2022 年 5 月改訂（改訂第 11 版）
日本標準商品分類番号87219

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

トロンボキサン合成酵素阻害剤

日本薬局方 オザグレルナトリウム注射液

剤
製

剤

規

の

格

規

制

・

一

区

含

般

形

注射剤（アンプル）

分

処方箋医薬品 ( 注意－医師等の処方箋により使用すること。)

量オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」：
１アンプル 1mL 中 （日局）オザグレルナトリウム 20mg
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」：
１アンプル 2mL 中 （日局）オザグレルナトリウム 40mg
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」：
１アンプル 4mL 中 （日局）オザグレルナトリウム 80mg

名

和名：オザグレルナトリウム(JAN)
洋名：Ozagrel sodium(JAN)
20mg

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬 価 基 準 収 載 ・
発
売
年
月
日

開 発 ・ 製 造 販 売（ 輸 入 ）・ 提 携 ・
販
売
会
社
名

40mg

80mg

製造販売承認年月日2010 年 12 月 13 日

薬価基準収載年月日

2011 年 11 月 28 日

発 売 年 月 日

2003 年 7 月 4 日 2003 年 7 月 4 日 2006 年 7 月 7 日

製造販売元：日本薬品工業株式会社
販 売 元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問

い

合

わ

せ

窓

口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付 時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2019 年 7 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.htmlにてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け
並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて
e－IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供
ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかな
ければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
I.

概要に関する項目 .............................................. 1
1． 開発の経緯 ....................................................... 1
2． 製品の治療学的・製剤学的特性....................... 1

II.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

名称に関する項目 ............................................ 2
販売名 .............................................................. 2
一般名 .............................................................. 2構造式又は示性式 ............................................ 2分子式及び分子量 ............................................ 2化学名（命名法） ............................................ 2
慣用名、別名、略号、記号番号....................... 2
CAS登録番号 ................................................... 2

III.
1.
2.
3.
4.

有効成分に関する項目 ..................................... 3
物理化学的性質................................................ 3
有効成分の各種条件下における安定性 ............ 3
有効成分の確認試験法 ..................................... 3
有効成分の定量法 ............................................ 3

IV.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

製剤に関する項目 ............................................ 4
剤形 ................................................................. 4製剤の組成 ....................................................... 4
注射剤の調製法................................................ 4
懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ............... 4製剤の各種条件下における安定性 ................... 5
溶解後の安定性................................................ 5
他剤との配合変化（物理化学的変化） ............ 5
生物学的試験法................................................ 5
製剤中の有効成分の確認試験法....................... 5
製剤中の有効成分の定量法 .............................. 5
力価 ................................................................. 5
混入する可能性のある夾雑物 .......................... 6
注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ... 6
その他 .............................................................. 6

V.

1.
2.
3.

治療に関する項目............................................. 7
効能又は効果 ................................................... 7
用法及び用量 ................................................... 7
臨床成績 .......................................................... 7

VI.
1.
2.

薬効薬理に関する項目 ..................................... 8
薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ........ 8
薬理作用 .......................................................... 8

VII.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

薬物動態に関する項目 ..................................... 9
血中濃度の推移・測定法 ................................. 9
薬物速度論的パラメータ ................................. 9
吸収 ................................................................. 9
分布 ................................................................. 9
代謝 ............................................................... 10
排泄 ............................................................... 10
トランスポーターに関する情報..................... 10
透析等による除去率 ...................................... 10

次
VIII.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.

安全性（使用上の注意等）に関する項目 ...... 11
警告内容とその理由....................................... 11
禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ...... 11
効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....11
用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由........... 11
慎重投与内容とその理由 ............................... 11
重要な基本的注意とその理由及び処置方法 .. 11
相互作用 ........................................................ 11
副作用 ............................................................ 12
高齢者への投与 .............................................. 13
妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..................... 13
小児等への投与 .............................................. 13
臨床検査結果に及ぼす影響 ............................ 13
過量投与 ........................................................ 13
適用上の注意 ................................................. 13
その他の注意 ................................................. 13
その他 ............................................................ 13

IX.
1.
2.

非臨床試験に関する項目 ............................... 14
薬理試験 ........................................................ 14
毒性試験 ........................................................ 14

X.

管理的事項に関する項目 ................................ 15
1. 規制区分 ........................................................ 15
2. 有効期間又は使用期限 ................................... 15
3. 貯法・保存条件 .............................................. 15
4. 薬剤取扱い上の注意点 ................................... 15
5. 承認条件等 ..................................................... 15
6. 包装................................................................ 15
7. 容器の材質 ..................................................... 15
8. 同一成分・同効薬 .......................................... 15
9. 国際誕生年月日 .............................................. 15
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 ................. 16
11. 薬価基準収載年月日....................................... 16
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ............................................... 16
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ... 16
14. 再審査期間 ..................................................... 16
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 ................. 16
16. 各種コード ..................................................... 16
17. 保険給付上の注意 .......................................... 16

XI.
1.
2.

文献................................................................ 17
引用文献 ........................................................ 17
その他の参考文献 .......................................... 17

XII.
1.
2.

参考資料 ........................................................ 18
主な外国での発売状況 ................................. 178
海外における臨床支援情報 .......................... 178

XIII.
備考 ........................................................... 19
その他の関連資料................................................... 19

I.

概要に関する項目

1． 開発の経緯
オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」
・40mg「ケミファ」は、後発医薬品としてオザグロンの販売名で 2003 年 3 月に承認を取得し、2003 年 7 月に日本ケミファ株式会社より販売している。さらに、2006 年 2 月には 80mg 製剤の承認を取得、同年 7 月に発売した。
その後、医療事故防止の観点からオザグロン注 20・40・80 はオザグレル Na 点滴静注液 20mg
「ケミファ」
・40mg「ケミファ」
・80mg「ケミファ」に名称変更を申請し、2010 年 12 月に承認を取得、2011 年 11 月に発売した。
2． 製品の治療学的・製剤学的特性
1. オザグレル Na 点滴静注液は、LC パックを施したアンプル製剤である。
2. クモ膜下出血術後の脳血管攣縮及びこれに伴う脳虚血症状の改善、脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善に適応を有している。
3. 重大な副作用(12 頁参照)として出血、ショック、アナフィラキシー、肝機能障害、黄疸、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、腎機能障害があらわれることがある（頻度不明）。

1II. 名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」(2) 洋名Ozagrel(3) 名称の由来「有効成分」＋「剤形」＋「含量」＋「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
オザグレルナトリウム(JAN)(2) 洋名（命名法）
Ozagrel Sodium(JAN)
Ozagrel(INN)(3) ステム
血小板凝集阻害剤：-grel
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C 13 H 11 N 2 NaO 2
分子量：250.23
5. 化学名（命名法）
Monosodium(2 E )-3-[4-(1 H -imidazol-1-ylmethyl)phenyl]prop-2-enoate (IUPAC)
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
略語：OZA
7. CAS 登録番号
Ozagrel Sodium ：189224-26-8
Ozagrel：82571-53-7

2

III.有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
(2) 溶解性
溶媒
日局の溶解度表記
水
溶けやすく
メタノール
やや溶けやすくエタノール(99.5)
ほとんど溶けない(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
吸収の極大：規定された溶液は 271nm 付近
1%
比吸光度：271nm の E1cm は約 1030 である
pH：本品 0.5g を水 10mL に溶かした液の pH は 9.5～10.5 である
2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法(1)紫外可視吸光度測定法：標準品と同一波長のところに同様の強度吸収を認める。
(2)赤外吸収スペクトル測定法(臭化カリウム錠剤法 )：標準品と同一波長のところに同様の吸収を認める。
(3)ナトリウム塩の定性反応：黄色を呈する
4. 有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー3IV. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状
オザグレルNa点滴静注液 オザグレルNa点滴静注液 オザグレルNa点滴静注液
販売名
20mg「ケミファ」
40mg「ケミファ」
80mg「ケミファ」(日局 )オザグレルナトリウム

有効成分
含

量

20mg

40mg

80mg

容

量

1mL

2mL

4mL

剤

形

注射剤(アンプル)

色調

無色澄明の液(2) 溶液及び溶解時の pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等
pH：7.7～8.7
浸透圧比 ：0.2～0.3 (本品1mLに注射用水1mLを加えた液)(3) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」：
1 アンプル中 (日局)オザグレルナトリウム 20mg（1mL）含有
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」：
1 アンプル中 (日局)オザグレルナトリウム 40mg（2mL）含有
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」：
1 アンプル中 (日局)オザグレルナトリウム 80mg（4mL）含有(2) 添加物
無水リン酸一水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム(3) 電解質の濃度
該当資料なし(4) 添付溶解液の組成及び容量該当しない(5) その他該当しない
3. 注射剤の調製法
カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液(リンゲル液等)を希釈に用いるときは、本剤 80mg あたり 300mL 以上の輸液で使用すること。
4. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

4

5. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)3)4)
試験

保存条件

保存容器

長期保存
試験＊１

25℃
遮光＊2

無包装＊3

加速試験

40℃
遮光＊2

無包装＊3

温度

80℃
遮光＊2

無包装＊3

＊１

苛
酷
試
験

蛍光灯
1000lx/hr＊１

光

無色透明
ｶﾞﾗｽｱﾝﾌﾟﾙ
無包装＊3

蛍光灯
遮光ｼｰﾄ
2000lx/hr
包装＊4
凍結 約 -20 ℃ で 凍
解凍 結、1週間後に 無包装＊3
＊１
室温で解凍

期間

試験結果

各測定項目において、経時的な変化は認められな36カ月かった。純度試験(HPLC)では保持時間(5分)に溶出する分解物＊４が認められた(0.07%以下)。
各測定項目において、経時的な変化は認められな6カ月かった。純度試験(HPLC)では保持時間(5分)に溶出する分解物＊４が認められた(0.08%以下)。
純度試験(HPLC･TLC)において分解物が微量な
3週間
がら経時的に増加した、純度試験以外の項目には
経時的変化は認められなかった。
経時的な分解物(シス体)の増加(約14～17%)及び含量の低下(約82～86%)が認められた。
50日
(総照度：
微量ながらシス体の経時的増加(約0.4～0.45%)
120万ﾙｸｽ･hr) が認められたがその他の測定項目において変化は認められなかった。
25日(総照度： 各測定項目において、経時的な変化は認められな120万ﾙｸｽ･hr) かった。
すべての測定項目において開始時と比較し、変化
凍結・解凍を3回 は認められなかった。

＊1 オザグレル Na 点滴静注液 20mg・40 ㎎「ケミファ」のみ＊2 恒温器内が遮光＊3 淡褐色透明ガラスアンプルを無包装状態で保存＊4 淡褐色透明ガラスアンプルを着色ポリスチレンフィルム(赤色)で包装

6. 溶解後の安定性「XIII.備考」の配合変化資料参照
7. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
pH 変動試験値
規格
試料
単 位
0.1mol/L-HCl(A)pH 域
pH 0.1mol/L-NaOH(B)容 量
7.7～8.740mg/2mL+8mL D.W.

8.02

最終
pH

移動
変化所見
指数

(A) 10mL

1.26

6.76

なし

(B) 10mL

12.59

4.57

なし

「ⅩⅢ.備考」の配合変化資料参照)(他剤との配合変化については、
8. 生物学的試験法
無菌試験：日本薬局方一般試験法に適合する。
9. 製剤中の有効成分の確認試験法(1)紫外可視吸光度測定法(極大吸収波長:269～273nm)(2)希塩酸及びライネッケ塩試液 2 滴を加えるとき、淡赤色の沈殿を生じる。
(3)薄層クロマトグラフィー 展開溶媒：酢酸エチル/水/エタノール（99.5）/プロピオン酸混液（17：10：10：3）
薄層版：薄層クロマトグラフィー用シリカゲル
判定：約 10cm 展開した後、薄層版を風乾させ、紫外線（主波
長 254nm）を照射し得たスポットの Rf 値は等しい。
10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない

512. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他

6

V.

治療に関する項目

1. 効能又は効果
1. クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
2. 脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善
2. 用法及び用量
1. クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
通常成人に、オザグレルナトリウムとして1日量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、24時間かけて静脈内に持続投与する。
投与はクモ膜下出血術後早期に開始し、2週間持続投与することが望ましい。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2. 脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善
通常成人に、オザグレルナトリウムとして1回量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、2時間かけて1日朝夕2回の持続静注を約2週間行う。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又 は 実 施 し た 試験の概要
該当資料なし7

VI. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アスピリン、チクロピジン塩酸塩
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
該当資料なし(2) 薬効を裏付ける試験成績 5 )脳梗塞形成に対する作用 (ラット)
ラットの中大脳動脈閉塞・再開通モデルにおいて、閉塞後オザグレルナトリウムを100μg/kg/min の速度で 24 時間持続静脈内投与したところ、脳梗塞巣の形成を抑制する作用が認められた。
ラットの中大脳動脈閉塞再開通 24 時間後の左脳容積、左脳梗塞容積および左脳梗塞率に対するオザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」の影響
左脳
投与量
匹数
群
容積
梗塞容積
梗塞率
(μg /kg/min, i.v.) (匹)
3
3
(mm )
(mm )
(％)
692.12
197.5428.10
対照－
6±27.73±126.78±17.16
オザグレル Na
54.64＊
8.39＊
651.03
点滴静注液 20mg
100
6±24.96±4.09±0.54「ケミファ」
52.74＊
7.76＊
677.30標準製剤
100
6±60.14±7.03±0.42
値は 6 匹の平均値±標準偏差を示す。
＊：p＜0.05 vs 対照群(Student の t 検定または Aspin-Welch の t 検定 )中大脳動脈閉塞 30 分後から、溶媒（生理食塩液）は 0.05mL/kg/min の速度で、オザグレル
Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」および標準製剤は 100μg/kg/min の速度で持続静脈内投与した。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし8

VII.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし3. 吸収
該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし9

5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし10

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 出血している患者：出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者［出血を助長する可能性がある。］(2) 重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者、脳塞栓症の患者［出血性脳梗塞が発現しやすい。］(3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者●原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
脳塞栓症のおそれのある患者：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完
成型の神経症状を呈する患者［脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。
］
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由
該当しない
5.

慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 出血している患者：消化管出血、皮下出血等［出血を助長する可能性がある。
］(2) 出血の可能性のある患者：脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板の減少している患者等［出血を助長する可能性がある。］(3) 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者(「Ⅷ-7. 相互作用」の項参照)

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与すること。また、臨床症状及びコンピュータ断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由
該当しない

11

(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
抗血小板剤
(チクロピジン、アスピリン等)
血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)
抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガト
ロバン等)

臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。
観察を十分に行い、減量する な ど 用量 を 調節 す ること。

機序・危険因子
本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持
つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1) 出血：出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血、消化管出血、皮下出血、血尿等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
［血小板凝集能を抑制するため。］
2) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 肝機能障害、黄疸：著しい AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
4) 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
5) 白血球減少、顆粒球減少：白血球減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。
6) 腎機能障害：重篤な腎機能障害(急性腎障害等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。なお、腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。
(3) その他の副作用
その他の副作用注1)

過敏症
循環器 注2)
血 液
肝 臓
腎 臓
消 化 器
そ の 他

頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、喘息(様 )発作、そう痒等
上室性期外収縮、血圧下降
貧血
AST(GOT)・ALT(GPT)、LDH、アルカリフォスファターゼ、ビリルビンの上昇等
BUN、クレアチニンの上昇
嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感
発熱、頭痛、胸内苦悶感、注射部の発赤・腫脹・疼痛、ほてり、悪寒・戦慄、
関節炎、CRP上昇、CK(CPK)上昇

注 1) 発現した場合には投与を中止すること。
注 2) 発現した場合には減量又は投与を中止すること。
(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし12

(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）(3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9.

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
］
11. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意
調製時： カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液(リンゲル液等)を希釈に用いるときは、本剤 80mg あたり 300mL 以上の輸液で使用すること。
15. その他の注意
該当しない
16. その他

13

IX. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし14

X.

管理的事項に関する項目

1. 規制区分製剤：オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」：処方箋医薬品注)
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」：処方箋医薬品注)
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」：処方箋医薬品注)注） 注意－医師等の処方箋により使用すること。
有効成分：該当しない
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年 (安定性試験結果に基づく)
3. 貯法・保存条件
遮光、室温保存4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取扱いについて該当しない(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-13.適用上の注意」の項参照
くすりのしおり：有り(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」：10 アンプル
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」：10 アンプル
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」：10 アンプル
7. 容器の材質
淡褐色透明の着色ガラスアンプル( 赤色の着色ポリスチレンフィルムにて包装 )8. 同一成分・同効薬
同一成分薬：キサンボン注射用 20mg･40mg、キサンボンＳ注射液 20mg･40mg
注射用カタクロット 20mg･40mg、カタクロット注射液 20mg･40mg
同 効 薬： (1) クモ膜下出血術後の適応のあるもの
ニゾフェノンフマル酸塩、ファスジル塩酸塩水和物(2) 脳血栓症急性期の適応のあるもの
ウロキナーゼ、アルガトロバン、エダラボン
9. 国際誕生年月日
該当しない

15

10. 製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日
オザグレル Na 点滴静注液 20mg
「ケミファ」 2010 年 12 月 13 日
オザグレル Na 点滴静注液 40mg
「ケミファ」 2010 年 12 月 13 日
オザグレル Na 点滴静注液 80mg
「ケミファ」 2010 年 12 月 13 日

承認番号22200AMX01004000
22200AMX01005000
22200AMX01006000（旧販売名） オ ザ グ ロ ン 注 20：2003 年 3 月 11 日、21500AMZ00126000
オ ザ グ ロ ン 注 40：2003 年 3 月 11 日、21500AMZ00127000
オ ザ グ ロ ン 注 80：2006 年 2 月 20 日、21800AMZ10057000
11. 薬価基準収載年月日
オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」：2011 年 11 月 28 日
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」：2011 年 11 月 28 日
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」：2011 年 11 月 28 日
（旧販売名） オ ザ グ ロ ン 注 20：2003 年 7 月 4 日
オ ザ グ ロ ン 注 40：2003 年 7 月 4 日
オ ザ グ ロ ン 注 80：2006 年 7 月 7 日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード

オザグレル Na 点滴静注液 20mg「ケミファ」
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」
オザグレル Na 点滴静注液 80mg「ケミファ」

HOT(9 桁)番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト
電算コード

115362001

3999411A3010

621536201

115363701

3999411A6078

621536301

117544802

3999411A4016

621754402

17. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

16

XI. 文献
1. 引用文献
1) 日本薬品工業株式会社：安定性に関する資料 (社内資料 )2) 日本薬品工業株式会社：長期保存状態での安定性に関する試験（社内資料）
3) 日本薬品工業株式会社：光安定性試験に関する資料（社内資料）
4) 日本薬品工業株式会社：苛酷試験に関する資料（社内資料）
5) 加藤正巳、他：Prog.Med.23, 1889~1892( 2003)
2. その他の参考文献
該当資料なし17

XII.参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当しない

18

XIII. 備考
その他の関連資料
1. 配合変化試験（1）試験目的
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」について配合変化試験を実施し、各製剤との配合における経時変化を確認する。
（2）試験製剤
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」(日本ケミファ株式会社)／
1 アンプル（2mL）中（日局）オザグレルナトリウム 40mg 含有（3）試験方法
試験項目及びサンプリングポイント
試験項目：外観、pH、含量
サンプリングポイント：配合直後、3、6 及び 24 時間後（4）試験結果
オザグレル Na 点滴静注液 40mg「ケミファ」と各種薬剤と配合変化試験を実施した結果を次頁に記載した。

19

１）輸液中におけるオザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」の安定性試験[配合方法] 輸液にオザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」（40mg/2mL）１アンプルを混合し、均質になるよう混和。
[観察項目] 室温で直後、3、6、24時間後に外観、ｐＨを観察測定。直後、6、24時間後にオザグレルナトリウムの含量（残存率％）をHPLC法にて測定。
0時間
輸 液
ア ミ ノ レ バ ン 点 滴 静 注 500mL
ア

ク

E

L

チ

ッ

ｐH

残存率（％）

外観ｐH

残存率（％）

大

塚

無色澄明

6.02

100.0

無色澄明

5.99

99.5

和

無色澄明

5.46

100.0

無色澄明

5.43

100.0

素

無色澄明

5.61

100.0

無色澄明

5.59

99.4

塚

無色澄明

8.07

100.0

無色澄明

7.88

98.1

素

無色澄明

6.10

100.0

無色澄明

6.05

100.2

注

500mL

興

号

500mL

味

％

500mL

大

S 注

200mL

味

グ リ セ オ ー ル 注

500mL

中

外

無色澄明

5.83

100.0

無色澄明

5.74

98.4

グ リ セ オ ー ル 注

300mL

中

外

無色澄明

6.79

100.0

無色澄明

6.68

98.5

生 理 食 塩 液 PL 「 フ ソ ー 」 500mL

扶

桑

無色澄明

7.53

100.0

無色澄明

7.54

100.3

生 理 食 塩 液 PL 「 フ ソ ー 」 100mL

扶

桑

無色澄明

8.20

100.0

無色澄明

8.08

101.7

ソ リ タ -T １ 号 輸 液

500mL

味

の

素

無色澄明

5.39

100.0

無色澄明

5.35

101.4

ソ リ タ -T ３ 号 輸 液

500mL

味

の

素

無色澄明

5.42

100.0

無色澄明

5.39

100.8

ソ リ タ -T ４ 号 輸 液

500mL

味

の

素

無色澄明

5.69

100.0

無色澄明

5.68

101.4

-

キ リ ッ

ト

24時間

外観

3

ト 注

5

（日局キシリトール注射液）

モ リ ア ミンのの低 分 子 ﾃ ﾞ ｷ ｽ ﾄ ﾗ ﾝ 糖 注 500mL

大

塚

無色澄明

7.40

100.0

無色澄明

7.30

98.2

ト リ パ レ ン 1 号 輸 液

600mL

大

塚

無色澄明

4.59

100.0

無色澄明

4.56

98.1

ト リ パ レ ン 2 号 輸 液

400mL

大

塚

無色澄明

4.67

100.0

無色澄明

4.64

98.3

フ ィ ジ オ ゾ ー ル 3 号 輸 液 500mL

大

塚

無色澄明

4.71

100.0

無色澄明

4.69

98.3

フ ィ ジ オ 35 輸 液

500mL

大

塚

無色澄明

5.04

100.0

無色澄明

5.03

103.0

大

500mL

大

塚

無色澄明

7.61

100.0

無色澄明

7.43

98.3

100mL

大

塚

無色澄明

8.14

100.0

無色澄明

7.95

98.4

プ ラ ス ア ミ ノ 輸 液

500mL

大

塚

無色澄明

4.51

100.0

無色澄明

4.52

101.7

フ ル ク ト ラ ク ト 注

500mL

大

塚

無色澄明

4.97

100.0

無色澄明

4.94

100.2

無色澄明

6.96

100.0

無色澄明

6.88

98.7

塚

糖

液

5

％

（ 日 局 ブ ド ウ 糖 注 射 液 ）

大

塚

糖

液

5

％

（ 日 局 ブ ド ウ 糖 注 射 液 ）フ レ ゼ ニ ウ ス
カ ー ビ ジ ャ パン

ヘ ス パ ン ダ ー 輸 液

500mL

マ ル ト ス 輸 液 10 ％

500mL

大

塚

無色澄明

7.44

100.0

無色澄明

7.32

98.6

ラ ク テ ッ ク G 輸 液

500mL

大

塚

無色澄明

7.40

100.0

無色澄明

7.41

100.0

500mL

大

塚

無色澄明

7.57

100.0

無色澄明

7.52

98.8

ラ

ク

テ

ッ

ク

注

20

２）オザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」と他剤との配合変化試験（2剤配合）[配合方法] 輸液にオザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」（40mg/2mL）１アンプルを混合し、均質になるよう混和。
配合薬剤①溶液製剤はそのまま使用。
②添付溶解液のあるものはそれで溶解。
③添付溶解液のないものは注射用蒸留水又は生理食塩液で溶解。

[観察項目] 室温で直後、3、6、24時間後に外観、ｐＨを観察測定。
成績

配合薬剤
カ ル ベ ニ ン 点 滴 用 0.5g
1V
/ 生 理 食 塩 液 100mL

成績

配合薬剤

○

アシクロビン点滴静注250mg/10mL

1A

ケ ミ

フ ァ

○

○

ア デ ホ ス -L コ ー ワ 注
40mg/2mL

1A

興

和

○

セファメジンα注射 用0.25g
1V ア ス テ ラ ス/ 注 射 用 蒸 留 水 10mL○

ア ンスロビンＰ 500 注 射 用
1V Ｃ Ｓ Ｌ ベ ー リ ン グ
/10mL

○

セ フ メ タ ゾ ン 静 注 用 2g
1V
/ 注 射 用 蒸 留 水 20mL

第 一 三 共○イ ノ バ ン 注 200mg/10mL

協 和 醗 酵キ リ ン○

注 射 用 タ ゴ シ ッ ド 200mg
2V ア ス テ ラ ス/ 注 射 用 蒸 留 水 5mL※

ウロナーゼ静注用6万単位
1V/ 生 理 食 塩 液 10mL

チエ ナ ム 点 滴 静 注 用 0.5g
1V
/ 生 理 食 塩 液 100mL

Ｓ Ｄ○

Ｍ．Ｖ． Ｉ． -１２キット

2V

ケ ミ フ ァ※エ リ ル 点 滴 静 注 液
30mg/2mL

塩酸バンコマイシン点滴 1
物 静 注 用 ｷ ｯ ﾄ 0.5g/100mL ｷｯﾄ

塩 野 義

○

ガ ス タ ー 注 射 液 20mg
/ 生 理 食 塩 液 20mL

武

ケ ニ セ フ 静 注 用 1g
/ 注 射 用 蒸 留 水 5mL

抗

生 ナ ス パ ル ン 静 注 用 1g
/ 注 射 用 蒸 留 水 5mL1V

フ ァ ー ス ト シ ン 静 注 用 1g
1V
質 / 注 射 用 蒸 留 水 20mL
アルベカシン硫酸塩注射液
1A
100mg 「 ケ ミ フ ァ 」 /2mL
フ ル マ リ ン 静 注 用 1g
/ 注 射 用 蒸 留 水 5mL

1V

第 一 三 共
大

Ｍ

鵬

1A

持

1

田

○

ア イ ロ ム

○

1A

旭 化 成
フ ァ ー マ○1V

ア ス テ ラ ス○※

スロンノンＨＩ注10mg/20mL 6A

第 一 三 共△24

ケ ミ フ ァ○そ ソル ダ クトン静 注 用 200mg
1A/ 注 射 用 蒸 留 水 10mLフ ァ イ ザ ー

○

塩 野 義

○

の

野

田

ｷｯﾄ

ドブトレックス注 射液100mg/5mL

1A

塩

義

×

ト ラ ン サ ミ ン 注 10%
1g/10mL

1A

第 一 三 共○ブ ロ ア ク ト 静 注 用 1g
サノフィ・アベン
1V
テ ィ ス/ 注 射 用 蒸 留 水 10mL※

ホ スミ シ ンSバ ッ ク2g 点 滴 2
ｷｯﾄ
静 注 用 /100mL○

ニコリン注射液500mg/10mL 1A

武

田

○

※

ヒ ル ト ニ ン 0.5mg 注 射 液
0.5mg/1mL

武

田

○

明

治

ユ ナ シ ン － S 静 注 用 1.5g
2V フ ァ イ ザ ー/ 注 射 用 蒸 留 水 5mL他

1A

フラグ ミ ン静 注 5,000 単 位
1V/5mL
オルガドロン注射液
1A
3.8mg/1mL

Ｍ

Ｓ Ｄ

副
腎 デ カ ド ロ ン 注 射 液 2A
Ｍ Ｓ Ｄ
3.3mg/1mL
皮
質 ソル・コーテ フ静注用
1V フ ァ イ ザ ー
ﾎ500mg/4mL
ﾙ 水 溶 性 プ レ ド ニ ン 20mg
塩 野 義
ﾓ / 注 射 用 蒸 留 水 2mL 1Aﾝ
リ ン デ ロ ン 注 20mg/5mL 1A

塩 野 義

キ ッ セ イ○プロタノール-L注1mg/5mL 0.2A

興

和

○

○

ノボ ・ ヘ パ リ ン注 1 万 単 位
0.5V
/10mL

持

田

○

○

ラ ジ カ ッ ト 注 30mg/20mL

1A

田 辺 三 菱△24○

ラ シ ッ ク ス 注 20mg/2mL

1A

サノフィ・アベンティス○○

注射 用ル シドリール250mg
1V/ 注 射 用 蒸 留 水 10mL
ロ ー ヘ パ 透 析 用 500 単 位
1V
/10mL

判定

○

○ 配合24時間後に外観変化を認めなかったもの※ 配合薬剤そのものが溶解後、経時的色調変化を認めるもの（配合による変化は認めない）△ｎ 配合後ｎ時間で色調変化を認めたもの
× 配合直後～1時間以内に外観変化を認めたもの

21

共
味

和
の

素

○
○

３）輸液中におけるオザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」と他剤との配合変化試験（3剤配合）[配合方法] 輸液に配合薬剤を混合し、さらにオザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」（40mg/2mL）１アンプルを加えて、均質になるよう混和。
配合薬剤①溶液製剤はそのまま使用。
②添付溶解液のあるものはそれで溶解。
③添付溶解液のないものは２剤配合と同時に注射用蒸留水又は生理食塩液で溶解。

[観察項目] 室温で直後、3、6、24時間後に外観、ｐＨを観察測定。直後、6、24時間後にオザグレルナトリウムの含量（残存率％）をHPLC法にて測定。

注

生 理 ｿ ﾘ ﾀ ﾌｨｼﾞｵ 5 ％ ﾗ ｸ
T-3 ｿ ﾞ - ﾙ ﾌﾞ ﾄ ﾞ ｳ ﾃ ｯ ｸ
3 号
糖
G注
液
号

500
mL

500
mL

ｱ ｸ

ｱ ｸ

輸 液 ﾁｯﾄ 食塩
配合薬剤

抗
生

500
mL

500
mL

500
mL

500
mL

◎3
◎6
◎6
カ ル ベ ニ ン
A24
1Ｖ 第 一 三 共◎
点 滴 用 0.5g
△24
△24
△6

◎6
◎
△24

ケ ニ セ フ
静 注 用 1g

注

生 理 ｿ ﾘ ﾀ ﾌｨｼﾞｵ 5 ％ ﾗ ｸ
T-3 ｿ ﾞ - ﾙ ﾌﾞ ﾄ ﾞ ｳ ﾃ ｯ ｸ
液
号
3 号
糖
G注

500
mL

500
mL

500
mL

500
mL

500
mL

500
mL

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

輸 液 ﾁ ｯ ﾄ 食塩
配合薬剤
ｱｼｸﾛﾋﾞﾝ点滴静注
1A250mg
ｱ ﾃ ﾞ ﾎ ｽ -L ｺ ｰ ﾜ 注
1A
40mg

ケ ミ フ ァ
興

和

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ア ンスロビン Ｐ 500
Ｃ Ｓ Ｌ
1V
◎
注 射 用
ベ ーリングセファメジンα4Ｖ ア ステ ラ ス ◎注 射 用 0.25g

◎

◎

◎

◎

◎

イ ノ バ ン 注 200mg 1A

セ フ メ タ ゾ ン
1Ｖ 第 一 三 共 ◎
静 注 用 2g

◎

◎

◎

◎

◎

ウロナー ゼ静 注用
1V
6 万 単 位◎6
注 射 用
2Ｖ ア ステ ラ ス ◎◎タ ゴ シ ッ ド 200mg
△24

◎

◎

◎

Ｍ . Ｖ . Ｉ .-12 キ ッ ト

1Ｖ

大

鵬

持

田

1
ア イ ロ ムｷｯﾄ

物

◎6
チ エ ナ ム1Ｖ Ｍ Ｓ Ｄ◎
点 滴 静 注 用 0.5g
△24

質

ナ ス パ ル ン
2Ｖ ケ ミ フ ァ
静 注 用 1g

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ガスター注射液
1A ア ス テ ラ ス ◎
20mg

◎

◎

◎

◎

◎

ファーストシン
1Ｖ
静 注 用 1g

◎

◎

◎

◎

◎

◎

スロンノンＨＩ注10mg 6A

第一三共

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ソルダクトン静注用
1A フ ァ イ ザ ー
200mg

×

◎

×

×

◎

◎

タ ガ メ ッ ト
注 射 液 200mg

1A

大 日 本
住 友

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ドブトレッ クス
注 射 液 100mg

武田

アルベカシン硫酸塩注
1Ａ ケ ミ フ ァ射液100mg「ケミファ」

フ ル マ リ ン
静 注 用 1g

1Ｖ 塩 野 義

ブ ロ ア ク ト
静 注 用 1g

1Ｖ

◎6
△24

協和醗酵
キ リ ン

エ リ ル 点 滴静 注液
1A30mg◎6 ◎6 ◎6 ◎6 ◎6 ◎6△24 △24 △24 △24 △24 △24 そ旭 化 成
フ ァ ー マサノフィ・ア◎ベ ンテ ィ ス

◎

◎

◎

◎

◎

の

1A

塩 野 義

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ユ ナ シ ン － S
2Ｖ フ ァイ ザ ー ◎静 注 用 1.5g

◎

◎

◎

◎

◎

他 ト ラ ンサ ミ ン 注 10%
1A
1g

第一三共

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ニコリン注射液
500mg

1A

武

田

◎

◎

◎

◎

◎

◎

武

田

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

オ ル ガ ド ロ ン
1Ａ Ｍ Ｓ Ｄ
注 射 液 3.8mg

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ヒ ル ト ニ ン 0.5mg注1A
射液

デ カ ド ロ ン
1Ａ Ｍ Ｓ Ｄ
注 射 液 3.3mg

◎

◎

◎

◎

◎

◎

フラグミン静注5,000 単 位

1V

◎

◎

◎

◎

プ ロ タ ノ ー ル－ L 注 1mg

0.2
A

興

和

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎6
◎
▲24

◎

ノ ボ ・ ヘ パ リ ン 注 0.5
1 万 単 位
V

持

田

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ラ ジ カ ッ ト 注 30mg 1A

田辺三菱

◎6
◎
△24

◎

◎

◎6
◎
△24

◎

◎

◎

◎

ラ シ ッ ク ス 注 20mg 1A

サノフィ・アベ◎ン テ ィ ス

◎

◎

◎

◎

◎

ラ ボ ナ ー ル
注 射 用 0.3g

田辺三菱

×

◎

×

×

◎

◎

副
腎 ソ ル ・ コ ー テ フ 1Ｖ フ ァイ ザ ー ◎ ◎皮 静 注 用 500mg
質 ソル・メドロール◎6◎
ﾎﾙ 静 注 用 1000mg 1Ｖ フ ァイ ザ ー ▲
24
ﾓﾝ
水 溶 性
1Ａ 塩 野 義 ◎ ◎プ レ ド ニ ン 20mg
リ ンデ ロン 注 20mg 1Ａ 塩 野 義

判定

◎

◎

注 射 用
1V
ﾙ ｼ ﾄ ﾞ ﾘ ｰ ﾙ 250mg

共

和

◎

◎

◎

◎

◎

◎

ローヘパ透析用
1V
500 単 位

味 の 素

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

配合24時間後に外観変化を認めず、残存率が90％以上のもの◎ｎ

配合ｎ時間後に外観変化を認めず、残存率が90％以上のもの△ｎ

配合後ｎ時間で色調変化を認めたもの▲ｎ

配合後ｎ時間で混濁を認めたもの

An

配合後ｎ時間で10％以上の含量低下を認めたもの

×

配合直後～1時間以内に外観変化を認めたもの

1A

キ ッ セ イ22

A-741