シリーズ：機能性表示食品
最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介

第1回―体脂肪を減らす・脂肪の代謝をサポートする―
Key Words：ヒト試験，健康食品，特定保健用食品，機能性表示食品，体脂肪，内臓脂肪，脂質代謝

鈴木直子 *1(SUZUKI Naoko)

中村駿一 1(NAKAMURA Shunichi)

野田

和彦 1(NODA Kazuhiko)

柿沼

波多野

絵梨 1

金子(HATANO Eri)

俊光 1(KAKINUMA Toshihiro)

馬場(KANEKO Takuya)

亜沙美 1(BABA Asami)

拓矢 1

山本和雄 1(YAMAMOTO Kazuo)* 責任著者 : 鈴木 直子

Foods with Functional Claims:
Introduction of Health Claims from End-Product Clinical Trial #1—Reduction of body fat and Regulation in fat metabolism—
Keywords: clinical trials, health food, Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, body fat,visceral fat, fat metabolism

Authors:Naoko Suzuki1)*, Kazuhiko Noda1), Eri Hatano1), Takuya Kaneko1), Shunichi Nakamura1),
Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki1)

Affiliated institution:
ORTHOMEDICO Inc.
[2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112- 0002, Japan.]所属
1
株式会社オルトメディコ〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
Tel: 03-3818-0610 / Fax: 03-3812-0670

New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2 111

シリーズ：機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介— 体脂肪を減らす・脂肪の代謝をサポートする —第 1回

はじめに機能性表示食品制度において最終製品の届出を出すことを目的とした臨床試験（ヒト試験）を実施する際，対象者や摂取期間，評価指標をはじめとした試験デザインの設計を悩む者は多い。
そこで我々は，機能性表示食品制度における届出業務を支援することを目的に，「機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介」として，隔月でヘルスクレームごとに臨床試験（ヒト試験）の特徴を紹介することとした。
食の欧米化に伴う脂質の過剰摂取や身体活動量の低下などによって，肥満が問題になっている。肥満の予防には食生活の改善と適度な運動が必要とされ

図1

摂取期間ごとの届出件数（体脂肪）本ヘルスクレームにおいて，機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）を科学的根拠とした届出は 33 件であった。
ただし，一つの届出で複数の学術論文を根拠としているものもあるため，使用頻度は本ヘルスクレームの科学的根拠とした届出中で使用された学術論文 22 報から算出した。

るが，現代社会では定期的に運動する時間を設けている人は少ない。そのため，安静時や運動時のエネルギー消費が効率化される機能を表示する機能性表
示食品が多く販売されている。本シリーズの第 1 回
目では，『体脂肪を減らす』，『脂肪の代謝をサポートする』という 2 種のヘルスクレームに着目し，『脂肪』に関連する最終製品を用いて臨床試験（ヒト試験）を実施した届出における 2021 年 10 月 29 日時点の調査結果を紹介する。

1．体脂肪を減らす
本ヘルスクレームにおいて，科学的根拠を証明す

図2

機能性評価指標の使用頻度（上位 5 指標）（体脂肪）本ヘルスクレームにおいて，機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）を科学的根拠とした届出は 33 件であった
ため，33 件中の使用頻度（%）を記載した。

るために実施された臨床試験（ヒト試験）は 33 件確認された。研究デザインは，試験食品を継続摂取し，内臓脂肪面積や，BMI，体脂肪率等の減少を評価したものであった。
対象者は試験ごとに様々な適格基準が設けられていた。介入期間は 8~24 週間に設定され，その大半が 12 週間に設定されていた（図 1）。また，機能性を評価するために，内臓脂肪面積や総脂肪面積，BMI，体重，ウエスト周囲径が単体または複合的に用いられており，この中でも特に，内臓脂肪面積がよく用いられていた（図 2）。上述したように，このデザインの臨床試験（ヒト試験）が実施される際，内臓脂肪面積が機能性の評価指標として頻繁に用いられていることが確認された。
しかしながら，各届出の機能性の根拠として扱われている学術論文を調査していくと，主要アウト
カムが明記されていない文献の使用頻度は 36% であった（図 3，表 1）。他にも，主要アウトカムで112 New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2

図3

主要アウトカムの設定の有無（体脂肪）本ヘルスクレームにおいて，機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）を科学的根拠とした届出は 33 件であった。
ただし，一つの届出で複数の学術論文を根拠としているものもあるため，使用頻度は本ヘルスクレームの科学的根拠とした届出中で使用された学術論文 22 報から算出した。

Nagatomo A, et al .:(2015)3)

髙野義彦ら : (2013)4)

A16

A46

C362

C338

C337

C300

A242

A111

A9Kamiya T, et al .:(2012)2)

ガセリ菌 SP 株

ローズヒップ由来
ティリロサイド

葛の花由来イソフラボン

ラクトフェリン

Ono T, et al .: (2010)1)

A1

D23

関与成分

文献

12 週間

12 週間

12 週間

8 週間

摂取期間

内臓脂肪面積

総脂肪面積

内臓脂肪面積内臓脂肪面積，BMI

機能性評価指標-内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，総脂肪面積，体脂肪率--

主要アウトカム( 論文 )*
内臓脂肪面積，皮下脂 肪 面 積， 総 脂 肪面 積， 身 長， 体 重，BMI，体脂肪率，ウ
エスト周囲径，ヒッ
プ周囲径，ウエストヒップ比，収縮期血圧，拡張期血圧，脈拍数，体温，血液検
査，尿検査，問診

体重，BMI*
身長，体重，ウエス
ト周囲径，ヒップ周囲径，BMI，総脂肪面積，内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，血液検査*
BMI， 身 長， 体 重，ウ エ ス ト 周 囲 径，ヒップ周囲径，収縮期血圧，拡張期血圧，脈拍数，総脂肪面積，内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，
血液検査，食事記録

副次的アウトカム( 論文 )----

主要アウトカム( 事前登録 )最終製品を用いて機能性『体脂肪を減らす』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要一覧届出No.

表1----

副次的アウトカム( 事前登録 )

登録不明

登録不明

登録不明

登録不明

事前登録No.

Foods with Functional Claims: Introduction of Health Claims from End-Product Clinical Trial #1―Reduction of body fat and Regulation in fat metabolism―

New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2 113

114 New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2

高野晃ら：(2017)9)

C297

D421

C356

F294

Morimoto-Kobayashi Y, 熟 成 ホ ッ プ 由 来et al .: (2016)10)
苦味酸

葛の花由来イソフラボン

りんご由来プロシ ア ニ ジ ン B2，オレアノール酸

Najima M, et al .:(2016)8)

B587

E463

ビフィズス菌
BB536(B. longum ) ，ビフィズス菌 B-3(B. breve ) ，N - アセチルグル
コサミン

石井有理ら : (2016)7)

B330

B413

乳酸菌
CP1563 株

Nakamura F, et al .:(2016)6)

B20

12 週間

12 週間

12 週間

24 週間

12 週間

12 週間

りんごポリフェ
ノール

摂取期間

関与成分

赤染陽子ら : (2005)5)

文献

A226

届出No.
主要アウトカム( 論文 )

副次的アウトカム( 論文 )

体重，体脂肪率，総脂肪面積，皮下脂肪面積，腸内フローラ*
体重，BMI，ウエス
ト周囲径，ヒップ周囲径，体脂肪率，収縮期血圧，拡張期血圧， 脈 拍 数， 体 温，皮下脂肪厚 ( 腕，背中 )， 総 脂 肪 面 積，内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，
血液検査，尿検査，日誌-

内臓脂肪面積，肝機能酵素----主要アウトカム( 事前登録 )体重，BMI，体脂肪 腹部脂肪面積率，
ウエスト周囲径，ヒップ周囲径-

内 臓 脂 肪 面 積， 皮 安全性検査 ( 血液検下脂肪面積，体重， 査，尿検査 )BMI，ウエスト周囲径，主観的評価

内臓脂肪面積，BMI-

内臓脂肪面積，総脂 内 臓 脂 肪 面 積， 皮
肪面積，体脂肪率， 下 脂 肪 面 積， 総 脂
体重，BMI肪面積

体重，内臓脂肪面積，総脂肪面積，皮下脂
肪面積，ウエスト周囲径

BMI，体重，ウエス
ト周囲径

体重，BMI，体脂肪率，総脂肪面積，皮下脂肪面積，内臓脂肪面積

体 脂 肪 率， 総 脂 肪面 積， 内 臓 脂 肪 面積，
ウエスト周囲径，ヒップ周囲径，拡張期血圧，中性脂肪，総コレステロール，LDL，血糖値，インス リ ン，HOMA-IR，尿酸

体 重， 体 脂 肪 率， 体 重， 体 脂 肪 率， 総脂肪面積，ウエスBMI，内臓脂肪面積， BMI，内臓脂肪面積 ト，ウエストヒップ
総脂肪面積比，アディポネクチ
ン，レプチン

機能性評価指標------

副次的アウトカム( 事前登録 )UMIN0000
14185

UMIN0000
23475

登録不明

登録不明

登録不明

登録不明

事前登録
No.

シリーズ：機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介— 体脂肪を減らす・脂肪の代謝をサポートする —第 1回

Yosihno S, et al .:(2018)13)

田中一成ら：(2018)14)

D401

Fujiwara S, et al .:(2018)12)

関忍ら：(2017)11)

D379

D278

D677

D272

12 週間

8 週間

びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型
カテキン類 (EGCgとして ) びわ葉混合発酵茶葉由来カ
テキン重合ポリフェノール (EGCgとして )24 週間

8 週間ブラックジン
ジャー由来ポリメ
トキシフラボン

乳 酸 菌 CP1563
株 由 来 の 10 －ヒドロキシオク
タデカン酸（10HOA）

サ ラ シ ノ ー ル，
難消化性デキストリン ( 食物繊維 )，エピガロカ
テキンガレート，モノグルコシル
ル チ ン， フ ロ ロ
タンニン

サ ラ シ ノ ー ル，
難消化性デキストリン ( 食物繊維 )，エピガロカ
テキンガレート，モノグルコシル
ルチン

内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，総脂肪面
積

内臓脂肪面積内臓脂肪面積-内臓脂肪面積，皮下脂 内臓脂肪面積
肪面積，総脂肪面積

内 臓 脂 肪 面 積， 総脂 肪 面 積， 血 漿 中ApoA-I

内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，総脂肪面積， 体 重・BMI・ ウ
エスト周囲径

内臓脂肪面積，総脂肪面積，体重，BMI*
体重，BMI，体脂肪率，内臓脂肪面積，
ウエスト周囲径，血圧，血管弾力性，血液検査，問診皮下脂肪面積，総脂肪面積-

皮下脂肪面積，総脂肪面積，ウエスト周
囲 径， 体 重，BMI，血液検査，尿検査，
医師診察-

内臓脂肪面積

脂肪面積値-UMIN0000
22842

登録不明

-

登録不明

皮下脂肪面積，総脂 UMIN0000
肪面積，ウエスト周 26291
囲径，ヒップ周囲径，体 重，BMI， 総 コ レ
ステロール，HDL- コ
レステロール，LDLコレステロール，空腹 時 血 糖，HbA1c，アディポネクチン

脂質代謝機能，糖代
謝機能-Foods with Functional Claims: Introduction of Health Claims from End-Product Clinical Trial #1―Reduction of body fat and Regulation in fat metabolism―

New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2 115

12 週間12 週間

アラニン・アルギ
ニ ン・ フ ェ ニ ルアラニン混合物

ターミナリアベ
リリカ由来没食子酸

Ueda K, et al .:(2018)16)

浜亮介ら：(2018)17)

D419

D458

12 週間

摂取期間

ビフィズス菌 B-3(B. breve )関与成分

Minami J, et al .:(2018)15)

文献

D414

届出
No.

116 New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2
体重，BMI，内臓脂
肪面積

総脂肪面積

ウエスト周囲径

機能性評価指標内臓脂肪面積内 臓 脂 肪 面 積， 皮
下 脂 肪 面 積， 総 脂肪面積

内臓脂肪面積主要アウトカム( 論文 )

主要アウトカム( 事前登録 )腹部脂肪面積皮 下 脂 肪 面 積， 総 内臓脂肪面積
脂 肪 面 積， 体 重，BMI，ウエスト周囲径，ヒップ周囲径，ウエスト周囲径／ヒップ周囲径

体重，体脂肪率，ウ
エスト周囲径，ヒップ周囲径，ウエスト周囲径 / ヒップ周囲径， 血 圧，BMI， 中性脂肪，総コレステ
ロ ー ル，HDL コ レ
ステロール，LDL コ
レステロール，グルコース，HbA1c，インスリン，HOMA-R

体組成 ( 体重，脂肪 内臓脂肪面積
量，体脂肪率，BMI，皮下脂肪面積 )，ウ
エスト周囲，血液検査，腸内細菌叢

副次的アウトカム( 論文 )

事前登録
No.

UMIN000025186

皮下脂肪面積，全脂 UMIN0000
肪面積，体重 (BMI)， 30731
ウ エ ス ト 周 囲 径，ヒップ周囲径，ウエ
スト周囲径／ヒップ周囲径

体重，体脂肪率，ウ
エスト周囲径，ヒップ周囲径，ウエスト
周囲径 / ヒップ周囲径， 血 圧，BMI， 中性脂肪，総コレステ
ロ ー ル，HDL コ レ
ステロール，LDL コ
レステロール，グルコース，HbA1c，インスリン，HOMA-R

体 組 成 ( 体 重， 体 UMIN0000
脂肪量，体脂肪率， 23919
BMI，内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，総脂肪面積 )，ウエスト
周 囲 径， 血 清 脂 質(T-Cho，HDL コ レステロール，LDL コレステロール，TG)，
糖尿病関連指標 ( 空腹 時 血 糖，HbA1c，グリコアルブミン，空腹時インスリン )，肝 機 能 (AST，ALT，γ -GTP，ALP)， 炎症マーカー ( 高感度 CRP，LBP)，腸内環境 ( 腸内細菌叢解析，排便回数 )副次的アウトカム( 事前登録 )シリーズ：機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介— 体脂肪を減らす・脂肪の代謝をサポートする —第 1回

甘草由来グラブリジン

眞志喜桜ら：(2021)21)

Morikawa H, et al .:(2021)22)

G112

G326

12 週間

内臓脂肪面積，総脂肪面積 ，ウエスト
周囲径，皮下脂肪面積，
全身の脂肪量（腕や背中，臀部，脚などを含めた全身の脂肪量の合計）
総脂肪面積，BMI

内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，総脂肪面積， 体 重，BMI， ウ
エスト周囲径

内臓脂肪面積，皮下脂肪面積，総脂肪面積，体重，BMI

12 週間

内臓脂肪面積，皮下 総脂肪面積，BMI
脂 肪 面 積， 体 脂 肪量，
ウエスト周囲径，ヒップ周囲径，ウエ
スト周囲径／ヒップ
周囲径，体重，体脂肪 率， 総 コ レ ス テ
ロ ー ル，HDL コ レ
ステロール，LDL コ
レステロール，中性
脂肪，収縮期血圧，
拡 張 期 血 圧， グ ル
コース，インスリン，HbA1c

腹部脂肪面積，体重(BMI)， ウ エ ス ト 周
囲径--体 重， 体 脂 肪 率，
BMI，ウエスト周囲径*
体重，BMI，ウエス
ト周囲径，血液検査---#-

体重，BMI，体脂肪 体重，BMI，体脂肪率，
ウエスト周囲径， 率，ウエスト周囲径，ヒップ周囲径
ヒップ周囲径BMI，ウエスト周囲径，内臓脂肪面積，
体重

12 週間

12 週間

* 主要アウトカムとしての明記がなかったため，調査項目を全て副次的アウトカムの欄に記載した。

# 論文中に，明確な測定項目の記載がなかった。

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
ン
ターミナリアベ
リリカ由来没食子酸

プーアール茶由
来没食子酸

名嶋真智ら：(2018)20)

Oi Y, et al .: (2015)19)

Kubota K, et al .:(2011)18)

F723

F115

UMIN0000
39552

UMIN0000
14518

登録不明

登録不明

内臓脂肪面積，皮下 UMIN0000
脂 肪 面 積， 体 脂 肪 38570
量，
ウエスト周囲径，ヒップ周囲径，ウエスト周囲径／ヒップ
周囲径，体重，体脂肪 率， 総 コ レ ス テ
ロ ー ル，HDL コ レ
ステロール，LDL コレステロール，中性脂肪，収縮期血圧，
拡 張 期 血 圧， グ ル
コース，インスリン，HbA1c

糖・ 脂 質 代 謝 関 連
指標---Foods with Functional Claims: Introduction of Health Claims from End-Product Clinical Trial #1―Reduction of body fat and Regulation in fat metabolism―

New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2 117

シリーズ：機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介— 体脂肪を減らす・脂肪の代謝をサポートする —第 1回は有意差が確認されず，副次的アウトカムに設定した評価指標から得られた結果をヘルスクレームの根拠としている場合も見受けられた。事後チェック指針の公開に伴い，このような根拠でヘルスクレームを提示している食品は，その根拠に関して指摘されるリスクが高まることが想定される。場合によっては，臨床試験（ヒト試験）の再試験が求められる事も考えられる。
このようなリスクを避けるためには，綿密な計画を立て，機能性の根拠に対して指摘されることのない質の高い臨床試験（ヒト試験）を行うことが求められる。
1-1．対象者の選定

図4

摂取期間ごとの届出件数（脂肪の代謝）

図5

機能性評価指標の使用頻度（脂肪の代謝）

図6

主要アウトカムの設定の有無（脂肪の代謝）

本ヘルスクレームにおいて，機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）を科学的根拠とした届出は 4 件であった。
ただし，同一の学術論文が複数の届出の根拠とされていたため，使用頻度は本ヘルスクレームの科学的根拠とした届
出中で使用された学術論文 3 報から算出した。

軽症者や境界域に関する対象者の選定は，「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10
月 30 日付け消食表第 259 号消費者庁次長通知）の別添 2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義や，広くコンセンサスの得られた学会等で作成された疾病ガイドラインに基づく診断基準に沿って決定する必要がある 23）。
ただし，両者の間で定義が異なる場合について，機能性表示食品に関する質疑応答集（令和 3 年 8 月 4「特定保健用食品の表示日 一部改正）問 40 には，許可等について」の別添 2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義を優先する との記載がある 24）。したがって，本ヘル本ヘルスクレームにおいて，機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）を科学的根拠とした届出は 4 件であった
ため，4 件中の使用頻度（%）を記載した。

スクレームに関連する臨床試験（ヒト試験）を実施する際は，体脂肪関係の基準値（①正常高値： BMI20 以上 25 kg/m2 未満，②肥満 1 度：BMI 25 以上 30kg/m2 未満）に沿った対象者の選定が望ましいと考えられる。

2．脂肪の代謝をサポートする
本ヘルスクレームにおいて，科学的根拠を証明するために実施された臨床試験（ヒト試験）は 4 件確認された。介入期間は 12 週間，または単回に設定されていた（図 4，表 2）。また，機能性の根拠として扱われている学術論文を 3 報（B313，C137 の科学的根拠は同一の学術論文）は，全て主要アウトカムが明記されていた（図 6，表 2）。
届出されたもののうち，B313，C137，E547 では
呼気代謝測定の結果より脂肪酸化量と呼吸商を算出し，有効性を評価していた（図 5，表 2）。D419 で118 New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2

本ヘルスクレームにおいて，機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）を科学的根拠とした届出は 4 件であった。
ただし，同一の学術論文が複数の届出の根拠とされていたため，使用頻度は本ヘルスクレームの科学的根拠とした届
出中で使用された学術論文 3 報から算出した。

E547

D419

C137

B313

届出 No.

対象者

山口喜勇ら：(2019)26)

Ueda K, et al .:(2018)16)

い 20-35 歳

23 kg/m2 未満

ンガレート

体脂肪率 :

健康な男女

20% 未満プシコース

以上 25% 未満

体脂肪率 : 10未満

上 25.0 kg/m2

BMI: 18.5 以

20-39 歳

習慣がない

定期的な運動

週 2 回以上の

健康な男性

30 kg/m2 未満

BMI: 25 以上

フェニルアラニン 20-64 歳

アルギニン

アラニン

フラボン

ペンタメトキシ

ファセオラミン

インゲン豆由来 10 以上

キトサン

エピガロカテキ BMI: 20 以上

ゴミンとして）ノシュガー（ファ 運動習慣のな関与成分

ペダリング運動(60 rpm，60 分間 )歩数＋ 1000 歩 / 日

厚生労働省推奨のペダリング運動(60 rpm，30 分間 )運動負荷

呼気代謝測定( 脂肪酸化量 )総脂肪面積

呼気代謝測定( 脂肪酸化量，呼吸商 )

単回

12 週間

単回

機能性評価指標 摂取期間
運動時の酸素消費量，二酸化炭素排泄量，
呼吸商脂質酸化量

エネルギー消費量，炭水化物酸化量，呼吸商

脂肪酸化量

腹部脂肪面積-登録不明

事前登録No.

呼 吸 商， エ ネ ル
ギー消費量

UMIN0000
33260

体 重， 体 脂 肪 率， UMIN0000
ウ エ ス ト 周 囲 径， 25186
ヒップ周囲径，ウ
エスト周囲径/ヒップ周囲径，血圧，BMI，中性脂肪，総コレステロー
ル，HDL コレステ
ロ ー ル，LDL コ レ
ステロール，血糖，HbA1c，インスリン，HOMA-R-

副次的アウトカム 主要アウトカム 副次的アウトカム( 論文 )( 事前登録 )( 事前登録 )内 臓 脂 肪 面 積， 体 重， 体 脂 肪 率，
皮 下 脂 肪 面 積， ウエスト周囲径，ヒップ周囲径，ウ
総脂肪面積
エスト周囲径/ヒップ周囲径，血圧，BMI， 中 性
脂 肪， 総 コ レ ス
テ ロ ー ル，HDLコ レ ス テ ロ ール，LDL コ レ ス
テ ロ ー ル， 血 糖，HbA1c，インスリン，HOMA-R

エネルギー消費量，脂肪酸化量

主要アウトカム( 論文 )

最終製品を用いて機能性『脂肪の代謝をサポートする』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要一覧

健康な男性
山本光太郎ら： ギムネマ酸
桑の葉由来イミ(2016)25)

文献

表2

Foods with Functional Claims: Introduction of Health Claims from End-Product Clinical Trial #1―Reduction of body fat and Regulation in fat metabolism―

New Food Industry (New Food Indust.) 2022 Vol.64 No.2 119

シリーズ：機能性表示食品 最終製品臨床試験（ヒト試験）によるヘルスクレームの紹介— 体脂肪を減らす・脂肪の代謝をサポートする —は CT（Computed Tomography）検査により総脂肪面積を評価していた。本稿では，機能性評価指標の中でも特に呼気代謝測定について説明する。

第 1回

2-3．対象者の選定全ての届出が，試験責任医師によって疾病に罹患していない者を対象とした試験であったが，B313，
C137，E547 は 一 部 条 件 が 加 わ っ た 対 象 者 と し て

2-1．呼気代謝測定いた。B313，C137 は，「運動習慣がなく，BMI が脂肪の代謝測定などでよく使用される測定方法で20.0 以 上 23.0 kg/m2 未 満， 体 脂 肪 率 が 10.0 以 上あり，脂肪酸化量や呼吸商などを算出することが20.0% 未 満 の 男 性 」，E547 は，
「 運 動 習 慣 が な く，できる。測定方法は，呼気代謝測定用のマスクをBMI が 18.5 以上 25.0 kg/m2 未満，体脂肪率が 10.0

対象者に装着させ，酸素消費量（volume of oxygen

以上 25.0% 未満の男性」を選定していた（表 2）。

consumption; VO₂）と二酸化炭素排出量（volume of

さらに，B313，C137 は，届出の際の説明資料の中carbon dioxide output; VCO₂）を測定する

で，「女性は，月経周期によるホルモンバランスの25）。

脂肪酸化量は，体内の脂肪の消費量について示す変動よって，呼気分析による脂肪酸化量等の評価にもので，測定した VO₂ と VCO₂ の値を用いて，下影響を与える可能性がある。そのため，他の呼気分記に示した式から，算出する。

析の試験でも女性を除くことが多く，当該製品の対象者を男性にしたことは妥当と考える。
」としてい脂肪酸化量 = 1.689×（VO₂−VCO₂）

25, 26）

たが，表示しようとする機能性には男性のみを対象とする旨の記載がなかった。その理由としては，「本呼吸商は体内での脂肪と糖質の燃料比を算出する製品と同様の機能性関与成分を男女に摂取させた別方法である。呼吸商は，下記に示した式から，算出の試験で，性差関係なく，脂肪酸化量が増加したとする。

報告されていることから，男女問わずに機能性を発揮できると考えたため」と記載されていた。また，
呼吸商 =（VCO₂/VO₂）

25）

D419 は別添 2「特別保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」28） の体脂肪関係の基準値（①エネルギー源となる糖質や脂肪などは，一定の呼正常高値 : BMI 20 以上 25 kg/m2 未満，②肥満 1 度 :吸商を示す。糖質だけで燃焼した際の呼吸商は 1.0，BMI 25 以上 30 kg/m2 未満）に準拠し，対象者を選脂肪だけで燃焼した際の呼吸商は 0.707 になる 27）。

定していた。

そのため，脂肪の燃焼率が高い時は呼吸商が減少し，0.707 に近づくことになる。B313，
C137 の試験では，おわりに試験食品摂取前の呼吸商と摂取後の安静時および運

本稿では『脂肪』にまつわる最終製品を用いて臨動負荷時の呼吸商を比較し，脂肪の燃焼が高まるか床試験（ヒト試験）を実施した届出に着目し，調査どうか検証していた。

した結果を紹介した。弊社では，過去の知見や関連する文献を網羅的に調査し，より質の高い臨床試験2-2．運動負荷（ヒト試験）を目指して適切なプロトコルを提案し

B313，C137，E547 では，運動負荷としてエアロている。さらに，消費者庁への届出代行や消費者庁バイクを用いたペダリング運動を行っていた。ペダからの差戻しへの対応など，臨床試験（ヒト試験）

リング運動は 30 分または 60 分とし，対象者は呼吸の実施から届出関連業務までの「トータルサポート」数が 15 回 / 分を維持するように指導された。また，に取り組んでいる。今後も，質の高い臨床試験（ヒD419 では，対象者に厚生労働省が推奨する歩数にト試験）の実施や，届出に関する情報や動向の提供

加え 1000 歩 / 日を目標としたウォーキングを実施など，届出事業者への支援に様々な形で尽力する。

させ，万歩計で記録するように指導していた。

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Foods with Functional Claims: Introduction of Health Claims from End-Product Clinical Trial #1―Reduction of body fat and Regulation in fat metabolism―

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