耳鳴りによる不快感の緩和
試験の概要
項目

内容

試験デザイン

並行群間比較試験

ランダム化

有盲検

二重盲検

介入期間84日間 (12週間)

来院回数 （スクリーニング検査含む）

2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)

実施症例数

56症例

評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。

• 日本語版 Tinnitus handicap inventory (THI)• Tinnitus Rating Scale (TRS)• Tinnitus Severity Scale (TSS)• MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)• ピッツバーグ睡眠質問票日本語版• 標準耳鳴検査法 1993
• ベック抑うつ質問票 (BDI-Ⅱ) (スクリーニング検査のみ)• Khalfa 質問票の邦訳版 (スクリーニング検査のみ)• 身体測定• 理学検査• 末梢血液検査• 尿検査• 問診• 食事調査 (来院検査前3日間を記録)• 日誌 (毎日記録)• 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)〈耳鳴検査法1993 1)〉
耳鳴研究会の作成した標準耳鳴検査法1993に準じて耳鳴の各種問診、耳鳴検査(ピッチマッチ検査、ラウンドネスバランス検査、遮蔽検査)をすることが勧められています。
1.
ピッチマッチ検査
ピッチとは音の高さの感覚のことで、自分の耳鳴りがどのくらいの音の高さなのか検査機械の音と比べて評価する検査です。
2.
ラウドネスバランス検査
ラウドネスとは音の大きさの感覚のことで、ピッチマッチ検査と組み合わせて耳鳴り音の高さでどのくらいの大きさなのかを測る検査です。
自分の感じている音と装置から出る音を聞き比べて、耳鳴りの音の大きさを判断します。
3.
遮蔽（しゃへい）検査
音を出して耳鳴りの音が消えるかどうか、また、消えた場合には、どの大きさで消えるかを調べる検査です。
耳鳴りが消えていた時間、あるいは音が変化しているかを測定します。

純音オージオメータ(リオン株式会社製)

試験スケジュール
対象集団ス
ク来リ院
検ニ査
ン 1
グ

被験食品群

ーランダム化
プラセボ群

来院
検査2)

156症例

28症例
(〈条件〉• 日本人• 成人以上
• 男性または女性• 平均聴力 (4分法) にて左右平均聴力が24 dB以下の者• 耳鳴りを自覚し、持続期間が3か月未満の者• 日本語版 THIスコアが 18 点
以上 56 点以下の者• Khalfa 質問票スコアが 16点未満の者

28症例
52症例
+4症例 (サービス)
0 day(0 week)
摂取開始

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184 days(12 weeks)

〈日本語版 Tinnitus handicap inventory (THI) 2)〉
全部で２５項目の質問があり、それぞれを、よくある（４点）、たまにある（２点）、ない（０点）で自己評価し、合計点数を算出します。
合計点数が０～１６点は軽微、１８～３６点は軽度、３８～５６点は中等度、５８～７６点は高度、７８～１００点は重度と、重症度分類を行うことができます。

１

耳鳴のせいで集中するのが難しい。

１4

耳鳴のせいで怒りっぽくなることが多い。

2

耳鳴のせいで人の話が聞き取りにくい。

15

耳鳴が読書の妨げになる。

3

耳鳴のせいで怒りを感じる。

16

耳鳴のために気が動転する。

4

耳鳴のために混乱してしまう。

17

耳鳴の問題が家族や友人との関係にストレスを及ぼしていると感じる。

5

耳鳴のために絶望的な気持ちになる。

18

耳鳴から意識をそらして，耳鳴以外のことに意識を向けることは難しい。

6

耳鳴について多くの不満を訴えてしまう。

19

耳鳴はどうすることもできないと感じる。

7

耳鳴が夜間の入眠の妨げになる。

20

耳鳴のせいで疲労を感じることが多い。

8

耳鳴から逃げられないかのように感じる。

21

耳鳴のせいで落ち込む。

9

耳鳴のせいで社会的活動 (例えば，外食をする，映画を観る，など) を楽しめない。

22

耳鳴のせいで不安になる。

10

耳鳴のせいで不満を感じる。

23

もうこれ以上耳鳴に対処できないと感じる。

11

耳鳴のせいで自分がひどい病気であるように感じる。

24

ストレスがあると耳鳴もひどくなる。

12

耳鳴のせいで人生を楽しむことができない。

25

耳鳴のせいで自信が持てない。

13

耳鳴が仕事や家事の妨げになる。

〈Khalfa 質問票の邦訳版 3-6)〉
聴覚過敏について調べるための質問票です。
全部で14項目の質問があり、それぞれを、いいえ（0点）、少しある（1点）、かなりある（2点）、非常にある（3点）で自己評価し、合計点数を算出します。

〈Tinnitus Rating Scale (TRS) 7)〉
耳鳴りの程度について調べるための質問票で、1から10までの尺度で該当する番号にチェックすることで評価します。
【強さ】【わずらわしさ】【生活に与えた影響】の3項目で構成されます。

〈Tinnitus Severity Scale (TSS) 7)〉
耳鳴りのひどさについて調べるための質問票で、1から10までの尺度で該当する番号にチェックすることで評価します。

〈ピッツバーグ睡眠質問票日本語版 8,9)〉
睡眠の質に関する18項目から構成される質問票で、過去1カ月間における睡眠習慣や睡眠の質に関して回答します。
就寝時刻・入眠時問・起床時刻・睡眠時間に関する質問項日については該当する数字を記入し、それ以外の項目は、4段階 (0〜3) のリッカートスケールから該当する選択肢を選びます。
【睡眠の質】【睡眠時間】【入眠時間】【睡眠効率】【睡眠困難】【眠剤使用】【日中の眠気】の7つの要素を評価します。

〈ベック抑うつ質問票 (BDI-Ⅱ) 10)〉
抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。
DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。

〈 MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 11-13)〉【身体機能】【日常役割機能（身体）】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能（精神）】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。
下位尺度から「身体的側面」、「精神的側面」、「役割/社会的側面」の各サマリースコアを算出します。

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2

〈参考文献〉
1)

山川卓也, 芳川洋, 飯村尚子ら. 標準耳鳴検査法1993を用いた耳鳴患者の評価について. AudiolJAPAN. 1998;41(4):261–70.

2)

大政遥香, 神崎晶, 高橋真理子ら. Tinnitus handicap inventory 耳鳴苦痛度質問票改訂版の信頼性と妥当性に関する検討. Audiol JAPAN. 2019;62(6):607–14.

3)

Fackrell K, Fearnley C, Hoare DJ, et al. Hyperacusis Questionnaire as a Tool for
Measuring Hypersensitivity to Sound in a Tinnitus Research Population. BiomedRes Int. 2015;2015:1–12.

4)

山田浩之, 大石直樹, 神崎晶ら. Khalfa Hyperacusis Questionnaire日本語版の妥当性について.
Audiol JAPAN. 2013;56(5):655–6.

5)石川徹, 大石直樹, 神崎晶ら. 修正 Khalfa Hyperacusis Questionnaire 日本語版の提案. AudiolJAPAN. 2017;60(5):399–399.

6)

Oishi N, Yamada H, Kanzaki S, et al. Assessment of hyperacusis with a newly
produced Japanese version of the Khalfa hyperacusis questionnaire. Acta
Otolaryngol. 2017;137(9):957–61.

7)Wasano K, Kanzaki S, Sakashita T, et al. A psychometric validation of the Japaneseversions of new questionnaires on tinnitus (THI-12, TRS, TRSw, TSS, and TSSw).
Acta Otolaryngol. 2013;133(5):491–8.

8)

Doi Y, Minowa M, Uchiyama M, et al. Psychometric assessment of subjective sleep
quality using the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)
in psychiatric disordered and control subjects. Psychiatry Res. 2000;97(2–3):165–72.

9)土井由利子, 簑輪真澄, 内山真ら. ピッツバーグ睡眠質問票日本語版の作成. 精神科治療.
1998;13(6):755–63.

10)

Beck AT, Steer RA, Brown GK. 日本版BDI-II: ベック抑うつ質問票: 手引. 小嶋雅代, 古川壽亮, 訳
著, 編. 東京: 日本文化科学社; 2003.

11)

福原俊一, 鈴鴨よしみ. SF-36v2 日本語版マニュアル. 4th ed. 京都: iHope International株式会社;2019.

12)

Fukuhara S, Bito S, Green J, et al. Translation, Adaptation, and Validation of the SF36 Health Survey for Use in Japan. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1037–44.

13)

Fukuhara S, Ware JE, Kosinski M, et al. Psychometric and Clinical Tests of Validityof the Japanese SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1045–53.

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3見積

書No.

CLT-PRL-HEA02

作成日

0000年00月00日

御中
下記の通り御見積いたします。ご検討のほど、よろしくお願いいたします。
オルトメディコは、一社でも多くの企業様が製品の健康維持増進を証明することができるよう適正価格で高品質なヒト試験をご提供することをお約束いたします。
見積有効期間

作成日から30日以内

支払い条件

契約締結月に70%現金振込、報告書（第一版）提出月の翌月末30%現金振込

株式会社オルトメディコ〒112-0002
東京都文京区小石川１丁目４番１号
住友不動産後楽園ビル２階
TEL：03-3812-0620
FAX：03-3812-0670
担当：¥14,079,124

合計金額

試験概要

（消費税として￥1,279,920を含む）

1. 試験目的：聴力

2. 試験種別：

介入

3. 試験デザイン：

並行群間比較・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照

4. 試験群数：

2群

5. 検査回数：2回（スクリーニング兼摂取前、摂取12週間後）

6. スクリーニング症例数： 156症例
7. 目標症例数：

52症例

8. 実施症例数：

56症例

項目名

（割合）

金額

医療機関費用スクリーニング¥1,066,000

本試験¥2,054,000

倫理委員会¥300,000（27％）

小計¥3,420,000

モニター費用スクリーニング¥520,000

本試験¥780,000（10％）

小計¥1,300,000

検査費用
スクリーニング¥2,302,144

本試験¥2,120,144
（35％）

小計

¥4,422,288

コーディネート費用
スクリーニング¥1,555,258

本試験¥2,101,658（28％）

備考
各項目の詳細は項目明細書をご参照ください。
※食事調査は各検査日前3日間実施いたします。

1/3

小計

¥3,656,916

スクリーニング計¥5,443,402

本試験計¥7,355,802

計¥12,799,204

消費税（10％）¥1,279,920

合計¥14,079,124

見積

項

目

明

細書

No.

CLT-PRL-HEA02

作成日

0000年00月00日

御中
項目数量単価金額

医療機関費用スクリーニング
施設使用料

医療機関使用料

104 来院¥10,250¥1,066,000

施設使用料

医療機関使用料

104 来院¥19,750¥2,054,000

倫理審査委員会審査費

文献検索・申請書類作成・申請費・臨床試験

1 件¥300,000¥300,000

本試験

倫理委員会

登録 (※)

モニター費用スクリーニング
モニター参加料基本

モニターへの謝礼

104 症例¥5,000¥520,000

モニター参加料基本

モニターへの謝礼

52 症例¥15,000¥780,000

アンケート検査費【BDI2 / 抑うつ症状関連】

BDI2_Beck Depression Inventory 2ndEdition

104 検体¥2,000¥208,000

アンケート費Khalfa質問票の翻訳版

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費Tinnitus Handicap Inventory (THI)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費Tinnitus Rating Scale (TRS)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費Tinnitus Severity Scale(TSS)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費

標準耳鳴検査法1993

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費SF-36

104 検体¥5,000¥520,000

血液検査【5項目】白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)

104 検体¥240¥24,960

本試験

検査費用
スクリーニング、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Ht)、
血小板数 (PLT)

血液検査【2項目】グルコース (GLU)、HbA1c (NGSP)

104 検体¥332¥34,528

血液検査【16項目】AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT

104 検体¥828¥86,112(γ-GTP)、総ビリルビン (T-BIL)、総蛋白(TP)、尿素窒素 (UN)、クレアチニン (CRE)、尿酸 (UA)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、クロール (Cl)、血清アミラーゼ (AMY/S)、総コレステロール (T-Cho)、HDL-コレステロー
ル (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDLCho)、中性脂肪 (TG)
検査費

食事調査(CAND：検査日前3日間)104 症例¥3,000¥312,000

身体測定【2項目】身長 (初回のみ)、体重104 検体¥500¥52,000

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿ＰＨ、尿潜血反応

104 検体¥236¥24,544

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

104 検体¥1,000¥104,000

アンケート検査費【BDI2 / 抑う

BDI2_Beck Depression Inventory 2nd52 検体¥2,000¥104,000つ症状関連】

Edition

アンケート費SF-36

104 検体¥5,000¥520,000

アンケート費ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費Tinnitus Severity Scale (TSS)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費Tinnitus Rating Scale (TRS)

104 検体¥1,500¥156,000

本試験2/3

見積

項目明

細書

No.

CLT-PRL-HEA02

作成日

0000年00月00日

御中項目数量単価

金額

アンケート費Tinnitus Handicap Inventory (THI)

104 検体¥1,500¥156,000

アンケート費Khalfa質問票の翻訳版

52 検体¥1,500¥78,000

アンケート費

標準耳鳴検査法1993

104 検体¥1,500¥156,000

血液検査【16項目】AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT

104 検体¥828¥86,112(γ-GTP)、総ビリルビン (T-BIL)、総蛋白(TP)、尿素窒素 (UN)、クレアチニン (CRE)、尿酸 (UA)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、クロール (Cl)、血清アミラーゼ (AMY/S)、総コレステロール (T-Cho)、HDL-コレステロー
ル (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDLCho)、中性脂肪 (TG)

血液検査【5項目】白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Ht)、血小板数 (PLT)

104 検体¥240¥24,960

血液検査【2項目】グルコース (GLU)、HbA1c (NGSP)

104 検体¥332¥34,528

検査費

食事調査(CAND：検査日前3日間)×2

52 症例¥6,000¥312,000

身体測定【2項目】身長 (初回のみ)、体重104 検体¥500¥52,000

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿ＰＨ、尿潜血反応

104 検体¥236¥24,544

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

104 検体¥1,000¥104,000

1 件¥1,555,258¥1,555,258

1 件¥2,101,658¥2,101,658

コーディネート費用スクリーニング
コーディネート費用（スクリー

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書ニング）、試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・資料保管

本試験コーディネート費用（本試験）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、日報、備品・被験品の配布・回収、試験計
画書・試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・統計解析・資料保管、速報・報告書の作成

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