平成２３年度 第１１回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開
開

催
催

日
場

時
所

出 席 委 員 名

平成２４年３月２６日（月）１８：００～１９：００
附属病院大会議室
清水 徹男、大西 洋英、伊藤 宏、眞鍋 求、吉冨 健志、三浦 昌朋、
岩田 吉弘、紺野 祐、寺境 光俊、秋葉 宇一、高橋 直人（土谷 順彦・佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ

審議事項

議題１．開発臨床試験（新規）について(１)治験管理番号：１２００１、医薬品等名：ＮＰＢ－０１
治験課題名：日本製薬株式会社の依頼によるステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相検証試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験分担医師 山田 勝裕 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 治験管理副センター長
から報告があった。山田 勝裕 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：眞鍋委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
議題２．製造販売後調査（新規）について(１)治験管理番号：１２８０１、医薬品等名：ラミクタール錠
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるラミクタール錠特定使用成績調査（双極性障害に対する調査）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：清水委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
議題３．開発臨床試験（継続）について
審議内容等：現在実施中の治験の継続の適否について審議した。
清水委員長から、現在実施中の治験の継続の適否について、治験実施状況報告書に基づき説明があり、審議の結果、治験の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添１の１４件の治験の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題４．製造販売後調査（継続）について
審議内容等：現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について審議した。
清水委員長から、現在実施中の製造販売後調査の継続の適否について、治験実施状況
報告書に基づき説明があり、審議の結果、調査の継続について特別な問題点がないことから、報告書の提出があった別添２の９９件の調査の継続について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
議題５．治験等に関する変更について(１)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)

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治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：契約期間、研究費の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキ
シマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相試験
審議内容等：治験実施体制の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：１０００８、医薬品等名：ＫＲＮ１２５
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125 第Ⅲ相二重盲検比較試験（悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN8601を対照としたKRN125の二重盲検比
較試験
審議内容等：治験実施体制、契約期間、研究費の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１１００４、医薬品等名：ＳＹＲ－４７２
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による２型糖尿病の治療における、SYR-472（100mg）の第３相単独長期投与又は併用長期投与試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(５)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する2ND-LINE療法としてのAG-013736の第２相試験
審議内容等：契約期間、分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(６)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としての
AXITINIB(AG-013736)の第３相試験：AXIS TRIAL
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、責任医師、分担医師、契約期間、研究費の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(７)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ(AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験

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審議内容等：責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(８)治験管理番号：０８８０１、医薬品等名：プログラフカプセル
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるプログラフカプセル ループス腎炎長期使用に関する特定使用成績調査
審議内容等：研究費の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(９)治験管理番号：１１８１６、医薬品等名：サイモグロブリン点滴静注用25mg
治験課題名：ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるサイモグロブリン点滴静注用25mg
使用成績調査 －中等症以上の再生不良性貧血－
審議内容等：依頼者名、実施要綱、症例報告書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(10)治験管理番号：１１８１７、医薬品等名：サイモグロブリン点滴静注用25mg
治験課題名：ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるサイモグロブリン点滴静注用25mg
使用成績調査 －中等症以上の再生不良性貧血－
審議内容等：依頼者名、実施要綱、症例報告書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(11)治験管理番号：１１８１８、医薬品等名：サイモグロブリン点滴静注用25mg
治験課題名：ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるサイモグロブリン点滴静注用25mg
特定使用成績調査 －造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病－
審議内容等：依頼者名、実施要綱、症例報告書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(12)治験管理番号：１０８０４、医薬品等名：タイケルブ
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるタイケルブ錠使用成績調査（全例調査）
審議内容等：責任医師、分担医師、契約期間、実施要綱の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(13)治験管理番号：１０８０５、医薬品等名：ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム
治験課題名：日本ゴア株式会社の依頼によるゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム
使用成績調査審議内容等：実施要綱、症例報告書の見本、添付文書、業務委託に関する覚書の変更に伴う、製造販
売後調査継続の適否について審議した。

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清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(14)治験管理番号：０６８１５、医薬品等名：テモダールカプセル
治験課題名：ＭＳＤ株式会社の依頼によるテモダールカプセル全例調査（特定使用成績調査）
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(15)治験管理番号：０８８１５、医薬品等名：レバチオ錠20mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるレバチオ錠20mg特定使用成績調査－長期使用に関する調査－（プロトコールNo.A1481263）
審議内容等：目標とする症例数、研究費、契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(16)治験管理番号：０９８０５、医薬品等名：ノベルジンカプセル
治験課題名：アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるノベルジンカプセル特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
審議内容等：契約期間、研究費の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(17)治験管理番号：０９８２６、医薬品等名：ヒューマトロープⓇ
治験課題名：日本イーライリリー株式会社の依頼によるヒト成長ホルモン製剤（ヒューマトロープ ）低身長の遺伝学および神経内分泌学的国際調査（GeNeSIS）
審議内容等：目標とする症例数、研究費、契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(18)治験管理番号：１０８３２、医薬品等名：トーリセル点滴静注液25mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるトーリセル点滴静注液25mg 特定使用成績調査－全例調査－
審議内容等：責任医師、分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(19)治験管理番号：１１８１３、医薬品等名：トーリセル点滴静注液25mg
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるトーリセル点滴静注液25mg 特定使用成績調査－長期使用に関する調査－
審議内容等：責任医師、分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(20)治験管理番号：１０８２３、医薬品等名：ルセンティス硝子体内注射液
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるルセンティス硝子体内注射液
特定使用成績調査
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、

4 / 10申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
(21)治験管理番号：１０８３０、医薬品等名：タプロス点眼液0.0015%
治験課題名：参天製薬株式会社の依頼によるタプロス点眼液0.0015%特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(22)治験管理番号：０９８１７、医薬品等名：グラセプターカプセル
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるグラセプターカプセル
腎移植患者に対する特定使用成績調査
審議内容等：研究費の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題６．重篤な有害事象に関する報告について(１)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg
ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
議題７．安全性情報等に関する報告について(１)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+）慢性期
慢性骨髄性白血病（CML-CP）の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)

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治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニブを対照薬としたBosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１０００６、医薬品等名：ＳＰＤ４２２
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による｢A Phase3,
Open-label, Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet
Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia
who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive treatment.｣
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：１１００５、医薬品等名：ＳＰＤ４２２（継続）治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるA Phase 3,
Multi-centre, Open-label, Extension Study to Investigate the Long-term
Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(６)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキ
シマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(７)治験管理番号：１０００８、医薬品等名：ＫＲＮ１２５
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125 第Ⅲ相二重盲検比較試験（悪性リンパ腫

6 / 10のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN8601を対照としたKRN125の二重盲検比
較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(８)治験管理番号：１１００３、医薬品等名：ＧＳＫ１８４１１５７
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・治療抵抗性DLBCL患者（自家幹細胞移植予定患者）を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法とリツキシマブ併用
救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(９)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する2ND-LINE療法としてのAG-013736の第２相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(10)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としての
AXITINIB(AG-013736)の第３相試験：AXIS TRIAL
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(11)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ(AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(12)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg
ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。

7 / 10

審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
(13)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。
議題８．治験実施計画書からの逸脱報告書について(１)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：試験実施計画書からの逸脱報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、逸脱した内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye）
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye
硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス
ク第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：試験実施計画書からの逸脱報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、逸脱した内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ

報告事項

議題１．治験終了（中止・中断）報告について
次の治験等の終了について報告された。
(１)治験管理番号：１０００８、医薬品等名：ＫＲＮ１２５
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125 第Ⅲ相二重盲検比較試験（悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN8601を対照としたKRN125の二重盲検比較試験(２)治験管理番号：０９８３９、医薬品等名：バリキサ錠450㎎
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるバリキサ錠450㎎（固形臓器移植）使用成績調査(３)治験管理番号：１０８２２、医薬品等名：バリキサ錠450㎎
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるバリキサ錠450㎎（造血幹細胞移植）使用成績調査(４)治験管理番号：０９８０１、医薬品等名：ブレディニン錠
治験課題名：旭化成ファーマ株式会社の依頼によるブレディニン錠 関節リウマチ 使用成績調査(５)治験管理番号：０９８４２、医薬品等名：レミケード点滴静注用100
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるレミケード特定使用成績調査（用法・用量の変更／関節リウマチ）

8 / 10(６)治験管理番号：１０８２６、医薬品等名：オレンシアⓇ点滴静注用250㎎
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるオレンシアⓇ点滴静注用 250㎎
使用成績調査(７)治験管理番号：１０８２４、医薬品等名：リピトールⓇ錠
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるリピトールⓇ錠 特定使用成績調査 ALWAYS study(８)治験管理番号：１０８３４、医薬品等名：ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)治験課題名：株式会社ツムラの依頼によるツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用) 使用成績調査(９)治験管理番号：０５８０３、医薬品等名：ボトックス注１００
治験課題名：グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による痙性斜頸を対象とした
ボトックス注１００使用成績調査(10)治験管理番号：１０８３６、医薬品等名：ジェノトロピン
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるジェノトロピン特定使用成績調査―骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症に対する長期使用に関する調査―(11)治験管理番号：０８８２８、医薬品等名：アリセプト
治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるアリセプト 特定使用成績調査－高度のアルツハイマー型認知症に対する10mg/日投与の安全性及び有効性に関する調査－(12)治験管理番号：１１８０２、医薬品等名：ノバスタンＨＩ注 10mg/2mL
治験課題名：田辺三菱製薬株式会社の依頼によるノバスタンＨＩ注 10mg/2mL 使用成績調査（ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制）(13)治験管理番号：０９８１４、医薬品等名：アービタックス注射液100㎎
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるアービタックス注射液100㎎使用成績調査
議題２．開発の中止等に関する報告について
次の治験等の開発の中止等について報告された。
(１)治験管理番号：０８００２、医薬品等名：ＲＡＤ００１（一般名：エベロリムス）
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として、減量ネオーラルⓇと併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラルⓇと併用したミコフェノール酸モ
フェチルの有効性及び安全性を比較検討する、１２ヶ月間、多施設共同、ランダム化、オープンラベル試験
報告事項等：製造販売承認の取得（2011年12月22日）(２)治験管理番号：０７００２、医薬品等名：ＳＮＪ－２０２２
治験課題名：千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-2022第Ⅲ相試験（原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象としたチモロールマレイン酸塩との比較試験）
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年1月18日）(３)治験管理番号：０９００６、医薬品等名：ＳＮＪ－２０２２
治験課題名：千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-2022第Ⅲ相試験（原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたプロスタグランジン関連薬併用時におけるプラセボとの比較試験）
報告事項等：製造販売承認の取得（2012年1月18日）
議題３．迅速審査報告について
次の副作用・感染症報告に係る迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：平成２３年１０月１８日（火） 結果：承認）(１)治験管理番号：１１９０５、医薬品等名：ロルカム錠
報告調査名：大正富山医薬品株式会社の依頼によるロルカム錠の副作用調査（迅速審査実施日：平成２４年２月１５日（水） 結果：承認）(２)治験管理番号：１１９０６、医薬品等名：プラザキサカプセル
報告調査名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるプラザキサカプセル
医薬品有害事象・感染症詳細報告

9 / 10Ⅲ

その他

議題１．次回開催日について
平成２４年４月２３日（月）１８：００～ 附属病院大会議室
議題２．その他
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
平成２４年３月７日付け厚生労働省通知により示された新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
について報告がなされた。

以上のとおり報告します。
附

属

病

院

長

殿
平成２４年３月２７日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 清

10 / 10

水徹男平成２４年度 開発治験（継続）

別添１

1
2
3
4

11002
07004
09003
09004

医 薬 品 名KPS-0373
AMN107
SKI-606（第Ⅰ/Ⅱ相）
SKI-606（第Ⅲ相）

依 頼 者
診 療 科 名
キッセイ薬品工業株式会社
神経内科
ノバルティス ファーマ株式会社 血液内科
ファイザー株式会社
血液内科
ファイザー株式会社
血液内科

5

10006

SPD422

クインタイルズ･トランスナショナ
ル･ジャパン株式会社

6
7

10007
11003

PF-05208773（CMC-544）
GSK1841157

8

11005

SPD422（継続）クインタイルズ･トランスナショナ
ル･ジャパン株式会社

9
10
11
12
13
14

11004
08005
09007
10003
10005
11001

SYR-472
AG-013736（第2相）
AG-013736（第3相）
AG-013736（第2相）
EYE001
BAY86-5321

武田薬品工業株式会社
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社
バイエル薬品株式会社

治験管理番号

血液内科

ファイザー株式会社

血液内科
グラクソ・スミスクライン株式会社 血液内科
血液内科
糖尿病･内分泌内科

泌尿器科
泌尿器科
泌尿器科
眼科
眼科

平成２４年度 製造販売後調査（継続）別添２

医 薬 品 名治験管理番号

依頼者

診 療 科 名
消化器内科

備 考

1

09829

ネクサバールⓇ錠２００ｍｇ

バイエル薬品株式会社

2

10837

ヒュミラⓇ皮下注40mgシリンジ0.8mL（クローン病）

アボット ジャパン株式会社

消化器内科

特定使用成績調査

311821

タルセバ錠（膵癌）中外製薬株式会社

消化器内科

特定使用成績調査

4

10818

ラジカット

田辺三菱製薬株式会社

神経内科

特定使用成績調査

511825

ジレニアカプセル0.5mg

ノバルティス ファーマ株式会社

神経内科

使用成績調査605819

クリアクター注

エーザイ株式会社

循環器内科

特定使用成績調査

709822

オルメテック錠

第一三共株式会社

循環器内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

809835

アンプラーグ

田辺三菱製薬株式会社

循環器内科

9

10801

トラクリアⓇ錠62.5mg（長期）アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社

循環器内科

特定使用成績調査

10

10806

アドシルカ錠日本新薬株式会社

循環器内科

特定使用成績調査

11

11814

アズマネックスツイストヘラー

ＭＳＤ株式会社

呼吸器内科

使用成績調査1211815

アズマネックスツイストヘラー

ＭＳＤ株式会社

呼吸器内科

特定使用成績調査

13

08838

スプリセル錠20mg・50mg

ブリストル・マイヤーズ株式会社

血液内科

使用成績調査

1409815

タシグナカプセル200mg

ノバルティス ファーマ株式会社

血液内科

特定使用成績調査

15

09821

エクジェイド懸濁用錠

ノバルティス ファーマ株式会社

血液内科

特定使用成績調査

16

10811

アラノンジー静注用２５０ｍｇ

グラクソ・スミスクライン株式会社

血液内科

使用成績調査1710815

献血ノンスロン１５００注射用

日本製薬株式会社

血液内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

18

10827

レブラミド®カプセル５mg

セルジーン株式会社

血液内科

19

10838

トレアキシン点滴静注用100mg

エーザイ株式会社

血液内科

特定使用成績調査

20

11801

サレドカプセル50・100（サリドマイド）

藤本製薬株式会社

血液内科

特定使用成績調査

21

11803

レボレード錠グラクソ・スミスクライン株式会社

血液内科

使用成績調査2211810

ビダーザ注射用100mg

日本新薬株式会社

血液内科

使用成績調査2311811

献血ヴェノグロブリンIH5％静注

株式会社ベネシス

血液内科

使用成績調査2411817

サイモグロブリン点滴静注用25mg

ジェンザイム・ジャパン株式会社

血液内科

使用成績調査25

11818

サイモグロブリン点滴静注用25mg

ジェンザイム・ジャパン株式会社

血液内科

特定使用成績調査

26

07804

リプレガル

大日本住友製薬株式会社

腎臓内科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

27

08801

プログラフカプセル

アステラス製薬株式会社

腎臓内科

28

10814

ブレディニン錠（ループス腎炎・長期）

旭化成ファーマ株式会社

腎臓内科

特定使用成績調査

29

08821

アクテムラ（長期・全例）－キャッスルマン病－

中外製薬株式会社

リウマチ内科特定使用成績調査

30

08822

アクテムラ（全例調査）－関節リウマチ－

中外製薬株式会社

リウマチ内科特定使用成績調査

31

08823

アクテムラ（長期フォローアップ調査）－関節リウマチ－中外製薬株式会社

リウマチ内科特定使用成績調査

32

09841

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （尋常性乾癬・関節症性乾癬）

エーザイ株式会社

リウマチ内科特定使用成績調査

33

10839

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （強直性脊椎炎）

エーザイ株式会社

リウマチ内科特定使用成績調査

34

08836

アログリセムカプセル25mg

ＭＳＤ株式会社

糖尿病･内分泌内科 特定使用成績調査

35

09811

イヌリード注株式会社富士薬品

糖尿病･内分泌内科 使用成績調査

36

10833

ソマバート皮下注用

ファイザー株式会社

糖尿病･内分泌内科 特定使用成績調査

37

11804

ビクトーザ皮下注18mg

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

糖尿病･内分泌内科 特定使用成績調査

38

08813

スーテントカプセル12.5mg（消化管間質腫瘍）

ファイザー株式会社

消化器外科

特定使用成績調査

39

09830

ネクサバールⓇ錠２００ｍｇ

バイエル薬品株式会社

消化器外科

特定使用成績調査

40

09836

トポテシン注

第一三共株式会社

消化器外科

特定使用成績調査

41

10816

献血ノンスロン１５００注射用

日本製薬株式会社

消化器外科

特定使用成績調査

42

10820

ベクティビックス点滴静注100mg

武田薬品工業株式会社

消化器外科

特定使用成績調査

43

11807

タルセバ錠（膵癌）中外製薬株式会社

消化器外科

特定使用成績調査

44

10840

メロペン（発熱性好中球減少症）

大日本住友製薬株式会社

食道外科

特定使用成績調査

45

11812

メロペン（一般感染症2g/日超投与例）

大日本住友製薬株式会社

食道外科

特定使用成績調査

46

10804

タイケルブ錠グラクソ・スミスクライン株式会社

乳腺・内分泌外科

使用成績調査4710805

ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム

日本ゴア株式会社

心臓血管外科

使用成績調査48

06815

テモダールカプセル

ＭＳＤ株式会社

脳神経外科

特定使用成績調査

49

09825

オルメテック錠

第一三共株式会社

脳神経外科

特定使用成績調査

50

10819

ラジカット

田辺三菱製薬株式会社

脳神経外科

特定使用成績調査
特定使用成績調査

51

05807

ノルディトロピン

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

小児科

52

08815

レバチオ錠20mg

ファイザー株式会社

小児科

特定使用成績調査

53

08825

グロウジェクト（成長ホルモン分泌不全性低身長症）

日本ケミカルリサーチ株式会社

小児科

特定使用成績調査

54

08826

ビオプテン2.5％

第一三共株式会社

小児科

使用成績調査55

08827

アクテムラ－全身型若年性特発性関節炎－

中外製薬株式会社

小児科

特定使用成績調査

56

08837

アログリセムカプセル25mg

ＭＳＤ株式会社

小児科

特定使用成績調査

57

09805

ノベルジンカプセル

アルフレッサ ファーマ株式会社

小児科

特定使用成績調査

58

09826

ヒューマトロープⓇ（GeNeSIS）

日本イーライリリー株式会社

小児科

特定使用成績調査

59

09844

アイノフロー®吸入用800ppm

エア・ウォーター株式会社

小児科

特定使用成績調査

60

10802

グロウジェクト（成人成長ホルモン分泌不全症・重症） 日本ケミカルリサーチ株式会社

小児科

使用成績調査61

10803

グロウジェクト（ターナー症候群）

日本ケミカルリサーチ株式会社

小児科

特定使用成績調査

62

10807

サングロポール点滴静注用2.5ｇ

CSLベーリング株式会社

小児科

特定使用成績調査

63

10812

アラノンジー静注用２５０ｍｇ

グラクソ・スミスクライン株式会社

小児科

使用成績調査6410828

メロペン（発熱性好中球減少症）

大日本住友製薬株式会社

小児科

特定使用成績調査

65

10829

トラクリアⓇ錠62.5mg（長期）アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社

小児科

特定使用成績調査

66

11808

ノルディトロピン

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

小児科

特定使用成績調査

67

11816

サイモグロブリン点滴静注用25mg

ジェンザイム・ジャパン株式会社

小児科

使用成績調査6809827

トポテシン注

第一三共株式会社

産科婦人科

特定使用成績調査

69

09833

ドキシル注２０ｍｇ

ヤンセン ファーマ株式会社

産科婦人科

特定使用成績調査

70

10808

ルナベル配合錠

日本新薬株式会社

産科婦人科

特定使用成績調査

71

10809

クロザリル錠25mg・100m

ノバルティス ファーマ株式会社

精神科特定使用成績調査

72

10813

ロナセン

大日本住友製薬株式会社

精神科

使用成績調査73

10841

ビ･シフロール錠（レストレスレッグス症候群）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

精神科特定使用成績調査

74

11819

イクセロンパッチ4.5mg/9mg/13.5mg/18mg

ノバルティス ファーマ株式会社

精神科

使用成績調査7511823

メマリー錠5mg・錠10mg・錠20mg

第一三共株式会社

精神科

特定使用成績調査

76

09838

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （尋常性乾癬・関節症性乾癬）

エーザイ株式会社

皮膚科

特定使用成績調査

1/2

区 分

特定使用成績調査

医療機器

平成２４年度 製造販売後調査（継続）
医 薬 品 名治験管理番号

77

09843

別添２
依

頼

レミケード（乾癬）田辺三菱製薬株式会社者

診 療 科 名
皮膚科

備 考

78

10842

ジェイスⓇ

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

皮膚科

使用成績調査7911820

ゾリンザカプセル100mg

大鵬薬品工業株式会社

皮膚科

使用成績調査80

08814

スーテントカプセル12.5mg（腎細胞癌）

ファイザー株式会社

泌尿器科

特定使用成績調査

81

10810

アフィニトール錠5mg

ノバルティス ファーマ株式会社

泌尿器科

特定使用成績調査

82

10832

トーリセル点滴静注液25mg（全例調査）

ファイザー株式会社

泌尿器科

特定使用成績調査

83

11813

トーリセル点滴静注液25mg（長期使用）

ファイザー株式会社

泌尿器科

特定使用成績調査

84

09817

グラセプターカプセル

アステラス製薬株式会社

腎置換医療学講座

特定使用成績調査

85

09806

マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg

ファイザー株式会社

眼科

特定使用成績調査

86

10823

ルセンティス硝子体注射液

ノバルティス ファーマ株式会社

眼科

特定使用成績調査

87

10830

タプロス点眼液0.0015％

参天製薬株式会社

眼科

特定使用成績調査

88

11826

バルベルト緑内障インプラント

エイエムオー・ジャパン株式会社

眼科

使用成績調査8911824

クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、点滴静注500mg/20mL

第一三共株式会社

耳鼻咽喉科

使用成績調査90

10817

デュロテップＭＴパッチ2.1mg,4.2mg,8.4mg,12.6mg,16.8mg

ヤンセン ファーマ株式会社

麻酔科

特定使用成績調査

91

11809

ブリディオン静注

ＭＳＤ株式会社

麻酔科

使用成績調査9206812

ギャバロン髄注・シンクロメッドポンプシステム

第一三共株式会社

リハビリテーション科 使用成績調査

93

08809

ギャバロン髄注・シンクロメッドポンプシステム

第一三共株式会社

リハビリテーション科 特定使用成績調査

94

10821

ベクティビックス点滴静注100mg

武田薬品工業株式会社

腫瘍内科

特定使用成績調査

95

10825

ティーエスワン

大鵬薬品工業株式会社

腫瘍内科

特定使用成績調査

96

11805

リコモジュリン点滴静注用１２８００（固形癌DIC）

旭化成ファーマ株式会社

腫瘍内科

特定使用成績調査

97

11806

タルセバ錠（膵癌）中外製薬株式会社

腫瘍内科

特定使用成績調査

98

09837

トポテシン注

第一三共株式会社

化学療法部

特定使用成績調査

99

09845

エルプラット注射用50mg・同100mg エルプラット点滴静注液50mg・同100mg

株式会社ヤクルト本社

化学療法部

特定使用成績調査

2/2

区 分

特定使用成績調査
医療機器

医療機器