シリーズ

EQUATOR Network が提供するガイドラインの紹介― CONSORT 2010 声明 : ランダム化パイロット試験
およびフィージビリティ試験への拡張版（1）―鈴木野田

直子 (SUZUKI Naoko) *1

和彦 (NODA Kazuhiko)

波多野 絵梨 (HATANO Eri)

LIU XUN

1

1

LAI RICHARD SUN-KWONG

1

1

金子
中村

拓矢 (KANEKO Takuya)

柿沼1

駿一 (NAKAMURA Shunichi)

1

俊光 (KAKINUMA Toshihiro)

1

馬場 亜沙美 (BABA Asami)
山本

1

和雄 (YAMAMOTO Kazuo)

1

Key Words:CONSORT 2010 声明 , ヒト試験 , 臨床試験報告 , ランダム化 , パイロット試験 , フィージビリティ試験

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
— CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials —Keywords: CONSORT 2010 statement, clinical trial, clinical trial report, randomization, pilot trials, feasibility trials
Authors: Naoko Suzuki1)*, Kazuhiko Noda1), Eri Hatano1), Takuya Kaneko1), Shunichi Nakamura1), Xun Liu1),
Richard Sun-Kwong Lai1), Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki

Affiliated institution:1)
ORTHOMEDICO Inc.
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.

はじめに多くは，2 群間並行ランダム化比較試験におけるガ臨床試験の計画や結果報告をする際に，ガイドライドラインである。
特定のタイプの試験によっては，インに準拠することは，臨床試験の質を一定以上保上記ガイドラインでは不十分であることから，試たせるために重要である。それらの臨床試験で使わ験デザインに合わせて，拡張版（extension）が開発れているガイドラインは，「EQUATOR Network」にされている。そこで，本シリーズでは，EQUATOR集約されており，このサイトでは適切なガイドライ

Network が提供する，翻訳されていない拡張版ガインを検索しやすいように整備されている。

ドラインを紹介していく。第 1 回目は，
「CONSORT

これまでに，CONSORT 声明や SPIRIT 声明などの各種ガイドラインは日本語訳されてきたが，その* 責任著者 : 鈴木2010 声明：ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版」を紹介する。

直子

株式会社オルトメディコ〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
1

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1 33

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (1) ―CONSORT 声明：ランダム化パイロット試験

される，ランダム化パイロット試験およびフィージおよびフィージビリティ試験への拡張版

ビリティ試験の拡張版を紹介する。

（CONSORT）声明は，ランダム化比較試験（RCT）

1．本ガイドラインの対象範囲について

The Consolidated Standards of Reporting Trialsの報告の透明性と質を向上させることを目的とし本拡張版では，ランダム化されたパイロット試験たガイドラインである。1996 年に 21 項目のチェッおよびフィージビリティ試験の 2 つを区別しない。

クリストとフローチャートからなる初版が発行さその理由として，フィージビリティ研究では，目指れ，2001 年の改訂を経て，2010 年の第 3 版では 25している将来の決定的な RCT の実施の可能性や必「CONSORT 2010」
項目となった 。この第 3 版は，要性が問われている。パイロット研究がそのフィーと し て Lancet，JAMA，BMJ，Annals of Internal

ジビリティ研究の一部であり，フィージビリティ研

Medicine，PLoS Medicine な ど の 10 誌 の 主 要 医 学

究と同様に，実現可能性（feasibility）について質問ジャーナルに同時に掲載され，世界的に広まった。

をするが，特徴的なデザインとして，小規模で実施

CONSORT ガイドラインの策定は，国際的に高される。これらの試験は，「ランダム化パイロットい評価を受けている。CONSORT 声明は 8000 回以試験」や，「パイロット試験」，「フィージビリティ上 引 用 さ れ，World Association of Medical Editors，RCT」など，様々な用語で表現されるが，いずれもCouncil of Science Editors，International Committee of妥当だと考えられる。ここでは，将来の決定的な

Medical Journal Editors な ど 世 界 中 の 600 誌 以 上 の

RCT またはその一部が小規模で実施されるランダ

ジャーナルからの支持を受けている。いくつかの研

ム化試験の中で，主に実現可能性を評価することを究では，この声明が発表されたランダム化試験の報目的とした試験のみを「パイロット試験」として明

告の質に与える影響を検証し，声明の採用が報告の記した。

1）

質の向上に繋がることを確認した 2）。

フィージビリティ研究やパイロット研究として記CONSORT 声明は，2 群間並行 RCT にフォーカ

述されている研究の数が増えていることや 8），これスを当てたガイドラインであるが，他の試験デザらの研究の報告や実施における弱点を明らかにした

インにも適用できるよう，非劣性（non-inferiority），研究 8–11）があることがこの拡張版を作成するきっか

同 等 性（equivalence），クラスターまたは実臨けとなっている。報告の質を向上させることで，質床（pragmatic） の デ ザ イ ン を 報 告 す る た め のの高いパイロット試験の例が増えることを期待して

CONSORT チェックリストの拡張版が発表されておいるほか，これによって，パイロット試験の実施が3–5）6）についさらに改善され，報告されたパイロット研究の結果ての拡張版も公開されている。CONSORT 声明と現が，今後同じ設定で行われる試験の準備に役に立つ

在の拡張版はすべて，介入の有効性（effectiveness）ことも期待できる。パイロット試験の目的（実施可または効能（efﬁcacy）を研究課題の中心とする試

能性の評価）は，将来の決定的な RCT（有効性ま験にフォーカスを当てている。しかし，RCT の中たは効能の評価）とは違うため，報告の重点も異なには，パイロット（pilot）試験やフィージビリティるべきであり，その違いは拡張版に反映されている。

（feasibility）試験と呼ばれている有効性や効能に主この拡張版は，本試験のデザインに組み込まれた眼を置いていないものある。むしろ，これらの試験

内部パイロット研究や，非ランダム化のパイロットは，将来の決定的な RCT（future deﬁnitive RCT）の研究やフィージビリティ研究，または第 II 相試験実施をサポートするために設計されている。この文には直接適用されない。しかし，ここで紹介する内脈においての「決定的」とは，有効性または効能に容の多くは，これらのタイプのパイロットやフィー着目し，適切な検出力を備えた試験を意味する。本ジビリティ研究，あるいは医薬品の開発で行われ試験（deﬁnitive trials）と同様に，パイロット試験やる「概念実証（proof of concept）」試験や第 II 相試

フィージビリティ試験においても，高水準の試験実験のような類似の試験に適用できる，あるいは適用施と報告が必要となっている。

「概念実証」試験または第する可能性がある 12, 13）。

り，害の報告 ，患者報告アウトカム7）

本稿では，将来の決定的な RCT に先立って実施
34 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1

II 相試験は，小規模の RCT であり，その主な目的

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials―

は，より大規模な試験で医薬品の開発を継続するべ

フィージビリティ研究の包括的な定義を採用し，「パきかどうかをスポンサーに知らせることである。パイロット試験」と呼ばれるランダム化手法を用いイロット試験と同様に，有効性や効能の評価よりも，た試験のために 1 つのチェックリストを作成した。

今後の開発における実現可能性を評価することに重フィージビリティとパイロット研究の定義やそれを点が置かれている。しかしながら，実際には，これ支える概念的枠組みに合意する経過については，別らの試験で安全性や潜在的な有効性・効能の評価と途報告されている 23）。この作業は，チェックリスいった側面に焦点を当てる傾向がある。このようなトの作成と並行して行われた（表 1）。今回の作成場合，実施可能性の評価とは異なる可能性があるのプロセスを導いた方法論上の留意事項と原則を Box 1で注意が必要である。に示した。以下に，プロセスの段階を示す。

こ こ で は，RCT を 報 告 す る た め の 標 準 的 な

第 1 段 階： 研 究 チ ー ム が 会 合 し， 既 存 のCONSORT ガイドラインを拡張したものを紹介す

CONSORT チェックリストの各項目を精査し，それる。しかし，多くの研究者は，実現可能性を評価すぞれに関連性があって残すべきか，関連性がなくてる際に，定性的研究（qualitative research）を併用し除外すべきか，またはフィージビリティやパイロッている。パイロットやフィージビリティの段階で実ト研究に合わせて言い換える必要があるかについて施されたインタビューなどの定性的研究（qualitative合意した。その結果，2 つのチェックリストが作成work）について，調査数やパイロット試験との関係，された。次に，過去の研究 9, 11）から特定された，ま研究の報告方法は，研究者によって様々である。パ

たは私たちにより個人的に選定された 30 報の論文

イロット試験とは別に報告された単独の定性的研究

サンプルを対象に，改訂されたチェックリストを適は，適切な報告ガイドライン14–16）に従うべきであり，用した。

本試験の準備として行われた他のパイロット試験に第 2 段階：修正デルファイ調査（modiﬁed Delphi

結びつける文献を示す必要もある。パイロット試験survey）を用いて，チェックリストの各項目の妥当の第一次報告（primary report）で定性的研究を報告性についてコンセンサスを求めた。参加者（n = 93），定性的研究の報告ガイドラインのには，各項目を 1 ～ 9 のスケールでの評価が求めら通りに，報告書の方法セクションに十分な詳細内容れた（1 = 全く適切でない～ 9 = 完全に適切）。また，を記載することができていない場合がよくある。こ

各項目の内容，パイロットとフィージビリティ研究のようなケースにあたって，オンラインの補足資の定義，チェックリストの有用性についてのコメン料（supplement）や付録（appendix）でその方法をトも求められた 23）。

する際には17）

詳しく報告することを推奨している。O'Cathain ら

第 3 段階：デルファイ調査の参加者に，第 1 回調と Hoddinott ら，Schoultz らは，パイロット試験と査で 70% 以上の参加者が 8 または 9 と評価した項

並行して定性的なフィージビリティ研究を実施する目について，当時の回答に対するレビューと追加のためのガイドラインと事例を提供している16, 18–21）。

コメントが求められた。残りの項目については，レビューが行われ，
「削除」
「保留」
「わからない」「意

2．パイロット試験に対する CONSORT 声明見なし」の 4 つの選択肢から 1 つの回答を選ぶことの適応が求められた。また，見落とされた項目については，パイロット試験用の CONSORT 拡張版の作成に追加の記入が求められた。第 1 回調査では，120 名

ついては，ここで簡単に説明し，その詳細は他の文の中で 93 名（77.5%）から回答があり，第 2 回では，献で公開されている 22）。当初は，パイロット研究

93 名のうち 79 名（84.9%）の回答があった。とフィージビリティ研究を別々の種類の試験とみな

第 4 段階：研究チームが対面してデルファイ調査し，それぞれのチェックリストが必要だと考えれらからのフィードバックをレビューし，チェックリスた。しかし，パイロット研究とフィージビリティス

トの修正を行った。

研究を相互排他的に定義することはできず，それ第 5 段階：修正されたチェックリストにおいて，ぞれの試験には互換性があるといった結論に達し

2 日間にわたり専門家によるコンセンサス会議でさた。そのような過程を経て，パイロット研究を含むらに詳しく検討された。
New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1 35

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (1) ―表1

CONSORT 声明をパイロット試験に適応させるための作業段階

活動内容

研究チーム

ロンドン

2012 年 12 月

1CONSORT チ ェ ッ ク リ
スト項目の定義と予備的 な 適 応 (preliminaryadaptation) の草案作成
第 1 回の修正デルファイ
調査プロセス (modifiedDelphi process) ( オ ン ラインで実施 )研究コミュニティから招待された専門家（試験担 当 者 (trialist)），方法論 者， 統 計 学 者， 資 金提 供 者， ジ ャ ー ナ ル 編集者等）

メール配信

2013 年 7 ～ 8 月

3

第 2 回の修正デルファ
イ調査プロセス

第 1 回に参照

メール配信

2013 年 9 月〜 10 月

4デルファイ調査の結果検討とチェックリストの再作成

研究チーム

ロンドン

2014 年 2 月

コンセンサス会議

招 待 さ れ た 専 門 家（ 試験担当者）， 方 法 論 者，
統 計 学 者， 資 金 提 供者，ジャーナル編集者，CONSORT 実行委員会のメンバー )オックスフォード

2014 年 10 月

コンセンサス会議におけるフィードバックの確認と最終チェックリ
ストの作成

研究チームコンセンサス会議参加者とのメール相談，およびロンドンでの会議

2014 年 12 月～ 2015
年 12 月， お よ び2015 年 1 月，6 月，12 月

再 レ ビ ュ ー と 試 用(piloting)

研究チーム

コンセンサス会議参加者とのメール相談，およびパイロット研究論文を執筆している独立研
究者による試験的運用

2016 年 3 月，および2016 年 1 月～ 3 月

25

67

参加者

会場
（またはバーチャル会議）

ステージ

日付

Box1
Box1.

パイロット試験用 CONSORT 拡張版の作成指針とする方法論上の留意事項と原則

・パイロット試験の根拠は，将来の決定的な RCT について不確実性 (uncertainty) を調査することである。
・したがって，パイロット試験の主要目的および目標は，実現可能性についてであり，パイロット試験で使用される方法論がこれに従うべきである。
・各パイロット試験の目標に取り組む評価や測定は，データ収集と分析の焦点となるべきものである。アウトカ
ムとして本試験で使用されるかどうかにもかかわらず，これに該当する。
・パイロット試験の目的は，将来の決定的な RCT を進める可能性を評価することであるため，パイロット試験のデザインに，どのように進めるかについての決定プロセスを組み込む必要がある。つまり，試験を進めるか，変更を加えて進めるか，または進めないかを決定するための正式な進行基準がこれに含まれる可能性がある。
・各パイロット試験の目標に取り組むために使用される方法は，定性的または定量的である。混合研究法 (mixedmethods approach) の場合，両方のデータを同じ論文で報告することができる。同様に，プロセス評価あるいはその他の定性的研究をパイロット試験と並行して行い，より詳細な報告を別途で行うことも可能である。
・パイロット試験の参加者数は，実施可能性の目標に基づいて設定され，その根拠が示されるべきである。
・有効性 ( または効能 ) についての正式な仮説検証 (hypothesis testing) は推奨されない。パイロット試験の目的は，有効性 ( または効能 ) を評価することではない，また，これを行うための検出力が不足となっている。

36 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials―
表2

パイロット試験またはフィージビリティ試験を報告する際に含まれるべき情報の CONSORT 2010 チェックリスト
章／トピック(Section/topic)

項目番号(Item No)

チェックリスト項目(Checklist Item)

報告頁(Reported onpage No)

タイトル・抄録 (Title and Abstract)
1a

タイトルにパイロットまたはフィージビリティのランダム化試験であることを記載。

1b

パ イ ロ ッ ト 試 験 の デ ザ イ ン， 方 法， 結 果， 結 論 の 構
造化抄録（詳細は「パイロット試験の抄録に対するCONSORT 声明の拡張を参照）。

2a

将来の決定的な試験の科学的背景と根拠の説明，ランダム化パイロット試験の理由。

2b

パイロット試験の特定の目的または研究課題。

3aパイロット試験デザインの記述（並行群間，要因分析など），割付け比を含む。

3b

パイロット試験開始後の方法上の重要な変更（適格基準など）とその理由。

4a

参加者の適格基準。

4b

データが収集されたセッティングと場所。

4c

参加者の特定と同意取得の方法

5

再現可能となるような詳細な各群の介入。実際にいつどのように実施されたかを含む。

6a2b で定められた各パイロット試験の目的に合わせて，完全に定義された事前指定の評価または測定。いつどのように評価されたかを含む。

6b

パイロット試験開始後の評価または測定の変更とその理由。

6c

該当する場合には，事前に決められた将来の決定的な試験を行うかどうか，あるいはどのように進めるかを判断するための基準。

7a

パイロット試験における人数の根拠。

7b

あてはまる場合には，中間解析と中止基準の説明。

ランダム化 (Randomisation)

8a

割振り順番を作成した方法。

順番の作成（Sequence generation）

8b

割振りのタイプ : 制限の詳細（ブロック化，ブロックサイズなど）。

割振りの隠蔵機構 (Allocation
concealment mechanism)9

ランダム割振り順番の実施に用いられた機構（番号付き容器など），各群の割付けが終了するまで割振り順番が隠蔵されていたかどうかの記述。

実施 (Implementation)

10

誰が割振り順番を作成したか，誰が参加者を組入れたか，誰が参加者を各群に割付けたか。

11a

ブラインド化されていた場合，介入に割付け後，誰がどのようにブラインド化されていたか（参加者，介入実施者，アウトカムの評価者など）。

11b

関連する場合，介入の類似性の記述。

12

定性的であるか定量的であるかにかかわらず，各パイロット試験の目的に応じて使われた手法。

はじめに (Introduction)
背景・目的(Background and objectives)
方法 (Methods)

試験デザイン (Trial design)

参加者 (Participants)

介入 (Interventions)アウトカム (Outcomes)

症例数 (Sample size)

ブラインディング (Blinding)
解析手法(Analytical methods)

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1 37

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (1) ―表2

つづき章／トピック(Section/topic)

項目番号(Item No)

チェックリスト項目(Checklist Item)

13a

各群について，アプローチおよび / または適格性評価された人数，ランダム割付けされた人数，意図された治療を受けた人数，各目的について評価された人数の記述。

13b

各群について，追跡不能例とランダム化後の除外例を理由とともに記述。

14a

参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付。

14b

パイロット試験が終了または中止した理由。

ベースライン・データ(Baseline data)

15

各群のベースラインにおける人口統計学的，臨床的な特性を示す表。

解析された人数(Numbers analysed)

16

各目的について，各解析における参加者数（分母）。関
連する場合，これらの数をランダム化群別で示すべきこと。

アウトカムと推定(Outcomes and estimation)17

各目的について，推定値における不確かさの表現（95％信頼区間など）を含む結果。関連する場合，これらの結果をランダム化群別で示すべきこと。

補助的解析(Ancillary analyses)

18

将来の決定的な試験への情報提供のために実施したその他の解析の結果

19

各群のすべての重要な害または意図しない効果（詳細は「ランダム化試験における害のよりよい報告 : CONSORT声明の拡張」を参照）。

19a

関連する場合，その他の重要な意図せざる結果。

限界 (Limitations)20

パイロット試験の限界，可能性のあるバイアスや精度低下の原因，実現可能性に関して残された不確実性。

一般化可能 (Generalisability)

21

パイロット試験の方法と結果における将来の決定的な試験やその他の試験への一般性可能性（適用性）。

22

パイロット試験の目的と結果の解釈，潜在的な有益性と有害性のバランス，他の関連するエビデンス。

22a

パイロット試験から将来の決定的な試験に移行する際の意味合い。修正案を含む。

登録 (Registration)

23

パイロット試験の登録番号と試験登録機関名

プロトコル (Protocol)

24

可能であれば，パイロット試験のプロトコルの入手方法。

25

資金提供者と他の支援者（薬剤の供給者など），資金提供者の役割。

結果 (Results)
参加者の流れ( フローチャートを強く推奨 )(Participant flow (a diagram
is strongly recommended))
募集 (Recruitment)

害 (Harms)

報告頁(Reported onpage No)

考察 (Discussion)

解釈 (Interpretation)

その他の情報 (Other information)

資金提供者 (Funding)26

倫理的な承認または研究審査委員会による承認（参照番号により確認）。

引用元 CONSORT 2010 声明：ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版。BMJ. 2016; 355.

* 本声明は，各項目についての重要な解説を記載した「CONSORT 2010 声明：ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版解説と詳細」とともに用いることを強く推奨する。クラスターランダム化比較試験，非劣性・同等性試験，非薬理学的治療，ハーブ療法，実用的試験については，CONSORT 声明拡張版を推奨する。そのほかの拡張版も近日発表予定（それらと本チェックリスト関連の最新情報は www.consort-statement.org を参照）。

38 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1

Introduction to Guidelines Provided by the EQUATOR Network.
―CONSORT 2010 Statement: Extension to Randomised Pilot and Feasibility Trials―

第 6 段階：意味と目的を明確にするため，いくつかのチェックリストの項目が言い換えられた。研究

表 2 は，他の CONSORT 拡張版に従ってレイアウトされたチェックリストの最終版である。

チームは 3 回目の対面会議で，チェックリストで最終的に使われた表現に合意し，優れた報告の例を確おわりに認した。また，本論文の「解説と詳細（explanation

本稿では，「CONSORT 2010 声明：ランダム化パand elaboration）」を作成した。最後に，会議で議論イロット試験およびフィージビリティ試験への拡張された内容が完全に反映されたことを確認するた版」の概要や，チェックリストの作成プロセスにつめ，本論文の全草稿がコンセンサス会議のメンバーいて紹介した。次回は，チェックリスト項目の説明に送付された。

や，実際の表記例などを紹介していく予定である。

翻訳対象論文Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, et al.: CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot andfeasibility trials. Pilot Feasibility Stud 2(1): 64, 2016.

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18．Hoddinott P, Craig L, MacLennan G, Boyers D, Vale L: Process evaluation for the FEeding Support Team (FEST) randomised

New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1 39

シリーズ EQUATOR Networkが提供するガイドラインの紹介―CONSORT 2010声明 : ランダム化パイロット試験およびフィージビリティ試験への拡張版 (1) ―controlled feasibility trial of proactive and reactive telephone support for breastfeeding women living in disadvantaged areas. BMJOpen 2(2): e001039, 2012.

19．Schoultz M, Macaden L, Hubbard G: Participantsʼ perspectives on mindfulness-based cognitive therapy for inflammatory bowel
disease: a qualitative study nested within a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud 2(1): 3, 2016.

20．OʼCathain A, Thomas KJ, Drabble SJ, Rudolph A, Hewison J: What can qualitative research do for randomised controlled trials? A
systematic mapping review. BMJ Open 3(6): e002889, 2013.

21．Hoddinott P, Craig L, Maclennan G, Boyers D, Vale L: The FEeding Support Team (FEST) randomised, controlled feasibility trial ofproactive and reactive telephone support for breastfeeding women living in disadvantaged areas. BMJ Open 2(2): e000652, 2012.

22．Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, et al.: Methods and processes for development of a CONSORT
extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud 2(1): 25, 2016.

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40 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.1