シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介
第9回―欧州食品安全機関 (EFSA).
血糖値に関する機能性評価―
鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1髙橋 徳行 (TAKAHASHI Noriyuki)
1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1

野田 和彦 (NODA Kazuhiko)1
中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
LIU XUN1
馬場 亜沙美 (BABA Asami)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)
1

Key Words：欧州食品安全機関，ヒト試験，健康食品，血糖値 , HbA1c

Introduction to Guidelines or Guidance for Health Food Productsin the World: European Food Safety Authority (EFSA) series—Functional Assessment of blood glucose concentrations—
Keywords: European food safety authority, clinical trials, health food, blood glucose, HbA1cAuthors:
Naoko Suzuki 1)*, Kazuhiko Noda 1), Eri Hatano 1), Shunichi Nakamura 1), Noriyuki Takahashi1), Xun Liu 1),
Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki1)

Affiliated institution:
ORTHOMEDICO Inc.
[2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.]

はじめにス（以下，EFSA ガイダンス）について隔月で紹介

前回（2023 Vol.65 No.10 掲載，「シリーズ 世界のす る。 今 回 は，EFSA ガ イ ダ ン ス の「Guidance on

健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介―欧州

the scientific requirements for health claims related to

食品安全機関（EFSA）．認知機能に関する機能性評

appetite ratings, weight management, and blood glucose価―」）に引き続き，欧州食品安全機関（Europeanconcentrations」1）

Food Safety Authority: EFSA）の発行するガイダンconcentrations」に記載されている，食後血糖値の低株式会社オルトメディコ * 責任著者：鈴木 直子〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
Tel: 03-3818-0610 / Fax: 03-3812-0670
1692 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.12の「5. Blood glucose and insulin

―欧州食品安全機関 (EFSA)．血糖値に関する機能性評価―

下および正常血糖値の維持に関する機能性評価についてまとめた。本ガイダンス

1）

において，食後血効果がない，または効果を減弱させる結果を根拠とすることができる。

糖値の低下および正常血糖値の維持は有益な生理学的効果をもたらすと考えられている。特に，食後血糖値の低下については，食後，または消化性の炭水

1-2．正常血糖値の維持に関するヒト試験の特徴について化物が豊富に含まれた食品の摂取後の血糖値の上昇

正常血糖値の長期維持に関するヘルスクレームのを（プラセボ食品や食事と比較して）抑える食品・科学的根拠としては，糖化ヘモグロビン（HbA1c）食品成分（food/constituent）の効果を指し，この効の変化による血糖コントロールを評価する介入試験

果は，インスリン反応が不均衡に増加しない限りが必要で，この介入試験は，少なくとも 12 週間の食（例 : 耐糖能障害の者にとって）有益な生理学的効品・食品成分の継続摂取による持続的な結果を得る果と考えられている。

必要がある。また，経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
1）に記載される，後の血漿グルコース濃度およびフルクトサミン

ヘルスクレームの根拠となるヒト試験の特徴および（FRA）の測定は，HbA1c の結果を裏付ける根拠と対象者に焦点を当て紹介する。

考えられている。さらに，適切な（動的）アウトカ

そこで本稿では，本ガイダンス

ム（例 : 高インスリン血糖降下クランプ，インスリ

食後血糖値の低下および正常血糖値の維持に関

ン感受性指標（insulin sensitivity index; ISI）
，定量的

1-1．食後血糖値の低下に関するヒト試験の特徴にsensitivity check index; QUICKI）を用いて評価したするヘルスクレーム

インスリン感受性検査指標（the quantitative insulin

ついてインスリン感受性の変化は，食品・食品成分の効果食後血糖の低下に関するヘルスクレームの科学的根拠としては，プラセボ食品と比較して，試験食品発揮のメカニズムを裏付ける根拠にできるとされている。

を摂取してから適切な期間の複数時点におけるインスリン濃度の低下を伴わない血糖値の低下を示

2．ヒト試験の対象者についてす介入試験が必要である。この適切な期間は，少生活習慣対策（例：食事や身体活動）のみで治療なくとも 2 時間とされている。これにより，炭水している糖尿病患者を対象とした研究の結果は，上化物（unavailable carbohydrates / 例 : 様々な食物繊記ヘルスクレームの根拠とできる可能性がある。た維）含有食品が利用可能炭水化物（炭水化物から食だし，血糖降下薬（例：経口抗糖尿病薬，インスリ物繊維および糖アルコールを除いたもの）（availableン）で治療中の糖尿病患者で得られた結果はヘルスcarbohydrates）の吸収率を低下させることで食後血クレームの対象集団（例：一般集団，血糖コントロー

糖の上昇を抑える可能性がある，といったヘルスクル障害のある者）に外挿できる根拠（例：食品・食レームが提案されている。この場合，試験食品およ品成分と訴求する効果を期待して使用される医薬びプラセボ食品はどちらも，科学的評価によって十品との間に相互作用がないという根拠）を示す必

分に特徴づけられ，効果の発揮に関連する成分以外要があり，ケースバイケースで検討するべきとさの他の成分（例：利用可能炭水化物や脂質，タンれている。

パク質）を比較できる必要がある。また，食後血糖を独立して上昇させる食品・食品成分（例：利おわりに用可能炭水化物）に置き換えて，ある食品・食品

令和元年国民健康・栄養調査 2） によると，20 歳成分（例：難消化性 / 非消化性炭水化物 [unavailable以上の国民のうち「糖尿病を指摘されたことがある」

carbohydrates]，強力な甘味料，糖アルコール）を使者は 65.7% に上る。糖尿病は，動脈硬化症を促進用した場合の有益な効果をヘルスクレームとするこすることにより心筋梗塞や脳梗塞，下肢の閉塞性動とも提案されている。この場合，置き換えられた食脈硬化症の原因となるほか，細菌感染に対する抵抗品・食品成分が独立して食後血糖応答を増加させる力を低下させる 3）。さらに，近年では，糖尿病と歯結果とともに，置き換えた食品・食品成分にはその周疾患，骨折，認知機能障害のリスク増大など，併New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.12 693

シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介

第 9回

発しやすい疾患も指摘されていることから 3），血糖な評価指標をあらかじめ設定し，有意差で判定すコントロールは非常に重要であり，日本において注る。
」と記載されている。しかし，本ガイダンス 1）

力すべき健康課題の一つといえる。現状，機能性表では食後血糖値の評価に関して AUC での評価につ示食品および特定保健用食品における血糖値に関すいては一切言及されていない。一方で，本ガイダる表示は「食後の血糖値の上昇を抑える」ヘルスク

ンス 1）では HbA1c で評価する正常血糖値の長期的レームの食品がほとんどである。
「別添 2 特定保健な維持も重要とされており，今後，健康食品にお4）用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 における表示の拡大も期待される。また，本ガイダン

ける「食後の血糖上昇関係」では，評価指標は「原ス 1） では，アウトカムの評価のみならず，メカニ則として，食後血糖及び血中濃度曲線下面積（AUC）ズムの裏付けとなる指標も紹介されており，新規とする。
」との記載があり，有効性の判定としては，成分の研究の参考になると考えられる。本稿が今「有意水準 5% で行い，群間比較の差で評価する。

後の食品開発や適切なヒト試験の実施に貢献すれ食後血糖の AUC 値，食後血糖の AUC 値及び食後ば幸いである。次回は「肌に関する機能性評価」

血糖のピーク値，2 時点以上の食後血糖値など適切について紹介する。

参考文献
1．Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucoseconcentrations. EFSA Journal 10(3): 2012.

2．厚生労働省：令和元年 国民健康・栄養調査報告，2020.
3．日本糖尿病学会：糖尿病診療ガイドライン 2019. (2019)

4．消費者庁：「特定保健用食品の表示許可等について」（令和 2 年 11 月 17 日 消食表第 431 号）：別添 2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項，2020

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