２０２４年度 第１回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開催
催

日場

時
所

２０２４年４月２２日（月）１８：００～１９：３２
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
菊地 正史、髙橋 直人、山田 武千代、中澤 俊輔、
近藤 良彦、藤田 香里、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 加賀谷 英彰、堀江 さおり（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
議事に先立ち、菊地委員長から、秋田大学医学部付属病院医薬品等受託研究審査委員会内規第６条 第２項による委員長の代理に髙橋委員を指名したい旨提案があり、了承された。また、髙橋委員が欠席の場合等は、委員長の代理は適宜１号委員で対応願いたい旨説明があり、了承された。
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：２４００１、医薬品等名：Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd, DS-1062a）,Durvalumab
治験課題名：A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without
Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed byAdjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy for the Treatment of Adult
Patients With Previously Untreated Triple-Negative or Hormone Receptor-low/HER2negative Breast Cancer (D926QC00001; TROPION-Breast04)
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2 陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第 III 相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04 試験）
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 寺田 かおり 医師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。
寺田 かおり 医師とモニターが退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２４００２、医薬品等名：Tislelizumab (BGB-A317)
治験課題名：（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による進行性悪性腫瘍患者を対象とした BGB-A317 (Tislelizumab)の第Ⅲ相試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験分担医師 渡邊 健太 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。渡邊 健太 助教とモニターが退室し委員で審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２４８０３、医薬品等名：エプキンリ®皮下注

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治験課題名：エプキンリ®皮下注 再発又は難治性の大細胞型 B 細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 一般使用成績調査（全例調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：２４８０４、医薬品等名：エンハーツ点滴静注用
治験課題名：エンハーツ点滴静注用 特定使用成績調査‐ 肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

議題３．治験に関する変更について（１）治験管理番号：２２００３、医薬品等名：●●●●
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３００６、医薬品等名：テゼペルマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による 12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象とした
テゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験
審議内容等：その他(Unblinding Communication Card) の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３００７、医薬品等名：GSK3511294
治験課題名：IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社（治験国内管理人）の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
審議内容等：その他（被験者への支払いに関する資料、他院向け被験者募集レター ，eCOA 補足参考資料）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：その他(AP24534-14-203 OTSUKA_OPTIC Site 432 Study Wind Down_Introduction Memo)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：説明文書・同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（６）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：その他(治験参加カード）の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：１８００８、医薬品等名：ONO-4538，Cabozantinib，スニチニブ
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、試験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：２３００９、医薬品等名：SJP-0008
治験課題名：千寿製薬株式会社の依頼による網膜中心動脈閉塞症患者を対象とした SJP-0008 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認議題４．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：２３８２３、医薬品等名：ベリキューボ錠
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼によるベリキューボ錠 使用成績比較調査(慢性心不全)
審議内容等：治験実施計画書（実施要項）、その他（症例報告書の見本（登録票・調査票の見本））の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題５．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認3

（２）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題５．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２３００６、医薬品等名：テゼペルマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による 12 歳～80 歳の好酸球性食道炎被験者を対象とした
テゼペルマブによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２３００４、医薬品等名：FPF300
治験課題名：藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：山田委員は治験分担医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：２１００７、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：２３０１０、医薬品等名：ブリナツモマブ
治験課題名：アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第 I/II 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（６）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認4

そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２３００５、医薬品等名：AB122
治験課題名：大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（８）治験管理番号：２２００１、医薬品等名：ヒト自己骨髄間葉系幹細胞
治験課題名：ニプロ株式会社の依頼による受傷後 6～8 週時点で ASIA 機能障害尺度（AIS）D の急性期
外傷性脊髄損傷患者に対するヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２２００２、医薬品等名：ステミラック注
治験課題名：ニプロ株式会社の依頼による工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック
注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１１）治験管理番号：２３００７、医薬品等名：GSK3511294
治験課題名：IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社（治験国内管理人）の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１２）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。

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（１４）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１６）治験管理番号：２２００４、医薬品等名：Elranatamab（PF-06863135）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による Elranatamab（PF-06863135）の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１７）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について
委員で審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：２１００１、医薬品等名：lonapegsomatropin
治験課題名：（治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２０）治験管理番号：２３０１２、医薬品等名：BF2.649
治験課題名：アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。

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審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２１）治験管理番号：２２００８、医薬品等名：Cariprazine
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２２）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２３）治験管理番号：２３００８、医薬品等名：GS-0132(Sacituzumab Govitecan)
治験課題名：ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第 1/2 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認（２４）治験管理番号：２３００３、医薬品等名：高用量アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリ
ベルセプトの有効性及び安全性審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
審議結果：承認Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２１８１１、医薬品等名：クリースビータ皮下注
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるクリースビータ皮下注 特定使用成績調査－FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査－（２）治験管理番号：２３８０１、医薬品等名：オルケディア®錠
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼によるオルケディア®錠 特定使用成績調査
副甲状腺癌、副甲状腺摘出 術 不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウ
ム血症患者の長期使用に関する調査（３）治験管理番号：２０８１４、医薬品等名：ベネクレクスタ®錠
治験課題名：アッヴィ合同会社の依頼によるベネクレクスタ®錠 一般使用成績調査－慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を対象とした全例調査－

7２．開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。
（１）治験管理番号：１２００４、医薬品等名：TO-204
治験課題名：鳥居薬品株式会社の依頼による TO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験 HDM アレルギー性鼻炎患者及び HDM アレルギー性喘息患者を対象とした皮下免疫療法の検討
報告事項等：再審査・再評価結果の通知
３．補償等に関する対応について次の治験等の補償等に関する対応について報告された。
（１）治験管理番号：２２００５、医薬品等名：ブレクスピプラゾール
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験
４．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
報告事項等：終了計画に関する治験依頼者からの通知レターについて

Ⅲ その他
1．次回開催日について
２０２４年５月２７日（月）１８：００～以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年４月２３日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 菊地 正史8

２０２４年度 第１回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日
場時
所

２０２４年４月２２日（月）１９：３２～１９：４６
Web 会議システム（本部：管理棟会議室）
菊地 正史、髙橋 直人、山田 武千代、中澤 俊輔、
近藤 良彦、藤田 香里、吉沢 和久、佐々木 志のぶ
出 席 委 員 名
（佐々木 克也 臨床研究支援副センター長、齋藤 雅也臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名 加賀谷 英彰、堀江 さおり（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．医師主導治験に関する変更について（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
審議内容等：説明文書・同意文書、治験薬概要書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０２２０２、医薬品等名：運動療法補助システム
治験課題名：糖尿病・内分泌内科 脇 裕典の依頼による 2 型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
審議内容等：その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした 2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０２３０２、医薬品等名：魚油由来静注用脂肪乳剤
治験課題名：小児外科 森井 真也子の依頼による小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験（第Ⅲ相オープン検証試験）
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。
菊地委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、委員で審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

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審議結果：承認
議題３．その他について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０２２０１、医薬品等名：TM5614-5
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 髙橋 直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時の TM5614 の有効性を検証する第Ⅲ相試験
報告事項等：モニタリング報告書（2024 年 4 月 5 日付）
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：医２０２３０１、医薬品等名：スリーピーメド
治験課題名：精神科 竹島 正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ （IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を 評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした
2 群のランダム化非盲検多施設共同探索試験
報告事項等：モニタリング報告書（2024 年 4 月 5 日付）
そ の 他：吉沢委員は当該診療助教であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２４年４月２３日
医師主導治験審査委員会
委員長 菊地 正史10