平成２９年度 第６回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時所

平成２９年９月２５（月）１８：００～１９：１４
管理棟会議室飯島 克則、吉冨 健志、三浦 昌朋
宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、大塚 悦子
出 席 委 員 名
（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 髙橋 直人、柴田 健、野口 奈津子（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１７００９、医薬品等名：ABT-199（ベネトクラクス）
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 藤島 直仁 講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長
から報告があった。藤島 直仁 講師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認（２）治験管理番号：１７０１０、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験分担医師 亀岡 吉弘 准教授から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。亀岡 吉弘 准教授が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題２．体外診断用医薬品臨床性能試験（新規）について（１）治験管理番号：１７６０１、医薬品等名：ODK-1601
治験課題名：ODK-1601 の臨床性能試験
審議内容等：新規申請試験の実施の適否について審議した。
試験分担医師 亀岡 吉弘 准教授から試験の概要についての説明があった。亀岡 吉弘 准教授が退席し審議が行われ、審議の結果、試験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題３．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：１７８２４、医薬品等名：シクレスト舌下錠
治験課題名：Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるシクレスト舌下錠 5 ㎎，10 ㎎ 使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

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（２）治験管理番号：１７８２５、医薬品等名：リアルダ錠
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼によるリアルダ錠 1200 ㎎特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：飯島委員長は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１７８２６、医薬品等名：オフェブ®カプセル
治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるオフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題４．治験に関する変更について（１）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ（B1871040）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ（B1871048）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験
審議内容等：治験薬概要書、施設情報公開についての変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：治験責任医師、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験

2審議内容等：説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１６００５、医薬品等名：PF-05280586
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 とリツキシマブを比較する、無作為化、二重盲検、第 3 相試験
審議内容等：プロトコル（実施体制）の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label
Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する
審議内容等：プロトコル、治験薬概要書、説明文書、同意文書、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１６００９、医薬品等名：クラゾセンタン（コイリング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（９）治験管理番号：１６０１０、医薬品等名：クラゾセンタン（クリッピング）
治験課題名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１７００２、医薬品等名：Somavaratan（VRS-317）
治験課題名：シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした Somavaratan の第Ⅲ相試験
審議内容等：院内用被験者募集リーフレットの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１７００８、医薬品等名：MOD-4023
治験課題名：EPS インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD-4023 の第Ⅲ相試験
審議内容等：プロトコル、治験薬概要書、治験参加カード、患者日誌、MOD-4023 使用説明書、取扱説明書ジェノトロピン・ペン注用の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。

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飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１５０１４、医薬品等名：Z-100
治験課題名：ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第 III 相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１６０１２、医薬品等名：JNJ-54135419
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量の esketamine を鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
審議内容等：被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１３０１３、医薬品等名：ITK-1
治験課題名：株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験-HLA-A24 陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象とした ITK-1 の有効性および安全性評価<検証的試験>審議内容等：生産物賠償責任保険付保証明書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab (MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験審議内容等：説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認4

（１８）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１５０１０、医薬品等名：ONO-4538
治験課題名：小野薬品工業株式会社プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１６００３、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558（CA209274）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：プロトコル（実施体制）、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２４）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

5審議内容等：治験薬概要書、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題５．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題６．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ（B1871040）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験

6審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ（B1871048）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（９）治験管理番号：１６００１、医薬品等名：PF-05082566
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第１相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１６０１４、医薬品等名：HBI-8000
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label
Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)

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再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１５０１３、医薬品等名：SGI-110
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試
験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１６００８、医薬品等名：キザルチニブ（AC220-A-J102）
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第Ⅰb 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１７００４、医薬品等名：キザルチニブ（AC220-A-J201）
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による第 II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１５０１６、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0301）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１６０１７、医薬品等名：ASP2215（2215-CL-0302）
治験課題名：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１６００２、医薬品等名：SyB L-1101
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ, International, Randomized, Controlled
Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with
Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent8審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１６０１６、医薬品等名：NN9924
治験課題名：2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の用量反応関係、安全性及び有効性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１６０１２、医薬品等名：JNJ-54135419
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量の esketamine を鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象とした
アキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１５００５、医薬品等名：ARN-509(JNJ-56021927)
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１６００４、医薬品等名：Avelumab (MSB0010718C),アキシチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認9

（２２）治験管理番号：１７００５、医薬品等名：MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：１５０１８、医薬品等名：MEDI4736/tremelimumab
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージ IV 尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２４）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２５）治験管理番号：１６００３、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558（CA209274）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２６）治験管理番号：１６００６、医薬品等名：ONO-4538（CA209473）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相治験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２７）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。

10飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２８）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２９）治験管理番号：１６０１３、医薬品等名：MK-7625A
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした
MK-7625A の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：１３００４、医薬品等名：MK-3222
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験（２）治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：BAY86-5321
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験（３）治験管理番号：１２８０３、医薬品等名：アフィニトール錠 5mg
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアフィニトール錠 5mg 膵神経内分泌腫瘍 特定使用成績調査（長期使用）（４）治験管理番号：１５８０３、医薬品等名：ヒュミラ®皮下注 40mg シリンジ 0.8mL
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼によるヒュミラ®皮下注 40mg シリンジ 0.8mL 特定使用成績調査―
賃金労働就労に従事する関節症性乾癬患者を対象とした WPAI 調査―
２．迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：平成２９年８月３０日 結果：承認）（１）治験管理番号：１７９０７、医薬品等名：プロイメンド点滴静注用
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるプロイメンド点滴静注用 150 ㎎使用に関する副作用・感染症詳細調査
３．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。

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（１）治験管理番号：１６００７、医薬品等名：PF-04383119
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumabの第 3 相試験報告事項等：Tanezumab A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 および A4091063 試験：妊娠可能な女性における治験実施計画書の規定について（２）治験管理番号：１７００３、医薬品等名：ボスチニブ（B1871048）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験
報告事項等：B1871048 試験 治験実施計画書 管理上および明確化についてのお知らせ

Ⅲ その他
１．次回開催日について
平成２９年１０月２３日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２９年９月２６日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 飯 島 克 則

12平成２９年度 第３回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開

催
催

日
場

時所

平成２９年９月２５日（月）１９：１４～１９：１６
管理棟会議室飯島 克則、吉冨 健志、三浦 昌朋
宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、大塚 悦子
出 席 委 員 名（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、佐々木 克也 臨床研究支援副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 髙橋 直人、柴田 健、野口 奈津子（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０１７０１、医薬品等名：TM5614
治験課題名：慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時の TM5614 の安
全性及び有効性を検討する第Ⅱ相試験
審議内容等：プロトコル、同意文書、説明文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２９年９月２６日
医師主導治験審査委員会
委員長 飯 島 克 則

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