平成２９年度 第８回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

出 席 委 員 名

平成２９年１１月２７（月）１８：００～１８：４５
管理棟会議室飯島 克則、吉冨 健志、髙橋 直人、三浦 昌朋
柴田 健、宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、菊池 結花、大塚 悦子（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１７０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-06）
治験課題名：成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 藤島 直仁 講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。藤島 直仁 講師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：１７８３３、医薬品等名：タルグレチンカプセル 75 ㎎
治験課題名：株式会社ミノファーゲン製薬の依頼による皮膚 T 細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプ
セル 75 ㎎の特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１７８３４、医薬品等名：ジカディア
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるジカディア特定使用成績調査（ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１７８３５、医薬品等名：オプジーボ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるオプジーボ使用成績調査〔がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌〕
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認1

議題３．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１６００１、医薬品等名：PF-05082566
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第１相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label
Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
審議内容等：説明文書、同意文書、Memo：HBI-8000-203 治験実施計画書の説明、患者様他院紹介依
頼レターの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１７００４、医薬品等名：キザルチニブ（AC220-A-J201）
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第 II 相試験
審議内容等：被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0301）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１６０１７、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0302）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：説明文書、同意文書、プロトコル、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認

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し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１５００３、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験
審議内容等：治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（９）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab (MSB0010718C),
アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。

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審議結果：承認（１３）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル（治験実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１５０１０、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１６０１３、医薬品等名：MK-7625A
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした
MK-7625A の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題４．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：１２８３５、医薬品等名：献血ヴェノグロブリン IH5%静注
治験課題名：一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による献血ヴェノグロブリン IH5%静注 特定使用成績調査（全身型重症筋無力症）
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから、議長を交代し審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１４８３３、医薬品等名：献血グロベニン-Ⅰ静注用（SJ 症候群及び中毒性表皮壊死症）
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による献血グロベニン-Ⅰ静注用「スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症」の使用成績調査
審議内容等：プロトコルの変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認4

（３）治験管理番号：１６８３１、医薬品等名：エフピー®OD 錠（３錠又は４錠服用症例）
治験課題名：エフピー株式会社の依頼によるエフピー®OD 錠 2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（3 錠又は 4 錠服用症例）審議内容等：プロトコルの変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから、議長を交代し審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１６８３２、医薬品等名：エフピー®OD 錠（レボドパ非併用新規症例）
治験課題名：エフピー株式会社の依頼によるエフピー®OD 錠 2.5 セレギリン塩酸塩）使用成績調査（レボドパ非併用新規症例）審議内容等：プロトコルの変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから、議長を交代し審議及び採決に加わらなかった。
議題５．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題６．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

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審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ（B1871040）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ（B1871048）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（７）治験管理番号：１７０１０、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１６００１、医薬品等名：PF-05082566
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第１相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label
Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-04）
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：１７００４、医薬品等名：キザルチニブ（AC220-A-J201）

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治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第 II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：１７０１１、医薬品等名：キザルチニブ(AC220-A-U302)
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１４）治験管理番号：１７００９、医薬品等名：ABT-199（ベネトクラクス）
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0301）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：１６０１７、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0302）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認8

そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１８）治験管理番号：１６０１６、医薬品等名：NN9924
治験課題名：2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の用量反応関係、安全性及び有効性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１７００８、医薬品等名：MOD-4023
治験課題名：EPS インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD-4023 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１６０１２、医薬品等名：JNJ-54135419
治験課題名：ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量の esketamine を鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダ
ム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２１）治験管理番号：１６００７、医薬品等名：PF-04383119
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumabの第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を9

対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２４）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab (MSB0010718C),
アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２５）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２６）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２７）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２８）治験管理番号：１６００３、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558（CA209274）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

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審議結果：承認（２９）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３０）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３１）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３２）治験管理番号：１６０１３、医薬品等名：MK-7625A
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした
MK-7625A の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：１５００９、医薬品等名：tOCP/Col
治験課題名：tOCP/Col の多施設共同試験（２）治験管理番号：１５８２４、医薬品等名：リツキサン注 10mg/mL
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるリツキサン注 10mg/mL（難治性ネフローゼ症候群）使用成績調査（全例調査）（３）治験管理番号：１６８１９、医薬品等名：ファリーダックカプセル
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるファリーダックカプセル 10 ㎎、15 ㎎ 特定使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）

11２．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１５００１、医薬品等名：VRS-317
治験課題名：シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ／Ⅲ相試験
報告事項等：当該治験の中止（２）治験管理番号：１７００２、医薬品等名：Somavaratan（VRS-317）
治験課題名：シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした Somavaratan の第Ⅲ相試験
報告事項等：当該治験の中止
３．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110（SGI-110-04）
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験
報告事項等：未知重篤副作用「脳梗塞」の PMDA への報告取り下げについて（２）治験管理番号：１６００１、医薬品等名：PF-05082566
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第１相試験
報告事項等：B1641001 試験 治験実施計画書に関するお知らせ、B1641001 試験 任意の薬理遺伝学（DNA）評価の検査に関するお知らせ

Ⅲ その他
１．次回開催日について
平成２９年１２月２５日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２９年１１月２８日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 飯 島 克 則

12平成２９年度 第４回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日
場時
所

出 席 委 員 名

平成２９年１１月２７日（月）１８：４５～１８：４８
管理棟会議室飯島 克則、吉冨 健志、髙橋 直人、三浦 昌朋
柴田 健、宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、菊池 結花、大塚 悦子（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 報告事項
１．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０１７０１、医薬品等名：TM5614
治験課題名：慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時の TM5614 の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（２）治験管理番号：医２０１７０１、医薬品等名：TM5614
治験課題名：慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時の TM5614 の安全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験
報告事項等：賠償責任保険契約証明書

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２９年１１月２８日
医師主導治験審査委員会委員長 飯 島 克 則

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