シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介
第 12 回―欧州食品安全機関 (EFSA).
胃腸の不快感に関する機能性評価―
馬場野田髙橋
柿沼亜沙美 (BABA Asami) *1
和彦 (NODA Kazuhiko)1
徳行 (TAKAHASHI Noriyuki)
1
俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1

1
鈴木 直子 (SUZUKI Naoko)
1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)

Key Words：欧州食品安全機関，ヒト試験，健康食品，胃腸の不快感 , 消化管 , 腸内ガス

Introduction to Guidelines or Guidance for Health Food Productsin the World: European Food Safety Authority (EFSA) series—Functional Assessment of Gastrointestinal Discomfort—
Keywords: european food safety authority, clinical trials, health food, gastrointestinal discomfort, gastrointestinal tract, intestinal gasAuthors:Asami Baba1)*, Naoko Suzuki 1), Kazuhiko Noda 1), Eri Hatano 1), Noriyuki Takahashi1),
Shunichi Nakamura 1), Toshihiro Kakinuma1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Asami Baba1)

Affiliated institution:
ORTHOMEDICO Inc.
[2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.]

はじめにガイダンス（以下，EFSA ガイダンス）について紹

前回（2024 Vol.66 No.5 掲載，「シリーズ 世界の介する。今回は，EFSA ガイダンスの Guidance on

健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介―欧the scientific requirements for health claims related to

州食品安全機関（EFSA）. 歯と口腔環境に関する

the immune system, the gastrointestinal tract and defence

機能性評価―」）に引き続き，欧州食品安全機関

against pathogenic microorganisms 1）の「3.2. Claims on（European Food Safety Authority: EFSA）の発行するgastrointestinal discomfort」に記載されている，胃腸株式会社オルトメディコ * 責任著者：馬場 亜沙美〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
1

New Food Industry (New Food Indust.) 2024 Vol.66 No.8 511

シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介

第 12回の不快感の軽減に関する機能性評価についてまとめ（3）試験の介入期間が短いこと，た。などが挙げられている。特に，胃腸の症状は変動し器質性疾患や生化学的異常 (biochemical abnormalities)やすいため，長期間（例えば 4 ~ 8 週間）にわたり，が認められない場合でも，時折経験する腹痛や腹部その食品・食品成分を継続的に摂取した場合，持続の不快感（例えば，膨満感，痛み・けいれん，いき的な効果が得られることを示す証拠を提示する必要

み，腹鳴）は，一般的に食品や医薬品の摂取あるいがあるとされている 3）。

は排便習慣の変化と関連しており，その頻度や重症過敏性腸症候群 (irritable bowel syndrome, IBS) は，慢性または再発性の腹部の痛みや不快感を特徴とす度には個人差がある。
腹痛，けいれん，膨満感，いきみ，腹鳴などの症

る機能性胃腸疾患であり，器質的または病理学的原状や，すっきりしない排泄の感覚は，胃腸の不快感因が検出されないにもかかわらず，ほとんどの場合，と関連している。そのため，胃腸の不快感の軽減が排便（便の硬さ，排便回数）の異常が確認される。

胃腸機能の改善の指標として考えられており，一般腹部の痛みや不快感の経験は健常者にも IBS 患者集団にとって有益な生理学的効果と考えられる。そにも起こり，両者の違いとしては，症状の頻度や重こで本稿では，本ガイダンスに記載される胃腸の不症度の高さが挙げられる。そのため一般的に，IBS快感の軽減に関するヘルスクレームの根拠となるヒ患者または Rome III 基準を満たしている IBS 患者

ト試験の特徴に焦点を当て紹介する。のサブグループは，一般集団を対象とした胃腸の不快感に関するヘルスクレームを立証するための試験

1．一般集団における胃腸の不快感コンセンサスが得られた見解

や EFSA の見解

2, 3）に適した対象者であると考えられている。
4）に示されているように，胃腸の不快感は，妥当性

2．乳児における胃腸の不快感が確認された自覚する全体症状の質問紙 (validated

本ガイダンスでは，乳幼児における胃腸の不快感

subjective global symptom questionnaires) を用いて測の軽減も有益な生理学的効果として考えられてい定することができると述べられている。一つ以上のる。昔から，乳児の原因不明の泣き声は胃腸障害や個別症状（例えば，質問紙の異なる領域を示すもの）

乳児疝痛 (infant
痛みに起因すると考えられてきた 5）。の変化，および排便習慣（例えば，正常な排便の維colic) という用語は，乳児のこのような状況を反映

持に関連するアウトカム変数）の変化は，食品・食するために一般的に使用されている。乳児疝痛は，品成分 (food/constituent) が胃腸の不快感に対して効Rome III Coordinating Committee の小児機能性胃腸果を発揮するメカニズムを支持する根拠として使用障害リストに含まれており，その診断基準は，ほかすることができるが，胃腸の不快感の軽減に関するの泣く理由を除外した上での乳児の泣いている時間

ヘルスクレームの立証に単独で使用することはできと回数に基づいている 6）。そのため，泣いている時ないとされている。また，妥当性が確認された「生間は，乳児疝痛と診断された乳児において胃腸の不活の質 (QOL) の質問紙」も胃腸の不快感に関する快感を評価する際に使用することができるとされてヘルスクレームの裏付けとなる可能性がある。

いる。

一般集団における胃腸の不快感の軽減に関するす乳児疝痛は個人差があり変動もしやすいため，そべてのヘルスクレームは，EFSA のパネルにより否の診断は，原則，Rome III 基準に従って少なくとも定的な意見で評価された。好意的な意見で評価でき症状が 1 週間持続しているかどうかとしている。そない理由の一部として，の理由から，同様の期間において実施された試験が（1）主張された効果を評価するために使用された測乳児疝痛に対する食品・食品成分の効果を示す根拠

定尺度 / 質問紙の妥当性確認が不十分であることなると述べられている。また，同じく乳児疝痛はと，個人差があり変動もしやすいため，無症状の乳児を（2）自覚全体症状（胃腸の不快感の十分な緩和を示す複合的な有効性の測定項目）の評価が欠如し，むしろ個別症状を評価していること，
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治療群とコントロール群の両方に含める必要があると考えられている。

―欧州食品安全機関 (EFSA)．胃腸の不快感に関する機能性評価―

3．過剰な腸内ガスの蓄積の抑制

なガスの発生とおなかの張り，ゴロゴロ感や違和

腸内に蓄積するガスを減少させること自体が直感を指している）が謳われた食品が届出されてい接的に有益な効果を意味するものではないが，一る。しかし，これらの届出件数は，8,000 件を超え般的に過剰な腸内ガスの蓄積の抑制により，胃腸るすべての届出のうち，14 件（2024 年 4 月 3 日現の不快感が軽減されることは，一般集団にとって在。機能性表示食品の届出情報検索［https://www.

有益な生理学的効果であると考えられている。適

ﬂd.caa.go.jp/caaks/cssc01/］において「表示しようと切なアウトカム変数としては，呼気水素試験で測する機能性①」を「胃」または「ガス」として検索定した呼気水素濃度や画像技術（例えば，機能的し，結果を精査した。
）と少数であり，今後さらな磁気共鳴画像法 [fMRI]）で評価した腸内ガス量がる研究が望まれる分野であると考えられる。本稿が挙げられている。

今後の食品開発や適切なヒト試験の実施に貢献すれおわりにば幸いである。次回は EFSA ガイダンスの Guidanceon the scientiﬁc requirements for health claims related to

本稿では，EFSA ガイダンスにおける「胃腸の不the immune system, the gastrointestinal tract and defence

快感の軽減」について紹介した。日本においても，

against pathogenic microorganisms 1） の「3.3. Claims on

機能性表示食品として，食後あるいは一時的な「胃maintenance of normal defecation」および「3.4. Claimsの負担をやわらげる」機能や，「おなかの不快感をon digestion and/or absorption of nutrients」に記載されやわらげる」機能（ここではおなかの不快感としている，「正常な便通の維持および栄養素の消化・て，健常者の日常生活における下部消化管の過剰吸収・利用」について紹介する。

参考文献
1. Guidance on the scientiﬁc requirements for health claims related to the immune system, the gastrointestinal tract and defence against
pathogenic microorganisms. EFSA Journal 14(1): 2016.

2. van Zanten SJO V., Talley NJ, Bytzer P, Klein KB, Whorwell PJ, et al.: Design of treatment trials for functional gastrointestinaldisorders. Gut 45(Supplement 2): ii69–ii77, 1999.

3. Design of Treatment Trials Committee, Irvine EJ, Whitehead WE, Chey WD, Matsueda K, et al.: Design of treatment trials forfunctional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 130(5): 1538–51, 2006.

4. Scientiﬁc Opinion on the substantiation of a health claim related to Bimuno ® GOS and reducing gastro-intestinal discomfort pursuant
to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 11(6): 3259, 2013.

5. Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, et al.: Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in earlychildhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr 57 Suppl 1 S1-45, 2013.

6. Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, et al.: Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler.
Gastroenterology 130(5): 1519–26, 2006.

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