シリーズ

EQUATOR Network が提供するガイドラインの紹介― CONSORT 2010 声明 : ランダム化パイロット試験
およびフィージビリティ試験への拡張版（3）―鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
LAI RICHARD SUN-KWONG
1
馬場 亜沙美 (BABA Asami)
1

野田 和彦 (NODA Kazuhiko)1髙橋 徳行 (TAKAHASHI Noriyuki)
1
LIU XUN1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)
1

Key Words: CONSORT 2010 声明 , ヒト試験 , 臨床試験報告 , ランダム化 , パイロット試験 , フィージビリティ試験

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
— CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (3)—Keywords: CONSORT 2010 statement, clinical trial, clinical trial report, randomization, pilot trials, feasibility trials
Authors: Naoko Suzuki1)*, Kazuhiko Noda1), Eri Hatano1), Noriyuki Takahashi1), Shunichi Nakamura1), Xun Liu1),
Richard Sun-Kwong Lai1), Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki

Affiliated institution:1)
ORTHOMEDICO Inc.
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.

はじめに
前 回（New Food Industry 2023 Vol.65 No.5） に 引

方法－項目 2b で定められた各パイロット試験の目的

き続き，EQUATOR Network が提供する「CONSORTに合わせて完全に定義された，事前指定の評価また2010 声明：ランダム化パイロット試験およびフィーは測定（項目 6a）ジビリティ試験への拡張版」を紹介する。今回は，ここでは，各パイロット試験の目的に合わせて定チェックリスト項目 6 ～ 12 について，注意点や実義された評価指標や測定について，いつどのように際の記載方法について解説する。

評価されたかを含め記述する。次の例文のように記述されていることが望ましい。

* 責任著者 : 鈴木直子

株式会社オルトメディコ〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
1

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9 535

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (3) ―「受容性と需要は，ログインユーザーの統計で示された試験に参加する患者による介入の使用と繰り－試験開始後のアウトカムの変更とその理由（項目 6b）返し使用で評価された。
介入の実現可能性について，

ここでは，パイロット試験開始後の評価または測ログインできるかどうかと介入実施における制限の定の変更とその理由を記述する。
以下に例文を示す。

発生が考えられる。その評価は，青少年と専門家における利用者の割合，直帰率（bounce-percentage）（ロ

例 1（評価期間の変更）

グインエラーの割合），その他のログイン問題の点「私たちがアウトカム指標で禁煙プログラムの参で行われた。直帰率は記録され，参加者からログイ加率と禁煙率を調査した理由は，より多くの人の参ンエラーの報告も求められた。国際小児・青年糖尿加によって，介入が禁煙プログラムの参加率に影響病学会（ISPAD）および米国糖尿病学会（ADA; 3,を与えること，そして，治療遵守をサポートするこ33）と共同で，国際糖尿病連合（IDF）が青少年のとでプログラム参加者の禁煙成功率を高めることを糖尿病ケアに関する標準を発表しており，統合性は，期待したからである。介入には 2 つの異なった段階

私たちのオンライン介入がそのようなよく知られてがあったため，プロトコルで事前に記載していないる標準と一致したケアをどの程度促進できるかでかったにもかかわらず，試験群ごとに禁煙プログラ

1）」
評価された 。

ムの参加率と 4 週間後の禁煙率をそれぞれの段階で2）」調べた 。

決定的な試験において，治験責任医師は主に，主要目的（介入または治療の効果を評価すること）を

例 2（測定方法の変更）達成するための応答変数またはアウトカムに関心が「私たちは，変化の開始を，時間に関係なく，食事，あり，これに起因する評価のバイアスを防ぐため，身体活動，喫煙，飲酒のいずれかに変化をもたらす

事前に指定されたアウトカムを明確にする必要があことを目的とした公式プログラムまたは自己管理プる。しかし，パイロット試験では，目的は実現可能ログラムへの参加と定義した（二択）。私たちが発性に関連すべきであり，これらの目的に取り組むこ表したプロトコルでは，事前に変化を 4 つのカテゴとができるように測定や評価を行う必要がある。まリーに分けたが，定性的追跡インタビューでは，「持た，パイロット試験の目的を達成するため，測定ま続的変化」と「維持的変化」を区別しにくいことがたは評価は，それぞれの目的または研究課題に取り」判明したため，1 つのカテゴリーに統合した 3）。

組むように，定義されなければならない。この例では，受容性，需要，実現可能性，統合性を評価する

パイロット試験中，研究者が介入の実施に関することが目的であった。著者は，それぞれの目的に使情報をより多く収集できるように（例 1），あるい用される測定法を列挙している。

は受容性や実現可能性などの理由（例 2）で，評価被験者の反応，試験の完成度や妥当性を評価すや測定方法を変更する可能性がある。例 2 では，研る た め に， 将 来 の 決 定 的 な ラ ン ダ ム 化 比 較 試 験

究者が 2 つのカテゴリーの区別がつかないことを明（Randomized Controlled Trial: RCT）の主要と副次アらかにしたため，4 つのカテゴリーによる測定方法

ウトカムとして考えられる変数は，パイロット試験の使用は非実用的となった。全面的な報告が求めらで測定される可能性がある。その場合，適切な測定れている理由から，また同じ専門分野の他の研究者や評価法として，反応率や完成率，あるいは妥当性にとってこのような情報が有用であるため，このよに関する指標が考えられる。介入が，将来の決定的うな変更はすべて報告されるべきである。

な RCT での使用が期待されているアウトカムに影響を与える可能性を評価するために，代替アウトカム（項目 7b の例を参照）や，最終的に将来の決定的な RCT で主要アウトカムとなりうる因果経路上の変数，または初期時点でのアウトカムを測定した
い研究者もいる可能性がある。
536 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9－【該当する場合】事前に決められた将来の決定的な試験を行うかどうか，あるいはどのように進めるかを判断するための基準（項目 6c）

本項目は新規項目である。パイロット試験の目的
は，研究過程において次の段階に進むことが実現可

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (3)―

能かどうかを評価することである。そのため，研究る。しかしながら，時には試験チームから独立して者にとって研究を進めるべきかどうかを判断するたいる組織，例えば，試験運営委員会からの助言を受めの基準が必要となっている。通常，研究過程におけるべきである。近年，Bugge らの論文では，パイける次の段階は，必ずしもそうではないが，将来のロット試験後の意思決定について，さらに詳しい案

決定的な RCT が考えられる。以下に例文を示す。

内をしている 5）。
試験プロトコルを変更する可能性に加え，研究者「このパイロット試験における主なアウトカム評

は，パイロット試験における各種の割合の推算が多価項目は，DECISION+ プログラムの実現可能性（介種の不確実性に左右される可能性も認識しなければ入実施）と受容性（介入の受け入れ）であった。研ならない。よって，明確な閾値には単なる偶然の変究者は，特定の実現可能性と受容性の評価基準につ動によって誤りが生じる可能性があり，その設定をいて，事前に閾値を設定した。その閾値は下記に示慎重に行うべきである 6）。実際，治験責任医師が実した ;（a）連絡が取れた家庭医療グループ（Family

現可能性を判断する基準として，「信号機」のようMedicine Groups: FMG）のうち，パイロット試験にな仕組みを一般的に用いるようになってきている。

参加する施設の割合は 50% 以上 ;（b）募集した家

つまり，閾値より低い測定値（例えば，募集率）は庭医のうち，3 つのワークショップにすべて参加す試験が実現不可能を意味し，閾値より高い測定値はる人の割合は 70% 以上 ;（c）ワークショップに関実現可能であることを示している。また，その中間する家庭医の満足度の平均レベルは 65% 以上 ;（d）は，適切な変更を加えれば実現可能となることを示

各記入済みアンケートにおける欠損データの割合はしている。

10% 未満 」
4）－どのように目標症例数が決められたか（項目 7a）

イ ギ リ ス 国 立 衛 生 研 究 所（The UK National

パイロット試験における人数をどのように設定しInstitute for Health Research）は，パイロットまたはたのか根拠を記述することは重要である。以下に例

フィージビリティ研究において，次の段階に進むべ文を示す。

きかどうかを判断する明確な基準を求めている：「申請者によりパイロットまたはフィージビリティ研究

例 1（実用性評価と各種率の推算に基づく根拠）が提案される際，あるいは委託概要によって明記さ「本研究はパイロット研究のため，症例数の計算れる場合も，実質的な研究（substantive study）に向が行われなかった。研究者が目標症例数を 120 名けて明確な進行基準を説明すべきである。概要書やに 設 定 し た 理 由 は， 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患（Chronic提案書において，予備研究のみが記述されている場

Obstructive Pulmonary Disease: COPD）患者による複合でも，両方が一緒に記述されている場合でも，明数の自己管理コースを実施する実用性，参加者募集，確な進行基準を列挙することは適用される。予備研試験の参加・脱落状況について，検討するのに十分究と本研究の資金提供が同じであろうか，別々であ」な症例数であると考えられたからである 7）。

ろうか，実情に応じて決めても差し支えない」。
しかし，多くのパイロット研究では，前述のよう

例 2（将来の決定的な RCT に必要な症例数の割合な進行を決めるための基準は，厳密な閾値より，ガに基づく根拠）イドラインとして見なされる。この項目の例では，「本研究はフィージビリティ研究のため，正式な家庭医療グループ（FMG）のうち 24% しか参加に症例数を計算する必要がないものの，必要な症例数同意しなかったことが明らかになった。著者は，「事は第 3 相試験に必要な症例数の 10% 程度と推算し前に設定された基準に達しないことは，必ずしも試た。第 3 相試験の症例数計算により，1665 名の参験の実現可能性がないことを意味するのではなく，加者を募集する必要がある。参加者母集団の背景をむしろプロトコルに変更を加えるべきことを示して踏まえ，高い脱落率が予想されている。したがって，いる」 と述べている。無論，ここでプロトコルの我々は，第 3 相 RCT のデザインと症例数設定を検変更が実現可能かどうかを討議することは重要であ討するため，フィージビリティ試験で 200 名の参加

4）

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9 537

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (3) ―者を募集することを目指している 8）。
」

確実性を許容することで，潜在的な有効性を効果的他の研究と同様に，症例数が目的に合致するとに評価することが可能である。

いう基準は，パイロット試験にも当てはまる。多くのパイロット試験では，受容率，募集率，維持率，参加率の推算に関連する主要な目的が設定されて－【該当する場合】中間解析と中止基準の説明（項目 7b）いる（例として項目 2b を参照）。このような目的事前に推定した人数が多すぎる場合に備えて，中の場合，理想的には，推定率における一定の精度間解析を行い，その段階で試験の継続を検討するこを確保するために，試験に必要な症例数を設定すとがある。以下に例を示す。

べきであるが，実際には，これらの人数を集めることは困難であろうことも考えられる。また，主「理事会メンバーは，60 名の患者を組み入れた要な目的が介入の受容性または実施可能性として後に中間解析を行うよう指示された。その時点で，いるパイロット試験では，介入の受容性または実Lan-DeMetz 法による Pocock 型の α 消費関数（Lan–施可能性が施設に依存する場合があるため，どれDeMets alpha-spending function with Pocock boundary）くらいの施設数が必要かを検討することも役に立で調整した有意水準の臨界値（P ≦ 0.02）に基づいつかもしれない。例 1 では，著者は必要な症例数て，圧倒的な効果が検出されることを条件に試験のの設定理由が各種割合の推算と介入実施の実用性中止を勧告できる。
」の検討に関連すると説明している。しかし，症例数の設定について，もし見込みの募集率や脱落率，パイロット試験は小規模であるため，早期中止のまたはそれらの割合における望んでいる精度など基準を定めることはまれであるが，定められた場合，で，より説得力のある理由を示したら，読者（お報告する必要がある。この例は，代替アウトカムをよび資金提供者）は直感以上に試験が目的を達成評価するパイロット試験である。そのアウトカム指できると信じる根拠が得られるはずである。

標の変動には相当な不確実性があったため，著者らほとんどのパイロット試験の症例数設定に関するは保守的な症例数を算出したが，事前に推定した人方法論を提言する論文では，将来の決定的な RCT数が多すぎる場合に備えて，60 名の患者を募集しにおける症例数の算出を検討するために，試験の主た後に中間解析を行い，その段階で試験の継続を検な目的を効果量の分散（または標準偏差）など定討するには十分な情報を獲得した。

量的な指標を推定することと仮定している9–11）。その中で，Whitehead らは，パイロット試験の規模を将来の決定的 RCT の規模に紐づけるべきであることを示唆している。例えば，検出力 90% と両側12）－割振り順番を作成した方法（項目 8a）
ランダム化により，各単位の割振りに予測不可能性を引き起こすことができる。以下に例を示す。

検定の有意水準 5% を想定して計画した試験について，標準化した効果量が極小（0.1），小（0.2），中「参加者はランダムに介入の『MBCT 群』または（0.5），大（0.8）の場合，パイロット試験における『wait-list 対照群』に割り当てられた。ランダム割振

各試験群の症例数をそれぞれ 75，25，15，10 に設りはコンピューターで生成された。
」

定することを推奨している。
一方，例 2 では，将来の決定的な RCT における長期的には，介入群間の特徴的なバランスを確保

予想症例数を一定の割合で抽出した標本を使用するするため，有効性または効能を評価する RCT にお方法が示されている。著者らは，Cocks と Torgerson

いて，ランダム化は治療効果のバイアスをなくすたによる論文を参照し，推定効果量の片側 80% 信頼めの重要な要素として考えられる。パイロット試験

区間に基づいて症例数を算出する方法を使用していでは，ランダム化方法の健全性が，有効性や効能のる 13）。これは，有効性や効能の検討に必要な症例推定に注目していない試験結果の頑健性に直接的な数算出に使用される計算法に類似しているが，結果影響を与えないかもしれないが，ランダム化のプロとして得られる効果量の推定値におけるさらなる不セスに関する明確な説明は，透明性のある報告には538 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (3)―依然として重要である。また，一部のパイロット試

RCT で使用されそうなランダム化を模倣するため，験では，ランダム化の実現可能性を評価することが制限付きランダム化が使われるかもしれない。
また，目的の一つである。したがって，その詳細を報告す将来の決定的な RCT において，制限付きランダムることも重要である。実現可能性の評価において，化が使用されそうにない場合でも，群間のバランスランダムな割振り順序を生成するために複数の方法を確保することが重要であると判断されば，制限付が用いられた場合，それぞれの方法を十分に説明しきランダム化を使用する可能性もある。例 1 では，なければならない。

ブロック化の方法を採用した層別ランダム化が用いられた。

－割振りのタイプ：制限の詳細（ブロック化，ブロックサイズなど）（項目 8b）

ランダム化の種類は，単純か制限付きかを含め，報告されるべきである。以下に例を示す。

パイロット試験の目的の一つとして，ランダム化の実施可能性を評価することが考えられる。したがって，クラスターランダム化と個別ランダム化を比較して検討した例 2 のように，様々な種類のランダム化を一つの試験で試すことが可能である 14）。

例 1（ブロック化の例）「参加者は，コンピューターで生成したランダム割振りにより，3 つのブロックに分けられ，水分補給群または対照群（2 : 1）に割付けられた。また，男女別で層別化された。
」－ランダム割振り順番の実施に用いられた機構（番号付き容器など），各群の割付けが終了するまで割振り順番が隠蔵されていたかどうかの記述（項目 9）
割付の隠蔽を維持することは，良好なランダム化試験デザインの基礎である。介入の割付を予見する

例 2（2 種類のランダム化）

ことが参加者の組み入れを行うスタッフに影響を与「3 つの治療群のいずれかにランダムに割り付けえる可能性がある。隠蔽化はこのような事態を防ぐることのほか，2×2 の要因デザインを用いて，診ことによって，バイアスを最小限に抑える重要な機療所と参加者を 2 つの試験デザイン要因（クラス能を果たす仕掛けである。以下に例を示す。

ター割付対個別割付，計画的な募集対場当たり的な募集）に分けた。24 箇所の診療所（3 つの地域

「募集を行う臨床スタッフから隠蔽を維持するた（ブリストル，デボン，コベントリー）ごとにある

め，割付は Bristol Randomized Trials Collaboration が8 つの診療所）を 3 : 1 の割合で，クラスター（診提供する自動電話ランダム化サービスにより実施さ療所）割付または個別割付にランダムで割り振っれた。
」

た後，さらに 1 : 1 の割合で場当たり的な募集または計画的な募集にランダムで割り振った。ランダ

将来の決定的な RCT では，割付を隠蔽するため，ム化の方法に関する割付比率に差がある理由とし一つの仕掛けしか使用しない。しかし，パイロットて，クラスターランダム化された診療所において，試験においては，割付を隠蔽する仕掛けを施す主な

3 群それぞれに均等の診療所数と参加者人数を確保

理由は，その仕掛けの実現可能性を検証することする必要がある

14）

。
」

である。使用しようとする隠蔽化の方法について相当な不確実性が発覚された場合，パイロット試験で実務上の理由で，将来の決定的な RCT で制限付複数の隠蔽化方法を試すこともできる。このようなきランダム化を使用することが予想される場合でケースはまれであると思われるが，実際に発生したも，パイロット試験では単純ランダム化を使用する

場合，試された各仕掛けの詳細を十分に説明する必ことがあり，その場合は説明する必要がある。

要がある。

介入の有効性を評価する小規模試験において，制限付きランダム化が介入と対照群間の特徴バランスを確保するのに非常に有用である（CONSORT 声明15）を参照） 。パイロット試験では，将来の決定的な－割振りのタイプ：制限の詳細（ブロック化，ブロッ
クサイズなど）（項目 10）

将来の決定的な RCT で再現可能できそうな方法
New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9 539

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (3) ―で割付の隠蔽が行われる可能性をパイロット試験で例 2（プラセボ対照）確認するのが重要である。これに対して，誰が割振「プロバイオティクス細菌 4 株（各 1010 個）と難り順番を作成したのか，誰が参加者を組み入れて各消化性発酵食物繊維 4 種（各 2.5 g）を含むシンバ群に割付けたのかを把握する必要がある。以下に例

イオティクス製剤（Synbiotic 2000 ）を毎日提供し，を示す。

」
食物繊維のみのプラセボ製剤と比較した 17）。

例 1（誰が割振り順番を作成したか）®

パイロット試験の主な目的は，バイアスを減ら「独立の統計コンサルタントがオンラインのランす方法を含め，方法の実現可能性を評価することダム化プロセスを設定し，サイズ 2 と 4 の置換ブである。パイロット試験によっては，例 2 のようロックで，遠隔割付サービスによって適格な参加者に盲検化の方法を詳細に報告することが，将来のを介入群または対照群に割り当てた。本プロジェク

RCT でその方法を再現しようとする読者に役立つ

トに直接関与した者は，割付コードにアクセスでき場合がある。

なかった。
」

パイロット試験では，盲検化の成功を評価するために，試験関係者に盲検化されていると思うかどう

例 2（誰が参加者を組入れたか，誰が参加者を各群かを尋ねることが一見魅力的かもしれない。事例とに割付けたか）して，そのようなことが Arnold らの研究で実際に「適格な子供とその家族は，評価を行う臨床医に行われた 18）。しかしながら，この手法は推奨されより特定された。これらの子供とその家族が研究にない。その理由は，これを行った結果，他の何よりついてより深く知ることを望んだ場合，研究者はそも介入の有効性が大きく反映されることを示唆するの家族に連絡し，都合の良い場所（通常は自宅）に証拠があるためである 19）。

訪問するよう日程調整をした。参加希望者は，専門医による治療だけを受けるか，または専門医による－【関連する場合】介入の類似性の記述（項目 11b）

治療と Phil Parker Lightning Process（LP）両方を受介入の効果を評価する試験では，プラセボ対照でけるかのいずれかにランダムに振り分けられた。割盲検化を行う場合，プラセボのどのような特徴（例付は Bristol Randomized Trials Collaboration によってえば，外観，味，匂い，投与方法など）が被験の介実施された。
」

入（通常は薬物）と類似しているのかを詳細に説明することが重要である。しかし，パイロット試験で－ブラインド化されていた場合，介入に割付け後，誰がどのようにブラインド化されていたか（参加者，行われた介入の多くは，薬物による介入ではない。
その場合，可能であれば，試験薬の有効成分以外に介入実施者，アウトカムの評価者など）（項目 11a）

介入群と対照群が同じ治療を受けることを確保しよ

将来の決定的な RCT においては，偏った結果がうとしたことを記述することが重要である。また，出る可能性をできる限り減らすことが望ましい。実複雑な介入の場合は，このような方法である特定の現可能であれば，ブラインド（盲検）化はこれに対関係者を盲検化して割付けを行うことが実現不可能

して最も効果的な方法の一つとして考えられる（詳の可能性があることについても，十分留意すべきで細は CONSORT 声明を参照）。以下に例を示す。

ある。以下に例を示す。

例 1（複数関係者のブラインド化）「各試験薬の点滴は，急性輸液反応を最小限に抑え「患者，その家族，ICU（集中治療室）スタッフ，ながら，盲検解除を回避するため，ヒドロコルチゾ

超音波検査士，研究担当者はすべて，薬剤の割付け

ン 100 mg の静脈内投与，ジフェンヒドラミン 50 mg

について盲検化されていた。各施設の研究薬剤師のの経口または静脈内投与，アセトアミノフェン 650 mg」
みが盲検化されていなかった 16）。の経口投与を前投与とする標準的な注入速度（時間注入量）を漸増するプロトコルに従って投与さ」
れた 18）。

540 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (3)―

－定性的であるか定量的であるかにかかわらず，各パの方法は，平均値やパーセンテージなどの記述統計

イロット試験の目的に応じて使われた手法（項目 12）量を算出することが多いが，物語的に説明されるこパイロット試験の目的に取り組むために，様々なともある（例 1）。通常，将来の決定的な RCT で測方法がある。
これらは統計的手法である必要がない。

定されるであろう，全ての参加者のアウトカムを以下に例を示す。

用いた効果の推定は，P 値を用いず，推定値とその例 1（記述的・物語的報告）「実現可能性のアウトカムは，記述的かつ物語的95% 信頼区間で報告される。その理由として，パイロット試験は有効性に関する仮説を検証するための検出力が不足しているためである。に報告された。臨床評価項目では，連続アウトカムについては平均（標準偏差），カテゴリカルアウト

標準の CONSORT では項目 12b に，サブグルー

カムについては該当者の割合（%）といった記述統

プ解析などの追加分析法について記述されている

計量のみが報告された

20）

。
」

が，パイロット版では適用されない。なぜなら，決定的な試験では，サブグループに対する治療効果の例 2（信頼区間）差の解析や，ベースライン値の不均衡を調整したア「主要アウトカムでは，実現可能性の基準として，ウトカム解析を行うことで，有用な情報を示すこと

募集率，募集期間，維持率，安全性，有害事象，コがあるが，パイロット試験では，治療効果やサブグンプライアンス，介入の受容性，疲労がある。適格

ループ間の効果差を確かめることが主な着目点では率と同意率からなる募集率は，95% 信頼区間（CI）ないため，そのような解析手法は適用できないからで算出される。順序データ（疲労）については中央である。むしろ，将来の決定的な RCT の試験デザ

値（範囲），連続データ（歩行速度と歩行距離）にインを検討するため，実現可能性の評価や試験の手ついては平均（95% 信頼区間（CI）），名義データ順を実験的に試みることに注目すべきである。

については該当者数と割合（人数，%）が報告された。本フィージビリティ研究の性質により，歩行とおわりに疲労のデータについては有効性の統計解析を実施し本稿では，「CONSORT 2010 声明：ランダム化パ」
ないことにした 21）。

イロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版」のチェックリスト項目 6 ～ 12 について紹介

試験で使用された方法に関する情報を示すことした。次回は，チェックリスト項目 13 ～ 19 につで，使用された分析の記述に基づいて所見を検証すいて，注意点や実際の表記例などを紹介していくることができる。ここで最も着目されるのは，実現予定である。

可能性の目的に取り組むための方法である。これら

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9 541

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (3) ―翻訳対象論文Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, et al.: CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot andfeasibility trials. Pilot Feasibility Stud 2(1): 64, 2016.

参考文献

1．Boogerd EA, Noordam C, Kremer JA, Prins JB, Verhaak CM: Teaming up: feasibility of an online treatment environment foradolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes 15(5): 394–402, 2014.

2．Begh RA, Aveyard P, Upton P, Bhopal RS, White M, et al.: Promoting smoking cessation in Pakistani and Bangladeshi men in the UK:
pilot cluster randomised controlled trial of trained community outreach workers. Trials 12(1): 197, 2011.

3．Hill K, Walwyn R, Camidge D, Murray J, Meads D, et al.: A Randomized Feasibility Trial of a New Lifestyle Referral Assessment
Versus Usual Assessment in an Acute Cardiology Setting. Journal of Cardiovascular Nursing 31(6): 507–516, 2016.

4．LeBlanc A, Légaré F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, et al.: Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education
program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial.
Implementation Science 6(1): 5, 2011.

5．Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, et al.: A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT):
development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials 14(1): 353, 2013.

6．Eldridge SM, Costelloe CE, Kahan BC, Lancaster GA, Kerry SM: How big should the pilot study for my cluster randomised trial be?
Stat Methods Med Res 25(3): 1039–1056, 2016.

7．Taylor SJ, Sohanpal R, Bremner SA, Devine A, McDaid D, et al.: Self-management support for moderate-to-severe chronic obstructive
pulmonary disease: a pilot randomised controlled trial. British Journal of General Practice 62(603): e687–e695, 2012.

8．Hamilton FL, Hornby J, Sheringham J, Kerry S, Linke S, et al.: DIgital Alcohol Management ON Demand (DIAMOND) feasibility

randomised controlled trial of a web-based intervention to reduce alcohol consumption in people with hazardous and harmful use
versus a face-to-face intervention: protocol. Pilot Feasibility Stud 1(1): 28, 2015.

9．Browne RH: On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med 14(17): 1933–1940, 1995.

10．Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, et al.: Sample size requirements to estimate key design parameters fromexternal pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials 15(1): 264, 2014.

11．Julious SA: Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 4(4): 287–291, 2005.

12．Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ: Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall
trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res 25(3): 1057–1073, 2016.

13．Cocks K, Torgerson DJ: Sample size calculations for pilot randomized trials: a conﬁdence interval approach. J Clin Epidemiol 66(2):
197–201, 2013.

14．Warren FC, Stych K, Thorogood M, Sharp DJ, Murphy M, et al.: Evaluation of different recruitment and randomisation methods ina trial of general practitioner-led interventions to increase physical activity: a randomised controlled feasibility study with factorial
design. Trials 15(1): 134, 2014.

15．Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, et al.: CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines
for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol 63(8): e1–e37, 2010.

16．Cook DJ, Rocker G, Meade M, Guyatt G, Geerts W, et al.: Prophylaxis of Thromboembolism in Critical Care (PROTECT) Trial: a pilot
study. J Crit Care 20(4): 364–372, 2005.

17．Schunter M, Chu H, Hayes TL, McConnell D, Crawford SS, et al.: Randomized pilot trial of a synbiotic dietary supplement in chronic
HIV-1 infection. BMC Complement Altern Med 12(1): 84, 2012.

18．Arnold DM, Heddle NM, Carruthers J, Cook DJ, Crowther MA, et al.: A pilot randomized trial of adjuvant rituximab or placebo fornonsplenectomized patients with immune thrombocytopenia. Blood 119(6): 1356–1362, 2012.

19．Sackett DL: Commentary: Measuring the success of blinding in RCTs: donʼt, must, canʼt or neednʼt? Int J Epidemiol 36(3): 664–665,2007.

20．Forero M, Heikkila A, Paul JE, Cheng J, Thabane L: Lumbar transversus abdominis plane block: the role of local anesthetic volumeand concentration—a pilot, prospective, randomized, controlled trial. Pilot Feasibility Stud 1(1): 10, 2015.

21．Seebacher B, Kuisma R, Glynn A, Berger T: Rhythmic cued motor imagery and walking in people with multiple sclerosis: a randomised
controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud 1(1): 25, 2015.

542 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.9