２０２１年度 第１０回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
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出 席 委 員 名

２０２２年１月２４日（月）１８：００～１８：５６
本道記念講堂（40 周年記念会館）
岩瀬 剛、髙橋 直人、山田 武千代、加賀谷 英彰、
棟久 敬、石井 照久、秋葉 宇一、本田 晴香、細谷 倫子、石川 ひとみ（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、北舘 明宏 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ 審議事項議題１．開発臨床試験（新規）について（１）治験管理番号：２１０１０、医薬品等名：CC-93538
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とした
CC-93538 の第 3 相継続投与試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験責任医師 飯島 克則 医師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 臨床研究支援センターから報告があった。飯
島 克則 医師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認

議題２．製造販売後調査（新規）について（１）治験管理番号：２１８２７、医薬品等名：ローブレナ錠
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるローブレナ錠特定使用成績調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２１８２８、医薬品等名：カルケンスカプセル 100mg
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼によるカルケンスカプセル 100mg 一般使用成績調査 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者を対象とした全例調
査審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：２１８２９、医薬品等名：エブリスディ®ドライシロップ 60mg
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼によるエブリスディ®ドライシロップ 60mg 一般使用成績調査（全例調査）-脊髄性筋萎縮症審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認1（４）治験管理番号：２１８３０、医薬品等名：ユルトミリス®点滴静注 300mg
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるユルトミリス®点滴静注 300mg 特定使用成績調査（非典型溶血性尿毒症症候群）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：２１８３１、医薬品等名：デムサー
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるデムサー特定使用成績調査（褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善）
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（６）治験管理番号：２１８３２、医薬品等名：サフネロー点滴静注 300mg
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼によるサフネロー点滴静注 300mg 特定使用成績調査 全
身性エリテマトーデス患者を対象とした全例調査
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（７）治験管理番号：２１８３３、医薬品等名：アドセトリス点滴静注用 50mg
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるアドセトリス点滴静注用 50mg 特定使用成績調査「再発又は難治性の CD30 陽性の末梢性 T 細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」
審議内容等：製造販売後調査の実施の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

議題３．治験に関する変更について（１）治験管理番号：２１００４、医薬品等名：ベンラリズマブ
治験課題名：アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）
審議内容等：説明文書、同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書、同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１９００６、医薬品等名：TBI-1501

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治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の CD19 陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象とした TBI-1501 の多施設共同第 I／II 相臨床試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（５）治験管理番号：１９０１４、医薬品等名：OBP-301
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼による OBP-301 の第Ⅱ相試験
審議内容等：治験実施計画書、説明文書、同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：２１００５、医薬品等名：テデュグルチド
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチドの安全性試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）
MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（８）治験管理番号：１９００４、医薬品等名：MK-7902（E7080）、MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象とした MK7902（E7080）と MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（９）治験管理番号：２０００４、医薬品等名：FYB203
治験課題名：治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした FYB203 の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は当該診療科長であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（１０）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題４．製造販売後調査に関する変更について（１）治験管理番号：２０８１３、医薬品等名：ベレキシブル®錠

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治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるベレキシブル®錠 特定使用成績調査 原発生マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫(WM 及び LPL)
審議内容等：治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：２１８１７、医薬品等名：フィラジル
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるフィラジル一般使用成績調査(全例調査)
審議内容等：その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（３）治験管理番号：２１８０８、医薬品等名：バベンチオ点滴静注 200mg
治験課題名：メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるバベンチオ点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）
審議内容等：その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認（４）治験管理番号：１５８２９、医薬品等名：サイスタダン原末
治験課題名：株式会社レクメドの依頼によるサイスタダン原末 使用成績調査
審議内容等：その他の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はな
く、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認議題５．重篤な有害事象に関する報告について（１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２）治験管理番号：２１００６、医薬品等名：dMD-002
治験課題名：持田製薬株式会社の依頼による dMD-002 探索的治験 －前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象とした dMD-002 の性能および安全性を探索的に検討する試験－
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認議題６．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：１７００１、医薬品等名：AP24534
治験課題名：シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。

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審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（２）治験管理番号：１５０１１、医薬品等名：PF-04449913
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（３）治験管理番号：１９０１３、医薬品等名：ASP2215
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（４）治験管理番号：２０００６、医薬品等名：ラブリズマブ
治験課題名：アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（５）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（６）治験管理番号：２００１３、医薬品等名：カボザンチニブ
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第 3 相
試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（７）治験管理番号：２０００５、医薬品等名：ABP 938
治験課題名：（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者を対象とした ABP938 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（８）治験管理番号：２００１２、医薬品等名：RTH258
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について5審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（９）治験管理番号：１７０１６、医薬品等名：E7080（Lenvatinib）
MK-3475（Pembrolizumab）
治験課題名：エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１０）治験管理番号：１３００２、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした，
AMN107A2408 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１１）治験管理番号：１３００７、医薬品等名：AMN107
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107I2201 の第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１２）治験管理番号：２１００８、医薬品等名：ABL001
治験課題名：ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期
慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１３）治験管理番号：１５０１７、医薬品等名：CC-5013
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第３相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１４）治験管理番号：２１００２、医薬品等名：ME-401
治験課題名：協和キリン株式会社の依頼による再発・難治性低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とする ME-401 の第 II 相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
（１５）治験管理番号：２１００５、医薬品等名：テデュグルチド

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治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチドの安全性試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１６）治験管理番号：１５００６、医薬品等名：ONO-4538/ BMS-734016
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１７）治験管理番号：１６０１５、医薬品等名：ONO-4538（CA209577）
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１８）治験管理番号：１７００７、医薬品等名：ニボルマブ・イピリムマブ
治験課題名：食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（１９）治験管理番号：２０００３、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２０）治験管理番号：１９００４、医薬品等名：MK-7902（E7080）、MK-3475
治験課題名：MSD 株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象とした MK7902（E7080）と MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２１）治験管理番号：１９００７、医薬品等名：JNJ-56021927
治験課題名：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした apalutamide のランダム化，二重盲検，プラセボ対照第 3 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認（２２）治験管理番号：２０００２、医薬品等名：アフリベルセプト
治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による Randomized, Double-Masked, Active-Controlled,
Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular7

Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は治験責任医師であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。
（２３）治験管理番号：２０００４、医薬品等名：FYB203
治験課題名：治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした FYB203 の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
審議結果：承認
そ の 他：岩瀬委員長は当該診療科長であることから、髙橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。

Ⅱ 報告事項
１．治験終了（中止）報告について次の治験等の終了について報告された。
（１）治験管理番号：２００１０、医薬品等名：GB-0998
治験課題名：一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対す
る GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験（２）治験管理番号：１６８２６、医薬品等名：カイプロリス点滴静注用 10 ㎎・40 ㎎
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるカイプロリス使用成績調査 再発又は難治性の多発性骨髄腫（３）治験管理番号：１９８０２、医薬品等名：アジレクト錠
治験課題名：武田薬品工業株式会社の依頼によるアジレクト錠 特定使用成績調査「長期使用」（４）治験管理番号：１８８０６、医薬品等名：注射用レザフィリン 100 ㎎、PD レーザ及び EC-PDT プローブ
治験課題名：Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による注射用レザフィリン 100 ㎎、PD レーザーレーザ
及び EC-PDT プローブ化学放射線療法後又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する使用成績調査

２．迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。
（迅速審査実施日：２０２１年４月１日 結果：承認）（１）治験管理番号：２１９１２、医薬品等名：オプジーボ点滴静注
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるオプジーボ点滴静注 副作用詳細調査
報告事項等：副作用・感染症報告

３．その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：１９００８、医薬品等名：BGB-A317
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所8進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
報告事項等：報告書( Ⅰ審議事項６．（５）の追加情報)

Ⅲ その他

１．株式会社リニカル「不正アクセス攻撃による個人情報流出可能性の御報告とお詫び」等について岩瀬委員長から、株式会社リニカル「不正アクセス攻撃による個人情報流出可能性の御報告とお詫び」等の内容について説明があった。
２．令和 4 年度の IRB 日程案について
岩瀬委員長から、令和 4 年度の IRB 日程案について説明があった。
３．次回開催日について
２０２２年２月２８日（月）１８：００～

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２２年１月２５日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 岩瀬 剛

9２０２１年度 第１０回医師主導治験審査委員会議事要旨
開開催
催

日
場

時
所

出 席 委 員 名

２０２２年１月２４日（月）１８：５６～１８：５８
本道記念講堂（40 周年記念会館）
岩瀬 剛、髙橋 直人、山田 武千代、加賀谷 英彰、
棟久 敬、石井 照久、秋葉 宇一、本田 晴香、細谷 倫子、石川 ひとみ（亀岡 吉弘 臨床研究支援副センター長、北舘 明宏 臨床研究支援センター助教がオブザーバーとして出席）

欠 席 委 員 名
（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）

Ⅰ 審議事項議題１．安全性情報等に関する報告について（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 亀岡 吉弘の依頼による再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
岩瀬委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果：承認
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．その他について次の治験等について以下のとおり報告された。
（１）治験管理番号：医２０１８０１、医薬品等名：ニボルマブ
治験課題名：血液・腎臓・膠原病内科 亀岡 吉弘の依頼による再発難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験報告事項等：モニタリング報告書（2022 年 1 月 6 日付）
そ の 他：髙橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

以上のとおり報告します。
附 属 病 院 長殿
２０２２年１月２５日
医師主導治験審査委員会
委員長 岩瀬 剛1