平成２６年度 第６回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開平成２６年９月２９日（月）１８：００～１８：４５
管理棟会議室吉冨 健志、大西 洋英、石川 和夫、三浦 昌朋、柴田 健、髙﨑出 席 委 員 名
秋葉 宇一、井上 幸彦、高橋 直人（佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席）
清水 宏明
欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ

催
催

日場

時
所裕治、

審議事項

議題１．開発臨床試験（新規）について(１)治験管理番号：１４００９、医薬品等名：Ｔ－８１７ＭＡ
治験課題名：富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第Ⅱ相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、他施設共同試験－
治験責任医師 菊池 結花 助教及び治験分担医師 髙橋 裕哉 医員から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨
佐々木 克也 治験管理副センター長から報告があった。治験責任医師 菊池 結花
助教及び治験分担医師 髙橋 裕哉 医員が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題２．製造販売後調査（新規）について(１)治験管理番号：１４８１８、医薬品等名：リキスミア®皮下注300μｇ
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼によるリキスミア®皮下注300μｇ特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題３．治験等に関する変更について(１)治験管理番号：１３００９、医薬品等名：ＫＰＳ－０３７３
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験
審議内容等：分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：大西委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１３０１１、医薬品等名：ＫＰＳ－０３７３
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験
審議内容等：分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：大西委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１３０１２、医薬品等名：ＫＰＳ－０３７３
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした
長期継続投与試験
審議内容等：分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。

吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：大西委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：治験実施体制の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：Re:E-DMC Recommendation:Continue the study as plannedの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(６)治験管理番号：１４００２、医薬品等名：ＩＮＣ４２４
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の臨床試験
審議内容等：医療用医薬品添付文書、医薬品インタビューフォームの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(７)治験管理番号：１４００５、医薬品等名：Volasertib
治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準寛解導入療法が適用できない、65歳以上の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした、volasertib 静脈内投与＋低用量シタラビン併用とプラセボ＋低用量シタラビン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(８)治験管理番号：１３０１３、医薬品等名：ＩＴＫ－１
治験課題名：株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験-HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象としたITK-1の有効性および安全性評価<検証的試験>審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書の審議結果とおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
：承認(９)治験管理番号：１４００８、医薬品等名：ＯＰＣ－１４５９７
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597の第Ⅲ相試験
審議内容等：同意説明文書、予定される治験費用に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題４．重篤な有害事象に関する報告について(１)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１３００２、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期（CP)の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした，二ロチニブの治療を受けMR4.5を達成・維持した後のTreatment
Free Remissionに関する単群，非盲検，第Ⅱ相臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１４００２、医薬品等名：ＩＮＣ４２４
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による原発性骨髄線維症及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症の患者を対象としたJAK阻害薬Ruxolitinib（INC424）の非盲検、多施設共同、臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
大西議長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を大西委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
議題５．安全性情報等に関する報告について(１)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+）慢性期
慢性骨髄性白血病（CML-CP）の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１３００２、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期（CP)の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした，二ロチニブの治療を受けMR4.5を達成・維持した後のTreatment
Free Remissionに関する単群，非盲検，第Ⅱ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１３００７、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるニロチニブによる第一選択治療で持続性の微少残存病変(MRD)の状態を達成したBCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群、多施設共同、ニロチニブTreatment Free Remission試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたB187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

(６)治験管理番号：１１００３、医薬品等名：ＧＳＫ１８４１１５７
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・治療抵抗性DLBCL患者（自家幹細胞移植予定患者）を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(７)治験管理番号：１１００５、医薬品等名：ＳＰＤ４２２
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるA Phase 3,
Multi-centre, Open-label, Extension Study to Investigate the Long-term
Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(８)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(９)治験管理番号：１３００３、医薬品等名：ポナチニブ
治験課題名：シミック株式会社の依頼によるダサチニブ又はニロチニブが無効な慢性骨髄性白血病（CML）又はチロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効なPh+急性リンパ性白血病（ALL）を有する日本人患者を対象としたポナチニブの第Ⅰ／Ⅱ相多施設共同非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(10)治験管理番号：１３００８、医薬品等名：ＯＣＶ－５０１
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるOCV-501の第Ⅱ相試験

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。

(11)治験管理番号：１４００５、医薬品等名：Volasertib
治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準寛解導入療法が適用できない、65歳以上の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした、volasertib 静脈内投与＋低用量シタラビン併用とプラセボ＋低用量シタラビン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(12)治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第Ⅳ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(13)治験管理番号：１４００７、医薬品等名：Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ
治験課題名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象としたＳｅｍａｇｌｕｔｉｄｅの単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(14)治験管理番号：１４００３、医薬品等名：ＣＮ－８０１
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるCN-801の第Ⅲ相臨床試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象とした二重盲検比較試験－
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(15)治験管理番号：１４００４、医薬品等名：ＣＮ－８０１
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるCN-801の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(16)治験管理番号：１４００８、医薬品等名：ＯＰＣ－１４５９７
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597の第Ⅲ相試験

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(17)治験管理番号：１３００４、医薬品等名：ＭＫ－３２２２
治験課題名：ＭＳＤ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222皮下投与の有効性及び安全性／認容性を評価する64週間、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(18)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ(AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(19)治験管理番号：１２００２、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANTAXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(20)治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(21)治験管理番号：１２００８、医薬品等名：ＴＡＫ－７００
治験課題名：武田バイオ開発センター株式会社の依頼による日本人のPSA上昇を伴う非転移性去勢抵
抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700（orteronel）の単群オープン第2相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。

審議結果

吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
：承認(22)治験管理番号：１３０１０、医薬品等名：ＧＢ－０９９８
治験課題名：一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0998の腎不全患者を対象とした
第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(23)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
大西議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を大西委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(24)治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
大西議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を大西委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(25)治験管理番号：１２００４、医薬品等名：ＴＯ－２０４
治験課題名：鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験
HDMアレルギー性鼻炎患者及びHDMアレルギー性喘息患者を対象とした皮下免疫療法の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：石川委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
Ⅱ報告事項

議題１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
(１)治験管理番号：１３００６、医薬品等名：ＨＰ－３０００
治験課題名：久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした
HP-3000の用量探索試験(２)治験管理番号：１０８０１、医薬品等名：トラクリア®錠62.5mg
治験課題名：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるトラクリア錠
62.5mg特定使用成績調査（長期）(３)治験管理番号：１０８２９、医薬品等名：トラクリア®錠62.5mg
治験課題名：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるトラクリア錠
62.5mg特定使用成績調査（長期）(４)治験管理番号：１２８１７、医薬品等名：トラクリア®錠62.5mg
治験課題名：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるトラクリア錠
62.5mg特定使用成績調査（長期）(５)治験管理番号：１２８２９、医薬品等名：ノボセブンＨＩ静注用
治験課題名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるノボセブンＨＩ静注用
成績調査（先天性第Ⅶ因子欠乏症患者における出血傾向の抑制）

特定使用(６)治験管理番号：１３８２３、医薬品等名：エリキュース錠2.5mg、5mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるエリキュース錠2.5mg、5mg特定使用成績調査（長期使用）
議題２．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
(１)治験管理番号：―、医薬品等名：マレイン酸フルボキサミン
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼によるマレイン酸フルボキサミンのうつ病状態の患者を対象とした市販後臨床試験〔塩酸イプラミンを対照とした二重盲検比較試験〕
報告事項等：再審査・再評価結果の通知（2014年6月27日）
Ⅲ

その他

議題１．次回開催日について
平成２６年１０月２７日（月）１８：００～

管理棟会議室以上のとおり報告します。
附

属

病院長殿
平成２６年９月３０日
医薬品等受託研究審査委員会委員長 吉 冨健志