Clinical Update Number Forty-One

ON-X 人工弁 12 年の成績

優れた早期臨床性能を裏付ける長期遠隔成績。1, 2

ON-X 弁がマーケットリーダーであることを欧州データが立証しています1998 年から2009 年の間の三施設 691 症例における後ろ向き研究では、合併症発症率の低さが包括的に示されています。
症例の人口統計学的特性を表 1に示します。

1

表 1．術前特性

年齢

AVR

MVR

DVR

n=214

n=407

n=70

59.7

60.6

60.260

性別

男性％

7450

狭窄症

％

44213267

2216

閉鎖不全症

％

狭窄兼閉鎖不全症％

表 2．合併症発症率の比較 早期 vs. 長期事象

AVRMVR

DVR

合計

FDA

（%/ 患者年） 数（%） 数（%） 数（%） 数（%） PMA3
血栓塞栓症

8(0.6) 19(1.0) 6(1.8) 33(0.8)

1.7主要出血5(0.4) 19(1.0) 3(0.9) 27(0.9)

0.7

弁関連死亡

2(0.2) 10(0.5) 6(1.8) 18(0.5)

0.2

1.22.6

合計

2.5

4.5

2.2

NYHA Ⅲ％

335054

重症例における驚異的な合併症発症率の低さ

NYHA Ⅳ％

82923

このような高リスク症例においても、低リスク症例と同等の成既往手術％

102826834540114954

洞調律
心房細動％％

績が示されており、ON-X 弁の最新のデザインが患者さんに良好な結果をもたらしていることが明らかになりました。乱流を抑制する設計が血液損傷を低減し合併症の低減につながっています。9

症例の大部分を占める僧帽弁置換術及び二弁置換術（69％）

文化、時期、コンプライアンスを超えた不変的な合併症発で、心房細動が 50％、NYHAⅢ及びⅣが 70％を超えており、症率の低さ

過去の機械弁の性能に基づけば不良な結果が出て当然でした。

その他の ON-X 弁の長期研究においても同様の結果が示され

しかしながら、表 2 に示すとおり合 併 症 発 症 率は低く、ています（表 3）。南アフリカのリウマチ疾患を伴う若年症例で4-8長期成績も早期と変わらず良好でした。

は、50％ が ノン コ ン プ ラ イア ンスと 報 告 さ れ て い ま す。
Low-endの抗凝固療法を実施した台湾の重症例においても低い合併症発症率が報告されています。ドイツにおける10 年の臨床成績も同様です。

表3.

ON-X弁の合併症発症頻度（％/患者・年）

南アフリカ 2

台湾 10

ドイツ 1112 年 1

血栓塞栓症

1.9

0.7

1.50.8

出血

1.2

1.6

1.10.9

弁関連死亡

1.30.71.90.5

合計

4.434.52.2

高リスク症例における 12 年の成績は、若年の患者さんに対して ON-X 弁が従来の機械弁よりも低い合併症発症率を提供できることを示しています。

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています。

References
1. Chambers JB, Pomar JL, Mestres CA, Palatianos GM. Clinical event rates with
the On-X bileaﬂet mechanical heart valve: A multicenter experience withfollow-up to 12 years. J Thorac Cardiovasc Surg 2012. (doi:10.101b /j.jtcvs.2011.12.059)
2. Williams MA, Van Riet S. The On-X Heart Valve at 10 Years. Presented at the
6th Biennial Meeting of the Society for Heart Valve Disease.June 25-28, 2011
in Barcelona, Spain
3. On-X® Prosthetic Heart Valve. Summary of Safety and Eﬀectiveness Data
submitted to the United States Food and Drug Administration. PMA P000037.
Approval date May 30, 2001 and March 6, 2002
4. Bryan AJ, Rogers CA, Bayliss K, et al. Prospective randomized comparison ofCarbomedics and St. Jude Medical bileaﬂet mechanical heart valve
prostheses: Tenyear follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg 2007;133:614-22
5. Emery RW, Krough CC, Arom KV, et al. The St. Jude Medical cardiac valve
prosthesis: A 25-year experience with single valve replacement. Ann Thorac
Surg 2005;79:776-83

6. Toole JM, Stroud MR, Kratz JM, et al. Twenty-ﬁve year experience with the St.
Jude Medical mechanical valve prosthesis. Ann Thorac Surg 2010;89:1402-09
7. CarboMedics® Prosthetic Heart Valve. Summary of Safety and Eﬀectiveness
Data submitted to the United States Food and Drug Administration. PMA
P900060. Approval date April 13, 1993
8. ATS Open Pivot® Bileaﬂet Heart Valve. Summary of Safety and Eﬀectiveness
Data submitted to the United States Food and Drug Administration. PMA
P990046. Approval date October 13, 2000
9. Birnbaum D, Laczkovics A, Heidt M, et al. Examination of hemolytic potential
with the On-X® Prosthetic Heart Valve. J Heart Valve Dis 2000;9:142-45
10. Tsai HW, Hsieh SR, Wei HJ, et al. Seven-year experience with On-X®
Prosthetic Heart Valves in an Asian population with high risk cardiac status
and reduced anticoagulation.Society for Heart Valve Disease 4th Biennial
Meeting, New York, June 15-18, 2007. Poster 146 [Poster]
11. Tossios P, Reber D, Oustria M, et al. Single-center experience with the On-X
prosthetic heart valve between 1996 and 2005. J Heart Valve Dis
2007;16:551-57

販売業者

外国特例承認取得者〒113-0033 東京都文京区本郷3-23-13

TEL.03-3812-3254

ON-X Life Technologies, Inc.

選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031●不許複製 ●D-102 ●BH-0172-01