2020年12月期 決算説明会
MediciNova,Inc.
（JASDAQ：4875／NASDAQ：MNOV）
2021年3月10日

岩城 裕一（代表取締役社長 兼 CEO）

松田 和子
（取締役副社長 兼 CMO 東京オフィス代表 ）奥山 元（サイエンティック アフェア ディレクター兼 東京オフィス副代表 ）将来の見通しに関する記述
本資料には、1995年米国民事証券訴訟改革法に規定する「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。
これらの記述には、当社の製品候補の期待される進捗、ライセンシングの可能性、提携プランなどに関する記述が含まれます。
これらの記述は、当社の経営陣がその時点の状況下において合理的であると判断して立てた前提に基づくものです。
このような記述は、臨床試験の結果、見込み提携先の市場利益、当社が米国証券取引委員会に提出した届出書に記載されているものも含めたその他のリスク、不確定要素など、その多くは当社のコントロールが及ばないいくつもの前提、リスク、不確定要素の影響を受けるものです。
実際の当社の業績は、「将来の見通しに関する記述」に示唆されるものと大きく異なることがあります。

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1本日のアジェンダ• 東証JASDAQ市場での上場維持について• 第三者割当による新株式発行について• 2020年12月期 決算概況
• 研究開発概要・主要プログラムの開発状況• 学会・論文発表• BARDA（米国生物医学先端研究開発局）との共同開発• 新型コロナウイルスワクチン開発について• 今後の開発プラン
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2

会社理念・経営方針

会社理念
十分な治療がまだ確立していない疾病を患う世界中の患者さんに、よりよい治療を提供することにより社会に貢献すること。

基本経営方針理念を具現すべく、こうした疾病の問題を改善する医薬品の導入、開発、販売を手がけるグローバルな製薬企業を目指すこと。

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3

東証JASDAQ市場での上場維持について

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4東証JASDAQ市場での上場維持が決定

2020年11月18日

新規上場審査基準に準じた基準に適合するかどうかの審査を申請
2021年2月25日

新規上場審査基準に準じた基準に適合する旨の審査結果を受領
2021年2月26日付で監理銘柄（確認中）の指定が解除
2022年4月に予定されている東証の市場区分の再編後は、当社は、「スタンダード市場」で上場を維持していく予定です。

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52021年1月29日実施
第三者割当による新株式発行（資金調達）について

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6

第三者割当による新株式発行（資金調達）を実施
2021年1月29日
第三者割当による新株式発行によって約20百万米ドルの資金を調達
調達資金の使途① グリオブラストーマ（神経膠芽腫）の新たな臨床治験費用② MN-166（イブジラスト）の点滴製剤化費用③ NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の新たな臨床治験費用

割当先の概要

3D・オポチュニティー・マスター・ファンド
主に日本の上場企業株式をターゲットとするプライベート投資ファンド
投資先の経営及び事業運営に対して積極的な助言を行う【主な投資先】 東芝（6502）、エイベックス（7860）、APAMAN（8889） etc...

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7

2020年12月期 通期 決算概況

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8

2020年12月期 通期 決算業績
2020年12月期（当期）

売上高(営業収益)

千米ドル－

2019年12月期
（前期）
－

百万円

－

－

千米ドル

14,17814,031

営業損失

前期比
（%）

－

営業収益：0千米ドル〈前期比：±0百万米ドル〉

101%

営業損失：14,178千米ドル

百万円

1,481

1,465

〈前期比：約0.14百万米ドル（約0.15億円）増加〉

千米ドル

13,853

12,941

純損失：13,853千米ドル

純損失

107%
百万円

1,447

1,352

〈前期比：約0.91百万米ドル（約0.95億円）増加〉

為替レートは2021年１月29日の三菱UFJ銀行のTTM1ドル=104.48円を使用

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9貸借対照表（要約） － Consolidated Balance Sheets －2020年12月末

2019年12月末

増減

単位：千米ドル

60,036

63,792△3,756

680

511

+169

のれん

9,600

9,600ー

仕掛研究開発費

4,800

4,800ー

有形固定資産（純額)

55

40+15

その他の長期資産

246

459

△213

75,41979,205△3,786616

451+165

未払債務及びその他の流動負債

1,577

1,776

△199

長期繰延収益1,694

1,694ー繰延税金負債

201201ー2186

△184

4,092

4,310

△218

45

43+2

454,296444,016+10,280

△88

△92+4

累積欠損

△382,926△369,072+13,854

株主資本合計71,32674,894△3,568

負債及び株主資本合計

75,41979,205△3,786

現金及び現金同等物

前払費用及びその他の流動資産

資産合計
買掛債務

その他の長期負債
負債合計
普通株式(額面0.001米ドル)
払込剰余金
その他の包括損失累計額

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10損益計算書（要約） － Income Statements－
単位：千米ドル
2020年12月期
（当期）
売上高－

2019年12月期
（前期）
－増減
－

営業費用
研究開発費

7,484

6,079+1,405

一般管理費

6,693

7,952

△1,259

営業費用合計14,17814,031+147営業損失

14,17814,031+147

その他費用△38△46+8

受取利息

361

1,148

△787

当期純損失

13,853

12,941+912

44,413,441株

43,158,830株

△0.31

△0.30

四半期純損失の計算に使用した株式数

基本及び希薄化後１株当たり純損失

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研究開発費：約7.5百万米ドル〈前期比：約1.4百万米ドル 増加〉
ALSにおいて継続中のMN-166（イブジラスト）の臨床治験に係る費用が主な増加要因。
一般管理費：約6.7百万米ドル〈前期比：約1.3百万米ドル 減少〉
業績目標に対する達成度に基づく（一般管理業務にかかわる）役職員への株式報酬及び法務費用が主な減少要因。
⇒研究開発費の増加と一般管理費の減少が相殺され、営業損失額は結果的に昨年度とほぼ変わらず。

11

キャッシュ・フロー計算書（要約） － Consolidated Statements of Cash Flows －
単位：千米ドル

2020年12月期（当期）

2019年12月期（前期）

営業活動によるキャッシュ·フロー△10,826△9,124

投資活動によるキャッシュ·フロー

△36

△11

財務活動によるキャッシュ·フロー

7,105

10,615

現金等の期末残高：60.0百万米ドル〈前期比：約3.76百万米ドル 減少〉

現金及び現金同等物の増減額△3,7551,479

少なくとも、2021年末までの事業運営資金を十分にカバー

現金及び現金同等物の期首残高 (1月1日時点)

63,79262,3132021年1月 第三者割当による資金調達を実施し、約20百万米ドルの資金を加算

現金及び現金同等物の期末残高 (12月31日時点)

60,036

63,792

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12研究開発概要・主要プログラムの開発状況

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13

研究開発進捗・特許承認 ハイライト（2020年1Q－3Q）
2020年
1月：MN-001 特発性肺線維症を適応とする特許承認（欧州）
2月：MN-001 線維化を認める進行型NASHを適応とする特許承認（日本）
3月：MN-166 重症肺炎、ARDSを適応とする開発開始を発表
MN-001 ルイビル大学 肝臓疾患グループとの共同研究開始
4月：MN-166 COVID-19感染によるARDSを対象とするYale大学との共同治験の発表
MN-166 グリオブラストーマを適応とする新たな特許承認（米国）
5月：MN-166 グリオブラストーマ治験プロトコールの改訂、新規グリオブラストーマの患者へ対象を拡大
6月：MN-001 高中性脂肪血症、高コレステロール血症および高リポ蛋白血症を適応とする特許承認（欧州）
7月：MN-166 COVID-19感染によるARDSを対象とするIND申請に対する承認通知受領
8月：MN-166 アルコール使用障害フェーズ2臨床治験の良好な結果 学会発表
9月：MN-166 CIPNフェーズ2臨床治験の良好な結果 論文掲載

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14

研究開発進捗・特許承認 ハイライト（2020年4Q－2021年1Q）
2020年

10月：MN-001 急性肝障害モデルスタディの良好な結果 学会発表
MN-166 CIPNを適応とする他施設フェーズ2b治験開始
11月：MN-166 SPRINT-MSフェーズ2b臨床治験OCTデータ解析結果 論文掲載
12月：MN-166 PMSを適応とする新たな併用療法特許の承認（米国）

2021年

1月：MN-166 ALSを適応とする併用療法での特許承認（日本）
3月：MN-166 化学ガス吸入暴露の治療対策を目的として米国生物医学先端研究開発局（BARDA）と共同開発提携

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15

現在進行中の臨床治験一覧
コアプログラム／インディケーション

MN-166 経口 抗炎症 / 神経保護作用①

COMBAT-ALS （ALS2301)
米国、カナダの多施設②

グリオブラストーマ （Part1 終了）
ダナ・ファーバー癌センター③

DCM（変性頸椎脊椎症）
ケンブリッジ大学 (NIHRからの助成金)④

覚醒剤（メタンフェタミン）依存症
オレゴン保健科学大学 (NIDA／VAからの助成金)⑤

アルコール使用障害・依存症
UCLA (NIAAAからの助成金)⑥

CIPN (化学療法誘発性末梢神経症）
シドニー大学他 5施設（AGITGからの助成金）⑦

COVID-19 ARDS
Yale University、Denver Health System

FDA指定

Phase 2Phase 3

NIHR：
英国国立衛生研究所
NIDA：
米国国立薬物濫用研究所
VA：
米国退役軍人省
NIAAA：
米国国立アルコール濫用/依存症研究所
AGITG：
Australasian Gastro-Intestinal
Trials Group

オーファンドラッグ指定
ファストトラック指定

MN-001 経口 抗炎症 / 抗線維化⑧

IPF（特発性肺線維症） (データベースロック準備中）
ペンシルバニア州立大学

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16前臨床・基礎医学

共同研究機関共同研究機関

適応症・領域

Ohio State University眼科領域

Columbia University

Oncology

Cleveland Clinic Foundation

Oncology

Yale University

免疫・炎症疾患

University of Texas

炎症疾患

University Louisville

肝臓疾患

国立循環器病研究センター

脂質代謝

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17

COVID-19の流行：研究開発に及ぼす影響について
臨床治験に及ぼす影響– 当局との交渉における制限 （例）審査にかかる人員の制限– 国際・国内の移動制限 （例）学会の中止、Investigator Meetingの中止・延期– 治験サイトでのモニターに対する制限 （例）治験サイトへの訪問が許可されない– 患者さんの感染危険を最小限にするために治験評価項目への制限（例）肺機能検査の制限、PKサンプル収集の制限– 治験薬、クリニカル・サンプルの輸送における制限 （例）国際輸送時における税関審査の遅れなど対応策の具体例– プロトコールの改訂– ビデオ会議での治験ミーティングの実施– リモートモニタリングの実施準備
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18

① COMBAT-ALS（ALS-2301） 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：ALS（発症部位による治験参加の制限なし）

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検／オープンレーベル エクステンション
多施設、北米、カナダ (現在18サイト）
期間：12カ月の二重盲検比較期間 ＋ 6カ月の非盲検
投与：MN-166（～100mg/日）またはプラセボ【主要評価項目】
・ ALSFRS-Rの変化
目的現況【副次的評価項目】
・ ALSAQ-5（主観的QoL）・ HHD（筋力テスト）
・ Survival（死亡、人工呼吸器依存または気管切開までの時間）
・ 安全性及び認容性実施中

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19

② グリオブラストーマ フェーズ1/2 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：新規・再発性グリオブラストーマ（神経膠芽腫）

デザイン

非盲検、Dose-Escalation（Part1）Fixed-dose（Part2）
ダナ・ファーバー癌センター
主任治験医師：パトリック・ウェン医師
期間：1-6カ月
患者数：15名（Part1）、32名（Part2）
投与量：Part 1= 60mg/日 +TMZ
Part 2=100mg/日+TMZ

目的【評価項目】
・ テモゾロミドとの併用療法での安全性・耐容性
・ テモゾロミドと併用した場合の薬物相互作用
・ 腫瘍無増悪、生命予後への効果

現況

Part1終了、Part2実施中

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20

③ DCM（変性頸椎脊椎症）フェーズ3 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：DCM（変性頸椎脊椎症、手術を受ける予定の患者）

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ3臨床治験
英国 ケンブリッジ大学
主任治験医師：マーク・コッター医師
期間：術前2-3カ月、術後6ヶ月
患者数：25-80名（Part1）、362名（Part1+Part2）
投与量：60mg/日～

目的【評価項目】
・ mJOAスケールの変化
・ VAS 頸部の痛み

現況

スクリーニング中

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21

④ 覚醒剤依存症 バイオマーカー フェーズ2臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：覚醒剤依存症患者（現在は覚醒剤離脱中）リハビリ施設入院中の方

デザイン

目的

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
オレゴン保健科学大学
主任責任医師：ミルキー・コウノ博士、ウィリアム・ホフマン医師
期間：6週間
患者数：65名
投与量：100mg/日【評価項目】
磁気共鳴分光法（MRS）、陽電子放出断層撮影表（PET）機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）を用いて腹側線条体反応を評価
MN-166の神経炎症抑制効果が脳機能、腹側線条体に変化

現況

実施中（一時的にCOVID-19規制のため患者登録を中断）

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22

⑤ アルコール使用障害・依存症 フェーズ2 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：中等度～重度のアルコール摂取障害、他の治療を受けていない方

デザイン

目的

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
UCLA
主任責任医師：ララ・レイ博士
期間：12週間
患者数：132名
投与量：100mg/日またはプラセボ【評価項目】
・ アルコール摂取量の変化
・ 多量摂取の減少
・ 1日あたりの摂取量・ アルコール非摂取の度合い【その他】
・ 不安症状、神経炎症状発現の有無

現況

実施中

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⑥ OXTOX CIPNフェーズ2ｂ 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：転移性消化器癌（大腸・直腸・結腸・上消化器癌）
化学療法としてオキサリプラチンを投与を受ける方

デザイン

プラセボ対照、無作為化、二重盲検デザイン
主任治験医師：ジャネット・バーディー医師 シドニー大学他、5施設
期間：末梢神経障害の出現によって異なる 化学療法終了後12か月までフォローアップ
患者数：100名
投与量：60mg/日

目的【評価項目】
・ Total Neuropathy Score（TNSｃ）
・ NCI-CTCAE neuropathy sensory subscale・ Acute Neuropathy Numeric Rating Scale

現況

実施中

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24

⑦ COVID-19 ARDS フェーズ2臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：ARDSを発症するリスクのあるCOVID-19入院患者

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
治験責任医師：Maor Sauler, MD David Wyles, MD
治療期間：7日間
患者数：約40名
投与量：100mg/日またはプラセボ

目的【評価項目】
・ 呼吸不全になった患者の割合
・ NIAIDスケールによる臨床状態の変化（8段階のスケール）・ 呼吸状態・補助的酸素使用、SpO2状況
・ 血中サイトカイン値

現況

実施中

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⑧ IPF（特発性肺線維症） フェーズ2 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：中等度～重度のIPF患者

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検／非盲検フェーズ2臨床治験
ペンシルバニア州立大学ミルトン・S・ハーシーメディカルセンター
主任治験責任医師：レベッカ・バスコム博士
期間：6カ月の二重盲検比較+6カ月の非盲検
投与量：MN-001（1日2回×750mg）またはプラセボ 2:1の比率【主要評価項目】
・ 努力肺活量および努力肺活量の予測パーセント値の変化
目的【副次的評価項目】
・ 安全性及び認容性・ 臨床効果：6分間歩行テスト（6MWT）、呼吸困難スケール（MMRC）
特発性肺線維症QOL評価ツール（ATAQ-IPF）など

現況

データロック準備中、データ解析準備中

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26

学会・論文発表

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27

2020年 学術発表（論文・学会発表）

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学術発表（2020年1Q－2020年3Q）
1月“Ibudilast attenuates peripheral inflammatory effects of methamphetamine in patients with methamphetamine use disorder”
Drug and Alcohol Dependence

2月”Ibudilast, a Phosphodiesterase-4 Inhibitor, Ameliorates Acute Respiratory Distress Syndrome in Neonatal Mice by Alleviating
Inflammation and Apoptosis
Medical Science Monitor

4月”Effect of Ibudilast on Thalamus and Spinal Cord in Progressive MS: Analysis from a Phase II Trial “ Neurology

5月“Ibudilast enhances the clearance of SOD1 and TDP-43 aggregates through TFEB-mediated autophagy and lysosomal
biogenesis: The new molecular mechanism of ibudilast and its implication for neuroprotective therapy”
Biochemical and Biophysical Research Communication

6月“Glioblastoma myeloid-derived suppressor cell subsets express differential macrophage migration inhibitory factor receptor
profiles that can be targeted to reduce immune suppression” Frontiers in Immunology”Calpain inhibitor and ibudilast rescue β cell functions in a cellular model of Wolfram syndrome“ PNAS

7月

8月

”Ibudilast, a Phosphodiesterase Inhibitor and Toll-Like Receptor-4 Antagonist, Improves Hemorrhagic Shock and ReperfusionInduced Left Ventricular Dysfunction by Reducing Myocardial Tumor Necrosis Factor α” Transplantation Proceedings“Ibudilast for prevention of oxaliplatin-induced acute neurotoxicity: a pilot study assessing preliminary efficacy, tolerability,and pharmacokinetic interactions in patients with metastatic gastrointestinal cancer” Cancer Chemotherapy andPharmacology
米国心理学会2020年次総会：MN-166（イブジラスト）のアルコール使用障害および離脱を適応とするフェーズ2臨床治験の結果 学会発表

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29学術発表（2020年4Q－2021年1Q）
10月

急性肝障害モデルにおける、MN-001（Tipelukast）の効果を評価した良好な研究成果を 学会発表

11月

Optical coherence tomography outcomes from SPRINT-MS, a multicenter, randomized, double-blind trial of ibudilast in
progressive multiple sclerosis Multiple Sclerosis Journal

Effects of Ibudilast on MRI Measures in the Phase 2 SPRINT-MS Study Neurology

1月

Response to ibudilast treatment according to progressive multiple sclerosis disease phenotype
Clinical and Translational Neurology
Ibudilast Mitigates Delayed Bone Healing Caused by Lipopolysaccharide by Altering Osteoblast and Osteoclast Activity
Molecular Science

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30

BARDA（米国生物医学先端研究開発局）との共同開発

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31

BARDA（米国生物医学先端研究開発局）との共同開発提携について
BARDA（米国生物医学先端研究開発局）とは米国保健省傘下の機関。
米国内で公衆衛生上の危機が予見される際に、必要なワクチン、医薬品、治療法などの開発、購入の支援を行う機関。
ワクチン支援では、エボラ出血熱、SARSなどの新興感染症ワククチンなどの開発の支援の他、昨年は新型コロナウイルスワクチンの緊急開発のために米国のファイザー社、英国のアストラゼネカ社、フランスのサノフィ社へ支援を提供。

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32

BARDA（米国生物医学先端研究開発局）との共同開発提携について
ReDIRECT（Repurposing Drugs In Response to Chemical Threat）•

化学物質暴露による健康被害に対する医療対策（MCM）として、大量殺傷事件が発生した際の投与の簡便さ、曝露後に迅速に効果を表すことが重要•

FDA承認薬や後期開発治験薬を、本来の臨床適応以外の新たな用途を見出すドラッグ・リポジショニング戦略は、従来の創薬法に伴うコスト、開発時間やリスクを軽減する可能性が高い•

化学物質暴露の治療薬を目指し、安全性が確立されている既存化合物よりドラッグ・ポジショニング戦略で開発することを目的に新たに設けられたプログラム•

昨年8月にBARDAからの要請を受け、共同開発を開始

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新型コロナウイルスワクチン開発について

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新型コロナウイルスワクチン共同開発協議を終了
経緯– 2020年7月27日付でバイオコモ社と共同開発の基本合意書締結を発表し、正式契約の締結に向けた契約交渉を開始– 正式契約交渉と並行して• 2020年8月27日付で製造受託企業（CDMO）、バイオコモ社、当社の3社間によるワクチン製剤製造に必須なMaster Virus Seed Stock（MVSS）のGMP製造の契約締結• 2020年11月24日付で、MVSS のGMP製造開始を発表

提携交渉終了について– 最近の新型コロナウイルスワクチンの全世界的開発状況– MVSS製造段階における課題の発生、及びそれに伴う開発スケジュールの変更可能性– 当社開発リソースのアロケーションの見直し
以上を総合的に勘案した結果、本プロジェクトの契約交渉を終了することを決定

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35

今後の開発、研究プラン

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2021年

研究開発プラン現在実施中の臨床治験を確実に進捗– フェーズ３：ALS（筋委縮性側索硬化症）、変性頸椎脊椎症– フェーズ２：アルコール依存症、覚せい剤依存症、COVID-19 ARDS（急性呼吸窮迫症候群）
新たな臨床治験の開始に向けて準備– グリオブラストーマ（神経膠芽腫）– NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）

共同研究のサポート
ー ケンタッキー州 ルイビル大学（肝臓疾患領域）ー ニューヨーク コロンビア大学（Oncology領域）
ー オハイオ州立大学（眼科領域）
ー Texas大学（炎症疾患）
ー Yale大学（免疫、炎症疾患）
ー クリーブランド・クリニック（Oncology領域）
ー 国立循環器病研究センター（脂質代謝）
進行型MS適応とするプロジェクト– MN-166単独治療以外に併用治療も検討– 自社のみではフェーズ3治験を実施しない
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37

Appendix

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38

免責事項・お問い合わせ
免責事項◼ 本資料は、弊社をご理解いただくための情報提供を目的としたものであり、弊社が発行する有価証券への投資を勧誘するものではありません。本資料に全面的に依拠した投資等の判断は差し控え願います。
◼ 本資料に記載されている弊社以外の企業に関わる情報は、公開されている情報などから引用しており、その情報の正確性などについて保証するものではありません。

IRに関するお問い合わせ先
MediciNova,Inc. 東京事務所 IR担当
E-ｍail infojapan@medicinova.com
URL
https://medicinova.jp/
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39

会社概要
本社

4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla,
California 92037, USA

東 京 事 務 所

東京都港区西新橋1-11-5 新橋中央ビル5F

設 立 年 月 日

2000年9月26日

資本の部

71,326,500米ドル（約74.5億円）※2020年12月末時点

上場

市

場

東証JASDAQ（2005年2月8日上場）
米国NASDAQ（2006年12月7日上場）

事業内容

医薬品の開発Copyright © 2021 MediciNova,Inc., All Rights Reserved.

40

執行体制・ガバナンス体制
執行役員

岩城 裕一

代表取締役社長兼CEO（最高経営責任者）

ピッツバーグ大学教授、南カリフォルニア大学教授
ジャフコ、日本政策投資銀行顧問

松田 和子

取締役兼CMO（最高医学責任者）

南カリフォルニア大学Keck メディカルスクール助教授
ロサンジェルス小児病院、ロマリンダ大学小児病院

ジェフリー・オブライエン

副社長 管理部門担当

UBS, DLJ/クレディ・スイス・ファースト・ボストン、野村、パンク・ズィーガルの株式アナリスト

エドワード・ステパノウ

CFO（最高財務責任者）

シグニチュア・アナリティクス プリンシパル CFO,

ジェフ・ヒマワン

取締役会長、報酬委員会、委員長

エセックス・ウッドランズ・ヘルス・ベンチャーズマネージング・ディレクター
シードワンベンチャーズ共同創業

キャロライン・ビーバー

取締役、監査委員会、委員長

オルガノボホールディング.取締役、セクオコム社 CFO, ベックマンコルター社CAO

長尾 秀樹

取締役、統治委員会、委員長

佐川アドバンス・SGシステム監査役、SGアセットマックス社長
SGホールディングス経営戦略部担当部長、日本政策投資銀行新産業創造部長（独立）取締役

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