ISO 9001要求事項のエッセンス

IS O 9001要求事項のエッセンス［研究テーマ２０： ISO 9001の分かりにくい用語の代替用語の研究］
JSQC QMS有効活用部会 WG6 国府保周 （2011.11.19）
ISO 9001要求事項の記載内容は、多岐にわたっていて、しかも文字数が多いので、何が主題かが、かえって分かりにくい。そこで、各箇条の主題だけに焦点を絞って、１行程度で表すことで、何がエッセンスかを押さえやすくする資料を作ってみた。

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2011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

序文
0.1 一般0.2 プロセスアプローチ
0.3 ISO 9004（JIS Q 9004）との関係
0.4 他のマネジメントシステムとの両立性

１．適用範囲1.1 一般
1.2 適用２．引用規格３．用語及び定義

序文

0.1 一般 品質マネジメントシステムは組織ごとに異なる（画一化は意図外）
 品質マネジメントシステム要求事項は、製品要求事項への補完
0.2 プロセスアプローチ
 活動全体を適切に運営して、望まれる成果を得られるようにする 参考：ＰＤＣＡ（プラン→ドゥ→チェック→アクト）
0.3 ISO 9004（JIS Q 9004）との関係
 ISO 9004と整合（補完して使用可能）
0.4 他のマネジメントシステムとの両立性
 ISO 14001などのマネジメントシステム規格と整合するよう構成

１．適用範囲1.1 一般 顧客・規制要求事項を満たす製品を提供できる能力の実証
 顧客満足の向上（継続的改善と顧客・規制要求事項適合を通して）
1.2 適用 あらゆる組織に適用（業種・形態・規模・提供製品を問わず）
 組織・製品の性質で適用不可→要求事項の適用除外可（７.のみ）

２．引用規格 ISO 9000を引用（→ISO 9000は要求事項の一部を構成）

３．用語及び定義

 ISO 9000で規定している定義を適用

注：“ISO 9001”などは、日本ではＪＩＳが基本であり、本来は“JIS Q 9001”などと表記する。
しかし本書では、初心者がなじみやすい“ISO 9001”などを、優先して用いている。

22011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

４．品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項

4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理

4.1

 品質マネジメントシステムの確立・文書化・実施・維持・継続的改善

一般要求事項 基本は“プロセスアプローチ”＋“ＰＤＣＡ”a) 組織にどんな活動があるかを明確化する
b) 活動と活動は、どう関連しているかを明確化するc) どうすれば各活動を確実に行えるかを明確化するd) 活動に必要な資源を確保する →（上記に沿って実施）e) 活動を監視・測定・分析するf) 必要時には手を打つ
 外部委託した業務を確実に行わせる管理方法を設定・実施する

4.2

4.2.1 一般

文書化に関する要求  文書（記録）がないとうまくいかないならば、文書（記録）を設ける
事項
4.2.2 品質マニュアル
 品質マネジメントシステムの全体像、大きな流れ、考え方を示す
4.2.3 文書管理
 必要な文書を、必要なときに、誤ることなく使えるように管理する
4.2.4 記録の管理
 必要な記録を、必要なときに、確実に探し出せるように管理する

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2011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

５．経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

5.5 責任、権限及びコミュニケーション

5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション

5.6 マネジメントレビュー

5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

 品質マネジメントシステムの構築・実施・改善をトップが確約する
5.1
経営者のコミットメント（コミットメント）
5.2
顧客重視

 顧客要求事項を確実に見定め、満たせるようにする体制づくり

5.3
品質方針

 品質に関する組織の全体的な意図と方向付けを明確に示す

5.4
計画

5.4.1 品質目標
 品質に関する取組みテーマ（ねらいを定め、到達点を示す）
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
 品質マネジメントシステムの内容を設定する

5.5
5.5.1 責任及び権限責任、権限及びコミュ  責任・権限を定め、周知する
ニケーション
5.5.2 管理責任者
 トップの代理人を任命する（品質マネジメントシステムの運営管理）
5.5.3 内部コミュニケーション
 組織内で情報交換する
5.6
マネジメントレビュー

5.6.1 一般
 品質マネジメントシステムの状態と改善の必要性を評価・検討する
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
 トップが評価・検討するうえで必要な情報を持ち寄る
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
 トップによる評価・検討を経て、今後どうするかを示す

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2011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

６．資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源

6.2.1 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練

6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境

6.1
資源の運用管理 品質マネジメントシステムに必要な資源（ヒト・モノ・カネなど）の確保
 顧客満足の向上に必要な資源の確保

6.2
人的資源

6.2.1 一般
「製品要求事項への適合に影響する仕事」（直接影響・間接影響）に、実力のある者を充てる
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 どんな実力が必要かを明確にし、確保する（方法は問わない）
 担当業務の意味と重要性、品質目標達成への貢献を認識させる

 「製品要求事項への適合達成に必要」なインフラを確保し、維持する
インフラストラクチャー
6.3

6.4
作業環境

 「製品要求事項への適合達成に必要」な作業環境を確保できる方策を講じる5

2011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

７．製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス

7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 顧客とのコミュニケーション

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画
7.3.2 設計・開発へのインプット
7.3.3 設計・開発からのアウトプット7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
7.3.7 設計・開発の変更管理

7.4 購買7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証

7.5 製造及びサービス提供

7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
7.5.4 顧客の所有物
7.5.5 製品の保存

7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.1
製品実現の計画
7.2
顧客関連のプロセス 意図する製品を得るために、何をどうするかを設定する（要求事項、活動内容・方法・資源、確認方法、記録などを決める）
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
 製品に何が求められているかを明確にする
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
 製品要求事項が明確で、相違が解決し、実現できることを確認する
7.2.3 顧客とのコミュニケーション
 顧客との接点を設ける（製品情報、受注、苦情などの顧客情報）

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2011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

7.3
設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画
 開発をどう進めるか、どう確認するか、誰が行うかを決める
7.3.2 設計・開発へのインプット
 開発に何が求められるかを明らかにする（設計・開発の段階ごと）
7.3.3 設計・開発からのアウトプット
 開発結果が分かるようにする（与条件と対比できる形で）7.3.4 設計・開発のレビュー
 開発をこのまま進めてよいか検討し、必要時には処置を提案する
7.3.5 設計・開発の検証
 開発結果が、開発に求められていることを満たしたか確認する
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
 開発した製品の、使い勝手や使用環境への整合を確認する
7.3.7 設計・開発の変更管理
 開発内容が確定後の変更管理（7.3.1～7.3.6のダイジェスト版）

7.4
購買

7.4.1 購買プロセス
 購買・
外部委託してよい相手か見極め、条件があれば設定する
7.4.2 購買情報
 何を買いたいかを明確に伝える（仕様・手順・設備・要員など）
7.4.3 購買製品の検証
 買ったものが意図どおりか確認（受入検査・照合や出張検証など）

7.5
製造及びサービス提供

7.5.1 製造及びサービス提供の管理 7.1で決めたとおり、確実に管理して製造・サービス提供を行う
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
 これ以降検査できない場合、提供後にしか不具合が出ない場合、製造・サービス提供段階で確実性を確保（検査・試験に代えて）
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
 誤用・誤認しないよう、物品・サービスが何かが分かるようにする 所在・来歴・因果関係を追跡できるようにする
7.5.4 顧客の所有物
 顧客の所有物を紛失・損傷（または顧客情報を漏洩）させない
7.5.5 製品の保存
 製品の良好状態を維持する（原材料～途中～完成品～引渡し）

7.6

 監視機器・測定機器が、所定の監視・測定を行えるようにする監視機器及び測定機  測定値の正当性保証が必要な場合には、校正する
 機器が要求事項に合わない場合、測定結果が妥当か評価する
器の管理
 監視・測定コンピュータソフトウェアを意図どおり使えるようにする

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2011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス

８．測定、分析及び改善
8.1 一般8.2 監視及び測定

8.2.1 顧客満足
8.2.2 内部監査
8.2.3 プロセスの監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定

8.3 不適合製品の管理
8.4 データの分析
8.5 改善8.5.1 継続的改善
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置

8.1
一般

 品質マネジメントシステムの適合性と改善に必要な監視・測定・分析・改善の方法を設定して実施する（８.全体の序論）

8.2

8.2.1 顧客満足監視及び測定「顧客がどう思っているか」の情報を得て、今後どうするかを決める
8.2.2 内部監査
 決めたとおり行っているか、決め方そのものが有効かを評価
8.2.3 プロセスの監視及び測定
 各活動の状況をチェックする（意図どおりでなければ手を打つ）
8.2.4 製品の監視及び測定
 製品・サービス自体が要求事項を満たしているかチェックする

8.3

 不良品を誤って使用・引き渡さないよう、区別して管理する

不適合製品の管理

 不良品（現品）を適切に処理する（手を加えたら再チェック）8.4
データの分析

 何が起きているか、今後どうなるか、それに至った背景は何かなど見極める（良好状態の確認と改善の要否の判断）

8.5

8.5.1 継続的改善

改善

 意図した成果を出せるよう、活動方法や活動体制などを改善する
8.5.2 是正処置
 発生した問題の再発を防ぐ手を打つ（発生に至る原因を解消）
8.5.3 予防処置
 問題が発生しないうちに手を打つ（発生に至る原因を解消）

82011.11.19 国府保周ISO 9001要求事項のエッセンス《規格要求事項の相互間のつながり》

事例紹介

ａ．不適合製品の発生に関連する条項
製品を製造した ·············································

7.5.1 製造及びサービス提供の管理↓↓

製品を検査したところ、不良品であると判明した······

8.2.4 製品の監視及び測定↓↓

検査不合格であると分かるよう、製品を識別した ·····

7.5.3 識別及びトレーサビリティ↓↓

不良品の現品を処理した。本件に関して記録した···↓

8.3 不適合製品の管理（是正処置・予防処置の必要性を判断したうえで）↓原因を究明し、再発防止（未然防止）策を講じた·····

8.5.2 是正処置 （8.5.3 予防処置）↓↓

是正処置・予防処置の状況情報を基に検討した·····

5.6 マネジメントレビュー

ｂ．新製品の設計・開発～製造開始に関連する条項
新製品がどのようなものであるべきかを明確化した ··7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化

必要情報が揃っていて、実現可能かを検討した ·····

7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー↓↓

新製品の設計・開発を行った（各種確認を伴う）······

7.3 設計・開発↓↓

作り方（工程・管理値・設備・外注・検査など）を決めた···

7.1 製品実現の計画↓↓

作業手順書を制定し、限度見本を設けた··············

4.2.1 （文書化に関する要求事項）一般

必要人数を確保し、力量が得られるよう育成した·····

6.2 人的資源専用金型を手配・導入し、保全方法を設定した ······

6.3 インフラストラクチャー

外部委託先を評価・選定し、管理方法を決めた······

7.4.1 購買プロセス（4.1 一般要求事項）↓↓

生産準備の結果を持ち寄り、関係者が協議した ·····↓

7.1 製品実現の計画↓

製品の製造などを開始した（初期流動管理として）···↓7.5.1 製造及びサービス提供の管理など↓

組織内外の各プロセスの状況を把握・分析した ······↓

8.4 データの分析↓

各種情報を基に、継続可能であると総合判断した···

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7.1 製品実現の計画

2011.11.19 国府保周