信州医誌，65⑷：203～210，2017

綜説

植込み型補助人工心臓
元 木 博 彦1）＊木 村 和 広1）

大 津 義 徳2）

1） 信州大学医学部附属病院循環器内科
2） 信州大学医学部附属病院心臓血管外科

Implantable Ventricular Assist Devices
Hirohiko Motoki, Kazuhiro Kimura and Yoshinori Otsu
1）Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine2）Department of Cardiovascular Surgery, Shinshu University School of Medicine
Key words : ventricular assist device, heart failure
左室補助装置，心不全

Ⅰ はじめに2017年２月に信州大学で７例目の植込み型補助人工Ⅱ 人工心臓の開発から体外式補助人工心臓の臨床応用心臓（VAD）の植込み術が行われた。信州大学では人工心臓の開発は，1957年に米国クリーブランドク

2015年１月に植え込み型補助人工心臓実施施設認定をリニックでわが国の阿久津哲造博士とウィレム・コル取得して以後，年間３例のペースで症例を積み重ねてフ博士によって，「全置換型人工心臓」の動物実験がいる。本邦では1992年から体外式 VAD の臨床応用が行われ，世界で初めて人工心臓により全身の循環が維始まった。その後機器の進歩により2012年ごろより植持されたことにはじまる。その後1963年には，補助人込み型 VAD の使用頻度が増加し，心臓移植の実施例

工心臓による左心室補助（LVAD）の臨床応用が行わ数が少ない本邦においては実質的な長期在宅治療法れた。

（Destination Therapy：DT）の一選択肢として認識

わが国では1970年代後半から本格的に人工心臓の開されつつある。初期の体外式補助人工心臓デバイスと発が進められ，1980年代初頭には「東大型」と「国循異なり近年の植込み型デバイスでは合併症が少なく良型」（図１）の臨床応用が心臓手術後の心不全の患者好な長期成績が示され，患者の社会復帰が可能となるに適応された1）。その後，両タイプとも1986～88年に症例もある。重症心不全患者管理を大きく飛躍させた臨床試験が行われ，1990年に製造承認が得られている。

植込み型 VAD 治療は既に長野県に浸透しつつある状

1992年から拡張型心筋症による慢性心不全急性増悪症

況で，当院での植え込み患者は次々に社会復帰を目指例に対し使用され，さらに1994年４月からは，急性心してリハビリを行っている。

不全への治療として，世界に先駆け健康保険が適用さ

本稿では重症心不全患者の予後と QOL を向上させれるようになった。

た植込み型 VAD について，これまでの歴史を振り返一方でこれらのデバイスは駆動装置が大きく，移動り，現状と問題点を議論し将来への展望を論じてみたには介助者が必要でバッテリー駆動が短時間に限られい。

ることから入院継続が余儀なくされ，装着３年前後で出血や感染，血栓塞栓症の合併症が数多く認められる治療であった。

＊

別刷請求先：元木博彦
松本市旭３-１-１〒390-8621

信州大学医学部附属病院循環器内科

E-mail : hmotoki@shinshu-u.ac.jp

No. 4, 2017

Ⅲ

第一世代 LVAD

このような背景のなかで1990年代に第一世代植込み型
203

元木・木村・大津

1図１ 本邦における体外式補助人工心臓。国循型⒜と東大型⒝。文献1）より引用改変

BA

図２ 植込み型補助人工心臓。HeartMate Ⅰ（Ａ）と HeartMate Ⅱ（Ｂ）。ポンプが「拍動型」から「軸流ポンプ」へと変化し，サイズの縮小に成功した。提供：ニプロ株式会社，日本メドトロニック株式会社

LVAD が登場する。HeartMate Ⅰ®
（Thoratec Corp.,

り，バッテリーでは３～５時間の駆動が可能であった。

Pleasanton, CA）（図２），Thoratec PVAD （Thoratec

一般的に LVAD 装着によるデメリットは感染，血栓Corp., Pleasanton, CA），Novacor N100（World Heart,塞栓症，機械トラブルであり，血栓塞栓症予防のためInc., Oakland, CA）らがそれである。これらには「拍に長期間抗凝固療法が必要となるため出血性合併症に動型」のポンプが使用されている。総じて第一世代も注意が必要である。このような合併症がありながらLVAD はポンプサイズが大きく血液との接触面も広も第一世代 LVAD は，重症心不全患者を対象としたかった。脱血管は左室心尖部，送血管は上行大動脈に

REMATCH trial で薬物療法群に比して有意に総死亡挿入され，ポンプ自体は腹膜前もしくは腹腔内に収めを減少させたデータを示したことから，補助人工心臓られる様式がとられた。ポンプには電力を送るドライ

治療の確固たる位置づけがなされた2）。

TMブラインが接続されており，皮下トンネルを経由して体外のシステムコントローラと電力源につながってお204

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植込み型補助人工心臓

図３HeartMate Ⅱ植え込み後患者。提供：ニプロ株式会社

Ⅳ 第二世代 LVAD

部脱血からポンプを介して上行大動脈へ人工血管を用いて送血される。ドライブラインは腹部の皮下から2010年に第二世代 LVAD が使用可能となり，本邦体外のシステムコントローラへ接続され，電源もしくでも数多く使用されるようになった。第一世代から大はバッテリーにより駆動される（図３）。 第二世代

きさ，合併症，有効性や耐久性で大きな改善を得るべLVAD のポンプは十分な拍出量が期待できる構造で，く改良が加えられている。もっとも大きな改良点は軸ポンプ回転数も8,000～15,000回転まで可能なものも流ポンプの使用である。この世代の LVAD としてはある。機器の耐久性は５年とされていたが，それ以上HeartMate Ⅱ®（ Thoratec Corp., Pleasanton, CA ）の期間使用可能であったとの報告は多い3）。一方で長（図２），Jarvik 2000（Jarvik Heart, Inc., New York,期間の抗凝固療法は必須である。第二世代 LVAD にNY），Micromed DeBakey®（MicroMed Cardiovas-関するランドマーク試験は，2007年に HeartMate Ⅱcular, Inc., Houston, TX）がある。これら第二世代を使用し心臓移植適応患者の予後を追跡した Heart-

LVAD に関しては，非生理的な非拍動流による臓器Mate Ⅱ BTT trial で，６カ月生存が75 ％，12カ月生灌流が長期的に臓器障害を来しうるかという疑問が呈存が68 ％と第一世代より良好な予後と QOL の著しいされていたが，毛細血管レベルでの血流は大動脈での改善が報告されている4）。この良好な結果は2009年の血流速度の1/1000と極めて低速であり，動物実験でもHeartMate Ⅱ DT trial という移植を前提としない患定常流による長期的な臓器障害が認められなかったこ

者群でも確認された5）。さらに本邦では６カ月生存がと，臨床での安全性を確認したデータが蓄積されるに95 ％，12カ月生存が93 ％と海外よりさらに良好な生つれて疑問は解消されることとなった。特に第二世代存率が報告されている6）。第二世代の VAD により短LVAD が成功した最大の理由はその単純な構造にあ期予後が大きく改善され，今後は長期的な耐久性，有る。弁を有さず可動部分が軸流ポンプのみに限られる効性，予後に期待があつまることになると思われる。

ため，理論的には血液との接触面が限られ，ポンプ自体が損傷するリスクも少なくなっている。さらに血液Ⅴ 第三世代 LVADとの接触面についても抗血栓加工が強化されている。

第二世代と次世代（第三世代）の VAD との決定的

外科的な挿入については第一世代と同様で，左室心尖な違いはベアリングにあるとされている。第三世代でNo. 4, 2017205

元木・木村・大津A

B
図４ 第三世代 LVAD。HeartMate Ⅲ（Ａ），HeartWare HVAD®（Ｂ）。
提供：日本メドトロニック株式会社

用いられているポンプは磁力により回転子が周囲と接
図4
触することなく浮上した状態（magnetic levitation：MAGLEV）で回転することが可能となっている。これまでは摩擦やそれにより発生する熱が血栓形成や耐久性障害の要因と考えられていたが，この MAGLEVにより血栓塞栓症の発生やポンプトラブルがさらに減少することが期待されている 7）。第三世代 LVAD としては，HeartMate Ⅲ®（Thoratec Corp., Pleasanton, CA）（図４Ａ），DuraHeartTM （Terumo Heart,Inc., Ann Arbor, MI），HeartWare HVAD®（HeartWare International, Inc., Framingham MA ）（ 図 ４Ｂ），Incor®（Berlin Heart, Inc., Berlin, Germany），
Levacor®
（World Heart Inc., Salt Lake City, UT）がある。これらのポンプは定常流ポンプに分類されるものの，第二世代との違いとして1）遠心ポンプ vs. 軸

図５ 第三世代 LVAD の構造。MAGLEV を用いた遠心ポンプでダウンサイジングと耐久性向上が得られている。

流ポンプ，2）磁力 vs. 流体力学（図５）がある8）。遠図
心ポンプの有利な点は，軸流ポンプと比較して回転スピードが抑えつつ有効な拍出がえられることと，より生体の解剖に適した形で植え込むことができる形状であることである。例えば the Levacor ポンプは2,000 rpm で生理的レベルの心拍出を得ることができる9）のに比較して，Micromed DeBakey ポンプでは同様の心拍出量を達成するために9,500±600 rpm を要 す る 10）。HeartWare（ FDA approval November2012）は心嚢内にポンプシステムが収納されるほどのサイズダウンに成功している点が非常に特徴的である（図６）。臨床使用に関するデータについても優れた成績が発表されており，欧州の単施設データではあるがDuraHeart を植え込んだ68症例で３，６，12，24カ月での生存率は87 ％，81 ％，77 ％，61 ％であった11）。
最 近 MAGLEV を 利 用 し た 第 三 世 代 LVAD の 臨
床 成 績 が 報 告 さ れ た 12）13）。 第 三 世 代 LVAD で あ るHeartMate Ⅲ，HeartWare HVAD に対して，第二世206図６ HeartWare HVAD 植え込み患者。提供：日本メドトロニック株式会社
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植込み型補助人工心臓代 LVAD である HeartMate Ⅱをコントロールとして12）当する。INTERMACS レベル１が最重症であり，レ予後を比較した報告で，HeartMate Ⅲ に関しては

ベル６-７は NYHA Ⅲのうち重症例に相当する。近６カ月の短い観察期間であったが第二世代 VAD より年の LVAD 植え込み適応タイミングの傾向としては，

13）優れた成績であった。一方で HeartWare HVAD により軽症，つまり INTERMACS レベルが高い数字のう

ついては第二世代 VAD と同等の予後であり，優位性ちに植え込むのが潮流となっている。LVAD 植え込みは示すことができなかった。さらに脳卒中とくに脳出の目的は DT（44 ％），BTC（30 ％），BTT（21 ％），血の症例がコントロール群に比して多かったことが報and BTR（１％）だった。一方で LVAD 植え込み後告されている。遠心ポンプには血圧上昇が合併しやす死亡のリスク因子は，心原性ショックでの植え込み，いとされており，本試験でも平均血圧上昇例が多かっ

両心補助（BiVAD）を要する血行動態の２因子がとたことがその原因とされている。ポンプトラブルは両くに重要と考えられている。特に後者の LVAD 植え試験でも明らかに第二世代より減少していることが示

込み後右心不全については発症率が10-40 ％との報されており，デバイス自体の進歩がありながらも血圧告があり，今後の研究課題となるだろう 14）-17）。上記

管理は依然患者管理に関する重要な課題として提示さ２因子に加えて年齢，BUN 値， 肺高血圧， 拍動型れていると考えられる。

LVAD が死亡のリスク因子となるとされているが，Ⅵ植込み型 LVAD の現状

トータルでの生存率は１年で81 ％，２年で70 ％と良好である。

全世界で行われている LVAD の観察研究である

一方で第二世代 VAD に関するポンプ血栓発生頻度

INTERMACS registry では，2006年６月以来21,192の増加が複数報告されている。とくに2011年から2012人以上の患者が168施設から登録されている。我が国年の間に HeartMate Ⅱでのポンプ血栓発生増加がのレジストリ（J-MACS）では682例が40施設より登Cleveland Clinic，Washington 大学，Duke 大学の３録されている。最新の報告では，HeartMate Ⅱ BTT

施設による調査で明らかとなった 18）。報告では837症

trial 後 LVAD 植え込み症例が増加しており，拍動型例に対する895台の HM Ⅱ植え込みで108回のポンプポンプから連続流ポンプへの移行が顕著となっている。

血栓が認められている。報告では術後６カ月で4.7 ％，2010年には99 ％の LVAD が連続流であった。植込み１年で7.5 ％，２年で12.3 ％の発生率であり，施設間時期についても変化がみられており，INTERMACSの差は認められなかったという。この報告は Kirklin

risk level（図７）でレベルが高く心不全重症度とし

らの INTERMACS レジストリー解析19）でも確認され，ては低いと評価される症例ほど，LVAD のリスクが多変量解析からポンプ血栓のリスク因子として，最近低いことが判明している。LVAD を適応とするタイの植込み，若年，肥満，白人，Cr 高値，左室駆出率

ミングを適切なものとするためには INTERMACS

20 ％以上，植え込み後１カ月での LDH 高値が考えら

risk level を正確に理解しておく必要がある。INTER-れた。ポンプ血栓については，多くの因子が複雑に関MACS risk level は１-７段階に分類されており，一与していると考えられている（Table 1）20）。それぞれ般的には１-５のレベルが NYHA 機能分類のⅣに相の因子をできる限り調整することでポンプ血栓の発生

図７
No. 4, 2017

INTERMACS risk level 分類。文献1）より引用改変207

元木・木村・大津
Table １
患者側の要因心房細動
左室内血栓・緻密化障害
体心室側の機械弁術後
全身性感染症
凝固異常・HIT

ポンプ血栓形成への寄与因子
デバイス側の要因

ポンプによる熱産生
シェアストレスによる血小板の活性化
血流の停滞箇所
送血管の屈曲デバイス表面への血液付着不良なアドヒアランスを抑制する努力が続けられている。興味深いことに，管理法に関する要因
術後早期の不適切な抗凝固管理
治療域以下の抗凝固管理
不適切な抗血小板薬投与
脱血管挿入部の位置が不良
低いポンプ流量低い前負荷・高い後負荷
低いポンプスピード

心不全治療方法の選択に有益な情報となると思われた。

このポンプ血栓症増加の報告後，その発生頻度は徐々Ⅶ 将来の展望に減少し臨床使用開始時期と同レベルにまで低下している21）。

技術革新による LVAD ポンプの改良で生存率が改

従来の VAD 適応レベルより軽症に分類される，いわ善するにつれて，LVAD の長期的管理にともなう合ゆる INTERMACS profile 4の症例に対する VAD の予併症が今後の課題となることは明らかである。DT 目

後改善効果に関する検証がなされた。REVIVE-IT

的に適う LVAD には耐久性，生体への適合と体内へ

21）22）の完全植え込みの３要件が求められると考えられてい試験 は当初 HeartWare HVAD を用いて最大限の薬る。おそらく今後はドライブラインに関する技術革新

物療法（OMM）との予後比較を行うプロトコールがにより貫通部感染を減少させることが一番大きな課題

予定されていたが，HVAD の長期成績が不明であっであろう。ドライブラインに代わる技術として経皮的たことから FDA からの認可が下りず HeartMate Ⅱ

エ ネ ル ギ ー 伝 搬（ Transcutaneous Energy Trans-に機種変更された経緯がある。さらに HeartMate Ⅱ

fer：TET）がすでに1994年に特許取得されている24）。にポンプ血栓症例が続いたことから試験自体が中止とTET の基本的なメカニズムは IH（induction-heat-なった。VAD の長期耐久性に関するデータとポンプing）の原理である。すでにペースメーカーや植込み血栓はデバイス治療で乗り越えるべき課題であること

型除細動器ではこの技術が応用されつつあるが，家電は間違いない。

製品との干渉が解決すべき課題となっており市販さ試験 と ROADMAP 試験 がそれである。REVIVE-IT22）

23）

ROADMAP 試験 の結果を紹介する。本試験は外れるには至っていない25）。しかし米国では AbioCorR

来通院できる NYHA IIIB/IV でカテコラミン非投与，（Abiomed, Inc., Danvers, MA）と LionHeartR（Ar-HMII LVAD Destination therapy の適応条件を満た

row International Inc., Research Triangle Park, NC）

す患者を対象に HeartMete Ⅱ植え込み群と薬物療法の二つの第３世代 LVAD が TET 技術を使用した臨群に登録した前向き観察研究である。本試験は最終的床試験が行われており，今後の結果がまたれるところに薬物療法群で VAD 治療群よりも心不全重症度が低である26）。

い臨床背景でありながら，結果は As-treated での解LVAD 植え込み症例の増加ととともに，われわれ

析で，VAD 植え込み群で死亡や心移植を含めたイベはデバイス合併症の管理に関する知識が求められる。

ントが少ない結果であった。Intention-to-treat 解析

血栓塞栓症や右心不全は LVAD の重篤な合併症であでは両群間に予後の差が認められなかったが，薬物療り，学会でも LVAD 植え込み術後管理ガイドライン

法群で22 ％の症例で１年以内に VAD 植え込みがなを提示して管理の質を向上させる努力をしている 27）。

されていた。出血性合併症（47 ％/year）やポンプ血

今後われわれは心不全患者に対する薬物・非薬物的介栓症（6.4 ％），ドライブライン感染（9.6 ％）などの入を適切な時期に行うことが求められるだろう。

合併症は薬物療法群に比して VAD 群で多かったものの，本治療により心不全症状の改善と予後の改善が従来の適応より軽症例でも得られたことは，今後の重症208

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植込み型補助人工心臓

Ⅷ 総をもたらした。さらに心臓移植を前提としない Desti-括nation Therapy としての LVAD 使用についても標準植込み型 LVAD が終末期心不全患者の新しい治療手段になりつつある。10年にわたる前向き研究により治療となりつつあり，多くの重症心不全患者の治療選択肢として検討されるべき時代となっている。

LVAD の有効性が示され，従来の心不全治療に変化文献1） 循環器病の診断と治療に関するガイドライン．重症心不全に対する植え込み型補助人工心臓治療ガイドライン（2014年改訂版）http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2013_Kyo_h.pdf
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（Ｈ 29. 3. 21 受稿）

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