日本外科感染症学会
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
2023 年 12 月 14 日 施行【はじめに】一般財団法人 日本外科感染症学会（以下本学会）で報告される生命科学・医学系研究や本学会誌に掲載される 生命科学・医学系研究は，ヘルシンキ宣言，文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生 命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命・医学系指針）」，「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」,「臨床研究法」，「再生医療等安全性確保法」，ならびに「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」等の関係する法令を遵守しなければならない．ここに示す本学会の生命科学・医学系研究に関する倫理指針は，文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定めるこれらの倫理指針に基づいて作成されたものであり，今後，指針が改定された際には適宜改定を行う．
本学会会員は生命科学・医学系研究を行う上で本指針を遵守し，所属機関の倫理指針に従って適切に行動する義務がある．その際には研究対象者の尊厳と人権が守られなければならない．但し，本倫理指針は本学会員の自由な研究活動を拘束し制限するためのものではなく，あくまで研究者が研究対象者の福利を最優先に考えた倫理的な研究活動を幅広く行うための規範である．
本倫理指針は，研究対象者の尊厳及び人権を尊重しつつ，生命科学・医学系研究の適切な推進を図るため に，研究者自らが遵守すべき規範であり，主に「人を対象とする生命科学・医 学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 厚 生 労 働 省 ホ ー ム ペ ー ジ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/ikenkyu/）」に則って作成した．
但し，「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」，「臨床研究法」，「再生医療等安全性確保法」，「薬機法」等の対 象となる研究については，当該指針及び法令を遵守する必要がある．

【侵襲を伴う研究について】
1.

「侵襲」の定義：
あくまで研究目的で行われる 1，穿刺，切開，薬物投与，心的外傷に触れる質問等によって，研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう．但し，侵襲のうち研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」とするが侵襲には含まない．これについては次の段落で詳述する．

「侵襲の例」
1）研究目的で実施する CT や造影 MRI 検査（CT は被ばくの問題があるため，造影剤を用いなくても研究目的で実施する場合は侵襲と扱う）．一方，診療目的で実施される各種画像検査（CT / MRI 検査など）は 「侵襲」に当たらない．例えば，CT の診断能を検討することが研究目的であれば「侵襲」だが，疾患のフォローのため日常診療で行う CT の検査結果を利用するだけであるなら「侵襲」に該当しない．但し， 小児や妊婦においては画像検査そのものが侵襲に相当する可能性があるため，慎重かつ適切に判断する 必要がある．
2）研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査．
3）研究目的のみで，穿刺もしくは切開して組織を採取する．
4）研究目的での未承認医薬品や未承認医療機器等の使用はもちろんのこと，既承認や適応範囲内の使用であっても，研究目的で患者に使用する場合は侵襲に含まれる．この場合，医薬品，医療機器に関して，未承認あるいは適応外で使用する研究は，「特定臨床研究」であり，「臨床研究法」の遵守義務対象となる．また，既承認，承認範囲内のものであっても，医薬品や医療機器等の有効性や安全性を評価する場合は本指針ではなく「臨床研究法」の遵守努力義務対象となる．なお，企業等から資金提供を受けた医薬品や医療機器等の研究は，対象となる医薬品や医療機器等の承認の有無や適応範囲に関わらず，「特定臨床研究」で あり，「臨床研究法」の遵守義務対象となる．
1

あくまで「研究目的」であって，救命などの診療目的の使用は「侵襲」とみなされません．

2.

「軽微な侵襲」の定義：
研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容されるもので，「侵襲」には含まれない．

「軽微な侵襲」の例
1) 研究目的のみで少量の採血を行う．但し，年齢や体格に応じて少量でも，侵襲と考えられる場合があることに留意すること．
2) 研究目的で実施する単純Ｘ線撮影
3) 造影剤を使用しない MRI 検査．なお，撮影範囲は必要最低限にとどめるべきである．
一方，小児や妊婦 においては画像検査そのものが侵襲に相当する可能性があるため，慎重かつ適切に判断する必要がある．
4) 診療目的で穿刺，切開，採血等が実施された際に，研究目的で採取量を上乗せする．

3.

「侵襲又は軽微な侵襲を伴う研究に対する本学会の倫理指針」：
研究対象者あるいはその代諾者の同意（イン フォームド・コンセント：IC）が必須である．「侵襲（軽微な侵襲を除く．）」を伴う研究であって「通常の診 療を超える医療行為」を伴うものを実施しようとする場合には，当該研究に関連して研究対象者に生じた健 康被害に対する補償を行うために，あらかじめ，保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければな らない．それ以外の「侵襲」を伴う研究は必ずしも補償保険への加入は義務付けられないが，研究計画書に加 入の有無の記載ならびに研究対象者への十分な説明が求められる．補償については【生命科学・医学系研究に おける補償（臨床研究保険について）】の項を参照されたい．また，侵襲を伴う研究の実施において重篤な有 害事象の発生を知った場合には，当該研究との因果関係の有無にかかわらず，研究対象者等への必要な措置 を講じるとともに，速やかに研究責任者へ報告しなければならない．研究責任者は速やかに倫理審査委員会 に意見を聴いた上で，その旨を研究機関の長に報告するとともに全ての研究者間で情報共有しなければならない．特に，侵襲（軽微な侵襲を除く．
）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重 篤な有害事象が発生し，当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には，当該有害事象が発生した研 究機関の研究責任者は，研究機関の長に報告した上で，速やかに，厚生労働大臣に報告するとともに，対応の 状況及び結果を公表しなければならない．
4.

「通常の診療を超える医療行為」とは：未承認医薬品や未承認医療機器の使用，既承認医薬品・医療機器の承 認等の範囲（効能・効果，用法，用量等）を超える使用，その他に医療保険の適用とならない新規の医療行為 を指す．即ち，既承認医薬品や既承認医療機器の適応外使用，医薬品の過量投与が含まれる．これらを用いた 研究は「特定臨床研究」であり，本指針の対象ではなく「臨床研究法」の遵守義務対象となる．なお，これら を研究としてではなく医療として実施する場合は，各機関の規則に則ったうえで十分な同意（IC）を得て行 うことが求められる． ※薬事上は適応外であっても，小児への投薬や術後感染予防の抗生剤投与等，既に医療保険の適用となって いるなど医学的な妥当性が認められて一般に広く行われている場合には，「通常の診療を超える医療行為」 に含まれないものと判断してよい．但し，これらを研究として行う場合は，「臨床研究法」により，「特定臨 床研究」として扱われる．

【介入研究について】
1.

「介入」の定義：研究目的で，人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる 行動，傷病の予防，診断や治療のための検査・投薬）を制御する行為を行うこと．また，研究目的で実施され る「通常の診療を超える医療行為」も含まれる．

2.

「通常の診療を超えた医療行為」とは：上記【侵襲を伴う研究について】の 4.「通常の診療を超える医療行為」 を参照されたい．

3.

介入研究の例① 傷病の予防法，診断法，治療法，その他の研究対象者の健康に影響を与える要因に関して，作為又は無作 為の割付けを行うこと（盲検化を行う場合を含む）は，研究目的で人の健康に関する事象に影響を与える要因を制御する行為であり，「介入」に該当す

る．割付けには，研究対象者の集団を複数の群に分けて行う場合のほか，対照群を設けず単一群（シングルアーム）に特定の治療法，予防法，その他，研究対象者の 健康に影響を与える要因に関する事項を制限する場合も含まれる． これらのうち，医薬品，医療機器に関して，未承認あるいは適応外で使用する研究は「特定臨床研究」であり，「臨床研究法」の遵守義務対象となる．また，既承認，承認範囲内のものであっても，医薬品や医療 機器等の有効性や安全性を評価する場合は本指針ではなく「臨床研究法」の遵守努力義務対象となる．な お，企業等から資金提供を受けた医薬品や医療機器等の研究は，対象となる医薬品や医療機器等の承認の 有無や適応範囲に関わらず，「特定臨床研究」であり，「臨床研究法」の遵守義務対象となる．
介入研究の具体例 その 1．
承認範囲の医療行為であってもランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial：RCT）のように対象者の集団を 2 群以上のグループに割付けを行ってその効果等をグループ間で比較 するもの．この場合，盲検化の有無は問わない．また，割付けを作為的に行ったり，診療方法を制限するよう な前向きシングルアーム試験も介入に含まれる．
I.

感染症治療薬 A 無効例を対象とした新規感染症治療薬 B による治療において，これまで使用している感染症治療薬 C を前投与する群と 2 群に無作為に割付けし，有効率を前向きに検討する． → 保険適応外の使用＝「臨床研究法」の遵守義務
対象

II. 術後腹腔内膿瘍発生例を対象に，外科的にドレナージを行う群と経皮的ドレナージする群に無作為あるいは作為的に割付けし，その後の治療成績を前向きに評価する． → 手術・手技の臨床研究＝「生命・医学系指針」の対象．
III.重症急性膵炎に対して，蛋白分解酵素阻害薬と抗菌薬の膵局所動注療法を行う群と経静脈投与を行う 2 群に無作為あるいは作為的に割付けし，その後の生命予後や ICU 滞在期間などを前向きに評価する． → 適応外の薬剤の使用＝「臨床研究法」の遵守義務対象．
IV. 嚥下障害を伴う感染症発症研究対象者に対して，経静脈栄養療法のみで栄養管理をする群と経腸栄養療法を主体とした栄養管理を行う 2 群に無作為あるいは作為的に割付けし，合併症発生率や感染症治癒までにかかる期間を前向きに比較検討する． → 栄養管理あるいは医療手技の臨床研究＝「生命・医学系指針」の対象．
② 研究目的で通常の診療を超える医療行為を実施するもの
介入研究の具体例 その 2．
I.

標準治療の確立されていない外科的切除不能な悪性腫瘍の研究対象者に対して，分子標的治療薬を含めた抗がん薬の適応外使用を研究目的で実施する． → 適応外の薬剤の使用＝「臨床研究法」の遵守義務対象． 但し，救命のために本人の同意（IC）のもとでやむを得ず実施された症例に関しての報告は，必ずしも 介入研究とはみなされず，観察研究とみなされる場合もある．

II. 急性胆嚢炎に対して Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES)による胆嚢摘除術を行う．
III. 既承認の血液浄化器（カラム）よりも優れた効果が期待される保険適用外のカラムを用いて，研究目的 で血液浄化療法を実施し有効性・安全性を評価する． → 未承認医療機器使用＝「臨床研究法」の遵守義務対象． 救命のために医療として保険適用外カラムを用いる場合は診療行為として扱われる．但し，各機関の適 応外医療，高難度医療等の実施規則に則ったうえで十分な同意（IC）を得て実施する必要がある．
4.

補足・注意事項① 研究目的で未承認の内視鏡手術を実施する場合は，「生命・医学系指針」に従って各機関の倫理審査委員会かそれに準じた委員会での審査とそれに基づく機関の長の許可が必要であり，なおかつ研究対象者あるいはその代諾者の文書による同意（IC）が必須である．但し，内視鏡手技に未承認あるいは適応外の医薬品・ 医療機器の使用が含まれる場合であって研究対象の手術・手技の成立・達成に対する当該品目の寄与が高い場合は，「臨床研究法」の遵守義務対象となる． 実施される手術が，研究目的ではなく患者の状態などの理由で純粋に診療目的である場合は研究とはみな されないが，各機関の適応外医療，高難度医療等の実施規則に則って，十分な同意（IC）を得て実施する 必要がある．
② 診療で受けている治療法であっても，研究目的で一定期間継続することとして，他の治療法の選択を制約 するような行為は，「介入」に該当する．一方で，ある傷病に罹患した研究対象者について，投薬や検査等 を制御することなく，その転帰や予後等の診療情報の収集を前向き（プロスペクティブ）に実施する場合 は，「介入」を伴わない研究（観察研究）と判断される．
③ 「介入」を行うことが必ずしも「侵襲」を伴うとは限らない．例えば，禁煙・断酒指導，食事療法等の新 たな方法を実施して従来の方法との差異を検証するために割付けを行って前向きに評価する場合，方法が 異なるケアの効果を比較・検証するため「介入」に該当するが「侵襲」を伴わない．
④ 過去に採取した検体を用いた研究：過去に診療の一館として，あるいは他の研究で侵襲的に採取された残 余検体及び情報は既存試料・情報であり，これらを用いた研究は，観察研究とみなされる．この場合，① 試料を用いる場合は口頭同意（IC）又はオプトアウト，②情報のみを用いる場合はオプトアウトが必要で ある．但し，先に行われた研究が当該研究の目的と相当の関連性があると認められる場合は，研究の通知 又は公開でよい場合もある（後述：【観察研究について】（症例報告を除く）の章：「4.「オプトアウト（O pt-out）」とは」を参照）．
⑤ 「介入研究に対する本学会の倫理指針」 ：単一機関の研究であっても多機関共同研究であっても，参加する 全ての機関で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB)，もしくはそれに準じた委員会での審査と，それに基づく機関の長の許可が必要である．また研究対象者あるいはその代諾者の同意（IC）が必要である．但し， 多機関共同研究に共同研究機関として参加する場合には，全ての共同研究機関は原則として，研究代表者が 審査を受ける倫理審査委員会での一括した審査を受ける．また，介入研究について，jRCT，UMIN，JAPIC， 又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データーベースに，研究の実施に先立って登録しておく必 要がある．「侵襲」でなおかつ「通常の診療を超える医療行為」（介入研究）では「臨床研究における補償」が 義務付けられる．それ以外の「侵襲」を伴う研究は必ずしも補償の対象とはならず，通常の診療行為と同等 に扱われる．補償については【生命科学・医学系研究における補償（臨床研究保険について）】の項を参照されたい．
【観察研究について】（症例報告を除く）
1. 「観察研究 3」の定義：後に定義する症例報告以外の後ろ向きの研究は「観察研究」に該当する．前向きの研究 であっても，通常の診療行為や医療判断に何ら影響を与えない（＝介入を伴わない）研究は「観察研究」であ る．観察研究には研究目的に採血や画像検査を付加するものも含まれる．
2. 観察研究の具体例① 腸閉塞や閉塞性腸炎を伴う直腸癌の研究対象者に対して，経肛門的に減圧チューブやステントを挿入したり人工肛門を造設したりして，イレウス解除を行った後に根治手術を行った群と，緊急で根治的直腸切除と人工肛門造設術を行った群とに分けて，術後の合併症や入院期間，生命予後などを後ろ向きに検証する． その際に，腫瘍組織のK-ras 遺伝子変異の有無や，VEGF 蛋白発現状況も検討項目に加える．
② 直腸癌の研究対象者の遺伝子多型 (SNP) を，保存血を用いて網羅的に解析し，抗がん薬への感受性や生 命予後との関係について後ろ向きの解析を行う．（本研究は，介入研究ではなく観察研究の範疇に入る．）
3. 補足・注意事項：「介入研究」も「観察研究」も，各機関の倫理審査委員会やそれに準じた委員会での審査と， それに基づく施設長の許可が必要です．同意（IC）に関しては，「観察研究」であっても侵襲・軽微な侵襲を伴 う場合は，文書による同意（IC)が必要である．
「観察研究」であって侵襲は伴わないが生体試料を用いる研究 で前向きに採取する場合は文書又は口頭による同意が必要である．それ以外の「観察研究」で，同意（IC）を 得ることが実質的に困難な場合は，「オプトアウト（Opt-out）」により対象者への同意（IC）を省略することも 可能である．なお，既に匿名化されている試料・情報（特定の個人を識別できない状態に加工され，対応表が どこにも存在しないもの）（＃）を用いる研究は，倫理審査委員会の申請も同意(IC)の取得も必要ない． ＃：自他問わず，どこかに対応表などがあり照合することで個人情報が復元できるものは含まれない．
4. 「オプトアウト（Opt-out）」とは：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，又は当該機関 の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保障することであり，同 時に拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある．
5. 人体から採取した試料を将来の「観察研究」において使用するために推奨される方法：
通常診療や他の臨床 研究において採取される検体（試料）の余剰分を，将来の研究に利用（二次利用）する可能性がある場合は， 診療や研究参加に関する同意（IC）取得の際に，対象者や代諾者に対して，「採取された検体（試料）の余剰 分を，将来にわたって様々な研究に利用させていただく」ことに関する説明も同時に行い，二次利用に関して 書面で同意（IC）をいただく．その際に，医学の発展とともに今後明らかにされる疾病関連遺伝子群の発現を 遺伝子レベルや蛋白レベルで検証したり，その遺伝子の変異や多形性を評価したりすること，あるいはチップ を用いて網羅的な遺伝子解析を行うことなど，将来研究課題として取り組む可能性のある研究内容を網羅的に 説明しておく．さらに，医学の発展のために，遺伝子解析，蛋白の発現解析結果をはじめ，予後を含めた対象 者の様々な臨床データを，多機関共同研究に利用させていただく可能性があることについても同意（IC）を得 ておく．その上で，それらを利用した研究を実施する際には，研究毎に倫理審査委員会の審査とそれに基づく 機関の長の許可を受け，オプトアウトにより研究を実施する．その際に，対象者や代諾者が臨床研究への臨床 データや検体（試料）の提供を拒否する意思を表明された場合は，その意思を尊重し研究には使用しない． （注記）症例報告等の可能性がある場合は，診療に関する同意取得の際に，「手術や処置の撮影動画を，個人 が特定されない形で，学会等で映写させていただく可能性がある」ことも説明し同意（IC）いただいておくこ とが望ましい．その際に，対象者や代諾者が画像の使用を拒否する意思を表明された場合は，その意思を尊重 し，画像は使用してはいけない．
6. 観察研究に対する本学会の倫理指針① 既存の試料・情報を用いる観察研究①既存試料・情報を用いる観察研究：通常診療や他の研究において得られた情報のみを用いる研究において， 同意（IC）を得ることが実質的に不可能な場合は，拒否できる機会の保障のもと，オプトアウトを利用する ことで，同意（IC）の取得を省略できる．
また，研究対象者から診療の一環もしくは他の研究用として採取 された試料（採血，生検や手術切除で採取された試料）の余剰分を用いて各種解析（遺伝子解析や蛋白発現 解析を含む）を行う研究であって，解析内容に個人識別符号が含まれる場合は，原則文書による同意（IC) が必要である．その他の場合も，文書による同意が原則であるが，口頭による同意でもかまわない．同意（I C）を得ることが実質的に不可能な場合は，拒否できる機会の保障のもと，オプトアウトを利用することで， 同意（IC）の取得を省略できる．
②多機関共同での後ろ向き（既存試料・情報を用いる）観察研究：多機関共同で企画されるプロジェクトに， 共同研究機関として参加する場合は，研究に参加する全ての共同研究機関は原則として研究代表者が審査を 受ける倫理審査委員会で一括した審査を受ける．研究実施に当たって研究対象者あるいはその代諾者の同意 （IC）を得ることが実
質的に不可能な場合は，オプトアウトを利用することで，同意（IC）の取得を省略で きる．
一方，匿名化データを提供するのみ（対応表を提供しない）で研究を実施しない機関（既存の情報の みを提供する機関＝共著者にならない）では，必ずしも倫理審査委員会の審査を受ける必要はなく，情報を 提供することについて機関の長の許可を受けることでよい（＃）．また，上記研究で既存の情報以外に，既存の試料を提供する場合であって，解析内容に個人識別符号が含まれない場合は，上記同様の手続きで試料 の提供が可能である．※
個人識別符号が含まれる場合は原則文書同意が必要となる． ＃：機関の長は，適正に既存試料・情報を提供するために必要な体制及び規程を整備しなければならない． また，「対応表」を作成した場合は「対応表」に関する適切な管理を行わなければならない．
なお，既に匿名化されている試料・情報（特定の個人を識別できない状態に加工され，対応表がどこにも存在しないもの）（＃）だけを用いた生命科学・医学系研究は，倫理審査委員会の審査，研究対象者や代諾者の同 意（IC）を得る必要はない． ＃：自他問わず，どこかに対応表などがあり照合することで個人情報が復元できるものは含まれない．
② 新たに試料・情報を取得する観察研究I.

新たに情報を取得する観察研究：観察研究であっても，研究目的で CT や X 線撮影を追加するなどの侵襲・ 軽微な侵襲を伴う検査等を付加する場合は，文書による同意（IC）が必要である．体表エコー検査など侵襲 を伴わないと判断される検査やアンケートなどを実施する場合は，必ずしも同意（IC）を得ることを求める ものではないが個人情報保護法等の趣旨に沿った適切な同意が必要である．適切な同意を受けることが実質 的に不可能な場合は，オプトアウトを利用し拒否できる機会の保障のもと，研究対象者の同意（IC）を得る ことを省略できる．但し，取得する情報に要配慮個人情報が含まれる場合は，原則本人の同意が必要である．
※詳細は資料「倫理指針から見た研究の種類と必要な手続き」を参照のこと．

II. 新たに試料を取得する観察研究：観察研究であっても，研究のために生検や採血を追加するなどの侵襲・ 軽微な侵襲を伴う検査等を付加する場合は，文書による同意（IC）が必要である．採取する試料が自然排泄 される尿・便・喀痰，唾液・汗等の分泌物等を研究目的で採取する場合は侵襲を伴わないと判断され，口頭 による同意（IC)でも良いが，オプトアウトでの実施は許容されない．なお，上記研究を多機関で実施する場合は，研究に参加する全ての共同研究機関は原則として研究代表者の 倫理審査委員会での一括審査を受ける． 但し，研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって，当該研究のために研究対象者から新 たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う試料の取得は除く），研究機関に提供のみを行う 機関は研究協力機関と定義され，研究機関としての要件は求められない．この場合でも研究対象者への同意 （IC）は研究機関の研究者が行わなければならないので，研究協力機関に赴いて同意（IC）を取得するか， 電子的方法を用いて同意（IC）を取得する必要がある．また，研究協力機関においては，当該同意（IC）が 適切に取得されたものであることについて確認しなければならない．
【症例報告について】
1. 症例報告の定義：医学研究における症例報告とは，本学会では 9 例以下と定義する．10
例以上の研究報告は，観察研究として扱う． 但し，症例数に関係なく診療の有効性・安全性を評価するなど研究性のあるものは研究として扱う. 例えば，「○○症例を経験した」「有効な症例を経験した」「安全であると思われた」などの記載は症例報告の範疇として捉えられるが，「有効性を検討した」「安全性を検討した」のような記載がある場合は研究性があると判断されることもあるため，表現に注意が必要である．
2. 症例報告の具体例 8 例の単発肝癌症例に対して診療として陽子線もしくは重粒子線療法を実施し，その治療経験を報告するの は症例報告である．但し，先進医療を実施する場合は，臨床研究として倫理審査委員会の承認を受けておく必要がある．
3. 注意喚起：次の事例は症例報告としてみなすことはできず，観察研究となることに留意されたい． 例：
「研究目的ではなく診療として 8 症例に対して新しい穿刺針を用いて肝細胞癌に対する RFA 治療を実施した．この 8 例とそれ以前の旧タイプの穿刺針を用いたRFA 治療例とを後ろ向きに比較解析する」．これは観察研究に該当する．
4. 「症例報告に対する本学会の倫理指針」：「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表に お け る 患 者 プ ラ イ

バ シ ー 保 護 に 関 す る 指 針（https://www.jssoc.or.jp/other/info/privacy.html）」および「医療・介護関係事業者に おける個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（厚生労働省，平成 29 年 5 月 30 日適用, 令和 2 年 10 月 一部改正）を遵守し，プライバシー保護に配慮して研究対象者が特定されないよう留意しなければならない． 倫理審査委員会やそれに準じた委員会での審査は不要であるが，個人特定につながる可能性が否定できない場 合は対象者の同意を取得する必要がある． 症例報告の内容に，「通常の診療を超える医療行為」が含まれる場合であっても，純粋に診療として実施されたものであれば症例報告とみなされる．しかし，未承認薬や未承認医療機器の使用，適応外使用は，各機関の 適応外医療，高難度医療等の実施

規則に則ったうえで十分な同意（IC）を得て実施されている必要がある．
【遺伝子解析研究に関して】
1. 個人の全ゲノム配列の解析を実施する場合や生殖細胞系列変異又は遺伝子多型性（germline mutation or polymorphism）を解析する場合においては，研究対象者の健康状態等を評価するための情報としての精度や 確実性が十分でないものも含まれるため，そのような情報も含めて全ての遺伝情報について説明することは 困難であり，適正な研究の実施に影響が出ないよう，説明を実施する際には，研究対象者の健康状態等の評 価に確実に利用できる部分に限定すること等の配慮が必要である．
【倫理審査や機関の長の許可、研究対象らの同意（IC）が不要な研究】
次に掲げるいずれかに該当する研究 1. 法令の規定により実施される研究：都道府県単位や全国規模の「がん登録事業」，「感染症発生動向調査」，「国 民健康・栄養調査」． 2. 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究（臨床研究法，再生医療等安全性確保法は除く）． 3.
試料・情報のうち，次に掲げるもののみを用いる研究． 1) 既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料や情報（論文，デ ーターベースとして広く公表されているデータやガイドライン等）を用いた研究．研究用として広く出回っている各種培養細胞（ヒト ES 細胞，ヒト iPS 細胞，ヒト組織幹細胞を含む）を用いた研究．但し，ヒ ト iPS 細胞，ヒト ES 細胞，ヒト 組織幹細胞のヒトへの臨床応用を行う
研究は「再生医療等の安全性の 確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）」を遵守する必要がある． 2) 既に匿名化されている試料・情報（特定の個人を識別できない状態に加工され，対応表がどこにも存在し ないもの）（＃），あるいは既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報を用いた研究． ＃：自他問わず，どこかに対応表などがあり照合することで個人情報が復元できるものは含まれない． （追記）「既に」とは研究を実施する時点でのことを指す．これから研究を実施するに際して，匿名化するものは該 当しない． ※匿名加工情報： 個人情報保護法で規定される個人情報の記述等の一部（個人識別符号に関しては全部）を削除する（当該 一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む） ことにより，特定の個人を識別することができないように匿名加工基準に従って加工して得られる個人に 関する情報であって，当該個人情報を復元することができないようにしたものをいう． （例）民間事業者
等が保有している個人にヒモづいた情報を加工して他の事業者に提供する際の情報． ※非識別加工情報： 行政機関又は独立行政法人等の保有する個人情報で，非識別加工情報に係る加工対象とされる個人情報の 記述等の一部（個人識別符号に関しては全部）を削除する（当該一部の記述等を復元することのできる規 則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む）ことにより，特定の個人を識別すること ができないように匿名加工基準に従って加工して得られる個人に関する情報であって，当該個人情報を復 元することができないようにしたものをいう． （例）非識別加工情報：行政機関等に請求して取得する情報． ・住民台帳を基にして，個人情報が加工された地域の家族構成の情報を取得．
・介護保険情報を基にして，個人情報が加工された地域の介護状況の情報を取得． ※レセ
プト情報・特定健診等情報データベース（NDB）のデータを利用する際は，倫理審査委員会 の承認が必要です．ただし，NDB オープンデータを用いた研究は，公開されているデータを用 いた研究であり，倫理審査委員会の審査は不要です． 4. 傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康 の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等※． ※（例）：①単に治療方法の紹介，教育・トレーニング方法の紹介②機関の医療体制や受診率向上の取り組 みに関する紹介 5. 海外で実施された研究（研究対象となった試料・情報が日本のものは除く）．但し，実施した国の規定は遵守 していることが必要． 6.
人体から分離した細菌，カビ，ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで，人の健康に関する事象を研究の対 象としない研究．

【研究の種別を判断するためのアルゴリズム】
生命科学・ 医学系研究における「侵襲」を伴う研究，「介入研究」，「観察研究」，「症例報告」に関するアルゴ リズムを図に示す．
なお，① 法令の規定により実施される研究（自治体のがん登録事業など）．
② 既に発表された論文や著書，ガイドラインや WEB 上で公開されている情報や，研究用として一般に広く 利用されている培養細胞のみを用いた研究．
③ 匿名化されている試料・情報（特定の個人を識別できない状態に加工され，対応表がどこにも存在しない もの）（＃）だけを用いた生命科学・ 医学系研究．
＃：自他問わず，どこかに対応表などがあり照合することで個人情報が復元できるものは含まれない．については，倫理審査委員会もしくはそれに準じた委員会の審査と機関の長の許可や研究対象者の同意（IC）を得る必要がない．
図 JSSI 応募演題・論文投稿のカテゴリーを判断するためのフローチャート
図 JSSI 応募演題・論文投稿における倫理指針のカテゴリー分類【生命科学・医学系研究における補償（臨床研究保険について）】別紙参照

研究の種類「侵襲」を伴う研究

補償について通常診療を超える医補償のための措置を講じる

療行為を伴うもの
通常診療の範囲内「侵襲を伴わない研究か「軽微な侵襲」を伴う研究

補償の有無を被検者に説明規定なし「補償について厚生労働省の具体的な提言」
1. 補償とは，過失責任がなくても対象者保護の観点から一定の要件に該当した対象者を救済しようとするもの であり，補償保険への加入が勧められる．しかし，補償保険によらなくても各機関の自己資金での対応も可 能なため，必ずしも加入を義務づけるものではない．
2. 補償内容は，既に治験において実績がある「医薬品企業法務研究会の補償ガイドライン：
https://www.ihoken.or.jp/htdocs/index.php?page_id=137」程度の内容であれば差し支えない． 3. 補償は金銭的なものに限定されるものではなく，各機関での医療給付という形態もあり得る． 4. 重篤な副作用が高頻度で発現することが予想される抗がん薬（分子標的薬を含む）や免疫抑制薬等の薬剤に ついては，補償保険の対象外である．医療給付等の手段を講じることにより実質的に補完可能と考えられる． 実際の補償の方針や金銭的な事項については，対象者に予め文書で説明し，同意（IC）を得ておく必要がある．

（2023 年 12 月 14 日施行）