平成２９年度業務実績評価書【医薬基盤・健康・栄養研究所】

目
評価区分

記載項目

頁

評価項目１

第１ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置Ａ．医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援

５

次
評価区分

４．情報発信に関する事項（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等支援

評価項目５

Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

９７

評価項目６

第２ 業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置
１．業務改善の取組に関する事項

１０２（３）医薬品等の安全性等評価系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援

２．業務の電子化に関する事項（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
２．生物資源に係る研究及び創薬等支援

頁（２）産学連携等による共同研究・人材育成（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援

評価項目２

記載項目

評価項目７
２８

第３ 予算、収支計画及び資金計画

１１６

第４ 短期借入額の限度額（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援（１）借入限度額（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援（２）短期借入れが想定される理由（３）霊長類に係る研究及び創薬等支援
評価項目３

３．医薬品等の開発振興

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
４８
第６ 剰余金の使途（１）希少疾病用医薬品等開発振興事業
評価項目８（２）特例業務及び承継事業等
Ｂ．健康と栄養に関する事項
１．研究に関する事項

評価項目４

、

６６

第７ その他主務省令で定める業務運営に関する事項（１）内部統制に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究（２）人事及び研究環境の整備に関する事項（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄
養疫学的研究（３）コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等に関する事項（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究（４）外部有識者による評価の実施・反映に関する事項（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研究領域の基礎的
独創的及び萌芽的な研究（５）情報公開の促進に関する事項

２. 法律に基づく事項（６）セキュリティの確保に関する事項（１）国民健康・栄養調査に関する事項（７）施設及び設備に関する事項（２）収去試験に関する業務及び関連業務（８）積立金の処分に関する事項

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力（９）運営費交付金以外の収入の確保に関する事項（１０）繰越欠損金の解消に関する事項

１２０

様式２－１－１

国立研究開発法人

年度評価評価の概要様式

１．評価対象に関する事項
法人名

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

評価対象事業年度

年度評価

平成２９年度（医薬基盤・健康・栄養研究所（第三期））

中長期目標期間

平成２７～３３年度

２．評価の実施者に関する事項
主務大臣

厚生労働大臣法人所管部局

大臣官房厚生科学課

担当課、責任者

大臣官房厚生科学課

浅沼

評価点検部局

政策統括官

担当課、責任者

政策評価官室

裕一郎

主務大臣

中村

一成

厚生科学課長

政策評価官（共管法人は評価の分担についても記載）

法人所管部局

（評価を実施した部局を記載）

担当課、責任者（担当課、課長名等を記載）

評価点検部局（主務大臣評価を取りまとめ、点検する部局を記載）

担当課、責任者（担当課、課長名等を記載）

３．評価の実施に関する事項（実地調査、理事長・監事ヒアリング、研究開発に関する審議会からの意見聴取など、評価のために実施した手続等を記載）
平成 30 年 7 月 10 日に「厚生労働省国立研究開発法人審議会 厚生科学研究評価部会」を開催し、評価部会委員から意見聴取を行うとともに、法人の監事及び法人の理事長から業務運営の状況、今後の課題及び改善方針等の意見聴取を行った。

４．その他評価に関する重要事項（目標・計画の変更、評価対象法人に係る重要な変化、評価体制の変更に関する事項などを記載）

1

様式２－１－２

国立研究開発法人

年度評価

総合評定様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．全体の評定評定（Ｓ、Ａ、Ｂ、Ｃ，
Ｄ）

B

評定に至った理由

当該研究所の目的である医薬品等の研究及び創薬支援並びに国民の健康・栄養に関する調査・研究において、全体として目標を上回る成果を達成しているといえる。
基盤的技術の研究及び創薬等支援においては、ワクチン等の分野において、新規インフルエンザワクチンアジュバントの臨床試験や、マラリアワクチンアジュバントの臨床試験の進展、世界初の核酸ワクチンの開発など、アジュバントの開発において実用化に資する実績をあげた。また、抗体・核酸分野において、平成 28 年度までに開発した「エピトープ均質化抗体パネル、ならびにその作製方法および利用」をもとに、より有用な技術に発展させるべく、高分解能のエピトープ解析に向けた研究を実施し、実用化に向けた発展的な研究を行ったことは評価できる。
また、生物資源に係る研究及び創薬等支援において、細胞バンクにおける細胞分譲数及び高品質研究用カニクイザルの供給数がそれぞれ目標を大きく上回る実績となった（細胞分譲数 4,602、カニクイザル供給数 211 頭）こと、また世界最大規模の発光がん細胞コレクションとなった発光細胞資源が創薬研究に活用されている等、企業・アカデ
ミアの研究推進に大きく貢献している。
また希少疾病用医薬品等開発振興事業において、年度計画で盛り込まれた成果の創出に向けた着実な業務運営を行うとともに、積極的な助言の実施などにより新規に助成金を交付して３年を経過した時点において、承認申請に至った品目の割合が年度目標の 180%であったことは評価できる。
また、健康・栄養分野においては、健康の社会的決定要因に関する研究ならびに生活習慣病等の健康格差に関する研究や健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価
に関する調査研究が順調に進められたことが評価できる。
さらに、平成 27 年４月に（独）医薬基盤研究所と（独）国立健康・栄養研究所が統合したことによる相乗効果を発揮するための研究について、競争的資金の獲得件数が増加したことに加え、生活習慣病の新しい予防法に関する研究について、コホート研究を拡張し、日本各地の地域特性と連動した解析ができる体制を構築するとともに、プロトコ
ルを複数の機関へ提供することで、オールジャパンでの解析プラットフォームのベースを立ち上げたことは評価できる。

ｘ１年度

ｘ２年度

ｘ３年度

B

B

B

ｘ４年度

ｘ５年度

ｘ６年度

ｘ７年度

２．法人全体に対する評価
平成 29 年度業務実績については、下記に示す業績のとおり全体として計画を上回る業績であると評価する。
主な研究成果としては、基盤的技術の研究及び創薬等支援について、創薬支援を目的としたＡＩ基盤構築に向けて、電子カルテから構造化したデータを抽出するシステムを構築した。また、ＡＩ技術を用いた文献情報自動探索システムのプロトタイプを構築した。また、医薬品の副作用の中で、医薬品の市場からの撤退にもつながる大きな問題となっている肝障害について、創薬早期での肝毒性
リスク回避の実現に寄与する肝毒性関連データベース（プロトタイプ）の構築を達成するとともに、肝毒性予測機能に加え、予測結果を体系的な知識に変換するオントロジーベース型毒性機序知識提供機能を兼ね備えた他に類を見ない予測システム（プロトタイプ）の構築を達成した。
生物資源に係る研究及び創薬等支援については、患者・研究者・企業・クリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）等の交流プラットフォームである希少疾病創薬 Gateway 事業の一貫として、CIN 推進協議会難病 WG の開催、患者と研究者のポータルサイトである R-Square の運用等を実施している。また細胞分譲、疾患モデル動物の供給、薬用植物の種子・種苗の提供、カニクイザ
ルの提供などの生物資源の提供を多く実施しており、企業・アカデミアの研究推進に寄与している。さらに、病態解明や医薬品開発に有用な疾患モデルとして、カニクイザルにおいて新たに作出した
ヒト T 細胞白血病ウイルス（HTLV-1）感染モデルを効率に樹立、維持できる世界初のモデルとしたこと、眼科学的な検査によるスクリーニングにより、難病指定されている網膜色素変性症カニクイザ
ル家系を世界で初めて発見したこと等、著しい成果を挙げている。
医薬品の開発振興については、希少疾病用医薬品等開発振興事業における取り組み（助成金交付、指導・助言）の他に、特例業務及び承継事業等においてプログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委員による評価の実施を通して、早期事業化や収益最大化に向けた支援が図られている。
健康と栄養に関する分野については、厚生労働省策定の身体活動基準 2013 で示された基準の妥当性についての検討ならびに策定の根拠の論文化、日本人の食事摂取基準改定に資する研究の実施、将来の身体活動基準・指針改定のためのエビデンスの蓄積、大規模コホートの解析からの新たな知見の獲得など、生活習慣病予防ならびに健康寿命延伸のための研究成果は計画通り進めらている。また、平成 28 年国民健康・栄養調査の集計・解析、消費者庁の特別用途表示の許可等に関わる申請に基づく試験業務を適切かつ遅滞なく実施するとともに、「避難所での栄養の参照量」を用い、避難所で提供される食事を栄養学的に評価する方法の提案を行う等、行政施策へ大きく貢献している。

2

統合による相乗効果を発揮するための研究については、中長期目標に掲げた３分野（①医薬品と食品の相互作用に関する研究、②生活習慣病の新しい予防法に関する研究、③健康に関する機能性を表示した食品の品質評価に関する研究）を着実に実施している。特に②についてはコホート研究を拡張し、日本各地の地域特性と連動した解析ができる体制を構築するとともに、プロトコルを複数の機関へ提供することで、オールジャパンでの解析プラットフォームのベースを立ち上げた。
業務運営及び予算については、計画に沿って適切に業務運営がなされているが、コンプライアンス関連として、平成 30 年 1 月に国立健康・栄養研究所における X 線骨密度測定装置の操作に関する法令違反が疑われる事例が発覚。速やかに装置の使用を禁止するするとともに、外部の調査機関として第三者委員会を設置し、対象となる被験者に対して説明会を開催するとともに、相談窓口を設け対応を行った。

３．項目別評価の主な課題、改善事項等（項目別評価で指摘した主な課題、改善事項等で、翌年度以降のフォローアップが必要な事項等を記載。中長期計画及び現時点の年度計画の変更が必要となる事項があれば必ず記載。項目別評価で示された主な助言、警告等があれば記載）平成 30 年 1 月に国立健康・栄養研究所における X 線骨密度測定装置の操作に関する法令違反が疑われる事例が発覚したことに伴う対応状況（平成 29 年度は当該装置の使用を速やかに禁止するするとともに、外部の調査機関として第三者委員会を設置した。対象となる被験者に対して説明会を開催するとともに、相談窓口を設け対応を行った。平成 30 年度は再発防止策などの対応等の確認が必要。）。

４．その他事項
研究開発に関する審議会の主な意見（研究開発に関する審議会の主な意見などについて記載）
・創薬に関連する様々な分野において、引き続き研究を推進しており、研究成果についても周知活動をよく行っている。
・更に複数の研究プロジェクトが実施され、難病治療薬、新興感染症対策、抗体・核酸医療薬の開発などの創薬に繋がる新奇性の高い研究が進められている。
・加えて、世界初の抗体作成法に成功したことや新たながん免疫療法の確立に役立つ次世代核酸アジュバンドの臨床試験が進展し、展開性が高いことなども特筆すべき事項として評価できる。
・一方、その成果内容が大変高い顕著な成果であるものか評価する側にとって難しいものもあるので、本当に高い顕著な成果なのだということが理解できるようデータなどをもう少し入れた説明をしていただくと理解しやすい。

監事の主な意見（監事の意見で特に記載が必要な事項があれば記載）
法人の業務は法令等に従い適正に実施され、また、中期目標の着実な達成に向け効果的かつ効率的に実施されているものと認めるが、平成 30 年１月国立健康・栄養研究所で実施された研究において、身体組成の測定を実施する際、医師、歯科医師又は診療放射線技師ではない者がＸ線骨密度測定装置を操作し、人体にＸ線を照射する行為を行っていた可能性があることが判明したことから、当該事案については、外部の専門家による第三者委員会により調査中である。
今後のリスク管理等を含めて内部統制システムの整備・運用の改善を検討するとともに再発防止に努める必要がある。

3

様式２－１－３

国立研究開発法人

年度評価

項目別評定総括表様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

中長期目標（中長期計画）

年度評価
ｘ１ ｘ２ ｘ３ ｘ４ ｘ５
年度 年度 年度 年度 年度

項目別
ｘ６ ｘ７ 調書№
年度 年度

備考

中長期目標（中長期計画）

Ⅰ．研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置
A.医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援 ◯A

S

A

１－１ 研究開発
業務

A.医薬品等に関する事項
２．生物資源に係る研究及び創薬等支援 ◯BBB

１－２ 研究開発
業務

A.医薬品等に関する事項
３．医薬品等の開発振興
◯

B

B

B

１－３

B.健康と栄養に関する事項
◯

B

B

B

１－４ 研究開発
業務

C.統合による相乗効果を発揮するための研究に関する
事項 ◯

B

A

B

１－５ 研究開発
業務

年度評価

項目別
ｘ１ ｘ２ ｘ３ ｘ４ ｘ５ ｘ６ ｘ７ 調書№
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度

Ⅱ．業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置
業務運営の効率化に関する目
標を達成するためとるべき措
置

B

B

B

２－１

B

B

B

３－１

C

４－１

Ⅲ．財務内容に関する事項
予算、収支計画及び資金計
画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途Ⅳ．その他主務省令で定める業務運営に関する事項
その他主務省令で定める業務
運営に関する事項※重要度を「高」と設定している項目については各評語の横に「○」を付す。
難易度を「高」と設定している項目については各評語に下線を引く。

4

B

B

備考

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－１

基盤的技術の研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
X２年度

X３年度

共同研究件 13 件以上 19 件
数

29 件

57 件

特許出願件 8 件以上
数

13 件

17 件

査読付き論 76 報以上 87 報
文発表件数
学会発表件 256 回 以 266 回
数
上

基準値等

X１年度

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

X１年度

X２年度

X３年度

予算額（千円）

430,353

771,282

643,000

34 件

決算額（千円）

1,828,865

1,557,294

2,801,598

96 報

89 報

経常費用（千円）

1,830,807

1,872,609

1,998,540

252 回

297 回

経常利益（千円）

1,529,840

1,955,153

2,732,401

802,282

427,276

95 人

107 人

行政サービス実施コスト 922,150
（千円）
従事人員数

88 人

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第３ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する事項

中長期計画

第１ 研究開発の成果の最大化
その他の業務の質の向上に関する目標を達成す
るためとるべき措置

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

関する事項

自己評価
Ａ
自己評価を A と評定する。主な評 評定定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
・創薬に関連する様々な分野において、引き続第１ 研究開発の成果の最大化
その他の業務の質の向上に関する目標を達成す
るためとるべき措置

き研究を推進しており、研究成果についても周各プロジェクトにおいては、日本
医療研究開発機構研究費等の公的な競争的資金を多数獲得し、行政ニー
ズ、社会的ニーズに沿った研究を行った。

Ａ．医薬品等に関 Ａ．医薬品等に Ａ．医薬品等にする事項

主務大臣による評価

関する事項

知活動をよく行っている。
・更に複数の研究プロジェクトが実施され、難病治療薬、新興感染症対策、抗体・核酸医薬品の開発などの創薬に繋がる新規性の高い研究が進められている。
・加えて、世界初の抗体作成法に成功したことや新たながん免疫療法の確立に役立つ次世代5

１．基盤的技術の研究及び創薬等支援
世界最高水準の医療の提供に寄与する革新的な医薬品等の開発に資するよう事業を実施するという観点
から、難病対策、新興・再興感染症対策、迅速な新薬等の開発、抗体･核酸
医薬等の開発の推進等の国の政策課
題の解決と国の経１．基盤的技術 １．基盤的技術の研究及び創薬 の研究及び創薬等支援
等支援
世界最高 平 成 ２ ９ 年 度
水準の医療の提 は、以下の研究供に寄与する革 及び創薬等支援
新的な医薬品等 に取り組む。
の開発に資する なお、創薬支援
よう事業を実施 ネットワークのするという観点 一環として創薬から、難病対策、 支援を行う場合
新興・再興感染 は、国立研究開症対策、迅速な 発法人日本医療新薬等の開発、 研究開発機構等
抗体・核酸医薬 と緊密に連携を等の開発の推進 図る。

核酸アジュバンドの臨床試験が進展し、展開性

済成長に寄与することを目標に、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場合は、日本医療研究開発機構等と緊密に連携を図ること。

等の国の政策課
題の解決と国の経済成長に寄与することを目標に、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う
場合は、国立研
究開発法人日本
医療研究開発機
構等と緊密に連携を図る。

携を図る。特に、当研究所での研究内容を、基（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援
難病等に対する研
究は、公的研究機
関で担うべき研究（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援
難病等に対する
研究は、公的研の一つであること 究機関で担うべから、難病等につ き研究の一つでが高いことなども特筆すべき事項として評価できる。
・また、研究に係る指標については、特に共同研究等件数は基準値比４３８％と昨年度と比較しても非常に増大している。また、特許出願件数については基準値比４２５％、査読付き論
文発表件数は基準値比１１７％、学会発表件数については基準値比１１６％と大幅に目標値を上回ったことも評価できる。
・このような実績と特筆事項を踏まえて、Ａと評価とした。
＜今後の課題＞
・行政ニーズ、社会的ニーズに沿った研究を進めるために、他の研究機関や企業等と幅広く連礎から応用へスムーズに移行するために、引き続き、企業との連携を進めていただきたい。
・外部に当研究所の研究内容及び技術を周知するために、学会やシンポジウム等の機会を捉えて情報発信するとともに、企業等との個別面
談の機会を積極的に設けていただきたい。

（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の【難病治療分野】大腸がん早期診断
マーカーを 10 種類確認するとともに、特定のマーカーについては、
AUC が 0.95 を超えるマーカーであることを明らかにし、特許出願・論文
発表、企業と実用化に向けた共同研

成果等が国の政策や社会のニー究を開始した。
また、潰瘍性大腸炎などの免疫難6

いて、分子病態の あることから、解明、治療法や医 難病等に関する薬品等の研究開発 分子病態を解明
及び関連する基盤 し、これに基づ的技術の研究開発 き各種疾患領域を行い、標的因子 に お け る 治 療の探索及びその構 法・診断法や医造・機能解析、医薬 薬品等の研究開
品候補物質等の創 発を行い、標的製・臨床応用等を 因子の探索及び目指すこと。また、 その構造・機能
その成果等も活用 解析、医薬品候
して医薬品等の開 補 物 質 等 の 創
発 を 支 援 す る こ 製・臨床応用等と。
を目指す。また、その成果等も活ズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗用して医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。

・データベース
等の公開状況

【研究】ア プロテオミ
クス、トランス
クリプトミクス、バイオインフォマティクス
等に関する最先端の解析技術を開発するとともに、これらの技
術を用いて、難病等に対する創薬ターゲットの探索を行い、創薬シーズ等の発掘につなげる。

ア 難治性がんを含む各種難病に対するバイオ
マーカー、創薬
標的探索において、AI 等のビッ
グデータ解析への活用を見据えた多検体解析処
理技術を開発する。また、患者血液中のエクソソームタンパク質のプロテオーム
解析技術の開発を行い、創薬標的もしくは早期予防に資するタ【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・探索された創薬ターゲット
数・シーズ数・研究の進捗

病に対する新規疾患活動性マーカーであるロイシンリッチα２グリコプ
ロテイン（LRG）について、製造販
売承認申請を完了し、承認審査中である。
【難病治療分野】創薬支援を目的としたＡＩ基盤構築に向けて、電子カ
ルテから構造化したデータを抽出するシステムを構築した。また、ＡＩ技術を用いた文献情報自動探索システ
ムのプロトタイプを構築した。

大腸がんの組織検体、大腸がん患者血液中細胞外小胞、培養細胞由来細胞外小胞の各プロテオーム定量情報及び文献情報から、356 個の大腸がん早期診断マーカー候
補因子を選抜し、健常者と早期大腸がん患者の血液サンプル（n=77）を用いて SRM
法で検証を行い、ROC 曲線下面積（AUC）
が 0.95 を超える、超高感度・高特異度大腸
がん早期診断マーカーを 4 種類、AUC が0.8 を超えるシングルマーカーを 11 種類見
いだすことに成功した。さらに、平成 29 年
度は、健常者と早期がん患者(Stage1, 2)を区別した新たなコホート（n=84）を用いた検証を行った結果、健常者とステージ 1 の患者との比較で AUC が 0.95 を超える、大腸がん早期診断マーカーを 10 種類確認した。特にアネキシンファミリーのアネキシ
ン A3、A4、A11 は両コホートにおいて AUC
7ンパク質を探索する。

が 0.95 を超えるマーカーであることを明らかにし、特許出願、論文発表を行い、診断薬メーカーと実用化に向けた共同研究を開始した。

がんをはじめとする疾患の診断・治療に資するバイオマーカ
ー分子の探索基盤の確立を目指し、これまでに推進してきた新規の膜タンパク質・血管プロテ
オミクス技術をバイオ医薬品の開発に向けた創薬ターゲットの探索の一環として、昨年度までに開発した、ラベル化化合物を構造的に改変した。また、改変型ストレプトアビジン（MTSA）においても新たなアミノ酸変異
箇所を見出し、天然型ビオチンに結合性を示さない一方で、新規ラベル化化合物にのみ結合性を示す改変体を創製した。これらの化合物-タンパク質を用いた有用性を評価し、上記のデータを新たに加えた形でPCT 出願した。これらの特許をもとに製薬より発展させ、
バイオ医薬品の開発に向けた創薬ターゲットを探索する。また、
ファージテクノ
ロジーを用いた創薬シーズの探索に関する技術
開発を引き続き継続する。

企業等との共同研究を推進した結果、企業との共同研究契約に至っている。
また、ファージテクノロジーを用いて、既存の抗体医薬品の活性を低分子のペプチド化合物に置き換えることを目的とした研究では、RANKL に対して機能的な阻害活性を持つ OP3-4 ペプチドと RANKL との共結晶の作製に成功しており、そこから見出される RANKL の構造変化と活性との相関関係の一部を解明した。この構造解析結果から、OP3-4 の持つ骨形成阻害の活性に重要な役割を持つ可能性が示唆された。

創薬支援を目的とした AI 基
盤構築に向けて、公共/商用データベースおよび文献情報といった既知情報の調査・データ抽
出及び、入手可能な臨床関連情

機械学習に利用可能な臨床情報の収集を目的として、電子カルテから構造化したデータを抽出する入力インターフェースを構築した。また、抽出した臨床情報を格納す
るデータベースを設計した。
AI 技術を用いた文献情報自動探索シス
テムのプロトタイプを構築した。

報の調査を開始する。これらの8データを機械可読に変換するためのデータの入力形式の設計に着手すると共に、既存のツールによるターゲット・バイオマーカー探索を並行して行う。
イ 昨年度までに見出した核輸
送ネットワーク
関連の創薬標的候補について、

平成２８年度までに核輸送因子 KPNA2
が、がん細胞株では細胞表面や核内に局在して核輸送因子として以外の機能を持ち、がんの病態に寄与している可能性を示している。平成２９年度は、核内に局在する発するための基 その更なる性状
盤 的 研 究 を 行 解析を進めるとう。
共に、創薬スク
リーニング系の構築に着手する。また病態で異常が見られる
核輸送制御や核輸送関連因子が病態にどのよう
に寄与しているかを解析し、さらなる創薬研究
シーズの探索を行う。

KPNA2 がどのようなクロマチン領域と相互作用を示すのを明らかにした（九州大学
生体防御医学研究所との共同研究）。また、
ヌクレオポリン融合遺伝子の細胞内局在を指標としたスクリーニング系を樹立した。
抗ウイルス作用を持つ医薬品の開発については、創薬デザインセンター・人工核酸ス
クリーニングプロジェクトとの共同研究により、宿主細胞の核輸送阻害活性を持つウ
イルス構成因子に対する人工核酸アプタマ
ーを複数種得ることに成功した。さらに、
IL-6 の mRNA を安定化する分子 Arid5a が炎症応答過程で核から細胞質へと移行して機能している可能性を見出した（大阪大学
免疫学フロンティア研究センターとの共同
研究）。

潰瘍性大腸炎などの免疫難病に対する新規疾
患活動性マーカ
ーであるロイシンリッチα２グ

潰瘍性大腸炎などの免疫難病に対する新規疾患活動性マーカーであるロイシンリッ
チα２グリコプロテイン（LRG）について、製造販売承認申請を完了し、承認審査中である。また、関節リウマチのなどへの適応拡大のための臨床性能試験を慶応病院、大リコプロテイン（LRG）につい阪大学付属病院、京都大学付属病院などと共に予備臨床性能試験を開始した。

イ 難病等の原
因・病態の解明
及び正確かつ有効な新規治療法・診断法を開9て、生物学的製剤使用時の関節リウマチの新たな活動性マーカ
ー及び SLE に伴うループス腎炎の尿中バイオ
マーカーとしての開発を目指し、慶応病院、大阪大学付属病院、京都大学付属病院などと共に予備臨床性能試験を開始する。
悪性胸膜中皮腫などの難治性
希少性がんに対して、サイトカ
インシグナル抑制因子（SOCS）
遺伝子治療の確立を目指して、医師主導治験を開始する。

悪性胸膜中皮腫などの難治性希少性がんに対する、AdSOCS3 遺伝子治療の開発については、医師主導試験を実施するための準備として、GLP 安全性試験、生体内分布試験を既に完了した。

脂肪組織由来多系統前駆細胞を用いる治療法の研究開発を行い、治験届の策定を進め、企業とともに研究開発を行う。

新規がん細胞膜抗原 GPC-1 に対する抗体抗がん剤複合医薬品（ADC）開発として、企業とともにヒト化 GPC-1 抗体を作成中である。また、新規がん細胞膜抗原 LSR（脂質の取り込み受容体）に対する抗体医薬品開発として、企業とともにヒト化抗体の作成を完了した。この抗 LSR 抗体は、脂質代
謝をターゲットとした新たな抗癌剤となりうる可能性が高いと考えらえる。

重症型ウイルインフルエンザウイルス感染に伴って産ス感染症について、ウイルスと生の低下する抑制性のヒストンマークを同定した。またこのヒストン修飾を司るヒス10

宿主の核内での相互作用による
宿主高次エピゲノム応答に焦点を当てて、感染症の発症ならびに重症化のメカニズムを解明し、これに基づいた新しい治療法・診断法の基盤となる研究を行う。
【創薬等支援】
ウ 細胞内及び ウ
体内等における
薬の輸送に関する研究及びその技術の応用により、医薬品の動態・機能制御等に関する技術的な支援を行う。

トンメチル化酵素はインフルエンザウイル
スのウイルスタンパク質と相互作用すること、同酵素はインフルエンザウイルスの増殖ならびにインフルエンザの重症化を抑制することを見出した。これらのことから、
宿主染色体の高次エピゲノム変化がインフ
ルエンザの病態に深く関わっていることが明らかとなった。

共同研究について 18 件実施し、各種媒体等への掲載、取材を 17 件行った。

細胞外からフラビウイルス・コアタンパク質の核局

細胞核への分子輸送経路を解析する。また、その医薬品機能制御への応用を検討する。

在化の分子機構について解析を進めた結果、コアタンパク質は単独で核に移行する性質を持つことことが分かった（大阪大学
微生物病研究所、感染機構研究部門、分子ウイルス分野との共同研究）。さらにコアタ
ンパク質の GFP 融合タンパク質を発現す
る安定発現細胞株、ならびにハイスループット細胞機能探索装置を用いて、その核局在を指標に薬剤スクリーニングを行った結果、複数種の核局在に影響を与える低分子化合物を取得することに成功した。

昨年度より引き続いて、抗体
医薬等の有効性を高めるための技術開発を目的に、抗体の分子認識とその構造に着目した抗体作製技術の開発を推進し、バイオ医薬品の機能

二重特異性抗体を作製する上での新規抗体フォーマットを開発した。ヒトの体内で産生されているウテログロビンを利用し、それらの構造的な特徴を解析することで、アミノ酸を改変した二種類のウテログロビ
ン改変体がヘテロ二量体の構造を取ることを明らかにした。本研究の成果として、特許出願に至った。

を向上するための技術的な支援11

を行う。また、薬物のデリバリー等に利用される抗体の改変を視野に、臨床応用に適う新しい分子フォーマットを持つ二重特異性抗体の作製に着手する。
エ 最先端の解析技術等を用いて、品質、有効性
及び安全性の予測等の創薬等支エ 患者組織検体から樹立した培養細胞や PDX
マウスモデルを用いて、リン酸

リン酸化プロテオーム解析基盤を用いて、薬剤の直接のターゲットであるキナー
ゼの活性化状態を指標とした薬剤感受性予測法および耐性克服因子の探索を行った。
EGFR 阻害薬（セツキシマブ）耐性大腸が援を行う。

化プロテオーム
解析を行う。AI等を用いたキナーゼ活性予測と実測データを併用して、薬剤耐性や薬剤選択の指標となるマーカーを探索する。

ん培養細胞株では、耐性株で活性化が予測されるキナーゼ群において、内がん原遺伝
子チロシンプロテインキナーゼ（SRC キナーゼ）阻害薬が細胞増殖抑制することを明らかにした（Sci. Rep. 2017、特願 201837894）。ALK 阻害薬（セリチニブ）耐性肺
がん細胞では、チロシンリン酸化プロテオ
ミクスデータから FRS2 のリン酸化上昇をみいだし、さらなる解析を進めた結果、その上流の RTK が活性化していることを明らかにした。さらに ALK 阻害薬と RTK 阻
害薬の併用によって、増殖が抑制されることを細胞、マウスを用いて確認した。上記例からチロシンリン酸化プロテオームデー
タが、上流の活性化キナーゼ推測に貢献する度合いが大きいことが示唆された。
リン酸化プロテオームの大規模データ取得に重要なサンプル処理の自動化装置は市販されていないため、自動化装置機器メーカーと共に、装置構成、仕様について独自設計を行い導入した。そして、既存の手法を自動化装置に適した手法に対応させる最適化作業に取り組んだ。具体的には、タン
パク質定量、消化、ペプチド精製、分画の工程の自動化を完了した。
12

前年度に引き続き、薬物動態
基礎データベースに格納するデータ収集をおこない、データベースの公開用イ
ンターフェイスを構築する。溶
解度や血漿タン
パク質結合といった各種物性及び薬物動態パラメータの予測モデルを作成す薬物動態パラメータを格納した 8000 化
合物以上の独自統合データベースを拡充するとともに、公開用インターフェースを構築した。重要な薬物動態パラメータ予測モ
デルとして溶解性、代謝安定性、排泄経路、血漿タンパク結合率などのモデル構築及び検証を行った。さらに、より高精度のモデ
ル構築を目標として、製薬企業から化合物
及び薬物動態パラメータデータの提供を受けた。企業提供化合物と新規に選択された
市販低分子薬物を対象に、中枢移行性予測に必要な新規追加実験を統一した条件で実施した。

る。
iPS 細胞由来
肝細胞を用いる
肝毒性予測のための体系的なデータ収集を行い、得られたデータをバイオイ
ンフォマティク
ス研究室に提供する。

ヒト iPS 細胞から誘導した肝前駆細胞を大量増殖し、成熟肝細胞を得る培養系を確立した。また、ヒト肝細胞に 6 種類の肝毒性発現化合物を暴露し、曝露前後で変動する miRNA を複数見出した。

難病患者由来情報等を活用して品質、有効性及び安全性の予測技術開発を進める。

難病患者由来 DNA 試料の品質管理及びHLA タイピングを行い、バイオサンプルを用いた希少疾患研究の最新動向を論文に纏めた。

特許出願 4 件、論文発表 46 件、学会発表
96 件行った。また、大腸がん早期診断マー
カー10 個が探索された。

13

（２）ワクチン等 （２）ワクチン （２）ワクチン （２）ワクチンの研究開発及び創 等の研究開発及 等の研究開発及 等の研究開発及薬等支援
び創薬等支援び創薬等支援び創薬等支援新興・再興感染症 新 興 ･ 再 興 感 染
ア、イ対策等に資するた 症に対応するた【評価軸】
め、ワクチン及び め、新規のより・研究や支援の
その免疫反応増強 強力なワクチン
成果等が国の政剤（アジュバント） を迅速に国民に策や社会のニー
並びに免疫システ 提供することがズと適合していム等を基盤とした 重要である。こるか。
治療法、医薬品等 のため、ワクチ【評価指標】の 研 究 開 発 を 行 ン及びその免疫・具体的な取組い、ワクチン等の 反応増強剤（ア事例に係る評価
開発につながる基 ジュバント）並【モニタリング
礎技術の開発等を びに免疫システ
指標】
目指すこと。また、 ム等を基盤とし・他機関等との【ワクチン等の分野】新規インフル
エンザワクチンアジュバントの臨床試験や、マラリアワクチンアジュバ
ントの臨床試験の進展、世界初の核酸ワクチンの開発など、アジュバン
トの開発において実用化に資する実績をあげた。
国際シンポジウムの開催、専門書の改訂版の発刊など、研究推進のための活動を行った。

その成果等も活用
してワクチン等の開発を支援すること。

能性を報告した。さらに、当該研究を発展させることによって、多価食中毒ワクチンの開発とアジュンバント
開発に関する特許をワクチンメーカーと共同で国際出願するに至った。

た治療法、医薬品等の研究開発を行い、ワクチン等の開発につながる基礎技術の開発等を目指す。また、その成果等も活用してワクチン等の開発を支援する。
具体的には、以下の取組を行う。
【研究】ア ワクチン及びアジュバントの研究開発を行う。

【ワクチン等の分野】腸管の免疫システムに着目した研究として、食中
毒菌や免疫制御に関わる腸内常在細菌を活用して、免疫制御機構の解明とワクチンアジュバントとしての可

連携等の数
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】

ワクチンアジュバントの細胞内および細胞間シグナルの分子基盤とその応用として、すでに世界的に上市されている、又は開発中のアジュバントに関する免疫学的機序解析を続行し、大手製薬企業、ベンチャ
ー企業が開発するアジュバントの作用機序を解明した。特許の共出願も行った。ワク
チン接種及びアジュバント投与によって起は開発中のアジ ・特許出願件数
ュバントに関す ・論文発表件数

こる宿主免疫システムとの相互作用の時空間的なダイナミズムを生体レベルで解析しア ワクチンア
ジュバントの細
胞内及び細胞間シグナルの分子
基盤の分子生物学的解析を行う。すでに上市されている、又14

る免疫学的機序 ・学会発表件数
解 析 を 続 行 す ・研究の進捗る。ワクチン接種及びアジュバ
ント投与によって起こる宿主免疫システムとの相互作用の時空間的なダイナミ
ズムを生体レベルで解析する。

た。また、副作用研究として、アジュバント
によって起こりうる皮膚免疫異常（乾癬など）に対する分子メカニズムやそのワクチンに対する意義などを解明した。また、開発中の新規核酸アジュバント（K3-SPG）が単剤でカニクイサルのメモリーCD8T 細胞を増加させることを見出した。

新規ワクチン
技術、アジュバ
ントの開発として、新規核酸ア

新規核酸アジュバント候補として、GMP準拠で製造されたヒト型 CpG-ODN の臨床試験、探索型非臨床試験を大阪大学、山口大学などで継続し、及び第２世代の DDS-

ジュバント候補
として、医薬品
適正製造基準（GMP）準拠で製造されたヒト型 CpG オリゴ
核 酸 （ CpGODN）、及び第２世代の DDS-核酸アジュバントとしてベータグル カ ン CpGODN 複 合 体 の前臨床試験を継続し、臨床試験の準備を行う。
新興再興感染症に対する危機管理対策として、
モックアップ（模擬）ワクチン開発研究を開始する。

核酸アジュバントとしてベータグルカンCpG-ODN 複合体の前臨床ＰＯＣをいくつか獲得、シーズを基としたベンチャー企業が設立され、ワクチン開発への臨床試験の準備を行った。また、関係機関と連携し、当研究所のワクチンや治療薬等の創薬に関する知見、霊長類等を用いた高度感染実験に関する能力を活用することにより、新興・
再興感染症に対する予防ワクチンの開発に関する研究の推進を図った。

新興・再興感免疫応答機構の解明として、EB ウイルス15

染症の早急対応を目指し、病原体タンパクについて免疫原性の高いターゲット
探索を行い、ワ
クチンシーズ化の開発研究を行う。

関連リンパ増殖疾患モデル動物の作製を行い、ホジキンリンパ腫の発症機構解明とウイルス因子の同定に成功した。

病原体感染、
ワクチン接種で誘導されるヒト
特異的な免疫応
答機構を解明する。さらに、免疫感染症の制圧に向けて、バイオロジクス
探索として、以下の研究を行った。①感染症に対するワクチンターゲット探索法として新規開発された PathogScan 法にヒト血清を適用し、ヒトサイトメガロウイルス（hCMV）に対して免疫原性の高いウイル

応答特異性を決定するリンパ球
分子において、
種類及び発現量のインデッ
クス化/データベ
ース化を通じて、感染症確定診断法、ワクチン効果評価法の開発研究を行う。

ス分子同定に成功した。②特殊免疫グロブ
リン製剤のリコンビナント化を目指し、ヒト末梢血リンパ球より、新規開発技術を用いたヒトリコンビナント抗体の単離を行った結果、１５種類の抗破傷風毒素抗体の同定、および抗ヒト B 型肝炎ウイルス抗体２
種類、抗 RhD 抗体３種類のリコンビナント化に成功した。③包括的ゲノミクス解析により微量な感染微生物同定法を確立したことで、バイオ医薬品の安全性向上に貢献した。④血液不適合のマーカー診断薬の開発のため血液不適合を誘導する Kg 抗原を認識する抗体のリコンビナント化を通じて、抗体標品化を行い、またプロテオーム解析
による抗原分子の同定を成功させた。

ウイルス感染症の重症化予防を目指して、重症病態に関わる
宿主の免疫応答機構を標的とした新しいワクチ

神経ペプチドに関して、インフルエンザの重症化への関与、重症化のバイオマーカ
ーの可能性に焦点を当てて検討を行った結果、同神経ペプチドはウイルス感染に伴って肺の貪食細胞において産生され、これが同ペプチドの受容体を介して、インフルエ
ンザの重症病態の形成に関わっていること

ン開発の基盤となる研究を開始を見出した。さらに同神経ペプチドの受容体阻害薬はインフルエンザの重症化を阻止
16

イ 粘膜免疫システムを基盤とした治療法や医薬品等の研究開発を行う。

する。

することがマウスモデルで確認された。加えて、同神経ペプチドは病態の早期から血中で検出されることから重症化のバイオマ
ーカーとなる可能性が示唆された。

イ 粘膜免疫の制御システムを活用したワクチンデリバリー、
免疫調整剤/アジ
ュバントの開発に向け、シーズ
分子の POC 取得のための研究と新規シーズ探索研究を遂行す

腸管の免疫システムに着目した研究か
ら、食中毒を引き起こす細菌性病原体（ウエルシュ菌毒素）が有する上皮細胞への結合機能を活用した粘膜ワクチンデリバリーシステムの開発と鼻腔物理的障壁の影響を報告した。また、免疫制御に関わる常在細菌として同定したアルカリゲネスに着目し、アルカリゲネスを介した免疫制御機構の解明とアルカリゲネス LPS のアジュバントとしての可能性を報告した。またω３脂肪酸である EPA の代謝物である 17,18-

る。
粘膜免疫の機能を規定する免疫制御機構を解明し、その関連分子を標的とした免疫療法・診断法としての開発に向け、シーズ
分子の POC 取得のための研究と新規シーズ探索研究を遂行する。

EpETE の皮膚炎抑制効果をマウスとサルのモデルで証明し、その作用機序が GPR40を介した好中球の遊走であることを明らかにした。
さらにこれらの研究を発展させ、多価食中毒ワクチンの開発（PCT/JP2018/6633）とアルカリゲネス Lipid A のアジュバント
開発（PCT/JP2018/2120）に関する特許をワクチンメーカーと共同で国際出願した。
その他、乳酸菌成分や上皮バリア標的型
DDS、ナノ粒子 DDS を用いたワクチン・創薬研究についても報告した。

共同研究について 21 件実施し、各種媒体等への掲載、取材を 24 件行った。
【創薬等支援】
ウ ワクチン及びアジュバントの研究開発に関する連携の推進、アジュバントの機能・安全ウ ワクチン、
アジュバント開発研究の橋渡し、また審査行
政等への働きかけとして、当所

有効かつ安全性の高いアジュバント、ワクチンなどを世界初、日本発のバイオロジ
クスとして発信し、グローバルな産学官の交流を目指すために基盤研を中心に発足させた「次世代アジュバント研究会」を開発
し「アジュバントデータベース構築研究」

性評価システム を中心に発足さに関する研究開 せた「次世代アを中心に研究を推進した。内外の学会、研究会にて招待講演での口頭発表を行い、平17

発及びその技術の応用等により、ワクチン及びアジュバントの開発を支援する。

ジュバント研究会」を受け皿とし、アジュバントの安全性、有効性の新たなバ
イオマーカー、評価法開発のための「アジュバ
ントデータベース構築研究」を推進する。各方面と連携しアジュバントガイド
ライン作成への協力を引き続き行う。

成 29 年 10 月 20 日にワクチンアジュバン
ト研究センターのキックオフシンポジウ
ム、平成 30 年 1 月 23 日に第 11 回次世代アジュバント研究会（両方とも国際シンポジウム）を開催するなど新たなアジュバン
ト開発の成果やデータベースの解析結果などを成果として発信した。同研究会のメンバーが主体となり専門書の改訂版を 5 年ぶりに発刊した。
国内外の約 30 の他機関と連携してアジュバントの研究開発、評価、学生、研究員の受け入れを行った。

ワクチン、アジュバントを開発するアカデミア、企業との共同研究開発、安
全性有効性評価を促進する。
エ 免疫システ
ム解析の成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

エ 粘膜免疫並
びに免疫疾患モ
デルを用いた解析システムを用い、免疫療法・ワ
クチンの開発を支援する。

38 のアカデミア機関との共同研究・支援を行い、関連テーマとして 11 件の競争的資金の獲得、並びに免疫療法やワクチンの開発につながる成果発表を行った。また、11
件の企業との共同研究を遂行し、免疫療法
やワクチン開発の実用化につながる支援を進めている。

特許出願 19 件、論文発表 21 件、学会発表 100 件行った。
（３）医薬品等の （３）医薬品等 （３）医薬品等 （３）医薬品等
安全性等評価系構 の安全性等評価 の安全性等評価 の安全性等評価
築に向けた基盤的 系構築に向けた 系構築に向けた 系構築に向けた【医薬品等の安全性等評価系の分野】ヒト多能性幹細胞から神経堤幹細胞への分化誘導法は策定完了し、歯科材料安全性評価への応用を検証

研究及び創薬等支 基盤的研究及び 基盤的研究及び 基盤的研究及び
援
創薬等支援
創薬等支援
創薬等支援

した。実用化に向け、着実な進展を遂げた。
18

創薬等に関する研究の加速化を図る
ため、幹細胞の分化誘導系等を利用すること等により、医薬品・医療機器の安全性等の評
価系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バイオマーカーの開発、幹細胞等の培養環
境の整備、新規細胞評価系の構築等を目指すこと。また、その成果等も創薬等に関する研究を加速化し、革新的な医薬品等を国民等に迅速に提供するため、幹細胞の分化誘導系等を利用すること
等により、医薬品・医療機器の安全性等の評価
系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バ
イオマーカーの開発、幹細胞等【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数活用して医薬品等 の培養環境の整の開発を支援する 備、新規細胞評こと。
価系の構築等を目指す。また、その成果等も活用
して医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。

・共同研究等件
数・共同研究等の進捗
・ガイドライン案の作成に向け
た各種データの取得の進捗
・安全性評価のバイオマーカーや安全性データ
ベースの利用状ア ヒト多能性 況幹細胞由来神経幹細胞の医薬品 【評価軸】
等の安全性等評 ・研究や支援の価系構築への応 成果等が企業又用を目指した培 はアカデミアに養の留意点につ おける研究の実
いてまとめる。 用化又は進展につながっているか。
イ 医薬品等の 【評価指標】【研究】
ア 幹細胞等の培養環境の整備及び評価法の開
発を行う。

イ

幹細胞の未

【医薬品等の安全性等評価系の分野】医薬品の副作用の中でも肝障害は大きな問題であり、時に医薬品の市場からの撤退につながる大きな問題となっている。そのため、創薬早期での肝毒性リスク回避の実現に寄与する肝毒性関連データベース（プロトタイプ）の構築を達成するとともに、肝毒性予測機能に加え、予測結果を体系的な知識に変換するオントロ
ジーベース型毒性機序知識提供機能を兼ね備えた他に類を見ない予測シ
ステム（プロトタイプ）の構築を達成した。
【医薬品等の安全性等評価系の分野】特異的な薬物代謝酵素を欠損したヒト iPS 細胞由来肝細胞の機能解
析や、進行性家族性胆汁うっ滞症２型の iPS 細胞を用いた治療薬候補化
合物に関する研究、「ヒト iPS 細胞
応用安全性評価コンソーシアム」と連携した共同研究など、iPS 細胞を用いた医療技術の実用化に資する研究を進めた。

ヒト多能性幹細胞由来神経幹細胞の医薬品等の安全性等評価系構築への応用を目指した培養の留意点について、AMED 事業「創薬のためのインビトロ脳機能評価法の確立と標準化ヒト神経細胞の開発」白尾班との連携し、情報を提供した。

神経幹細胞への誘導は、ニコンとの共同

分化・分化制御 安全性等評価系 ・具体的な取組 研究にて製品化を推進中である。神経堤幹機構を解明し、 構築への応用を 事例に係る評価 細胞への分化誘導法は策定完了し、歯科材
19

機能を有した細胞への効率的な分化誘導法を確立する。

目指したヒト多能性幹細胞から
神経幹細胞への安定な分化誘導法開発を引き続
き進める。
ヒト iPS 細胞から脳血管内皮細胞への効率的分化誘導法の構築を目的として、脳特異的ペリサイト（血管周皮細胞）の作製法を開発す【モニタリング 料安全性評価への応用を検証した。
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗
iPS 細胞から血液－脳関門（BBB）を構成する各々の細胞の誘導法は徐々に確立されつつあるものの、脳特異的ペリサイトの誘導法は未だ確立されていないことから、
新規誘導法の確立に着手した。研究の結果、脳毛細血管に位置するペリサイトの特性（NG2 陽性且つαSMA 陰性）に類似する
脳ペリサイトをヒト iPS 細胞から誘導することに成功した。

る。また、本分化過程において機能する転写因子を探索する。
ウ 幹細胞又は幹細胞由来分化細胞を用いて、薬物の有効性及び安全性の評価
系の構築に関す
る研究を行う。

ウ ヒト iPS 細胞から構築した
血液―脳関門モ
デルを用いて、各種薬物の脳内移行性を予測し、in vivo の脳内移行性との相関性について評価する。

ヒト iPS 細胞由来脳血管内皮細胞では、BBB で機能するとされる influx/efflux の両トランスポーターの多くの機能を有する
ことが示され、本モデルを用いて薬物の透過性を評価することにより、in vivo における薬物の脳移行性を正確に予測できる可能性が示された。

ヒト iPS 細胞から構築した血液―脳関門モデルを用いて、invitro の 疾 患 モ
デルを構築し、その妥当性につヒト iPS 細胞から構築した BBB モデル
において、熱を加えることにより透過性が上昇し、各種トランスポーターの発現が減少した。また、救急搬送された重症熱中症
患者の血清を本モデルに作用させると透過性が上昇した。したがって、本モデルは熱中症モデルとして生体応答を精度良く反映

いて評価する。

するものと考えられた。
20

エ ヒト iPS 細
胞由来分化細胞を用いた希少難病研究を行う。

オ トキシコゲ
ノミクス等の新技術を応用する
ことにより、ヒトでの応用が期待できる安全性
バイオマーカーの開発、安全性
データベースの構築、毒性機序の解明及び評価手法の開発を行う。

特異的な薬物
代謝酵素を欠損
し た ヒ ト iPS
細胞由来肝細胞の機能解析を行う。

市販の薬剤の 10-15%の代謝に関与する
薬物代謝酵素であり、日本人に特異性のある CYP2C19 遺伝子をノックアウトしたヒト iPS 細胞を樹立した。

エ 進行性家族性胆汁うっ滞症
２型患者由来iPS 細胞を肝細胞に分化誘導させ、治療薬候補
化合物を作用させたときの表現
型解析を詳細に肝細胞胆汁酸トランスポーター（BSEP）の細胞膜発現量改善に効果が認められている「フェニル酪酸」を進行性家族性胆汁うっ滞症２型患者由来 iPS 細胞由来肝細胞に作用させることで、当該細胞においてBSEP の細胞膜発現量改善の効果が認められることを確認した。この結果等から、疾患特異的ヒト iPS 細胞由来肝細胞を用いる
ことにより、希少な遺伝性肝疾患患者にお行う。

ける病態発症機序の解明や薬効評価が可能であることが示唆された。これにより、関係の研究を完了した。

オ 前年度に引き続き、in vitro
実験から肝毒性の予測を可能とするバイオマーカーの開発を推進するため、ヒト肝細胞における薬物応答性遺伝子発現データを中心とした肝毒性データベースの構築を行う。並行して、前年度に開発したインフォマティ
クス技術を応用
して肝毒性予測バイオマーカー

本研究で取得したデータおよび外部公開
肝毒性関連情報を整理・統合し、これらの肝毒性に関する多様な情報を一元的に提供するとともに、「in vitro（ラット、ヒト）―
動物（ラット）―ヒト」あるいは「分子―細胞―臓器―個体」間での関連情報の抽出など多様な視点での利活用を実現した肝毒性関連データベース（プロトタイプ）の構築を達成した。
肝毒性マーカーパネル（ヒト肝細胞評価系での肝毒性マーカー群）を基に肝毒性フェノタイプ別（肝細胞壊死、リン脂質症等）に予測を行うデータ駆動型（機械学習）肝毒性予測機能に加え、予測結果を体系的な知識に変換するオントロジーベース型毒性機序知識提供機能を兼ね備えた他に類を見ない予測システム（プロトタイプ）の構築を達成した。

の抽出を行い、
これらを統合し共同研究について 6 件実施した。
21

た肝毒性マーカーパネルを構築
するとともに、オントロジー工学を応用して当
マーカーパネルに対応する肝毒性作用機序マップを作成する。
【創薬等支援】
カ 上記ア～オの成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

カ 幹細胞等の形態による評価
法開発を進める。

幹細胞等の形態による評価法開発を進めた。
AMED 再生医療実用化研究事業「iPS 細胞の品質変動と実用化を目指した培養技術の標準化に関する研究」において、「細胞の形態観察の基本原則」案のドラフトをまとめた。（４月投稿）

ヒ ト iPS 細
胞由来肝細胞の毒性評価や薬物動態評価への応用を目指して、
日本製薬工業協会「ヒト iPS 細
胞応用安全性評
価コンソーシアム」と連携した
共同研究を引き続き行うとともに、明らかになった問題に対す
る改良研究を行う。

日本製薬工業協会「ヒト iPS 細胞応用安
全性評価コンソーシアム」と連携した共同研究として、３社との共同研究を昨年に引き続き実施し、結果をコンソーシアムにおいて報告した。

これまでに構
築した理化学研
究所、産業技術

外部研究機関の研究者との連携体制を活用し、肝毒性予測のためのインフォマティ
22

総合研究所及び熊本大学の各研
究者との連携体制の機能を拡充するため、今年
度より明治薬科
大学の研究者との連携を追加し、上記肝毒性バイオマーカーを応用した肝毒性予測のためのインフォマティ
クスシステム構
築に関する研究を推進する。

クスシステム構築に必要となる情報収集、技術開発、データ取得及びバイオマーカー
パネル開発等を進めた。連携により得られた研究成果は、本年度構築した肝毒性デー
タベース及び肝毒性予測システムの構築に反映させた。

特許出願 4 件、論文発表 18 件、学会発表
70 件行った。

（４）抗体・核酸（４）抗体・核酸に （４）抗体・核酸 に係る創薬等技 （４）抗体・核酸
係る創薬等技術の に係る創薬等技 術の基盤的研究 に係る創薬等技基盤的研究及び創 術の基盤的研究 及び創薬等支援 術の基盤的研究
薬等支援
及び創薬等支援及び創薬等支援
抗体・核酸医薬等 抗体・核酸医薬【評価軸】の開発を推進する 等の開発を推進
・研究や支援のため、抗体・核酸の するため、抗体・成果等が国の政
スクリーニング、 核酸のスクリー
策や社会のニー
最適化、デザイン ニング、最適化、ズと適合してい等に関する技術の デザイン等に関るか。
研究を行い、スク する技術の研究【評価指標】
リーニング、最適 を行い、スクリ・具体的な取組化、デザイン等に ーニング、最適事例に係る評価
関する新規技術の 化、デザイン等【モニタリング
開発等を目指すこ に関する新規技指標】と。また、その成果 術の開発等を目・抗体・核酸のス
等 も 活 用 し て 抗 指す。また、そのクリーニング、体・核酸のスクリ 成果等も活用し最適化、デザイーニング、最適化、 て抗体・核酸のン等の実施件数
デザイン等の創薬 ス ク リ ー ニ ン
・共同研究等件
等 支 援 を 行 う こ グ、最適化、デザ数と。

イン等の創薬等支援を行い、よ【抗体・核酸分野】バイオ医薬品の開創薬デザイン研究センターでは、独自の 発に向けた創薬ターゲット探索や、
ファージ抗体ライブラリー及び人工核酸ア ファージテクノロジーを利用した創
プタマーライブラリーを開発・保有してお 薬シーズ探索など、創薬標的探索にり、これらを活用したスクリーニングを実 関わる技術開発について実用化に向施することでバイオ医薬品シーズを探索し けた研究成果をあげた。
ている。日本医療研究開発機構や共同研究
基盤技術開発においては、昨年度機関からの支援・依頼に対応するとともに、 までに開発した「エピトープ均質化
独自の基礎研究を推進することで、新たな 抗体パネル、ならびにその作製方法
バイオ医薬品に関する研究を行った。
および利用」をもとに、より有用な技術に発展させるべく、高分解能のエ
ピトープ解析に向けた研究を実施した。
アカデミア創薬の支援に向けた抗体作製や、ドラッグデリバリーに資する新規抗体分子フォーマットの創
製など、創薬技術の実用化における産学官連携に貢献した。

また、研究に係る指標については、・共同研究等の進捗

特に共同研究等件数は基準値比４３８％と昨年度と比較しても非常に増23

りよい候補薬の探索及び提供を目指す。具体的には、以下の取組を行う。
【研究】ア 抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等の質の向上のための基盤的技術研究と医薬品の動態制
御・高機能化技
術、安全性・有効性の確保・向上のためのデザインに関する研究を行う。

・創薬に関連した相談等に対す
る体制整備の状況

ア 抗体スクリーニングプロジ
ェクトでは、これまでに構築したファージディスプレイ抗体ライブラリー群に加え、前年度から新たに導入した動物からの抗体産生ハイブリ
ドーマの取得技術を応用した独自のエピトープ
均質化抗体パネルの作製技術を開発している。
本技術を活用した創薬等支援のための有用抗体を取得するとともに、in vivo の免疫系を利用した有用な抗体レ
パトアのデザインのための手法の開発に着手する。アルパカ由来ＶＨＨ抗体の適用についても技術開発を開始する。また、最適【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗
・コストパフォーマンス向上の状況大しており、研究の伸展に大きな意義がある事項である。また、特許出願件数については基準値比４２５％、査読付き論文発表件数については基
準値比１１７％、学会発表件数については基準値比１１６％と大幅に目標値を上回った。
以上のことから研究に係る指標に抗体スクリーニングプロジェクトでは、 ついても、総合的に勘案すると、顕著
H28 年度末に開発したエピトープ均質化抗 な業績を上げたと言える。
体パネルを、より有用な技術に発展させる
べく、高分解能のエピトープ解析に向けた
以上より、所内の様々な部局が連研究を実施した。抗体医薬等の有効性を高 携し、本評価項目については、年度計
めるための技術開発として、昨年度に見出 画を上回る実績をあげたと考える。
した抗 TNFR2 抗体 10 種類の抗体のうち、
TNFR2 からのアゴニスト・アンタゴニスト
活性を示す抗体 TR109 および TR92 の配列を決定し、それらに対するヒト化を実施した。上記のデータを新たに追加した形でPCT 出願を行った。また、昨年度までに見出していたファージヒト抗体ライブラリー
由来の C2D11 scFV 抗体をヒト完全抗体として提供し、in vivo での活性を解析したと
ころ、神経保護作用が見出された。さらに、免疫する抗原の種類や投与回数を工夫することで、ターゲットとなる抗原をより網羅的に認識可能な抗体を獲得するための技術開発に着手した。Preliminary な結果ではあるが、抗原の多様なエピトープ認識に繋がる交差反応性のデータが得られており、
in vivo の免疫系を利用した有用な抗体レパ
トアのデザインのための手法の開発に向けた基礎的結果が得られた。また、アルパカ
由来ＶＨＨ抗体の適用の技術開発について、最適化支援プロジェクトとの間で情報交換を行い、シングルドメイン抗体の活用に向けた協議を開始した。

化支援プロジェクトでは、上記
24

で得られた抗体を、抗体工学的技術を用いて改変し、より物性等に優れた医薬品開発シーズとして改良する。
人工核酸スクリーニングプロ
ジェクトでは、前年度から引き続き、構築した
人工核酸ライブ
ラリーの品質解
析・評価に加え、アプタマー等、

人工核酸スクリーニングプロジェクトでは、多様な特性を有した人工核酸ライブラ
リーの構築に必要な改変ポリメラーゼの開発を行なった。これまで開発した改変ポリメラーゼの変異箇所・種類と導入効率・正確性の情報を元に、新たに 16 種類の新規ポ多様な特性を有した人工核酸の取得基盤の構築
および改良を図る。さらに、その取得基盤を生かし、企業と連携しながら実用化を目指した核酸創薬研究を進める。また、インシ
リコ創薬支援プ
ロジェクトでは、アプタマーの配列や結合親和性などの実験
データを用いて、アプタマーの二次構造や標的分子との結合部位を推定するためのアルゴリズムを検討すリメラーゼを開発した。また、改変ポリメ
ラーゼを用いて、新たに 6 種類の人工核酸の取り込みに成功している。加えて、人工
核酸ライブラリー拡充を目指して 9 種類の人工核酸の合成を進めている。さらに、人工核酸アプタマーを取得する際の反応条件
や精製条件を精査することで取得基盤の改良を行った。改良した新規手法では、従来の手法で問題となっていた目的としない配列の残存を極力抑えることに成功した。また、高活性型アンチセンス核酸の効率的な設計を目指して、これまでに設計したアン
チセンス核酸の活性と物性を詳細に解析し、設計の際に考慮すべき項目の追加・見直しを行った。

る。

進めた。

共同研究について 12 件（件数は他プロジ
ェクトとの重複含む。）実施した。
継続的に抗体デザインに関するコンサルテ
ィングを複数の研究機関に対して実施した。またナショナルセンターとの共同研究に向け、当プロジェクトの研究内容に関する紹介を 1 件実施する等、支援体制整備を25

【創薬等支援】イ 抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等の創薬等支援を行う。

イ 抗体スクリーニングプロジ
ェクトで開発されつつある基盤
技術を活用して、医薬品リード抗体・バリデーション用抗体・エバリュエ
ーション用抗体、機能性抗体等の創製及びデ
ザインを行い、
創薬等支援を実施する。

人工核酸スクリーニングプロ
ジェクトでは、
上記の基盤技術等を活用して、
創薬ターゲット等に対し、医薬品リード人工核酸・バリデーション用核酸・機能解析用核酸等のスクリーニン
グ及び最適化のデザイン等を行
い、創薬等支援を実施する。

抗体スクリーニングプロジェクトでは、
H28 年度末に開発したエピトープ均質化抗体パネルの特許をもとに、高分解能のエピ
トープ解析に向けた研究を実施した。最適化支援プロジェクトとの共同研究を実施
し、TNFR2 の中でも有用な機能を発揮する
TR109 および TR92 抗体のヒト化抗体の作製を実施した。その結果、親和性が一部低下したものの、数 nM レベルの親和性を示すヒト型抗体の作製に至った。さらに、次世代のがん免疫 Modulator として開発可能性が高い抗 TNFR2 アンタゴニスト抗体を実施例として追加した。これらの技術基盤に関心を持つ研究グループとの共同研究契約をすることができ、H29 年度は 19 件の共同研究契約に至った。
人工核酸スクリーニングプロジェクトでは、H29 年度には、核酸スクリーニング、
最適化、デザイン等を 40 件行った。

特許出願 6 件、論文発表 9 件、学会発表
34 件（件数は他プロジェクトとの重複含
む。）行った。

基盤的技術の研究及び創薬等支援における数値
目標として、以下の数値の達成＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
上記のとおり、創薬に関連する様々な分
野において、引き続き研究を推進した。特に、平成 28 年度に高い評価を頂いたエピト
ープ均質化抗体パネルについては、より有用な技術に発展させるべく、高分解能のエ
ピトープ解析に向けた研究を実施した。また、研究成果についても、様々な機会を捉え周知活動を行った。また、平成 29 年度を目指す。
・査読付き論文

は、共同研究を 57 件実施し、基盤的技術を応用へと移行できるよう、企業等との連携
26

発表件数７６報
以上・共同研究件数１３件以上を強化した。さらに、研究成果についても、様々な機会を捉え、周知活動を行った。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

27

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－２

生物資源に係る研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

X１年度

X２年度

X３年度

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

X１年度

X２年度

X３年度

共同研究件数

22 件以上 30 件

35 件

44 件

予算額（千円）

1,297,520

1,325,677

1,537,000

特許出願件数

6 件以上

8件

11 件

14 件

決算額（千円）

2,983,681

2,569,251

2,642,885

査 読 付 き 論 文 37 報以上 45 報
発表件数

50 報

36 報

経常費用（千円）

2,983,722

3,016,905

2,738,827

151 回 以 158 回
上

138 回

147 回

経常利益（千円）

2,169,167

2,889,099

2,709,253

学会発表件数

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

行政サービス実施コ 2,443,156 2,014,369 2,027,381
スト（千円）
従事人員数

145 人

136 人

135 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

２．生物資源に係る研究及び創薬等
支援
ヒト組織・細胞、疾患モデル動物、薬用植物、実験用霊
長類等の生物資源
は、医薬品等の開発に有用なツールであることを踏まえ、これまで蓄積

中長期計画

２．生物資源に係る研究及び創薬等支援
ヒト組
織・細胞、疾患モデル動物、薬用
植物、実験用霊長類等の生物資源は、医薬品等の開発に有用なツールであるこ

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｂ
自己評価を B とする。主な評定に 評定係る実績は下記のとおりである。
＜評定に至った理由＞

２．生物資源に係る研究及び創薬等支援
平成２９年度は、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援
ネットワークの一環として創薬支援を行う場合

・創薬・疾患研究に有用なヒト幹細胞、発光細各プロジェクトにおいては、国の 胞等の細胞資源の品質管理を行い、56 株の新政策や社会的ニーズに沿った研究 規細胞を登録し、分譲を開始している。
及び製薬等支援が実施された。
・培養細胞 4,602 試料を分譲供給し、研究の支
特に各分野において下記の研究 援に寄与しており、臨床がん PDX（Patientにおいて優れた成果を挙げている。 derived Xenograft）樹立に最適の Super-SCID
マウスの作製・増産を継続し、各種ヒト臨床がんの PDX を平成 28 年度までに 220 株を樹立したことも評価できる。

した専門性や経験 とを踏まえ、こ は、国立研究開
も活かしつつ、革 れまで蓄積した 発法人日本医療・更に疾患モデル動物については、新たに 12系統を収集、資源化しており、疾患モデルマウ
28

新的な医薬品等の開発に資するべ
く、これらの生物資源の研究開発、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場合は、日本医療研究開発機構等と緊密に連携を図ること。

スの分譲を 41 件、うち 13 件は海外へ分譲し専門性や経験も 研究開発機構等活かしつつ、革 と緊密に連携を新的な医薬品等 図る。
の開発に資する
べく、これらの生物資源の研究
開発、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組
む。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場ている点も評価できる。
・更に、薬用植物の国内栽培促進に向けた基盤構築が進み，「カノコソウ」は国内生産の約半分の供給が可能になったこと，さらに高品質医科学研究用霊長類の育成・品質管理・供給も順
調な伸びを示すことも評価できる。
・また、共同研究実施件数が基準値の 200%，
特許出願件数が基準値の 133%となっている
こと、査読付き論文件数及び学会発表件数が共に基準値の 97%という実績を示している。
・このような実績を踏まえて、Ｂと評価とした。
＜今後の課題＞
・引き続き安定したバンク事業の運営を図る
ため、研究所が所有する生物資源をより多く活【重要度：高】 合は、国立研究生物資源に係る研 開発法人日本医究及び創薬等支援 療研究開発機構
は、革新的な医薬 等と緊密に連携品等の開発に貢献 を図る。
することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水
準の医療の提供や健康長寿社会の形成に直結する極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における
主要な位置を占めるため。
（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援
難病・疾患研究に重要なヒト組織・用していただけるよう、継続して展示会への出展やホームページ等を通じて広く周知していただきたい。
また、査読付き論文や学会への発表等も積極的に行うことで、情報発信に努めていただきたい。

【難病、培養分野】培養細胞については、利用者の利便性向上努力により目標の 3,500 試料を大幅に上回
る 4,602 試料を分譲供給し、688 報の論文や 126 件の公開特許に利用された。

（１）難病・疾（１）難病・疾患
患資源に係る研（１）難病・疾 資源に係る研究
究及び創薬等支 患資源に係る研 及び創薬等支援
援究及び創薬等支 【評価軸】
難病・疾患研究 援・研究や支援の細胞等及び疾患モ に重要なヒト組
デル動物の開発、 織・細胞等及び成果等が国の政策や社会のニー

また、創薬・疾患研究に有用なヒ
ト幹細胞、発光細胞等の細胞資源に29

品質高度化、遺伝子等の情報付加並
びにヒト試料等の研究利用における
政策・倫理研究等の研究を行い、ヒト組織・細胞等及びモデル動物の資源・情報等の充実等を目指すこと。
また、これらの生物資源の収集、維持、品質管理、提供
及び政策・倫理研
究の成果の普及等
を通じて医薬品等疾患モデル動物の開発、品質高度化、遺伝子等の情報付加並びにヒト試料等の研究利用における政策・倫理研
究等の研究を行い、ヒト組織・細胞等及びモデル
動物の資源・情報等の充実等を目指す。また、これらの生物資源の収集、維持、品
質管理、提供及ズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗の開発を支援すること。培養細胞につ い て は 年 間
3,500 件を目標に提供を行うこと。
なお、本研究所が実施するバンク事
業について、試料は有用な研究ツールであるため、その更なる利活用を図り、品質管理を強化する観点から、バンクの利用者のニーズ等を踏
まえ、試料の価値を高めるために必要な情報を付加するとともに、試料に係る各種情報について共有し、もってバンク事業を行っている他の独び政策・倫理研
究の成果の普及等を通じて医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。
なお、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「本研究所」という。
）
が実施するバン
ク事業について、試料は有用な研究ツールであるため、その更なる利活用を図り、品質管理を強化する観点
から、バンクの利用者のニーズ
等を踏まえ、試・細胞等培養技術の普及状況
・規制研究の進捗・データベースの構築状況

立行政法人との連 料の価値を高め
携 を 強 化 す る こ るために必要な・生物資源開発及び情報付加のついて、56 株の新規細胞登録行い、特に世界最大規模の発光細胞コレクションとなった発光細胞資源は担癌モデル動物を作製し、継時的にモニタリングできる細胞資源として、創薬研究に活用された。
患者・研究者・企業・クリニカル・
イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）等の交流プラットフォームである「希少疾病創薬 Gateway 事業」の一貫として、CIN 推進協議会難病
WG の開催、患者と研究者のポータルサイトである R-Square の運用等
を行った。

【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数30

と。
情報を付加する
また、その際には、 とともに、試料バンクの利用者に に係る各種情報
とって分かりやす に つ い て 共 有
く、より一層利用 し、もってバンしやすい環境整備 ク事業を行ってを図ること。
いる他の独立行政法人との連携を強化する。
また、その際には、バンクの利用者にとって分
かりやすく、より一層利用しやすい環境整備を図る。
【研究】ア 創薬等研究に用いる創薬資源の品質高度化、遺伝子等の情報付加及び充実を行うとともに、希少疾病治療薬開発・創薬における倫理的
課題を解決する。
イ 難病等の疾患モデル動物の開発及びヒト疾患モデル動物を用いた医薬品候
補物質等の有効性・安全性評価の基盤構築を行う。

進捗・生物資源の提供状況
・倫理申請状況・他機関等との連携状況
・他機関等に対する技術提供及び支援の状況

ア 創薬等研究に用いる培養細胞資源のがん関連遺伝子解析と情報付加により、細胞の動画情報を含む細胞情報の充実を図る。

培養資源の情報付加による高度化を目的
として、Sanger 研究所 Catalogue of Somatic
Mutations In Cancer (COSMIC)データベースと連携して細胞情報の充実を図るとともに、がん関連遺伝子の変異情報に関するプロ
ファイリングを行い、これら細胞プロファイ
リング情報を細胞情報として提供開始した。
また、細胞の増殖過程を継時的に記録し、細胞の形態学的特徴や増殖特性を提供できる
よう、細胞動画情報として 399 本の動画を公開した。

イ 次世代遺伝
子改変技術による難病モデルマ
ウスの作製を行うとともに、神経疾患、腎疾患

ゲノム編集システム（CRISPR/Cas9 システム）を用いた迅速な疾患モデルマウスの開発や技術導入の一環として，本年度は三つの方法を検討した。①Cas9 mRNA とガイド
RNA をマウス前核期胚の細胞質に注入する方法（RNA 注入法）では，1 遺伝子について
5 匹中 2 匹（40%）の変異マウスが得られた。
②Cas9 蛋白質とガイド RNA をマウス前核期胚の細胞質へ注入する方法で 3 遺伝子の等の疾患モデル
動物の開発・解改変を試みたが，変異マウスは得られなかった。③Cas9 蛋白質とガイド RNA をマウス
31

析を行う。

前核期胚へエレクトロポレーションで導入
した場合は，19 匹中 12 匹（63%）の変異個体が得られた。特に，エレクトロポレーショ
ンは迅速かつ大量処理が可能で変異導入率も高く，変異マウスの大量作成技術基盤が導入・修得できた。難治性神経疾患のヒト幼児
型 GM1 ガングリオシドーシスモデルマウス（独自開発）を用いて，新規治療薬候補の invivo 薬効評価実験を行った。3 つの候補薬の短期試験のち，有望な 1 つについて 1 年の長期試験を継続中である。原発性ネフローゼ症
候群を呈する慢性腎疾患モデルマウス
ICGN 系統が呈する自己免疫疾患症状影響を与える遺伝子領域をさらに探索し，候補領域を持つコンジェニックマウス作成により複数の候補領域を同定した。このコンジェニ
ックマウスは，新規自己免疫疾患モデルとしての活用が期待でき，今後、バンクから分譲の予定である。AI を活用した創薬標的を探索する研究（AI 創薬）として，「特発性肺線維症」の動物モデルの病態データを収集した。ブレオマイシン処理による経時変化および系統差（8 系統）を明らかにするため，臓器採材と血液パラメータの計測を行なうと共に，肺線維症関連遺伝子のゲノム編集によるノックアウトマウス作成を 3 遺伝子について行った（継続中）。

遺伝毒性・発がん性・生活習
慣病等評価・解析マウスモデルを樹立する。また、臨床がん等
ヒト疾患組織移基盤研―ロシア連邦研究医科大学の日ロ
国際交流協定を締結し日露二国間交流事業
共同研究（JSPS-RFBR）の下、半世紀にわたるマウスを用いた次世代影響研究とロシ
ア連邦小児放射線防護研究センターによるチェルノブイリ事故の次世代影響調査は、安倍―プーチンコミュニケにおいて日ロ 8 項目の協力プランのトップ「健康寿命の延長」として取り上げられ、28 年度より基盤研究 A（海外学術調査）に採択され、がん、先天異常に加え、マイクロサテライト変異が次世代

植 ・ 維 持 PDX（
Patient-に蓄積すること、ロシア国立研究医科大学小児放射線防護研究センターのもつ、チェルノ
32

Derived
Xenograft）モデ
ルの新たな樹立・解析を行い、創薬における有効性・安全性評
価および実用化の基盤構築を行う。

ブイリ被ばく住民の子供役 10 万人の疾病発
生率の上昇と対比して、ロシア学術会議（モスクワ）で発表、論文発表も行った（JRCR,
2017）。
また、高発がんモデルマウスを用い、活性化糖類関連化合物が乳がんの自然発生を予防することを講演発表した。
臨 床 が ん PDX （ Patient-derived
Xenograft）樹立に最適の Super-SCID マウスの作製・増産を継続した。コンソーシアム
においてはヒト前立腺がん、難治性希少癌
GIST 等の PDX の樹立に世界で初めて成功
し、産学官共同研究 7 件により、各種ヒト臨床がんの PDX を平成 28 年度までに 220 株を樹立した。今後は、臨床所見、遺伝子変異、発現の変化等 PDX リストを作成し、公開する予定である。
本プロジェクトは、医薬基盤研究所―国立ガンセンターの包括的な連携・協力の推進に関する協定３項目の１つに選ばれ 28 年 3 月
より、医薬医薬基盤研究所―国立ガンセンタ
ー－LSI メディエンスで AMED－CiCLE 事業を開始した。また、ヒト肺がん、膵がん、前立腺がんに加え、乳がん PDX を用い、重粒子線（炭素、ヘリウム）の有効性と副作用について官学共同研究 2 件を実施した。
共同研究について 9 件実施し、各種媒体等への掲載、取材を 15 件行った。

【創薬等支援】
ウ 創薬支援に資する資源の供給及び資源管理等の技術の提供
により医薬品等の開発を支援する。培養細胞については年間 ウ

ヒト iPS 細胞を安定した創薬研究利用するために、「多能性幹細胞培養の留意点」の提案を WG でドラフトを完成させた。近く投稿予定。

ヒ ト iPSヒト iPS 細胞株の形態による品質管理法の開発として「培養細胞の観察の基本原則」

3,500 件を目標 細胞の安定したに提供を行う。 創薬研究利用の案を WG でドラフト完成をさせた。4 月投稿予定。また、培養技術の評価法の形態による
33

ための培養法の留意点をまとめる。
ヒ ト iPS 細胞株の形態による品質管理法の開発を引き続き行う。

細胞等培養技術の普及を目指し、培養技術指導等を行う。

解析を実施した。
細胞等培養技術の普及を目指し、日本組織培養学会と連携し、理研バイオリソースセン
ターにて、培養技術指導講習会を企画・実施した。また、昨年度報告した「細胞培養における基本原則」案を、AMED ホームページに掲載し、日本組織培養学会、日本代替法学会、
日本動物工学会、生化学会、分子生物学会、
日本製薬工業協会、再生医療イノベーション
フォーラム（FIRM）、日本医療機器テクノロ
ジー協会（MT-Japan）に情報提供し、意見募集を実施した。数多くの意見を頂き、これらの意見を踏まえワーキンググループでドラフトの修正を行い、「細胞培養における基本原則」に改訂した。
創薬・疾患研究に有用なヒト幹細胞、発光細胞等の細胞資源の品質管理を行い、56 株の新規細胞登録行い、分譲を開始した。特に世界最大規模の発光細胞コレクションとなった発光細胞資源は担癌モデル動物を作製し、継時的にモニタリングできる細胞資源として、創薬研究に活用された。

創薬・疾患研究に有用な培養細胞、ヒト幹細胞、発光細胞等の細胞資源の品
質管理を行い、
40 株の細胞を分譲できるよう新
規登録する。

エ 難病等の疾患モデル動物の収集・提供等を行う。また、ヒト疾患モデル動物を活用した有効培養細胞につ性・安全性試験 いて、年間供給
技術等の提供を 数 3,500 試 料

培養細胞 4,602 試料を分譲供給した。

疾患モデル動物について、新たに 12 系統を収集，資源化（保存，品質管理）し、詳細な疾患関連情報とともにホームページに公開した。疾患モデルマウスの分譲を 41 件行
い、うち 13 件は海外への分譲であった。保
護預かりリソースを依頼者から他所の研究者へ譲渡する依頼もあり，リソースの効率的な流通に寄与できたと考えている。

通じて医薬品等 を達成する。
の開発を支援す34

る。

エ 難病等の疾患モデル動物について、年間 10系統以上を収集し、保存、品質管理を行い、系統毎の遺伝子診断法など詳細情報とともにホーム
ページ上に公開する。また、年間供給件数 30 件を達成する。

ホームページへの新規系統の追加を行うとともに遺伝子診断法の掲載を充実化し，実験動物資源のデータベース等へのデータ提供や各種学会での広報，企業や大学へのプレ
ゼンテーション等を行った。モデルマウスの凍結胚・凍結精子の保護預かりサービスを
489 件、保護預かりのためのサポートサービ
スを 100 件行った。保護預かりおよび保護預かりのためのサポートサービスの合計件数
は 589 件であった。

疾患モデル動物等の利活用を遺伝毒性検出のため国連科学委員会報告等に用いた独自開発の 17 系統のマウス、が進めるため、モデルマウスを用いた薬効試験の支援や凍結胚や精子の保護預かりなど利用者ニーズに応じた取り組みを進める。

ん等約 70 系統マウス 7 万匹、臓器組織 25
万件、可移植性がん、生活習慣病自然発症マ
ウス等の整理を継続して行い、データベース
化と技術・情報提供の準備をしたを行った。

臨床がん等ヒト疾患組織移植 ・ 維 持 PDXモデルとして前臨床がん PDX に関しては、新たに 30 株を作成し、プログラムフリーザーにより、永久保存を行い 28 年度までに 220 株を樹立した。創薬研究のため、当プロジェクトで樹立した PDX 組織スライド（肺腺がん 17 株、腎がん 3 株、卵巣腫瘍 3 株、肝がん 2 株、GIST4
株等）の提供を行った。その成果に基づき、PDX マウス（GIST 5 株、肺腺がん 5 株、肺扁平上皮がん 3 株、担肝がん１株、肝がん 1株）の提供を行った。また、難培養腫瘍に対し、PDX 株よりの培養化のため、膵がん 8株、大腸がん 5 株、前立腺がん 4 株、乳がん
3 株、卵巣腫瘍 3 株、GIST３株、その他 2 株の提供を行った。
高齢者にやさしいがん治療として、放医研
重粒子線治療センターにて肺がん、膵がん
PDX を用い重粒子線治療モデル実験を行い、炭素線は X 線、ガンマ線より数倍有効で、副立 腺 が ん 、
GIST、難治性が

作 用 も 少 な い こ と を 報 告 し た (HIMAC,
2017)。また、補完食品にがん増殖抑制効果が遺伝毒性・発がん性・生活習
慣病等評価・解析マウスモデルのデータベース
化と技術・情報提供を行う。

35

オ 多施設共同
研究（本研究所を含む。）の倫理
申請支援及び希少疾病創薬に向けたデータベースの構築等を通じて医薬品等の開発を支援する。

あることを、ヒト腎がん PDX を用い証明し報告した(NICIM, 2017)。

んとして代表的な膵がんを含む
30 株 を 新 た に樹立するとともにＰＤＸパネルを作成し、情報・技術提供を行う。

創 薬 Gateway の 一 貫 と し て ClinicalInnovation Netowrk を難病 WG として運用、患者と研究者のポータルサイトである RSquare の運用も開始した。

医学系指針の改定にともない、内部倫理審
査体制の磐石な基盤構築を行った。

オ
難 病 DBの構築を支援し、創薬ゲート
ウェイ事業の一（２）薬用植物に （２）薬用植物 環として、研究
係る研究及び創薬 に係る研究及び 者と患者をつな
等支援
創薬等支援
ぐしくみを提供
薬用植物及び他の 薬用植物及び他 する。
有用植物（以下「薬 の有用植物（以用 植 物 等 」 と い 下「薬用植物等」 多施設共同研う。）は、医薬品及 という。）は、医 究（本研究所をびその原料、更に 薬品及びその原 含む）の倫理審
は健康食品等とし 料、更には健康 査支援等を開始て、国民の健康に 食品等として、 する。また、外部大きく貢献してき 国民の健康に大 機関からの審査た。植物の分化全 きく貢献してき 依頼に対応でき
能性と多様な機能 た。植物の分化 るよう、手順書
性成分を生合成す 全能性と多様な を整える。
る能力に鑑み、そ 機能性成分を生の創薬資源として 合成する能力に

特許出願 4 件、論文発表 14 件、学会発表
40 件行った。
【薬用植物分野】2017 年種子交換（２）薬用植物
目録「Index Seminum 2017」を 396に係る研究及び機関（62 ヶ国）に送付した。
創薬等支援
種子交換目録に基づく種子の請【評価軸】
求件数は 1,398 件、内送付件数は・研究や支援の1,372 件（ 31 カ国 79 機関）であ
成果等が国の政った。今年度採取・調製した種子に策や社会のニー基づいて 2018 年度用種子交換目録
ズと適合してい「Index Seminum 2018」を作成
るか。
中。
【評価指標】
ウ ラ ル カ ン ゾ ウ 新 品 種 ’ Glu・具体的な取組
0010’は審査を終えて品種登録を事例に係る評価
完了し（登録番号第号 26332）、特【モニタリング
性分類調査を完了したシソ新品種’
指標】
per-001’の品種出願を行った（出・地方公共団体、
願番号 32340）。
企業等への技術
また、ハトムギ品種’北のはと’
移転件数
は 100kg の種子を産地に供給するの重要性は高い。 鑑み、その創薬
また、薬用植物資 資源としての重・種子交換件数
・各種媒体等へとともに、北海道八雲町で栽培指導
を行った。
36

源研究センターは日本で唯一の薬用植物等の総合研究センターとして、ナショナルリファ
レンスセンターの機能を果たすことが期待される。
このような重要性に鑑み、薬用植物等の重点的保存、資源化、戦略的確保を行うとともに、関連情報の集積・発信により薬用植物等の栽培及要性は高い。ま （２）薬用植物 の掲載、取材及た、薬用植物資 に係る研究及び び地域イベント
源研究センター 創薬等支援等への出展の件は日本で唯一の数
薬用植物等の総・共同研究等件
合研究センター
数として、ナショ・共同研究等のナルリファレン進捗
スセンターの機・国際動向等に能を果たすこと
係る情報収集及が期待される。
び提供の状況
このような重要・麻薬関連植物性に鑑み、創薬の遺伝子領域等
又は機能性食品の情報整備状況のシーズとなる品種の育成、各【評価軸】

び創薬等を支援すること。また、薬用
植物資源のより高度な活用に資する応用研究を行うことにより、創薬又は機能性食品のシーズとなる品種の育成、各品種に適した植物及びその苗の生産システムの構築等を目指すこと。

品種に適した植物及びその苗の生産システムの構築等を目指して、以下のよう
な研究及び創薬等支援を行う。
【研究】ア ナショナルリファレンスセ
ンターとしての機能強化を指向した薬用植物等の戦略的確
保、資源化、生産技術開発及び品
質・安全性評価に関する基盤的研究を行う。

野生植物の採取を積極的に行い、結果 580 種類の植物を採取した。
これにより作成が終了したエキス
は 11,829 種類（2018.1.31 現在）となった。
根物の植物エキスを中心にエン
ドトキシン定量を開始し 250 種類の根物エキスについて検討を終了した。
エキスライブラリーの設定した条件での LC/MS 測定を行い、7,200
サンプルの測定を終了した。

・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・研究の進捗
・薬用植物等に係る遺伝情報等の収集、整理及び発信の状況

ケイリンサイシンの特性分類調査を目的に、ポット栽培の施肥量を検討した結果、IB
化成 100kg/10a が適量であった。（北海道研究部）カワラケツメイの収穫時期別に生育、収量の比較を行った。地上部重とさや重の合計は 10 月上旬収穫が最も大きく、収穫適期であると考えられた。
（筑波研究部）ジャノヒ
ゲの 2 年生栽培方法の検討を行ったところ、白黒マルチ区でやや草丈が高かったが、最長
根長、最大根径、塊根径の根形質には裸地区と白黒マルチ区間には差はなかった。1 年生に比べて、塊根重は裸地区で 3.7～11.7 倍、【評価軸】
マルチ区で 4.1～10.4 倍であった。（筑波研・研究や支援の 究部）ツルドクダミの 5 年生を収穫した。収成果等が高品質 穫時の部位別重量は地上部、ストロン、塊根
かつ安全な薬用 の順であった。塊根重の収穫後１か月の風乾37

ア ケイリンサ
イシンの特性分
類調査を行う。
また、カワラケツメイ、ジャノ
ヒゲ、ツルドクダミ等の栽培試
験・特性調査及び品質評価を行う。

大規模機械化
栽培等の研究並
びに生産地での実用化を図るため、ペーパーポット（紙筒）育苗
栽培法について育苗時の補光条件を検討する。
農薬の適正使用についてカノコ
ソウ、カンゾウでは除草剤等の登録農薬施用方法を検討する。

植物等の安定供
給につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数
・品種登録（出願）に向けた取組及びその進捗
・研究の進捗
・薬用植物栽培

重は１ａ当たり 550kg であった。
（筑波研究部）
トウキのペーパーポット育苗栽培法について育苗時の補光条件を検討したところ，赤色よりも青色あるいは広波長光源を用いて育苗した苗の圃場収穫物の収量が高い結果となった。農薬の適正使用について、除草剤の適用拡大を目的にカノコソウではグルホ
シネート P、カンゾウではトリフルラリン乳剤の効果、薬害試験を行い、前者が 500mL/
10a、後者が 300nL/10a の薬液量で除草効果が高く、薬害は認められなかった。
（北海道研
究部）

指針の作成状況・地方公共団体
及び業界団体等
薬用植物の国内栽培の拡大を目指し、全国との連携実績
10 試験地で栽培された試作品の日本薬局方に準じた品質評価を行い、当帰の性状は硬質で香りが弱く湯揉みが不十分、柴胡は硬質香りが薄いと評価した。シャクヤク新品種‘べにしずか’の産地化へ向けて、モデル収穫機の導入により小型トラクタでも機械収穫が可能であること、土壌理化学性が良好な圃場を選択することにより栽培 3 年目で目標収量に到達することを明らかにした。（北海道研究部、筑波研究部、種子島研究部）

市販の生薬ニガキから nigakinone 類 4 種,
phenylpropanoid 類 5 種など合計 9 種類の化合物を単離同定した。（筑波研究部）

薬用植物の国

都道府県・地方自治体の要請を受け、秋田

内栽培の拡大を目的にトウキ、県では栽培と管理技術、北海道陸別町では薬用植物の栽培技術に関する講演を行った。
38

ミシマサイコについて全国の研究機関と連携して栽培試験を実施し、品質および収量の向上を目指す。さらに
シャクヤク新品
種‘べにしずか’の産地化に伴う調査、技術開発を実施する。
ニガキの品質評価を目的としてニガキの成分研究を行う。
地方自治体や業界等の要請に対し、栽培、調製加工法及び育成した新品種の栽
培指導を行う。
インドジャボクの国内栽培化を目指して育苗
および栽培条件を検討する。

（北海道研究部）

種子島におけるインドジャボクの栽培について検討した結果、圃場で苗床を作成して
1 年間育苗し、4 月上旬に定植することで高い生存率と生育量が得られることが判明した。（種子島研究部）
H29 年度に植え替えたマオウ属植物 2 種
E.sinica 及び Ep13 について、引き続き各圃
場での 2 年目の生育及び収量の調査を行う。
（種子島研究部）
前年に収穫したカイケイジオウの根を気
温 15℃以上の加温温室内で、赤玉土もしくはピートモス中に保存、越冬させた。赤玉土とピートモスで特に違いは認められず、ある程度の温度を保つことが重要と考えられた。
（種子島研究部）

センナの栽培方法について検討した結果、ペーパーポット育苗は適さず、圃場栽培では顕著な塩害を引き起こすことが判明した。な
お、4 度の台風襲来により著しく植物体がダメージを受けたため、収穫適期の判定が不可能であった。（種子島研究部）

カイケイジオ
ウの種イモの育苗箱保存中の保ハネセンナについて、4 月下旬と 5 月下旬の圃場直播栽培を行った。8 月の台風直撃により圃場全体に甚大なダメージを受けたた
め、明確な収量調査は不可能であったが、台風襲来直前には両条件の植物体生長状況はほぼ同等であり、また畑の占有期間が短いことなどから、5 月下旬の播種から台風前の収穫という短い期間での栽培が適していると考えられた。（種子島研究部）

護材として，土とピートモスのウラルカンゾウ新品種’Glu-0010’は審査

研究部に保存されている各種
マオウの株を順次更新する。

39

どちらが適しているか比較検討する。
センナの各生育期における生
育量および品質を評価し収穫適期を検討する。

を終えて品種登録を完了し（登録番号第号
26332）、特性分類調査を完了したシソ新品
種’per-001’の品種出願を行った（出願番号32340）。さらにシャクヤク新品種の育成を目的に 8 系統を対象とした特性分類調査を実施した。また、ハトムギ品種’北のはと’
は 100kg の種子を産地に供給するとともに、
北海道八雲町で栽培指導を行った。（北海道研究部）

引き続き、ハネセンナ各部位の成分含量調査を行う。また、圃
場直播栽培時のオニゲシの部位別に取得したトランスク
リプトーム情報から、モルヒナンアルカロイ
ドの植物種特異的な分布に関わると推定される生合成酵素遺伝子群の発現情報を取得

収量調査を行う。

した。（筑波研究部）

イ 安心・安全・安定な創薬シー
引き続きウラズ及び機能性食 ルカンゾウ新品
品シーズとして 種の審査に対応の活用に資する するほか、シソ
ため、バイオテ 新品種の出願をクノロジーを応 行う。シャクヤ
用した薬用植物 クおよびウラル
等種苗供給シス カ ン ゾ ウ 新 品
テムの確立とそ 種、ハトムギにの高度利用（バ ついて生産地育
イ オ ナ ー サ リ 成を目的としたー）及び薬用植 種苗の供給、栽物等遺伝子資源 培指導を行う。
の整備・活用に関する応用研究
引き続き、ケを行う。
シ属植物等のト
ランスクリプト

オアシスミニベッド又はフヨウライトを支持体とした無菌水耕栽培法を考案し、シナ
マオウ（Es）及びキダチマオウ（Ee）培養シ
ュートの挿し木を行なった結果、発根が良好な植物体が得られ、温室での支持体を使用した水耕栽培を開始した。（筑波研究部）

ーム情報の解析等により、遺伝培養シュートより調製した茎切片を、種々濃度の IBA を添加した DKW/JUGLANS 固形

シナマオウ（Es）及びキダチマオウ（Ee）

40

子情報を活用した麻薬植物の植物鑑別法について検討を行う。

【創薬等支援】
ウ 上記アにより得られた情報を発信するとともに、必要な技術を提供することにより、国内における薬用植物等の栽培を支援する。

イ 引き続き、
植物組織培養での発根が困難な薬用植物について、培養シュー
トの挿し木による植物体再生・増殖方法を検討する。また、継代培養期間の延長に伴って、増殖
効率が低下する
植物種について、増殖方法を増加あるいは維持するための培養条件を検討する。
引き続き、シ
ナマオウ及びキ
ダチマオウ培養
シュートを材料に、発根条件及び苗の育成条件
ならびに栽培条
件を検討する。

引き続き、ジオウ等の薬用部位の生育に関わるマーカー遺伝
子の探索並びに、取得したマ培地、20℃暗所で培養した結果、これまで組織培養では全く発根が観察されなかった Ee
においても発根が認められた。
（筑波研究部）
共同研究について 21 件実施し、各種媒体等への掲載、取材を 31 件行った。
ジオウ属植物の生育ステージ・器官別トラ
ンスクリプトーム情報の解析の結果、ジオウの根肥大に関わると推定されたマーカー候補遺伝子について RT-PCR 解析を行い、マーカーとしての評価を行った。また、候補遺伝
子のさらなる絞込みを行った。
（筑波研究部）ケイガイ、ミシマサイコ、ボウフウ、ベニ
バナについて発芽，子葉展開に及ぼす温度の影響について調査した。ケイガイの発芽は30℃で子葉展開率がやや低下した。変温条件
では 25-15℃でやや高く、発芽適温は 15～
25℃であると考えられた。ミシマサイコの発
芽は 15℃で最も発芽率が高く、また、2010℃、25-15℃の変温でも発芽率が高く、変温の効果が認められた。ボウフウの発芽は30℃で大きく発芽率が低下し、発芽適温は15～25℃であると考えられた。ベニバナ（つくば）、ベニバナ（春日部標準）ともに発芽適
温は 15～25℃であると考えられた。キバナ
オウギ種子の保存 5 年目の発芽は保存方法の違いによる発芽率の差は明確でなかった。
（筑波研究部）
シャクヤクについて水耕栽培した根は、タンニン構成ユニットである methyl gallate
及び pentagalloyl-glucopyranoside について
は細根 が 高 く 、 皮層 は低 か っ た 。 一 方 、
oxypaeoniflorin 及び albiflorin は皮層で高く中心で低かった。主成分分析では水耕栽培
品は市場流通品とは別の群を構成した。（筑
波研究部）
41

ーカー候補遺伝
子の評価を進める。

エ

ウ 薬用植物資源保存のために、発芽条件の検討を行い、適正な試験温度条
件、観察日数の検討を行う。また、発芽促進するための処理方法、種子の保存方法の検討を行
安心・安全・ う。

安定な創薬シーズ及び機能性食品シーズとしての活用に資する
ため、薬用植物の遺伝子資源等に関する情報を発信し、薬用植
シャクヤクに物等をシーズと ついての LC/MS
した創薬を支援 を用いた品質評する。
価法の検討し、新技術を利用した増殖法に対する評価を行う。

企業保有の植物園及び大学の植物園の薬用植物資源保有状況について調査し、資源の所在の基礎情報を収集した。（筑波研究部）

オケラ属植物 7 系統、シャクヤク 8 系統の増殖更新を行い、ケシ 15 系統の選抜と種子生産を行った。（北海道研究部）

2017 年種子交換目録「Index Seminum2017」を 396 機関（62 ヶ国）に送付した。
種子交 換 目 録 に 基づ く種 子 の 請 求 件 数 は1,398 件、内送付件数は 1,372 件（ 31 カ国
79 機関）であった。今年度採取・調製した種子 に 基づ い て 2018 年 度 用 種 子 交 換目 録
「Index Seminum 2018」を作成中。
（北海道
研究部、筑波研究部、種子島研究部）

アマクサシダの胞子栽培について、胞子の滅菌法、前葉体継代時の培養条件について検討を行い、適切な条件を設定した。また、成熟した前葉体から一部胞子体を得た。（筑波
研究部）

国内研究機
関、自治体等における薬用植物の資源化、産地化等の状況のデータベース化のための基礎的調薬用植物スクリーニングプロジェクトにおける植物ライブラリー構築では、野生植物の採取を積極的に行い今年度は北海道、神奈
川、富山、高知、沖縄、静岡、茨城にて植物採集を行った。結果 580 種類の植物を採取し査、システム整備を行う。

た。こ れ に よ り 作成 が終 了 し た エ キ ス は11,829 種類（2018.1.31 現在）となった。根42

オケラ属植物及びケシについて、優先的保存を行う。
エ 種子交換目録を作成して国
内外関係機関へ配布し、要望に応じて種子・種苗を提供する。
また、種子交換等により希少種
または業界より保存要望の強い種子を収集する。
有用植物としての認識が薄いシダ植物の増殖法を検討し、胞子栽培などによる増殖法を検討
し、創薬原料としての活用を模索する。

物の植物エキスを中心にエンドトキシン定量を開始し 250 種類の根物エキスについて検討を終了した。（筑波研究部、北海道研究部、種子島研究部）
エキスライブラリーの設定した条件でのLC/MS 測定を行い、7,200 サンプルの測定を終了した。一酸化窒素産生抑制試験について重ね書きプレートを用いた際の陽性率の差
異を比較した結果、重ね書き数が増えること
で偽陰性率が上昇した。エキスライブラリーへの生物活性情報としてがん細胞への細胞毒性情報の付加を検討した。
（筑波研究部、北海道研究部、種子島研究部）
特許出願 3 件、論文発表 13 件、学会発表
71 件行った。
薬用植物総合情報データベースの、有用物質生産等に関わる酵素機能の植物種横断的検索が可能な EST・アノテーション情報横断
検索システムに、オタネニンジン、サジオモ
ダカ、ハナスゲ、サラシナショウマの 4 種の重要薬用植物の情報を追加収載した。（筑波研究部）

引き続き、創薬スクリーニン
グプロジェクトの一環として、国内の広範囲の植物を積極的に採取しエキスを作成して、薬用植物スクリーニ
ングのための植ウラルカンゾウ優良株の培養苗と挿し木
苗及び そ の 自 殖 種子 由来 植 物 の 培 養 苗 を
H28 年度に圃場に定植してマルチ栽培を行い、2 年目（圃場定植から 1 年）の生育を観察した。同クローンであれば、苗種別に関わらずほぼ同じ草丈であったが、萌芽率は培養苗の方が高かった。GuIV1 自殖後代植物の培
養苗は、親の GuIV1 培養苗に比べて萌芽率が低かった。酸化型グルタチオン施肥下で育物エキスライブ
ラリーを構築す成したウラルカンゾウ優良株ストロン苗の圃場栽培での形質調査を継続し、圃場定植翌
43

る。
エキスライブラリーの付加情報 と し て 、
DMSO エキスのUPLC に よ る
LC/MS 測定を行う。また生物活性 評 価 の HTS化の検討として、NO 産生抑制
活性の 384 プレ （３）霊長類に（３）霊長類に係 （３）霊長類に ート化の検討を 係る研究及び創る研究及び創薬等 係る研究及び創 行う。
薬等支援
支援
薬等支援
【評価軸】
実験用霊長類は医
薬品・医療機器の開発において利用される最も重要な実験動物であり、基盤的な開発研
究、種々の橋渡し
研究、医薬品候補
化合物の安全性と有効性の評価、そして新興・再興感染症の制圧を目的とした診断法、治療法及びワクチンの開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、高品質の医科学研究用霊長類の繁殖、育成、品質管理を行うとと実験用霊長類は医薬品・医療機器の開発において利用される最も重要な実験動物であり、基盤
的な開発研究、
種々の橋渡し研
究、医薬品候補
化合物の安全性と有効性の評価、そして感染症の制圧を目的とした診断法、治療法及びワクチンの開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、ヒト
疾患モデル及び

これまでに収集した薬用植物の EST ライブラ
リー情報の活用のため、重要薬用植物３種について、EST・アノ
テーション情報を横断的に検索可能なシステムの構築を進める。

年の活着率向上と良好な生育を確認した。また、岡山県で実施したウラルカンゾウ優良株
地上茎挿し木苗の圃場栽培試験において、栽
培時の酸化型グルタチオン施用による、圃場
定植 1 年目の地上部及び地下部の収量増加、
リクイリチン及びイソリクイリチンの含量増加、翌年の萌芽率上昇効果を確認した。
（筑波研究部）【霊長類医科学分野】医科学研究に用いる高品質な霊長類の供給については、国内で唯一の医学実験用霊長類センターとして、目標の 110 頭
を大きく上回る 211 頭を供給した。

・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗病態解明や医薬品開発に有用な疾患モデルとして、カニクイザルにおいて新たに作出したヒト T 細胞
白血病ウイルス（HTLV-1）感染モ
デルを効率に樹立、維持できる世界初のモデルとした。
眼科学的な検査によるスクリー
ニングにより、難病指定されている
網膜色素変性症カニクイザル家系を世界で初めて発見した。
また、研究に係る指標について
は、共同研究等件数は基準値比２００％、特許出願件数については基準
値比２３３％と大幅に基準値を上回った。以上のことから研究に係る指標についても、総合的に勘案すると、評価すべき業績を上げたと言える。

引き続き、植物組織培養での増殖が困難なウ
ラルカンゾウ優良株およびその自殖種子由来植物の増殖条件の 【評価軸】
検 討 を 継 続 す ・研究や支援のる。また、酸化型 成果等が企業又以上より、年度計画を上回る実績をあげたと考える。

もに、それを供給 感染症モデルの グルタチオン施 はアカデミアにすることにより医 開発等を目指し 肥下で育成した おける研究の実44

科学研究を支援すること。また、霊長類を用いた医科学研究を行うことにより、ヒト疾患モ
デル及び感染症モデルの開発等を目指すこと。

て、以下のよう ウラルカンゾウ 用化又は進展にな研究及び創薬 優良株ストロン つながっている等支援を行う。 苗の圃場栽培で か。
の形質調査を行 【評価指標】【研究】う。
・具体的な取組ア 霊長類等を事例に係る評価
用いた各種疾患【モニタリング
モデルを解析
指標】
し、その繁殖コ・特許出願件数
ロニーを構築す・論文発表件数
るとともに、難・学会発表件数
病等の病態解明・カニクイザル
や、診断技術、予供給頭数（正常防・治療法の開／疾患モデル）発につながる研 （３）霊長類に ・共用利用施設
究を行う。
係る研究及び創 の利用率又は利薬等支援

特定感染微生物非汚染（ＳＰＦ）カニクイ
ザルの繁殖の効率化を促進するために人工授精法の樹立を開始した。SPF カニクイザル
を 219 頭生産し、資源群のカニクイザルは1109 頭と過去最高になり、研究への供給頭数も 211 頭となった。

初潮から初めての妊娠を確認するまでに２年以上かかり、その体重は 20%以上増加し用件数ていることにがわかった。この結果は、繁殖・SPF サル類の 計画を考える有用な資料となる。
保有数及びカニクイザル生産頭数の管理状況
・研究の進捗
腹腔鏡観察とＭＲＩにより子宮内膜症を発症した個体の検出を行った。眼科学的な検査によるスクリーニングにより、難病指定されている網膜色素変性症カニクイザル家系を世界で初めて発見した。MRI を用いた移植
細胞動態追跡システムに加え、肝臓の呼吸同期撮像法、造影法を樹立する事によって「霊長類における再生医療評価システム」を樹立した。

Gn-RH アンタゴニストを用いて卵巣刺激を行い、回収卵の個数と卵のステージを検討
45

し、将来における人工授精ならびに遺伝子組
み換え個体作製の基盤研究を行った。

イ 病態解明や
新規ワクチンの開発等に関連した感染症研究を行う。

ア 高品質霊長類を（SPF：特定病原体不在）の繁殖体制の樹立を検討する。
SPF コ ロ ニ ー
外での繁殖もSPF に 移 行 可
能な手法を検討する。
過去の繁殖関連データを解析し、カニクイザルの初潮と初妊
娠の関連性をもとに、繁殖効率を向上させるための基盤技術を提案する。

【創薬等支援】
ウ 系統や清浄状態を確認できる、クリーンかつ高品質な霊長類（老齢個体を含む。）を生産及ヒトと同様の種々の高度医療機器及び医療技術を用いて疾患
モデルの解析を進めることにより、疾患モデルの充実を図り、
ヒト疾患への応用を検討する。
また、これから
疾患モデルの解感染症モデルとして新たに HTLV-1 感染
モデルを樹立し、効率に樹立、維持できる世界初のモデルとなった。前年度から感染症における新規モデルとしてリバースジェネテ
ィックスにより中東呼吸器症候群コロナウ
イルス（MERS-CoV）を作製し、カニクイザ
ルにおける MERS-CoV 感染モデルを作出した。そのモデルにおいては既報に比べ病態がより明確であることが示された。エイズウイ
ルス感染においてはカニクイザルにて粘膜感染モデルの樹立を行った。また、Ag85B をアジュバントとして組み込んだエイズウイ
ルスの防御効果を明らかにした。27 年度から行っているデングウイルス感染モデルでは 1 型から 4 型の全てのウイルス型の感染系を樹立し、さらに異なる株を用いた重複感染系も行った。ツパイにおける B 型肝炎ウイルス（HBV）感染コロニーも順調に維持されている。結核に関しては企業との共同で診断
並びに病態解明を行っている。また、現行のBCG ワクチンの効果の解析と新規 BCG の開発を行っている。
共同研究について 13 件実施し、各種媒体等への掲載、取材を 7 件行った。
育成ザルの供給については、共同利用施設の研究用、所内研究者の研究用等として、189頭を供給した。
平成 25 年度：121 頭
平成 26 年度：155 頭
平成 27 年度：198 頭
平成 28 年度：184 頭び供給し、霊長 析の充実化を図類を用いた国内 るとともに新た46

の医科学研究等 な動物モデルのを支援する。
作製の可能性を検討する。
エ 研究者に対し共同利用施設
霊長類での発を開放し、管理 生工学や幹細胞することで、公 研究等を行い、益性の高い研究 生殖細胞研究やを支援する。
遺伝子組み込み等のヒトで検証できない知見を得る。

大学等のアカデミアとの共同研究において使用された霊長類は 189 頭であった。企業との共同研究の結果から特許を EU に申請中である。製薬企業から社会人大学院生として 2 社、4 名が研究を行っており、その成果から実用化への検討も開始した。

イ 感染症モデルを用い、病態解明やワクチン等の研究を推進し、ヒト疾患への有効な利用法を検討する。 ワ
クチンや感染病
原体の遺伝子操作等による高度化を行い、新たな技術開発につなげる。さらに新たなモデルの作製を検討する。

特許出願 7 件、査読付き論文発表 9 件、学会発表 39 件行った。
＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
バンク事業の安定した運営を図るために、
ホームページ等を通じた広報活動の推進に努めた。
また、上記のとおり、霊長類を用いて、子宮内膜症モデル、ヒトＴ細胞白血病ウイルス（HTLV-1）感染モデル等の新たな疾患モデルの構築や、病態解明の推進、高品質な研究用カニクイザルの安定供給に努めた。
薬用植物分野においても、大学、公的研究
期間等に薬用植物や分析用エキスサンプル
等の資源を提供する等、継続して資源の維持・管理・提供並びに情報整備等の体制維持
に努めた。

47

ウ 遺伝的背景が明らかで、かつ SPF よりも
更にクリーンな
高品質研究用カニクイザル年
110 頭を供給する体制を確立する。

エ 医科学研究及び感染症研究において共同利用施設（医科学研究施設、感染症実験施設、管理棟）を用いた
外部研究者を公募し、共同研究を行い、厚生科学研究の推進を図る。また、国内外の研究者との共同研究を推進する。
生物資源に係る研究及び創薬等支援における
数値目標として、以下の数値の達成を目指す。
・査読付き論文発表件数３７報
以上
・共同研究件数
２２件以上
48

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

49

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－３

医薬品等の開発振興

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報
製造販売承
認申請数

②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

X１年度

新 規 に 助 成 金を 交 付

7／14

X２年度

X３年度

時点において、承認申

5／8
目標
目標達成率 達成率

3／5
目標
達成率

請 に 至 っ た 品目 の 割

150%

し て ３ 年 を 経過 し た

X４年度

X５年度

X６年度

X１年度

X７年度

187.5% 180.0%

X２年度

X３年度

予算額（千円）

1,058,666

901,645

1,471,200

決算額（千円）

1,067,276

939,645

868,083

経常費用（千円）

1,067,276

942,949

841,859

経常利益（千円）

1,205,115

1,302,647

985,800

584,618

527,302

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

合が１／３

行 政 サ ー ビ ス 実 施 コ 745,565
スト（千円）
従事人員数

25 人

25 人

25 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｂ
自己評価を B と評定する。主な 評定
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
・助成金交付申請のあった 13 品目（希少疾病３．医薬品等の開 ３．医薬品等の ３．医薬品等の
発振興
開発振興
開発振興
医薬品等の 医薬品等の開発
開発振興について 振 興 に つ い ては、これまでに蓄 は、これまでに積した医薬品等の 蓄積した医薬品開発支援に係る専 等の開発支援に
門性及び経験を活 係る専門性及びかして、国内外の 経 験 を 活 か し
最新の技術動向等 て、国内外の最を的確に把握する 新の技術動向等とともに、公的試 を的確に把握す験研究機関、大学、 るとともに、公用医薬品 12 品目、希少疾病用医療機器 1 品目）について、研究開発に関する技術的な指導・助言・相談を行い、製造販売承認申請を見据えた積極的な助言を実施しており、助成金交付実績のある希少疾病用医薬品 4 品目、希少疾病用医療機器 1 品目が製造販売承認を取得したことは評価できる。
・また、平成 29 年 3 月 31 日時点で製造販売承認取得に至っていない 23 品目について、開発企業に対して、開発状況、製造販売承認申請

民間企業等と連携 的 試 験 研 究 機

後の審査状況等の報告を求めるなど対応を実50を図り、希少疾病用医薬品等を始めとした医薬品等の開発を一層促進す
ることが必要である。特に、薬事法改正により、再生医療等製品が新たに定義されたこと等を踏まえ、希少疾
病用再生医療等製品を始めとした再
生医療等製品の開発にも適切に取り組む必要がある。
このような観点

関、大学、民間企業等と連携を図り、希少疾病用医薬品等を始めとした医薬品等の開発を一層促
進することが必要である。特に、薬事法改正により、再生医療等製品が新たに定義されたこと等を踏まえ、希少疾病用再生医療等製品を始めとした再生医療等施している。
・平成 27 年度新規助成品 5 品目は、平成 29
年度末で初めて助成金を交付してから 3 年経過しているが、3 品目が承認申請され、全て承認されており、年度目標達成率 180%であることは評価できる。
・このような実績を踏まえて、Ｂと評価とした。
＜今後の課題＞
・引き続き希少疾病用医薬品等開発振興事業については、PO によるマネジメント体制を維持し、助成金交付実績のある希少疾病用医薬品
等が承認申請され承認されるよう指導、助言を充実させるとともに、出張相談等により開発企業等に対して、開発段階に応じた指導・助言を行っていただきたい。

から、医薬品･医療 製品の開発にも機 器･再生 医療 等 適切に取り組む
製品の開発を促進 必要がある。
するため、以下の このような観点事業を実施するこ から、医薬品･医と。
療機器･再生医【重要度：高】医薬 療等製品の開発
品等の開発振興 を 促 進 す る たは、希少疾病用医 め、以下の事業
薬品等の開発を促 を実施する。
進することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水
準の医療の提供や健康長寿社会の形成に直結する極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における
主要な位置を占めるため。

・特例業務及び承継事業等については、これまでも繰越欠損金の計画的な解消を実施するた
めに、繰越欠損金に関する計画に基づき早期事
業化や収益最大化に向けた指導・助言を行ってきたところであるが、繰越欠損金に関する計画策定委員会において策定された平成 30 年度繰
越欠損金に関する計画に基づき、繰越欠損金減少に向けた継続性のある指導・助言を行っていただきたい。
・さらに、知的財産戦略支援に特化したコンサ
ルタント企業に外部委託を行い、早期実用化や収益最大化に必要不可欠である知的財産戦略、
ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行っていただきたい。

（１）希少疾病用 （１）希少疾病
医薬品等開発振興 用医薬品等開発 （１）希少疾病 （１）希少疾病

希少疾病用医薬品等開発振興事
51

事業
希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病
用再生医療等製品の開発を促進するために、マネジメ
ント体制の構築を図るとともに、以下の観点を踏まえ、助成金交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定等の支援事業を充実・強化し、希少疾病用医薬品等の製振興事業
用医薬品等開発
希少疾病用医薬 振興事業
品・希少疾病用
医療機器・希少疾病用再生医療等製品に対する
助成金交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定等の支援事
業を充実・強化する。

用医薬品等開発振興事業【評価軸】①助成金交付事業等のために必要な支援体制が十分に確立されているか。
②ヒアリング、実地調査等が適切に実施され、効率的な開発支援が実施されてア 適正なマネいるか。
ジメント体制の ア 適正なマネ ③事業内容の普希少疾病用医薬品等を対象とした助成金
構築
ジメント体制の 及・啓発が適切 交付事業において、希少疾病用医薬品 12 品業について、助成金交付による経済的支援、試験研究に係る指導・助言・相談等を展開、発展させて取り組んだことから、中期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業務運営を行った。
１．プログラムオフィサー等がヒア
リング、実地調査を行い、それぞれの研究開発の進捗状況等を把握した上で、製造販売承認申請を見据えた助言を行った。
２．平成 29 年度において、助成金交付申請のあった 13 品目（希少疾
病用医薬品 12 品目、希少疾病用医療機器 1 品目）について、ヒアリン
グ、実地調査を通じて、研究開発に目（新規 5 品目、継続 7 品目）、希少疾病用
医療機器 1 品目（継続 1 品目）の合計 13 品
目について、プログラムオフィサー等がヒア
リング、実地調査を行い、それぞれの研究開発の進捗状況等を把握した上で、製造販売承認申請を見据えた助言を行った。
特に、開発計画が鍵となる新規助成金交付
5 品目や国際共同治験を実施する 1 品目の交付決定に際しては、プログラムオフィサーの多方面からの意見を踏まえ、助成金交付決定の可否を判断するとともに、助成対象の試験研究に関する妥当性及び製造販売承認を見据えた実効性の検証を行った。また、プログ
ラムディレクター1 名、プログラムオフィサ
ー9 名を確保し、適正なマネジメント体制の構築を図った。
（平成 29 年度末時点：プログラムディレク
ター1 名、プログラムオフィサー9 名）注）プログラムディレクター：競争的研究資金制度の運用について統括する研究経歴のある責任者
プログラムオフィサー：創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者

関する技術的な指導・助言・相談を行い、製造販売承認申請を見据えた積極的な助言を実施した。
３．年２回（春と秋）開発企業に対し説明会を開催し、制度の疑問点等に関するアンケートを実施し、不明な点がある場合には個別に対応を行った。また、アンケートや日常の問い合わせにおいて、開発企業担当者が陥りやすい誤解等を把握し、助成金の交付を滞りなく行えるように助成金交付申請の手引きを改訂した。
４．平成 29 年度、助成金交付実績のある希少疾病用医薬品 4 品目、希少疾病用医療機器 1 品目が製造販
売承認を取得した。また、平成 29
年 3 月 31 日時点で製造販売承認取得に至っていない 23 品目について、開発企業に対して、開発状況、製造販売承認申請後の審査状況等の報告を求め、内容の確認を行った。平成 27 年度新規助成品 5 品目

造販売承認申請を 研究開発の進捗 構築に実施されてい目指すこと。
状況を把握した 研究開発の進捗 るか。
上で助成金を交 状況を把握した ④助成金交付等
・ 申請企業に対 付する等、適切 上で、助成金の の支援により、し、ヒアリング、実 に事業を実施す 交付や製造販売 希少疾病用医薬地調査等を行い、 るために、医薬 承認申請を見据 品等の承認申請
試験研究の進捗状 品等の開発経験 えた指導・助言・ につながってい況の報告を求め、 を有するプログ 相談等を行い、 るか。
効率的な助成金の ラムオフィサー 適切に事業を実交付を実施するこ によるマネジメ 施するために、 ①について、と。
ント体制の構築 医薬品等の開発 【評価指標】を図る。
経験を有するプ ・支援体制の確・ 事業の透明性
ログラムオフィ 立の有無を確保するためサーについて業 【モニタリングに、説明会（年２回
務遂行に必要な 指標】
開催）やホームペ
人員の確保を図 ・プログラムオ
ージ等を通じて、り、適正なマネ フィサーの人数
支援制度を周知すジメント体制をるとともに、事業構築する。
②について、の成果等を公開す【評価指標】ること。
・適切な支援の有無【モニタリングイ

適切な事業は、平成 29 年度末で初めて助成金を交付してから 3 年経過している

指標】
・ヒアリング・実
52

の実施
イ 適切な事業① 助成金交付 の実施
事業①－１ 助成金
申 請 企 業 に 対 交付事業
し、ヒアリング、 申 請 企 業 に 対実地調査等を行 し、書面審査、ヒい、試験研究の アリング、実地進捗状況の報告 調査等を行い、を求め、適正か 試験研究の進捗
つ効率的な助成 状況を効率的に金の交付を実施 把握した上で、する。
実績に応じ適正な助成金の交付を行う。
対象患者数が1,000 人を下 回る品目（ウルト
ラオーファン）には、重点的に助成金を交付する。
助成金交付終了
後、製造販売承認に至っていな
い品目に対し、進捗状況の確認を行う。

地調査実績
・指導・助言・相談実績①－１ 助成金交付事業
・認定実績
助成金交付申請のあった希少疾病用医薬品 12 品目（新規 5 品目、継続 7 品目）、希少③について、
疾病用医療機器 1 品目（継続 1 品目）の合計【評価指標】
13 品目に対し、実地調査により試験の進捗
・説明会の開催 状況を適切に把握し、それぞれの品目の開発件数状況に応じて交付額を決定し、助成金交付を【モニタリング 行った。
指標】
対象患者数が 1,000 人を下回る品目（ウル・パンフレット トラオーファン）には、原則助成率 1/2 で重の更新
点的に助成金を交付した。
・ホームページ
進捗に遅れのある品目の開発企業には報の管理告を求めると同時に、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理④について、【評価指標】
・製造販売承認
申請品目数の割
合【モニタリング
指標】
・助成金交付品
目数

課又は PMDA への相談を促した。助成金交
付終了後、製造販売承認に至っていない品目のうち、平成 29 年度、希少疾病用医薬品 4品目、希少疾病用医療機器 1 品目が製造販売承認を受け、希少疾病用医薬品 1 品目、希少疾病用再生医療等製品 1 品目が承認申請に至り審査中である。

①－２ 希少疾
病用再生医療等
製品開発支援事業
希少疾病用再生医療等製品開発支援事業により実施しているテーマについて、実地 調査等を行い、開発の進①－２ 希少疾病用再生医療等製品開発支
援事業
希少疾病用再生医療等製品開発支援事業
により支援している 2 テーマについて、プロ
グラムオフィサーよる実地調査及び開発の進捗状況の報告により進捗状況を把握し、指導・助言を行った。
また、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する委員による評価を実施
し、開発計画について指導・助言を行った。
このうち、1 テーマについて承認申請が行わ

捗状況の報告を求め、開発支援れた。
53

が、3 品目が承認申請され、全て承認された。
（年度目標達成率 180%）
５．希少疾病用再生医療等製品開発支援事業により支援している 2 テーマについて、プログラムオフィサ
ーよる実地調査及び開発の進捗状
況の報告により進捗状況を把握し、指導・助言を行った。また、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する委員による評価を実施し、開発計画について指導・助言を行った。このうち、1 テーマについて承認申請が行われた。

を行う。また、速やかな実用化が行われるよう、
外部有識者である委員による評価を実施すると
ともに、開発計画について指導・助言を行う。
② 指導・助言・ ② 指導・助言・
相談事業
相談事業
申 請 企 業 に 対 助成金を交付中し、助成金交付 の研究開発に対事業等に係る指 し、進捗状況に導・助言・相談を 応じて製造販売実施する。

承認申請を見据えた指導・助言等を行う。
助成金交付申請に係る相談や希少疾病用医薬品等の開発に係る幅広い相談に応じ、希少疾病用医薬品等の開発促進に繋がるよう、適切な情報を提供する等、充実した相談業務を行う。

③ 税額控除に係る認定事業
申請企業に対し、試験研究に要した費用の税額控除に係る認定を実施する。

③ 税額控除に係る認定事業
申請企業に対し、助成金交付
期間における経費を実地調査等で把握した状況②

指導・助言・相談事業
助成金交付申請のあった 13 品目（希少疾
病用医薬品 12 品目、希少疾病用医療機器 1品目）について、ヒアリング、実地調査を通じて、研究開発に関する技術的な指導・助言・相談を行い、製造販売承認申請を見据えた積極的な助言を実施した。
また、説明会やパンフレット及びホームページで、希少疾病用医薬品等の開発振興制度の周知を図り、制度利用を促すとともに、助成金交付申請を検討中の開発企業からの開発計画及び指定制度に関する相談等に対し、
随時、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課と情報を共有しながら、希少疾病用医薬品等の指定取得に向けた今後の開発の流れ及び指定後の開発振興制度を説明した。

③

税額控除に係る認定事業認定申請があった 2 品目について、適切に税額控除が受けられるよう助言を行い、実地調査等で把握した助成金交付期間における経費に基づき、希少疾病用医薬品等の試験研究に要した費用の認定を行った。

に応じて、試験
研究費の税額控54除に係る認定を実施する。
ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開説明会（年２回開催）やホーム
ページ等を通じて、支援制度を周知するとともに、事業の成果等を公開する。

ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開
助成金交付申請の手続きや交付
条件の明確化を行うため、「助成金交付申請の手引き」をホーム
ページに公開し
希少疾病用医薬品等の指定を受けた品目の開発企業に対し、４月に助成金交付に係る説明会を開催する。本研究所による助成金交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定といった支援だけ
でなく、厚生労働 省 や PMDA
による優先審
査、再審査期間の延長等の優遇措置といった開発支援制度全般
について、ホームページで周知
するとともに、
希少疾病用医薬品等の開発を計
画中の企業に対①

事業内容の公開
ホームページ、パンフレット等で助成金交付額の合計、助成品目、交付先企業、助成期間を公表して助成金交付事業の透明性の確保を図るとともに、本研究所による助成金交
付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定といっ た 支 援 だ けで なく 、 厚 生 労 働 省 やPMDA による優先審査、再審査期間の延長等の優遇措置といった開発支援制度全般について説明するガイドを、厚生労働省及びPMDA の協力を得て見直し、ホームページに掲載した。
また、希少疾病用医薬品指定品目一覧表等の情報を随時更新してホームページで公開した上で、開発企業からの要望に応じて個別に情報提供を行った。
なお、ホームページは随時更新し、パンフレットを改訂し関係団体に配布した。また、研究所のホームページの公開情報等に関する他省庁、自治体、企業、弁護士、税理士等からの問い合わせにも積極的に対応し、情報提供を行った。

する開発支援制度に係る説明会
55

を厚生労働省及
び PMDA と共に開催する。
ホームページで助成金交付品目の承認取得情報等の事業の成果を公開する。

② 意見・要望等の把握
助成金交付事業等に対する意見・要望等を把握し、その内容② 意見・要望等の把握
説明会の参加者へのアンケート、日々寄せられる問い合わせ、相談等から、を検討し、可能 助 成 金 交 付 事
な限り業務に反 業、指導助言事
映させる。
業、認定事業等に対する意見・要望等を把握し、その内容を検討し、可能な限り業務に反映させる。

エ 成果の創出
助成金交付等を適切に行い、希少疾病用医薬品等の製造販売承認申請につなげる。

②

意見・要望等の把握
年 2 回（春と秋）開発企業に対し説明会を開催し、制度の疑問点等に関するアンケートを実施し、不明な点がある場合には個別に対応を行った。
また、アンケートや日常の問い合わせにおいて、開発企業担当者が陥りやすい誤解等を把握し、助成金の交付を滞りなく行えるように助成金交付申請の手引きを改訂した。

エ 助成金の交付や指導・助言・相談に加え、助成金交付品目数を把握した上で、助成金交付
終了後には製造
販売承認申請に至っていない品目の開発状況を確認する等、適切な事業を行い、希少疾病用

平成 29 年度、助成金交付実績のある希少疾病用医薬品 4 品目、希少疾病用医療機器 1品目が承認を受けた。助成金交付品目に対しては、PO がヒアリング、実地調査を行い、各品目の進捗状況を踏まえ、技術的な指導・助言を行った。
また、平成 30 月 3 月 31 日時点で製造販
売承認取得に至っていない 23 品目について、開発企業に対し、開発状況、製造販売承認申請後の審査状況等の報告を求め、内容の確認を行った。

医薬品等の製造
販売承認申請に

平成 27 年度新規助成品 5 品目は、平成 29
年度末で初めて助成金を交付してから 3 年
56

つなげる。
医薬品等の開発は長期間であるものの、新規に助成金を交付
して 3 年を経過した時点において、承認申請に至った品目の割合が 3 分の1 となるように、開発のスピードアップにつながる助成金交付、指導・助言を行う。

（２）特例業務及び承継事業等
ア 画期的医薬品・医療機器の実用化段階の研究を行うベンチャー企業等を支援する実用化研究支援事業（平成２３年度廃止）の既採択案件のフォロー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築すると
ともに、繰越欠損
金の解消状況を随時把握し、必要に応じ指導・助言を行うなどマネジメ
ントを強化するこ（２）特例業務（２）特例業務 及び承継事業等
及び承継事業等
画期的医薬品・
医療機器の実用化段階の研究を行うベンチャー
企業等を支援する実用化研究支援事業（平成２
３年度廃止）の既採択案件のフ
ォロー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築
するとともに、
繰越欠損金の解消状況を随時把握し、必要に応じ指導・助言をとにより、研究成 行うなどマネジ
果の早期実用化及 メントを強化す

経過しているが、3 品目が承認申請され全て承認を受けた。

（２）特例業務及び承継事業等【評価軸】①成果の実用化、収益最大化のための指導・
助言及び評価を行うための支援体制が確立されているか。
②実施状況、新
たな技術動向等にも機動的に対応し、収益の最大化に向けた支援が図られているか。
③成果が社会的価値である国民の健康福祉の増特例業務及び承継事業等について、プログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委
員による評価の実施を通して、早期事業化や収益最大化に向けた支援を図ったことから、中期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業
務運営を行った。
１．特例業務について、売上げ納付が 1 件あった。
２．承継業務について、導出先企業
において商品化されたものがあり出資法人が収益を得ている。また、出資法人の成果を用いて開発された遺伝子治療製剤については、導出
先企業により日本及びオーストラリアにおいて臨床試験が実施されており、中国においては臨床試験の実施に向けて準備が進められている。出資法人の成果を用いて開発さ進に貢献するものであるか。

れた技術については、国内外の企業に対するライセンス契約が締結さ
57

び収益の最大化を図り、平成４０年度までの解消計画の随時見直しを行
い、着実に繰越欠
損金の解消を図ること。

④繰越欠損金の解消が進んでいるか。

れている。

①について、【評価指標】
・支援体制の確立の有無【モニタリング
指標】
・プログラムオ
フィサーの人数

以上より、年度計画で盛り込まれた成果の創出に向けた着実な業務運営を行うとともに、年度目標は達成率 180%と大幅に過達であった。

イ 旧医薬品副作
用被害救済・研究
振興調査機構で実施した出資事業に係る資金の回収を行う承継事業等を実施するに当たり、適正な体制をることにより、
研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、平成４０年度までの解消計画の随時見直しを行い、着実に
繰越欠損金の解消を図る。
また、旧医薬品
副作用被害救済・研究振興調査機構で実施した出資事業に係る資金の回収を構築するとともに、研究成果の実用化により将来得られる収益見込みを精査し、毎年度見直すなどマネジ
メントを強化することにより、研究
成果の早期実用化
及び収益の最大化を図り、事業終了
年度の平成３５年
度までに繰越欠損
金の最大限の解消を図ること。
なお、研究成果の実用化により将来得られる収益
見込みと事業終了
による回収額を比較し、事業終了による回収額が上回る場合は、事業終行う承継事業等を実施するに当たり、適正な体制を構築すると
ともに、研究成果の実用化により将来得られる
収益見込みを精査し、毎年度見直すなどマネジメントを強化することにより、
研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、事業終了年度の平成３５年度までに繰越欠
損金の最大限の解消を図る。
なお、研究成果の実用化により将来得られる収による評価の有無【モニタリング
指標】
・事業実施者への訪問等による
支援実績
・収益の最大化に関する指導・
助言実績

了年度前の事業の 益見込みと事業終了を含め承継事 終了による回収の開発の支援の実績②について、【評価指標】
・外部評価委員③について、【評価指標】
・薬事承認取得
により実用化（上市）がなされる等、収益が生じた件数【モニタリング
指標】
・実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術58

業の抜本的な見直 額を比較し、事しを行うこと。
業終了による回
収額が上回る場
合は、事業終了
年度前の事業の終了を含め承継
事業の抜本的な見直しを行う。
ア 適正なマネ
ジメント体制及び評価体制の構
築① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化を図るため、マネ
ジメント力が発揮できるよう、
医薬品等の開発
経験を有するプ
ログラムオフィ
サー等による指
導・管理体制の構築を図る。

・事業実施者が治験を実施する
ことにより、被験者への投与がなされた事例の実績

ア 適正なマネ
ジメント体制及び評価体制の構
築① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化を図るため、マネ
ジメント力が発揮できるよう、
医薬品等の開発
経験を有するプ
ログラムオフィ
サー等による指導・助言を行うとともに、プロ
グラムオフィサ
ーについて業務遂行に必要な人員の確保を図り、適正なマネ
ジメント体制を構築する。

④について、【評価指標】
・事業実施者が薬事承認を取得
することにより実用化がなされ、繰越欠損金の解消に貢献し ① プログラムオフィサー等によるマネジた事例の有無メント体制の構築【モニタリング
指標】
・繰越欠損金の解消の経年変化・新たな技術動
向等を踏まえた繰越欠損金の解消計画の随時見直しの有無

医薬品等の開発経験を有するプログラム
オフィサー等を配置し、適正なマネジメント
体制の構築を図るとともに、専門的知見から成果の最大化を図るための指導・助言を行った。
（平成 29 年度末時点：プログラムディレク
ター1 名、プログラムオフィサー9 名）注）プログラムディレクター：競争的研究資金制度の運用について統括する研究経歴のある責任者
プログラムオフィサー：創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者② 外部評価委② 外部評価委 員による評価の員による評価の 実施
実施
中立かつ公正な
中立かつ公正な 評価を行えるよ②

評価を行えるよ う、外部評価委
う、外部評価委 員会による評価

より、技術面だけではなく知的財産、経営の観点から書面による評価を行うとともに、プ外部評価委員による評価の実施
研究内容、会社の財務関係書類の提出を求め、プログラムオフィサー及び外部専門家に59

員会による評価の実施等、適正な評価体制の構築を図る。

の実施等、適正な評価体制の構築を図る。
実用化に近いものについて、速やかな実用化が行われるよう、
外部有識者で構成する専門委員
及び委員による
評価を実施するとともに、研究開発計画について指導・助言を行う。
開発に広く精通

ログラムオフィサー及び外部専門家が出席する評価会議において研究の進捗状況、研究開発計画、研究体制、知的財産、経営の観点から説明を求め、特に研究開発計画、研究体
制の見直しについて指導・助言を行った。
各分野の先端技術に精通した外部専門家
等を専門委員として委嘱した書面評価及び開発に広く精通した外部専門家等を評価委
員として委嘱した面接評価によって専門的評価を行う評価体制としており、中立かつ公正な評価を行った。

した専門家等を委員として委嘱
し、面接評価を実施する。
必要に応じて、
様々な分野の研究開発プロジェ
クトを適切に評
価できるよう各
分野の先端技術に精通した専門委員の書面評価による専門的評価を行う。

イ マネジメントの実施について① 進捗状況の把握プログラムオフ
ィサーが参加すイ マネジメントの実施について① 進捗状況の把握プログラムオフ
ィサーが参加する進捗状況報告

る進捗状況報告 会、外部評価委
会、外部評価委 員が参加する評①

進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状
況報告会、外部評価委員が参加する評価会議
等における事業者からの研究計画の達成度、今後の研究計画、財務状況、収益性に関する60

員が参加する評
価会議等に実用化支援及び開発促進の対象事業者の出席を求め、進捗状況を把握する。

② 早期事業化に向けた支援進捗状況から開発が遅延している要因を分析するとともに、技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事
業化に向けた支援を行う。

価会議等に実用化支援及び開発促進の対象事業者の出席を求め、進捗状況を把握する。
今後の研究計画の妥当性、開発継続能力、事業化計画の妥当性などの適切な評価項目に基づいた評価を実施
するとともに、指導・助言を行う。
② 早期事業化に向けた支援進捗状況把握の結果、予定通り開発が進行しているものについては、開発が加速化するための指導・助言を行うとともに、進捗状況から開発が遅延している
ものについては、要因を分析
するとともに、技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事業化に向けた支援を行う。
繰越欠損金に関する現時点での解消計画で規定
された特例業務報告やヒアリングにより進捗状況を把握した。
また、今後の研究計画の妥当性、開発継続能力、事業化計画の妥当性についての評価項
目に基づき評価を行うとともに、指導・助言
を行った。

②

早期事業化に向けた支援
進捗状況に応じ、早期事業化に向けた指導・助言を行った。
繰越欠損金に関する現時点での解消計画で規定された特例業務の解消見込みである
平成 41 年度、承継業務の終了期限である平成 35 年度までの繰越欠損金の最大限の解消を見据え、進捗状況報告会、企業訪問等において、繰越欠損金の解消につながる売上納付対象となる収益の把握、開発の進捗状況を把握し、計画どおりに収益が得られていない、又は進捗していない案件については、その原因を分析し、早期事業化に向けた指導・助言を実施した。
また、外部専門家による評価会議等での外部専門家の意見を踏まえ、開発計画について指導・助言を実施し、知的財産戦略支援に特化したコンサルタント企業に外部委託を行い、早期実用化に必要不可欠である知的財産
戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。
61

の解消見込みである平成４０年度、承継事業の平成３５年度までの最大限の解消を見据え、進捗状況報告会、企業訪問等において、繰越欠損金の解消につな
がる売上納付対象となる収益の把握、開発の進
捗状況の把握に努め、計画どおりに収益が得られていない、又は進捗していな
い案件については、その原因を分析し、早期事
業化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価を行った専門家の意見を踏まえ、開発計画について
指導・助言を実施する。

③ 収益の最大化に向けた支援関連市場に関する情報収集、売上高を増加させるための情報発③ 収益の最大化に向けた支援
事業報告書、事業計画書、研究
成果報告書、財務諸表等の資料を提出させ、当信等について、 所にて内容を確
指導・助言によ 認する。

③

収益の最大化に向けた支援
事業報告書、事業計画書、研究成果報告書、財務諸表等の資料の提出を受け、内容を確認した。また、承継業務については株主総会への出席、取締役会のオブザーバー参加を行
い、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行った。
62

り収益の最大化
関連市場に関に向けた支援を する情報収集、行う。
売上高を増加させるための情報発信等について、指導・助言により収益の最大化に向けた支援を行う。
企業訪問等によって現地調査の実施を行い、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行う。

ウ 成果の創出について実用化が見込まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援する
ことにより、承認取得を目指し、実用化による収益を確保する。

ウ 成果の創出について実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援することにより、
承認 取得を目指し、実用化による収益を確保するため、外部機関を活用する等の方策を講じる。
外部専門家の評価結果を踏まえ、今後の開発を行うよう指導・助言を行う。

関連市場に関する情報収集、売上高を増加させるための情報発信等について、知的財産戦略支援に特化したコンサルタント企業に外部委託を行い、収益最大化に必要不可欠である知的財産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。
評価会議等においては、経営分野の外部専
門家を委員として委嘱し、収益の最大化の観点からの評価を実施した。
さらに、企業への訪問による現地調査を実施し、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行った。

①

特例業務プログラムオフィサー等による進捗状況
等報告会を既採択案件に対し実施した。また、事業者及び研究協力者を訪問し、より具体的に進捗状況を把握した上で、比較的進捗があったと認められる既採択案件について、プログラムオフィサー及び外部専門家の評
価結果を活用した研究開発がなされているか確認を行うとともに、指導・助言を行った。
さらに、知的財産戦略支援に特化したコン
サルタント企業に外部委託を行い、知的財産
戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。その結果、平成 29 年度は売上納付が 1 件(1 万円)あった。
②

承継業務プログラムオフィサー及び外部専門家が出席する成果管理委員会において、研究開発
計画や研究体制の見直しについて指導・助言
を行った。
63

エ 繰越欠損金エ 繰越欠損金 の計画的な解消の計画的な解消 ① 特例業務
① 特例業務
委託先企業より適切な指導・助 財務諸表等の資言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求めることで収益を確保し、繰越欠
損金の最大限の解消を目指す。

平成 23 年度から、導出先企業において商品化されたものがあったことなどから、出資
法人が収益を得ている。この他、導出先企業
において、出資法人の成果を用いて開発された遺伝子治療製剤が製薬企業へライセンス契約されている。
また、日本及びオーストラリアにおいて臨床試験が実施されており、中国において臨床試験の実施に向けて準備が進められている。
さらに、出資法人の成果を用いて開発された技術について、国内外の企業に対してライセンス契約が締結されている。
① 特例業務平成 29 年度繰越欠損金に関する計画に基
づき、平成 41 年度末までに繰越欠損金の解料を提出させ、進捗状況報告会、企業訪問により進捗状況の把握に努め、売上納付対象とな
る収益の確保につながる方策について指導・助言を行うとともに、開発の進捗状況に応じ、早期実用化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価委員による評価を踏
まえ、開発計画の見直しについて指導・助言を実施する。
委託先企業及び委託先企業の消を目指すための早期事業化に向けた指導・助言を行った。
また、平成 29 年度末に開催された繰越欠損金に関する計画策定委員会において、解消
目標年度を平成 41 年度末と定め、繰越欠損
金減少に向けた継続性のある指導・助言を行う、平成 30 年度繰越欠損金に関する計画が策定された。具体的には、適正なマネジメン
ト体制及び評価体制の構築として、プログラ
ムオフィサー等によるマネジメント体制の構築、外部評価委員による評価を行うこととし、適切なフォローとして、研究進捗状況の把握、早期実用化に向けた取り組み、繰越欠
損金の解消計画の随時見直しについて策定
し、特に、採択時の事業計画のとおりに開発が進んでいない非臨床試験段階にあるものについて、なぜ臨床試験に進めないのか原因を把握し、重点的に指導・助言すること、販売実績や営業活動実績等の売上高に直結す
る情報を積極的に収集し、売上高を増加させるための情報発信の強化について、適時・適切に指導・助言することとした。
さらに、知的財産戦略支援に特化したコン

医学専門家を訪問し、早期実用

サルタント企業に外部委託を行い、早期実用化や収益最大化に必要不可欠である知的財
64

化にあたっての問題点について、技術的な指導・助言を実施する。採択時の事業計画通りに開発が進んでいない非臨床試験段階にあるものについて、なぜ臨床試験に進めないのか原因を把握し、重点的に指導・助言を実施する。
販売実績や営産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。

業活動実績等の売上高に直結する情報を積極的に収集し、売上高を増加させるための情報発信の強化について、適時・適切に指導・助言を実施する。
適切な指導・
助言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求めることで収益を確保し、繰越
欠損金の最大限の解消を目指すとともに、年度
末に開発状況を踏まえ、解消計

6,524、平成 28 事業年度：△6,522、平成 29 事業<参考>特例業務に関する繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移

単位：百万円

経常利益
平成 26 事業年度：17、平成 27 事業年度：2
平成 28 事業年度：１、平成 29 事業年度：１（売上納付金）平成 26 事業年度：15、平成 27 事業年度：－
平成 28 事業年度：1、平成 29 事業年度： ０
当期総利益
平成 26 事業年度：17、平成 27 事業年度：2
平成 28 事業年度：1、平成 29 事業年度：１
繰越欠損金
平成 26 事業年度：△6,525、平成 27 事業年度：△
年度：△6,521

繰越欠損金の解消計画について、経年でどの程度解消しつつあるか明らかにするため、
繰越欠損金残高と各年度の解消額である当期総利益、当期総利益の要因となった売上納付額等の経年推移の状況を明らかにした。

画を見直す。
65

②
承継事業（承継業務）
適切な指導・助言により実用化を促し、出資法
人が売上げを得、出資法人から当所へ配当がなされることで収益を確保し、
繰越欠損金の最大限の解消を目指す。また、将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される
収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講ずる。

②
承継事業（承継業務）
出資法人より財務諸表等の資料を提出させ、出資法人の株主総会への出席、関係企業、医学専
門家に協力を求め、進捗状況の把握に努める。
収益の確保につながる方策について指導・助言を行うとともに、開発の進捗②

承継事業（承継業務）
出資法人から財務諸表等の資料の提出を受け、出資法人の株主総会にオブザーバーとして出席した。また、関係企業、医学専門家の協力を得て、進捗状況を把握した。
平成 29 年度繰越欠損金に関する計画に基
づき、収益最大化のための指導・助言を行った。また、平成 29 年度末に開催された繰越
欠損金に関する計画策定委員会において、法附則第 12 条に基づき規定された承継事業の終了期限である平成 35 年度末までに繰越欠損金の最大限の減少に向けた継続性のある
指導・助言を行う、平成 30 年度繰越欠損金に関する計画が策定された。具体的には、適状況に応じ、早期実用化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価委員による評価を踏
まえ、開発計画の見直しについて指導・助言を実施する。
導出先企業及び導出先企業の医学専門家を訪問し、早期実用化にあたっての問題点について、技術的な情報提供を実施する。
適切な指導・
助言等により実用化を促し、出資法人が売上げ

正なマネジメント体制及び評価体制の構築
として、プログラムオフィサー等によるマネ
ジメント体制の構築、外部評価委員による評価を行うこととし、適切なフォローとして、研究進捗状況の把握、早期実用化に向けた取り組み、出資法人の解散整理等の措置について策定し、特に、導出先企業及び導出先企業の医学専門家を訪問し、収益最大化にあたっての問題点について技術的な情報提供をす
ること、繰越欠損金の最大限の減少を目指す
ため、開発状況を踏まえて解消計画を随時見直すこととし、出資法人が将来的に管理コス
トを上回る収益を上げる可能性がないと判断される場合は、承継事業の終了期限である
平成 35 年度末より前の事業の終了を含め、事業の抜本的な見直しを実施することとした。
将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講じることとしているが、現時点では管理コストを上回る収益を上げているため、平成 29 年を得、出資法人から当所へ配当度は 1 社について存続を認めた。
66

がなされること
で収益を確保し、繰越欠損金の最大限の解消を目指すため、
年度末に開発状況を踏まえ、解消計画を見直す。
また、将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される
収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講ずる。

<参考>承継業務に関する繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移

単位：百万円

経常利益
平成 26 事業年度：3、平成 27 事業年度：5
平成 28 事業年度：－、平成 29 事業年度：４（売上納付金）平成 26 事業年度：－、平成 27 事業年度：－
平成 28 事業年度：－、平成 29 事業年度：－
当期総利益
平成 26 事業年度：3、平成 27 事業年度：5
平成 28 事業年度：0、平成 29 事業年度：４
繰越欠損金
平成 26 事業年度：△25,398、平成 27 事業年度：△25,393、平成 28 事業年度：△25,393、平成 29 事
業年度：△25,389

繰越欠損金の解消計画について、経年でどの程度解消しつつあるか明らかにするため、
繰越欠損金残高と各年度の解消額である当期総利益、当期総利益の要因となった売上納付額等の経年推移の状況を明らかにした。
＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
希少疾病用医薬品等開発振興事業については、引き続き、適正なマネジメント体制の構築を図ると共に助成金交付企業への実地調査等を通じた積極的な指導・助言の実施、及び開発企業に対する説明会の開催などによる事業の周知に努めた。
特例業務及び承継事業等については、引き続き、適切な指導・助言や外部専門家による評価等を行い、早期実用化・収益の最大化に向けた支援を実施した。その結果、売上げ納付が１件（1 万円）あった。

４．その他参考情報

67様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－４

健康と栄養に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策 ９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
基準値等

X１年度

X２年度

X３年度

競争的研究費獲得数（研究代表者分） 30 件以上

30 件

32 件

22 件

競争的研究費獲得数（研究分担者分） 23 件以上

32 件

37 件

30 件

共同研究・受託研究実施件数

21 件以上

21 件

18 件

18 件

査読付き論文の掲載件数

95 件以上

90 件

113 件

110 件

論文等(総説、概論、著書等も含む)

103 件 以

93 件

82 件

57 件

の掲載件数

上

国内学会等(シンポジウム、講演会等

171 件 以

165 件

213 件

150 件

も含む)の発表件数

上

国際学会等(シンポジウム、講演会等

48 件以上

46 件

40 件

51 件

X４年度

X５年度

X６年度

も含む)の発表件数学会発表数
健康増進関連委員会等出席回数（国） 70 件以上

93 回

76 件

68 回

健康増進関連委員会等出席回数（自

1 回以上

7回

16 件

8回

120 人 以

126 人

149 人

123 人

治体）
海外からの研修生等の受入れ人数

X１年度

X２年度

X３年度

予算額（千円）

623,523

609,825

971,000

決算額（千円）

626,138

604,613695,502

経常費用（千円）

626,301

612,235

677,025

経常利益（千円）

636,984

770,335

673,174

行政サービス実施コ 584,099
スト（千円）

533,645579,275

92 人

86 人

X７年度

上

従事人員数
健康食品の安全性等に関する HP の

１日平均

１日平均

1 日平均

1 日平均

アクセス件数

14,000 件

16,000 件

16,000 件

16,000 件

67.2％

65.8％

44.4％

（H27 調査）（H28 調査）

以上
国民健康・栄養調査の対象世帯の協67.1 ％ 以

力率

上

国民健康・栄養調査の結果を用いた

６件以上

－

－

９件

2 回以上

年2回

年2回

年2回

（H26 調査）

論文数
一般公開セミナー・オープンハウス
実施回数

68

93 人

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｂ
自己評価を B と評定する。主な評 評定定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
・競争的研究費獲得数（研究代表者分）22 件、Ｂ．健康と栄 Ｂ．健康と栄養 Ｂ．健康と栄養に
養 に 関 す る に関する事項
関する事項
事項
【重要度：
高】栄養と身体活動、食品に関する研究及び人材育成は、国の
生活習慣病
対策等の施
策の推進に
エビデンス
を提供し、ま
た高齢化社
会において
重要性が増
している健
康栄養研究
の底上げを
図るもので
あり、国の重
要課題であ
る健康長寿
社会の形成
に向けて、重要かつ基本となる業務であるため。

競争的研究費獲得数（研究分担者分）30 件とやや昨年より減少しているが、査読付き論文の掲載数は 110 件と昨年と比較し増加したレベ
ルを保っている。
・日本人の食事摂取基準改定に資する研究の実施、身体活動量の評価法の標準化に関する研究などの将来の身体活動基準・指針改定のためのエビデンスの蓄積、大規模コホートの解析に基づく運動の効果と注意点に関する新たな知見の獲得など、生活習慣病予防ならびに健康寿
命延伸のための研究成果は計画通り進められている。
・「健康食品」の安全性・有効性情報サイトに新規・更新情報を約 550 件掲載し、アクセス数
は 16,000 件/日を維持している。また、健康・
栄養・食生活に関する情報をホームページだけ
でなく、Facebook および Twitter も活用して提供しており、全体的には健康食品の安全性・有効性に関するホームページも含めて、目標の28,000 件/日を上回るアクセス数が達成できていることは評価できる。
・このような実績を踏まえて、Ｂと評価とした。
＜今後の課題＞
・日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究から得られた知１．研究に関 １．研究に関す １．研究に関する
する事項
る事項
事項
栄養と身体
栄養と身

見の社会実装・還元を一層推進していただきた

活動の観点 体活動の観点からの多角 からの多角的の健康・栄養・食品関係の機関との共同研究をい。
・引き続き社会的ニーズに対応するため、国内推進するとともに、様々なメディア等を活用し69

的な評価を
同時に実施
しうる本研
究所の独自
性・利点を活
かすとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基本計
画、戦略市場
創造プラン
などの政策
目標の達成
に資するこ

な評価を同時に実施しうる本研究所の独
自性・利点を活かすとともに、
健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、
食育推進基本計画、戦略市場
創造プランな
どの政策目標の達成に資することを目的として栄養と身体活動に関た情報提供を行っていただきたい。
・WHO 西太平洋地域の栄養と身体活動に関する協力センターとして再指定を受けたことから、
アジア・太平洋諸国の健康・栄養状態の向上に向けた活動を戦略的に行っていただきたい。

とを目的と する研究を推し て 栄 養 と 進する。
身 体 活 動 に また、健康食品
関 す る 研 究 の一部には、健を推進する 康被害の報告こと。
もあるため、関また、健康志 係 省 庁 に お い
向の高まり て消費者に対から健康食 して適正な利品の利用が 用を求めると増えている。 と も に 安 全 性
一方で健康 確保の取組が
食 品 の 一 部 なされている。
には、健康被 こ の よ う な 関
害の報告も 係省庁の取組あるため、関 に 寄 与 す る 研
係省庁にお 究を行うととい て 消 費 者 もに、健康食品に 対 し て 適 の適正な選択・正な利用を 利用の推進及求めるとと び健康被害のもに安全性 未然防止の観確保の取組 点から情報をがなされて 幅広く発信しいる。本研究 ていく。
70

所 は 健 康 食 このため、以下
品 等 に 含 ま に特化・重点化
れる素材や して研究を行成 分 の 使 用 う。
実態の把握、
食品表示を
踏まえた有
効性評価及
び健康影響
評価に関す
る調査研究
を実施し、これらの取組に寄与すること。また、健康食品の適正な選択・
利用の推進
及び健康被
害の未然防
止の観点か
ら情報を幅
広く発信し
ていくこと。
このため、以下に特化・重
点化して研
究を行うこ
と。
（１）日本人
の健康寿命
延伸に資す
る身体活動
と栄養の相
互作用に関
する研究
本研究所の
有する、身体（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究
身体活動・栄養研究に関する

活動・栄養研 高 度 な 専 門 性
究 に 関 す る を活かし、日本（１）日本人の健
康寿 命延伸に 資する 身体活動 と栄養 の相互作 用に関する研究（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究【評価軸】①身体活動と栄養の相互作用に

１．研究に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究については、厚生労働省策定の身体活動基準 2013 で示された基準の妥当性についての検討ならびに策定の根拠の論文化、
日本人の食事摂取基準改定に資す
る研究の実施、身体活動量の評価

関する知見が科学的・学術的に意法の標準化に関する研究などの将
来の身体活動基準・指針改定のた71

高度な専門 人の知見が不性を活かし、 足 し て い る 高
日本人の知 齢者などのエ
見 が 不 足 し ネルギー・栄養ている高齢 素の必要量の者などのエ 確立に関する
ネルギー・栄 研究、ヒト集団
養所要量の における大規確立に関す 模介入研究等
る研究、ヒト を通じて、身体集団におけ 活動と栄養のる大規模介 相互作用につ入研究等を いての解明を通じて、身体 進め、健康寿命
活動と栄養 の延伸を目指の相互作用 したガイドラ

義があるか。
②ガイドライン等の検証や施策等に活用されるエビデンスの構築がなされているか。
③国民の身体活
動増加や健康寿
命の延伸に貢献するものであるか。

についての イン等の妥当解明を進め、 性の検証、将来
健康寿命の に向けての効延伸を目指 果的なエビデしたガイド ンスの構築等
ライン等の を図るととも妥 当 性 の 検 に、ガイドライ
証、将来に向 ン の 改 定 等 にけ て の 効 果 反映（活用）さ的なエビデ れる研究の実ンスの構築 施などを通じ等を図ると て健康日本２
ともに、研究 １(第二次)の目
成果がガイ 標達成に貢献
ド ラ イ ン の する。具体的に改 定 な ど 施 は、以下の取組
策に反映（活 を行う。
用）されるこ
となどを通
じて健康日
本２１の目
標達成に貢
献すること。

例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
・研究費獲得件数

めのエビデンスの蓄積、大規模コホートの解析に基づく運動の効果と注意点に関する新たな知見の獲得など、生活習慣病予防ならびに
健康寿命延伸のための研究成果は
計画通り進められた。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事②について、【評価指標】
・ガイドライン等における利用の具体的事例【モニタリング
指標】
・ガイドライン等における採用項
目数・ガイドライン等における引用論
文数③について、【評価指標】
・健康日本２１（第二次）の目標
72

ア 厚生労働省の健康づ
くりのための身体活動基準2013・アクティ
ブガイドの改定や自治体の身体活動施策の策定や遂行に資する身体活動に関する
疫学研究及び
文献研究を実施する。

ア 厚生労働 省 達 成 に 向 け て のの健 康づくり の 具 体 的 な 取 組 事
ため の身体活 動 例に係る評価基準 2013・アク 【 モ ニ タ リ ン グ
ティ ブガイド の 指標】
改定 や自治体 の ・ 健 康 日 本 ２ １
身体活動・スポー （第二次）の「運ツ施 策の策定 や 動 し や す い ま ち
遂行 に資する 疫 づくり環境整備」
学研 究及び文 献 に 取 り 組 む 地 方研究を実施する。 公共団体数
本年 度は特に 座 ・厚生労働省や自位行 動ならび に 治 体 の 検 討 会 へ
耐用 上限量に 関 の委員派遣件数する 研究を進 める。

身体活動基準 2013 やアクティブガイドの改定に資する,日本人を対象としたコホートを用いて、身体活動や体力と疾患発症との関連に関する疫学調査を実施し、研究論文を発表した。
（論文発表５件、研究費獲得３件）

イ 国民の身体活動・運動習
慣や摂食行動に関連する遺伝的要因と社
会・環境要因を明らかにする。

イ 国民の身 体
活動・運動習慣や摂食 行動に関 連する 遺伝的要 因と社会・環境要因
を明 らかにす る
ために NEXIS コ
ホー トで得ら れたサ ンプルの 遺伝子 多型分析 と行動 指標との 関連を検討する。

健栄研で実施している NEXIS コホートの参加者を対象として、身体活動や運動、あるいは体力や運動能力に関係する遺伝子解析や環境要因の分析を進め、複数の論文が採択された。
（論文発表４件、研究費獲得１件）

生 活習慣病 発症予 防及び改 善に向 けた新し い
提案 を行うた めに、生活習慣病発症メ カニズム や運動 が生活習 慣病を 予防する メ
カニ ズムにつ い

肥満で認められる肝臓の選択的インスリン抵抗性のメカニズムとして、肥満に伴う高インスリン血症により IRS-2 の発現が低下し、門脈側のインスリン
シグナル伝達障害により高血糖を呈する一方、中心静脈側では Wnt-βカテニンシグナルにより IRS-1の発現が高いため、中心静脈側のインスリンシグナ
ルは保たれ、脂肪肝を呈することが明らかとなった。
また肥満においてマクロファージの IRS-2 の発現低下は IL-4 による M2-type マクロファージの活性化て解明する。

障害を引き起こし、インスリン抵抗性を惹起すると考えられた。（論文発表 7 件,学会発表 40 件）
73ウ 肥満や生活習慣病の発症予防・重症化予防、健康寿命の延伸のために有効なエネ
ルギー必要量や身体活動レベル、主要栄養素の摂取法及びその理論的な背景について、提示する。

エ 総エネル
ギー消費量や
身体活動レベル、運動量及び身体組成の推定法について提示する。

ウ 各主要栄 養素の 種類や摂 取
方法、および運動との併用が肥満・
生活 習慣病発 症及び 改善に与 え
る効 果につい て
食事 誘発性熱 産
生や 時間要因 の検討 を含め研 究を行う。また、二重標 識水法等 を用いて、施設入居
高齢者、糖尿病・
COPD 患者にお大豆たん白質β-コングリシニンは、アルコール性
脂肪肝の発症に対して予防効果を有することを明らかにした。食事誘発性熱産生を担う脱共役タンパク質の転写調節を行う転写因子を欠損したマウスでも、食事誘発性熱産生が生じることを明らかにした。
砂糖あるいは脂質という異なる肥満発症要因食により、時計遺伝子の発現リズム変化が異なることを明らかにした。
（論文発表３件、学会発表１３件、研究費獲得件数１件）
平成 27 年度より今年度まで、施設入所高齢者と糖尿病患者、COPD 患者を対象に、二重標識水法等からエネルギー必要量を求めるための測定を継続し、施設入所高齢者については 64 名、糖尿病患者（含；対照群）は 67 名、COPD 患者（含；対照群）は 36

ける エネルギ ー
必要 量に関す る
デー タを収集 するとともに、変動要因 を明らか にする。

名の測定を完了した。いずれも、活動量計や質問紙法による身体活動や食事調査の妥当性の検討もあわせて行った。
（論文発表８件、学会発表 13 件、研究費獲得件数２件）

エ 高齢者、糖尿病・COPD 患者をはじめとする様々 な対象集 団において、各種活動量 計や質問 紙法に よる総エ ネ
ルギ ー消費量 や
身体活動、および
身体 組成の推 定
法の 妥当性に 関する分析を行う。

国内のコホート研究で使用されている身体活動質問票による総エネルギー消費量の算出に向けたスコ
アリングプロトコル改変のための検討を実施した。
（論文発表１件）
国民健康・栄養調査で高齢者の身体組成が評価できるよう、多周波インピーダンス計の推定式を作成・報告した。
（論文発表６件,学会発表 16 件,研究費獲得３件）

特 定健診及 び
特定 保健指導 等のデ ータをも と

特定健診及び特定保健指導の全国データを用いて、積極的支援による食事・運動指導が健診項目に及ぼす効果を、食事指導のみ、運動指導のみ、食事・運に、BMI や血圧値等 の検査結 果

動指導併用の別に推定し比較した。その結果、腹囲やBMI は男女とも食事指導や運動指導により低下した74

と食生活・身体活動に 関する問 診
結果を分析し、運動指導のみ、あるいは 食事指導 のみの 群におけ る
変化 と比較す る
ことにより、運動
指導 と食事指 導の相 互作用を 検討する。

が、血圧や HDL コレステロールへの効果は男女で異なることを明らかにした。
（論文投稿中 1 件）

オ 健 康 の 社 オ 健康の社 会
会 的 決 定 要 因 的決 定要因に 関する 研究のレ ビ(socialdeterminants ュー を行うと と健康の社会的決定要因に関する研究をレビューし、シミュレーションモデルの基礎となる因果ルー
プ図について学会発表を行った。
（学会発表 1 件、研究費獲得 1 件）of health)の考え方に従い、生
活習慣病等の増加を引き起こす社会環境の構造的要因を明らかにする。

もに、社会経済統計等 の資料を 収集し、生活習慣病等の 増加を引 き
起こ す社会環 境の構 造的要因 につい てシミュ レーシ ョンモデ ルを作成する。

カ 生活習慣病等の危険因子や病態、合併症に関する健康格差の実態を明らかにする。

カ 生活習慣 病
等の 危険因子 や病態、合併症に関する 健康格差 につい て研究の レ
ビュ ーを行う とともに、保健統計をも とに健康 格
差に 関するシ ミ
ュレ ーション モ
デルを作成する。

キ

研究発表 キ

生活習慣病等の危険因子や病態、合併症における健康格差に関する研究をレビューし、シミュレーションモデルの基礎となる因果ループ図について学会発表を行った。
（学会発表 1 件、研究費獲得 1 件）

厚生労働省、

日本学術会議、厚生労働省、スポーツ庁、国土交通や 委 員 会 等 の スポーツ庁、東京
場 を 通 じ て 地 都、埼玉県、神奈

省、東京都、埼玉県、神奈川県などの健康づくり検討会に委員として参加し、身体活動の普及や効果に関75

方自治体の関係者に対して「運動しやすいまちづくり環境整備」の取組を働きかける。

川県 などの健 康
づく り・身体 活
動・スポーツ関連検討 会や日本 学術会 議に委員 として参加し、エビデン スに基づ い
た施策の立案・遂行に 関し意見 を述べる。

（２）日本人
の食生活の
多様化と健
康への影響
及び食生活
の改善施策

（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策（２）日本人の食
生活 の多様化 と健康への影響、及び食 生活の改 善
施策 に関する 栄

に関する栄
養疫学的研
究
日本人の食
生活の多様
性を科学的
に評価し、そ
れが健康に
及ぼす影響
について疫
学的研究を
行うこと。また、その成果
を活かした
食生活改善
に向けた施
策への提言
を行うとと
もに、生活習
慣病の予防
法の確立や
健康格差の
縮小に有用

に 関 す る 栄 養 養疫学的研究
疫学的研究
食生活の多様化に伴う変化を科学的に評価し、それが健康に及ぼす影響に関する疫学的研究を行う。また、その成果を活かした食生活改善に向けた施策への提言を行うとともに、生活習慣病の予防法の確立や
健康格差の縮小に有用な研究成果を上げる。具体的には、以下の取組
を行う。

な成果を上
げること。
ア

生活習慣 アするエビデンスに基づいた施策の立案に関し、意見を述べた。（関連する検討会・委員会数：10）（２）日本人の食
生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究については、新たなコホート研究の立
ち上げや国民健康・栄養調査デー

養疫学的研究【評価軸】①食生活の多様性や生活習慣病予防、健康格差の縮小に関した知見が科学的・学術的に意義があるか。
②社会ニーズに応じた食生活・生
活習慣の改善施策や生活習慣病予防施策の推進に寄与したか。

タの二次利用による調査協力率改善に向けた解析やサルコペニア予防のためのたんぱく質摂取量に関する解析、東日本大震災における避難所の食事評価法の検討、虚弱
高齢者や有疾患者における適切なエネルギー摂取量設定のためのプ
ロトコール開発、健康日本２１（第二次）分析評価事業のサイトの充実を行い、計画通り研究成果が得られた。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
コホート か ・研究費獲得件数

新たなコホートにおいて、健常人(肥満も耐糖能異76

病等における
遺伝素因と環
境因子及びその相互作用を解明する。

イ 平常時のみならず災害時等の多様な
生活状況における健康の保持・増進のための研究を行う。

らリ クルート した健 常者と生 活
習慣 病罹患者 の食事摂取量、嗜好
歴な どの聞き 取
りや 身体活動 量の測定、血液や糞便の 解析と統 合デー タベース の基盤 構築を推 進する。
国民健康・栄養調査 及び特定 健診等 のデータ を活用して、日本人の健康・栄養状態

常もない者)112 名、肥満者 100 名、耐糖能異常者 101②について、
名の登録とサンプル回収が完了し、当初の計画より【評価指標】
早いペースでリクルートすることが出来た。さらに・具体的な取組事 サンプルの解析基盤の構築ができ、サンプルの解析例に係る評価を始めた。これまでにない大規模なサンプル数でゲ【 モ ニ タ リ ン グ ノム関連解析を行い、日本人に固有な２型糖尿病感
指標】
受性遺伝子である可能性のある 11 領域が明らかと・厚生労働省や地 なった。（学会発表 17 件,研究費獲得１件）
方公共団体の検討会への委員派
遣件数
・ガイドライン・
国民健康・栄養調査における非協力者バイアスとマ ニ ュ ア ル 等 へ その修正に関する検討を行った。その結果、協力群にの反映件数おける性・年齢階級別喫煙率は全体よりも低く、特に30 代女性で統計的有意差が見られた。また、非協力群と協力群における BMI および腹囲、喫煙状況の欠をモ ニタリン グ
する 手法を確 立する ための検 討を行う。また、国民健康・栄養調査
等の データを もとに、生活習慣病によ る死亡等 の
将来 予測を行 う
シミ ュレーシ ョ
ンモ デルを構 築する ための検 討を行う。

損値について、多重代入法による補完を行ったところ、喫煙群における上半身肥満の疑いのある者の割合の推移が元データよりも安定する傾向が見られた。このように、国民健康・栄養調査における協力状
況によるデータのバイアスは多少なり存在し、修正のための統計手法の応用を試みるとともに、今後も引き続き協力率の維持・上昇に努める必要があると考えられる。さらに、NCD と危険因子に関する国際共同研究に参加し、日本を含む世界各国のデータによる世界の疾患リスクに関する研究論文を発表した。生活習慣病に関する将来予測については、シミュレーションモデルをもとに健康寿命の今後の動向を検討した。国民健康・栄養調査の人口当たりの協力率は不変または低下傾向にあり、性別、調査別に差があることをシミュレーションモデルにより明らかにした。
（論文発表 3 件、学会発表 5 件、研究費獲得 2 件）

イ 食生活が 多様化 する状況 下
での、食のあり方を検討する。

食事の格差・多様性を簡便に評価するために「日本人の食事摂取基準」の活用版である「避難所での栄養の参照量」を用い、3 通りのスコア法で点数を算出し100 点換算し比較した。データソースは宮城県沿岸部全域の全避難所調査である「東日本大震災 避難所食事状況・栄養関連ニ―ズ調査」を 2 次利用し分析した。全ての栄養素について重みづけを行わない 577

点法ではエネルギーやたんぱく質が過小評価される可能性が示唆された。一方、栄養素の重みづけを行い微量栄養素の配点を低くした 4 点法および 3 点法では、主要栄養素の摂取量が多い場合には、微量栄養素が過大評価される可能性が示唆された。目的や状況によって評価方法を選択する必要があると考えられた。
（論文発表 10 件、学会発表 12 件、うち 1 件はオーディエンス賞受賞、うち 1 件は学会賞受賞、研究費獲得 1 件）ウ 栄養ケアニーズの高い集団の健康の維持・増進に資する研究を行う。

ウ 高齢者の コ
ホー ト研究及 び
国民健康・栄養調査成 績の解析 を継続し、高齢者におけ る食事の 特

平成 24 年度国民健康・栄養調査データの二次利用から、各種学会等がサルコペニア予防のために示しているたんぱく質及びロイシンの摂取量と比べ、日本人では高齢者のみならず 30 歳以上の対象で摂取量が不足していること、たんぱく質摂取量を 3 食で比較すると、1 食あたりの推奨される摂取量と比べ

徴を主食・主菜・副菜 等のそろ い
具合 の観点か ら明らかにする。
安定 同位体を 使用し て虚弱高 齢者や 有疾患者 等の適 切な投与 エ
ネル ギー量を 設定す るための 測
定の 新規のプ ロ
トコ ール決定 のために、すでに収集済 のデータ の
解析 による課 題の抽出と、測定項
目や 測定のタ イ
ミン グの決定 のため の基礎的 な検討を行う。

て、夕食では十分に取れているが朝食と昼食では不足していることが明らかになり、論文発表をした。主食、主菜、副菜がそろう食事の回数別に各栄養素の摂取量を比較すると、3 種類の料理がそろう回数が多く
なるほど各栄養素の摂取量は増加するが、2 回以上になっても大きく不足する栄養素もあることが明らかとなった。この結果については、学会での発表を行い、現在、論文作成中である。
（論文発表 5 件、学会発表 2 件）
安定同位体を使用して虚弱高齢者や有疾患者等の適切な投与エネルギー量を設定するための測定の新規のプロトコール決定のために、すでに収集済のデータの解析による課題の抽出と、測定項目や測定のタイミングの決定のための基礎的な検討について
は、過去に収集済のデータについてデータの精査を進め、共同研究者と共にデータ解析、論文作成を進めている。
虚弱高齢者、患者を対象とした測定にむけ、日常の活動内容を把握するための質問項目については予備検討を行い、食事時間の間の過ごし方が 1 日の身体活動量に大きく影響することを明らかにし、現在、論文投稿中である。身体活動の客観的指標としての角度計による姿勢判別精度については、ギャッジアッ
プした仰臥位、横座り、背中が傾いた状態での座位の判別が悪くなることを明らかにし、学会発表を行い、78

論文作成中である。また、二重標識水法における血液サンプルと尿サンプルでの評価の比較を行い、エネ
ルギー消費量についてはいずれのサンプルを使用しても近い値が得られることがわかり学会発表を行い、論文作成中である。
（学会発表 1 件、論文発表 3件）
エ 国及び地方自治体等の施策の推進に資するため、国民健康・栄養調査の機能強化及びデータ活用に資する研究を行う。

オ 行政における検討会等の場を通じて
食生活の改善や行政施策の推進に関する
提言を行う。

エ 健康日本 ２
１（第二次）の推進に資するため、
国民健康・栄養調
査結 果を用い て
ベー スライン 値と現 状値との比較や 目標値と 現
状値 の比較検 討

健 康 日 本 21( 第 二 次 ) 分 析 評 価 事 業 の サ イ ト（ http://www.nibiohn.go.jp/eiken/kenkounippon21/）にて昭和 48 年以降の主要な結果表を公開し、最新の公表結果である平成 28 年調査結果の内容も追加収載した。また、国民栄養調査開始時（S23）から現在までの結果の主要データについて、年次変化をグラフ等で視覚化した。昭和 48 年以降のデータを用いて、栄養素等摂取量、身体状況、血液検査結果などの主要項目についても年齢調整値による年次推移の検を行う。

討を行った。
また、国民健康・栄養調査登録データを活用して行われた研究の論文を健康日本 21(第二次)分析評価事
業のサイトにて紹介した。（研究費獲得 1 件）

オ 健康増進 施策に 関連する 検
討会 等に委員 として 参画し必 要
な提言を行う。

下記に委員として参画した。
国民健康・栄養調査企画解析検討会
厚生科学審議会専門委員会
科学技術・学術審議会 資源調査分科会 食品成分委員会 作業部会
内閣府食品安全委員会添加物専門調査会栄養成分関連添加物ワーキンググループ
食育推進評価専門委員会
薬事・食品衛生審議会臨時委員「地域高齢者等の健康支援を推進する配食事業の栄養管理の在り方検討会」検討委員
静岡県健康長寿プログラム検討会委員
日本スポーツ栄養学会会長
老人保健事業推進等補助金（老人保健健康増進等事
業分）「介護保険施設における重点的な栄養ケア・マ
ネジメントのあり方に関する調査研究」分析小委員
会委員
栄養表示の消費者教育の在り方に向けた調査事業検討委員
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課化学物質安79

全対策室「内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する検討準備委員会」
東京都「子供の体力向上調査分析部会委員」
また、下記の研修会講師として、種々の基準の普及に取り組んだ。
平成 29 年度国民健康・栄養調査担当者会議
下記の講師・構成員として、食事摂取基準の普及、活用促進に取り組んだ。
全国地方衛生研究所長会議
東京都福祉局栄養担当者会議
日本栄養士会 JDA-DAT 運営委員会
日本災害食学会学術委員会（３）健康食品 を 対 象 と （３）健康食品 （３）健康食品を （３）健康食品をした有効性 を対象とした評価及び健 有効性評価及
康影響評価 び健康影響評
に関する調 価に関する調
査研究
査研究
健康食品に 健康食品に関関する国民 する国民の関の関心が高 心が高まる一まる一方で、 方で、自由な経
自由な経済 済活動を確保
活動を確保 しようとする
し よ う と す 流れもある。こる流れもあ のような現状る。こうした に鑑み、公平・
中、公平・公 公 正 な 視 点 か
正な視点か ら健康食品等
ら健康食品 に含まれる素等に含まれ 材や成分の有る素材や成 効性と健康影分の有効性 響に関する調と 健 康 影 響 査研究を進め、に関する調 利用度の高い査研究を進 素材や成分にめ、利用度の つ い て エ ビ デ
高 い 素 材 や ンスを構築し、対象 とした有 効
性評 価及び健 康
影響 評価に関 す
る調査研究（３）健康食品を対象とした有効対象とした有効性評価及び健康
影響評価に関す
る調査研究【評価軸】①健康食品に関する有効性及び安全性確保に資する取組がなされているか。
②成果や取組が国の方針や社会のニーズと適合しているか。
③国民のニーズ
を踏まえた健康
食品の安全性・有効性情報、正しい利用法の提供ができているか。

性評価及び健康影響評価に関する調査研究については、「健康食品」の安全性・有効性情報サイトに新規・更新情報を約 550 件掲載し、アクセス数は 16,000 件/日を維持している。また、小学生から高校
生の健康食品の利用実態を調査や、大学生への教育介入を行い、情報提供手段の検討を行った。また、ビタミンの微生物学的定量法における定量の精度を高めるための検量線の検討、食品の抗酸化能データベースの論文化を行った。
基礎研究として、閉経後モデルマ
ウスを用い、葛の花由来イソフラ
ボン抽出物、ダイゼイン、難消化性グルカンの有効性・安全性について検討を行った。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価80

成分につい 国民の食に関てエビデン する安全の確スを構築し、 保 及 び 業 の 健
国民の食に 全な進展に資関 す る 安 全 する。また、安の 確 保 及 び 全性・有効性情
業の健全な 報データベー進展に資す スによる情報
ること。ま 提供を通じてた、健康食品 健 康 食 品 の 適の適正な利 正な利用を推用 の た め 安 進する。具体的
全性・有効性 には、以下の取情 報 デ ー タ 組を行う。
ベースを通じて情報提 ア 健康食品 ア
供を行い、１
日 平 均 で8,000 件程度
のアクセス
件数を確保
する。

等に含まれる
食品成分に関して、実社会における使用実態を把握するとともに、食品
表示を踏まえた有効性評価及び健康影響
評価に関する
調査研究を実施し、利用度の高い素材、成分についてエビ
デンスを構築する。

【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
・研究費獲得件数②について、【評価指標】
・行政・社会への貢献度【モニタリング
指標】
・国や地方公共団
体等の検討会への委員派遣件数
機能性を 有 ・共同研究件数する 食品成分 について、その有効 ③について、
性評 価及び健 康 【評価指標】
影響評価を行う。 ・具体的な取組事
特に、葛の花等植 例に係る評価
物由来の素材・成 【 モ ニ タ リ ン グ
分に ついて検 討 指標】
する。
・論文発表件数
食品 の抗酸化 能 ・学会発表件数
デー タベース を ・新聞・雑誌への論文化し、公開す 掲載数と講演数る。
・ホームページの
健康 食品の利 用 情 報 掲 載 件 数 と実態 や有害事 象 更新件数の収集、効果的な ・アクセス件数
情報 提供に関 す ・認知度と情報提る調 査研究を 行 供 法 の 妥 当 性 のう。
チェック状況
・ホームページのリンク件数

健康食品素材の有効性と安全性に関して、以下の実験的検討および調査を行った。
閉経後モデルマウスを用い、ヒトの摂取目安量の20 倍量の葛の花由来イソフラボン抽出物摂取による
肝臓薬物代謝酵素（CYP）遺伝子発現、子宮重量に対するエストロゲン様作用及びエストロゲン欠乏に起因する大腿骨骨密度の低下に対する抑制作用は認められず、大豆イソフラボンに比べて葛の花由来イソフラボンの生体影響は弱いことが示唆された。
閉経後骨粗鬆症モデル動物において、0.08％ダイ
ゼイン摂取はエストロゲン欠乏に起因する骨密度の低下を抑制し、5.0％難消化性グルカン摂取は腸内細菌叢を含めた腸内環境を改善することが示唆された。
（論文発表 3 件、学会発表 4 件、研究費獲得 1 件）
食品の抗酸化能データベース（総計 185 品目）について、論文投稿中。
ビタミンの微生物学的定量法において検量線による定量精度を高めるため、近似曲線の作成方法について検討し、4 パラメータロジスティック回帰が有用であることを見出した。
（論文発表印刷中 1 件、学会発表予定 1 件）
安全性確保を中心とした健康食品の利用実態に関して、有害事象が保健所に報告され難い要因、インターネット調査による有害事象(肝機能）の収集法を検討した。
小学生～高校生における健康食品の利用実態を調81

査し、年代が上がるにしたがい、健康食品・サプリメ
ントの利用率が上がることを明らかにした。
幼児・小児のサプリメント利用に関するリーフレ
ットを三種（まんが版、クイズ版、チェックシート版）
作成し、その評価を行ったところ、まんが版がもっとも好評であった。
大学生に対する教育介入を行い、講義による介入
が大学生における健康食品・サプリメントの意識の改善に有効であることを示した。
健康食品の安全性・有効性情報データベースの新聞、雑誌等による引用は多数であった。また、国や県が主催した健康食品関係のリスクコミュニケーショ
ンや講演会に講師として派遣依頼に対応した。
（論文発表 8 件、学会発表 8 件、研究費獲得 2 件）
イ

健康食品 イ

等に関する対応としてホー
ムページを活用した情報発信、安全性情報の収集による
健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止、健全な
生活習慣の推進に関する研究を行う。安全性・有効性情報
データベースへのアクセス
件数は１日平均で 8,000 件程度を確保する。

健康食品 に健康食品の安全性・有効性情報データベースに情関す る正しい 知
識の 普及と健 康
被害 の未然防 止及び 拡大防止 を目的に、公正で科学的 な健康食 品の情 報を継続 的に安全性・有効性
情報 データベ ー
スに 収集・蓄 積し、それらの情報
を効 果的に国 民に提供する。アクセス件数は 1 日
平 均 で 14,000
件以 上を確保 する。

報を追加し、積極的な情報提供に努めた（新規情報は
約 300 件、更新・追記情報は約 250 件、アクセス数
は約 16,000 件/日、Facebook でのアクセス数は約1,000 件/日）。
小学生から高校生の子供をもつ母親に対して、健康食品の安全性・有効性情報データベースの認知度をインターネット調査にて調べたところ、その認知度は 12.4％であった。
消費者庁セカンドオピニオン事業において、年間計画報告書 60 件、事件措置報告書 40 件に対応し、被害の未然防止へ貢献した。

（４）国の公衆 衛 生 施 策 （４）国の公衆 （４）国の公衆衛 （４）国の公衆衛に 寄 与 す る 衛 生 施 策 に 寄 生施 策に寄与 す 生 施 策 に 寄 与 す
研 究 者 を 育 与 す る 研 究 者 る研 究者を育 成 る 研 究 者 を 育 成（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研
究領域の基礎的、独創的及び萌芽

成 す る た め を 育 成 す る た する ための関 連 す る た め の 関 連の 関 連 研 究 め の 関 連 研 究 研究 領域の基 礎 研 究 領 域 の 基 礎的な研究につぃては、日本学術振興会流動研究員を 2 名受け入れ82

領域の基礎的、独創的及
び萌芽的な
研究
国の公衆衛
生施策に寄
与する研究
者を育成す
るため、課題克服、エビデ
ンス創出等
を目指した
関連領域の
研究を行う
とともに、我が国のヒト

領域の基礎的、 的、独創的及び萌独 創 的 及 び 萌 芽的な研究
芽的な研究
国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するため、課
題克服、エビデ
ンス創出等を目指した関連領域の研究を行うとともに、我が国のヒトに関する健康・
栄養研究の底上げを目指す。

に 関 す る 健 具体的には、以康・栄養研究 下 の 取 組 を 行の 底 上 げ を う。
目指すこと。
ア 公衆衛生上の課題克服等に役立てるための研究を実施する。

イ的、独創的及び萌
芽的な研究
【評価軸】
①国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成できているか。

た。厚生労働省栄養技官を研究員として受け入れ、国民健康・栄養調査の協力率改善のための調査及び国民健康・栄養調査の活用研究に従事させた。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・関係省庁との研究連携を担う研
究者の割合
・公衆衛生施策と関連した論文発
表件数

ア 公衆衛生 上の課 題克服等 に役立 てるため の研究として、産官
学民 連携によ る
地域 での介護 予
防プ ログラム の確立 に向けた 効
果的 な栄養素 摂取・運動に関する研究や、体力・身
体活動・筋量に着目し た新たな 健
康づ くりプロ グ
ラム の作成に 資する 研究等を 実施する。

我が国の イ

我が国の ヒヒ ト に 関 す る トに関する健康・
健康・栄養研究 栄養 研究の底 上

亀岡高齢者コホートや那珂川町高齢者コホートなど、地域での介護予防プログラムの確立に向けた効
果的な栄養素摂取に関する研究や、体力に着目した
新たな健康づくりプログラムの作成に資する研究、
サルコペニアの判定・診断のための筋量・体力の基準値の策定のための研究を実施し、成果を論文として公表した。
（論文発表 8 件、学会発表 2 件、研究費獲得件数 2 件）

日本学術振興会流動研究員を 2 名受け入れた。
（受入人数 2 名）
83

２．法律に基
づく事項
本研究所が
行うことと
されている
健康増進法
に基づく国
民健康・栄養
調査の実施
に関する事
務並びに健
康増進法及
び食品表示
法の規定に
より収去さ
れた食品の
試験につい
て以下のよ
うに取り組
むこと。
（１）国民健康・栄養調査に関する事
項
国民健康・栄
養調査は国
や地方公共
団体におけ
る施策を検
討する上で

の底上げを図るため、新規受
入れ研究者の
上記研究の実施による育成を図る。

げを図るため、新規受 入れ研究 者の上 記研究の 実施に よる育成 を図る。

２．法律に基づく事項
健康増進法に基づく国民健康・栄養調査の実施に関する
事務並びに健２．法律に基づく事項
健康 増進法に 基づく国民健康・栄
養調 査の実施 に関す る事務並 びに健 康増進法 及２. 法律に基づく事項（１）国民健康・栄養調査に関する事項については、平成 28 年調査の集計・解析を滞りなく実施した。なお、平成２８年は拡大調査であったため例年の約 3 倍の客体数であったにもかかわらず、食物康増進法及び
食品表示法の規定により収去された食品の試験について以下のような取組を行う。

び食 品表示法 の
規定 により収 去され た食品の 試
験に ついて以 下のよ うな取組 を行う。

摂取状況調査入力用ソフト「食事しらべ」（2017 年版）等の導入により、例年よりも集計結果報告を
3 カ月短縮した。

（ １ ） 国 民 健 （１）国民健康・ （１）国民健康・康・栄養調査に 栄養 調査に関 す 栄 養 調 査 に 関 す
関する事項
る事項
る事項
国民健康・栄養【評価軸】
調査は国や地①効率的な集計
方公共団体にが行われているおける施策をか。
検討する上で②調査の高度化の基礎データが図られているの基礎デー となるものでタとなるも あるとの認識か。
③専門的・技術的84のであり、本 の下、以下のよ研究所にお うな取組を行
い て は こ れ い、国民健康・までの業務 栄養調査の実の実施にお 施における改いて培った 善及び充実を
ノ ウ ハ ウ を 図る。
活かしつつ効率的な実 ア これまで施に努める に培ったノウとともに、こ ハ ウ を 活 か し
れ ま で に 蓄 つつ国民健康・積されたデ 栄養調査を効ータを基に 率的に実施す分析を進め、 る。
全国や地域
レベルでの
施策成果を
評価できる
ようにする
など、調査の
高度化に資
する研究を
実施するこ
と。また、国
や地方公共
団体の健康
増進施策の
推進に専門
的な立場か
ら協力する
こと。
イ 国民健康・
栄養調査の集計業務については、「健康日
本２１（第二次）」等の政策
ニーズに対応した集計を行

な支援を行っているか。
①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリングア 平成 29 年 指標】
平成 28 年拡大調査の集計の一環として、都道府県の国民健康・栄養 ・事業経費
別集計結果を作成した。
調査 実施に向 け ・報告状況
拡大調査であった平成 28 年調査結果集計は平成て、調査票の審査
29 年８月には完了し、厚生労働省健康課栄養指導室
方法 の更なる 効 ②について、に提出した。また集計に用いたデータセットを登録率化を行う。
【評価指標】
データとして厚生労働省に提出した。
・具体的な取組事
平成 29 年調査の精度向上に向けて、８月に東京（2例に係る評価回）で約 160 名の調査実施担当者を対象に、調査票【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
・食事調査システ
ム改善・調査結果の利活
用状況

イ 「健康日本２
１（第二次）」等の政 策ニーズ に対応 した集計 表の提 案と集計 結
果報告を行う。

の審査や食物摂取状況調査実施のための、技術研修
セミナーを開催した。
より効率的に、正確なデータの集積を可能とするため、食物摂取状況調査入力用ソフト「食事しらべ」のアップデート（2017 年版）を行い、入力の省力化を達成した。
平成 30 年調査から導入予定の「食事しらべ」の改良版について国民健康・栄養調査企画解析検討会自治体ワーキンググループでヒアリングを行った結果③について、をもとに、ユーザビリティのさらなる向上を行った。
【評価指標】「減塩の日」の活動の一環として、「日本人はどんな・具体的な取組事 食品から食塩をとっているか？ ―国民健康・栄養調例に係る評価
査での摂取実態の解析から―」を公表した。詳細な分【 モ ニ タ リ ン グ 析結果を論文として公表した。
指標】
・技術支援の件数「健康日本 21（第二次）」の中間評価のための特別集計を厚生労働省と協議の上実施し、国民健康・栄養調査結果が評価に用いられている 20 目標項目について集計結果を提出した。（論文発表 1 件）う。
85

ウ これまでに蓄積された
データを基に分析を進め、全国や地域レベルでの施策成果を評価できるようにするなど、調査の高度化に資する研究を実施する。

ウ 国民健康・栄
養調 査におけ る
ライ フステー ジ
別の 年次変化 の分析を進める。

１．研究に関する事項（２）エに同じ。

エ 国 や 地 方 エ 健康増進 施
公 共 団 体 の 健 策に 関連する 検康 増 進 施 策 の 討会等において、

１．研究に関する事項（２）オに同じ。

推 進 に 専 門 的 専門 的な立場 か
な 立 場 か ら 協 ら助言等を行う。
力する。
（２）収去試験 に 関 す る （２）収去試験 （２）収去試験に業 務 及 び 関 に 関 す る 業 務 関す る業務及 び連業務及 び 関 連 業 関連業務
食品表示は、 務
消 費 者 が 栄 食品表示は、消養成分や熱 費者が栄養成
量の摂取状 分や熱量の摂況の目安を 取状況の目安
把握して自 を把握して自らの健康増 らの健康増進
進に資する に資するため
た め の 情 報 の情報であり、であり、当該 当 該 食 品 の 成
食品の成分 分量が正しく
量が正しく 表示されてい表 示 さ れ て る必要がある。
いる必要が このような食ある。本研究 品 表 示 の 重 要
所は、健康増 性に鑑み、以下（２）収去試験に関する業務及び関連業務【評価軸】①健康増進法及び食品表示法の規定に基づく業務については、指定の期間内に報告がなされているか。
②分析方法の標準化及び改良が的確になされているか。
③試験室内外の分析値の信頼性確保に資する取組が的確になさ

進法第２７ のような取組
条 第 ５ 項 及 を行い、関連省

れているか。
④関連省庁にお（２）収去試験に関する業務及び関連業務については、今年度、収去試験は実施されなかったが、消費者庁事業として、他機関と協力して特定保健用食品 40 品、機能性表示食品 60 製品の買い上げ調査を行い、関与成分の分析を実施した。消費者庁セカンドオピニオ
ン事業を受託し、年間計画 60 件
および事件措置 40 件に加え、消費者庁からの問い合わせに、適宜、
対応した。

86

び食品表示
法第８条第
７項の規定
により本研
究所が行う
こととされ
ている収去
された食品
の試験業務
並びに健康
増進法第２
６条第３項
の規定によ
る特別用途
食品の許可
試験を的確

庁における食品表示に関する取組に専門的な立場から協力する。
ア 健康増進法第２７条第５項及び食品表示法第８条
第７項の規定により、収去された食品の試
験業務を的確かつ迅速に実施する。また、に実施する 収去試験を民とともに、成 間 試 験 機 関 で分分析に係 適切に実施する 分 析 値 の るため、検査方
信頼性を向 法の標準化及上するため、 び 改 良 な ど 試
検査方法の 験手順等につ標準化及び いて検討を進改良、検査精 め、検査精度の度の維持管 維持管理に一
理に重点的 層重点的に取に取り組み、 り組む。
関連省庁における食品 イ 上記の試表示に関す 験及び健康増る取組に専 進法第２６条
門的な立場 第３項の規定から協力す による特別用ること。
途食品の許可なお、食品表 に 係 る 試 験 業
示法に基づ 務を的確に実く 栄 養 表 示 施する。また、に関する収 分析技術の確

ける栄養表示に関係した施策に寄与しているか。
①について、【評価指標】
ア 健康増進 法 ・業務実施の的確
今年度、収去試験は実施されなかった。
第 27 条第 5 項 性
消費者庁事業として、他機関と協力して特定保健及び 食品表示 法 【 モ ニ タ リ ン グ 用食品 40 品、機能性表示食品 60 製品の買い上げ調第８ 条第７項 の 指標】
査を行い、関与成分の分析を実施した。
規定 により収 去 ・試験結果の期限
食品添加物としてのビタミン D 分析法について、され た特別用 途 内報告率
試験室内における妥当性確認試験を実施した。
食品 及び栄養 表（学会発表予定 1 件、消費者庁事業 1 件、同報告書
示が なされた 食 ②について、
1 件、行政からの問合せ対応 10 件）
品の分析業務を、 【評価指標】
期間 内に実施 す ・標準化又は改良る。
試験 室内外に お
ける 分析値の 信
頼性 を確保す る
ため、栄養分析に関わ る試験機 関間の 情報共有 を推進し、民間機関と協 力して検 査
精度 の維持管 理を図る。

した分析方法の件数【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数・報告書等の件数③について、【評価指標】
・分析値の信頼性確保の推進【モニタリング
指標】
・精度管理試験の件数・問合せへの対応
件数
・関係機関との意
見交換会等の開
催件数等

イ 消費者庁 の特別 用途食品 の許可 に係る試 験
業務 を期間内 に実施 するとと もに、そのヒアリン
グに 適切に対 応する。また、栄養分析 に関わる 試
験機 関の分析 精 ④について、消費者庁の特別用途表示の許可等に関わる申請に基づく試験業務を期間内に実施した (許可試験 4件、定期報告に係る試験 1 検体。期限内報告率100%)。消費者庁への特定保健用食品申請時の関与
成分分析に関するヒアリング及び助言等について
は、消費者委員会と新開発食品調査部会の審査に係る資料精査等に関する請負業務に係る請負契約を締結し、適切に対応した。
（事前説明会 2 回出席、第一・第二調査会 8 回出席、調査部会 5 回出席、調査報告書 18 報提出）

去 試 験 の 実 立 し た 試 験 に 度管理を行う。さ 【評価指標】
施は、民間の ついては、登録 らに、栄養成分の ・行政への貢献度
87登録検査機関の活用が進められた
場合には、民
間の登録検
査機関によ
る実施状況
に応じて、本
研究所の業
務を縮小す
ること。

試験機関及び
登録検査機関における検査の精度管理に努める。さら
に、食品表示基
準における栄養成分について、分析手法の改良を行う。

分析 方法等に ついて、より適切な分析 手法の検 討を行う。

ウ 食品表示法に基づく栄養表示に関する収去試験の
民間の登録検ウ 民間機関 に
円滑 に業務を 移行できるように、
試験 機関間の 協
力体 制を維持 す【モニタリング
指標】
・会議等への参加
数・問合せへの対応
件数
・事業への参加件数

試験室内外における分析値の信頼性確保に関して、一般財団法人食品薬品安全センターと共同で栄養成分分析の外部精度管理調査を実施した。測定項
目は熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量、灰分、水分とし、公的機関 54、民間機関 11、計 65

査 機 関 の 活 用 る。
が進められた場合には、民間の登録検査機関による実施状況に応じて、本研究所の業
務を縮小する。
３．国際協力・産学連携に関する事
項（１）国際協力
我が国の健康・医療戦略の政策目標の達成に資するため、栄
養と身体活
動に関する
ＷＨＯ協力

機関が参加した。

３．国際協力・ ３．国際協力・産産 学 連 携 に 関 学連 携に関す るする事項
事項（１）国際協力 （１）国際協力
我が国の健康・医療戦略の政策目標の達成に資するため、
栄養と身体活動に関するＷ
ＨＯ協力セン
ターに指定さセンターに れている本研指定されて 究所の国際的

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力【評価軸】①アジア太平洋地域における健康・栄養問題の改善に寄与したか。
②アジア太平洋
地域の学術的ネットワークを強（１）国際協力については、WHO
西太平洋地域の栄養と身体活動に関する WHO 協力センターとして、アジア・太平洋諸国の健康・栄養状態の向上に向けた活動を計
画通り実施した。国際協力若手外国人研究者招へい事業の受け入れ、海外からの視察、研修を積極的に受け入れ、主にアジア諸国と化できたか。

の研究交流の推進を計画通り実施した。また、第 8 回アジア栄養ネ88

いる本研究
所の国際的
機能を活か
して国際協
力事業の展
開及び共同
研究を年間
１５件程度
実施するな
ど推進を図
り、特にアジ
ア太平洋地
域において
栄養や身体
活動のサー
ベイランス

機能を活かして国際協力事業の展開及び
共同研究の推進を図り、特にアジア太平洋地域における
栄養や身体活動のサーベイ
ランスを向上させることなどにより健康・栄養問題の改善に貢献する。
具体的には、国内外の学術的を向上させ ネットワーク
ることなど を活用して以により健康・ 下 の 取 組 を 行
栄 養 問 題 の う。
改善に貢献
すること。
ア ＷＨＯ協力センターとして栄養・身体活動に関する
調査実施に係る技術支援を行う。

①について、【評価指標】
・対象国における
栄養・身体活動サーベイランスの向上【モニタリング
指標】
・対象国における研究成果の活用件数
・技術支援・人材育成のための専門家派遣件数・「若手外国人研究者招へい事業」

ットワークシンポジウムを開催した。日本栄養士会との協力協定のもとベトナムの栄養士養成に協力するとともに、アジア諸国における栄養調査に関する共同研究を実施した。

の招へい実績
②について、【評価指標】
・学術的ネットワ
ア WHO 西 太 ー ク を 活 用 し た
平洋 地域の栄 養 共同研究の実施と身 体活動に 関 【 モ ニ タ リ ン グ
する WHO 協力 指標】
センターとして、 ・「若手外国人研主に 西太平洋 地 究者招へい事業」
域 に お い て フォローアップ
WHO 及 び 各 国 共 同 研 究 採 択 件との 協力関係 を 数強化し、関連する ・アジア太平洋地
国際 会議に研 究 域 の 研 究 機 関 と員を 派遣する と の共同研究件数
ともに、次の２つ ・国際シンポジウの行 動計画を 踏 ム開催件数
まえ て活動を 実施する。
WHO 西 太 平
洋地 域各国に おＷＨＯ西太平洋地域の栄養と身体活動に関するＷ
ＨＯ協力センターとしての２つの行動計画を踏まえて、本年度は以下 a.～d.の活動を行った。なお、2018
年 3 月から 4 年間の再指定が承認された。
a. ＷＨＯ西太平洋事務局と国立保健医療科学院共催の NCDs 予防管理のためのリーダーシップ強化ワ
ークショップにおいて身体活動に関する講義対応およびオブサーバー参加
b. 国際協力若手外国人研究者招へい事業による若手研究者 2 名（マレーシア、ベトナム）の受入
c. 外部資金による香港からの短期研修生の受入
d. カンボジア人口保健調査データを用いた乳幼児における最低食事水準に関する要因の検討

ける 地域栄養 及び非 感染性疾 患
89

(NCDs)に関連する施策・行動計画及び 母子栄養 に関す る包括的 な
行動 計画の実 施に向けて、WHOと連 携して技 術支援を行う。
WHO 西 太 平
洋地 域各国に おける 栄養モニ タ
リン グならび に身体 活動モニ タ
リン グを実施 する人 材の能力 強化支援を行う。
イ ＷＨＯのGEMS/Food プ
ログラム協力機関として食品摂取量の推計に貢献する。

イ WHO の 地
球環 境モニタ リ
ング システム ／食品 汚染モニタ
リン
グ（GEMS/Food）
プロ グラム協 力
機関として、国民
健康・栄養調査の結果 等をもと にした 集計結果 について、わが国の食事 調査デー タの発信に努める。

ＷＨＯの GEMS/Food プログラム協力機関として、当研究所は食品の安全性向上に関する食品摂取量把握のため国民健康・栄養調査の集計結果についてデータ提供を行っている。（平成 29 年度は要請なし）

ウ 海外の保健政策担当者
及び研究者の人材育成及び
能力強化を図る。

ウ アジア諸 国との間で、栄養学
研究 の発展に つ
なが る共同研 究及び 人材育成 を積極的に行う。研究交 流を推進 す

国際協力若手外国人研究者招へい事業により、マレーシアとベトナムから各 1 名の若手研究者を受け入れた。また、外部資金による短期研修生を香港より1 名受け入れた。海外からの視察訪問（5 件）、JICA
研修(1 件)を要請に応じて受け入れた。

る観点から、国際
栄養 協力若手 外90

国人 研究者招 へい事業を活用し、年間 ２名の若 手
研究 者を受け 入れ、これまで受け入れ た招へい 研
究者 との共同 研
究や 情報提供 などを 引き続き 推進する。また、外部資 金による 研
究者 を積極的 に受け入れる。
エ ア ジ ア 太 エ アジア諸 国
平 洋 地 域 を 中 にお ける栄養 士

アジア諸国における栄養士制度・栄養士養成の一環として、日本栄養士会との協力協定のもと、ベトナ

心とする研究機関との共同研究を推進し、年間１５件程度実施する。

制度・栄養士養成の現 状につい て研究協力を行う。
アジ ア太平洋 地
域を 中心とす る
研究 機関との 共同研究を推進し、年間 １５件程 度実施する。

ム・ハノイ医科大学における栄養士養成への協力を行っている。また、アジア太平洋地域を中心とする研究機関との交流・共同研究を 15 件実施した。

オ 栄養・身体活動分野の国際シンポジウ
ムを開催する。

オ アジア・太平洋地 域の研究 機
関と の学術的 ネ
ット ワークを 活用し、栄養・身体活動 分野の国 際
シンポジウム（第8 回アジア栄養
ネッ トワーク シ
ンポジウム）を開催する。

アジア・太平洋地域の研究機関との学術的ネット
ワークを活用し、第 8 回アジア栄養ネットワークシ
ンポジウム「西太平洋地域における SDGs 達成に向けた母子栄養改善施策の重要性」を開催した。(平成30 年 2 月 21 日)

カ

我が国の カ

当研究所 の当研究所の研究成果、我が国の栄養、施策上の重要

健康・栄養分野 研究成果、わが国の 情 報 を 海 外 の栄養、運動施策

なガイドラインについて英語版ホームページで情報発信を行っている。
91

へ発信する。

上の 重要なガ イ
ドライン（食事摂取基準、アクティ
ガイド等）について、英語版ホーム
ペー ジ上で情 報
発信 するとと もに、データ提供等の支援を行い、海外か らのニーズに的 確かつタ イ
ムリーに応える。
アクティブガイド の中国語 版
を策 定し本研 究所の HP にアップするとともに、
Facebook ページによ りアクテ ィ
ブガ イドに関 連
する 情報を発 信する。

（２）産学連携等による共同研究・人
材
育成
科学技術基
本計画を踏
まえ、本研究所の保有する人材・情報・技術等を活かして、大
学及び民間
企業等との
間で研究所
研究員の派
遣を年間１

（２）産学連携 （２）産学連携等 （２）産学連携等
等 に よ る 共 同 による共同研究・ による共同研究・研究・人材育成 人材育成
人材育成
科学技術基本【評価軸】
計画を踏まえ、①共同研究、研究
本研究所の保所研究員の派遣、有する人材・情研究員の受入れ報・技術等を活が積極的に行わ
かして、大学及れているか。
び民間企業等②施設設備の共との間で研究同利用や外部利所研究員の派
用の促進のため遣や受入れのの取組が行われ積極的な実施、ているか。
国内外の産業③食育推進基本
界を含む健康・計画の推進に寄

００名程度、 栄養・食品関係研究員の受 の機関との共第 12 回食育推進全国大会（平成 29 年 6 月 30 日
～7 月 1 日：岡山県岡山市）において、研究所のブースを出展し、当研究所の組織概要、歴史および研究部・センターにおける食育に関連した研究業務の紹介を行った。

与しているか。
④食生活の改善92（２）産学連携等による共同研究・人材育成については、国内の健康・栄養・食品関係の機関と 18 件の共同研究・受託研究を実施した。
また、毎年開催されている食育推進全国大会にブースを出展し、当研究所の研究業務を紹介した。

入 れ を 年 間 同研究の拡充、
１００名程 人材の養成と度 と 積 極 的 資質の向上、研に行い、国内 究 設 備 の 共 同
外の産業界 利用や外部利を含む健康・ 用 の 推 進 を 図
栄養・食品関 る。これらの取係の機関と 組を通じて我の共同研究 が国におけるを中長期目 健康栄養の研標期間中に 究の拠点とし６０件程度 て更なる発展と 拡 充 さ さ を図る。
せ る と と も また、食育推進に、人材の養 基 本 計 画 の 推
成と資質の 進に資する調向上、研究設 査 研 究 を 行 う
備 の 共 同 利 とともに、効果用や外部利 的に食育を推用を推進す 進するため専ること。これ 門家（管理栄養ら の 取 組 を 士等）への情報
通 じ て 我 が 提供を行う。
国における 具体的には以健康栄養の 下の取組を行研 究 の 拠 点 う。
として更に発 展 を 図 る ア 大学、連携こと。
大学院、民間企
食育推進基 業及び各種研本計画に資 究機関等からする調査研 研究員を年間究を推進し、 １ ０ ０ 名 程 度
専門家（管理 受 け 入 れ る と
栄養士等）へ ともに、研究員の情報提供 を広く大学院を行うこと。 や 関 係 機 関 等に年間１００名程度を客員教授等として派遣し、本研究に資する情報提供が専門家に対して行われていているか。
①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・共同研究等件数
・研究所研究員の派遣人数
・研究員の受入れ人数②について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・施設設備の共同利用・外部利用件数
ア 大学、連携大 ③について、客員研究員 41 名、協力研究員 31 名、研修生 14 名
学院、民間企業及 【評価指標】
を受け入れた。
び各 種研究機 関 ・具体的な取組事 （モニタリング指標：受け入れ人員数計 45 名）
等か ら研究員 を 例に係る評価
年間 １００名 程 【 モ ニ タ リ ン グ
度受け入れる。 指標】
研究 員を大学 院 ・関連研究の実施
や関 係機関等 に 状況
年間 １００名 程 ・食育推進全国大度を 客員教授 等 会への参加状況として派遣する。
④について、【評価指標】
・具体的な取組事93

所の持つ情報・技術等の提供や社会への還元及び人材の養成や資質向上を図る。

例に係る評価【モニタリング
指標】
・専門家への情報
提供件数

イ 共同研究を民間企業及び大学等と積極的に行い、中長期目標期間内に６０件程度を目標とする。また、新たな民間企業とイ 国内外の 産業界を含む健康・
栄養・食品関係の機関 との共同 研
究を、年間１０件
程度 を目標に 実施する。
日本 栄養士会 との研 究協力の 推

協同研究を行うなど産業界との共同研究の拡充を図る。

進に 関する協 定書に基づき、年間3 件以上の研究協力を実施する。
日本栄養士会等の 専門職種 と連携し、エビデン
スベ ースでの 現場支援、種々の基
準や 施策の普 及啓発、活用促進に取り組む。

ウ 研究施設・設備に関しては、ヒューマンカロリメーターなどの研究設備の大学、他
研究機関との共同利用や外部利用を推進する。
エウ 研究施設・設
備に関しては、ヒュー マンカロ リ
メー ターなど の研究設備の大学、他研 究機関と の共同 利用や外 部
利用を推進する。

食 育 を よ エ 「食事摂取基

国内の健康・栄養・食品関係の機関と 18 件の共同研究・受託研究（研究指導の 1 件を含む）を実施した。また、日本栄養士会との協定書に基づき、国際協力と災害対応の分野を中心に研究協力を実施した。

大学との共同研究 1 件で、当研究所のヒューマン
カロリメーターを用いた測定を実施した。

昨年度、栄養学雑誌に報告した「食事摂取基準
2015 年版」に矛盾のない「食事バランスガイド」料94

り効果的に推進するための調査研究を行い、その成果を専門家（管理栄養士等）のみならず広く国民に情報提供し、行政機関等と協調して食育を推進する。

準 2015 年版」に矛盾のない「食事バランスガイド」
料 理 区 分 別 SV
数を国民健康・栄
養調 査成績に 基づき検討する。
日本 人の食事 の質の 評価指標 開発のため、日本人の「 健全な食 生活」について検討を行う。
ごは んを中心 とした「日本型食生活」の有用性を国

理区分別サービング数（早渕ら.2016）の有用性を評価するため、職域栄養疫学調査データ（FUN Study）
において、現行の「食事バランスガイド」と食事摂取基準（2015 年版）エネルギー産生栄養素バランスの目標量に適合した料理区分別サービング数に基づき、「食事バランスガイド」遵守度と糖代謝異常との関連を検討した結果、いずれの料理区分別サービン
グ基準においても明らかな関連はみられなかった。
国民健康・栄養調査データに基づいた解析は、引き続き進める予定である。
栄養バランスに配慮した食生活の実践に関して「主食・主菜・副菜を組み合わせた食事と健康・栄養状態および食物・栄養素摂取との関連」、「死亡及び疾病と関連した食事パターン」についてシステマティ
ックレビューを行った。
ごはんを中心とした「日本型食生活」の定義を文献

民健康・栄養調査
成績 等を用い て検討する。

検索により検討した。その結果、「日本型食生活」の明確な定義はないことが明らかとなったが、日本人の食生活の目安である「食事バランスガイド」遵守度
について国民健康・栄養調査データに基づき、性、年
齢、所得別に「食事バランスガイド」遵守の特徴を明らかにした。
（学会発表 2 件）

４．情報発信に 関 す る 事 ４．情報発信に ４．情報発信に関
項
関する事項
する事項
国民の身体 国民の身体活活動・栄養・ 動・栄養・食品
食品に対す に対する関心
る 関 心 は の高まりを受益々高まっ けて提供されており、メデ る 様 々 な 情 報
ィ ア な ど を の中には、科学介して様々 的根拠に基づな情報が提 かない情報が供 さ れ て い ある。また、研る。しかし、 究 成 果 を 社 会
それらの情 に還元するた

４．情報発信に関する事項【評価軸】①国民のニーズにあった健康・栄養・身体活動に関する情報収集と提供が行われているか。
②ホームページ
やニュースレター等を介して研究所の活動や研究成果が効果的報の中には、 め の 効 果 的 な
科学的根拠 伝達が必要でに発信されているか。

４．情報発信に関する事項については、国民の健康志向の高まりか
ら健康・栄養・食生活に関する情報が注目されている。研究所ではそれらの情報をホームページだけ
でなく、Facebook および Twitterも活用して提供している。全体的には健康食品の安全性・有効性に関するホームページも含めて、目標の 28,000 件/日を上回るアクセス数が達成できている。また、オープンハウスと一般公開セミナー
を予定どおりに開催した。

95

に基づかない情報がある。一方、本
研究所で実
施した研究
成果を社会
に還元する
ためには、そ
れらの成果
を国民に効
果的に伝え
る必要があ
る。本研究所
では、情報収
集力を活か
して身体活

ある。
このような現状を踏まえつつ、健全な生活習慣の普及・啓発を行い、健康日本２１（第二次）の政策目標、健康寿命の延伸の達成に資するため、以下の取組を行う。

動・栄養・食
品に関する
国内外の最
新情報及び
本研究所で
実施した栄
養や身体活
動に関する
研究成果を
インターネ
ット等を駆
使して情報
発信し、健全な生活習慣の普及・啓発を行い、健康日本２１（第二次）の政策
目標、健康寿
命の延伸の
達成に資す
る。
最新の身体

ンターネット
等の動向を踏まえ、健康・栄養・身体活動に関する国内外の最新の情報を収集し提供する。（１日の総アクセス数は約 28,000 件以上を維持する（健康食品のペ ー ジ を 含む。））。

③外部からの問
合せに適切に対応し、その内容を職員に周知できたか。
④政府方針を踏
まえた情報セキ
ュリティの推進が図られているか。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
栄養・身体活動に関する国内外の最新の学術情報
ア 国 民 の ア 健康・栄養・ 例に係る評価を収集し、ホームページ等を介して積極的に国民にニ ー ズ 及 び イ 身体 活動に関 す 【 モ ニ タ リ ン グ 提供した。１日の総アクセス数は健康食品のページ

イ ニュース
レターやホー
ムページ等を介して研究所
内の活動や研究成果を効果的に発信する。

る国 内外の最 新の学 術情報を 収集し、ホームペー
ジ等 を介して 積
極的 に国民に 提供する。１日の総アク セス数は 健
康食 品のペー ジ
を含め約 28,000
件以 上を維持 する。

指標】
を含め 34,360 件（目標 28,000 件以上）を維持した。
・インターネットを介した情報提供数とアクセス
数・講演会等への講師派遣件数②について、【評価指標】
・研究所の活動状
況の発信【モニタリング
指標】
・オープンハウス
研究所内の活動・研究成果をホームページや「健イ 研究所内 の や 講 演 会 の 参 加 康・栄養ニュース」（電子媒体で年 2 回刊行）を介し活動・研究成果を 者数て発信した。
ホー ムページ や ・外部からの見学「健康・栄養ニュ 者数ース」（電子媒体 ・ホームページ等
で年２回刊行）を への掲載件数介して発信する。 ・ニュースレターの発行件数
ホームページやメールを通じて研究所に対する意

活動・栄養・ ウ 外 部 か ら ウ ホームペ ー
食 品 に 関 す の 問 合 せ に 適 ジ等 を通じて 研 ③について、見、要望等を把握し適宜対応した。
96

る国内外の情報を収集し、インター
ネット等を介して情報提供する（１日の総アク
セス数は約28,000 件以上を維持す
る（健康食品のページを
含 む 。）） こと。

切に対応するとともに、それにより国民のニーズを把握できているか検証を行う。
エ セキュリティの確保のため、政府方針を踏まえた適切な情報セキュリティ対策を推進する。
オ

究所 に対する 意
見、要望等を把握し、その内容を可能な 限り業務 に反映させる。

【評価指標】
・外部からの問合せ対応【モニタリング
指標】
・問合せへの対応
状況

情報システムに係る情報のセキュリティ確保に努めた。

エ 情報シス テ
ムに 係る情報 の ④について、
セキ ュリティ の 【評価指標】
確保に努める。 ・情報セキュリテ
ィへの対応【モニタリング
指標】
・セキュリティ関
国立健康・栄養研究所セミナー（第 19 回一般公開
講 演 会 の オ 講演会の 開 連 事 項 の 職 員 へ セミナー）を「健康は腸内細菌とともに守る」をテー

カ
幅 広 い
人々に本研究所の業務について理解を深
めてもらうことを目的に、年１回オープン
ハウスとして本研究所を公開する。
また、健康と栄養に興味を催等を通じて、健 の通知件数
マに平成 30 年 2 月 25 日（日）に東京で開催し、468
康や 栄養に関 す ・セキュリティ講 名の来場者があった。
る普及、啓発に取 習会の開催件数り組む。研究で得られ た成果を 社
会に 還元する ため、一般向けの公開セミナー（第１９回）を東京で開催する。
本研究所の業務を一般の方々に深く理解いただく
カ 幅広い人 々ことを目的としてオープンハウス 2017（研究所一般に本 研究所の 業
公開）を開催し、379 名の来場者を得た。また、健康
務に ついて理 解と栄養に興味を抱かせ、将来、栄養学研究を担う人材を深 めてもら うの育成に資するよう、「総合的な学習の時間」によることを目的に、年
中学・高校生等の見学の受け入れを 14 回、179 名に１回 のオープ ン
対して実施した。
ハウ ス開催や 外部見 学者の積 極的な 受け入れ を行う。
＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
１．研究に関する事項

抱かせ、将来、栄養学研究を（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究

開催等を通じて健康や栄養に関する普及、啓発を図る。

97

担う人材の育成に資するよう、「総合的な学習の時間」による中学・高校生等の見学を積極的に受け入れる。

施設入所高齢者や糖尿病患者を対象に二重標識水法によって得られた総エネルギー消費量の結果は、
これまでの食事の提供量を見直すための資料となる。
２．法律に基づく事項（１）国民健康・栄養調査に関する事項
拡大調査であった平成 28 年調査結果集計は８月には完了し、厚生労働省健康課栄養指導室に提出した。また集計に用いたデータセットを 11 月に登録データとして厚生労働省に提出した。
平成 29 年調査の精度向上に向けて、８月に東京（2回）で約 160 名の調査実施担当者を対象に、調査票の審査や食物摂取状況調査実施のための、技術研修
セミナーを開催した。
より効率的に、正確なデータの集積を可能とするため、食物摂取状況調査入力用ソフト「食事しらべ」のアップデート（2017 年版）を行い、入力の省力化を達成した。
平成 30 年調査から導入予定の「食事しらべ」の改良版について国民健康・栄養調査企画解析検討会自治体ワーキンググループでヒアリングを行った結果をもとに、ユーザビリティのさらなる向上を行った。
（２）収去試験に関する業務及び関連業務
一般財団法人食品薬品安全センターと共同で栄養成分分析の外部精度管理調査を実施した。平成 29 年度の測定項目は熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量、灰分、水分について、公的機関 54、民間機関 11、計 65 機関が参加の下、分析精度の適正化を検討した。
また、他機関と協力して特定保健用食品 40 品目、
機能性表示食品 60 品目の買上調査を行い、関与成分の分析を実施した。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

98

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－５

統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

X１年度

X２年度

X３年度

3 件以上

3件

3件

3件

競 争 的 資 金 獲 1 件以上
得件数

2件

3件

5件

研究等件数

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

X１年度

X２年度

X３年度

予算額（千円）

30,00023,50020,000

決算額（千円）

14,651

22,446

18,790

経常費用（千円）

7,974

20,25518,854

経常利益（千円）

8,219

21,66520,064

行政サービス実施コ 7,974
スト（千円）

20,25518,854

87 人

84 人

88 人

従事人員数

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

Ｃ．統合による相 Ｃ．統合による乗効果を発揮する 相乗効果を発揮ための研究に関す するための研究る事項
に関する事項
旧医薬基盤研究所 旧独立行政法人
は、これまで我が 医薬基盤研究所
国の医薬品等の創 （以下「旧医薬出に貢献する研究 基盤研究所」と機関として、着実 いう。）は、これな成果を上げてき まで我が国の医たところであり、 薬品等の創出に
また、旧国立健康・ 貢献する研究機
栄養研究所は、栄 関として、着実
養と身体活動に関 な成果を上げて

年度計画

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項【評価軸】①研究成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
②研究成果等が国民の健康の保持増進や安全性Ｂ
自己評価を A と評定する。主な 評定
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
・統合により様々なプロジェクトの成果が出の確保に係る研究に示唆を与え・一方、食事・栄養状況や身体活動・運動などてきているが、統合 3 年目の 29 年度においては、シナジー研究プロジェクトが３件実施されており、これは目標件数と同件数である。
・内容的には、健康食品素材として人気が高い
コレウス・フォルスコリ中の成分について、ヒト肝細胞への影響を遺伝子発現レベルで検出できることを示し、さらには、医薬品との相互作用を過度に意識するとビタミン不足になる可能性があることを明らかにした。
の生活習慣と免疫疾患・生活習慣病との関係に99

する国の施策や健康食品を中心とす
る国民の食の安全の確保に大きく寄与してきたところである。
両法人の統合を踏
まえ、革新的な医薬品の研究開発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑別や植物成分の分析等に関する技術を始めとすきたところであり、また、旧独立行政法人国立健康・栄養研究所（以下「旧国立
健康・栄養研究所」という。）は、
栄養と身体活動
に関する国の施策や健康食品を中心とする国民の食の安全の確保に大きく寄与してきたところである。
両法人の統合をているか。

る「医薬品等に関する専門性」と健康食品素材の安全性・有用性に関す
る研究、生活習慣病に関する基礎研
究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技
術を始めとする「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出すため、中長期
目標期間中に、例
えば以下のような新たな研究課題に取り組むこと。

踏まえ、革新的な医薬品の研究
開発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑別や植物
成分の分析等に関する技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食
品素材の安全性・有用性に関する研究、生活習慣病に関する基礎研究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技術を始めとする「食品・栄養等②について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・研究件数
・研究の進捗

関するコホート研究を拡張し、日本各地の地域特性と連動した解析ができる体制を構築して①について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数
・研究件数
・研究の進捗

いる。また、現在注目されている腸内細菌叢の解析のための簡便なプロトコルを確立・公開
し、オールジャパンでの解析プラットフォームのベースを立ち上げたことも評価できる。
・今後さらなる統合による成果の創出が期待される。
・このような実績を踏まえて、Ｂと評価した。
＜今後の課題＞
・引き続き、所内の定例研究発表会等を通じて、両研究所の研究内容や技術の周知に取り組
み、双方の専門分野を融合した研究を進め、国民の健康保持増進に寄与していただきたい。

に関する専門性」を融合した100

研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出すため、中長期目標期間中に、例えば以下のような新たな
研究課題に取り組む。
・医薬品と食品の ・医薬品と食品 ・前年度に引き相互作用に関する の相互作用に関 続き、トキシコ
研究する研究
ゲノミクスデー
タベース及び健

インターネット調査を活用した健康食品
医薬品と食品の相互作用に関すによる有害事象の収集法について、肝機能障 る研究（医薬基盤研究所トキシコゲ
害等を対象とした検討を行い、調査方法の課 ノミクス・インフォマティクスプロ
題について検討するとともに、ヒト肝細胞を ジェクトと国立健康･栄養研究所食

康食品の安全性・有効性情報
データベースより収集・整理した情報をもとに、重篤度に着目して評価対象とする物質を選択し、医薬品と食品の相互作用に係る研究を推進する。

・生活習慣病の新 ・生活習慣病の ・NEXIS コホー
しい予防法に関す 新しい予防法に トから得られた
る研究
関する研究
身体活動や食生
活、免疫因子、腸内細菌などを統合データベースの構築を進めると共に、疾患患者のサンプルや用いた実験で使用するイチョウ葉エキス中 品保健機能研究部・情報センター）：の成分およびコレウス・フォルスコリ中の成健康食品素材として人気が高い分を調製した。
コレウス・フォルスコリ中の成分にさらに、当該成分について、ヒト肝細胞へ ついて、ヒト肝細胞への影響を遺伝の影響を遺伝子発現から検討し、薬物動態、 子発現レベルで検出できることを脂質・糖代謝に係る遺伝子の変化を示すデー 確認した。
タを得た。
医薬品との相互作用が回避可能
ビタミン B6 とレボドパの併用に関するシ なビタミンの摂取量に関する報告
ステマティックレビューを行った結果、ビタ を系統的にレビューすることによミン B6 摂取量が 50mg/日を超えた場合、レ り、相互作用を過度に意識するとビボドパの血中濃度が有効量を下回る事を認 タミン不足になる可能性があるこめ、レボドパの効果が減弱する可能性を明ら とを明らかにした。
かとした。
生活習慣病の新しい予防法に関
食事・栄養状況や身体活動・運動などの生 する研究（医薬基盤研究所ワクチン
活習慣と免疫疾患・生活習慣病との関係に関 マテリアルプロジェクトと国立健するコホート研究を拡張した。首都圏でのコ 康･栄養研究所健康増進研究部）：
ホートに加え、新潟、山口、大阪での解析を
食事・栄養状況や身体活動・運動開始し、日本各地の地域特性と連動した解析 などの生活習慣と免疫疾患・生活習ができる体制となった。
慣病との関係に関するコホート研
様々な機関からの強い要望があった腸内 究を拡張し、日本各地の地域特性と細菌叢の解析のための簡便なプロトコルを 連動した解析ができる体制となっ確立し、公開することで、多くの研究グルー た。

他地域のコホート研究と連動しプが同一のプロトコルで解析ができる基盤
また、様々な機関からの強い要望を構築し、すでに複数のアカデミア機関や企 があった腸内細菌叢の解析のため
101たサンプル収集とデータ集積を進める。

業にプロトコルを提供し、オールジャパンでの解析プラットフォームのベースを立ち上げた。
得られたデータを容易に解析出来るデー
タベースを構築し、自ら得たデータや他機関で得られたデータを解析可能な基盤を構築した。
また、得られた腸内細菌叢や食事、運動な
どの情報は健康診断のデータや疾患情報とリンクしているため、本データの解析により国民の健康保持・増進につなげるための情報を得ることが可能となる。すでに腸内細菌叢に大きな地域差があること、山口県のコホー
トでは、他の地域と比較して特に野菜の摂取が少なく、それに伴い腸内細菌叢のパターン
が偏っているというデータを得ており、国民の簡便なプロトコルを確立し、公開することで、多くの研究グループが同一のプロトコルで解析ができる基盤を構築し、すでに複数のアカデ
ミア機関や企業にプロトコルを提供し、オールジャパンでの解析プラットフォームのベースを立ち上げた。
得られたデータを容易に解析出来るデータベースを構築し、自ら得たデータや他機関で得られたデータを解析可能な基盤を構築した。

の健康保持・増進に向けた新しい知見が得られている。
H29 年度に複数の大学病院などと共同研究を開始し、各種疾患患者のデータを同一プ
ロトコルで習得できるような体制を構築した。これにより今後、様々な疾患と関連する
腸内細菌や食事成分、生活習慣などが明らかになると期待される。
企業との共同研究も開始しており、得られた知見を社会実装し、国民の健康保持・増進に速やかに貢献出来るようなシステムとしている。
・健康に関する機
能性を表示した食品の品質評価に関する研究【重要度:高】「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進することを通じて、国民の・健康に関する
機能性を表示した食品の品質評
価に関する研究・ 引き続き健康食品と生薬に共通する素材調
査及び成分分析
等の品質評価を行う。
特に、機能性を有する植物由来成分に着目して検討を行う。

健康に関する機能性を表示した
国立健康・栄養研究所との統合によるシナ 食品の品質評価に関する研究（医薬ジー効果研究の一環として、健康食品素材と 基盤研究所薬用植物資源研究センして利用頻度の高い植物由来素材である「葛 ターと国立健康･栄養研究所食品保の花」に着目し、機能性・薬効成分の分析、 健機能研究部）：
DNA 解析による基原植物の同定、肝臓薬物
健康食品素材として利用頻度の代謝酵素への影響等の安全性評価及び機能 高い「葛の花」に着目し、有効性及性評価のため、生薬葛根及び葛の花を含む健 び安全性の検証のための機能性・薬
康食品原料及び健康食品について調査を行 効成分解析を行い、国民の健康、安い、検体を調達した。また、機能性・薬効成 全性の確保に貢献しうる重要な結分解析のための標品の入手、分析条件の検 果が得られた。
討、原料植物のクズ及びその近縁種の遺伝子
生薬と健康食品両方に用いられ情報の収集を行った。生薬葛根の薬効成分で るカンゾウ製品３０種について、そ102

健康の保持増進や安全性の確保に資する新たな成果が創出されることが期待され、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康長寿社
会の形成に貢献
し、我が国の健康・医療施策における
新しい研究分野を切り拓く可能性の高い業務であるため。

あるプエラリンは葛根を原料とする製品に の薬用成分であるグリチルリチンは認められたが、葛の花製品には全く認めら 酸がカンゾウ健康食品原料中にはれなかった。一方、入手した検体について、 一部多量に含有されるものが存在
機能性成分であるテクトリゲニン類及びイ することを確認し、健康被害の可能
ソフラボンの分析を行ったところ、表示また 性も考慮した重要な基礎データがは成績書があるものからは概ね記載通りの 得られた。
量のテクトリゲニン類が検出された。葛花からゲノム DNA の調製を行い、植物種解析領域の遺伝子増幅及び基原植物の鑑別が可能なことを確認した。正常雌性マウスにおける葛の花由来イソフラボン抽出物摂取は、ヒトの摂取目安量の範囲内では、エストロゲン様作用、肝臓薬物代謝酵素、腹部脂肪に対して顕著な影響はないことが明らかになった。
これらの研究は、国の食品の安全性確保の施策に貢献するものと考えられる。
また「研究等件数３件以上」とい
上記３件のシナジー研究を継続して実施 う目標に対して３件達成し、達成度
し、５件の競争的資金を獲得している。
は１００％、「競争的資金獲得件数」
１件以上という目標に対して、５件達成し、達成度は５００％である。
＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
国民の健康保持増進、安全性の確保等に繋がる研究を目指し、所内の定例研究発表会等
を通し両研究所の研究内容や技術の周知に努めた。両研究所の医薬品等に関する専門性と、食品・栄養等に関する専門性を協調して研究を遂行している。その成果として、①健康食品の薬物代謝酵素、脂質・糖代謝に係る遺伝子発現のデータの取得、②生活習慣病と免疫疾患等との解析のためのデータベース
及び共同研究体制の構築、③健康食品と生薬の含有成分の検出等の成果が得られている。

４．その他参考情報

103様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

２－１

業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
X２年度

X３年度

運 営 会 議 の 12 回以上 12 回
開催数

11 回

11 回

定 例 研 究 発 17 回以上 17 回
表会の開催
件数

18 回

評 価 委 員 会 3 回以上
の開催数

3回

基準値等

X１年度

3回

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

X１年度

X２年度

X３年度

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

16 回

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

3回

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

経常利益（千円）

1,526,007

660,935

423,394

891,309895,022

行政サービス実施コ 706,179
スト（千円）
従事人員数

38 人

38 人

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

38 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

第４ 業務運営の 第２ 業務運営
効率化に関する事 の効率化に関す
項る目標を達成す
るためとるべき措置

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｂ
自己評価を B と評定する。主な 評定
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞ある。
・医薬基盤研究所に「難治性疾患研究開発・支第２ 業務運営の効率化に関する目標を達成す
るためとるべき措置援センター」及び「ワクチン・アジュバント研究センター」等を設置した。
・国立健康・栄養研究所においては、６部２セ

１．業務改善の取 １．業務改善の １．業務改善の組に関する事項
取組に関する事 取組に関する事
項
項

ンター体制から、５部１センター体制へ移行し（１）効果的かつ （１）効果的か （１）効果的か （１）効果的か
効率的な業務運営 つ効率的な業務 つ効率的な業務 つ効率的な業務

整備・見直しを行うことにより、更なる業務のた。事務部門業務における現状の課題点等を抽出し把握した上で、標準業務手順書（SOP）の標準化と均質化に努めていることは評価でき
104

経費節減の意識及 運営
運営
び能力・実績を反 ア 理事長の経 ア 業務運営体
映した業績評価等 営判断が迅速に 制の強化を適切に行い、理 業務運営に反映 ・定型的な業務
事長の強い指導力 される業務運営 の外部委託につの下で、事務内容、 体制を構築し、 いて検討する。
予算配分及び人員 以下の措置を実配置等を弾力的に 施する。
・研究契約や知対応させる効果的 ・ 状況に応じ 的財産の扱い等
かつ効率的な業務 た弾力的な予算 の専門的事項に運営体制の確立を 配分、人事配置、 ついて、顧問弁図ること。
定型的業務の外 護士や顧問弁理部委託、非常勤 士の他、当該専
職員・外部専門 門的事項に知見
家の有効活用等 の深い外部専門により効率化を 家を積極的に活

運営
【評価軸】
①理事長の経営判断が迅速に業
定型的業務については、外部委託化につい
務運営に反映で て引き続き検討を行った。
きる組織体制が構築され、有効に機能している
顧問契約を締結した弁護士や弁理士等の専か。
門家を必要な場面において積極的に活用し②大学、民間企 た。
業等との共同研
究、受託研究等の件数や規模はどの程度か。また、コンプライアンス、倫理のる。

図る。
・ 研究テーマ
等の変化に応じて、必要な組織の再編・改廃等の措置を講じ、
柔軟かつ効果的な組織形態を維持する。
・ 各部門の業
務の目標と責任を明確にするとともに、業務の進捗状況の管理を通じ、問題点の抽出及びその改善に努める。

保持等に向けた
取組みが行われているか。
非常勤職員等の活用により、常勤職員の採③中期計画のフ 用を抑えた。
ォローアップを行い、進捗状況と整合していな
い項目について各研究プロジェクトの研究の方向性が、組は、対応策を実 織目標に沿ったものとなっているか、社会的施したか。
ニーズに合致しているか等についてこれまでの研究成果等を基に将来構想検討委員会等に①について、
おいて議論し、各研究プロジェクトの継続等【評価指標】の必要性について検討を行うとともに組織の・具体的な取組 見直しに関する議論を進めた。平成 29 年度に事例に係る評価 おいては、医薬基盤研究所に研究の迅速化、外【モニタリング 部連携の強化等のため、「難治性疾患研究開指標】
発・支援センター」及び「ワクチン・アジュバ
・運営会議の開 ント研究センター」等を設置した。また、国立
催数
健康・栄養研究所においては、６部２センター
・評価委員会開 体制から、５部１センター体制へ移行した。
催数
事務部門業務における現状の課題点等を抽②について、
出し把握した上で、標準業務手順書（SOP）の＜今後の課題＞
・引き続き、予算の範囲内での執行及び不要財用していく。
・非常勤職員等の活用により常勤職員の採用を極力抑える。
・研究テーマ等の変化に応じて、必要な組織の再編・改廃等の措置を講じ、
柔軟かつ効果的な組織形態を維持する。

・事務部門業務の標準業務手順 【評価指標】
整備・見直しを行うことにより、更なる業務の書（ＳＯＰ）を整 ・具体的な取組 標準化と均質化に努めた。
105

・ 幹部職員で組織する運営会議，将来構想検討委員会，幹部会議というトップマネジメントと内部各種委員会による効率的な業務運営体制がとられており、各種会議、運営委員会および外部委員会も適切に開催されている．
・遠隔に施設等があることから、テレビ会議シ
ステムも積極的に活用されている。
・また、各種競争的資金の情報を収集し、研究者に対して情報提供を行うことで、多くの研究費の獲得に寄与した。なお、平成 29 年度の日
本医療研究開発機構の委託費の採択は、代表研究者として 17 件約 19.5 億円、分担研究者として 32 件約 1.7 億円と良好である。
・このような実績を踏まえて，Ｂと評定した。

産等の処理など適切に行っていただくとともに、競争的資金等の自己収入の獲得に努めていただきたい。

・各プロジェクトの研究の方向性
が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施し、各研究プロジェクトの継続等の必要性について検討を行い、
平成 29 年度においては医薬基盤研究所に「難治性疾患研究開発・支援センター」及び「ワクチン・
アジュバント研究センター」等を設置した。また、国立健康・栄養研究所においては、６部２センター体制から、５部１センター体制へ移行した。

備・見直し、業務の標準化・均質化を進める。
・年度計画に基づき、部門別の業務計画表を作成し、目標管理による業務運営を推進する。

事例に係る評価【モニタリング
指標】
・共同研究等の 平成 29 年度の各業務において実施すべき手
契約数・金額続き等を整理した業務計画表を作成し、年度
・所内研修の開 計画における業務目標の効率的かつ確実な達催数成のための整備を図った。

・内部統制、ガバ
ナンスの強化に向け、コンプラ
イアンスの遵守等、業務運営の適正化を図る。

本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を設置するとともに、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所のそれぞれに研究所の運営管理を協議する幹部会を設置
し、毎月一回（年 12 回）定例的に開催することで内部統制・ガバナンスを強化するととも③について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・運営評議会等の開催件数に、業務の適正化を図っている。
また、所内職員を対象として、コンプライア
ンスの遵守等に係る研修を実施した。（1 回）

イ 企画・管理機能の強化
・ 本研究所の研究テーマに沿う情報の収集に努め、研究の進展、研究資金の獲得を支援する。
・ 生命倫理上の問題を生じさせることなく、適切に研究を進めることができるよう、研究者を支援する。

イ 企画・管理
機能の強化
・各種競争的資金の情報を収集して随時研究者に提供し、また、重点分野の研究費が獲得できるよう研究所として研究者への支援に努める。
生命倫理面に十分配慮して、
適切に研究を進めることができるよう、研究者への支援に努める。

研究を公募している機関や企業等のホームページ等を通じて各種競争的資金の情報を随 ・各種競争的資金の情報を随時収時収集するとともに、適時所内研究者に対し 集し、研究者に対して情報提供をて情報提供を行った。平成 29 年度の日本医療 行うことで、多くの研究費の獲得
研究開発機構の委託費の採択は、代表研究者 に寄与した。
として 17 件約 19.5 億円、分担研究者として 平成 29 年度の日本医療研究開発
32 件約 1.7 億円であった。
機構の委託費の採択は、代表研究
また、応募に際しては、戦略企画部で申請内 者として 17 件約 19.5 億円、分担
容を確認するなど、研究費の獲得に向けて支 研究者として 32 件約 1.7 億円で援を行った。
あった。
研究倫理審査委員会については、内部及び外部の研究倫理審査委員会を対面で 9 回、メールによる迅速審査を 82 回開催し、研究計画
等が臨床研究に関する倫理指針等の指針に適合しているか否か、その他研究の適正な実施に必要な事項について審査を行い、生命倫理・安全面に配慮した研究が行われるよう研究者の支援を行った。また、各回の委員会の審議事項について事前に打ち合わせを行うことで論点の整理を行い、委員会を適切かつ迅速に運用できるよう努めた。
106

ウ 業務プロセ
スの変革
・ 目標管理を実践し、中長期計画と実施結果
が中長期目標に沿うことを確認
するとともに、計画を阻害する
リスク要因を共有できるようにする。
・ 職員の意識
改革と意欲向上ウ 業務プロセ
スの変革
・中長期計画に沿って策定した
行動計画の阻害
要因を早期に把握してリスク要因を共有し、定期的な計画の進捗確認時にリスクをモニターす
ることに努める。
・中長期計画と実施結果との進
捗の整合状況を国立研究開発法人審議会（1 回）、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所運営評議会（1 回）、基盤的研究等外部評価委員会（3 回）等における対応時に行動計画と比較して進捗状況の確認を繰り返し実施し、リスク要因の特定や対処施策を確認することに努めた。

各部の業務の進捗状況を把握して所内・所属部署に周知し、整合していない項目については、その要因と対応策を検討した。

につながる業務 整理して所内・改善施策の企画 関係部署に周知立案を行う。
し、整合していない項目については、その要因を分析し、関係部署と対応策を検討するとともに、必要な措置を講じる。

（２）統合による新たな研究課題への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所の「医薬品等に関する専門性」と「食（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所の「医薬品等に関（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置
両研究所の「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進するため、
新たな研究課題（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置【評価軸】
統合による新たな研究課題への取り組みとして、テレビ会議
システムを活用品・栄養等に関す する専門性」と への取組を効果 した定例研究発る専門性」を融合 「食品・栄養等 的かつ効率的に 表会を開催する
107

した研究を推進す に 関 す る 専 門
るため、例えば第 性」を融合した
３のＣに掲げるよ 研究を推進する
うな新たな研究課 ため、例えば第題への取組を効果 １のＣに掲げる的かつ効率的に実 ような新たな研施し、研究成果の 究課題への取組
最大化に資する観 を効果的かつ効点から、以下の措 率的に実施し、置及び第６の（１） 研究成果の最大の措置を講ずるこ 化に資する観点と。
から、以下の措
置及び第７の（１）の措置を講ずる。

実施し、研究成果の最大化に資するような措置を講ずる。

・統合後の新たな研究課題等に会議等での意見交換や研究計画書の共同作
成を経て、研究の基盤となる医薬基盤研究所

・できるだけ早期に統合後の新たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組織横断的に実施するとともに、研究部門に属する研究ユニット等を研究テーマ等に応じて機動的に再編できる仕組みを構築すること。
また、その実効性を確保するため、できるだけ早期に研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築すること。

適応した研究部門の再編を組織
横断的に実施するとともに、研究部門に属する
研究ユニット等を研究テーマ等に応じて機動的に再編するとともに、その実効性を確保するた
め、研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築する。

と国立健康・栄養研究所の研究者間の連携環
境を構築し、前年度に引き続き、シナジー研究
活動を継続して行った。
・医薬品と食品の相互作用に関する研究（医薬基盤研究所トキシコゲノミクス・インフォマ
ティクスプロジェクトと国立健康･栄養研究所食品保健機能研究部・情報センター）・生活習慣病の新しい予防法に関する研究（医薬基盤研究所ワクチンマテリアルプロジェク
トと国立健康･栄養研究所健康増進研究部）
・健康に関する機能性を表示した食品の品質評価に関する研究（医薬基盤研究所薬用植物資源研究センターと国立健康･栄養研究所食品保健機能研究部）

・評価指標及びモニタリング指標等を利用して評価指標及びモニタリング指標等を利用して、研究の進捗状況等を確認する体制を整理した。また、日本製薬工業協会との定期協議を ・評価指標及びモニタリング指標

研究の進捗状況等を確認すると

はじめ、平成 29 年度は臨時の「AI の活用に 等を利用して、研究の進捗状況等
関する意見交換会」を開催し、各共同研究プロ を確認する体制を整理した。

・できるだけ早期に統合後の新
たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組
織横断的に実施
するとともに、研究部門に属する研究ユニット等を研究テーマ
等に応じて機動的に再編できる
仕組みを構築すること。また、その実効性を確保するため、できるだけ早期に研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築する。

など、相互の研究について理解を深め、研究活性化のための場を設けているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・定例研究発表
会の開催件数108・医薬基盤研究所と国立健康・栄養研究所の研究所間の連携環境を構築し、前年度に引き続き、複数件のシナジー研究活動を継続して行った。

ともに、厚生労
働省や製薬等の団体を代表するオピニオンリーダー等との意見交換を進めて、
適切な研究部門の再編が行えるよう検討を進める。

ジェクトにおける委員会及び研究班会議において本研究所が実施する研究テーマの進め方
や方向性に係る助言を頂戴し、適宜研究計画の企画立案に反映するよう取り組んだ。

・本研究所が実施している研究開発業務について、人的及び物
的資源の適切な平成 28 年度における研究成果や業務実績等について、基盤的研究分科会、生物資源研究分
科会及び健康・栄養研究分科会において外部委員による評価を行った。評価結果に基づき相対的に評価の高いプロジェクトに対して研について、人的 配分を踏まえた及び物的資源の 更なる重点化を
適切な配分を踏 図る。
まえた更なる重点化を図る。

究費の追加交付をするなどの重点化を図った。また、各研究プロジェクトの研究の方向性が組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施
し、各研究プロジェクトの継続の必要性について検討を行った。

・上記の取組を・上記の取組を通 通じて、本研究
じて、本研究所が 所が実施してい
実施している研究 る研究開発業務
開発業務について、人的及び物的資源の適切な配分を踏まえた更なる重点化を図ること。

・それぞれの事務所に所属する研究員相互間における、テレビ会議シ
ステムを活用した
日常的な研究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機
関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人・それぞれの事
務所に所属する研究員相互間における、テレビ
会議システムを活用した日常的な研究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技

・テレビ会議シ
ステムを活用した日常的な研究
情報の交換や、
ＩＣＴを活用した研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズの相互利用を活性化する仕組みを材、設備及び研究 術、能力、人材、 構築する。
シーズの相互利用 設備及び研究シ

国内外の専門家を講師として招き、各研究分野について研究所主催のセミナーを開催するとともに、彩都バイオサイエンスセミナー ・定例研究発表会を医薬基盤研究
等のセミナーに職員を参加させ、職員の資質 所においては、5 回、国立健康・栄や能力の向上を図った。また、研究所の職員、 養研究所においては 11 回を開催
研究者等が一堂に会して研究者レベルで研究 する等、研究所内の情報交換が行成果を発表する「所内研究発表会」、各プロジ われた。
ェクト当番制の「定例研究発表会」を大阪においては 5 回（平成 28 年度実績：6 回）、東京においては 11 回（平成 28 年度実績：11 回）を開催する等、研究所内の情報交換を進め、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズの相互利用の活性化を図った。なお、研究成果発表会においては、テレビ会議システムを活用することにより、大阪本所以外の支所からも参加している。
109

を活性化する仕組 ーズの相互利用
み を 構 築 す る こ を活性化する仕と。
組みを構築する。

・管理部門について、内部統制の強化及び知的財産管理等の研究サポー
ト業務の充実を図りつつ、合理化すること。

本研究所では、平成 17 年 4 月 1 日に策定した国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所職務発明等規程等で特許出願や知的財産活用に関する方針を定めている。また、研究所の研究成果に基づく特許出願を促進するため、TLO 等の協力を得て特許取得に関する所内での相談業務・出願等を行った。平成 29 年度に
おいては、48 件の特許出願を行い、6 件の特許が成立した。さらに、既に出願したものの各国移行等を 15 件行い、積極な知財展開を行ったところである。
また、研究費獲得のために外部資金の公募

・内部統制を強・管理部門につ 化 す る と と もいて、内部統制 に、知的財産管の強化及び知的 理や研究費獲得
財産管理等の研 に必要な情報の究サポート業務 収 集、周知等の充実を図りつ を行い、研究所
つ、合理化する。 として研究サポートに努めつつ、業務の充実と合理化を図っていく。

等の情報収集を行い、所内研究者に迅速に周知を行うことで研究サポートしている。
・国立健康・栄養研究所の大阪・
健都への移転に向けて、その準備を着実に推進する。

（３）業務運営の効率化による経費削減等
ア 業務運営の効率化を図ることにより、中長期目標
期間終了時までに、一般管理費（人件費は除く。）について、中長期目標（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等
ア 一般管理費（管理部門）における経費の節
減不断の業務改善及び効率的運営に努めるとともに、調達方法・契期間中の初年度と 約単価の見直し
比べて１７．５％ 等 の 取 組 に よ（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等
ア 一般管理費（管理部門）における経費の節
減
省エネルギーの推進等により、更に経費節減に努める。

国立健康・栄養研究所の大阪・健都への移転に向けた協議を、厚生労働省及び地元自治体と進めるとともに、大阪・健都及び周辺地域における行政、企業、大学等との事業連携や研究連携について検討・調整を進めるため、研究所
内に「国立健康・栄養研究所地域連携推進本部」を設置した。

（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等【評価軸】
国家公務員と比べて給与水準の高い法人について、以下のよう
な観点から厳格なチェックが行

エレベーターの使用頻度の少ない時間帯における運行制限、照明・外灯等の一部消灯、不要な空調停止・冷暖房の適正な温度管理、研究 ・中期計画に掲げた節減目標を達機器・ＯＡ機器等の適正規模かつ省エネ型機 成するため、平成 28 年度も継続器の導入・更新、施設整備に係る省エネ対策、 して随意契約の見直しによる経費
節水、廃棄物減量等、引き続きあらゆる面で節 節減に努めた。
減を図った。
一般管理費（人件費を除く）については、中 ・国家公務員に準じた給与体系と長期目標期間の最終年度には、初年度である なっていることから、国家公務員

われているか。 平成 27 年度に比べて 17.5％程度削減するこ と比較して適切な給与水準となっ・職員の在職地 とを目指している。
ている。
110

程度の額を節減す り、一般管理費ること。
（人件費は除く。）の中長期計
画予算については、中長期目標
期間の終了時において、中長期
目標期間中の初年度と比べて１
７．５％の節減
額を見込んだものとする。

随意契約に見直しを更に進めるとともに、調達内容の見直しやより競争性のある方法（入札
会場の現地開催等）での一般競争入札の実施を行い、調達コストの縮減や複数
業者の参加による一般競争入札の実施を図る。

域や学歴構成等の要因を考慮してもなお国家公
務員の給与水準を上回っていな
いか。
・国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因について是正の余地はないか。
・国からの財政
支出の大きさ、
累積欠損の存在、類似の業務を行っている民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。
・その他、給与水準についての説
明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。
・監事及び会計監査人による監査に於いて、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェッ
クを受けているか。
・「調達等合理化計画」に基づくイ

随意契約の見直しに伴い一般競争入札の導入を進めた結果、経費節減に成功し、平成 29
年度において随意契約を締結したものは真にやむを得ないもののみとなった。
また、調達内容の見直しや調達方法、コスト縮減、複数業者の参加についても、契約監視委員会からの意見を反映し、改善に取り組んだ。
平成 28 年度：170 件、1,755 百万円
一般競争入札：144 件（84.7％）、1,587 百万円（90.4％）
企画競争： 1 件（0.6％）、3 百万円（0.2％）
競争性のある契約合計：145 件（85.3％）、1,590
百万円（90.6％）
随意契約：25 件（14.7％）、165 百万円（9.4％）
平成 29 年度：199 件、4,467 百万円
一般競争入札：159 件（79.9％）、4,091 百万円（91.6％）
随意契約：40 件（20.1％）、376 百万円（8.4％）【契約に係る規程類、体制】
契約方式等、契約に係る規程類について、国の基準と同等に整備している。
契約事務手続きに係る執行体制や審査体制については、執行を行う決裁の際、複数の者が内容を確認して適切にチェックする体制となっている。
【個々の契約】
個々の契約については、競争性・透明性を確保するため、平成 28 年度に引き続き入札公告専用の掲示板をわかりやすい場所に設置することや、入札公告をホームページに掲載することにより、調達情報を周知して適切な調達に努めている。
事業費（当初予算計上されなかった業務分

イ 効率的な事 取り組みを着実 を除く）については、中長期目標期間の最終年
効率的な事 業運営による事 に実施するとと 度には初年度である平成 27 年度に比べて 7％111

イ 業務運営の効率化を図ることにより、中長期目標
期間終了時までに、事業費について、中長期目標期
間中の初年度と比べて７％程度の額を節減すること。
ただし、中長期目
標初年度の当初予算に計上されなか
った業務分等はその対象としない。

業運営による事
業費の節減
不断の業務改善及び効率的運営に努めるとともに、調達方法・契約単価の見直し等の取組により、事業費の中長期計画予算については、中長期目標期間の終了時において、
中長期目標期間
中の初年度と比べて７％程度の業費の節減
調達内容に見直しやより競争性のある方法での一般競争入札の実施を行い調
達コストの縮減を行う。

節減額を見込んだものとする。
ただし、中長期
目標初年度の当初予算に計上されなかった業務分等はその対象としない。
ウ 適正かつ効ウ 本研究所の給 率的な給与水準
与 水 準 に つ い て の設定
は、国家公務員の 職員の給与につ給与水準も十分考 いては、
「独立行
慮し、厳しく検証 政法人改革等にを行った上で、そ 関する基本的なの検証結果や取組 方針」（平成２５
状況については公 年１２月２４日
表すること。また、 閣議決定）を踏
総 人 件 費 に つ い まえ、国家公務て、政府の方針を 員における水準
踏まえ、必要な措 を勘案しつつ、置を講じるものと 優秀な人材を確する。

ウ 適正かつ効
率的な給与水準の設定
職員の給与については、「独立行政法人改革等に関する基本的な方針」（平成２
５年１２月２４日閣議決定）を踏まえ、国家公
務員における水準を勘案しつつ、優秀な人材を確保する上でもに、その取り 程度削減することを目指している。
組状況を公表しているか。
・一般競争入札等により契約を行う場合であっても、特に企画
競争や公募を行
う場合には、競争性、透明性が十分確保される方法により実施
しているか。
・契約監視委員会において、契約の点検・見直しを行っているか。
・業務の特性を勘案しつつ、１
者応札・１者応募になった事例については、公示方法の検討や仕様書の見直し等の改善策を講じているか。
・業務経費に生じる不要な支出の削減を図るた
め、無駄の削減及び業務の効率化に関する取り組みを人事評価に反映するなど、自律的な取組のための体制を整備しているか。

[給与水準]
本研究所における給与水準については、国家公務員に準じた給与体系及び給与水準としており、特に高い給与水準とはなっていない。
本研究所の研究職員のラスパイレス指数（年齢勘案）は全国の国家公務員全体の平均を下回っている（全国の国家公務員全体の平均を100 とすると 93.7）が、事務職員のラスパイ
レス指数（年齢勘案）は 113.6 であり、国家公務員の水準を上回っている。
本研究所の事務職員は、全てが国及び他独法からの出向者であり、給与水準も国に準じた体系としていることから、各職員への支給額は国に在籍していたときと基本的には変わりない。
それにもかかわらず、事務職員の給与水準保する上での競 の競争力を考慮 【評価指標】
が全国の国家公務員全体の平均を若干上回る
争 力 を 考 慮 し して、適正かつ ・具体的な取組 数値となっている要因は、基準となっている
112

て、適正かつ効率的な給与水準となるよう、必要な措置を講ずる。
また、給与水準の適正化のための取組状況について、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表する
ものとする。

効率的な給与水 事例に係る評価
準となるよう、
必要な措置を講ずる。
また、給与水準の適正化のための取組状況について、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表す
るものとする。

① 職員の在職① 職員の在職 地域や学歴構成
地域や学歴構成 等の要因を考慮
等の要因を考慮
してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。
② 国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因について是正の余地はないか。
③ 国からの財
政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている
民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明

してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。
② 国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因について是正の余地はないか。
③ 国からの財
政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている
民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。

全国の国家公務員全体の平均と比較したときの職員構成の相違に起因するものであり、具体的には次の要因があげられる。
1.組織的要因
出向者のほとんどが東京特別区に所在する
国及び他独法の機関に勤務していた者であり、本研究所の所在地における地域手当に比べ高い額を異動保障として受けている者の割合が 65.0％（20 人中 13 人）となっており、給与水準の数値が高くなっている。
2.正規職員の構成の相違
本研究所では、非常勤職員を積極的に活用していることから、職員の国家公務員行政職
俸給表（一）6 級相当以上の管理職の割合（40.0％）（20 人中 8 人）が国家公務員行政職
俸給表（一）の適用を受ける職員の 6 級以上の占める割合（16.3％）（「平成 29 年 8 月 国
家公務員給与の実態」より）よりも高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなる。
3.職員の学歴の相違
本研究所の職務の専門性（医学・薬学分野
等）等から事務職員の大卒者割合 80.0％（20
人中 16 人）が国家公務員行政職俸給表（一）の適用を受ける職員の大卒者割合（56.8％）（「平成 29 年 8 月 国家公務員給与の実態」より）より高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなっている。
以上のように、本研究所における給与水準は国に準じた体系（国家公務員に準じた俸給表等）を適用しているところであり、本研究所の給与水準は国家公務員との比較においても適切なものであると考えており、今後も引き続き国の給与改正に準じた給与の見直しを行っていく。

ができるか。
④

その他、給
113

④ その他、給与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。
さらに、総人件費について、政府の方針を踏まえ、必要な措置を講じるものとする。

与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとなっているか。
さらに、総人件費について、政府の方針を踏
まえ、必要な措置を講じるものとする。

エ 契約の競争エ 契約の競争 性・透明性の確エ 契約について 性・透明性の確 保は、原則として一 保
原則一般競争般競争入札等によるものとし、「調達等合理化計画」に基づく取組の着実な実施や監事及び会計検査人による監査等の取組により、随意契約の適正化を推進すること。

契約については、原則として一般競争入札等によるものとし、以下の取組
により、随意契約の適正化を推進する。
① 監事及び会
計監査人による
監査において、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェックを受ける。

入札を行い、随意契約を行う場
合は真にやむを得ない場合とする。

① 入札・契約の適正な実施について監事監査の重点項目として徹底的なチェックを受ける。
また、会計監査人により財務諸表監査の枠内において監査を受ける。

② 「調達等合② 「調達等合 理化計画」を着理化計画」に基 実に実施し、そづく取組を着実 の取組状況をホ

一般競争入札を原則とした契約手続きを徹底し、随意契約については真にやむを得ないもののみとした。

入札・契約の適正な事務手続きについては、監事監査において重点項目として徹底的なチェックを受け、また、会計監査人による財務諸表監査の枠内において監査を受けた。

「調達等合理化計画」を踏まえた取り組み状
況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。

に実施するとと ームページに公もに、その取組 表する。
114

状況を公表する。
③ 一般競争入札等により契約を行う場合であっても、特に企
画競争や公募を行う場合には、競争性、透明性が十分確保される方法により実施する。
④ 契約監視委
員会において、契約の点検・見直しを行う。

⑤ 業務の特性を勘案しつつ、
１者応札・１者
応募になった事例については、公示方法の検討や仕様書の見直し等の改善策を講じる。

オ 業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業
務の効率化に関する取組を人事評価に反映するなど、
自律的な取組のための体制を整備すること。

オ 無駄な支出の削減
業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業務の効率化に関する取組を人事評価に反映するなど、自律的な取組のための体制を整備する。

③ 一般競争入
札を行う場合であっても、競争性、透明性が十分確保される方法により実施する。

④ 契約監視委
員会において契約の点検・見直しを行う。

⑤ １者応札・１者応募になった事例については、改善に向けた取り組みを行う。

オ 無駄な支出の削減① 人事評価制度について、「コ
スト意識・ムダ排除」、「制度改善」、「情報収集・公開」の視点
による目標設定を盛り込み職員の評価に反映させる。

一般競争入札を行う場合であっても、参加者が複数確保できるよう十分な公告期間を設けるとともに、必ず本研究所ホームページに公告を掲載することにより、競争性、透明性の確保に努めている。

一般競争入札の公告期間については、10 日
間以上の公告期間を確保しているものの、競争性を促すため、できる限り公告期間を延長する等の運用を行い、適切な調達手続きを行った。
前年度に１者応札・１者応募となっていた案件は、公告期間のさらなる延長や履行期間の延長を行い、改善に向けた取り組みを行った。

無駄な支出の削減等について、平成 29 年度の事務職員を対象とした人事評価において、各部門共通の目標を設定するとともに、職員ごとにその目標達成に向けた具体的取組を実施するなど、組織的に取組む体制としている。

職員等から業務改善等のアイデアを募る
115

② 職員から業
務の改善あるい
は経費の節減のアイデアを広く求めるため、設置した業務改善
アイデアボック
ス等で募集する。
③ 無駄の削減に取り組むために、理事長をチーム長とする支出点検プロジェクトチームにより、関係者が連携・協力できる
体制を構築する。
④ 事務用品の一括調達、コピー機等の複数年度のリース契約
等公共調達の効率化に資する取組を一層推進する。
⑤ 割引運賃及びパック商品の利用を職員に徹底し、出張旅費の削減に取り組
む。
⑥ その他従前から取り組んでいる事項については、引き続いて一層の推進を行う。

「アイデアボックス」の活用について改めて全職員に対し周知し、業務改善への意欲をより促す取組を行った。

支出点検プロジェクトチームを組織運営
し、業務経費に関する不適切な支出が行われていないか点検を行った。

事務用品の一括調達、コピー機等の複数年リース契約等に加え、高額研究機器のリース契約や一般的な研究機器の一括調達を行い、公共調達の効率化に資する取組を一層推進した。

出張旅費について、パック商品の利用促進
等、経費の削減に努めた。

定期刊行物については、必要最低限の購入に努め、経費の節減を図っている。また、国立
健康・栄養研究所、筑波の霊長類医科学研究センター及び薬用植物資源研究センター筑波研究部での入札については、現地の職員が開札事務を行うことにより、大阪からの職員の出
張旅費を節減している。
116

テレビ会議システムの使用について、本所
２．業務の電子（大阪府）、支所間（茨城県、北海道、大阪府、２．業務の電子 化に関する事項東京都）での会議や打ち合わせでの積極的な
２．業務の電子化 化に関する事項
会議の開催に ２．業務の電子 活用を図った。また、適切なＩＣＴ環境の整備 ・テレビ会議システムの使用につに関する事項
会議の開催に当 当たっては、テ 化に関する事項 のために必要な情報の収集に努めた。
いて、本所（大阪府）、支所間（茨業務の効率化を図 たっては、テレ レビ会議やメー 【評価軸】
城県、北海道、大阪府、鹿児島県、るため、テレビ会 ビ会議やメール ル会議による開 文書情報の電子東京都）での会議や打合せでの積議やメール会議等 会議による開催 催するよう周知 化・データベー
極的な活用を図った。
の更なる活用、Ｉ するよう周知を を行う。また、Ｉ ス化、また、テレＣＴ環境の整備等 行う。また、ＩＣ ＣＴ環境の更な ビ会議等の活用
により、業務の電 Ｔ環境の更なる る整備を行うた により、業務の子化を図る。
整備を行うため めに必要な情報 効率化が図られに必要な情報の の 収 集 に 努 め ているか収集に努める。 る。
【評価指標】＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反・具体的な取組 映状況＞
事例に係る評価
機動的かつ効率的な業務運営を図るため、内部・外部の意見を取り入れ、研究課題の最適化やリスク評価を適切に実施し、その結果を反映させた。また一般管理費及び事業費の削減のため、適切な予算の執行・管理体制の維持に引き続き努めた。
４．その他参考情報※管理部門（総務部総務課・会計課、戦略企画部）に関する主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は不可分のため、関連する部分（P116,120）について金額を再掲している。

117

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（財務内容に関する事項）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

３－１

予算、収支計画及び資金計画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

X１年度

X２年度

X３年度

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

X１年度

X２年度

X３年度

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

経常利益（千円）

1,526,007

660,935

423,394

行政サービス実施コ
スト（千円）

706,179

891,309895,022

従事人員数

15 人

15 人

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

17 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第５ 財務内容の改善に関する事項
通則法第３５条の４条第２項第４号の財務内容の改善に関する事項
は、次のとおりと
する。

中長期計画

第３ 予算、収支計画及び資金計画
１
予 算
別紙１のとおり２
収支計画
別紙２のとおり３
資金計画
別紙３のとおり

年度計画

第３ 予算、収支計画及び資金計画
１
予 算
別紙１のとおり２
収支計画
別紙２のとおり３
資金計画
別紙３のとおり主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｂ
自己評価を B と評定する。主な 評定
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
・予算の範囲内での予算執行のほか、競争的研（１）本目標第４の１.及び２.で定めた事項については、経費の削減を

第３ 予算、収支計画及び資金
計画、第４ 短期借入額の限度額、第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する
計画、第６ 剰余金の使途
【評価軸】
①短期借入金について、借り入厚生労働科学研究費補助金
平成 28 年度：13 件 133,722 千円
平成 29 年度： 8 件 89,960 千円

分利益および決算に係る積立見込み額の発生見込んだ中長期計
画の予算を作成

れ理由や借入額 文部科学研究費補助金等の状況は適切 平成 28 年度：87 件 195,526 千円

・このような実績を踏まえて、B と評価した。

予算、収支計画及び資金計画に係る予算執
究資金、共同研究費・受託研究費等の獲得など、行等の実績は、決算報告書及び財務諸表のと ・予算の範囲内での予算執行のほ 自己収入の確保に努め、中期計画予算に沿ったおりである。
か、競争的研究資金、共同研究費・ 事業執行が行われている。
受託研究費等の獲得など、自己収 ・不要財産として，薬用植物資源センター筑波
競争的研究資金、受託研究費、共同研究費等 入の確保に努め、中期計画予算に 研究部和歌山圃場の土地建物等を不要財産との獲得状況は、以下のとおりである。
沿った事業執行を行った。
して国庫納付手続きを完了している。
・また開発振興勘定における平成 29 年度未処

118

要因が明確にされており、予算，収支計画及び資金計画に係る予算執行も明確である。

し、当該予算による運営を行うこと。
（２）運営費交付金以外の収入の確保競争的研究資金、受託研究費、研究施設の外部利用促
進などにより自己収入を獲得すること。
（３）繰越欠損金の解消なものと認められるか。
②和歌山圃場については、適切な国庫納付の処理を行っているか。
③決算において剰余を生じた場
合は、将来の投資（業務改善に係る支出のための財源・職員の資質向上のための研修等の財
源・知的財産管平成 29 年度：93 件 271,390 千円
AMED 委託費
平成 28 年度：49 件 1,599,046 千円
平成 29 年度：49 件 2,122,685 千円
共同研究費
平成 28 年度： 71 件 246,220 千円
平成 29 年度：111 件 388,006 千円
その他受託研究費
平成 28 年度：17 件 94,646 千円
平成 29 年度：31 件 713,970 千円
奨励寄付金
平成 28 年度： 8 件 35,782 千円
平成 29 年度：14 件 35,874 千円

理、技術移転に係る経費・研究環境の整備に係る経費）に充てているか。）

取り扱っていない。ただし、間接経費について
は財務諸表で管理し、外部研究資金として取り扱っている。
※2 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学
研究費補助金は、分担研究者への配分額を含んだ金額を記載している。

※1 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学
研究費補助金については外部研究資金として

繰越欠損金解消計画を定め、当該計画を適切に見直し、本目標第３のＡ.の３．
の（２）で定めた対策を講じながら、
繰越欠損金の着実な 解 消 を 図 る こ 第４ 短期借入と。
額の限度額
(１)借入限度額
８億円

第４ 短期借入
額の限度額(１)借入限度額
８億円

第４ 短期借入額の限度額(２ )短期 借入 れが想定される理
由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足(２)短期借 入れが想定される理
由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足(２)短期借入れが想定される理由

イ

予定外の退 イ(１)借入限度額
８億円

ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足

予定外の退

イ

職者の発生に伴 職者の発生に伴う退職金の支給 う退職金の支給

給予定外の退職者の発生に伴う退職金の支

119＜今後の課題＞
・引き続き、予算の範囲内での執行及び不要財産等の処理など適切に行っていただくとともに、競争的資金等の自己収入の獲得に努めていただきたい。

ウ その他不測 ウ その他不測の事態により生 の事態により生じた資金の不足 じた資金の不足

ウ
足その他不測の事態により生じた資金の不第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
和歌山圃場については、平成２
７年度以降に、現物納付により国庫納付する。

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画・和歌山圃場の土地及び建物を現物で国庫納付する。

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画

・筑波に所有している並木３丁目宿舎を国庫納付する。

筑波に所有しているつくば並木３丁目住宅について、「独立行政法人の職員宿舎の見直しに関する実施計画（平成 24 年 12 月 14 日行
政改革担当大臣決定）」において廃止予定とされており、平成 29 年 3 月をもって居住者が全員退去したことから、国庫納付を検討しているところである。

第６ 剰余金の 第６ 剰余金の使途
使途各勘定におい 各 勘 定 に お いて、以下に充て て、以下に充てることができ ることができる。
る。
・業務改善に係 ・業務改善に係る支出のための る支出のための財源
財源
・職員の資質向 ・職員の資質向上のための研修 上のための研修
等の財源
等の財源
・知的財産管理、 ・知的財産管理、技術移転に係る 技術移転にかか経費
る経費

第６ 剰余金の使途開発振興勘定の利益剰余金は、前中期目標
期間繰越積立金 399,943 千円、積立金 927,625
千円と当期未処分利益 697,998 千円の合計
2,025,566 千円となった。

薬用植物資源研究センター筑波研究部和歌 ・和歌山圃場について、平成 29 年
山圃場については、平成 23 年度をもって廃止 4 月 28 日に国庫返納を完了した。
しており、土地建物等を不要財産として現物による国庫納付手続きを平成 29 年 4 月 28 日に完了した。

＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
競争的資金等の自己収入の更なる獲得に努め、また予算の範囲内での執行を実施した。

・研究環境の整 ・研究環境の整備に係る経費
備に係る経費120

４．その他参考情報②主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は P102 に記載された金額の再掲。
目的積立金等の状況は以下のとおり。

前期中（長）期目標期間繰越積立金
目的積立金
積立金
うち経営努力認定相当額
その他の積立金等
運営費交付金債務
当期の運営費交付金交付額（a）
うち年度末残高（b）
当期運営費交付金残存率（b÷a）

平成 27 年度末
（初年度）
805
‐
‐

平成 28 年度末

平成 29 年度末

569

400

‐

‐

298

928

‐

‐

‐

148
4,051
148
3.6％

18
3,675
18
0.5％

2,504
6,175
2,504
40.5％

121

平成 30 年度末‐

平成 31 年度末‐

（単位：百万円、％）
平成 32 年度末
平成 33 年度末‐‐

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（その他主務省令で定める業務運営に関する事項）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

４－１

その他主務省令で定める業務運営に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、難易度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
X１年度

X２年度

X３年度

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

5回

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

24 件

17 件

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

25 件

32 件

経常利益（千円）

1,526,007

660,935

423,394

行政サービス実施コ
スト（千円）

706,179

891,309895,022

X１年度

X２年度

X３年度

運営評議会の 1 回以上
開催件数

1回

1回

1回

一般公開等の 5 回以上
開催数

5回

5回

AMED 委 託 32 件以上研究費獲得件数（代表）32 件

AMED 委 託 22 件以上研究費獲得件
数（分担）

22 件

基準値等

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

従事人員数

38 人

38 人

X４年度

X５年度

X６年度

X７年度

38 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

第６ その他業務
運営に関する重要事項
通則法第３５条の４第２項第５号のその他業務運営
に関する重要事項
は、次のとおりと第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項
国立研究開発法
人医薬基盤・健康・栄養研究所の業務運営並びする。

に財務及び会計に関する省令年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｃ
自己評価を C と評定する。主な評 評定定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
・医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所に第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項

おいて、研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議が、毎月 1 回定例的に開催されており、全職員を対象としたコンプライアンス研
修や内部統制に係る自己診断が実施されている。
・また、情報公開、施設整備、セキュリティー
の確保、人事評価制度、外部有識者による評価
122（平成１６年厚生労働省令第１５７号）第３条の業務運営に関する事項は、次のとおりとする。

などにおいて、計画通りの業務を着実に実施
し、内部統制の拡充が図られている。
・しかしながら、国立健康・栄養研究所において、無資格者（医師，歯科医師又は診療放射線技師でない者）である研究者がＸ線骨密度測定
装置を操作し、法令違反を疑われる事例が発覚した件については、大変遺憾である。
・この件については，理事長主導の下で速やか（１）内部統制に関する事項
内部統制については、「「独立行政法
人の業務の適正を確保するための体制等の整備」について」（平成２６年（１）内部統制 （１）内部統制 （１）内部統制に関する事項に関する事項に関する事項内部統制につい【評価軸】て、以下の取組・内部統制の強を行う。
化に向けた取組みが行われていア 「「独立行政 ア 「独立行政 るか。
評価指標及びモニタリング指標等を利用し法人の業務の適 法人の業務の適 【評価指標】て、研究の進捗状況等を確認する体制を整え

１１月２８日行政管理局長通知）に基づき業務方法書に定めた事項の運用を確実に図るとともに、危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きないよう関係規程の充実を図るとともに、研究員
を含む役職員に対し、担当業務に関連した内部統制に係る研修を行うな
どの取組を強化すること。
また、統合後も引き続き研究施設が各地に置かれることから、速やかに正を確保するための体制等の整備」について」（平成２６年１１月２８日行政管理局長通知）に基づき業務方
法書に定めた事
項の運用を確実に図る。

正を確保するた ・具体的な取組 るとともに、研究のための契約や知的財産権 る自己診断を実施しており、内部 ＜今後の課題＞
・内部統制やコンプライアンスについては、平めの体制等の整 事例に係る評価 等の取扱いが適切になされるよう事務部門が 統制の拡充が図られている。
成 30 年 1 月に国立健康・栄養研究所において備」について」支援する体制を取ることで業務方法書に定め
X 線骨密度測定装置の操作に関する法令違反（平成２６年１られた事項の確実な運用を図っている。
が疑われる事例が発覚したことから、法人に
１月２８日行政
設置した第三者委員会の今後出される調査報
管理局長通知）告を踏まえた、再発防止策、関係法令の遵守にに基づき業務方向けた規定等の整備、研修の強化等の対応を図法書に定めた事られたい。
項の運用を確実に図る。

イ 危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きない
よう関係規程の充実を図る。

イ 危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きない
よう関係規程の充実を図る。

競争的資金等の配分を受ける研究機関としては、厚生労働省の「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」に基づく研究者
倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し立て手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止に引き続き取り組んでいる。

ウ 研究員を含 ウ 研究員を含む役職員に対 む役職員に対

全職員を対象としたコンプライアンス研修を行うとともに、内部統制に係る自己診断調

各研究施設に置か し、担当業務に し、担当業務にれる内部統制責任 関連した内部統 関連した内部統査を実施した。自己診断調査結果については、
運営会議及び幹部会議に報告し、情報共有す123

・研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所
においてもそれぞれの重要課題について協議する幹部会議をせっちし、毎月 1 回定例的に開催するとともに、全職員を対象としたコン
プライアンス研修や内部統制に係に当該装置の使用を禁止するとともに、外部の調査機関として第三者委員会を設置し、対象となる被験者に対して説明会を開催するとともに、相談窓口を設け対応を行った。
・このような実績を踏まえて、必ずしもすべての事項において抜本的見直しが必要といえないことからＣと評価とした。

者と本部の内部統制担当責任者及び内部統制担当部門の意見交換を毎年1 回実施することとするなど、組織全体としての内部統制の充実を図ること。

制に係る研修を 制に係る研修を行うなどの取組 行うなどの取組を強化する。
を強化する。

るとともに結果に対する対応策等について検討した。

エ 統合後も引き続き研究施設
が各地に置かれることから、速やかに各研究施設に置かれる内部統制責任者と本部の内部統制担当責任者及び内部統制担当部門の意見交換を毎年１回実施す

本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を設置するとともに、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所のそれぞれに研究所の運営管理を協議する幹部会議を設置
し、毎月一回定例的に開催することで内部統制の充実を図っている。

エ 本部と各研
究施設に置かれる内部統制責任者の意見交換等を実施するなど、組織全体としての内部統制の充実を図る。

ることとするな
ど、組織全体としての内部統制の充実を図る。
（２）人事及び研究環境の整備に関する事項
ア 職員の専門性を高めるための能
力開発の実施、連携大学院の活用等
により、若手研究者等の育成を更に進めるとともに、卓越した研究者等を確保するために職員の勤務成績を考慮した人事評価
を適切に実施すること。

（２）人事及び研究環境の整備に関する事項ア 業務の質の向上及び人材の育成を図るため、業務等の目標に応じて系統
的に研修の機会を提供すること
等により、職員の資質や能力の向上を図るとともに、連携大学
院等を活用し、若手研究者等の育成に積極的に取り組む。

（２）人事及び研究環境の整備に関する事項ア 各分野の著
名な研究者を招請したセミナーの開催、外部セ
ミナーへの参加等により、研究の機会を提供し、職員の資質や能力の向上を図る。
統合的な研究を促進するため、外部機関とも連携し、女性研究者及び若手

また、卓越した 研究者等の育成
研究者等を確保 に積極的に取り（２）人事及び研究環境の整備に関する事項【評価軸】
・職員の資質や能力の向上を図るとともに職員の専門性や業務の継続性を確保するため、人事上の施策を適正に実施しているか。

国内外の専門家を講師として招き、各研究 ・セミナー総合教育訓練等を年間分野について本研究所主催のセミナーを 15 回 通して積極的に開催する等、職員開催（平成 28 年度実績：15 回）するととも の資質や能力の向上が適正に図らに、彩都バイオサイエンスセミナー等のセミ れている。
ナー（10 回）
（平成 28 年度実績：10 回）に職員を参加させ、職員の資質や能力の向上を図 ・また、人事制度の透明化の確保、った。また、各プロジェクト当番制の「定例研 業績評価に基づく人事評価の実究発表会」を大阪においては 5 回（平成 28 年 施、人件費の執行等についても適度実績：6 回）、東京においては 11 回（平成 28 正な業務運営がなされている。
年度実績：11 回）それぞれ開催するとともに、研究所の職員等が一堂に会して研究成果を発 ・人材の長期的な育成及び業務の表する「所内研究発表会」を実施（1 回）し、 継続性を確保するため、事務的業
研究所内の情報交換を進めるとともに研究者 務を担当する非常勤職員についての連携を図った。
無期雇用制度を整備した。
また、研究所内の総合教育訓練として、組換えＤＮＡ実験従事者、病原体取扱い実験従事者、動物実験従事者等のための内部研修会を実施し、職員の資質や能力の向上を図った。
デザイン思考に関するワークショップ形式の研修を、所内の女性研究者等の育成を目的
124

するとともに職員の意欲向上につながる人事評
価制度を適切に実施し、総合的かつ適切な評価を踏まえ、処遇に反映する。
さらに、職員の専門性や業務の継続性を確保す
るため、適正な
人事配置を行う。

組む。
人事評価制度について、研究
業績、外部資金獲得などの貢献、コスト意識、業務改革等を総合的に評価し、評価結果を賞与に反映する。
職員の専門性や業務の継続性を確保するため、適正な人事配置を行う。

として、外部から講師を呼び大阪及び東京において実施した。
知的財産権、情報公開・個人情報保護、政策評価等に関する研修に担当事務職員が参加
し、業務遂行に必要な知識の習得を図った。
平成 28 年度の業績評価を踏まえ、平成 29
年度の賞与に反映した。

イ 製薬企業等との不適切な関係を生じることがない
よう、適切な措置を講じること。

イ 製薬企業等との不適切な関係が生じることがないよう、適切な措置を講じる。

イ 就業規則や兼業規程に基づき、採用時における誓約書の提出や兼業許可の適切な運用、人事委員会での審査等を行い、当研究所と製薬企業等との不適切な関係を生じることがないよう、必要な人事管理を行う。

職員等の採用に際して誓約書を提出させ、製薬企業等との株取引の自粛等国民の疑念や不信を招く行為の防止を図るとともに、兼業承認の適切な運用を行う等により製薬企業等との不適切な関係を生じさせることがないよ
う人事管理を行った。

ウ 「「日本再興戦略」改訂 2014-未来への挑戦-」を踏
まえ、大学等との間でのクロスアポ
イントメント制度（各法人と大学等のそれぞれと雇用

ウ 「「日本再興
戦略」改訂 2014未来への挑戦-」を踏まえ、大学等との間でのク
ロスアポイント
メント制度（各
法人と大学等の

ウ 大学等との間でのクロスア
ポイントメント制度を導入する
ため、引き続き
関係機関等との協議を実施する。

クロスアポイント制度の導入に向け大阪大学との協議を進め、当研究所と大阪大学の間
で相互に１名ずつを派遣する協定を締結した。

契約関係を結ぶ等 それぞれと雇用により、各機関の 契約関係を結ぶ
125

責任の下で業務を行うことができる制度）を導入すること。
エ これまでの実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取り組むこと。

等により、各機関の責任の下で業務を行うことができる制度）を導入する。
エ これまでの実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要
な環境整備に取り組む。
※人事に係る指標エ 重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取り組む。

平成 29 年度においては、医薬基盤研究所において研究の迅速化、外部連携の強化等のため、2 センターを設置し、国立健康・栄養研究所のいては 6 部 2 センター体制から 5 部 1 センター体制へ移行した。

期末の常勤職員
数（若手任期付
研究者を除く。
）
は、期初の１００ ％ を 上 限とする。
（参考１）期初の常勤職員数
１２０人
期末の常勤職員数
１２０人（上限）[注] 若手任期付
研究者を除く。
（参考２）中長期目標期間中の人件費総額 １
０，４２８百万円 （見込）（３）コンプライ(３)コンプラ(３)コンプラ (３)コンプ ライ 研究活動の不正行為（論文の捏造、改ざん等） 国立健康・栄養研究所における
アンス、研究不正 イアンス、研究 イアンス、研究 アンス、研究不 への対応
X 線骨密度測定装置の操作に関すへの対応、倫理の 不正への対応、 不正への対応、 正への対応、倫
競争的資金等の配分を受ける研究機関とし る法令違反が疑われる事例が発覚
保持等に関する事 倫理の保持等
倫理の保持等理の保持等
項
本研究所が国立
不正行為の防 【評価軸】ては、厚生労働省の「厚生労働分野の研究活動 したことから、当該装置の使用を
における不正行為への対応等に関するガイド 速やかに禁止するするとともに、126

本研究所が国立研
究開発法人として発展していくためには、独立行政法
人制度や国の制度
等の様々なルールを遵守し適切に行動していく必要がある。本研究所の組織全体としても、個々の研究者としても、研究活動における不正行為の防止、不正行
為への対応、倫理の保持、法令遵守

研究開発法人として発展していくためには、独立行政法人制度や国の制度等の様々なルールを遵守し適切に行
動していく必要がある。本研究所の組織全体としても、個々の研究者としても、研究活動における不正行為の防止、不正行
為への対応、倫等について徹底した対応をとるとともに、研究所としての機能を確実に果たしていくこと。

理の保持、法令遵守等について徹底した対応をとるとともに、研究所としての機能を確実に果たしていく。

止、不正行為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応が取れるよう、国の制度等に関する情報収集に努めるとともに、必要な規程等の整備を行う。

・コンプライア
ンス、倫理の保持等に向けた取組みが行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価ライン」に基づく研究者倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し立て手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止に引き続き取り組んでいる。

外部の調査機関として第三者委員会を設置した。対象となる被験者に対して説明会を開催するとともに、相談窓口を設け対応を行った。

公的研究費の不正使用等の防止
競争的資金の配分を受ける研究機関としては、文部科学省の「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」に基づく、最高管理責任者・総括責任者等の責
任体制、行動規範・不正防止計画の策定、通報・相談窓口の設置等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程により、平成 19 年度から引き続き、通報窓口や規定について本研
究所のホームページで公表・周知している。
コンプライアンス等の遵守①所内におけるパワーハラスメント防止及びその啓発、また、発生した場合の対処方針等を定めた「パワーハラスメントの防止に関する規程」を制定しており、同規程によって設置されている窓口等について周知するとともに、ハラスメント防止に関する研修を実施した。
②研究に従事する職員を対象に、研究の信頼性と公正性を確保するために制定した「研究者行動規範」を中心に、研究業務を行うにあたって遵守すべき事項等について改めて周知した。
③ハラスメントの防止及び職場環境の向上を目的として、アンガーマネジメント研修を実施した。

幅広い分野の有識者で構成する「医薬基盤・
健康・栄養研究所研究所運営評議会」を平成 29（４）外部有識者 (４）外部有識者 (４）外部有識者 (４）外部有識者 年 11 月に開催し、平成 28 年度の業務実績及 ・研究成果の評価を行うため、基に よ る 評 価 の 実 による評価の実 による評価の実 による評価の実 び決算について確認等いただくとともに、研 盤的研究等外部評価委員会に設置
施・反映に関する 施・反映に関す 施・反映に関す 施・反映に関す 究所の役割、5 つの研究センター現在の取組、 された基盤的研究分科会、生物資
事項
る事項
る事項
る事項
研究分野における 研究分野におけ外部評価委員 【評価軸】

今後の方向性等について御意見をいただい 源研究分科会及び健康・栄養研究
た。
分科会（いずれも外部有識者で構127

業務計画、運営、業
績については、目標の達成状況を随時把握し、必要に応じ研究開発の継続そのものに関する助言・指導を行う外部有識者から構成される研究マ
ネジメント体制を構築し、評価結果
を人的及び物的資源の適時・適切な配分に反映させ研
究開発業務の重点化を図るなど評価る業務計画、運営、業績については、目標の達成状況を随時把握し、必要に応じ研究開発の継続そのものに関する助言・指導を行う外部有識者から構成される研究マネジメ
ント体制を構築
し、評価結果を人的及び物的資
源の適時・適切な配分に反映さ

会専門の観点から、適正な評価を実施する。そこでの評価結果
は、予算等の配分に反映させる。また、自己評
価、主務大臣の評価結果等については、ホーム
ページ等で公表する。

結果を積極的に活 せ研究開発業務
用し、公表するこ の重点化を図ると。
など評価結果を積極的に活用し、公表する。
（５）情報公開の促進に関する事項
本研究所の適正な運営と国民からの信頼を確保するため、適切かつ積極的に情報の公開を行うこと。また、契約業務については、透明性が確保されるように留意すること。

(５）情報公開の促進に関する事項
本研究所の適正な運営と国民からの信頼を確保するため、適切かつ積極的に情報の公開を行う。契約業務については、透明性が確保されるように留意する。
また、広報の充実と国民への情報発信を適切に・幅広い分野の学識経験者との意見交換の場としての審議機関が設置・運営され、業務内容や運営体制への提言や改策が業務の効率化、公正性、透明性の確保に役立てられているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング

研究成果の外部評価を行うため、基盤的研究等外部評価委員会に設置された基盤的研究分科会、生物資源研究分科会及び健康・栄養研究分科会（いずれも外部有識者で構成）をそれぞれ開催し、基盤的研究分科会及び生物資源研究分科会においては医薬基盤研究所の各研
究プロジェクト、各研究室、創薬デザイン研究センター、薬用植物資源研究センター、霊長類医科学研究センター、健康・栄養研究分科会においては国立健康・栄養研究所における各研究室の平成 28 年度の研究成果や業務実績等について専門性の高い外部評価を行った。評価
点数に基づき、相対的に評価の高いプロジェ
クトに対して研究資金の追加交付を行うこととしている。
評価結果についてはホームページで公表し成）をそれぞれ開催し、平成 28 年
度の研究成果や業務実績等について専門性の高い外部評価を行い、外部有識者の意見が研究に反映するよう図られている。

指標】
ている。
・運営評議会の開催件数(５）情報公開の促進に関する事項
研究所の研究成果や業務の成果については、研究所を一般の住民に公開する
こと、ホームページや新聞、雑誌、学会誌等のメディア等を通じて公表すること、シンポジウムに参加すること等を通じて国民一般に分かり(５）情報公開の促進に関する事
項【評価軸】
・独立行政法人
等情報公開法の趣旨に則り、適切かつ積極的に情報公開が行われているか。
・情報公開に迅速に対応できる
体制が確実に整備されているか。

研究所の研究成果等の広報を強化するとともに、本研究所の研究成果や業務の成果に関係する基本的かつ最新の情報が発信できるようホームページ及びパンフレットのリニューアルを行うなど、広報の充実を図った。
研究所（大阪本所）の一般公開（毎年度１回開催）を平成 29 年 11 月に開催した。周辺小中学校及び周辺世帯へのチラシ配付、さらに周辺主要交通機関・公共施設へのポスター貼付などの広報に努めた結果、1,275 名が来場した。また国立健康・栄養研究所においても平成
29 年 11 月に一般公開（オープンハウス）を実施し、379 名が来場した。
科学ジャーナル等論文誌への査読付き論文の掲載数は、235 報であった。
国際会議、シンポジウム等における発表数
は、598 回（国際学会 119 回、国内学会 479
回）であった。

行い、研究機関 や す く 広 報 す及び研究活動が る。
128

・研究所の研究成果等の広報を強化するとともに、本研究所の研究成果や業務の成果に関係する基本的かつ最新の情報が発信できるようホームページ及びパンフレットのリニューアルを行うなど、広報の充実が図られている。

正しく国民に理解されるように努める。
ア 独立行政法
人等の保有する
情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）に基づき積極的な情報の公開を行う。

イ 独立行政法
人制度に基づく
外部監査の実施に加え、計画的に内部業務監査や会計監査を実施し、その結果を公表する。なお、公的研究費の運営・管理の適正な実施及び研究活動の不正防止等についても監査を実施し、その結果を公表する。

ア 独立行政法
人等の保有する
情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）の規定に基づき、適切かつ積極的な情報の公開を行う。

イ 外部監査、
内部業務監査及び会計監査を適切に実施し、その結果を公表す
る。また、公的研究費の運営・管理の適正な実施
及び研究活動の不正防止等についても監査を実施し、その結果を公表する。

法人文書の体系的な整備を行うとともに、法人文書ファイル管理簿の更新を行うなど情報公開請求に迅速に対応できる体制を維持した。
「随意契約見直し計画」を踏まえた取り組
み状況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。
役員報酬について、個人情報保護にも留意しつつ、引き続き本研究所のホームページに掲載し公表した。
職員就業規則等により職員の勤務時間その他勤務条件を引き続き本研究所のホームペー
ジに掲載し公表した。
内部監査計画に基づき内部監査を実施し、その結果をホームページに掲載し公開した。
「研究費不正の防止に関する規程」に基づき競争的資金及び外部資金の執行に関して内部監査を実施し、その結果をホームページで公表するとともに、監査法人による外部監査を適正に実施した。

ＩＤカードによる入退室管理について、新任職員には要領を配布して取り扱いを周知徹（６）セキュリテ (６）セキュリテ (６）セキュリテ (６）セキュリテ 底するとともに、警備室と連携して適正な運ィの確保に関する ィの確保に関す ィの確保に関す ィの確保に関す 用を図った。また、高度なセキュリティを必要
事項
る事項
る事項
る事項
とするＲＩ区域及びＥＳ細胞室については、
個人及び法人等の ・ 防犯及び機 ・ 防犯及び機 【評価軸】
引き続き入退室者を専用の入退室カードで限情報保護を徹底す 密保持のために 密保持のために ・事務室・研究室 定するなど管理の徹底を図った。
るため、事務室等 研究所の入退去 研究所の入退去 の入退室に係る出入口等を中心に所内各所に設置した 30 台
129

のセキュリティを確保するとともに、「第２次情報セ
キュリティ基本計画」等の政府の方針を踏まえ、適切な情報セキュリテ
ィ対策を推進すること。

者の管理を含め 者の管理を含め 管理体制が整備 の録画機能付き監視カメラをリアルタイムで内部管理体制を 内部管理体制を されているか。 モニタリングする等活用し、本研究所への立
徹底する。
徹底する。
情報システムに ち入り等を随時把握することによって引き続
係る情報セキュ きセキュリティ管理の徹底を図った。
リティ確保に関する措置がとら必要に応じ、所内の情報セキュリティ規程れているか。
及び情報セキュリティポリシーを見直す等、
・「第２次情報セ ・「第２次情報セ
適切な情報セキュリティ対策を推進していキュリティ基本 キュリティ基本
る。
計画」等の政府 計画」等の政府の方針を踏ま の方針を踏まえ、適切な情報 え、適切な情報
セキュリティ対 セキュリティ対策を推進する。 策を推進する。
（７）施設及び設備に関する事項（７）施設及び（７）施設及び設 （７）施設及び （７）施設及び 設備に関する事
備に関する事項
業務の円滑な実施を図るため、施設及び設備の整備について適切な措置を講じること。

設備に関する事 設備に関する事
項
項
業務の円滑な実施設、設備等施を図るため、 の所内共有化を
既存の研究スペ 図ること等によースを有効活用 り、可能な限りするとともに、 施設、設備等を将来の研究の発 有 効 に 活 用 す
展と需要の長期 る。
的展望に基づき、良好な研究
環境を維持するため、老朽化対策を含め、施設、設備等の改修、更新、整備を計画的に実施する。
また、施設、設備等の所内共有化を図ること等により、可能な限り施設、設備等項【評価軸】
・業務の円滑な実施を図るため、既存の研究スペースを有効活用するとともに、将来の研究の発展と需要の長期的展望に基づき、良好な研究環境を維持するため、老朽化対策を含め、施設、設備等の改修、更新、整備を計画的に実施しているか。
・施設、整備等の所内共有化を図ること等により、可能な限り施設、設備等をを有効に活用する。

有効に活用しているか。

共同利用機器運営委員会により、共同利用が可能な機器を整備し、研究所内での予算の有効活用を推進した。
また、補正予算により創薬支援ネットワー
ク棟の増改築予算を獲得し、28 年度中に基本設計を終了させ、30 年 3 月 12 日に竣工した。

薬用植物資源研究センター筑波研究部和歌130なお、和歌山圃
場については、本
中長期目標期間中に適切に処分を行うこと。

和歌山圃場については、平成
２７年度以降に、現物納付により国庫納付を行うこととする。
別紙４のとおり・和歌山圃場に和歌山圃場の ついては、適切
土地及び建物を な国庫納付の処現物で国庫納付 理を行っているする。
か。

山圃場については、平成 23 年度をもって廃止しており、土地建物等を不要財産として平成
28 年度に現物で国庫納付するため、近畿財務局と協議を進めた。結果、平成 29 年 4 月 28
日に国庫納付を完了した。

筑波に所有しているつくば並木３丁目住宅について、「独立行政法人の職員宿舎の見直しに関する実施計画（平成 24 年 12 月 14 日行
政改革担当大臣決定）」において廃止予定とされており、平成 29 年 3 月をもって居住者が全員退去したことから、国庫納付を検討しているところである。

筑波に所有している並木３丁目宿舎を国庫納付する。

前中期目標期間に自己収入で取得した資産（８）積立金の処分に関する事項
旧医薬基盤研究
所及び旧国立健康・栄養研究所の前中期目標期
間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得し、本研究所の
当中長期目標期間へ繰り越した
有形固定資産の減価償却に要す
る費用に充当する。

（８）積立金の処分に関する事項
旧医薬基盤研究
所及び旧国立健康・栄養研究所の前中期目標期
間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得し、本研究所の
当中長期目標期間へ繰り越した
有形固定資産の減価償却に要す
る費用に充当する。

（８）積立金の処分に関する事
項【評価軸】
・旧医薬基盤研究所及び旧国立
健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得し、本研究所当中長期目標期間
へ繰り越した有形固定資産の減価償却に要する費用に充当しているか。

について、当中長期目標期間の減価償却費相当額等を収益に充当することができるのが前中期目標期間繰越積立金であるが、平成 29 年
度 は 168,709 千 円 を 取 崩 し 、 期 末 残 高 は
399,943 千円となった。

競争的研究資金、受託研究費及び共同研究（９）運営費交 費並びに研究施設の外部利用促進等による自（９）運営費交 （９）運営費交 付金以外の収入 己収入の拡大を目指しているが、平成 29 年度
付金以外の収入 付金以外の収入 の確保
は国立研究開発法人日本医療研究開発機構か
の確保
の確保
【評価軸】
らの獲得金額や、受託研究件数が増加したこ
競争的研究資競争的研究資 ・競争的研究資 ともあり、外部研究資金全体では前年度から131

金、受託研究費、 金、受託研究費、 金、受託研究費、 1,316,943 千円（57.1％）増加した。
研究施設の外部 研究施設の外部 研究施設の外部利用促進などに 利用促進などに 利用促進などにより自己収入を より自己収入を より自己収入を
獲得する。
獲得する。
獲得しているか。
特例業務、承継事業(承継業務)の繰越欠損金（１０）繰越欠 については、第１、A、3（３）エに記載する（１０）繰越欠 （１０）繰越欠 損金の解消対策を講じながら、繰越欠損金の解消を図る
損金の解消
損金の解消
【評価軸】
こととしている。
繰越欠損金解消
繰越欠損金解 ・貸付金、未収金
計画を定め、当 消計画を定め、 等の債権につい該計画を適切に 当該計画を適切 て、回収計画が見直し、本計画 に見直し、本計 策定されている第１のＡ.の３． 画 第 １ の Ａ . の か。回収計画がの（２）で定めた ３．の（２）で定 策定されていな対策を講じながら、繰越欠損金の着実な解消を図る。

めた対策を講じながら、繰越欠
損金の着実な解消を図る。

い場合、その理由の妥当性についての検証が行われているか。
・回収計画の実
施状況についての評価が行われているか。評価
に際し、ⅰ）貸倒懸念債権・破産
更生債権等の金
額やその貸付金等残高に占める
割合が増加している場合、ⅱ）計
画と実績に差がある場合の要因分析を行っているか。
・回収状況等を踏まえ回収計画の見直しの必要性等の検討が行＜平成２８年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
職員の資質や能力の向上を図るため、業務等の目標に応じたセミナー、研修等の開催し、また人事制度の透明性確保、適正な人事評価の実施、人件費の執行等を積極的に実施した。
また、セキュリティの確保、施設等の整備についても適正な措置を検討・実施した。

われているか。
【評価指標】
132

・具体的な取組
事例に係る評価

４．その他参考情報②主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は P102 に記載された金額の再掲。

133