平成２３年度
次世代医療機器評価指標作成事業

カスタムメイド分野
審査ＷＧ報告書

平成２４年３月

審査ＷＧ座長勝呂徹

東邦大学医学部
整形外科学教室

Ⅰ

目次

Ⅰ

目次.................................................................................................................. 1

Ⅱ

委員構成 .......................................................................................................... 3Ⅲ

議事概要 .......................................................................................................... 5

Ⅳ

評価指標（案） ................................................................................................ 9Ⅴ

委員報告 ........................................................................................................ 15

１．総括（勝呂座長） ......................................................................................................... 17
２．ヒンジ型人工膝関節（高井委員） ................................................................................ 23
３．セメントレス人工膝関節置換術のカスタムメイドの必要性と対応（齋藤委員）......... 25
４．カスタムメイド人工膝関節の臨床ニーズについて（鈴木委員）.................................. 29
５．カスタムメイド人工膝関節のジグについて（鈴木委員） ............................................ 35
６．カスタムメイド人工膝関節に関する情報検索（高取委員） ......................................... 39
７．海外の状況について（堤委員）.................................................................................... 45
８．人工膝関節の機械的安全性について（高久田委員） ................................................... 49
９．カスタムメイド人工膝関節の力学的試験に関する考え方（岡崎委員） ....................... 55

–1–

Ⅵ

資料................................................................................................................ 61

１．平成 22 年 12 月 15 日付け 薬食機発 1215 第 1 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「次世代医療機器評価指標の公表について」 別添 3
「整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標」 .............. 63
２．平成 23 年 12 月 7 日付け薬食機発 1207 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「次世代医療機器評価指標の公表について」別添 2「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標」 .............................................. 69
３．平成 21 年 3 月 6 日付け薬食機発第 0306004 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「人工膝関節の審査ガイドラインについて」 ..................... 75
４．平成 21 年 3 月 6 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」 .................... 103
５．関連通知一覧 .............................................................................................................. 107

–2–

Ⅱ

委員構成

委員（○：座長）
岡崎義光（独）産業技術総合研究所 ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門 主任研究員

齋藤

知行

横浜市立大学 大学院 医学研究科 運動器病態学鈴木昌彦

千葉大学 フロンティアメディカル工学研究開発センター

徹

東邦大学 医学部 整形外科学教室信朗

日本医科大学 医学部 整形外科

○ 勝呂
高井
高久田

和夫

教授
教授

教授
教授

東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 バイオデザイン分野

高取 吉雄

東京大学 大学院 医学系研究科 関節機能再建学 特任教授

堤

定美

日本大学

松下

隆

教授

特任教授

帝京大学 医学部 整形外科学教室

主任教授

厚生労働省
浅沼

一成

医薬食品局審査管理課

医療機器審査管理室長

東健太郎

医薬食品局審査管理課

医療機器審査管理室

新医療材料専門官

橋本季子

医薬食品局審査管理課

医療機器審査管理室

主査

間宮

弘晃

医薬食品局審査管理課

医療機器審査管理室

技官

関野

秀人

医政局経済課

独立行政法人

医療機器政策室長

医薬品医療機器総合機構

木下勝美

医療機器審査第一部長

鈴木由香

医療機器審査第二部長

北原淳

医療機器審査第二部

審査役

谷城

博幸

医療機器審査第二部

審査役代理

飛石

真太郎

医療機器審査第二部

審査専門員

鹿野

真弓

規格基準部長

藤井

道子

規格基準部

松岡

厚子

国立医薬品食品衛生研究所

医療機器部長迫田秀行

国立医薬品食品衛生研究所

医療機器部

主任研究官

石川

格

国立医薬品食品衛生研究所

医療機器部

研究員

片倉

健男

国立医薬品食品衛生研究所

スーパー特区対応部門

医療機器基準課

テクニカルエキスパート

事務局

–3–

特任研究員

Ⅲ

議事概要

平成２３年度

第１回 次世代医療機器評価指標作成事業
カスタムメイド分野 議事概要

審査ＷＧ会議開催日時：平成２３年９月７日（水）１７：００－１９：００
開催場所：東京八重洲ホール８１１会議室（中央区日本橋３－４－１３）
議事概要
配布資料の確認に引き続き、厚生労働省より挨拶があり、当事業が経済産業省と連携して行われていること、厚生労働省側で進められている審査ワーキンググループの成果は順次通知という形になり実際の審査で活用されていること、昨年度取りまとめたカスタムメイド人工股関節に関する評価指標案について、パブリックコメントの募集が終了し、今後審議会における報告などを経て、室長通知として発出される見込みであることが紹介された。
座長挨拶および各委員の自己紹介に続き、座長より人工膝関節分野におけるカスタムメイドイ
ンプラントに対する臨床ニーズについて紹介があり、主な理由として日本人の膝は欧米人と形状が異なるため市場の製品があわない場合が多いこと、日本では手術時期が遅れがちであること、アレルギー患者が多いこと、今後再置換の症例の増加が見込まれることなどが挙げられた。例えば、再置換術では骨欠損を埋める必要がある症例が多いが、同種骨も不足しており、骨欠損を補うようなカスタムメイドインプラントが望まれている。また、体格が小さい患者向けに、現在市販されているものより小さいサイズのものが求められている。その場合、既存の考え方では力学的強度が不足する可能性があり、検討課題である。
膝関節は屈曲中心が変化するなど股関節に比べ運動機構が複雑であり、摺動面の形状はそのイ
ンプラントの機能の本質である。従って、カスタム化を行う際は摺動面形状の変更は行うべきではないとの意見があり、本ワーキンググループでは骨とインプラントの間の適合性の向上を目的としたカスタム化を議論の中心とすることとした。
次回以降の議論の題材とするため、各委員に情報収集を依頼することになった。
次回以降の日程を、10 月 26 日（水）、11 月 16 日（水）、12 月 21 日（水）、時間はいずれも 17時から 19 時として、会議を終了した。

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平成２３年度

第２回 次世代医療機器評価指標作成事業
カスタムメイド分野 議事概要

審査ＷＧ会議開催日時：平成２３年１０月２６日（水）１７：００－１９：００
開催場所：東京八重洲ホール３０２会議室（中央区日本橋３－４－１３）
議事概要
事務局より英訳作業について、当事業が国際的にも注目を集めていることから、通知として発出された評価指標の英訳作業を行いたいこと、また、専門用語が多く含まれることから、最終確認を WG の先生方にお願いしたいことが説明された。
開発 WG の状況説明があり、今年度の方向性や国際規格で定められた人工膝関節コンポーネン
トの力学試験方法の紹介があった。ポリエチレンコンポーネントについては、摩耗試験で評価を行っているため、材料としての評価以外に単独での力学試験の規格はない。
ある寸法について変更を加える場合、ワーストケースを想定して評価することが考えられるが、システム全体を評価する場合、考えられるリスクは一つではないため、ワーストケースの選定の妥当性について考慮する必要があるとの意見があった。
カスタムメイドジグの紹介があり、最近では、既製品の人工関節を使用する場合でも、患者の骨形状にあった金属あるいは樹脂製のカスタムメイドジグを作製し、手術に用いられている。カスタムメイド人工関節が実用化された場合には、このようなジグを使用することが考えられる。
また、カスタムメイド人工関節の場合はトライアルもカスタムメイドのものが必要になり、コスト増加の一因になる可能性がある。
海外の状況について報告があり、米国において文献等実施例があるが、欧州では実施例はなく、カスタムメイドとなると腫瘍用のものがほとんどであった。
カスタムメイド人工膝関節のイメージについて議論を行い、単顆人工膝関節は対象外とすること、モバイルタイプ、ヒンジタイプについての項目を追加することになった。ポリエチレンコン
ポーネントと金属製コンポーネントの間の接続方法について、どのように評価すべきか検討が必要という意見があった。また、人工関節は既製品を使用し、金属製補填材のみをカスタム化するというニーズも高いことから、金属製補填材のカスタム化に関する項目を追加することになった。
実物での力学試験や FEA をどこまで求めるのか明らかにすべきである、カスタム化をするために現在行われている試験に加えて新たな試験を必要とするのは適当でない、との意見があった。
次回会議までに必要な作業量が多いことから、11 月 16 日（水）に予定されていた第 3 回会議を延期し、次回以降の日程を、12 月 21 日（水）、1 月 25 日（水）、時間はいずれも 17 時から 19時として、会議を終了した。

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平成２３年度

第３回 次世代医療機器評価指標作成事業
カスタムメイド分野 議事概要

審査ＷＧ会議開催日時：平成２３年１２月２１日（水）１７：００－１９：００
開催場所：東京八重洲ホール３０２会議室（中央区日本橋３－４－１３）
議事概要
英訳作業について、現状では検索でヒットしにくい可能性があり、必要としている人に見つけてもらいやすいように工夫する必要があるのではないかとの指摘があった。他の WG で担当している文書との共通部分について体裁をあわせることや、細かい文言の修正などを含め、事務局で検討を加え再度回付することになった。
昨年度の事業で作成したカスタムメイド人工股関節の評価指標が通知として発出されたことが報告された。これについても英訳を作成する。
各委員からの報告があり、カスタムメイド人工膝関節に関する情報検索では、日本語ではほとんど役立つ情報がヒットしないこと、英語で検索しても医療ツーリズムに関するもの、カスタム
メイド骨切りジグに関するものなどがほとんどであり、当 WG で取り上げているようなものに関する情報は 1 件しかなかったことが報告された。従って、情報発信の方法について工夫する必要性があるとの指摘があった。
カスタムメイドジグに関する報告があり、ジグの設計などについてはメーカーのノウハウになっているためほとんど文献がないことが報告された。また、カスタムメイドジグを用いたカスタ
ムメイド人工膝関節が有用となる症例について紹介があった。
人工膝関節の機械的安全性に関する報告があり、規格があり必須になっている試験方法もある
が、申請した各社が独自に行っている試験も少なくないことが報告された。また、相似形に大きさを変化させた場合の危険性についてスケーリング則により考察すると、インプラントを小さくした場合、破壊の確率は下がるが、適合性と安定性が下がるとの報告があった。また、ポリエチ
レンインサートの脱転に関する試験法についても各社独自のものが多いことが報告された。
使用する用語について議論があり、一般的でないためわかりにくいものもあるが、基本的に過去の通知にあわせることになった。
可動型人工膝関節（モバイルタイプ）は摺動面が複数あり複雑なため、今回は対象からはずすことになった。また、片側型人工膝関節（ユニコンパートメントタイプ）は厚さが増加すると脛骨の骨折の危険性が高まるため、今回は対象からはずすことになった。
次回の日程を 1 月 25 日（水）時間は 17 時から 19 時として、会議を終了した。

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平成２３年度

第４回 次世代医療機器評価指標作成事業
カスタムメイド分野 議事概要

審査ＷＧ会議開催日時：平成２４年１月２５日（水）１７：００－１９：００
開催場所：東京八重洲ホール８１１会議室（中央区日本橋３－４－１３）
議事概要
前回会議の議事概要案について確認を行い、特にコメントはなく了承された。
評価指標案について、たたき台を素に議論を行い、文言の修正等を行った。議論の結果を反映した修正案を作成し、以降はメールでの検討を行うことになった。
報告書の構成について、たたき台を素に検討を行った。年度内に事業を終了する必要があるた
め、報告書原稿の締め切りを 2 月中旬とした。
整形分野では、今年度までに議論した、骨接合材、人工股関節、人工膝関節以外にも脊椎インプラントなどでカスタムメイドインプラントのニーズがあるとの意見があった。また、指関節、足関節などの人工関節は症例数が少なく、企業にとっては売り上げに対する在庫の負担が大きいため製品開発が進んでいないが、カスタムメイドインプラントは在庫が必要ないため、このような症例数の少ない分野では実用性が高いとの意見があった。

–8–

Ⅳ

評価指標（案）
整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標（案）１．序文
整形外科領域において、体内埋め込み型のインプラント（薬事法上の医療機器）は、広く臨床応用され、我が国の医療及び国民の生活の質の向上に貢献している。しかし、臨床的に既製品インプラントでは対応できない様々な関節の骨形状、重大な骨欠損、変形骨、再置換などが報告されている。これらの臨床的ニーズと問題点を解決する手段として、いわゆるカスタムメイドインプラントが必要とされている。
カスタムメイドインプラントは、患者個人に対して優れた適合性を有することから、骨温存治療の実現、適合性と固定性の獲得、低侵襲手術の実現、優れた機能再建、耐用年数の向上、早期リハビリテーションと早期社会復帰及び再手術の減少などの利点が期待される。特に、膝関節は、人の生活の基礎となる体幹の支持、歩行確保などに欠かせない身体組織であるため、カスタムメイドインプラント人工膝関節により優れた臨床成績を得られれば、患者及び医療関係者を含め医療経済上においても有益と考えられる。
また、カスタムメイドインプラント人工膝関節を製造可能とする革新的技術の著しい進歩が見られ、より安全かつ優れた生体親和性インプラントの製造が可能となってきている。
本評価指標においては、臨床的必要性が高い人工膝関節について、カスタムメイド人工膝関節の品質、有効性及び安全性に関する必要事項及び承認申請に際し留意すべき事項を定めた。

２．本評価指標の対象
本評価指標は、整形外科用インプラントのうち、人工膝関節を対象とする。ただし、片側型人工膝関節は対象としない。評価指標におけるカスタムメイド人工膝関節（custom-madeartificial knee joint prosthesis）の定義は、既製品を基礎として患者個々の骨形状に応じて不適合な部分が存在する場合に必要最小限の形状付与（ミニマリーモディファイド）すること
によって生体適合性、固定性などを向上させた人工膝関節とする。ただし、摺動面の形状変更は既製品との形状の相似を保つ場合を除き対象としない。

３．本評価指標の位置づけ
本評価指標は、技術開発の著しい整形外科用人工膝関節（片側型人工膝関節を除く）を対象とするものであることを勘案し、問題点、留意すべき事項を網羅的に示したものではなく、現時点で考えられる点について示したものである。よって、今後の更なる技術革新–9–や知見の集積等を踏まえ改定されるものであり、申請内容等に関して拘束力を有するものではない。
カスタムメイド人工膝関節の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。
また、本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考にすることも考慮すべきである。

４．カスタムメイド人工膝関節の承認申請書の記載事項
製造販売業者は基礎となる既製品（既承認品及び同時申請を含む）を基にカスタムメイ
ド人工膝関節を作製し得る範囲を指定して申請すること。
（１）形状、構造及び原理「形状、構造及び原理」に、カスタムメイド人工膝関節を作製し得る範囲を基礎となる
既製品と区別し、明確に記載すること。
（２）使用目的、効能又は効果
カスタムメイド人工膝関節は、次の場合に使用することができることとする旨を「使用目的、効能又は効果」に記載しておくこと。
① 医師が、既製品では不適合な部分が存在するため十分な治療効果が得られないと判断した場合② 医師が、既製品を使用した場合に比べ、より大きな治療効果（生体適合性や固定性の向上）が得られると判断した場合（３）品目仕様製品の製造方法と構造に関して、基礎となる既製品と同等あるいは同等以上の性能を有することを示す製造技術基準を記載すること。
（４）その他① カスタムメイド人工膝関節の基礎となる既製品のデータを記載すること。
② 医師が作成する仕様書の様式（案）を添付すること。

５．カスタムメイド人工膝関節の評価（１）製造技術の評価基礎となる既製品と同一又は自社が既に承認を得ている既製品との比較において同等以上の製造技術であることを示すこと。
（２）物理的、化学的特性及び生物学的安全性の評価
カスタムメイド人工膝関節に使用する材料の生物学的安全性等は、既製品と同等以上で– 10 –

あることを示すこと。なお、既製品のデータ及び科学的根拠を示すことで、当該試験の実施を省略することも可能である。また、臨床的に高機能性や耐久性などが必要と判断される場合には、人工膝関節製品で承認されている同種の生体材料のデータ及び科学的根拠を示すこと。
（３）機械的安全性の評価
カスタムメイド人工膝関節の寸法が基礎となる既製品の範囲内、又は力学的強度が劣らない旨を示すことにより、機械的安全性に関する試験の実施を省略することも可能である。
既製品に比べ力学的強度が劣らないことを示す方法は以下の通り。
① カスタムメイド人工膝関節が、基礎となる既製品より力学的に安全な方向への形状等の変更である場合は、その旨を別表を参考に記載することにより、機械的安全性に関する試験を省略することが可能である（既に承認を取得した自社製品の試験データを用いることも可能）。
② カスタムメイド人工膝関節で構造的に負荷がかかる部位の改良が必要とされる場
合は、ガイドライン等に従い、力学的強度が担保可能であることを力学的試験等にて示すこと（既に承認を取得した自社製品の試験データを用いることも可能）。

– 11 –

別表

カスタム化の項目

Fixed CR（cruciate retaining）型と PS（posterior stabilized）型で直接固定型（セメントレス）と間接固定型（セメント）に適応する。
なお、Mobile 型人工膝関節は、本ガイドラインには含まれない。
また、Hinge 型人工膝関節のヒンジ部分は含まれない。

関節摺動面の形状変更は含まない。

１．大腿骨コンポーネント
大腿骨コンポーネントの形状付与（骨欠損等に対する付加構造で、骨形状との適合性を改善するための部分的な形状付与を目的とする）
骨との接触面形状付与①

骨形状との接触面形状（前方、前方フランジ、後方、近位形状）の最適化②

ステム（長さ、太さ、形状）の最適化③

ペグ（長さ、太さ、数、形状、位置）の最適化④

直接固定型（セメントレス）における裏面の表面処理範囲の最適化

２．脛骨コンポーネント
骨との接触面形状付与①

骨形状との接触面形状（前方、後方、内側、外側、遠位）の最適化②

ステム（長さ、太さ、形状）の最適化③

ペグ・フィン（長さ、太さ、数、形状、位置）の最適化④

スクリューホール（数、位置）の最適化⑤

直接固定型（セメントレス）における裏面の表面処理範囲の最適化⑥

ポリエチレンインサートの最適化

３．膝蓋骨コンポーネント
骨との接触面形状（厚さ、ペグ数、ペグ位置）の最適化

４．金属補填部品
骨欠損部位を金属素材にて補填する形状付与を目的とする。
①

骨との接触面形状の最適化②

直接固定型（セメントレス）における裏面の表面処理範囲の最適化– 12 –

６．製造販売業者による準備と対応
製造販売業者は、次の（１）から（４）に定めた事項を遵守すること。
（１）カスタムメイド人工膝関節の設計製造販売業者は、医師が作成した仕様書に基づいて承認の範囲内でカスタムメイド人工膝関節の設計を行うこと。
（２）製造販売業者が保管すべき資料
製造販売業者は、カスタムメイド人工膝関節を製造し、仕様を作成した医師に販売・授与するに当たり、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号、QMS 省令）、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 136 号、GQP 省令）、
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号、GVP 省令）又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 38 号、GPSP 省令）に基づく文書として、以下の資料を保管しておくこと。
① 仕様を作成した医師名② 医師が作成した仕様書（患者の骨形状のデータを含む）③ 骨形状のデータに適合した設計になっていることを確認できる資料④ 設計段階又は最終製品において、製品の形状が仕様書を満たすことを医師が確認したことを示す資料（３）有効性の評価
製造販売業者は、医師が作成した仕様書に基づきカスタムメイド人工膝関節を臨床応用するにあたり、使用の前後において、医師の協力を得て設計したカスタムメイド人工膝関節と患者の骨形状を比較検討し、臨床的有効性について評価すること。
（４）市販後調査
製造販売業者は、医師の協力を得てカスタムメイド人工膝関節の臨床使用後、その評価
及び不具合情報等を収集し、必要に応じて承認事項一部変更承認申請や安全対策措置等を行うこと。

７．使用上の注意
製造販売業者は、使用上の注意等に以下のことを記載すること。
① カスタムメイド人工膝関節は、既製品では十分な治療効果が得られない又は既製品を使用した場合に比べ、大きな治療効果が得られると医師が判断した場合のみに使用できること。

– 13 –

② カスタムメイド人工膝関節の必要性と臨床効果につき患者に説明し同意を得ること。
③ カスタムメイド人工膝関節を使用する際にはあらかじめ担当医が仕様書を作成すること。
④ 医師は、カスタム化が必要とされる項目を明確化した仕様書を製造販売業者に提供すること。
⑤ 医師は、カスタムメイド人工膝関節を使用する前に、設計段階及び最終段階において、当該カスタムメイド人工膝関節が仕様書の内容を満たしていることを確認すること。
⑥ 医師は、製品の不具合や術中の臨床上の問題等により、カスタムメイド人工膝関節が使用できない事態に備え、既製品での対応を考慮した手術計画を準備する等あらかじめ対策を施すこと。
⑦ 医師は、臨床的有効性について評価し、不具合情報等を収集し、製造販売業者に速やかに報告すること。
⑧ カスタムメイド人工膝関節は、患者個々に適合するよう設計されているため、使用しなかった場合は他の患者に使用しないこと。
⑨ 医師は、仕様書を診療録等の患者記録とともに適切に保管すること。

– 14 –

Ⅴ

委員報告

１．総括（勝呂座長） ......................................................................................................... 17
２．ヒンジ型人工膝関節（高井委員） ................................................................................ 23
３．セメントレス人工膝関節置換術のカスタムメイドの必要性と対応（齋藤委員）......... 25
４．カスタムメイド人工膝関節の臨床ニーズについて（鈴木委員）.................................. 29
５．カスタムメイド人工膝関節のジグについて（鈴木委員） ............................................ 35
６．カスタムメイド人工膝関節に関する情報検索（高取委員） ......................................... 39
７．海外の状況について（堤委員）.................................................................................... 45
８．人工膝関節の機械的安全性について（高久田委員） ................................................... 49
９．カスタムメイド人工膝関節の力学的試験に関する考え方（岡崎委員） ....................... 55– 15 –

１．総括東邦大学 医学部 整形外科学教室
教授 勝呂 徹序文
整形外科領域における金属素材を用いた生体埋込み型インプラントは、医療技術の進歩とともに多方面で使用されるに至っている。この様な医療環境、手術手技の向上に伴い、既承認品においては対応に苦慮する場合や、さらなる優れた治療法の開発などの観点から、臨床的にはインプラントのカスタム化が望まれるに至っている。一方、製造技術の進歩には著しいものがあり、製品の質的向上、機能的向上、構造的向上などがあり、品質の向上をもたらしていることが、インプラントのカスタムメイド化を可能としている。
カスタムメイドインプラントとは、既製の製品では対応できない場合に対し生体適合性を得るために改良を行い優れた臨床成績を獲得することが出来るよう部分的形状変更を加えた一品を言う。特に、症例に応じて個別の要求を満足するインプラント、すなわち症例に必要とされた改造を加えたカスタムメイド
インプラントが患者、使用者の必要性を満たし、長期にわたり優れた成績の維持が可能となるものと考えている。すなわちインプラント製品の用途の多様化、開発コンセプトの複合化により、特に症例に応じて個別の要求を満足するインプラント、すなわち症例に必要とされた改造を加えたカスタムメイドインプラ
ントが患者、使用者の必要性を満たし、長期にわたり優れた成績の維持が可能となるものと期待されている。なお、本稿に示す各委員からの報告については、
カスタムメイド人工関節に対しての問題や各委員の見解、希望等をまとめたものであり、これらの報告内容が現時点においては、直接カスタムメイド人工関節の申請に拘束力を持つものでないことを付記する。
（１）カスタムメイド人工関節の概念
一般にカスタム化（custom）とは、メーカーなどによって生産された商品を自分の趣味に応じて改造（カスタマイズ）することと定義されている。臨床的に必要とされる患者個人に合わせ作成された製品は、カスタムメイド、パーソナ
ライズメイド、タイラーメイド、オーダーメイドなど様々な名称が用いられているが、目的は各個人に最適な構造を求めている。このワーキンググループでは、カスタムメイド人工膝関節について、形状付与による最適化の範囲の規定– 17 –

と評価のための基本的製造技術基準、安全基準などを求めた。特に既製品のカスタム化は、経験的に臨床上は大きな問題を生じることが無いと考えられている（図１）。

図１．高生体適合性インプラントは、必要最小限の変更により高い適合性を得ることを目的とする。
（２）臨床におけるカスタムメイド人工膝関節のニーズについて
運動器領域、整形外科手術の約３６％が骨折治療、約１８％が人工股関節置
換術であり、約２０％が人工膝関節置換術である。すなわち整形外科手術の半数以上が何らかのインプラントを用いている。昨年度おこなった人工膝関節イ
ンプラントのカスタム化を必要とするかのアンケート調査にて大腿骨コンポー
ネントと脛骨コンポーネントの形状の適合性が求められている（図２）。

図２．アンケート調査からみた人工関節のカスタム化の項目
カスタムメイド人工膝関節が求められている背景には、高年齢化と疾患の多– 18 –

様化、適用の変化などがあり、インプラント製品の多様化が必要とされている。
一方では、開発コンセプトの複合化、製品の構造、表面処理等技術の高度化などから高生体親和性インプラントの開発技術が著明に向上している現状があり、臨床的にも通常の既製品より医学的に優れた生体適合性を有するカスタムメイ
ドインプラントが求められている（図３，４，５）。
さらに再置換症例の増加は、承認はあるが現時点で製造中止となっているイ
ンプラント（コンポーネント）が必要とされるなど、従来見られなかった必要性が散見されている。必要に応じ同じ製品の製造を承認時の基準に従い製造することなどが求められている。
★人工膝関節に求められるカスタムメイド化

図３．大腿骨コンポーネントのカスタム化例– 19 –

図４．大腿骨コンポーネントステムのカスタム化

図５．脛骨コンポーネントのカスタム化– 20 –

今日高齢化社会を迎え、関節機能障害は、日常生活動作障害の最大の原因となり且つ引きこもりなどの認知症などを引き起こすことが社会的問題となることから、手術症例の著しい増加が見られる。しかしほとんどのインプラントは、海外製品であり日本人の生活様式や関節形状と異なることが問題であると言われている。またインプラント置換術後、摩耗、沈下、緩みなどで再置換を必要とされる症例の増加など問題から、必要に応じ個々の患者の骨形状に最適化されたインプラントの必要性が増している。
次世代医療機器評価指標作成事業、医療機器審査ＷＧ会議、カスタムメイド
分野での検討インプラントとしては、臨床的ニードの高い、人工膝関節インプ
ラントの基本的なカスタム化への必要事項を求めた。

– 21 –

２．ヒンジ型人工膝関節
日本医科大学 医学部 整形外科教授 高井 信朗

ヒンジ型人工膝関節デザインは、S 社が開発、販売していた Kinematic Rotating
Hinge 型が基本となり、現在は Modular Rotating Hinge Knee System が広く用いられている。このシステムでは大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントをヒンジ構造で繋ぎ、回旋については脛骨側で許容する構造で 2 カ所の擦動部分をもっている。L 社、B 社、Z 社のものはヒンジ構造に加えて大腿骨脛骨関節面でも荷重が受けられるようになっているので 3 カ所の擦動部分をもっている。
サイズバリエーションについて、大腿骨側では、最小サイズは L 社では AP 50mm、ML 55 mm であり、B 社 Finn System では ML 58.5 mm のみであり、S 社
Modular Rotating Hinge Knee System では AP 54 mm、ML 60 mm であり、Z 社
NexGen Rotating Hinge Knee では AP 49.5 mm、ML 58 mm である。この大きさは
通常よく用いられている人工膝関節では 2 番目に小さいサイズに相当する。極端に小柄な日本人にとってはオーバーサイズとなる。特に ML におけるオーバ
ーハングが危惧される。脛骨側の最小サイズは L 社では AP 42 mm、ML 55 mm
であり、B 社 Finn System では ML 63 mm のみであり、S 社 Modular Rotating Hinge
Knee System では AP 42 mm、ML 67 mm であり、Z 社 NexGen Rotating Hinge Knee
では AP 41 mm、ML 58 mm である。この大きさは大腿骨側と同じく通常の人工膝関節では 2 番目に小さいサイズに相当する。
大きいサイズは通常の人工膝関節での最大サイズまでが用意されている。しかし、小さいサイズでは rotating hinge 型は使えない。rotating hinge 型では顆間部
ボックスが大きく、そしてインプラントサイズに関係無く、一定の大きさであるために、顆間部ボックス作製後の顆部骨折を回避するためである。
ロングステムは L 社では 50 mm から 120 mm であり、B 社 Finn System では 90mm から 225 mm であり、S 社 Modular Rotating Hinge Knee System では 80 mm から 155 mm である。また、太さも各社で複数のものが用意されている。さらに、
Z 社ではオフセットステムも用意されているので、骨切り術後や骨折後の変形症例に使われている。
大腿骨ステムの外反角は全て 6° である。小柄で大腿骨の外弯の強い症例や骨折後で変形の強い症例では、ステムが骨髄中央を通らずにその先端が骨皮質に当たるなどといった問題が生じる可能性がある。

– 23 –

３．セメントレス人工膝関節置換術のカスタムメイドの必要性と対応
横浜市立大学 大学院 医学研究科 運動器病態学教授 齋藤 知行（１）人工膝関節の最近の動向と機種
変形性膝関節症や関節リウマチによる膝関節障害に対する人工膝関節全置換術は、最も成功した完全埋没型の生体材料である。米国ではその使用実績は年間 30 万件に及び、本邦でも 2005 年に 65 歳以上の高齢者が全人口の 20％を超え、超高齢社会となり、膝関節の退行性変化を基盤に発症する変形性膝関節症の発生頻度の増加に伴い、人工膝関節の使用頻度は右肩上がりに増加傾向を示し、年間 3 から 4 万件に達するとされる。使用頻度の増大には、最近の材質の改善
やバイオメカニクスの観点からのデザインの改良により深屈曲に対応可能な人
工関節の導入や手術手技の向上なども関係し、多くの病院で広く施行されるようになったことにも起因する。
人工膝関節置換術は基本的には後十字靭帯を温存する CR 型（Cruciate-retaining）と同靭帯を切除する PS 型（Posterior-stabilized）に、さらに各コンポーネントと骨との接合の方法によりセメントタイプ（間接固定型）とセメントレスタイプ（直接固定型）に分類される。セメントレスタイプはコンポーネントの裏面の骨接合面にビーズやメッシュ構造を付与し、さらにハイドロキシアパタイトコーティングなど骨伝導能を高める構造を有する。
（２）セメントレスタイプの使用状況
日本人工関節学会による全国 85 施設の人工関節登録調査では、20573 例中、固定法による各種タイプの割合はセメントタイプ 82％、セメントレスタイプ
14％、ハイブリッド（脛骨側のみセメント固定）4％であり、人工関節の各コン
ポーネントと骨との固着にセメントを使用する症例が 80％を超える。セメントレスタイプの使用頻度が少ない理由として、正確な骨切りと目標とする術後の下肢アライメントの維持など精度の高い手術手技が、さらに脛骨コンポーネン
トの術後の沈下を防止する上で皮質骨の支持、さらに良質な骨質が必要となり、的確なサイズのコンポーネントの選択が要求されることなどが挙げられる。
（３）カスタムメイドの考え方と対応
人工膝関節はそれぞれのメーカーのコンセプトにより摺動面がデザインされ、– 25 –

関節機能が発揮される。「カスタムメイド」の考え方は基本性能を維持しつつ、患者個々の骨格構造および症例などに応じて不適合な部分が存在する場合に最小限の改善を加えることであり、今回の要件の中で人工膝関節全置換術では摺動面の形状の変更は、ポリエチレンインサートを含めて基本的には行うことができない。したがって、人工関節の各コンポーネントの裏面の形状を骨形状に適合させる、換言すれば、骨組織の切除範囲を最小限化し、骨による人工関節の支持性を向上させることが人工膝関節のカスタムメイドの基本的な概念となる。
人工膝関節のカスタムメイド化の臨床的必要性では、大腿骨コンポーネントの厚みの骨形状への適合と脛骨トレイ形状の最適化の要望が圧倒的に多い。したがって、骨形状と接触面形状の最適化には、大腿骨コンポーネントでは前方、後方、遠位部の厚みの付与、前方フランジの長さの最適化、支持性向上のためのペグ形状と位置の最適化、および数の増加、さらにステムの延長や太さ、形状の最適化などが挙げられる。脛骨コンポーネントでは上記に加え辺縁の支持性の最適化が求められる。確実な初期安定性の維持は、特にセメントレスタイ
プでは重要で裏面の特殊構造に骨が埋入し生物学的固着が完成するのに少なくとも 6 週間を要することから、長期的に良好な下肢アライメントや長期的な機能の確保に必須の過程である。
（４）セメントレスタイプのカスタムメイド化の問題点
セメントレスタイプのカスタムメイド化で特に重要な点は骨皮質と海綿骨を含めた骨接触面形状に人工関節の裏面形態を確実に適合させることである。さらにカスタムメイド化した際にセメントレスタイプの裏面のビーズやメッシュ構造などの表面処理範囲をどのように決定するかが問題となる。被覆率に関しては一定の見解が得られていないが、ペグやステムを含めて既製品の被覆率に準拠することが妥当と考える。骨欠損の大きな症例では金属補填部品（metal
augmentation）で形状を整える必要がある。これらの海綿骨に接触する面には表面処理を施行する必要があると考えられる。
（５）人工膝関節再置換術への対応
超高齢社会となり高齢者数の増加によって加齢に伴う退行性変化を発病基盤とする変形性膝関節症の発症頻度は増大し、人工膝関節置換術の施行数は増大– 26 –

する。このことは必然的に再置換術の頻度の増加も予測され、再置換術への対応も考慮する必要がある。
再置換術の問題点は、無腐性緩みや人工関節抜去時に発生する骨欠損を補填してステムを装着し人工関節のコンポーネントの安定化を図る必要がある。
Christopher らは 184 例の再置換術をステム付きの人工関節で行い、ステムにはセメントを塗布せず、コンポーネントの裏面のみをセメント固定し、臨床的また X 線学的に良好な結果が得られたと報告し、ステム装着の有用性を強調した。
Whiteside は 105 例、110 膝に対して、骨切除と軟部組織の剥離を最小限行い、骨髄腔に密着するフルート形状のステムを大腿骨と脛骨コンポーネントに装着
し、細小片化した他家骨で骨欠損を補填し、脛骨コンポーネントでは辺縁の皮質骨支持に注意して再置換術を行った。その結果から、軟部組織の支持性の維持と骨切除を少なくすることの重要性について述べた。術前計画を慎重に行い、的確な形状およびサイズの人工関節の選択が求められる。
感染性人工関節では二期的再置換術が行われることが多いが、その際、骨欠損が大きくなるとともに内外側副靭帯不全が生じる例ではヒンジ型などのより拘束性の高い人工関節で対応することになる。再置換術では骨欠損の程度、軟部組織の脆弱性など症例個々に応じて異なることから、将来的にはフルカスタ
ムメイドの概念の導入の要求が高まることが予測される。
参考文献
1.

Beckman J, et al: Fixation of revision TKA: a review of the literature. Knee Surg
Traumatol Arthrosc. 19:872-879, 2011.

2.

Berzins A, et al: Effects of fixation technique on displacement incompatibilities atthe bone-implant interface in cementless total knee replacement in a canine model.
J Appl Biomater. 5:349-352, 1994.

3.

Christopher L, et al: Clinical and radiological results of 84 consecutive revision
total knee arthroplasties placed with modular cementless stems.

J Arthroplasty

24:48-53, 2009.
4.

Completo A, et al: A new press-fit stem concept to reduce of end-of-stem pain atrevision TKA: A pre-clinical study.

The Knee (2012), doi:10.1016/j.knee.

2011.12.008.
5.

Lee RW, et al: The role of fixation and bone quality on the mechanical stability oftibial knee components.

Clin Orthop Relat Res. 273:177-183, 1991.

– 27 –

6.

Whiteside LA: Cementless fixation in revision total knee arthroplasty.

Clin

Orthop Relat Res. 446:140-148. 2006.
7.

Whiteside LA: Effect of porous-coating configuration on tibial osteolysis after total
knee arthroplasty.

Clin Orthop Relat Res. 321:92-97, 1995.

– 28 –

４．カスタムメイド人工膝関節の臨床ニーズについて
千葉大学 フロンティアメディカル工学研究開発センター
教授 鈴木 昌彦

（１）人工関節について
人工膝関節は大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、UHMWPE インサート、膝蓋骨コンポーネントから構成される（図 1）。人工膝関節手術が普及し始めた 1970 年代では各コンポーネントのサイズは S、M、L の 3 種類程度しかなかったが、人工関節手術を行うことで確実な徐痛効果が得られることから徐々に普及した。その後、人工関節や手術方法の改良により 10 年以上の長期成績も安定し、人工関節の手術件数は年々増加して 2010 年には約 7 万件に達している（図 2）。また、患者様は徐痛効果以外に正常に近い ADL 動作（正座など）を人工膝関節手術に求めるようになった。人工膝関節手術で良好な術後成績を得るには、患者個人の膝関節形状に一致する人工関節の使用と正確な手術手技が必要である。人工関節を入れた膝の動きは人工関節摺動面の様式と膝周囲の靱帯や筋肉が規定するが、個人の膝関節型状と一致していない人工関節を挿入すると靱帯や筋肉にかかる力の方向や大きさが変わるため元の膝に近い動きを期待することは難しい。そのため、患者様のニーズに合わせた治療を行っていくためにはカスタムメイドインプラントが必要となっている。

– 29 –

（２）人工膝関節のサイズと問題点
人工膝関節のサイズは、数百の献体骨で大腿骨と脛骨の形状を実測する、数百の膝関節で CT を撮影して形状を計測するなどして、それらの平均値を求めて決定されてきた。
大腿骨顆部を例にとると、正面からみた内側と外側の距離：ML 長と側面からみた前後の距離：AP 長が一つの目安となる（図 3）。
図 4 は日本人の献体骨で実測した AP 長と ML 長の関係を示す。骨格が大きくなっていくと AP 長、ML 長は増大するため、AP 長と ML 長が比例する近似式を作製し、この線上の 5‐6 点を選んで 2S、S、M、L、2L などのサイズを決定する。この献体骨の計測では、実線の比例関係が成り立つが、欧米で作製されたインプラントは欧米人の骨格を基準として作製されるため破線のような比例関係となる。破線上の丸がそれぞれのインプラントの大きさとなる。日本人では ML 長が 70 mm の場合、AP 長は約 61 mm であるが、欧米のインプラントを用いると ML 長が 70 mm のとき AP 長は約 58.5 mm であるため顆部の骨を必要以上に切除して骨をインプラントにあわせることになる。また、AP 長が 61 mmの欧米のインプラントを用いると ML 長は約 74 mm となり、このインプラント
を使用するとインプラントが骨からはみ出た状態となり成績不良の原因となる。

– 30 –

日本人の形状から計測してインプラントを作製したとしても（図 4 の実線上
で 5～6 箇所の点を取り作製する）、必ず矢印で示すような骨格を持つ症例がでてきて対応に苦慮することになる。現在使用されているインプラントの AP 長
-ML 長を比較してみても各社ごとに異なっており、ベストパーフォーマンスの得られる人工関節手術を受けられるのは人工関節の型状と骨格が一致した一部の人々だけとなる（図 5）。このような観点から患者個人の膝形状に合わせた人工関節が必要とされている。

（３）特殊な膝関節形状を有する場合
一般に人工膝関節手術は変形性膝関節症や関節リウマチなどによる関節破壊のため歩行困難となった症例を対象として発達しきた。しかしながら、重度の外傷や感染などの治療後に変形性関節症が続発すると、従来の関節型状から大きく逸脱することがある。
また、ヒトの長管骨には両端に成長軟骨板が存在し、この部分で骨は成長していく（図 6）。
成長軟骨板は 16～17 才頃に閉

– 31 –

鎖して成長がとまるが、骨端閉鎖前に外傷や感染が生じて骨端部分に及ぶと、その後の成長過程で大きい変形が生じる。若年性特発性関節炎（若年性関節リウマチ）では幼少時に発病するため全身の成長障害を起こしやすい疾患であり、
20 代～30 代で人工関節手術が必要となる症例もある。ムコ多糖症、代謝性骨疾
患、先天性骨系統疾患では成長して関節変形を生じるため 40 代で人工膝関節手術の適応となることがある。これらの疾患の頻度は少ないが、関節のサイズが小さく著しい関節変形を有することが多いためカスタムメイド人工関節が特に必要となる。

症例を呈示する。10 代のときに右膝関節結核にかかり数回の関節洗浄手術を受けたが完治せず、最終的に右膝関節固定術を受けた。固定術により骨端線が閉じたため右下肢が左下肢と比べて 7 cm 短くなっていた。50 才代となったこの患者様が、右膝人工関節手術を希望され病院を受診した。レントゲン写真（図 7）、
CT データによる 3D 像と光硬化樹脂で作製した骨モデルを示す（図 8）。
この図から大腿骨、脛骨の ML 長が約 4 cm であるが、市販されている人工関
節ではここまで小さいサイズに対応したモデルはなく手術を考慮するとカスタ
ムメイドインプラントが必要となる。
（４）まとめ
現在では正常膝に近い動きが人工関節手術後に求められるようになってきたが、それには個人の持っている膝関節形状を人工膝関節で再現する必要があり、カスタムメイドインプラントが必要とされている。また、症例数は多くないが、特発性若年性関節炎、ムコ多糖症、代謝性骨疾患、先天性骨系統疾患では成長障害と関節変形をともなっており、カスタムメイドインプラントの社会的ニーズが大きい。

– 32 –

– 33 –

５．カスタムメイド人工関節のジグについて
千葉大学 フロンティアメディカル工学研究開発センター
教授 鈴木 昌彦z

基本的にはカスタムメイド人工関節を用いて手術する場合はカスタムメイ
ド・ジグがペアとなります。文献では臨床成績、骨切りの成績などの記載が主となります。カスタムメイド・ジグの設計方法に関して詳細に記載している文献はありません。各社のノウハウとなっていると考えられます。
一般的な考え方関節の CT データを参考に設計、関節の MRI データを参考に設計
金属で作製、樹脂で作製、樹脂と金属の混合で作製

z

今後はカスタムメイド人工関節の手術を行う場合、① カスタムメイド・ジグを用いる方法、② ナビゲーション・システムを用いる方法が考えられます。
日本の多くの病院にナビゲーション・システムが普及している状況でありませんので、経済的にはカスタムメイド・ジグを使用してカステムメイド人工関節手術を行う方法が主流と考えられます。

z

最近、既存の人工膝関節手術を行う際に、患者様に合わせた patient specificjig（これもカスタムメイド・ジグの一種）を用いて手術を行うことも行われています。海外で幾つかのメーカーが提供しています。

z

カスタムメイド人工関節が一般化した場合、人工関節＋ジグが必要となるためカスタムメイド人工関節の価格は高く設定すべきでしょう。

z

以下に使用頻度が高いと考えられる脛骨の骨欠損の AAOS 分類とそれに使用するジグについて述べます。

– 35 –

図 1 T1 defect

図 2 T2A defect（peripheral type）

図 3 T2B defect（contained type）

図 4 T3 defect（Giles R. Scuderi, Alfred J. Tria: Springer Surgical techniques in total knee
arthroplasty, Springer より）

以下、代表的な peripheral type と contained type のジグについて記載します。

– 36 –

Peripheral type

Peripheral type の骨欠損には左図のようなインプラントが適応となる。

既存の髄内ロッドおよび髄外ロッドを使用して脛骨骨軸に直交する面を作製する。

脛骨骨軸に直交する面を基準として左図のようなジグをあてて斜面となる部分の骨切りを追加する。

– 37 –

Contained typeContained type の骨欠損には左図のようなインプラントが適応となる。

既存の髄内ロッドおよび髄外ロッドを使用して脛骨骨軸に直交する面を作製する。

脛骨骨軸に直交する面を基準として左図のようなジグをあてて斜面となる部分の骨切りを追加する。
脛骨骨軸に直交する面を基準として
左図のようなジグをあてて直角となる部分の骨切りを追加する。

– 38 –

６．カスタムメイド人工膝関節に関する情報検索東京大学 大学院 医学系研究科 関節機能再建学講座
特任教授 高取 吉雄（１）はじめにグローバリゼーションが進む今日、インターネットでの情報検索は国際情勢を知る上で不可欠の作業になっている。一方で、その解釈には体系的な知識からの批判が必要である。とくにカスタムメイド人工膝関節の場合、試行的な検索からネット情報には偏りがあることが疑われた。このため個別の情報を吟味し、この WG が行っている作業を国際情勢の中で位置づける作業を分担した。
（２）インターネットでの情報の要約
検索サイト Google を用いて「カスタムメイド人工膝関節」
・「custom made total
knee replacement」などについて検索した。ヒットしたウェブサイトについて、その内容を確認した結果、以下のことがわかった（詳細は末尾の参考資料：検索結果に関する補足を参照）。
1） 人工膝関節に関する英語情報は日本語情報の 10 倍。
どちらも「カスタムメイド」を加えると 20％に絞られる。
2） 日本語「カスタムメイド人工膝関節」では、本 WG が上位に来る。
3） 「custom made total knee replacement」に関する情報は米国とインドから発信されたものが多い。
4） 「custom made total knee replacement」に関する情報は「個別化医療」「個人対応」と連結し、医療ツーリズムなど、病院・企業の宣伝に用いられている。
5） 「custom made total knee replacement」における「個別化医療」「個人対応」の中身は下記の６つに分けられる。しかし、これらは必ずしも「特定の個人のために設計され製作された人工膝関節」ではなく、名称は誤解されやすい。
(a) 特定の個人のために製作された骨切りジグ（治具）：最多
コンセプト：患者の画像から関節症変化を除いて「元の骨」の画像を作る。
この画像に基づいて既製品の中から最適の人工膝関節を選択し、それに合わせて骨切りするジグを製造する。その結果、「骨切除量が最小になるとともに、靱帯バランスが最適になる」と主張する。一部のウェブサイトでは「ジグであってインプラントではない」、「従来法との間で成績の差があ– 39 –

るかは未検証」といった断り書きを付記している。医療ツーリズムの中で、このジグを用いた手術を宣伝している病院は、インドの病院が一番多く、シンガポールの病院もある。
(b) 部分的な置換（イメージは齲歯の補綴）(c) 女性向けの製品(d) 感染の鎮静化のための抗生剤入りスペーサー（学術文献）(e) 金属アレルギー（例：ニッケル）のため成分を変更した製品(f)

特定の個人のためにデザインされ、製造された製品（３）考察
カスタムメイド（custom-made）とは特定の個人のために設計し製作されることを指す（OAD）。筆者は、企業が「患者個人のニーズに答えるカスタムメイ
ド製品」を提供してくれることを期待するが、それには市場での競争力をもつことが必要である。
今回の調査からは２つのことが指摘できる。第１に、「本 WG が扱うカスタ
ムメイド人工膝関節」は世界に類例が少ないこと、第２に、情報発信には工夫を要することである。
第１の点であるが、「本 WG が扱うカスタムメイド人工膝関節」でもカスタムメイドの骨切りジグを用いるわけであるが、骨切除量を決める物差しとなる製品自体を最適化できる点に独自性がある。日本人を含めたアジア諸国民の骨格が欧米人とは異なることは既に指摘されている。また、アジア諸国民の中にも性差を含めた個人差は当然存在する。このための方策として「本 WG が扱う
カスタムメイド人工膝関節」は有用と考えられる。
第２の点であるが、インターネットでは「最適な人工膝関節」という言葉が自由に使われている。また、「custom made total knee replacement」でヒットする「似て非なる製品」が多数あり、「本 WG が扱うカスタムメイド人工膝関節」
はそれらと競争しなければならない。それには、戦略的な英語名称を決める必要がある。また、適切な対象となる患者像を定め、該当する患者あるいは担当
医が「本 WG が扱うカスタムメイド人工膝関節」のウェブサイトを容易に訪問できるよう工夫することが必要と思われる。

– 40 –

（４）結語
インターネット情報からは、「本 WG が扱うカスタムメイド人工膝関節」は世界に類例が少なく、独自性が高い。しかし、「似て非なる製品」の情報が溢れる中から拾い上げてもらうには、情報発信に工夫が必要である。
以上
参考資料：検索結果に関する補足（１）ヒットした件数の概要
実数は変動するので、2011 年 10 月 31 日のものを例示した。
日本語で検索人工膝関節

34 万 3 千件

カスタムメイド人工膝関節

6 万 7 千件

英語で検索
total knee replacement 389 万件
total knee arthroplasty 368 万件
custom made total knee replacement 78 万件
custom made total knee arthroplasty 36 万件
比率
total knee replacement╱人工膝関節＝11.3
custom made total knee replacement╱total knee replacement ＝ 0.2
custom made total knee arthroplasty╱total knee arthroplasty ＝ 0.1
カスタムメイド人工膝関節╱人工膝関節＝0.2
custom made total knee replacement╱カスタムメイド人工膝関節 ＝ 11.6
custom made total knee arthroplasty╱カスタムメイド人工膝関節 ＝ 5.4（２）英語での検索"custom made total knee replacement"

1）特定の個人のために設計され製作された人工膝関節(a) Artificial Knees Made to Order（米国、紹介記事）（technology review、マサチューセッツ工科大学、2009 年 7 月 13 日）
http://www.technologyreview.com/biomedicine/22988/?a=f
起業した会社 ConforMIS（http://www.conformis.com/）の紹介。
部分置換が主のようだが、一部は全置換。ビデオ映像あり。

– 41 –

・この会社の紹介記事
South Valley Orthopedics & Sports Medicine（by Harwood MK）
http://www.southvalleyortho.com/services-knee-replacementorthopedics-morgan-hill-ca.html(b) London Knee Clinic（英国、London Bridge Hospital）
http://www.londonkneeclinic.com/article.asp?section=18
custom made knee の説明記事（例示は UKR）
(c) インド国内のウェブサイト（2011 年 1 月 3 日）
“More awareness, better technology leads to rise in knee replacements”
http://www.indianexpress.com/news/more-awareness-better-technology-leads-torise-in-knee-replacements/732360/0「来月、ボンベイ整形外科学会会長の Dr H R Jhunjhunwala は、患者の希望でカスタムメイド人工膝関節の手術をボンベイ病院で執刀する。
（中略）
同医師によれば 25,000〜40,000 ルピー（4 万円〜6 万 4 千円）の追加料金がかかる。」
2）特定の個人のために製作された骨切りジグ（治具）に関する用語・商標
custom built
custom fit instrumentation
custom fit knee
Custom Fit Knee Replacement
custom fit surgery
custom fit total knee
custom knee replacement
custom made guidecustom made knee cutting block
Otis Knee（OtisMed 社）
patient matched instrumentation
Patient Specific Instrumentation（略称：PSI）
patient specific jig
personalised knee replacement
Signature Knee
TruMatch technology, Custom Total Knee Replacement– 42 –

Visionaire（Smith & Nephew 社）
3）部分的な置換術に関する用語など
例：Knee resurfacing
例：http://abclocal.go.com/kgo/story?section=news/health&id=8259815
ConforMIS 社の iForma patient-specific knee implant4）女性向けの製品に関する用語
custom knee implants for women
gender-specific knee replacement
implant, custom made for women（Zimmer 社）【文献】
1. Jirman R, Vavrík P, Horák Z: [Custom-designed 3D tibial augmentation for knee
replacement]. [Article in Czech]

Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009

Feb;76(1):60-4. 65 歳男性。脛骨の大きな骨欠損に対して CT からチタン製の補強部品を作製した。
2. Yongtae Jun: Morphological analysis of the human knee joint for creating
custom-made implant models. Int J Adv Manuf Technol. 2011; 52:841-853. 韓国、
Sejong 大学からの論文。膝関節の三次元情報に基づくカスタムインプラント
作製の方法論。個人の画像から製作に必要な情報を抽出するソフトウェアを開発。
以上– 43 –

７．海外の状況について
日本大学特任教授 堤 定美（１）ISO/TC150（外科用インプラント専門部会）：
2011 年 9 月のブラジル総会の SC4（人工関節小委員会）において、カスタム
メイドインプラント（パーソナライズド・インプラント・システム）に関する
近未来の日本提案について趣旨説明がなされた。それに対する海外委員から以下のようなコメントなどが発言された。その結果、将来提案案件として議事録に記載された。
主な発言要旨は；
米国：Prof. Hani Heider① パーソナライズドインプラントの規格化に関する提案の先例は 1990
年頃に Zimmer の関係会社からあったが、採択には至っていない。
② 既に CT データ、ロボットシステムなど規格化されている分野も多く関係してくるようだが、それを踏まえて全く新しい規格を作るのか？
それとも、既存規格の中に入れる様な形にするのか？
③ いずれにしても、アイディアとしては良いが、規格案のフレームワー
クやマトリクスを示してほしい。
英国：Dr. Ken Brummitt① 簡単には達成できない（not easy to achieve…）のではないか？
② どうやって国際的なコンセンサスを取ろうと考えているのか？
（２）CEマーク：カスタムメイド・インプラントの製作法として CAD/CAM システムが必須であるが、その中でも有望な技術の１つである電子ビーム焼結法（EBM：Electron
Beam Melting）がある。欧州 EU 加盟国では 2007 年 1 月にこの EBM 法で製作した Adler Ortho 社のインプラントに対して CE 認証がなされている。
（３）ASTM：
上記２．で述べた EBM 法は積層造形法（additive manufacturing）の一種であるが、ASTM （American Society for Testing and Materials）では Technical Committee
F42 on Additive Manufacturing Technologies が 2009 年に発足している。この F42– 45 –

委員会には以下の 5 小委員会（F42.01 Test Methods、F42.02 Processes、F42.03
Materials、F42.04 Design、F42.90 Executive、F42.91 Terminology）を組織して、積層造形法の規格化事業を行っている。
（４）FDA：① EBM 法での製造認可：上記 ASTM.F42 の活動を受けて、FDA（Food and Drug
Administration ） で は 2011 年 １ 月 ま で に EBM 法 に よ る Exactech 社（http://www.exac.com/）などに整形外科用インプラント、例えばポーラス寛骨臼カップの製造認可を与えている。
② カスタムメイドインプラントの定義： CFR ： Code of Federal Regulations
Title 21 の Section 812.3(b) （2011 年４月１日改訂版）において以下のように定義している；Custom device means a device that: (1) Necessarily deviatesfrom devices generally available or from an applicable performance standard or
premarket approval requirement in order to comply with the order of an individual
physician or dentist;(2) Is not generally available to, or generally used by, otherphysicians or dentists; (3) Is not generally available in finished form for purchaseor for dispensing upon prescription; (4) Is not offered for commercial distribution
through labeling or advertising; and (5) Is intended for use by an individual
patient named in the order of a physician or dentist, and is to be made in a specificform for that patient, or is intended to meet the special needs of the physician or
dentist in the course of professional practice.
③ カスタムメイドインプラントの解釈：特定患者仕様の医療機器であっても’custom’ device と’cutomised’ device とが違うなど、カスタムインプラントの販売取り扱いに関して理解を深めるために、the Journal of Medical Device
Regulation, 8(3): 3-11, 2011 （www.globalregulatorypress.com）が上記②の定義について詳しく説明している。このような解説書がでることは、米国においても、最近、カスタムメイドインプラントに関する新たな動きが活発になっていることを示唆している。
・Customized 製品【責任の所在：メーカー】：
510K(後発医療機器の申請区分)で審査される。
ただし寸法の測定箇所とその上下限が決まっている幅記載の製品が対– 46 –

象。
・Custom made 製品【責任の所在：医師】：
FDA の定めるカスタムメイドインプラントの定義に該当するもののみ
未承認医療機器としての例外的使用が認められている。
④ 510(K) 取得済みの Customized 製品:
会社

製品名

承認年月日

CONFORMIS INC.:CONFORMIS IUNI UNICONDYLAR

2011/9/26

KNEE REPLACEMENT SYSTEMITOTAL CR KNEE REPLACEMENT

2011/1/7

SYSTEM
IDUO BICOMPARTMENTAL KNEE

2009/12/16

REPAIR SYSTEMCONFORMIS UNI-CONDYLAR KNEE

2007/11/8

SYSTEM K072586
Patient-Specific Vanguard Femoral

2011/2/23

Component
BIOMET, Inc.

HA PMI FLANGED ACETABULAR

2003/6/12

COMPONENTHA PMI FEMORAL HIP STEM

– 47 –

2003/2/5

８．人工膝関節の機械的安全性について
東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 バイオデザイン分野
教授 高久田 和夫

医療機器の開発および応用においては，そのベネフィットとリスクあるいは
有効性と安全性について常に注意を払う必要がある．ここでは人工膝関節をカ
スタムメイドで作製することにともない，このベネフィットとリスクがレディメイド品の場合と比較してどのように変わるかという問題について，特に審査において機械的安全性をどう考えるかについて議論を行う．
（１）カスタムメイド人工膝関節のベネフィットとリスク審査においては，カスタムメイドを許すことに伴って生じるレディメイド品
からのベネフィットとリスクの変化に注目することになる．
1) ベネフィット
まずベネフィットについては，個々の患者に適した形状のインプラントを設計して使用出来ることにより，患者，インプラント，術者のそれぞれにおいて，
次のような因子に関してのベネフィットの増加が期待できる．
(a) 患者．患者の骨に適合した形状のインプラントの使用による骨の温存など．
(b) インプラント．スペーサ等の不要化などによる耐久性の向上など．
(c) 術者．骨形状への適合性向上，スペーサ等の不要化などによる手術手技の簡素化，手術時間の短縮など．
これらのベネフィットの大きさについては，定量的な評価を行うことは現状では難しいことから，治療にあたる医師の総合的な判断に委ねざるを得ないよ
うに思われる．
2) リスク
リスクについては
リスクの大きさ ハザードの重篤性 発生確率である．このハザードは GHTF の「医療機器の基本的考え方」に沿って，物理的・化学的ハザード，電気的・電磁的ハザード，生物学的ハザード，放射線的ハザード，機械的ハザード，安定性・耐久性に関わるハザードなどに分類されるが，カスタムメイドによりこれらについて新たなハザードが発生することは考え難く，またハザードの重篤性にも変化がない．したがって発生確率の変化だけを考えることになる．この発生確率については，それぞれについて次のよ
うに考えられる．
(a) 物理的・化学的ハザード．材料が変わらないので発生確率に変化はない．

– 49 –

(b) 電気的・電磁的ハザード．もともと該当しない．
(c) 生物学的ハザード．材料，製作方法，表面処理法が変わらないので発生確率に変化はない．
(d) 放射線的ハザード．もともと該当しない．
(e) 機械的ハザード．材料が変わらないので材料の疲労強度には変化はないが，形状が変わるために応力も変わるので発生確率に変化が生じる．
(f) 安定性・耐久性に関わるハザード．機械的ハザードと同じ．
一方，カスタム化に伴って特有のハザードも発生する．
(g) その他のハザード．設計や製作における製作ミス，手術用器具類との適合性
ミスなど．
上記(g)項のハザードについてはカスタム化に伴って必然的に生じるものであるが，完成時や使用前の検査などで十分にリスクを軽減することが可能である．
したがって機械的なハザードだけを考えれば良い．
3) ベネフィットとリスクの比較
カスタムメイド品におけるベネフィットがレディメイド品より大きいことは確実であるが，その程度は明らかでない．したがってカスタムメイド品のベネ
フィット/リスク比がレディメイド品と同等以上であることを担保するには，カスタムメイド品におけるリスクがレディメイド品と同等以下であることを示すことが必要である．
もちろんカスタムメイド化による明確なベネフィットの増加があるならば，リスクの増加も許容されうる．だがそれはおそらく個々の患者に完全に合わせたフルカスタム品の場合に適用できる議論であり，ここで議論されているセミカスタム品には必ずしも当てはまらない．セミカスタム品についてのリスクの増加は，現状では許容されないように思われる．
（２）カスタムメイド人工膝関節の機械的なハザード
機械的なハザードは，例えば長期耐久性などについては臨床では評価が事実上不可能あるいは非常に困難であるので，ベンチテストによる評価しか考えられない．膝関節では多様なデザインのものが用いられており，評価方法も多岐にわたるため，評価方法の標準化が進んでいない．しかしそのような場合にもリスク評価は必要であるため，種々の試験が行われている．代表的なハザードとそのベンチテスト法については，次のように考えられる．
1) 荷重負荷により体内で破損するハザード
特に繰返し荷重を受けて破損する耐久性が問題となる．

– 50 –

(a) 脛骨トレイ．脛骨トレイの破損の臨床例が過去において報告されている．ト
レイ部についての片持ち梁的な疲労試験が ISO14879 に規定されている．ス
テム部についての疲労試験がある．
(b) 大腿骨コンポーネント．骨接合部について片持ち梁的な試験がある．ステム部についての疲労試験がある．
(c) ポリエチレンインサート．深屈曲を想定した繰り返しせん断疲労試験がある．
(d) ヒンジなどの連結装置．組み合わせ荷重の繰返し負荷による疲労試験がある．
2) 荷重負荷により形状が保持されずに機能を失うハザード(a) ポリエチレンインサート．荷重負荷による浮き上がり評価試験がある．
(b) 膝蓋骨コンポーネント．荷重負荷による変形評価試験がある．
3) 摩耗が生じるハザード
ポリエチレンインサートの摩耗試験が ISO14243 に規定されている．
4) 摺動面の適合性が不十分なためポリエチレンインサートの変形が生じるハ
ザード
感圧紙や面状圧力センサーを利用した接触領域，接触圧の評価試験がある．
5) 安定性が不十分であるハザード
垂直荷重を負荷した状態で側方荷重を負荷し脱臼する荷重を測定する評価方
法がある．
（３）ワーストケースの推定
カスタムメイド品においては形状を特定できないため，ワーストケースについてベンチテストを行うことになる．そこで何がワーストケースなのかが問題になるが，スケーリング則や材料力学的な検討に基づいてワーストケースを推定できる場合がある．代表長さを として次のような議論が可能である．もちろん大幅な形状変更の場合には，より精密なコンピューターシミュレーションなどを援用した議論が必要になるが，セミカスタム品についてはそこまでの形
状変更を想定していないので，そこまでの解析を要求する必要はないように思
われる．
1) 強度
単純な引張り，あるいは圧縮についての議論は次のようになる．まずインプラントに作用する荷重 は患者の体重に比例し，体重は体積に比例すると考え– 51 –

られるのでまた相似形状的にインプラントが設計されているならば，荷重を負担するインプラントの面積についてはであることから，インプラントに生じる応力については⁄となる．一方，破壊のクライテリオンについては，インプラントの大きさに依存せずに（材料定数）である．したがって相似形状的にインプラントが設計されているならば，インプラントが小さい方が応力は小さくなり，患者の日常生活での破壊の確率は下がる．
一方，ベンチテストにおいては，試験基準として試験荷重を一定と設定して試験が行われる．この場合にはベンチテストにおいてインプラントに生じる応力は⁄となる．したがってベンチテストにおけるワーストケースとしては，荷重を負担する面積が一番小さなインプラントを採用することになる．ビボの実際では上にあるようになので，ベンチテストでは過剰な強度を要求していることになるが，いずれにせよレディメイド品の寸法範囲の中であればカスタムメ
イド品でもワーストケースは同じであるので，レディメイド品での担保でカス
タムメイド品も十分に担保できる．
曲げ荷重についても，レバーアームの因子を取り入れて，同様な議論にもとづいてワーストケースが選択できる．
2) 適合性
適合性の変化により受圧面における圧力が変化し，材料の破損なり摩耗なりが変化する可能性がある．この受圧面の接触圧については，へルツの接触理論を仮定すると⁄⁄⁄となる．適合のクライテリオンとしては，この接触圧が材料により定まる一定の値以下であることを要求する条件が考えられる．すなわち，（材料定数）
したがって相似形状的にインプラントが設計されているならば，インプラント– 52 –

が小さい方が接触圧は小さくなり，患者の日常生活での破損や摩耗の確率は下がる．
一方，ベンチテストにおいては，試験基準として試験荷重を一定と設定して試験が行われることが多い．したがってベンチテストにおいてインプラント受圧面に生じる接触圧は⁄となり，インプラントが小さい方が接触圧は大きくなる．したがってベンチテ
ストにおけるワーストケースとしては最小のものを選択すればよく，この場合もレディメイド品での担保でカスタムメイド品も十分に担保できることになる．
3) 安定性
安定性と言ってもさまざまな安定性があり，またそれぞれが複雑な現象であるので解析は困難である．ここでは動的な脱転を例として考えると，極めて単純化すれば次のような議論になる．まず側方力 が体重で規定されると考えると，体重は体積に比例すると考えられるのでここで運動方程式より加速度は次で与えられる．
⁄⁄
従って時間により２回積分を行って移動距離は次のようになり，インプラント
が小さくなっても移動距離は変化しない．
dd
一方，安定性のクライテリオンとしては，相似形状的にインプラントが設計されているならば，脱転などが生じない条件としては次のようになる．
（デザインにより決定）
したがってインプラントが小さい方が安定性は下がることが分かる．したがってベンチテストにおけるワーストケースとしては最小のものを選択すればよく，
この場合もレディメイド品での担保でカスタムメイド品も十分に担保できることになる．
結局いずれの場合でも，レディメイド品の寸法範囲の中であれば，レディメ
イド品での担保でカスタムメイド品も十分に担保できると考えらえる．

– 53 –

９．カスタムメイド人工膝関節の力学的試験に関する考え方（独）産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門
主任研究員 岡崎 義光

カスタムメイド人工膝関節の力学試験に関して参考となる考え方を下記に示す。
（１）大腿骨コンポーネントおよび脛骨コンポーネントのカスタム化のイメー
ジ
図 1 に人工膝関節のカスタム化のイメージを示す。

図1

大腿骨コンポーネント及び脛骨コンポーネントのカスタム化のイメージ（２）大腿骨コンポーネントのカスタムメイド化に対する力学的な考え方
大腿骨コンポーネントのカスタムメイド化に対する力学的な考え方を図 2 に示す。前方，前方フランジ，後方，近位方向への形状付与に関しては、固定性が向上し，メタルオーギュメントが既に認可されており，それに比べると力学的には安定な方向となる。ステムの部分的な追加，ステムの長さ，太さ，形状の最適化に関しては、メタルオーギュメントが既に認可されており，それに比– 55 –

べると一体化するため力学的には安定な方向となる。ペグ（長さ，太さ，数，
形状，位置）の最適化に関しては、固定性が向上し，力学的には安定な方向となる。

図 2 大腿骨コンポーネントのカスタムメイド化に対する力学的な考え方
また、大腿骨コンポーネントの耐久性は、図 3 に示した治具により評価できる。

図 3 大腿骨コンポーネントの耐久性試験治具の例– 56 –

（３）脛骨コンポーネントのカスタムメイド化
脛骨コンポーネントのカスタムメイド化に対する力学的な考え方を図 4 に示す。
前方，後方，内側，外側，遠位方向への形状付与に関しては、固定性が向上，
メタルオーギュメントが既に認可されており，力学的には安定方向となる。ス
テムの長さ，太さ，形状の最適化に関しては、メタルオーギュメントが既に認可されており，それに比べると一体化するため力学的には安定な方向となる。
ペグ・フィン（長さ，太さ，数，形状，位置）の最適化に関しては、固定性が向上，力学的には安定な方向となる。スクリューホールの位置，数の最適化に関しては、固定性が向上，不具合が低減する方向となる。

図 4 脛骨コンポーネントのカスタムメイド化に対する力学試験の考え方
膝関節の脛骨側に入るトレイの耐久性評価用治具を図 5 に示す。スペンサーには、シリコンを用いる。また、脛骨トレイの治具への固定には、骨セメントを用いて固定し、サイン波、応力比 R（最小荷重／最大荷重）= 0.1、周波数：3– 57 –

Hz の圧縮曲げ疲労試験により、耐久性が評価できる。

図5

脛骨トレイの耐久性試験治具（４）金属材料素材と素材の疲労特性の関係
大腿骨コンポーネントを薄くするなどの場合には、素材の疲労強度を向上させることが重要となるため、金属材料素材と疲労特性の関係を図 6 に示す。ス
テンレス鋼においては、クロム（Cr）やモリブデン（Mo）などの元素の量を増加することで、耐食性と生体適合性が向上する。また、溶体化（固溶化）処理に比べ、窒素（N）の添加および 20%冷間加工を加えるとチタン（Ti）合金と同レベルの疲労強度を達成できる。コバルトクロムモリブデン（Co-28Cr-6Mo）合
金では、型鍛造技術などにより、素材の疲労強度と製品の耐久性が著しく向上する。
ステンレス鋼とコバルトクロムモリブデン合金に比べて、生体適合性が優れる工業用チタン材料では、酸素（O）や鉄（Fe）などの微量元素の増加に伴い、疲労強度は増加し、4 種純 Ti では、20%冷間加工を加えることで、Ti 合金の疲
労強度に近づく。Ti 合金では、モリブデン（Mo）、ジルコニウム（Zr）、ニオブ（Nb）、タンタル（Ta）などを添加することで、工業用純 Ti に比べ、耐食性と生体適合性が高くなる。さらに、熱処理（過時効処理など）や熱間鍛造プロ
セスの条件を僅かに変化させることで、素材の疲労特性は、かなり増加する。

– 58 –

Cr, Moなどの
添加

4種
3種
2種
1種

チタン合金

Co
｜
Cr
｜
Mo

冷間加工

ステンレス鋼

疲労強度

・冷間加工
・
Ｎの添加

・熱間鍛造
・熱処理

・熱間鍛造

大

Zr, Nb, Ta，Ｍｏ
などの添加

純Ti
生体適合性

小

表面皮膜の安定性

小

加工性

大

製造コスト

小

大
大
小
大

図 6 素材と疲労特性の関係（５）製造プロセスの高度化の例
図 7 に示したように型鍛造により、組織制御、高温変形およびと成形を同時に行うことで製品の耐久性が、鋳造品に比べて向上し、優れた品質と力学的安全性が向上する。この優れた力学的安全性は、図 8 に示したようにチタン材料の優れた高温変形能により実現できる。

図7

型鍛造による高品質化の例– 59 –

1100
1000

Ti-15Zr-4Nb-4Ta

900

引張強さ（ Mpa）

800
700
600
SUS304500

Ti-6Al-4V

400
300

PURE Ti

200
100
0

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

試験温度（℃）

図8

チタン合金の高温変形能（６）カスタムメイド製品の価格に対する考え方
カスタムメイド製品では、製造コスト及び CT 等の医師の費用を付加する必要があるため、基本製品に比べて 2～3 倍の価格が適切となる。

– 60 –

Ⅵ

資料

１．平成 22 年 12 月 15 日付け薬食機発 1215 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長通知「次世代医療機器評価指標の公表について」別添 3「整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標」 ..................... 63
２．平成 23 年 12 月 7 日付け薬食機発 1207 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「次世代医療機器評価指標の公表について」別添 2「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標」 .............................................. 69
３．平成 21 年 3 月 6 日付け薬食機発第 0306004 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「人工膝関節の審査ガイドラインについて」 ..................... 75
４．平成 21 年 3 月 6 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」 .................... 103
５．関連通知一覧 .............................................................................................................. 107– 61 –

薬食機発１２１５第１号
平成２２年１２月１５日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長

次世代医療機器評価指標の公表について

厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプ
ラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とするよう、貴管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あて送付することを申し添えます。
記
１．

評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価において着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得ることに留意すること。

２．

個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合機構の対面助言を活用することが望ましい。

– 63 –

（別添３）

整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標
１．はじめに整形外科領域においては、生体植え込み型のインプラントは、薬事法上の医療機器として一定の幅、長さ、厚さ等が規定され、力学的安全性や生物学的安全性が確認された既製品として広く臨床応用され、我が国の医療及び国民の生活の質の向上に貢献している。しかし、患者の骨格及び骨形状には個体差があり、また患者個々の骨格構造及び症状等によっては既製品のインプラントでは対応できない場合がある。このよ
うな場合において、優れた個体適応性を有するインプラント、いわゆるカスタムメイ
ドインプラントが必要とされる。カスタムメイドインプラントを臨床応用することは、優れた固定性、機能再建が可能となり手術成績の向上、低侵襲手術の実現、再手術の減少、早期リハビリテーションの実現、早期社会復帰等患者や医療関係者にとって有益である。
骨接合材料カスタムメイドインプラントが求められている背景には、インプラント
製品の用途の多様化、開発コンセプトの複合化、製品の構造、表面処理等技術の高度化等から生体親和性の高いインプラントの開発が可能となってきていることがある。
また臨床的にも通常のインプラントより医学的に優れた生体適合性を有するインプラントが求められている。特に、症例に応じて個別の要求を満足するインプラント、すなわち症例に必要とされた加工を加えた個体適応性に優れたカスタムメイドイン
プラントの臨床応用を通じて、患者、医療関係者の必要性を満たすことで、長期にわたり優れた臨床成績を獲得することは、患者及び医療関係者のみならず医療経済上も有益であると考える。
カスタムメイドインプラントの対象としては、骨接合材料、人工関節等が考えられるが、本評価指標におけるカスタムメイドインプラントの範囲は、臨床的必要性が高い骨接合材料を中心に行い、基本的なカスタムメイドインプラントの必要事項を定めた。
また、人工股関節、人工骨頭、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節といった人工関節において様々な関節の骨形状に適応し、重大な骨欠損及び変形骨等に対して最適に成形されたインプラントが必要とされているため、これらの適応範囲、構造学的、力学的観点及び三次元構造等未解決の諸問題について今後さらなる検討が必要であると考えられた。
２．本評価指標の対象
本評価指標は、整形外科用インプラントのうち、金属製骨接合材料（骨プレート、
骨端プレート、髄内釘、Compression Hip Screw（CHS）、ショートフェモラルネイル
及び骨ねじ等）を対象とする。

– 64 –

本評価指標においてカスタムメイドインプラントとは、患者個々の骨形状にあわせて基礎となる既製品の形状の一部変更したインプラントであって、承認書にその旨が記載されたものを対象とする。したがって、特定保険医療材料として、悪性腫瘍や再置換用等に用いられるカスタムメイド人工関節、カスタムメイド人工骨とは異なるものである。
なお、製造方法が基礎となる既製品と異なる場合については、本評価指標の対象としない。
３．本評価指標の位置づけ
本評価指標は、技術開発の著しい整形外科用インプラントを対象とするものであることを勘案し、問題点、留意すべき事項を網羅的に示したものではなく、現時点で考えられる点について示したものである。よって、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改定されるものであり、申請内容等に関して拘束力を有するものではない。
カスタムメイドインプラントの評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理性を持って柔軟に対応することが必要である。
また、本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考にすることも考慮すべきである。
４．カスタムメイドインプラントの承認申請書の記載事項（１）形状、構造及び原理「形状、構造及び原理」に、カスタムメイドインプラントを作成し得る範囲を基礎となる既製品と区別し、明確に記載すること。
（２）使用目的、効能又は効果
カスタムメイドインプラントは、次の場合に使用することができることとする旨を「使用目的、効能又は効果」に記載しておくこと。
① 医師が、既製品では十分な治療効果が得られないと判断した場合② 医師が、既製品を使用した場合に比べ、大きな治療効果が得られると判断した場合（３）その他
備考欄に「カスタムメイドインプラントを含む」と記載すること。
５．カスタムメイドインプラントの評価（１）製造技術の評価基礎となる既製品での製造方法により製造可能であることを示すこと。
（２）安全性の評価
カスタムメイドインプラントに必要な素材の基礎的な安全性（生物学的安全性等）を示すこと。既承認品のデータを用いることで省略する場合はその旨を説明すること。

– 65 –

（３）力学的安全性の評価
力学的安全性は、基礎となる既製品に比べて劣らないことを示すこと。その方法として、以下に事例を示す。
① 各製品のガイドライン等に従い、力学試験又は Finite Element Analysis(FEA)
により力学的安全性を示す。
② カスタムメイドインプラントの寸法が基礎となる既製品の範囲内である場合は、その旨を説明することにより、力学的安全性に関する資料は省略できる。
③ カスタムメイドインプラントが基礎となる既製品より、力学的に安全側への変更であることが明らかである場合は、その旨を以下の事例を参考に説明することにより、力学的安全性に関する資料は省略できる。
ａ）骨プレート
イ 幅の増加ロ 厚さの増加
ハ 長さの変更
ニ 穴数の減少
ホ 穴位置の変更（長軸方向の変更は、両端方向。短軸方向は、中心へよせる。穴間距離は変更しない。）
ｂ）骨端プレート
イ 幅の増加ロ 厚さの増加
ハ 長さの変更
ニ 穴数の減少
ホ 穴位置の変更（長軸方向の変更は、両端方向。短軸方向は、中心へよせる。穴間距離は変更しない。）
ｃ）髄内釘
イ 長さの減少
ロ 直径の増加ハ 湾曲の曲率の減少
ニ 回旋防止横止めスクリュー穴の減少ｄ）CHS
イ 幅の増加ロ 厚さの増加
ハ 長さの変更
ニ 穴数の減少
ホ 穴位置の変更（長軸方向の変更は、両端方向。短軸方向は、中心へよせる。穴間距離は変更しない。）
ｅ）ショートフェモラルネイル
イ 長さの減少– 66 –

ロ
ハ
ニ

直径の増加
ネイル部の曲率の減少（最大適合）
回旋防止横止めスクリュー穴の減少

６．製造販売業者による準備と対応
製造販売業者は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号、QMS 省令）、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 136 号、
GQP 省令）、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号、GVP 省令）又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 38 号、GPSP
省令）に基づく文書に、以下の事項を適切に記載し、これを遵守すること。
（１）カスタムメイドインプラントの設計製造販売業者は、医師が作成した仕様書に基づいて承認の範囲内でカスタムメイ
ドインプラントの設計を行うこと。
（２）製造販売業者が保管すべき資料
製造販売業者は、カスタムメイドインプラントを製造し、仕様を作成した医師に販売・授与するに当たり以下の資料を保管しておくこと。
① 仕様を作成した医師名② 医師が作成した仕様書（患者の骨形状のデータを含む。）③ 骨形状のデータに適合した設計になっていることを確認できる資料④ 設計段階又は最終製品において、製品の形状が仕様書を満たすことを医師が確認したことを示す資料（３）有効性の評価
製造販売業者は、医師が作成した仕様書に基づきカスタムメイドインプラントを臨床応用するにあたり、使用の前後において、医師の協力を得て設計したカスタム
メイドインプラントと患者の骨形状を比較検討し、臨床的有効性について評価すること。
（４）市販後調査
製造販売業者は、医師の協力を得てカスタムメイドインプラントの臨床使用後、その適応性の評価及び不具合情報等を収集し、必要に応じて承認事項一部変更承認
申請や安全対策措置等を行うこと。
７．使用上の注意
製造販売業者は、使用上の注意等に以下のことを記載すること。
① カスタムメイドインプラントは、既製品では十分な治療効果が得られない又は既製品を使用した場合に比べ、大きな治療効果が得られると医師が判断した場
合のみに使用できること。

– 67 –

② カスタムメイドインプラントを使用する際にはあらかじめ担当医が仕様書を作成すること。
③ 医師は、仕様書を作成する際には、承認の範囲内で骨形状に適合させることで、カスタムメイドインプラントが軟部組織（神経、血管、筋肉等）と干渉しない
よう及び関節周囲では関節の可動域制限の原因とならないよう考慮すること。
④ 医師は、仕様書を製造販売業者に提供すること。
⑤ 医師は、カスタムメイドインプラントを使用する前に、設計段階及び最終段階
において、当該カスタムメイドインプラントが仕様書の内容を満たしていることを確認すること。
⑥ 医師は、製品の不具合や術中の臨床上の問題等により、カスタムメイドインプ
ラントが使用できない事態に備え、既製品での対応を考慮した手術計画を準備する等あらかじめ対策を施すこと。
⑦ カスタムメイドインプラントは、患者個々に適合するよう設計されているため、使用しなかった場合でも他の患者に流用しないこと。
⑧ 医師は、カスタムメイドインプラントを使用するにあたり、使用の前後において、設計したカスタムメイドインプラントと患者の骨形状を比較検討し、臨床的有効性について評価すること。
⑨ 医師は、カスタムメイドインプラントの臨床使用後、その適合性の評価及び不具合情報等を収集し、製造販売業者に速やかに報告すること。
⑩ 医師は、仕様書を診療録等の患者記録とともに適切に保管すること。

– 68 –

薬食機発１２０７第１号
平成２３年１２月７日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長

次世代医療機器評価指標の公表について

厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、歯周組織治療用細胞シート、整形外科用カスタムメイド人工股関節及びコンピュータ診断支援装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめましたので、下記に留意の上、製造販売承認申請に当たって参考とする
よう、貴管下関係業者に対しご周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あて送付することを申し添えます。
記
１．

評価指標とは、承認申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価において着目すべき事項（評価項目）を示すものである。評価指標は、法的な基準という位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる評価項目を示したものであり、製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得ることに留意すること。

２．

個々の製品の承認申請に当たって必要な資料・データを収集する際は、評価指標に示す事項について予め検討するほか、可能な限り早期に独立行政法人医薬品医療機器総合機構の対面助言を活用することが望ましい。

– 69 –

（別添２）
整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標
１．はじめに整形外科領域において、体内埋め込み型のインプラント（薬事法上の医療機器）は、力学
的安全性、生物学的安全性及び有用性が確認された既製品として広く臨床応用され、我が国の医療及び国民の生活の質の向上に貢献している。しかし、臨床的に患者の骨格及び骨形状には個体差があり、既製品インプラントでは対応できない場合が報告されている。個体への優れた適合性を有するインプラント、いわゆるカスタムメイドインプラントは、生体との不適合の問題を解決する手段として必要とされている。
カスタムメイドインプラントは、患者個人に適合可能なことから骨温存治療の実現、適合性と固定性の獲得、低侵襲手術の実現、優れた機能再建、耐用年数の向上、早期リハビリテーションと早期社会復帰及び再手術の減少などの優れた利点が期待される。すなわち、症例に応じて個別の要求を満足するカスタムメイドインプラントの臨床応用を通じて、患者、医療関係者の必要性を満たし優れた臨床成績を獲得することは、患者及び医療関係者のみならず医療経済上においても有益と考えられる。これらの臨床的ニーズに対応し、カスタムメイ
ドインプラントを製造可能とする革新的技術の著しい進歩が見られ、より安全かつ優れた生体親和性インプラントの製造が可能となってきている。
カスタムメイドインプラントの対象としては、人工関節、骨接合材料等が考えられるが、その中でも人工股関節、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節等の人工関節については、臨
床上、様々な関節の骨形状に適応し、重大な骨欠損、変形骨等に対して最適に成形されたカ
スタムメイドインプラントが必要とされる代表例である。本評価指標においては、臨床的必要性が高い人工股関節について、カスタムメイド人工股関節の必要事項を定めた。
２．本評価指標の対象
本評価指標は、整形外科用インプラントのうち、人工股関節（人工骨頭を含む。）を対象とする。本評価指標におけるカスタムメイド人工股関節（custom-made artificial hip joint
prosthesis）の定義は、既製品を基礎として患者個々の骨形状に応じて不適合な部分が存在する場合に必要最小限の形状付与（ミニマリーモディファイド）することによって生体適合性、固定性などを向上させた人工股関節とする。
３．本評価指標の位置づけ
本評価指標は、技術開発の著しい整形外科用人工股関節（人工骨頭を含む。）を対象とするものであることを勘案し、問題点、留意すべき事項を網羅的に示したものではなく、現時点で考えられる点について示したものである。よって、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改定されるものであり、申請内容等に関して拘束力を有するものではない。
カスタムメイド人工股関節の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。

– 70 –

また、本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考にすることも考慮すべきである。
４．カスタムメイド人工股関節の承認申請書の記載事項（１）形状、構造及び原理「形状、構造及び原理」に、カスタムメイド人工股関節を作製し得る範囲を基礎となる既製品と区別し、明確に記載すること。
（２）使用目的、効能又は効果
カスタムメイド人工股関節は、次の場合に使用することとする旨を「使用目的、効能又は効果」に記載しておくこと。
① 医師が、既製品では十分な治療効果が得られないと判断した場合② 医師が、既製品を使用した場合に比べ、大きな治療効果が得られると判断した場合（３）品目仕様製品の製造と構造に関して、基礎となる既製品と同等以上の性能を有することを示す製造技術基準を記載する。
（４）その他① カスタムメイド人工股関節の基礎となる既製品のデータを記載すること。
② 医師が作成する仕様書の様式(案)を添付すること。

５．カスタムメイド人工股関節の評価（１）製造技術の評価基礎となる既製品と同一又は自社が既に承認を得ている既製品との比較において同等以上の製造技術であることを示すこと。
（２）安全性の評価
カスタムメイド人工股関節に必要な素材の基礎的な安全性（生物学的安全性等）は、既製品と同等以上であることを示すこと。なお、既製品のデータ及び科学的根拠を示すことで省略することも可能である。また、臨床的に高機能性や耐久性などが必要とされると判断される場合には、人工股関節製品で承認されている同種の生体材料のデータ及び科学的根拠を示すこと。
（３）力学的安全性の評価
カスタムメイド人工股関節の寸法が基礎となる既製品の範囲内、又は力学的安全性が劣らない旨を示すことにより、力学的安全性に関する資料は省略できる。
既製品に比べ力学的安全性が劣らないことを示す方法は以下の通り。
① カスタムメイド人工股関節が、基礎となる既製品より力学的に安全な方向への変更である場合は、その旨を別表に示したカスタム化の項目を参考に記載することにより、力学的安全性に関する試験は省略できる（既に承認を取得した自社製品の試験データを用いることも可能。）。

– 71 –

② カスタムメイド人工股関節で構造学的に負荷がかかる部位の改良が必要とされる場
合は、ガイドライン等に従い、力学的安全性を担保可能なことを力学的試験にて示すこと（既に承認を取得した自社製品の試験データを用いることも可能。）。
６．製造販売業者による準備と対応
製造販売業者は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 169 号、QMS 省令)、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 136 号、GQP 省令)、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 135 号、GVP 省令)又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成 17 年厚生労働省令第 38 号、GPSP 省令)に基づく文書に、下の事項を適切に記載し、これを遵守すること。
（１）カスタムメイド人工股関節の設計製造販売業者は、医師が作成した仕様書に基づいて承認の範囲内でカスタムメイド人工股関節の設計を行うこと。
（２）製造販売業者が保管すべき資料
製造販売業者は、カスタムメイド人工股関節を製造し、仕様を作成した医師に販売・授与するに当たり以下の資料を保管しておくこと。
① 仕様を作成した医師名② 医師が作成した仕様書（患者の骨形状のデータを含む。）③ 骨形状のデータに適合した設計になっていることを確認できる資料④ 設計段階又は最終製品において、製品の形状が仕様書を満たすことを医師が確認したことを示す資料（３）有効性の評価
製造販売業者は、医師が作成した仕様書に基づきカスタムメイド人工股関節を臨床応用するにあたり、使用の前後において、医師の協力を得て設計したカスタムメイド人工股関節と患者の骨形状を比較検討し、臨床的有効性について評価すること。
（４）市販後調査
製造販売業者は、医師の協力を得てカスタムメイド人工股関節の臨床使用後、その評価及び不具合情報等を収集し、必要に応じて承認事項一部変更承認申請や安全対策措置等を行う
こと。
７．使用上の注意
製造販売業者は、使用上の注意等に以下のことを記載すること。
① カスタムメイド人工股関節は、既製品では十分な治療効果が得られない又は既製品を使用した場合に比べ、大きな治療効果が得られると医師が判断した場合のみに使用できること。
② カスタムメイド人工股関節の必要性と臨床効果につき患者に説明し同意を得ること。

– 72 –

③ カスタムメイド人工股関節を使用する際にはあらかじめ担当医が仕様書を作成すること。
④ 医師は、カスタム化が必要とされる項目を明確化した仕様書を製造販売業者に提供すること。
⑤ 医師は、カスタムメイド人工股関節を使用する前に、設計段階及び最終段階において、当該カスタムメイド人工股関節が仕様書の内容を満たしていることを確認すること。
⑥ 医師は、製品の不具合や術中の臨床上の問題等により、カスタムメイド人工股関節が使用できない事態に備え、既製品での対応を考慮した手術計画を準備する等あらかじめ対策を施すこと。
⑦ 医師は、臨床的有効性について評価し、不具合情報等を収集し、製造販売業者に速やかに報告すること。
⑧ カスタムメイド人工股関節は、患者個々に適合するよう設計されているため、使用しなかった場合でも他の患者に流用しないこと。
⑨ 医師は、仕様書を診療録等の患者記録とともに適切に保管すること。

– 73 –

別表 カスタム化の項目
1. 寛骨臼コンポーネント(1)＜寛骨臼シェル（ソケット）＞

形状付与（骨形状との適合を目的とした部分的な体積の増加、辺縁の支持性の改善、厚さの増加、直径の最適化、骨接触面の曲率の最適化および表面処理領域の最適化）



ねじ穴位置、穴数および穴形状の最適化

スパイク、ペグおよびフィンの位置と数の最適化(2)＜セメントレスポリエチレンライナー＞


ポリエチレンの形状付与（辺縁部形状、ポリエチレン形状の最適化）(3）＜セメントポリエチレンソケット＞


ポリエチレンの形状付与（辺縁部などの形状の最適化）

2. 大腿骨ステム(1)＜近位部＞
セメントレスステム


形状付与（骨形状との適合を目的とした近位外側、内側および前後における部分的な形状とカラー形状の最適化）



骨形状への適合に伴う表面処理領域の最適化



ネック長、頚体角および前捻角の最適化
セメントステム

形状付与（骨形状との適合を目的とした近位外側、内側および前後における部分的な形状の最適化カラー形状の最適化）



表面処理の付与（セメント固定に必要とされる範囲の最適化）

ネック長、頚体角および前捻角の最適化



ステムの横止めスクリュー穴及び大転子固定用穴の最適化(2)＜遠位部＞
セメントレスステム


形状付与（骨形状との適合を目的とした遠位の長さ、太さおよび弯曲の最適化）



表面処理の付与（骨誘導・骨伝導に必要とされる範囲の最適化）

ステムの横止めスクリュー穴及び大転子固定用穴の最適化
セメントステム

形状付与（骨形状との適合を目的とした遠位の長さ、太さ及び弯曲の最適化）(3) 構造学的に負荷のかかる部位の必要とされる高生体適合性、高耐久性の最適化


力学的安全性が担保されること（既製品で承認されている範囲の安全性を担保すること）– 74 –

薬食機発第０３０６００４号
平成 21 年３月６日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課
医 療 機 器 審 査 管 理 室 長

人工膝関節の審査ガイドラインについて
医療機器の承認申請に際し添付すべき資料については、平成 17 年 2 月 16 日付け薬食機発第 0216001 号審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」により取り扱ってきたところである。
今般、人工膝関節の承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化とともに審査の迅速化に資するため、添付のとおり審査ガイドラインをとりまとめたので、下記事項に留意の上、承認申請に当たって参考とするよう、貴管下関係企業に対し指導方御配
慮願いたい。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、在日米国商工会議所医療機器・ＩＶＤ小委員会委
員長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付することとしている。

記
１．本審査ガイドラインは、承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化とともに審査の迅速化に資するため、規定する適用範囲に示す医療機器について、必要な評価項目等を示すものであること。
２．本審査ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づき審査の考え方について示したものであり、今後の科学技術の進歩等に応じて随時見直され、改訂されるべきものであること。

– 75 –

人工膝関節審査ガイドライン

1． 適用範囲
本審査ガイドラインの適用範囲は、薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第 1 の以下の機器のうち、２．技術評価ガイドライン 2.1 項に定義する構成品を組み合わせて使用するものとする。
第 572 号片側型人工膝関節(JMDN コード 32833000)

第 573 号片側置換型脛骨用人工膝関節(JMDN コード 32836000)

第 574 号

全人工膝関節（JMDN コード 35667000）

第 575 号

人工膝関節大腿骨コンポーネント(JMDN コード 35668000)

第 576 号

人工膝関節脛骨コンポーネント(JMDN コード 35669000)

第 577 号

人工膝関節膝蓋骨コンポーネント(JMDN コード 35679000)

2． 技術評価ガイドライン
適用範囲に該当する医療機器については、別紙 1 の技術評価ガイドラインを参考として評価すること。
評価項目の一部を省略する場合や別の評価方法を用いる場合には、その妥当性を説明すること。
本ガイドラインでは、評価に当たって用いる規格または基準を限定するものではなく、本ガイドライン
で引用する規格等と同等またはそれ以上の規格等を用いて評価を行うことは差し支えないこと。その場合、使用した規格等の妥当性を説明すること。
なお、適用範囲に該当する機器であっても既に承認を受けた医療機器と比較して構造・原理、原材料、品目仕様、使用方法、製造方法のいずれかに新規性がある場合には、その新規性について適切な評価を行い、品質、有効性及び安全性の評価に関し必要な資料を提出すること。

3． 基本要件への適合性
別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストに基づいて基本要件への適合性を説明すること。

– 76 –

別紙 1
人工膝関節
1.

技術評価ガイドライン

引用規格

本技術評価ガイドラインは以下の規格または基準（以下「規格等」という。）を引用する。

1.1 非能動型外科用植込み型機器の規格等
1.1.1 ISO 7207-2, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

1.2.物理学的要求事項の試験方法の規格等
1.2.1 ASTM F1223 Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
1.2.2 ISO 14243-1, Implants for surgery - Wear of total knee -joint prostheses - Part1: Loading anddisplacement parameters for wear - testing machines with load control and corresponding
environmental conditions for test
1.2.3 ISO 14243-2, Implants for surgery - Wear of total knee - joint prostheses Part 2:Methods ofmeasurement
1.2.4 ISO 14243-3, Implants for surgery - Wear of total knee - joint prostheses - Part 3: Loading
and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control andcorresponding environmental conditions for test
1.2.5 ISO 14879-1, Implants for surgery - Total knee joint prostheses -Part 1:Determination of
endurance properties of knee tibial trays
1.2.6 ASTM F1800 Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Component of
Total Knee Joint Replacements
1.2.7 ASTM F1715 Standard Guide for Wear Assessment of Prosthetic Knee Designs in Simulator Devices
1.2.8 ASTM F2025 Standard Practice for Gravimetric Measurement of Polymeric Components for Wear
Assessment
1.2.9 平成 20 年 10 月 8 日付け薬食機発第 1008001 号「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」

1.3 生物学的安全性
1.3.1 平成 15 年 2 月 13 日付け医薬審発第 0213001 号「医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について
1.3.2 JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価-第 1 部：評価及び試験
1.3.3 ISO 10993-1～18, Biological evaluation of medical devices-part 1-18

1.4 原材料
1.4.1 ISO 5832-1, Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel
1.4.2 ASTM F138 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless SteelBar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)
1.4.3 ISO 5832-2, Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
1.4.4 ISO 5832-3, Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium– 77 –

4-vanadium alloy
1.4.5 ASTM F136 Standard Specification for Wrought Titanium -6 Aluminum -4 Vanadium ELI (Extra Low
Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)
1.4.6 ASTM F620 Standard Specification for Alpha Plus Beta Titanium Alloy Forgings for Surgical
Implants
1.4.7 ASTM F1108 Standard Specification for Titanium Implants-6 Aluminium –4 Vanadium Alloy Castingfor Surgical Implants (UNS R56406)
1.4.8 ASTM F67 Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications (UNS
R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
1.4.9 ASTM F1472 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical
Implant Applications (UNS R56400)
1.4.10 JIS H 4670 チタン及びチタン合金－線1.4.11 JIS H 4650 チタン及びチタン合金－棒1.4.12 ISO 5832-4, Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum
casting alloy
1.4.13 ISO 5832-6, Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought
cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
1.4.14 ISO 5832-7, Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed
cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
1.4.15 ISO 5832-12, Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought
cobalt-chromium-molybdenum alloy
1.4.16 ASTM F75 Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting
Alloy for Surgical Implants (UNS R30075)
1.4.17 ASTM F90 Standard Specification for Wrought Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel Alloyfor Surgical Implant Applications (UNS R30605)
1.4.18 ASTM F799 Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloy Forgings for Surgical
Implants (UNS R31537, R31538, R31539)
1.4.19 ASTM F1537 Standard Specification for Wrought Cobalt-28 Chromium -6 Molybdenum Alloys for
Surgical Implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539)
1.4.20 ISO 5832-5, Implants for surgery – Metallic materials – Part 5: Wrought
cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
1.4.21 ISO 5834-1, Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 1: Powderform
1.4.22 ISO 5834-2, Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 2: Moulded
forms
1.4.23 ASTM F648 Standard Specifications for Ultra-High-Molecular-Weight-Polyethylene Powder andFabricated Form for Surgical Implants
1.4.24 ASTM F1185 Standard Specification for Composition of Hydroxylapatite for Surgical Implants
1.4.25 ISO 13782, Implants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant
applications
1.4.26 ASTM F560 Standard Specification for Unalloyed Tantalum for Surgical Implant Applications (UNS

– 78 –

R05200, UNS R05400)

1.5 滅菌1.5.1 平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」第 4 章 第 4 滅菌バリデーション基準
1.5.2 平成 10 年 3 月 31 日付け医薬審第 353 号「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度
値の取扱いについて」
1.5.3 ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices - Part7: Ethylene oxide sterilization
residuals2.

定義

2.1 本技術評価ガイドラインで用いる主な構成品の名称の定義は、以下の通りである。
2.1.1 大腿骨コンポーネント
膝関節の大腿骨の修復または置換に用いる構成品。脛骨コンポーネントまたは脛骨インサートと関節をなし、必要に応じて膝関節の人工膝蓋骨コンポーネントと関節をなす。ステム及び固定機構を備えたものもある。
2.1.2 脛骨コンポーネント
膝関節の脛骨プラトーの修復または置換に用いる構成品。大腿骨コンポーネントと関節をなすように設計されている。
2.1.2.1 脛骨インサート
脛骨トレイと組み合わせて、膝関節の脛骨プラトーの修復または置換に用いる構成品。大腿骨コンポーネ
ントと関節をなすように設計されている。脛骨トレイに固定するための付属品（クリップ、ピン等）を含む場合もある。
2.1.2.2 脛骨トレイ
膝関節の脛骨プラトーの修復または置換に用いる構成品。脛骨インサートと組み合わせ、脛骨への固定面として使用される。脛骨へ固定するためのスクリュー孔を有するものもある。また、このスクリュー孔を塞ぐプラグ等の付属品を含む場合もある。
2.1.3 膝蓋骨コンポーネント
膝関節の膝蓋骨の修復または置換に用いる構成品。大腿骨コンポーネントと関節をなすように設計されている。
2.1.4 固定スクリュー
脛骨側材料の固定強化を目的に使用するスクリュー（ペグを含む）をいう。オプションで使用される。
2.1.5 スペーサー、ブロック、ウェッジ、プレート
大腿骨コンポーネントまたは脛骨コンポーネントの固定面に取り付けて使用する補綴材をいう。固定する面の骨欠損部を補綴することにより、大腿骨側材料または脛骨側材料の支持性を高めることを目的にオプションで使用する。
2.1.6 エクステンションステム
大腿骨コンポーネントまたは脛骨コンポーネントの支持性を高めることを目的に使用する延長用ステム
またはボルトをいう。オプションで使用する。

– 79 –

2.1.1～2.1.6 の各構成品の組み合わせ模式図の例を下図に示す。

2.1.6 エクステンションステム
2.1.3 膝蓋骨コンポーネント

2.1.1 大腿骨コンポーネント

2.1.2.1 脛骨インサート

2.1.5 スペーサー、ブロック、
ウェッジ、プレート

2.1.2.2 脛骨トレイ

2.1.6 エクステンションステム

2.1.2.2 脛骨トレイ

2.1.4 固定スクリュー人工膝関節の一般的な組み合わせ図– 80 –

2.2 本技術評価ガイドラインで用いられる人工膝関節システムの名称の定義は、以下の通りである。
2.2.1 全人工膝関節
両顆を置換することを目的とした人工膝関節の総称。
2.2.2 片側型人工膝関節
左右どちらか片方の顆を置換することを目的とした人工膝関節の総称。
2.2.3 CR (cruciate retaining)型人工膝関節
後十字靭帯を切除せずに置換することを目的とした人工膝関節の総称。
2.2.4 PS (posterior stabilized)型または CS （cruciate substituting, cruciate sacrifice）型人工膝関節
後十字靭帯を切除して置換し、その機能を代替することを目的とした人工膝関節の総称。
2.2.5 CC (constrained condylar)型人工膝関節
再置換用の人工膝関節の総称
2.2.6 可動型人工膝関節
脛骨トレイと脛骨インサート間が可動型の人工膝関節の総称。
2.2.7 ヒンジ型人工膝関節
通常大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントが機械的に連結される人工膝関節をいう。

2.3 本技術評価ガイドラインで用いられる用語の定義は、以下の通りとする。
2.3.1 直接固定型
骨への固定に骨セメントを用いる必要が無いものをいう。骨との固定力を強化するための表面処理が施されているもの、及び接合部に溝などを施したデザインで骨との機械的固定力を高めたもの等がある。

2.3.2 間接固定型
骨への固定に骨セメントを用いる必要があるものをいう。骨セメントとの固定力強化または骨セメント
強度の劣化防止を目的として表面処理等が施されたもの、若しくは表面処理が施されていないものがある。

2.3.3 脛骨ポスト
脛骨インサートまたは脛骨コンポーネントの中央部の突起または支柱部分をいう（下図の○の部分）。

2.3.4 FEA
Finite Element Analysis(FEA)の略称。有限要素解析の手法によって、コンピュータシミュレーションで解析するものである。

3.

使用目的、効能又は効果

使用目的、効能又は効果は「機能不全に陥った膝関節と置換することにより、膝関節の代替として機能する。」とする。

– 81 –

4.

製品への要求事項

本技術評価ガイドラインの適用範囲の人工膝関節については、以下の項目について評価する。ただし、既にある科学的根拠等によって製品が評価できる場合は、該当する根拠資料を示すことで試験の実施を省略できるものとする。

4.1 物理的、化学的特性
公的原材料規格または承認前例のない原材料については、当該原材料の物理的、化学的特性について評価する。また、物理的、化学的特性に影響を与える製造工程を含む場合には、その工程を経た後の材料について評価する。
なお、既に承認を受けた人工膝関節への使用が確認されている原材料を別表１に示す。別表１に掲載されていない原材料であっても既に承認を受けた前例または同等性を示すことにより、別表１に示された原材料と同等の扱いとすることができる。

4.2 生物学的安全性
平成 15 年 2 月 13 日付け医薬審発第 0213001 号「医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」を参考に、JIS T 0993-1 または ISO 10993-1 に準拠して評価する。
なお、既に承認を受けた人工膝関節への使用が確認されている原材料を別表１に示す。

4.3 機械的安全性
以下の項目について評価する。
既に承認を受けたシステムと組み合わせて使用する構成品を単体で新規申請する場合または構成品追加のために一部変更承認申請する場合は、追加する構成品に応じて評価する項目を適切に決定する。
各項目の評価は、科学的根拠に基づき設計検証用に設定した値を満たす場合、または類似医療機器と同等以上の場合に適合とする。ただし評価項目、試験方法等を限定するものではない。
試験構成品、試験検体数、負荷荷重、サイクル数などの試験条件は、科学的根拠に基づいて選定または設定する。また、その設定根拠の妥当性を説明する。

4.3.1 摺動面の可動・拘束範囲
全人工膝関節システムの関節摺動面の可動・拘束範囲について、ASTM F1223、FEA またははその他の方法により評価する。また、その設定条件の妥当性について説明する。
4.3.2 全人工膝関節の摺動面の摩耗特性
全人工膝関節システムの関節摺動面の摩耗特性について、ISO 14243-1 または ASTM F1715、ISO 14243-2
または ASTM F2025 及び ISO 14243-3 に従って評価する。サイクル数は ISO 14243-1、ISO 14243-3、及びASTM F1715 では 500 万サイクルが推奨されている。または、FEA もしくはその他の方法により評価を行う
ことで、既存品との同等性を示す。また、その設定条件の妥当性について説明する。
4.3.3 脛骨トレイの疲労強さ
ISO 14879-1、ASTM F1800 またはこれと同等な試験規格/方法に従って繰り返し負荷をかける間、破損等を認めない。サイクル数は ISO 14879-1 では 500 万サイクル、ASTM F1800 では 1000 万サイクルが推奨されている。または、FEA もしくはその他の方法により評価を行うことで、既存品との同等性を示す。また、その設定条件の妥当性について説明する。

– 82 –

4.3.4 大腿骨コンポーネントの疲労強さ
FEA またはその他の方法により評価し、既存品との同等性を示す。また、その設定条件の妥当性について説明する。若しくは、500 万サイクルまたは 1000 万サイクルの繰り返し負荷をかける間、破損等を認めない。
4.3.5 脛骨インサートと脛骨トレイの組み合わせ強さ脛骨インサートと脛骨トレイの組み合わせ強さについて、軸方向荷重、剪断荷重またはカンチレバー試
験等のいずれかにより評価する。
4.3.6 脛骨ポストの疲労強さ
脛骨ポストを有する場合、その疲労強さを評価する。
4.3.7 接触面積／応力脛骨インサート、脛骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントは、摺動面の接触面積と応力について評価する。
4.3.8 膝蓋骨コンポーネントのメタルバック強さ
メタルバックタイプの膝蓋骨コンポーネントについて剪断強さを評価する。
4.3.9 表面粗さ
ISO 7207-2 またはそれと同等な試験規格/方法により測定するとき、以下を満たす。以下に当てはまらない場合には、その妥当性を説明する。
(1) 大腿骨コンポーネントの関節摺動面の表面粗さは Ra 0.1μm 以下である。
(2) 金属製コンポーネントの軟組織との接触面の表面粗さは、Ra 1.5μm 以下である。
(3) UHMWPE 製コンポーネントの関節摺動面の表面粗さは Ra 2μm 以下である。
(4) 片側型人工膝関節の大腿骨コンポーネントの関節摺動面の表面粗さは Ra 0.5μm 以下である。
4.3.10 直接固定用のコーティング
直接固定用のコーティングを施したコンポーネントについては、平成 20 年 10 月 8 日付け薬食機発第1008001 号「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」等を参考に、製品に必要な項目を別途評価する。
4.3.11 非コーティングの直接固定型
コーティング層を形成させたものに該当しない表面を有する直接固定用の人工膝関節については、製造方法欄にて製造方法を明確に規定し、既存品との比較（設計理念に基づき、デザインや表面粗さ等の比較
項目を設定すること）やリスク分析の他、製品に必要な項目を別途評価する。
4.3.12 付属品
2.1.4.～2.1.6.の付属品については別途評価する。

4.4 安定性
最終製品の材質の劣化等、安定性について評価する。ただし、既に材質劣化に関する知見が得られている場合にはこの限りでない。

5.

滅菌に関する要求事項
滅菌済で供給される場合は、以下の事項を満たすものとする。

5.1 無菌性
滅菌品は無菌性保証水準（SAL） 10-6 を担保する。
5.2 残留エチレンオキサイドガス– 83 –

エチレンオキサイドガス滅菌における残留エチレンオキサイドガス濃度の限度値は、ISO 10993-7 に規定された限界を超えないものとする。また、平成 10 年 3 月 31 日付け医薬審第 353 号「エチレンオキサイド
ガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」も参考とするものとする。
5.3 包装5.3.1 一次包装
一次包装は、使用前に容易に破損及びピンホールを生ずるおそれがなく、微生物の侵入を防止することができ、通常の取扱い、輸送、保管中に製品を適切に保護できるものとする。
5.3.2 二次包装
二次包装は、通常の取扱い、輸送または保管中に製品及び一次包装を適切に保護できるものとする。

6.

提供情報の要求事項

6.1 表示平成 17 年 3 月 31 日付け薬食監麻発第 0331008 号「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」、及び平成 20 年 3 月 28 日付け医政経発第 0328003 号「医療機器等へのバーコード表示の実施について」に基づいて表示する。

6.2 添付文書
平成 17 年 3 月 10 日付け薬食安発第 0310001 号「医療機器の添付文書の記載要領について」、平成 17
年 3 月 10 日付け薬食発第 0310003 号「医療機器の添付文書の記載要領について」、並びに平成 17 年 3 月
10 日付け薬食安発第 0310004 号「医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について」に基づき作成した添付文書を製品に添付する。

– 84 –

附属書（参考）
参考規格（非能動型外科用植込み型機器の規格等）
ISO 21536, Non-active surgical implants-Joint replacement implants- Specific requirements forknee-joint replacement implants
ISO 21534, Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Particular requirements（物理学的要求事項の試験方法の規格等）
ASTM F2083 Standard Specification for Total Knee Prosthesis（滅菌）
ISO 11135, Medical devices -- Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137, Sterilization of health care products – Radiation
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
AAMI/FDS-1 TIR 27 Sterilization of health care products - Radiation sterilization -Substantiationof 25 kGy as a sterilization dose - Method VD max
AAMI TIR 33 Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selectedsterilization dose - Method VDmax
平成 9 年 3 月 31 日付け薬機第 60 号「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
平成 19 年 6 月 12 日付け薬食機発第 0612005 号「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
平成 19 年 6 月 12 日付け薬食監麻発第 0612008 号「医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて」（品質管理等）
ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
平成 16 年 12 月 17 日付け日厚生労働省令第 169 号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
JIS T 14971：医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用– 85 –

別表１
既承認の人工膝関節への使用が確認されている原材料

下記ａ～ｄの使用部位別に示す。
ａ：母材（大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、スペーサー、ブロック、ウェッジ、プレート、エクステンションステム、
固定スクリュー、脛骨ポスト等）
ｂ：母材（脛骨インサート、脛骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネントの摺動面）
ｃ：コーティング材

ｄ：その他 （X 線マーカー、ワイヤー等）＜ステンレス鋼系金属＞
規格名・原材料名

ａ

ｂ

ｃ

ｄ

– 86 –ISO 5832-1, Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel.

○

ASTM F138 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)○＜チタン系金属＞
規格名・原材料名ａ

ISO 5832-2, Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium.

○

ISO 5832-3, Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy.

○

ASTM F136 Standard Specification for Wrought Titanium -6 Aluminum -4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant ○

ｂ

○

ｄ

○
○
○

Applications (UNS R56401)
ASTM F620 Standard Specification for Alpha Plus Beta Titanium Alloy Forgings for Surgical Implants

ｃ

○

○

○

下記ａ～ｄの使用部位別に示す。
ａ：母材（大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、スペーサー、ブロック、ウェッジ、プレート、エクステンションステム、
固定スクリュー、脛骨ポスト等）
ｂ：母材（脛骨インサート、脛骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネントの摺動面）
ｃ：コーティング材

ｄ：その他 （X 線マーカー、ワイヤー等）＜チタン系金属＞
規格名・原材料名
ASTM F1108 Standard Specification for Titanium 6 Aluminium –4 Vanadium Alloy Casting for Surgical Implants (UNS R56406)

ａ

ｂ

○

ｄ
○

ASTM F67 Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
ASTM F1472 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56400)

ｃ

○

○

○

– 87 –JIS H 4670 チタン及びチタン合金－線○

JIS H 4650 チタン及びチタン合金－棒○＜コバルトクロム合金系金属＞
規格名・原材料名

ａｂｃ

ISO 5832-4, Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy.

○

○

○

ISO 5832-6, Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy.

○ｄ

ISO 5832-7, Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy.

○

ISO 5832-12, Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy.

○

下記ａ～ｄの使用部位別に示す。
ａ：母材（大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、スペーサー、ブロック、ウェッジ、プレート、エクステンションステム、
固定スクリュー、脛骨ポスト等）
ｂ：母材（脛骨インサート、脛骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネントの摺動面）
ｃ：コーティング材

ｄ：その他 （X 線マーカー、ワイヤー等）＜コバルトクロム合金系金属＞
規格名・原材料名

ａ

ｂ

ｃ

ｄ

ASTM F75 Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075) ○

○

○

○

ASTM F90 Standard Specification for Wrought Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel Alloy for Surgical Implant Applications(UNS R30605) ○○– 88 –

ASTM F799 Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants(UNS R31537, R31538, R31539) ○○ASTM F1537 Standard Specification for Wrought Cobalt-28 Chromium -6 Molybdenum Alloys for Surgical Implants (UNS R31537, UNS R31538, ○○○and UNS R31539)
ISO 5832-5, Implants for surgery – Metallic materials – Part 5:Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy○＜高分子材料＞
規格名・原材料名ａ

ISO 5834-1, Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 1: Powder form.

ｂ

ｃ

ｄ

○

ISO 5834-2, Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 2: Moulded forms.

○○

ASTM F648 Standard Specifications for Ultra-High-Molecular Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants

○

○

○

下記ａ～ｄの使用部位別に示す。
ａ：母材（大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、スペーサー、ブロック、ウェッジ、プレート、エクステンションステム、
固定スクリュー、脛骨ポスト等）
ｂ：母材（脛骨インサート、脛骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネントの摺動面）
ｃ：コーティング材

ｄ：その他 （X 線マーカー、ワイヤー等）＜セラミックス＞
規格名・原材料名ａｂ

ASTM F1185 Standard Specification for Composition of Hydroxylapatite for Surgical Implants

ｃ

ｄ

○

– 89 –＜その他＞
規格名・原材料名

ａ

ｂ

ｃ

ｄ

ISO 13782, Implants for surgery – Metallic materials – Unalloyed tantalum for surgical implant applications○

ASTM F560 Standard Specification for Unalloyed Tantalum for Surgical Implant Applications (UNS R05200, UNS R05400)

○

別紙２

基本要件適合性チェックリスト（人工膝関節審査ガイドライン）
第一章 一般的要求事項
基本要件

当該機器への適用･不適用（設計）
第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ 適用れることが目的とされているものを除く。
以下同じ。
）は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者及び第三者（医療機器の使用にあたって
第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に限る。
）の安全や健康を害すことがないよ
う、並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない。
（リスクマネジメント）
第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造 適用
販売業者又は製造業者（以下「製造販売業
者等」という。
）は、最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならない。危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各危害についての残存する危険性が許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならない。この場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性の管理に適用しなければならない。
一 既知又は予見し得る危害を識別し、意図された使用方法及び予測し得る誤使用に起因する危険性を評価すること。
二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。
三 前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適切な防護手段（警報装置を含む。
）により、実行可能な限り低減すること。
四 第二号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を示すこと。

適合の方法

特定文書の確認

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成示す。
16 年厚生労働省令 169 号）

認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用– 90 –

（医療機器の性能及び機能）第３条 医療機器は、製造販売業者等の意図 適用する性能を発揮できなければならず、医療機器としての機能を発揮できるよう設計、製造及び包装されなければならない。
（製品の寿命）第４条 製造販売業者等が設定した医療機器 適用の製品の寿命の範囲内において当該医療機器が製造販売業者等の指示に従って、通常の使用条件下において発生しうる負荷を受け、かつ、製造販売業者等の指示に従って適切に保守された場合に、医療機器の特性及び性能は、患者又は使用者若しくは第三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与える程度に劣化等による悪影響を受けるものであってはならない。
（輸送及び保管等）
第５条 医療機器は、製造販売業者等の指示 適用
及び情報に従った条件の下で輸送及び保管され、かつ意図された使用方法で使用された場合において、その特性及び性能が低下しないよう設計、製造及び包装されていなければならない。

（医療機器の有効性）
第６条 医療機器の意図された有効性は、起 適用
こりうる不具合を上回るものでなければならない。

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管示す。
理の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令 169 号）
要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成示す。
16 年厚生労働省令 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成示す。
16 年厚生労働省令 169 号）
認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。
認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リス
スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器への適用いることを示す。
便益性を検証するために、認 人工膝関節技術評価ガイドラ
知されたガイドラインによ イン
4 項 製品への要求事項
り評価を行う。

– 91 –

第二章 設計及び製造要求事項（医療機器の化学的特性等）
第７条 医療機器は、前章の要件を満たすほ
か、 使用材料の選定について、必要に応じ、次の各号に掲げる事項について注意が払われた上で、設計及び製造されていなけ
ればならない。
一 毒性及び可燃性

適用認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用

二 使用材料と生体組織、細胞、体液及 適用
び検体との間の適合性認知されたガイドラインに 人工膝関節技術評価ガイド
より評価を行う。
ライン
4.2 項 生物学的安全性

三 硬度、摩耗及び疲労度等認知されたガイドラインに 人工膝関節技術評価ガイド
より評価を行う。
ライン
4.3 項 機械的安全性適用

２ 医療機器は、その使用目的に応じ、当該 適用
医療機器の輸送、保管及び使用に携わる者
及び患者に対して汚染物質及び残留物質（以下「汚染物質等」という。
）が及ぼす危険性を最小限に抑えるように設計、製造及び包装されていなければならず、また、汚染物質等に接触する生体組織、接触時間
及び接触頻度について注意が払われていなければならない。
３ 医療機器は、通常の使用手順の中で当該 適用
医療機器と同時に使用される各種材料、物
質又はガスと安全に併用できるよう設計
及び製造されていなければならず、また、
医療機器の用途が医薬品の投与である場 不適用合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内
容及び関連する基準に照らして適切な投与が可能であり、その用途に沿って当該医療機器の性能が維持されるよう、設計及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。

４ 医療機器がある物質を必須な要素とし 不適用て含有し、当該物質が単独で用いられる場
合に医薬品に該当し、かつ、当該医療機器の性能を補助する目的で人体に作用を及ぼす場合、当該物質の安全性、品質及び有効性は、当該医療機器の使用目的に照らし、適正に検証されなければならない。

医薬品や薬剤を含有する機器ではない。

５ 医療機器は、当該医療機器から溶出又は 適用
漏出する物質が及ぼす危険性が合理的に実行可能な限り、適切に低減するよう設計
及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971: 医療機器－リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用認知されたガイドラインに 人工膝関節技術評価ガイド
ラインより評価を行う。
4.2 項 生物学的安全性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用
医薬品の投与を意図したものではない。

– 92 –

６ 医療機器は、合理的に実行可能な限り、 適用
当該医療機器自体及びその目的とする使用環境に照らして、偶発的にある種の物質
がその医療機器へ侵入する危険性又はその医療機器から浸出することにより発生する危険性を、適切に低減できるよう設計
及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用（微生物汚染等の防止）
第８条 医療機器及び当該医療機器の製造
工程は、患者、使用者及び第三者（医療機器の使用にあたって第三者に対する感染の危険性がある場合に限る。
）に対する感染の危険性がある場合、これらの危険性を、合理的に実行可能な限り、適切に除去又は軽減するよう、次の各号を考慮して設計されていなければならない。
一 取扱いを容易にすること。

適用

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管示す。
理の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令 169 号）

二 必要に応じ、使用中の医療機器から 不適用の微生物漏出又は曝露を、合理的に実行可能な限り、適切に軽減すること。

一般的に感染及び微生物汚染に関するリスクがある機器ではない。

三 必要に応じ、患者、使用者及び第三 適用者による医療機器又は検体への微生物汚染を防止すること。

要求事項を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管示す。
理の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令 169 号）

２ 医療機器に生物由来の物質が組み込ま 不適用
れている場合、適切な入手先、ドナー及び物質を選択し、妥当性が確認されている不活性化、保全、試験及び制御手順により、
感染に関する危険性を、合理的かつ適切な方法で低減しなければならない。

生物由来の物質を含む機器ではない。

– 93 –

３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 不適用
組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組
織等」という。
）は、当該非ヒト由来組織
等の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監視された動物から採取されなければならない。製造販売業者等は、非ヒト由来
組織等を採取した動物の原産地に関する情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、ウィルスその他の感染性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活性化を図ることにより安全性を確保しなければならない。

非ヒト由来の組織、細胞及び物質を含む機器ではない。

４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 不適用
織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」という。
）は、適切な入手先から入手されたものでなければならない。製造販売業者
等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、ウィルスその他の感染性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活性化を図り、安全性を確保しなければならない。

ヒト由来の組織、細胞及び物質を含む機器ではない。

５ 特別な微生物学的状態にあることを表 不適用示した医療機器は、販売時及び製造販売業
者等により指示された条件で輸送及び保管する時に当該医療機器の特別な微生物
学的状態を維持できるように設計、製造及び包装されていなければならない。
６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再使 適用用が不可能である包装がなされるよう設計及び製造されなければならない。当該医療機器の包装は適切な手順に従って、包装の破損又は開封がなされない限り、販売された時点で無菌であり、製造販売業者によって指示された輸送及び保管条件の下で無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可能であるようにされてなければならない。

特別な微生物状態である機器ではない要求項目を含有する認知さ 薬事法及び採血及び供血あれた基準に適合することを つせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医示す。
薬品、医療機器等の製造管理
及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭ
Ｓ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成 17
年 3 月 30 日付け薬食監麻発
第 0330001 号）第 4 章 第 4
滅菌バリデーション基準
認知されたガイドラインに 人工膝関節技術評価ガイド
ラインより評価を行う。
5 項 滅菌に関する要求事項– 94 –

要求項目を含有する認知さ 薬事法及び採血及び供血あれた基準に適合することを つせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医示す。
薬品、医療機器等の製造管理
及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭ
Ｓ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成 17
年 3 月 30 日付け薬食監麻発
第 0330001 号）第 4 章 第 4
滅菌バリデーション基準

７ 滅菌又は特別な微生物学的状態にある 適用ことを表示した医療機器は、妥当性が確認されている適切な方法により滅菌又は特別な微生物学的状態にするための処理が行われた上で製造され、必要に応じて滅菌されていなければならない。

当該機器に適用される認知 人工膝関節技術評価ガイド
されたガイドラインの該当 ライン
する項目に従い評価する。 5 項 滅菌に関する要求事項
８ 滅菌を施さなければならない医療機器 適用は、適切に管理された状態で製造されなけ
ればならない。

要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医れた基準に適合することを 薬品の製造管理及び品質管示す。
理の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令 169 号）

９ 非滅菌医療機器の包装は、当該医療機器 不適用の品質を落とさないよう所定の清浄度を維持するものでなければならない。使用前に滅菌を施さなければならない医療機器の包装は、微生物汚染の危険性を最小限に抑え得るようなものでなければならない。
この場合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。

未滅菌で供給される機器ではない。

１０ 同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌 不適用の両方の状態で販売される場合、両者は、包装及びラベルによってそれぞれが区別できるようにしなければならない。

未滅菌で供給される機器ではない。

（製造又は使用環境に対する配慮）
医療機器が､他の医療機器又は体外診断薬又 適用
は装置と組み合わせて使用される場合､接続系を含めたすべての組み合わせは､安全であり､各医療機器又は体外診断薬が持つ性能が損なわれないようにしなければならない｡
組み合わされる場合、使用上の制限事項は､直接表示するか添付文書に明示しておかな
ければならない｡
第９条 医療機器については、次の各号に掲げる危険性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなけ
ればならない一 物理的特性に関連した傷害の危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。

使用に際して必要な情報が 人工膝関節技術評価ガイド
提供されていることを示す。 ライン
6 項 提供情報の要求事項適用認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用

二 合理的に予測可能な外界からの影響 適用又は環境条件に関連する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機– 95 –

いることを示す。

器への適用

三 通常の状態で使用中に接触する可能 適用性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に関連する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用

四 物質が偶然医療機器に侵入する危険 適用性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用

五 検体を誤認する危険性

検体を扱う機器ではない。

不適用

六 研究又は治療のために通常使用され 適用
る他の医療機器又は体外診断用医薬品と相互干渉する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用

七 保守又は較正が不可能な場合、使用 適用
材料が劣化する場合又は測定若しくは制御の機構の精度が低下する場合などに発生する危険性認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機いることを示す。
器への適用

２ 医療機器は、通常の使用及び単一の故障 不適用状態において、火災又は爆発の危険性を最小限度に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。可燃性物質又は爆発
誘因物質に接触して使用される医療機器については、細心の注意を払って設計及び製造しなければならない。

火災又は爆発のリスクのある機器ではない。

３ 医療機器は、すべての廃棄物の安全な処 不適用
理を容易にできるように設計及び製造されていなければならない。

通常の医療廃棄物である。

（測定又は診断機能に対する配慮）
第１０条 測定機能を有する医療機器は、そ 不適用の不正確性が患者に重大な悪影響を及ぼす可能性がある場合、当該医療機器の使用目的に照らし、十分な正確性、精度及び安定性を有するよう、設計及び製造されていなければならない。正確性の限界は、製造販売業者等によって示されなければならない。

測定機能を有する機器ではない。

２ 診断用医療機器は、その使用目的に応 不適用
じ、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、十分な正確性、精度及び安定性を得られるように設計及び製造されていなければならない。設計にあたっては、感度、特異性、正確性、反復性、再現性及び既知の干渉要因の管理並びに検出限界に適切な注意を払わなければならない。

診断用機器ではない。

– 96 –

３ 診断用医療機器の性能が較正器又は標 不適用
準物質の使用に依存している場合、これらの較正器又は標準物質に割り当てられている値の遡及性は、品質管理システムを通して保証されなければならない。

診断用機器ではない。

４ 測定装置、モニタリング装置又は表示装 不適用
置の目盛りは、当該医療機器の使用目的に応じ、人間工学的な観点から設計されなけ
ればならない。

表示装置等を有する機器ではない。

５ 数値で表現された値については、可能な 不適用
限り標準化された一般的な単位を使用し、医療機器の使用者に理解されるものでなければならない。

表示装置等を有する機器ではない。

（放射線に対する防御）第１１条 医療機器は、その使用目的に沿っ 不適用て、治療及び診断のために適正な水準の放射線の照射を妨げることなく、患者、使用者及び第三者への放射線被曝が合理的、かつ適切に低減するよう設計、製造及び包装
されていなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

２ 医療機器の放射線出力について、医療上 不適用
その有用性が放射線の照射に伴う危険性を上回ると判断される特定の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生じる水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよう設計されている場合においては、線量が使用者によって制御できるように設計されていなければならない。
当該医療機器は、関連する可変パラメータの許容される公差内で再現性が保証されるよう設計及び製造されていなければならない。
３ 医療機器が、潜在的に障害発生の恐れの 不適用ある可視又は不可視の放射線を照射するものである場合においては、必要に応じ照射を確認できる視覚的表示又は聴覚的警報を具備していなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

４ 医療機器は、意図しない二次放射線又は 不適用
散乱線による患者、使用者及び第三者への被曝を可能な限り軽減するよう設計及び製造されていなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

放射線を照射する機器ではない。

– 97 –

５ 放射線を照射する医療機器の取扱説明 不適用
書には、照射する放射線の性質、患者及び使用者に対する防護手段、誤使用の防止法
並びに据付中の固有の危険性の排除方法について、詳細な情報が記載されていなけ
ればならない。

放射線を照射する機器ではない。

６ 電離放射線を照射する医療機器は、必要 不適用に応じ、その使用目的に照らして、照射す
る放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布（又は線質）を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

７ 電離放射線を照射する診断用医療機器 不適用は、患者及び使用者の電離放射線の被曝を最小限に抑え、所定の診断目的を達成する
ため、適切な画像又は出力信号の質を高めるよう設計及び製造されていなければならない。
８ 電離放射線を照射する治療用医療機器 不適用は、照射すべき線量、ビームの種類及びエ
ネルギー並びに必要に応じ、放射線ビームのエネルギー分布を確実にモニタリング
し、かつ制御できるよう設計及び製造されていなければならない。

放射線を照射する機器ではない。

表示装置等を有する機器ではない。

（能動型医療機器に対する配慮）
第１２条 電子プログラムシステムを内蔵 不適用した医療機器は、ソフトウェアを含めて、その使用目的に照らし、これらのシステムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。また、システムに一つでも故障が発生した場合、実行可能な限り、当該故障から派生する危険性を適切に除去又は軽減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。

電子プログラムを内蔵した機器ではない。

２ 内部電源医療機器の電圧等の変動が、患 不適用者の安全に直接影響を及ぼす場合、電力供給状況を判別する手段が講じられていな
ければならない。

内部電源を有する機器ではない。

３ 外部電源医療機器で、停電が患者の安全 不適用に直接影響を及ぼす場合、停電による電力供給不能を知らせる警報システムが内蔵されていなければならない。

外部電源に接続する機器ではない。

４ 患者の臨床パラメータの一つ以上をモ 不適用
ニタに表示する医療機器は、患者が死亡又は重篤な健康障害につながる状態に陥った場合、それを使用者に知らせる適切な警報システムが具備されていなければならない。

臨床パラメータをモニタする機器ではない。

– 98 –

５ 医療機器は、通常の使用環境において、 不適用
当該医療機器又は他の製品の作動を損な
う恐れのある電磁的干渉の発生リスクを合理的、かつ適切に低減するよう設計及び製造されていなければならない。

電磁的妨害を発生する機器ではない。

６ 医療機器は、意図された方法で操作でき 不適用
るために、電磁的妨害に対する十分な内在的耐性を維持するように設計及び製造されていなければならない。

電磁的妨害を受ける機器ではない。

７ 医療機器が製造販売業者等により指示 不適用されたとおりに正常に据付けられ及び保守されており、通常使用及び単一故障状態
において、偶発的な電撃リスクを可能な限り防止できるよう設計及び製造されていなければならない。

電撃リスクを受ける機器ではない。

（機械的危険性に対する配慮）
第１３条 医療機器は、動作抵抗、不安定性 適用
及び可動部分に関連する機械的危険性か
ら、患者及び使用者を防護するよう設計及び製造されていなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。
認知されたガイドラインの 人工膝関節技術評価ガイド
該当する項目に従い評価す ライン
4.3 項 機械的安全性る。

２ 医療機器は、振動発生が仕様上の性能の 不適用一つである場合を除き、特に発生源における振動抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する振動に起因する危険性を実行可能な限り
最も低い水準に低減するよう設計及び製造されていなければならない。

振動を発生する機器ではない。

３ 医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の 不適用一つである場合を除き、特に発生源における雑音抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する雑音に起因する危険性を、可能な限り最も低水準に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。

雑音を発生する機器ではない。

４ 使用者が操作しなければならない電気、 不適用
ガス又は水圧式若しくは空圧式のエネル
ギー源に接続する端末及び接続部は、可能性のあるすべての危険性が最小限に抑えられるよう、設計及び製造されていなければならない。

電源等のエネルギー源に接続する端末及び接続部を有する機器ではない。

５ 医療機器のうち容易に触れることので 不適用
きる部分（意図的に加熱又は一定温度を維持する部分を除く。
）及びその周辺部は、通常の使用において、潜在的に危険な温度に達することのないようにしなければならない。

熱を発生する又は熱源を有する機器ではない。

– 99 –（エネルギーを供給する医療機器に対する配慮）
第１４条 患者にエネルギー又は物質を供 不適用
給する医療機器は、患者及び使用者の安全を保証するため、供給量の設定及び維持ができるよう設計及び製造されていなければならない。

エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。

２ 医療機器には、危険が及ぶ恐れのある不 不適用
適正なエネルギー又は物質の供給を防止又は警告する手段が具備され 、エネルギ
ー源又は物質の供給源からの危険量のエ
ネルギーや物質の偶発的な放出を可能な限り防止する適切な手段が講じられていなければならない。
３ 医療機器には、制御器及び表示器の機能 不適用が明確に記されていなければならない。
操作に必要な指示を医療機器に表示する
場合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者（医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。
）にとって、容易に理解できるものでなければならない。

エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。

エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。

（自己検査医療機器等に対する配慮）
第１５条 自己検査医療機器又は自己投薬 不適用
医療機器（以下「自己検査医療機器等」という。
）は、それぞれの使用者が利用可能
な技能及び手段並びに通常生じ得る使用者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、用途に沿って適正に操作できるように設計及び製造されていなければならない。

自己診断医療機器、自己投薬
医療機器ではない。

２ 自己検査医療機器等は、当該医療機器の 不適用取扱い中、検体の取扱い中（検体を取り扱う場合に限る。
）及び検査結果の解釈における誤使用の危険性を可能な限り低減す
るように設計及び製造されていなければならない。

自己診断医療機器、自己投薬
医療機器ではない。

３ 自己検査医療機器等には、合理的に可能 不適用な場合、製造販売業者等が意図したように機能することを、使用に当たって使用者が検証できる手順を含めておかなければならない。

自己診断医療機器、自己投薬
医療機器ではない。

（製造業者・製造販売業者が提供する情報）
使用者には、使用者の訓練及び知識の程度を 適用考慮し、製造業者・製造販売業者名、安全な使用法及び医療機器又は体外診断薬の意図した性能を確認するために必要な情報が提供されなければならない。この情報は、容易に理解できるものでなければならない。

認知された規格に従ってリ JIS T 14971：医療機器―リ
スク管理が計画・実施されて スクマネジメントの医療機器への適用いることを示す。
認知されたガイドラインの 人工膝関節技術評価ガイド
該当する項目に従い評価す ライン
6 項 提供情報の要求事項る。

– 100 –

（性能評価）第１６条 医療機器の性能評価を行うため 適用に収集されるすべてのデータは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）その他
関係法令の定めるところに従って収集されなければならない。

認知された基準に従ってデ 医療機器の製造販売承認申ータが収集されたことを示 請について(平成17 年2 月16す。
日付け薬食発第 0216002 号)
第2の1

２ 臨床試験は、医療機器の臨床試験の実施 適用認知された基準に従ってデ 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働 （臨床試験 ータが収集されたことを示 の基準に関する省令（平成 17
省令第三十六号）に従って実行されなけれが必要な す。
年厚生労働省令第 36 号）
ばならない。
場合）– 101 –

– 103 –– 104 –– 105 –– 106 –５． 関連通知

臨床の要否等

整形関連の通知等

1） 平成 20 年 10 月 8 日付け 薬食機発第 1008001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」
2） 平成 20 年 8 月 4 日付け 薬食機発第 0804001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器に関する臨床データの必要な範囲等について」
3） 平成 10 年 10 月 26 日付け 審査実務連絡 No. 98－3 厚生省医薬安全局審査管理課 事務連絡
「人工股関節等整形用インプラント製品の承認申請書の作成上の留意事項について」
4） 平成 12 年 10 月 6 日付け 厚生省医薬安全局審査管理課 事務連絡 医療機器審査 No. 23「整形インプラント製品における承認書の記載について」

人工関節審査ガイドライン関係
1） 平成 21 年 3 月 6 日付け 薬食機発第 0306001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「人工股関節の審査ガイドラインについて」
2） 平成 21 年 3 月 6 日付け 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 事務連絡「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」
3） 平成 21 年 3 月 6 日付け 薬食機発第 0306004 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「人工膝関節の審査ガイドラインについて」
4） 平成 21 年 3 月 6 日付け 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 事務連絡「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」

その他の整形関連の審査ガイドライン
1） 平成 21 年 3 月 6 日付け 薬食機発第 0306007 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」
2） 平成 21 年 3 月 6 日付け 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 事務連絡「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」
3） 平成 21 年 12 月 3 日付け 薬食機発 1203 第 1 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて」
4） 平成 22 年 7 月 30 日付け 薬食機発 0730 第 1 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて」
5） 平成 22 年 7 月 30 日付け 薬食機発 0730 第 4 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて」
6） 平成 22 年 7 月 30 日付け 薬食機発 0730 第 7 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「体内固定用ピン審査ガイドラインについて」– 107 –

7） 平成 22 年 7 月 30 日付け 薬食機発 0730 第 10 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」

基本的な承認申請に関する通知等
1） 平成 17 年 2 月 16 日付け 薬食発第 0216002 号 厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の製造販売承認申請について」
2） 平成 21 年 3 月 27 日付け 薬食発第 0327006 号 厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の製造販売承認申請について」
3） 平成 17 年 2 月 16 日付け 薬食機発第 0216001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
4） 平成 21 年 3 月 27 日付け 薬食機発第 0327004 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項
について」
5） 平成 20 年 10 月 23 日付け 薬食機発第 1023001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の一部変更に伴う手続について」
6） 平成 22 年 12 月 24 日付け 薬食機発 1224 第 7 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての一部改正
について」
7） 平成 20 年 3 月 28 日付け 薬食機発第 0328001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」
8） 平成 24 年 3 月 1 日付け 薬食機発 0301 第 20 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方について」9） 平成 17 年 2 月 16 日付け 薬食機発第 0216003 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて」– 108 –