令和 元 年 7 月 8 日

日本音声言語医学会
理事長

大 森 孝 一様

会員番号5660

申請者氏名

野﨑園子

印助 成 研 究 実 績 報 告 書

令和 元 6 月 30 日付で助成金交付決定を受けた研究が完了したので、次のとおりその実績を報告します。

記１ 研究課題名

Information Communication and Technology（ICT）による遠隔医療を用いた

Lee Silverman Voice Treatment（LSVT）の神経変性疾患への有用性の検討
２ 交付決定助成金額

３00,000

３ 添付書類（１） 助成研究実績報告書（付表１）（２） 助成研究収支計算書（付表２）（３） その他参考資料

円

助成研究実績報告
申請者

野﨑園子

研究実施期間平成 29 年７月 1 日～令和元年 6 月 30 日

研究課題名Information Communication and Technology（ICT）による遠隔医療を用いた Lee Silverman Voice Treatment（LSVT）の神経変性疾患への有用性の検討

目的方法

背景
＜LSVT>
LSVT は、初期パーキンソン病の発話障害の改善において、高いレベルのエビデンスが報告され、少数例の報告ではあるが、嚥下改善効果も知られている。
一方、進行期パーキンソン症候群における、嚥下と発話に対するその効果については、ほとんど報告されていない。
<遠隔医療＞Information Communication and Technology（ICT）による遠隔診療は平成 9 年厚生省健康政策局長通知があり、平成 27 年 8 月には、患者側の要請に基づき、直接の対面診療と適切に組み合わせて差し支えないこととされた。さらに平成 30 年度の診療報酬改定では対面診療と組み合わせた「オンライン診療」の診療報酬が認められた。
目的
１）Lee Silverman Voice Treatment（LSVT/LOUD、以下 LSVT)がパーキンソン病以外の神経変性疾患においても、発話障害・嚥下障害への訓練効果が得られるか
２）LSVT における ICT を用いた遠隔診療が、対面訓練と組み合わせて実施可能かを検討した。
研究の種類：介入研究 前向きオープン試験＜対象＞嚥下障害または発話障害を呈する高齢者パーキンソン症候群 15 名（進行性核上性麻痺（PSP）、多系統萎縮症（MSA）、パーキンソン病（PD））へのLSVT 介入をおこない、その効果について検討した。疾患内訳は、PSP 7名、MSA 4 名、PD 病 4 名 計 15 名[59-92 歳]で、移動は要介助歩行 6名、車椅子 7 名、食事は 8 名が半介助から全介助レベルである。
登録基準は、文書にて本研究内容を説明したのち、研究参加の同意が得られ、MMSE20 点以上のものとした。
＜介入方法＞
LSVT は、講習を受け資格を得た言語聴覚士（ST）のみがおこなえる訓練であるが、当院では常勤 1 名、非常勤 1 名がこの資格を取得している。
LSVT 訓練資格を持つ ST による訓練 60 分＋自主訓練 15 分/回、週 4 回 4週間の LSVT を実施し、訓練前と訓練終了時[4 週後]の嚥下機能・発話機能の変化を検討した。その後は在宅にて維持訓練を行った。
5 名の患者（PD 1 名、PSP 2 名、MSA 2 名）には、4 週間の集中訓練の期間中、通院訓練と組み合わせて、在宅患者と病院 ST とのビデオ通話にて訓練を行った（平均 3.2 回）。使用したデバイスは パソコン、タブレット、スマートフォンである（以下、遠隔リハ）。

＜訓練スケジュール＞
1週

2週

3週

4週

60 分 x4

60 分 x4

60 分 x4

60 分 x4

維持訓練宅ST による訓練
自主訓練

結果

自主訓練
15 分 x4

15 分 x4

15 分 x4

15 分 x4＜評価項目＞
嚥下機能評価：嚥下造影（Video fluoroscopy：VF）：定性評価・定量評価[時相解析]
発話機能評価：発話明瞭度 5 名の言語聴覚士による聴覚評価（伊藤のスコア 1～5 点）
Praat (Speech Analyzer soft)による最大発話持続時間と音圧
遠隔リハについての患者の満足度は、独自にアンケートを作成した。
評価対象項目は ①安心感 ②直接会話のメリット ③通信のための準備 ④日程・時間調整である。①②については、とても満足・やや満足・どちらでもない・やや不満足・とても不満足、➂④については大変、少し大変、どちらでもない、そんなに大変ではない、まったく大変ではない、のそれぞれ 5 段階で、無記名で評価を求めた。
処方薬 研究期間中に処方の変更をおこなわなかった。
＜統計解析＞
VF 時相解析、発話明瞭度の経時比較については、ノンパラメトリックを仮定した対応のある 2 群の比較としてウィルコクソンの符号付き順位検定を用いて、LSVT 開始前を対照群とし、4 週後を処理群とするペアの比較を行った。
なお、ペアの比較による検定の多重性の問題を考慮して、ボンフェローニ法により有意確率の調整を行った。なお、有意確率は正確有意確率で計算を行い、検定は両側検定（Two-tailed）で行った。
最大発話時間と音圧における LSVT 開始前後の比較については、最大発話時間あるいは音圧を従属変数とし、経過時間を固定因子、被験者を変量因子とする
線形混合モデルにより、各経過時点（前と 4 週後）における推定周辺平均の解析を行った。線形混合モデルにより推定された推定周辺平均に基づいて、開始前の値を対照群とし、4 週を処理群とする比較を行った。なお、比較による検定の多重性の問題を考慮して、ボンフェローニ法を用いて有意確率 P 及び信頼区間の調整を行った。
全ての参加者は、4 週間の LSVT プログラムを完遂した。
嚥下機能における VF 定性評価で、LSVT 開始前には、8 名に口腔残留、4 名に咽頭送り込み障害、6 名に喉頭蓋谷残留、6 名に梨状窩残留がみられたがLSVT4 週後はそれぞれ 6 名、4 名、3 名、4 名に改善がみられた。
VF 定量評価において、4 週後では、口腔内移送開始から食道入口開大までの時間（Duration to open UES: DTOUES）が有意に短縮した（p<0.05）。
発話では、LSVT 開始前に比して 4 週後に最大発声持続時間が有意に延長し（p<0.05）、発話明瞭度も有意に改善した（p<0.05）。
遠隔リハ併用の有無によって、嚥下機能や発話機能の改善効果に差を認めなかった。

倫理的配慮考察結論

遠隔リハについての患者アンケート結果では、①安心感、②直接会話のメリッ
ト について、とても満足、または、やや満足の回答は ①100% ②
100%、➂通信のための準備 ➃日程・時間調整について、そんなに大変ではな
い、または、まったく大変ではない の回答は、③80%、④60% であった。
本研究は関西労災病院倫理審査委員会の承認を得て（No. 16C035g）、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準拠しておこった。
研究対象者は説明文書の趣旨を理解して参加に同意した場合に、文書にて同意を得た。不参加・同意撤回については、不利益を全く受けないことを説明文書にて説明した。
ICT による動画配信について、撮影場所やタイミングについての申し合わせを文書にて行なった。
個人情報等は連結可能な匿名化ののち電子メディアで保存し、データの入力作業は、研究責任者とは別の者が行った。
LSVT はマンツーマンの 4 週間の集中訓練のメニューの確実な実施が必須であるが、高齢者・難病患者において、通院を毎日続けることは困難が伴う。また現在の医療保険制度上、4 週間のリハビリ入院も困難な場合もある。さらに
LSVT 訓練実施の資格を持つリハビリ訓練士の数が限られるなど、現実的な訓練実施には様々な制限がある。
しかし、本研究において高齢者・難病患者における訓練メニューの確実な実施により、嚥下・発話効果が得られるとのエビデンスが得られたことにより、今後 LSVT の有資格者の増加のための研修実施の推進、わが国の実情に合った訓練メニューの調整、遠隔医療との併用などをおこなっていく意義があると考えられる。
LSVT を実施した、パーキンソン症状を有する神経変性疾患患者において、嚥下・発話の改善効果を認めた。
LSVT において、遠隔リハを対面リハと組み合わせて実施することは、訓練実施に支障はなく、患者の満足度も得られると考えられた。