２０２２年度 第１２回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

出 席 委 員 名

２０２３年３月２７日（月）１８：００～１８：５４
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
岩瀬 剛、髙橋 直人、山田 武千代、加賀谷 英彰、石井 照久、
中澤 俊輔、秋葉 宇一、本田 晴香、吉沢 和久、佐々木 志のぶ（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、北舘 明宏 臨床研究支援センター講師（議題５．（４）まで出席、それ以降欠席）がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）

Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：２３００１、医薬品等名：TAK-861
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, andTolerability of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy Without Cataplexy
カタプレキシーを伴わないナルコレプシーに対する TAK-861 の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について委員で審議した。
治験責任医師 三島 和夫 医師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。三島 和夫 医師が退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．開発臨床試験・製造販売後臨床試験（継続）について
審議内容等：現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について審議した。
岩瀬委員長と髙橋委員から、現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、委員で審議の結果、治験等の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添１の３９件の治験等の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題３．製造販売後調査（継続）について
審議内容等：現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について審議した。
岩瀬委員長と髙橋委員から、現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、委員で審議の結果、調査の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添２の７９件の調査の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

議題４．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２３８０１、医薬品等名：オルケディアⓇ 錠
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるオルケディアⓇ 錠 特定使用成績調査
副甲状腺癌、副甲状腺摘出 術 不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウ
ム血症患者の長期使用に関する調査1

審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３８０２、医薬品等名：バビースモ®硝子体内注射液
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるバビースモ®硝子体内注射液 120 mg/mL 一般使用成績調査-中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
髙橋委員から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：２３８０３、医薬品等名：サムタス
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるサムタス一般使用成績調査（心性浮腫）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２３８０４、医薬品等名：フェントステープ
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるフェントステープ特定使用成績調査（小児）審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

議題５．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、試験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２１００３、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２１０１０、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相継続投与試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：２１０１１、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相試験

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審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：説明文書・同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２２００８、医薬品等名：Cariprazine
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教、岩瀬委員長は治験依頼者と関係を有する者であることから、髙橋委員に議長を交代し、審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）
MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：その他(レター_最終解析完了に伴う試験終了に関するご連絡)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２００１３、医薬品等名：カボザンチニブ
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第 3 相
試験審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認

議題６．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：２０８１６、医薬品等名：EVAHEART
治験課題名：株式会社サンメディカル技術研究所の依頼による植込み型補助人工心臓 EVAHEART(ダブルカフチップレスカニューレ)使用成績調査
審議内容等：治験分担医師、その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２１８０６、医薬品等名：リンヴォック錠
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼によるリンヴォック錠 特定使用成績調査(全例調査)-関節リウマチ患者を対象としたリンヴォック錠の安全性及び有効性に関する調査-3

審議内容等：治験分担医師、その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：２１８１５、医薬品等名：イラリス
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるイラリス®皮下注用 150mg，イラリス®皮下注
射液 150 ㎎ 使用成績調査
審議内容等：治験分担医師、その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：２０８０６、医薬品等名：スピンラザ髄注 12mg
治験課題名：バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるスピンラザ髄注 12mg 使用成績調査
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：２１８０５、医薬品等名：エフピーOD 錠
治験課題名：エフピー株式会社の依頼によるエフピーOD 錠 2.5 特定使用成績調査（高齢者使用）審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題７．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：２１００９、医薬品等名：Brensocatib
治験課題名：インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象とした Brensocatib の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。

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審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：２００１３、医薬品等名：カボザンチニブ
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第 3 相
試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：２２００３、医薬品等名：●●●●
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（１１）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：２２００９、医薬品等名：BYL719
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による BYL719 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin
治験課題名：PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：２２００８、医薬品等名：Cariprazine
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療科助教、岩瀬委員長は治験依頼者と関係を有する者であることから、髙橋委員に議長を交代し、審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）
MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258

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治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（１９）治験管理番号：２０００４、医薬品等名：FYB203
治験課題名：治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした FYB203 の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は当該診療科長であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２１００２、医薬品等名：ME-401
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼による再発・難治性低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とする ME-401 の第 II 相臨床試験（２）治験管理番号：２１００４、医薬品等名：ベンラリズマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）（３）治験管理番号：２１００９、医薬品等名：Brensocatib
治験課題名：インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象とした Brensocatib の第Ⅲ相試験（４）治験管理番号：１４８０９、医薬品等名：サムスカ
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるサムスカ使用成績調査(ADPKD)（５）治験管理番号：１６８２９、医薬品等名：アイクルシグ錠
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるアイクルシグ錠 15 ㎎使用成績調査（６）治験管理番号：１６８１３、医薬品等名：アイノフロー
治験課題名：エア・ウォーター株式会社の依頼によるアイノフロー吸入用 800ppm 使用成績調査（７）治験管理番号：１７８０１、医薬品等名：ウプトラビ錠
治験課題名：日本新薬株式会社の依頼によるウプトラビ錠 0.2 ㎎・0.4 ㎎特定使用成績調査（長期使用に関する調査）（８）治験管理番号：１７８０４、医薬品等名：ジャカビ錠
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるジャカビ錠 特定使用成績調査（真性多血症）（９）治験管理番号：１７８１７、医薬品等名：コパキソン皮下注シリンジ
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるコパキソン皮下注シリンジ 特定使用成績調査（全例調7査）（１０）治験管理番号：２１８１７、医薬品等名：フィラジル
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるフィラジル一般使用成績調査(全例調査)（１１）治験管理番号：１７８４４、医薬品等名：イキセキズマブ
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるイキセキズマブ（トルツ®皮下注 80 ㎎オートイン
ジェクター・トルツ®皮下注 80 ㎎シリンジ）特定使用成績調査
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、及び乾癬性紅皮症患者に対する安全性及び有効性の検討（１２）治験管理番号：１８８１１、医薬品等名：バリシチニブ（オルミエント®）
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるバリシチニブ（オルミエント®）特定使用成績調査
既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査（１３）治験管理番号：１８８１７、医薬品等名：バベンチオ点滴静注 200 ㎎
治験課題名：メルクセローノ株式会社の依頼によるバベンチオ点滴静注 200 ㎎特定使用成績調査（根治切除不能なメルケル細胞癌）（１４）治験管理番号：１８８１５、医薬品等名：ベンリスタ点滴静注用
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注
特定使用成績調査（全例調査）（１５）治験管理番号：１８８１９、医薬品等名：ヌーカラ皮下注用
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ皮下注用特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）（１６）治験管理番号：１８８２０、医薬品等名：ヌーカラ皮下注用
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ皮下注用特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）（全例調査）（１７）治験管理番号：１９８１８、医薬品等名：ビーリンサイト点滴静注用 35 ㎍
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるビーリンサイト点滴静注用 35 ㎍ 一般使用成績調
査（１８）治験管理番号：１９８２０、医薬品等名：ゾスパタ錠
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるゾスパタ錠 一般使用成績調査（１９）治験管理番号：１９８１２、医薬品等名：ビラフトビカプセル 50 ㎎メクトビ錠 15 ㎎
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査〔BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〕（２０）治験管理番号：２０８１３、医薬品等名：ベレキシブル®錠
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるベレキシブル®錠 特定使用成績調査 原発生マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫(WM 及び LPL)
（２１）治験管理番号：２１８０２、医薬品等名：エドルミズ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるエドルミズ特定使用成績調査 がん悪液質：非小細胞肺癌・胃癌・膵癌・大腸癌（２２）治験管理番号：２１８１４、医薬品等名：エドルミズ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるエドルミズ特定使用成績調査
がん悪液質：非小細胞肺癌・胃癌・膵癌・大腸癌

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（２３）治験管理番号：２１８２８、医薬品等名：カルケンスカプセル 100mg
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼によるカルケンスカプセル 100mg 一般使用成績調査 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者を対象とした全例調査（２４）治験管理番号：２１８３０、医薬品等名：ユルトミリス®点滴静注 300mg
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるユルトミリス®点滴静注 300mg 特定使用成績調査（非典型溶血性尿毒症症候群）

Ⅲ その他
１．次回開催日について
２０２３年４月２４日（月）１８：００～

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２３年３月２８日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 岩瀬 剛

9２０２２年度 第１２回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日場時
所

２０２３年３月２７日（月）１８：５５～１９：０１
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
岩瀬 剛、髙橋 直人、加賀谷 英彰、
石井 照久、中澤 俊輔、秋葉 宇一、本田 晴香、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 山田 武千代（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）

Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験（継続）について（１）治験管理番号：医２０２２０２、医薬品等名：運動療法補助システム
治験課題名：糖尿病・内分泌内科 脇 裕典の依頼による 2 型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
審議内容等：岩瀬委員長から、現在実施中の医師主導治験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、委員で審議の結果、医師主導治験の継続について特別な問題点がないことから、医師主導治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：岩瀬委員長から、現在実施中の医師主導治験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、委員で審議の結果、医師主導治験の継続について特別な問題点がないことから、医師主導治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題２．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０２２０２、医薬品等名：運動療法補助システム
治験課題名：糖尿病・内分泌内科 脇 裕典の依頼による 2 型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5

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治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題３．その他について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（2023 年 3 月 10 日付、2023 年 3 月 10 日付）
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 亀岡 吉弘の依頼による再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２３年３月２８日
医師主導治験審査委員会
委員長 岩瀬 剛2