平成３０年度 第１回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開
開

催
催

日
場

時
所

平成３０年４月２３日（月）１８：００～１９：１５
病院大会議室飯島 克則、吉冨 健志、髙橋 直人、三浦 昌朋
棟久 敬、秋葉 宇一、松本 和也、菊池 結花、山田 楼子
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター
長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 小池 孝範（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１８００３、医薬品等名：MK-3475/INCB024360
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-3475 と INCB024360 の第Ⅲ相
試験審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 奈良 健平 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒ
アリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長
から報告があった。奈良 健平 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題２．開発臨床試験（継続）について（１）治験管理番号：１７０１５、医薬品等名：FE 999049
治験課題名：フェリング・ファーマ株式会社の依頼による A randomised, controlled, assessor-blind,parallel groups, multicentre trial assessing the efficacy and safety of FE 999049 incontrolled ovarian stimulation in Japanese women undergoing an assisted reproductive
technology programme 生殖補助医療を受ける日本人女性を対象とした調節卵巣刺激における FE 999049 の有効性及び安全性評価のための無作為化、評価者盲検、並行群間比較、多施設共同試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
現在実施中の開発臨床試験の継続の適否について審議した。
飯島委員長から、現在実施中の開発臨床試験の継続の適否について、治験実施状況
報告書に基づき説明があり、審議の結果、治験の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題３．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：１８８０３、医薬品等名：キイトルーダ®点滴静注
治験課題名：MSD 株式会社の依頼によるキイトルーダ®点滴静注使用成績調査（古典的ホジキンリンパ腫）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１８８０４、医薬品等名：ダラザレックス点滴静注 100mg、400mg

1

治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるダラザレックス点滴静注 100mg、400mg 特定使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１８８０５、医薬品等名：アコアラン静注用
治験課題名：日本血液製剤機構の依頼による審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１８８０６、医薬品等名：注射用レザフィリン 100 ㎎、PD レーザ及び EC-PDT プローブ
治験課題名：Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による注射用レザフィリン 100 ㎎、PD レーザーレーザ
及び EC-PDT プローブ化学放射線療法後又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから、議長を交代し審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１８８０７、医薬品等名：プラリア皮下注 60mg シリンジ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるプラリア皮下注 60mg シリンジ特定使用成績調査-関節リウマチ患者を対象とした長期使用に関する調査審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題４．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ（B1871040）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of
Denosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects
with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
審議内容等：ランマーク添付文書、プロトコル、説明文書、同意文書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。

2

審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label
Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
審議内容等：治験国内管理人の社名変更に伴うご案内の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１７００９、医薬品等名：ABT-199（ベネトクラクス）
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１７０１１、医薬品等名：キザルチニブ(AC220-A-U302)
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１７０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-06）
治験課題名：成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0301）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

3審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１７０１７、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相
試験審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１６０１７、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0302）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：生産物賠償責任保険（補償特約条項付帯）付保証明書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１６００９、医薬品等名：クラゾセンタン（コイリング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書（別紙）（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１８００２、医薬品等名：BAY 59-7939
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症の小児における、年齢及び体重で調整した用法・用量によるリバーロキサバン投与の有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照試験（第 3 相試験）
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１６０１２、医薬品等名：JNJ-54135419
治験課題名：ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量の esketamine を鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダ
ム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
審議内容等：被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

4

（１４）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象とした
アキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：治験実施計画書に対する国内における追加事項（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）、治験薬概要書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１５００３、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。

5

審議結果：承認（２０）治験管理番号：１８００１、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：被験者への支払いに関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認
し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題５．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：１１８２５、医薬品等名：ジレニア カプセル 0.5mg
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるジレニア®カプセル 0.5 ㎎使用成績調査（多発性硬化症）
審議内容等：責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから、議長を交代し審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１４８１８、医薬品等名：リキスミア®皮下注 300μｇ
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼によるリキスミア®皮下注 300μｇ特定使用成績調査
審議内容等：責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１５８３１、医薬品等名：アミティーザ
治験課題名：スキャンポファーマ合同会社の依頼によるアミティーザカプセル 24μｇ 特定使用成績調査
審議内容等：調査実施業務受託機関の追加の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから、議長を交代し審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１７８３２、医薬品等名：イムブルビカカプセル 140 ㎎
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるイムブルビカカプセル 140 ㎎ 特定使用成績調査（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病＜小リンパ球性リンパ腫患者を含む＞
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題６．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-04）
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認6

そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題７．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107（CAMN107A2303）
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107（CAMN107A2408）
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107（CAMN107I2201）
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ（B1871040）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ（B1871048）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボス

7

チニブの第 2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１７０１０、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１６００１、医薬品等名：PF-05082566
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第１相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label
Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する
第 2b 相非盲検単一群試験

8

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１７０１４、医薬品等名：SyB L-0501
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした Syb L-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-04）
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：１７０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-06）
治験課題名：成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１４）治験管理番号：１７００４、医薬品等名：キザルチニブ（AC220-A-J201）
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第 II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：１７０１１、医薬品等名：キザルチニブ(AC220-A-U302)
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

9

審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：１７００９、医薬品等名：ABT-199（ベネトクラクス）
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0301）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１８）治験管理番号：１６０１７、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0302）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１９）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：１６０１６、医薬品等名：NN9924
治験課題名：2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の用量反応関係、安全性及び有効性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１５００３、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について10審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：１８００１、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：１８００２、医薬品等名：BAY 59-7939
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症の小児における、年齢及び体重で調整した用法・用量によるリバーロキサバン投与の有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照試験（第 3 相試験）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２４）治験管理番号：１７００８、医薬品等名：MOD-4023
治験課題名：EPS インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD-4023 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２５）治験管理番号：１６００７、医薬品等名：PF-04383119
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumabの第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２６）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象とした
アキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認11

（２７）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２８）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２９）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３０）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab(MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３１）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３２）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

12

審議結果：承認（３３）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３４）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３５）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３６）治験管理番号：１６０１３、医薬品等名：MK-7625A
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした
MK-7625A の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３７）治験管理番号：１７０１５、医薬品等名：FE 999049
治験課題名：フェリング・ファーマ株式会社の依頼による A randomised, controlled, assessor-blind,parallel groups, multicentre trial assessing the efficacy and safety of FE 999049 incontrolled ovarian stimulation in Japanese women undergoing an assisted reproductive
technology programme
生殖補助医療を受ける日本人女性を対象とした調節卵巣刺激における FE 999049 の有効性及び安全性評価のための無作為化、評価者盲検、並行群間比較、多施設共同試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

Ⅱ 報告事項13

１．治験終了（中止）報告について
次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：０８８２６、医薬品等名：ビオプテン顆粒 2.5％
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるビオプテン顆粒 2.5%使用成績調査（２）治験管理番号：１３８３１、医薬品等名：テネリア錠 20mg
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるテネリア錠 20mg 特定使用成績調査（３）治験管理番号：１３８３２、医薬品等名：テネリア錠 20mg
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるテネリア錠 20mg 特定使用成績調査（４）治験管理番号：１４８２５、医薬品等名：リツキサン注 10mg/mL
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるリツキサン®注 10mg/mL （難治性のネフローゼ症候群）
使用成績調査（全例調査）（５）治験管理番号：１５８０６、医薬品等名：リクシアナ錠
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるリクシアナ錠特定使用成績調査―静脈血栓塞栓症患者（長期使用）―（６）治験管理番号：１５８２５、医薬品等名：ペグイントロン®皮下注用
治験課題名：MSD 株式会社の依頼によるペグイントロン®皮下注用特定使用成績調査（悪性黒色腫：長期使用の患者における調査）（７）治験管理番号：１６８０８、医薬品等名：コセンティクス
治験課題名：マルホ株式会社の依頼による尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者におけるコセンティクス
皮下注投与時の後向き観察を含む長期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査（COS202 調査）（８）治験管理番号：１６８３３、医薬品等名：サイラムザ®点滴静注液
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるラムシルマブ（サイラムザ®点滴静注液 100 ㎎
サイラムザ®点滴静注液 500 ㎎）胃癌 特定使用成績調査
２．開発の中止等に関する報告について
次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の CD22 陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象とした inotuzumab ozogamicin と治験担当医師が選択した規定療法を比較す
る無作為化，非盲検第 3 相試験報告事項等：製造販売承認の取得（２）治験管理番号：１４００７、医薬品等名：Semaglutide
治験課題名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした、
semaglutide の単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討
報告事項等：製造販売承認の取得
３．迅速審査報告について
次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：平成３０年３月２８日 結果：承認）（１）治験管理番号：１７９１５、医薬品等名：注射用レザフィリン®
治験課題名：Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による注射用レザフィリン®有害事象 詳細調査
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、及び乾癬性紅皮症患者に対する安全性及び有効性の検討
報告事項等：有害事象詳細調査

14

（迅速審査実施日：平成３０年４月６日 結果：承認）（２）治験管理番号：１８９０１、医薬品等名：ヴォトリエント錠
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるヴォトリエント錠有害事象詳細調査
報告事項等：有害事象詳細調査
４．その他報告について
次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：１６００７、医薬品等名：PF-04383119
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumabの第 3 相試験
報告事項等：A4091063 試験（日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の長期皮下投与
時の安全性および有効性を評価する第 3 相試験，多施設共同，無作為化，二重盲検，実薬対照比較試験）における治験実施計画書に関する変更点について

Ⅲ その他
１．次回開催日について
平成３０年５月２８日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成３０年４月２４日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 飯 島 克 則

15平成３０年度 第１回医師主導治験審査委員会議事要旨
開
開

催
催

日
場

時
所

平成３０年４月２３日（月）１９：１５～１９：２０
病院大会議室飯島 克則、吉冨 健志、髙橋 直人、三浦 昌朋
棟久 敬、秋葉 宇一、松本 和也、菊池 結花、山田 楼子
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター
長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 小池 孝範（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０１７０２、医薬品等名：RU‐0211
治験課題名：慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討す
る無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．その他について
次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０１７０１、医薬品等名：TM5614
治験課題名：慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時の TM5614 の安
全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（2018 年 3 月 29 日）
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成３０年４月２４日
医師主導治験審査委員会
委員長 飯 島 克 則

1