薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（第一次提言）

平成２１年４月３０日
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会

目次
第１

はじめに ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１

第２薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点 ・・・・・・・・・・５（１）フィブリノゲン製剤に関する主な経過に対応した整理 ・・・・・ ５①

1964年の承認取得②

1976年の名称変更に伴う承認取得③

1977年のＦＤＡによる承認取消し④

1965年、1985年の不活化処理方法の変更⑤

1981年からのフィブリン糊の使用開始とその拡大⑥

1987年の青森県における集団感染の発生⑦

1987年の加熱製剤の承認取得⑧

1993年に原料血漿を献血由来に変更⑨

1998年の再評価決定公示までの時間の経過⑩

2002年に製薬企業から提出された資料の取扱い（２）第Ⅸ因子製剤に関する主な経過に対応した整理 ・・・・・・・・ 12①

1972年のＰＰＳＢ－ニチヤク及びコーナインの承認取得②

1974年のＰＰＳＢ－ニチヤクの製造工程変更（原料血漿のプール
サイズの拡大）の承認及び1975年のＰＰＳＢ－ニチヤクの適応拡大③

1976年のクリスマシンの承認取得④

非加熱第Ⅸ因子製剤（クリスマシン）の投与によるＨＩＶ感染の判明後の対応（３）フィブリノゲン製剤、第Ⅸ因子製剤を通じた事実関係に基づく整理
・・・・・・・・13①

添付文書による情報提供②

情報収集と分析・評価③

学会及び医療現場での情報活用④

知見の収集と伝達

－ Ⅰ －

第３

これまでの主な制度改正等の経過 ・・・・・・・・・・・・・・17

第４薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し ・・・・・・・・・22（１）基本的な考え方 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22①

医薬品行政に携わる者に求められる基本精神及び法の見直し②

医薬品行政に係る行政機関の体制とこれに携わる人材の育成
ア

体制の強化

イ

人材の育成・確保の在り方③

薬害教育・医薬品評価教育（２）臨床試験・治験 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26
①

ＧＣＰ調査

②

被験者の権利保護・救済③

臨床研究（臨床試験を含む 。）（３）承認審査 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 27①

安全性、有効性の評価②

審査手続、審議の中立性・透明性等

③

添付文書
ア

添付文書の在り方イ

効能効果（適応症）の設定

ウ

適応外使用

④

再評価

（４）市販後安全対策等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 30①

情報収集体制の強化②

得られた情報の評価③

ア

評価手法の見直しと体制の強化

イ

体制の強化と予防原則に伴う措置

ウ

新たなリスク管理手法の導入

エ

電子レセプト等のデータベースの活用
情報の積極的かつ円滑な提供

－ Ⅱ －

④

副作用情報の本人への伝達や情報公開の在り方⑤

必要な情報提供と適正広告による医薬品の適正使用

⑥

ＧＭＰ調査

⑦

ＧＶＰ、ＧＱＰ調査⑧

個人輸入（５）健康被害救済制度 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 37（６）医療機関における安全対策 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ 37①

医療機関の取組の強化②

医療機関での措置のチェック体制の構築（７）専門的な知見を有効に活用するための方策 ・・・・・・・・・・ 39①

学会に期待される取組②

知見の適切な伝達（８）製薬企業に求められる基本精神 ・・・・・・・・・・・・・・・ 39（９）医薬品行政を担う組織の今後の在り方 ・・・・・・・・・・・・ 40

第５①

中間とりまとめまでの議論②

医薬品行政組織の在り方について③

緊急的な取組について④

医薬品行政の監視・評価機関等について⑤

今後の検討についておわりに ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・44

－ Ⅲ －

第１

はじめに

本委員会は、薬害肝炎事件の発生及び被害拡大の経過及び原因等の実態について、多方面からの検証を行い、再発防止のための医薬品行政の見直し等について提言することを目的として設置された委員会である。
すなわち、①薬害肝炎事件の検証と、②再発防止のための医薬品行政のあり方の検討、という二つの役割を担う委員会であり、薬害肝炎の全国原
告団、全国弁護団と厚生労働大臣との平成 20 年１月 15 日の基本合意書及び同年３月 17 日の協議並びにその後の調整を経て、二つの役割を担う委
員会を一体のものとして発足させることとなったものである。
国は、上記の基本合意書において、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎ウイルス感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止し得なかったことについての責任を認め、感染
被害者及びその遺族の方々に心からおわびするとともに、さらに、今回の事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認識し、薬害ないし医薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大の努力を行うことを誓ったところである。
また 、「 薬害根絶の碑 」には「 命の尊さを心に刻みサリドマイド 、スモン 、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのない
よう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する」と記されている。厚生労働省においては、これらのことを想起し、二度と薬害を起こさない、そして国民の命をしっかりと守ることのできる医薬品行政を目指すべく、二度と薬害を再発させないことを目標とする抜本的改革に着手する必要がある。国は、政府全体として、この改革に取り組むべきである。
本委員会の設置の経過や設置の目的を踏まえ、本委員会は、以下に記載する手順で検討を進めてきた。
まず、本委員会の進め方については、第１回委員会において、事務局から、①の事件の検証については、平成 20 年度厚生労働科学研究費補助金による「薬害肝炎の検証及び再発防止に関する研究」の研究班（主任研究者：堀内龍也 社団法人日本病院薬剤師会会長、本委員会委員。以下単に「研究班」という 。）で資料の収集・整理等の作業を行い、秋以降の本委-1-

員会で順次議論を行い、それを踏まえてさらに調査研究を進め、研究班として報告書をとりまとめる旨の説明があり、②の再発防止のための医薬品
行政のあり方の検討については、事件の検証を踏まえ、今年度末を目途に提言を行っていただきたい、との要請があった。
その上で 、５月から７月までの４回については 、事務局の提案に基づき 、緊急の課題として、平成 21 年度予算の概算要求に間に合うよう、特に市販後の安全対策の強化について集中的な検討を行うこととした。薬害肝炎被害者３人の方からのヒアリングを第２回委員会で実施する等、本委員会の発足の契機となっている事件を念頭に置きつつ、事務局が提案する早期に実施が必要な安全対策の案を基にした議論を行い、７月 31 日に、中間的なとりまとめを行い、８月末には、厚生労働省において、これに基づき
平成 21 年度予算の概算要求が行われた。
中間とりまとめに際し 、本委員会は 、今後 、薬害肝炎事件の検証を進め 、
医薬品・医療機器の開発、承認、市販後等の各段階はもとより、医療現場における医薬品・医療機器の使用に係る問題等を含めた医薬品・医療機器
行政全般にわたる検証と抜本的な改革の提案をしていきたいと考えている
旨を表明した。
10 月の第５回委員会以降、本委員会においては、薬害肝炎事件の検証を議題とし、毎回テーマを設定して、事件の経過の中から、今後の再発防止策の検討を行うに当たっての論点の抽出を行った上で、これについての議論を重ねてきた。
事件の検証作業については、研究班において、数十年に及ぶ事件の経過を資料として整理し、考えられる論点の抽出も含め、各回ごとに提示がされてきた。しかし、計画されていた検証作業のうち、事件当時の製薬企業や行政の担当者へのヒアリングや、当時の臨床現場にいた医療関係者の意
識調査等については、調査方法の検討や調査項目等を整理するまでにとどまり、今年度末までの短い期間の中では実施できなかった。 10 月以降の本委員会の議論の過程でも、数十年に及ぶ薬害肝炎事件の検証を１年で完了させることは難しいのではないかとの指摘もあった中、研究班において最大限努力されてきたところであるが、ヒアリングや意識調査など残された作業を実施せずに事件の検証を終了させることは適当ではない。このため、研究班は平成 21 年度も引き続き検証作業を続けるべきであり、厚生-2-

労働省においてはそのための予算措置を講ずる必要がある。
冒頭に記したとおり、本委員会は、薬害肝炎事件の検証と、再発防止のための医薬品行政のあり方の検討という二つの役割を担う委員会であり、上記のとおり、検証は今後も継続され、研究班における検証報告書の完成は来年度となることから、本委員会としても、平成 21 年度の検証作業を踏まえて、再発防止策についての更なる提言を行うこととしている。しかしながら、薬害の再発防止は、国民の生命と健康に関わる問題であり、行政を始めとする関係者には、早急な取組が求められることから、最終提言を待つことなく、平成 20 年度、 12 回にわたり議論してきた再発防止策の議論を整理し、ここに提言することとする。
厚生労働省、そして国は、本提言を踏まえた具体的な改革に早急に着手されたい。また、すぐに実施できる対策については、平成 21 年度当初から直ちに実施に移すべきである。
もとより、医薬品・医療機器の開発、承認、市販後等の各段階を通じた
医薬品・医療機器行政全般を考えるとき、医薬品を製造・輸入、販売する企業における取組が求められることは言うまでもない。さらに、本委員会において議論してきたとおり、再発防止の観点からは、医療現場における
医薬品・医療機器の使用に係る問題等を含めた改革が求められている。本委員会としては、薬という製品を通じた規制を中心とする医薬品分野に限定されない行政の取組や、医薬品製造・販売業者、さらに医療従事者の取組についても、提言を行っているところである。
本提言を踏まえた厚生労働省を始めとする政府における迅速な取組を要請するとともに、薬害の再発防止のため、関係者の力強い取組を望むものである。また、本委員会は来年度も引き続き開催し、平成 21 年度の厚生労働省を始めとする関係者の取組状況のフォローアップを行っていくこととしたい。
平成 21 年４月 30 日
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会座長

寺野彰（獨協医科大学学長）-3-

委員（五十音順 ）（平成 21 年４月 30 日現在）
泉祐子

薬害肝炎全国原告団

大熊由紀子

国際医療福祉大学大学院教授

大平勝美

はばたき福祉事業団理事長

小野俊介

東京大学大学院薬学系研究科 医薬品評価科学講座
准教授

神田

敏子

前全国消費者団体連絡会事務局長

清澤研道

長野赤十字病院院長

坂田和江

薬害肝炎全国原告団

清水勝

医療法人西城病院理事

高橋千代美

日本製薬団体連合会安全性委員会委員長

椿広計

統計数理研究所 リスク解析戦略研究センター長友池仁暢

国立循環器病センター病院長

西埜

章

花井

十伍

特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権 理事

堀明子

帝京大学医学部附属病院腫瘍内科 講師

堀内龍也

日本病院薬剤師会会長（ 前 群馬大学医学部薬剤部長 ）間宮清

財団法人いしずえ（サリドマイド福祉センター）事

明治大学法科大学院教授

務局長
水口真寿美

弁護士

森嶌

昭夫

特定非営利活動法人日本気候政策センター理事長

山口拓洋

東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学
特任准教授

-4-

第２

薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点

薬害肝炎事件について、これまでの検証作業の中で、研究班が収集・整理し、本委員会に提示した資料を基に、薬害肝炎事件の経過の中から、今後の再発防止の観点から抽出される問題点を、下記のとおり整理した。
もとより、下記に整理した内容で全てが網羅されているわけではなく、また、薬害肝炎事件の検証については、研究班において引き続き実施されることとなっているところではあるが、本委員会において提言をとりまとめるにあたり、現在までの作業を踏まえて整理したものである。その際、検証作業においては 、先ずはその当時の水準に照らした評価が行われるが 、本章においては、現在の視点から問題と思われる過去の事実も含めて整理したところである。
整理に当たり、フィブリノゲン製剤・第Ⅸ因子製剤に関するそれぞれの主な経過に対応した整理と、両製剤を通じた事実関係に基づく整理とで分けて整理することとした。また、それぞれの論点・事実関係に対応した再発防止策について 、第４のどこに記述されているかが理解されやすいよう 、各項目に、その記載箇所も付記することとしている。
（１）フィブリノゲン製剤に関する主な経過に対応した整理①

1964（昭和39）年の承認取得
・

1962（昭和 37）年の旧ミドリ十字社（現在の田辺三菱製薬）承認
申請の際の臨床試験の資料は、症例数は最小限の数（ 60 例）に合わせたもので、また、試験計画、症例の経過観察なども、ほとんど記載
されず表一枚のみのものなど、その後 1967（昭和 42）年に「医薬品の製造承認等に関する基本方針について 」（薬務局長通知）が策定されたこと（ 第３（ 17 頁中段 ）参照 ） に照らせば 、 杜撰なものであり 、
当時厚生省はその内容に特段の指導等を行わず、承認を与えた。

・

同社の承認申請の際に用いられた安全性に関する情報の記載は、売血による血漿由来の血液製剤に対するウイルス感染の危険性が言及されていない不十分なものであるとともに、これに対する認識、情報収集監督体制は、厚生省、旧ミドリ十字社とも不十分だった。

-5-

【→第４（３）承認審査】②

1976（昭和51）年の名称変更に伴う承認取得
・

1976（昭和 51）年に名称変更に伴う承認申請が旧ミドリ十字社から行われた際には、承認時（ 1964 （昭和 39 ）年）から 12 年を経過しており、その間に製造承認申請時の必要書類の拡充や、臨床試験資料
における必要症例数の増加等承認申請に必要な資料に関する規制が強化されていたにもかかわらず、この機会を捉えて新たな資料提出が厚生省（担当課は薬務局生物製剤課）から求められることもなく承認された。

・

1971（昭和 46）年 12 月から厚生省の行政指導として再評価制度が開始され、同制度では 1967 （昭和 42）年９月 30 日以前に製造承認を受けた医薬品を対象にすることにしていたが 、「フィブリノーゲン－
ミドリ」を「フィブリノゲン－ミドリ」に変更する一文字だけの名称変更を行う承認を 1976（昭和 51）年３月に旧ミドリ十字社に与えたことで、結果的に第一次再評価制度の対象とならず、フィブリノゲン製剤の再評価が大きく遅れた。
【→第４（３）承認審査】③

1977（昭和52）年のＦＤＡによる承認取消し
・1977（ 昭和 52）年 12 月にＦＤＡによる承認取消しがなされた当時 、厚生省における副作用情報の収集体制は十分でなく、海外の副作用情報・規制情報の収集・活用体制が整っていなかったものの、 1978 （昭和 53）年１月当時、厚生省は、ＷＨＯ経由で、あるいはＦＤＡ諸施
策情報についての独自収集ルート等で、ＦＤＡによる承認取消情報を入手できる可能性があった。

・

旧ミドリ十字社は 、上記承認取消しが告示されていた 1978（ 昭和 53）
年１月６日付け Federal Register を添付した資料を、同年１月 30 日付
けで社内回覧している。

・

1979（昭和 54）年９月には、国立予防衛生研究所血液製剤部長の安田純一氏が、自著に、この取消情報を記述していた。

-6-

・

厚生省は、上記の情報の存在にもかかわらず、当時もその後も特段の対応を採らず、この情報を過小評価した経過からは、情報収集体制が十分でないというだけでなく、職員及び組織の意識に問題があった
ことがうかがわれる。
【→第４（４）①情報収集体制の強化】④

1965（昭和40）年、1985（昭和60）年の不活化処理方法の変更
・

1965（昭和 40）年、 1985（昭和 60）年のウイルス不活化処理方法の変更時に、旧ミドリ十字社は一部変更承認申請を提出せず、厚生省
は処理方法変更の事実を認識していなかった。また、処理方法の変更を認識した段階でも、特段の処分は行っていない。

・

ＧＭＰが 1980（昭和 55）年に制度化された以降に同社に対し実施されたＧＭＰ調査により、上記の問題を認識することができなかった可能性がある。なお、旧ミドリ十字社への調査については、当時の記
録はほとんど残っておらず、現在残る記録から確認できるのは、一度の調査の実施（構造設備規則への適合状況）についてのみである。
【→第４（３）承認審査 、（４）⑥ＧＭＰ調査】⑤

1981（昭和56）年からのフィブリン糊の使用開始とその拡大
・

フィブリノゲン製剤にトロンビンなどの複数の薬剤を配合して糊状にし、出血箇所の閉鎖等に利用する「フィブリン糊」については、薬事法で承認された使用方法ではないにもかかわらず、旧ミドリ十字社
では 、「 組織・臓器接着法 」（ 1981（ 昭和 56） 年９月 ） 等の小冊子（ パンフレット ）を作成（ 同年 11 月からフィブリン糊研究会を開催 ）し 、
これをプロパー（営業担当者）が営業用の資料として用い、販売促進活動を行っていた。

・

旧ウェルファイド社（現在の田辺三菱製薬）の報告によれば、糊としての使用量は、 1981 （昭和 56 ）年の 2,800 本から、 1986（昭和 61）
年の 20,400 本に増加しており、外科をはじめ多くの診療科で様々な疾患に用いられていた。

・

このように幅広く使用されていたにもかかわらず、承認申請等の必-7-

要な手続を同社は行わず、厚生省もその実態に基づく指導を行わなかった。
【→第４（３）③添付文書（ ４ ）⑤必要な情報提供と適正広告による医薬品の適正使用 】⑥

1987（昭和62）年の青森県における集団感染の発生
・1986（昭和 61）年９月頃から、青森、静岡、広島において、製剤の使用後に発生した肝炎の症例について、医療機関から旧ミドリ十字社の各地の支社に対して報告があったものの、その重要性に関して同社は十分な認識を持たず、これらの情報が同社から厚生省に報告されたのは、 1987（昭和 62）年４月であった。

・

青森の集団感染については、 1987（昭和 62）年１月に、医療機関
から電話により厚生省に報告されたが、厚生省において自ら原因究明を行うのではなく事実確認を製薬企業に求めるのみの対応であり、２か月余を経た同年４月になってから、厚生省は、旧ミドリ十字社に対し、調査報告、非加熱製剤の自主回収、加熱製剤の承認申請の検討等を指導したにとどまった。また、同社の記録には、当時、同社と厚生省との間で 、「理論武装の用意が必要」等の打ち合わせが数回にわたり行われたこと（製剤を投与された患者に対する懸念や対策については一言も言及されていない）が残されている。

・

当時の薬事法では、医薬品等による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要であれば、当該医薬品等の販売又は授与の一時停止、ドクターレター等による医師等に対する緊急の情報伝達の指示、広報機関を利用した一般へのＰＲの指示等の緊急命令（以上、法第 69 条の２ ）、廃棄・回収命令（第 70 条 ）、製造（輸入）承認内容の変更命令（第 74 条の２）を行うことが可能であったが、これらの措置は講じられなかった。
【→第４（４）①情報収集体制の強化】⑦

1987（昭和62）年の加熱製剤の承認取得
・

上記⑥の経過の中で行われた 1987（昭和 62）年４月の加熱製剤の-8-

承認は、事前に厚生省と旧ミドリ十字社が打ち合わせを行って申請及び承認の時期が計画されており、わずかに、７例の臨床試験（経過観
察期間は一週間 ）、 10 日間の審査期間で、さらに、施設の立入調査なども行われないまま承認された。この加熱製剤による肝炎発症に関する不十分なデータを補うために必要な追加調査が承認条件に加えられておらず、行政指導として追跡調査を指示するにとどまっており、加熱製剤の販売にもかかわらず、その後も肝炎の発生数が拡大し、緊急
安全性情報を発出したのは、翌 1988（昭和 63）年６月だった。
【→第４（３）承認審査 、（４）①情報収集体制の強化、②得られた情報の評価、③情報の積極的かつ円滑な提供】⑧

1993（平成5）年に原料血漿を献血由来に変更
・

1964 （昭和 39 ）年に「献血の推進について 」（閣議決定）があり、「可及的速やかに保存血液を献血により確保する体制を確立する」とされたが、保存血液についてしか言及されておらず、血漿分画製剤には言及されていない。

・

1974（昭和 49）年に輸血用血液製剤については原料が全て献血で確保され、その翌年の血液問題研究会の意見具申で「血液製剤の全てを献血で確保すべき」とされたものの、この頃から逆に原料血漿の輸入が増加するなど、フィブリノゲン製剤を始めとする血漿分画製剤の原料としては国内外の売血が使用され続けた。

・

旧ミドリ十字社と日本製薬が国内の有償採血所を閉鎖したのは、1990（平成２）年であり、さらに同社が、フィブリノゲン製剤の原料血漿を献血由来に切り替えたのは、 1964（昭和 39）年の閣議決定から 30 年近くを経た 1993 （平成５）年になってからだった。

・

このように売血による肝炎発症が献血制度のきっかけとなったにもかかわらず、フィブリノゲン製剤等の血液製剤の原料が売血に長く依存していたことは、血液事業の問題の一つであり、血漿分画製剤の行き過ぎたシェア拡大競争などもあって 、使用量の拡大につながるなど 、結果として本事件につながったと言える。

-9-

⑨

1998（平成10）年の再評価決定公示までの時間の経過
・

フィブリノゲン製剤については 、 1976（ 昭和 51） 年の名称変更 （ ②を参照）により再評価が行われず、さらに、 1985（昭和 60）年の再評価実施の決定から 1998（平成 10）年の評価決定公示までに多くの時間がかかった。 1980（昭和 55）年からは薬事法にも規定された再評価制度が、当初の承認（ 1964（昭和 39）年）から 34 年にわたり、フィブリノゲン製剤に対しては機能しなかった。

・

厚生省が 1998（平成 10）年に評価決定を公示するまでに時間を要したことについては、効能・効果を先天性の低フィブリノゲン血症に限定することに対して、産科学会等を中心に、臨床現場から重大な問題があるから反対である旨の要望書が提出され、この要望を機に旧ミドリ十字社が後天性疾患への適応を残す道を採ったこと、そのための新たな臨床試験や特別調査の実施を待つ必要があったこと等が背景にあるものの、厚生省が迅速な方針決定を行わなかったことや、厚生省の製薬企業・各種団体に対する対応にも問題があると言え、結果として、再評価結果の公示が行われるまで、当該医薬品は使用され続け、多くの被害者を生み出してしまった。
【→第４（３）④再評価】⑩

2002（平成14）年に製薬企業から提出された資料の取扱い
・

2002（平成 14）年に、厚生労働省は、フィブリノゲン製剤の投与によるＣ型肝炎ウイルス感染に関して実施した調査の過程で製薬企業から提出された、 418 名の症例一覧表を含む資料について、個人情報等をマスキングして公表した後、マスキング無しの資料とともに、職員の手により、十分に整理されていない厚生労働省地下の倉庫に移され、以後 2007（平成 19）年 10 月までその資料の存在も忘れられ、その間、その資料に基づく患者の特定や告知に向けた取組は一切なされ
なかった。

・

症例一覧表自体には実名やイニシャル等は記載されていないものの、これを作成した製薬企業や医療機関を通じることで、この資料をもとに、厚生労働省において患者の特定・告知に向けた配慮が可能で- 10 -

あった。法制度上や行政の遂行上の責任の所在という問題以前に、患者の視点に立ち、肝炎で苦しんでいる人々に対し行うべきことは何かについて思いが致せていなかった。
こうした結果を踏まえ、文書管理の改善はもとより、国民の生命・健康を所掌する厚生労働省の業務遂行に当たって、その職員一人ひとりが、患者・被害者への配慮を絶えず自覚すべきであるという意識改革が求められる。
・

上記の調査の過程で製薬企業から提出されたフィブリノゲン製剤の納入先医療機関名等が記載された文書等に関して、厚生労働省に対して、 2002（平成 14）年 12 月に「行政機関の保有する情報の公開に関する法律」に基づく開示請求があり、当初、厚生労働省は医療機関名を不開示とした 。不開示決定の理由として 、医療機関等に配慮した「 医療機関の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれ 」、「医療機関等からの副作用に関する積極的かつ率直な意見等の聴取が困難となり（中略 ）、医薬品安全対策業務の適正な遂行に支障を及ぼすおそれ 」、「これらの情報はその内容が不確実かつ一部の医療機関のみに係る情報であるため、公にすることにより、かえって国民に誤解を与え、混乱を生じさせるおそれ」等を挙げたが、異議申立がなされ、
内閣府情報公開審査会の答申においては「投与民間医療機関の名称を公にすることは、感染の可能性のある者にとって肝炎検査の実施の端緒となり得るものであることから、人の生命、健康等に対する被害等が発生することを防止するための必要性は極めて大きいと言える」とされた。
厚生労働省は、この答申や利害関係者の意見等を踏まえ、その時点で保有していた一部の医療機関名だけでなく全ての納入先医療機関名を公表することが適当であると判断したが、情報公開の手続や再度製薬企業に全納入先医療機関名の提出を求めたこと等で時間を要し、公表は２年後の 2004（平成 16）年 12 月になった。また、開示までの２年の間にも医療機関のカルテが廃棄されている場合が考えられ、被害者の掘り起こしに影響していると思われる。

・

これらの点からも、厚生労働省の組織及び職員一人ひとりの意識改
革と意思決定等の迅速化は欠かせないと言える。
【→第４（４）④副作用情報の本人への伝達や情報公開の在り方】- 11 -

（２）第Ⅸ因子製剤に関する主な経過に対応した整理①

1972（昭和47）年のＰＰＳＢ－ニチヤク及びコーナインの承認取得
・日本製薬のＰＰＳＢ－ニチヤクと旧ミドリ十字社のコーナインは、
国内外の有償採血由来血漿（売血漿）を原料として製造されており、一定のドナースクリーニングは行われていたものの、ウイルス不活化
処理はなされていなかった。

・

両製剤の承認申請については、当初の申請書（前年の８、９月に提出）には効能・効果として「血液凝固第Ⅸ因子先天性欠乏症（血友病Ｂ ）」とされていたものが、 1972（昭和 47）年３月に両社から提出された訂正・差換願いにより「血液凝固第Ⅸ因子欠乏症」となり、効能・効果から 、「先天性」及び「血友病Ｂ」という表現が削除された上で、同年４月に同時承認された。

・

コーナインの輸入承認申請には、当初、肝炎ウイルス感染の危険性と治療効果とを十分比較した上での使用を求める「使用上の注意等の案」が添付されていたが、後日訂正・差換がなされ、実際の添付文書
は簡単な文章となった。

・

効能・効果の拡大や使用上の注意の変更が、両製剤の使用拡大と結果的な被害拡大につながったことが考えられる。
【→第４（３）承認審査】②

1974（昭和49）年のＰＰＳＢ－ニチヤクの製造工程変更（原料血漿のプールサイズの拡大）の承認及び1975（昭和50）年のＰＰＳＢ－ニチヤ
クの適応拡大・

日本製薬では、 1973（昭和 48）年５月に、採血時の検査方法を感度の高いものに切り替え、その後 1974 （昭和 49 ）年６月から、原料
血漿のプールサイズについて 、「 3 人分以下」から「 50 人分以上」に変更（承認申請は前年８月）しているが、その際に肝炎感染リスクがどのように評価されたかは明らかでない。

・1975（昭和 50 ）年５月に 、「凝血因子（第Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ）欠乏に基づく出血」が効能・効果に追加されたが、これに関する臨床試験資料は- 12 -

１論文のみであり、そこで取り扱われている臨床試験は 11 例のみだった。
【→第４（３）承認審査】③

1976（昭和51）年のクリスマシンの承認取得
・

国内（ 1980（昭和 55）年以降は国外も使用）の有償採血由来血漿（売血漿）を原料として製造されており、一定のドナースクリーニン
グは行われていたものの、ウイルス不活化処理はなされておらず、プールサイズも日本製薬と同じだった。
【→第４（３）承認審査】④

非加熱第Ⅸ因子製剤（クリスマシン）の投与によるＨＩＶ感染の判明
後の対応
・

ＨＩＶ訴訟における東京地方裁判所の「 和解勧告に当たっての所見 」（ 1995（平成７）年 10 月６日）の「三被告らの責任について」の記載内容、及び厚生省では 1960 年代以降、国内外の副作用情報・規制情報の収集も行っていたことを考慮すると 、厚生省は遅くとも 1983
（昭和 58）年８月頃までには、エイズの重篤性、及びクリスマシン
によるエイズ感染の危険性を認識することは可能であったと考えられるが、同月以降も、厚生省は、旧ミドリ十字社に対し、クリスマシンの製造・販売の中止と市場からの速やかな回収を命じていない 。また 、加熱処理を含めたウイルス不活化処理の導入の遅れも否めない。
【→第４（４）①情報収集体制の強化】（３）フィブリノゲン製剤、第Ⅸ因子製剤を通じた事実関係に基づく整理①

添付文書による情報提供
・

旧ミドリ十字社及び日本製薬が記載した肝炎感染リスク情報の表示
内容は、その内容・スタイルの不十分さから、医療現場に感染リスク- 13 -

を十分に認識させることができなかった。
・

両社は、原材料に関し「健康人由来の血漿」とのみ表現しており、国内外（米国等）の売血由来であるとの表示が無く、安全性を強調する内容であった。

・両社の製造方法におけるウイルス不活化処理方法や、原料血漿のプールサイズ等についての記載が一切無く、不十分な内容であった。

・

製薬企業内での情報収集と検討体制の確立が不十分であり、添付文書による情報提供の強化が進まなかった。

・

厚生省は、添付文書の内容の適正化について積極的に関与しておらず 、結果的に安全性情報を医療現場に浸透させることができなかった 。
【→第４（３）③添付文書 、（４）①情報収集体制の強化（６）医療機関における安全対策】②

情報収集と分析・評価
・

厚生省において副作用モニター報告制度しかなかった頃、その制度の周知が不十分なため、医療現場から厚生省に報告される副作用情報が少数に留まっていた。また、その情報を評価し、活かす体制も十分ではなかった。

・感染後、時間を経て発症、進行するウイルス性肝炎のような遅発性の有害事象に対する系統的な因果関係の究明、評価手法が、厚生省、製薬企業ともに構築されていなかった。
【→第４（４）①情報収集体制の強化、②得られた情報の評価】③

学会及び医療現場での情報活用
・

日本肝臓学会などでは肝炎に対する認識と血液製剤に対する危険性の認識は、 1980 年代前半（昭和 50 年代後半）には非Ａ非Ｂ型肝炎から慢性肝炎、肝硬変等への進展に関する論文等が多く報告されるなど
次第に高まったが、産婦人科などフィブリノゲン製剤を実際に使用する外科系医師への新しい知見の伝達とそれに関する理解は十分ではな
く、ウイルス感染と肝炎の推移に対する認識にズレがあった。
また、肝炎感染のリスクや感染後の予後に関する最新の知見を、添- 14 -

付文書や学会等を通じて医療現場に伝える仕組みが不十分であった。
・

産科の DIC にフィブリノゲン製剤を使用する場合のように、正確なエビデンスがなくても産科学会のオピニオンリーダーが提唱し 、「今日の治療指針」や教科書等に掲載されるなど、一度標準的な治療法になった基準や治療法は習慣的に広く行われるようになり、このような医療現場の認識を変えることは困難であった。さらに、特に血液製剤について言えることは、適応外である予防的な投与を含め、不必要と思われる投与が行われることも少なくなかった。

・

学会間、専門領域間で情報が共有されていなかった。

・

当時の製薬企業等のプロパー（営業担当者）は、情報の提供より営業活動が主体であり、そのための様々な活動が医薬品等の使用方法にも影響を与えていた。
【→第４（４）③情報の積極的かつ円滑な提供、⑤必要な情報提供と適正広告による医薬品の適正使用（６）医療機関における安全対策（７）専門的な知見を有効に活用するための方策】④

知見の収集と伝達・副作用等に関する情報は学会報告、論文としてまとめられることはあるが、そうした知見が必ずしも専門外の医師には伝わっておらず、結果として健康被害の拡大（場合により薬害）につながる可能性がある。また、同時並行で行われているはずの製薬企業への副作用等の報
告の際には新たに報告書を作成するという手間がかかるため、取りま
とめた資料の全てが製薬企業に伝わってはいない。
旧ミドリ十字社や当時の一部の製薬企業には、当時、薬害事件の発生にもかかわらず、安全性の確保より経営を優先する体質があり、最新の知見まで情報収集を定期的・体系的に行う体制は十分ではなく、最新の知見を収集し、活用する段階にはなかった。

・

プール血漿や売血の利用が危険であることは、一流雑誌の論文にも掲載され、また旧ミドリ十字社の内藤社長自ら認めていたにもかかわらず、プール血漿や売血が利用され続けた。ＦＤＡ承認取消し時や、
青森集団肝炎発生事件当時に、旧ミドリ十字社には原因究明や予防原- 15 -

則に基づく対策の意思決定を行うための情報や知見の活用体制が整備されておらず、厚生省もそのことに対する指導的役割を果たしたとは言い難い。
・

度重なる薬害発生にもかかわらず、行政においては、最新の知見を承認審査や薬害防止を含めた市販後安全対策に活用するための仕組みが構築できておらず、新たな知見（リスク）が明らかになった時点で過去の判断を適切に見直すことができていたとはいえない。

・

1988（昭和 63）年に緊急安全性情報が出されるまで、多くの医療現場では 、添付文書と旧ミドリ十字社の営業担当者であるプロパー（ 現在の MR（医薬情報担当者）と同じではない）からの情報以外、フィブリノゲン製剤等によるウイルス感染に関する情報は殆ど存在せず、新たな知見を医療現場に周知徹底する仕組みが存在しなかったし、製薬企業に対し、安全性についての情報を医療現場により丁寧に周知させるための行政からの指導や直接的な情報提供も行われなかった。
【→第４（４）①情報収集体制の強化、②得られた情報の評価③情報の積極的かつ円滑な提供（６）医療機関における安全対策（７）専門的な知見を有効に活用するための方策】- 16 -

第３

これまでの主な制度改正等の経過

第２において、薬害肝炎事件の経過の中から、今後の再発防止の観点か
ら抽出される問題点を整理したが、これらの製剤をめぐる事実関係が生じた時期以降に制度改正が行われているという経過もあり、今後の再発防止策を検討するに当たっては、これまでに行われた制度改正で対応できている部分を確認した上で、残された課題が何であるかを検討していくことが必要である 。（ここで言う「残された課題」に、薬害肝炎事件の経過の中からは抽出されなくても、現状を踏まえ薬害再発防止の観点から対策を考えるべき事項が含まれることは言うまでもない 。）
このため、ここで、これまでの主な制度改正等の経過について、簡単に整理することとする。
なお、これらの薬事制度改正の経過と共に、医薬品行政組織も変遷してきたが、本委員会では、平成 21 年度以降も引き続き今後の組織の在り方を検討する上で、これらの組織の現状等の評価も行うこととする。

○1967（昭和42）年
・

それまでに慣行的に行われてきた承認の方針について、承認申請時の添付資料を明確にするなどの体系化等を行った「医薬品の製造承認等に関する基本方針について 」（薬務局長通知）を策定 。【承認審査】○1971（昭和46）年
・薬効問題懇談会の答申を受けて、1967（昭和42）年９月30日以前に承認された医薬品について、最新の進歩した医学・薬学の学問レベル
により 、医薬品の有効性と安全性を再検討する再評価制度を開始 。
【再評価】○1979（昭和54）年
薬事法改正により、以下の措置を講じた。
・

医薬品の有効性及び安全性の確保を図るため、薬事法の目的規定に「医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する」旨を明示するとともに、新医薬品について承認から一定期間経過後に有効性等の再確認- 17 -

を受けることを義務づける再審査制度を導入したほか、再評価制度の法制化や製薬企業による副作用報告の義務化など行政指導による従来の施策を徹底 。【承認審査 】【再評価 】【市販後安全対策】
・

製薬企業等に対して、病院や医師等の医療関係者等に、医薬品の有効性及び安全性に関する情報や医薬品を適正に使用するために必要な情報の提供に努めることを義務化 。【医療機関における安全対策】○1988（昭和63）年
・

この年以降、再評価制度については、承認時期を問わず、再評価を行う必要のある医薬品の成分を対象として再評価を実施 。【再評価】○1994（平成６）年
・

薬事法改正により、病院や医師等の医療関係者等に対して、医薬品を適正に使用するため、製薬企業等から提供される情報の活用その他
必要な情報の収集 、検討及び利用を行うよう努めることを義務化 。
【医
療機関における安全対策】○1996（平成８）年
薬事法改正により、以下の措置を講じた。
・

製薬企業に対して、医薬品の承認審査、再審査及び再評価にあたって 、厚生大臣の定める基準に従って資料の収集等を行うことを義務化 。
【承認審査 】【再評価】・

製薬企業に対して 、医薬品の再審査 、再評価に関連するものを含め 、医薬品の適正な使用に必要な情報の収集、検討を始めとする市販後調査について、厚生大臣の定める基準に従って行うことを義務化 。【再評価 】【市販後安全対策】

・

製薬企業に対して、医薬品による感染症等の発生及び外国で保健衛
生上の危害の発生等の防止措置（製造・販売の中止、回収等）が取られた場合の報告を義務化 。【市販後安全対策】○1997（平成９）年
・

薬事法に基づく行政措置が的確かつ迅速に行使できるよう、国内外の文献等の安全性情報等の収集方法、行政権限の発動条件、手続きな- 18 -

どを定めた「医薬品等健康危機管理実施要領」を策定 。【市販後安全
対策】・

医療用医薬品の添付文書の記載要領について、重要項目を添付文書の前段に配置するほか、承認に当たって試験の実施等の条件を付された場合にはその内容を記載することとするなど、医療関係者が医薬品の内容を理解しやすく、使用しやすいものとするための改正を実施。
【医療機関における安全対策】

・

承認審査の専門性の向上、体制の充実強化等を図るため、国立医薬品食品衛生研究所に医薬品医療機器審査センターを設置 。
【 承認審査 】

・

認可法人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において、治験
相談、承認審査資料の信頼性調査等を開始 。【承認審査】○2000（平成12）年
・

新医薬品には、承認前に予測できない副作用等が発現するおそれがあることなどから、厚生省令改正により、製薬企業に対して、 新医薬品の販売開始直後６か月間、医療機関に対して適正な使用を繰り返し促すとともに、重篤な副作用等を可能な限り迅速に把握し、必要な安全対策を講ずることを義務化 。（市販直後調査 ）【市販後安全対策】○2002（平成14）年
薬事法改正により、以下の措置を講じた。
・

製薬企業に対して、承認医薬品について、不活化処理の方法等の医薬品の品質に影響を与える事項の変更について、承認を受けることを義務化 。【承認審査】

・

不活化処理の方法等の医薬品の品質に影響を与える事項の変更を未承認で行った場合など、薬事法上の重大な違反行為に対して、いわゆ
る法人重罰規定を整備し、法人に対して１億円以下の罰金刑を科する等の規定を新設 。【市販後安全対策】

・

市販後安全対策の充実と企業責務強化の観点から、製薬企業に対して、医薬品の使用により保健衛生上の危害が発生又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売停止、情報提供その他必要な措置を講ずることを義務化 。【市販後安
全対策】- 19 -

・

製薬企業に対して、感染リスク等に対応した安全対策を講ずるために高度な製造工程管理が必要とされる生物由来製品については、製造所における構造設備や製造管理・品質管理の方法に関し、通常の医薬品の製造基準に加えて、厚生労働省令に定める付加的な基準に適合するべきことを義務化 。【承認審査】

・

生物由来製品について、最新の科学的知見を安全対策に反映させる
ため、製薬企業に対して、最新の論文等により得られる知見に基づく製品の評価を行い 、定期的に厚生労働大臣に報告を行うことを義務化 。
（感染症定期報告制度 ）【市販後安全対策】

・

病院や医師等の医療関係者等に対して、医薬品の副作用等や感染症の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要と認めるときに、厚生労働大臣に報告することを義務化 。【市販後安全対策】

・

厚生労働大臣が、毎年度、国に対して行われる感染症定期報告、副作用等の報告及び医薬品回収の報告の状況について薬事・食品衛生審
議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずることを制度化 。【市販後安全対策】

・

医師等の医療関係者に対して、血液製剤等の特定生物由来製品の使用にあたって、製剤の安全性と有効性（いわゆるリスクとベネフィッ
ト）について患者に説明を行い、理解を得るよう努めること（いわゆるインフォームドコンセント）を義務化 。【医療機関における安全対策】

・

血液製剤について、採血国及び献血・非献血の別の表示を義務化。
【市販後安全対策 】【医療機関における安全対策】

・血液製剤等の特定生物由来製品について、感染症等が発生した場合の遡及調査のため、医療機関において当該製品の使用記録を20年間保管することを、製薬企業において製造記録、販売先記録等を30年間保管することを義務化 。【市販後安全対策 】【医療機関における安全対策】- 20 -

○2003（平成15）年
・

平成14年薬事法改正の附帯決議に基づき、血液事業を定期的にチェ
ックし、緊急時には迅速に対応できるよう、薬事・食品衛生審議会血液事業部会の下に、血液製剤を使用する患者の代表、医療関係者等血液事業に専門的知見を有する者で構成される運営委員会を設置 。【市販後安全対策】○2004（平成16）年
・日米間で、医薬品の情報共有に関連するルールを整備すること（覚書）により、医薬品の承認審査から市販後安全対策等に至るまで、海外から医薬品情報の収集等を行う体制を強化 。【承認審査 】【市販後
安全対策】

・

国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び認可法
人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を廃止した上で、これらの業務を統合し、更なる審査、安全対策の充実強化を図るため、新たに独立行政法人医薬品医療機器総合機構を設置 。【承認審査 】【市販後安全対策】○2006（平成18）年
・医療法改正により、病院等の管理者に対して、医薬品安全管理責任者の配置、従業員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施、医薬品の安全使用のための業務手順書の作成、医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集等を義務化 。【医療機関における安全対策】

・

薬事法改正により、一般用医薬品の販売に当たり、リスクの程度に応じた専門家による情報提供等を行う新たな制度を導入 。（2009（平成21)年６月から施行 ）【市販後安全対策】○2007（平成19）年・日ＥＵ間で 、医薬品の情報共有に関連するルールを整備すること（ 覚書）により、医薬品の承認審査から市販後安全対策等に至るまで、海外から医薬品情報の収集等を行う体制を強化 。【承認審査 】【市販後安全対策】- 21 -

第４薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し

第２において整理したとおり、薬害肝炎事件の経過からは様々な問題点が抽出されるところであるが、医薬品行政に係る当時の制度に不備があったほか、制度のよりよい運用がなされていれば、被害の拡大の防止につながっていたことが想定される。第３において整理したとおり、累次の制度改正が行われてきていることを確認した上で、二度と薬害を起こさないという固い決意に基づき、薬害の再発防止のための医薬品行政等の抜本的見直しについて、以下のとおり提言する。

（１）基本的な考え方①

医薬品行政に携わる者に求められる基本精神及び法の見直し
・

まず、強調されるべきことは、医薬品行政（国、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という 。）、地方自治体 ）（注）に携わる者の本来の使命は国民の生命と健康を守ることであり、命の尊さを心に刻み、高い倫理観を持って、医薬品の安全性と有効性の確保に全力を尽くすとともに不確実なリスク等に対する予防原則に立脚した迅速な意思決定が欠かせないことを改めて認識する必要がある。
（注）以下、本報告書においては、医療機器も含めて医薬品行政あるいは医薬品の安全性・有効性といった表現をとっている。

・

現在の医薬品行政は、ともすれば、医薬品という製品を通じた規制に偏りがちであるが、医薬品は医療の場で適切に使用されてこそ、その役割を果たすものである。したがって、医薬品行政に携わる者は、
医師、薬剤師等の医療関係者が果たすべき役割や患者の現在置かれている状況等を十分に理解し 、医療関係者や研究者等と密接に連携して 、職務を遂行することが必要である。

・

副作用等の分析・評価の際には、先入観を持たず、命の尊さを心に刻み、最新の科学的知見に立脚して評価にあたることが重要である。
さらに、医学・薬学の進歩が知見の不確実性を伴うことから、患者が健康上の著しい不利益を被る危険性を予見した場合には、予防原則に- 22 -

立脚し、そのリスク発現に関する科学的仮説の検証を待つことなく、予想される最悪のケースを回避するために、直ちに、医薬品行政組織として責任のある迅速な意思決定に基づく安全対策の立案・実施に努めることが必要である。特に、患者の健康上の不利益が非可逆的と予想される場合には、ここで挙げた迅速な対応は、組織として確実に行われなければならない。
・

安全対策に関わる情報の評価と対策の実施に当たっては 、①薬害は 、最新知見が不足して起きたというより、既に製薬企業や行政が把握していたリスク情報の伝達が十分に行われてこなかった、あるいはリス
ク情報の不当な軽視により、適切な対応・対策がとられなかったことによって発生する場合があることや、②入手していた情報の評価を誤り、行政が規制するという意思決定を行わなかったことに本質的な問題がある場合があることに留意して、業務を遂行するべきである。

・以上の基本精神に基づき、医薬品行政に携わる国、総合機構、地方自治体及び医薬関係者（ 製造販売業者 、医師 、薬剤師等の医療関係者 ）の薬害再発防止のための責務等を明確にすることは不可欠であり、薬事法に明記する等の薬事法の見直しを行うべきである。また、見直しに併せて薬事法に「 薬害 」の定義を明記するとともに 、同法第一条（ 目的）の「品質、有効性及び安全性の確保」を「安全性、有効性及び品質の確保」に変更するべきである。

②

医薬品行政に係る行政機関の体制とこれに携わる人材の育成
ア

体制の強化

・

薬害の問題については、これまでに経験したことがない未知の問題が将来的に発生する可能性が否定できず、また、不確実な情報をもとに対応を迫られる場合もある。薬害発生の防止のためには、このような場合にも、未知の問題が発生する可能性を十分認識し、適切な評価・分析及び予防原則に立脚した施策の提言を客観的に行うことができる組織文化の形成に努めなければならない。

・

そのためには、国民の生命及び健康を最優先にするとの立場に立った上で、医薬品行政の信頼回復のために、将来にわたる人材育成と組- 23 -

織及び活動に対する透明性が確保できるシステムを構築することが急務である。
・

医薬品の承認審査に関わる医薬品行政の体制については、審査の迅
速化・質の向上を目指し、2007（平成19）年度から総合機構の新医薬品の審査人員を倍増し、約500人とする体制強化が進められている。

・

一方、安全性に関する情報の分析・評価等の充実・強化や、新たな分析・評価手法及びリスク管理手法の導入を実施するためには、現行の職員数（厚生労働省と総合機構を合わせて 66 人）では不十分であり、安全対策に係る人員の緊急かつ大幅な増員が必要である。
総合機構においては、 2009（平成 21）年度に当面 100 名が増員されることとなったが、一方で、企画立案を担う厚生労働省の増員が十分になされていないなど、引き続き、求められる対応に応じた適切な人員配置がなされる必要がある。

・また、医薬品行政の第一線の現場において医薬品の安全性と有効性を確保するための幅広い指導等は不可欠であり、実際に医療施設（病院、薬局等）及び医薬品販売業者での麻薬、向精神薬を含む全ての医薬品等の取扱い（適応外使用を含む 。）、医薬品製造業者でのＧＭＰ調査、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づく原料確保その他各種業務等の役割を担う地方自治体における薬事監視員、医療監視員等の人員確保等の体制整備（地方自治法に基づく地方交付税の算定・人員の見直し等）が必要である。

・

もとより、単に人数を増やすということだけではなく、国民の生命及び健康を守るために意欲を持って働くことのできる倫理観を持った質の高い人材を確保、育成し、また、そこで働く人材が国民のために働けるような良好な環境を整備することが喫緊の課題であり、早急に着手すべきである。

イ

人材の育成・確保の在り方

・

副作用等報告の分析評価や、安全対策措置の実施に当たり、医学、
薬学、統計学等の専門性が必要であることは言うまでもないが、これに加え、科学、社会全般に関する広い視野や最新の知見、人の生命・健康に直接関わる業務を担っているという高い倫理観が求められる。

- 24 -

また、安全対策の担当者が、医療現場などで患者に直接接触すること等により、現場感覚を養うことが重要である。
このため、こうした資質を備える人材の育成や研修の方策について検討するとともに、医療現場や大学等との人事交流や幅広い人事ロー
テーションを実施することが必要である。特に、薬剤疫学や生物統計学など医薬品評価の専門家を育成するために必要な大学の講座を増やす必要性もある。
・

なお、製薬企業出身者の活用や製薬企業との人材交流等の在り方については、専門性や経験を活用できる点で有用であるとの意見がある
一方で、これまでの薬害事件の経緯等を踏まえると慎重に対応すべきとの意見があり、引き続き検討する必要がある。

・

今後の組織の在り方については 、（９）において改めて述べることとするが、どのような組織形態であろうとも、そこで働く職員の資質の確保、能力を発揮できる環境の確保が必要であることは共通の課題であると言える。

③

薬害教育・医薬品評価教育
・

大学の医学部・薬学部教育において、薬害問題や医薬品評価に関して学ぶカリキュラムがないか少ないため、関係省と連携してカリキュ
ラムを増やすなど、医療に従事することになる者の医薬品に対する認識を高める教育を行う必要がある。

・

医師、薬剤師、歯科医師、看護師となった後、薬害事件や健康被害の防止のために、医薬品の適正使用に関する生涯学習を行う必要がある。

・

また、薬害事件や健康被害の防止のためには、専門教育としてだけではなく、初等中等教育において薬害を学ぶことで、医薬品との関わり方を教育する方策を検討する必要があるほか、消費者教育の観点か
ら、生涯学習として薬害を学ぶことについても検討する必要がある。
例えば、学習指導要領に盛り込むことや、学校薬剤師等による薬物乱用対策等の教育活動等も参考にしつつ、各種メディアの活用なども含めた、医薬品教育への取組を行うこと等を関係省で連携して検討するべきである。

- 25 -なお、このような医薬品教育を推進するとともに、二度と薬害を起こさないという行政の意識改革にも役立つよう、薬害研究資料館を設置すべきとの提案もあった。
・

製薬企業においても、予防原則に基づいた対応ができるよう企業のトップからすべての職員に至るまで意識を改革する必要があり、そのため、製薬企業にＧＭＰ省令等に基づき実施が求められている「教育訓練」の内容として、薬害教育を必須項目とすべきである。

（２）臨床試験・治験
①

ＧＣＰ調査
・

治験は、医薬品の開発の最終段階において、その医薬品の安全性と有効性についての臨床的なエビデンスを収集するものであり、そのエビデンスの信頼性を確保するため 、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づく調査が医薬品の承認審査に併せて総合機構職員により行われている。

・

治験の実際業務を製薬企業から請け負う専門機関である開発業務
委託機関（ＣＲＯ）が製薬企業に有利なデータを出すことがないよ
う、ＧＣＰ調査の更なる厳格化を求めるべきである。

②

被験者の権利保護・救済・

厚生労働省が告示する「臨床研究に関する倫理指針」において、研究者の研究計画の公表（ＵＭＩＮ等のデータベースへの公表責務 ）、研究者が被験者の補償のために保険の加入等必要な措置を講ずること、倫理審査委員会に関する情報の報告及び公開等の遵守事
項が平成 21 年４月から新たに課せられることとされている。これ
らが医療現場において適切に実施されるかを検証し、被験者の保護が確保されるよう 、必要な制度上の検討も継続して行うべきである 。
また、治験以外の臨床試験と治験を一貫して管理する法制度の整備を視野に入れた検討を継続するべきである。その際、被験者の人- 26 -

権と安全が守られることは絶対条件であるため、被験者の権利を明確に規定すべきである。
・

治験及び臨床試験は、ヘルシンキ宣言にいう「人を対象とする医学研究」であるから、いずれにおいても、被験者の健康被害の救済が適切に行われるべきである。

③

臨床研究（臨床試験を含む 。）
・

エビデンス収集のための臨床研究が倫理的に問題なく実施できるような制度の整備を進めることが必要である。

・

日本では、製薬企業による治験以外の医師主導型の治験や臨床研究に対し、十分かつ適切な資金配分が行われていないという現状がある。諸外国の例も参考に、政府による臨床研究に対する財政支援を増大させるとともに、そのための公的基金の設立等制度の整備を検討するべきである。

・

臨床研究における研究者と企業の契約においても、適正な研究が実施され、公表されると同時に、研究者の権利が保護される方策を検討する必要がある。

（３）承認審査①

安全性、有効性の評価
・承認申請に当たり、安全性と有効性に関する質の高いエビデンスが要求されるようになっており、審査の質を確保するため、現在の審査体制（厚生労働省、総合機構、地方自治体）について、現状を十分に評価した上で必要な審査員の増員と研修等による資質の向上に一層努めるべきである。

・

承認条件を付すにあたっては、内容、期間等を明確にした上で、可及的速やかに承認条件に基づく調査・試験を実施し、その結果を速やかに提出することを厳格にする必要がある。

・

承認後、承認に必要な要件に変更があり、承認内容を見直す必要が- 27 -

ある場合には、再評価等の措置を講ずるべきである。
②

審査手続、審議の中立性・透明性等
・

特に慎重な対応が求められる医薬品については、承認後の審査報告書や審議会議事録等の公開にとどまらず、積極的に、審査段階での公開を行う手続（例えば、サリドマイドの時の審査報告書等の公開、意
見募集、安全管理に係る公開の検討会の開催等）を組み入れるべきである。

・

一回の審議会で多くの医薬品の審議が行われることがあるが、委員が十分に資料を吟味して出席できるような措置を講ずるべきである。

・

審議会における委員（臨時委員等を含む 。）、総合機構の専門協議における専門委員については、審議の中立性、公平性及び透明性を図る観点から寄附金・契約金等の受領と審議参加に関するルールが定められている。さらに、ガイドラインの作成等を学会に依頼する際においても、学会において同様の対応が十分に行われているかという観点からの検討を促す必要がある。

・審議会委員及び総合機構の専門委員の役割の違いを明確化するとともに、審議会の在り方を含め、迅速かつ質の高い審査等の体制を検討するべきである。

・

主要製品に係る物質特許が切れるという、いわゆる 2010 年問題による新薬申請の増加やドラッグラグ解消のための承認審査のスピード
アップにより、承認審査が杜撰になって薬害再発を招くようなことがあってはならず、治験、審査の集中かつ慎重な実施が求められるべき
である。

③

添付文書
ア

添付文書の在り方

・

添付文書は、薬事法上作成が義務づけられた、製薬企業が最新の知見を医療現場に情報伝達する最も基本的で重要な文書であることか
ら、欧米の制度も参考に、承認の対象とするなど承認時の位置づけを- 28 -

見直し、公的な文書として行政の責任を明確にするとともに、製薬企業に対する指導の在り方について検討するべきである。製薬企業には承認審査時点以降も最新の知見を添付文書に反映することを義務づけるとともに、安全対策にとって重要な内容を変更する場合には、承認時と同様に、行政が定めた基準に基づき事前に確認手続を行うことを義務化するべきである。
また、医療現場に対する注意喚起の機能を十分に果たしていないという指摘もあることから、添付文書の記載要領を含め、安全性情報の提供の方法全般について見直すべきである。
イ

効能効果（適応症）の設定

・効能効果（適応症）は治験その他の安全性と有効性に係るエビデン
スから科学的に許容される範囲で設定されるべきものであり、過去にその不明確さが科学的な根拠のない使用を誘発して薬害を引き起こしたとされる観点からも 、効能効果の範囲は明確に記載するべきである 。

ウ

適応外使用

・

医薬品は本来薬事法上承認された適応症の範囲で使用されることが期待されているが、個々の診療において適応外処方が少なくない状況にあり、その理由や臨床的な必要性、安全性と有効性のエビデンスのレベルも、不可避的なもの又はエビデンスが十分あるものから、そうとは言えないものまで様々である。不適切な適応外使用が薬害を引き起こした教訓を踏まえ、エビデンスに基づき、患者の同意の下で、真に患者の利益が確保される範囲においてのみ適応外処方が実施されるべきである。これについては、医療の緊急性に則し、最新のガイドラ
インの作成・更新により、実施されるべきであることから、個々の医師・医療機関の適切な対応に期待するだけでなく、学会や行政のレベ
ルでの取組が強化されるべきである。

・

上記のような臨床上の必要性があり、安全性と有効性に関する一定のエビデンスが備わっている適応外使用については、患者の意思と医師の判断によることは当然として、速やかに保険診療上認められるシ- 29 -

ステムを整備するとともに、最終的には適切な承認手続のもとで、承認を得られるように体制を整備するべきである。その際、薬害防止の観点からする条件等の設定が重要である。そして、承認に向けては、製薬企業の努力はもとより、国、学会が積極的な役割を果たすべきで
ある。
④

再評価
・

フィブリノゲン製剤の再評価においては、試験を待つことなどにより公示決定が遅れたことから、厚生労働省は、指示した試験が終了しなければ結果を出さない現行の運用を改め、調査・試験結果の提出期
限や内示後の製薬企業の反証期間に期限を設定するべきである。

・

厚生労働省は、必要な試験結果が提出されずに再評価開始から一定期間経過した場合には、自動的に効能効果等を削除するべきである。

・

厚生労働省は、副作用・感染症報告、文献報告等を起点として、効能効果等の承認内容の変更や必要な試験の実施を製薬企業に指示する手続等を明確化するべきである。

（４）市販後安全対策等
医療現場における安全対策を製薬企業に任せるだけでなく、行政が、必要に応じて医療現場での対応を確認しつつ、緊急時に適切な対策が行うことができるようにすることも含め 、次のような対応を検討するべきである 。
①

情報収集体制の強化
・

医療機関からの副作用等報告について、報告方法のＩＴ化の推進、報告者の負担軽減、報告者へのインセンティブの付与等により、その活性化を図るべきである。

・患者からの副作用に関する情報を活かせる仕組み（患者からの副作用報告制度）を創設するべきである。なお、その場合には、分析・評価に必要な診療情報が得られていない場合も想定されることから、く- 30 -

すり相談を拡充し、当該情報の分析評価に必要なより詳細な診療情報の入手方法についても検討するべきである。
・

行政の外国規制当局との連携については、米国ＦＤＡや欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ）に駐在職員を派遣等するなど、リアルタイムでより詳細な情報収集や意見交換が可能な体制を整えるべきである。

・

行政の取組として、国内外の副作用・感染症を把握する仕組みの構築が進んでいるが、さらに国際連携の強化を図るため、外国規制当局
やＷＨＯにおける国際的な副作用情報の収集とその有効活用（報告シ
ステムの互換化の促進が前提）を推進するべきである。

・

医療機関からの副作用等報告のうち、例えば、死亡・重篤症例の報告については、個人情報の保護等に配慮しつつ、行政から当該症例に関わる医療関係者への直接の照会等の必要な調査を実施できる体制を整えるべきである。

②

得られた情報の評価
ア

評価手法の見直しと体制の強化

・

医薬品の分野ごとの特性に合わせ、承認審査時と市販後の安全性情報を一貫して評価できる薬効群ごとの医学・薬学・薬剤疫学・生物統
計学等の専門職からなるチーム制による分析・評価体制を構築する。

・

チーム体制における情報の伝達、評価のプロセスを明確化し、その実効性の評価を行うべきである。

・

副作用等のシグナルの検出の迅速性、報告症例全体に対する網羅性を向上するため、諸外国の例を参考に、データマイニングの実装化を推進し、随時改善を図るべきである。

・

ファーマコゲノミクスの市販後安全対策への利用について、実用化をめざし、調査研究を促進するべきである。副作用発現リスクの高い患者群の検知等のため、多角的・横断的な分析・評価を体系的、恒常的に実施する必要がある。

- 31 -

イ

体制の強化と予防原則に伴う措置・副作用等のリスクをより迅速に検出し、安全対策に繋げるための取組を強化する必要があり、新たな行政的なリスク管理手法として、予防原則に基づき、因果関係等が確定する前に、安全性に関わる可能性のある安全性情報を公表し、一層の情報収集を行うとともに、製品回収等の緊急措置を行う等の対応を行う体制の強化を図るべきである。

・それに対応して、医薬品行政においても、医薬品の分野ごとの特性に合わせ、医学・薬学・薬剤疫学・生物統計学等の専門職からなるチーム制をとり、予防原則に基づくリスクの管理体制を構築するべきである。

ウ

新たなリスク管理手法の導入

・

中間とりまとめにおいても示したとおり、欧米における制度を参考に 、「リスク最小化計画・管理制度 」（仮称）を速やかに導入するべきである。
－

具体的には、承認審査の段階から、市販後のリスク管理の重点事
項やその管理手法等を定めた計画を作成し、承認後に適切な実施を求めるとともに、その後も当該計画の必要な見直しを行うことを基本とし、その内容と経過を公表する。

・

本制度におけるリスク管理手法には、市販後調査の実施、添付文書を始めとする情報提供の徹底、販売制限等の種々のものがあるが、それぞれの医薬品の特性に応じて、適切な手法を組み合わせて実施することが必要である。
－

例えばサリドマイドのように、厳格なリスク管理が必要とされる
医薬品については、当該医薬品を投与される患者を製造販売業者等に登録し、安全対策の実施状況を一元的に管理し、評価・改善するシステムを構築する。

・

なお、本制度は、まず新薬をその対象とするほか、既承認薬についても、必要に応じて対象とできるようにする必要がある。

・

このような管理手法に対応し、製薬企業においても自発的に適切な安全性情報の収集・評価を行い、予防原則に基づき、より一層効果的- 32 -

かつ迅速に安全対策を講ずる体制を確保するべきである。
エ電子レセプト等のデータベースの活用

・

諸外国の活用状況等を調査の上、薬害発生防止に真に役立つものとなるよう、行政においても、個人情報の保護等に配慮しながら、電子
レセプト等のデータベースを活用し、副作用等の発生に関しての医薬品使用者母数の把握や投薬情報と疾病（副作用等）発生情報の双方を含む頻度情報や安全対策措置の効果の評価のための情報基盤の整備を進めるべきである。

・

このような、膨大で多様な安全性情報を医学・薬学・薬剤疫学・生物統計学・情報工学等の専門家が効率的・効果的に活用できるよう、
組織・体制の強化を図るとともに、電子レセプト等のデータベースから得られた情報を活用し、薬剤疫学的な評価基盤を整備することが必
要である。

・

今後保険者等から提出される電子レセプトにより構築される電子レ
セプトデータベースについては、匿名化を行い個人情報の保護等に配慮しつつ、安全性目的での調査研究のための行政や研究者のアクセスを可能とするとともに、当該目的によるデータの提供等について、医療保険の関係者等の協力を促す必要がある。また、レセプトデータの価値を高めるため、十分な倫理的配慮を行った上で、関係者との協力の下で、医療機関におけるカルテとの照合を可能にすることの検討も行う必要がある。

③

情報の積極的かつ円滑な提供
・行政においては、現在情報提供している「緊急安全性情報 」、「医薬品・医療機器等安全性情報」等を全面的に見直し、医療機関が提供される情報の緊急性・重大性を判別しやすくする方策を進めるべきである。同時に、これらの安全性情報に関する行政通知について、国から都道府県に対して通知するのみならず、国民に対するメッセージも含めた情報提供の在り方を検討するべきである。

・

医薬品について問題が生じる可能性がわかったときに、予防原則に- 33 -

立脚して、グレー情報の段階においても、市民や医療関係者に積極的に伝達する姿勢が重要であり、そのためのシステムを創設するべきである。
・

行政においては、製薬企業や医療機関等から行政に報告された副作用情報や使用成績調査等のデータについて、匿名化を行い個人情報の保護等に配慮しつつ、利用者がアクセスし、分析が可能となるよう整備するべきである。

・

行政においては、患者の安全に資するため、一定の医薬品について
は、専門性を持った医師や薬剤師が適切に関与し、患者への説明と同意等が徹底されるような方策を講ずるべきである。

・

国民や医療関係者に対するより効果的な情報伝達の方策に関する調査研究を実施し、具体的な方策を検討するべきである。

・副作用疾患に着目した情報の発信など、更なる多面的な患者向けの情報発信方策について検討するべきである。

・

最新の情報（副作用等に関する最新知見）や採るべき安全対策措置について、製薬企業等から医療機関の安全管理責任者等への情報提供が強化されるとともに、医療機関においても最新の情報等が臨床現場まで徹底して伝達される院内のシステムが構築されるよう行政が指導するべきである。

・

製薬企業が医療機関等に対して確実に情報を伝達しているかなど、企業における安全対策措置の実施状況を確認するべきである。

・

安全対策措置をとった際の根拠やその経緯を文書としてとりまとめて公表することにより、その透明化を図るべきである。

・

患者への情報発信を強化するため 、「患者向医薬品ガイド」のより一層の周知を図るとともに、患者ニーズに合わせたガイドの充実を含め、その活用方法について検討するべきである。

④

副作用情報の本人への伝達や情報公開の在り方
・

早期に患者に告知することにより、適切な治療を受けることが望み得るような一定の副作用等については、因果関係が不確かな段階において、医薬品の安全性情報を広く収集し、迅速な安全対策につなげるという副作用等報告制度の機能を損なうことなく、また、個人情報の- 34 -

保護や医師と患者との関係にも十分配慮しつつ、個々の患者（国民個人）がその副作用等の発現について知り得るような方途の在り方を検討するべきである。
・

上記の検討に当たっては、当該医薬品を製造販売等した企業の積極的な協力を求めるものとする 。（医療機関への協力依頼や情報提供窓口の設置等）

・

行政は、未だ感染症の罹患リスクを完全に否定できない特定生物由来製品については、患者まで迅速に遡及できる体制を確保するため、医療機関や製薬企業で記録を保存させるだけでなく、患者本人が使用された製剤名やロットを知って自らも記録を保存しておくことができるような方策を検討するべきである。例えば、明細書を患者に交付することや、ＩＣカードやレセプトデータベースへの入力等の方法を検討し、推進する必要がある。

・

製薬企業が国に報告したフィブリノゲン製剤等の納入先医療機関名等についての国に対する開示請求の時に、情報公開への国の消極姿勢がみられ、公表までに時間を要してしまったことを踏まえ、被害発生が確認された後の国民への情報伝達の在り方について被害者に配慮した公表の在り方を検討する必要がある。

・

電子レセプトデータベースが構築された場合には、緊急の安全性情報の提供が必要な場合において、レセプト情報を活用した患者本人への通知等に関する方法・問題等を検討する必要がある。

⑤

必要な情報提供と適正広告による医薬品の適正使用・

医薬品についての質の高い情報提供は学術的にも臨床現場にとっても参考となる。しかし、製薬企業が、プレスリリース、医師の対談記
事の配布、学術情報の伝達や患者会への情報提供等を装って医薬品の適応外使用の実質的な宣伝行為を行っている場合や、医薬品の効能効
果について過度な期待を抱かせるコマーシャルや患者会への情報提供等を実施している場合、その結果として医薬品の適正使用を阻害し、被害拡大につながってしまうことから、行政は、製薬企業の営利目的による不適切な情報提供や広告を指導監督するとともに、製薬企業等の質の高いＭＲ育成等も指導するべきである。

- 35 -

⑥

ＧＭＰ調査
・

ＧＭＰ調査は、製造販売承認の要件である、医薬品の製造所における製造管理・品質管理の状況がＧＭＰ省令（「 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 」）に適合しているかど
うかを確認するために行われている。この適合性調査は、生物学的製剤の製造施設については総合機構の職員が、その他の医薬品の製造施設については地方自治体の薬事監視員が当たっており、医薬品の製造管理・品質管理の対策の強化と製薬企業に規制を遵守することを徹底させることに貢献しており、調査を行う者の人材確保等にさらに努める必要がある。

⑦

ＧＶＰ、ＧＱＰ調査・製造販売業者の許可要件であるＧＱＰ省令（「 医薬品 、医薬部外品 、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 」）、ＧＶＰ省令（「 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 」）に従って医薬品の安全性、品質及び有効性の確保に努めているかどうかを確認するための調査である。製造販売業者を管轄する都道府県の薬事監視員が当たっており、その資質向上や人数の確保等につき国の配慮が必要である。

⑧

個人輸入
・

個人輸入として国内で使用される未承認医薬品について、薬監証明
により使用実態等を把握し 、電子的なデータベース化を行うとともに 、
当該データを公表するべきである。

・

個人輸入された未承認医薬品に係る副作用情報に関して、必要に応じ、広く迅速に注意喚起等を図るべきである。

・

また、個人輸入される医薬品等は、安全性・有効性が十分確認されていないものがあり、そのことについて国民の啓発にも力を入れるべ
きである。

・

個人輸入代行を装って実質的に未承認医薬品の広告、販売等を行っ- 36 -

ている者への監視・取締を強化するべきである。
・患者数が極めて少ないことなどにより製薬企業による承認申請等が進まない国内未承認薬について、適正な管理、安全性情報等の収集・提供及び適正な使用が行われるよう、欧米で制度化されているコンパ
ッショネート・ユース等の人道的な医薬品の使用手続の国内導入を検討することが提案されているが、安易な導入によってかえって薬害を引き起こすことにならないよう 、慎重な制度設計と検討が必要である 。

（５）健康被害救済制度
・医薬品の副作用及び生物由来製品を介した感染等による救済制度の更なる周知徹底を図る。また、がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品の同制度における取扱い、胎児の健康被害の取扱いなど救済の対象範囲について検討するなど、不幸にして健康被害に遭った患者の救済の在り方を検討する必要がある。

（６）医療機関における安全対策①

医療機関の取組の強化
・

医療機関内の薬事委員会や薬剤部門等においても、各医療機関内の情報伝達、医薬品の使用に係る安全性と有効性の客観的な情報収集・評価など 、健康被害の発生や薬害防止の観点から積極的な取組を行い 、一定の役割を担うよう努めるべきである。

・

また、医療機関においても、副作用や感染症について、医薬品の使用記録等の保管を徹底する必要がある。将来の健康被害に備えて診療録を５年を超えて長期間保管すべきとの意見もあり、ＩＴ化の進展も踏まえて関係者は検討を行うべきである。

・

医療機関の安全管理責任者（医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者）を中心に一層の安全対策に取り組むべきであり、そのための一つの手段として総合機構の情報配信サービス（ プッシュメール ）- 37 -

への登録を推進するべきである。
・

厚生労働省や総合機構から電子メール等により発信されるプッシュ
メール等の注意情報が、医療機関内のオーダリングシステム等に反映される等情報が確実に活用されるためのシステムづくりの方策を検討する必要がある。

・

医療安全確保に関する情報伝達のため、また、医師との連携・協調の下、医薬品による副作用の早期発見及び発生防止のための患者支援が行える薬剤師の人員確保と育成に努めるべきである。

②

医療機関での措置のチェック体制の構築
・

添付文書情報の周知が困難な現状から、薬剤師等の医薬品情報を取り扱う部門が医療安全確保に関する情報（添付文書、医薬品に関する最新データ、副作用情報等）を収集・評価し、その結果を臨床現場に伝達するシステムを構築するとともに、その伝達状況に薬剤師が関与し、確認すべきである。

・

医薬品の適応外の使用が不適切であったことが薬害を引き起こした
教訓を踏まえ、適応外使用については、個々の医師の判断のみにより実施されるのではなく 、（３）③ウ（ 29 ～ 30 頁）に記載したエビデンスレベルに応じた対応が求められるという考え方を前提として、原則として医療機関の倫理審査委員会等への報告及び定期的なチェックを受けるべきである。なお、適応外使用については、目的と結果とを明記するなど後日安全性及び有効性の検証ができるようにすることも検討するべきである。

・

特に、製薬企業の営利目的の誘導（教育）による適応外使用や研究的な医療行為については、特に厳しいチェックが求められることは言
うまでもない。

・

情報が多すぎて、医師にかかる負担だけが大きくなり、大事な情報が伝わらなくなることがないよう、担当医以外の医師や、薬剤師等コ
メディカルも含めた安全性情報管理をチーム医療に組み込み、徹底するべきである。

・

医療機関における上記の自己点検等の安全対策措置の実施状況を行
政が実地に確認し、情報共有を通じて改善が図られる仕組みの構築を- 38 -

促す必要がある。薬害再発防止のための仕組みとして、これらの業務に携わるべき地方自治体の人員等についても、その資質向上や人数の確保等につき国の配慮が必要である。

（７）専門的な知見を有効に活用するための方策①

学会に期待される取組
・学会間での情報共有のための仕組みの構築、特に、副作用や有用性の評価が変化している等の情報に関し、異なる領域の学会間で最新知見を共有する仕組みの検討を促す必要がある。

・

安全性と有効性に関するエビデンスづくりとその普及について、学会が専門的な立場から指導性を発揮するよう求めたい。

②

知見の適切な伝達・

厚生労働省の研究班の結果やまとめですら、充分に社会へ還元されているとは言い難い現状にあることから、冊子、 web での公開のみならず、必要に応じ、地方自治体、学会、関連企業等への情報伝達を行い、その結果を評価することを検討する必要がある。

（８）製薬企業に求められる基本精神
・

国内外の大手製薬企業において、 2010 年前後に多くの医薬品の特許権が消え、ジェネリック医薬品との競合等による厳しい時代に突入することが考えられることから、生き残りをかけた新薬開発等が激化しており、それに伴う副作用や薬害再発の可能性が懸念される。このような中であるからこそ、コンプライアンスは当然であるとともに、製薬企業のモラルがこれまで以上に求められる。

- 39 -

（９）医薬品行政を担う組織の今後の在り方①

中間とりまとめまでの議論
・

本委員会は、昨年７月の「中間とりまとめ」に向けて、安全対策の充実・強化策を効果的に実施し、薬害再発防止を実現することのできる行政組織の在り方について、事務局から提示された次の２案を基に議論した。なお、いずれの案も「最終的には大臣が全責任を負う」ことが前提とされている。
＜Ａ案＞

承認審査、安全対策、副作用被害救済等の業務を一括して厚生労働省医薬食品局（ 現状 。別の組織もあり得る 。）
が行い、審議会が大臣へ答申する。

＜Ｂ案＞

承認審査、安全対策、副作用被害救済等の業務を一括して総合機構が行い、総合機構が大臣へ答申する。

そして、中間とりまとめの時点では、両案に係る課題について問題提起をした上で 、「今後さらに検討する」こととした。
・

この２案は、厚生労働省と総合機構との関係に関する典型的な整理といえるが、両案とも、次のような目的や方向性を共有している。
ａ国（厚生労働大臣）の責任の所在を明確にする。

ｂ

承認審査・安全対策を通じて、業務運営の独立性・中立性・科学性を確保する。

ｃ

厚生労働省と総合機構との役割分担を明確化し、情報伝達や意思決定に関わる無駄を解消する（特に安全対策の分野において ）。

ｄ②

医薬品行政に対する監視（評価）機能を確保する。

医薬品行政組織の在り方について・

今回の提言のとりまとめに当たっては、上記ａ～ｄを充足する医薬品行政組織としてどのような組織形態が望ましいかについて、行使可能な権限の範囲、運営財源の原資の在り方、職員の専門性の確
保、行政改革推進の中で課されている制約との関係などの論点も含め、検討を行った。

- 40 -

－

先ず、国の行政機関（省）か独立行政法人等かによって、行使可能な権限がどのように異なるかについては、過去の多くの立法例を見る限り、後者の権限は限定的とされているが、明確なルールは存在していない。ただし、医薬品の承認審査・安全対策に係る権限を独立行政法人に委ねた場合に、国民に対する賠償・補償を行うことが、法的に、また現実に可能なのかを懸念する意見もあった。最終的には大臣が全責任を負うことを前提とするべきとしても、医薬品の審査、安全対策等において専門的かつ客観的な立場から業務を遂行するためには、調査等の一定の権限を当該機関等に付与する必要があるという意見もあった。

－

運営財源の原資の在り方については、製薬企業等からの拠出に依存するのは好ましくなく、出来る限り公費によるべきという意
見と、業務の性格に照らせばユーザー・フィーで賄うべきであるという意見があった 。 他の同種の行政事務との均衡を考慮すれば 、
承認審査等の手数料については、今後とも原則としてユーザー・
フィーによるべきと考えられるが、安全対策の財源については、国の責任を踏まえ 、 国費を重点的に投入するようにすべきである 。
同時に組織として、中立・公平に業務を遂行するルールを整備するべきである。

－

承認審査や安全対策を担う職員には、高い倫理観を持ち、専門的かつ客観的な立場から業務を遂行することが求められる。常に最新の医学・薬学等に関する知識を確保し、内外の専門家同士のネットワークの活用が求められることから、独立行政法人等において要員を確保し、専門性を高めるべきという意見と、企業との人事交流を促進する上では企業出身者であっても公務員の身分の方が法的な責任が明確であることや、国の責任を明確にする観点
から 、 国家公務員としての要員を確保すべきという意見があった 。
本省職員の場合、キャリアアップしていくためには、事務官・技官を問わず 、 局や省を超えた幅広い人事異動が求められており 、
専門性の確保の面で制約がある。これに対して、同じく国家公務員であっても、組織形態を外局（例えば「医薬品庁 」）や施設等機
関 （ 例えば 、 旧医薬品医療機器審査センター ） とすることにより 、- 41 -

専門性の確保は可能ではないかという意見があったが、一方で、医師等が公務員に転職する場合には 、 施設等機関での事例等から 、
人事評価、専門技術の継続と発展性、給与等の処遇面で不利益を被る可能性があり、優秀な研究者や医療者を集めるという観点から、公務員化に慎重な意見があった。
－

行政改革推進の中で、国家公務員の総定員は毎年度純減が求められることから、国家公務員による組織によった場合、医薬品行政の体制を抜本的に強化することは難しいのではないかという意
見、定員の問題は政府全体として思い切った再配置を行うことで対応すべきであり、組織定員の制約があることによって組織形態の在り方が左右されるべきでないとする意見、現在の制度運用では、独立行政法人の職員についても一律に人件費総額の削減が求められるなど、同様の足かせがあり、国家公務員による場合と大きな違いはないとの意見があった。

・

医薬品行政の組織形態として、最終的にどのような姿を目指すにせよ、その充実・強化のためには、承認審査・安全対策を担う職員の採用と養成に緊急かつ計画的に取り組んでいく必要があると同時に、効率的な業務運営ができる体制を構築する必要がある。

・

本委員会としては、次の③に掲げる厚生労働省及び総合機構の緊急的な取組を当面の対応としつつ、その実施状況等を踏まえ、厚生
労働省と総合機構の一元的な組織体制も視野に、引き続き医薬品行
政のあるべき組織形態を検討していくこととしたい。

③

緊急的な取組について
・

本委員会の「中間とりまとめ」を受けて、厚生労働省は、本省・総合機構それぞれに係る予算要求等を行い、平成21年度においては、総合機構の安全対策要員を100人増員することとなった。当該増員による人的資源拡充のメリットが最大限に生かせるよう、総合機構は専門的な人材の確保・養成と効率的・効果的な組織体制を実現するとともに、総合機構と厚生労働省間の緊密な連携による一体的な業- 42 -

務運営を行い、本提言の第４の（４）市販後安全対策の各項に掲げられた事項を実現するべきである。
④

医薬品行政の監視・評価機関等について
・

厚生労働省が実施する医薬品行政については、総務省、財務省、独立行政法人評価委員会や総合機構の運営評議会などによる評価が行われているが、これらの評価機能には限界があることから、新たに、監視・評価機能を果たすことができる第三者性を有する機関を設置することが必要である。その評価の対象には、医薬品行政の在り方全般の評価に止まらず、個別の安全対策等を含めること、提言・勧告権限や調査権限を有すること、国民の声を反映させる仕組みを備え、第三者的な立場から勧告等を行える機関であることが必要である。

・

同時に、ＦＤＡのオンブズマン部のように、国民の声を行政に反映する機能として、医薬品行政を担う組織に苦情解決部門を設置することを検討するべきである。

・

第三者的立場から、医薬品行政の監視・評価等を行う機関の責任は重大であり、具体的な業務内容や、職員に求められる資質等その具体的な在り方については、引き続き本委員会において検討するこ
ととする。

⑤

今後の検討について
・

本委員会は、平成21年度以降も活動を継続することとしており、医薬品行政を含め全省的見地から厚生労働行政の組織・体制の在り方について提言している「厚生労働行政の在り方に関する懇談会」の最終報告も踏まえ、医薬品行政を担う組織及び医薬品行政の監視・評価機関等の在り方について、更なる検討を行っていくこととしたい。

- 43 -

第５

おわりに以上、本委員会における平成 20 年度の検討に基づき、医薬品行政等の見直しについての提言をとりまとめた。
本委員会としては、更なる研究班における平成 21 年度の作業を踏まえた薬害肝炎事件の検証に取り組み、併せて、今回の提言（昨年７月の中間とりまとめを含む 。）についての厚生労働省その他の関係者の取組状況のフォローアップも行いながら、引き続き、薬害肝炎事件の検証とこれを踏まえた薬害の再発防止のための医薬品行政のあり方等について、検討し、提言を行っていくこととしたい。

- 44 -

（参考用語等について）コンパッショネート・ユース
・例えば、ＥＵにおけるコンパッショネート・ユースは、生命に関わるような患者救済を目的としており 、「他に適切な代替治療法／
医薬品がなく、重篤、生命に関わるまたは、身体障害を引き起こす
おそれのある疾患を有する患者」を対象として、特例的な輸入・使用の認可を行う制度となっている。対象となる医薬品等は、次のとおり。
－

EU 加盟国ではどの国も未承認だが、 EU 以外の国・地域で承認されている医薬品－

EU 加盟国のどこかで承認されているが実際に入手が困難な医薬品－

EU 加盟国から撤退した医薬品－

治験薬（治験実施国は EU 域内に限らない 。）

シグナル・

医薬品の安全性に関わる問題の予兆となる事象を指す。

ＣＲＯ（開発業務受託機関。Contract Research Organization）
・

製薬会社等から治験業務の一部を受託する会社を総称したもの。

情報配信サービス（プッシュメール）・（独）医薬品医療機器総合機構より電子メールによって情報提供されている「 医薬品医療機器情報配信サービス 」。緊急安全性情報 、使用上の注意の改訂指示等、医薬品や医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に情報提供されており、無料で登録できる（ http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html）。

・

医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者は、平成 20
年 12 月４日付け厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起 ）」において 、「医薬品医療機器情報配信サービス」の積極的な活用が求められている。

- 45 -

データマイニング
・

大量のデータに対して、網羅的にデータ解析技法を適用することで従来は分からなかった有用な情報を取り出す技術。医薬品の安全対策業務の分野では、例えば、副作用報告データを解析し特定の医薬品と副作用の組に関する報告数が他の組に比べて有意に多い場
合、従来よりも迅速にその組について安全対策上必要な措置を講じることが可能になる。

電子レセプトデータベース
・

レセプト情報・特定健診等情報データベース（仮称）をいう。高齢者の医療の確保に関する法律（昭和 57 年法律第 80 号）第 16 条に基づき、保険者及び後期高齢者医療広域連合から厚生労働省に提供されるレセプト情報及び特定健康診査・特定保健指導情報を収集・保有し、主として全国（都道府県）医療費適正化計画の作成・実施及び評価のために調査分析を行うことを目的として、厚生労働省が構築するデータベースである。

ファーマコゲノミクス
・

薬物に対する反応性（薬効・副作用の発現）の個体差について、遺伝子の面からその潜在的な原因を探索する技術及び研究 。例えば 、患者一人一人に対し薬効を最大にし副作用を最小限にする投薬を行うことが期待される。

ＵＭＩＮ（University Hospital Medical Information Network）
・

全国４２の国立大学病院による医療情報に関するネットワーク。
東大病院内にセンターが設置されている。

- 46 -