Clinical Update
溶血を抑制する
ON-X 弁のデザイン

Number Thirteen

最新のマテリアルとデザインが赤血球の破壊を抑え、合併症発生率を低減します。
血清 LDH は、赤血球が損傷されると放出されます。人工弁の植込みによる LDH の上昇は、血栓性合併症の発生を予測する要素の一つです。従来の機械式二葉弁による LDH の上昇は、100 〜 450U/liter までと幅広く、検査方法によっても差異が認められます 1,2。しかしながら、弁周囲漏れ● On-X® Carbon ―炭化ケイ素を全く含まないピュアな等方性パイロライティックカーボン 12● Inlet ﬂare ―乱流の原因となる血流のセパレーションを排除 13● Optimal length―血流を層流に整え、乱流を抑制 14（PVL）が LDH の急激な上昇の原因となることや、反対に● Two point leaﬂet closure ―血液の損傷とキャビテーションの最小化 15

PVL がないにも関わらず、原因不明の重篤な溶血が起きる● Actuated pivot―最大 90 の開放角と迅速な閉鎖の実現 16ことが報告されています

3,4。

いくつかの文献で報告されている機械弁における溶血のレベルを、その文献で引用されている LDH の正常値上限の％として図 1 に示しました 5 - 9。大動脈弁と僧帽弁の LDH の値を正常値上限で割ることにより算出された値です。例えば、A 社 機 械 弁 の 僧 帽 弁 に お い て 報 告 さ れ た LDH は657U/liter であり、正常値上限は 460U/liter です 5。

したがって、正常値上限の％は 657/460＝143％となります。
On-X 弁における LDH 値の上昇は、生体弁とほぼ同等であり、従来の機械弁と比して非常に低くなっています 10。

図 2．
重篤な溶血は、古いバルブデザインに起因します
図 1．人工弁における LDH 値の比較（正常値上限の％）5-10

1950 年代以降、重篤な溶血は弁置換症例における有害事象として認識されてきました。機械弁、生体弁にかかわらず、On-X 弁のデザインは、乱流および血液の損傷を大幅に低不自然な構造による血流阻害が乱流の原因となり、慢性的減しますな溶血を惹起します 5-9。

On-X 弁における血栓性合併症発生率の低さは、不活性でピュアな On-X® カーボンのみならず、図 2 に示した、乱流や血液損傷を最小化する血行動態上優位なデザインに起因します 11。

古いバルブデザインによるキャビテーションおよびマイク

1．Fischbach FT. A Manual of laboratory and Diagnostic Tests, 7th Ed.

ロバブルの発生は、溶血と関係があります

2．Corbet JV. Laboratory Tests and Diagnostic Procedures, 6th Ed. Pearson

Lippincott, Williams & Wilkins, Philadelphia 2004:404-05

古いタイプの機械弁における LDH の上昇とマイクロバブル発生の相互関係が報告されています 17。また、ある in vitro
試験では、弁の閉鎖時に発生するエネルギーによりキャビ

Prentice Hall, Upper Saddle River, New Jersey 2004:286-87
3．Morishita Y, Arikawa K, Yamashita M, et al. Fatal hemolysis due tounidentiﬁed causes following mitral valve replacement with bileaﬂet tilting
disc valve prosthesis. Heart Vessels 1987;3:100-03
4．Barmada H, Starr A. Clinical hemolysis with the St. Jude valve without

テ ー シ ョ ン が 起 こ り、マ イ ク ロ バ ブ ル や HITS（highparavalvular leak. Medical Progress Through Technology 1994;20:191-94

intensity transcranial signals or HITS）の 原 因 と な る こ

5．Skoularigis J, Essop MR, Skudicky D, et al. Frequency and severity ofとが示唆されています 18。新しいバルブデザインがキャビテーションを防止し、マイクロバブルの発生や溶血を抑制

intravascular hemolysis after left-sided cardiac valve replacement with
Medtrocnic Hall and St. Jude Medical prostheses, and inﬂuence of prosthetic
type, position, size and number. Am J Cardiol 1993;71:587-91
6．Mecozzi G, Milano AD, De Carlo M, et al. Intravascular hemolysis in patientsします。

with new-generation prosthetic heart valves: a prospective study. J Thorac
Cardiovasc Surg 2002;123:550-56
7．Lund O, Emmersten K, Nielsen TT, et al. Impact of size mismatch and left

耐キャビテーション性に優れた On-X 弁のデザインは、変動的な INR による影響を受けません

ventricular function on performance of the St. Jude disc valve after aortic
valve replacement. Ann Thorac Surg 1997;63:1227-34
8．Niinami H, Aomi S, Tomioka H, et al. A comparison of the in vivo performance

INR が大幅に変動し、しばしば容認しがたい程低値に落ち込むことはよく知られています。複数の臨床試験により、of the 19-mm St. Jude medical hemodynamic plus and 21-mm standardvalve. Ann Thorac Surg 2002;74:1120-24
9．Ismeno G, Renzulli A, De Feo M, et al. Standard versus hemodynamic plus

On-X 弁は低値あるいは変動的な INR による影響を受けにくいことが示唆されています 19 - 21。On-X 弁のデザインは、

19-mm St. Jude Medical aortic valves. J Thorac Cardiovasc Surg
2001;121:723-28
10．Birnbaum D, Laczkovics A, Heidt M, et al. Examination of hemolytic potential

キャビテーションを防止し、溶血等の患者さんへの悪影響

with the On-X® prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis 2000;9:142-45
11．Summary of Safety and Eﬀectiveness, On-X® prosthetic heart valve, FDAを低減します ( 図 3)。

PMA P000037 and P000037/S1, May 30, 2001 and March 6, 2002,
European Primary Trial, updated May 31, 2003
12．Ely J, Emken M, Accuntius J, et al. Pure pyrolytic carbon; preparation andproperties of a new material, On-X carbon, for mechanical heart valve
prostheses. J Heart Valve Dis 1998; 7: 626-32
13．Bokros JC, Ely JL, Emken MR, et al. Prosthetic heart valve with improved
blood ﬂow. US Patent No. 5,772,694: Issued June 30, 1998
14．Bokros JC, Emken MR, Haubold AD et al. Prosthetic heart valve. US Patent
No. 5,308,361:Issued May 3, 1994 and US Patent No. 5,137,532:Issued
Aug. 11,1992
15．Bokros JC, Stupka JC, More RB. Prosthetic heart valve. US Patent
No.6,096,075: Issued Aug. 1,2003
16．Bokros JC, Ely JL, Emken MR et al. Prosthetic heart valve. US PatentNo.5,642,324: Issued June 24,1997
17．Gencbay M, Degertekin M, Basaran Y, et al. Microbubbles associated withmechanical heart valves: their relation with serum lactic dehydrogenase

図 3．各人工弁の耐キャビテーション性

levels. Am Heart J 1999;137:463-68
18．Rambod E, Gharib M, Denis JL, et al. Can the closure impact of mechanicalON-X® 人工心臓弁を使って、溶血やその他合併症発生率の低減、抗凝固療法軽減の可能性といったベネフィットを患

heart valves (MHV) release microbubbles in gas-saturated solutions? An invitro study. J Am Coll Cardiol 1996;27(suppl A):234A
19．Williams MA, Crause L, van Riet S. A comparison of mechanical valve
performance in a poorly anticoagulated community. J Card Surg 2004;19

者さんに提供しましょう。

(5):410-14
20．Moidl R, Simon P, Wolner E, et al. The On-X® prosthetic heart valve at ﬁveyears. Ann Thorac Surg 2002;74:S1312-17
21．Laczkovics A, Heidt M, et al. Early clinical experience with the On-X®
prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis 2001;10:94-99
22．Cavitation Resistance Chart. Austin, Texas 2000: Medical Carbon ResearchInstitute. Data generated by NHC Wang, University of Miami and H Reul,Helmholtz Institute, Aachen, Germany.

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています。

販売業者

外国特例承認取得者
選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031

ON-X Life Technologies, Inc.