中性脂肪を抑える

安心プラン

試験の概要
項目

内容

試験デザイン

並行群間比較試験

ランダム化

有盲検

二重盲検

介入期間

84日間 (12週間)

来院回数 （スクリーニング検査含む）

4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）

実施症例数

192症例

評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。

• 血中中性脂肪• 身体測定• 理学検査• 末梢血液検査• 尿検査• 問診• 食事調査 (来院検査前3日間を記録)• 日誌 (毎日記録)• 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

試験スケジュール
ス
ク来リ院
検ニ査
ン 1
グ

被験食品群

ー

ランダム化
プラセボ群

172症例
2587症例

来院
検査
2

来院
検査
3

来院
検査
4

28 days(4 weeks)

56 days(8 weeks)

84 days(12 weeks)

)〈条件〉
• 日本人
• 成人以上• 男性または女性• 健常者• BMIが23以上30未満の者

86症例(対象集団86症例+20症例 (サービス)

0 day(0 week)
摂取開始

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1

見積書

No.

SAF-TG-001-SR

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中
下記の通り御見積いたします。ご検討のほど、よろしくお願いいたします。

株式会社オルトメディコ

オルトメディコは、一社でも多くの企業様が製品の健康維持増進を証明することが〒112-0002
東京都文京区小石川1丁目4番1号
住友不動産後楽園ビル2階
TEL：03-3812-0620
FAX：03-3812-0670

できるよう適正価格で高品質なヒト試験をご提供することをお約束いたします。
見積有効期間 作成日から30日以内
支払い条件

契約締結月の当月末に70%現金振込、初回届出月の翌月末に30%現金振込¥114,047,407

合計金額項目説明担当：（消費税として ¥10,367,946 を含む）

1. 試験目的：

脂質プロファイル

2. 試験種別：

介入

3. 試験デザイン：

並行群間・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照

4. 試験群数：

2群

5. 検査回数：

4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）

6. スクリーニング症例数： 2587症例
7. 目標症例数：

172症例

8. 実施症例数：

192症例

項目名

（割合）

金額

医療機関費用スクリーニング¥24,753,750

本試験¥13,588,000

倫理委員会¥300,000（37%）

小計¥38,641,750

モニター費用スクリーニング¥12,075,000

本試験¥4,300,000
（16%）

小計

¥16,375,000

検査費用
スクリーニング¥14,818,440

本試験¥4,221,568
（18%）

小計

¥19,040,008

コーディネート費用
スクリーニング¥20,658,876

本試験¥8,963,827学術論文執筆 (弊社でヒト試験を実施した場合の特別価格)_和文¥600,000

届出支援（届出スタンダードプラン)¥3,120,000

安心プラン特別値引き（論文執筆、届出支援分）¥-3,720,000
（32%）

備考
各項目の詳細は項目明細書をご参照ください。
※食事調査は各検査日の前3日間実施いたします。
※臨床試験登録は、UMIN-CTR、jRCTまたはClinicalTrials.govから1つをお選びください。

1/3

小計

¥33,342,703

スクリーニング計¥72,306,066

本試験計¥31,373,395

論文執筆計¥600,000

届出支援計¥3,120,000

安心プラン特別値引き¥-3,720,000

計¥103,679,461

消費税（10%）¥10,367,946

合計¥114,047,407

見積

項

目明

細書

No.

SAF-TG-001-SR

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中
項目数量単価金額

医療機関費用スクリーニング施設使用料

医療機関使用料

2415 来院¥10,250¥24,753,750

施設使用料

医療機関使用料

688 来院¥19,750¥13,588,000

倫理審査委員会審査費

文献検索・申請書類作成・申請費・臨床試験登録 (※)

1 件¥300,000¥300,000

本試験
倫理委員会

モニター費用スクリーニング
モニター参加料基本モニターへの謝礼

2415 症例¥5,000¥12,075,000

モニター参加料基本

モニターへの謝礼

172 症例¥25,000¥4,300,000

2415 検体¥828¥1,999,620

2415 検体¥240¥579,600

本試験

検査費用
スクリーニング【16項目】AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GT（γ-GTP）、総ビリルビン（TBIL）、総蛋白（TP）、尿素窒素（UN）、クレアチニン（CRE）、尿酸血液検査（UA）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、クロール（Cl）、血清アミラー
ゼ（AMY/S）、総コレステロール（T-Cho）、HDL-コレステロール（HDLCho）、LDL-コレステロール（LDL-Cho）、中性脂肪（TG）

血液検査【5項目】白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン（Hb）、ヘマ
トクリット（Ht）、血小板数（PLT）

血液検査【2項目】グルコース（GLU）、HbA1c（NGSP）

2415 検体¥332¥801,780

検査費

食事調査(CAND:検査日前3日間)

2415 症例¥3,000¥7,245,000

身体測定【2項目】身長（初回のみ）、体重2415 検体¥500¥1,207,500

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿PH、尿潜血反応

2415 検体¥236¥569,940

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧

2415 検体¥1,000¥2,415,000

688 検体¥240¥165,120688 検体¥332¥228,416

688 検体¥828¥569,664

本試験
血液検査
血液検査

【5項目】白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン（Hb）、ヘマ
トクリット（Ht）、血小板数（PLT）【2項目】グルコース（GLU）、HbA1c（NGSP）【16項目】AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GT（γ-GTP）、総ビリルビン（TBIL）、総蛋白（TP）、尿素窒素（UN）、クレアチニン（CRE）、尿酸

血液検査（UA）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、クロール（Cl）、血清アミラー
ゼ（AMY/S）、総コレステロール（T-Cho）、HDL-コレステロール（HDLCho）、LDL-コレステロール（LDL-Cho）、中性脂肪（TG）

検査費

食事調査(CAND:検査日前3日間)×4

172 症例¥12,000¥2,064,000

身体測定

体組成検査(身長、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、ウエスト周囲径など）

688 検体¥500¥344,000

尿検査【4項目】尿蛋白定性、尿糖定性、尿PH、尿潜血反応688 検体¥236¥162,368

理学検査【2項目】収縮期血圧、拡張期血圧688 検体¥1,000¥688,000¥20,658,876¥20,658,876

コーディネート費用
スクリーニング
コーディネート費用（Scr）

事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入力・集計・資料保管

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1 件

見積

項目明

細書

No.

SAF-TG-001-SR

作成日

0000年00月00日

株式会社オルトメディコ 御中項目

数量単価金額

本試験
事前説明会開催、スケジュール調整、同意書、日報、備品・被験品の配布・回コーディネート費用（本試験）収、試験計画書・試験説明書、採血管費用・検体処理・検体管理、結果の入1 件¥8,963,827¥8,963,827

論文執筆作業1 件¥600,000¥600,000

機能性表示食品届出食品情報 様式Ⅰの作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1 機能性表示食品届出食品情報 様式Ⅱの作成、安全性評価シートの作成

1 件¥100,000¥100,000¥100,000

力・集計・統計解析・資料保管、速報・報告書の作成
論文
学術論文執筆費用（その他）
届出支援（届出スタンダードプラン)
一般消費者向け情報
別紙様式(Ⅰ)
安全性に係る事項

生産・製造及び品質管理に係る事項
別紙様式(Ⅲ)-1

別紙様式(Ⅲ)-1 の作成

1 件¥100,000

別紙様式(Ⅲ)

別紙様式(Ⅲ) の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅲ)-3別紙様式(Ⅲ)-3 の作成

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥670,000¥670,000

健康被害の情報収集に係る事項
別紙様式(Ⅳ)、組織図、連絡 機能性表示食品届出食品情報 様式(Ⅳ)の作成、組織図の補助、連絡フロー
フローチャート

チャートの作成補助

機能性に係る事項
表示しようとする機能性に関する説明資料(研究レビュー)、データベース検索結果、文献検索フローチャートの作成、採用文献リスト、除外文献リスト、未報
別冊様式(Ⅴ)-4～16[別冊様 告研究リスト、参考文献リスト、各論文の質評価シート(臨床試験)、各論文の質式(Ⅴ)-15を除く]

評価シート(観察研究)、エビデンス総体の質評価シート、サマリーシート(定性的研究レビュー)、研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート

別紙様式(Ⅴ)-1

機能性の科学的根拠に関する点検表作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅴ)

機能性表示食品届出食品情報 様式Ⅴの作成

1 件¥100,000¥100,000

表示の在り方及び情報開示の在り方に係る事項
表示見本

表示見本(※パッケージはお客様でご用意願います)の確認

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅵ)

別紙様式(Ⅵ)の作成

1 件¥100,000¥100,000

届出の在り方に係る事項
別紙様式2

別添様式2の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式1

別添様式1の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅶ)

別紙様式(Ⅶ)の作成

1 件¥100,000¥100,000

別紙様式(Ⅶ)-1

別紙様式(Ⅶ)-1の作成

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥500,000¥500,000

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥100,000¥100,000

1 件¥200,000¥200,000

1 件¥150,000¥150,000

消費者庁・消費者団体の対応
消費者庁・消費者団体の対応 消費者庁・消費者団体の対応(プランに含む、※対応期間は初回の届出から2年間
届出データベース入力作業
届出データベース入力作業（※届出データベースログイン時に必要なID、パス
届出データベース入力作業

ワードの開示にご了承いただきましたお客様へのサービスとなります。また、個別プランでのご依頼時に関しましては、最終送信はお客様にお願いしております。なお、各資料の確認は、誤字脱字等の確認のみの簡易的なもので、内容の確認は範囲外となります。）
研究レビューのエビデンス点検サポート
研究レビューのエビデンス

研究レビューのエビデンス点検・報告を実施(ヘルスクレーム1件あたり、※点点検サポート

検の結果、検索結果をまとめたレポートを提出いたします。

安全性に係る事項の点検サポート
安全性に係る事項の点検サ

安全性に係る事項の点検・報告を4か月毎に年3回実施（機能性関与成分1件あたポート（1年プラン）

り、※点検の結果検索結果をまとめたレポートを提出いたします。）

変更届出支援変更届出支援（セットプラン 届出公表より1年間の変更届出代行（回数制限なし）を対応

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