臨床試験申請支援システム

継続審査等書類作成マニュアル（システム利用有の場合）

山口大学医学部附属病院

臨床研究センター1臨床試験申請支援システム※使用に関するご注意※
臨床試験申請支援システム（以下、システム）はクラウドではありません。
申請はシステム内にデータ入力しただけでは完了していません。
申請はメールまたはUSBで臨床研究センター（以下、センター）にデータ提出が必要となります。

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臨床試験申請支援システム
1.終了・中止・中断報告を行う場合･･･P4 20
2.継続申請（実施状況報告）を行う場合･･･P21~33
3.変更申請を行う場合･･･P34543臨床試験申請支援システム

1．終了・中止・中断報告を行う場合(1)システムにログイン↓(2)手続き編集画面で「終了・中止・中断」手続きを作成する↓(3)終了・中止・中断報告に必要な情報を入力↓(4)資料の添付（別添資料がある場合）↓(5)出力データの作成・センターへメールまたはUSBにてデータを送付↓(6)センターから修正依頼メールが来た場合↓(7)通知内容の取得・表示↓(8)修正後の提出方法↓(9)申請内容が確定した場合↓(10)書式の印刷方法、センターへ書類提出
4臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(1)システムにログイン

システムのアイコンをダブルクリック

ログイン画面で、ユーザー名とパスワードを入力しログイン「登録済みの手続きを編集する」
ボタンをクリック5臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(2)手続き編集画面で「終了・中止・中断」手続きを作成する①該当する課題
名、施設名を選
択③「終了・中止・中断」の手続き項目が作成されます②「終了・中止・中断」ボタ
ンをクリック④「手続き編集」
ボタンをクリック6臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(3)終了・中止・中断報告に必要な情報を入力
終了・中止・中断報告に必要な情報の入力を行います。

項目の入力が必要です

クリックした項目の編集内容が右画面に内容が表示されますので、情報を入力します7

臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(3)終了・中止・中断報告に必要な情報を入力「試験結果の概要」の項目については、別紙を添付する場合は以下のように入力および別紙の添付が必要です。

項目の入力が必要です①別紙を添付する場合は「別紙の通り」と記載し、別紙の添付をお願いします（添付方法は次のスライドを参照）②項目入力後は「戻る」ボタンをクリック

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臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(4)資料の添付（別添資料がある場合）別添資料で研究結果の概要や抄録等がある場合、添付が必要です。

ファイル添付後は「確認」ボタンを押して、添付したファイルが立ち上がるかどうか確認をお願いします②ファイル選択画面が開くので該当ファイルを選択し、「開く」をクリック②「追加」ボタンをクリックするとファイル選択画面が開きますので該当のファイルを選択して下さい②選択後は「OK」ボタンをクリック①「提出文書」をクリックする

9臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(5)出力データの作成・センターへメールまたはUSBにてデータを送付
データを出力し、センターまでメールまたはUSBにて提出下さい。

①「出力」ボタンをクリック②センター提出用データの出力先を選択する
メッセージが表示されるので、選択して出力③パスワードで保護されたZIPファイルが出力されるのでメールに添付するなどしてセンターに提出ください10臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(6)センターから修正依頼メールが来た場合申請内容の確認後、修正事項がある場合にはセンターより修正依頼メールが送られます。

メール等に添付された通知ファイルをデスクトップ等に保存通知ファイルはパスワードで保護されており、直接開くことは出来ません。
必ずシステム上でご確認ください。

11臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(7)通知内容の取得・表示システムにログインし、登録済み手続き編集画面で通知取得ボタンをクリックしてください。

①課題名、施設名、該当する手続き項目を選択③センターからメール等に添付されてきた通知ファイルを選択②通知取得ボタンをクリック
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臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(7)通知内容の取得・表示「事前レビュー」ボタンをクリックすると、修正依頼文書が格納されているフォルダが開きますので内容を確認し修正をお願いします。

①いったんリセットされるので、再度選択してください②事前レビューをクリック③修正依頼文書の内容を確認・指摘事項の修正をお願いします
修正後は(5)の手順でセンターへデータ送付をお願いします13臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(8)修正後の提出方法

添付資料の修正がある場合は、修正後のファイルを添付をして下さい。

③ファイル選択画面が開くので該当ファイルを選択し、「開く」をクリック

ファイル添付後は「確認」ボタンを押して、添付したファイルが立ち上がるかどうか確認をお願いします②添付ファイルは一度「削除」ボタンで削除し、再度「追加」ボタンで該当のファイルを選択して下さい④選択後は「OK」ボタンをクリック①「提出文書」をクリック

14臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(8)修正後の提出方法

指摘事項を修正後は初回提出時と同様にデータを出力し、センターまでメールまたはUSBにて提出下さい。

②センター提出用データの出力先を選択するメッセージが表示されるので、選択して出力③パスワードで保護されたZIPファイルが出力されるのでメールに添付するなどしてセンターに提出ください①出力ボタンをクリック

システム専用アドレス

clin̲res@yamaguchi-u.ac.jp

15臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(9)申請内容が確定した場合申請内容が確定した場合は、センターより受付完了メールが送られます。

メール等に添付された通知ファイルをデスクトップ等に保存通知ファイルはパスワードで保護されており、直接開くことは出来ません。
必ずシステム上で操作ください。

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臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(9)申請内容が確定した場合システムにログインし、登録済み手続き編集画面で通知取得ボタンをクリックしてください。

①課題名、施設名、該当する手続き項目を選択③センターからメール等に添付されてきた通知ファイルを選択②通知取得ボタンをクリック
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臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(10)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

状態が「事務局受付完了（IRB手続き中）」となりますので、センターからのメールの内容に従い、必要書類作成・提出をお願いします18臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(10)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

①課題名、施設名、手続き項目を選択②申請書類ボタンをクリック

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臨床試験申請支援システム（終了・中止・中断）(10)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

①書式作成確認メッセージが表示された後、出力先を選択するメッセージが表示されるので、選択して出力②ワードファイルを印刷、研究責任者の印鑑を捺印し、センターまで提出をお願いします（添付資料がある場合は、併せて提出をお願いします）

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臨床試験申請支援システム

2．継続申請（実施状況報告）を行う場合(1)システムにログイン↓(2)手続き編集画面で「実施状況報告」
手続きを作成する↓(3)実施状況報告申請に必要な情報を入力↓(4)出力データの作成・センターへメールまたはUSBにてデータを送付↓(5)センターから修正依頼メールが来た場合↓(6)通知内容の取得・表示(7)申請内容が確定した場合(8)書式の印刷方法、センターへ書類提出
21臨床試験申請支援システム(1)システムにログイン①システムのアイコンをダブルクリック②ログイン画面で、ユーザー名とパスワードを入力しログイン③「登録済みの手続きを編集する」
ボタンをクリック22臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(2)手続き編集画面で「実施状況報告」手続きを作成する①該当する課題名、施設名を選
択③実施状況報告の手続き項目が作成されます②「実施状況報告」ボタンをクリック④「手続き編集」
ボタンをクリック23

臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(3)実施状況報告申請に必要な情報を入力
実施状況報告申請に必要な情報の入力を行います。

項目の入力が必要です①クリックした項目の編集内容が右画面に内容が表示されますので、情報を入力します②項目入力後は「戻る」ボタ
ンをクリック24臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(4)出力データの作成・センターへメールまたはUSBにてデータを送付
データを出力し、センターまでメールまたはUSBにて提出下さい。

①「出力」ボタンをクリック②センター提出用データの出力先を選択する
メッセージが表示されるので、選択して出力③パスワードで保護されたZIPファイルが出力されるので、このZIPファイルをメールに添付するなどしてセンターに提出ください25臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(5)センターから修正依頼メールが来た場合申請内容の確認後、修正事項がある場合にはセンターより修正依頼メールが送られます。

メール等に添付された通知ファイルをデスクトップ等に保存通知ファイルはパスワードで保護されており、直接開くことは出来ません。
必ずシステム上でご確認ください。

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臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(6)通知内容の取得・表示システムにログインし、登録済み手続き編集画面で通知取得ボタンをクリックしてください。

①課題名、施設名、該当する手続き項目を選択③センターからメー
ル等に添付されてきた通知ファイルを選択②通知取得ボタンをクリック
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臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(6)通知内容の取得・表示「事前レビュー」ボタンをクリックすると、修正依頼文書が格納されているフォルダが開きますので内容を確認し修正をお願いします。

①いったんリセットされるので、再度選択してください②事前レビューをクリック③修正依頼文書の内容を確認・指摘事項の修正をお願いします
修正後は(4)の手順で出力データを作成し、センターへ送付をお願いします28臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(7)申請内容が確定した場合申請内容が確定した場合は、センターより受付完了メールが送られます。

メール等に添付された通知ファイルをデスクトップ等に保存通知ファイルはパスワードで保護されており、直接開くことは出来ません。
必ずシステム上で操作ください。

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臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(7)申請内容が確定した場合システムにログインし、登録済み手続き編集画面で通知取得ボタンをクリックしてください。

①課題名、施設名、該当する手続き項目を選択③センターからメール等に添付されてきた通知ファイルを選択②通知取得ボタンをクリック
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臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(8)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

状態が「事務局受付完了（IRB手続き中）」となりますので、センターからのメールの内容に従い、必要書類作成・提出をお願いします31臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(8)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

①課題名、施設名、手続き項目を選択②申請書類ボタンをクリック

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臨床試験申請支援システム（実施状況報告）(8)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

①書式作成確認メッセージが表示された後、出力先を選択するメッセージが表示されるので、選択して出力②ワードファイルを印刷、研究責任者の印鑑を捺印し、センターまで提出をお願いします33臨床試験申請支援システム

3．変更申請（変更許可願）を行う場合(1)システムにログイン↓(2)手続き編集画面で「変更」手続きを作成する↓(3)基本情報を変更する場合↓(4)変更申請に必要な情報入力↓(5)資料の添付（変更後の計画書等がある場合）↓(6)出力データの作成・センターへメールまたはUSBにてデータを送付↓(7)センターから修正依頼メールが来た場合↓(8)通知内容の取得・表示↓(9)修正後の提出方法↓(10)申請内容が確定した場合↓(11)書式の印刷方法、センターへ書類提出

34臨床試験申請支援システム（変更申請）(1)システムにログイン

システムのアイコンをダブルクリック

ログイン画面で、ユーザー名とパスワードを入力しログイン「登録済みの手続きを編集する」
ボタンをクリック35

臨床試験申請支援システム（変更申請）(2)手続き編集画面で「変更」手続きを作成する①該当する課題名、施設名を選
択②「変更」ボタンをクリック③変更の手続き項目が作成されます36臨床試験申請支援システム（変更申請）(3)基本情報を変更する場合研究責任者、分担研究者、研究課題名等の変更がある場合は、基本情報の変更が必要です。

「基本情報」をクリック
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臨床試験申請支援システム（変更申請）(3)基本情報を変更する場合研究責任者、分担研究者、研究課題名等の変更がある場合は、基本情報の変更が必要です。

①基本情報画面が表示されるので、該当箇所の変更を行います

研究者の変更情報は次ページの「手続編集」画面でも情報入力が必要です②変更後は「登録」
ボタンをクリック38

臨床試験申請支援システム（変更申請）(4)変更申請に必要な情報入力
変更申請に必要な情報の入力を行います。

②「手続編集」
をクリック

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(4)変更申請に必要な情報入力
変更申請に必要な情報の入力を行います。

項目の入力が必要です

クリックした項目の編集内容が右画面に内容が表示されますので、必要事項を入力します40

臨床試験申請支援システム（変更申請）(4)変更申請に必要な情報入力「変更事項（変更前・変更後）」の項目について研究者の変更を行う場合は、以下の例のように入力ください。

項目の入力が必要です

研究者の変更については、上記の記載例を参考に、変更したことがわかる形で記載ください

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(4)変更申請に必要な情報入力「変更事項（変更前・変更後）」の項目について添付をお願いします。

変更内容が多い場合は「変更対比表を参照」と記載し、変更対比表の項目の入力が必要です

入力後は「戻る」ボタンをクリック

変更に対する記載が多い場合は、「変更対比表を参照」と記載し、変更対比表の添付をお願いします（添付方法は次のスライドを参照）

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(5)資料の添付（変更後の計画書等がある場合）
変更後の計画書や説明文書等がある場合、添付が必要です。

②ファイル選択画面が開くので該当ファイルを選択し、「開く」をクリック

ファイル添付後は「確認」ボタンを押して、添付したファイルが立ち上がるかどうか確認をお願いします②「追加」ボタンをクリックするとファイル選択画面が開きますので該当のファイルを選択して下さい③選択後は「OK」ボタンをクリック①「提出文書」をクリック

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(6)出力データの作成・センターへメールまたはUSBにてデータを送付
データを出力し、センターまでメールまたはUSBにて提出下さい。

②センター提出用データの出力先を選択する
メッセージが表示されるので、選択して出力③パスワードで保護されたZIPファイルが出力されるのでメールに添付するなどしてセンターに提出ください①出力ボタンをクリック

システム専用アドレス

clin̲res@yamaguchi-u.ac.jp

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(7)センターから修正依頼メールが来た場合

申請内容の確認後、修正事項がある場合にはセンターより修正依頼メールが送られます。

メール等に添付された通知ファイルをデスクトップ等に保存通知ファイルはパスワードで保護されており、直接開くことは出来ません。
必ずシステム上でご確認ください。

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(8)通知内容の取得・表示システムにログインし、登録済み手続き編集画面で通知取得ボタンをクリックしてください。

①課題名、施設名、該当する手続き項目を選択③センターからメール等に添付されてきた通知ファイルを選択②通知取得ボタンをクリック
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臨床試験申請支援システム（変更申請）(8)通知内容の取得・表示「事前レビュー」ボタンをクリックすると、修正依頼文書が格納されているフォルダが開きますので内容を確認して下さい。

①いったんリセットされるので、再度選択してください②事前レビューをクリック③修正依頼文書の内容を確認・指摘事項の修正をお願いします47臨床試験申請支援システム（変更申請）(9)修正後の提出方法
添付資料の修正がある場合は、修正後のファイルを添付をして下さい。

③ファイル選択画面が開くので該当ファイルを選択し、「開く」をクリック

ファイル添付後は「確認」ボタンを押して、添付したファイルが立ち上がるかどうか確認をお願いします②添付ファイルは一度「削除」ボタンで削除し、再度「追加」ボタンで該当のファイルを選択して下さい④選択後は「OK」ボタンをクリック①「提出文書」をクリック

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(9)修正後の提出方法

指摘事項を修正後はデータを出力し、センターまでメールまたはUSBにて提出下さい。

②センター提出用データの出力先を選択する
メッセージが表示されるので、選択して出力③パスワードで保護されたZIPファイルが出力されるのでメールに添付するなどしてセンターに提出ください①出力ボタンをクリック

システム専用アドレス

clin̲res@yamaguchi-u.ac.jp

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臨床試験申請支援システム（変更申請）(10)申請内容が確定した場合
申請内容が確定した場合は、センターより受付完了メールが送られます。

メール等に添付された通知ファイルをデスクトップ等に保存通知ファイルはパスワードで保護されており、直接開くことは出来ません。
必ずシステム上で操作ください。

50

臨床試験申請支援システム（変更申請）(10)申請内容が確定した場合システムにログインし、登録済み手続き編集画面で通知取得ボタンをクリックしてください。

①課題名、施設名、該当する手続き項目を選択③センターからメール等に添付されてきた通知ファイルを選択②通知取得ボタンをクリック
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臨床試験申請支援システム（変更申請）(11)書式の印刷方法、センターへ書類提出申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

状態が「事務局受付完了（IRB手続き中）」となりますので、センターからのメールの内容に従い、必要書類作成・提出をお願いします52

臨床試験申請支援システム（変更申請）(11)書式の印刷方法、センターへ書類提出申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

①課題名、施設名、手続き項目を選択②申請書類ボタンをクリック

53

臨床試験申請支援システム（変更申請）(11)書式の印刷方法、センターへ書類提出
申請に必要な書類の紙媒体作成を行います。

①書式作成確認メッセージが表示された後、出力先を選択するメッセージが表示されるので、選択して出力②ワードファイルを印刷、研究責任者の印鑑を捺印し、センターまで提出をお願いします（添付資料がある場合は、併せて提出をお願いします）

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臨床試験申請支援システム
No.

使用・操作方法に関するQ&A

Q

A

ユーザー名、パスワードがわからない場合は、再度新規で作成してください。
1

ユーザー名やパスワードがわからない場合はどうしたらよいか（具体的には、ログイン画面右側の「新規」ボタンより新規ユーザー登録を行い新しくユーザー登録をお願いいたします。
その後、新しいユーザー名でログインすることで、臨床試験申請支援システム（以下、システム）内の入力情報を確認することが可能になります。）「データの移行」で別のパソコンに移すことが可能です。手順は以下の通りです。
①新担当者のパソコンにシステムをインストールする②前担当者のパソコンでシステムにログインし、ログイン後に表示される画面左下の「研究課題の移行」

今までシステムに入力していた実務担当者が2 変更となったため、別のパソコンで作業をしたい。データを移すことはできるかをクリック後「エクスポート」をクリック③エクスポートする課題名を選択し、右下の「エクスポート」ボタンをクリックすると、エクスポートファイルが出力されます④新担当者のパソコンでシステムにログインし、ログイン後に表示される画面左下の「研究課題の移行」
をクリック後「インポート」をクリック⑤エクスポートファイル（③の手順で作成したもの）を選択し、「開く」をクリック
上記手順で、データの移行が出来ます。

システムで必要情報を入力しましたが、セン システムはクラウドではありませんので、情報の入力のみではセンターへデータは送信されません。
3 ターからの連絡がありません。どうしたらよ センターへの提出データ（圧縮フォルダ）作成後にメールもしくはUSBメモリでセンターまでデータの提いですか

出を行っているか、ご確認をお願いいたします。