記憶の精度を高める (視覚記憶力)
試験の概要
項目

内容

試験デザイン

並行群間比較試験

ランダム化

有盲検

二重盲検

介入期間

84日間 (12週間)

来院回数 （スクリーニング検査含む）

2回 (スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後)

実施症例数

220症例

評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。

• 認知機能検査 (MMSE、Cognitrax)• 身体測定• 理学検査• 末梢血液検査• 尿検査• 問診• 食事調査 (来院検査前3日間を記録)• 日誌 (毎日記録)• 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)〈認知症の重症度の判定〉 (一般社団法人日本老年医学会. 認知機能の評価法と認知症の診断. 3) 認知症の診断より作成)
項目

軽度認知障害 (MCI)

軽度中等度

重度

2726–21

20–1110–0

MMSE (点)試験スケジュール
110症例

対象集団(ス
ク来リ院
ー検ニ査
ン 1グ)

〈条件〉
• 日本人
• 40歳以上• 男性または女性• 健常者• MMSE 24点以上• 言語記憶テストおよび視覚記憶テストで検査内容を理解、またはベストを尽くしたと判定された者

被験食品群
ランダム化
プラセボ群

200症例

来院
検査
2

来院
検査
3

来院
検査
4

28 days(4 weeks)

56 days(8 weeks)

84 days(12 weeks)

110症例

+
20症例 (サービス)

582症例
0 day
(0 week)
摂取開始

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1

〈Cognitraxについて-1〉
米国の CNS Vital Signs 社が開発した認知機能検査技術で、コンピューターを用いてウェブ上で検査を実施します。
記憶力・注意力・処理速度・実行機能など広範囲の機能領域を測定、結果は数値化、年齢標準値との比較で表示されます。
10種類のテストがあり、検査目的によりテストを選択することも可能です。
ミリ秒単位の感度で、正確で信頼性が高いことや、学習効果や天井効果が低いことが特徴です。
表. Cognitrax のテスト一覧
No テスト名 (和名)表. Cognitrax のテストの組合種類と所要時間

テスト名 (英名)バッテリー

Cognitrax
ショート

Cognitrax
ベーシック

Cognitrax
ロング

簡易な認知機能検査

一般的な認知機能検査

完全な認知機能検査

○

○

○

○

○

1

言語記憶テスト

Verbal Memory (VBM)

説明2

視覚記憶テスト

Visual Memory (VIM)

言語記憶

3

指たたきテスト

Finger Tapping (FTT)4

SDC テスト

Symbol Digit Coding (SDC)

5

ストループテスト

Stroop Test (ST)6

注意シフトテスト

Shifting Attention (SAT)

7

持続処理テストContinuous Performance(CPT)8

表情認知テスト

Perception of Emotion(POET)

9

論理思考テスト

Reasoning (NVRT)

10

4 パート持続処理テスト

Four Part Continuous
Performance (FPCPT)

視覚記憶テス
ト

指たたき○

○

○

SDC

○

○

○

ストループ

○

○

注意シフト○

○

○

○

持続処理

○

表情認知○

論理志向

○

4 パート持続処理○

所要時間

約 15–20 分

約 30–40 分

約 50–60 分

各テストと認知機能領域の算出は下表のように対応しています。
表. 各テストと機能領域の関係
認知領域

VBM

VIM

FTT

SDC

ST

SAT

CPT

POET

NVRT

FPCPT

神経認知インデックス
(NCI)

△△

△△

△

△

△

-

-

-

総合記憶力

〇

〇

--------

言語記憶力〇---------

視覚記憶力-〇--------

認知機能速度--〇〇------

反応時間----〇-----

総合注意力----

〇

〇

〇---

認知柔軟性----〇

〇

-

---

処理速度---〇------

実行機能-----

〇----

単純注意力

------〇---

運動速度--〇-------

ワーキングメモリー---------〇

持続的注意力---------〇

社会的認知-------〇--

論理思考--------〇-※「〇」は該当テストの結果が、直接的に機能領域のスコアの計算に利用されていることを示します。一方の「△」は間接的に利用されていることを示します。

出典: (株)ヘルス・ソリューション資料

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2

〈Cognitraxについて-2〉
Cognitraxで採用されている各テストの概要は以下の通りです。

Verbal Memory (VBM): 言語記憶テスト

Shifting Attention (SAT): 注意シフトテスト＜所要時間約 3 分＞

＜所要時間約 2.5 分＞

言語記憶テストは、言葉の記憶機能を測定します。
最初に画面に15個の単語が2秒に一つずつ表示されます。被験者は新たな15個の単語に混ざって表示されるそれらの単語を見つけます。（言語学習、単語の記憶、単語の認識、直後と遅延記憶）

注意シフトテストは一つの指示から異なる指示へ、素早く正確に対応する力を測定します。被験者は幾何学図形について形か色の適合を指示されます。
画面に3つの図形が、上部に一つ、下部に２つ表示されます。上部の図は四角か円です。下部の図は四角と円です。図の色は赤か青がランダムになっています。被験者は上部の図と適合する図を下部の図から選びますが、ルールは、例えば、形が合っているもの、または色が同じものと言う具合にランダムに変わります。（実行機能、反応速度、情報処理速度、速度–正確さのトレードオフ）

Visual Memory (VIM): 視覚記憶テスト

Continuous Performance (CPT): 持続処理テスト＜所要時間約 3 分＞

＜所要時間約 5 分＞

視覚記憶テストは、図形の記憶認知機能を測定します。最初に画面に15種類の図形が表示されます。被験者は新たな15個の図形の中から、先の図形を見つけ出します。（視覚的学習、幾何学形状の記憶、幾何学形状の認知、直後及び遅延記憶）

持続処理タスクは長時間にわたる注意力の持続を測定します。被験者は、画面にランダムに表示される文字の中で、”B”が表示された場合だけ応答し、その他の文字には応答しません。（持続的注意力、選択反応速度、衝動性）

Finger Tapping (FTT): 指たたきテスト

Perception of Emotions (POET)： 表情認知テスト＜所要時間約 2 分＞

＜所要時間約 2 分＞

指たたきテストでは、被験者は右手の人差し指でスペースキーを10秒間出来るだけ早くたたきます。1回練習してから3回実施します。同じことを左手でも行います。（運動速度、微細な運動コントロール）

表情認知テストは人の表情をどれだけ認知し、判断できるかを測定します。社会認知または感情判断というのは他人および自分自身を理解する手段です。画面に表示された顔の表情が図の下に書かれた感情と一致しているかどうかを判断します。
(社会的認知能、感情判断力、選択反応時間)

Symbol Digit Coding (SDC): SDC テスト

Non-Verbal Reasoning (NVRT)： 論理思考テスト＜所要時間約 4 分＞

＜所要時間約 3.5 分＞

SDC テストでは画面の上部に8個のシンボルを含む表、下部に8個の空の表が表示されます。被験者
はシンボルに対応する数字を下の空の表に入れます。（情報処理速度、複雑な注意力、視覚的知覚速度）

論理思考テストは視覚的あるいは抽象的な情報を推論し、理解できるか、また視覚的および抽象的な概念の関係を認識できるかを測定します。
4つに分けられた区分の1つは空欄で、残りの3 区分には図が描かれています。空いている区分に入るべき図を推論して選択します。（理論組
立、理論の認知力、認識速度）

Stroop Test (ST)： ストループテスト

4-Part Continuous Performance(FPCPT)： ４パート持続処理テスト＜所要時間約 4–5 分＞＜所要時間約 7 分＞

ストループテストは3つのパートから成っています。
第一パートは黒文字で赤、黄、青および緑の文字がランダムに画面に現れます。文字が出たら出来るだ
け早くスペースキーを押します。第二パートでは、赤、黄、青および緑の文字が色文字で表示されます。被験者は文字の色と文字の意味が一致したらスペースキーを押します。第三パートでは、赤、黄、青および緑の文字が色文字で表示されます。被験者は文字の色が文字の意味と一致しない時だけスペースキーを押します。（実行機能、単純・複雑反応速度、速度と正確さの妥協、情報処理速度、抑制・脱抑制)

作動記憶力および持続性注意力を測定します。
パート1では単純反応速度、パート2では持続処理テストの変型、パート3は1枚前の図の記憶力、パート4は2枚前の図の記憶を検査します。
（持続的注意力、作動記憶力）

出典: (株)ヘルス・ソリューション資料

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3

見積No.

書

SAF-MM-001-SR2

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中
下記の通り御見積いたします。ご検討のほど、よろしくお願いいたします。

株式会社オルトメディコ

オルトメディコは、一社でも多くの企業様が製品の健康維持増進を証明することが〒112-0002

できるよう適正価格で高品質なヒト試験をご提供することをお約束いたします。

東京都文京区小石川1丁目4番1号
住友不動産後楽園ビル2階

見積有効期間 作成日から30日以内
支払い条件

FAX：03-3812-0670

初回届出月の翌月末に30%現金振込¥64,916,359

合計金額

項目説明

TEL：03-3812-0620

契約締結月の当月末に70%現金振込、担当：（消費税として ¥5,901,487 を含む）

1.

試験目的：

脳機能

2.

試験種別：

介入

3.

試験デザイン：

並行群間・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照

4.

試験群数：

2群

5.

検査回数：

4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）

6.

スクリーニング症例数：

580症例

7.

目標症例数：

200症例

8.

実施症例数：

220症例

項目名

（割合）

金額

医療機関費用スクリーニング

3,895,000

本試験

15,800,000

倫理委員会

300,000
0

小計

19,995,000

モニター費用スクリーニング

3,230,000

本試験

5,700,0000

小計

8,930,000

検査費用
スクリーニング4,839,680

本試験

8,388,800
0

小計

13,228,480

コーディネート費用
スクリーニング

4,785,872

本試験12,075,520

学術論文執筆 (弊社でヒト試験を実施した場合の特別価格)_和文

600,000

研究レビューの丸投げプラン

3,120,000

安心プラン特別値引き（論文執筆、研究レビュー分）¥-3,720,000
（29%）

備考
各項目の詳細は項目明細書をご参照ください。
※食事調査は各検査日の前3日間実施いたします。

1/4

小計

¥16,861,392

スクリーニング計¥16,750,552

本試験計¥42,264,320

論文執筆計¥600,000

届出支援計¥3,120,000

安心プラン特別値引き¥-3,720,000

計¥59,014,872

消費税（10%）¥5,901,487

合計¥64,916,359

No.

見 積 項 目 明 細 書

SAF-MM-001-SR2

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中
項目数量単価金額

医療機関費用スクリーニング
施設使用料

医療機関使用料

380 来院¥10,250¥3,895,000

施設使用料

医療機関使用料

800 来院¥19,750¥15,800,000

文献検索・申請書類作成・審査員への交通費・謝礼・UMIN登録

1 件¥300,000¥300,000

モニターへの謝礼、交通費・募集にかかる手数料、振込手数料

380 症例¥5,000¥1,900,000380 症例¥3,500¥1,330,000200 症例¥25,000¥5,000,000200 症例¥3,500¥700,000

380 検体¥828¥314,640

380 検体¥240¥91,200

本試験
倫理委員会
倫理審査委員会審査費
モニター費用スクリーニング
モニター参加料基本
モニター募集費用

モニター募集にかかる費用

本試験
モニター参加料基本
モニター募集費用

モニターへの謝礼、交通費・募集にかかる手数料、振込手数料
モニター募集にかかる費
用

検査費用
スクリーニング【16項目】AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GT（γ-GTP）、総ビリルビン（T-BIL）、総蛋白（TP）、尿素窒素（UN）、クレアチニン（CRE）、尿酸
血液検査（UA）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、クロール（Cl）、血清アミラーゼ（AMY/S）、総コレステロール（T-Cho）、HDL-コレステロール（HDL-Cho）、LDL-コレステロール（LDL-Cho）、中性脂肪（TG）

血液検査【5項目】白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン（Hb）、ヘマ
トクリット（Ht）、血小板数（PLT）

血液検査【2項目】グルコース（GLU）、HbA1c（NGSP）

380 検体¥332¥126,160

検査費

食事調査(CAND:検査日前3日間)

380 症例¥3,000¥1,140,000

身体測定【2項目】身長（初回のみ）、体重380 検体¥500¥190,000

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿PH、尿潜血反応

380 検体¥236¥89,680

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

380 検体¥1,000¥380,000

アンケート費MMSE

380 検体¥3,000¥1,140,000

検査費【脳機能】

Cognitrax

380 検体¥3,600¥1,368,000

800 検体¥240¥192,000

800 検体¥332¥265,600

800 検体¥828¥662,400

本試験
血液検査
血液検査

【5項目】白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン（Hb）、ヘマ
トクリット（Ht）、血小板数（PLT）【2項目】グルコース（GLU）、HbA1c（NGSP）【16項目】AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GT（γ-GTP）、総ビリルビン（T-BIL）、総蛋白（TP）、尿素窒素（UN）、クレアチニン（CRE）、尿酸

血液検査（UA）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、クロール（Cl）、血清アミラーゼ（AMY/S）、総コレステロール（T-Cho）、HDL-コレステロール（HDL-Cho）、LDL-コレステロール（LDL-Cho）、中性脂肪（TG）

検査費

食事調査(CAND:検査日前3日間)×4

200 症例¥12,000¥2,400,000

身体測定

体組成検査(身長、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、ウエスト周囲径など）

800 検体¥500¥400,000

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿PH、尿潜血反応

800 検体¥236¥188,800

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

800 検体¥1,000¥800,000

アンケート費MMSE

200 検体¥3,000¥600,000

検査費【脳機能】

Cognitrax

800 検体¥3,600¥2,880,000

2/4

No.

見 積 項 目 明 細 書

SAF-MM-001-SR2

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中項目数量

単価金額

1 件

¥4,785,872¥4,785,872

1 件¥12,075,520¥12,075,520論文執筆作業

1 件¥600,000¥600,000

機能性表示食品届出食品情報 様式Ⅰの作成

1 件¥100,000¥100,000

機能性表示食品届出食品情報 様式Ⅱの作成、安全性評価シートの作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅲ)-1

別紙様式(Ⅲ)-1

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅲ)

別紙様式(Ⅲ) の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅲ)-3

別紙様式(Ⅲ)-3 の作成

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥670,000¥670,000

コーディネート費用
スクリーニング
コーディネート費用（Scr）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・資料保管

本試験
事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、日報、備品・被験品の配布・回コーディネート費用（本試験）収、試験計画書・試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・統計解析・資料保管、速報・報告書の作成、全データのCD収録

論文
学術論文執筆費用（その他）
届出支援（丸投げプラン)
一般消費者向け情報
別紙様式(Ⅰ)
安全性に係る事項
別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)1
生産・製造及び品質管理に係る事項の作成

健康被害の情報収集に係る事項
別紙様式(Ⅳ)、組織図、連機能性表示食品届出食品情報 様式(Ⅳ)の作成、組織図の補助、連絡フロー

絡フローチャート

チャートの作成補助

機能性に係る事項
別冊様式(Ⅴ)-4～16[別冊様 表示しようとする機能性に関する説明資料(研究レビュー)、データベース検索
式(Ⅴ)-15を除く]

結果、文献検索フローチャートの作成、採用文献リスト、除外文献リスト、未報告研究リスト、参考文献リスト、各論文の質評価シート(臨床試験)、各論文の質評価シート(観察研究)、エビデンス総体の質評価シート、サマリーシート(定性的研究レビュー)、研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート

別紙様式(Ⅴ)-1

機能性の科学的根拠に関する点検表作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅴ)

機能性表示食品届出食品情報 様式Ⅴの作成

1 件¥100,000¥100,000

表示の在り方及び情報開示の在り方に係る事項
表示見本

表示見本(※パッケージはお客様でご用意願います)の確認

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅵ)

別紙様式(Ⅵ)の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式2

別添様式2の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式1

別添様式1の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅶ)

別紙様式(Ⅶ)の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅶ)-1

別紙様式(Ⅶ)-1の作成

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥500,000¥500,000

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥200,000¥200,000

届出の在り方に係る事項

消費者庁・消費者団体の対応
消費者庁・消費者団体の対応消費者庁・消費者団体の対応(プランに含む、※対応期間は初回の届出から2年届出データベース入力作業
届出データベース入力作業 届出データベース入力作業（※届出データベースログイン時に必要なID、パスワードの開示にご了承いただきましたお客様へのサービスとなります。また、個別プランでのご依頼時に関しましては、最終送信はお客様にお願いしております。なお、各資料の確認は、誤字脱字等の確認のみの簡易的なもので、内容の確認は範囲外となります。）
研究レビューのエビデンス点検サポート
研究レビューのエビデンス 研究レビューのエビデンス点検・報告を実施(ヘルスクレーム1件あたり、※点
点検サポート検の結果、検索結果をまとめたレポートを提出いたします。

安全性に係る事項の点検サポート
安全性に係る事項の点検サ 安全性に係る事項の点検・報告を4か月毎に年3回実施（機能性関与成分1件あポート（1年プラン）たり、※点検の結果検索結果をまとめたレポートを提出いたします。）

変更届出支援3/4

No.

見 積 項 目 明 細 書

SAF-MM-001-SR2

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中項目数量
変更届出支援（セットプラ 届出公表より1年間の変更届出代行（回数制限なし）を対応ン）

4/4

1 件

単価
¥150,000

金額¥150,000