中性脂肪を抑える試験の概要項目

内容

試験デザインクロスオーバー比較試験

ランダム化

有盲検

二重盲検

介入期間単回摂取 (1日) × 2回 [ I 期、II 期 ]来院回数 （スクリーニング検査含む）

3回 (スクリーニング検査、I 期、II 期)

実施症例数

36症例

評価項目

• 血中中性脂肪(介入前および介入2, 3, 4, 6時間後の中性脂肪濃度、上昇曲線下面積 [iAUC]、最高濃度[Cmax])• 身体測定• 理学検査• 末梢血液検査 (中性脂肪以外)
• 尿検査
• 問診
• 食事調査 (来院検査前3日間を記録)• 日誌 (毎日記録)• 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

血中中性脂肪 (mg/dL)〈血中中性脂肪の iAUC と Cmax について〉
プラセボ介入iAUC・・・ 介入後の時間経過に伴うパラメーターの増加量の面積のことで、パラメーターの上昇を比較するための指標です。
左図では、色掛けをしている部分が iAUC で、その面積が小さいほど、被験食品には血中中性脂肪の増加を抑制する機能があることを意味します。

被験食品介入Cmax
Cmax

Cmax・・・ 介入後の最大血中中性脂肪濃度を意味します。
02345(時間)6

試験スケジュール
18症例(対象集団〈条件〉• 日本人• 成人以上
• 男性または女性• 健常者• 血中中性脂肪が120 mg/dL 以上、200 mg/dL 未満の者

ランダム化+
2症例 (サービス)231症例※採血スケジュール

0 min

被験食品介入プラセボ介入)

34症例

負荷食+
試験食品

来院
検査
2※ース
ク来リ院
検ニ査
ン 1
グ

採血

採血

採血

採血

2h

3h

4h

6h

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18症例

摂取1回目
[I期]

1ウォッシュアウト来院検査3※

プラセボ介入被験食品介入

1週間以上ウォッシュアウト期間開始

摂取
2回目[ II 期 ]

見積

書

No.

CLT-CO-TG04

作成日

0000年00月00日

御中
下記の通り御見積いたします。ご検討のほど、よろしくお願いいたします。
オルトメディコは、一社でも多くの企業様が製品の健康維持増進を証明することができるよう適正価格で高品質なヒト試験をご提供することをお約束いたします。
見積有効期間

作成日から30日以内

支払い条件

契約締結月に70%現金振込、報告書（第一版）提出月の翌月末30%現金振込

株式会社オルトメディコ〒112-0002
東京都文京区小石川１丁目４番１号
住友不動産後楽園ビル２階
TEL：03-3812-0620
FAX：03-3812-0670
担当：¥13,207,627

合計金額

試験概要

（消費税として￥1,200,693を含む）

1. 試験目的：

脂質プロファイル

2. 試験種別：

介入

3. 試験デザイン：

クロスオーバー比較・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照

4. 試験群数：

2群

5. 検査回数：3回（スクリーニング、本試験1、本試験2）

6. スクリーニング症例数： 231症例
7. 目標症例数：

34症例

8. 実施症例数：

36症例

項目名（割合）金額

医療機関費用スクリーニング¥2,367,750

本試験¥1,343,000

倫理委員会¥300,000（33％）

小計¥4,010,750

モニター費用スクリーニング¥1,155,000

本試験¥1,700,000
（24％）

小計

¥2,855,000

検査費用
スクリーニング¥1,417,416

本試験¥293,216（14％）

小計¥1,710,632

コーディネート費用
スクリーニング¥1,976,066

本試験¥1,454,486
（29％）

備考
各項目の詳細は項目明細書をご参照ください。
※食事調査は各検査日の前3日間実施いたします。
※負荷前、負荷後2時間、3時間、4時間、6時間の計5回採血をいたします。
※臨床試験登録は、UMIN-CTR、jRCTまたはClinicalTrials.govから1つをお選びください。

1/2

小計

¥3,430,552

スクリーニング計¥6,916,232

本試験計¥5,090,702

計¥12,006,934

消費税（10％）¥1,200,693

合計¥13,207,627

見積

項

目明

細書

No.

CLT-CO-TG04

作成日

0000年00月00日

御中
項目

数量

単価

金額

医療機関費用スクリーニング
施設使用料

医療機関使用料

231 来院¥10,250¥2,367,750

施設使用料

医療機関使用料

68 来院¥19,750¥1,343,000

倫理審査委員会審査費

文献検索・申請書類作成・申請費・臨床試験

1 件¥300,000¥300,000

本試験

倫理委員会

登録 (※)

モニター費用スクリーニング
モニター参加料基本

モニターへの謝礼

231 症例¥5,000¥1,155,000

モニター参加料基本

モニターへの謝礼

34 症例¥50,000¥1,700,000

血液検査【16項目】AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT(γ-GTP)、総ビリルビン (T-BIL)、総蛋白(TP)、尿素窒素 (UN)、クレアチニン (CRE)、尿酸 (UA)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、クロール (Cl)、血清アミラーゼ (AMY/S)、総コレステロール (T-Cho)、HDL-コレステロー
ル (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDLCho)、中性脂肪 (TG)

231 検体¥828¥191,268

血液検査【5項目】白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)

231 検体¥240¥55,440

本試験

検査費用
スクリーニング、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Ht)、血小板数 (PLT)
血液検査【2項目】グルコース (GLU)、HbA1c (NGSP)

231 検体¥332¥76,692

検査費

食事調査 (CAND: 検査日前3日間)

231 症例¥3,000¥693,000

身体測定【2項目】身長 (初回のみ)、体重231 検体¥500¥115,500

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿ＰＨ、尿潜血反応

231 検体¥236¥54,516

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

231 検体¥1,000¥231,000

血液検査【1項目】中性脂肪 (TG) (5回測定)

68 検体

¥312

¥21,216

検査費

食事調査 (CAND: 検査日前3日間)×2

34 症例¥6,000¥204,000

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

68 検体¥1,000¥68,000

コーディネート費用（スクリーニング）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・資料保管

1 件¥1,976,066¥1,976,066

コーディネート費用（本試験）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書

1 件¥1,454,486¥1,454,486

本試験コーディネート費用
スクリーニング本試験、日報、備品・被験品の配布・回収、試験計
画書・試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・統計解析・資料保管、速報・報告書の作成

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