平成２７年度 第１回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
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催

日
場

時
所

出 席 委 員 名

平成２７年４月２７日（月）１８：００～１９：２０
管理棟会議室吉冨 健志、高橋 直人、清水 宏明、石川 和夫、三浦 昌朋、柴田 健、
宇野 力、秋葉 宇一、井上 幸彦、鎌田 幸子、大塚 悦子（佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
議事に先立ち、吉冨委員長から、秋田大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会内規第６条第２項による委員長の代理に高橋委員を指名したい旨提案があり、了承された。また、高橋委員が欠席の場合等は、委員長の代理は適宜１号委員で対応願いたい旨説明があり、了承された。
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：１５００３、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 本山 悟 特任教授から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。本山 悟 特任教授が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認（２）治験管理番号：１５００４、医薬品等名：RTH258
治験課題名：日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 神 大介 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 臨床研究支援副センター長から報告があった。神 大介 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：１５８０４、医薬品等名：アポカイン皮下注 30mg
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるアポカイン皮下注 30mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：鎌田委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１５８０５、医薬品等名：ネスプ注射液プラシリンジ
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査
小児慢性腎臓病患者における調査1審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認（３）治験管理番号：１５８０６、医薬品等名：リクシアナ錠
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるリクシアナ錠特定使用成績調査―静脈血栓塞栓症患者（長期使用）―
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：清水委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１５８０７、医薬品等名：キュビシン®静注用 350mg
治験課題名：MSD 株式会社の依頼によるキュビシン®静注用 350mg 使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題３．治験等に関する変更について（１）治験管理番号：１２００３、医薬品等名：PF-05208773(CMC-544)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の CD22 陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象とした inotuzumab ozogamicin と治験担当医師が選択した規定療法を比較する
無作為化，非盲検第 3 相試験
審議内容等：同意説明文書、治験分担医師、治験責任医師、治験参加カード、変更契約書、Re:E-DMC
Recommendation の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１４００５、医薬品等名：Volasertib
治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準寛解導入療法が適用できない、65 歳以上の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした、volasertib 静脈内投与＋低用量シタラビン併用とプラセボ＋低用量シタラビン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
審議内容等：同意説明文書、治験分担医師、治験責任医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of
Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Diseasein Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma審議内容等：同意説明文書、治験分担医師、治験責任医師、試験参加カードの変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。

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審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１５００１、医薬品等名：VRS-317
治験課題名：シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１４００３、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の第Ⅲ相臨床試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象とした二重盲検比較試験－
審議内容等：治験実施計画書、分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：１４００４、医薬品等名：CN-801
治験課題名：アルフレッサファーマ株式会社の依頼による CN-801 の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－
審議内容等：治験実施計画書、分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１４００６、医薬品等名：esketamine
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性うつ病を対象とした esketamine 鼻腔内投与の安全性及び有効性を評価する二重盲検、二重ランダム化、プラセボ対照試験
審議内容等：治験薬概要書、治験分担医師、治験実施体制及び治験実施期間、ウェブサイトを用いた被験者募集の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１４００８、医薬品等名：OPC-14597
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験
審議内容等：被験者の募集の手順に関する資料、被験者の健康被害の補償について説明した文書、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、次の事項を条件に申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
（「治験のご案内」、「介護施設の皆さまへ」及び「秋田大学医学部附属病院治験のご案内」に記載されている連絡先の「治験管理センター」を「臨床研究支援センター 治験管理部門」に修正すること。）
審議結果：承認（条件付き）（９）治験管理番号：１４００９、医薬品等名：T-817MA
治験課題名：富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした T-817MAの臨床第Ⅱ相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、他施設共同試験－
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認3

し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１３００４、医薬品等名：MK-3222
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
審議内容等：治験実施計画書別紙１の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：治験実施計画書に対する国内における追加事項の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１３０１３、医薬品等名：ITK-1
治験課題名：株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相
二重盲検比較試験-HLA-A24 陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象とした ITK-1 の有効性および安全性評価<検証的試験>審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１４００１、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による進行又は再発した膀胱癌患者に対する白金製剤を用いた first-line chemotherapy 後の単独維持療法としての S-588410 第 2 相多施設共同オープンラベル試験
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認4

（１５）治験管理番号：１３０１０、医薬品等名：GB-0998
治験課題名：一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による GB-0998 の腎不全患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容等：同意説明文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：BAY86-5321
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
審議内容等：分担医師、ポリープ状脈絡膜血管症(PCV)患者を対象としたアフリベルセプトの臨床試験への患者様紹介のお願いの変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
高橋議長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１４８１２、医薬品等名：献血ノンスロン 1500 注射用
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による献血ノンスロン 1500 注射用の使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査契約書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１４８１３、医薬品等名：献血ノンスロン 1500 注射用
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による献血ノンスロン 1500 注射用の使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査契約書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１４８１４、医薬品等名：献血ノンスロン 1500 注射用
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼による献血ノンスロン 1500 注射用の使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査契約書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題４．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題５．安全性情報等に関する報告について

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（１）治験管理番号：１３００９、医薬品等名：KPS-0373
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：鎌田委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１３０１２、医薬品等名：KPS-0373
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした
長期継続投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：鎌田委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：０７００４、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による●●●●慢性骨髄性白血病●●●●を対象に，●●●●ニロチニブ●●●●第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：１２００３、医薬品等名：PF-05208773(CMC-544)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の CD22 陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象とした inotuzumab ozogamicin と治験担当医師が選択した規定療法を比較す

6る無作為化，非盲検第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：１３００３、医薬品等名：ポナチニブ
治験課題名：シミック株式会社の依頼によるダサチニブ又はニロチニブが無効な慢性骨髄性白血病（CML）又はチロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効な Ph+急性リンパ性白血病（ALL）を有する日本人患者を対象としたポナチニブの第Ⅰ／Ⅱ相多施設共同非盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１３００５、医薬品等名：ボスチニブ
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした B187（ボスチニブ）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１４００５、医薬品等名：Volasertib
治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準寛解導入療法が適用できな
い、65 歳以上の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした、volasertib 静脈内投与＋低用量シタラビン併用とプラセボ＋低用量シタラビン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：１２７０２、医薬品等名：デノスマブ
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of
Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Disease
in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１４００７、医薬品等名：Semaglutide

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治験課題名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした、
semaglutide の単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１５００１、医薬品等名：VRS-317
治験課題名：シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１３）治験管理番号：１４００６、医薬品等名：esketamine
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性うつ病を対象とした esketamine 鼻腔内投与の安全性及び有効性を評価する二重盲検、二重ランダム化、プラセボ対照試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１４）治験管理番号：１４００８、医薬品等名：OPC-14597
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１５）治験管理番号：１４００８－Ａ、医薬品等名：OPC-14597
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１３００４、医薬品等名：MK-3222
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認8

（１７）治験管理番号：１２００２、医薬品等名：AG-013736
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB
TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF
ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC
アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象とした
アキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１２００７、医薬品等名：ONO-4538/BMS-936558
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：１４００１、医薬品等名：S-588410
治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼による進行又は再発した膀胱癌患者に対する白金製剤を用いた first-line chemotherapy 後の単独維持療法としての S-588410 第 2 相多施設共同オープンラベル試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１３０１０、医薬品等名：GB-0998
治験課題名：一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による GB-0998 の腎不全患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１１００１、医薬品等名：BAY86-5321(VEGF Trap-Eye)
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対する VEGF
Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
高橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。

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（２２）治験管理番号：１４７０１、医薬品等名：BAY86-5321
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。
高橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項議題１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：１３０１１、医薬品等名：KPS-0373
治験課題名：キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験（２）治験管理番号：０８８３８、医薬品等名：スプリセル錠 20mg・50mg
治験課題名：プリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるスプリセル錠 20mg・50mg 使用成績調査（３）治験管理番号：０９８２１、医薬品等名：エクジェイドⓇ懸濁用錠
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるエクジェイド懸濁用錠 使用成績調査（４）治験管理番号：０８８１５、医薬品等名：レバチオ錠 20mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるレバチオ錠 20mg 特定使用成績調査－長期使用に関する調査－（５）治験管理番号：１２８２５、医薬品等名：サムチレール内用懸濁液 15%
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるサムチレール®内用懸濁液 15%使用成績調査（非 HIV 患者調査）（６）治験管理番号：１４８０３、医薬品等名：サムチレール内用懸濁液 15%
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるサムチレール®内用懸濁液 15% 使用成績調査（非ＨＩＶ患者調査）
議題２．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１１００４、医薬品等名：SYR-472
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による２型糖尿病の治療における、SYR-472（100mg）の第３相単独長期投与又は併用長期投与試験
報告事項等：製造販売承認の取得(2015 年 3 月 26 日）
議題３．迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：平成２７年３月２３日（月） 結果：承認）（１）治験管理番号：１２００９、医薬品等名：OPC-34712
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による OPC-34712 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験10報告事項等：分担医師の変更について（迅速審査実施日：平成２７年３月２６日（木） 結果：承認）（２）治験管理番号：１４００２、医薬品等名：INC424
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の臨
床試験報告事項等：業務委託に関する覚書について（迅速審査実施日：平成２７年３月２６日（火） 結果：承認）（３）治験管理番号：１４８２１、医薬品等名：ノバスタンＨＩ注 10mg/2mL
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるノバスタンＨＩ注 10mg/2mL 使用成績調査
報告事項等：責任医師の変更について（迅速審査実施日：平成２７年４月７日（火） 結果：承認）（４）治験管理番号：１５９０１、医薬品等名：ジェービックＶ
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるジェービックＶ副作用・感染症調査
報告事項等：副作用・感染症報告

Ⅲ その他
議題１．次回開催日について
平成２７年５月２５日（月）１８：００～ 管理棟会議室

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
平成２７年４月２８日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 吉 冨 健 志11