Clinical Update Number Twenty-ﬁve

生体弁植込み症例における低い生存率

若年症例に生体弁を推奨する最近の傾向に疑問を投げかけるデータが発表されました。1̶Mayo Clinic Study
50-70 歳で大動脈弁置換術を施行した機械弁と生体弁の症

グラフ 2．弁劣化に起因する弁摘出の非発生率 21例を比較すると、機械弁の生存率が優位です 。（表 1）

表 1.

5年

10年

機械弁症例

87%

68%

生体弁症例

72%

50%

50-70 才の機械弁症例、生体弁症例の生存率

生体弁植込み症例と機械弁植込み症例の生存率の比較検討
により、若年症例における機械弁の優位性が明らかになりました。5 年目における生存率は、機械弁では 87％、生体弁では 72％、10 年目における生存率は、機械弁では 68％、生体弁では 50％です 1 。
生体弁の劣化（SVD）：なぜ生体弁植込み症例の生存率が低いのでしょうか

Smedira NG, Blackstone EH, Roselli EE, et al. Are allografts thebiologic valve of choice for aortic valve replacement in nonelderly
patients? Comparison of explantation for structural valve
deterioration of allograft and pericardial prostheses. J Thorac
Cardiovasc Surg 2006;131:558-64

恐らく患者さんは、生存統計や生存率の全体像を知りません。多くの外科医は、最近のクリーブランドクリニックのグラフ 3．弁劣化に起因する弁摘出の非発生率 2

報告で明らかになった生存率や弁劣化のデータを考慮せずに、たとえ若い患者さんでも、本人が希望すれば生体弁の植込みに応じているのが現状です（グラフ 2,3）2。
クリーブランドクリニックのデータは以下の通りです：● 50 歳未満の症例の SVD 15 年非発生率は、約40％です 2。
● 50-60 歳 の 症 例 の SVD 15 年 非 発 生 率 は、約60％です 2。
● 2000-2004 年の間の生体弁の販売増は、65 歳未満の症例における使用によるものです 3。
「70 代の初めに生体弁を植込んだ患者の多くは、生体弁の寿命以上に長生きする．．．生体弁が劣化しているにもかかわらず、高齢あるいは重症で再手術を受けられない症例に関してはほとんど論じられていない。これは、深刻な問題である。」と University Hospital of Wales, Cardiﬀ の Dr.
Butchart は言っています。4

Smedira NG, Blackstone EH, Roselli EE, et al. Are allografts thebiologic valve of choice for aortic valve replacement in nonelderly
patients? Comparison of explantation for structural valve
deterioration of allograft and pericardial prostheses. J Thorac
Cardiovasc Surg 2006;131:558-64On-X 弁のデザインは、より良好な生存率を生み出します
On-X 弁植込み症例は、生体弁植込み症例よりも生存率が3．Data from Edwards Life Sciences website 2005
4．Butchart E. Consider mechanical valve, anticoagulation in elderly. Thoracic Surgery
News 2006;2(1):17

優れていることを、臨床データが示唆しています 5-21。

5．Summary of Safety and Eﬀectiveness, On-X®

Prosthetic Heart Valve, FDA PMA

生体弁植込み患者の多くがワーファリン療法を受けていま

6．Akins CW, Hilgenberg AD, Vlahakes GJ, et al. Results of bioprosthetic versus

P000037 and P000037/S1, May 30,2001 and March 6, 2002, European PrimaryTrial, updated May 31, 2003

すmechanical aortic valve replacement performed with concomitant coronary artery
bypass grafting. Ann Thorac Surg 2002;74:1098-106

ワーファリン治療を要する生体弁植込み症例は多様ですが、

7．Jamieson WRE, von Lipinski O, Miyagishima RT, et al. Performance of bioprostheses
and mechanical prostheses assessed by composites of valve-related complications

50％に及ぶと推測されます 22,23。この生体弁植込み症例に

to 15 years after mitral valve replacement. J Thorac Cardiovasc Dis

おけるワーファリンの使用は、表立って議論されることが

8．Khan S, Trento A, DeRobertis M, et al. Twenty-year comparison of tissue andなく、“elephant in the living room（口に出せない周知の事実）” です。生体弁植込み後のワーファリン使用に関する

2005;129:1301-08
mechanical valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg 2001;122:257-69
9．Gudbjartsson T, Aranki S, Cohn LH. Mechanical /bioprosthetic mitral valve
replacement. In: Cohn LH, Edmunds LH Jr, eds. Cardiac Surgery in the Adult. New
York: McGrawHill 2003:951-86

検討はほとんどなされていません。

10．Bach DS, Kon ND, Dumesnil JG, et al. Ten-year outcome after aortic valve
replacement with the Freestyle stentless bioprosthesis. Ann Thorac Surg

On-X 弁は長期にわたる解決策であり、さらに低用量の抗凝固療法の可能性を有しています

11．Cartier PC, Dumesnil JG, Metras J, et al. Clinical and hemodynamic performance of
the Freestyle aortic root bioprostheses. Ann Thorac Surg 1999;67:345-51

弁置換術を要する患者さんにとって最適な選択肢は、生涯長持ちし、かつ低用量の抗凝固療法が可能であるか、あるいはワーファリン治療を要さない人工弁です。低用量の抗凝固療法を実施した症例や不十分な抗凝固療法を余儀無くされた症例における On-X 弁の良好な成績は、不適切な抗凝固療法に寛容な On-X 弁の臨床上の優位性を示唆します
24-25

2005;80:480-87。この結果から、FDA は On-X 弁に対して機械弁で初めての「低用量抗凝固療法」臨床試験の実施を許可しました。
本試験には、術後 3 ヶ月目から、ワーファリンに代わりアスピリンとクロピドグレルを投与する群と、低用量のワーファリンを投与する群が含まれます 26。

12．Corbineau H, De La Tour B, Verhoye JP, et al. Carpentier-Edwards supraannular
porcine bioprosthesis in aortic position: 16-year experience. Ann Thorac Surg
2001;71:S228-31
13．David TE, Ivanov J, Armstrong S, et al. Late results of heart valve replacement with
the Hancock Ⅱbioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg 2001;121:268-78
14．Dellgren G, David TE, Raanani E, et al. Late hemodynamic and clinical outcomes ofaortic valve replacement with the Carpentier-Edwards Perimount pericardial
bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg 2002;124:146-54
15．Desai ND, Merin O, Cohen GN, et al. Long-term results of aortic valve replacementwith the St. Jude Toronto stentless porcine valve. Ann Thorac Surg
2004;78:2076-83
16．Glower DD, White WD, Hatton AC, et al. Determinants of reoperation after 960
valve replacements with Carpentier-Edwards prostheses. J Thorac Cardiovasc
Surg 1994;107:381-93
17．Jamieson WRE, Janusz MT, Burr LH, et al. Carpentier-Edwards supraannular
porcine bioprosthesis: second-generation prosthesis in aortic valve replacement.
Ann Thorac Surg 2001;71:S224-27
18．Kon ND, Riley RD, Adair SM, et al. Eight-year results of aortic root replacementwith the Freestyle stentless porcine aortic root bioprosthesis. Ann Thorac Surg

なぜ 70 歳以下の症例にこれほど多くの生体弁が植込まれているのでしょうか

2002;73:1817-21
19．Le Tourneau T, Vincentelli A, Fayad G, et al. Ten-year echocardiographic andclinical follow-up of aortic Carpentier-Edwards pericardial and supraannular

インターネットの普及と患者さんの知識の向上が、ワーファリンによる抗凝固療法が必須である機械弁に対するある種の抵抗感を生み出しています。従来のロープロファイルの機械弁における高い INR や高い出血率を示す過去の研究が、同様の抵抗感を医師に与えています

27-28。On-X 弁は、こうprosthesis: a case-match study. Ann Thorac Surg 2002;74:2010-15
20．Marchand MA, Aupart MR, Norton R, et al. Fifteen-year experience with the mitral
Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg
2001;71:S236-39
21．Masters RG, Haddad M, Pipe AL, et al. Clinical outcomes with the Hancock Ⅱ
bioprosthetic valve. Ann Thorac Surg 2004;78:832-36
22．Wheatley DJ. Life quality and expectancy after heart valve replacement. J HeartValve Dis 2004:13(Suppl 1):S91-S94

した機械弁の定義を変えつつあり、特に、70 歳以下の症例

23．Philips SJ. Searching for the truth: a mechanical or a tissue valve? J Heart Valveの選択肢として最適であるといえます 5。

24．Williams MA, van Riet S. The On-X® Prosthetic Heart Valve: Mid-term results in aDis 2004; 13(Suppl 1):S95-S98
poorly anticoagulated population. J Heart Valve Dis 2006;15:80-86

On-X 弁は、低い合併症発生率、より良好な生存率、低用量の抗凝固療法の可能性を提供します！

25．Tsai HW, Hsieh SR, Wei HJ, et al. Seven-year experience with On-X® Prosthetic
Heart Valve in an Asian population with high risk cardiac status and reduced
anticoagulation. Poster 146 presented at the Society of Heart Valve Disease, 4thBiennial Meeting, New York, June 15-18, 2007
26．Clinical Update 24: The On-X® Prosthetic Heart Valve, why choose any other heartvalve? On-X Life Technologies , Inc. Austin, Texas USA; ©2007

References:
1．Brown ML, Schaﬀ HV, Mullany CJ, et al. Aortic valve replacement in patients aged 50
to 70 years: Improved outcome with mechanical vs. biological prostheses. Abstract
published on line for Western Thoracic Surgical Association ©2007
http://www.westernthoracic.org/Abstracts/2007/22.html
2．Smedira NG, Blackstone EH, Roselli EE, et al. Are allografts the biologic valve of

27．Khan S, Trento A, DeRobertis M, et al. Twenty-year comparison of tissue andmechanical valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg 2001;122:257-69
28．Iknomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ, et al. Twenty-year experience with the St.
Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg 2003;126(6):202-31

choice for aortic valve replacement in nonelderly patients? Comparison ofexplantation for structural valve deterioration of allograft and pericardial prostheses.
J Thorac Cardiovasc Surg 2006;131:558-64

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています。

販売業者

外国特例承認取得者
選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031

ON-X Life Technologies, Inc.