「秋田大学医学部附属病院治験経費算出基準」の一部改正（案） 新旧対照表
改

正後

現行

１（略）

１（同左）

２．治験（医薬品・医療機器），製造販売後臨床試験

２．治験（医薬品・医療機器），製造販売後臨床試験

１）算出方法１）算出方法（１）直接経費（１）直接経費①～②（略）①～②（同左）③審査料
秋田大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会の審査に要する経費
算出基準：新規申請１契約につき 120,000 円×1.08③審査料
秋田大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会の審査に要する経費
算出基準：新規申請１契約につき 120,000 円×1.05④検査・画像診断料（医療用具，製造販売後臨床試験）
当該治験に必要な検査・画像診断料
算出基準：保険点数×100／130×10×1.08④検査・画像診断料（医療用具，製造販売後臨床試験）
当該治験に必要な検査・画像診断料
算出基準：保険点数×100／130×10×1.05⑤臨床試験研究経費
当該治験に関連して必要となる研究経費（類似薬品の研究，対象疾病の研究，他施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成）算出基準：医薬品：ポイント数×6,000 円×1.08×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「Ｌ症例発表，Ｍ承認申請に使用される文書等の作成」については症例数を乗じないものとする）⑤臨床試験研究経費
当該治験に関連して必要となる研究経費（類似薬品の研究，対象疾病の研究，他施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成）算出基準：医薬品：ポイント数×6,000 円×1.05×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「Ｌ症例発表，Ｍ承認申請に使用される文書等の作成」については症例数を乗じないものとする）

算出基準：歯科用医薬品：ポイント数×6,000 円×1/10×1.08×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「Ｌ症例発表，Ｍ承認申請に使用される文書等の作成」については症例数を乗じないものとする）

算出基準：歯科用医薬品：ポイント数×6,000 円×1/10×1.05×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「Ｌ症例発表，Ｍ承認申請に使用される文書等の作成」については症例数を乗じないものとする）

算出基準：医療機器：ポイント数×6,000 円×1.08×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「Ｆ症例発表，Ｇ承認申請に使用される文書等の作成，Ｈ大型機械の設置管理，Ｉ診療報酬点数のな

算出基準：医療機器：ポイント数×6,000 円×1.05×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「Ｆ症例発表，Ｇ承認申請に使用される文書等の作成，Ｈ大型機械の設置管理，Ｉ診療報酬点数のな

い診療法を修得する関係者」については症例数を乗じないものとする）

い診療法を修得する関係者」については症例数を乗じないものとする）

算出基準：製造販売後臨床試験：ポイント数×6,000 円×1.08×0.8×症例数（ただし，歯科用医薬品については，ポイント数×6,000円×1.08×0.8×1／10×症例数）
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「症例発表」，「再審査・再評価申請用の文書等の作成」については症例数を乗じないものとする）

算出基準：製造販売後臨床試験：ポイント数×6,000 円×1.05×0.8×症例数（ただし，歯科用医薬品については，ポイント数×6,000円×1.05×0.8×1／10×症例数）
ポイント数の算出等は別表のとおり（ただし，「症例発表」，「再審査・再評価申請用の文書等の作成」については症例数を乗じないものとする）⑥被験者負担の軽減費
交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減するための経費算出基準：7,000 円×1.08×１症例当たりの来院回数×症例数
ただし，県外から来院する被験者に対しては，14,000 円×1.08×１
症例当たりの来院回数×症例数とすることができる。

⑥被験者負担の軽減費
交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減するための経費算出基準：7,000 円×1.05×１症例当たりの来院回数×症例数
ただし，県外から来院する被験者に対しては，14,000 円×1.05×１
症例当たりの来院回数×症例数とすることができる。

⑦（略）

⑦（同左）

⑧賃金
当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・治験薬管理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費
算出基準：350,000 円×1.08×症例数⑧賃金
当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・治験薬管理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費
算出基準：350,000 円×1.05×症例数

⑨（略）

⑨（同左）

（２）（略）（２）（同左）

２）
（略）

２）
（同左）

３）脱落症例の取扱いについて同意取得をしたが，治験薬投与に至らなかった症例についての経費は，次のとおりとする。

３）脱落症例の取扱いについて同意取得をしたが，治験薬投与に至らなかった症例についての経費は，次のとおりとする。

①算出基準：１症例につき 84,240円（管理費，間接経費，消費税を含む。
）①算出基準：１症例につき 81,900円（管理費，間接経費，消費税を含む。
）

②（略）

②（同左）

３．製造販売後調査（使用成績調査，特定使用成績調査）１）算出方法

３．製造販売後調査（使用成績調査，特定使用成績調査）
１）算出方法（１）直接経費（１）直接経費

①（略）

①（同左）

②検査・画像診断料
当該製造販売後調査に必要な追加の検査・画像診断料
算出基準：保険点数×100／130×10×1.08②検査・画像診断料
当該製造販売後調査に必要な追加の検査・画像診断料
算出基準：保険点数×100／130×10×1.05③報告書作成経費
１報告書当たりの単価に報告書数を乗じたものとする。
１報告書当たりの単価：使用成績調査：20,000 円×1.08
特定使用成績調査：30,000 円×1.08③報告書作成経費
１報告書当たりの単価に報告書数を乗じたものとする。
１報告書当たりの単価：使用成績調査：20,000 円×1.05
特定使用成績調査：30,000 円×1.05④症例発表等経費
研究会等における症例発表及び再審査・再評価申請用の文書等の作成に必要な経費
算出基準：ポイント数×6,000 円×1.08×0.8（ただし，歯科用医薬品については，ポイント数×6,000円×1.08×1／10）
ポイント数は，別表の製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表の「症例発表」，「再審査・再評価申請用の文書等の作成」による。
⑤（略）④症例発表等経費
研究会等における症例発表及び再審査・再評価申請用の文書等の作成に必要な経費
算出基準：ポイント数×6,000 円×1.05×0.8（ただし，歯科用医薬品については，ポイント数×6,000円×1.05×1／10）
ポイント数は，別表の製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表の「症例発表」，「再審査・再評価申請用の文書等の作成」による。
⑤（同左）

（２）
（略）

（２）
（同左）

２）
（略）

２）
（同左）

４．副作用・感染症報告４．副作用・感染症報告

１）算出方法１）算出方法（１）直接経費（１）直接経費①検査・画像診断料
当該副作用・感染症報告に必要な追加の検査・画像診断料
算出基準：保険点数×100／130×10×1.08①検査・画像診断料
当該副作用・感染症報告に必要な追加の検査・画像診断料
算出基準：保険点数×100／130×10×1.05②報告書作成経費
１報告書当たりの単価に報告書数を乗じたものとする。
１報告書当たりの単価：20,000 円×1.08②報告書作成経費
１報告書当たりの単価に報告書数を乗じたものとする。
１報告書当たりの単価：20,000 円×1.05

③（略）

③（同左）

（２）
（略）

（２）
（同左）

２）
（略）
附 則
この基準は，平成２６年４月１日から適用する。

２）（同左）