シリーズ

EQUATOR Network が提供するガイドラインの紹介

Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports
The CONSORT-Outcomes 2022 Extension の和訳
著者

Nancy J. Butcher, PhD 1,2; Andrea Monsour, MPH 1; Emma J. Mew, MPH, MPhil1, 3; An-Wen Chan, MD,
DPhil 4; David Moher, PhD 5, 6; Evan Mayo-Wilson, DPhil 7; Caroline B. Terwee, PhD 8, 9; Alyssandra CheeA-Tow, MPH 1; Ami Baba, MRes 1; Frank Gavin, MA 10; Jeremy M. Grimshaw, MBCHB, PhD 11, 12; Lauren
E. Kelly, PhD 13, 14; Leena Saeed, BSc, BEd 1; Lehana Thabane, PhD 15; Lisa Askie, PhD 16; Maureen Smith,
MEd 17; Mufiza Farid-Kapadia, MD, PhD 1; Paula R. Williamson, PhD 18; Peter Szatmari, MD 19, 20; Peter
Tugwell, MD 6, 12, 21, 22; Robert M. Golub, MD 23; Suneeta Monga, MD 2, 20; Sunita Vohra, MD 24; Susan Marlin,
MSc 25, 26; Wendy J. Ungar, MSc, PhD 1, 27; Martin Offringa, MD, PhD 1, 27, 28

翻訳

1
1
1
鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *，野田 和彦 (NODA Kazuhiko) ，波多野 絵梨 (HATANO Eri) ，1
11髙橋 徳行 (TAKAHASHI Noriyuki) ，中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi) ，LIU XUN ，1
1
1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro) ，馬場 亜沙美 (BABA Asami) ，山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)

Key Words: ヒト臨床試験，ヒト試験，特定保健用食品，機能性表示食品，研究デザイン，CONSORT，ガイドライン，
アウトカム，SPIRIT

所属（著者）
1Child Health Evaluative Sciences, The Hospital for Sick Children Research Institute, Toronto, Ontario, Canada
2
Department of Psychiatry, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
3
Department of Chronic Disease Epidemiology, School of Public Health, Yale University, New Haven, Connecticut
4
Department of Medicine, Women’s College Research Institute, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
5
Centre for Journalology, Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
6
School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada
7
Department of Epidemiology, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill
8
Amsterdam University Medical Centers, Vrije Universiteit, Department of Epidemiology and Data Science, Amsterdam, the Netherlands
9
Department of Methodology, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, the Netherlands
10
public panel member, Toronto, Ontario, Canada
11
Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
12
Department of Medicine, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada
13
Department of Pharmacology and Therapeutics, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
14Children’s Hospital Research Institute of Manitoba, Winnipeg, Canada
15
Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada
16
NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia
17patient panel member, Ottawa, Ontario, Canada
18
MRC-NIHR Trials Methodology Research Partnership, Department of Health Data Science, University of Liverpool, Liverpool, England
19
Cundill Centre for Child and Youth Depression, Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ontario, Canada
20
Department of Psychiatry, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
21
Bruyère Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
22
Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
23
Department of Medicine, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois
24
Departments of Pediatrics and Psychiatry, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta, Edmonton, Canada
25
Clinical Trials Ontario, Toronto, Canada
26
Department of Public Health Sciences, Queen’s University, Kingston, Ontario, Canada
27
Institute of Health Policy, Management, and Evaluation, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
28
Division of Neonatology, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada* 責任著者 : 鈴木直子

所属（翻訳）
1
株式会社オルトメディコ〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階

New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 137

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介
Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extensionの和訳Japanese translation of “Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports:
The CONSORT-Outcomes 2022 Extension”

Authors
Nancy J. Butcher, PhD 1, 2 ; Andrea Monsour, MPH 1 ; Emma J. Mew, MPH, MPhil 1,3 ; An-Wen Chan, MD, DPhil 4; David
Moher, PhD 5,6 ; Evan Mayo-Wilson, DPhil 7 ; Caroline B. Terwee, PhD 8, 9 ; Alyssandra Chee-A-Tow, MPH 1 ; Ami Baba,
MRes 1 ; Frank Gavin, MA 10 ; Jeremy M. Grimshaw, MBCHB, PhD 11, 12 ; Lauren E. Kelly, PhD 13, 14 ; Leena Saeed, BSc,
BEd 1 ; Lehana Thabane, PhD 15 ; Lisa Askie, PhD 16 ; Maureen Smith, MEd 17 ; Mufiza Farid-Kapadia, MD, PhD 1 ; Paula R.
Williamson, PhD 18 ; Peter Szatmari, MD 19, 20 ; Peter Tugwell, MD 6, 12, 21, 22 ; Robert M. Golub, MD 23 ; Suneeta Monga, MD 2, 20 ;Sunita Vohra, MD 24 ; Susan Marlin, MSc 25, 26 ; Wendy J. Ungar, MSc, PhD 1, 27 ; Martin Offringa, MD, PhD 1, 27, 28
Translator
Naoko Suzuki 1*, Kazuhiko Noda 1, Eri Hatano 1, Noriyuki Takahashi 1, Shunichi Nakamura 1, Xun Liu 1, Toshihiro Kakinuma 1,
Asami Baba 1, Kazuo Yamamoto 1*Correspondence author: Naoko Suzuki
Keywords: Human clinical trial, Human trials, Food for specified health uses, Food with function claims, Research Design,
CONSORT, guideline, outcome, SPIRIT
Affiliation (Author)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28

Child Health Evaluative Sciences, The Hospital for Sick Children Research Institute, Toronto, Ontario, Canada
Department of Psychiatry, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada

Department of Chronic Disease Epidemiology, School of Public Health, Yale University, New Haven, Connecticut
Department of Medicine, Women’s College Research Institute, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada

Centre for Journalology, Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada

Department of Epidemiology, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill

Amsterdam University Medical Centers, Vrije Universiteit, Department of Epidemiology and Data Science, Amsterdam, the Netherlands
Department of Methodology, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, the Netherlands

public panel member, Toronto, Ontario, Canada

Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada
Department of Medicine, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada

Department of Pharmacology and Therapeutics, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Children’s Hospital Research Institute of Manitoba, Winnipeg, Canada

Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada
NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia
patient panel member, Ottawa, Ontario, Canada

MRC-NIHR Trials Methodology Research Partnership, Department of Health Data Science, University of Liverpool, Liverpool, England
Cundill Centre for Child and Youth Depression, Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ontario, Canada
Department of Psychiatry, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
Bruyère Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada

Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada

Department of Medicine, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois

Departments of Pediatrics and Psychiatry, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta, Edmonton, Canada
Clinical Trials Ontario, Toronto, Canada

Department of Public Health Sciences, Queen’s University, Kingston, Ontario, Canada

Institute of Health Policy, Management, and Evaluation, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
Division of Neonatology, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Affiliated institution
1

ORTHOMEDICO Inc.

2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg.，1-4-1 Koishikawa，Bunkyo-ku，Tokyo，112-0002，Japan.

138 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
Japanese translation of “Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension”

本項について本稿は，EQUATOR Network が提供するガイドラインの一つである「Guidelines for Reporting Outcomes in

Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extension」の本文を翻訳したものである。なお，付録は原文（doi：
10.1001/jama.2022.21022）にアクセスして参照する。また，表 1 は「Guidelines for Reporting Outcomes in Trial
Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extension」で拡張された項のみを抽出した。

キーポイント問題
出版された臨床試験報告書には，どのようなアウトカム特有の情報を含めるべきか ?
結果
Enhancing the Quality and Transparency of Health Research（EQUATOR）の方法論的枠組みの手法を応用したエビデンスおよび国際的なコンセンサスに基づく方法により，17 のアウトカム特有の報告項目が特定された。
意義
臨床試験報告書にこれらの項目を含めることは，試験の有用性，再現性，透明性を高め，試験結果の選択的不報告を制限するのに役立つ可能性がある。

抄録
重要性
臨床医，患者，政策立案者は，エビデンスに基づいた意思決定を行うために，出版された臨床試験結果に頼っている。臨床試験結果を批判的に評価し利用するためには，読者は，何が計画され，実施され，発見されたかに関する完全で透明性のある情報を必要とする。アウトカムの選択，評価，解析の問題をあいまいにする
ような不十分な報告方法を減らすためには，臨床試験の出版物においてどのようなアウトカム特有の情報を報告すべきかについて，具体的かつ統一されたガイダンスが必要である。
目的
Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）2010 声明との統合により，臨床試験報告書におけるアウトカムの報告について，エビデンスおよびコンセンサスに基づいた，かつ統一された基準を作成する。
エビデンスレビュー
Enhancing the Quality and Transparency of Health Research（EQUATOR） の 方 法 論 的 枠 組 み を 用 い て，
CONSORT 2010 声明の CONSORT-Outcomes 2022 拡張版は，下記の通り，作成された。
（1）専門家との協議および臨床試験のアウトカム報告に関する既存のガイダンス（2018 年 3 月 19 日以前 10
年以内に公表されたもの）のスコーピングレビューにより，アウトカム報告の候補項目を作成・評価した。
既存のガイダンスは，専門家からの意見収集，MEDLINE と Cochrane Methodology Register での電子デー
タベース検索，灰色文献検索，参考文献リスト検索により特定された。
（2）22 ヵ国 124 名のパネリストにより，国際的なデルファイ調査（2018 年 11 月～ 2019 年 2 月）が 3 回実施され，追加項目を評価・特定した。
（3）25 名のパネリストが参加した対面コンセンサス会議（2019 年 4 月 9 日～ 10 日）を開催し，臨床試験報
告書におけるアウトカムの報告の必須項目を特定した。

New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 139

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介
Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extensionの和訳

結果
スコーピングレビューおよび専門家との協議により，臨床試験報告書におけるアウトカムの報告に関連する 128 の推奨事項が特定され，その大部分（83%）は CONSORT 2010 声明に含まれていなかった。すべての推奨事項は，デルファイ調査を行うために 64 項目に統合整理され，デルファイ調査の結果，30 項目がコンセンサス会議でさらに評価し，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版に含める可能性がある基準を満たした。コンセンサス会議の期間中および終了後の議論により，CONSORT 2010 声明チェックリストの項目をより詳細にし，下記の内容に関連する 17 項目が得られた。いつ，どのように評価したかを含め，試験アウトカムの完全な定義付けと妥当性確認（CONSORT 2010 声明チェックリスト項目 6a），サンプルサイズ算出時の治療
群間における目標差（target difference）の定義付けと妥当性確認（CONSORT 2010 声明チェックリスト項目
7a），主要・副次的アウトカムの群間比較に用いた統計的手法の記述（CONSORT 2010 声明チェックリスト
項目 12a），事前に決められた解析と事前に決められなかったアウトカム解析の記述（CONSORT 2010 声明
チェックリスト項目 18）。
結論と関連性本 CONSORT 2010 声明の CONSORT-Outcomes 2022 拡張版は，すべての出版された臨床試験報告書で検討すべき 17 のアウトカム特有の報告項目を提供し，試験の有用性，再現性，透明性の向上に役立ち，試験結果の選択的不報告のリスクを最小限に抑える可能性がある。

はじめにる結論に影響を与えることが示されており 10），研十分にデザインされ，適切に実施されたランダム

究を無駄にする一因となっている 11）。

化臨床試験（RCT）は，エビデンスに基づく臨床的試験アウトカムの報告に改善が求められている

意思決定に役立つ一次エビデンスを得るためのゴーが 5, 12），試験担当者，システマティックレビュー作

ルドスタンダードである。RCT では，参加者に対成者，ジャーナル編集者，臨床医，患者，一般市する介入効果を評価するために試験アウトカムが使民などの知識利用者にとって，何が有用で完全な用される 。 Consolidated Standards of Reporting Trials

試験アウトカム報告であるかは明確になっていな（CONSORT）2010 声明では，出版された RCT 報告い 4）。特定の種類の試験アウトカムの報告に関連に含めるべき 25 の報告項目が示されている 2, 3）。

す る 2 つ の CONSORT 声 明 の 拡 張 版（2004 年 に1）「害」，2013 年に「患者報告アウトカム」）が存在
試験アウトカムの完全な報告は，結果の再現性，

すべてのアウトカムの種類，している 13, 14）。しかし，

知 識 の 合 成（knowledge synthesis），結果の選択的集団，試験デザインに適用可能なアウトカム特有の不報告を防ぐために重要である。スコーピングレ

必須情報に関する標準的な報告ガイドラインは存在

ビューの結果，アカデミア，規制当局，その他の主しない 4）。

要な情報源により，出版された報告書における試験
アウトカムの報告方法に関する多様で一貫性のない
4）

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版の目的は，臨床推奨事項が明らかになった 。不十分なアウトカム

試験報告のために，統一された，エビデンスおよび報告は，様々な学術ジャーナルや専門分野でよく見コンセンサスに基づいたアウトカム報告基準を作成られており，アウトカムの選択，定義，評価，分することであった。

析，および事前に決められたアウトカム（すなわち，プロトコルや試験登録の内容）からの変更に関する重要な情報は，しばしば十分に報告されていな

方法

CONSORT-Outcomes 2022 拡 張 版 は，Instrument。このような回避可能な報告の問題は，シスfor Reporting Planned Endpoints in Clinical Trials

テマティックレビューやメタアナリシスから導かれ（InsPECT） プ ロ ジ ェ ク ト 15） の 一 環 と し て，

い

5-9）

140 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
Japanese translation of “Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension”

Enhancing the Quality and Transparency of Healthの eTable 1-2 に記載されている。患者パートナーおResearch（EQUATOR） の 報 告 ガ イ ド ラ イ ン 作 成

よび公的パートナーの関与に関する詳細は，付録ののための方法論的枠組みに従って作成された

16）。

eAppendix 1 に記載されている。

The Hospital for Sick Children の 研 究 倫 理 委 員 会の決定により，倫理承認は必要とされなかった。

結果

は， 臨

CONSORT 2010 声明のチェックリスト項目に加床試験プロトコルに関する Standard Protocol Items：

え，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版では，試験デ

Recommendations for Interventional Trials（SPIRIT）

ザインや集団に関係なく，臨床試験報告書に最低-Outcomes 2022 拡張版と並行して行われた

17 のアウトカム特有の報告項目を含めることが推

CONSORT-Outcomes 2022 拡 張 版 の 作 成

15）

17）

。

奨されている。スコーピングレビューおよび専門家との協議により，臨床試験報告書におけるアウトカ

主な作成段階
第 1 に，専門家との協議および試験アウトカムのムの報告に関連する 128 の推奨事項が特定された報告に関する既存のガイダンス（2018 年 3 月 19 日

が，その大部分（83%）は CONSORT 2010 声明に

以前 10 年以内に公表されたもの）のスコーピングレ

含まれていなかった。
すべての推奨事項は，
デルファ

ビューの結果を統合し，RCT のアウトカム報告に関イ法調査を行うために 64 項目に統合整理され，デ4, 18）。既存のルファイ調査の結果，30 項目がコンセンサス会議

ガイダンスは，専門家からの意見収集，MEDLINE

でさらに評価し，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版と Cochrane Methodology Register で の 電 子 デ ー タに含める可能性がある基準を満たした。CONSORT

ベース検索，灰色文献検索，参考文献リスト検索2010 声 明 チ ェ ッ ク リ ス ト 項 目 お よ び CONSORT-

連する推奨事項の初期リストを作成したにより特定された。第 2 に，2018 年 11 月から 2019

Outcomes 2022 拡張版で追加された 17 項目は，表 1

年 2 月にかけて，追加項目の特定および各項目の重に示されている 19）

要性評価のために，国際的なデルファイ調査が 3 回チェックリストの記入可能バージョンは，付録の実施された。この調査は，22 ヵ国 124 人のパネリ

eTables 3-4 および CONSORT ウェブサイトに掲載さストによって行われた（付録の eTable 1）。第 3 に，れている 20）。更新されたチェックリストを使用す

患者パートナーと公的パートナーを含む 4 ヵ国 25る際には，専門分野や地域によって，用語や定義が人のパネリストが対面で参加した専門家コンセンサ（Box）の主要異なる場合があるため，用語集 21-38）

ス会議が開催され（2019 年 4 月 9 日～ 10 日），試

用語の定義を参照する必要がある。定義されたアウ

験報告のアウトカム報告に関連する必須項目を特定

トカムの 5 つのコア要素（例付き）は，表 2 に示し，普及活動を確立した。項目の選択と文言は，幹されている 39, 40）。

部パネリストによるコンセンサス後会議および，コンセンサス会議のパネリストによる電子メール確認
を通じて最終決定された。

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版の新しいチェッ
クリスト項目を CONSORT 2010 声明と合わせて適用することにより，臨床試験のアウトカムが完全に定義され，かつ報告されることが担保される。17

その他の情報CONSORT-Outcomes 2022 拡張版の作成に関するの CONSORT-Outcomes 2022 拡張版のチェックリス

詳細な方法は，各段階で評価された項目数および最ト項目を実施することで，主要なユーザー，
ユーザー

終項目決定までのプロセス（付録の eFigure）を含の行動案，および結果として生じた潜在的な利点のめ，付録の eAppendix 1 に記載されている。スコー

推定リストは，付録の eTable 5 に記載されており，

ピングレビューのプロトコルと結果はすでに出版

コンセンサス会議のナレッジ・トランスレーション，付録の e Appendix 1 に示されてい（knowledge translation）セッションより作成された。

る。検索戦略は付録の eAppendix 2 に記載されていこれらのアウトカム報告に関する推奨事項の検討とる。デルファイ調査のパネリストおよびコンセンサ

適用は，試験論文の著者，ジャーナル編集者，査読

ス会議のパネリストの自己申告による特徴は，付録者，システマティックレビュー作成者，患者，一般

されており

4, 18）New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 141

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介
Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extensionの和訳
表1

章 (Section)
方法 [Methods]
アウトカム[Outcomes]

CONSORT2010 声明および CONSORT-Outcomes 2022 拡張版における臨床試験報告の推奨チェックリスト項目 a, b（1/2）
項目番号(Item No.)CONSORT 2010 声明

項目番号(Item No.)6a

事前に特定され明確に定義された主要・副次的アウトカム評価項目。いつどのように評価されたかを含む。

6a.1

6a.2

6a.3

主要アウトカムの解析指標が参加者内の変化を表す場合，個人における最小重要変化量を定義し，正当化する。

6a.4

アウトカムのデータが連続的であるが，カテゴリカルデータとして解析された場合( 集計方法 )，使用されたカットオフ値を明
記する。

6a.5

ランダム化後，複数の時点でアウトカム評
価が実施された場合は，解析に使用された評価時点を記載する。

6a.7

症例数
[Sample size]

7a7b

統計学的手法12a

142 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

試験登録または試験プロトコルで事前に決められていないアウトカムを特定する。

6a.8

6a.9

アウトカムを評価した人 ( 例：看護師，保護者 ) と，アウトカムを評価するために評
価尺度の実施に必要な資格または試験に特化した訓練を記述する。

6a.10

データ収集中 ( 例：重複測定 ) およびデー
タ収集後 ( 例：アウトカムデータの値の範
囲検査 ) にアウトカムデータの質を高めるために使用されたプロセスを記述する，またはそれらの詳細を確認できる場所を記載
する。

7a.1

治療群間の目標差 ( 例：最小重要差 ) を定義し，正当化する。

12a.1

主要および副次的アウトカムの解析または解釈における多重性を説明するために使用した手法を記述する ( 例：共主要アウトカ
ム，複数の時点で評価された同一アウトカ
ム，アウトカムのサブグループ解析 )。

12a.2

解析および報告からアウトカムデータを除外する基準を記載し，正当化する，またはアウトカムデータを除外しなかったことを報告する。

あてはまる場合には，中間解析と中止基準の説明。

主要・副次的アウトカムの群間比較に用いられた統計学的手法。

複合アウトカムを使用した場合は，複合ア
ウトカムの個別構成要素をすべて定義する。

アウトカムを評価するために使用された評価尺度 ( 例：質問票，臨床検査 ) を，それらの試験参加者と同様の集団における信頼性，妥当性，応答性とともに記述する。

試験開始後のアウトカムの変更とその理由。

どのように目標症例数が決められたか。

試験の主要アウトカムのドメインを選択した根拠を示す。
特定の測定変量 ( 例：収縮期血圧 )，解析指標 ( 例：ベースラインからの変化，最終値，事象発生までの時間 )，集計方法 ( 例：平均値，割合 )，および各アウトカムの評価時点を記述する。

6a.6

6b

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
Japanese translation of “Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension”
表1

章 (Section)

CONSORT2010 声明および CONSORT-Outcomes 2022 拡張版における臨床試験報告の推奨チェックリスト項目 a, b（2/2）
項目番号(Item No.)12b

サブグループ解析や調整解析のような追加的解析の手法。

17a

主要・副次的アウトカムのそれぞれについて，各群の結果，介入のエフェク
ト・サイズの推定とその精度 (95 % 信
頼区間など )。

17b

2 項アウトカムについては，絶対エフェクト・サイズと相対エフェクト・
サイズの両方を記載することが推奨
される。

18

サブグループ解析や調整解析を含む，実施した他の解析の結果。 事前に特定された解析と探索的解析を区別する。

結果 [Results]

アウトカムと推定[Outcomes andEstimation]

補助的分析[Ancillary
analyses]

CONSORT 2010 声明

項目番号(Item No.)CONSORT-Outcomes 2022 拡張版

12a.3

欠測のパターン ( 例：ランダムでない欠測）を評価するために使用された方法，およびアウトカム項目または評価全体の欠測を対処するために使用された方法を記述する。

12a.4

試験プロトコルの不遵守に関連するアウト
カム解析集団の定義を示す ( 例：ランダム化解析として )。

17a.1

18.1

事前に決められたすべてのアウトカム解析の結果を含める，または本報告書に記載がない場合はどこに結果の記載があるかを示す。

事前に決められていない解析があった場合は，その理由を説明する。

略語 : CONSORT = Consolidated Standards of Reporting Trials
a: このチェックリストは，チェックリスト項目に関する重要な説明を行うために，CONSORT 2010 声明のガイドライン 2, 3) と合わせて確認することが強く推奨されている。CONSORT 2010 声明のチェックリストは，クリエイティブ・コモンズ・ライセ
ンスの条件の下で配布されている。
b:「Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extension」で拡張された項目のみを抽出した。

市民，試験参加者にとって役立つだろう（付録の臨床試験で使用されるアウトカムの選択，測定，

eTable 5）。

お よ び 記 述 の 方 法 に 関 す る CONSORT-Outcomes
2022 拡張版のチェックリスト項目

本報告書には，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版
から作られた 17 のチェックリスト項目の簡単な説明が含まれている。既存のチェックリスト項目

項目 6a.1. 試験の主要アウトカムのドメインを選択した根拠を示す。
この項目は，CONSORT 2010 声明のチェックリの報告方法に関するガイダンスは，表 1（本稿でスト項目 6a を拡張し，主要アウトカムとして使用

は，拡張された項のみを抽出しているため，変更のするアウトカムドメインの選択の根拠に関する報告ない項に関しては，原文の Table1 を参照する）のを明確に求めるものである。大まかな概念レベルで

CONSORT 2010 声明

およびガイドライン解説書

は，アウトカムのドメインは，アウトカムを記述すに記載されている。一部の試験報告書や試験関るために使用される名称や概念（例：疼痛）を指

41）

2）

など）

「ドメイン」という用語は，文献でしている 10, 39）。

に含めると役立つだろう追加項目は，付録の eTable

は「コンストラクト（construct）」や「アトリビュー

6 に示されているが，すべての試験報告書に必須のト（attribute）」といった用語と密接に関連し，同等報告項目とは考えられていない。

に用いられることもある 40）。完全なアウトカムの

連書類（統計解析計画書や臨床研究レポート

42）

定義は試験報告書に示されることが期待されている
New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 143

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介
Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extensionの和訳
表2
番号[Element No,]

用語
[Element term]1

ドメイン b2

測定変量または
特定の測定

3

特定の解析指標

4

集計方法

定義されたアウトカムの 5 つのコア要素 a
使用定義[Definition used]

例1[Example 1]

例2[Example 2]

1 つ以上のアウトカムを説明するタイトルまたは
概念

血圧

うつ病

死亡

説明的名称

オムロンの上腕式血圧計で測定された収縮期血圧

MADRS

病院データベースごとの全死因死亡率該当する場合，解析しようとする合計スコアまた
は下位尺度

該当しない

MADRS 合 計
スコア

該当しない

ベースラインからの変化量

事象発生までの時間

試験参加者から直接収集されたデータと一致する ;アウトカムドメインを評価するために使用された評価尺度を含む説明。

解析における参加者レベ ある時点の値
ル の 測 定 単 位 ( 例： ベ ー
ス ラ イ ン か ら の 変 化 量，
最終値またはある評価時点における値，事象発
生 ま で の 時 間 (time-toevent))。
治療効果の推定手順⃝アウトカムを連続変

連続変数

二値変数

事象発生までの時間⃝ 連 続 変 数 の 場 合， 中 心

平均値

50% 以 上 の減少を示した
参加者の割合罹 患 密 度 (incidence
density) お よ び 群 間 の罹 患 密 度 率 (incidence
density rate)⃝いつアウトカム測定を行

ランダム化から 2, 4, 12
週後ランダム化から 2, 4, 6, 8
週後

毎日

⃝どのアウトカム測定を解ランダム化から 12 週後ランダム化から 8 週後

追跡終了

数，カテゴリカル変数，
time-to-event 型変数とする場合

傾向の測定値 ( 例：平均
値 )。カテゴリカル変数
お よ び time-to-event 型のデータの場合，事象を有する割合と，該当する場合には，比較された特定のカットオフ値またはカテゴリー。

5

評価時点

例3[Example 3]

追跡調査の測定時期
うか

析するか

略語：MADRS = Montgomery-Åsberg Depression Rating Scalea: 内容は，Zarin et al . 39），Mayo-Wilson et al. 10)，Chan et al . 35）を参考にした。
b: 試験のアウトカムを定義する際には，必要に応じて，試験プロトコルにアウトカムドメインの明示的かつ具体的な説明を示すべきである。疼痛などアウトカムドメインの幅が広い場合，プロトコルで定められた特定のドメインは，ある通常の日の24 時間において，無痛から想像しうる最悪の痛みまでの範囲で表される痛みの強さの日間平均値に定義されることが考えら
れる 40）。

が（CONSORT 2010 声明チェックリスト項目 6a で推奨されているように）ることが不可欠である。

2, 40），試験の主要アウトカ

ムのアウトカムドメインを選択した根拠も，計画さ根拠となる重要な点には，（1）
試験に関与する人々

れた試験の目的を裏付けるものであるため，報告す（例：患者，一般市民，臨床医，政策立案者，資金

144 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

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提供者，医療費負担者）にとってのアウトカムドメ

考える最小の患者内変化量と定義された（一般的なインの重要性，（2）アウトカムドメインに対する介代替用語は Box に示されている）24, 25, 31）。MIC は，入の期待効果，（3）試験中にアウトカムドメインを各治療群で MIC 値以上の変化を示した参加者の割

正確，安全，かつ実行可能な方法で評価する能力が合（例えば，改善した割合を定義するため）45） を含まれる。また，選択されたアウトカムドメインが解析する予定の試験や n-of-1 試験など，参加者内変

コアアウトカムセット（core outcome set）
（すなわち，化の指標を用いるすべての試験で報告されることが特定の臨床領域において，合意されたすべての試験重要である 46）。

で測定されるべき標準アウトカムセット）に由来す

Box. CONSORT- Outcomes 2022 拡張版で使用さるかどうかも報告されるべきである 43）。
項目 6a.2. 特定の測定変量（例：収縮期血圧）
，解

れた用語集

析指標（analysis metric）（例：ベースラインからの複合アウトカム : 複合アウトカムは，2 つ以上の構変化量，最終値，事象発生までの時間），集計方法

成アウトカム（例：死亡または非致死的脳卒中を経（例：平均値，割合），および各アウトカムの評価時験した参加者の割合）から構成される。構成アウト

点を記述する

カムで指定された事象のいずれかを経験した参加者

この項目は，事前に決められた主要および副次は，複合アウトカムを経験したとみなされる 21, 22）。

的アウトカムを完全に定義することを推奨する
CONSORT 2010 声明のチェックリスト項目 6a を拡CONSORT 2010: 2010 年に発表された Consolidated

張したものであり，SPIRIT 2013 声明のチェックリ

Standards of Reporting Trials（CONSORT）声明 2, 3）。

スト項目 12（および試験アウトカムの定義に関す
る説明文）を反映した具体的な推奨事項を示していCONSORT-Outcomes 2022 拡張版 : CONSORT 2010

。CONSORT-outcomes 2022 拡張版のチェック

声明ではカバーされていない，アウトカムに関連す35）

る

リスト項目 6a.2 では，測定変量，特定の解析指標，

る内容を記述した追加必須チェックリスト項目。

集計方法，評価時点など，アウトカムの各要素を記述することが推奨されている。ClinicalTrials.gov の構成概念妥当性 : 評価尺度が測定対象ドメインを妥ような試験登録機関では，すでにこの枠組みを用い当に測定しているという仮定に基づき，試験で報告

10, 35,

された得点が仮説（例：内部関係，得点と他の尺度

39）。試験アウトカムの各要素を明確に報告しないこの関係，関連する集団間の差異に関するもの）と一とは，検知不能な多重検定，データのチェリー・ピッ

致する度合い 30）。

てアウトカムを定義することが求められている

キング（cherry picking），計画とは異なる試験報告書における結果の選択的不報告を可能にする 10, 44）。

内容妥当性 : 評価尺度の内容が測定対象ドメインを適切に反映している度合い 30）。

項目 6a.3. 主要アウトカムの解析指標が参加者内の変化を表す場合，個人における最小重要変化量を定基準妥当性 : ある評価尺度の得点がゴールドスタン

義し，正当化する。

ダードを適切に反映している度合い 30）。

この項目は，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版の異文化間の妥当性 : 翻訳された，または文化的適応

チェックリスト項目 6a.2. を拡張したものである。

された評価尺度の項目の性能がその評価尺度の原版

主要アウトカムの参加者レベルの解析指標が，以前を使用した場合の当該項目の性能を適切に反映しての値（ベースライン時の測定値など）からの個人内いる度合い 30）。

変化を表す場合，関連する評価尺度の最小重要変化
量（MIC）と考えられるものの定義と正当性を示す

最小重要変化量 : 患者，臨床医，その他関係者が重べきである。CONSORT-Outcomes2022 拡張版では，要であると考える，患者内の最小の変化量 4, 5）。そMIC は患者，臨床医，または試験関係者が重要との変化量は，スコアや測定単位（連続の測定値や
New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 145

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順序型の測定値），または頻度（二値アウトカム）

である程度 30）。

の変化量である。この用語は，健康保健分野の文献 で は， し ば し ば 最 小 重 要 差（minimal important

応答性 : アウトカム領域における経時的変化を正確

difference）という用語と互換的に使用されている。

に検出し測定するための評価尺度の能力 31, 32）。単一

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版では，概念上，「最スコアの妥当性を指す評価尺度の構成概念妥当性や小重要変化量」は重要な患者内変化量（項目 6a.3）

基準妥当性とは異なり，応答性は変化スコアの妥当を指している一方，「最小重要差」は重要な群間差性（すなわち縦断的妥当性）を指す 30）。

を指している。
「minimal」の代わりに「minimum」
を 用 い た り，「clinically」 や「clinical」 な ど の 形

副次的アウトカム : 介入の付加的な効果を評価する

容詞を付けたりするなどの細かい用語の変形はよために，試験プロトコルで事前に決められたアウト

く 見 ら れ る（ 例：the minimum clinically important

カム 28）。

change）23）。
最小重要差 : 患者，臨床医，その他関係者が重要であると考える，最小の群間差24-27）。その差は，スコ

最小有益効果 : 患者によって決められた介入のコスト，潜在的な害，不便さを正当化できる，介入による最小の有益な効果 33）。

アや測定単位（連続の測定値や順序型の測定値）または頻度（二値アウトカム）の差である。
「minimal」

SPIRIT 2013: 2013 年に発表された Standard Protocolの 代 わ り に「minimum」 を 用 い た り，「clinically」

Items: Recommendations for Interventional Trials

や「clinical」などの形容詞を付けたりするなどの細（SPIRIT）声明 35, 36）。

かい用語の変形はよく見られる（例：the minimum
clinically important difference）23）。

SPIRIT-Outcomes 2022 拡張版 : SPIRIT 2013 声明ではカバーされていない，アウトカムに関連する試験

アウトカム : 健康介入への曝露の効果を検討するた
1）

めに評価されるものを指す 。定義されたアウトカ
ムの 5 つのコア要素は，表 2 に示されている。
主要アウトカム : 試験の主要目的に最も直接的に関連する計画されたアウトカム

28）。これは通常，効プロトコルの内容を説明した追加必須チェックリス
ト項目 17）。
構造的妥当性 : 評価尺度（例：患者質問票や臨床評
価尺度）の得点が，測定されるドメインの次元性を適切に反映している度合い 30）。

力（efficacy）や有効性（effectiveness）の評価を主要目的とする試験のサンプルサイズ計算に使用さ
29）

評価尺度 : 評価を行うために使用される尺度または。多くの試験は主要アウトカム

ツール。
評価尺度は，
質問票，
臨床評価尺度，
臨床検査，

が 1 つであるが，1 つ以上ある試験もある。医学文

身体検査や画像観察によって得られるスコア，また献では，主要アウトカムを指す場合，「primary end

は 1 つの質問に対する回答である可能性がある 34）。

れる結果であるpoint」という用語が使われることがある 4）。
信頼性 : 測定に誤差がない度合い。具体的には，い目標差 : サンプルサイズの計算において，介入群間の主要アウトカムで検出される差として使用され，くつかの条件下で（例：内的整合性を調べるために

1 つ以上の主要な利害関係者グループによって現実同じ評価尺度の異なる項目セットを使用すること，的または重要である（最小重要差や最小有益効果な

経 時 的 測 定（over time） や 再 検 査 法（test-retest），

ど）とみなされる値 37, 38）。

同じ場面や評価者間（interrater）で異なる人物によるもの，
または異なる場面や評価者内（intrarater）で，妥当性 : ある評価尺度が，測定しようとしているド評価者や回答者などの同じ人物によるもの），参加

メインを測定する度合い 30）。

者の得点が変化せず，繰り返し測定した場合に同じ
146 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

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MIC を記述することで，患者，臨床医，政策立

複数の評価時点における解析，大きな結果や有意な案者が試験結果とその臨床的関連性を理解しやす

結果が得られなかった評価時点の選択的不報告の可くなる。臨床試験の知識があるユーザーは，ベン能性を抑えることができる 35, 39）。

チマークとしての MIC 自体に興味を持つかもしれないし，代わりに，既知の MIC よりも大きな値に

評価時点の選択に根拠を示すことが奨励され興味を持つかもしれない。選択された MIC の正当る（ 例： 予 想 さ れ る 介 入 後 の 臨 床 経 過（clinical

性を記述することは重要である。その理由は，同じ

trajectory） や， 臨 床 的 に 意 味 の あ る 治 療 効 果 を評価尺度に対して複数の MIC が存在する可能性が達成するために必要な治療期間に基づく）。追跡あり，その臨床的関連性や方法論的質は，どのよう

期 間 の 長 さ は， 試 験 で 検 討 す る 予 定 の 治 療 方 針に，誰を対象として決定されたかによって異なるか（management decision）に対して適切でなければな

らである。試験の母集団と設定に対して MIC

47-50）らない 53）。

が不明な場合は，その旨を報告すべきである。
項目 6a.4. アウトカムのデータが連続的であるが，カテゴリカルデータとして解析された場合（集計方法），使用されたカットオフ値を明記する。

項目 6a.6. 複合アウトカムを使用した場合は，複合
アウトカムの個別構成要素をすべて定義する。
複合アウトカムは，関連する可能性のある 2 つ以上の構成アウトカムで構成される。複合アウトカム

この項目は，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版のを構成する定義された構成アウトカムのいずれか 1

チェックリスト項目 6a.2 を拡張したもので，事前つを経験した参加者は，複合アウトカムを経験したに決められ，連続尺度（または順序尺度）で収集さとみなされる 21, 22）。複合アウトカムを用いる場合は，れたアウトカムのデータを解析のためにカテゴリカ

事前に決められ，正当化し，完全に定義しておく必

ル変数に変換する際に使用されたカットオフ値につ要がある 51）。その定義には，それぞれの構成アウ

いて説明するよう，必要に応じて著者に促すもので

トカムの完全な定義と，それらをどのように組み合10, 35）。カットオフ値の選択の根拠を説明するこ

わせるかについての説明（例：どのような解析手順とが推奨される。異なる試験で異なるカットオフ値

で複合アウトカムの発生を定義するか）が含まれる。

あるが適用されることは稀ではないのである。選択されたカットオフ値が最も有用なのは，臨床的関連性が
51）

しかし，複合アウトカムは，十分に報告されてい。この情報を報告することで，る場合であっても，解釈が困難な場合がある。例え多重検定（「p 値ハッキング（p-hacking）」として知ば，複合アウトカムは，構成アウトカムに対する効られる），データのチェリー・ピッキング，試験報果が反対方向に向かう場合，または構成アウトカム

告書における結果の選択的不報告を避けることがでの効果水準が異なる場合（例：死亡と障害を組み合明確な場合である

きる

10, 44, 52）。

わせた場合），治療効果を隠す可能性があり，各構
成要素について質の高い報告を行う必要性をさらに項目 6a.5. ランダム化後，複数の時点でアウトカム高めている 22, 54）。

評価が実施された場合は，解析に使用された評価時点を記載する。
この項目は，CONSORT-Outcomes 2022 拡張版の

項目 6a.7. 試験登録または試験プロトコルで事前に決められていないアウトカムを特定する。

チェックリスト項目 6a.2 の評価時点に関する内容

試験プロトコルや試験登録で事前に決められていを拡張したもので，アウトカム評価がランダム化後ないアウトカムで，試験中に測定されたものはすべに複数の時点で実施された場合（例：ランダム化後て明確に特定し，明記すべきである。事前に決めらの 12 週間の間に，毎日血圧を評価した試験），主解れていないアウトカムは，当初予定されていなかっ析で使用された評価時点を明記するよう，必要に応た全く新しいアウトカムドメインの追加によって生じて著者に促すものである。解析に使用する評価時じる可能性がある（例：病院データベースから得点を事前に計画した上で明記することで，予定外のられた循環器病院への入院頻度の変化を予定外に
New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 147

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追加して解析した場合）。また，測定変量，解析指度のバージョン，実施方法，
関連する検査機器のメー

標，集計方法，評価時点が事前に決められたアウトカーとモデルを明記する）35）。十分な信頼性（例：カムと異なり，事前に決められていないアウトカム

再検査法，評価者間または評価者内の信頼性，内的が考えられる。例えば，試験プロトコルで事前に決整合性），妥当性（例：内容妥当性，構成概念妥当められた 6 ヵ月時点ではなく，12 ヵ月時点の治療性，基準妥当性，異文化間の妥当性，構造的妥当成功率が報告された場合，12 ヵ月時点の治療成功性），評価対象である健康アウトカムの変化（すな

率は事前に決められていないアウトカムとして特定

わち，応答性）を研究手段の種類に応じて適切に検され，具体的な変更点が説明されるべきである。ア

出する能力，試験参加者と類似した集団との比較がウトカムのデータの変更には多くの理由が存在する

可能であることを実証できる経験的エビデンスを要（例：スクリーニング，診断，サーベイランスの手約し，参考文献を示すことが不可欠である。このよ

順が変更される；コーディングシステムが変更され

うなエビデンスは，測定特性に関する質の高い一次

る；新しい有害事象のデータが現れる）。主要アウ

研究，評価尺度の測定特性に関するシステマティッ

トカムの基本的な変更について，試験責任医師はそクレビュー，およびコアアウトカムセットから引きの詳細を報告すべきである（例：変更の性質と時期，出すことができる。診断検査の精度は，定義された

動機，きっかけが内部データソースから生じたのか

アウトカムが治療前後の症状の有無に関連する際に外部データソースから生じたのか，この変更を誰が報告に関連する 56）。

提案したのか誰が承認したのか）。
CONSORT-Outcomes 2022 拡張版のチェックリス
試験報告書における未申告アウトカムの追加は

ト項目 6a.8 では，評価尺度の測定特性が異なる集

7, 55）。CONSORT 承認の有力団間（例：異なる年齢層間）で一般化できないとジャーナル 5 誌に掲載された 67 試験のうち，追加推定されているため，試験参加者と類似した集団されたアウトカムは 365 件であった（1 試験あたり（または少なくとも実質的に異ならない集団）にお

平均 5 件の未申告アウトカム） 。追加されたアウ

ける関連する測定特性を記述することも推奨され

トカムのうち，事前に決められていないとされたもている 57）。使われた集団に対して評価尺度の測定のは 15% 未満であった 7）。報告されたアウトカム

特性が不明な場合は，その旨をこの評価尺度を使用

が試験プロトコルや試験登録の内容と一致していすることが適切または必要であると考えられた理由

るかどうかの判断は，読者自身に確認させるべきの根拠とともに記載することができる。

大きな懸念事項である

7）

ではなく，負担の大きい作業であり（1 試験あたり
1 ～ 7 時間かかると推定される）7），場合によって試験データの質と解釈がこれらの測定特性にかは不可能である（試験プロトコルが公開されていかっているため，この情報を報告することは極めてない場合など）。試験進行中にアウトカムを変更す重要である。例えば，
内容妥当性の低い評価尺度は，る正当な理由がある場合もあり，著者は報告バイ

測定しようとしたドメインを正確に反映しない可能

アスの可能性を避けるため，このような変更を開性があり，評価者間の信頼性の低い評価尺度は，期示すべきである（CONSORT 2010 声明のチェック待された結果が検出されなかったり，計画された検リスト項目 6b）。

出力計算で説明されなかったりした場合，試験の統計的検出力 35）を損なう可能性もある 30-32）。

項目 6a.8. アウトカムを評価するために使用された評価尺度（例：質問票，臨床検査）を，それらの試項目 6a.9. アウトカムを評価した人（例：看護師，

験参加者と同様の集団における信頼性，妥当性，応保護者）と，アウトカムを評価するために評価尺度

答性とともに記述する。

の実施に必要な資格または試験に特化した訓練を記

評価尺度の十分な説明に必要とされる情報は，試述する。

験の再現性と結果の解釈可能性を確保するのに十分

多くの種類のアウトカム（例：行動的アウトカム，

なものでなければならない（例：使用された評価尺

心理的アウトカム）において，関心のあるアウトカ

148 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

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ムを誰が評価するかによって，かなり異なった回答，

他の一般的な例としては，データが適切な形式（例：

ひいては異なった試験結果が得られる。このような整数）であること，データが予想される値の範囲

ばらつきは，評価者の訓練や経験の違い，視点の内であること，独立した直接閲覧（source document

違い，患者の想起（recall）から生じる可能性があverification）（例：外部の臨床開発モニターによる）。臨床医，患者，非臨床オブザーバーから報が行われていることなどがある 35）。試験報告書に告された臨床アウトカムの評価，またはパフォーマ

は，完全な説明，または完全な情報を入手できる場

ンスに基づく評価は，米国食品医薬品局（US Food

所（例：オープンアクセスの試験プロトコル）に関

and Drug Administration）によって，それぞれに臨床する簡単な要約を含めるべきである。

る

58, 59）

医報告アウトカム，患者報告アウトカム，オブザー
バー報告アウトカム，パフォーマンスアウトカムに分類されている60）。

サ ン プ ル サ イ ズ の 記 述 に 関 す る CONSORTOutcomes 2022 拡張版のチェックリスト項目

項目 7a.1. 治療群間の目標差（例：最小重要差）を様々な人によって評価されうるアウトカムについ

定義し，正当化する。

ては，試験の観点から行われたアウトカム評価者のこの項目は，CONSORT 2010 声明のチェックリ

選択に関する説明を行うべきである。アウトカム評

スト項目 7a である「どのように目標症例数が決め

価者の影響を受けないアウトカム（例：血漿コレスられたか」を報告することを拡張したもので，試験

テロールの水準）については，この情報はあまり関のサンプルサイズ算出に使用した目標差を報告する連がない。試験担当者がアウトカム評価者として機よう著者に促すものである。目標差は，1 つ以上の能するために必要な専門資格または試験に特化した主要な利害関係者グループによって現実的または重

35）

訓練は，
多くの場合，
説明に関連している （例：ウェ

要であるとみなされるべき解析において，特定の時クスラー式知能検査（Wechsler Abbreviated Scale of

点に介入群間の主要アウトカムで検出しようとする

Intelligence）第 2 版を使用する場合，博士号また差として，サンプルサイズの計算に使用される値では心理学博士号を有し，関連する患者集団についある 37）。The Difference Elicitation in Trials project は，て 5 年以上の経験を持ち，本尺度または類似の IQ試験の目標差の選択，サンプルサイズの計算，報告

評価法を過去 15 回以上実施したことのある評価者に関する汎用的なエビデンスに基づくガイダンスをが必要な場合がある）。患者の治療割付けや新たな発表している 37, 38）。目標差は，最小重要差（MID；

試験結果に対する評価者の盲検化に関する詳細は，重要であると捉えられる患者間の最小の差）24, 26, 27）

CONSORT 2010 声明のチェックリスト項目 11a に記または最小有益効果（患者によって決められた介

載されている。

入のコスト，潜在的な害，不便さを正当化できる，介入による最小の有益な効果）とする可能性があ

項目 6a.10. データ収集中（例：重複測定）およびデー

る 33）。選択された目標差に情報を示すには，実地タ収集後（例：アウトカムデータの値の範囲検査）

的（pragmatic）
または臨床的な要因が様々であり（例：にアウトカムデータの質を高めるために使用された

主要アウトカムを評価するために使用された評価尺プロセスを記述する，またはそれらの詳細を確認でまた，度における信頼できる MID の利用可能性）47），

きる場所を記載する。

多数の異なる選択肢が利用可能であるため（例：複臨床試験のデータ収集中および収集後に，アウ

数の MID のうちの 1 つ，またはパイロット研究に

トカムデータの質を高めるために使用されたプロ基づく値）47），選択された目標差がなぜ選ばれたのセスの説明を示すことは，透明性を担保し，試験かを説明することが重要である 23, 48, 49）。

データの質の評価を容易にする。例えば，主観的ア
ウトカム評価が重複して実施された場合（例：病統 計 的 手 法 の 記 述 に 関 す る CONSORT-Outcomes

理学的評価）や，独立かつ正確なアウトカム評価を2022 拡張版のチェックリスト項目

保証するために中央判定委員会（central adjudication

項目 12a.1. 主要および副次的アウトカムの解析まcommittee）が使用された場合が挙げられる。そのたは解釈における多重性を説明するために使用したNew Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 149

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Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extensionの和訳

手法を記述する（例：共主要アウトカム（coprimary

記載されている CONSORT フローチャートに示す

outcomes），複数の時点で評価された同一アウトカことができる。

ム，アウトカムのサブグループ解析）。

項目 12a.3. 欠測のパターン（例：ランダムでない

この項目は，CONSORT 2010 声明のチェックリ

欠測（missing not at random））を評価するために使スト項目 12a を拡張したもので，結果の解析や解釈用された方法，およびアウトカム項目または評価全に関連する多重性を説明するために使用した統計的体の欠測を対処するために使用された方法を記述す

手法を記述するよう著者に促すものである。アウトる。

カムの多重性問題は，臨床試験において一般的であ試験において参加者のアウトカムデータの欠測はり，特に注意すべきなのは，共主要アウトカムがあよく見られることであり，多くの場合，この欠測はる場合，一つのアウトカムを繰り返し評価することランダムではなく，治療群への割付け，患者特異的によって複数の評価時点が存在する場合，一つのア（予後）因子，または特定の健康アウトカムの発生

ウトカムについて複数の解析が計画されている場合のいずれかに関連していることを意味する 64, 65）。欠（例：中間解析やサブグループ解析，多群間比較試

測データがある場合，CONSORT-Outcomes 2022 拡

験），解析対象となる副次的アウトカムが多数ある

張版のチェックリスト項目 12a.3 では，（1）欠測の

場合である

61）

。

パターンを評価または特定するために用いた方法，
および（2）統計解析においてアウトカムまたは評

このような多重性を説明するために使用される方価全体の欠測を対処するために用いた方法（その法には，統計的手法（例えば，ファミリーワイズエ

方法の選択は，特定された欠測パターンによってラー率（family-wise error rate））や記述的アプロー

決定される）を記述することを推奨している（例：チ（例：探索的解析であることを指摘し，予想され多重代入法（multiple imputation），完全ケース分析

た偽陽性のアウトカムの数を考慮して結果を述べ（complete case），尤度（likelihood）に基づく方法，

る）が考えられる61, 62）。このような情報は，報告書

逆確率重み付け（inverse-probability weighting））。

の本文に簡潔に記述することもできるし，統計解析
計画書に詳しく記述することもできる 63）。多重性

欠測データは，そのパターンによって，試験の検を説明する方法が使用されなかった場合，著者はそ

出力低下につながり，結論に影響を与え，試験のバの旨を報告することができる（例：該当しない場合，

イアスリスクを左右するため，欠測データのパター必要ないと判断された場合）。

ンと対処法について情報を提供することは非常に重要である 66, 67）。欠測の程度や解析における欠測デー

項目 12a.2. 解析および報告からアウトカムデータ

タの扱い方が明確でないと，メタ解析者が統合推定を除外する基準を記載し，正当化する，またはア値（pooled estimates）で重み付けをするために必要

ウトカムデータを除外しなかったことを報告する。

なサンプルサイズを正確に抽出することができなくこの項目は，CONSORT 2010 声明のチェックリ

なり，報告された結果における欠測データから生じ

スト項目 12a を拡張したもので，著者に（1）特定るバイアスのリスクを正確に評価することもできなのアウトカムデータを解析から除外するために適用

完全なデー
くなる 67, 68）。このチェックリスト項目は，した基準を記載し，正当化すること，または（2）

タセットがある場合には適用されず，欠測データのアウトカムデータを除外しなかったことを報告する

量が無視できると考えられる場合には重要でないかことを推奨する。これは，明示的かつ意図的に除外もしれない。

されたアウトカムデータに関するものであり，例えば，参加者が記入済みの質問票に欠測項目が多すぎ

欠測のパターン（欠測データのメカニズムともる場合や，特定のアウトカムの外れ値を正当に除外呼ばれる）には，完全にランダムな欠測（missing

した場合がこれに該当する。これは，読者が報告さ

completely at random），ランダムな欠測（missing at

れた結果を解釈するのに役立つ。この情報を，治療

random），ランダムでない欠測があり，読者やメタ群ごとにそれぞれのアウトカムデータの除外理由が解析者がデータセットにどのようなパターンが存在

150 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

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するかを判断するのに役立つよう，試験での記述がれる可能性がある 35）。

必要である 69）。欠測データの一部は，ランダムな欠測かどうかを見分けるために，まだ測定できるか

ア ウ ト カ ム と 推 定 の 記 述 に 関 す る CONSORT-

もしれない（例：欠測データのある試験参加者のサOutcomes 2022 拡張版のチェックリスト項目

ブセットに対する協調的な追跡調査によって測定す70）

項目 17a.1. 事前に決められたすべてのアウトカムる） 。欠測のパターンは，欠測したアウトカムや解析の結果を含める，または本報告書に記載がない

評価全体の対処法の選択に関連しており（例：多重場合はどこに結果の記載があるかを示す。

代入法や最尤法（maximum likelihood）解析は，デー

こ の 項 目 は， ア ウ ト カ ム と 推 定 に 関 す る

タが少なくともランダムな欠測であると仮定していCONSORT 2010 声明のチェックリスト項目 17a を拡る），報告することが不可欠である。試験結果の頑張したもので，著者に試験プロトコルや統計解析計

健性を評価するために実施された感度分析（例：欠画書で事前に決められたすべてのアウトカム解析の損データを処理するために様々な方法を用いる）は結果を報告していることを確認するよう注意を促す

すべて報告されるべきである

35, 64）ものである 68）。これは標準的な実施方法であると。

期待されるが 2），読者が試験結果の選択的不報告が項目 12a.4. 試験プロトコルの不遵守に関連するア

あったかどうかを判断するにあたって，試験報告書

ウトカム解析集団の定義を示す（例：ランダム化解に記載されている事前に決められた解析に関する情

析として）
。

報が不十分であることはしばしばある 71）。1 回の試臨床試験のアウトカムデータは，様々な方法で

験報告書で事前に決められたすべての解析を報告す

解析され，異なる結果を導き出す可能性がある。

ることが不可能な場合（例：事前に決められた副次

CONSORT 2010 声明に記載された一般的な報告原的アウトカムが多数ある試験），著者は，事前に決則は，「有識者である読者が元のデータにアクセスめられたその他のアウトカム解析の結果がどこにあでき，報告された結果を検証できるように，統計的るかを報告するべきであり（例：リンクされた出版

2）

手法を十分詳細に記述する」ことであった 。項目

物やオンラインリポジトリ），または長期追跡の場

12a.4 は，CONSORT 2010 声明のチェックリスト項

合，後で報告する意向を示すべきである。

目 12a を拡張したもので，著者が試験プロトコルの不遵守に関連する各解析で使用したアウトカム解析

補 助 的 分 析 の 記 述 に 関 す る CONSORT-outcomes

集団の定義を報告することを推奨している。各解析

2022 拡張版のチェックリスト項目

において，試験責任医師が最初に割付けられた群に

項目 18.1. 事前に決められていない解析があった場

ランダムに振り分けられた全ての参加者を含めたか合は，その理由を説明する。

どうか（すなわち，
intention-to-treat 解析）の情報は，アドヒアランス（adherence）に関する最近の研臨床試験結果の批判的評価と解釈にとって非常に重究では，出版された臨床試験において，事前に統計要であることが広く認識されている

2, 35）。

解析が決められることが少ないままであり，事前に決められた解析と報告された解析の間に説明でき

欠測データの量はアウトカムによって異なり，欠ない不一致があることが示された 71）。この項目は，

測 の 理 由 も 様 々 で あ る た め，CONSORT-Outcomes

CONSORT 2010 声明の補助的分析に関するチェッ

2022 拡張版のチェックリスト項目 12a.4 では，統計

クリスト項目 18 を拡張したもので，事前に決めら解析に使用したアウトカム解析集団の定義を報告すれていないが（例：試験プロトコルや統計解析計画

ることを明記している。例えば，ある完全なデータ

書で），試験報告書で報告されたすべての解析につセットが死亡率のアウトカム解析に利用できるが，いて説明を行う必要があることを推奨している。こ

同じ試験内で患者報告アウトカムの解析に利用できのような解析は，探索的解析と，または事前に決めない場合がある。別の例では，害の解析は，害の発られていない解析とも呼ばれる。事前に決められて生の有無が一度も受けていない治療に起因することいない解析が実施・報告された根拠を示すことは，がないように，試験の介入を受けた参加者に限定さ試験の透明性を高め，試験の信頼性を正しく評価すNew Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 151

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Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports The CONSORT-Outcomes 2022 Extensionの和訳

るために重要である。そのような追加解析がいつ行に準拠する著者は，ある項目が自分の試験に関連

われたかを示すことも重要である（例：他のアウト

しない理由を説明する必要がある。例えば，このカムの比較解析結果を確認する前，またはその後）。

拡張版チェックリストは，系統的に評価されたア

同じデータを複数回解析すると偽陽性の結果が出る

ウトカムを報告するためのものであるが，自発的リスクがあり，事前に決められていない解析を選択に報告された有害事象のような系統的に収集され的に報告することによってバイアスが生じる可能性ていない，または事前に決められていないアウトもある。

カムには適用できない可能性がある。ジャーナルの文字数に制約がある場合，著者は，オープンア

考察

クセスの試験プロトコル，統計解析計画書，試験

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版は，エビデンス

およびコンセンサスに基づき，出版された臨床試登録情報を参照し，オンラインのみの補足資料を示すことができる。

験報告書のアウトカム報告に関するガイダンスを示すものであり，CONSORT 2010 声明のチェック

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版の主なユーザーリストに 17 の報告項目を追加し，報告に関する推は， 試 験 論 文 の 著 者， ジ ャ ー ナ ル 編 集 者， 査 読

奨事項を SPIRIT-Outcomes 2022 拡張版のガイダン

者，システマティックレビュー作成者，メタアナ。これら 2 つの拡張

リシス研究者，学術機関，患者（試験参加者を含版ガイドラインを整合させることで，試験プロト

む），一般市民であると予想される（付録の eTable

コルから試験完了までの一貫した連続的な報告が5）。これらのグループがこの拡張版を使用する行われ，研究者による試験プロトコルと試験報告ことで，試験の有用性，透明性，再現性の向上に書の作成が円滑になり，さらに重要なこととして，役立つ可能性がある。患者および一般市民の参加

最終報告書における試験プロトコル遵守の評価もは，方法論的に複雑なトピックが議論されたコンスと調和させたものである

17）。CONSORT 2010 声明と同様に

41），

セ ン サ ス 会 議 に う ま く 組 み 込 ま れ て お り， こ れ

CONSORT-Outcomes 2022 拡張版は，表や図，オンは，これまでの報告ガイドライン作成において稀

ラインのみの補足資料を含む試験報告書の内容に適なことであった。今後の報告ガイドラインの作成

容易になる

20）

72）

。現行の推奨事項も同様に，これらのには，全工程を通して患者や一般市民を参加させ情報を報告する構成や場所については規定しているべきである。CONSORT-Outcomes 2022 拡張版を，ない。著者は，論文中のどこかで，チェックリス

EQUATOR ネットワークや CONSORT のウェブサ

トの項目を，十分に詳細かつ明瞭に記載するべき

イトを含むところで，先述したように普及させる

用される

である

41）

予定である 15）。エンドユーザーは，内容，わかり。

やすさ，使いやすさについてオンラインで意見を
CONSORT-Outcomes 2022 拡張版のチェックリス
トのユーザーは，これらの追加チェックリスト項

提供することができ 73），今後のアップデートにつなげられる。

目がアウトカム報告に最低限必要な項目であり，
試 験 の 有 用 性， 透 明 性， 再 現 性 を 最 大 化 し， 結果の選択的不報告を制限するために，CONSORT2010 声明2, 3）

限界
本研究にはいくつかの限界がある。第 1 に，本のガイドラインに追加されたものでチェックリストに含まれている項目は，ほとんどのあることに留意すべきである（付録の eTable 5）。

潜在的な利点と一部の害を含む系統的に収集された場合によっては，アウトカム特有の追加情報を試

アウトカムに適している。しかし，系統的に評価さ4）験報告書で報告することが重要である 。その場合，れていない害の報告には，他の項目が適用できる可

付録の eTable 6 にあるようなもの，PRO に特化し能性がある 74）。

た報告ガイダンスを示す CONSORT-PRO14） や害の報告に関する CONSORT の拡張版 13）を参照するも

第 2 に，これらのチェックリスト項目は，まだのが考えられる。CONSORT-Outcomes 2022 拡張版

CONSORT の主要チェックリストに統合されていな

152 New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3

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Japanese translation of “Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension”

いため，著者や編集者によっては，複数のチェッと役割に基づき，意図に抽出された 15）。コンセン

クリストを確認して使用することが負担になるとサス会議のパネリストに十分に代表されていない

考 え ら れ， そ れ が 利 用 率 に 影 響 す る 可 能 性 が あ

人々（例：北米や欧州以外の試験担当者）の見解は75）。今後，これらの追加チェックリスト項目を異なる可能性がある。アウトカム報告のガイダンス

CONSORT の主要チェックリストに統合する取り組に関する厳密なスコーピングレビュー 4, 18）を含め，みにより，実際の運用が促される可能性がある。

本ガイドラインの作成に用いられた系統的でエビるデンスに基づいたアプローチは 15, 16），これらの限第 3 に，より広範な研究コミュニティにおける使いやすさを向上させる目的で，専門家およびエンド

界の潜在的な影響を和らげるのに役立つかもしれない。

ユーザーによる大規模な多国籍研究グループがこれ
らの推奨事項の作成に関与したにもかかわらず，パ結論

ネリストは自己選択的であったため（すなわち，関本 CONSORT 2010 声 明 の CONSORT-Outcomes

心のある個人がデルファイ調査に参加するために署2022 拡張版は，すべての出版された臨床試験報告名を行った），デルファイ調査の投票結果は無回答

書で検討すべき 17 のアウトカム特有の報告項目を

バイアスの影響を受けた可能性がある。

提供し，試験の有用性，再現性，透明性の向上に役立ち，試験結果の選択的不報告のリスクを最小限に

第 4 に，コンセンサス会議のパネリストは，彼ら抑える可能性がある。

の臨床試験の実施，監督，報告に関連する専門知識

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New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.3 155