On-X 弁の至適な幾Clinical Update

何学的弁口面積

Number Sixteen

最新デザインの On-X® 人工心臓弁は、より多くの弁輪サイズに対応し、最大の有効性を提供します。
On-X 弁の画期的テクノロジーは、患者さんに「至適な血流」

On-X 弁において、至適な血流が得られるのはサイズ 25 でを提供しますあるため、それよりも大きなサイズでは、25mm のオリフィ

流体力学試験において、人工弁（大動脈弁）は、幾何学的2弁口面積（GOA, geometric oriﬁce area） が 3.7cm でスを使い、縫合カフの厚みで大きさを調整しています（図2a,b）。

あるときに至適な血流が得られることが示唆されています
1。On-X 弁のサイズ 25 における GOA は、3.73cm2 であり至適な大きさです。それよりも大きなオリフィス（弁口）を用いた場合、血流が有意に改善されることはなく、人工弁の全般的な性能低下の原因となります。
全てのサイズにおいて、より良好な血流を実現した On-X
弁の画期的特徴を、以下に示します（図 1a 及び 1b）2：● 最大 90 まで開放するリーフレット● インレットフレアー● 自己弁に近い至適プロファイル● 薄く、かつ強度の増したオリフィス壁
図 1a．弁設計の理論比較

図 1b．リーフレットがある状態での GOA の比較
サイズ
19212325
27293133

On-X
2.00
2.53
3.13
3.73
3.73
3.73
3.73
3.73

A社1
1.29
1.69
2.09
2.54
3.12
3.64
4.25
4.25

A社2
1.96
2.38
2.83
3.42
3.99
4.49
-----

B社21.11
1.46
1.82
2.28
2.82
3.33
-----

C社
1.25
1.62
2.03
2.47
2.93
3.43-----

図 2．On-X 弁の寸法と縫合カフの関係

血流が多過ぎてもトラブルの原因となります

全てのサイズにおいてより良好な血流を実現した On-X 弁

人工弁の設計に関係なく、GOA が至適な大きさを超えると、のベネフィットを患者さんに提供しましょう。

圧較差と有効弁口面積の改善が有意でなくなる一方で、逆90 の開放角と On-X カーボンの薄く強い壁という設計上の流 量、開 閉 音、血 行 力 学 上 の せ優位性が、乱流の減少と結び付き、より多くのサイズに対ん 断 応 力、機 械 的 負 荷、キ ャ ビ

応して至適な血流を患者さんに提供します。

テーションのリスクは有意に増加します 4 - 6。換言すると、GOAREFERENCES:が 3.7cm2 を超える大動脈弁にお1．Wu ZJ, Gao BZ, Slonin JH, et al. Bileaﬂet mechanical heart valve at low cardiac

いては、血行動態の有意な改善

2．Geometric oriﬁce areas(GOA) for all valve models with valve leaﬂets in place wereは認められず、むしろ過度な逆3．Shipkowitz T, Ambrus J, Kurk J, et al. Evaluation technique for bileaﬂet mechanical

流に代表される上記のデメリットが発生します（図 3）。
図 3．至適弁口面積。On-X 弁 25mm は低圧較差で、不必要に大きなオリフィスに起因する逆流量の増加も観察されない 1。

output. ASAOIJ 1996;42(5):747-49
calculated at Medical Carbon Research Institute, LLC, in Austin, Texas USA.
valves. J Heart Valve Dis 2002;11:275-82
4．Hwang NHC, Reul H, Reinhard P. In vitro evaluation of the long body On-X® bileaﬂet
heart valve. J Heart Valve Dis 1998;7(5):561-68
5．Otto CM. Echocardiograhpic evaluation of prosthetic valve dysfunction. In Otto CM(ed), Textbox of Clinical Echocardiography, 2nd edition WB Saunders Co,Philadelphia, 2003:310
6．Klepetko W, Moritz A, Mlczoch J, et al. Leaﬂet fracture in Edwards-Duromedics
bileaﬂet valves. J Thorac Cardiovasc Surg 1989;97:90-94

せん断応力とキャビテーションは、LDH の増加に示されるように、血液損傷と関連性があるとされています 7,8。米国

7．Birnbaum D, Laczkovics A, Heidt M, et al. Examination of hemolytic potential with theOn-X® Prosthetic Heart Valve. J Heart Valve Dis 2000;9:142-45
8．Gencbay M, Degertekin M, Basaran Y, et al. Microbubbles associated withmechanical heart valves: their relation with serum lactic dehydrogenase levels. Am

食品医薬品局の承認を目的として実施された多施設臨床試
験では、On-X 弁植込み症例において、正常範囲内の LDH値と有害事象の有意な減少が認められています 9,10。

Heart J 1999;137:463-68
9．Summary of Safety and Eﬀectiveness, On-X® Prosthetic Heart Valve, FDA PMA
P000037, May 30, 2000, updated through 2004
10．Kortke H, Korfer R. International normalized ratio self-management after
mechanical heart valve replacement: is an early start advantageous? Ann Thorac
Surg 2001;72:44-48

大きなサイズの僧帽弁において GOA を至適サイズより大11．Summary of safety and eﬀectiveness for the Carbomedics® Prosthetic Heart Valve,

きくしてもベネフィットは得られません

12．Chambers J, Laczkovics A, Greve H, et al. Early postoperative echocardiographic

僧帽弁の血行動態試験では、大きなサイズにおける GOA

FDA PMA P900060, September 29, 1993
hemodynamic performance of the On-X® Prosthetic Heart Valve ― a multi-center
study. J Heart Valve Dis 1998;7(5):569-73の増加は、人工弁性能を改善しないことが確認されていま

13．Bjornerheim R, Ihlen H, Simsonsen S, et al. Hemodynamic characterization of theす。二葉弁の僧帽弁において、圧較差及び有効弁口面積は、14．Aoyagi S, Yasunaga H, Sato T, et al. Doppler echocardiographic evaluation of the

GOA が増加しても変わりません（図 4a-4c）9,11-14。

Carbomedics mitral valve prosthesis. J Heart Valve Dis 1997;6:115-22
St. Jude Medical Valve. Artif Organs Today 1995;5(1):49-56

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています

販売業者

外国特例承認取得者
選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031

ON-X Life Technologies, Inc.