（地 65）（健Ⅱ62）（法安 15）
令和２年４月 23 日

都道府県医師会担当理事

殿

日本医師会
常任理事

釜萢敏

城守

国斗

長島公之

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
今 般 、厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 医 療 安 全 推 進 室 、同 局 地 域 医 療 計 画 課 、同 局 経 済 課 、
医 薬・生 活 衛 生 局 医 療 機 器 審 査 管 理 課 、同 局 医 薬 安 全 対 策 課 の 連 名 に て 、各 都 道 府 県等 衛 生 主 管 部（ 局 ）宛 に 標 記 の 事 務 連 絡 が 発 出 さ れ る と と も に 本 会 に 対 し て も 周 知 方
依頼がありました。
単 回 使 用 医 療 機 器 の 取 扱 い に つ い て は 、「 単 回 使 用 医 療 機 器 の 取 扱 い の 再 周 知 及 び
医療機器に係る医療安全等の徹底について」（ 平 成 29 年 10 月 20 日 付 け（ 法 安 109））に お い て 、感 染 の 防 止 を 含 む 医 療 安 全 の 観 点 か ら 、そ の 種 類 を 問 わ ず 、添 付 文 書 で 指定 さ れ た 使 用 方 法 等 を 遵 守 す る と と も に 、特 に 単 回 使 用 医 療 機 器 に つ い て は 、特 段 の合理的な理由がない限り、これを再使用しないこととされております。
今 般 、新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症 の 拡 大 に 伴 い 、人 工 呼 吸 器 と し て 製 造 販 売 承 認 されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして 製 造 販 売 承 認 等 さ れ た 単 回 使 用 の 医 療 機 器（ 以 下「 単 回 使 用 構 成 品 」と い う ）の う
ち 、需 給 の 逼 迫 し た も の に 限 り 、緊 急 的 な 再 使 用 に 関 す る 情 報 を 関 連 事 業 者 等 が 医 療
機 関 に 提 供 し て も 差 し 支 え な い こ と と さ れ ま し た （ 本 事 務 連 絡 に お け る 別 添 参 照 ）。
本事務連絡は医療機関等が関連事業者等から需給の逼迫した単回使用構成品の緊急的な再使用に関する情報提供を受けた場合、下記のとおり取扱うこととされたことについて周知を依頼するものです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただきますとともに、貴会会員への周知方につきご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。
な お 、本 事 務 連 絡 に つ い て は 、新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス の 感 染 者 が 増 加 し て い る 状 況 に鑑 み た 臨 時 的・特 例 的 な 対 応 で あ り 、今 後 の 流 行 状 況 の 変 化 等 を 踏 ま え 、取 扱 い が 変
更・廃止される際には、厚生労働省からその旨が連絡されます。

記

医療機関等における単回使用構成品の取扱いについて（ １ ）新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症 の 拡 大 の 影 響 に よ り 、単 回 使 用 構 成 品 の 需 給 が 逼 迫
し た 場 合 に 限 り 、医 療 機 関 等 は 、製 造 販 売 業 者 か ら 提 供 を 受 け た 方 法 に よ る 単 回使 用 構 成 品 を 再 使 用 す る た め の 消 毒 、滅 菌 、破 損 等 の 有 無 の 確 認 等 の 工 程 を 経 て 、当 該 単 回 使 用 構 成 品 を 緊 急 的 に 再 使 用 す る こ と は 差 し 支 え な い こ と 。た だ し 、原則として新型コロナウイルス感染症患者に使用した構成品については新型コロナウイルス感染症患者以外の患者に使用しないよう留意すること。
（ ２ ）医 療 機 関 が 使 用 済 の 単 回 使 用 構 成 品 を（ １ ）の 再 使 用 を 目 的 と し て 保 管 す る 場
合には、感染防止対策を行った上で未使用の単回使用構成品と区分して保管する必要があること。
（ ３ ）単 回 使 用 構 成 品 を 再 使 用 す る 場 合 に は 、当 該 単 回 使 用 構 成 品 が 再 使 用 さ れ る ものであることを患者等に説明するとともに、不具合等による健康被害の発生の有無を随時確認するなど慎重に使用する必要があること。
（ ４ ）不 具 合 に よ る 健 康 被 害 が 確 認 さ れ た 場 合 に お い て 、保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又は 拡 大 を 防 止 す る た め 必 要 が あ る と 認 め る と き は 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 68 条の 10 第 ２ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 へ 報 告 す ること。

以上

事

務連

絡

令和２年４月 21 日

公益社団法人日本医師会

御中
厚生労働省医政局総務課医療安全推進室

厚 生 労 働 省 医 政 局 地 域 医 療 計 画 課

厚生労働省

医政局

経済課

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて標記について、各都道府県、保健所設置市及び特別区衛生主管部（局）宛て、別添１のとおり報告しましたので、ご了知の上、関係者への周知方お願いいたします。
なお、新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた人工呼吸器の確保について、各都道府県、保健所設置市及び特別区衛生主管部（局）宛て、別添２のとおり報告しておりますので、併せて申し添えます。

別添１写事務連絡
令 和 ２ 年 ４ 月 21 日

都 道 府 県
各 保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室
厚 生 労 働 省 医 政 局 地 域 医 療 計 画 課
厚生労働省

医政局

経済課

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21日付け医政発 0921 第３号厚生労働省医政局長通知）において、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、特段の合理的な理由がない限り、これを再使用しないこととしています。
今般、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器（以下「単回使用構成品」という。）について、需給の逼迫が懸念されることから、需給の逼迫した単回使用構成品の取扱いについて関連事業者等に対して、別添のとおり当該単回使用

構成品の緊急的な再使用に関する情報を、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に報告した上で医療機関に提供しても差し支えない旨を周知しています。医療機関等において当該情報提供を受けた場合の単回使用構成品の取扱いについては、下記のとおり取扱うこととしましたので、貴管下の医療機関等に対し周知徹底をお願いします。
なお、下記の取扱いについては、新型コロナウイルスの感染者が増加している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応であるため、今後の流行状況の変化等を踏まえ、取扱いを変更・廃止することがあり得ます。その際には、厚生労働省からその旨を連絡いたしますので、ご留意いただくようお願いいたします。
記

医療機関等における単回使用構成品の取扱いについて（１）新型コロナウイルス感染症の拡大の影響により、単回使用構成品の需給が逼迫した場合に限り、医療機関等は、製造販売業者から提供を受けた方法による単回使用構成品を再使用するための消毒、滅菌、破損等の有無の確認等の工程を経て、当該単回使用構成品を緊急的に再使用することは差し支えないこと。ただし、原則として新型コロナウイルス感染症患者に使用した構成品については新型コロナウイルス感染症患者以外の患者に使用しないよう留意すること。
（２）医療機関が使用済の単回使用構成品を（１）の再使用を目的として保管する場合には、感染防止対策を行った上で未使用の単回使用構成品と区分して保管する必要があること。
（３）単回使用構成品を再使用する場合には、当該単回使用構成品が再使用されるものであることを患者等に説明するとともに、不具合等による健康被害の発生の有無を随時確認するなど慎重に使用する必要があること。
（４）不具合による健康被害が確認された場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告すること。

別添事
務連
絡令 和 ２ 年 ４ 月 16 日

都 道 府 県
各 保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室
厚 生 労 働 省 医 政 局 地 域 医 療 計 画 課
厚生

労働省

医政局

経済課

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21日付け医政発 0921 第３号厚生労働省医政局長通知）において、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、特段の合理的な理由がない限り、これを再使用しないこととしています。
今般、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器（以下「単回使用構成品」という。）について、需給の逼迫が懸念されることから、下記のとおり取扱うこととしましたので、貴管下の関連事業者に対し周知徹底をお願いします。

なお、下記の取扱いについては、新型コロナウイルスの感染者が増加している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応であるため、今後の流行状況の変化等を踏まえ、取扱いを変更・廃止することがあり得ます。その際には、厚生労働省からその旨を連絡いたしますので、ご留意いただくようお願いいたします。
記
１．製造販売業者における単回使用構成品の取扱いについて（１）「新型コロナウイルスに関連した感染症の爆発的な拡大に備えた人工呼吸器等の安定供給について」（令和２年４月７日付け厚生労働省医政局経済課及び経済産業省商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室事務連絡）により周知しているとおり製造販売業者は、その製造販売する単回使用構成品について、安定供給に支障が生ずることのないよう、増産及び輸入拡大等の措置に努めること。また、安定供給に支障が生じる可能性がある場合には、速やかに医政局経済課まで連絡すること。
（２）更に、当該単回使用構成品の需給の逼迫が懸念される場合には、緊急的な再使用に関する情報を医療機関に提供しても差し支えない。当該情報を提供するに当たっては、関係学会のガイドライン又は本邦と同等の医療機器に係る審査体制を有する外国当局の評価基準等を参考に、どのような条件や手順を踏むことによって消毒、滅菌等の工程を経て、緊急的に再使用することが可能であるかについて検討を行うこと。また、需要が逼迫する際には、当該検討の内容について速やかに医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に報告した上で、当該条件や手順について公表すること。
（３）製造販売業者は、単回使用構成品に係る使用方法（再使用に当たっての条件を含む。）を医療機関へ十分に情報提供するとともに、市販後の安全性に係る情報収集を徹底し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号、以下「医薬品医療機器等法」という。）第 68 条の 10 第１項の規定に基づき、必要な報告を行うこと。
２．本事務連絡の取扱いが廃止された場合、製造販売業者は医療機関に対して、以下の内容を周知徹底すること（１）単回使用構成品について、医療機関での再使用は推奨されないこと。
（２）需給の逼迫が懸念されない状況において、単回使用構成品の再使用に関する情報は提供できないこと。

別添２

写事

務連

絡

令和２年４月 15 日
都道府県
各 保健所設置市

衛生主管部（局） 御中

特別区
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた人工呼吸器の十分な確保について（依頼）

今般の新型コロナウイルス感染症については、世界的に流行が拡大しており、日本も例外とはいえない状況となっています。都道府県等においては、このような状況を踏まえ、今後の感染者の大幅な増加を見据えて、重症者等に必要な医療が提供されるよう、医療提供体制の確保を進めていただいているところです。
人工呼吸器については、世界的に需要が急速に増加していることから、別添の人工呼吸器については、国からの要請も踏まえ、各販売業者において国内在庫等を確保いただいているところです。
各都道府県等におかれましては、貴管内医療機関の重症者の受入れ体制を確保し、人工呼吸器を必要とする者に必要な医療を提供することができるよう、重症者の受入れを行う医療機関等の状況の把握をお願いいたします。その際、別添の「国内在庫等を確保いただいている人工呼吸器一覧」を参照し、地域の医師会および各販売業者等と相談の上、必要な人工呼吸器の整備を要請するなど、今後の感染者の大幅な増加を見据えた人工呼吸器の十分な確保を図るようお願いいたします。
なお、対象となる医療機関においては、「新型インフルエンザ等患者入院医療機関整備事業」による補助を活用する等により、これらの人工呼吸器を整備することが可能です。

国内在庫等を確保いただいている人工呼吸器一覧
人工呼吸器
Tﾊﾞｰﾄﾞｼﾘｰｽﾞ
VELAモデル

販売名

アコマ人工呼吸器
ART-300

AVEA
ベンチレーター

人工呼吸器
MONNAL T50

製販者

ｱｺﾏ医科工業

NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV

TPPV

使用場面

集/一/搬

集/一

機器詳細URL

https://www.acoma.com/
products/?atte=1

https://www.imimed.
co.jp/medical/product/ventilator/vela/

販売会社

アコマ医科工業

アイ・エム・アイ

問合せ先https://www.acoma.com/support/support-list/

https://www.imimed.co.jp/contact/?subject=none

別添

人工呼吸器
MONNAL T60

人工呼吸器
MONNAL T75

NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV

集/一（一）/在集/一/在/搬

集/一

https://www.imimed.
co.jp/medical/product/ventilator/avea/

https://www.imimed.
co.jp/medical/product/ventilator/monnalt50/

https://www.imimed.
co.jp/medical/product/ventilator/monnalt60/

https://www.imimed.
co.jp/medical/product/ventilator/monnalt75/

アイ・エム・アイ

備考
サーボベンチレータシステム

販売名<SERVO-U>

サーボベンチレータシステム<SERVO-n>

製販者

サーボベンチレータ<SERVO-air>

フクダ電子㈱ｸﾘｰﾝｴｱ ASTRAL<27093-ASTRAL150>

レスメド㈱NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV

使用場面

集/一集/一集/一

一/在

機器詳細URL

https://www.fukuda.co.jp/medi
cal/products/ventilator/servou.
html

https://www.fukuda.co.jp/medi
cal/products/ventilator/servon.
html

https://www.fukuda.co.jp/medi
cal/products/ventilator/servo_a
ir.htmlhttps://www.fukuda.co.jp/medi
cal/products/inhome_medical/astral.html

フクダ電子㈱販売会社
問合せ先

https://www.fukuda.co.jp/form/medical/

備考【略称】

https://www.fukuda.co.jp/form/medical/https://www.fukuda.co.jp/form/medical/https://www.fukuda.co.jp/form/medical/

小児/新生児用
集：集中治療室

一：一般病床在：在宅療養搬：搬送

1

国内在庫等を確保いただいている人工呼吸器一覧
オールインワンVOCSN
ベンチレータ

販売名

汎用人工呼吸器 Vivoシリーズ

製販者

チェスト㈱

NPPV/TPPVNPPV/TPPV

NPPV/TPPV

使用場面

一/在/搬

参考URL

新製品の為、問合せ

販売会社

チェスト㈱

問合せ先

03-3812-7252

備考

ニューポート ベンチレータ
モデル e360

ニューポート ベンチレータ
モデル HT70

コヴィディエンジャパン

コヴィディエンジャパン

NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV

集/一/在/搬

集/一/在/搬

集/一

一/在/搬

https://www.cventec.jp/products/vocsnventilator/

https://www.cventec.jp/products/vocsn-vcventilator/㈱東機貿までお問合せくだ
さい㈱東機貿までお問合せくだ
さい

株式会社東機貿

株式会社東機貿

03-5762-7252

03-5762-7252<PRT-00853-100><PRT-00973-100>㈱スカイネット

カフベンテック株式会社

レンタルのみ

販売名

オールインワンVOCSN
ベンチレータTEL(03-5805-5835)

URL(https://www.c-ventec.jp/contact/)
NPPV・TPPV・HFNCの他、酸素濃縮器や吸引機ネブライザ、排痰補助機能を搭載している。

人工呼吸器 HAMILTON-C1

製販者

NPPV・TPPV・HFNCの他、排痰補助機能を搭載している。

人工呼吸器 HAMILTON-C6

試用品（中古品）のみ在庫有り

NKV-330

日本光電工業㈱NIPネーザルV
レスメド㈱NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV/NasalHighFlow

NPPV/TPPV

NPPV

使用場面

集/一/搬

集/一/搬

集/一/搬

在

機器詳細URL

https://www.nihonkohden.co.jp/iryo/
products/resp_resus/ventilator/hamilt
on_c1.html

https://www.nihonkohden.co.jp/iryo/products/resp_resus/ventilator/hamilton_c6.html

https://www.nihonkohden.co.jp/iryo/products/resp_resus/ventil
ator/nkv330.html

https://medical.teijinpharma.co.jp/zaitaku/product/nipv/index.html

販売会社

日本光電工業㈱帝人ヘルスケア㈱問合せ先03-5996-8000 https://www.nihonkohden.co.jp/feedback/index.html

https://www.teijinpharma.co.jp/app/inquiry?type=M
edical

備考【略称】

集：集中治療室

一：一般病床在：在宅療養搬：搬送2

国内在庫等を確保いただいている人工呼吸器一覧
V60 ベンチレータ<R1053618>

販売名

トリロジー 100 plus
<R1054655TP>

トリロジー 200 plus
<R1032804TP>

製販者

BiPAP A40システム
シルバーシリーズ<R1111177>

トリロジー O2 plus
<R1040004TP>㈱フィリップスジャパン

NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV

使用場面

集/一/搬(院内)一/在/搬(院内)一/在/搬(院内)

一/搬(院内)

一/在宅/搬(院内)

機器詳細URL

https://www.philips.co.jp/healthcare/product/HCNOCT
N96/v60/sapurai

https://www.philips.co.jp/healthcare/product/H
C1054260/100-plus

https://www.philips.co.jp/healthcare/product/H
C1040005/200-plus

https://www.philips.co.jp/healthcare/product/H
CNOCTN98/o2-plus

https://www.philips.co.jp/healthcare/product/H
C1078226/bipap-a40販売会社
問合せ先㈱フィリップスジャパン
各事業所

https://www.philips.co.jp/a-w/about-philips/company-profile/sleep-and-respiratory-care-retailer.html

備考

TPPVは自発のある患者のみ

販売名

BiPAP ﾊｲﾌﾞﾘｯﾄﾞ A30 <R1111181>

LTV2 2200 <R1137978>

LTV2 2150 <R1137979>

製販者㈱フィリップスジャパン

パシフィックメディコ㈱パシフィックメディコ㈱NPPV/TPPV

NPPV

NPPV/TPPVNPPV/TPPV

使用場面

一/搬(院内)

一/在/搬

一/在/搬

機器詳細URLーhttps://www.pacificmedico.com/products/abe/#https://www.pacificmedico.com/products/abe/#

販売会社㈱フィリップスジャパン

問合せ先

各事業所 https://www.philips.co.jp/a-w/about-philips/company-profile/sleep-and-respiratory-care-retailer.html

備考

LTV2 2200 <R1137978>【略称】

集：集中治療室

一：一般病床在：在宅療養

搬：搬送

LTV2 2150 <R1137979>
3

国内在庫等を確保いただいている人工呼吸器一覧
ファビアンHFOシリーズ<ファビアンHFO>

販売名

ファビアン
〈ファビアン evolution〉

製販者

ファビアン NIV
＜ファビアン NIV＞

インファントフローサイパップ＜サイパップ＞

ケアベント＜ケアベントATV/ケアベントMRI＞

エア・ウォーター(株)NPPV/TPPVNPPV/TPPVNPPV/TPPV

NPPV

TPPV

NPPV

使用場面

集/一/NICU

集/一/NICU

集/NICU

集/NICU

搬

機器詳細URL

https://www.awi.co.jp/business/medical/equipment/respi.html

販売会社

エア・ウォーター(株)

問合せ先

TEL 03-3578-7811 or https://www.awi.co.jp/contact/

備考
【略称】

新生児・小児用

集：集中治療室

新生児・小児用

一：一般病床在：在宅療養新生児・小児用

新生児・小児用※レンタルのみ

https://www.awi.co.jp/business/me
dical/equipment/breathing.html

小児・成人

搬：搬送

4