２０２３年度 第１１回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

２０２４年２月２６日（月）１８：００～１８：５０
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
岩瀬 剛、髙橋 直人、加賀谷 英彰、堀江 さおり、
中澤 俊輔、近藤 良彦、本田 晴香、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 山田 武千代（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）

Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：２３０１３、医薬品等名：WBCRRD/SPB-KT
治験課題名：ニプロ株式会社の依頼による持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象とした
WBCRRD 及び SPB-KT の第Ⅲ相臨床評価
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について委員で審議した。
治験責任医師 中永 士師明 医師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。
中永 士師明 医師と依頼者が退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

議題２．治験に関する変更について（１）治験管理番号：２３００６、医薬品等名：テゼペルマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による 12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象とした
テゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験
審議内容等：説明文書･同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３００７、医薬品等名：GSK3511294
治験課題名：IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社（治験国内管理人）の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書･同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：２３０１１、医薬品等名：●●●●
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

1審議内容等：治験実施計画書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：２２００８、医薬品等名：Cariprazine
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教、岩瀬委員長は治験依頼者と関係を有する者であることから、髙橋委員に議長を交代し、審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649
治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２０００２、医薬品等名：アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による Randomized, Double-Masked, Active-Controlled,
Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular
Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。

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議題３．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：１９８１５、医薬品等名：ガザイバ点滴静注 1000 ㎎
治験課題名：日本新薬株式会社によるガザイバ点滴静注 1000 ㎎特定使用成績調査 CD20 陽性濾胞性リンパ腫
審議内容等：治験分担医師、その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：２１８１９、医薬品等名：レベスティブ
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるレベスティブ皮下注用 3.8mg 特定使用成績調査（全例調査）【短腸症候群】
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３８０８、医薬品等名：ソーティクツ錠
治験課題名：ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ ｽｸｲﾌﾞ株式会社の依頼によるソーティクツⓇ錠 6mg 特定使用成績調査
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２３８０９、医薬品等名：フィラジル皮下注
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるフィラジル®皮下注 30 ㎎シリンジ特定使用成績調査「小児投与」（全例調査）
審議内容等：その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：２３８１８、医薬品等名：ジーラスタ皮下注 3.6 ㎎
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるジーラスタ皮下注 3.6 ㎎ 一般使用成績調査(全例調査)-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取審議内容等：その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：２０８１９、医薬品等名：ローブレナ錠
治験課題名：ファイザー株式会社、ファイザーR＆D 合同会社の依頼によるローブレナ錠特定使用成績調査
審議内容等：治験分担医師、その他、治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（７）治験管理番号：２１８２７、医薬品等名：ローブレナ錠

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治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるローブレナ錠特定使用成績調査
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題４．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３００６、医薬品等名：テゼペルマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による 12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象とした
テゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３００７、医薬品等名：GSK3511294
治験課題名：IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社（治験国内管理人）の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（７）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：２３０１０、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 I/II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：２３００５、医薬品等名：AB122
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin

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治験課題名：PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：２２００８、医薬品等名：Cariprazine
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教、岩瀬委員長は治験依頼者と関係を有する者であることから、髙橋委員に議長を交代し、審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：２０００２、医薬品等名：アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による Randomized, Double-Masked, Active-Controlled,Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular
Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について
委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：２３００３、医薬品等名：高用量アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について

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委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（２１）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２３００１、医薬品等名：TAK-861
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, andTolerability of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy Without Cataplexy
カタプレキシーを伴わないナルコレプシーに対する TAK-861 の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験（２）治験管理番号：１８８２１、医薬品等名：べスポンサ®点滴静注用 1 ㎎
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるべスポンサ®点滴静注用 1 ㎎ 特定使用成績調査（３）治験管理番号：２０８０３、医薬品等名：バベンチオ点滴静注 200 ㎎
治験課題名：メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるバベンチオ点滴静注 200 ㎎特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）（４）治験管理番号：２１８０８、医薬品等名：バベンチオ点滴静注 200mg
治験課題名：メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるバベンチオ点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）（５）治験管理番号：２０８１０、医薬品等名：エンハーツ点滴静注用 100mg
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるエンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査-乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討（６）治験管理番号：２０８１８、医薬品等名：エンハーツ点滴静注用 100mg
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるエンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査-胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討（７）治験管理番号：２１８０７、医薬品等名：ベネクレクスタ錠
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼によるベネクレクスタ錠 特定使用成績調査-急性骨髄性白血病を対象とした全例調査（８）治験管理番号：２２８０１、医薬品等名：アキャルックス点滴静注 250mg

7治験課題名：楽天メディカル株式会社の依頼によるアキャルックス点滴静注 250mg 一般使用成績調査(全例調査)-切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌（９）治験管理番号：２２８０６、医薬品等名：サピエン 3(TAV in SAV)
治験課題名：エドワーズライフサイエンス株式会社の依頼によるサピエン 3(TAV in SAV)使用成績調査

２．開発の中止等に関する報告について
次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１８０１０、医薬品等名：IDEC-C2B8、FK506E（MR4）（IDEC-C2B8-T2）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗 HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作における IDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第 III 相試験
生体腎移植患者に対して移植 28～7 日前から FK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第 III 相試験
報告事項等：製造販売承認の取得（２）治験管理番号：１８０１１、医薬品等名：IDEC-C2B8（IDEC-C2B8-T3）
治験課題名：全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する IDEC-C2B8の有用性を検討する臨床第 III 相試験
報告事項等：製造販売承認の取得（３）治験管理番号：１９００５、医薬品等名：ONO-4538（ONO-4538-24E）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者に対する ONO-4538（ニボルマブ）拡大
治験
報告事項等：再審査・再評価結果の通知（４）治験管理番号：２０００２、医薬品等名：アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による Randomized, Double-Masked, Active-Controlled,Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration 滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試
験
報告事項等：製造販売承認の取得

３．迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：２０２４年１月 1８日 結果：承認）（１）治験管理番号：２３９１２、医薬品等名：ガザイバ点滴静注 1000mg
治験課題名：日本新薬株式会社の依頼によるガザイバ点滴静注 1000mg 副作用・感染症調査
報告事項等：副作用・感染症報告

Ⅲ その他
1．次回開催日について
２０２４年３月２５日（月）１８：００～8

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年２月２７日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 岩瀬 剛

9２０２３年度 第１１回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日場時
所

２０２４年２月２６日（月）１８：５０～１９：０５
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
岩瀬 剛、髙橋 直人、加賀谷 英彰、
堀江 さおり、中澤 俊輔、近藤 良彦、本田 晴香、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 山田 武千代（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験（新規）について（１）治験管理番号：医２０２３０２、医薬品等名：魚油由来静注用脂肪乳剤
治験課題名：小児外科 森井 真也子の依頼による小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験（第Ⅲ相オープン検証試験）
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について委員で審議した。
治験責任医師 森井 真也子 講師から治験の概要についての説明があった。
森井 真也子 講師が退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認

議題２．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした 2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
審議内容等：その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０２２０２、医薬品等名：運動療法補助システム
治験課題名：糖尿病・内分泌内科 脇 裕典の依頼による 2 型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
審議内容等：治験薬概要書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題３．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０２２０２、医薬品等名：運動療法補助システム
治験課題名：糖尿病・内分泌内科 脇 裕典の依頼による 2 型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験

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審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、委員で審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、委員で審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題２．その他について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（2024 年 2 月 2 日付）
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年２月２７日
医師主導治験審査委員会
委員長 岩瀬 剛2