（小出）

（岩上）

（宮崎）

（久保田）

（岩上）
（今井）
（今井）

（タスクフォースメンバー）
（久保田）

（後藤）

（小林）

1/24

「報告書」付録5：

2/24

(1) 利用する医療情報データベースの種類の理解

例：
レセプトデータ→ 診療報酬請求データ

DPCデータベース→ 入院の診療報酬請求データ＋退院時記録

MID-NET®

→ 診療報酬請求データ＋退院時記録 ＋電子カルテ

J-DREAMS (診療録直結型→ 疾患レジストリー
全国糖尿病データベース事業)

3/24

(2) バリデーション研究のセッティングの理解

例：

4/24

日本のレセプトデータのバリデーションのため、東京の大学病院２つと市中病院4つ（うち、がん拠点病院1つ）にて、2008年～12年のデータを対象に研究を行った。
各病院の病床数は、、、患者平均年齢は、、、（表参照）(3) アウトカムの定義

5/24

例：乳がんレセプト傷病名の妥当性研究（佐藤泉美先生）（http://repository-old.dl.itc.u-tokyo.ac.jp/dspace/handle/2261/57258?mode=full）

6/24(3) アウトカムの定義

例：乳がんレセプト傷病名の妥当性研究（佐藤泉美先生）（Biol Pharm Bull. 2015;38(1):53-7. ）(4) リンケージの有無・方法の確認

7/24(「匿名加工情報とバリデーション研究（小林）」のスライドより一部拝借）

(5) ゴールドスタンダードの定義(6) サンプリング方法とサンプルサイズの設定(7) 妥当性を測定する指標の計算

8/24「報告書」図1：(5) ゴールドスダ
ンダードの定義

カルテ
レビュー
必要なし

(6) サンプリング
方法とサンプルサイズの設定(A)全例(B)全例からランダムサ
ンプリング(C)アウトカム定義を満たす群からサンプリング(7) 妥当性を測定する指標の計算

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

陽性的中度のみ

カルテレビュー必要(D)アウトカム定義を満たす群と満たさない群からサンプリング(E)“all possiblecases” を想定したサンプリング

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

9/24

パターンA：ゴールドスタンダードが電子化されているため、カルテレビューを要さず、全例が対象
クレアチニン1.5倍上昇(ゴールドスタンダード)「急性腎障害」
レセプト傷病名
合計

Yes

No

合計

Yes

1,123

111

1,234

No

3,456

160,742

4,579

160,853

感度= 25%特異度= 99.9%

陽性的中度
= 91%

164,198 陰性的中度
165,432= 98%

(5) ゴールドスタンダードの定義(6) サンプリング方法とサンプルサイズの設定(7) 妥当性を測定する指標の計算

10/24「報告書」図1：(5) ゴールドスダ
ンダードの定義

カルテ
レビュー
必要なし

(6) サンプリング
方法とサンプルサイズの設定(A)全例(B)全例からランダムサ
ンプリング(C)アウトカム定義を満たす群からサンプリング(7) 妥当性を測定する指標の計算

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

陽性的中度のみ

カルテレビュー必要(D)アウトカム定義を満たす群と満たさない群からサンプリング(E)“all possiblecases” を想定したサンプリング

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

11/24

パターンB：全例からランダムサンプリングし、カルテレビュー
母集団（仮定）：〇〇病院を一定期間内に受診した患者 (n=10万）「間質性肺炎」
レセプト傷病名
合計

カルテ・画像所見による間質性肺炎の確定診断(ゴールドスタンダード)
Yes

No

合計

Yes

8210No8982990169841000

注：この方法は、サンプルサイズを大きくするか、アウトカム発生率が大きい集団に絞らないと、成り立たない。

(5) ゴールドスタンダードの定義(6) サンプリング方法とサンプルサイズの設定(7) 妥当性を測定する指標の計算

12/24「報告書」図1：(5) ゴールドスダ
ンダードの定義

カルテ
レビュー
必要なし

(6) サンプリング
方法とサンプルサイズの設定(A)全例(B)全例からランダムサンプリング(C)アウトカム定義を満たす群からサンプリング(7) 妥当性を測定する指標の計算

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

陽性的中度のみ

カルテレビュー必要(D)アウトカム定義を満たす群と満たさない群からサンプリング(E)“all possiblecases” を想定したサンプリング

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

13/24

パターンC： アウトカム定義を満たす群のみからランダムサンプリングを行い、陽性的中度のみ求める
X線で確認した「骨折」(ゴールドスタンダード)
Yes

レセプトの「骨折」病名

Yes

80

No
20

合計
100

陽性的中度
= 80％

No

合計

サンプルサイズ100例 → 80% (95% 信頼区間 72 - 88%)
サンプルサイズ400例 → 80% (95% 信頼区間 76 - 84%)

(5) ゴールドスタンダードの定義(6) サンプリング方法とサンプルサイズの設定(7) 妥当性を測定する指標の計算

14/24「報告書」図1：(5) ゴールドスダ
ンダードの定義

カルテレビュー
必要なし(6) サンプリング
方法とサンプルサイズの設定(A)全例(B)全例からランダムサ
ンプリング(C)アウトカム定義を満たす群からサンプリング(7) 妥当性を測定する指標の計算

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

陽性的中度のみ

カルテレビュー必要(D)アウトカム定義を満たす群と満たさない群からサンプリング(E)“all possiblecases” を想定したサンプリング

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

15/24

パターンD：アウトカム定義を満たす群と満たさない群から異なる割合でランダムサンプリング
母集団（仮定）：〇〇病院を一定期間内に受診した患者 (n=10万）「間質性肺炎」
レセプト傷病名

カルテ・画像所見による間質性肺炎の確定診断(ゴールドスタンダード)
Yes

No

合計

(母集団)

Yes

80

20100

1000人

No

30270

300

99,000人

合計
感度＝80/110= 73%?

注：この表から感度と特異度を計算するのは間違い。

16/24

パターンD：アウトカム定義を満たす群と満たさない群から異なる割合でランダムサンプリング
母集団（仮定）：〇〇病院を一定期間内に受診した患者 (n=10万）「間質性肺炎」
レセプト傷病名

Yes
No

カルテ・画像所見による間質性肺炎の確定診断(ゴールドスタンダード)
Yes

No

合計

800

200

1,000

(80×10)(20×10)(100×10)

9,900

89,10099,000(30×330)(270×330)(300×330)

(母集団)
1000人
99,000人

合計
感度＝800/10700= 7%

注：サンプリングのウエイトを考慮した2×2表の作成を。

(5) ゴールドスタンダードの定義(6) サンプリング方法とサンプルサイズの設定(7) 妥当性を測定する指標の計算

17/24「報告書」図1：(5) ゴールドスダ
ンダードの定義

カルテ
レビュー
必要なし

(6) サンプリング方法とサンプルサイズの設定(A)全例(B)全例から
ランダムサンプリング(C)アウトカム定義を満たす群からサンプリング(7) 妥当性を測定する指標の計算

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

陽性的中度のみ

カルテレビュー必要(D)アウトカム定義を満たす群と満たさない群からサンプリング(E)“all possiblecases” を想定したサンプリング

全て(感度・特異度・陽性的中度・陰性的中度)

18/24パターンE：“all possible cases” のサンプリング＝真のケースを多く含むことが期待されるサブグループの集合体を先に決める方法
仮定：ある内科医院の登録患者5000人
レセプトデータの「喘息」病名
合計例：

真の喘息の診断(ゴールドスタンダード)
Yes

No

合計

Yes
No
5,000

サブグループ1: レセプトデータに「喘息」病名がある集団 287人
サブグループ2: 呼吸機能検査歴がある集団 165人
サブグループ3: 吸入ステロイド薬の処方がある集団 323人

(8) 指標の閾値・利用法に関する考察

19/24

例：乳がんレセプト傷病名の妥当性研究（佐藤泉美先生）（http://www.jspe.jp/mt-static/FileUpload/files/validation0902s.pdfより抜粋）
考察例：アルゴリズム12が最も感度と陽性的中度のバランスが良いだろう20/24

21/24

補足説明(1)：母集団(denominator)の捉え方(P12)

例2：

例1：
ある病院のDPCデータ全体

集中治療室に入室した患者
感度・特異度・PPV「敗血症」病名のバリデーションある病院のレセプトデータ全体

感度特異度
PPV

呼吸器内科を受診した患者
感度・特異度・PPV「間質性肺炎」傷病名のバリデーション

感度特異度
PPV

22/24

補足説明 (2)：カルテレビュー時の調査票の重要性(P15)

例：米国Mini-Sentinelの心筋梗塞バリデーション研究の抽出フォーム（PDS.2013;22:40–54)

補足説明 (3)：サブグループ解析の重要性 (P21)
例：米国Mini-Sentinelの心筋梗塞バリデーション（PDS.2013;22:40–54)

23/24

補足説明(4)：サンプルサイズの見積り(付録4)
母集団（仮定）：〇〇病院を一定期間内に受診した患者 (n=10万）「間質性肺炎」
レセプト傷病名
合計

Yes
No

24/24

カルテ・画像所見による間質性肺炎の確定診断(ゴールドスタンダード)
Yes
aNo

合計

n1n0

(母集団)
1000人
(N1)
99,000人(N0)n1の目安：サンプルサイズ100例 → PPVの95%信頼区間の幅±10%以内
サンプルサイズ400例 → PPVの95%信頼区間の幅±5%以内

n0の目安：

aおよび、感度の信頼区間の期待幅から決まる（付録4の表参照）

（小出）

（岩上）

（宮崎）

（久保田）

（岩上）
（今井）
（今井）

（タスクフォースメンバー）
（久保田）

（後藤）

（小林）