平成２４年度 第５回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日
場

時
所

出 席 委 員 名

平成２４年８月２７日（月）１８：００～１８：４０
管理棟会議室吉冨 健志、大西 洋英、清水 徹男、眞鍋 求、三浦 昌朋、岩田 吉弘、紺野 祐、寺境 光俊、秋葉 宇一、高橋 直人（土谷 順彦・佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ

審議事項

議題１．開発臨床試験（新規）について(１)治験管理番号：１２００４、医薬品等名：ＴＯ－２０４
治験課題名：鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験
HDMアレルギー性鼻炎患者及びHDMアレルギー性喘息患者を対象とした皮下免疫療法の検討
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 本田 耕平 准教授から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 治験管理副センター長から報告があった。本田 耕平 准教授が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認議題２．製造販売後調査（新規）について(１)治験管理番号：１２８２１、医薬品等名：ランマーク皮下注120mg
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるランマーク皮下注120mg長期使用に関する特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(２)治験管理番号：１２８２２、医薬品等名：ランマーク皮下注120mg
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるランマーク皮下注120mg長期使用に関する特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(３)治験管理番号：１２８２３、医薬品等名：ランマーク皮下注120mg
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるランマーク皮下注120mg長期使用に関する特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題３．治験等に関する変更について(１)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキシマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相試験
審議内容等：治験実施体制、患者紹介依頼レターの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。

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吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：患者紹介依頼レターの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１１００３、医薬品等名：ＧＳＫ１８４１１５７
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・治療抵抗性DLBCL患者（自家幹細胞移植予定患者）を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、患者紹介依頼レターの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１１００４、医薬品等名：ＳＹＲ－４７２
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による２型糖尿病の治療における、SYR-472（100mg）の第３相単独長期投与又は併用長期投与試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(５)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ(AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験
審議内容等：治験実施計画書、業務委託に関する覚書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(６)治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第Ⅳ相試験
審議内容等：同意説明文書、添付文書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(７)治験管理番号：１０８１８、医薬品等名：ラジカット
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるラジカット特定使用成績調査
審議内容等：登録期間、調査期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、

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申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
(８)治験管理番号：１０８１９、医薬品等名：ラジカット
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるラジカット特定使用成績調査
審議内容等：登録期間、調査期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(９)治験管理番号：１１８２５、医薬品等名：ジレニア カプセル0.5mg
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるジレニア カプセル0.5mg 使用成績調査（多発性硬化症）
審議内容等：目標とする被験者数の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
(10)治験管理番号：１０８４２、医薬品等名：ジェイス
治験課題名：株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼によるジェイスの重症熱傷に対する使用成績調査
審議内容等：目標とする被験者数の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：眞鍋委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
議題４．安全性情報等に関する報告について(１)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニブを対照薬としたBosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。

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吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１０００６、医薬品等名：ＳＰＤ４２２（一般名：アナグレリド塩酸塩）
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による｢A Phase3,Open-label, Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet
Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia
who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive treatment.｣
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：１１００５、医薬品等名：ＳＰＤ４２２
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるA Phase 3,Multi-centre, Open-label, Extension Study to Investigate the Long-term
Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(６)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキシマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(７)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(８)治験管理番号：１１００３、医薬品等名：ＧＳＫ１８４１１５７
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・治療抵抗性DLBCL患者（自家幹細胞移植予定患者）を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について

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審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(９)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する2ND-LINE療法としてのAG-013736の第２相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(10)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてのAXITINIB(AG-013736)の第３相試験：AXIS TRIAL
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(11)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ(AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(12)治験管理番号：１２００２、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANTAXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(13)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg
ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加5 / 7わらなかった。
(14)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(15)治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第Ⅳ相試験
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
Ⅱ報告事項

議題１．治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）報告書について次の治験の実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。
(１)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験(２)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
議題２．治験終了（中止・中断）報告について次の治験等の終了について報告された。
(１)治験管理番号：１１００２、医薬品等名：ＫＰＳ－０３７３
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした
後期第Ⅱ相臨床試験(２)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg
ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
議題３．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
(１)治験管理番号：－、医薬品等名：ＭＲ－２０Ｖ
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼によるMR-20V初期第Ⅱ相臨床試験の長期追跡調査－児の発育状態の調査－
報告事項等：当被験薬の開発を中止（2012年6月25日）

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(２)治験管理番号：－、医薬品等名：ＭＲ－２０Ｖ
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼によるMR-20V初期第Ⅱ相臨床試験－MR-20V切迫早産患者を対象とした無作為化非盲検試験－
報告事項等：当被験薬の開発を中止（2012年6月25日）(３)治験管理番号：－、医薬品等名：ＭＲ－２０Ｖ
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼によるMR-20V初期第Ⅱ相臨床試験－切迫早産に対する有効率推定のための多施設二重盲検無作為化試験－
報告事項等：当被験薬の開発を中止（2012年6月25日）(４)治験管理番号：０３００４、医薬品等名：ＭＮＤ－２１
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼によるMND-21初期第Ⅱ相臨床試験（探索的試験）
報告事項等：当被験薬の開発を中止（2012年6月25日）(５)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてのAXITINIB(AG-013736)の第３相試験：AXIS TRIAL
議題４．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
(１)治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第Ⅳ相試験
報告事項等：重篤な有害事象報告の取扱いに関するレター
Ⅲその他

議題１．次回開催日について
平成２４年９月２４日（月）１８：００～
議題２．その他なし

看護部第１研修室

以上のとおり報告します。
附属病院長殿
平成２４年８月２８日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 吉

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冨健志