欧州規制への対応
CNT市場が置かれている現状（欧州によるCNTへのCLP規則案）
CLP規則（化学品の分類、表示、包装に関する規則）として、太さ30nm～3000nmと長さ5μm～（無限大）の多層CNTに対して区分1B「発がん性が推定される」表示を義務付ける案を検討中
NBCIは欧州化学品庁に対して３回意見書を提出（2021年8月、2022年7月/８月）
 多種多様の製品が同一有害性とするには科学的証拠が不十分である
 既存のIARCの分類を尊重すべきであり、規制要件も慎重に検討すべきである
 CNTの社会的有用性を理解し、リスク管理方法の提案も必要である
Aspect ratio > 3:1 ⇒10 μm

Log Diameter3 μm

発がん性の表示が必要となる範囲

1 μm
150 nm30 nm < d < 3 μml ≥ 5 μm

100 nm

アスペクト比3以上

CLH proposed Carc. 1B

30 nm

Length infinite ⇒10 nm

1 nm1 μm

5 μm 10 μm

100 μm1mm

Log Length
BAuAのCLH Report on MWC(N)Tが提案する内容CLH-Report on MWC(N)T by BAuA
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ナノカーボン安全欧州規制への対応
今後想定されるCNTの法規制化に向けたスケジュール
日付

実施事項

2021年7～9月

NBCIによる対応

本提案に関するパブリックコンサルテーション

パブコメ：１件提出

2022年6月

RAC（Risk Assessment Committee）意見公開
欧州委員会に提案通りの内容で提出

意見書 ：２件提出

現在

CARACAL会議を開催
RAC OpinionのCLP規則への反映が議論進行中

CARACAL会議参加
JBCEを通じて科学的根拠を主張～2024年3月（推定)

CARACAL会議内で議論終了
委任法案という形でCLP規則への反映が進められる予定

2025年5月、9月 (推定)

CLP規則に収載、効力発行2027～2029年 (推定)

SVHCの候補リストに掲載（CLH分類からSVHCとなるまでの期間は2～4年）

2030～2036年 (推定)

認可物質
（CLH分類から認可物質となるまでの期間は5～11年）

RAC

CLP規則

CARACAL会議• 欧州化学品庁に設置のリスク評価委員会• 制限の提案、分類・表示等の意見準備を行っている

SVHC• 高懸念物質（substances of very high concern）• REACH規則の附属書に収載される認可物質の候補になる物質• 人や環境に危険を及ぼす懸念が高い物質

認可物質• SVHCに指定された物質の中から、用途および生産量などを考慮して選定される• 認可を受けないとEUでの製造・輸入ができなくなる• ハザードコミュニケーションを目的とする
EUにおける化学品の分類、表示、包装に関する規則• REACHとCLPに関して欧州委員会とECHAに助言を行う専門家グループ

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 科学的根拠に基づく意見具申をJBCEを通じて継続。
 安全性および適切なリスク管理方法に関する研究データの収集・整理、欧州への打込み

ナノカーボン安全欧州規制への対応
NBCIとしてのCNT欧州規制への対応
NBCIとして目指すべき目標：イノベーションと安全の両立
CNTの有害性は、長さと太さの幾何学的因子のみではない
 CLP規制案が、REACHのSVHCリスト掲載や認可対象物質に繋がらないようにする
 CNTの有害性に影響を与え得る真のメカニズム
因子をつきつめ、それをもとにリスク管理できるようにする

SIA

Safe-by-Design

Innovators

Published
Dec. 2020
Regulatory
Preparedness

TRUSTED ENVIRONMENT

Regulators

Safe Innovation Approachの考え方

産業界としての優先順位別対応
優先順位：１

優先順位：２

優先順位：3

 真のメカニズム知見取得

 有害性に応じた暴露量の低減手法を研究

 欧州の国際ナノテク団体などとの広い連携

 CNT取扱い企業がリスク管理できるガイドラインの作成によるルール形成

 欧州に対する科学的根拠に基づいた意見発信力を高める

 短期暴露発がん性評価・解析ができる体制整備（2026年までに完了）

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ナノカーボン安全欧州規制への対応
実施優先順位１：有害性のメカニズム解明
目的 多様なCNTに対して、有害性に影響する真のメカニズム解明につながる研究を検討する
 得られた知見を発信することで適切な有害性管理を促す

実施内容
 短期暴露発がん性評価手法にて、長さ・太さの幾何学的因子以外の物性因子の系統的データを取得
 細胞形態の観察やオミクス解析から 真のメカニズムを解明
 着目因子① 触媒残差（Fe系、Co系）の影響、②結晶性の影響、③表面の活性状態（官能基、ラジカル捕捉能）の影響

国の支援検討状況
 課題① 個社ごとのCNT評価は、専門機関での長期かつ多大な費用を要するため、実施可能企業が希少② メカニズムを基に適切な規制を促す提案には、多様なCNT故にデータ不足

 今後の展開① メカニズム解明が重要であり、多様な因子を系統的に横並びで評価することが必要② 専門設備と解析力をもつ機関が必要であり、多大な費用発生のため、国の支援を検討

実施スケジュール（2024年開始～2026年想定）
2024
2025
評価サンプル整備
系統因子による横並び評価
細胞形態の経過観察
オミクス解析
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2026

マルチ解析
知財、論文化
ナノカーボン安全欧州規制への対応
実施優先順位２：リスク管理のルール形成目的
 リスク＝有害性×暴露量
 NBCIが産業界として、リスクの管理に向けた暴露量（環境と労働者への暴露量）低減の手法を研究
 CNT取扱い企業が管理できるようにガイドラインを作成してルール形成、普及を促す

実施内容
第１段階
• CNTを化学的に分解可能な手法（速度論的解析）の研究• 環境へ排出しない管理方法の確立
第２段階• コントロール・バンディング評価をもとに暴露量を低減するガイドラインの作成• GMPのような認証/登録する制度を検討し、国内実績を積み、海外へも展開• 産業界として、有害性に応じた暴露低減・管理可能なルールを形成し、指導や普及を推進
実施スケジュール（2024年開始～2027年完了）
2024
2025
2026
2027
CNTの化学的分解による環境への排出防止手法の検討
有害性に応じて暴露低減・管理できるガイドライン作成、ルール形成と普及●コントロールバンディングに ●CNT取扱い会社への指導●継続的な情報発信
基づくガイドライン作成●管理優良企業の認証／登録（国内から海外へ）
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ナノカーボン安全欧州規制への対応
実施優先順位３：国際連携による発信力強化
目的 NBCIが産業界として 欧州の国際ナノテク団体等と広く連携 欧州委員会や欧州化学品庁に対し、科学的根拠に基づく意見の発信力を高める
 CNTメーカー/ユーザーの両者の声を産業界として発信していくための体制とする

欧州委員会
欧州成長局
欧州環境局

欧州化学品庁

JBCE
科学的根拠に基づく意見発信Nanoinitiative
Bayern

連携
連携
連携

NBCI
• 社会受容標準化委員会• ナノカーボン実用化分科会• ナノカーボン実用化WG

日本ゼオン

レゾナック

NIA

BAuA
欧州域内

GSIクレオス等
連携
韓国NTRA

科学的根拠に基づく意見発信

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Deep Tech Canada
ナノカーボン安全