2016 年 8 月度
熊本整形外科病院 治験審査委員会
開催日時

2016 年 8 月 9 日（火）18 時 00 分～19 時 30 分

開催場所

熊本整形外科病院

9階

出席委員名

清家
鬼崎佳孝、田島 英明、西原敦子

一郎、赤星信文、松崎

会議記録概要中会議室智恵子、中村文子、田邊憲二、門岡康弘、【審議事項】
議題①
審議概要
審議結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
以下における治験継続の妥当性について審議した・重篤な有害事象に関する報告書
・治験実施状況報告書
承認

審議概要

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「CNTO136ARA3002(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)
試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験」
以下における治験継続の妥当性について審議した・重篤な有害事象に関する報告書
・安全性情報等に関する報告書
・治験実施状況報告書

審議結果

承認

議題③

アステラス製薬株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象とした ASP015K の後期第Ⅱ相試験」

議題②

審議概要

以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書

審議結果

承認

議題④

アステラス製薬株式会社の依頼による「リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験①」

審議概要
審議結果
議題⑤
審議概要
審議結果

以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
承認
アステラス製薬株式会社の依頼による「リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験②」以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
承認

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による大腿骨近位部骨折患者における bimagurumab の安全性及び有効性に関する第Ⅱ相試験
以下における治験継続の妥当性について審議した・治験実施状況報告書
承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）」
以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
・治験に関する変更申請書
承認

議題⑧

第一三共株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験」

議題⑥
審議概要
審議結果
議題⑦
審議概要

審議結果

以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
承認

議題⑨

第一三共株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験」

審議概要

審議概要
審議結果
議題⑩
審議概要
審議結果

以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
承認
サノフィ株式会社の依頼による「中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
承認

1

議題⑪
審議概要
審議結果
議題⑫

ファイザー株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験」
以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書
・治験に関する変更申請書
承認ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）

審議概要

・治験に関する変更申請書

審議結果

承認
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試験

議題⑬
審議概要

以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書

審議結果

承認

議題⑭

アッヴィ合同会社の依頼による「既存の合成 DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつ csDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者における ABT-494 とプラセボとの第 IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験」

審議概要

以下における治験継続の妥当性について審議した・治験に関する変更申請書

審議結果

承認

議題⑮

アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
以下における治験継続の妥当性について審議した・治験に関する変更申請書

審議概要
審議結果

承認

議題⑯

ファイザー株式会社の依頼による「A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE-CONTROLLED, MULTICENTERSTUDY OF THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TANEZUMAB IN SUBJECTS WITHOSTEOARTHRITIS OF THE HIP OR KNEE 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験」

審議概要

以下における治験継続の妥当性について審議した・治験に関する変更申請書

審議結果

承認

議題⑰

ファイザー株式会社の依頼による「A PHASE 3, MULTICENTER, LONG-TERM OBSERVATIONAL STUDY OF SUBJECTS FROMTANEZUMAB STUDIES WHO UNDERGO A TOTAL KNEE, HIP OR SHOULDER REPLACEMENT 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験」

審議概要
審議結果

以下における治験継続の妥当性について審議した
・安全性情報等に関する報告書

・治験に関する変更申請書

承認【報告事項】
報告①

ファイザー株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験」

報告概要

・迅速審査（2016 年 7 月 12 日）

報告②

ファイザー株式会社の依頼による「関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験」

報告概要

・田島委員（本試験での SSDDL に記載）が審議、採決に参加されていた件

報告③

ファイザー株式会社の依頼による「A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE-CONTROLLED, MULTICENTERSTUDY OF THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TANEZUMAB IN SUBJECTS WITHOSTEOARTHRITIS OF THE HIP OR KNEE 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験」

報告概要

・Bioclinica の適格性報告書（eligibility report）

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