ON-X® 人工心臓弁がClinical Update

南アフリカのノンコンプライアン

Number Nineteen

ト症例にもたらした
ベネフィット

抗凝固療法に関して 60％以下のコンプライアンスであるにもかかわらず、合併症発生率の低減、特に血栓症の減少が 5 年間の臨床試験で確認されていることが The Journal of Heart Valve Disease に発表されました。

この中期臨床試験は追跡率 95％以上の、信頼性を有するデータです
Mervyn Williams（FRCS, associates of Port Elizabeth,South Africa, at Greenacres Hospital) は、1999 年に開始された臨床試験１ の 5 年間の経過観察に関する最新データを報告しています。2004 年 11 月の時点で、438 症例に対して 530 個の On-X 弁が植込まれており、ノンコンプライアント症例の多い地域であるにもかかわらず注目すべき結果を生み出しています。
グラフ 1．

患者構成
僧帽弁置換術が多いのは、リウマチ疾患の有病率が原因です（AVR=24%, MVR=55%, DVR=21%）。患 者 の 平 均 年
齢は若く、二弁置換術も多数施行されています（表 1）。
9％の症例で心内膜炎が発生しています。心内膜炎の発症率は二弁置換症例において最も高くなっています（16%）
AVR

MVR

DVR

症例数

10424292

平均年齢（才）

39.7

33.8

28.7

性別（男性の %）

69.2

34.3

57.6

総経過観察期間（患者年）

172.5

402.7

171.5

洞調律（%）

80.8

52.975心房細動（%）

8.7

26.2

19.6

抗凝固療法のコンプライアンス

南アフリカの患者群は社会経済的に恵まれておらず、多くが病院から離れた場所に居住しています。したがって、抗凝固療法のコンプライアンスは一定ではなく、INR1.5-2.5という低い目標値の抗凝固療法であっても適切に実施されていない場合がしばしばあります。不適切な抗凝固療法、あるいは抗凝固療法なし、といった症例がほぼ半数を占めています（グラフ 1）。経過観察が難しい状況ではありますが、地域の診療所などを通じて 95% の患者と接触することができています。
南アフリカでは、従来の機械弁において血栓症の発生が高い頻度で認められています（表 2）4-7。

表 1．南アフリカ臨床試験の患者構成 1

さらにはその弁が有する真の抗血栓性が明らかになる。」と抗凝固療法
すべての症例において術後の目標 INR は 1.5-2.0 でした。

しています。

これは、AVR2.0-3.0, MVR と DVR2.5-3.5 という欧米で標準化されている治療域よりも低い値です。

Williams は、「不適切な抗凝固療法により、使用した人工弁の設計上の欠点、2.3血栓症発生率%/ 患者・年

On-X

A社

B社

C社

0.2

2.0

2.06.5

表 2．南アフリカのノンコンプライアンス症例における各社機械弁の血栓症発生率（Linearized rate）

血栓症
僧帽弁置換術後 5 年目の症例で唯一、ビタミン K を多量にA社摂取したことに起因する血栓症の発生が認められています。
血栓塞栓症の 86% が僧帽弁あるいは二弁置換症例で、そのうちの 20% に心房細動が認められています。
妊娠
7 例が妊娠出産しており、そのうちの 3 例では抗凝固療法

On-Xが実施されていなかったことが報告されています。また 7例すべてで妊娠第一期におけるヘパリン投与は行われていません。
乱流が発生しないデザイン
Williams らは、On-X 弁における乱流の抑制は、フレアー状のインレットとヒトの心臓弁を模した至適プロファイル

図 2．シリコンを含まない On-X® カーボンの電顕写真。欠陥のない滑らかな仕上がり。

によるものとしています（図 1）。また、シリコンを含有しないピュアな On-X® カーボンが滑らかな表面を生み出してOn-X 弁を使用して、変動する INR に左右されない良好ないると認識しています（図 2）。

性能や、低い合併症発生率というベネフィットを患者さんに提供しましょう。
1．Williams MA, van Riet S. The On-X® Prosthetic Heart Valve:
Mid-term results in a poorly anticoagulated population. J Heart
Valve Dis 2006;15:80-86
2．ACC/AHA Pocket Guidelines for Management of Patient withValvular Heart Disease. Am Coll Cardiol and Am Heart Asso
2000. Adapted from ACC/AHA Guidelines for the Managementof Patients with Valvular Heart Disease. JACC 1998;32

図 1．弁の形状と乱流の発生(5):1486-1588 and Circulation 1998;98(18):1949-1984
3．Salem DN, Stein PD, Al-Ahmad A, et al. Antithrombotic therapy inWilliams らは、On-X 弁は、適切な抗凝固療法が実施できない地域においても先進国における場合と同等の性能を発揮すると評価しています。最終的には、適切に管理された低用量抗凝固療法下における血栓性および出血性合併症の発生率の低減という結果が出ることが期待されます。

valvular heart disease. Chest 2004;126(3):457S-482S
4．Antunes WJ, Wessels A, Sadowski RG, et al. Medtronic Hall valve
replacement in a third world population group. J Thorac
Cardiovasc Surg 1988;95:980-93
5．Stevens JE. The Cape Town experience with the St. Judeprosthetic valve. Abstract, XIIIth Southern Africa Cardiac
Congress, 6th-8th September 1982
6．Deviri E, Sareli P, Wisenbaugh T, Cronje SL. Obstruction ofmechanical heart valve prostheses: Clinical aspects and surgicalmanagement. J Am Coll Cardiol 1991;17:646-50
7．Williams MA, Crause L, Van Riet S. A comparison of mechanicalvalve performance in a poorly anticoagulated community. J Card
Surg 2004;19:410-14

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています。

販売業者

外国特例承認取得者
選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031

ON-X Life Technologies, Inc.