記憶の精度を高める
試験の概要
項目

内容

試験デザイン

並行群間比較試験

ランダム化

有盲検

二重盲検

介入期間84日間 (12週間)

来院回数 （スクリーニング検査含む）

2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)

実施症例数

56症例

評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。

• 認知機能検査 (MMSE、Cognitrax)• 自覚症状 (自記式認知症チェックリスト)• 身体測定• 理学検査• 末梢血液検査• 尿検査• 問診• 食事調査 (来院検査前3日間を記録)• 日誌 (毎日記録)• 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)〈認知症の重症度の判定〉 (一般社団法人日本老年医学会. 認知機能の評価法と認知症の診断. 3) 認知症の診断より作成)
項目

軽度認知障害 (MCI)

軽度中等度

重度

27

26–21

20–11

10–0

MMSE (点)〈自記式認知症チェックリスト〉 (宮前史子ら. 日本老年医学会雑誌 2016;53(4):354-362.より作成)
No

項目

1

財布や鍵など，物を置いた場所がわからなくなることがありますか.

2

5 分前に聞いた話を思い出せないことがありますか．

3

周りの人から「いつも同じ事を聞く」などのもの忘れがあると言われますか．

4

今日が何月何日かわからないときがありますか．

5

言おうとしている言葉が，すぐに出てこないことがありますか．

6

貯金の出し入れや，家賃や公共料金の支払いは一人でできますか．

7

一人で買い物に行けますか．

8

バスや電車，自家用車などを使って一人で外出できますか．

9

自分で掃除機やほうきを使って掃除ができますか．

10

電話番号を調べて，電話をかけることができますか．

項目1 ～ 5: まったくない（1 点），ときどきある（2 点），頻繁にある（3 点），いつもそうだ（4 点）
項目6 ～ 10: 問題なくできる（1 点），だいたいできる（2 点），あまりできない（3 点），できない（4 点）
カットオフ値: 17/18

試験スケジュール
28症例

対象集団(スク来リ院
検ニ査ン 1グ被験食品群ー)

〈条件〉
• 日本人
• 40歳以上• 男性または女性• 健常者• MMSE 24点以上• 神経認知インデックス (NCI) で検査内容を理解、またはベストを尽くしたと判定された者

63症例

ランダム化
プラセボ群

52症例

28症例

+4症例 (サービス)

0 day(0 week)
摂取開始

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来院
検査
2

184 days(12 weeks)

〈Cognitraxについて-1〉
米国の CNS Vital Signs 社が開発した認知機能検査技術で、コンピューターを用いてウェブ上で検査を実施します。
記憶力・注意力・処理速度・実行機能など広範囲の機能領域を測定、結果は数値化、年齢標準値との比較で表示されます。
10種類のテストがあり、検査目的によりテストを選択することも可能です。
ミリ秒単位の感度で、正確で信頼性が高いことや、学習効果や天井効果が低いことが特徴です。
表. Cognitrax のテスト一覧
No テスト名 (和名)表. Cognitrax のテストの組合種類と所要時間

テスト名 (英名)バッテリー

Cognitrax
ショート

Cognitrax
ベーシック

Cognitrax
ロング

簡易な認知機能検査

一般的な認知機能検査

完全な認知機能検査

○

○

○

○

○

1

言語記憶テスト

Verbal Memory (VBM)

説明2

視覚記憶テスト

Visual Memory (VIM)

言語記憶

3

指たたきテスト

Finger Tapping (FTT)4

SDC テスト

Symbol Digit Coding (SDC)

5

ストループテスト

Stroop Test (ST)6

注意シフトテスト

7

視覚記憶
○

○

○

SDC

○

○

○

ストループ

○

○

Shifting Attention (SAT)

注意シフト○○

持続処理テストContinuous Performance(CPT)

持続処理

○

○

8

表情認知テスト

Perception of Emotion(POET)

9

論理思考テスト

Reasoning (NVRT)

10

4 パート持続処理テスト

Four Part Continuous
Performance (FPCPT)

テスト

指たたき○

表情認知○

論理志向

○

4 パート持続処理○

所要時間

約 15–20 分

約 30–40 分

約 50–60 分

各テストと認知機能領域の算出は下表のように対応しています。
表. 各テストと機能領域の関係
認知領域

VBM

VIM

FTT

SDC

ST

SAT

CPT

POET

NVRT

FPCPT

神経認知インデックス
(NCI)

△△

△

△

△

△

△

-

-

-

総合記憶力

〇

〇

-------

-

言語記憶力

〇

--------

-

視覚記憶力

-〇

--------

認知機能速度--〇

〇--

----

反応時間----〇-----

総合注意力----〇〇〇---

認知柔軟性----〇〇----

処理速度---〇------

実行機能-----〇----

単純注意力------〇---

運動速度--〇-------

ワーキングメモリー---------〇

持続的注意力---------〇

社会的認知-------〇--

論理思考--------〇-※「〇」は該当テストの結果が、直接的に機能領域のスコアの計算に利用されていることを示します。一方の「△」は間接的に利用されていることを示します。

出典: (株)ヘルス・ソリューション資料

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2

〈Cognitraxについて-2〉
Cognitraxで採用されている各テストの概要は以下の通りです。

Verbal Memory (VBM): 言語記憶テスト

Shifting Attention (SAT): 注意シフトテスト＜所要時間約 3 分＞

＜所要時間約 2.5 分＞

言語記憶テストは、言葉の記憶機能を測定します。
最初に画面に15個の単語が2秒に一つずつ表示されます。被験者は新たな15個の単語に混ざって表示されるそれらの単語を見つけます。（言語学習、単語の記憶、単語の認識、直後と遅延記憶）

注意シフトテストは一つの指示から異なる指示へ、素早く正確に対応する力を測定します。被験者は幾何学図形について形か色の適合を指示されます。
画面に3つの図形が、上部に一つ、下部に２つ表示されます。上部の図は四角か円です。下部の図は四角と円です。図の色は赤か青がランダムになっています。被験者は上部の図と適合する図を下部の図から選びますが、ルールは、例えば、形が合っているもの、または色が同じものと言う具合にランダムに変わります。（実行機能、反応速度、情報処
理速度、速度–正確さのトレードオフ）

Visual Memory (VIM): 視覚記憶テスト

Continuous Performance (CPT): 持続処理テスト＜所要時間約 3 分＞

＜所要時間約 5 分＞

視覚記憶テストは、図形の記憶認知機能を測定します。最初に画面に15種類の図形が表示されます。被験者は新たな15個の図形の中から、先の図形を見つけ出します。（視覚的学習、幾何学形状の記憶、幾何学形状の認知、直後及び遅延記憶）

持続処理タスクは長時間にわたる注意力の持続を測定します。被験者は、画面にランダムに表示される文字の中で、”B”が表示された場合だけ応答し、その他の文字には応答しません。（持続的注意力、選択反応速度、衝動性）

Finger Tapping (FTT): 指たたきテスト

Perception of Emotions (POET)： 表情認知テスト＜所要時間約 2 分＞

＜所要時間約 2 分＞

指たたきテストでは、被験者は右手の人差し指でスペースキーを10秒間出来るだけ早くたたきます。1回練習してから3回実施します。同じことを左手でも行います。（運動速度、微細な運動コントロール）

表情認知テストは人の表情をどれだけ認知し、判断できるかを測定します。社会認知または感情判断というのは他人および自分自身を理解する手段です。画面に表示された顔の表情が図の下に書かれた感情と一致しているかどうかを判断します。
(社会的認知能、感情判断力、選択反応時間)

Symbol Digit Coding (SDC): SDC テスト

Non-Verbal Reasoning (NVRT)： 論理思考テスト＜所要時間約 4 分＞

＜所要時間約 3.5 分＞

SDC テストでは画面の上部に8個のシンボルを含む表、下部に8個の空の表が表示されます。被験者
はシンボルに対応する数字を下の空の表に入れます。（情報処理速度、複雑な注意力、視覚的知覚速度）

論理思考テストは視覚的あるいは抽象的な情報を推論し、理解できるか、また視覚的および抽象的な概念の関係を認識できるかを測定します。
4つに分けられた区分の1つは空欄で、残りの3 区分には図が描かれています。空いている区分に入るべき図を推論して選択します。（理論組立、理論の認知力、認識速度）

Stroop Test (ST)： ストループテスト

4-Part Continuous Performance(FPCPT)： ４パート持続処理テスト＜所要時間約 4–5 分＞＜所要時間約 7 分＞

ストループテストは3つのパートから成っています。
第一パートは黒文字で赤、黄、青および緑の文字がランダムに画面に現れます。文字が出たら出来るだ
け早くスペースキーを押します。第二パートでは、赤、黄、青および緑の文字が色文字で表示されます。被験者は文字の色と文字の意味が一致したらスペースキーを押します。第三パートでは、赤、黄、青および緑の文字が色文字で表示されます。被験者は文字の色が文字の意味と一致しない時だけスペースキーを押します。（実行機能、単純・複雑反応速度、速度と正確さの妥協、情報処理速度、抑制・脱抑制)

作動記憶力および持続性注意力を測定します。
パート1では単純反応速度、パート2では持続処理テストの変型、パート3は1枚前の図の記憶力、パート4は2枚前の図の記憶を検査します。
（持続的注意力、作動記憶力）

出典: (株)ヘルス・ソリューション資料

Copyright © ORTHOMEDICO Inc. All Rights Reserved.

3

見積書

No.

CLT-PRL-MM04

作成日

0000年00月00日

御中
下記の通り御見積いたします。ご検討のほど、よろしくお願いいたします。
オルトメディコは、一社でも多くの企業様が製品の健康維持増進を証明することができるよう適正価格で高品質なヒト試験をご提供することをお約束いたします。
見積有効期間

作成日から30日以内

支払い条件

契約締結月に70%現金振込、報告書（第一版）提出月の翌月末30%現金振込

株式会社オルトメディコ〒112-0002東京都文京区小石川１丁目４番１号
住友不動産後楽園ビル２階
TEL：03-3812-0620
FAX：03-3812-0670
担当：¥7,365,651

合計金額

試験概要

（消費税として￥669,605を含む）

1. 試験目的：脳機能2. 試験種別：

介入

3. 試験デザイン：

並行群間比較・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照

4. 試験群数：

2群

5. 検査回数：

2回（スクリーニング兼摂取前、摂取12週間後）

6. スクリーニング症例数： 63症例
7. 目標症例数：

52症例

8. 実施症例数：

56症例

項目名

（割合）

金額

医療機関費用スクリーニング¥112,750

本試験¥2,054,000

倫理委員会¥300,000（37％）

小計¥2,466,750

モニター費用スクリーニング¥55,000

本試験¥780,000（12％）

小計¥835,000

検査費用
スクリーニング¥156,596

本試験¥1,324,544
（22％）

小計

¥1,481,140コーディネート費用
スクリーニング¥129,738

本試験¥1,783,418
（29％）

備考
各項目の詳細は項目明細書をご参照ください。
※食事調査は各検査日の前3日間実施いたします。
※臨床試験登録は、UMIN-CTR、jRCTまたはClinicalTrials.govから1つをお選びください。

1/3

小計

¥1,913,156

スクリーニング計¥454,084

本試験計¥6,241,962

計¥6,696,046

消費税（10％）¥669,605

合計¥7,365,651

見積

項目

明

細書

No.

CLT-PRL-MM04

作成日

0000年00月00日

御中項目数量単価

金額

医療機関費用スクリーニング
施設使用料

医療機関使用料

11 来院¥10,250¥112,750

施設使用料

医療機関使用料

104 来院¥19,750¥2,054,000

倫理審査委員会審査費

文献検索・申請書類作成・申請費・臨床試験

1 件¥300,000¥300,000

本試験

倫理委員会

登録 (※)

モニター費用スクリーニング
モニター参加料基本モニターへの謝礼

11 症例¥5,000¥55,000

モニター参加料基本モニターへの謝礼

52 症例¥15,000¥780,000

アンケート費

MMSE

11 検体

¥3,000¥33,000

アンケート費自記式認知症チェックリスト

11 症例¥1,500¥16,500

血液検査【5項目】白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Ht)、

11 検体

¥240

¥2,640本試験

検査費用
スクリーニング

血小板数 (PLT)
血液検査【2項目】グルコース (GLU)、HbA1c (NGSP)

11 検体

¥332

¥3,652

血液検査【16項目】AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT

11 検体

¥828

¥9,108(γ-GTP)、総ビリルビン (T-BIL)、総蛋白(TP)、尿素窒素 (UN)、クレアチニン (CRE)、尿酸 (UA)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、クロール (Cl)、血清アミラーゼ (AMY/S)、総コレステロール (T-Cho)、HDL-コレステロー
ル (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDLCho)、中性脂肪 (TG)

検査費

食事調査（CAND：検査日前3日間）

11 症例¥3,000¥33,000

検査費【脳機能】

Cognitrax

11 検体¥3,600¥39,600

身体測定【2項目】身長 (初回のみ)、体重

11 検体

¥500

¥5,500尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿ＰＨ、尿潜血反応

11 検体

¥236

¥2,596

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

11 検体¥1,000¥11,000

アンケート費

MMSE

52 検体

¥3,000¥156,000

アンケート費自記式認知症チェックリスト

104 症例¥1,500¥156,000

血液検査【16項目】AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT(γ-GTP)、総ビリルビン (T-BIL)、総蛋白(TP)、尿素窒素 (UN)、クレアチニン (CRE)、尿酸 (UA)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、クロール (Cl)、血清アミラーゼ (AMY/S)、総コレステロール (T-Cho)、HDL-コレステロー
ル (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDLCho)、中性脂肪 (TG)

104 検体¥828¥86,112

血液検査【2項目】グルコース (GLU)、HbA1c (NGSP)

104 検体¥332¥34,528

血液検査【5項目】白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Ht)、血小板数 (PLT)

104 検体¥240¥24,960

本試験2/3

見積

項目明

細書

No.

CLT-PRL-MM04

作成日

0000年00月00日

御中項目数量単価金額

検査費

食事調査（CAND：検査日前3日間）×2

52 症例¥6,000¥312,000

検査費【脳機能】

Cognitrax

104 検体¥3,600¥374,400

身体測定【2項目】身長 (初回のみ)、体重104 検体¥500¥52,000

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿ＰＨ、尿104 検体¥236¥24,544104 検体¥1,000¥104,000

潜血反応
理学検査

【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

コーディネート費用

スクリーニング
コーディネート費用（スクリーニング）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・資料保管

1 件¥129,738¥129,738

コーディネート費用（本試験）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、日報、備品・被験品の配布・回収、試験計画書・試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・統計解析・資料保管、速報・報告書の作成

1 件¥1,783,418¥1,783,418

本試験3/3