平成２４年度 第１２回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開平成２５年３月２５日（月）１８：００～１９：２５
管理棟会議室吉冨 健志、清水 徹男、眞鍋 求、三浦 昌朊、岩田 吉弘、紺野
出 席 委 員 名
寺境 光俊、秋葉 宇一、高橋 直人（佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名
大西 洋英
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ

催
催

日
場

時
所

祐、

審議事項

議題１．開発臨床試験（新規）について(１)治験管理番号：１３００１、医薬品等名：ＤＳＰ－１７４７
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験〔第２相試験〕
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 後藤 隆 准教授から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 治験管理副センター長
から報告があった。後藤 隆 准教授が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから、次の事項を条件に申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
（当該治験にはファーマコゲノミクス検討に関する内容が含まれるが、この中の、「薬理遺伝学的検討２」の部分については現時点で検査・解析の時期が具体的に決まっていないため、当該検査・解析の計画書が作成され、依頼者側の倫理審査委員会で審査・承認された時点で再度ＩＲＢに諮ることを条件に承認とする。これに対応できない場合は、当該「薬理遺伝学的検討２」に係る部分については却下とし、それ以外の部分のみの実施を承認することとする。また、本治験のプロトコルには２回の肝生検が計画されているが、肝生検は被験者への負担が大きいため、この２回目の肝生検について、通常の治療では普通は行わない、この治験に特有なものである旨、同意説
明文書にさらに詳細に記載することを条件に承認とする。）
審議結果 ：承認（条件付き）(２)治験管理番号：１３００２、医薬品等名：ＡＭＮ１０７
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107A2408の第Ⅱ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 高橋 直人 講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 治験管理副センター長
から報告があった。高橋 直人 講師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから、次の事項を条件に申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
（当該治験にはファーマコゲノミクス検討に関する内容が含まれるが、この部分については現時点で検査・解析の時期が具体的に決まっていないため、当該検査・解析の計画書が作成され、依頼者側の倫理審査委員会で審査・承認された時点で再度ＩＲＢに諮ることを条件に承認とする。これに対応できない場合は、当該ファーマコゲノミ
クス検討のための検体保存に係る部分については却下とし、それ以外の部分のみの実施を承認することとする。）
審議結果 ：承認（条件付き）
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題２．製造販売後調査（新規）について(１)治験管理番号：１３８０１、医薬品等名：ソリリス点滴静注300mg
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症患者の溶血抑制に対するソリリス点滴静注300mgの長期使用の特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１３８０２、医薬品等名：ケアラム錠25mg
治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるケアラム錠25mg 特定使用成績調査（長期）－関節リウマチに対する安全性・有効性の検討（全例調査）－
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題３．開発臨床試験・製造販売後臨床試験（継続）について
審議内容等：現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、現在実施中の治験及び製造販売後臨床試験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、治験等の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添１の２２件の治験等の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題４．製造販売後調査（継続）について
審議内容等：現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について、治験実施状況
報告書に基づき説明があり、審議の結果、調査の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添２の１０７件の調査の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題５．治験等に関する変更について(１)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+）慢性期
慢性骨髄性白血病（CML-CP）の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：治験薬取扱手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキ
シマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相試験
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議内容等：治験薬取扱手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１２００８、医薬品等名：ＴＡＫ－７００
治験課題名：武田バイオ開発センター株式会社の依頼による日本人のPSA上昇を伴う非転移性去勢抵
抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700（orteronel）の単群オープン第2相試験
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議内容等：治験薬取扱手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(５)治験管理番号：１１００４、医薬品等名：ＳＹＲ－４７２
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による２型糖尿病の治療における、SYR-472（100mg）の第３相単独長期投与又は併用長期投与試験
審議内容等：治験実施体制の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(６)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する2ND-LINE療法としてのAG-013736の第２相試験
審議内容等：治験実施体制、契約期間の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(７)治験管理番号：１２００２、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANTAXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(８)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加カード、臨床試験診療情報提供書の変更

に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水議長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(９)治験管理番号：１２８０４、医薬品等名：ザーコリカプセル
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるザーコリカプセル特定使用成績調査－ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査－
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(10)治験管理番号：１２８０５、医薬品等名：ザーコリカプセル
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるザーコリカプセル特定使用成績調査－ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査－
審議内容等：責任医師、分担医師、契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(11)治験管理番号：１０８０１、医薬品等名：トラクリア錠62.5㎎
治験課題名：ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によるトラクリア錠62.5mg
特定使用成績調査（長期）
審議内容等：実施要綱、登録票、調査票の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(12)治験管理番号：１２８１７、医薬品等名：トラクリア錠62.5mg
治験課題名：ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によるトラクリア錠62.5mg
特定使用成績調査（長期）
審議内容等：実施要綱、登録票、調査票の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(13)治験管理番号：１０８２９、医薬品等名：トラクリア錠62.5㎎
治験課題名：ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によるトラクリア錠62.5mg
特定使用成績調査（長期）
審議内容等：実施要綱、登録票、調査票の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(14)治験管理番号：１２８０９、医薬品等名：ヴォリブリス錠2.5mg
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヴォリブリス錠2.5mg 使用成績調査
審議内容等：実施要綱、登録票、調査票の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。

(15)治験管理番号：１２８３０、医薬品等名：タコシール組織接着用シート
治験課題名：ＣＳＬベーリング株式会社の依頼によるタコシール組織接着用シート特定使用成績調査
審議内容等：責任医師、分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(16)治験管理番号：１０８０４、医薬品等名：タイケルブ錠250㎎
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるタイケルプ錠使用成績調査(全例調査)
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(17)治験管理番号：０９８０５、医薬品等名：ノベルジンカプセル25mg、ノベルジンカプセル50mg
治験課題名：アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるノベルジンカプセル特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(18)治験管理番号：０９８２６、医薬品等名：ヒューマトロープ
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるヒト成長ホルモン(ヒューマトロープ)
低身長の遺伝学および神経内分泌学的国際調査(GeNeSIS)
審議内容等：契約期間、目標とする被験者数の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(19)治験管理番号：１１８２７、医薬品等名：エラプレース点滴静注液6mg
治験課題名：ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるエラプレース点滴静注液6mg
特定使用成績調査
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(20)治験管理番号：１０８０９、医薬品等名：クロザリル錠25㎎・100㎎
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるクロザリル錠 25㎎・100㎎特定使用成績調査
審議内容等：目標とする被験者数の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：清水委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
(21)治験管理番号：０９８０６、医薬品等名：マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるマクジェン硝子体内注射用キット0.3mg
特定使用成績調査
審議内容等：責任医師、契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水議長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。

(22)治験管理番号：１０８３０、医薬品等名：タプロス点眼液0.0015％
治験課題名：参天製薬株式会社の依頼によるタプロス点眼液0.0015％特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水議長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
議題６．重篤な有害事象に関する報告について(１)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１２００６、医薬品等名：ＳＡＲ３０２５０３
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼による中等度-2リスク又は高リスクの脾腫を伴う原発性骨髄線
維症、真性多血症から移行した骨髄線維症、又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症を有する日本人患者を対象とするSAR302503の経口投与における有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、用量範囲探索試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水議長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
議題７．安全性情報等に関する報告について(１)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+）慢性期
慢性骨髄性白血病（CML-CP）の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

(２)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニブを対照薬としたBosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１１００５、医薬品等名：ＳＰＤ４２２
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるA Phase 3,
Multi-centre, Open-label, Extension Study to Investigate the Long-term
Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキ
シマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(６)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(７)治験管理番号：１２００６、医薬品等名：ＳＡＲ３０２５０３
治験課題名：サノフィ株式会社の依頼による中等度-2リスク又は高リスクの脾腫を伴う原発性骨髄線

維症、真性多血症から移行した骨髄線維症、又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症を有する日本人患者を対象とするSAR302503の経口投与における有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、用量範囲探索試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(８)治験管理番号：１１００４、医薬品等名：ＳＹＲ－４７２
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による２型糖尿病の治療における、SYR-472（100mg）の第３相単独長期投与又は併用長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(９)治験管理番号：１２００２、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANTAXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(10)治験管理番号：１２００５、医薬品等名：ＯＣＶ－Ｃ０１
治験課題名：オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼によるOCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
(11)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としての
AXITINIB(AG-013736)の第３相試験：AXIS TRIAL
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(12)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ(AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認

(13)治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(14)治験管理番号：１２００８、医薬品等名：ＴＡＫ－７００
治験課題名：武田バイオ開発センター株式会社の依頼による日本人のPSA上昇を伴う非転移性去勢抵
抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700（orteronel）の単群オープン第2相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(15)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について
承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を清水委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
Ⅱ

報告事項

議題１．治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）報告書について
次の治験等の治験実施計画書からの逸脱について報告された。
(１)治験管理番号：１２００３、医薬品等名：イノツズマブオゾガマイシン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第3相試験
議題２．治験終了（中止・中断）報告について
次の治験等の終了について報告された。
(１)治験管理番号：１２６０１、医薬品等名：Ｍ１３５Ｒ
治験課題名：シスメックス株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたM135Rによる
Major BCR-ABL遺伝子mRNA定量検査の多施設臨床性能試験(２)治験管理番号：１１８２２、医薬品等名：ロミプレート皮下注
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるロミプレート皮下注250μg調整用
特定使用成績調査「長期使用に関する調査」(３)治験管理番号：０９８１１、医薬品等名：イヌリード注
治験課題名：株式会社富士薬品の依頼によるイヌリード注使用成績調査(４)治験管理番号：１０８４０、医薬品等名：メロペン
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼によるメロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症）

(５)治験管理番号：１１８１２、医薬品等名：メロペン
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼によるメロペン特定使用成績調査（一般感染症2g/日超投与例）(６)治験管理番号：１０８０８、医薬品等名：ルナベル配合錠
治験課題名：日本新薬株式会社の依頼によるルナベル配合錠の特定使用成績調査(７)治験管理番号：１０８１３、医薬品等名：ロナセン
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼によるロナセン使用成績調査
議題３．開発の中止等に関する報告について
次の治験等の開発の中止等について報告された。
(１)治験管理番号：０４０１３、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のパーキンソン病患者を対象とした用量探索試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(２)治験管理番号：０６００９、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のパーキンソン病患者を対象とした用量設定試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(３)治験管理番号：０６０１２、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のパーキンソン病患者を対象とした
継続長期投与試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(４)治験管理番号：０７００５、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のL-dopa非併用パーキンソン病患者を対象とした
プラセボ対照試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(５)治験管理番号：０７０１０、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のL-dopa非併用パーキンソン病患者を対象とした
第Ⅱ/Ⅲ相試験（243-07-001）の継続長期投与試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(６)治験管理番号：０９００９、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のL-dopa非併用パーキンソン病患者を対象とした
プラセボ及びロピニロールを対照とした二重盲検３群間比較試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(７)治験管理番号：０９０１１、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のL-dopa非併用パーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相試験（243-08-001）の継続長期投与試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(８)治験管理番号：０８００３、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のレストレス・レッグス症候群患者を対象とした
プラセボ対照試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(９)治験管理番号：０９０１２、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のレストレス・レッグス症候群患者を対象とした
プラセボ対照試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）(10)治験管理番号：０８００４、医薬品等名：ＳＰＭ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM962のレストレス・レッグス症候群患者を対象とした
継続長期投与試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年12月25日）

議題４．迅速審査報告について
次の迅速審査について報告された。
(１)治験管理番号：１０８３２、医薬品等名：トーリセル点滴静注液25mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるトーリセル点滴静注用液25mg
特定使用成績調査 －全例調査－
審査事項等：契約期間延長
審査結果 ：承認
Ⅲその他

議題１．次回開催日について
平成２５年４月２２日（月）１８：００～
議題２．その他

管理棟会議室以上のとおり報告します。
附

属

病

院

長

殿
平成２５年３月２６日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 吉

冨

健

志

平成２５年度 治験、製造販売後臨床試験（継続）
治験管理番号

医 薬 品 名依 頼 者
ノバルティス ファーマ株式会社
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社

別添１
診 療 科 名
血液内科
血液内科
血液内科

1
2
3

07004
09003
09004

AMN107
SKI-606（第Ⅰ/Ⅱ相）
SKI-606（第Ⅲ相）

4

11005

SPD422（継続）クインタイルズ･トランスナショナル･ジャ
血液内科
パン株式会社

5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

10007
12003
11003
12006
11004
12005
12001
08005
09007
10003

PF-05208773（CMC-544）
PF-05208773（CMC-544）
GSK1841157
SAR302503
SYR-472
OCV-01
NPB-01
AG-013736
AG-013736
AG-013736

ファイザー株式会社
ファイザー株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社
サノフィ株式会社
武田薬品工業株式会社
オンコセラピー・サイエンス株式会社
日本製薬株式会社
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社

15

12002

AG-013736

クインタイルズ･トランスナショナル･ジャ泌尿器科
パン株式会社

16
17
18
19
20
21
22

12007
12008
11001
12004
12702
12701
11701

ONO-4538/BMS-936558
TAK-700
BAY86-5321（VEGF Trap-Eye）
TO-204
デノスマブ（AMG162）
セイブル錠
SUN Y7017

小野薬品工業株式会社
武田バイオ開発センター株式会社
バイエル薬品株式会社
鳥居薬品株式会社
第一三共株式会社
株式会社三和化学研究所
第一三共株式会社

区分

血液内科
血液内科
血液内科
血液内科
糖尿病･内分泌内科
消化器外科
皮膚科
泌尿器科
製造販売後臨床試験
泌尿器科
製造販売後臨床試験
泌尿器科

泌尿器科
泌尿器科
眼科
耳鼻咽喉科
血液内科
小児科
精神科

製造販売後臨床試験
製造販売後臨床試験
製造販売後臨床試験

平成２５年度 製造販売後調査（継続）
医 薬 品 名治験管理番号

別添２
依

頼

者

診 療 科 名

区分1

1
2
3

09829
11821
12807

ネクサバールⓇ錠２００ｍｇ
タルセバ錠（膵癌）テラビック錠250ｍｇ

バイエル薬品株式会社
中外製薬株式会社
田辺三菱製薬株式会社

消化器内科
消化器内科
消化器内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
使用成績調査412826

ペグイントロン®/レベトール®

ＭＳＤ株式会社

消化器内科

特定使用成績調査

512827

ネキシウムカプセル（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎のアストラゼネカ株式会社
維持療法）

消化器内科

特定使用成績調査

6

10818

ラジカット

田辺三菱製薬株式会社

神経内科

特定使用成績調査

711825

ジレニアカプセル0.5mg

ノバルティス ファーマ株式会社

神経内科

使用成績調査812808

ギャバロン髄注0.005％1ｍＬ、0.05％20ｍＬ、0.2％5ｍＬ・シン
第一三共株式会社
クロメッドポンプシステム

神経内科

使用成績調査

9
10
11

12835
05819
09835

献血ヴェノグロブリンIH5％静注（全身型重症筋無力症）
クリアクター注
アンプラーグ

一般社団法人 日本血液製剤機構
エーザイ株式会社
田辺三菱製薬株式会社

神経内科
循環器内科
循環器内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

12

10801

トラクリアⓇ錠62.5mg（長期）アクテリオン ファーマシューティカルズ
循環器内科
ジャパン株式会社

特定使用成績調査

13
14

10806
11814

アドシルカ錠アズマネックスツイストヘラー

日本新薬株式会社
ＭＳＤ株式会社

循環器内科
呼吸器内科

特定使用成績調査
使用成績調査

15
16
17
18
19
20

11815
12804
12821
08838
09815
09821

アズマネックスツイストヘラー
ザーコリカプセル
ランマーク皮下注120ｍｇ（長期）スプリセル錠20mg・50mg
タシグナカプセル200mg
エクジェイド懸濁用錠

ＭＳＤ株式会社
ファイザー株式会社
第一三共株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社

呼吸器内科
呼吸器内科
呼吸器内科
血液内科
血液内科
血液内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査
使用成績調査特定使用成績調査
特定使用成績調査

21
22

10811
10815

アラノンジー静注用２５０ｍｇ
献血ノンスロン１５００注射用

グラクソ・スミスクライン株式会社
日本製薬株式会社

血液内科
血液内科

使用成績調査特定使用成績調査

23
24
25

10827
10838
11801

レブラミド®カプセル５mg
トレアキシン点滴静注用100mg
サレドカプセル50・100（サリドマイド）

セルジーン株式会社
エーザイ株式会社
藤本製薬株式会社

血液内科
血液内科
血液内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

26
27

11803
11810

レボレード錠ビダーザ注射用100mg

グラクソ・スミスクライン株式会社
日本新薬株式会社

血液内科
血液内科

使用成績調査使用成績調査

28
29
30

11817
11818
12814

サイモグロブリン点滴静注用25mg
サイモグロブリン点滴静注用25mg
アムビゾーム

サノフィ株式会社
サノフィ株式会社
大日本住友製薬株式会社

血液内科
血液内科
血液内科

使用成績調査特定使用成績調査
特定使用成績調査

31
32

12823
12824

ランマーク皮下注120ｍｇ（長期）
ビダーザ注射用100mg（長期）

第一三共株式会社
日本新薬株式会社

血液内科
血液内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

33
34

12829
07804

ノボセブンＨＩ静注用
リプレガル

ノボ ノルディスクファーマ株式会社
大日本住友製薬株式会社

血液内科
腎臓内科・リウマチ内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

35
36
37

08801
10814
10839

プログラフカプセル
ブレディニン錠（ループス腎炎・長期）
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （強直性脊椎炎）

アステラス製薬株式会社
旭化成ファーマ株式会社
エーザイ株式会社

腎臓内科・リウマチ内科
腎臓内科・リウマチ内科
腎臓内科・リウマチ内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

38
39

11811
12802

献血ヴェノグロブリンIH5％静注（多発性筋炎・皮膚筋炎）
アクテムラ点滴静注用

一般社団法人 日本血液製剤機構
中外製薬株式会社

腎臓内科・リウマチ内科
腎臓内科・リウマチ内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

40

12809

ヴォリブリス®錠2.5ｍｇ

グラクソ・スミスクライン株式会社

腎臓内科・リウマチ内科

使用成績調査4112810

ネキシウムカプセル（長期・非ステロイド性抗炎症薬投与時
第一三共株式会社
における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制）

腎臓内科・リウマチ内科

特定使用成績調査

42

12816

シンポニー皮下注50ｍｇシリンジ

田辺三菱製薬株式会社

腎臓内科・リウマチ内科

使用成績調査4312817

トラクリアⓇ錠62.5mg（長期）アクテリオン ファーマシューティカルズ
腎臓内科・リウマチ内科
ジャパン株式会社

特定使用成績調査

44

12836

献血ベニロン-I

帝人ファーマ株式会社

腎臓内科・リウマチ内科

使用成績調査

45
46
47

10833
11804
08813

ソマバート皮下注用
ビクトーザ皮下注18mg
スーテントカプセル12.5mg（消化管間質腫瘍）

ファイザー株式会社
ノボ ノルディスクファーマ株式会社
ファイザー株式会社

糖尿病･内分泌内科
糖尿病･内分泌内科
消化器外科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

48
49
50

09830
09836
10816

ネクサバールⓇ錠２００ｍｇ
トポテシン注
献血ノンスロン１５００注射用

バイエル薬品株式会社
第一三共株式会社
日本製薬株式会社

消化器外科
消化器外科
消化器外科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

51
52

12831
12805

タコシール組織接着用シート
ザーコリカプセル

CSLベーリング株式会社
ファイザー株式会社

消化器外科
呼吸器外科

使用成績調査特定使用成績調査

53

12830

タコシール組織接着用シート

CSLベーリング株式会社

呼吸器外科

特定使用成績調査

54

12812

献血グロベニン-I 静注用｢重症感染症における抗生物質と日本製薬株式会社
の併用」

食道外科

使用成績調査

55
56

12815
10804

アムビゾームタイケルブ錠大日本住友製薬株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社

食道外科
乳腺・内分泌外科

特定使用成績調査
使用成績調査

57
58

12837
10805

ランマーク皮下注120ｍｇ（長期）ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム

第一三共株式会社
日本ゴア株式会社

乳腺・内分泌外科
心臓血管外科特定使用成績調査
使用成績調査

59
60
61

12832
06815
10819

タコシール組織接着用シート
テモダールカプセル
ラジカット

CSLベーリング株式会社
ＭＳＤ株式会社
田辺三菱製薬株式会社

心臓血管外科
脳神経外科
脳神経外科

使用成績調査特定使用成績調査
特定使用成績調査

62

05807

ノルディトロピン

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

小児科

特定使用成績調査

63

08815

レバチオ錠20mg

ファイザー株式会社

小児科

特定使用成績調査

64
65

08825
08826

グロウジェクト（成長ホルモン分泌不全性低身長症）
ビオプテン2.5％

日本ケミカルリサーチ株式会社
第一三共株式会社

小児科
小児科

特定使用成績調査
使用成績調査

66
67
68

08837
09805
09826

ジアゾキシドカプセル25mg
ノベルジンカプセル
ヒューマトロープⓇ（GeNeSIS）

ＭＳＤ株式会社
アルフレッサ ファーマ株式会社
日本イーライリリー株式会社

小児科
小児科
小児科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

69
70

09844
10802

アイノフロー®吸入用800ppm
グロウジェクト（成人成長ホルモン分泌不全症・重症）

エア・ウォーター株式会社
日本ケミカルリサーチ株式会社

小児科
小児科

特定使用成績調査
使用成績調査7110803

グロウジェクト（ターナー症候群）

日本ケミカルリサーチ株式会社

小児科

特定使用成績調査

72

10812

アラノンジー静注用２５０ｍｇ

グラクソ・スミスクライン株式会社

小児科

使用成績調査1/2

区分２

医薬品及び医療機器

医療機器

平成２５年度 製造販売後調査（継続）
医 薬 品 名治験管理番号

別添２
依

頼

者

診 療 科 名

区分1

73

10829

トラクリアⓇ錠62.5mg（長期）アクテリオン ファーマシューティカルズ
小児科
ジャパン株式会社

特定使用成績調査

74

11808

ノルディトロピン

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

小児科

特定使用成績調査

75
76

11816
11827

サイモグロブリン点滴静注用25mg
エラプレース点滴静注液6ｍｇ

サノフィ株式会社
ジェンザイム・ジャパン株式会社

小児科
小児科

使用成績調査特定使用成績調査

77

12813

献血グロベニン-I 静注用｢無又は低ガンマグロブリン血症(長期観察症例)｣日本製薬株式会社

小児科

特定使用成績調査

78

12818

ブレーザベスカプセル100ｍｇ

アクテリオン ファーマシューティカルズ
小児科
ジャパン株式会社

特定使用成績調査

79

12825

サムチレール®内用懸濁液15％

株式会社日本アルトマーク

小児科

使用成績調査

80
81

12833
10809

タコシール組織接着用シート
クロザリル錠25mg・100m

CSLベーリング株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社

産科婦人科
精神科

使用成績調査特定使用成績調査

82

10841

ビ･シフロール錠（レストレスレッグス症候群）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

精神科

特定使用成績調査

83
84
85

11823
12801
12819

メマリー錠5mg・錠10mg・錠20mg
ラミクタール錠
モディオダール®錠100ｍｇ

第一三共株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社
アルフレッサ ファーマ株式会社

精神科
精神科
精神科

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

86

11818

ノルスパン®テープ

ムンディファーマ株式会社

整形外科

特定使用成績調査

87

12811

ネキシウムカプセル（長期・非ステロイド性抗炎症薬投与時
第一三共株式会社
における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制）

整形外科

特定使用成績調査

88

09838

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （尋常性乾癬・関節症性エーザイ株式会社
乾癬）

皮膚科

特定使用成績調査

89

10842

ジェイスⓇ

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニ
皮膚科
アリング

使用成績調査9011820

ゾリンザカプセル100mg

大鵬薬品工業株式会社

皮膚科

使用成績調査

91
92

12806
12834

ベセルナクリーム5%
ステラーラⓇ皮下注45mgシリンジ

持田製薬株式会社
ヤンセン ファーマ株式会社

皮膚科
皮膚科

使用成績調査特定使用成績調査

93
94

08814
10810

スーテントカプセル12.5mg（腎細胞癌）
アフィニトール錠5mg

ファイザー株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社

泌尿器科
泌尿器科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

95
96
97

10832
12822
09817

トーリセル点滴静注液25mg（全例調査）
ランマーク皮下注120ｍｇ（長期）グラセプターカプセル

ファイザー株式会社
第一三共株式会社
アステラス製薬株式会社

泌尿器科
泌尿器科
腎置換医療学講座

特定使用成績調査
特定使用成績調査
特定使用成績調査

98
99

09806
10830

マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg
タプロス点眼液0.0015％

ファイザー株式会社
参天製薬株式会社

眼科
眼科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

100
101

11826
12828

バルベルト緑内障インプラント
アルコン エクスプレス緑内障フィルトレーションデバイス

エイエムオー・ジャパン株式会社
日本アルコン株式会社

眼科
眼科

使用成績調査使用成績調査10211824

クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、点滴静注500mg/20mL

第一三共株式会社

耳鼻咽喉科

使用成績調査103

12820

スープレン吸入麻酔液

バクスター株式会社

麻酔科

使用成績調査

104
105

06812
08809

ギャバロン髄注・シンクロメッドポンプシステム
ギャバロン髄注・シンクロメッドポンプシステム

第一三共株式会社
第一三共株式会社

リハビリテーション科
リハビリテーション科

使用成績調査特定使用成績調査

106
107

12803
09837

アフィニトール錠5mg
トポテシン注

ノバルティス ファーマ株式会社
第一三共株式会社

腫瘍内科
化学療法部

特定使用成績調査
特定使用成績調査

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区分２

医療機器

医療機器
医療機器