平成２２年度 第１１回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
開開平成２３年２月２１日（月）１８：００～１８：５０
附属病院大会議室
清水 徹男、眞鍋 求、吉冨 健志、三浦 昌朋、近藤 智彦、秋葉
出 席 委 員 名
高橋 直人
（佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席）
欠 席 委 員 名
大西 洋英、伊藤 宏、岩田 吉弘、寺境 光俊（議題及び審議結果を含む主な議論の概要）
Ⅰ

催
催

日場

時
所宇一

審議事項

議題１．開発臨床試験（新規）について(１)治験管理番号：１０００８、医薬品等名：ＫＲＮ１２５
治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125 第Ⅲ相二重盲検比較試験（悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN8601を対照としたKRN125の二重盲検比
較試験
審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。
治験分担医師 亀岡 吉弘 助教から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨 佐々木 克也 治験管理副センター長から報告があった。亀岡 吉弘 助教が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
議題２．治験に関する変更について(１)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：ＰＦ－０５２０８７７３（ＣＭＣ－５４４）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumad Ozogamicinとリツキシマブの併用療法と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化、非盲検第３相
試験
審議内容等：治験実施体制の変更及び開発業務受託機関の追加に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較(24週間)および 0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検(30週間)試験
審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、同意書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。

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(３)治験管理番号：０８８０１、医薬品等名：プログラフカプセル
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるプログラフカプセル ループス腎炎長期使用に関する特定使用成績調査
審議内容等：研究経費の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：１０８０９、医薬品等名：クロザリル錠25㎎・100㎎
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるクロザリル錠 25㎎・100㎎特定使用成績調査
審議内容等：分担医師、症例数、研究経費の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
吉冨議長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：清水委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：０９８０６、医薬品等名：マクジェン硝子体内注射用キット0.3㎎
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるマクジェン硝子体内注射用キット0.3㎎の特定使用成績調査－長期使用に関する調査－
審議内容等：実施要綱、契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議してた。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。
(６)治験管理番号：０９８１７、医薬品等名：グラセプターカプセル
治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるグラセプターカプセル腎移植患者に対する特定使
用成績調査
審議内容等：研究経費の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議してた。
清水委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
議題３．重篤な有害事象に関する報告について(１)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ－６０６の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(２)治験管理番号：０６０１１、医薬品等名：ＳＵＮ Ｙ７０１７
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるＳＵＮ Ｙ７０１７（メマンチン塩酸塩）のアルツハイ
マー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨議長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：清水委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。

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議題４．安全性情報等に関する報告について(１)治験管理番号：０９０１１、医薬品等名：ＳＰＭ ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM 962のL－dopa併用下のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相試験(243-08-001)の継続長期投与試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(２)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニブ）
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）の初発成人患者を対象に、イマチニブ対にするニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化 第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(３)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ－６０６の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(４)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib)
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニブを対照薬としたBosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(５)治験管理番号：１０００１、医薬品等名：ＳｙＢ Ｌ－０５０１
治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による「A Multinational,Muticenter,Open-Label Phase
Ⅱ Study of SyB L0501 in Combination with Rituximab in Patients with Relapsed/R
efractory Diffuse LargeB-cell Lymphoma」
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
(６)治験管理番号：０９００１、医薬品等名：ＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５(一般名：Sitagliptin)
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５第Ⅲ相臨床試験－２型糖尿病患者におけるインスリン併用試験－

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審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(７)治験管理番号：０９００８、医薬品等名：ＳＫ－０４０３
治験課題名：株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ－０４０３の第Ⅲ相試験 －α-グルコシダー
ゼ阻害剤又はピオグリタゾンとの併用療法における長期投与試験－
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(８)治験管理番号：０６０１１、医薬品等名：ＳＵＮ Ｙ７０１７
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるＳＵＮ Ｙ７０１７（メマンチン塩酸塩）のアルツハイ
マー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：清水委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(９)治験管理番号：０９０１２、医薬品等名：ＳＰＭ ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるレストレスレッグス症候群患者を対象としたSPM 962 4.5
及び6.75㎎／日のプラセボに対する優越性を検証する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行３群間比較試験 （ロチゴチン）の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
吉冨議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
そ の 他：清水委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。
(10)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する２ＮＤ－ＬＩＮＥ療法としてのＡＧ－０１３７３６の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認(11)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてのAXITINIB(AG-013736)の第Ⅲ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認

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(12)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib）
治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ（AG-013736）増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第Ⅱ相試験
審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。
清水委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。
審議結果 ：承認
Ⅱ

報告事項

議題１．治験終了（中止・中断）報告について次の治験及び製造販売後調査の終了について報告された。
(１)治験管理番号：０９００１、医薬品等名：ＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５(一般名：Sitagliptin)
治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５第Ⅲ相臨床試験－２型糖尿病患者におけるインスリン併用試験－(２)治験管理番号：０９０１２、医薬品等名：ＳＰＭ ９６２
治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるレストレスレッグス症候群患者を対象としたSPM 962 4.5
及び6.75㎎／日のプラセボに対する優越性を検証する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行３群間比較試験 （ロチゴチン）の第Ⅲ相試験
議題２．開発の中止等に関する報告について次の治験に関する開発の中止等について報告された。
(１)治験管理番号：０５００７、医薬品等名：ＳＵＮ Ｙ７０１７
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるＳＵＮ Ｙ７０１７（メマンチン塩酸塩）の高度アルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験(２)治験管理番号：０６０１１、医薬品等名：ＳＵＮ Ｙ７０１７
治験課題名：第一三共株式会社の依頼によるＳＵＮ Ｙ７０１７（メマンチン塩酸塩）のアルツハイ
マー型認知症に対する製造販売後臨床試験
Ⅲその他

議題１．次回開催日について
平成２３年３月２２日（火）１８：００～
議題２．その他なし

附属病院大会議室

以上のとおり報告します。
附属病院

長殿
平成２２年２月２２日
医薬品等受託研究審査委員会
委員長 清

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水徹男