「秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱規程」の一部改正
改正後

現新旧対照表行（趣旨）（趣旨）第１条 秋田大学医学部附属病院（以下「附属病院」という。）における医薬 第１条 秋田大学医学部附属病院（以下「附属病院」という。）における医薬品等の臨床研究のための受託研究（以下「治験」という。）の取扱いについ品等の臨床研究のための受託研究（以下「治験」という。）の取扱いについては，国立大学法人秋田大学受託研究取扱規程（以下「取扱規程」という。）， ては，国立大学法人秋田大学受託研究取扱規程（以下「取扱規程」という。），医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号。以医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という｡），医薬品の製造販売後の調査及び試験の実下「医薬品ＧＣＰ省令」という｡）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号。以下「医薬品ＧＰＳ実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号。以下「医薬品ＧＰＰ省令」という。），医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成ＳＰ省令」という。）並びに医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
17年厚生労働省令第36号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。），医療機（平成17年厚生労働省令第36号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）及器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）によるも
働省令第38号。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。），再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号。以下ののほか，この規程の定めるところによる。
「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号。
以下「再生医療等製品ＧＰＳＰ省令」という。）によるもののほか，この規程の定めるところによる。
（定義）
（定義）
第２条 この規程において「医薬品等」とは，医薬品，医療機器又は再生医療 第２条 この規程において「医薬品等」とは，医薬品又は医療機器で次の各号等製品で次の各号の一に該当するものをいう。の一に該当するものをいう。
(1)～(5)（略）(1)～(5)（略）
第３条～第４条（略）第３条～第４条（同左）（申込）
第５条 治験の申込みは，取扱規程第６条の規定にかかわらず，別に定める治験依頼書によるものとし，治験実施計画書等の医薬品ＧＣＰ省令，医療機器ＧＣＰ省令，再生医療等製品ＧＣＰ省令，医薬品ＧＰＳＰ省令，医療機器ＧＰＳＰ省令及び再生医療等製品ＧＰＳＰ省令に定める文書を提出させるものとする。

（申込）
第５条 治験の申込みは，取扱規程第６条の規定にかかわらず，別に定める治験依頼書によるものとし，治験実施計画書等医薬品ＧＣＰ省令，医療機器ＧＣＰ省令及び医薬品ＧＰＳＰ省令，医療機器ＧＰＳＰ省令に定める文書を提出させるものとする。

（受入れの決定）
第６条 病院長は，診療科長及び研究担当予定者の意見を聴き，委員会又は医薬品ＧＣＰ省令第27条第１項，医療機器ＧＣＰ省令第46条第１項若しくは再生医療ＧＣＰ省令第46条第1項の規定により選択した外部治験審査委員会に諮った上，治験の受入れを決定するものとする。

（受入れの決定）第６条 病院長は，診療科長及び研究担当予定者の意見を聴き，委員会又はＧＣＰ省令（医療機器ＧＣＰ省令第46条）第27条第1項の規定により選択した外部治験審査委員会に諮った上，治験の受入れを決定するものとする。

第７条～第８条（略）第７条～第８条（同左）（提供医薬品等の管理）
第９条 附属病院に治験薬管理者を置き，薬剤部長をもって充てる。
２～３（略）
４ 治験のために提供される再生医療等製品は，治験責任医師及び治験薬管理者が管理する。

（提供医薬品等の管理）第９条（同左）２～３（同左）（新設）

第10条～第11条（略）第 10 条～第 11 条（同左）（外部治験審査委員会の選択）
第12条 病院長は，外部治験審査委員会に調査審議を依頼する場合には，次の各号により適切に調査審議することが可能かどうか確認するものとする。
(1)～(4)（略）
２（略）
３ 病院長は，調査審議を依頼する外部治験審査委員会として，ＧＣＰ省令第27条第１項第２号から第４号まで，医療機器ＧＣＰ省令第46条第１項第２号から第４号まで又は再生医療ＧＣＰ省令第46条第１項第２号から第４号までの外部治験審査委員会を選択する場合には，当該外部治験審査委員会に関する以下の事項について確認するものとする。
(1)～(6)（略）（外部治験審査委員会の選択）
第12条（同左）

第13条～第15条（略）(1)～(4)（同左）
２（同左）
３ 病院長は，調査審議を依頼する外部治験審査委員会として，ＧＣＰ省令第27条（医療機器ＧＣＰ省令第46条）第１項第２号から第４号の外部治験審査委員会を選択する場合には，当該外部治験審査委員会に関する以下の事項について確認するものとする。
(1)～(6)（同左）
第 13 条～第 15 条（同左）別表 製造販売後調査の種類
別表 製造販売後調査の種類
使用成績調査医療機関から収集した情報を用いて，診療において，医薬 使用成績調査
製造販売業者等が，診療において，医薬品等を使用する品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質，有患者の条件を定めることなく，副作用による疾病等の種類別
効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調の発現状況並びに品質，有効性及び安全性に関する情報の検査
出又は確認を行う調査
一般使用成績調査
特定使用成績調査

医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（新設）
小児，高齢者，妊産婦，腎機能障害又は肝機能障害を有す 特定使用成績調査
る者，医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の条件を定めて行う調査。

使用成績比較調査

特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しな （新設）い者の情報とを比較することによって行う調査

製造販売後データベー
ス調査

医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報デー （新設）
タベースを用い，医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質，有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査製造販売後臨床試験

治験，使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査 製造販売後臨床試験の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し，又は診療においては得られない品質，有効性及び安全性に関する情報を収集するため，医薬品について法第 14 条第 1 項若しくは第 9 項（第 19 条の 2 第 5 項において準用する場合を含む。）又は第 19 条の 2 第 1 項の承認に係る用法，用量，効能及び効果に従い行う試験

附 則
この規程は，平成30年12月12日から施行し，平成30年10月1日から適用する。

製造販売業者等が，診療において，小児，高齢者，妊産婦，腎機能障害又は肝機能障害を有する患者，医薬品等を長期に使用する患者その他医薬品等を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質，有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う
査

製造販売業者等が，治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し，又は診療においては得られない品質，有効性及び安全性に関する情報を収集するため，当該医薬品等について薬事法第 14 条又は第19 条の２の承認に係る用法，用量，効能及び効果に従い行う
試験