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パキロビッド®を服用される患者さんとご家族の方へ

パキロビッドⓇパック・パキロビッドⓇパック 600/300 による治療に係る同意説明文書

１．パキロビッドⓇパック・パキロビッドⓇパック 600/300（以下、本剤）について
１）特例承認について
本剤は、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2 による感染症）の治療薬として特例承認された薬剤です。本剤の投与を受ける前に、担当の医師から、本剤についての説明を理解できるまで十分に受けてください。

２）本剤の作用
本剤は、新型コロナウイルス感染症の治療薬で、ニルマトレルビルとリトナビルを組み合わせた薬剤です。ニルマトレルビルは、ウイルスの増殖に必要な酵素の作用を阻害します。リトナビルは、ニルマトレルビルの体内での代謝（分解）を遅らせ、ウイルスに作用する血中濃度にするために併用します。

3）本剤の服用方法について

本剤は通常、成人および 12 歳以上かつ体重 40kg 以上の小児に、ニルマトレルビル 1 回
2 錠、リトナビル 1 回 1 錠を同時に 1 日 2 回（朝・夕）、5 日間経口投与します。



通常はパキロビッドⓇパックまたはパキロビッドⓇパック 600 が渡され、パキロビッドⓇパック 300 は腎機能に障害がある患者向けの製剤です（4-3）腎機能に障害がある患者をご参照ください）。



食事の有無にかかわらず服用できます。



決して２回分を一度に飲まないでください。飲み忘れに気が付いた場合には、１回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合には、１回飛ばして次の時間に１回分を飲んでください。

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4）本剤による治療を受ける前に確認すること
以下の患者は、治療を行う前に、必ず担当の医師、看護師または薬剤師にお知らせください。
4-1）本剤を使用できない患者⚫

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者⚫

腎臓または肝臓に障害のある患者でコルヒチンを使用している患者⚫

次の薬剤を投与中の患者
 抗結核薬：リファブチン（ミコブティン）、リファンピシン（リファジン）
 抗真菌薬：ボリコナゾール（ブイフェンド）
 抗悪性腫瘍薬：ベネトクラクス〈再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉（ベネクレクスタ）、アパルタミド（アーリーダ）
 癌悪液質治療薬：アナモレリン塩酸塩（エドルミズ） 高脂血症治療薬：ロミタピド（ジャクスタピッド）
 子宮収縮薬：エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン（パルタン）
 抗凝固薬：リバーロキサバン（イグザレルト）
 抗血小板薬：チカグレロル（ブリリンタ）
 降圧薬：オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン（レザルタス配合錠）、エプレレノン（セララ）、アゼルニジピン（カルブロック）
 抗不整脈薬：アミオダロン（アンカロン）、ベプリジル（ベプリコール）、フレカイニド（タンボコール）、プロパフェノン（プロノン）、キニジン
 心不全治療薬：イバブラジン塩酸塩（コララン）
 肺高血圧症治療薬：シルデナフィル（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）
 過敏性腸症候群治療薬：メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール（トランコロン P 配合錠）
 抗精神病薬：ブロナンセリン（ロナセン）、ルラシドン（ラツーダ）、ピモジド
 抗不安薬/催眠鎮静薬：スボレキサント（ベルソムラ）、クロラゼプ酸二カリウム（メンドン）、エスタゾラム（ユーロジン）、フルラゼパム（ダルメート）、トリアゾラム（ハルシオン）
 麻酔薬/抗てんかん薬：ミダゾラム（ドルミカム、ミダフレッサ）
 抗不安薬/抗てんかん薬：ジアゼパム（セルシン、ホリゾン）
 抗てんかん薬：カルバマゼピン（テグレトール）、フェノバルビタール（フェノバール）、フェニトイン（ヒダントール、アレビアチン）、ホスフェニトイン（ホストイン）
 頭痛治療薬：エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン）
 片頭痛治療薬：エレトリプタン（レルパックス）、ジヒドロエルゴタミン
 糖尿病合併慢性腎臓病治療薬：フィネレノン（ケレンディア）
 勃起不全改善薬：バルデナフィル（レビトラ）
 セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品＊1*1 ハーブティーやサプリメントなどに含まれていることがあります3/4 枚目4-2）併用に注意が必要な薬剤
本剤には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず医師、看護師または薬剤師に相談してください。

4-3）腎機能に障害がある患者
中等度（eGFR＊2：30mL/min 以上 60mL/min 未満）の腎機能障害のある患者に対しては、ニルマトレルビルを減量し、ニルマトレルビル 1 回 1 錠、リトナビル 1 回 1 錠を同時に
1 日 2 回（朝・夕）、5 日間経口投与となります。重度（eGFR＊2：30mL/min 未満）の腎機能障害のある患者には本剤の投与は推奨されません。
腎機能に障害がある患者は医師、看護師または薬剤師に相談してください。また、過去に腎機能障害を指摘された方も、そのことを医師、看護師または薬剤師に伝えてください。医師がニルマトレルビルの減量が必要と判断した場合には、1 回分の服用量がニルマトレルビル 1錠、リトナビル 1 錠のシート（パキロビッドⓇパック 300）、または不要な錠剤を取り除いたパキロビッドⓇパックのシートが渡されます。
*2 推算糸球体ろ過値（estimated glomerular filtration rate）：血清クレアチニン値、年齢、性別から推算するもので、腎臓の機能を表す値として使用されています。90 mL/min を超える数値が正常値または高値になります。

4-4）服用に際して注意が必要な患者
以下の患者には注意が必要なため、医師、看護師または薬剤師に相談してください。
HIV 感染患者



肝機能が低下している方

妊婦・授乳婦5）予期される副作用
本剤が発売されてから国内外で得られた情報および本剤の成分であるリトナビルにおいて、以下の重大な副作用が報告されています。これら重大な副作用で認められる主な自覚症状のうち、いくつかの症状は同時期にあらわれることが一般的です。このような場合には、ただちに医師、看護師または薬剤師に相談してください。
重大な副作用
肝機能障害
かんきのうしょうがい中毒性表皮壊死融解症（TEN）

主な自覚症状疲れやすい、体がだるい、力が入らない、吐き気、食欲不振

皮膚が広い範囲で赤くなり破れやすい水ぶくれが多発、発熱、

ちゅうどくせいひょうひえしゆうかいしょう（テン）

粘膜のただれ4/4 枚目
皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）
ひふねんまくがんしょうこうぐん（スティー

発熱、目の充血やただれ、唇や口内のただれ、円形の斑の辺縁部にむくみによる環状の隆起を伴ったものが多発する

ブンス・ ジョンソンしょうこうぐん）

アナフィラキシー

全身のかゆみ、じんま疹、喉のかゆみ、ふらつき、動悸（どうき）、息苦しい

また、本剤の臨床試験および本剤が発売されてから国内外で得られた情報において、以下の副作用が報告されています。

・過敏症*3・消化不良・味覚不全

・胃食道逆流性疾患

・めまい・腹痛・高血圧

・肝機能検査値異常・下痢・発疹・悪心・筋肉痛・嘔吐・倦怠感・頭痛*3 過敏症の症状：
じんま疹、そう痒症、紅斑、咽喉絞扼感（いんこうこうやくかん）、血管性浮腫

まだ知られていない副作用があらわれる可能性もありますので、本剤服用後に何らかの異常を感じたり、気になったりすることがあれば、医師、看護師または薬剤師にご相談ください。

２．同意および情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意を取り下げ（同意の撤回）、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、看護師または薬剤師にお知らせください。

PAX57N012A

2023 年 8 月作成

ファイザー株式会社

同意書

私または代諾者は、担当医師から下記の事項について十分に説明を受け納得いたしましたので、（自ら・本人に代わり）パキロビッドⓇパック・パキロビッドⓇパック 600/300（以下、本剤）による治療を受けることに同意いたします。（同意される項目（□）にチェック（✓）を記入してください。）□ 本剤について
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本剤が特例承認により承認されたこと
本剤の作用および本剤の服用方法
現在服用している薬剤（あるいは今後新たに服用を開始する薬剤）を医師、看護師または薬剤師に伝え、確認を得ていること
本剤による治療を受ける前に確認すること（本剤を使用できない患者または注意しなくてはいけない患者）に該当する場合、医師、看護師または薬剤師に相談すること予期される副作用についてまだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれないこと□ 同意および情報提供に関する特記事項⚫
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本剤での治療を受けるかどうかは、自由意思で決めることができ、治療を断っても不利益になることはないこと
同意した後にいつでも同意を撤回できること、また、同意を撤回しても治療に不利益になることはないこと

患者：（自署または代筆）
氏名

西暦年

月日

住所
※患者本人の自署および同意が困難な場合は、代諾者が患者本人の氏名を記入の上、代諾者の署名をお願いいたします。

代諾者：（自署）

本人との関係または続柄

氏名

西暦年月日

住所
※同意取得日時点で患者本人が未成年の場合、患者本人の署名に加え、代諾者の署名をお願いいたします。

患者または代諾者の方は同意説明文書および同意書の控えをお受け取りください。
担当医師記入欄
本剤について上記の患者または代諾者に説明しました。
担当医師氏名：（自署）
氏名

西暦年月日

医療機関名
※本同意書のコピーを患者、代諾者に提供し、原本は必ず医療現場で保管すること。