日 薬 業 発 第 438号
令 和 ４ 年 ２ 月 16日
都道府県薬剤師会担当役員 殿
日 本 薬 剤 師 会
副会長 森昌平医薬品販売制度に関する自己点検結果について平素より本会会務にご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、医薬品販売制度対応に関する自己点検の実施につきましては、令和３年10月12日付け日薬業発第246号にてお願いしていたところですが、会務ご多忙の折ご対応いただき、誠にありがとうございました。
今般、その結果を取りまとめましたのでお知らせいたします（別添）。
本年度の実施結果は、自己点検表を配布した薬局・店舗数が49,293軒、うち回答のあった薬局・店舗数が40,352軒（81.9％）であり、回答のあったうち「該当する全項目について適切に実施していることを確認できた」薬局・店舗数は39,336軒（97.5％）でした。
本点検は、会員の従事する薬局・店舗において、医薬品販売に関する法令上のルールを自ら点検し、その遵守状況を確認することを目的として取り組んでいただいております。
国民の安全・安心な医薬品の使用のためには、医薬品販売制度に則った対応を形骸化させることなく、専門家としての薬剤師の関与と適切な提供体制が不可欠です。
貴会におかれましては、本期間に点検を実施できなかった薬局・店舗においても、期間に限らず点検を実施いただき、全ての薬局・店舗において法令遵守の徹底に向けて対応していただきたく存じます。
また、各薬局・店舗におかれましては、今般、医薬品販売制度等に係る資料を改訂しましたので（令和４年１月27日付け日薬業発第407号にて既報）、併せてご活用いただくと共に、地域住民に対して、公衆衛生や急性疾患対応の視点を含めた医薬品等の提供を目に見える形で実施していただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
（別 添）医薬品販売制度対応に関する自己点検の実施結果について（参考１）医薬品販売制度等に関する自己点検表（参考２）公益社団法人東京都薬剤師会会員薬局等自主点検表

別添

医薬品販売制度対応に関する自己点検の実施結果について

日本薬剤師会は、会員の従事する薬局・店舗が医薬品販売に関する法令上のルールを自ら点検し、その遵守状況を確認することを目的として、都道府県薬剤師会の協力のもと、医薬品販売制度に関する自己点検を実施した。
＜実施概要＞
・会員の従事する薬局・店舗を対象として、自己点検表（参考１）を配布。
・各薬局・店舗が自己点検表を用いて、名札、掲示、陳列に関する事項（４項目）、リスク分類別の販売時の確認に関する事項（15項目）をチェックの上、各項目を確認したことを、都道府県薬剤師会を通じて日本薬剤師会へ報告。
・実施期間：令和３年10月12日（火）から12月10日（金）・昨年度に引き続き、「第１類医薬品における文書を用いての情報提供」及び「濫用等のおそれのある医薬品の複数購入」の項目について重点項目としたほか、「濫用等のおそれのある医薬品」の規制の対象となっていない総合感冒薬等についても「濫用等のおそれのある医薬品」と同様に取り扱うことを確認項目とした。
・令和４年１月からのセルフメディケーション税制の延長及び拡充を受けて、需要者が適切に制度を活用できるよう、各薬局・店舗で対応を確認するため、確認項目とした。
＜自己点検の収集結果の概要＞①：対象薬局・店舗数②：自己点検を実施した旨の報告が得られた薬局・店舗数

薬局・店舗数率（％）

49,293―40,352（②÷①）③：②のうち、該当する全項目について、適切に実施していること

81.9

39,336を確認できた薬局・店舗数

97.5（③÷②）※東京都薬剤師会においては、日本薬剤師会とは別の自己点検表（参考２）を用いて点検を実施し、当該項目の集計が可能なため、集計結果の数値に含めている。

参考１
令和３年度 医薬品販売制度等に関する自己点検表◆この自己点検表は、医薬品販売制度等における主なルールを確認するためのものです。
◆OTC医薬品の取り扱い有無に関わらずご確認ください（※Ⅱ、Ⅲは取り扱い医薬品に応じた項目についての確認）。
◆各店舗の業務と照らし合わせ、適切に実施していることを確認の上、各項目の確認欄にチェック☑を記入してください。
◆令和元年度厚生労働科学特別研究事業において、「濫用等のおそれのある医薬品」として指定されているものだけでなく、その用途から「濫用等のおそれのある医薬品」の規制の対象になっていない製品においても頻回購入及び複数個購入の実態が確認されたことから、本自己点検では規制の対象になっていない医薬品を含め確認をお願いします（注２）。
◆令和４年１月より、セルフメディケーション税制の期限延長及びスイッチOTC医薬品以外の一部のOTC医薬品に対象が拡大されること等を受けて、需要者が適切に制度を活用できるよう、対応状況について確認をお願いします（Ⅲ）。
Ⅰ.名札、掲示、陳列（OTC医薬品の取り扱いに関わらず全ての薬局・店舗）
点検内容

No.

確認欄

1 全ての従事者は名札を来局者に見えるように着用している
2 来局者が名札等により「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」を容易に判別できるようにしている
3

医薬品のリスク分類の定義、表示、情報提供及び指導、陳列、医薬品副作用被害救済制度に関する解説等の必要な掲示をしている（医薬品等の販売において、虚偽・誇大広告となる表現は使用していない）

A 当該薬局・店舗においてOTC医薬品の取り扱いがある（行政に薬局開設許可申請書でOTC医薬品取り扱いの届出をしている）
OTC医薬品の取り扱いがある場合は「Ⅱ」を回答、ない場合のみ「B」へ
Ⅱ.販売時の確認（リスク分類別の確認事項）「注1」要指導医薬品のみ適用「注2」濫用等のおそれのある指定６成分を含む医薬品全てが対象
第１類 指定第２類 第2・3類
点検内容
No. 要指導確認欄

1○○

○

〇

取り扱っている医薬品をリスク区分別（要指導、第１～３類）に陳列している

2

○○ーー

3○○

△

△

販売記録を作成し、それを用いて販売管理している（「△」は努力義務）

4

○ーーー

薬剤師が購入者に対し、当該医薬品は本人が使用することを確認している

5

○○ーー

薬剤師が使用者の年齢、症状、他の医薬品の使用状況を確認している

6

○

○ーー

薬剤師が対面により購入者の手の届かないところに陳列している（指定第２類（濫用等のおそれのある指定６成分を含む医薬品）についても、法令事項ではないが、本対応が好ましい）

注1

注1、書面を用いた情報提供及び指導をしている

注1

7○○△△

8○○△△9○○△△

情報提供及び指導の内容を理解したこと、他に質問がないことを確認している（「△」は努力義務）
注1
販売時にお薬手帳を所持しない場合は所持を勧奨し 、必要に応じお薬手帳等を活用し情報提供と指導注1をしている（「△」は努力義務）
販売した際は、薬剤師の氏名、薬局の名称及び電話番号等を伝えている（「△」については登録販売者でも対応可）
需要者から相談があった場合は、必要に応じお薬手帳等を活用し情報提供または指導

10

○○○

○

11ー

○注2

○注2ー

12

○

○注2

○注2ー

１人１包装単位で販売している（１人１包装単位で販売する仕組みができている）

13

○

○注2

○注2ー

頻回購入の購入者に対しては必要な指導を行っている

14

○

○注2

○注2ー

当該店舗以外での購入状況等を確認し、必要な指導を行っている

15

ー

○注2

○注2ー

購入者が若年者の場合、氏名及び年齢を確認している注1

している取り扱っている医薬品のうち、「濫用等のおそれのある指定６成分を含む医薬品」の製品を把握している

確認欄

B

上記の当該薬局・店舗に該当する項目について適切に実施していることを確認した※実施できていない項目は、適切に改善してから確認欄にチェックを記入してください

Ⅲ.その他（OTC医薬品の取り扱いがある場合のみ、どちらかに○を記入してください）
セルフメディケーション税制対象商品について、レシート（領収書）に対象商品である旨を明記している
C （レシート（領収書）には、①商品名 ②金額 ③当該商品がセルフメディケーション税制対象商品である旨④販売店名 ⑤購入日 が必要）
薬局・店舗名している ・ していない

管理者名

TEL・FAX
以上、自己点検が完了いたしましたら、ご所属の都道府県薬剤師会にご報告ください。

月月日まで／番号日まで／番号
毒物劇物販売業

医薬品製造販売業

許可の種類

開設者
氏 名
許可の有無
（〇/×）

内

要指導医薬品等の適正販売等のための指針と業務手順書を改訂し、整備しています。
法第 26 条、体制省令第 2 条⑧

保険調剤に係るポイントは付与していません。
保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（薬担規則）第 2 条の 3 の 2

名札を着用しています。 （薬剤師、登録販売者は、氏名に加え「薬剤師」、「登録販売者」と名札に記載する。又は氏名を記載した名札に加えて薬⑦ 剤師又は登録販売者の別を記載したバッジ等を付ける。一般従事者は、氏名のみ、又は氏名に加え「一般従事者」と名札に記載する。）
法第 9 条、規則第 15 条、規則第 147 条の 2

店舗販売業

改訂年月
平成・令和年月

薬局・店舗の見やすい場所に、「薬局・店舗の管理及び運営に関する事項」及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項」を掲示しています。 法第 9 条の 4、規則第 15 条の 15⑤⑥

濫用等のおそれのある医薬品は、必要な事項を確認し、原則、１包装単位で販売しています。
規則第 15 条の 2④

「医薬品の安全使用」並びに「調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等」に関する指針と業務手順書を改訂し、整備しています。 法第 5 条、体制省令第 1 条

要指導医薬品は、使用者本人に対してのみ、その適正使用のため必要と認められる数量（原則として、使用者本人に一包装単位）に限り、販売・授与しています。 法第 36 条の 5、規則第 158 条の 11③

局

薬局製剤、要指導医薬品又は第一類医薬品は、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行っています。
法第 36 条の 6、法第 36 条の 10、規則第 158 条の 12～第 159 条、規則第 159 条の 15

薬印

令和３年度

／
指導員
点検／
自主点検

点検月日

記入方法：
・実施できている→○
・実施できていない→×・該当しない→斜線を引く（／と記入）

日まで／番号日まで／番号

②

容月

月

有効期限／許可番号

管理者
氏 名

薬局製剤、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を区分して陳列しています。
法第 57 条の 2、規則第 218 条の 3 及び同第 218 条の 4 第 1 項

薬事衛生自治指導員による重点確認事項

検年

年

印

①点

●医薬品医療機器等法等対応状況＊ 各項目の根拠条文等解説の詳細は、薬事関係法規教本2021年追補版に掲載するので参考にしてください。

体制省令：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

年

称

店舗販売業許可

許可の有無
（〇/×）

名

年

許可の種類

区

薬局開設許可地

東 京 都 薬 剤 師 会 会 員 薬 局 等 自 主 点 検 表 （抜 粋 ）有効期限／許可番号

公益社団法人開設者及び管理薬剤師（管理者）記入欄

参考２