ピュアな On-X®

Clinical Update

カーボンによる優れた血液適合性

Number Ten

ピュアな On-X® カーボンの効果は、On-X 弁植え込み症例の有害事象発生頻度の低さに表れています。
On-X 弁に採用されている新しい素材が、有害事象発生頻度の低減に貢献しています

1-3。美しい表面性状と優れた血

図 2 は、典型的な製造サイクルにおける表面積を示しています。

®

液適合性を有する On-X カーボンは、血行動態上優位なデザインを可能にし、患者さんに多くの利点を提供します。

図 2.

ターゲットと比較した実際の表面積の変化

優れた素材により、進化した人工弁を製造することが可能になるということを、On-X カーボンの開発の経緯が物語っています。
1960 年代初期、弁置換術を変える二つの重要な素材革命がありました。まず、血液適合性に優れたパイロライティッ
クカーボン（PyC）が、機械弁の耐久性を向上させました
4。次に、グルタールアルデヒドの固定処理が、生体弁の臨床使用を実現化しました 5。
長年にわたる生体弁と機械弁の競い合いは、耐久性と抗血この不完全なコントロールが、カーボンに望ましくない側栓性の二つを大きな争点としていました。

面をもたらしました。

図 1．典型的なパイロライティックカーボンのコーティング炉● 耐摩耗性の確保を目的に、非常に硬度が高く血栓性を有することが知られている炭化ケイ素が添加された。
● コーティングの厚みのコントロールが不可能なため、各部品を厚めにコーティングした後、規格サイズに適合するまで研磨することにより、特にピボット部の表面が粗くなる。
● カーボンの材料特性が、フレアー状インレット等の血行動態上優位な設計特性の実現を不可能にしていた。
上記の短所にもかかわらず、数百万個のシリコンを含有したカーボン弁が植込まれ、許容範囲の耐久性を患者さんに提供してきました。

機械弁の大きな利点は、パイロライティックカーボンの耐久性です。しかしながら、従来のパイロライティックカーボンの製造工程では、均質なカーボンの製造は不可能でした。工程に用いられる流動ベッド内の表面積を適切に制御できないことが、大きな原因でした（図１）6,7。

1992 年、ベッド表面積の精密な制御を可能にする技術革新により（図 3）、シリコンの添加や部品の機械加工が不要となりました（図 4）8 - 10。分析及び精密な制御の結果、最図 4．表面の電顕写真の比較 : a- シリコン含有の機械加工された従来のカーボン ; b- 研磨不要なピュア On-X
カーボン

も強度の高いピュアカーボンが同定され、On-X® カーボンと名付けられました。
図 3．改善された制御による表面積の変化

1．Summary of Safety and Eﬀectiveness, On-X® prosthetic heart valve, FDA
PMA P000037 and P000037/S1, May 30, 2001 and March 6, 2002,
European Primary Trial, updated May 31, 2003.
2．Williams MA, Crause L, van Riet S. A comparison of mechanical heart valveperformance in a poorly anticoagulated community. Presented at 23rd
Meeting of the Society of Cardiac Surgeons, June 8-11, 2003, Magog,Quebec, Canada. Accepted for publication, J Card Surg.
3．Williams M, van Reit S. On-X valve performance in a poorly anticoagulatedSouth African population. Innovation in Cardiac Surgery 2003. Symposium inconjunction with annual AATS meeting, May 3, 2003, Boston, Massachusetts,

その不純物を含まない材質と、研磨不要なコーティング技術（coat to size）が、シリコンやグラインダーに起因する欠点を排除した表面性状を有する人工弁を実現しました（図4a, 4b）。On-X カーボンの強度により、以下の利点を有す
る On-X 弁独自のデザインが誕生しました。

p.26.
4．Bokros, JC. Random pyrolytic carbon, Nature 1964; 202(4936):1004-5.
5．Carpentier A, Lemaigre G, et al. Biological factors aﬀecting long-term resultsof vascular heterographs. J Thorac Cardiovasc Surg 1969;58:467-83.
6．Akins RJ, Bokros JC. Deposition of pure and alloyed carbons in ﬂuidizedbeds. Carbon 1974; 12: 439-52.
7．Bokros JC, Akins RJ. Process for depositing pyrolytic carbon coatings. US
Patent No. 3,977,896, August 31, 1976.
8．Accuntius J, Wilde D. Deposition of pyrolytic carbon in ﬂuid bed. US Patent● 乱流を最小限に抑制し、ナチュラルな血流を生み出す血行動態上優位なデザイン● 大きな有効弁口面積（低い圧較差）● 低い有害事象発生頻度 1 - 3,11 - 15

No. 5,284,676, February 8, 1994.
9．Ely J, Emken M, Accuntius J, et al. Pure pyrolytic carbon; prepararion andproperties of a new material, On-X Carbon, for mechanical heart valve
prostheses. J Heart Valve Dis 1998; 7: 626-32.
10．Ely JL, Haubold AD, Emken MR, et al. Pyrocarbon and process fordeposition pyrocarbon coatings, US Patent nos. 5,514,410 May 7, 1996
and 5,677,061 October 14, 1997.

On-X 弁は、低用量あるいは変動する抗凝固療法において注目すべき良好な抗血栓性を示し、現在、On-X 弁に対する抗凝固療法の最低ラインを明確にするための臨床試験が行われています。大動脈弁置換症例を対象としてアスピリンのみの抗凝固療法が実施されています。
オンエックスバルブの抗血栓性と良好な血行動態が機械弁と生体弁の競い合いのバランスを変える可能性があります。

11．Chambers J, Ely JL, et al. Early postoperative echocardiographic
hemodynamic performance of the On-X® prosthetic heart valve; a multicenter study. J. Heart Valve Dis 1998; 7(5): 569-73.
12．Chambers J, Ely JL, et al. A comparison of the classical modiﬁed forms ofthe continuity equation in the On-X® prosthetic heart valve in the aorticposition. J Heart Valve Dis 2000; 9(2): 299-302.
13．Birnbaum D, Laczkovics A, Heidt M, et al. Examination of the hemolytic
potential with On-X prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis 2000: 9(1);142-45.
14．Pomar JL, Laczkovics A, Birnbaum D, et al. Anticoagulation compliance in a
multicenter prospective heart valve study without home monitoring.
Presented at Society for Heart Valve Disease, First Biannual Meeting,London, England, June 15-18, 2001.
15．Flameng W, Meuris B. Performance of bileaﬂet heart valve prostheses in an
animal model of heart valve thrombosis. 6th Annual Hilton Head Workshop
on Prosthetic Heart Valves, March 6-10, 2002, Hilton Head, South Carolina.

rosthetic heart valve. J Heart Valve Dis 2000; 9: 142-5.

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています。
販売業者

外国特例承認取得者
選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031

ON-X Life Technologies, Inc.