シリーズ

EQUATOR Network が提供するガイドラインの紹介― CONSORT 2010 声明 : ランダム化パイロット試験
およびフィージビリティ試験への拡張版（5）―鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1

野田 和彦 (NODA Kazuhiko)1髙橋 徳行 (TAKAHASHI Noriyuki)
1
LIU XUN1
馬場 亜沙美 (BABA Asami)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)
1

Key Words: CONSORT 2010 声明 , ヒト試験 , 臨床試験報告 , ランダム化 , パイロット試験 , フィージビリティ試験

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
— CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (5)—Keywords: CONSORT 2010 statement, clinical trial, clinical trial report, randomization, pilot trials, feasibility trials
Authors: Naoko Suzuki1)*, Kazuhiko Noda1), Eri Hatano1), Noriyuki Takahashi1), Shunichi Nakamura1), Xun Liu1),
Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki

Affiliated institution:1)
ORTHOMEDICO Inc.
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.

はじめに前回（New Food Industry 2023 Vol.65 No.11）に引考察—パイロット試験の限界，可能性のあるバイアス

き続き，EQUATOR Network が提供する「CONSORTの原因，実現可能性に関して残された不確実性（項2010 声明 : ランダム化パイロット試験およびフィー目 20）

ジビリティ試験への拡張版」を紹介する。今回は，ここでは，パイロット試験の限界，バイアスの可チェックリスト項目 20 ～ 26 について，注意点や実能性，残された不確実性について記述する。以下に際の記載方法について解説する。

例文を示す。

* 責任著者 : 鈴木直子

株式会社オルトメディコ〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
1

New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.1 13

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (5) ―例 1（パイロット試験の限界）

アスの原因を可能な限り避けたいと考えるであろ「一部の症例では，血小板量と IVH（脳室内出血）う。パイロット試験では，試験責任医師が主に関心の関係に関する先行研究に基づき，最大 72 時間後を持っているのは治療効果ではないので，このようの MPV（平均血小板量）をもとに血小板量を算出なバイアスはそれほど気にする必要はないが，それした。急性血小板減少症では，MPV の変化がよりでも将来の決定的な RCT において治療効果に影響激しくなる可能性が否定できない。また，血小板数を与える可能性のある潜在的バイアスを特定するこは，手作業でカウントして確認を行っていないため，とは，試験責任医師がこれらを回避する可能性を高一部の乳児が偽性血小板減少症であった可能性は否めるために有用であろう。例 2 では，将来の決定的な RCT における潜在的バイアスの原因が特定され1）」定できない 。ている。
例 2（バイアスの可能性）

もし，パイロット試験終了時に，実施可能性に不「第 4 に，この研究の対象となった 2 つの大学病確実な部分が相当残っており，そのために試験責任院の病棟医が，コンタミネーション源となった可能

医師が将来の決定的な RCT の実施を進めない場合，性がある。介入群の大学病院では，時折，追加の病または内部パイロット試験で調査することが必要な棟医が夜間対応を行っていた。これらの追加スタッ

場合は，明確にするために，例 3 のように報告すべ

フは，この研究について正式な研修を受けていなきである。

かったため，あたかも対照群に属しているかのよう最後に，推奨はしないが，もし，検出力不足の試に行動していた。逆に対照群の大学病院で夜間対応

験が実施・報告された場合，結果の誤解を避けるたを行っていた追加の病棟医は，介入群の大学病院でめに，試験責任医師は常にこの限界を指摘すべきで病棟医として勤務している間に，我々の研究についある（項目 2b 参照）。て事前に研修を受けていたかもしれない。したがって，彼らは，あたかも介入群に属しているかのよう
2）」に仕事した 。

—パイロット試験の方法と結果における将来の決定的な試験やその他の試験への一般性可能性（適用性）（項目 21）

例 3（残された不確実性）

ここでは，パイロット試験の方法と結果，将来の「実施可能性を継続的にモリタリングするため，決定的な試験やその他の試験への一般化可能性につ異なる組入れ基準を用いた場合の評価や，推奨されいて記述する。以下に例文を示す。

るデータ収集方法の変更など，特に募集開始後 1 年以内に，決定的な試験に入れ子式の内部パイロット

例 1（研究結果の一般化可能性）試験を組み込むことも検討すべきである。
また，
デー「結果の一般化可能性を高めるために，標準治療

タ収集方法に関する参加者の意見を評価するため，の選択と期間のばらつきに対応し，高い追跡率を実3）」
定性的要素を取り入れることも有益であろう 。
研究結果の重要性をより理解するため，研究限界

4）」
現した 。

例 2（他のパイロット試験への一般化可能性）を明らかにし，議論することは役立つ。パイロッ「我々のデータは，1 つのみのパイロット試験のト試験では，将来の決定的な RCT（future deﬁnitive

出来事を反映している。しかし，我々は，この方法RCT）において克服できる限界と，そうでない限界がテンプレートとして，他の環境における異なるデを区別することも有用であろう。例 1 では，著者はザインのパイロット試験を分析するために役立つこ測定方法の限界について説明しているが，将来の決」とを期待している 5）。

定的な RCT でこれを克服できると考えているかどうかは述べていない。

例 3（一般化可能性への懸念）

将来の決定的な RCT において，試験責任医師は，「安全性の問題は診療と臨床研究において最優先治療効果の推定値に影響を及ぼす可能性のあるバイされなければならないが，一般的な厳しすぎる除外

14 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.1

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (5)―

基準は，臨床試験の安全性を高める一方で，臨床試血小板量）が得られなかった。即座に入手可能な

験結果の一般化可能性を制限し，重要な臨床的疑問MPV がないことは，一部施設におけるこの輸血戦に対する回答を遅らせる可能性がある。PROTECT

略の臨床的有用性と一般化可能性を制限する可能性

パイロット試験の除外基準の再評価は（中略）よがある（中略）我々の研究では，クリスティアナ病

り大規模な PROTECT 研究の適用性を高め（中略）

院施設の約半分の家族が研究に同意しなかった。こPROTECT パイロット試験は，重度腎不全患者（クの情報は，血小板輸血に関する将来の研究を計画す

レアチニンクリアランス ; <30 mL/min）におけるダる上で重要である。多くの家族は，乳児が血小板減ルテパリン 5000 IU SC OD の安全性を確認するため少症で輸血に直面している時に，試験に参加するかの別のパイロット試験（DIRECT）の必要性を示唆どうかを決めることができなかった。血小板輸血研

5）

」
した 。

究の別の研究デザインとしては，血小板数に関係なく，入院時に多くの乳児を組み入れ，実際に血小板一般化可能性（適用性）とは，ある研究の側面が減少症になった場合にのみ輸血ガイドラインを適用

他の状況にどの程度適用できるかということであすることが考えられる。この方法であれば，輸血のる。一般化可能性は絶対的なものではなく，判断す実施と輸血関連研究への参加のお話を同時に持ちかべき問題である。決定的な試験では，読者は通常，けられることによる家族のストレスを抑えることが研究設定以外の状況，例えば日常的な臨床診療に対1）」できるかもしれない 。

する研究結果の一般化可能性に関心がある。
しかし，パイロット試験では，試験の規模がこれを許さない

例 2（他の関連するエビデンスを考慮する）ため，そのようなことに当てはまらない。それに「私たちの知る限り，参加者は運動想起（motorもかかわらず，パイロット試験の段階で一般化可imagery）を行うことができた。この結果は，MS 患能性を検討することは重要であろう。その理由と者の運動想起能力が低いことを示した先行研究とはして，将来の決定的な RCT の一般化可能性にとっ対照的であるように思われる。しかし，これら研究て重要である可能性があること（例 1），研究結果の著者は，この集団における運動想起の障害は，特や方法が将来の決定的な RCT 以外の研究設定に適に認知機能障害やうつ病と関連しているとしてい用される可能性があること（例 2），あるいはパイる。したがって，認知機能障害やうつ病のある人はロット試験と同じ方法で実施された将来の決定的本研究から除外された。いくつかの研究では，参な RCT の結果の一般化可能性に懸念があり，将来加者の運動想起能力を評価するために，Kinaestheticの決定的な RCT の試験デザイン変更やさらなるパand Visual Imagery Questionnaire のような患者評価式イロット試験につながる可能性があることが挙げの質問票を用いている。我々の研究では，このようられる（例 3）。

な患者評価式の質問票を用いることも可能であったが，我々の参加者は，毎週電話で筋感覚的イメー—パイロット試験の目的と結果の解釈，潜在的なジ（kinaesthetic motor imagery）に問題がないかを尋

有益性と有害性のバランス，他の関連するエビデンねられ，それに応じてサポートされた。また，MSス（項目 22）

患者を対象とした運動想起能力の研究は，すべて実

ここでは，パイロット試験の目的と結果の解釈，験的なものであり，長期的なトレーニング効果は認

潜在的な有益性と有害性のバランス，他の関連するめられていない。対照的に，我々の 4 週間にわたエビデンスについて記述する。以下に例文を示す。

る研究では，24 回の訓練を行い，心的表象（mental

例 1（目的と研究結果との整合性）」
representation）を高めた可能性がある 6）。

「このパイロット研究の目的の一つは，血小板量例 3（判断基準に関する研究結果との整合性）に基づく血小板輸血ガイドラインの使用可能性を調「さらに，本試験の結果は，ARI（acute respiratory査することであった。5 人の乳児において，血小板infections, 急性呼吸器感染症）に対する抗生物質の減少症が診断された前の 72 時間以内の MPV（平均最適使用に関する SDM（shared decision-making, 共New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.1 15

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (5) ―同意思決定）に関して，家庭医とその患者の 2 人組集には結びつかなかった。スクリーニングされたで行う大規模なクラスターランダム化試験を実施す集団の適格性は予想よりもはるかに低く，組み入る可能性と容認性を支持するものである。この結論

れ基準が厳しすぎた可能性を示している。BMI ≦は，たとえ我々の基準に対してあらかじめ設定され22 kg/m2 という除外基準は，BMI が正常範囲の下たすべての基準が常に完全に満たされていなかった限にあることが血液透析患者の死亡率を上昇させるとしても得られるものである。実際，事前に設定しという発表されたエビデンスに基づくものであった

た基準に達しないことは，必ずしも試験の実現性が（中略）しかし，より高い BMI による予防効果には，ないことを示すものではなく，むしろプロトコルにBMI そのものよりも，体組成がはるかに大きな役変更を加えるべきであることが立証されている（中割を果たしていると考えられる（中略）スクリーニ略）対象となる FMG（Family medicine group, 家庭ングツールとして BMI を使用することは，迅速か医療グループ）のうち，研究への参加に同意したのつ簡単な手段であったが，≦ 22 kg/m2 という基準は，は 24% で，予想された 50% を下回った。私たちは，決定的な試験の前に再評価されるべきである。もし特定されたすべての FMG から 50% の肯定的な反応

BMI を≦ 24 kg/m2 に引き上げれば，募集できそうな率を目標にしたとき，おそらく自信を持ちすぎてい」
患者数が 10% 増加するであろう 3）。

」
たのかもしれない 7）。
例 2（協力を改善するための改正案）
結果の解釈は，結果の重要性の理解を深めるのに「6 つの家庭が介入を開始する前に積極的な参加役立つ。例 1 では，著者は，彼らの解釈と研究目的を辞退した。チーム全体の協力を確保し，早期離脱のひとつを一致させることに加え，アプローチされを避けるために，専門家諮問委員会チームに短いプた家族のストレスを軽減するために試験を再設計す

レゼンテーションを行うことで，募集率・維持率るという問題を引き出すことで，参加者を増やし，（retention）を高める可能性がある。医療ディレク

最終的に参加した子供にとってもプラスになること

ターと介護ディレクターの両方から最初の同意を得を期待している。この発見は，類似の研究を計画しることも有益であろう。さらに，物流面での課題をている他の研究者にとっても参考になるだろう。決克服するために，特に極北地域にある家庭では，ウェ定的な試験に関しては，読者はパイロット試験の報

ブサイト上でモジュールを閲覧したり，リモートで告書に示されたエビデンスが，他の情報源から得ら参加したりする機会を提供することで，参加率が向れたエビデンスとどのように関連しているかを知り」上する可能性がある 8）。

たいと思うであろう（例 2）。これらの情報源とは，著者が実施した他のフィージビリティ研究や，別の例 3（将来の決定的な RCT への進展への示唆）

著者による同一または類似の環境，または類似の患「教育，標準化された紙ベースの医師指示書，グ者を対象とした試験かもしれない。もし先験的な決ループ監査とフィードバックからなる多要素介入を定基準（項目 6c）が使用されている場合は，これ受けるよう割り当てられた病院では，この戦略を割らの基準を参照して解釈を行うべきである（例 3）。

り当てられなかった病院に比べて，入院後 24 時間以内に血栓予防のために適切に管理された入院患者—パイロット試験から将来の決定的な試験に移行の割合が高くなかった（63% 対 67%）
。この結果は，する際の意味合い。修正案を含む。
（項目 22a）すべてのカルテにあらかじめ印刷された指示を確実

ここでは，パイロット試験から将来の決定的な試に記載することに関連する問題と相まって，この介験に移行する際の意味合いについて記述する。以下

入は大幅な見直しとテストなしに大規模に実施すべに例文を示す。

きではないという結論に達した。すなわち，実現不」可能であった 2）。

例 1（募集を改善するための修正案）「時間内に募集する（recruit to time）という目標

これは新しい項目である。パイロット試験から将は達成されたが，これは予定された適格患者数の募来の決定的な RCT に移行するためには，パイロッ

16 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.1

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (5)―

ト試験で得られた結果が将来の決定的な RCT にど例 1（発表されたプロトコルの参照）のように引き継がれるかを理解することが重要であ「The Healthy Hospital Trial は，Leeds Teachingる。明確にするためには，将来の決定的な RCT をHospitals Trust の 2 つの循環器病棟で実施された，パイロット試験から変更せずに計画するのか，パイ単一施設，ランダム化対照，2 群，並行群間比較，ロット試験から変更して計画するのか（例 1，2）
，非盲検のフィージビリティ試験である。その主な目

または実現可能性に大きな問題があるため計画しな

的は，個別の生活習慣紹介評価の実現可能性を探る

いのか（例 3）を，簡単に説明すれば十分である。

こと，募集率を推定すること，決定的な試験のサン

パイロット試験から具体的な変更を加えて将来の決プルサイズを検討するためのデータ収集と参加者追定的な RCT を計画する場合は，その旨を明記する。

跡の実現可能性を探ることであった（中略）試験プ」
ロトコルは別のところで発表されている 12）。

—パイロット試験の登録番号と試験登録機関名（項目 23）
ここでは，パイロット試験の登録番号と試験登録機関名について記述する。以下に例文を示す。

例 2（補足情報としてのプロトコル）「 こ の 試 験 の プ ロ ト コ ル と 補 足 用 の TREND
チェックリストは補足情報である，チェックリスト」
S1 とプロトコル S1 をご参照ください 13）。

例
「試験登録番号 : 臨床試験，プロトコル登録シス

例 3（プロトコルは著者から入手可能）

テム : NCT016950709）」「対照群の参加者（他の 2 群ではない）は，教育，医療，住居，雇用，地域資源に関連する 16 ページ

パイロット試験においても，決定的な試験と同様に，ユニークな識別子で登録されることが重要の情報冊子を受け取った（リクエストに応じて著者」からプロトコルを入手可能）14）。

である。登録は，透明性と説明責任を保証し，イギリスでは現在，イギリス倫理委員会から承認さパイロット試験の主な内容をすべて事前に規定しれる前に，すべての臨床試験に義務付けられていているため，試験プロトコルの完全版を入手する

る 10, 11）。この登録により，進行中のすべての研究ことは重要である。SPIRIT（standard protocol items:が公開され，その後の出版状況が確認できるよう

recommendations for interventional trials） 声 明 で は，に な る（ し た が っ て， よ り 大 き な 利 益 の た め のエビデンスに基づいた項目が定義されている（www.

結果へのアクセスが可能となる）。世界保健機関

spirit-statement.org/）。プロトコルを入手することで，（World Health Organization）は，「すべての介入試その後のアウトプットの完全性をチェックするこ験の登録は，科学的，倫理的，道徳的責任である」とができ，「より良い」結果を示唆する選択的報告と述べている（www.who.int/ictrp/en/）。国際医学雑の可能性を減らすことができる。事前に公表する誌編集者委員会（International Committee of Medical

こと（例 1），パイロット試験報告書の付録としてJournal Editors）は，論文出版の基準としてすべて添付すること（例 2），著者にリクエストして入手の試験の登録を要求しており，推奨される登録機すること（例 3）など，これらの例は，プロトコ関をリストアップしている（www.icmje.org/about-

ルを利用可能にするさまざまな方法を示している。

icmje/faqs/clinical-trials-registration/）。

事前公表など，プロトコルがすでに公開されている状態である選択肢が望ましい。これを実現させ—可能であれば，パイロット試験のプロトコルのる他の方法としては，研究ウェブサイトで公表す入手方法（項目 24）ることがある。試験登録機関（項目 23 を参照）のパイロット試験のプロトコルの入手方法について記述する。以下に例文を示す。

情報にも，一部プロトコルの中核となる項目が含まれている。

New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.1 17

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (5) ―—資金提供者と他の支援者（薬剤の供給者など），—倫理的な承認または研究審査委員会による承認

資金提供者の役割（項目 25）（参照番号により確認）（項目 26）

ここでは，資金提供者と他の支援者（薬剤の供給者など），資金提供者について記述する。以下に例

ここでは，倫理承認や研究審査委員会の承認とその確認について記述する。以下に例文を示す。

文を示す。
例

例

「カロリンスカ研究所の地域倫理審査委員会がこ「 資 金 提 供 :『 本 試 験 は Academic Health Science」の研究を承認した（no. 2007/1401-31/3）18）。

Centres Alternative Funding Plan Innovation Fund ofOntario および Octapharma Canada からの助成金によパイロット試験を含むすべての研究が倫理的な枠り実施された。本試験の資金提供者は，本試験のデ組み内でのみ実施され，開始前に倫理的およびそのザイン，データの収集，解析，解釈，報告書の執筆，他の承認がすべて得られた上でのみ実施されるべき」論文投稿の決定に関与していない』15）。

であることを強調する必要があるため，CONSORT
チェックリストに追加された新しい項目である。パ

パイロット試験のすべての資金源（すなわち，主イロット試験に特に関連しているのは，将来の決定な研究助成金と，機器の提供などその他の支援）を的な RCT のデザインと実施に影響を与える可能性報告することで，読者は資金提供者が試験の計画，があるため，倫理審査委員会によって課される制限実施，解析，報告に対する潜在的な影響を判断するにも注意する必要があることである。

ことができる。もし，パイロット試験に対して特定の資金支援が提供されなかった場合は，その旨も記おわりに載する。CONSORT の主要声明で報告されているよ

本稿では，「CONSORT 2010 声明 : ランダム化パ

うに，システマティックレビューによると，製薬企イロット試験およびフィージビリティ試験への拡張

業から資金提供された研究は，独立した資金提供機版」のチェックリスト項目 20 ～ 26 について紹介し関から資金提供された研究の報告に比べて，自社にており，これまでにシリーズとして第 1 回から第 5

有利な結果が報告される可能性が高いことが示され回にかけて，パイロット試験における注意点や記載ており，資金提供者が試験の実施や報告のいかなる方法を紹介・説明してきた。パイロット試験の報告側面にも関与していなかった場合，これを明確に記において，CONSORT 声明とその拡張版を遵守する

述する必要がある

16, 17）。

ことは，将来，試験を計画する際に役立ち，査読者や編集者が原稿を評価する際の指針にもなる。以上
より，パイロット試験を報告する場合は，CONSORT
声明とその拡張版を遵守することを推奨する。

18 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.1

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (5)―

翻訳対象論文Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, et al.: CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot andfeasibility trials. Pilot Feasibility Stud 2(1): 64, 2016.

参考文献

1．Zisk JL, Mackley A, Clearly G, Chang E, Christensen RD, et al.: Transfusing neonates based on platelet count vs. platelet mass: A
randomized feasibility-pilot study. Platelets 25(7): 513–516, 2014.

2．Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, et al.: Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical
patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implementation Science 8(1): 1, 2013.

3．Jackson L, Cohen J, Sully B, Julious S: NOURISH, Nutritional OUtcomes from a Randomised Investigation of Intradialytic oral
nutritional Supplements in patients receiving Haemodialysis: a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud 1(1): 11, 2015.

4．Arnold DM, Heddle NM, Carruthers J, Cook DJ, Crowther MA, et al.: A pilot randomized trial of adjuvant rituximab or placebo fornonsplenectomized patients with immune thrombocytopenia. Blood 119(6): 1356–1362, 2012.

5．Cook DJ, Rocker G, Meade M, Guyatt G, Geerts W, et al.: Prophylaxis of Thromboembolism in Critical Care (PROTECT) Trial: a pilot
study. J Crit Care 20(4): 364–372, 2005.

6．Seebacher B, Kuisma R, Glynn A, Berger T: Rhythmic cued motor imagery and walking in people with multiple sclerosis: a randomised
controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud 1(1): 25, 2015.

7．LeBlanc A, Légaré F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, et al.: Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education
program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial.
Implementation Science 6(1): 5, 2011.

8．Kennedy CC, Thabane L, Ioannidis G, Adachi JD, Papaioannou A: Implementing a Knowledge Translation Intervention in Long-Term
Care: Feasibility Results From the Vitamin D and Osteoporosis Study (ViDOS). J Am Med Dir Assoc 15(12): 943–945, 2014.

9．Alers NO, Jenkin G, Miller SL, Wallace EM: Antenatal melatonin as an antioxidant in human pregnancies complicated by fetal growth
restriction—a phase I pilot clinical trial: study protocol. BMJ Open 3(12): e004141, 2013.

10．Dyer C: UK clinical trials must be registered to win ethics committee approval. BMJ 347(sep16 1): f5614–f5614, 2013.

11．Kmietowicz Z: NHS research authority links approval of trials to registration and publication of results. BMJ 346(may15 1): f3119–f3119, 2013.

12．Hill K, Walwyn R, Camidge D, Murray J, Meads D, et al.: A Randomized Feasibility Trial of a New Lifestyle Referral Assessment
Versus Usual Assessment in an Acute Cardiology Setting. Journal of Cardiovascular Nursing 31(6): 507–516, 2016.

13．Hecksteden A, Grütters T, Meyer T: Associations between Acute and Chronic Effects of Exercise on Indicators of Metabolic Health:A Pilot Training Trial. PLoS One 8(11): e81181, 2013.

14．Yu X, Stewart SM, Chui JPL, Ho JLY, Li ACH, et al.: A Pilot Randomized Controlled Trial to Decrease Adaptation Difﬁculties in
Chinese New Immigrants to Hong Kong. Behav Ther 45(1): 137–152, 2014.

15．Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. Can Med Assoc J 186(1): E52–E60, 2014.

16．Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, et al.: CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines
for reporting parallel group randomised trials. BMJ 340(mar23 1): c869–c869, 2010.

17．Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, et al.: CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines
for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol 63(8): e1–e37, 2010.

18．Porserud A, Sherif A, Tollbäck A: The effects of a physical exercise programme after radical cystectomy for urinary bladder cancer. Apilot randomized controlled trial. Clin Rehabil 28(5): 451–459, 2014.

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