令和３年度
厚生労働省
再製造ＳＵＤ基準策定等事業௧࿴㸱年度 厚生労働省
再製造 SUD 基準策定等事業

再製造 SUD 推進検討委員会

再製造ＳＵＤ推進検討委員会報告書

報告書௧࿴㸲ᖺ㸱᭶

審査ＷＧ座長 深柄 和彦
令和４年３月東京大学医学部附属病院



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等の取り決めの内容等
取り決めの内容は以下のとおり。
① 引き取り対象となる再生部品の一般的名称、販売名及び型式② 再生部品の取扱方法及びその区分保管の方法③ 再生部品の選別に関する基準④ 医療機関による再生部品の管理状況の定期確認の方法⑤ 医療機関の従業員への教育訓練の方法
7. 再製造単回使用医療機器基準第 6 の 3 に規定する追跡可能性確保の方法
再製造単回使用医療機器のライフサイクルにわたって、追跡可能性を確保するための方法について記載する。

再製造回数や使用環境を考慮し、再製造工程や再製造後の臨床使用において追跡可能性が失われない方法であること。
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別紙 7-2(1) 使用済み機器の受入項目

内容

合格基準及び試験方法

外観再製造に適さない再生部品を性能及び安全性に関する規格欄の選別する。

4.の(1)に記載のとおり。

最大再製造回数に達した機器

性能及び安全性に関する規格欄のを選別する。

4.の(1)に記載のとおり。

再製造回数の確認(2) 洗浄① カテーテル部を超音波洗浄する。洗浄条件は下記のとおり。
洗浄剤

温度

時間

酵素洗剤●●リットル

●●℃

●●分

② ハンドル部を酵素洗剤で用手洗浄する。
(3) すすぎ① 機器全体を流水ですすぐ。すすぎの条件は下記のとおり。
すすぎ水

温度

時間

●●リットル●●℃●●分② 機器を●●℃で●●時間、乾燥させる。
(4) 検査項目

内容

合格基準及び試験方法

外観汚れが残留している再生部品を選性能及び安全性に関する規格別する。

欄の 4.の(2)に記載のとおり。

電気的安全性が担保されているこ

性能及び安全性に関する規格とを確認する。

欄の 4.の(2)に記載のとおり。

電気的安全性2. 滅菌に関する情報
滅菌方法、滅菌バリデーション基準、無菌性保証水準について記載する。
【記載例】
滅菌方法：エチレンオキサイド滅菌
滅菌バリデーション基準：ISO 11135:2014
無菌性保証水準（SAL）：10-6－ 34 －㻌ู⣬ ճ
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別紙 3-②⑤ 部品 E*
一般的な化学情報

ポリカーボネート**

原材料の特定方法●●

最大再製造回数●回●●を用いた●●●法*

原型医療機器の部品は交換部品とし、社内で交換した部品は再生部品として、最大●回再製造する。

⑥ 部品 F
一般的な化学情報⑥-1●●●**⑥-2 ポリカーボネート**

原材料の特定方法●●

最大再製造回数●回●●を用いた●●●法⑦ 部品 G
一般的な化学情報

ポリカーボネート**

原材料の特定方法●●

最大再製造回数●回●●を用いた●●●法⑧ 部品 H
一般的な化学情報⑧-1 ポリカーボネート⑧-2●●●**

原材料の特定方法●●

最大再製造回数●回●●を用いた●●●法

複数品種を一申請とする場合は、品種毎に再生部品の原材料、同定に用いた方法、最大再製造回数を記載する。

**

患者組織、血液等に接触する部分の原材料。

3. 交換部品⑤ 部品 E（再製造しない交換部品）
一般的な化学情報

ポリカーボネート***

原材料の特定方法

●●

***

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●●を用いた●●●法

患者組織、血液等に接触する。

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－ 49 －

別紙 4-2
2．再生部品としての設計仕様
本品は再製造単回使用医療機器基準（平成 29 年厚生労働省告示第 261 号）に適合する。
(1) 再生部品の洗浄及び滅菌に係る規格等
№
1

項目

引用規格

洗浄前の再生部品の保管方法及び期間

●●規格

試験規格

試験方法

＜試験規格を設定＞
保管期間は最大●日。

－

タンパク質量●●●●法で定量する。

基準値：●μg/cm2 未満（例；BCA 法）

エンドトキシン量
2

清浄度

●●規格

基準値：●EU/cm2 未満

日本薬局方

細菌数
基準値：平均値が培養法●●CFU 未満
3

残留洗剤

4

●●規格

乾燥

●●規格

● ● ● ● 法 で残 留 濃度

全有機体炭素濃度
基準値：● μg/mL 未満＜試験規格を設定＞を定量する。
（例 燃焼触媒酸化法）
目視で確認する。

(2) 再製造単回使用医療機器の有効性及び安全性を担保するために必要な再生部品の性能に係る規格等
再製造単回使用医療機器としての設計仕様と同一のため記載省略。
(3) 再生部品の原材料の同定に用いた方法（試験方法等）及び同定した再生部品の原材料の規格
原材料欄に記載のとおり。
3. 交換部品としての設計仕様
試験項目

引用規格

試験規格

試験方法

(1) 外観

●●規格＜試験規格を設定＞

目視で確認する。

(2) 機能性●●規格＜試験規格を設定＞＜試験方法を記載＞(3) 強度●●規格●●●：●●N 以上＜試験方法を記載＞－ 50 －㻌ู⣬ 
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－ 60 －

別紙 7-3
3. 部品再生プロセスにおける洗浄方法等及び合格基準(1) 洗浄方法
・洗浄装置
・洗浄剤
・給水：上水、RO 水(2) 洗浄条件及び洗浄剤
・洗浄工程
・すすぎ工程◎温度、時間、洗剤、給水
工程

洗浄

すすぎ

温度

●℃～●℃

最大●℃

時間

●分

●分

洗剤

●●系洗剤

－

給水

上水

上水／RO 水

引用規格

試験規格

試験方法

タンパク質量●●●●法で定量する。

(3) 合格基準
№

項目

基準値：●

μg/cm2 未満

エンドトキシン量
1

清浄度

●●規格

基準値：● EU/cm2 未満（例：BCA 法）
日本薬局方

細菌数
基準値：平均値が●●培養法

CFU 未満
2

残留洗剤

●●規格

全有機体炭素濃度●●●●法で残留濃度を定量する。

基準値：● μg/mL 未満（例：燃焼触媒酸化法）

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<Ⅴ項>
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け
洗浄ガイドラインに関連する技術動向

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令和3年度 厚生労働省 再製造SUD基準策定等事業

諸外国における洗浄・滅菌方法の規格動向
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
宮島 敦子，蓜島 由二

諸外国における清浄性評価に係る規格動向

本書は，再使用可能な医療機器の洗浄に使用することを意図したWD及びその付属品の洗浄効
果を実証するための手順及び試
験方法を規定する。
NOTE2
本書は，再使用可能な医療機器の製造業者が行う活動には適用されない。

Previously
ISO/TS 15883-5:2005
Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy－ 73 －1 

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