シリーズ

EQUATOR Network が提供するガイドラインの紹介― CONSORT 2010 声明 : ランダム化パイロット試験
およびフィージビリティ試験への拡張版（2）―鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
LAI RICHARD SUN-KWONG
1
馬場 亜沙美 (BABA Asami)
1

野田 和彦 (NODA Kazuhiko)1
金子 拓矢 (KANEKO Takuya)
1
LIU XUN1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)
1

Key Words: CONSORT 2010 声明 , ヒト試験 , 臨床試験報告 , ランダム化 , パイロット試験 , フィージビリティ試験

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
— CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (2)—Keywords: CONSORT 2010 statement, clinical trial, clinical trial report, randomization, pilot trials, feasibility trials
Authors: Naoko Suzuki1)*, Kazuhiko Noda1), Eri Hatano1), Takuya Kaneko1), Shunichi Nakamura1), Xun Liu1),
Richard Sun-Kwong Lai1), Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki

Affiliated institution:1)
ORTHOMEDICO Inc.
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.

はじめに
前回（New Food Indust. 2023 Vol.65 No.1）に引き

タイトルと抄録（Title and abstract）－タイトル（項目 1a）

続 き，EQUATOR Network が 提 供 す る「CONSORT

標準的な CONSORT 声明には，タイトルにラン2010 声明 : ランダム化パイロット試験およびフィーダム化比較試験であることを記載するが，パイロッジビリティ試験への拡張版」を紹介する。今回は，

ト試験の場合には，パイロットまたはフィージビリ

チェックリスト項目 1 ~ 5 について，注意点や実際ティのランダム化試験であることを記載する必要がの記載方法について解説する。

ある。例としては，「被験食品の摂取が健常者の空腹時血糖値に及ぼす影響 : パイロットランダム化比較試験」や，「被験食品の摂取が健常者の空腹時血* 責任著者 : 鈴木直子

株式会社オルトメディコ〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
1

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5 281シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (2) ―糖値に及ぼす影響を評価するランダム化フィージビ

理解するのに役立ち，特定のキーワードを加えるこリティ試験」などがあげられる。とで電子的検索を容易にする。また，この研究が将タ イ ト ル に「 パ イ ロ ッ ト 」 や「 フ ィ ー ジ ビ リ

来の決定的な RCT に向けた準備であることの旨をティ」といった記述子（descriptor）を含めることに抄録に記載することも推奨する。抄録の背景には，より，試験デザインを見分けるために必要かつ認識取り組むべき不確実性の説明と実現可能性の目的としやすい用語となる。さらに，PubMed などの電子目標を記載する必要がある。そして，方法には，こデータベースで，これらの研究にインデックスをれらの目的にどのように取り組むか，結果にはそれ簡単につけることも可能になる。多くの研究におぞれの目的に対する結果を記載するべきである。パいて，記述子はタイトルに含まれるかもしれない

イロット試験の目的の数が限られている場合は，すが，「プライマリケアにおける急性呼吸器感染症のべてを列挙し，それぞれの結果を報告しなければな抗生物質使用についての共有意思決定に関する継続らない。一方，パイロット試験の目的が多数ある場

的医学教育プログラムのランダム化試験の実施可能

合は，将来の決定的な RCT を進めるかどうかを決「『ただの性 : DECISION+ パイロット試験 1）」や，定するために，どれが最も重要かについて事前に決歩行プログラムではない』: 日常生活の動きがあな定しておく必要があり，これらの目的のみを報告す

たをサポートする（Everyday Activity Supports You,るべきである。パイロット試験の結果に基づいて，EASY）モデル － ランダム化並行群間比較試験のた

将来の決定的な RCT の実施可能性の判断に関するめのランダム化パイロット研究 2）」のように必ずしも明確な記述も，考察と結論の一部として含まれるべ1 フレーズにまとめて記載されるとは限らない。まきである。

た，「ランダム化パイロット研究」または「ランダム化フィージビリティ研究」といった表現が使われている場合もある。このようなタイトルの論文は，適はじめに（Introduction）－背景（項目 2a）切な検索で特定できる。しかし，一般的には，記述背景には，将来の決定的な試験の科学的背景と根子を 1 つのフレーズにまとめ，「ランダム化パイロッ

拠の説明，ランダム化パイロット試験の理由を記載

ト試験」または「ランダム化フィージビリティ試験」することが推奨される。以下に例文を示す。のように，「研究（study）」ではなく「試験（trial ）」という単語を使用することを推奨する。

「胎動低下（RFM）はマタニティケアで頻繁に見られる問題で，妊娠第 3 期で RFM を少なくとも 1－抄録（項目 1b）回経験したことを医療従事者へ報告した女性の割

パイロット試験におけるデザイン，方法，結果，結論の構造化抄録の詳細は，
表 1 にまとめた。また，合は 6~15% であった。RFM は，妊婦自覚の著しく低下または欠如している胎動と定義され，胎盤機記載例は，実際の論文 を例として図 1 に記載した。

能不全による死産と胎児発育制限（FGR）のリスク

抄録は，ジャーナルによって様々なスタイルがある上昇と関連している。この関連性にもかかわらず，が，ここでは，スタイル問わず抄録で報告するべき

RFM を呈する女性の診療を指示するエビデンスは情報を概説する。パイロット試験における抄録の構不足している。最近では，イギリス王立産婦人科医

成と標準的な CONSORT 2010 ガイドラインの項目

協会（RCOG）によるガイドラインと一つのメタ分

1b で示された形式に差異はないが，その内容の中析からこの状況が指摘され…クオリティの高いエビで，焦点が当てられるのはパイロット試験の目的とデンスがないため，高所得者層における RFM の対目標であり，将来の決定的な RCT（future deﬁnitive

応策には大きなばらつきが生じた…正式的な方法RCT）ではない。抄録には，実現可能性についての（例：10 まで数える）で胎動を数えるランダム化比

目的とアウトカムに関連する背景，方法，結果，結較試験（RCT）はあるが，RFM を呈した患者の管論といった適切な情報が含まれることや，試験が「ラ理に関する RCT の文献はない。患者管理に関するンダム化」のパイロット試験であることを明記する

RCT を実施するにあたって，胎児の健康に対することが重要である。これは，研究者が論文の性質を妊婦の不安や，RFM が急性疾患であるため短期間

2）282 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (2)―
表 1 ランダム化パイロット試験またはフィージビリティ試験を報告するジャーナルまたは学会抄録に含めるべき情報についての CONSORT 2010 チェックリスト
項目

説明

報告行

ランダム化パイロット試験またはフィージビリティ試験として識別されることタイトル (Title)
著者 (Author)*

責任著者の連絡先

試験デザイン (Trial design)

パイロット試験デザインの記述（例：並行比較，クラスター）

方法 (Methods)
参加者 (Participants)

参加者の適格基準とパイロット試験が実施されたセッティング

介入 (Interventions)

各群における意図された介入

目標 (Objective)

パイロット試験の具体的目標

アウトカム (Outcome)

パイロット試験の目標を達成するために事前に規定された評価または測定方法 **ランダム化 (Randomisation)

参加者がどのように介入に割り当てられたか

ブラインディング（マスキング） 各群の割付けについて，参加者，介護者，アウトカムの評価者がブ(Blinding (masking))
ラインド化されているかどうか
結果 (Results)
ランダム化された人数(Numbers randomised)

パイロット試験の目標のためにスクリーニングされ，各群にランダム化された参加者人数 **募集 (Recruitment)

試験の状況†

解析された人数(Numbers analysed)

パイロット試験の目標のために各群で解析された参加者人数 **。

アウトカム (Outcome)

パイロット試験の目標に対する結果（不確実性の表現を含む）**

害 (Harms)

重要な有害事象または副作用

結論 (Conclusions)

パイロット試験結果の一般的な解釈と将来の決定的な試験への示唆

試験登録 (Trial registration)

パイロット試験の登録番号と試験登録機関名

資金提供者 (Funding)

パイロット試験の資金提供者

引用元 CONSORT 2010 声明：ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版。BMJ . 2016; 355.
*
この項目は，学会抄録に特有のものである。
**
スペースが許す限り，すべてのパイロット試験の目標を列挙し，それぞれについて結果を示す。そうでない場合は，事前に合意した将来の決定的な RCT を進めるかどうかを決めるために最も重要な目標について報告する。
†学会抄録用で試験参加を決定する必要性，プロトコルの遵守なヘルシンキ宣言の原則に基づき，人々を不必要など重要かつ現実的な問題点が考えられる。
そのため，研究リスクにさらすことは非倫理的であるため，将医療の質を向上するプロジェクトや段階的なクラス

来の決定的な RCT を実施するにあたって，科学的ター RCT (stepwise cluster RCT) などでは（AFFIRM，背景を説明し，その根拠と正当性を示すことが重要

NCT01777022），診療科（unit）レベルで診療方針をである。また，パイロット試験の必要性を説明する変更するというアプローチが採用された。この研究ことも重要である。上記の例では，背景と根拠の説の目的は，下記の点について，個別の患者における明が上手に示されている。また，システマティック

RFM の管理に関する RCT の適切性と実行可能性をレビューや定性的研究，フィージビリティ研究など検討することである : i）妊婦の募集と維持，ii）患の予備的な研究，あるいは今まで誰も着目していな者の受容性，iii）プロトコルの遵守。また，同研究

かった理由でそのような研究がないことについても母集団における周産期転帰不良の有病率も確認した言及する必要がある。ランダム化パイロット試験の3）」
いと考えている 。

根拠について，将来の決定的な RCT を実施する前に取り組むべき不確実性問題や，その試験を進める
New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5 283

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (2) ―元の抄録
タイトル :『ただの歩行プログラムではない』：日常生活の動きがあなたをサポートする（Everyday Activity Supports You,EASY）モデル － ランダム化並行群間比較試験のためのランダム化パイロット研究背景 :習慣的な身体活動は健康に良い効果を与える重要な目標であるが，多くの人は日常的に座りがちな生活を送っている。我々の EASY モデルは，日常的な活動や実用的な（utilitarian）ウォーキングを通じて運動を促すことを目的としている。この段階において，研究の主要目標は，EASY モデル研究の実現可能性（募集と維持率）を検討することであった。
方法 :この 6 ヶ月の研究は，2013 年 5 月から 12 月までカナダのバンクーバーで行われ，2014 年 2 月にデータ解析が行われた。参加者は 55~70 歳の普段あまり運動しない地域在住の健康女性であった。地元の新聞に掲載された広告で募集を行い，リモートのウェブサービスを利用して参加者をランダムに割り付けた。モデルには下記の内容が含まれている : グループ別の教育とソーシャルサポート，「活動 4-1-1」と呼ばれる個別の身体活動計画，Fitbit活動量計の使用。対照群には健康関連情報のみが提供された。主要アウトカムの指標は，研究の実現可能性（募集と維持率）に関する記述であった。また，運動パターン（ActiGraph GT3X+ 加速度計）や体組成（標準方法による身長・体重測定 )，血圧（自動血圧計 )，心理社会的変数（質問票）などの健康関連アウトカムに関する情報も収集された。
結果 :参加者の募集は，地元の新聞に広告を掲載して行った。3 週間にわたり，82 名の参加者が電話で応募した。スクリー
ニング後，68%（56/82）が選抜基準を満たし，45%（25/56）がリモートのオンライン割付けによってランダム化が実装された。そのうち，介入群は 13 名，対照群（教育）は 12 名であった。6 ヵ月後，介入群の参加者 13名のうち 12 名
（92%)，
対照群の参加者 12 名のうち 8 名（67%）
が最終検査を受けた。ベースライン値をコントロー
ルとして，介入群では対照群に比べ，6 ヵ月時点で一日あたり平均 2,080 [95% 信頼区間（CI）704, 4,918] 歩多かった。減量の平均群間差は− 4.3 [95%CI − 6.22, − 2.40] kg で，拡張期血圧の低下は− 8.54 [95%CI − 16.89, − 0.198]
mmHg であり，EASY モデルの有効性を示している。
結論 :EASY パイロット試験は実現可能であった。6 ヵ月時点で介入を受けた参加者において，身体活動の増加，体重および血圧の減少効果が認められた。
試験登録：
ClinicalTrials.gov の識別子：NCT01842061
図 1-1

抄録の記載例

一重下線 : 著者が報告したチェックリストの条件を満たした項目。

前になぜパイロット試験が必要なのかを含めて，明する受容性の探索，決定的な RCT の計画上必要な確に説明されるべきである。この根拠は通常，序論パラメータを推定するためのデータを示すことが目または背景セッションの最終段落で報告され，パイ的である。

ロット試験の正当性を示す。
－目的（項目 2b）
目的には，パイロット試験における特定の目的や研究課題を記載することが推奨される。以下に例文を示す。

本試験の主要目的は以下の通りである :1．研究参加の誘いに応じた介護施設の数を把握すること。
2．実現可能な適格基準を検討し，募集率を推計することで，介護施設入居者における適格基準が甘すぎるか，厳しすぎるかを判断すること。

「このフィージビリティ試験では，試験デザイン3．3 ヶ月と 6 ヶ月後の追跡率を算出することで，の検討や職員と入居者が介入とアウトカム指標に対介護施設とその入居者の維持を評価すること。

284 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (2)―修正済の抄録
タイトル :『ただの歩行プログラムではない』: 日常生活の動きがあなたをサポートする（Everyday Activity Supports You,EASY）モデル － ランダム化並行群間比較試験のためのランダム化パイロット研究背景 :習慣的な身体活動は健康に良い効果を与える重要な目標であるが，多くの人は日常的に座りがちな生活を送っている。我々の EASY モデルは，日常的な活動や実用的なウォーキングを通じて運動を促すことを目的としている。
このパイロット試験の主要目標は，EASY モデル研究の実現可能性（募集と維持率）を検討することであった。
方法 :この 6 ヶ月の二群の並行群間比較パイロット試験は，2013 年 5 月から 12 月までカナダのバンクーバーで行われた。
参加者は 55~70 歳普段あまり運動しない地域在住の健康女性であった。地元の新聞に掲載された広告で募集を行い，リモートのウェブサービスを利用して参加者をランダムに割り付けた。モデルには，グループ別の教育とソーシャルサポート，個別の身体活動計画，Fitbit 活動量計の使用が含まれている。対照群には健康関連情報のみが提供された。主要アウトカムの指標は，研究の実現可能性（募集と維持率）に関する記述であった。また，運動パターン，身長・体重，血圧，心理社会的変数などの健康関連アウトカムに関する情報（盲検化されたアウトカム評価）も収集された。
結果 :参加者の募集は，地元の新聞に広告を掲載して行った。3 週間にわたり，82 名の参加者が電話で応募した。スクリー
ニング後，68%（56/82）が選抜基準を満たし，45%（25/56）がリモートのオンライン割付けによってランダム化が実装された。そのうち，介入群は 13 名，対照群（教育）は 12 名であった。6 ヵ月後，介入群の参加者 13名のうち 12 名（92%; 95% 信頼区間（CI）65 ~ 100%），対照群参加者 12 名のうち 8 名（67%; 95%CI 35 ~ 90%）が最終検査を受けた。これによって，事前に設定した募集と維持の基準が満たされた。辞退した 30 名の参加者のうち 21 名は，介入セッションのタイミングが勤務時間内にあるという理由を挙げた。研究への参加に関連する有害事象はなかった。
結論 :EASY パイロット試験は実現可能であった。6 ヵ月時点で介入を受けた参加者において，身体活動の増加，体重および血圧の減少効果が認められた。将来の決定的な試験では，別のデザインを用いることで対照群の脱落を減らすことができるかもしれない。また，別の募集方法を検討することも考えられる。
試験登録 :
ClinicalTrials.gov の識別子：NCT01842061
試験資金提供者：
カナダ保健研究所，マイケルスミス基金，オーストラリア国立保健医療研究評議会
図 1-2

抄録の記載例

一重下線 : 著者が報告したチェックリストの条件を満たした項目。

二重下線 : 著者が報告していないがチェックリストの要件を満たすために追加された項目。

4．栄養不良の介護施設入居者に対してはコンプライアンス面から，介護施設職員に対しては介入スケジュールの遵守の観点から，栄養サポートの介入における受容性を調査すること。
5．決定的な試験における介入の有効性を測定する方法として，アウトカム指標の受容性と実現可能性（これに影響を与える要因を含む）を評価すること。

本試験の副次目的は以下の通りである :1．介護施設職員によるスクリーニングツールとアンケートの完成度を調査すること。
2．PROM (Patient Reported Outcome Measure) に参加し，アンケートに回答できた栄養不良の入居者数を把握すること。
3．医療資源利用（Healthcare resource usage, HCRU)のアンケート調査を予備的に実施すること。
4．身体のアウトカム指標や PROM を含めて，栄養New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5 285

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (2) ―不良の介護施設入居者の主要アウトカム（key行うことは珍しくない。1:1 のランダム化は，将来outcome domains）（完遂率，欠損データ，推定値，の決定的な RCT において有効性を検証する際，検分散，群間有意差の 95% 信頼区間）を測定する出力（power）を最大化することができる。しかし，こと。

パイロット試験は一般的に，確立されていない新し5．データの収集と統合を行い，そのデータからい介入が含まれており，パイロット試験の目的の 1

ク ラ ス タ ー 内 相 関 係 数（Intracluster Correlation

つとして，介入の実施における経験を積むことが考

Coefﬁcient, ICC） と 決 定 的 な ク ラ ス タ ー RCTえられる。この場合，実現可能な限り，できるだけ（cluster RCT, CRCT）のサンプルサイズを算出す

多くの参加者が介入を受けることが望ましい。

4）」
ること 。
－パイロット試験開始後の方法上の重要な変更（適実現可能性の多くの側面は，互いに関連している格基準など）とその理由（項目 3b）かもしれないが，具体的な目的を明確にすることで，方法に重要な変更があった際は，変更内容とその読者はパイロット試験で取り組むべき不確実性に関理由を記述することが望ましい。
以下に例文を示す。

する主な課題を理解することができ，これらの目的に結びつく方法と結果を提示する仕組みを示すこと「11 名の患者をランダムに割り付けた後（5 名はもできる。また，包括的な目的リストにより，他の標準治療），標準治療に割り付けられた患者は，早研究者が自身の研究において，同様のアプローチか期の健康状態確認を受け，手術室の待機リストに載ら学んで取り入れることが可能となる。
例のように，せられたため，手術を早期に受けたことが分かった。

目的を主要目的（将来の決定的な RCT への移行をそこで，診断後直ちに患者をランダムに割り付ける決定するためのもの）と副次目的に分けることは有ようにプロトコルを修正し，早期手術に割り付けら益かもしれない。ここでは，実現可能性の目的が主れた患者のみが，優先的に健康状態評価を受けるよ要目的であり，患者中心のアウトカムに関連する質」
うにした 6）。

問は副次目的として扱われる。患者中心のアウトカ
ムに関するデータの収集は必ずしも必要ではないたパイロット試験は探索的であるため，潜在的な問め，そのようなデータを収集する根拠を示すことが題が明らかになった場合，試験のデザインを修正で重要である。また，どの目的を定量的な方法で，どきる仕組みを作らなければならない。Buse ら 6） のの目的を定性的な方法で達成するかを明示すること場合，当初のプロトコルでは，患者をランダム化すも役に立つかもしれない。

る前に，早期手術を行うための健康状態確認を行う必要があると記載された。しかし，対照群の一部患方法者は，適切な手術候補として認められ，早期手術の－割付比を含むパイロット試験デザインの記述（項目 3a）対象リスト（介入は早期手術であった）に載せられたため，介入群に対照群の参加者が混入する事態がここでは，次の例文のように記述されていることが望ましい。

発生した。改訂されたプロトコルでは，参加者をランダムに割り付けた後に，早期手術への適合性が評価されるよう修正された。このように，パイロット「本試験では，ランダム化並行群間比較パイロッ試験によって，その後の試験におけるデザインが改ト試験を実施した ... より多くの参加者に試験品の善される可能性がある。全ての変更点を記録し，そ介入を行う経験を積むために，1:1 ではなく，2:1 のの理由を示すことが重要である。この例では，ラン5）

ダム化のタイミングに関する変更が示されたが，治」
不均等ランダム化にした 。

療レジメン，適格基準，アウトカム指標など試験に決定的な試験であれ，パイロット試験であれ，研究デザインについて説明する必要がある。パイロット試験では，通常の 1:1 以外の比率でランダム化を
286 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5

まつわる他の変更も可能であると考えられる。

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (2)―

－参加者の適格基準（項目 4a）

力を有することなど法令遵守が確認できる情報も示

参加者の適格基準を記載する際は，他の研究者がさなければならない。

解釈，学習，利用できるように，十分かつ詳細に示－データが収集されたセッティングと場所（項目 4b）すべきである。以下に例文を示す。
「2011 年 3 月から 11 月にかけて，イギリスのカー参加者の募集やデータ収集に関するセッティング

ディフとオックスフォードにあるハンチントン病について，読者がこれらの知見を他の試験や将来の（Huntingtonʼs disease, HD） 専 門 ク リ ニ ッ ク で，31決定的な RCT に適用する可能性を判断できるよう名の対象となる HD 患者が順次に募集された。選抜に，明記しなければならない。以下に例文を示す。

基準は，（1）遺伝子検査と神経学的検査で確定診断された「（不良に陥る）リスクが高い青少年は，3 か所から募集された :HD であること ;（2）主要の移動手段として，自立歩行が可能である（1）The National Institute of Mental Health (NIMH)が 資 金 提 供 し た ピ ッ ツ バ ー グ 大 学 の Bipolarこと ;（3）介入を受けるために運動センターに来る意欲がOffspring Study (BIOS) 研 究（ 治 験 責 任 医 師 :Birmaher）に登録された双極性障害（BP）の親あること ;（4）インフォームドコンセントを受ける能力があるを持つ 12~18 歳の子供 205 名 ;（2）Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) でこと ;（5）最終診察日からハンチントン病統一スケール

BP の治療を受けている成人の子供 ;（UHDRS-TMS）と 総機能能力（Total Functional（3）WPIC の Child and Adolescent Bipolar Services

Capacity, TFC）がそれぞれ 5/124 と 5/13 以上でclinic (CABS) で BP の治療を受けている青少年あること ;」の兄弟姉妹 8）。

（6）試験開始前の 4 週間で安定した治療レジメンを維持し，募集担当医師が試験期間中も安定した

特に，パイロット施設が独特の特徴を有するかど治療レジメンを継続することが可能と判断してうかを明らかにすべきである。例えば，組織的な特いることであった。

徴，新規スキームを早く取り入れる体制が整っていまた，下記の参加者は適格ではないとされている :る特性，募集・同意取得・追跡に影響しうる施設と，（1）HD 以外に脳卒中などの神経疾患の既往歴を持著者との特殊的な関係などが挙げられる。その理由

つ者 ;として，これらの特徴が他の施設，ひいては将来の（2）整形外科疾患を持っており，運動制限のある者 ;試験で再現できない可能性がある。項目 4a と同様（3）コントロールできない精神症状がある者 ;に，これらの情報は他の研究者が解釈，学習，利用（4）妊娠中の者 ;できるように，十分かつ詳細に示すべきである。

（5）運動禁忌がある者 ;（6）他の介入試験に参加中の者，または他の介入試」
験への参加が終了してから 3 か月以内の者 。
7）－参加者の特定と同意取得の方法（項目 4c）以下に例を示す。
「2013 年 5 月から 10 月にかけて，試験に参加し将来の決定的な RCT や，同様の試験デザインとている消化器科外来クリニックの臨床スタッフが，参加者で実施する今後の試験では，パイロット試験本試験の適格基準を満たす候補参加者を精査して選の結果がどのように参考になるかを知りたい読者は定した。その後，研究者の連絡先を記載した試験案いるかもしれない。適格基準は，パイロット試験の内を患者に送付し，クリニックに継続的に通ってい参加者について，すべての設定を説明すべきである。

るその他の患者にも試験資料を提供した。全ての研

具体的には，研究母集団やその他の母集団，参加者究情報は，患者参画グループに属する患者と共同での募集設定を特定できる情報を示す必要があり，ま作成された。参加希望者は，電話または電子メールた，参加者がインフォームドコンセントを受ける能で研究者に連絡した。そして，研究者はスクリーニ
New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.5 287

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (2) ―ングを行い，インフォームドコンセントを書面で取
9）」
得した 。

EXERcise 介入

CI で行う参加者の運動セッションは管理されており，トレッドミルや固定式サイクルの使用から始
本項目は新規項目である。募集方法の実現可能性まっている。一方，患者の自宅やコミュニティでを評価できるように，パイロット試験における参加行うホームベースの運動セッション（例えば，Wii者の特定と同意取得を詳しく報告することが非常にSports や Wii Fit，ジャザーサイズ，ジョギング，ウェ重要である。読者が結果の一般化可能性を理解できイトトレーニングなど，患者の好み次第）は管理さるように，参加者を選定してアプローチする方法をれておらず，その方法については CI のトレーナー詳細に説明しなければならない（例えば，広告によが指導した。各セッションの時間は，一般に 1 週る募集，診療記録または別のデータセットから選間の総消費カロリーの 1/3 または 1/4 に達するのにぶことなど）。パイロット試験から将来の決定的な必要な時間であった。最初の数週間では，最低限RCT へのスケールアップにとって，これらの情報の 12 キロカロリー / キログラム / 週（KKW）のエが非常に重要であり，他の将来の試験にも有益であネルギー消費量に到達するまで，割り当てられたると考えられる。また，将来の決定的な RCT で実運動量を段階的に増やした（例えば，最初の週は 8施しがたいと見込まれる内容を明確に把握すること

KKW，2 週 目 は 10 KKW，3 週 目 は 12 KKW）
。参も重要である。さらに，パイロット試験を他の試験加者は週に 3 回運動した。

ほど厳密な手順で行う必要がないという見解がある
が，パイロット試験においては，厳密かつ倫理的なSTRETCH 介入

選別と募集のプロセスを示すことが非常に重要かもストレッチ群は，ほとんど同じ時間をかけて運動しれない。参加者の特定と同意取得に関する方法のしたが，1 回のセッションあたりのエネルギー消費

詳細は既に別のプロトコルで公開されている場合，量は 4 KKW 未満であった。参加者は，2 週間にわ参考文献を明確に示す必要がある。

たって CI で 3 回のセッションを参加した後，CI で－再現可能となるような詳細な各群の介入（項目 5）
以下に例を示す。
「介入（EXERcise または STRETCHing）のセッション参加（週に 1 回）と自宅のセッション（週に 2 回）という組み合わせに変更した。5~10 分間のストレッチウォームアップには，身体の主要な筋肉群を鍛えるストレッチが含まれている。この一EXER 群と STRETCH 群では，運動活動の参加に連のストレッチには，下記の従来型『ウォームアッ必要な時間は同じであった。唯一の違いは，運動中プ』ストレッチが含まれている : 臀筋，内股，ふくに消費されるエネルギー量であった。最初のセッ

らはぎ，足首，アキレス腱，ハムストリング筋のスションでは，スポーツトレーナーが介入（EXER まトレッチ，前後の肩回し，肩すくめ，膝を胸に抱く

たは STRETCH）の手順をそれぞれに説明し，運動首のアイソメトリックス，額を右膝，左膝，両方へまたはストレッチで使える器具を見せた。アクティ

動かすストレッチ，ペルビックチルト（pelvic tilt）

カルデバイス（Actical device）の使用方法に慣れるの使用。10~15 分の追加ストレッチは，左右のふくように，コーディネーターは参加者に対して指導らはぎのストレッチ，大腿四頭筋のストレッチ，そを行った。最初の 2 週間では，Cooper Institute（CI）して腕，手，指，手首，上腕二頭筋・三頭筋，肩，で最低 3 回のセッションを実施し，トレーナーが器背中の連続ストレッチから構成されている。全ての具の使用方法と運動またはストレッチの手順を参加

運動プログラムは，柔軟性を高めながら体力の消耗者に教えた。最初の 2 週間後，参加者は自宅や他のを最小限に抑えるために，ゆっくりと行い，正しい場所（ジム，公園など）で運動プログラムを行い，姿勢を強調し，休憩時間を設けている。そして，最週に 1 回だけ CI に来て運動セッションに参加するも重要なこととして，これらのプログラムがトレー必要がある。EXER・STRETCH において，1 回のセッナーと接する時間や運動活動の参加による社会的促ションの平均時間は約 30~40 分であった。

進をコントロールするように設計された。また，12週間に及ぶ介入は，飽きがこないように，それぞれ

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Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials (2)―and Replication, TIDieR）」 の ガ イ ド ラ イ ン に 従 い，異なる低レベル・低強度の運動プログラムを用意した

10）

チェックリストを完成させるべきである 11）。各群で。
」

治療に関する変更があった場合も，報告しなければならない（項目 3b を参照）。

パイロット試験をもって将来の研究を検討する場
合なら，著者はすべての試験群に与えられた治療の詳細を忠実に報告すべきであり，仮に 1 つの群が通おわりに常の介入を受けるとしても，十分に説明する必要が本稿では，「CONSORT 2010 声明 : ランダム化パある。その詳細は，誰が介入を行ったか，内容は何か，イロット試験およびフィージビリティ試験への拡張

どのくらいの頻度そしてどこで介入が行われたかを版」のチェックリスト項目 1 ~ 5 について紹介した。

含まなければならない。
「介入の記述と再現のため

次回は，チェックリスト項目 6 ~ 12 について，注意のテンプレート（Template for Intervention Description

点や実際の表記例などを紹介してく予定である。

翻訳対象論文Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, et al.: CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot andfeasibility trials. Pilot Feasibility Stud 2(1): 64, 2016.

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