（体外診断用医薬品集参照)

オーションスクリーンマイクロアルブミン/クレアチニン（体外35918000

GLU,KET,BIL,NIT,PRO,URO,pH,BL
D,LEU,ALB,CRE,比重,色調

診断用医薬品集参照)

コントロールオーションチェックプラス

アークレイファクトリー

アークレイ

医療機器

全自動尿分析装置

テラメックス

栄研化学

US-3500

テラメックス

栄研化学

2~8℃

尿

2濃度 各25mLX2本

ウロペーパーαⅢ, Ⅲ（全自動尿分析装置HSモード用）シリーズ

医療機器

全自動尿分析装置

US-3500 MS

尿

医療機器

全自動尿分析装置

US-3100R plus

コントロールUS-コントロール‘栄研’ LevelⅠ/ⅡSystem

栄研化学

2～8℃ 2年間

コントロールUS-コントロール‘栄研’ LevelⅡ

栄研化学

2～8℃ 2年間

標準品

US-比重校正液II‘栄研’

栄研化学

専用試薬・消耗品

US-洗浄剤‘栄研’

栄研化学

－－－－

－－－－

－－－－
URO, BLD, PRO, GLU, KET, BIL,
35918000 NIT, S.G, LEU, pH, CRE, ALB, P/C,
A/C, 色調, 混濁
URO, BLD, PRO, GLU, KET, BIL,

4987026216621

M-8M01ーーーー

ーーーー

2濃度・各12mLX3本 15,000円

4987026098364

E-UZ81

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

12mLX6本 15,000円

4987026098371

E-UZ82

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

2～10℃ 2年間

3濃度・各10mLX5本 9,000円

4987026107080

E-UZ91

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

1~30℃ 3年間

18gX20袋 5,000円

4987026106236

E-UZ92

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

（体外診断用医薬品集参照）

475/523

26B3X00001000012

35918000 NIT, S.G, LEU, pH, CRE, ALB, P/C,
A/C, 色調, 混濁
35918000

ここに提出先名が記載されます

POCTその他の検体検査用試薬

1/6

見本- その他の検体検査用試薬一覧 -517/523

ここに提出先名が記載されますその他の検体検査用試薬一覧

染色液等

2/6

抗酸菌用染色液分類

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

抗酸菌用染色液

アクリステイン mAO液

極東製薬工業

検体全般

遮光・室温・4ヶ月

250mL 3,000円

4987551083736

08373

抗酸菌用染色液

アクリステイン CS液

極東製薬工業

検体全般

遮光・室温・6ヶ月

450mL 3,500円

4987551083743

08374

抗酸菌用染色液

アクリステイン WB液

極東製薬工業

検体全般

遮光・室温・6ヶ月

450mL 2,000円

4987551083750

08375

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

備考

染色液
分類

販売名

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

キットの構成・価格

備考

簡易迅速染色液

ﾃﾞｨﾌ･ｸｲｯｸ

シスメックス

シスメックス

室温

500mL×3種

4987562169207

16920

簡易迅速染色液

ﾃﾞｨﾌｸｲｯｸ ｺﾃｲｴｷ

シスメックス

シスメックス

室温

500mL 3,300円

4987562169306

16930

簡易迅速染色液

ﾃﾞｨﾌｸｲｯｸ ｾﾝｼｮｸｴｷ 1

シスメックス

シスメックス

室温

500mL 3,300円

4987562169405

16940

簡易迅速染色液

ﾃﾞｨﾌｸｲｯｸ ｾﾝｼｮｸｴｷ 2

シスメックス

シスメックス

室温

500mL 4,400円

4987562169504

16950

細胞染色液

MICROXﾖｳｾﾝｼｮｸｴｷ(ﾗｲﾄ)1ﾎﾟﾝｲﾘ

シスメックス

シスメックス

室温

1本3,000円4987562407002

66880078

専用機器併用可細胞染色液

MICROXﾖｳｾﾝｼｮｸｴｷ(ｷﾞﾑｻﾞ)1ﾎﾟﾝｲﾘ

シスメックス

シスメックス

室温

1本

3,200円4987562407019

66880081

専用機器併用可細胞染色液

MICROXﾖｳｾﾝｼｮｸｴｷ(ﾒｲｸﾞﾘﾝﾜﾙﾄﾞ)1ﾎﾟﾝｲﾘ

シスメックス

シスメックス

室温

1本

2,200円4987562407026

66880095

専用機器併用可細胞染色液

ﾗｲﾄｾﾝｼｮｸｴｷ(SWS-800)

細胞染色液

ﾒｲｸﾞﾘﾝﾜﾙﾄﾞｾﾝｼｮｸｴｷ(SMS-800)

細胞染色液

ｷﾞﾑｻﾞｾﾝｼｮｸｴｷ(SGS-800)

染色液
分類

販売名

細胞染色液

ThinPrep リンスソリューション

細胞染色液

ThinPrep ヌクレアステイン

細胞染色液

ThinPrep オレンジGソリューション

細胞染色液

ThinPrep EAソリューション

細胞染色液

ThinPrep ブルーイングソリューション

染色液
分類

販売名

見本
シスメックス

シスメックス

室温

500ml×1本

2,500円4987562027514

95407810

専用機器併用可シスメックス

シスメックス

室温

500ml×1本

2,200円4987562027521

95407917

専用機器併用可シスメックス

シスメックス

室温

500ml×1本

3,200円4987562027538

95408017

専用機器併用可JANｺｰﾄﾞ

製品番号

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

細胞染色用

15-30℃

6,000円

04560305758434

70779-001

ホロジックジャパン

細胞染色用15-30℃

19,000円

04560305758441

70780-001

ホロジックジャパン

細胞染色用15-30℃

12,000円

1520045509658

70781-002

ホロジックジャパン

細胞染色用15-30℃

18,000円

1520045509719

70782-002

ホロジックジャパン

細胞染色用15-30℃

5,000円

04560305758472

70793-001

JANｺｰﾄﾞ

製品番号4987481102460

418-52695

4987481102477

412-52791

4987481102484

410-52895

4987481102507

416-52995

4987481102491

416-53095

4987481103016

405-51065

製造販売会社名

販売会社名

検体の種別

貯法・有効期間

1～35℃

グラム染色液B&Mワコー

富士フイルム和光純薬

細菌染色用

1～35℃
1～35℃
1～35℃

10～35℃ ラベルに記載
細菌染色用

グラム染色液 neo-B&Mワコー

キットの構成・価格

ホロジックジャパン

1～35℃

細菌染色用

8,800円富士フイルム和光純薬

細菌染色用キットの構成・価格

1%クリスタルバイオレット溶液 500mL
2,000円

5%炭酸水素ナトリウム溶液 50mL 1,000円

2%ヨウ素溶液 500mL 2,000円

アセトン・エタノール混合液 500mL
2,000円パイフェル液 500mL 2,000円
クリスタルバイオレット溶液 500mL
2,000円

10～35℃ ラベルに記載

ヨウ素溶液 500mL 2,000円

4987481103023

402-51075

10～35℃ ラベルに記載

脱色液 500mL 2,000円

4987481103030

409-51085

10～35℃ ラベルに記載

パイフェル液 500mL 2,000円

4987481103047

406-51095

細菌染色用

チール・ネルゼン液

富士フイルム和光純薬

細菌染色用

35℃以下

500mL 3,200円

4987481100688

277-09795

細菌染色用

メチレンブルー原液

富士フイルム和光純薬

細菌染色用

35℃以下

500mL 3,500円

4987481100541

275-07895

細菌染色用

レフラー氏メチレンブルー液

富士フイルム和光純薬

細菌染色用

35℃以下

500mL 2,000円

4987481100510

273-07695

518/523

備考

備考

ここに提出先名が記載されますその他の検体検査用試薬一覧

培地

3/6

培地
分類
検体保存輸送用

販売名®

シードスワブγ1 号‘栄研’ 100回分製造販売会社名
栄研化学

販売会社名

検体の種別
糞便等一般検査材料

貯法・有効期間

キットの構成・価格

JANｺｰﾄﾞ

製品番号

承認・認証・届出番号

承認・認証

JMDNコードJMDNコード

届出年月日（シリーズ検査)（キット)

5～30℃・1年8ヵ月間¥7,0004987026109480

E-MS6009B1X10007000001

2022/4/1

－－－－

－－－－

5～30℃・1年8ヵ月間¥9,0004987026109510

E-MS62

09B1X10007000002

2022/4/1

－－－－

－－－－

5～30℃・1年8ヵ月間¥9,0004987026109534

E-MS6409B1X10007000003

2022/4/1

－－－－

－－－－

室温保存・1年間¥27,500

4987026000497

9-MR84

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

2～10℃・6ヵ月間¥3,0004987026271101

E-MR83

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

備考

鼻腔粘液・耳漏・眼疾
検体保存輸送用

シードスワブ® γ2 号‘栄研’ 100回分

栄研化学

材料・淋疾材料・膿等
検査材料
咽頭粘液・眼疾材料・検体保存輸送用

シードスワブ® γ3 号‘栄研’ 100回分

栄研化学

淋疾材料・膣分泌物・膿等検査材料

嫌気性輸送用容器
ﾍﾘｺﾊﾞｸﾀｰ･ﾋﾟﾛﾘ検体保存輸送
用

シードチューブ® ‘栄研’ 50本

栄研化学

シードチューブ® HP‘栄研’ 10本

栄研化学

体液、粘液、閉鎖性材料
ヘリコバクター・ピロ
リの検査を目的とした
検査材料

一般細菌保存輸送用

ポアメディア® カジトン培地 50本

栄研化学

検体全般

2～10℃・1年間¥5,0004987026016900

E-MP77

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

一般細菌用

ポアメディア® 血液寒天培地 10枚

栄研化学

検体全般

2～10℃・2ヵ月間¥2,0004987026007052

E-MP23

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

一般細菌用

ポアメディア® 羊血液寒天培地 10枚

栄研化学

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026256627

E-MP35

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

®

栄研化学

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026223889

E-MR71

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

®

一般細菌用

ポアメディア トリプトソイ5%羊血液寒天培地 10枚

一般細菌用

ポアメディア 羊血液寒天培地M58 10枚

栄研化学

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026156200

E-MR93

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

一般細菌用

ポアメディア® 羊血液寒天培地M70 10枚

栄研化学

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026164809

E-MR96

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

一般細菌用

ポアメディア® チョコレート寒天培地Ⅱ 10枚

栄研化学

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026153568

E-MS50

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

一般細菌用

ポアメディア® チョコレート寒天培地 10枚

栄研化学

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026275321

E-MP31

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

Haemophilus
influenzae 選択分離用

®

栄研化学

®

ポアメディア Vi ヘモフィルス寒天培地 10枚

一般細菌用

ポアメディア 普通寒天培地 10枚

栄研化学

一般細菌用

ポアメディア®ハートインフュジョン寒天培地 10枚

栄研化学

一般細菌用

ポアメディア® BHI 寒天培地 10枚

栄研化学

一般細菌用

ポアメディア® トリプトソイ寒天培地 10枚

栄研化学

一般細菌用
一般細菌/グラム陰性桿菌用

バイメディア® 羊血液寒天培地／チョコレート寒天培地
10枚
バイメディア® 羊血液寒天培地／ドリガルスキー改良培
地 10枚®

一般細菌/グラム陰性桿菌用

バイメディア®

一般細菌用

バイメディア

羊血液寒天培地M58／チョコレート寒天

培地 10枚®

一般細菌用

羊血液寒天培地M58／ドリガルスキー改

良培地 10枚

バイメディア

羊血液寒天培地M70／チョコレート寒天培地Ⅱ 10枚

栄研化学
栄研化学
栄研化学
栄研化学
栄研化学

ﾌﾞﾄﾞｳ球菌用

ポアメディア® マンニット食塩培地 10枚

栄研化学

ﾌﾞﾄﾞｳ球菌用

ポアメディア® 卵黄加マンニット食塩培地 10枚

栄研化学

ﾌﾞﾄﾞｳ球菌用

ポアメディア® エッグヨーク食塩寒天培地 10枚

栄研化学

見本
呼吸器系検体2～10℃・3ヵ月間¥2,5004987026226828

E-MS99

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・6ヵ月間¥1,2004987026129495

E-MP21

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・6ヵ月間¥1,3004987026150963

E-MP22

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・6ヵ月間¥1,4004987026046440

E-MP24

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・6ヵ月間¥1,2004987026144030

E-MP25

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,8004987026002118

E-MR06

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,5004987026308746

E-MR04

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,5004987026000251

8-MS10

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,7504987026000275

8-MS12

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・3ヵ月間¥2,8004987026165349

E-MS16

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・4ヵ月間¥1,3004987026147659

E-MP52

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・4ヵ月間¥1,5004987026159416

8-MR17

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

検体全般

2～10℃・6ヵ月間¥1,8004987026094724

E-MR69

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

2～10℃(禁凍結)・1年間¥15,000

4987026358932

E-MS86

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

2～10℃・2ヵ月間¥1,8004987026163994

E-MS97

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

膣分泌物および肛門周囲2～10℃・4ヵ月間¥6,0004987026191829

E-MS76

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

2～10℃(遮光)・4ヵ月間¥2,4004987026208022

E-MS79

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

鼻腔・咽頭及び環境拭

MRSAスクリーニング用

ポアメディア® MRSA スクリーニング用培地 100回分

栄研化学

MRSA分離用

ポアメディア® MRSA 分離培地Ⅱ 10枚

栄研化学

B群溶連菌選択増菌・確認用

ポアメディア® GBS 半流動培地 20本

栄研化学

B群溶連菌選択分離用

ポアメディア® Vi GBS 寒天培地 10枚

栄研化学

生化学的性状確認用

ポアメディア® SF 培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥2,0004987026178509

E-MQ21

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® 胆汁エスクリン培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・7ヵ月間¥2,0004987026178486

E-MQ20

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® キングAB 培地 25検体分

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・5ヵ月間¥5,0004987026178479

E-MQ19

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® TSI 寒天培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・5ヵ月間¥4,0004987026178271

E-MQ01

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® SIM 培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・4ヵ月間¥4,0004987026178288

E-MQ02

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® LIM 培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・4ヵ月間¥5,0004987026178332

E-MQ06

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・5ヵ月間¥4,0004987026178318

E-MQ04

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® シモンズ・クエン酸ナトリウム培地 50
本

き取り材料
検体全般

膣分泌物および肛門周囲

生化学的性状確認用

ポアメディア® リジン鉄寒天培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥1,6004987026178325

E-MQ05

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® VP 半流動培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥4,0004987026178295

E-MQ03

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® IKL® 培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・3ヵ月間¥2,0004987026178356

E-MQ07

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® OIML® 培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥5,4004987026178370

E-MQ09

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® VPOF® 培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥2,1604987026178387

E-MQ10

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® OF培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥2,1604987026178363

E-MQ08

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® アセトアミド培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥5,0004987026178394

E-MQ11

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® クリステンゼン尿素培地 20本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・6ヵ月間¥2,0004987026178400

E-MQ12

－－－－

－－－－

－－－－

－－－－

生化学的性状確認用

ポアメディア® DN エース培地 50本

栄研化学

集落からの確認

2～10℃・5ヵ月間¥5,0004987026178417

E-MQ13

－－－－

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－－－－

－－－－

519/523

ここに提出先名が記載されます見本
編集・発刊 一般社団法人日本臨床検査薬協会〒103-0004

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TEL 03-5809-1123
2024年4月 発行
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