令和 5年度 第 7回

令和 5年 11月 国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会― 議 事 要 旨 ―【開催日時】

令和 5年 11月 8日 (水） 15：37 ～ 16：25【開催場所】

国立病院機構 水戸医療センター 2階 2-2,2-3会議室【出席委員名】遠藤 健夫・瀬成田 雅光・福永 潔・加藤 丈人・石井 武男
徳淵 真由美・鈴木 美智子・小林 正昭･玉木 利彦・白潟 慎一
中原 史生・吉田 勉・枝川 重樹【欠席委員名】【治験】

議題

吉田 近思・高橋 悦子
1 【日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第III相試験 】
依頼者名：日本イーライリリー株式会社〈継続〉・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・CROの改組について報告■審議結果：承認
議題

2 【クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

3【中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験】
依頼者名：（国内治験管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

・治験実施計画書の明確化について治験に関する変更申請書に基づき審議・CROの改組について報告■審議結果：承認議題

4【中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験】
依頼者名：（国内治験管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
・治験実施計画書の明確化について治験に関する変更申請書に基づき審議・CROの改組について報告■審議結果：承認

令和 5年度 第 7回
議題

5 【アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第III相試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社・治験協力者の追加について報告

議題

6【コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテ
ロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験】
依頼者名：アストラゼネカ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・CROの改組について報告■審議結果：承認議題

7【脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験】
依頼者名：バイエル薬品株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・当院で発生した重篤な有害事象について審議■審議結果：承認議題

8【ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験】
依頼者名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・治験薬概要書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

9【心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験】
依頼者名：ヤンセンファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・今後の被験者登録、CROの改組について報告■審議結果：承認議題 10【アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認

令和 5年度 第 7回
議題 11

【インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabの第3相試験】
依頼者：インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題 12【再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体
JNJ-64007957 の第1/2 相試験】
依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

13【再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相ランダム化試験】
依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

・治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙の追加、治験手順の明確化レターについて治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

14【サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・治験実施計画書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

15【サノフィ株式会社依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650894の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

16【サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・被験者募集ポスターの追加について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認

令和 5年度 第 7回
議題

17

【バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する
非盲検、単一群、ロールオーバー試験】
依頼者名：バイエル薬品株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認〈CRB報告事項〉

令和 5年11月CRB審査依頼事項について報告【製造販売後調査】
〈新規〉

議題

18

【テセントリク®点滴静注1200mg有害事象詳細調査】
依頼者：中外製薬株式会社
・新規契約の適否について審議■審議結果：承認

〈報告〉

議題

19

【バベンチオ点滴静注200mg特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）】
依頼者：メルクバイオファーマ株式会社
・当該調査の終了について報告

議題

20【バベンチオ点滴静注200mg特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）】
依頼者：メルクバイオファーマ株式会社
・当該調査の終了について報告

議題

21【献血ヴェノグロブリンＩＨ5％静注特定使用成績調査(全身型重症筋無力症）】
依頼者：日本血液製剤機構
・当該調査の終了について報告【その他】

1 ICF共通テンプレートについて
2 IRBアンケート
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