金沢大学附属病院乳腺外科で乳癌の治療を受けた患者さんへ
研究協力のお願いについて
本学では、下記の研究を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
なお，この研究は，金沢大学医学倫理審査委員会の審査を受け，病院長の承認を得て行っているものです。

じゅつぜん な い ぶ ん ぴ りょうほう

そうこう

へ い け い ご にゅう「レトロゾールによる術 前 内分泌療法が奏効した閉経後 乳 がん患者に
じ ゅ つ ご か が く な い ぶ ん ぴ りょうほう

な い ぶ ん ぴ た ん ど く りょうほう

ひ か く し け ん

対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験」

りんしょう し け ん＜臨床試験について＞「臨床試験」とは，患者さんを含む一般の方々にご協力いただいて，病気の予防や治療の方法を科学的に調べる研究のことです。現代の医療でうけられる治療のほとんどは，これまでに臨床試験によって調べられてきました。乳がんの治療も，世界中の臨床試験によって長い年月をかけて少しずつ進歩し，現在の方法がおこなわれています。しかし，多くの患者さんによりよい治療をうけていただくためには，まだ明らかにされていないことを調べる必要があります。
〔注 ： この説明文書では臨床試験のことを「臨床試験」または「試験」とよびます。〕
どう い しょ＜同意書について＞
この臨床試験への参加については，担当医師とのお話の後でお聞きします。臨床試験に参加する場合は，「同意書」にご自身のご署名をお願いします。
1. あなたの病状と治療についてあなたが最近うけられた検査の結果，ごく初期の乳がんがあることがわかりました。がんが小さいうちに発見できたことや，いまの時点でリンパ節への転ちりょうほうしん移がないことなど，さまざまな特徴を考慮した「治療方針」に従い，これから治療をおこなっていきます。
あなたと同じ特徴の乳がんの一般的な治療方針は，まず手術でがんの部位をN-SAS BC 06 説明文書 第 2.1 版（120601）

せつじょ

ほ じ ょ りょうほう

切除し，その後，再発をおさえるための「補助 療 法 」をします。補助療法ではな い ぶ ん ぴ りょうほうか が く りょうほう「内分泌 療 法 」をおこないますが，内分泌療法の前に「化学 療 法 」をすることもあります。また，手術前には，切除するがんをできるだけ小さくするために内分泌療法や化学療法をすることがあります。
・ 内分泌療法：「エストロゲンの作用を減らす薬」を服用します。乳がんの多くは「エストロゲン」という女性ホルモンの作用により増えるため，「エストロゲンの作用を減らす薬」でがんが増えるのをおさえます。
こうざい

・ 化学療法：いくつかの「抗がん剤」を組み合わせておこないます。抗がん剤
そこは，細胞の機能を損なうことでがん細胞が増えるのをおさえたり，がん細胞しめつを死滅させたりする効果があります。
（それぞれの治療や薬の詳細については，担当医師におたずねください。）
一般的な治療方針は，これまでの多くの研究や経験にもとづいており，国際的にも現在の医療の標準とされています。しかし，乳がんのこまかな特徴や長期の経過との関係は詳しく確かめられておらず，患者さんごとの最適な治療方針はまだ十分にわかっていません。
このようなことから，あなたと同じ特徴の乳がん患者さんに対する治療方針について調べ，よりよい治療を明らかにするために，臨床試験をすることになせんたくしりました。これから，あなたが治療をはじめる選択肢の一つとして，この臨床試験へのご参加を考えていただくことをお願いします。
2. 試験の目的について
この試験の目的は，おもに 2 つあります。
・ 手術前に内分泌療法の効果があった場合，手術後に内分泌療法をする前に化学療法が必要かどうかを調べる。
・ 手術前の内分泌療法の効果と，手術後の長期の経過との関係を調べる。
なお，この試験の内分泌療法では「レトロゾール」という薬を服用します。
3. 試験の方法について
この試験は日本全国の病院でおこなわれる予定で，乳がんの専門医によってすすめられています。試験全体は 15 年間つづけられ，同じ病状の患者さん 850人が参加する予定です。参加をお願いするのは，乳がんと診断された患者さん
へいけいのうち，閉経している 75 歳までの方にかぎられており，年齢以外に健康状態や

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うけた治療などについて参加の規準が定められています。
患者さんがこの試験に参加する期間は 10 年以上，最長 15 年にわたる予定です（図 1）。この試験では，手術の前と後に「試験の治療」をうけます。
（図 1）試験のスケジュール
手術前；試験の治療
レトロゾール服用

半年

手術後；試験の治療①レトロゾール服用のみ
または②化学療法後，レトロゾール服用

手術

5年

5 年以上
・・・

1～2 ケ月ごと
診察，検査，調査

2 ケ月～半年ごと
診察，検査，調査

1 年ごと
調査

1） 手術前：試験のスケジュールと治療
手術前の「試験の治療」として，半年間レトロゾールを服用します。その間は 1～2 ヶ月に 1 回来院し，検査や調査をうけます。
この治療中にがんが増大したときや，なんらかの理由でこの治療を中止した
ときは，他の治療をうけ，定期的な調査をうけます。
（その場合は，次に説明する「手術後の試験の治療」には入りません。）
2） 手術後：試験のスケジュールと治療
手術後は，およそ 5 年間「試験の治療」をうけます。治療中は 2 ヶ月～半年に 1 回来院して検査や調査をうけ，治療を終えてからは年に 1 回調査をうけます。治療内容は，次のうちのどちらかになります。
① レトロゾールを服用する。
② 化学療法をうけてから，レトロゾールを服用する。
この病院では，化学療法は XXX という治療法（XXXXXX と XXXXXX を X
週ごとに X 回投与する治療）をおこないます。
3） 手術後の治療の決め方
試験へ参加した患者さんが，手術後の化学療法をうけるかどうかは，ご自身N-SAS BC 06 説明文書 第 2.1 版（120601）

や担当医師が選ぶのではなく，ランダムに決まります。
「ランダムに決める」とは，化学療法をうける患者さんとうけない患者さんの数が，だいたい同じになごぶ

ごぶ

るように五分五分の確率で割りふる方法です（図 2）。コンピューターで自動的に 2 つのグループへ割りふるため，どちらのグループになるかは，事前には誰にもわかりません。
この方法は，効果や安全性がよくわかっていない治療法を比べるにはもっともよい方法とされており，世界中の臨床試験でおこなわれています。
（図 2）ランダムに決める方法

手術後の治療レトロゾール服用のみ

患者さん 850 人
425 人
ランダムに決める方法

効果と安全性を比較する

425 人
化学療法後，レトロゾール服用

N-SAS BC 06 説明文書 第 2.1 版（120601）

4） 試験に参加する間の注意・ 治療，来院，検査，調査について，決められた予定を守ってください。
決められた日に来院や検査などができないときはお知らせください。日程を変更するなど対応します。
・ 内分泌療法中は，錠剤（フェマーラ錠）を 1 日 1 回内服します。
のみ忘れた場合は，気がついたときにできるだけ早くのんでください。
ただし，次の服用時間がせまっている場合は，忘れた 1 回分をとばし，次の服用時間に 1 回分をのんでください。のみ忘れた分をあわせて，2 回分を一度にのんではいけません。
・ 他の医療機関にかかるときや薬局にいくときは，治療をうけているお薬について必ず伝えてください。
・ 引っ越しなどで連絡先がかわるときや，この病院に通えなくなるときは，必ず担当医師まで連絡をお願いします。
・ 必要に応じ，病院から電話などで連絡する場合があることをご了承ください。
4. 検査や調査について試験に参加する間は，おもに次のような検査や調査をうけます。
1） 乳がんの検査
し しょくしんちょうおんぱ け ん さシーティーエムアールアイ

定期的に来院されるときに，視 触 診 ，超音波検査， C T や M R I ，マンモグラフィなどを必要に応じておこないます。これらの検査で乳がんの広がりや再発がないことを確認し，もしあったときは治療を変更することになります。
2） 血液の検査
定期的に来院されるときに，血液をとって含まれる成分を調べることで，体の状態や治療の副作用をチェックします。
3） 組織の検査
試験前と手術時に，検体（乳がんの組織の一部）をとって検査することで，がんの状態や特徴などを各施設で診断します。
また，各施設でおこなう診断のほかに，この試験では参加する患者さん全員の検体を検査施設に集めて一括測定します。一括測定はこの試験全体のためにおこなうもので，患者さんごとに結果が使われることはありません。

N-SAS BC 06 説明文書 第 2.1 版（120601）

こ う か はんてい5. 効果判定について
この試験では，参加する患者さんが乳がんの再発などがなく過ごせることを効果として最も重視しています。つまり，乳がんの再発などのない期間の長さをはかることで，治療の効果を判定します。
ふくさよう

6. 副作用について
この世にあるほとんどの治療には，効果だけでなく「副作用」があります。
試験する治療にも副作用がありますが，個人差が大きく全員にでるとはかぎりません。また，長い年月の間には薬と関係なく他の病気になることもあります。
そのため，試験は患者さんの状態をみながら慎重にすすめられます。
試験する治療には，おもに次のような副作用が知られていますが，ここにあるもの以外がでることもあります。また，ごくまれにですが，重い副作用がでることがあります。試験に参加する間に他の病気にかかったときや，いつもと体調がちがうときは，担当医師にお知らせください。患者さんの治療を最優先し，治療の変更や症状への処置など，担当医師が対応します。
1） レトロゾールの副作用
一般に内分泌療法は化学療法より副作用が少なく，重いものは非常にまれです。
こつそしょうしょう・ 骨 粗 鬆 症 ：骨がもろくなり骨折しやすくなることがあります。
かんせつ・ 関節の痛みやこわばり：手足の関節に痛みがでることや，朝おきたときなどにこわばりを感じることがあります。
こう ね ん き しょうがい・ ほてり，発汗（汗がでる）など：更年期 障 害 に似た症状がよくみられます。
けんたいかん・ 頭痛，疲労，だるさや倦怠感，気分が悪い，食欲がわかない，など
2） 化学療法の副作用
こつずいよくせい

こつずい・ 骨髄抑制：骨髄に作用し，白血球，赤血球や血小板など，血液の成分が減る
かんせんしょう

ひんけつ

ことがあります。その結果，感 染 症 にかかりやすくなったり，貧血や出血があらわれたりすることがあります。
けんたいかんおうと・ 発熱，疲労，だるさや倦怠感，気分が悪い，嘔吐，食欲がわかない，など
・ 便秘や下痢，口内炎や口もとのただれ
だつもう・ 脱毛：髪の毛やまゆ毛など，全身の脱毛（毛が抜ける）があらわれることがN-SAS BC 06 説明文書 第 2.1 版（120601）あります。
・ 関節や筋肉の痛み，むくみかん き の う しょうがいじん き の う しょうがい

しんきんしょうがい・ 肝機能 障 害 ，腎機能 障 害 ，心筋 障 害 ，など
タキサン系の抗がん剤では，次の副作用がでることがあります。
・ つめの変形や変色
まっしょうしんけいしょうがい

まひ

かんかくいじょう・ 末 梢 神経 障 害 や麻痺：手足のしびれや痛み，感覚異常など
7. 試験に参加する場合の利益と不利益について
手術前後の治療はどちらも，通常の診療でもおこなわれている治療ですので，本試験に参加する場合の治療は，参加しない場合と大きくかわりません。また，
いりょうひ

診察や検査も参加しない場合とほとんど同じです。ただし，生活の質，医療費の調査では，一部の患者さんに調査用紙へのご記入をお願いしますので，これらがご負担になることが考えられます。なお，試験に参加すると定期的な診察や検査により健康状態を詳しくみてゆきますので，結果として試験に参加しない場合よりこまやかな診療をうけられる可能性があります。
この試験は，乳がんの患者さんへのよりよい治療をめざすものです。試験に参加することは，今後の医療の発展に貢献していただくことになります。
8. 試験に参加しない場合の治療について
この試験に参加しない場合は，通常の診療として以下の中から選ぶのが一般的です。また，内分泌療法の薬は 4 種類（タモキシフェン，レトロゾール，エキセメスタン，アナストロゾール）から選びます。選択できる治療法については，担当医師とよくご相談ください。
・ 手術前：①そのまま手術，②化学療法か内分泌療法をうけてから手術
・ 手術後：①内分泌療法，②化学療法をうけてから内分泌療法
9. 試験への参加はあなたの自由意思で決められます
臨床試験へ参加するかどうかは，あなたご自身が決めることであり，あなたししょうの自由です。試験への参加をお断りになる場合でも，今後の治療に支障があることは一切ありません。
10. 試験への参加に同意したあとでも，いつでもやめられます
臨床試験の参加に同意したあとや治療がはじまってからでも，なんらかの事

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情で参加をやめたくなったときは，いつでもやめることができます。また，試験への参加をやめても，今後の治療に支障があることは一切ありません。
ただし，参加をやめた場合は，その後も必要な調査へのご協力をお願いします。また，それまでの記録は，今後の治療のための貴重な資料となりますので，
ひみつ ほじ

秘密保持のうえ使用させていただくことをご了承ください。
11. 試験への参加の中止について
この試験への参加を希望されたとしても，病歴や現在の健康状態，今までにうけた治療などによって，試験への参加ができないことがあります。たとえば，他のがんなどの病気がある場合は，この試験に参加することができません。
12. プライバシーは守ります
あなたのカルテや記録などから得られる情報のプライバシーの保護には十分
はいりょ

配慮いたします。この試験の調査結果については，あなたのお名前などは完全にわからない状態にされ，情報が個人ごとに利用されることはありません。得
ひみつ ほ

じ

られた情報は，研究グループのデータセンターで秘密保持のもと管理し，担当医師と試験の管理者，専任のデータ管理者以外の目にふれることはありません。
この試験で集めた検体は個人情報の保護のもと保管し，中央での測定や追加検査をおこなう場合も情報が個人ごとに利用されることはありません。
かんさ試験が適切におこなわれていることを確認するため，研究グループの監査いいんかい

しんさ ぶもん

えつらん

委員会や施設の審査部門の委員がカルテやレセプトなどを閲覧する場合があることをご了承ください。この臨床試験の結果は，論文や学会で発表される予定ですが，参加した個人を特定できる情報が使用されることは一切ありません。
13. 診療の費用について
この試験に参加する場合，診察や検査などにかかる医療費や薬代などは，通けんこう ほ け ん

じこ ふたん常の診療と同じように患者さんの加入する健康保険と自己負担によって支払われます。また，通院の交通費なども，通常どおり患者さんのご負担になります。
この試験に参加してうける診察や検査は，試験に参加しない場合とほぼ同じですので，医療費も通常と大きく変わりません。
ほしょう

14. 健康上の被害があった場合の治療と補償について
この試験に参加して治療をうけたことで，健康上に重大な被害が生じた場合

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は適切な治療がおこなわれます。この場合の費用も，通常の診療と同じように健康保険と自己負担によって支払われることになります。
こうせいろうどうしょう

しょう にん

この試験で用いる薬は厚生 労 働 省 で 承 認されており，乳がんの治療には一般の診療で広く用いられています。この試験に参加することで，健康上の被害が通常の診療より増えることはほとんどないと考えていることから，この試験では健康上の被害に対する特別な補償は準備しておりません。
15. 試験に関する情報の提供について試験に参加する間に調べている治療について新しい情報がわかったときは，お知らせします。試験は長い期間をかけておこなわれるので，その間に，どちらの方法がよいかということや，薬の副作用について明らかになるかもしれません。そのような重要な情報があった場合には担当医師が患者さんへ説明し，この試験をつづけるかどうかを話し合って，患者さんの希望を確認します。
しんさ

16. 試験の組織と審査について
この臨床試験は，乳がんの専門医を中心とする研究グループが主体的に実施
い わ た ひろ じ

にゅうせんかしており，研究責任者は岩田広治（愛知県がんセンター中央病院乳腺科，電話ざいだんほうじん

052-762-6111）です。製薬会社のおこなう臨床試験とは異なり，財団法人パブリックヘルスリサーチセンター（ホームページhttp://www.csp.or.jp）の支援をうけておこなっています。
この試験は，試験に参加していない中立の立場にある専門家からなる委員会
どくりついいんかい

な か むら せい ご

しょうわだいがくびょういん（独立データモニタリング委員会，委員長：中村清吾，昭和大学 病 院 ）が，試験計画や実施状況を監視しています。また，あなたが診療をうけている病院の委員会では，この試験で患者さんの権利が守られることや医学の発展に役立つ情報が得られることなどを検討し，問題がないことを確認しています。

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17. 担当医師の連絡先
この臨床試験について疑問や相談したいことがあれば，お気軽にご連絡ください。担当医師の氏名と連絡先（電話番号）は次のとおりです。
担当医師：石川聡子
電話番号：076-265-2365