平成２８年度 第２回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

平成２８年５月２３日（月）１８：００～１９：００
管理棟会議室吉冨 健志、高橋 直人、飯島 克則、
出 席 委 員 名 宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、鎌田 幸子（亀岡 吉弘臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 三浦 昌朋、柴田 健、大塚 悦子（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１６００３、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相
試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 前野 淳 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長から報告があった。前野 淳 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題２．治験等に関する変更について（１）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）、説明文書、同意文書、被験者への支払いに関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１４００７、医薬品等名：Semaglutide治験課題名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした、semaglutide の単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１５００２、医薬品等名：DS-5565
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
審議内容等：プロトコル、被験者の募集手順（広告等）に関する資料、MINI(Ver.6.0)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認1

（４）治験管理番号：１５０１５、医薬品等名：NN9068
治験課題名：日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１５０１０、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）、他院向けレターの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１５００８、医薬品等名：REGN2176-3
治験課題名：ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ株式会社の依頼による新生血管型加齢黄斑変性患者を対象に
REGN2176-3 硝子体内投与の有効性と安全性を検討する第 II 相、二重盲検、無作為化、比較対照、反復投与、用量設定試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：BAY86-5321
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
審議内容等：説明文書、同意文書、治験分担医師の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１４８２０、医薬品等名：ネクサバール錠®200mg
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるネクサバール錠®200mg 使用成績調査－根治切除不能な分化型甲状腺癌－審議内容等：治験責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。

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吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１５８２８、医薬品等名：ロミプレート皮下注
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるロミプレート皮下注 250μg 調製用 特定使用成績調査
審議内容等：治験責任医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題３．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題４．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107

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治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。

4吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of
Denosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects
with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１５００２、医薬品等名：DS-5565
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１５０１５、医薬品等名：NN9068
治験課題名：日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１５０１２、医薬品等名：UK-92,480
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたシルデナフィ
ル経口投与の多施設共同，一般臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１４００４、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１５００８、医薬品等名：REGN2176-3
治験課題名：ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ株式会社の依頼による新生血管型加齢黄斑変性患者を対象に

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REGN2176-3 硝子体内投与の有効性と安全性を検討する第 II 相、二重盲検、無作為化、比較対照、反復投与、用量設定試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
高橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
（１４）治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：BAY86-5321
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
高橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象とした
アキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ照無作為化二重盲検比較試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認6

（１８）治験管理番号：１５０１０、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１３０１３、医薬品等名：ITK-1
治験課題名：株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相
二重盲検比較試験-HLA-A24 陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象とした ITK-1 の有効性および安全性評価<検証的試験>審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項議題１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。

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（１）治験管理番号：１４００７、医薬品等名：Semaglutide
治験課題名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした、
semaglutide の単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討（２）治験管理番号：１５０１２、医薬品等名：UK-92,480
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたシルデナフィ
ル経口投与の多施設共同，一般臨床試験（３）治験管理番号：１４８０８、医薬品等名：クリオシールシステム
治験課題名：旭化成メディカル株式会社の依頼によるクリオシールシステム使用成績調査
議題２．迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：平成２８年５月９日（月） 結果：承認）（１）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
報告事項等：業務委託追加に伴う、治験実施体制、業務委託に関する覚書の変更申請

Ⅲ その他
議題１．次回開催日について
平成２８年６月２７日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２８年５月２４日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 吉 冨 健 志8