消費者に販売したOTC医薬品は、消費者の訴えなどから副作用等に気付きます。医薬関係者がPMDAへ副作用等報告を行うと、医薬品を製造販売する製薬企業（製造販売業者）へ情報提供されます。PMDA及び製薬企業は、必要があれば報告を行った機関に対し詳細調査を実施します。副作
用等報告は詳細調査の結果も含め、専門的観点から分析・評価され、添付文書の改訂などの安全対策に活用されます。

医師・薬剤師などの医療関係者

報告様式に基づき副作用等報告
安全性情報
添付文書改訂など

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

受診勧奨

消費者

医療機関報告制度とは※OTC医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品）

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度（医療機関報告制度）
は、医療の現場においてみられる医薬品等の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症など）の情報を医薬品医療機器等に対して、直接報告する制度です。
当該制度は医療用医薬品だけでなく、OTC医薬品も対象となります。ここではOTC医薬品の副厚生労働省作用等報告について、解説いたします。

副作用等の発現詳細調査の協力

副作用等報告を！
法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

情報共有
薬を販売

OTC医薬品 でも※

副作用等報告の流れ

報告者等と報告対象となる情報とは副作用報告があったことを情報提供

調査結果の報告

製薬会社（製造販売会社）「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について」（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
より改変

報告の対象施設、報告者、報告の対象となる情報は以下のとおりです。医薬部外品、化粧品についても、医薬品・医療機器に準じて報告することが望ましいとされています。

報告の対象施設
すべての医療機関及び薬局等

報告者
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯報告様式の入手
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0002.html

科医師、薬剤師、登録販売者、その他病院等において医報告方法
郵送〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部 情報管理課
FAX
0120-395-390電子メール
anzensei-hokoku@pmda.go.jp

報告の対象となる情報療に携わる者のうち業務上医薬品等を取り扱う者

生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止

症例

医薬品等の使用による副作用、感染症又は不具合の発する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）2019年3月改定

一般社団法人千葉県薬剤師会
一般社団法人埼玉県薬剤師会

OTC医薬品の副作用等報告を書いてみよう！
まずは、PMDAのホームページ（www.pmda.go.jp）の「医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告（医療従事者向け）」より、報告用紙を入手してください。WordとPDFの2つの様式があります。

「原疾患・合併症」には、原疾患や合併症のうち、副作用のリスク因子となる疾患名等を、「既往歴」「過去の副作用」「特記事項」などの情報は、わかる範囲で記載します。
「副作用等の重篤性」には、＜重篤の判定基準＞等に基づき番号を記入し、「重篤」にチェックしてください。何れにも該当しない場合は「非重篤」にチェックしてください。
※分かる範囲で記載してください。

「被疑薬」は、一般名などではなく、具体的な販売名を記載してください。
「副作用等の発現及び処置等の経過」には、被疑薬を投与してから副作用、症状等がいつ、どのように生じ、被疑薬を中止した場合、それらはどのようになったか等の具体的な経過を経時的に記載してください。

ู⣬㸯 ᵝᘧձ໬⢝ရ➼ࡢ๪స⏝➼ࡣࠊᵝᘧղࢆࡈ౑⏝ࡃࡔࡉ࠸ࠋ་⒪⏝་⸆ရ ་⸆ရᏳ඲ᛶ᝟ሗሗ࿌᭩せᣦᑟ་⸆ရ ‫ۼ‬་⸆ရ་⒪ᶵჾἲ࡟ᇶ࡙࠸ࡓሗ࿌ไᗘ࡛ࡍࠋ ೺ᗣ㣗ရ➼ࡢ౑⏝࡟ࡼࡿ࡜␲ࢃࢀࡿ೺ᗣ⿕ᐖ࡟ࡘ୍⯡⏝་⸆ရグධ๓࡟⿬㠃ࡢࠕሗ࿌࡟㝿ࡋ࡚ࡢࡈὀពࠖࢆ࠾ㄞࡳࡃࡔࡉ࠸ࠋ ࠸࡚ࡣࠊ᭱ᐤࡾࡢಖ೺ᡤ࡬ࡈ㐃⤡ࡃࡔࡉ࠸ࠋᝈ ᝈ⪅࢖ࢽࢩࣕࣝ ᛶู๪స⏝➼Ⓨ⌧ᖺ㱋
㌟㛗య㔜
ዷፎ
⪅ A.A
⏨ ዪ 60 ṓ㸦ஙඣ㸸 ࣨ᭶ 㐌㸧↓ ᭷㸦ዷፎ
㐌㸧 ୙᫂
50 kg
150 cm᝟ሗ ཎ⑌ᝈ࣭ྜే⑕᪤ Ṕ㐣ཤࡢ๪స⏝Ṕ≉グ஦㡯㣧㓇 ᭷㸦
1.⫶③
1.㧗⾑ᅽ↓࣭ ᭷㸧 ↓ ୙᫂㸧 ↓ ୙᫂་⸆ရྡ㸸ႚ↮ ᭷㸦㸧 ↓ ୙᫂㺏㺸㺷㺕㺼㺎 ᭷㸦๪స⏝ྡ㸸2.
2.
୙᫂ࡑࡢ௚㸦         㸧๪స⏝➼ࡢ㔜⠜ᛶ๪ ๪స⏝➼ࡢྡ⛠ཪࡣ⑕≧ࠊⓎ⌧ᮇ㛫๪స⏝➼ࡢ㌿ᖐࠕ㔜⠜ࠖࡢሙྜࠊ㸺㔜⠜ࡢุᐃᇶ‽㸼ᚋ㑇⑕࠶ࡾࡢሙྜࠊ㸦 㸧࡟⑕≧ࢆグධ㸦Ⓨ⌧᪥ 㹼 ㌿ᖐ᪥㸧స ␗ᖖᡤぢࡢヱᙜࡍࡿ␒ྕࢆ㸦 㸧࡟グධ⏝ᅇ᚟ ㍍ᛌ ᮍᅇ᚟ᖺ ᭶ ᪥㔜⠜ Ѝ㸦5  㸧➼ 1.⸆⑈Ṛஸ ୙᫂㹼ᖺ ᭶ ᪥㠀㔜⠜࡟ᚋ㑇⑕࠶ࡾ㸦㸧㛵ࡍࡿ᝟ሗ⿕␲⸆ཬࡧ౑⏝≧ἣ࡟㛵ࡍࡿ᝟ሗ2.

㔜⠜ Ѝ㸦㠀㔜⠜  㸧㹼㸺㔜⠜ࡢุᐃᇶ‽㸼 ձ㸸Ṛஸ ղ㸸㞀ᐖ ճ㸸Ṛஸ࡟ࡘ࡞ࡀࡿ࠾ࡑࢀմ㸸㞀ᐖ࡟ࡘ࡞ࡀࡿ࠾ࡑࢀ յ㸸἞⒪ࡢࡓࡵ࡟ධ㝔ཪࡣධ㝔ᮇ㛫ࡢᘏ㛗ն㸸ձ㹼յ࡟‽ࡌ࡚㔜⠜࡛࠶ࡿ շ㸸ᚋୡ௦࡟࠾ࡅࡿඛኳᛶࡢ⑌⑓ཪࡣ␗ᖖ⿕␲⸆㸦๪స⏝࡜ࡢ㛵㐃ࡀ 〇㐀㈍኎ᴗ⪅ࡢྡ⛠ᢞ୚␲ࢃࢀࡿ་⸆ရࡢ㈍኎ྡ㸧 㸦ᴗ⪅࡬ࡢ᝟ሗᥦ౪ࡢ᭷↓㸧⤒㊰᭷ ↓㸧 ෆ᭹‫ ۑ‬XXXX 㘄ABC 〇⸆᭷ ↓㸧᭷ ↓㸧ᖺᖺ᭶᭶ᅇ᚟ ㍍ᛌṚஸ ୙᫂ᚋ㑇⑕࠶ࡾ㸦᪥᪥ᮍᅇ᚟㸧㸺Ṛஸࡢሙྜ㸼⿕␲⸆ 㸺⫾ඣ࡬ࡢᙳ㡪㸼ᙳ㡪࠶ࡾ ᙳ㡪࡞ࡋ࡜Ṛஸࡢᅉᯝ㛵ಀ㸸᭷ ↓ ୙᫂୙᫂㸯᪥ᢞ୚㔞 ᢞ୚ᮇ㛫౑⏝⌮⏤㸦1 ᅇ㔞ᅇᩘ㸧㸦㛤ጞ᪥㹼⤊஢᪥㸧

10mg1 ᅇ

8/1㹼8/1㹼㹼㸦⑌ᝈྡࠊ⑕≧ྡ㸧
⫶③

  ᭱ࡶ㛵ಀࡀ␲ࢃࢀࡿ⿕␲⸆࡟‫ࠋ࠸ࡉࡔࡃ࡚ࡅࡘࢆۑ‬ే⏝⸆㸦๪స⏝Ⓨ⌧᫬࡟౑⏝ࡋ࡚࠸ࡓࡑࡢ௚ࡢ་⸆ရࡢ㈍኎ྡ ྍ⬟࡞㝈ࡾᢞ୚ᮇ㛫ࡶࡈグ㍕ࡃࡔࡉ࠸ࠋ
㸧࡞ࡋ๪స⏝➼ࡢⓎ⌧ཬࡧฎ⨨➼ࡢ⤒㐣㸦グධḍࡀ୙㊊ࡍࡿሙྜࡣ⿬㠃ࡢሗ࿌⪅ពぢࡢḍ➼ࡶࡈ฼⏝ࡃࡔࡉ࠸ࠋ㸧  ᖺ ᭶ ᪥⫶③ࡀࡍࡿ࡜ࡢࡇ࡜࡛ࠊᙜ⸆ᒁ࡟࡚ XXXX 㘄ࢆ㈍኎ࠋᾘ㈝⪅ࡣ⮬Ꮿ࡟࡚᭹⏝ࡋࡓ࡜ࡇࢁࠊ࠿ࡺࡳࡀ
8/1
2018年8月1日
ࡦ࡝ࡃ࡞ࡗࡓ࡜ࡢࡇ࡜࡛ࠊዟᵝࡼࡾᙜ⸆ᒁ࡬㟁ヰ㐃⤡࠶ࡾࠋ⓶⭵⛉ࡢཷデࢆ່ዡࡋࡓ࡜ࡇࢁࠊXXXX࡟ࡼࡿ࢔ࢼࣇ࢕ࣛ࢟ࢩ࣮࡜ࡢデ᩿ࢆཷࡅࡓ࡜ࡢࡇ࡜ࠋͤ⿕␲⸆ᢞ୚๓࠿ࡽ๪స⏝➼ࡢⓎ⌧ᚋࡢ඲⤒㐣࡟࠾࠸࡚ࠊ㛵㐃ࡍࡿ≧ែ࣭⑕≧ࠊ᳨ᰝ್➼ࡢ᥎⛣ࠊデ᩿᰿ᣐࠊ๪స⏝࡟ᑐࡍࡿ἞⒪࣭ฎ⨨ࠊ⿕␲⸆ࡢᢞ୚≧ἣ➼ࢆ⤒᫬ⓗ࡟グ㍕ࡋ࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋ᳨ᰝ್ࡣୗ⾲ࡶࡈ฼⏝ࡃࡔࡉ࠸ࠋ

OTC医薬品の副作用等報告では、購入経路を記入してください。

PMDAが報告者に受領書を送付しているので、報告者の情報を記入してください。また、PMDA等が報告者へ連絡を取る場合に必要となります。
「報告者意見」には、着目した症状等から、被疑薬との関連を疑った理由等を記入してください。

報告書が完成したら、PMDAへ送付してください。郵送、FAX、電子メールなどで報告することができます。

๪స⏝➼ࡢⓎ⌧࡟ᙳ㡪ࢆཬࡰࡍ࡜⪃࠼ࡽࢀࡿୖグ௨እࡢฎ⨨࣭デ᩿ 㸸 ᭷ ↓                㸧㸧᭷ࡾࡢሙྜ Ѝ㸦 ᨺᑕ⥺⒪ἲ ㍺⾑ ᡭ⾡ 㯞㓉 ࡑࡢ௚㸦࣡ࢡࢳࣥࡢሙྜࠊࣟࢵࢺ␒ྕ㸦 㸧෌ᢞ୚㸸 ᭷ ↓  ᭷ࡾࡢሙྜЍ ෌Ⓨ㸸 ᭷ ↓୍⯡⏝་⸆ရࡢሙྜ㸸⸆ᒁ➼ࡢᗑ㢌࡛ࡢᑐ㠃㈍኎  ࢖ࣥࢱ࣮ࢿࢵࢺ࡟ࡼࡿ㏻ಙ㈍኎ࡑࡢ௚㸦㟁ヰ➼㸧ࡢ㏻ಙ㈍኎㓄⨨⸆ ୙᫂ ࡑࡢ௚㸦㸧㉎ධ⤒㊰Ѝሗ࿌᪥㸸ᖺ᭶᪥㸦᪤࡟་⸆ရ་⒪ᶵჾ⥲ྜᶵᵓ࡬ሗ࿌ࡋࡓ⑕౛ࡢ⥆ሗࡢሙྜࡣࢳ࢙ࢵࢡࡋ࡚ࡃࡔࡉ࠸ ࠋЍ 㸧ሗ࿌⪅ Ặྡ㸸             ᪋タྡ㸦ᡤᒓ㒊⨫ࡲ࡛㸧㸸                              㸧㸧㸦⫋✀㸸 ་ᖌࠊ ṑ⛉་ᖌࠊ ⸆๣ᖌࠊ ┳ㆤᖌࠊ ࡑࡢ௚㸦ఫᡤ㸸ࠛ   㟁ヰ㸸       FAX㸸    ་⸆ရ➼๪స⏝⿕ᐖᩆ῭ไᗘཬࡧ     㸸 ᝈ⪅ࡀㄳồணᐃ ᝈ⪅࡟⤂௓῭ࡳ ᝈ⪅ࡢㄳồணᐃࡣ࡞࠸⏕≀⏤᮶〇ရ➼ឤᰁ➼⿕ᐖᩆ῭ไᗘ࡟ࡘ࠸࡚ ไᗘᑐ㇟እ㸦ᢠࡀࢇ๣➼ࠊ㠀ධ㝔┦ᙜ࡯࠿㸧 ୙᫂ࠊࡑࡢ௚୍ͤ⯡⏝་⸆ရࢆྵࡵࡓ་⸆ရ㸦ᢠࡀࢇ๣➼ࡢ୍㒊ࡢ㝖እ་⸆ရࢆ㝖ࡃࠋ㸧ࡢ๪స⏝➼࡟ࡼࡿ㔜⠜࡞೺ᗣ⿕ᐖ࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊ་⸆ရ➼๪స⏝⿕ᐖᩆ῭ไᗘཪࡣ⏕≀⏤᮶〇ရ➼ឤᰁ➼⿕ᐖᩆ῭ไᗘࡀ࠶ࡾࡲࡍ㸦ヲ⣽ࡣ⿬㠃㸧ࠋ¾ )$; ཪࡣ㟁Ꮚ࣓࣮࡛ࣝࡢࡈሗ࿌ࡣࠊୗグࡲ࡛࠾㢪࠸ࡋࡲࡍࠋ୧㠃࡜ࡶ࠾㏦ࡾࡃࡔࡉ࠸ࠋ㸦)$;㸸㟁Ꮚ࣓࣮ࣝ㸸DQ]HQVHLKRNRNX#SPGDJRMS ་⸆ရ་⒪ᶵჾ⥲ྜᶵᵓᏳ඲➨୍㒊᝟ሗ⟶⌮ㄢᐄ㸧ሗ࿌⪅ពぢ㸦๪స⏝Ṕࠊ⸆๣ᢞ୚≧ἣࠊ᳨ᰝ⤖ᯝࠊཎ⑌ᝈ࣭ྜే⑕➼ࢆ㋃ࡲ࠼ࠊ⿕␲⸆࡜๪స⏝➼࡜ࡢ㛵㐃ᛶ࡟ࡘ࠸࡚ࡈពぢࢆࡈグ㍕ࡃࡔࡉ࠸ࠋ
㸧࢔ࢼࣇ࢕ࣛ࢟ࢩ࣮ᵝ⑕≧ࡢཎᅉ࡜ࡋ࡚ࠊOTC ་⸆ရࡢ XXXX 㘄ࡀ␲ࢃࡋ࠸࡜⪃࠼ࡿࠋ᳨ᰝ್㸦ᢞ୚๓ࠊⓎ⌧᪥ࠊ㌿ᖐ᪥ࡢ๪స⏝➼࡜㛵ಀࡢ࠶ࡿ᳨ᰝ್➼ࢆࡈグධࡃࡔࡉ࠸ࠋ㸧   ᳨ᰝ᪥