シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介
第5回―欧州食品安全機関 (EFSA).
関節機能に関する機能性評価―
鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
LAI RICHARD SUN-KWONG
1
馬場 亜沙美 (BABA Asami)
1

野田 和彦 (NODA Kazuhiko)1
金子 拓矢 (KANEKO Takuya)
1
LIU XUN1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)
1

Key Words：欧州食品安全機関，ヒト試験，健康食品，関節機能 , 軟骨 , 変形性関節症

Introduction to Guidelines or Guidance for Health Food Productsin the World: European Food Safety Authority (EFSA) series—Functional Assessment of Joint Functions—
Keywords: European food safety authority, clinical trials, health food, joint, cartilage, osteoarthritis

Authors:Naoko Suzuki 1)*, Kazuhiko Noda 1), Eri Hatano 1), Takuya Kaneko 1), Shunichi Nakamura 1), Xun Liu 1),
Richard Sun-Kwong Lai 1), Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki1)

Affiliated institution:
ORTHOMEDICO Inc.
[2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.]

はじめにダンス）について隔月で紹介する。今回は，EFSA

前回の「シリーズ 世界の健康食品のガイドライ

ガイダンスの「関節機能に関する機能性評価」のン・ガイダンスの紹介―欧州食品安全機関 (EFSA).

中のアウトカムの設定や科学的根拠の説明などを

骨 機 能 に 関 す る 機 能 性 評 価 ―」 に 引 き 続 き， 欧紹介する。

州 食 品 安 全 機 関（European Food Safety Authority:EFSA）の発行するガイダンス（以下，EFSA ガイ

株式会社オルトメディコ * 責任著者：鈴木 直子〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
Tel: 03-3818-0610 / Fax: 03-3812-0670
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―欧州食品安全機関 (EFSA)．関節機能に関する機能性評価―

関節機能に関するヘルスクレーム 1）

EFSA ガイダンスでは，関節機能を評価するため

1-3．対象者について
本ヘルスクレームに対する対象者について以下ののアウトカムの種類などが記載されている。
そこで，ような注意点が記載されていた。

関節機能を評価するためのアウトカムの種類，注意① Kellgren-Lawrence 分類により変形性関節症の重点について以下で説明する。

症度が 0（症状なし）または 1（疑い）と診断された者，肥満者，膝の内外反変形が見られる者

1-1．関節機能についてなど，疾病に罹患していない（高リスクを含む）関節機能の維持（すなわち，損失低減）は，有益集団を対象としたサブグループ解析の結果は，な生理学的効果であると考えられる。そこで，関節関節機能に関するヘルスクレームにおいて使用機能を評価するアウトカムとして，関節の可動性，できる。ただし，ヘルスクレームで謳った効果こわばり，不快感（痛み）などが挙げられる。評価に関連する研究集団の選択と特徴を説明する情方法として，膝や足首などの関節の可動性は角度計，報を示すべきであり，ヘルスクレームにおいてこわばりや不快感（痛み）は妥当性が確認された質想定する対象者に試験結果が外挿できるとする問表を用いることができるとしている。また，主観科学的根拠が必要である。

的な評価を行う場合は，試験参加者に対して適切に②変形性関節症（関節軟骨の損失，関節可動性の盲検化を行うことが重要であると述べられている。

低下など）の治療を受けている患者を対象とし注意点については以下のように記載されていた。

た試験結果が，疾病に罹患していない健常者を①関節機能の評価に当たって，機能の維持に寄与対象としたヘルスクレームに外挿できるとするする関節の構造変化（関節裂隙の幅，その他の科学的根拠は十分に確立されていない。これは，関連項目）は生理学的に有益な効果であるため，健常な場合と関節症の場合では細胞および組織アウトカムとして使用することができる。しかが遺伝子学（遺伝子発現）的にかつ機能的に異し，特定の関節構造の変化が，関節機能の変化なっており，両者は介入によって異なる反応をに繋がるか（どの程度であるか）を示す科学的示す可能性があるためである。加えて，変形性根拠が必要な場合がある。

関節症の発症および進行に関わるメカニズムは②食品・成分が関節機能に対して，ヘルスクレーほとんど知られていないため，変形性関節症患ムで謳った効果を発揮する作用機序を評価する者において症状悪化の抑制に効果があるとされには，関節組織の構造や生化学的マーカー（コる介入が，健常者における発症の抑制にも効果

ラーゲン代謝，軟骨再生，炎症に関するマーカー）があると断定できないためである。などの変化の検討が必要な場合がある。

③関節リウマチ，乾癬性関節炎，感染症由来の関節炎など，原因が多岐にわたる関節炎を有する患

1-2．変形性関節症の罹患リスク低減について
関節軟骨の変性率の増加は，変形性関節症（退行性関節症）の発展（発症）に対する危険因子として者とその症状の治療に関する試験結果は，一般的な関節機能のヘルスクレームにおける科学的根拠とみなすことはできない。

考えられている。そこで，変形性関節症の罹患リスク低減を評価するアウトカムとして，実際の軟骨減おわりに少度合（関節裂隙の幅，または他の関連する測定値本ガイダンスにおいて，関節機能に対する臨床試の変化）を用いることが重要であるとしている。注験を行い，その中でサブグループ解析を構築する際意点については以下のように記載されていた。

は，本ヘルスクレームに外挿できる根拠を示すこと①軟骨変性またはコラーゲン代謝のマーカーの変動ができれば，科学的根拠としてその試験を使用するについては，一般的にヒトにおける変形性関節ことができるとしている。機能性表示食品制度にお症のリスクを低減させることが示されていない

いても，「関節の可動性，柔軟性をサポートする，ため，変形性関節症の罹患リスク低減を評価す違和感を軽減する」といったヘルスクレームが存在るアウトカムとしては不適切である。

する。また，本制度においても，健常者の範囲内に
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シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介

第 5回

限り，対象となる集団に対する外挿性を示すことが本稿では，EFSA ガイダンスの中で「関節機能にできれば，サブグループ解析の結果を科学的根拠と関するヘルスクレーム」について紹介した。次回はして使用できることから，今後の試験では，EFSAEFSA ガイダンスである「筋機能に関する機能性評ガイダンスに示されたサブグループの構成条件を参価」について，アウトカムの種類や注意点等につい照したサブグループを構築し，評価したい食品またて説明する。

はその機能性関与成分のさらなる有効性を検証することも興味深い。

参考文献
1．Agostoni C, Bresson JL, Fairweather-Tait S, Flynn A, Golly I, et al.: Guidance on the scientiﬁc requirements for health claims related
to bone, joints, skin, and oral health. EFSA J. 10(5): 2702, 2012.

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