Instruction For Use
Najuta Thoracic Stent Graft System●

SINGLE USE ONLY, Reuse of this device may cause communication of disease both to patients and users. If thedevice is reused, the dimensions and shape of the re-used device does not match with aortic shape of a patient andit may cause serious complication such as cerebrovascular disease, thromboembolism and so on. These risks maylead to death.

●

STERILE – DO NOT RESTERILIZE －SINGLE USE ONLY

1.

Warning

1.1.

Application (patient)
Because long-term records of endovascular repair using stent grafts are not established at present, the imaging
diagnosis shall be regularly performed. The patients, whose lesion was treated by this device, should receive followup to assess the status of the implanted stent graft and the size of the aneurysm even when the patient does not havesymptoms such as pain, paralysis, hoarseness.
Because this item is designed to be implanted and used in a blood vessel, and may cause metal allergy caused by
Stainless Steel (Fe, Ni, Mo, Cr etc), the validity of endovascular repair shall be reviewed for a patient with metalallergy.
The application of this item to a patient for whom the insertion of a delivery sheath is not suited due to an occlusion,
significant calcification, and tortuous artery shall be avoided.
The application of this item to a patient who has significant calcification, a mural thrombus, or a mural atheroma at
the site where a stent graft is intended to be fixed shall be avoided.
At the CT/CTA diagnosis in the postoperative follow-up, assessment even with multi-axis shall be considered tograsp the expansion tendency of aneurysm diameter. [In the clinical trial of this item, aneurysm expansion wasobserved in the body axis direction.]

1.2.

Operational and clinicalFacilities where the endovascular repair using this item is conducted shall have the system and infrastructure as
follows:
A DSA apparatus must be installed in an operating room or an angiography room with proper hygiene where
emergency surgery can be provided. In addition, the facility must have a system that allows aortic surgery.
In preparation for the need of shifting to surgical thoracotomy during the implantation procedures of this item,
sufficient medical equipment and medical system shall be present as well as cooperation of a surgeon who has
experienced great vessel surgery.
Physicians who perform the endovascular repair using this item shall fill the requirements as follows:
The Najuta Thoracic Stent Graft System should only be used by physicians, who have knowledge and experience
about endovascular repair, which the manufacturer requires.
The physicians shall have substantial experiences in imaging diagnosis regarding endovascular repair andendovascular repair itself (and shall have knowledge about selecting specifications of stent grafts on the basis of
information obtained from interpretation of radiogram and images).
The physicians shall have thoroughly completed the physician training program for this Najuta Thoracic Stent Graft
System (including lecture, visit and see actual operation or watch operation movie, actual clinical operation),provided by the manufacturer.
In case a malapposition occurs on the proximal edge of this device, it may lead to breakage or deformation of thedevice. To avoid this, on selecting specification, a proper one suited to vessel size shall be selected, taking noticethat a proximal diameter of stent graft should not be smaller than vessel diameter where the device is implanted. If
striking malapposition is observed under or after operation, even though fluctuation of stent graft is not found undercontrolled blood pressure during operation, postoperatively significant fluctuation may happen and it can lead tobreakage or collapse of stent graft. Therefore in such a case, appropriate additional treatment and careful follow-up
SG-IFU01-04

1

shall be done. [In clinical use of this device, it was confirmed that a case with significant malapposition on theproximal end of stent graft resulted into deformation and breakage of stent graft. It was caused because blood flew
into between stent graft and vessel wall and then fluctuation and collapse of stent graft occurred postoperatively.][Referring to “6.2. Appropriate device selection”]
Once deployment of stent graft is started, do not change the position of the stent graft (re-position after being
completely deployed) or draw it back into the sheath (re-sheath). Do not deliver the delivery system forward to theproximal side with the stent graft exposed from the outer sheath. [That is because if the stent graft is placed while itis pulled, there is a risk of deformation of the stent resulting in awkward shape, vascular injury, or implanting of thestent graft in a wrong position.][There is a risk of occlusion of branch vessels, perforation of aortic walls caused by the stent graft, endoleak, stentcollapse, and others because of implantation failure.]
As this device has inner skeleton (stent skeleton is placed inside of graft), delivery sheath may be captured by stentskeleton when it goes through inside of the device. Therefore, insertion and removal of delivery sheath requires
careful operation under enlarging fluoroscopic view for the tip being not to be captured by skeleton, and so on.
[Referring “How to use, 6.6(3)]In case Left subclavian artery is covered by implantation of this device, be sure to perform necessary medical
assessment in advance.
When the proximal end of the stent graft reaches Zone 1, or the proximal end of the stent graft covers the archbranch vessel that is not intended, the pulses of both right and left carotid arteries shall be checked by palpation orother ways immediately after implantation of the stent graft. If a pulse cannot be felt, the left common carotid arteryor brachiocephalic artery can be occluded for some reason, and immediately check the blood flow of the arch branchvessel under angiography. If the occlusion of the branch vessel is observed, appropriate treatment should be
performed promptly. [Occlusion of the arch branch vessel may incur the risk of causing a serious event such as
death, cerebral infarction.How to prevent, refer to “6.6 Insert and remove a device (3) Contrast imaging for
confirmation and implantation of stent graft” and “6.6 Insert and remove a device (4) Implantation of stent graft
having fenestration”]
After an implantation, follow up should be performed. When and how should be based on a protocol of eachhospital. In the clinical trial of this device, the first follow up was performed at discharge and surveillance wasrepeated after 3 months, 6 months, 12 months, then yearly. Detailed examination shall be immediately conducted fora patient who shows conspicuous aneurysm expansion of 5 mm or more, a sustained endoleak and appearance of a
new endoleak, or migration of the stent graft leading to insufficient sealing of anyurysm. Accordingly additional
endovascular treatment or conversion to regular open surgery shall be considered for them [That is because
aneurysm expansion or appearance of endoleak may lead to aneurysm rupture.]
If invagination of the stent graft into the aneurysm or compression of the stent graft is observed, endovasculartreatment or immediate conversion to open surgery for recovering blood flow should be considered.

2.

Contraindication

2.1.

Application (patient)
Do not use this item for diseases other than thoracic aortic aneurysm that fills anatomical requirements.
Do not use this item for the patients who are allergic or sensitive to PTFE, stainless steel, and polyvinylidene
fluoride.
This item should not be applied to patients who cannot receive preoperative and postoperative imaging diagnosis
and postoperative follow-up (See more detail in 9.Image diagnosis), who cannot fill imaging requirements becauseof excessive weight or height, and who do not approve of receiving preoperative and postoperative imaging
diagnosis and postoperative follow-up.
This item should not be applied to patients to whom a contrast agent cannot be used for imaging diagnosis at
operation or during follow-up.

2.2.

Operational and clinicalDo not reuse, do not re-sterilize, single use only.
Do not dip this item into a medicine containing an organic solvent such as rubbing alcohol or wipe this item using
such a medicine. [Failure to observe this may damage or cut this item.]
SG-IFU01-04

2

2.3.

Contradiction in Principle

In principle, this device shall not be used for the following patients, however, it shall be used with extra care as
specifically necessary.
For the patients applicable to the following items, the safety and effectiveness of this device are not evaluated.
• Acute or chronic dissection• Aorta fistula• Aortitis or inflammatory aortic aneurysm• Infected aneurysm• Aneurysm rupture• Traumatic aortic interruption• Congenital connective tissue disorder (Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome)• Patients with active systemic infection• Patients with cerebral vascular accident (CVA) within 3 months from occurrence• Patients of less than 20 years old• Patients who are pregnant or in nursing [concern about effect on fetus caused by X-ray]3.

Shape, structure, principle, etc.

3.1.

Structural drawing

1.

Delivery sheath
SG hubSheath effective length(Hydrophilic coating)Outer sheath
Tip

Y connector

SG nutInner rod

3-way stopcock

Materials of the delivery sheath: polyamide elastomer, polyethylene, Polypropylene, stainless steel, Polycarbonate
Hydrophilic coating material: polyvinylpyrrolidone
2.

Stent graftFenestration

Materials of the stent graft: polytetrafluoroethylene, stainless steel, Polyvinylidene fluoride

3.2.

Principle

This stent graft consists of a stent made of stainless steel and a polytetrafluoroethylene graft sewn on the stent.The device isfilled into the delivery sheath in advance and after being carried to the aimed vessel site of the thoracic aorta (aneurysm),
deployed from the delivery sheath for implanting. The stent graft is self-expanded to a specified diameter, seal closely to thevessel wall to prevent blood from flowing into the aneurysm and aneurysm from rupturing caused by pressure load, and leads
to treatment.
The specifications with 1 to 3 fenestration(s) make it possible to implant reaching ascending aorta without blocking blood flow
into branch vessel (brachiocephalic artery, common carotid artery, etc.), by placing fenestrations under the branch vessel of the
aimed lesion at the aortic arch.
SG-IFU01-04

3

4.

Intended use, Indications

This item is intended for thoracic endovascular aortic repeat for aneurysm.
The indication of this device is a thoracic aortic aneurysm that fills all of the following anatomical requirements.
Appropriate iliac /femoral artery access route shall be present.
A normal vessel (aorta vessel without any aneurysm) as sealing zone at both the proximal side and distal side of ananeurysm shall be present and the following conditions shall be satisfied.
The length of the normal vessel between the bifurcation of the left common carotid artery and aortic aneurysm shallbe 20 mm or longer (If left subclavian artery is not covered, the length of the normal blood vessel between thebifurcation of left subclavian artery and aortic aneurysm shall be 20 mm or longer).
The length of the normal vessel between the bifurcation of celiac artery and aortic aneurysm shall be 20 mm or
longer.
The diameter of the normal blood vessel at the fixation zone of the proximal side and distal side of the aneurysm
shall be 20 mm or larger but less than 38 mm.
Caution: Atheroma or similar deposition on vessel wall may lead to endoleak.

5.

Specifications and more

5.1.

Specifications of stent graft
Joint strength of stent
The following strength shall be guaranteed when each joint (swaged point) of the stent skeleton is pulled in thelength direction.
Joint

Minimum joint strength

Bent joint of stent
Joint between bent and strut
Joint between bent and hook

60N

Joint between bent and fin
Seal strength of graft
The seal strength of 10N or higher shall be guaranteed when the seal of the graft is cut by 1cm.
Pressure resistanceNo damage is caused when 200mmHg of pressure is applied to the graft.

5.2.

Specifications of delivery sheath
Joint strength of delivery sheath
The following strengths shall be guaranteed when each joint (swaging) of this item is pulled in the length direction.
Joint

Minimum joint strength

Between inner rod and Y connector

15N

Between outer sheath and SG hub

15N

Between inner rod and shaft pipe

10N

Between tip and shaft pipe

10N

The outer diameter presented at the minimum bonding strength is a smaller outer diameter of bonded inner rod or
shaft pipe.
Maximum applicable guide wire diameter
0.035 inches (0.89mm) or smaller

SG-IFU01-04

4

6.

Operation and how to use

6.1.

Materials to be prepared

•
•
•

•
•
•
•
•
•

Heparin and heparinized saline
Angiographic catheter (pigtail catheter recommended)
Guidewire⁃ For through and through: angiographic guidewire with diameter of up to 0.035 inches and length of 4.0m
recommended⁃ For angiographic catheter guide: guidewire with diameter of up to 0.035 inches and length of 1.5m or longer
recommended⁃ For balloon catheter: stiff wire with diameter of up to 0.035 inches and length of 2.5m or longer recommended
Sheath introducer(For brachial artery: 6Fr, for common femoral artery: 8 - 10Fr recommended)
Snare catheter recommended
Sterile syringe(20cc or larger for flush recommended) ⇒20cc or larger recommended for flushing
Balloon catheter with appropriate diameter
Appliances and medication in general for angiography
Surgical instruments in general required for reaching ex. femoral artery access vessel and incision.

6.2.

Appropriate device selection
A device shall be selected on the basis of the CT image (slice thickness of 2mm or thinner) obtained within 6 months inprior to the scheduled implanting date.

6.2.1.

Implantation area
If the distance between the main branch and aortic aneurysm is long enough, the implanting range shall be planned
to secure the stent graft fixation zone of 6cm or longer at both the proximal side and distal side to the extent possible
regardless of the length of the aortic aneurysm lesion.
If the length of the aortic aneurysm lesion exceeds 5cm, 2 or more stent grafts shall be used connected in the aortic
aneurysm. For connecting use, the overlapped portion shall be planned to be 6cm or longer.
The stent graft shall be planned to be implanted along the greater curvature side as much as possible in considerationof the change of aortic morphology at the late period.

6.2.2.
•
•

•

•
•

•

Selection of device to be used

The matallic stent having 3 dimentional curve that is best approximation to the aortic shape of the planned implanting
area shall be selected on the basis of 3D-CT image.
The stent selection shall start with check of anteroposterior curve of the aorta in the stent graft implanting area. The
selection shall be narrowed to the skeletons of which anteroposterior sharp curve can be placed to the that of aorta. (Morecurve portions are often observed from the aortic arch to descending aorta and on the diaphragm).
The torsion of the aorta in the stent graft implanting area shall be checked. Torsion to the back side at the distal arch andtorsion to the back side at the diaphragm lacuna from the descending aorta to thoracoabdominal portion are anatomicallyoften observed.
The selection of stents with the most approximate shape shall be selected on the basis of the aorta torsion among
specifications narrowed on the basis of anteroposterior curve. Thus final selection of a stent to be used shall be decided.
Regardless of fenestrated or not fenestrated is the stent graft to be used, the diameter of the stent graft shall exceed thesize of the vessel diameter at the fixation zone by 10% to 15%. If proximal side and distal side have different vascular
diameter at each fixation zone, the diameter of the stent graft shall be selected according to the larger vessel diameter.
However, if the diameter of the selected stent graft exceeds the smaller vessel diameter at the fixation point by 15% or
more, the use of tapered type shall be considered.
If a satisfactory proximal fixation zone of 25mm or longer cannot be secured at the distal side of the bifurcation of leftsubclavian artery, the stent graft with fenestration(s) shall be used to expand the length of the fixation zone by positioning
fenestration(s) under the carotid and brachiocephalic artery. If it is decided left subclavian artery shall not be covered bystent graft, the use of a stent graft with fenestration(s) positioning fenestration(s) under the left subclavian artery shall beconsidered.
SG-IFU01-04

5

•Though the length between the bifurcation of left subclavian artery to aneurysm lesion is simply 25mm or more, if it isjudged that a satisfactory sealing zone of 25mm or longer cannot be secured at the lesser curvature side due to strong
torsion from the immediate below the left subclavian artery to descending aorta, specifications with fenestration(s) shallbe used.
• If a specification having fenestrations on a strut (2 or 3 fenestration specification) is used and placed to keep open abranch vessel, the implanting position of the stent graft shall be planned so that a sealing zone built with a Z stentskeleton and the normal blood vessel is established between the fenestration on the strut and aneurysm.
Caution: Sealing built only with a Z stent skeleton and a strut connecting the Z stent skeleton may cause endoleak.

6.2.3.

Multiple use of Najuta Thoracic Stent Graft System

When 2 pieces of Najuta Thoracic Stent Graft System with the same diameter are used
It is advisable to insert a stent graft at the proximal side after placing a stent graft at the distal side in considerationof resistance caused by blood flow.
When 2 pieces of Najuta Thoracic Stent Graft System with different diameters are used
When stent grafts each of which has a different diameter are used, those grafts can be connected if the diameters of
those grafts are within 2 sizes.
The stent graft with smaller diameter shall be placed first, and then another stent graft with larger diameter shall be
implanted.
When 3 pieces or more of Najuta Thoracic Stent Graft System are used
A stent graft with the diameter of up to 2 sizes larger than the smaller diameter between other two overlapping stents
already implanted can be used as the third stent graft.
Even when 3 or more stent grafts are used, a stent graft with larger diameter shall be always implanted in a stentgraft with smaller diameter.
Caution: Combined use with the device from other manufactures is not verified.

6.3.

Confirmation for anatomical applicability

The following points shall be preoperatively confirmed for anatomical applicability of this device:
No occlusion, conspicuous calcification, or tortuosity shall be found in the access vascular.
Aortic proximal and distal sealing zone shall be 20mm or longer.
Diameter of fixation zone shall be in the range 20-38mm.

6.4.

Vascular access
Expose the femoral artery or iliac artery by a small incision of the groin according to the standard procedure, andsecure the access vascular to insert this device. Insert a sheath introducer into the right brachial artery to secure thesecondary access site for through and through, diagnosis, and contrast imaging.
Administer an anticoagulant systemically according to the standard procedure to provide anticoagulant therapy for
reducing the risk of thromboembolism.

6.5.

Device preparation
Take out this item from the packaging material under aseptic conditions. If a resistance is felt at the time of taking
this item from the package, check whether the delivery sheath or other items are not deformed and any part of themis not detached. [Be careful to take out this item in order not to be caught on the tray.
Make sure that the SG nut is tightened enough and tighten it as necessary.
Ensure if 1 way-cock and 3 way cock are tightened and if not tighten it. Then expel the air from the inside of theouter sheath using the syringe with heparinized saline contained. Replace the air in the outer sheath with heparinizedsaline completely by injecting heparinized saline from the proximal port of the outer sheath. Repeat flushing until nobubble is observed in the heparinized saline coming from the side hole at the tip of the outer sheath. Lock the cockafter the air in the outer sheath is completely replaced with the heparinized physiological saline.
Expel the air in the inner rod with heparinized saline completely by injecting it from the Y connector at the distalside of the inner rod in the same way.

SG-IFU01-04

6

6.6.

Insert and remove a device
Guidewire insertion for the through and through techniqueInsert a through and through guidewire from the sheath introducer at the secondary access site prepared at the rightbrachial artery and lead the through and through guidewire into the aorta by the angiographic catheter or guiding
catheter, etc. On the other hand, insert a sheath introducer into the access vascular of the femoral artery and insert asnare catheter. Capture the tip of the through and through guidewire with the snare catheter in the aorta under X-ray
angiography and remove the snare catheter slowly. When the tip of the guidewire is captured with the snare catheter,be careful not to kink the guidewire. If the guidewire is kinked, it cannot pass through the guidewire lumen of thestent graft delivery sheath.
This operation can lead the tip of the through and through guidewire, which was inserted from the secondary accesssite of the right brachial artery, to the outside of the body through the access vascular of the femoral artery, and the
preparation for the through and through technique has been completed. The through and through procedure,
incidentally, can be performed without using a snare catheter. In that case, insertion of a sheath introducer into thefemoral artery is not necessary, and an operation procedure that is standard in each facility shall be followed.
When the access from the right brachial artery cannot be provided, the through and through technique from the left
brachial artery can be performed only in the case that treatment is possible without delivering the tip of delivery
sheath from the bifurcation of the left subclavian artery to the proximal side.
Delivery of stent graft
Remove the sheath introducer inserted in the access vascular, at the same time, shut the proximal and distal sides of
the access vascular with a forceps, and leave only the through and through guidewire. Insert the through and throughguidewire into the guide wire lumen at the tip of the stent graft delivery sheath and pull out from the Y connector at
the edge of the stent graft delivery sheath.
Partly incise the access vascular at the site where the sheath introducer was inserted, and insert the delivery sheathcarefully into the blood vessel under the guidance of the through and through guidewire. At that time, contact
between the vessel inner wall and delivery sheath should be completely close using a tourniquet in order for
avoiding bleeding from the space between the vessel inner wall and delivery sheath.
After insertion into blood vessel, move the delivery sheath to the planned implanting position under X-ray
angiography under properly adjusted tension of through and through guidewire by pulling both the proximal anddistal sides of it.
When the tip of the delivery sheath reaches Zone 2, the tension of the through and through guidewire shall be
adjusted in order for the tip of the delivery sheath not to damage the arch greater curvature side. When the tip of thedelivery sheath reaches Zone 0, guidewire shall be kept in the state of sagging in the ascending aorta. Only under
this state of guidewire, the delivery sheath shall be moved forward.
Caution: If a resistance is felt in delivering a delivery sheath to the implanting position, stop moving it forward and findthe cause under X-ray fluoroscopy. Failure to observe this may cause vascular injury, damage to the stent graftsystem, peeling of the coat on the through and through guidewire, and more. Do not pull the through and throughguidewire excessively. Failure to observe this may cause vascular injury, damage to the stent graft system, andfracture of the guidewire.
Contrast imaging for confirmation and implantation of stent graft
Insert a guidewire (for angiographic catheter guide) newly from the sheath introducer at the secondary access site,and lead an angiographic catheter to the thoracic aorta. Then perform contrast imaging for confirmation at the sitewhere a stent graft is planned to be implanted.
Caution: Reconfirm that the specification of the selected stent graft is proper by confirming front and rear of the lesion
under fluoroscopy.
Using the radiopaque markers of the stent graft as marks, determine the implanting position of the stent graft bycomparing the preoperatively planned implanting position with the DSA imaging data for confirmation. Confirm
also that the rotation direction is appropriate.
After determination of the implanting position, loosen the SG nut that secures the inner rod, hold the SG hub of thedelivery sheath and slowly move it in the arrow direction as shown in the drawing below while observing theposition of the radiopaque markers of the stent graft under X-ray fluoroscopy, and the stent graft is graduallydeployed.
SG-IFU01-04

7

(Figure)
SG hub

SG nutInner rod

SecureSG hub: hub for stent graft
SG nut: nut for stent graft
Caution: In case stent graft is implanted at curvature part such as ascending aorta, arch of aorta, delivery sheath shall stayalong the greater curvature side when stent graft is released. If the delivery sheath is not along and on the greater
curvature on deployment, risk of malaposition is increased. [Occurrence of malapposition may lead to fluctuation ofstent graft, collapse of stent graft and breakage of skeletons]
Caution: After starting release of stent graft, an operator should adjust finely the position of implantation (e.g.
fenestration) by manipulating the delivery sheath under backward blood flow pressure. (Minor adjustment ispossible until the 4th stent starts to be released)
Caution: When the position of the secured inner rod moves, the position of the stent graft also moves. Quick movementof the inner rod may displace the stent graft from the planned implantation position and bend the inner rod, resulting
in that stent graft cannot be successfully deployed.
If a high resistance is felt when the outer sheath starts to be moved, pull the SG hub back slowly after holding theinner rod in proximity of the SG nut. Once the stent graft is deployed from the outer sheath, it becomes
uncollectible.
After release and deployment of the stent graft under X-ray fluoroscopy, remove the stabilizer line from the Y
connector. Evulsion of the stabilizer line shall be performed with the inner rod being firmly secured to prevent stentgraft from moving.
After placement of the stent graft and removal of the stabilizer line, pull the inner rod to the distal side slowly andrelease the tip of the delivery sheath from the stent graft hook. (If the specification which the stent graft hook is not
attached to the tip of the delivery sheath is used, this step is omitted.)
Pull the inner rod slowly while using caution to prevent the tip of the delivery sheath from being caught by the
implanted stent graft to retract the tip into the outer sheath. Tighten the SG nut to secure the inner rod and remove
the delivery sheath.
Caution: When the delivery sheath is removed, it must be done carefully by enlarging field of view for fluoroscopy.
Operation without care such as quick removal without checking fluoroscopic image may cause the tip being
captured by stent skeleton and result in deformation of stent skeleton and/or implanted stent graft migration, which
may lead to serious adverse events. If delivery sheath is pulled back on the lesser curvature side of aortic arch,special attention is required.
If the proximal end of the stent graft reaches zone 0, through and through guidewire should kept sagging inside ofascending aorta when delivery sheath is removed. If the through and through guidewire is tensioned, the stent graft
may move to the distal side. When the through and through guidewire is removed, be careful not to tension it.
When the proximal end of the stent graft reaches to Zone 1 or more proximal side, the pulses of both right and left
carotid arteries shall be checked by palpation or other ways immediately after placement of the stent graft. When apulse cannot be detected, the left common carotid artery or brachiocephalic artery can be covered for some reason.
Appropriate treatment should be performed promptly.
When multiple stent grafts are implanted, repeat the same procedure. When 2nd or later stent graft is inserted andremoved, exercise care to prevent the delivery sheath from interfering with the implanted stent graft.
Caution: When going through previously implanted stent grafts which is placed at strongly tortuous vessel, especiallycareful operation is required, as the risk of interfering skeleton by delivery sheath is increased. [It may cause
SG-IFU01-04

8

deformation of stent skeleton and/or implanted stent graft migration, which may lead to serious adverse events.]
Insert an angiographic catheter from the sheath introducer at the secondary access site, perform angiography atrequired sites, and check to see that the stent graft is implanted to the planned position and is sufficiently expanded,and no endoleak is observed. Check to see that the blood flow in the main branch vessels that are not planned to becovered is adequate.
If the blood flow in the main branch vessels that are not planned to be covered is inadequate, appropriate treatment
should be performed promptly.
If the expansion of the stent graft is inadequate, if endoleak of Type I or Type III is observed, or if necessary,
appropriate treatment such as expansion using a balloon catheter, coil embolization, implantation of an additional
stent graft, and more should be performed.
When expansion using a balloon catheter is performed, exercise care to prevent the stent graft from moving from theplanned position, which is caused by the movement of the balloon catheter due to blood flow. When the stent graft
does not reach Zone 0, it is recommended to expand the balloon catheter with use of a through and throughguidewire by adjusting tension appropriately.
When the stent graft reaches Zone 0 and expansion by balloon catheter is required, because the through and throughguidewire cannot be tensioned, it is recommended to insert the balloon catheter to the planned site using a stiff guidewire and surely holding the stiff guide wire, expand the balloon catheter.
Implantation of stent graft having fenestration(s)The method of implanting a stent graft having fenestration(s) is basically the same. Confirm the position of thefenestration(s) of the stent graft preoperatively and carefully. During operation, confirm the position of thefenestration(s) from positions of radiopaque markers and exercise caution not to unexpectedly cover the arch branchvessels.
When the proximal end of the stent graft reaches the arch branch vessels that are not planned to be covered, checkthe blood flow of the arch branch vessel through immediate check of carotid artery pulses by palpation, immediateangiography. If the blood flow cannot be detected, appropriate treatment should be performed promptly.
Caution: Occlusion of the arch branch vessel may cause the risk of causing a serious event such as death, cerebral
infarction.

6.7.

Closing access site
After completion of stent graft implantation, remove the guidewires and all the concomitant devices such as sheath
introducers and other devices at each site under X-ray fuluoroscopy according to the standard procedure, and performsuture, hemostasis, and disinfection at the access sites in an appropriate way.

7.

Cautions for proper use

7.1.

Important basic cautions
This item shall be used always under X-ray fluoroscopy by physicians who are skilled in stent grafting andpercutaneous transluminal angioplasty. In the case with the possibility of an adverse event or a life-threatening
complication, stentgrafting shall be performed in a hospital where surgical measures can be taken at once.
To use the concomitant medications and medical devices safely, before usage, read instruction for use of these
medications or devices carefully and confirm there is no abnormality in medications or devices.
If a resistance is felt while a guidewire, an introducer sheath, or a delivery catheter is inserted, stop insertion andfind the cause of the resistance. [Because vessels and the delivery catheter may be damaged]
The results of the clinical trial of this device show that the incidence of cerebrovascular accidents (cerebral
infarction and cerebral hemorrhage) becomes higher by using the fenestrated specifications. Physicians who
use fenestrated type must understand they have higher risk of cerebrovascular accidents compared to nonfenestrated conventional ones and shall pay special attention to this point.
Consequently, when the fenestrated one is selected, application assessment shall be done carefully such as
considering the risk of cerebrovascular accidents (cerebral infarction and cerebral hemorrhage). [For further
information, refer to capture 10 “The results of clinical trial”]
Because it is observed that the risk of aneurysm diameter expansion becomes higher 1 year or later period after
SG-IFU01-04

9

implantation according to the results of the clinical trial when the length of the normal vessel between thebifurcation of the left common carotid artery and aortic aneurysm is 21 mm or less (the length of the normal vessel
between the bifurcation of the left subclavian artery and aortic aneurysm is 21 mm or less when the left subclavian
artery is not covered ), this item shall be carefully adapted and the follow-up after implantation shall be observedwith extra care, such as CT imaging with contrast dye or more often assessment. (When and how follow-up should
be done based on a protocol of each hospital. In the clinical trial of this device, the first follow up was performed atdischarge and surveillance was repeated after 3 months, 6 months, 12 months, then yearly.)
For the case of expanding the aortic aneurysm follow-up should be performed in a facility with a medical specialist,
who has experience in aortic aneurysm treatment. In addition, the aneurysm diameter shall be observed throughimaging diagnosis on a regular basis.
(1) Cautions before use
It shall be ensured that all the devices used in the treatment including this device operate properly before use. It shallbe ensured that this device is suitable for its intended use and procedure.
Ensure if guidewire goes through smoothly inside of delivery sheath, as some guidewires become tight in
combination with delivery sheath when the sheath goes through tortuous vessels. As the sheath delivery of thisdevice should be done by through and through technique in principle, the use of stainless steel spring guidewire is
not recommended.
In case that the package is damaged or contaminated or an abnormality such as damage to the product is found, do
not use it.
This item shall be used immediately after opening the package.
It shall be ensured that the size of this item is suitable and this device is compatible with concomitant devices before
use. [It shall be ensured that from the anatomical viewpoint a stentgraft with the appropriate specification is selectedby the preoperative imaging diagnosis.]
All the operations shall be performed under aseptic conditions.
Flushing shall be sufficiently performed with use of heparinized saline to replace it with the air in the delivery sheath
before use. [It is recommended that the amount of heparinized saline to be used for flushing is 100 ml or more.]This device shall be immersed in a tray in which heparinized saline is poured or be slightly wiped with a piece of
gauze with heparinized saline soaked before use to enhance the lubricity by the hydrophilic coating of the outer
sheath. [If a dry outer sheath is inserted into a body, lubricity does not function and a resistance at insertion becomeslarger, which may lead to poor operability and damage to blood vessels.]
When this item is wiped with a piece of gauze, handle it carefully. Do not use alcohol cotton to wipe the surface of
this device. [Failure to observe this may peel the hydrophilic coating on the surface, which leads to lower insertion
performance of the catheter or which may damage the catheter.](2) Caution during implant procedure
An appropriate anticoagulant and a vasodilator shall be administered before insertion of this item, and an appropriate
anticoagulant shall be administered and blood pressure control shall be performed during the procedure. A systemic
anticoagulant shall be used on the basis of hospital regulations or physician's decision, and if heparin iscontraindicate, another anticoagulant shall be selected.
When this item is moved forward and backward along a guidewire, exercise caution to prevent the outer sheath fromkinking and blood vessels from being damaged.
It shall be monitored that there is no abnormality with this item and the patient. [If an abnormality is detected, anappropriate treatment such as removal of this item in the state that the patient is safe shall be performed.]
The posterior expansion in the stentgraft using a balloon catheter shall be carefully performed. [Balloon can be
pushed back by the blood flow on expansion, which may lead to the migration of the stent graft.]

7.2.

Interaction

Magnetic resonance imaging (MRI)
Non-clinical testing has demonstrated the Najuta Thoracic Stent Graft System is MR Conditional.
It can be scanned safely under the following conditions:⁃ Magnetic field intensity: 1.5 T (tesla)⁃ Gradient field: 400 G (gauss)/cm
SG-IFU01-04

10⁃ Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg for 15 minutes of scanning•••

In non-clinical testing, the stent graft produced a temperature rise of less than or equal to 2.84 °C at a maximum wholebody averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg, as assessed by calorimetry for 15 minutes of MR scanning inGE's MRI device Signa HDx Echo speed 1.5T.
No migration of the stent graft is confirmed as the result of MRI shooting for 15 minutes in the nonclinical study under
the MRI shooting conditions described below. The safety of this item is not assessed for MRI shooting with the magnetic
field intensity of more than 1.5 T or the gradient field of 400 G/cm or higher.
An artifact of up to 16.5 cm is observed at the edge of the stent graft as a result of the assessment of image artifacts in the
nonclinical study under the MRI shooting conditions described below.
⁃ Magnetic field intensity: 1.5 T (tesla)⁃ Gradient field: 400 G (gauss)/cm⁃ MR imaging for 15 minutes or shorter at specific absorption rate (SAR) of 3.77 W/kg

Caution: The above mentioned nonclinical study is done only in the case of conbiniation with another Najuta Thoracic Stent
Grafts. A combination with another device is not tested.

7.3.

Failure and adverse events

Potential failures and adverse events through use of this device are shown below. When any of the following failures andadverse events is observed, an appropriate treatment shall be immediately performed.
Failures
The following failures may occur through use of this item.
Difficulty in catheter operation
Difficulty in release and deployment of stent graft
Implanting position failure
Implantation failure
Twist or kink of stent graft
Rupture of graft material
Damage or deformation to stent graft skeleton
Migration of stent graft
Deformation of or damage to delivery system
Concomitant balloon rupture
Stent graft thrombosis

⁃

⁃

⁃

Adverse events
The following adverse events may be encountered through use of this item.
Vascular complication
Thrombosis
Thromboembolism
Occlusion (artery and vein)
Vascular dissection or perforation
Occlusion of collateral vessel
Vascular ischemia
Tissue necrosis
Amputation
Neurological complication
Either of paraplegia or paraparesis, or spinal cord ischemia with multiple symptoms
Cerebrovascular accident
Transient ischemic attack (TIA)
Neuropathy
Blindness
Other adverse events
Death
Conversion to surgical operation
SG-IFU01-04

11

Rupture of vessel/aneurysm expansion
EndoleakRenal failure
Infection and fever
Blood loss/hemorrhage
Gastrointestinal complication (bowel disease such as paralytic ileus, temporary ischemia, infarction, necrosis
included)Intestinal ischemia
Pulmonary complication
Wound healing complications
Edema
Heart failure/myocardial infarction
Immedicable high blood pressure
Wound dehiscence
Aortic fistula
Pain
Complication from anesthesia
Impotence
Coagulation disorder
Tissue trauma
Hypotension
Hematoma
Claudication
Lymphatic complication/sequela
Altered mental status
Arrhythmia requiring new medication or treatment
Erosion with fistula or pseudoaneurysm
Allergy to this item, contrast media, or concomitant medication
Excessive or inappropriate radiation exposure

7.4.

Application to pregnant and nursing women, and paediatrics
Application to pregnant and nursing women
Application to pregnant and nursing women shall be contraindicated (refer to the "Contraindication" section).
Application to pediatric patients
The safety and effectiveness of this item for pediatric patients have not been evaluated.

7.5.
•
•
•
•
•
•

•

Other cautions
When this item is disposed after use, be careful not to contaminate the surrounding environment. This device should be
disposed properly as medical waste to prevent infection from blood.
This item is a physician-oriented product and shall be used under the direction of a physician. This device shall not be
used for other purposes.
Check to be sure that this item is not damaged, joints are not loosened, blood does not leak, etc. while using it on aregular basis.
Organic solvents such as alcohol, disinfectants, fat emulsions shall not adhere to this item. Failure to observe this may
affect the resin materials of this item and accordingly cause damage this item. 1.2)
If a breakage such as cracking is found on this item or there is missing components such as tip, it shall be immediately
replaced with new product.
Among the cases requiring that the left subclavian artery is covered in using this item, for a patient with a fear ofaneurysm diameter expansion due to blood pressure from the left subclavian artery into the aneurysm, coil embolization
at the origin of the left subclavian artery should be considered as necessary.
It should be noted that necessary lead time for the same specification as back up is 4 weeks. (In case another specification
or measurement should be done again, longer lead time is required)
SG-IFU01-04

12

8.

Information for patient counselling

Physicians and medical staff should consider the following points when counselling the patient about this device and its
procedure. Necessary and appropriate information should be provided to the patient by physicians and medical staff.
•
•
•
•
•
•

Difference between endovascular repair and open surgery, especially the risk of each treatment.
Risk and benefit of open surgery and endovascular repair, and other possible treatment for vascular disease.
It is possible that additional endovascular treatment or conversion to open surgery is required.
The long-term effectiveness and safety of endovascular repair using stent graft has not been established.
Patients must receive postoperative follow up, including imaging of the device, even when the patient does not have, suchas the symptoms of pain, paralysis, hoarseness.
The patient has to inform medical staffs that he or she has implanted stent when he or she receives MRI.

The details and more information are described in KAWASUMI patient information leaflet. It is recommended that physiciansor medical staff use the leaflet to provide necessary information to patients.
Furthermore, additional or specific risks must be discussed depending on patient`s clinical condition, medical history.

9.

Imaging diagnosis

9.1.

General

•
•

•
•

•

9.2.
•
•

Pre-operative assessment should be done by using the most recent image taken within maximum 6 months prior tooperation.
The patients, whose aortic aneurysm is treated by this device, should receive follow-up assessment. Computed
tomography (CT/CTA) should be done for all the patients at least once a year, even if clinical symptoms such as pain,
numbness or hoarseness are not observed, to confirm the state of the implanted stent graft and to evaluate the size of
aneurysm. Multiaxial diagnosis is recommended to assess the state of aneurysm expansion.
For the patients with renal disorder or allergy to contrast dye, MRI (magnetic resonance imaging) or Chest X-ray (fromthree direction; frontal, left lateral, 45° left anterior oblique position (LAO)) imaging diagnosis is recommended.
For patients with specific clinical findings (such as endoleak, expansion of aneurysm), an extensive assessment isnecessary. Accordingly, an additional endovascular treatment, or conversion to thoracotomy should be considered, ormore frequent follow up is required.
For assessment of endoleak, Multi phase CT angiography detecting in variable time is recommended. Angiography
should be done not only in early phase but also in delay phase. The angiography in delay phase should be started roughly
60 sec after completion of early imaging.

Contrast enhanced CT image for pre-treatment
To confirm morphological application of this device or to select appropriate specification, high-precision contrast
enhanced CTA data is necessary
Conditions are bellow⁃ Transected image CT slice thickness: 2mm or less
⁃ Imaging phase: Early phase, Delay phase** Imaging in delay phase is necessary only for follow up. The angiography in delay phase should be started roughly 60
sec after completion of early imaging.
⁃ Others should be set up following protocol of each facility.

10. The results of clinical trial
In order to evaluate the efficacy and safety of thoracic aortic aneurysm repair with use of Najuta Thoracic Stent graft System, aprospective multicenter clinical trial (the total number of implanting cases: 117) was performed in Japan for patients withthoracic aortic aneurysm.
This clinical trial (investigational group) was unblind, and the efficacy and safety was verified with the historical control data
(past surgery results collected in the Japanese Adult Cardiovascular Surgery Database) as a control group. The safety
SG-IFU01-04

13

verification was performed to the group to whom matching was conducted using the propensity score regarding the adaptationof stent graft and surgical operation.
Analysis of efficacy
Primary endpoint: survival rate at 12 months after aneurysm-related treatment
The survival rate at 12 months after aneurysm-related treatment of the investigational group was 97.3%. The rate of the control
group (open surgery results) was 96.2%, and the test group was proved to be noninferior, which was resulted from theverification with the threshold of 10%. According to the above, the principal purpose of the efficacy of this item has beenverified.
Analysis of safety
Secondary endpoint: Major complication incidence
Major complication incidence in the investigational group to whom matching was conducted was 7.5%, and the ratio in thecontrol group (surgery results) to whom matching was conducted was 20.8%. The 95% confidence interval for the difference
was -26.3 to -0.3, and the test group was proved to be superior.
Second endpoint: survival rate at 12 months postoperative
The survival rate at 12 months postoperative in the investigational group to whom matching was conducted was 96.2%, and therate in the control group (open surgery results) to whom matching was conducted was 90.4%. The 95% confidence interval forthe difference was -3.7 to -15.3, and the test group was not proved to be superior but the survival rate at 12 months
postoperative in the investigational group was higher.
Analysis of utility
Operation time, ICU stay, start time of ingestion and hospitalization were compared between the investigational and control
group to whom matching was conducted. As a result, the investigational group was superiorly (P<0.01 or P=0.02) shorter in
Operation time, ICU stay and hospitalization. According to the above, the utility of the endovascular repair using this item wassuggested to be superior to surgery.

SG-IFU01-04

14

Table 1. Major complication incidence
Within 30 days after surgery

30 days to 12 months after surgery

Total

With
fenestration(s)Without
fenestration(s)

Total

With
fenestration

Without
fenestration

All deaths

0.9%(1/117)1.3%(1/79)

0.0%(0/38)

4.3%(5/117)

5.1%(4/79)

2.6%(1/38)

Aneurysm-related mortality

0.9%(1/117)1.3%(1/79)

0.0%(0/38)

1.7%(2/117)1.3%(1/79)

2.6%(1/38)

Cardiac disease requiring surgicaltreatment

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Long-term artificial respiration
requiring tracheotomy

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

1.7%(2/117)1.3%(1/79)

2.6%(1/38)

New renal disease

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

1.7%(2/117)2.5%(2/79)

0.0%(0/38)

Aortic fistula

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Pressure on adjacent organs

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Mesenteric ischemia

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Paraplegia or paraparesis

1.7%(2/117)1.3%(1/79)

2.6%(1/38)

0.9%(1/117)1.3%(1/79)

0.0%(0/38)

Pulmonary embolism

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.9%(1/117)1.3%(1/79)

0.0%(0/38)

CerebrovasculardiseaseCerebral
infarction

6.0%(7/117)

7.6%(6/79)

2.6%(1/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Cerebralhemorrhage

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

3.4%(4/117)

5.1%(4/79)

0.0%(0/38)

Multiple organ failure

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Ischemia of lower limb

0.0%
(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Aneurysm rupture

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

0.0%(0/117)0.0%(0/79)

0.0%(0/38)

Vascular injury (vascular injury,
aortic dissection)

5.1%(6/117)2.5%(2/79)

10.5%(4/38)

0.9%(1/117)1.3%(1/79)

0.0%(0/38)

11. Stock and storage method, validity period
Stock and storage method
This item shall be stored away from direct sunlight, UV rays, high temperature, and high humidity with careful attention
to water leakage.
Valid period and expiration date
Refer to the expiration date described on the box. [By self-certification (our data)]

SG-IFU01-04

15

12. Product Information••

1 set/box
Made in Japan

13. Manufacturer and EU representative information
SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.
3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Japan
TEL: +81-44-589-8070
MPS Medical Product Service GmbH., Borngasse 20, 35619 Braunfels, Germany

The description of symbols
Manufacturer

Consult instruction for use

Authorized representative in theEuropean Comminity

Non-pyrogenic

Date of manufacture

Do not resterilizeUse-by date

Do not use if package is damaged

Batch code

Fragile, handle with care

Catalogue number

Keep away from sunlight

Sterilized using ethylene oxide

Keep dryDo not re-use

Right side up

The Najuta Thoracic Stent Graft System with CE marking complies with MDD 93/42/EEC.

SG-IFU01-04

16

Istruzioni per l’uso
Sistema stent-graft toracico Najuta●

ESCLUSIVAMENTE MONOUSO, il riutilizzo di questo dispositivo potrebbe causare la trasmissione di malattie
sia ai pazienti sia agli operatori. Se il dispositivo venisse riutilizzato, forma e dimensioni del dispositivo riutilizzato
non corrisponderebbero alla forma dell’aorta del paziente e si potrebbero causare serie complicanze comemalattia cerebrovascolare, tromboembolismo e così via. Questi rischi potrebbero portare alla morte.

●

STERILE – NON RISTERILIZZARE – ESCLUSIVAMENTE MONOUSO

1.

Avvertenza

1.1.

Applicazione (paziente)
Poiché non sono attualmente disponibili testimonianze a lungo termine di riparazione endovascolare mediante
endoprotesi, si dovrà eseguire regolarmente la diagnostica per immagini. I pazienti il cui aneurisma è stato trattato conquesto dispositivo, dovrebbero essere sottoposti a successivi follow-up per valutare lo stato dell’endoprotesi impiantata ela dimensione dell’aneurisma, anche quando il paziente non presenta sintomi come dolore, paralisi, raucedine.
Poiché questo dispositivo è progettato per essere impiantato e utilizzato in un vaso sanguigno e potrebbe provocare
allergie ai metalli causate da acciaio inossidabile (Fe, Ni, Mo, Cr etc), la validità della riparazione endovascolare dovrà
essere riesaminata per un paziente con allergia ai metalli.
L’applicazione di questo dispositivo dovrà essere evitato in un paziente per il quale l’inserimento di una guaina di rilascionon è idoneo a causa di un’occlusione, una calcificazione significativa e un’arteria tortuosa.
L’applicazione di questo dispositivo dovrà essere evitata in un paziente che presenta una calcificazione significativa, untrombo murale o un ateroma murale nel sito dove si intende fissare l’endoprotesi.
Durante l’indagine diagnostica TC/TAC nel follow-up post-operatorio, si dovrà considerare anche la valutazione
multiassiale per comprendere la tendenza all’espansione del diametro dell’aneurisma. [Nella sperimentazione clinica diquesto dispositivo, l’espansione dell’aneurisma è stata osservata in direzione dell’asse del corpo.]

1.2.

Operative e cliniche
Le strutture dove viene condotta la riparazione endovascolare utilizzando questo dispositivo dovranno avere sistema einfrastruttura come segue:
Un’apparecchiatura per angiografia digitale sottrattiva (DSA) deve essere installata in una sala operatoria o in una
sala angiografica con un’igiene adeguata, nella quale è possibile eseguire interventi chirurgici di emergenza. Inoltre,
la struttura deve avere un sistema che consente interventi di chirurgia aortica.
In preparazione alla necessità di ricorrere a toracotomia chirurgica durante le procedure di impianto di questo
dispositivo, dovranno essere presenti sufficienti attrezzature mediche e sistemi medicali, così come la collaborazione
di un chirurgo con esperienza di chirurgia dei grossi vasi.
I medici che eseguono la riparazione endovascolare utilizzando questo dispositivo dovranno soddisfare i seguenti
requisiti:
Il Sistema stent-graft toracico Najuta dovrebbe essere utilizzato soltanto da medici con conoscenza ed esperienza diriparazione endovascolare, come richiesto dal produttore.
Il medico dovrà avere considerevoli esperienze nella diagnostica per immagini relativa alla riparazione
endovascolare e nella riparazione endovascolare stessa (e deve possedere conoscenze per la selezione delle
specifiche dell’endoprotesi sulla base delle informazioni ottenute dall’interpretazione di radiografie e immagini).
I medici devono aver completato il programma completo di formazione medica per questo sistema stent-graft
toracico Najuta (comprese lezioni, visite e presenza alle operazioni cliniche reali o visione di filmati di operazioni,
operazioni cliniche reali), fornito dal produttore.
Nel caso in cui si verificasse una malapposizione sull’estremità prossimale di questo dispositivo si potrebbe causare larottura o la deformazione del dispositivo stesso. Per evitare che ciò accada, durante la selezione delle specifiche, si dovrà
selezionare un dispositivo appropriato adatto alle dimensioni del vaso, tenendo in considerazione che il diametro
SG-IFU01-04

17

prossimale dell’endoprotesi non dovrebbe essere inferiore al diametro del vaso in cui si impianta il dispositivo. Se si
osserva una malapposizione evidente durante o dopo l’operazione, nonostante non venga riscontrata l’oscillazione
dell’endoprotesi in condizioni di pressione sanguigna controllata durante l’operazione, potrebbe verificarsi una
significativa oscillazione post-operatoria che può portare alla rottura o al collasso dell’endoprotesi. Di conseguenza, in tal
caso dovrà essere eseguito un appropriato trattamento supplementare e un attento follow-up. [Nell’uso clinico di questo
dispositivo, è stato confermato che un caso con significativa malapposizione sull’estremità prossimale dell’endoprotesi ha
provocato la deformazione e la rottura dell’endoprotesi. Questo è stato causato dal flusso di sangue tra l’endoprotesi e laparete del vaso e in seguito si sono verificati oscillazione e collasso dell’endoprotesi nel periodo post-operatorio.][Riferimento a “6.2. Selezione del dispositivo appropriato”]
Una volta iniziato il rilascio dell’endoprotesi, non cambiare la posizione dell’endoprotesi (riposizionare dopo il rilascio
completo) e non ritrarlo nella guaina (ringuainare). Non rilasciare il sistema di rilascio avanzato verso la parte prossimale
con l’endoprotesi esposta dalla guaina esterna. [Questo perché se l’endoprotesi viene posizionata mentre viene tirata, sirischia la deformazione dello stent che ha come risultato una forma insolita, una lesione vascolare o l’impiantodell’endoprotesi in una posizione errata.][Vi è un rischio di occlusione dei vasi di diramazione, perforazione delle pareti aortiche causata dall’endoprotesi,
endoleak, collasso dello stent e altri a causa del fallimento dell’impianto.]
Poiché questo dispositivo ha uno scheletro interno (lo scheletro dello stent è posto all’interno dell’innesto), la guaina dirilascio potrebbe essere catturata dallo scheletro dello stent mentre passa attraverso l’interno del dispositivo. Pertanto,
inserimento e rimozione della guaina di rilascio richiedono un’attenta operazione sotto osservazione fluoroscopica con
ingrandimento dell’immagine in modo che la punta non venga catturata dallo scheletro e così via.
[Riferimento a “Modalità di utilizzo, 6.(3)]In caso l’arteria succlavia sinistra sia ricoperta dall’impianto di questo dispositivo, assicurarsi di eseguire anticipatamente
i necessari accertamenti medici.
Quando l’estremità prossimale dell’endoprotesi raggiunge la Zona 1 o l’estremità prossimale dell’endoprotesi ricopre una
diramazione vascolare dell’arco a cui non è destinata, le pulsazioni di entrambe le arterie carotide destra e sinistra
dovranno essere verificate mediante palpazione o altri metodi immediatamente dopo l’impianto dell’endoprotesi. Se nonsi riesce a sentire la pulsazione, l’arteria carotide comune sinistra o l’arteria brachiocefalica possono essere occluse per
qualche ragione, quindi verificare immediatamente il flusso di sangue della diramazione vascolare dell’arco mediante
angiografia. Se si osserva l’occlusione del vaso di diramazione, si deve prontamente intervenire con un trattamento
adeguato. [L’occlusione della diramazione vascolare dell’arco potrebbe provocare il rischio di causare un evento grave
come il decesso o l’infarto cerebrale. Per come evitarlo, fare riferimento a “6.6 Inserimento e rimozione di un dispositivo(3) Imaging con mezzo di contrasto per la conferma e l’impianto dell’endoprotesi” e “6.6 Inserimento e rimozione di un
dispositivo (4) Impianto di un’endoprotesi fenestrata”]
Dopo un impianto, dovrebbe essere eseguito il follow-up. Tempi e modalità dovrebbero essere basati sul protocollo diciascun ospedale.Durante la sperimentazione clinica di questo dispositivo, il primo follow-up è stato eseguito al momentodella dimissione del paziente e il controllo è stato ripetuto dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, in seguito annualmente. Un
esame particolareggiato dovrà essere eseguito immediatamente per un paziente che mostra un’espansione consistentedell’aneurisma di 5 mm o superiore, un endoleak intenso e la comparsa di nuovi endoleak, oppure la migrazione
dell’endoprotesi che porta a una chiusura insufficiente dell’aneurisma. Di conseguenza, per questi pazienti si dovrà
considerare un trattamento endovascolare aggiuntivo o la conversione alla chirurgia a cielo aperto tradizionale [Questo
perché l’espansione dell’aneurisma o la comparsa di endoleak potrebbe portare alla rottura dell’aneurisma.]Se si osserva l’invaginazione dell’endoprotesi nell’aneurisma o la compressione dell’endoprotesi, si dovrebbe considerare
un trattamento endovascolare o l’immediata conversione alla chirurgia a cielo aperto per recuperare il flusso sanguigno.

SG-IFU01-04

18

2.

Controindicazioni

2.1.

Applicazione (paziente)
Non utilizzare questo dispositivo per malattie diverse da un aneurisma toracico che corrisponde ai requisiti anatomici.
Non utilizzare questo dispositivo per pazienti che presentano allergie o sensibilità al PTFE, all’acciaio inossidabile e al
fluoruro di polivinilidene.
Questo dispositivo non dovrebbe essere applicato a pazienti che non possono essere sottoposti a esami di diagnostica perimmagini pre-operatori e post-operatori e al follow-up post-operatorio (Vedere più dettagli in 9. Diagnostica perimmagini), che non possono soddisfare i requisiti della diagnostica per immagini a causa di un eccesso di peso o dialtezza e che non accettano di sottoporsi a esami di diagnostica per immagini pre-operatori e post-operatori e al follow-up
post-operatorio.
Questo dispositivo non dovrebbe essere applicato a pazienti per i quali non è possibile utilizzare un agente di contrasto
per la diagnostica per immagini durante l’operazione o il follow-up.

2.2.

Operative e cliniche
Non riutilizzare, non risterilizzare, esclusivamente monouso.
Non immergere questo dispositivo in un farmaco contenente un solvente organico, come ad esempio alcool denaturato, né
pulire questo dispositivo utilizzando un tale farmaco. [La mancata osservanza di questa avvertenza potrebbe danneggiareo tagliare questo dispositivo.]

2.3.

Contraddizione in linea di principio

In linea di principio, questo dispositivo non dovrà essere utilizzato per i seguenti pazienti, tuttavia, dovrà essere essere
utilizzato con particolare attenzione qualora specificamente necessario.
Per i pazienti che corrispondono alle voci seguenti, la sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo non sono valutate.
• Dissezione acuta o cronica• Fistola aortica• Aortite o aneurisma aortico infiammatorio• Aneurisma infetto• Rottura dell’aneurisma• Interruzione aortica traumatica• Disordine congenito del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos)• Pazienti con infezioni sistemiche attive• Pazienti con accidente cerebro-vascolare (CVA) entro 3 mesi dall’evento• Pazienti sotto i 20 anni d’età• Pazienti in gravidanza o in allattamento [preoccupazione riguardo agli effetti sul feto causati dai raggi X]

3.

Forma, struttura, principio, etc.

3.1.

Disegno strutturale

1.

Guaina di rilascio
Connettore
SG

Lunghezza effettiva della guaina(rivestimento idrofilico)

Guainaesterna

Dado SGRaccordo Y

Astainterna

Rubinetto di arresto a 3 vie

Punta

Materiali della guaina di rilascio: elastomero poliammidico, polietilene, polipropilene, acciaio inossidabile, policarbonato
Materiale del rivestimento idrofilico: polivinilpirrolidone

SG-IFU01-04

19

2.

Endoprotesi (stent-graft)Fenestrazione

Materiali dell’endoprotesi: politetrafluoroetilene, acciaio inossidabile, fluoruro di polivinilidene

3.2.

Principio

Questa endoprotesi consiste di uno stent di acciaio inossidabile e un innesto di politetrafluoroetilene cucito sullo stent. Il
dispositivo è precaricato nella guaina di rilascio e dopo essere stato portato nel sito del vaso desiderato dell’aorta toracica(aneurisma), viene rilasciato dalla guaina di rilascio per l’impianto. L’endoprotesi si autoespande fino a un diametro
specificato, si sigilla a stretto contatto con la parete del vaso per impedire che il sangue fluisca nell’aneurisma e chel’aneurisma si rompa a causa del carico di pressione e conduca al trattamento.
Le specifiche, che prevedono da 1 a 3 fenestrazioni, rendono possibile l’impianto raggiungendo l’aorta ascendente senzabloccare il flusso di sangue nella diramazione vascolare (arteria brachiocefalica, arteria carotide comune, etc.) ponendo lefenestrazioni sotto il vaso di diramazione della lesione di destinazione dell’arco aortico.

4.

Uso previsto, indicazioni

Questo dispositivo è destinato alla riparazione aortica endovascolare per aneurisma.
L’indicazione di questo dispositivo è un aneurisma aortico toracico che risponde a tutti i requisiti anatomici seguenti.
Dovrà essere presente un adeguato percorso di accesso all’arteria iliaca/femorale.
Dovrà essere presente un vaso normale (vaso aortico senza aneurisma) come zona di sigillatura sia dalla parte prossimale
sia dalla parte distale di un aneurisma e dovranno essere soddisfatte le seguenti condizioni.
La lunghezza del vaso normale tra la biforcazione dell’arteria carotide comune sinistra e l’aneurisma aortico dovrà
essere di 20 mm o più (Se non viene ricoperta l’arteria succlavia, la lunghezza del vaso sanguigno normale tra labiforcazione dell’arteria succlavia sinistra e l’aneurisma aortico dovrà essere di 20 mm o più).
La lunghezza del vaso normale tra la biforcazione dell’arteria celiaca e l’aneurisma aortico dovrà essere di 20 mm opiù.
Il diametro del vaso sanguigno normale nella zona di fissaggio della parte prossimale e della parte distaledell’aneurisma dovrà essere di 20 mm o più ma inferiore a 38 mm.
Attenzione: Un ateroma o un deposito simile sulla parete del vaso potrebbe portare a endoleak.

5.

Specifiche e altro

5.1.

Specifiche dell’endoprotesi (stent-graft)
Resistenza dei giunti dello stentDovrà essere garantita la resistenza seguente quando ciascun giunto (punto pressato) dello scheletro dello stent viene
tirato in direzione della lunghezza.
GiuntoResistenza minima del giunto

Giunto piegato dello stent
Giunto tra curva e puntone
Giunto tra curva e gancio

60N

Giunto tra curva e aletta
SG-IFU01-04

20

Forza di tenuta dell’innesto
Dovrà essere garantita una forza di tenuta di 10N o superiore quando la guarnizione dell’innesto viene tagliata di 1cm.
Resistenza alla pressione
Non viene causato alcun danno quando viene applicata una pressione di 200mmHg sull’innesto.

5.2.

Specifiche della guaina di rilascio
Resistenza di giunzione della guaina di rilascio
Dovranno essere garantite le resistenze seguenti quando ciascun giunto (punto pressato) di questo dispositivo viene tirato
in direzione della lunghezza.
GiuntoResistenza minima del giunto

Tra asta interna e raccordo Y

15N

Tra guaina esterna e connettore SG

15N

Tra asta interna e condotto

10N

Tra punta e condotto

10N

Il diametro esterno presentato alla resistenza di giunzione minima è un diametro esterno più piccolo dell’asta internacollegata o del condotto.
Diametro massimo del filo guida applicabile
0,035 pollici (0,89mm) o meno

6.

Funzionamento e modalità di utilizzo

6.1.

Materiali da preparare

•
•
•

•
•
•
•
•
•

Eparina e soluzione salina eparinizzata
Catetere angiografico (si consiglia catetere pigtail)Filo guida
Per passante: si consiglia filo guida angiografico con diametro fino a 0,035 pollici e lunghezza di 4,0m
Per guida del catetere angiografico: si consiglia filo guida con diametro fino a 0,035 pollici e lunghezza di 1,5m opiùPer catetere a palloncino: si consiglia filo rigido con diametro fino a 0,035 pollici e lunghezza di 2,5m o più.
Introduttore a guaina (Per arteria brachiale: 6Fr, per comune arteria femorale: si consiglia 8 - 10Fr)
Si consiglia catetere ad ansa
Siringa sterile (si consiglia 20cc o più per lavaggio) ⇒ si consiglia 20cc o più per lavaggio
Catetere a palloncino con diametro appropriato
Apparecchi e farmaci in generale per angiografia
Strumenti chirurgici in generale necessari ad es. per il raggiungimento del vaso di accesso dell’arteria femorale el’incisione.

6.2.

Selezione del dispositivo appropriato

Si dovrà selezionare un dispositivo sulla base dell’immagine TC (spessore dello strato 2mm o meno) ottenuta entro 6 mesi
dalla data di impianto prevista.

6.2.1.

Area di impianto

Se la distanza tra la diramazione principale e l’aneurisma aortico è sufficientemente lunga, l’estensione dell’impiantodovrà essere pianificata per garantire una zona di fissaggio dell’endoprotesi di 6cm o più sia dalla parte prossimale sia
dalla parte distale per quanto possibile, indipendentemente dalla lunghezza della lesione dell’aneurisma aortico.
Se la lunghezza della lesione dell’aneurisma aortico è maggiore di 5cm, si dovranno utilizzare 2 o più endoprotesi
collegate nell’aneurisma aortico. Per l’utilizzo contiguo, si dovrà pianificare una parte sovrapposta di 6cm o più.
Si dovrà pianificare l’impianto dell’endoprotesi quanto più possibile lungo il lato di maggiore curvatura considerando ilmutamento della morfologia aortica in un periodo successivo.
SG-IFU01-04

21

6.2.2.

Selezione del dispositivo da utilizzare•

Sulla base dell’immagine TC in 3D, si dovrà selezionare uno stent metallico la cui curva tridimensionale è la migliore
approssimazione della forma dell’aorta dell’area di impianto pianificata.
• La selezione dello stent dovrà iniziare controllando la curva antero-posteriore dell’aorta nell’area di impiantodell’endoprotesi. La selezione dovrà essere ristretta agli scheletri la cui curva antero-posteriore stretta può essere posta inquella dell’aorta.
(Altre parti curve sono spesso osservate dall’arco aortico all’aorta discendente e sul diaframma).
• La torsione dell’aorta nell’area di impianto dell’endoprotesi dovrà essere verificata. Anatomicamente si osservano spesso
la torsione verso la parte posteriore in corrispondenza dell’arco distale e la torsione verso la parte posteriore incorrispondenza della lacuna diaframmatica dall’aorta discendente verso la porzione toraco-addominale.
• Sulla base della torsione dell’aorta si dovranno selezionare gli stent con la forma più simile tra quelli con le caratteristiche
circoscritte in base alla curva antero-posteriore. In tal modo si dovrà stabilire la selezione finale dello stent da utilizzare.
• Indipendentemente dalla presenza o dalla mancanza di fenestrazione nell’endoprotesi da utilizzare, il diametrodell’endoprotesi dovrà superare dal 10% al 15% la dimensione del diametro del vaso nella zona di fissaggio. Se la parteprossimale e la parte distale hanno un diametro differente in ciascuna zona di fissaggio, il diametro dell’endoprotesi dovrà
essere selezionato in base al diametro maggiore del vaso. Tuttavia, se il diametro dell’endoprotesi selezionata supera del
15% o più il diametro minore del vaso nel punto di fissaggio, si dovrà considerare l’utilizzo di un tipo conico.
• Se non è possibile garantire una soddisfacente zona di fissaggio prossimale di 25mm o più nella parte distale dellabiforcazione dell’arteria succlavia sinistra, si dovrà utilizzare un’endoprotesi fenestrata per espandere la lunghezza dellazona di fissaggio posizionando la/le fenestrazioni sotto l’arteria carotide e brachiocefalica. Se si stabilisce che l’arteria
succlavia sinistra non deve essere ricoperta dall’endoprotesi, si dovrà considerare l’utilizzo di un’endoprotesi fenestrata
posizionando la/le fenestrazioni sotto l’arteria succlavia sinistra.
• Nonostante la lunghezza tra la biforcazione dell’arteria succlavia sinistra verso la lesione dell’aneurisma sia
semplicemente di 25mm o più, se si giudica che una zona di sigillatura di 25mm o più non possa essere garantita incorrispondenza del lato di minore curvatura a causa di una forte torsione da immediatamente sotto l’arteria succlavia
sinistra verso l’aorta discendente, si dovranno utilizzare i tipi fenestrati.
• Se si utilizza un tipo con fenestrazioni su un puntone (tipo con 2 o 3 fenestrazioni) posizionato per tenere aperta una
diramazione vascolare, la posizione di impianto dell’endoprotesi dovrà essere pianificata in modo che sia stabilita una
zona di sigillatura costituita da uno scheletro Z-stent e dal vaso sanguigno normale tra la fenestrazione sul puntone el’aneurisma.
Attenzione: La sigillatura costituita esclusivamente da uno scheletro Z-stent e un puntone che collega lo scheletro Z-stent
potrebbe causare endoleak.

6.2.3.

Utilizzo multiplo del sistema stent-graft toracico Najuta

In caso di utilizzo di 2 sistemi di stent-graft toracico Najuta con lo stesso diametro• È consigliabile inserire un’endoprotesi nella parte prossimale dopo aver posizionato un’endoprotesi nella parte distale inconsiderazione della resistenza causata dal flusso sanguigno.
In caso di utilizzo di 2 sistemi di stent-graft toracico Najuta con diametro differente• Quando si utilizzano endoprotesi ciascuna delle quali ha un diametro differente, tali innesti possono essere collegati se irispettivi diametri hanno fino a 2 misure di differenza.
• L’endoprotesi con diametro minore dovrà essere posizionata per prima, in seguito si dovrà impiantare l’altra endoprotesi
con diametro maggiore.
In caso di utilizzo di 3 o più sistemi di stent-graft toracico Najuta• Si può utilizzare un’endoprotesi con un diametro fino a 2 misure più grande rispetto al diametro minore tra altri due stentsovrapposti già impiantati come terza endoprotesi.
• Anche quando vengono utilizzate 3 o più endoprotesi, un’endoprotesi con diametro maggiore dovrà sempre essere
impiantata in un’endoprotesi con diametro minore.
Attenzione: L’uso in combinazione con dispositivi di altri produttori non è stato verificato.

SG-IFU01-04

22

6.3.

Conferma dell’idoneità anatomica

I punti seguenti dovranno essere confermati in fase pre-operatoria per l’idoneità anatomica per questo dispositivo.
Nessuna occlusione, calcificazione cospicua o tortuosità dovrà essere trovata nell’accesso vascolare.
La zona di sigillatura prossimale e distale dell’aorta dovrà essere di 20mm o più.
Il diametro della zona di fissaggio deve essere compreso tra 20 e 38mm.

6.4.

Accesso vascolare
Esporre l’arteria femorale o l’arteria iliaca mediante una piccola incisione dell’inguine secondo la procedura standard e
assicurare l’accesso vascolare per inserire questo dispositivo. Inserire un introduttore a guaina nell’arteria brachiale destra
per assicurare il sito di accesso secondario per passante, diagnostica e imaging con mezzo di contrasto.
Somministrare sistemicamente un anticoagulante secondo la procedura standard per fornire terapia anticoagulante al finedi ridurre il rischio di tromboembolismo.

6.5.

Preparazione del dispositivo
Estrarre questo dispositivo dal materiale di confezionamento in condizioni asettiche. Se si avverte resistenza durante
l’estrazione di questo dispositivo dalla confezione, verificare che la guaina di rilascio o altri elementi non siano deformati
e che non se ne sia staccata alcuna parte. [Prestare attenzione ad estrarre questo dispositivo in modo che non venga
pizzicato nel vassoio.
Assicurarsi che il dado SG sia sufficientemente stretto e stringerlo se necessario.
Accertare che il rubinetto a 1 via e il rubinetto a 3 vie siano stretti e in caso contrario stringerli. Espellere quindi l’aria
dall’interno della guaina esterna utilizzando la siringa riempita con soluzione salina eparinizzata. Sostituirecompletamente l’aria nella guaina esterna con soluzione salina eparinizzata mediante l’iniezione di soluzione salina
eparinizzata dalla porta prossimale della guaina esterna. Ripetere il lavaggio finché non si osservano bolle nella soluzione
salina eparinizzata che fuoriesce dal foro laterale sulla punta della guaina esterna. Chiudere il rubinetto dopo aversostituito completamente l’aria nella guaina esterna con soluzione fisiologica eparinata.
Allo stesso modo, espellere completamente l’aria nell’asta interna con soluzione salina eparinizzata iniettandola dalraccordo Y nella parte distale dell’asta interna.

6.6.
•

•

•

•

•

Inserimento e rimozione di un dispositivo
Inserimento del filo guida per la tecnica passanteInserire un filo guida passante dall’introduttore a guaina nel sito di accesso secondario predisposto nell’arteria brachiale
destra e condurre il filo guida passante nell’aorta attraverso il catetere angiografico o catetere guida, etc. D’altra parte,
inserire un introduttore a guaina nell’accesso vascolare dell’arteria femorale e inserire un catetere ad ansa. Catturare la
punta del filo guida passante con il catetere ad ansa nell’aorta in angiografia a raggi X e rimuovere lentamente il cateteread ansa. Quando si cattura la punta del filo guida con il catetere ad ansa, prestare attenzione a non attorcigliare il filo
guida. Se il filo guida è attorcigliato non è in grado di passare attraverso il lume del filo guida della guaina di rilascio
dell’endoprotesi.
Questa operazione può condurre la punta del filo guida passante, inserita dal sito di accesso secondario dell’arteria
brachiale destra, all’esterno del corpo attraverso l’accesso vascolare dell’arteria femorale e la preparazione per la tecnica
passante è completata. La procedura passante, incidentalmente, può essere eseguita senza l’utilizzo di un catetere ad ansa.
In tal caso, non è necessario l’inserimento di un introduttore a guaina nell’arteria femorale e si dovrà seguire la procedura
di intervento standard in ogni struttura.
Se non è possibile fornire l’accesso dall’arteria brachiale destra, la tecnica passante dall’arteria brachiale sinistra puòessere eseguita solo nel caso in cui il trattamento sia possibile senza il posizionamento della punta della guaina di rilascio
dalla biforcazione dell’arteria succlavia sinistra alla parte prossimale.
Rilascio dell’endoprotesi
Rimuovere l’introduttore a guaina inserito nell’accesso vascolare, allo stesso tempo, chiudere le parti prossimale e distaledell’accesso vascolare con un forcipe e lasciare soltanto il filo guida passante. Inserire il filo guida passante nel lume delfilo guida sulla punta della guaina di rilascio dell’endoprotesi ed estrarlo dal raccordo Y all’estremità della guaina dirilascio dell’endoprotesi.
Incidere parzialmente l’accesso vascolare nel sito in cui è stato inserito l’introduttore a guaina e inserire attentamente laguaina di rilascio nel vaso sanguigno sotto la guida del filo guida passante. In quel momento, il contatto tra la parete
SG-IFU01-04

23

interna del vaso e la guaina di rilascio deve essere completamente chiuso utilizzando una pinza emostatica per evitare ilsanguinamento dallo spazio tra la parete interna del vaso e la guaina di rilascio.
• Dopo l’inserimento nel vaso sanguigno, spostare la guaina di rilascio nella posizione di impianto pianificata mediante
angiografia a raggi X con una tensione adeguatamente regolata del filo guida passante, tirandone sia la parte prossimale
sia la parte distale.
• Quando la punta della guaina di rilascio raggiunge la Zona 2, la tensione del filo guida passante deve essere regolata inmodo che la punta della guaina di rilascio non danneggi il lato di maggiore curvatura dell’arco. Quando la punta dellaguaina di rilascio raggiunge la Zona 0, il filo guida deve essere mantenuto nello stato di incurvamento nell’aorta
ascendente. Soltanto in questo stato del filo guida, la guaina di rilascio deve essere fatta avanzare.
Attenzione: Se si avverte resistenza nel rilascio della guaina di rilascio nella posizione di impianto, interromperne
l’avanzamento e trovare la causa mediante fluoroscopia a raggi X. In caso contrario si potrebbe causare una lesione
vascolare, un danno al sistema stent-graft, la screpolatura del rivestimento sul filo guida passante ed altro. Non tirare
eccessivamente il filo guida passante. In caso contrario si potrebbe causare una lesione vascolare, un danno al sistema
stent-graft e la frattura del filo guida.
Imaging con mezzo di contrasto per la conferma e l’impianto dell’endoprotesi• Inserire un nuovo filo guida (per guida del catetere angiografico) dall’introduttore a guaina nel sito di accesso secondarioe condurre un catetere angiografico nell’aorta toracica. Quindi eseguire l’imaging con mezzo di contrasto per confermadel sito in cui è pianificato l’impianto dell’endoprotesi.
Attenzione: Riconfermare che le specifiche dell’endoprotesi selezionata sono corrette verificando l’aneurisma e la parteanteriore e posteriore dell’aneurisma sotto osservazione fluoroscopica.
• Utilizzando i marcatori radiopachi dell’endoprotesi come indicatori, determinare la posizione di impianto dell’endoprotesi
confrontando la posizione di impianto pianificata prima dell’intervento con le immagini in angiografia digitale sottrattiva(DSA) per conferma. Confermare anche che il senso di rotazione è appropriato.
• Dopo aver determinato la posizione di impianto, allentare il dado SG che fissa l’asta interna, tenere il connettore SG dellaguaina di rilascio e spostarlo lentamente in direzione della freccia come mostrato nell’illustrazione sottostante mentre si
osserva la posizione dei marcatori radiopachi dell’endoprotesi mediante fluoroscopia a raggi X e l’endoprotesi viene
gradualmente rilasciata.
(Figura)Dado SG

Connettore SG

Asta interna

FissareConnettore SG: connettore per
stent-graft
Dado SG: dado per stent-graft
Attenzione: Nel caso in cui l’endoprotesi venga impiantata in un tratto ricurvo come l’aorta ascendente o l’arco dell’aorta, laguaina di rilascio deve rimanere lungo il lato di maggiore curvatura quando viene rilasciata l’endoprotesi. Se la guaina dirilascio non si trova lungo e sopra la curvatura maggiore nel momento del rilascio, aumenta il rischio di malapposizione.
[Il verificarsi di malapposizione può portare all’oscillazione dell’endoprotesi, al collasso dell’endoprotesi e alla rotturadello scheletro]
Attenzione: Dopo aver iniziato il rilascio dell’endoprotesi, un operatore dovrebbe regolare con precisione la posizione
dell’impianto (ad es. fenestrazione) manipolando la guaina di rilascio sotto pressione inversa del flusso sanguigno. (Una
regolazione minore è possibile finché non si inizia a rilasciare il quarto stent)
Attenzione: Quando si sposta la posizione dell’asta interna fissata, si sposta anche la posizione dell’endoprotesi. Il movimento
rapido dell’asta interna potrebbe spostare l’endoprotesi dalla posizione di impianto pianificata e piegare l’asta interna,
provocando l’impossibilità di rilasciare con successo l’endoprotesi.
•

Se si avverte una forte resistenza quando si inizia a spostare la guaina esterna, tirare indietro lentamente il connettore SG
SG-IFU01-04

24

•

•

•

dopo aver afferrato l’asta interna in prossimità del dado SG. Una volta rilasciata l’endoprotesi dalla guaina esterna, non èpiù possibile recuperarla.
Dopo il rilascio e l’impianto dell’endoprotesi sotto osservazione fluoroscopica a raggi X, rimuovere il filo stabilizzatore
dal raccordo Y. L’avulsione del filo stabilizzatore dovrà essere eseguita con l’asta interna fissata saldamente per evitare lo
spostamento dell’endoprotesi.
Dopo il posizionamento dell’endoprotesi e la rimozione del filo stabilizzatore, tirare lentamente l’asta interna verso il lato
distale e rilasciare la punta della guaina di rilascio dal gancio dell’endoprotesi. (Se si utilizza il tipo di guaina di rilascio
sulla cui punta non è fissato il gancio dell’endoprotesi, questo passaggio è omesso.)
Tirare lentamente e con cautela l’asta interna. in modo da evitare che la punta della guaina di rilascio venga pizzicata
dall’endoprotesi impiantata, per ritrarre la punta nella guaina esterna. Stringere il dado SG per fissare l’asta interna e
rimuovere la guaina di rilascio.

Attenzione: Quando si rimuove la guaina di rilascio, questa operazione deve essere eseguita con cautela allargando il campo divista della fluoroscopia.
Operazioni prive di attenzione, come la rapida rimozione senza il controllo dell’immagine fluoroscopica, potrebbero
causare la cattura della punta da parte dello scheletro dello stent e avere come risultato la deformazione dello scheletrodello stent e/o la migrazione dell’endoprotesi impiantata, che potrebbe portare a gravi eventi avversi. Se la guaina dirilascio viene ritratta sul lato di minore curvatura dell’arco aortico, è necessario prestare particolare attenzione.
•••

Se l’estremità prossimale dell’endoprotesi raggiunge la Zona 0, il filo guida passante dovrebbe essere mantenuto
incurvato all’interno dell’aorta ascendente durante la rimozione della guaina di rilascio. Se il filo guida passante vieneteso, l’endoprotesi potrebbe spostarsi verso il lato distale. Durante la rimozione del filo guida passante, prestare
attenzione a non tenderlo.
Quando l’estremità prossimale dell’endoprotesi raggiunge la Zona 1 o un lato più prossimale, le pulsazioni di entrambe learterie carotide destra e sinistra dovranno essere verificate mediante palpazione o altri metodi immediatamente dopo
l’impianto dell’endoprotesi. Se non si riesce a sentire la pulsazione, per qualche ragione l’arteria carotide comune sinistra
o l’arteria brachiocefalica possono essere ricoperte.
Si deve prontamente intervenire con un trattamento adeguato.
Quando si impiantano più endoprotesi, ripetere la stessa procedura. Quando si inserisce o si rimuove la seconda
endoprotesi o una successiva, prestare massima attenzione per evitare che la guaina di rilascio interferisca con
l’endoprotesi impiantata.

Attenzione: Quando si attraversano endoprotesi impiantate in precedenza le quali sono posizionate in vasi particolarmente
tortuosi, è necessario operare con particolare attenzione, poiché aumenta il rischio di interferire sullo scheletro con la
guaina di rilascio. [Questo potrebbe causare la deformazione dello scheletro dello stent e/o la migrazione dell’endoprotesi
impiantata, che potrebbe portare a gravi eventi avversi.]
•

•
•

•

•

Inserire un catetere angiografico dall’introduttore a guaina nel sito di accesso secondario, eseguire l’angiografia nei siti
richiesti e controllare per vedere che l’endoprotesi sia impiantata nella posizione pianificata e sia sufficientemente
espansa e che non si osservi alcun endoleak. Controllare per vedere che il flusso di sangue sia adeguato nei vasi del ramo
principale che non si intende ricoprire.
Se il flusso di sangue nei vasi del ramo principale che non si intende ricoprire è inadeguato, si deve intervenire
prontamente con un trattamento adeguato.
Se l’espansione dell’endoprotesi è inadeguata, se si osserva un endoleak di Tipo I o Tipo III, oppure se necessario, si deve
eseguire un trattamento adeguato come l’espansione utilizzando un catetere a palloncino, l’embolizzazione con bobina,
l’impianto di un’endoprotesi supplementare e altro.
Quando si esegue l’espansione utilizzando un catetere a palloncino, prestare attenzione per evitare che l’endoprotesi si
sposti dalla posizione pianificata, il che è causato dal movimento del catetere a palloncino dovuto al flusso sanguigno.
Quando l’endoprotesi non raggiunge la Zona 0, si consiglia di espandere il catetere a palloncino utilizzando un filo guida
passante regolando opportunamente la tensione.
Quando l’endoprotesi raggiunge la Zona 0 ed è necessaria l’espansione mediante il catetere a palloncino, poiché il filo
guida passante non può essere teso, si consiglia di inserire il catetere a palloncino nel sito pianificato utilizzando un filo
guida rigido e, tenendo saldamente il filo guida rigido, espandere il catetere a palloncino.
SG-IFU01-04

25

Impianto di un’endoprotesi fenestrata
Il metodo per impiantare un’endoprotesi fenestrata è fondamentalmente lo stesso. Confermare con attenzione la posizionedella/delle fenestrazioni dell’endoprotesi in fase pre-operatoria. Durante l’intervento, confermare la posizione della/dellefenestrazioni dalle posizioni dei marcatori radiopachi e prestare attenzione a non coprire accidentalmente i vasi didiramazione dell’arco.
• Quando l’estremità prossimale dell’endoprotesi raggiunge i vasi di diramazione dell’arco che non si intende ricoprire,
controllare il flusso di sangue della diramazione vascolare dell’arco controllando immediatamente le pulsazioni
dell’arteria carotide mediante palpazione e immediata angiografia. Se non si rileva il flusso sanguigno, si deve intervenire
prontamente con un trattamento adeguato.
Attenzione: L’occlusione della ramificazione vascolare dell’arco potrebbe provocare il rischio di causare un evento grave
come il decesso o l’infarto cerebrale.
•

6.7.

Chiusura del sito di accesso

Dopo aver completato l’impianto dell’endoprotesi, rimuovere i fili guida e i dispositivi connessi, come introduttori a guaina ealtri dispositivi, in ciascun sito sotto osservazione fluoroscopica a raggi X secondo le procedure standard ed eseguire sutura,emostasi e disinfezione dei siti di accesso in modo appropriato.

7.

Avvertenze per un utilizzo corretto

7.1.

Avvertenze di base importanti•

Questo dispositivo dovrà essere utilizzato sempre sotto osservazione fluoroscopica a raggi X da parte di medici esperti inimpianti di endoprotesi e angioplastica transluminale percutanea. In casi con probabilità di un evento avverso o di una
complicanza potenzialmente fatale, l’impianto di endoprotesi dovrà essere eseguito in una struttura ospedaliera in cui
possono essere adottate immediatamente misure chirurgiche.
• Per utilizzare in sicurezza farmaci e dispositivi medici concomitanti, prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni perl’uso di questi farmaci o dispositivi e confermare che non vi è alcuna anomalia nei farmaci o nei dispositivi.
• Se si avverte resistenza durante l’inserimento di un filo guida, un introduttore a guaina o un catetere di rilascio,
interrompere l’inserimento e trovare la causa della resistenza. [Poiché si potrebbero danneggiare vasi e catetere dirilascio]• I risultati della sperimentazione clinica di questo dispositivo mostrano che l’incidenza di accidenti
cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia cerebrale) aumenta con l’utilizzo dei tipi fenestrati. I medici che
fanno uso del tipo fenestrato devono comprendere che incorrono in un maggiore rischio di accidenti
cerebrovascolari rispetto a quelli tradizionali non fenestrati e dovranno prestare particolare attenzione a questo
punto. Di conseguenza, quando viene selezionato il tipo fenestrato, la valutazione dell’applicazione deve essere eseguita
con attenzione, considerando ad esempio il rischio di accidenti cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia
cerebrale). [Per ulteriori informazioni, far riferimento al punto 10 “Risultati della sperimentazione clinica”]• Poiché è stato osservato che il rischio di espansione del diametro dell’aneurisma aumenta 1 anno o più dopo l’impianto inbase ai risultati della sperimentazione clinica quando la lunghezza del vaso normale tra la biforcazione dell’arteria
carotide comune sinistra e l’aneurisma aortico è di 21 mm o meno (la lunghezza del vaso normale tra la biforcazione
dell’arteria succlavia sinistra e l’aneurisma aortico è di 21 mm o meno quando l’arteria succlavia sinistra non è coperta),questo dispositivo dovrà essere adattato attentamente e si dovrà osservare con estrema cura il follow-up dopo l’impianto,
come ad esempio mediante imaging TC con mezzo di contrasto colorato o valutazioni più frequenti. (Tempi e modalità difollow-up dovrebbero essere basati sul protocollo di ciascun ospedale. Durante la sperimentazione clinica di questo
dispositivo, il primo follow-up è stato eseguito al momento della dimissione del paziente e il controllo è stato ripetuto
dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, in seguito annualmente.)
In caso di espansione dell’aneurisma aortico, il follow-up dovrebbe essere eseguito in una struttura con un medico specialista
che ha esperienza nel trattamento di aneurismi aortici. Inoltre, il diametro dell’aneurisma dovrà essere osservato attraverso ladiagnostica per immagini su base regolare.

•

Avvertenze prima dell’uso
Prima dell’uso ci si dovrà assicurare che tutti i dispositivi utilizzati nel trattamento incluso questo dispositivo funzionino
SG-IFU01-04

26

•

•
•
•

•
•

•

•

•

•
•

•

7.2.

correttamente. Ci si dovrà assicurare che questo dispositivo sia adatto per l’utilizzo e la procedura previsti.
Verificare che il filo guida passi agevolmente attraverso la guaina di rilascio, poiché alcuni fili guida diventano stretti in
combinazione con la guaina di rilascio quando la guaina passa attraverso vasi tortuosi. Poiché in linea di principio ilrilascio della guaina di questo dispositivo dovrebbe essere eseguito mediante la tecnica passante, non è raccomandato
l’utilizzo del filo guida con molla in acciaio inossidabile.
Nel caso in cui la confezione sia danneggiata o contaminata o si riscontra un’anomalia come un danno al prodotto, nonutilizzarlo.
Questo dispositivo dovrà essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione.
Si dovrà accertare che la dimensione di questo dispositivo sia adatta e che questo dispositivo sia compatibile con i
dispositivi concomitanti prima dell’uso.
[Si dovrà accertare che dal punto di vista anatomico venga selezionata un’endoprotesi con le specifiche appropriate
attraverso la diagnostica per immagini pre-operatoria.]
Tutte le operazioni dovranno essere eseguite in condizioni asettiche.
Il lavaggio dovrà essere eseguito a sufficienza con l’utilizzo di soluzione salina eparinizzata in modo da sostituire l’aria
nella guaina di rilascio prima dell’utilizzo. [Si consiglia di utilizzare una quantità di soluzione salina eparinizzata per illavaggio di 100 ml o più.]Prima dell’uso, questo dispositivo dovrà essere immerso in un vassoio contenente soluzione salina eparinizzata oppure
strofinato leggermente con un pezzo di garza imbevuto di soluzione salina eparinizzata per migliorare la lubrificazionedel rivestimento idrofilico della guaina esterna. [Se si inserisce nel corpo una guaina esterna asciutta, la lubrificazione nonagisce e aumenta la resistenza durante l’inserimento, il che può portare a una scarsa funzionalità e a danni ai vasi
sanguigni.]
Quando si strofina questo dispositivo con un pezzo di garza, maneggiarlo con cautela. Non utilizzare cotone imbevuto dialcool per pulire la superficie di questo dispositivo. [In caso contrario si potrebbe screpolare il rivestimento idrofilico
sulla superficie, che comporta minori prestazioni nell’inserimento del catetere o che potrebbe danneggiare il catetere.]
Avvertenze durante la procedura di impianto
Un anticoagulante appropriato e un vasodilatatore dovranno essere somministrati prima dell’inserimento di questo
dispositivo e si dovrà somministrare un anticoagulante appropriato ed eseguire il controllo della pressione sanguigna
durante la procedura. Un anticoagulante sistemico dovrà essere utilizzato secondo i regolamenti ospedalieri o adiscrezione del medico e, se l’eparina presenta controindicazioni, si dovrà selezionare un altro anticoagulante.
Quando questo dispositivo viene fatto avanzare o viene ritirato lungo un filo guida, prestare attenzione per evitare che laguaina esterna si attorcigli e che vengano danneggiati i vasi sanguigni.
Si dovrà controllare che non vi sia alcuna anomalia con questo dispositivo e il paziente. [Se si rileva un’anomalia, si
dovrà eseguire un trattamento appropriato come ad esempio la rimozione di questo dispositivo in modo che il paziente sia
al sicuro.]
L’espansione posteriore nell’endoprotesi utilizzando un catetere a palloncino deve essere eseguita con cautela. [Ilpalloncino potrebbe essere spinto indietro dal flusso di sangue nel momento dell’espansione, il che potrebbe portare alla
migrazione dell’endoprotesi.]Interazione

Imaging di risonanza magnetica (MRI)
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di endoprotesi toracica Najuta è a risonanza magnetica condizionata.
Può essere sottoposto a scansione in sicurezza nelle seguenti condizioni:⁃ Intensità del campo magnetico: 1,5 T (tesla)⁃ Campo del gradiente: 400 G (gauss)/cm⁃ Massimo tasso di assorbimento specifico medio dell’intero corpo (SAR) di 2 W/kg per 15 minuti di scansione• In test non clinici, l’endoprotesi ha prodotto un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2,84 °C a un massimo tasso
di assorbimento specifico medio dell’intero corpo (SAR) di 2 W/kg, come valutato con calorimetria per 15 minuti discansione risonanza magnetica nel dispositivo di imaging di risonanza magnetica di GE Signa HDx Echo alla velocità di
1,5 T.
• Non viene confermata alcuna migrazione dell’endoprotesi come risultato della ripresa di imaging di risonanza magnetica
per 15 minuti nello studio non clinico, nelle condizioni di ripresa di imaging di risonanza magnetica descritte di seguito.
La sicurezza di questo articolo non è valutata per la ripresa di imaging di risonanza magnetica con intensità del campo
SG-IFU01-04

27

•magnetico superiore a 1,5 T o con il campo di gradiente di 400 G/cm o superiore.
Un artefatto fino a 16,5 cm viene osservato al bordo dell’endoprotesi come risultato della valutazione degli artefatti delle
immagini nello studio non clinico, in base alle condizioni di ripresa di imaging di risonanza magnetica descritte diseguito.
⁃ Intensità del campo magnetico: 1,5 T (tesla)⁃ Campo del gradiente: 400 G (gauss)/cm⁃ Imaging di risonanza magnetica per 15 minuti o meno al tasso di assorbimento specifico (SAR) di 3,77 W/kg

Attenzione: Gli studi non clinici menzionati sopra vengono effettuati esclusivamente in caso di combinazione con un altro
Sistema stent-graft toracico Najuta La combinazione con un altro dispositivo non è testata.

7.3.

Insuccessi ed eventi avversi

Potenziali insuccessi ed eventi avversi dovuti all’uso di questo dispositivo sono riportati sotto. Qualora venga osservato uno
dei seguenti insuccessi ed eventi avversi, si dovrà eseguire immediatamente un trattamento appropriato.
Insuccessi
I seguenti insuccessi possono verificarsi a causa dell’utilizzo di questo dispositivo.
• Difficoltà nell’utilizzo del catetere• Difficoltà nel rilascio e nel posizionamento dell’endoprotesi• Inadeguata posizione dell’impianto• Fallimento dell’impianto• Torsione o attorcigliamento dell’endoprotesi• Rottura del materiale dell’innesto• Danni o deformazione dello scheletro dell’endoprotesi• Migrazione dell’endoprotesi• Deformazione o danni al sistema di rilascio• Rottura concomitante del palloncino• Trombosi dell’endoprotesi
Eventi avversi
I seguenti eventi avversi possono essere incontrati a causa dell’utilizzo di questo dispositivo.
• Complicanze vascolari
Trombosi
Tromboembolismo
Occlusione (arteriosa e venosa)
Dissezione o perforazione vascolare
Occlusione di un vaso laterale
Ischemia vascolare
Necrosi tissutale
Amputazione• Complicanze neurologiche
Paraplegia o paraparesi, oppure ischemia del midollo spinale con sintomi multipli
Accidente cerebrovascolare
Attacco ischemico transitorio (TIA)
Neuropatia
Cecità
• Altri eventi avversi
DecessoConversione a operazione chirurgica
Rottura del vaso/espansione dell’aneurisma
EndoleakInsufficienza renale
Infezione e febbre
Perdita di sangue/emorragia
SG-IFU01-04

28

Complicanze gastrointestinali (malattia intestinale come ileo paralitico, inclusi ischemia temporanea, infarto,
necrosi)
Ischemia intestinale
Complicanze polmonari
Complicanze nella cicatrizzazione
Edema
Insufficienza cardiaca/infarto del miocardio
Ipertensione non trattabile con farmaci
Deiscenza della ferita
Fistola aortica
DoloreComplicanze anestesiologiche
Impotenza
Disordine della coagulazione
Trauma tissutale
Ipotensione
EmatomaClaudicazione
Complicanze linfatiche/sequele
Alterazione dello stato mentale
Aritmia che richiede nuovo farmaco o trattamento
Erosione con fistola o pseudoaneurisma
Allergia a questo dispositivo, ai mezzi di contrasto o a trattamenti concomitanti
Eccessiva o inappropriata esposizione a radiazioni

7.4.

Applicazione in donne in gravidanza e allattamento e in pediatria
Applicazione in donne in gravidanza e allattamento
L’applicazione in donne in gravidanza e in allattamento dovrà essere controindicata (far riferimento alla sezione“Controindicazioni”).
Applicazione in pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo per pazienti pediatrici non è stata valutata.

7.5.
•
•
•
•

•
•

•

Altre avvertenze
Durante lo smaltimento di questo dispositivo dopo l’uso, prestare attenzione a non contaminare l’ambiente circostante.
Questo dispositivo dovrebbe essere smaltito correttamente come rifiuto sanitario per prevenire infezioni da sangue.
Questo dispositivo è un prodotto rivolto ai medici e dovrà essere utilizzato sotto la direzione di un medico. Questo
dispositivo non dovrà essere utilizzato per altri scopi.
Controllare regolarmente per assicurarsi che questo dispositivo non sia danneggiato, i giunti non siano allentati, non ci
siano perdite di sangue, etc. durante l’utilizzo.
Solventi organici come alcool, disinfettanti, emulsioni lipidiche non devono aderire a questo dispositivo. La mancata
osservanza di questa avvertenza potrebbe avere effetto sui materiali in resina di questo dispositivo e di conseguenza
causare danni a questo dispositivo. 1.2)
Se si riscontra un danno, come ad esempio un’incrinatura, su questo dispositivo o manca un componente come la punta,
deve essere immediatamente sostituito con un nuovo prodotto.
Tra i casi in cui è necessario ricoprire l’arteria succlavia sinistra attraverso l’utilizzo di questo dispositivo, per un paziente
per cui si teme un’espansione del diametro dell’aneurisma a causa della pressione del sangue dall’arteria succlavia sinistra
nell’aneurisma, si dovrebbe considerare necessaria l’embolizzazione con bobina all’origine dell’arteria succlavia sinistra.
Si dovrebbe notare che il tempo di anticipazione diagnostica necessario per la stessa specifica come backup è di 4
settimane. (In caso si debba eseguire nuovamente un’altra specifica o misurazione, è necessario un tempo di anticipazione
diagnostica più lungo)

SG-IFU01-04

29

8.

Informazioni per la consulenza al paziente

Medici e personale medico dovrebbero considerare i seguenti punti quando offrono consulenza al paziente riguardo a questo
dispositivo e alla sua procedura. Le necessarie e adeguate informazioni dovrebbero essere fornite al paziente da parte dei
medici e del personale medico.
• Differenza tra riparazione endovascolare e chirurgia a cielo aperto, in particolare i rischi di ciascun trattamento.
• Rischi e benefici della chirurgia a cielo aperto e della riparazione endovascolare e altri possibili trattamenti per la malattia
vascolare.
• È possibile che si renda necessario un trattamento endovascolare aggiuntivo o la conversione alla chirurgia a cielo aperto.
• Efficacia a lungo termine e sicurezza della riparazione endovascolare mediante stent-graft non sono stati accertati.
• I pazienti devono essere sottoposti a follow-up post-operatorio, incluso l’imaging del dispositivo, anche quando ilpaziente non presenta sintomi quali dolore, paralisi, raucedine.
• Il paziente deve informare il personale medico del fatto che ha uno stent impiantato quando si sottopone a MRI.
Dettagli e ulteriori informazioni vengono descritti nell’opuscolo informativo per il paziente di KAWASUMI. Si raccomanda
l’utilizzo dell’opuscolo da parte dei medici o del personale medico per fornire le informazioni necessarie ai pazienti.
Inoltre, devono essere discussi rischi aggiuntivi o specifici a seconda delle condizioni cliniche e della storia medica delpaziente.

9.

Diagnostica per immagini

9.1.

Generale

•
•

•

•

•

9.2.
•
•

*

La valutazione pre-operatoria dovrebbe essere eseguita utilizzando l’immagine più recente ripresa entro massimo 6 mesi
prima dell’operazione.
I pazienti, il cui aneurisma aortico viene trattato con questo dispositivo, dovrebbero essere sottoposti a follow-up divalutazione. Si dovrebbe eseguire la tomografia computerizzata (TC/TAC) per tutti i pazienti almeno una volta l’anno,
anche se non si osservano sintomi clinici quali dolore, intorpidimento o raucedine, per confermare lo statodell’endoprotesi impiantata e per valutare la dimensione dell’aneurisma. Si raccomanda la diagnostica multiassiale pervalutare lo stato di espansione dell’aneurisma.
Per pazienti con disordini renali o allergia al mezzo di contrasto colorato, si raccomanda MRI (imaging a risonanza
magnetica) o la diagnostica per immagini del torace a raggi X (da tre direzioni: frontale, laterale sinistra, posizione
obliqua anteriore sinistra (OAS) a 45°).
Per i pazienti con specifici referti clinici (come endoleak, espansione dell’aneurisma), è necessaria una valutazione
approfondita. Di conseguenza, si dovrebbe considerare un trattamento endovascolare aggiuntivo o la conversione intoracotomia, oppure sarà necessario un follow up più frequente.
Per la valutazione di endoleak, si raccomanda l’esame angiografico con tomografia computerizzata (angio-TC) multifasein tempi variabili. L’angiografia dovrebbe essere eseguita non solo nella fase iniziale ma anche in fase successiva.
L’angiografia in fase successiva dovrebbe avere inizio all’incirca 60 sec dopo il completamento dell’imaging iniziale.

Immagine TC con mezzo di contrasto pre-trattamento
Per confermare l’applicazione morfologica di questo dispositivo o per selezionare la specifica appropriata, sono necessari
dati ad alta precisione ottenuti mediante TAC con mezzo di contrasto
Le condizioni sono le seguenti
Spessore dello strato dell’immagine TC sezionata: 2mm o meno
Fase di imaging: Fase iniziale, fase successiva*
L’imaging in fase successiva è necessario solo per il follow up. L’angiografia in fase successiva dovrebbe avere inizio
all’incirca 60 sec dopo il completamento dell’imaging iniziale.
Altro da configurare in base al protocollo di ciascuna struttura.

10. Risultati della sperimentazione clinica
Al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza della riparazione dell’aneurisma aortico mediante l’utilizzo del Sistema stent-graft
toracico Najuta, è stato effettuato in Giappone uno studio clinico prospettico multicentrico (numero totale dei casi di impianto:
SG-IFU01-04

30117) per pazienti con aneurisma aortico toracico.
Questo studio clinico (gruppo di sperimentazione) è stato aperto e la sicurezza è stata verificata con i dati di controllo storici(risultati di interventi chirurgici passati raccolti nel JACVSD (Database giapponese di chirurgia cardiovascolare degli adulti))
come gruppo di controllo. La verifica della sicurezza è stata eseguita sul gruppo a cui è stato effettuato l’abbinamento
utilizzando il punteggio di propensione riguardo all’adattamento all’endoprotesi e all’operazione chirurgica.
Analisi dell’efficacia
Endpoint primario: tasso di sopravvivenza a 12 mesi dal trattamento correlato all’aneurisma
Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dal trattamento correlato all’aneurisma del gruppo di sperimentazione è stato del 97,3%. Il
tasso del gruppo di controllo (risultati della chirurgia a cielo aperto) era del 96,2% ed è stata dimostrata la non-inferiorità delgruppo di sperimentazione, risultato ottenuto dalla verifica con la soglia del 10%. In base a quanto sopra, lo scopo principaledell’efficacia di questo dispositivo è stato verificato.
Analisi della sicurezza
Endpoint secondario: Incidenza di complicanze maggioriL’incidenza di complicanze maggiori nel gruppo di sperimentazione a cui è stato effettuato l’abbinamento è stato del 7,5%,
mentre il tasso nel gruppo di controllo (risultati della chirurgia) a cui è stato effettuato l’abbinamento era del 20,8%.
L’intervallo di confidenza del 95% per la differenza è stato da -26,3 a -0,3 ed è stata dimostrata la superiorità del gruppo disperimentazione.
Secondo endpoint: tasso di sopravvivenza a 12 mesi dall’operazione
Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dall’operazione nel gruppo di sperimentazione a cui è stato effettuato l’abbinamento è statodel 96,2%, mentre il tasso nel gruppo di controllo (risultati della chirurgia a cielo aperto) a cui è stato effettuato l’abbinamento
era del 90,4%. L’intervallo di confidenza del 95% per la differenza è stato da -3,7 a -15,3 e non è stata dimostrata la superioritàdel gruppo di sperimentazione tuttavia il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dall’operazione nel gruppo di sperimentazione è
risultato maggiore.
Analisi dell’utilità
Durata dell’operazione, permanenza in UTI (unità di terapia intensiva), tempo di ripresa dell’alimentazione e ospedalizzazione
sono stati confrontati tra il gruppo di sperimentazione e il gruppo di controllo a cui è stato effettuato l’abbinamento. Comerisultato, il gruppo di sperimentazione è stato superiore in quanto più breve (P<0,01 o P=0,02) per durata dell’operazione,
permanenza in UTI e ospedalizzazione. In base a quanto sopra, si osserva che l’utilità della riparazione endovascolare
utilizzando questo dispositivo è superiore rispetto alla chirurgia.

SG-IFU01-04

31

Tabella 1. Incidenza di complicanze maggiori
Entro 30 giorni dall’intervento chirurgico
TotaleCon
Senzafenestrazione/i fenestrazione/i

Da 30 giorni a 12 mesi dall’intervento chirurgico
TotaleCon
Senzafenestrazione/i fenestrazione/i

Tutti i decessi

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

4,3%(5/117)

5,1%(4/79)

2,6%(1/38)

Mortalità correlata all’aneurisma

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Malattia cardiaca che richiede
trattamento chirurgico

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Respirazione artificiale a lungo
termine che richiede tracheotomia

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Nuova malattia renale

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)2,5%(2/79)

0,0%(0/38)

Fistola aortica

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Pressione sugli organi adiacenti

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ischemia mesenterica

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Paraplegia o paraparesi

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Embolia polmonare

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Malattia
Infarto cerebrale
cerebrovascolare
Emorragia
cerebrale

6,0%(7/117)

7,6%(6/79)

2,6%(1/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

3,4%(4/117)

5,1%(4/79)

0,0%(0/38)

Insufficienza multipla di organi

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ischemia dell’arto inferiore

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Rottura dell’aneurisma

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Lesione vascolare (lesione
vascolare, dissecazione aortica)

5,1%(6/117)2,5%(2/79)

10,5%(4/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

11. Metodo di stoccaggio e conservazione, periodo di validità
Metodo di stoccaggio e conservazione
Questo dispositivo dovrà essere conservato lontano da luce solare diretta, raggi UV, alte temperature e alta umidità con
particolare attenzione alle perdite d’acqua.
Periodo di validità e data di scadenza
Far riferimento alla data di scadenza riportata sulla confezione. [Mediante auto-certificazione (nostri dati)]

12. Informazioni sul prodotto••

1 set/confezione
Fabbricato in Giappone

SG-IFU01-04

32

13. Informazioni sul produttore e sul rappresentante per l’UE
SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.
3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Japan
TEL:+81-44-589-8070
MPS Medical Product Service GmbH., Borngasse 20, 35619 Braunfels, Germany

Descrizione dei simboli.
Produttore

Far riferimento alle istruzioni per l’uso

Rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea

Non pirogeno

Data di produzione

Non risterilizzare

Utilizzare entro

Non utilizzare se la confezione è
danneggiata

Codice di lotto

Fragile, maneggiare con cura

Numero catalogo

Tenere lontano dalla luce solare

Sterilizzato con ossido di etilene

Tenere all’asciutto

Non riutilizzare

Corretto orientamento verso l’alto

Il sistema stent-graft toracico Najuta con marchio CE è conforme a MDD 93/42/CEE.

SG-IFU01-04

33

Gebrauchsanweisung
NajutaThoracic Stentgraft-System●

NUR FÜR EINMALGEBRAUCH, Wiederverwendung dieses Geräts kann zur Übertragung von Krankheiten
sowohl zwischen Patienten als auch Anwendern führen. Wenn das Gerät wiederverwendet wird, stimmen die
Abmessungen und die Form des wiederverwendeten Geräts nicht mit der Aorta-Form eines Patienten überein und
es kann zu schweren Komplikationen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Thromboembolien usw. kommen. Dies
kann zum Tod führen.

●

STERIL - NICHT ERNEUT STERILISIEREN - NUR FÜR EINMALGEBRAUCH

1.

Warnung

1.1.

Anwendung (Patient)
Da langfristige Aufzeichnungen von endovaskulären Reparaturen unter Benutzung des Stent grafts derzeit nicht festgelegt
sind, muss die bildgebende Diagnostik regelmäßig durchgeführt werden. Die Patienten, deren Aneurysma mit diesem
Gerät behandelt wurde, sollten eine Nachuntersuchung erhalten, um den Status des implantierten Stent graft und die
Größe des Aneurysmas zu beurteilen, selbst wenn der Patient keine Symptome wie Schmerzen, Lähmung, Heiserkeit
aufweist.
Da dieses Element dafür ausgelegt ist, in einem Blutgefäß implantiert und verwendet zu werden, und da es eine MetallAllergie auf Edelstahl (Fe, Ni, Mo, Cr usw.) auslösen kann, muss die Durchführbarkeit der endovaskulären Reparatur füreinen Patienten mit Metallallergie überprüft werden.
Die Anwendung dieses Elements sollte vermieden werden bei Patienten, bei denen das Einsetzen einer Einbringhülle
aufgrund einer Okklusion, einer signifikanten Verkalkung und/oder gewundener Arterie nicht möglich ist.
Die Anwendung dieses Elements an einen Patienten, der signifikante Verkalkung, einen Wandthrombus oder ein
Wandatheroma an der Stelle, an der ein Stent graft eingesetzt werden soll, aufweist, ist zu vermeiden.
Bei der CT/CTA-Diagnose in der postoperativen Nachuntersuchung muss die Beurteilung auch bei mehrachsigen
Systemen vorgenommen werden, um die Expansionstendenz des Aneurysma-Durchmessers erfassen zu können. [In derklinischen Studie dieses Artikels wurde eine Aneurysma-Expansion in der Körperachsenrichtung beobachtet.]

1.2.

Operative und klinische
Einrichtungen, in denen die endovaskuläre Reparatur mit diesem Gegenstand durchgeführt wird, müssen über das
folgende System und Infrastruktur verfügen:In einem Operationssaal oder einem Angiographieraum mit angemessener Hygiene, in denen eine Notoperation
durchgeführt werden kann, muss ein DSA Gerät vorhanden sein. Außerdem muss die Anlage ein System aufweisen,
das Aortenoperationen ermöglicht.
In Vorbereitung auf die Notwendigkeit, während der Implantationsprozedur dieses Elements auf eine chirurgischeThorakotomie umsteigen zu müssen, müssen ausreichend medizinische Geräte und medizinische Systeme
bereitstehen sowie die Zusammenarbeit mit einem Chirurgen gegeben sein, der Erfahrungen in der Gefäßchirurgie
besitzt.
Ärzte, die endovaskuläre Reparaturen mit diesem Artikel durchführen, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
Das Najuta Thoracic Stent Graft-System sollte nur von Ärzten verwendet werden, die Kenntnisse und Erfahrungen
im Bereich endovaskuläre Reparatur haben, die der Hersteller erfordert.
Die Ärzte müssen über umfassende Erfahrungen in der bildgebenden Diagnostik in Bezug auf endovaskuläre
Reparaturen und in der endovaskulären Reparatur selbst haben (und müssen Erfahrung in der Auswahl derSpezifikationen von Stent grafts auf der Grundlage von Informationen aus der Interpretation von Radiogrammen und
Bildern vorweisen).
Die Ärzte müssen das Ärzte-Trainingsprogramm für dieses Najuta-Thoracic-Stent-Graft-System abgeschlossen
haben, das vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird (einschließlich eines Vortrags, eines Besuchs und dem
SG-IFU01-04

34

Beiwohnen bei einer tatsächlichen Operation und beim tatsächlichen klinischen Ablauf oder eines Videos einer
Operation).
Falls eine Malapposition am proximalen Rand dieser Vorrichtung auftritt, kann dies zu einem Bruch oder einer
Verformung des Geräts führen. Um dies zu vermeiden, sollte bei der Auswahl der Spezifikation eine geeignet Gefäßgröße
ausgewählt werden und darauf geachtet werden, dass ein proximaler Durchmesser des Stentgrafts nicht kleiner sein sollte
als der Durchmesser des Gefäßes in das das Gerät implantiert wird. Wenn eine auffallende Malapposition während odernach der Operation beobachtet wird, obwohl keine Schwankungen der Stent graft unter kontrolliertem Blutdruck während
der Operation gefunden werden, können erhebliche Fluktuationen auftreten und es kann zum Bruch oder Zusammenbruchdes Stent grafts führen. Deshalb müssen in einem solchen Fall geeignete zusätzliche Behandlungen und eine sorgfältige
Nachbehandlung erfolgen. [In der klinischen Verwendung dieser Vorrichtung wurde bestätigt, dass ein Fall mit
erheblicher Malapposition des proximalen Endes des Stent grafts in Verformung und Bruch des Stent grafts führte. Dies
wurde dadurch verursacht, dass Blut zwischen Stent graft und Gefäßwand floss und daraufhin Fluktuation undZusammenbruch des Stent grafts postoperativ auftraten.][Mit Bezug auf „6.2. Angemessene Geräteauswahl“]Ändern Sie, sobald der Einsatz des Stent grafts gestartet wurde, die Position des Stent grafts nicht mehr
(Neupositionierung nach vollständigem Einsetzen) und ziehen Sie ihn nicht zurück in die Hülle (Zurückziehen). Schieben
Sie auf der proximalen Seite das Zuführungssystem nicht nach vorne, wenn der Stent graft aus der äußeren Hülle
herausragt. [Wenn der Stent graft platziert wird, während er gezogen wird, besteht die Gefahr der Verformung desTransplantats in eine ungünstige Form sowie von Gefäßverletzungen oder dem Implantieren des Stent grafts in einer
falschen Position.][Es besteht die Gefahr der Verstopfung der Zweiggefäße, Perforation der Aorta-Wände durch den Stent graft,
Endoleckage, Stent-Kollaps und andere Gefahren durch Transplantationsfehler.]
Da dieses Gerät ein inneres Skelett hat (das Stent-Skelett wird im Inneren des Transplantats platziert), kann die
Einbringhülle durch das Stent-Skelett erfasst werden, wenn sie durch das Innere des Gerätes geht. Daher erfordert das
Einsetzen und Entfernen der Einbringhülle sorgfältige Bedienung unter vergrößerter fluoroskopischer Ansicht, damit die
Spitze nicht durch das Skelett erfasst wird, usw.
[Mit Bezug auf „Verwendung, 6.(3)]Wenn die linke Schlüsselbeinarterie durch Implantation des Gerätes abgedeckt ist, ist die notwendige medizinische
Beurteilung im Voraus durchzuführen.
Wenn das proximale Ende des Stent grafts Zone 1 erreicht, oder das proximale Ende des Stent grafts das nicht
beabsichtigte Bogen-Zweiggefäß überdeckt, werden die Impulse von beiden rechten und linken Halsschlagadern durch
Palpation oder auf andere Weise unmittelbar nach der Implantation des Stent grafts überprüft. Wenn ein Impuls nicht
gefühlt werden kann, kann die linke Arteria carotis communis oder Arteria brachiocephalia aus irgendeinem Grundverschlossen werden; prüfen Sie unverzüglich den Blutfluss des Bogen-Zweiggefäßes unter Angiographie. Wenn eineOkklusion des Zweiggefäß beobachtet wird, sollte sofort eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. [EineOkklusion des Bogen-Zweiggefäßes kann das Risiko eines Todesfalls, zerebraler Infarkte usw. herbeiführen. Methoden,
dies zu vermeiden, finden Sie unter „6.6 Einsetzen und Entfernen eines Geräts (3) Kontrastbildgebung für die Bestätigung
und die Implantation von Stent grafts“ und „6.6 Einsetzen und Entfernen eines Geräts (4) Implantierung von Stent grafts
mit Fenestration“]
Nach einer Implantation sollten Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Wann und wie sollte auf dem Protokoll eines
jeden Krankenhauses basieren.In der klinischen Studie dieses Geräts wurde die erste Nachuntersuchung bei der
Entlassung durchgeführt, und die Überwachung wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, dann jährlich
wiederholt. Eine detaillierte Prüfung muss unverzüglich durchgeführt werden, wenn ein Patient auffällige AneurysmaExpansionen von 5 mm oder mehr, eine nachhaltige Endoleckage und die Entstehung eines neuen Endoleaks oder eine
Bewegung des Stent grafts, die zu einer unzureichenden Abdichtung des Anyurysmus führt, zeigt. Dementsprechendsollten zusätzliche endovaskuläre Behandlungen oder die Umwandlung zu einer normalen offenen Operation für die
Patienten in Betracht gezogen werden [da Aneurysma-Expansion oder Auftreten von Endoleckagen zu einem AneurysmaBruch führen können.]
Wenn eine Einstülpung des Stent grafts in das Aneurysma oder eine Kompression des Stent grafts beobachtet wird, sollte
eine endovaskuläre Behandlung oder der sofortige Wechsel zur offenen Operation in Betracht gezogen werden, um den
Blutfluss aufrecht zu erhalten.

SG-IFU01-04

35

2.

Kontraindikation

2.1.

Anwendung (Patient)
Verwenden Sie dieses Produkt nicht für andere Krankheiten als thorakalen Aortenaneurysmen, die anatomische
Anforderungen erfüllen.
Verwenden Sie diesen Artikel nicht bei Patienten die allergisch oder empfindlich reagieren auf PTFE, Edelstahl und
Polyvinylidenfluorid.
Dieser Artikel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die prä- und postoperativen Bildgebungs-Diagnose undpostoperative Nachuntersuchungen nicht erhalten können (siehe ausführlicher in 9. Bildgebungs-Diagnose), die die BildAnforderungen wegen Übergewicht oder großer Korpergröße nicht erfüllen können, und die mit dem Empfangen von präund postoperativen Bildgebungs-Diagnose und postoperativen Nachuntersuchungen nicht einverstanden sind.
Dieser Artikel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Kontrastmittel für die Bildgebungs-Diagnosewährend der OP oder während der Nachuntersuchung nicht verwendet werden kann.

2.2.

Operative und klinische
Nicht wiederverwenden, nicht erneut sterilisieren, Einmalgebrauch.
Tauchen Sie diesen Artikel nicht in Arzneien, die organische Lösungsmittel wie z.B. Reinigungsalkohol enthalten undwischen Sie den Artikel auch nicht mit einem solchen Arzneien ab. [Bei Nichtbeachtung kann dieses Produkt beschädigt
werden.]2.3.

Prinzipieller Widerspruch

Grundsätzlich sollte dieser Artikel nicht für die folgenden Patienten verwendet werden, jedoch kann er mit besonderer Sorgfalt
verwendet werden, wenn dies spezifisch erforderlich ist.
Für Patienten, auf die die folgenden Punkte zutreffen, sind die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Artikels nicht ausgewertet
worden.
• Akute oder chronische Dissektion• Aorta Fistel• Aortitis oder entzündliche Aortenaneurysma• Infizierte Aneurysma• Aneurysma Bruch• Traumatische Aorta-Unterbrechung• Angeborene Bindegewebserkrankung (Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)• Patienten mit aktiver systemischer Infektion• Patienten mit zerebralem vaskulärerem Unfall (CVA) innerhalb von 3 Monaten nach Auftreten• Patienten unter 20 Jahre• Patienten, die schwanger oder in der Stillzeit sind [Sorge bzgl. Auswirkungen auf Fötus durch Röntgen]

3.

Form, Struktur, Prinzip, usw.

3.1.

Strukturzeichnung

1.

Einbringhülle
SG-HubHülse effektive Länge(Hydrophile Beschichtung)

Außenhülle

Y-Stecker

SG-Mutter

Innenstab

3-Wege-Absperrhahn
SpitzeMaterialien der Einbringhülle: Polyamid-Elastomer, Polyethylen, Polypropylen, Edelstahl, Polycarbonat Hydrophiles
Beschichtungsmaterial: Polyvinylpyrrolidon

SG-IFU01-04

36

2.

Stentgraft
Fensterung

Materialien des Stent grafts: Polytetrafluorethylen, rostfreier Stahl, Polyvinylidenfluorid

3.2.

Prinzip

Diese Stent graft besteht aus einem Stent aus rostfreiem Stahl und einem Polytetrafluorethylen-Transplantat, das auf dem Stent
angebracht ist. Das Gerät wird vorher in die Einbringhülle gefüllt und, nachdem es zur angestrebten Gefäßstelle der thorakalen
Aorta (Aneurysma) gebracht wurde, aus der Einbringhülle zur Implantation ausgegeben. Der Stent graft kann sich selbst auf
einen bestimmten Durchmesser ausweiten, sich eng an der Gefäßwand versiegeln, um zu verhindern, dass Blut in das
Aneurysma fließt und dass das Aneurysma aufgrund der Druckbelastung zerreißt, und so auf die Behandlung vorbereiten.
Die Spezifikationen mit 1 bis 3 Fensterung(en) machen es möglich, mit dem Implantat die aufsteigende Aorta zu erreichen,ohne den Blutfluss im Zweiggefäß (brachiocephalic Arterie, Arteria carotis communis, etc.) zu blockieren, indem Fensterungenunter dem Zweiggefäß der Ziel-Läsion am Aortenbogen platziert werden.

4.

Bestimmungsgemäße Verwendung, Indikationen

Dieser Artikel ist für thoratische endovaskuläree Aorta-Aneurysma-Wiederholung gedacht.
Der Anwendungsbereich dieses Artikels ist ein thorakales Aortenaneurysma, das alle der folgenden anatomischen
Anforderungen erfüllt.
Geeignete Becken-/Femoralarterien-Zugangsweg muss vorhanden sein.
Ein normales Gefäß (Aorta-Gefäß ohne Aneurysma) muss sowohl an der proximalen Seite und distalen Seite eines
Aneurysmas als Abdichtungsbereich vorhanden sein und die folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein.
Die Länge des normalen Gefäßes zwischen der Gabelung der linken Arteria carotis communis und Aortenaneurysma
beträgt 20 mm oder länger (wenn linke Arteria subclavia nicht abgedeckt wird, ist die Länge des normalen
Blutgefäßes zwischen der Gabelung der linken Schlüsselbeinarterie und Aortenaneurysma 20 mm oder länger).
Die Länge des normalen Gefäßes zwischen der Gabelung der abdominalen Arterie und Aortenaneurysma beträgt 20
mm oder länger.
Der Durchmesser des normalen Blutgefäßes an der Befestigungszone der proximalen Seite und der distalen Seite desAneurysmas beträgt 20 mm oder größer, aber weniger als 38 mm.
Vorsicht: Atherom oder ähnliche Ablagerung auf Gefäßwand kann zu Endoleckage führen.

5.

Spezifikationen und mehr

5.1.

Spezifikationen von Stent grafts
Die Festigkeit der Verbindungen des Stents
Die folgende Stärke soll gewährleistet werden, wenn jedes Gelenk (gestauchter Punkt) des Stent-Skeletts in die
Längsrichtung gezogen wird.
Verbindung

Mindestverbindungsfestigkeit

Gebogene Verbindung des Stents
Verbindung zwischen Bogen und Strebe
Verbindung zwischen Bogen und Haken

60 N

SG-IFU01-04

37

Verbindung zwischen Bogen und Finne
Siegelfestigkeit von Graft
Die Siegelfestigkeit von 10 N oder höher ist gewährleistet, wenn die Dichtung des Transplantats durch 1 cm geschnitten
wird.
Druckfestigkeit
Keine Beschädigung wird verursacht, wenn 200 mmHg Druck auf das Transplantat angewendet werden.

5.2.

Spezifikationen der Einbringhülle
Die Festigkeit der Verbindung der Einbringhülle
Die folgende Stärke soll gewährleistet werden, wenn jedes Gelenk (gestaucht) des Artikels in die Längsrichtung gezogen
wird.
Verbindung

Mindestverbindungsfestigkeit

Zwischen Innenstab und Y-Stecker

15 N

Zwischen Außenmantel und SG-Nabe

15 N

Zwischen Innenstab und Schachtrohr

10 N

Zwischen Spitze und Schachtrohr

10 N

Der Außendurchmesser an der minimalen Haftfestigkeit ist ein kleinerer Außendurchmesser der geklebten inneren Stangeoder des Schachtrohrs.
Maximaler Durchmesser des Einsatzführungsdrahts
0,035 Zoll (0,89 mm) oder kleiner

6.

Betrieb und Benutzung

6.1.

Vorzubereitende Materialien

•
•
•

•
•
•
•
•
•

Heparin und heparinisierte Kochsalzlösung
Angiographischer Katheter (Pigtail-Katheter empfohlen)
Führungsdraht
Für Katheter: angiographischer Führungsdraht mit einem Durchmesser von bis zu 0,089 cm (0,035 in) und einer
Länge von 4,0 m empfohlen
Für angiographische Katheterführung: Führungsdraht mit einem Durchmesser von bis zu 0,035 Zoll und einer Länge
von 1,5 m oder mehr empfohlen.
Für Ballonkatheter: steifer Führungsdraht mit einem Durchmesser von bis zu 0,035 Zoll und einer Länge von 2,5 moder mehr empfohlen.
Einführhülse (Für Arteria brachialis: 6Fr, für Arteria femoralis communis: 8 - 10Fr empfohlen)
Schlingenkatheter empfohlen
Sterile Spritze (20cc oder größer für Spülung empfohlen) ⇒ 20cc oder größer für die Spülung empfohlen
Ballonkatheter mit angemessenem Durchmesser
Geräte und Medikamente für die Angiographie generell
Chirurgische Instrumente sind in der Regel erforderlich, bspw. zum Erreichen des Femoralarterie-Zugangsgefäß und fürden Schnitt.

6.2.

Angemessene Geräteauswahl

Eine Vorrichtung muss auf der Grundlage des CT-Bildes (Schichtdicke von 2 mm oder dünner) innerhalb von 6 Monaten
vor dem geplanten Implantations-Datum ausgewählt werden.

6.2.1.

Implantierungsbereich

Wenn der Abstand zwischen dem Hauptzweig und Aortenaneurysma lang genug ist, sollte der Implantatsbereich geplant
SG-IFU01-04

38

werden, um die Stent graft-Fixierungszone von 6 cm oder mehr sowohl auf der proximalen Seite als auch auf der distalen
Seite so weit wie möglich unabhängig von der Länge der Aorta-Aneurysma-Läsion zu sichern.
Wenn die Länge der Aorten-Aneurysma-Läsion 5 cm übersteigt, sollten 2 oder mehr angeschlossene Stent grafts in der
Aortenaneurysma verwendet werden. Für den Anschluss verwenden, der überlappte Abschnitt soll 6 cm oder länger
eingeplant werden.
Einsetzen des Stentgrafs sollte so weit wie möglich entlang der größeren Krümmungsseite vorgenommen werden, unter
Berücksichtigung der Änderungen der Aorta-Morphologie zu einem späteren Zeitpunkt.

6.2.2.

Auswahl der zu verwendenden Vorrichtung•

Der metallene Stent mit einer 3-dimensionalen Kurve, die die beste Annäherung an die Aorta-Form der geplanten
Implantatfläche aufweist, sollte auf Grundlage eines 3D-CT-Bildes ausgewählt werden.
• Der Stentauswahl sollte mit der Überprüfung der Vorwärts-Rückwärts-Kurve der Aorta im Bereich, in den der Stent graft
implantiert werden soll, starten. Die Auswahl ist auf die Skelette einzuschränken, deren anteroposteriore Kurve auf die
Kurve der Aorta angesetzt werden kann.
(Mehr Kurvenabschnitte werden häufig aus dem Aortenbogen zur absteigenden Aorta und auf der Membran beobachtet).
• Die Torsion der Aorta im Bereich, in den der Stent graft implantiert werden soll, muss überprüft werden. Torsion auf derRückseite am distalen Bogen und Torsion an der Rückseite an der Membran lacuna aus der absteigenden Aorta zu
thorakoabdominellen Abschnitt werden anatomisch häufig beobachtet.
• Die Auswahl von Stents mit den am besten passenden Formen wird auf der Grundlage der anteroposterioren Kurve unter
eingeschränkten Spezifikationen auf Basis der Aorta-Torsion gewählt. So sollte die finale Entscheidung über den zu
verwendenden Stent entschieden werden.
• Unabhängig davon, ob der benutzte Stentgrat gefenstert ist oder nicht, muss der Durchmesser des Stent grafts die Größe
des Gefäßdurchmessers an der Fixierungszone um 10% bis 15% überschreiten. Wenn die proximale Seite und die distale
Seite unterschiedliche Gefäßdurchmesser an jeder Fixierungszone haben, ist der Durchmesser des Stent graft
entsprechend des größeren Gefäßdurchmessers zu wählen. Wenn jedoch der Durchmesser des ausgewählten Stent graftden des kleineren Gefäßdurchmessers am Befestigungspunkt um 15% oder übersteigt, sollte die Verwendung von sichverjüngenden Typen in Betracht zu ziehen.
• Wenn eine zufriedenstellende proximale Fixierungszone von 25 mm oder mehr an der distalen Seite der Gabelung derlinken Arteria subclavia nicht gewährleistet werden kann, sollte ein Stent graft mit Fensterung(en) verwendet werden, um
die Länge der Fixierungszone durch Positionierung von Fensterung(en) in der Karotis und der brachiozephalen Arterie zu
verlängern. Wenn beschlossen wird, die linke Arteria Subclavia nicht durch den Stent graft abzudecken, ist die
Verwendung eines Stent grafts mit Fensterung(en) mit Positionierung der Fensterung(en) unter der linken
Schlüsselbeinarterie in Betracht zu ziehen.
• Obwohl die Länge zwischen der Gabelung der linken Arteria subclavia zu Aneurysma Läsion einfach 25 mm oder mehr
ist, wird, wenn beurteilt wird, dass eine zufriedenstellende Dichtzone von 25 mm oder mehr auf der kleinen KurvaturSeite gewährleistet werden kann - aufgrund von starker Torsion direkt unter der linken Arteria subclavia zur Aorta
absteigend, sollten Spezifikationen mit Fensterung(en) verwendet werden.
• Wenn eine Spezifikation mit Fensterungen auf einer Strebe (2- bzw. 3-Fensterung-Spezifikation) verwendet wird undplatziert wird, um ein Zweiggefäß offen zu halten, muss die Implantations-Position des Stent grafts so geplant werden,
dass zwischen der Fensterung auf der Strebe und dem Aneurysma eine Dichtzone mit einem Z-Stent Skelett und dem
normalen Blutgefäß gesetzt wird.
Vorsicht: Eine Abdichtung, die nur mit einem Z-Stent-Skelett aufgebaut ist und eine Strebe die das Z-Stent Skelett verbindet,können eine Endoleckage verursachen.

6.2.3.
•••

Mehrfachnutzung von NajutaThoracic Stent graft-System

Wenn 2 Stücke von Najuta Thoracic Stent Graft-System mit dem gleichen Durchmesser verwendet werden
Es ist ratsam, einen Stent graft an der proximalen Seite einzufügen, nachdem ein Stent graft an der distalen Seite unter
Berücksichtigung des Widerstands durch den Blutfluss platziert wurde.
Wenn 2 Stücke des Najuta Thoracic Stent Graft-Systems mit verschiedenen Durchmessern verwendet werden
Wenn Stent grafts mit unterschiedlichen Durchmessern verwendet werden, können solche Transplantate verbunden
werden, wenn die Durchmesser dieser Transplantate innerhalb von 2 Größen liegen.
Der Stent graft mit kleinerem Durchmesser sollte zuerst platziert werden, und dann wird der andere Stent graft mit
größerem Durchmesser implantiert.
SG-IFU01-04

39

Wenn 3 oder mehr Teile des Najuta Thoracic Stent Graft-Systems verwendet werden• Ein Stent graft mit einem Durchmesser von bis zu 2 Größen größer als der kleinere Durchmesser zwischen zwei anderen,
bereits implantierten überlappenden Stents, kann als dritter Stent graft verwendet werden.
• Auch wenn 3 oder mehr Stent grafts verwendet werden, muss ein Stent graft mit größerem Durchmesser immer in einem
Stent graft mit kleinerem Durchmesser implantiert werden.
Vorsicht: Der kombinierte Einsatz mit dem Gerät anderer Hersteller ist nicht verifiziert.

6.3.

Bestätigung für anatomische Anwendbarkeit

Die folgenden Punkte müssen präoperativ für anatomische Anwendbarkeit dieses Gerät bestätigt werden:
Keine Okklusion, auffällige Verkalkung oder Verwindung wird im Zugangsgefäß gefunden.
Proximale und distale Dichtzone der Aorta ist 20 mm oder länger.
Der Durchmesser der Befestigungszone ist im Bereich 20-38 mm.

6.4.

Gefäßzugang
Legen Sie die Femoralarterie oder Arteria iliaca durch einen kleinen Einschnitt von der Leiste nach demStandardverfahren frei und sichern Sie den vaskulären Zugang für dieses Gerät. Legen Sie eine Einführhülse in die rechte
Arteria brachialis, um die sekundäre Zugangsstelle für den Durchgang zu sichern und kontrastieren Sie die Bildgebung.
Verwalten Sie ein Antikoagulans systemisch, gemäß dem Standardverfahren, um eine Antikoagulationstherapie
durchzuführen, um das Risiko einer Thromboembolie zu reduzieren.

6.5.

Gerätevorbereitung
Nehmen Sie diesen Artikel unter aseptischen Bedingungen aus dem Verpackungsmaterial. Wenn zum Zeitpunkt der
Einnahme dieses Elements aus dem Paket ein Widerstand zu spüren ist, prüfen Sie, dass die Einbringhülle oder andere
Gegenstände nicht verformt werden und ein Teil von ihnen nicht gelöst wird. [Achten Sie darauf, diesen Artikel
heruszunehmen, damit er nicht auf dem Tablett hängen bleibt.
Stellen Sie sicher, dass die SG-Mutter genug angezogen ist, und ziehen Sie sie bei Bedarf nach.
Stellen Sie sicher, ob der 1-Weg-Hahn und 3-Wege-Hahn angezogen sind, und ziehen Sie nach, falls nicht. Stoßen Siedann die Luft aus dem Inneren der äußeren Hülle mit Hilfe der Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung aus. Ersetzen
Sie die Luft im Außenmantel vollständig mit heparinisierter Kochsalzlösung, indem Sie die heparinisierte Kochsalzlösung
komplett in die proximale Öffnung der Außenhülle einspritzen. Wiederholen Sie das Spülen, bis keine Luftblase in der
heparinisierter Kochsalzlösung, die von der Seitenöffnung an der Spitze des Außenmantels kommt, vorhanden ist.
Sperren Sie den Hahn, nachdem die Luft in der äußeren Hülle vollständig mit der heparinisierten physiologischen
Kochsalzlösung ersetzt wurde.
Treiben Sie die Luft in der inneren Stange mit heparinisierter Kochsalzlösung vollständig aus, indem Sie sie vom YVerbinder an der distalen Seite der inneren Stange in der gleichen Weise injizieren.

6.6.
•

•

•

Ein Gerät einsetzen und entfernen.
Leitkabel-Einsetzen für die Durchgang-Technik
Legen Sie einen Durchgang-Führungsdraht aus der Einführhülse an der sekundären Zugangsstelle auf der rechten Arteria
brachialis und führe Sie den Durchgang-Führungsdraht in die Aorta durch den angiographischen Katheter oder
Führungskatheter, usw. ein. Legen Sie außerdem eine Einführhülse in das Zugangsgefäß der Femoralarterie und setzen
Sie einen Schlingenkatheter ein. Erfassen Sie die Spitze des Durchgang-Führungsdrahts mit dem Schlingenkatheter in der
Aorta unter Röntgenangiographie und entfernen Sie langsam den Schlingenkatheter. Wenn sich die Spitze desFührungsdrahtes mit dem Schlingenkatheter verfängt, darauf achten, dass der Führungsdraht nicht geknickt wird. Wenn
der Führungsdraht geknickt ist, kann er nicht durch das Führungsdrahtlumen der Stent graft-Einbringhülle geführt
werden.
Dieser Vorgang kann die Spitze des Durchgang-Führungsdrahts, der von der sekundären Zugangsstelle der rechten Arteria
brachialis eingeführt wurde, zur Außenseite des Körpers durch den vaskulären Zugang der Femoralarterie führen, und die
Vorbereitung für das Durchgang-Verfahren ist abgeschlossen. Das Durchgang-Verfahren kann ohne Verwendung eines
Schlingenkatheters durchgeführt werden. In diesem Fall ist das Einführen einer Einführhülse in die Femoralarterie nicht
notwendig, und ein Betriebsverfahren sollte befolgt werden, das in jeder Einrichtung der Standard ist.
Wenn der Zugang von der rechten Arteria brachialis nicht bereitgestellt werden kann, kann die Durchgang-Technik von
SG-IFU01-04

40

der linken Arteria brachialis nur in dem Fall durchgeführt werden, wenn die Behandlung ohne die Bereitstellung derSpitze der Einbringhülle von der Gabelung der linken Arteria subclavia zu der proximalen Seite möglich ist.
Lieferung von Stent grafts• Entfernen Sie die im vaskulären Zugang eingesetzte Einführhülse und schließen Sie gleichzeitig die proximalen und
distalen Seiten des vaskulären Zugangs mit einer Zange, und belassen Sie nur den Durchgang-Führungsdraht. Legen Sie
den Durchgang-Führungsdraht in das Führungsdrahtlumen an der Spitze der Stent graft-Einbringhülle und ziehen Sie ihn
am Rand der Stent graft-Einbringhülle aus dem Y-Anschluss heraus.
• Schneiden Sie an der Stelle des vaskulären Zugangs, wo die Einführhülse eingeführt wurde, teilweise ein und führen Sie
die Einbringhülle unter der Führung des Durchgang-Führungsdrahts vorsichtig in das Blutgefäß ein. Zu diesem Zeitpunkt
sollte der Kontakt zwischen der Gefäßinnenwand und Einbringhülle komplett geschlossen sein indem ein Stauschlauch
verwendet wird, um Blutungen im Raum zwischen der Gefäßinnenwand und der Einbringhülle zu vermeiden.
• Bewegen Sie die Einbringhülle nach dem Einsetzen ins Blutgefäß in die gewünschte Implantationsposition unter
Röntgenangiographie unter richtig eingestellter Spannung des Durchgang-Führungsdrahts, indem Sie sowohl an derproximalen als auch an den distalen Seiten ziehen.
• Wenn die Spitze der Einbringhülle Zone 2 erreicht, ist die Spannung des Durchgang-Führungsdrahts einzustellen, damit
die Spitze der Einbringhülle nicht den Bogen der großkrümmigen Seite beschädigt. Wenn die Spitze der Einbringhülle
Zone 0 erreicht, sollte der Führungsdraht im absackenden Zustand in der aufsteigenden Aorta gehalten werden. Nur indiesem Zustand des Führungsdrahts darf die Einbringhülle nach vorne bewegt werden.
Vorsicht: Wenn beim Einsetzen einer Einbringhülle in die Implantationsposition ein Widerstand zu spüren ist, die
Vorwärtsbewegung stoppen und unter Röntgendurchleuchtung die Ursache des Widerstands suchen. Nichtbeachtung kannzu einer Gefäßverletzung, einer Beschädigung des Stent graft-Systems, einem Abblättern der Beschichtung desDurchgang-Führungsdrahts und vielem mehr führen. Den Durchgang-Führungsdraht nicht übermäßig ziehen. Durch
Nichtbeachtung kann eine Gefäßverletzung, Schäden am Stent graft-System und ein Bruch des Führungsdrahtes
verursacht werden.
Bildgebung zur Bestätigung und Implantation von Stent grafts kontrastieren• Setzen Sie einen Führungsdraht (für angiographische Katheterführung) neu aus der Einführhülse an der sekundären
Zugangsstelle ein und führen Sie einen angiographischen Katheter in die thorakale Aorta. Dann Kontrastabbildung zur
Bestätigung an der Stelle durchführen, wo ein Stent graft implantiert werden soll.
Vorsicht: Stellen Sie sicher, dass die Spezifikation des ausgewählten Stent grafts geeignet ist, indem Sie das Aneurysma unddie vorderen und hinteren Teile des Aneurysmas unter Fluoroskopie bestätigen.
• Bestimmen Sie mit Hilfe der Röntgenmarker des Stent grafts als Markierungen die Implantationsposition des Stent grafts,
indem Sie die präoperativ geplante Implantationsposition mit den DSA Bilddaten zur Bestätigung vergleichen. Stellen Sie
außerdem sicher, dass die Drehrichtung geeignet ist.
• Nach der Bestimmung der Einpflanzungsposition, lösen Sie die SG-Nabe, die die innere Stange befestigt, halten Sie die
SG-Hub der Einbringhülle und bewegen Sie sie langsam wie in der Pfeilrichtung in der Zeichnung unten angegeben,
während Sie die Position der Röntgenmarker des Stent grafts unter Röntgendurchleuchtung überwachen und setzen Sie
den Stent graft schrittweise ein.
(Zahl)
SG-Mutter

SG-HubInnenstab

Sichern

SG-Hub: Nabe für Stentgraft
SG-Mutter: Mutter für Stentgraft

Vorsicht: Wenn der Stent graft an einer gekrümmten Stelle wie aufsteigende Aorta, Bogen der Aorta, Einbringhülle,implantiert wird, muss die Einbringhülle entlang der größeren Krümmungsseite bleiben, wenn der Stent graft freigegeben
wird. Wenn die Einbringhülle beim Einsetzen nicht entlang und auf der größeren Krümmung liegt, erhöht sich das Risikoeiner Malaposition. [Das Auftreten einer Malaposition kann zu Bewegungen des Stent grafts, Kollaps des Stent grafts und
Bruch von Skeletten führen]
SG-IFU01-04

41

Vorsicht: Nach dem Start der Freigabe des Stent grafts sollte ein Bediener fein die Position der Implantation anpassen (z. B.
Fensterung), indem die Einbringhülle unter rückwärts Blutfließdruck angepasst wird. (Kleinere Anpassung ist möglich,bis die Freigabe des 4. Stents beginnt)
Vorsicht: Wenn sich die Position der gesicherten inneren Stange verändert, ändert sich auch die Position des Stent grafts.
Schnelle Bewegung der inneren Stange kann den Stent graft von der geplanten Implantationsposition wegbewegen unddie innere Stange biegen, was dazu führt, dass der Stent graft nicht erfolgreich eingesetzt werden kann.
•

•

•

•

Wenn ein hoher Widerstand zu spüren ist, wenn die äußere Hülle bewegt wird, ziehen Sie den SG-Hub langsam zurück,
nachdem die innere Stange in der Nähe der SG-Mutter gehalten wird. Sobald der Stent graft aus dem Außenmantel heraus
eingesetzt wird, wird er uneinbringlich.
Nach der Freigabe und Einführung des Stent grafts unter Röntgendurchleuchtung, entfernen Sie die Stabilisatorleitungaus dem Y-Stecker. Evulsion der Stabilisatorleitung sollte durchgeführt werden, wenn die Innenstange fest gesichert ist,um eine Bewegung zu verhindern.
Nach Platzierung des Stent grafts und Entfernung der Stabilisatorleitung, ziehen Sie den Innenstab zu der distalen Seite
langsam und lösen Sie die Spitze der Einbringhülle vom Stent grafthaken. (Wenn die Spezifikation, in der der Stent graftHaken nicht an der Spitze der Einbringhülle angebracht ist, verwendet wird, wird dieser Schritt übersprungen.)
Ziehen Sie den Innenstab langsam und mit Vorsicht, um zu verhindern, dass die Spitze der Einbringhülle sich mit dem
implantierten Stent graft verfängt, und ziehen Sie die Spitze in die äußere Hülle zurück. Ziehen Sie die SG-Nabe fest, um
den Innenstab zu sichern und entfernen Sie die Einbringhülle.

Vorsicht: Wenn die Einbringhülle entfernt wird, muss dies sorgfältig durch Vergrößern des Sichtfeldes für Fluoroskopie
erfolgen.
Unvorsichtige Handhabung, wie bspw. eine schnelle Beseitigung ohne Überprüfung des Durchleuchtungsbildes kannbewirken, dass sich die Spitze im Stent-Skelett verfängt, was zu einer Verformung des Stent-Skeletts führen kannund/oder dass sich der implantierten Stent graft bewegt, was zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen
kann. Wenn die Einbringhülle der kleinen Kurvatur-Seite des Aortenbogens nach hinten gezogen wird, ist besondere
Aufmerksamkeit erforderlich.
•••

Wenn das proximale Ende des Stent grafts Zone 0 erreicht, sollte der Durchgang-Führungsdraht innerhalb deraufsteigenden Aorta schlaff gehalten werden, wenn die Einbringhülle entfernt wird. Wenn der Durchgang-Führungsdraht
gespannt ist, kann sich das Stent graft zur distalen Seite bewegen. Achten Sie darauf, den Durchgang-Führungsdraht nicht
zu spannen, wenn er entfernt wird.
Wenn das proximale Ende des Stent grafts Zone 1 oder mehr die proximale Seite erreicht hat, sind die Impulse sowohl der
rechten als auch der linken Halsschlagadern durch Palpation oder auf andere Weise unmittelbar nach der Platzierung desStent grafts zu überprüfen. Wenn ein Impuls nicht erfaßt werden kann, können die linke Arteria carotis communis und
Truncus brachiocephalicus aus dem gleichen Grund abgedeckt werden.
Eine angemessene Behandlung sollte sofort durchgeführt werden.
Wenn mehrere Stent grafts implantiert werden, wiederholen Sie den Vorgang. Wenn der 2. oder folgende Stent graft
eingesetzt und entfernt wird, die nötige Vorsicht walten lassen, um zu verhindern, dass die Einbringhülle mit dem
implantierten Stent graft in Berührung kommt.

Vorsicht: Beim Durchlauf zuvor implantierter Stent grafts, die in stark gewundenen Gefäß platziert sind, ist eine besonders
sorgfältige Bedienung erforderlich, da das Risiko einer Berührung des Skeletts mit der Einbringhülle erhöht wird. [Eskann Verformungen des Stent-Skelett und/oder eine Bewegung des implantierten Stent grafts verursachen, die zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen können.]••

Legen Sie einen angiographischen Katheter aus der Einführhülse an der sekundären Zugangsstelle, führen Sie die
Angiographie an den erforderlichen Stellen durch und überprüfen Sie, dass der Stent graft in die geplante Position
implantiert wird und ausreichend erweitert, und keine Endoleckage beobachtet wird. Überprüfen Sie, dass der Blutfluss inden Hauptzweiggefäßen, die nicht abgedeckt werden sollen, angemessen ist.
Wenn der Blutfluss in den Hauptzweiggefäßen, die abgedeckt werden sollen, unzureichend ist, sollte sofort eine
SG-IFU01-04

42

•

•

•

angemessene Behandlung durchgeführt werden.
Wenn die Expansion des Stent grafts unzureichend ist, wenn Endoleckage vom Typ I oder Typ III beobachtet wird, oderfalls erforderlich, eine geeignete Behandlung, wie beispielsweise die Verwendung eines Expansionsballonkatheter, eine
Spulen-Embolisation, die Implantation eines zusätzlichen Stent grafts oder Ähnliches durchführen.
Wenn eine Expansion unter Verwendung eines Ballonkatheters durchgeführt wird, Vorsicht walten lassen, damit der Stent
graft sich nicht von der geplanten Position weg bewegt, was durch die Bewegung des Ballonkatheters durch den Blutfluss
verursacht werden kann. Wenn der Stent graft Zone 0 nicht erreicht, wird empfohlen, den Ballonkatheter mit Hilfe eines
Durchgang-Führungsdrahts zu erweitern, indem die Spannung angemessen angepasst wird.
Wenn der Stent graft Zone 0 erreicht und die Expansion durch den Ballonkatheter erforderlich ist, weil der DurchgangFührungsdraht nicht gespannt werden kann, wird empfohlen, den Ballonkatheter in den geplanten Standort mit Hilfe eines
steifen Führungsdrahts einzusetzen und den steifen Führungsdraht sicher zu halten, während der Ballonkatheter erweitert
wird.

Implantation von Stent graft mit Fensterung(en)• Das Verfahren zum Implantieren eines Stent grafts mit Fensterung(en) ist im Prinzip das gleiche. Überprüfen Sie die
Position der Fensterung(en) des Stent grafts präoperativ und vorsichtig. Überprüfen Sie während des Betriebs die Position
der Fensterung(en) an den Positionen der Röntgenmarker und lassen Sie Vorsicht walten, dass die Bogenzweiggefäße
nicht unbeabsichtigt abgedeckt werden.
• Wenn das proximale Ende des Stent grafts die Bogenzweiggefäße erreicht, die nicht abgedeckt werden sollen, überprüfen
Sie die Durchblutung des Bogenzweiggefäßes durch sofortige Überprüfung der Impulse der Arteria carotis durch
Palpation, und durch sofortige Angiographie. Wenn Blutfluss nicht erkannt werden kann, sollte sofort eine geeignete
Behandlung durchgeführt werden.
Vorsicht: Eine Okklusion des Bogenzweiggefäßes kann das Risiko eines ernsthaftes Ereignisses wie Tod, Hirninfarkt erhöhen.

6.7.

Zugangsstelle schließen

Nach Abschluss der Stent graft-Implantation die Führungsdrähte und alle begleitenden Geräte wie MantelEinführeinrichtungen und andere Geräte an jedem Standort unter Röntgenbestrahlung nach dem Standardverfahren entfernen
und Nähen, Hämostase und Desinfektion an den Zugangsstellen in geeigneter Art und Weise durchführen.

7.

Hinweise für die ordnungsgemäße Verwendung

7.1.

Wichtige grundlegende Vorsichtsmaßnahmen

•

•

•

•

•

Dieser Artikel wird stets unter Röntgendurchleuchtung von Ärzten angewendet, die in stent grafting und perkutanertransluminaler Angioplastie qualifiziert sind. In Fällen mit der Möglichkeit eines unerwünschten Ereignisses oder einer
lebensbedrohlichen Komplikation, sollte das Einsetzen des Stent grafts in einem Krankenhaus durchgeführt werden, in
dem chirurgische Maßnahmen sofort eingeläutet werden können.
Um die damit verbundenen Medikamente und medizinischen Geräte sicher zu verwenden, sollte vor der Verwendung die
Gebrauchsanweisung für den Einsatz dieser Medikamente oder Geräte sorgfältig gelesen werden und überprüft werden,
dass keine Abnormalität bei den Medikamenten oder den Geräten vorliegt.
Wenn ein Widerstand zu spüren ist, während ein Führungsdraht, eine Einführhülle oder ein Zuführungskatheter eingeführt
wird, Einsetzen stoppen und die Ursache für den Widerstand finden. [Da Gefäße und der Zuführungskatheter beschädigt
werden können]
Die Ergebnisse der klinischen Studie dieses Geräts zeigen, dass die Gefahr von Schlaganfällen (Hirninfarkt und
Hirnblutung) durch Verwendung von gefensterten Spezifikationen erhöht wird. Ärzte, die Artikeltypen mit
Fensterungen verwenden müssen, verstehen, dass sie im Vergleich zu nicht-fenstrierten konventionellen
Anwendungen ein höheres Risiko für Schlaganfälle eingehen und legen daher besonderes Augenmerk auf diesen
Punkt. Folglich wird, wenn Artikel mit Fensterungen ausgewählt werden, die Anwendungs-Beurteilung sorgfältig so
erfolgen, dass das Risiko von Schlaganfällen (Hirninfarkt und Hirnblutung) berücksichtigt wird. [Weitere Informationen
finden Sie unter 10 „Ergebnisse der klinischen Studie“]Da in den Ergebnissen der klinischen Prüfung beobachtet wurde, dass das Risiko einer Aneurysma-DurchmesserExpansion 1 Jahr oder später nach der Implantation höher wird, wenn die Länge des normalen Gefäßes zwischen derGabelung der linken gemeinsamen Halsschlagader und Aortenaneurysma 21 mm oder weniger beträgt (die Länge desSG-IFU01-04

43

normalen Gefäßes zwischen der Gabelung der linken Schlüsselbeinarterie und Aortenaneurysma ist 21 mm oder weniger,
wenn die linke Arteria subclavia nicht abgedeckt ist), muss dieser Artikel sorgfältig angepasst werden und die
Nachuntersuchung nach der Implantation muss mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden, beispielsweise durch CTBildgebung mit Kontrastmittel oder häufigerer Nachbeurteilung. (Wann und wie sollte auf dem Protokoll eines jeden
Krankenhauses basieren. In der klinischen Studie dieses Geräts wurde die erste Nachuntersuchung bei der Entlassung
durchgeführt, und die Überwachung wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, dann jährlich wiederholt.)
Im Falle einer Expansion des Aortenaneurysmas sollte die Nachuntersuchung in einem Institut mit einem Facharzt
durchgeführt werden, der Erfahrung in der Aorten-Aneurysma-Behandlung hat. Zusätzlich sollte der Aneurysma-Durchmesser
in regelmäßigen Abständen durch bildgebende Diagnose beobachtet werden.

•

•

•
•
•

•
•
•

•

•

•
•

•

Vorsichtshinweise vor der Verwendung
Es muss vor der Operation sichergestellt sein, dass alle verwendeten Geräte, inklusive diesem Gerät, ordnungsgemäß
funktionieren. Es muss sichergestellt sein, dass dieser Artikel für die beabsichtigte Verwendung und Verfahren geeignet
ist.
Stellen Sie sicher, dass der Führungsdraht reibungslos durch die Einbringhülle geht, da einige Führungsdrähte in
Kombination mit der Einbringhülle eng werden, wenn die Hülle durch gewundene Gefäße geht. Da die HülsenEinbringung dieser Vorrichtung prinzipiell mit der Durchgang-Technik durchgeführt werden sollte, ist die Verwendungeines Edelstahlfeder-Führungsdrahts nicht zu empfehlen.
Im Falle, dass das Paket beschädigt oder verunreinigt ist oder Abnormalitäten wie Schäden am Produkt gefunden werden,
verwenden Sie es nicht.
Dieser Artikel ist sofort nach dem Öffnen der Verpackung zu verwenden.
Es muss vor dem Gebrauch sichergestellt sein, dass die Größe dieses Artikels geeignet ist und dass dieser Artikel
kompatibel mit begleitenden Geräte ist.
[Es muss sichergestellt sein, dass ein - vom anatomischen Standpunkt aus - Stent graft mit angemessener Spezifikation
gewählt wird, indem die präoperative Bildgebungsdiagnose angewendet wird.]
Alle Operationen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Vor dem Einsatz wird ausreichend mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült, um die Luft in der Einbringhülle zu
ersetzen. [Es wird empfohlen, dass die Menge an heparinisierter Kochsalzlösung zum Spülen 100 ml oder mehr beträgt.]Dieser Artikel sollte vor Gebrauch in eine Schale eingetaucht werden, in die heparinisierte Kochsalzlösung gegossen
wird, oder leicht mit einem Stück Mull mit heparinisierter Kochsalzlösung abgewischt werden, um Gleitfähigkeit derhydrophilen Beschichtung der äußeren Hülle zu verbessern. [Wenn eine trockene äußere Hülle in einen Körper eingeführt
wird, wird die Gleitfähigkeit beeinträchtigt und der Widerstand beim Einführen wird größer, was zu einer schlechteren
Bedienbarkeit und Schäden an Blutgefäßen führen kann.]
Behandeln Sie dieses Element sorgfältig, wenn es mit einem Stück Mull gewischt wird. Benutzen Sie keine mit Alkohol
getränkte Baumwolle, um die Oberfläche dieses Artikels zu wischen. [Bei Nichtbeachtung kann die hydrophile
Beschichtung auf der Oberfläche abblättern, was zu einer niedrigeren Einsetzleistung des Katheters führt oder den
Katheter beschädigen kann.]Vorsicht bei der Implantation
Ein geeignetes Antikoagulans und ein gefäßerweiterndes Mittel wird vor dem Einsetzen dieses Artikels verabreicht, undwährend der Operation muss ein geeignetes Antikoagulans verabreicht werden sowie der Blutdruck kontrolliert werden.
Eine systemische Antikoagulans wird auf der Grundlage der Krankenhausvorschriften oder der Entscheidung des Arztes
verwendet, und wenn Heparin kontraindiziert ist, muss ein anderes Antikoagulans ausgewählt werden.
Wenn dieser Artikel vorwärts und rückwärts entlang eines Führungsdrahtes bewegt wird, vorsichtig verhindern, dass dieäußere Hülle geknickt wird und Blutgefäße beschädigt werden.
Es ist zu überwachen, dass keine Anomalie an diesem Artikel und dem Patienten auftritt. [Wenn eine Anomalie
festgestellt wird, muss eine geeignete Behandlung wie die Entfernung des Artikels, so dass der Patient sicher ist,
durchgeführt werden.]
Die nachfolgende Expansion im Stent graft mit einem Ballon-Katheter muss sorgfältig durchgeführt werden. [Ballon
kann durch den Blutfluss während der Expansion zurückgeschoben werden, was zu Verschiebung des Stent grafts führen
kann.]

SG-IFU01-04

44

7.2.

Interaktion

Magnetresonanztomographie (MRT)
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Najuta-Thoracic-Stent-Graft-System bedingt MR-tauglich ist.
Es kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:⁃ Magnetische Feldstärke: 1,5 T (Tesla)⁃ Gradientenfeld: 400 G (Gauss)/cm⁃ Maximale gemittelte spezifische Absorptionsrate des gesamten Körpers (SAR) von 2 W/kg bei 15 Minuten
Scandauer• Bei nicht-klinischen Tests zeigte der Stentgraft einen Temperaturanstieg von weniger als oder gleich 2,84 °C bei einer
maximalen gemittelten spezifischen Absorptionsrate des gesamten Körpers (SAR) von 2 W/kg, kalorimetrisch ermittelt
bei einem 15 Minuten langen Scan im MRI-Gerät Signa HDx Echo speed 1.5T von GE.
• In einer nicht-klinischen Studie wurde bei einer 15-minütigen MRT-Aufnahme unter den unten beschriebenen MRTAufnahmebedingungen keine Verschiebung des Stentgrafts beobachtet. Die Sicherheit dieses Produktes kann für MRIAufnahmen mit einer magnetischen Feldstärke von mehr als 1,5 T oder einem Gradientenfeld von 400 G/cm oder höher
nicht bewertet werden.
• In der Beurteilung von Bildartefakten in der nicht-klinischen Studie unter den unten beschriebenen MRTAufnahmebedingungen wurde ein Artefakt von bis zu 16,5 cm am Rand des Stentgrafts beobachtet.
⁃ Magnetische Feldstärke: 1,5 T (Tesla)⁃ Gradientenfeld: 400 G (Gauss)/cm⁃ MR-Bildgebung für 15 Minuten oder kürzer bei spezifischer Absorptionsrate (SAR) von 3,77 W/kg
Vorsicht: Die oben genannte nicht-klinische Studie wurde nur in Kombination mit einem anderen Najuta Thoracic Stent graft
durchgeführt. Eine Kombination mit einem anderen Gerät wurde nicht getestet.

7.3.

Fehler und unerwünschte Ereignisse

Mögliche Ausfälle und unerwünschte Ereignisse durch die Nutzung dieses Artikels weiter unten. Wenn eine der nachfolgend
aufgeführten Störungen und unerwünschten Ereignisse beobachtet wird, sollte sofort eine geeignete Behandlung durchgeführt
werden.
FehlerDie folgenden Fehler können durch Verwendung dieses Produkts auftreten.
• Schwierigkeiten bei Katheter-Operationen• Schwierigkeiten beim Lösen und Einsetzen des Stent grafts• Positionsfehler Implantat• Implantatfehler• Verdrehter oder abgeknickter Stent graft• Bruch des Implantatmaterials• Beschädigung oder Deformation am Stent graft-Skelett• Verschiebung des Stent grafts• Verformung oder Beschädigung des Einführsystems• Gleichzeitige Ballonruptur• Stent graft Thrombose
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können durch die Nutzung dieses Produkts auftreten.
• Vaskuläre Komplikation
Thrombose
Thromboembolie
Okklusion (Arterie und Vene)
Vaskuläre Dissektion oder Perforation
Okklusion von Kollateralgefäßen
Vaskuläre Ischämie
Gewebenekrosen
Amputation
SG-IFU01-04

45

•

•

7.4.

Neurologische Komplikationen
Entweder durch Paraplegie oder Paraparese, oder Rückenmark-Ischämie mit mehreren Symptomen
Schlaganfall
Transitorische ischämische Attacke (TIA)
Neuropathien
Blindheit
Andere unerwünschte Ereignisse
Tod
Umstellung auf chirurgische Operation
Ruptur des Gefäßes/Aneurysma-Expansion
Endoleckage
Nierenversagen
Infektion und Fieber
Blutverlust/Blutung
Magen-Darm-Komplikationen (Darmerkrankungen wie Darmparalyse, temporäre Ischämie, Infarkt, Nekrose)
Darmischämie
Lungenkomplikation
Wundheilungskomplikationen
ÖdemHerzinsuffizienz/Myokardinfarkt
Unheilbarer Bluthochdruck
Wunddehiszenz
Aortische Fistel
Schmerz
Narkose-Komplikationen
Impotenz
Gerinnungsstörung
Gewebetrauma
Unterdruck
Hämatom
Claudicatio
Lymphatische Komplikation/Folgen
Bewusstseinsveränderung
Arrhythmie, die neue Medikamente oder Behandlung erfrodert
Erosion mit Fistel oder Pseudoaneurysma
Allergie zu diesem Artikel, Kontrastmittel oder BegleitmedikationÜbermäßige oder unangemessene Strahlenexposition

Anwendung für schwangere und stillende Frauen, und pädiatrische
Anwendung für schwangere und stillende Frauen
Anwendung für schwangere und stillende Frauen sollen kontraindiziert sein (siehe Abschnit „Kontraindizierung“).
Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Artikels für pädiatrische Patienten wurde nicht bewertet.

7.5.
•
•
•
•

Weitere Vorsichtshinweise
Wenn dieses Punkt nach dem Gebrauch entsorgt wird, darauf achten, nicht die Umwelt zu verschmutzen. Dieser Artikel
sollte ordnungsgemäß als medizinischer Abfall entsorgt werden, um Infektionen durch Blut zu verhindern.
Dieser Artikel ist ein Produkt für Ärzte und ist unter der Leitung eines Arztes zu verwenden. Dieser Artikel darf nicht für
andere Zwecke verwendet werden.
Vergewissern Sie sich, dass dieses Element nicht beschädigt ist, Gelenke nicht gelöst sind, kein Blut austritt usw., wenn esregelmäßig benutzt wird.
Organische Lösungsmittel wie Alkohol, Desinfektionsmittel, Fettemulsionen dürfen nicht auf diesen Artikel aufgetragenwerden. Bei Nichtbeachtung können die Harzmaterialien dieses Artikels angegriffen werden und dementsprechend
SG-IFU01-04

46

•
•

•

8.

Beschädigungen am Produkt verursacht werden. 1,2)
Wenn Schäden wie Rissbildung auf diesen Artikel gefunden werden oder wenn Komponenten wie die Spitze fehlen, mussdas Produkt sofort ersetzt werden.
In Fällen, in denen die linke Arteria subclavia bei der Verwendung dieses Element bedeckt ist, sollte eine CoilEmbolisation am Ursprung der linken Schlüsselbeinarterie in Betracht gezogen werden für Patienten, bei denen die
Gefahr einer Aneurysma-Durchmesser-Expansion aufgrund des Blutdrucks von der linken Schlüsselbeinarterie in das
Aneurysma besteht.
Es sollte beachtet werden, dass die notwendige Vorlaufzeit für die gleiche Spezifikation als Back-up 4 Wochen beträgt.
(Falls eine andere Spezifikation oder Messung wiederholt wird, ist eine längere Vorlaufzeit erforderlich)

Informationen für die PatientenberatungÄrzte und medizinisches Personal sollten bei der Patientenberatung über dieses Gerät und seine Anwendung die folgenden
Punkte beachten. Notwendige und angemessene Informationen sollten dem Patienten von Ärzten und medizinischem Personal
zur Verfügung gestellt werden.
• Der Unterschied zwischen endovaskulärer Reparatur und offener Chirurgie, insbesondere das Risiko für jede Behandlung.
• Risiko und Nutzen der offenen Chirurgie und endovaskulären Reparatur und andere mögliche Behandlung vonGefäßkrankheiten.
• Es ist möglich, dass weitere endovaskuläre Behandlung oder ein Wechsel zur offenen Operation erforderlich ist.
• Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von endovaskulären Reparaturen unter Benutzung eines Stent grafts ist nicht
nachgewiesen worden.
• Patienten müssen eine postoperative Nachuntersuchung erhalten, einschließlich der Bildgebung des Geräts, auch, wenn
der Patient keine Symptome wie Schmerzen, Lähmungen, Heiserkeit zeigt.
• Der Patient muss medizinisches Personal informieren, dass ihm oder ihr ein Stent implantiert wurde, wenn er oder sie ein
MRI erhält.
Einzelheiten und weitere Informationen sind im KAWASUMI Beipackzettel beschrieben. Es wird empfohlen, dass Ärzte odermedizinisches Personal die Broschüre verwenden, um den Patienten die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen.
Darüber hinaus müssen zusätzliche oder spezifische Risiken je nach klinischem Zustand und Erkrankungsgeschichte desPatienten angesprochen werden.

9.

Bildgebungs-Diagnose

9.1.

Grundsätzlich

•
•

•

•

•

Die präoperative Beurteilung sollte innerhalb von maximal 6 Monate vor der Operation unter Verwendung des zuletzt
aufgenommenen Bildes vorgenommen werden.
Die Patienten, deren Aneurysma der Aorta mit diesem Gerät behandelt werden, sollten eine Folgebewertung erhalten.
Eine Computertomographie (CT/CTA) sollte für alle Patienten mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden, auchwenn klinische Symptome wie Schmerzen, Taubheit oder Heiserkeit nicht beobachtet werden, um den Zustand desimplantierten Stent-Graft zu bestätigen und die Aneurysma-Größe zu bewerten. Multiaxiale Diagnose wird empfohlen,um den Zustand der Aneurysma-Expansion zu beurteilen.
Für die Patienten mit Nierenerkrankung oder Allergie auf Kontrast-Farbstoff, MRT (Magnetresonanztomographie) oder
Röntgen-Thorax (aus drei Richtungen, frontal, links seitlich, 45 ° linke hintere Schräglage (LAO)), wird die BildgebungDiagnose empfohlen.
Für Patienten mit bestimmten klinischen Befunden (wie Endoleckage, Erweiterung des Aneurysmas) ist eine
umfangreiche Bewertung erforderlich. Dementsprechend sollte eine zusätzliche endovaskuläre Behandlung oder
Umstellung auf Thorakotomie in Betracht gezogen werden, oder häufigere Nachuntersuchungen sind erforderlich.
Für die Beurteilung von Endoleckage wird die Multi-Phase-CT-Angiographie-Erfassung in variablen Zeitabständen
empfohlen. Angiography sollte nicht nur in der frühen Phase, sondern auch in der Verzögerungsphase durchgeführt
werden. Die Angiographie in der Verzögerungsphase sollte etwa 60 Sekunden nach Beendigung der frühen Bildgebung
gestartet werden.

SG-IFU01-04

47

9.2.
•
•

*

Kontrastverstärktes CT-Bild für die Vorbehandlung
Um die morphologische Anwendung dieses Gerät zu bestätigen oder die entsprechende Spezifikation auszuwählen,werden hochpräzise, kontrastverstärkte CTA-Daten benötigt
Die Bedingungen sind unten aufgelistet
Getrenntes Bild CT-Schnittstärke: 2 mm oder weniger
Bildgebung-Phase: Frühe Phase, Verzögerungsphase*
Bildgebung in der Verzögerungsphase ist nur für die Nachbehandlung notwendig. Die Angiographie in der
Verzögerungsphase sollte etwa 60 Sekunden nach Beendigung der frühen Bildgebung gestartet werden.
Andere sollten entsprechend des Protokolls jeder Einrichtung eingerichtet werden.

10. Die Ergebnisse der klinischen Studie
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von thorakaler Aortenaneurysmen-Reparatur unter Verwendung von Najuta Thoracic Stent
Graft-System zu bewerten, wurde eine prospektive multizentrische klinische Studie (Gesamtzahl der Implantationen: 117) inJapan für Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen durchgeführt.
Diese klinische Studie (Prüfungsgruppe) war entblindet und die Wirksamkeit und Sicherheit wurde mit den historischen
Kontrolldaten (vergangene Chirurgie-Ergebnisse in der japanischen Erwachsenenherzchirurgie-Datenbank) als Kontrollgruppeüberprüft. Die Sicherheitsüberprüfung wurde in der Gruppe durchgeführt, für die die Anpassung durchgeführt wurde, unter
Verwendung der Neigungs-Punktzahl in Bezug auf die Anpassung der Stent grafts und chirurgischer Operationen.
Analyse der Wirksamkeit
Primärer Endpunkt: Überlebensrate nach 12 Monaten nach der Aneurysma-bezogenen Behandlung
Die Überlebensrate nach 12 Monaten nach der Aneurysma-bezogenen Behandlung in der Untersuchungsgruppe betrug 97,3%.
Der Wert der Kontrollgruppe (offene Chirurgie Ergebnisse) betrug 96,2%, somit wurde die Testgruppe bei einemÜberprüfungsschwellenwert von 10% als nicht unterlegen erwiesen. Gemäß dem oben beschriebenen Vorgang wurde die
Wirksamkeit dieses Artikels überprüft.
Sicherheitsanalyse
Sekundärer Endpunkt: Hauptkomplikationen
Hauptkomplikationen in der Untersuchungsgruppe, in der die Anpassung durchgeführt wurde, betrugen 7,5%, und das
Verhältnis in der Kontrollgruppe (Chirurgie Ergebnisse) in der die Anpassung durchgeführt wurde, war 20,8%. Das 95% Konfidenzintervall für den Unterschied lag bei -26,3 bis -0,3, und die Testgruppe wurde als überlegen bestätigt.
Zweiter Endpunkt: Überlebensrate nach 12 Monaten nach der Operation
Die Überlebensrate nach 12 Monaten nach der Operation in der Untersuchungsgruppe, an der die Anpassung durchgeführt
wurde, betrug 96,2%, und die Rate in der Kontrollgruppe (offene Chirurgie Ergebnisse), an der die Anpassung durchgeführt
wurde, lag bei 90,4%. Das 95% Konfidenzintervall für den Unterschied betrug -3,7 bis -15,3, und die Testgruppe wurde nichtals überlegen erwiesen, und die Überlebensrate 12 Monate nach der Operation war in der Untersuchungsgruppe höher.
Nutzen-Analyse
OP-Dauer, Aufenthalt auf Intensivstation, Startzeit der Einnahme und Hospitalisierung wurden zwischen der Untersuchungsund Kontrollgruppe, an denen die Anpassung durchgeführt wurde, verglichen. Im Ergebnis war die Untersuchungsgruppeüberlegen (P<0,01 bzw. P=0,02) bzgl. der kürzeren OP-Zeit, des Aufenthalts auf der Intensivstation und desKrankenhausaufenthalts. Die oben gemachten Angaben zeigen, dass die Nützlichkeit der endovaskulären Reparatur mit diesem
Gegenstand gegenbüber einer Operation überlegen ist.

SG-IFU01-04

48

Tabelle 1. Hauptkomplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

30 Tage bis 12 Monate nach der Operation

GesamtGesamtMit
Ohne
Fensterung(en) Fensterung(en)

Mit
Ohne
Fensterung(en) Fensterung(en)Alle Todesfälle

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

4,3%(5/117)

5,1%(4/79)

2,6%(1/38)

Aneurysma-Mortalität

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Herzerkrankungen, die chirurgische
Behandlung erfordern

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Langfristige künstliche Beatmung,die Tracheotomie erfordert

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Neue Nierenerkrankung

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)2,5%(2/79)

0,0%(0/38)

Aortische Fistel

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Druck auf benachbarte Organe

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Mesenterialischämie

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Paraplegie oder Paraparese

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Lungenembolie

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Zerebrovaskulär Hirninfarkte Krankheit
Hirnblutung

6,0%(7/117)

7,6%(6/79)

2,6%(1/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

3,4%(4/117)

5,1%(4/79)

0,0%(0/38)

Multiorganversagen

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ischemia der unteren Extremitäten

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Aneurysma Bruch0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Gefäßverletzung (Gefäßverletzung,
Aortendissektion)

5,1%(6/117)2,5%(2/79)

10,5%(4/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

11. Lager- und Speichermethode, Gültigkeitsdauer
Lager- und Speichermethode
Dieser Artikel ist vor direkter Sonneneinstrahlung, UV-Strahlung, hoher Temperatur und hoher Luftfeuchtigkeit und mit
größter Vorsicht bzgl. Wasseraustritt aufzubewahren.
Gültiger Zeitraum und Ablaufdatum
Beachten Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Verpackung. [Durch Selbstzertifizierung (unsere Daten)]

12. Produktinformation••

1 Set/Karton
Hergestellt in Japan

SG-IFU01-04

49

13. Hersteller und EU-Vertreter Informationen
SB-KAWASUMI LABORATORIES,INC.
3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Giappone
TEL: +81-44-589-8070
MPS Medical Product Service GmbH., Borngasse 20, 35619 Braunfels, Germany

Beschreibung von Symbolen.
Hersteller

Gebrauchsanweisung beachten

Generalvertretung in der Europäischen
Union

Nicht-pyrogen

Herstellungsdatum

Nicht erneut sterilisieren

Haltbarkeitsdatum

Bei beschädigter Verpackung keinesfalls
verwenden

Chargencode

Zerbrechlich, vorsichtig behandeln

Katalognummer

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Durch den Gebrauch von Ethylenoxid
Sterilisiert

Vor Nässe schützen

Nicht wiederverwenden

Die rechte Seite nach oben

Das Najuta-Thoracic-Stent-Graft-System mit CE-Kennzeichnung entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

SG-IFU01-04

50Mode d’emploi
Système d'endoprothèse thoracique Najuta●

USAGE UNIQUE, La réutilisation de ce dispositif risque de communiquer des maladies à la fois aux patients et
aux utilisateurs. Si le dispositif est réutilisé, les dimensions et la forme du dispositif ré-utilisé ne correspondent pas
avec la forme de l'aorte d'un patient et peut causer des complications graves telles que des maladies cérébrovasculaires, la thromboembolie et ainsi de suite. Ces risques peuvent conduire à la mort.

●

STÉRILE – NE PAS RESTÉRILISER – USAGE UNIQUE

1.

Avertissement

1.1.

Application (patient)
Parce qu'il n'existe à l'heure actuelle aucun dossier à long terme de réparation endovasculaire utilisant des endoprothèses,le diagnostic d'imagerie doit être effectué régulièrement. Les patients dont l'anévrisme a été traité par ce dispositif,
devraient bénéficier d'un suivi pour évaluer l'état de l'endoprothèse implantée et de la taille de l'anévrisme même lorsquele patient n'a pas de symptômes tels que des douleurs, une paralysie, un enrouement.
Étant donné que cet élément destiné à être implanté et utilisé dans un vaisseau sanguin peut provoquer une allergie aux
métaux provoquée par l'acier inoxydable (Fe, Ni, Mo, Cr, etc.), la validité du traitement endovasculaire est réexaminéepour un patient présentant une allergie aux métaux.
L'application de cet élément à un patient pour lequel l'insertion d'une gaine de distribution ne convient pas en raison d'une
occlusion, une calcification importante et une artère tortueuse doit être évitée.
L'application de cet élément à un patient qui a une calcification importante, un thrombus mural ou une plaque d'athérome
sur le site où une endoprothèse est destinée à être posée doit être évitée.
Au diagnostic d'angiographie par tomodensitométrie (angio-scanner) dans le suivi postopératoire, l'évaluation même avec
des multiaxes doit être considérée pour obtenir la tendance d'expansion du diamètre de l'anévrisme. [Dans l'étude cliniquede cet élément, l'expansion de l'anévrisme a été observée dans la direction de l'axe du corps.]

1.2.

Opérationnel et clinique
Les établissements où la réparation endovasculaire est menée en utilisant cet élément doivent avoir le système et les
infrastructures suivants :Un appareil d'angiographie numérique doit être installé dans une salle d'opération ou une salle d'angiographie avec
une bonne hygiène où la chirurgie d'urgence peut être réalisée. En outre, l'établissement doit avoir un système qui
permet une chirurgie aortique.
En prévision du besoin de passer à une thoracotomie chirurgicale au cours des procédures d'implantation de cetélément, un matériel médical et un système médical suffisants doivent être en place ainsi que la coopération d'unchirurgien qui a déjà réalisé de grandes chirurgies vasculaires.
Les médecins qui effectuent la réparation endovasculaire en utilisant cet élément doivent correspondre aux exigencessuivantes :Le système d'endoprothèse thoracique Najuta ne doit être utilisé que par les médecins qui ont les connaissances etl'expérience sur la réparation endovasculaire exigées par le fabricant.
Les médecins doivent avoir des expériences solides dans le diagnostic d'imagerie concernant la réparation
endovasculaire et la réparation endovasculaire elle-même (ils doivent également avoir des connaissances sur lasélection des spécifications des endoprothèses sur la base des informations obtenues à partir de l'interprétation deradiogramme et d'images).
Les médecins doivent avoir minutieusement complété le programme de formation du médecin pour ce systèmed'endoprothèse thoracique Najuta (y compris le cours, la visite et vu l’opération réelle ou regardé le film del’opération, opération clinique réelle) fourni par le fabricant.
Dans le cas où une mal-apposition se produit sur le bord proximal de ce dispositif, il peut conduire à la rupture ou à la
SG-IFU01-04

51

déformation du dispositif. Pour éviter cela et sur la sélection des spécifications, un bon dispositif adapté à la taille duvaisseau doit être choisi, en tenant compte du fait que le diamètre proximal d'une endoprothèse ne doit pas être plus petit
que le diamètre du vaisseau où le dispositif est implanté. Si une mal-apposition évidente est observée pendant ou après
l'opération, même si l'on ne remarque aucune fluctuation de l'endoprothèse sous pression artérielle contrôlée pendantl'opération, une fluctuation postopératoire significative peut se produire et elle peut conduire à la rupture ou àl'effondrement de l'endoprothèse. Par conséquent, dans un tel cas, un traitement supplémentaire approprié et un suivi
attentif doivent être effectués. [Lors de l'utilisation clinique de ce dispositif, il a été confirmé qu'un cas de mal-apposition
significative sur l'extrémité proximale de l'endoprothèse aboutissait à la déformation et à la rupture de l'endoprothèse.
Cela arrivait parce que le sang circulait entre l'endoprothèse et la paroi du vaisseau et ainsi une fluctuation et un
effondrement de l'endoprothèse se produisaient après l'opération.][En se référant à « 6.2. Sélection du dispositif approprié »]Une fois le déploiement de l'endoprothèse démarré, ne pas changer la position de l'endoprothèse (repositionner une fois ledéploiement complet) ou la ramener dans la gaine (repositionner dans la gaine). Ne pas remettre le système dedistribution à l'avant du côté proximal avec l'endoprothèse exposée sur la gaine extérieure. [En effet, si l'endoprothèse est
placée alors que le système est tiré, il y a un risque de déformation du stent résultant en une forme bizarre, une lésion
vasculaire, ou l'implantation de l'endoprothèse dans une mauvaise position.][Il y a un risque d'occlusion des vaisseaux auxiliaires, d'une perforation des parois de l'aorte causée par l'endoprothèse,d'une endofuite, d'un effondrement de l'endoprothèse et d'autres risques dus à l'échec de l'implantation.]
Comme ce dispositif a un squelette interne (le squelette du stent est placé à l'intérieur de la prothèse), la gaine dedistribution peut être capturée par le squelette du stent quand elle passe à l'intérieur du dispositif. Par conséquent,l'insertion et le retrait de la gaine de distribution nécessitent une opération minutieuse avec une vue fluoroscopique élargie
car la pointe ne doit pas être capturée par le squelette, et ainsi de suite.
[Se référer à « Comment utiliser, 6.(3)]Dans le cas où l'artère sous-clavière gauche est couverte par l'implantation de ce dispositif, assurez-vous d'effectuer
l'évaluation médicale nécessaire à l'avance.
Lorsque l'extrémité proximale de l'endoprothèse atteint la zone 1, ou l'extrémité proximale de l'endoprothèse couvre levaisseau auxiliaire de l'arc qui n'est pas visé, les impulsions des deux artères carotides droite et gauche doivent êtrevérifiées par palpation ou par d'autres moyens immédiatement après l'implantation de l'endoprothèse. Si aucune impulsionn'est ressentie, l'artère carotide commune gauche ou le tronc artériel brachio-céphalique peut être obturé pour une raison
quelconque, vérifiez alors immédiatement le flux sanguin du vaisseau auxiliaire de l'arc avec une angiographie. Si
l'occlusion du vaisseau auxiliaire est observée, un traitement approprié doit être effectué rapidement. [L'occlusion duvaisseau auxiliaire de l'arc peut encourir le risque de causer un événement grave comme la mort, un infarctus cérébral...
Pour l'éviter, se référer à « 6.6 Insérer et retirer un dispositif (3) Réaliser une imagerie de contraste pour confirmer et
implanter une endoprothèse » et « 6.6 Insérer et retirer un dispositif (4) Implantation d'une endoprothèse à fenêtrage »]Après une implantation, le suivi doit être effectué. Le quand et le comment doivent être basés sur un protocole de chaquehôpital.Dans l'étude clinique de ce dispositif, le premier suivi a été effectué à la sortie de l'hôpital et la surveillance fut
répétée au bout de 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis chaque année. Un examen détaillé doit être immédiatement mené sur unpatient qui montre une expansion d'un anévrisme apparent de 5 mm ou plus, une endofuite soutenue et l'apparition d'une
nouvelle endofuite, ou la migration de l'endoprothèse conduisant à une étanchéité insuffisante d'anévrisme. En
conséquence, un traitement endovasculaire supplémentaire ou la conversion à la chirurgie ouverte régulière doivent êtreconsidérés pour ces patients [C'est parce que l'expansion d'un anévrisme ou l'apparition d'une endofuite peut conduire à
une rupture d'anévrisme.]
Si une invagination de l'endoprothèse dans l'anévrisme ou une compression de l'endoprothèse est observée, le traitement
endovasculaire ou la conversion immédiate à la chirurgie ouverte pour récupérer le flux sanguin doit être considérée.

SG-IFU01-04

52

2.

Contre-indications

2.1.

Application (patient)Ne pas utiliser ce produit pour les maladies autres que l'anévrisme de l'aorte thoracique qui remplit les exigences
anatomiques.
Ne pas utiliser ce produit pour les patients qui sont allergiques ou sensibles au polytétrafluoroéthylène, à l'acierinoxydable et au polyfluorure de vinylidène.
Cet élément ne doit pas être appliqué à des patients qui ne peuvent pas recevoir de diagnostic d'imagerie préopératoire etpostopératoire et de suivi postopératoire (Pour plus de détails, voir 9. Diagnostic d'imagerie), qui ne remplissent pas lesconditions requises d'imagerie à cause d'un poids ou d'une hauteur excessives, et qui n'approuvent pas de recevoir lediagnostic d'imagerie préopératoire et postopératoire et le suivi postopératoire.
Cet élément ne doit pas être administré aux patients à qui un agent de contraste ne peut pas être utilisé pour le diagnostic
d'imagerie pendant l'opération ou au cours du suivi.

2.2.

Opérationnel et clinique
Ne pas réutiliser, ne pas restériliser, usage unique.
Ne trempez pas cet élément dans un médicament contenant un solvant organique tel que de l'alcool à friction et n'essuyez
pas cet élément en utilisant un tel médicament. [À défaut de respecter cela, l'élément peut être endommagé ou coupé.]

2.3.

Contradiction en principe

En principe, ce dispositif ne doit pas être utilisé pour les patients suivants, cependant, il doit être utilisé avec des précautions
supplémentaires comme spécifiquement nécessaires.
Pour les patients auxquels les éléments suivants s'appliquent, la sécurité et l'efficacité de ce dispositif ne sont pas évaluées.
• Dissection aiguë ou chronique• Fistule de l'aorte• Aortite ou anévrisme aortique inflammatoire• Anévrisme infectieux• Rupture d'anévrisme• Interruption aortique traumatique• Trouble du tissu conjonctif congénitale (syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos)• Les patients atteints d'une infection systémique active• Les patients atteints d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois de la survenance• Les patients de moins de 20 ans• Les patientes qui sont enceintes ou allaitantes [préoccupation au sujet des effets des rayons X sur le fœtus]3.

Forme, structure, principe, etc.

3.1.

Schéma structurel

1.

Gaine de distribution
Moyeu SGLongueur effective de la gaine(couche hydrophile)

Gaine
extérieure

Écrou SG

Connecteur Y

Tige
intérieure

Robinet d'arrêt à 3 voies

Extrémité

Matériaux de la gaine de distribution : élastomère polyamide, polyéthylène, polypropylène, acier inoxydable, matériau derevêtement en polycarbonate hydrophile : polyvinylpyrrolidone

SG-IFU01-04

53

2.

EndoprothèseFenêtrage

Matériaux de l'endoprothèse : polytétrafluoroéthylène, acier inoxydable, fluorure de polyvinylidène

3.2.

Principe

Cette endoprothèse est constituée d'un stent en acier inoxydable et d'une prothèse en polytétrafluoroéthylène greffée sur lestent. Le dispositif est d'abord introduit dans la gaine de distribution et après avoir été transporté vers le site du vaisseau del'aorte thoracique (anévrisme), il est déployé pour l'implantation depuis la gaine de distribution. L'endoprothèse est autoexpansée à un diamètre déterminé, scellée étroitement à la paroi du vaisseau pour éviter que le sang pénètre dans l'anévrisme etpour empêcher la rupture de l'anévrisme provoquée par la charge de pression, puis conduit au traitement.
Les spécifications de 1 à 3 fenêtrage(s) permettent à l'implant d'atteindre l'aorte ascendante sans bloquer le flux sanguin desvaisseaux auxiliaires (tronc artériel brachio-céphalique, artère carotide commune, etc.), en plaçant des fenêtrages sous levaisseau auxiliaire de la lésion ciblée au niveau de l'arc aortique.

4.

Utilisation prévue, Indications

Cet élément est destiné pour une répétition d'anévrisme de l'aorte endovasculaire thoracique.
L'indication de ce dispositif est un anévrisme de l'aorte thoracique qui remplit toutes les exigences anatomiques suivantes.
Une voie d'accès de l'artère iliaque/fémorale appropriée doit être présente.
Un vaisseau normal (l'aorte sans anévrisme) comme zone d'étanchéité à la fois du côté proximal et distal d'un anévrisme
doit être présent et les conditions suivantes doivent être remplies.
La longueur du vaisseau normal entre la bifurcation de l'artère carotide commune gauche et l'anévrisme aortique est
de 20 mm ou plus (Si l'artère sous-clavière gauche n'est pas couverte, la longueur du vaisseau sanguin normal entre
la bifurcation de l'artère sous-clavière gauche et d'un anévrisme aortique doit être de 20 mm ou plus).
La longueur du vaisseau normal entre la bifurcation de l'artère cœliaque et un anévrisme aortique doit être de 20 mm
ou plus.
Le diamètre d'un vaisseau sanguin normal à la zone de fixation du côté proximal et distal de l'anévrisme doit être de
20 mm ou plus mais inférieur à 38 mm.
Attention : Un athérome ou un dépôt similaire sur la paroi du vaisseau peut conduire à une endofuite.

5.

Spécifications et plus

5.1.

Spécifications de l'endoprothèse
Résistance des joints du stent
La résistance suivante est garantie lorsque chaque joint (pointe emboutie) du squelette du stent est tiré dans le sens de lalongueur.
Joint

Résistance minimale du joint

Joint courbe du stent
Joint entre la courbe et l'entretoise
Joint entre la courbe et le crochet

60N

Joint entre la courbe et l'ailette
SG-IFU01-04

54

Résistance d'étanchéité de la greffe
Une force d'étanchéité de 10 N ou supérieure doit être garantie lorsque l'étanchéité de la greffe est coupée de 1 cm.
Résistance à la pression
Aucun dommage n'est causé lorsqu'une pression de 200 mmHg est appliquée à l'endoprothèse.

5.2.

Spécifications de la gaine de distribution
Résistance du joint de la gaine de distribution
Les résistances suivantes sont garanties lorsque chaque joint (embouti) de l'élément est tiré dans le sens de la longueur.
Joint

Résistance minimale du joint

Entre tige intérieure et connecteur Y

15 N

Entre gaine externe et moyeu SG

15 N

Entre tige intérieure et tuyau d'arbre

10 N

Entre la pointe et le tuyau d'arbre

10N

Le diamètre extérieur présenté à la force de liaison minimale est d'un plus petit diamètre extérieur de tige interne liée ou
de tuyau d'arbre.
Diamètre maximal de fil de guide applicable
0,035 pouces (0,89 mm) ou moins

6.

Fonctionnement et comment l'utiliser

6.1.

Matériel à préparer

•
•
•

•
•
•
•
•
•

Héparine et solution saline héparinée
Cathéter angiographique (cathéter Pig-tail recommandé)Fil-guide
Pour la procédure transpariétale : un fil-guide angiographique avec un diamètre maximal de 0,035 pouce et une
longueur de 4,0 m est recommandé
Pour un guide de cathéter angiographique : fil-guide ayant un diamètre jusqu'à 0,035 pouce et une longueur de 1,5 m
ou plus recommandé
Pour un cathéter à ballonnet : fil de guide rigide avec un diamètre allant jusqu'à 0,035 pouce et une longueur de 2,5m ou plus recommandé.
Introducteur de gaine (Pour l'artère brachiale : 6Fr, pour l'artère fémorale commune : 8 - 10Fr recommandé)
Cathéter de reprise recommandéSeringue stérile (20 cc ou plus recommandé pour le rinçage) ⇒ 20 cc ou plus recommandé pour le rinçage
Cathéter à ballonnet de diamètre approprié
Appareils et médicaments pour l'angiographie en général
Instruments chirurgicaux en général nécessaires pour atteindre p. ex. le vaisseau de l'artère fémoral et pour l'incision.

6.2.

Sélection du dispositif approprié

Un dispositif doit être sélectionné sur la base d'un scan CT (épaisseur de tranche de 2 mm ou plus mince) obtenu dans les 6mois et avant la date d'implantation prévue.

6.2.1.

Zone d'implantation

Si la distance entre la branche principale et l'anévrisme de l'aorte est assez longue, la plage d'implantation doit être prévue
pour sécuriser la zone de fixation de l'endoprothèse sur 6 cm ou plus à la fois du côté proximal et du côté distal dans lamesure du possible, indépendamment de la longueur de la lésion de l'anévrisme de l'aorte.
Si la longueur de la lésion de l'anévrisme de l'aorte est supérieure à 5 cm, au moins 2 endoprothèses doivent être utiliséesconnectées dans l'anévrisme de l'aorte. Pour la connexion, la partie qui se chevauche doit mesurer au moins 6 cm de long.
L'endoprothèse doit être implantée sur le côté le plus long de la courbure autant que possible, en tenant compte de lamodification de la morphologie de l'aorte à la fin de la période.
SG-IFU01-04

55

6.2.2.

Sélection du dispositif à utiliser•

Le stent métallique avec une courbe 3D qui est la meilleure approximation de la forme de l'aorte de la zone del'implantation prévue doit être choisi sur la base d'un scan CT en 3D.
• La sélection du stent doit commencer par une vérification la courbe antéropostérieure de l'aorte dans la zone
d'implantation de l'endoprothèse. La sélection doit être réduite aux squelettes pour lesquels une courbe serrée
antéropostérieure peut être placée sur celle de l'aorte.
(Plus de portions courbées sont souvent observées depuis la crosse de l'aorte jusqu'à l'aorte descendante et sur lediaphragme).
• La torsion de l'aorte dans la zone d'implantation de l'endoprothèse doit être vérifiée. Une torsion à l'arrière de l'arc distal
et une torsion à l'arrière de la lacune du diaphragme de l'aorte descendante vers la jonction thoracoabdominale sontanatomiquement souvent observées.
• Des stents avec la forme la plus exacte possible doivent être choisis sur la base de la torsion de l'aorte parmi lesspécifications réduites sur la base de la courbe antéropostérieure. Ainsi, une sélection finale d'un stent à utiliser doit êtredécidée.
• Hormis le fait que le stent utilisé est fenêtré ou non fenêtré, le diamètre de l'endoprothèse doit être supérieur de 10 % à
15 % par rapport à la taille du diamètre du vaisseau à la zone de fixation. Si les côtés proximal et distal ont un diamètre
vasculaire différent à chaque zone de fixation, le diamètre de l'endoprothèse doit être choisi en fonction du diamètre duplus grand vaisseau. Toutefois, si le diamètre de l'endoprothèse sélectionnée dépasse de 15 % ou plus le plus petit
diamètre du vaisseau au point de fixation, l'utilisation d'un type conique doit être considérée.
• Si une zone de fixation proximale satisfaisante de 25 mm ou plus ne peut pas être aménagée sur le côté distal de labifurcation de l'artère sous-clavière gauche, l'endoprothèse avec fenêtrage(s) doit être utilisée pour étendre la longueur dela zone de fixation en positionnant les fenêtrage(s) sous l'artère carotide et l'artère brachiocéphalique. Si l'on décide quel'artère sous-clavière gauche ne doit pas être couverte par l'endoprothèse, l'utilisation d'une endoprothèse avecfenêtrage(s) et le positionnement de(s) fenêtre(s) sous l'artère sous-clavière gauche doivent être considérés.
• Bien que la longueur entre la bifurcation de l'artère sous-clavière gauche et la lésion de l'anévrisme est simplement de 25
mm ou plus, si on estime qu'une zone d'étanchéité satisfaisante de 25 mm ou plus ne peut être assurée du côté inférieur dela courbe due à la forte torsion au point immédiatement en dessous de l'artère sous-clavière gauche vers l'aorte
descendante, les spécifications avec fenêtrage(s) doivent être utilisées.
• Si une spécification avec fenêtrages sur une entretoise (spécification à 2 ou 3 fenêtrages) est utilisée et placée pour garderle vaisseau auxiliaire ouvert, la position d'implantation de l'endoprothèse doit être planifiée de sorte qu'une zoned'étanchéité construite avec un squelette de stent Z et un vaisseau sanguin normal est établie entre le fenêtrage sur
l'entretoise et l'anévrisme.
Attention : Une étanchéité réalisée uniquement avec un squelette de stent en Z et une entretoise reliant le squelette de stent en
Z peut provoquer une endofuite.

6.2.3.

Utilisation multiple du système d'endoprothèse thoracique Najuta

Lorsque 2 endoprothèses thoraciques Najuta de même diamètre sont utilisées
Il est conseillé d'insérer une endoprothèse du côté proximal après la mise en place d'une endoprothèse du côté distal après
l'examen de la résistance provoquée par le flux sanguin.
Lorsque 2 endoprothèses thoraciques Najuta de différents diamètres sont utilisées• Quand des endoprothèses présentant un diamètre différent sont utilisées, les endoprothèses peuvent être connectées si lesdiamètres de ces endoprothèses sont éloignés de 2 tailles au maximum.
• L'endoprothèse avec un diamètre plus petit doit être placée en premier, puis une autre endoprothèse de plus granddiamètre doit être implantée.
Lorsqu'au moins 3 endoprothèses thoraciques Najuta sont utilisées• Une endoprothèse peut être utilisée comme troisième endoprothèse entre deux stents déjà en place se chevauchant si son
diamètre ne dépasse pas de 2 tailles la plus petite endoprothèse déjà implantée.
• Même lorsqu'au moins 3 endoprothèses sont utilisées, une endoprothèse de plus grand diamètre doit toujours êtreimplantée dans une endoprothèse d'un plus petit diamètre.
Attention : L'utilisation combinée de différents dispositifs venant d'autres fabricants n'est pas vérifiée.
•

SG-IFU01-04

56

6.3.

Vérification pour l'applicabilité anatomique

Les points suivants doivent être vérifiés préopératoirement pour l'applicabilité anatomique de ce dispositif :Aucune occlusion, calcification visible, ou tortuosité ne doit être trouvée dans l'accès vasculaire.
La zone d'étanchéité proximal et distale aortique doit être de 20 mm ou plus.
Le diamètre de la zone de fixation doit être situé dans une plage de 20 à 38 mm.

6.4.

Accès vasculaire
Exposer l'artère fémorale ou l'artère iliaque par une petite incision de l'aine selon la procédure standard et sécuriser l'accès
vasculaire pour insérer ce dispositif. Insérer un introducteur de gaine dans l'artère brachiale droite pour sécuriser le sited'accès secondaire pour la procédure transpariétale, le diagnostic et l'imagerie de contraste.
Administrer un anticoagulant systémique selon la procédure standard pour fournir un traitement anticoagulant afin deréduire le risque de thromboembolie.

6.5.

Préparation du dispositif
Sortir cet élément de son emballage dans des conditions aseptiques. Si une résistance est ressentie au moment de sortirl'élément de l'emballage, vérifier si la gaine de distribution ou d'autres éléments ne sont pas déformés et qu'aucune deleurs parties n'est détachée. [Faire attention de ne pas accrocher l'élément sur le plateau chirurgical.
S'assurer que l'écrou SG est assez serré et le serrer au besoin.
S'assurer que les robinets d'arrêt à 1 voie et à 3 voies sont serrés, dans le cas contraire bien les serrer. Puis expulser l'air del'intérieur de la gaine externe à l'aide de la seringue contenant une solution saline héparinée. Remplacer complètement
l'air dans la gaine externe avec une solution saline héparinée par l'injection d'une solution saline héparinée de l'orificeproximal de la gaine externe. Répéter le rinçage jusqu'à ce qu'aucune bulle ne soit observée dans la solution saline
héparinée provenant du trou latéral à l'extrémité de la gaine externe. Verrouiller le robinet après que l'air dans la gaine
externe soit complètement remplacé par un sérum physiologique hépariné.
Expulser complètement l'air contenu dans la tige intérieure avec une solution saline héparinée par injection depuis leconnecteur Y du côté distal de la tige intérieure de la même manière.

6.6.
•

•

•

•

•

Insérer et retirer un dispositif.
Insertion du fil-guide via la technique transpariétale
Insérer un fil-guide via la technique transpariétale de l'introducteur de gaine sur le site d'accès secondaire préparé auniveau de l'artère brachiale droite et diriger le fil-guide de part en part dans l'aorte par le cathéter angiographique ou lecathéter de guidage, etc. D'autre part, insérer un introducteur de gaine dans le système vasculaire de l'artère fémorale puisinsérer un cathéter Snare. Capturer la pointe du fil-guide de part en part avec le cathéter Snare dans l'aorte sousangiographie aux rayons X et retirer lentement le cathéter Snare. Lorsque l'extrémité du fil-guide est capturée avec lecathéter Snare, prendre garde à ne pas plier le fil-guide. Si le fil-guide est plié, il ne peut pas passer à travers la lumière dufil-guide de la gaine de distribution de l'endoprothèse.
Cette opération peut conduire de part en part l'extrémité du fil-guide qui a été insérée depuis le site d'accès secondaire del'artère brachiale droite, vers l'extérieur du corps à travers le système vasculaire de l'artère fémorale, de cette façon la
préparation de la technique transpariétale est terminée. La procédure transpariétale peut être d'ailleurs réalisée sans l'aide
d'un cathéter Snare. Dans ce cas, l'insertion d'un introducteur de gaine dans l'artère fémorale n'est pas nécessaire et une
procédure d'opération qui est standard dans chaque établissement doit être suivie.
Lorsque l'accès à partir de l'artère brachiale droite ne peut pas être fourni, la technique transpariétale de l'artère brachiale
gauche ne peut être réalisée que dans le cas où le traitement est possible sans amener l'extrémité de la gaine dedistribution depuis la bifurcation de l'artère sous-clavière gauche jusqu'au côté proximal.
Distribution de l'endoprothèse
Enlever l'introducteur de gaine inséré dans le système vasculaire, en même temps fermer les côtés proximal et distal del'accès vasculaire avec des forceps et ne laisser que le fil-guide transpariétal. Insérer le fil-guide transpariétal dans lalumière du fil-guide à l'extrémité de la gaine de distribution de l'endoprothèse et tirer du connecteur Y au bord de la gaine
de distribution de l'endoprothèse.
Inciser partiellement l'accès vasculaire à l'endroit où l'introducteur de gaine a été inséré et insérer la gaine de distribution
avec précaution dans le vaisseau sanguin sous le guidage du fil-guide transpariétal. À ce moment, le contact entre la paroi
intérieure du vaisseau et la gaine de distribution devrait être fermé complètement à l'aide d'un garrot afin d'éviter les
SG-IFU01-04

57

saignements de l'espace entre la paroi intérieure du vaisseau et la gaine de livraison.
• Après l'insertion dans un vaisseau sanguin, déplacer la gaine de distribution à la position de l'implantation prévue dansl'angiographie par rayons X avec une tension de fil-guide transpariétal correctement ajustée en tirant à la fois les côtésproximal et distal de celle-ci.
• Lorsque l'extrémité de la gaine de distribution atteint la zone 2, la tension du fil-guide transpariétal doit être ajustée pourque l'extrémité de la gaine de distribution n'endommage pas le grand côté de la courbure de l'arc. Lorsque l'extrémité de lagaine de distribution atteint la zone 0, le fil-guide doit être conservé dans l'état d'affaissement de l'aorte ascendante. La
gaine de distribution doit être déplacée vers l'avant uniquement dans cet état du fil-guide.
Attention : Si une résistance est ressentie dans la livraison d'une gaine de distribution à la position d'implantation, arrêter de ladéplacer vers l'avant et trouver la cause en exécutant une fluoroscopie aux rayons X. À défaut de respecter cela, il peut se
produire des lésions vasculaires, des dommages au système de l'endoprothèse, un arrachage de la surface du fil-guidetranspariétal, et plus encore. Ne pas trop tirer sur le fil-guide transpariétal. À défaut de respecter cela, il peut se produiredes lésions vasculaires, des dommages au système de l'endoprothèse et une cassure du fil-guide.
Réaliser une imagerie de contraste pour la vérification et l'implantation de l'endoprothèse• Insérer un fil-guide neuf (pour le guide de cathéter angiographique) depuis l'introducteur de gaine sur le site d'accès
secondaire et amener un cathéter angiographique vers l'aorte thoracique. Effectuer ensuite l'imagerie de contraste pourvérifier le site où une endoprothèse est prévue d'être implantée.
Attention : Reconfirmer que la spécification de l'endoprothèse sélectionnée est correcte en vérifiant l'anévrisme et l'avant etl'arrière de l'anévrisme sous fluoroscopie.
• En utilisant les marqueurs radio-opaques de l'endoprothèse en tant que repères, déterminer la position d'implantation de
l'endoprothèse en comparant la position d'implantation préopératoire prévue avec les données d'imagerie DSA pourconfirmation. Vérifier également que le sens de rotation est approprié.
• Après détermination de la position d'implantation, desserrer l'écrou SG qui fixe la tige intérieure, maintenir le moyeu SG
de la gaine de distribution et déplacer lentement dans le sens de la flèche comme illustré dans le schéma ci-dessous tout
en observant la position des marqueurs radio-opaques de l'endoprothèse sous fluoroscopie aux rayons X, l'endoprothèse
est alors progressivement déployée.
(Figure)Écrou SGMoyeu SGTige intérieure

Fixer

Moyeu SG : moyeu pourendoprothèse
Écrou SG : écrou pourendoprothèse
Attention : Dans le cas où l'endoprothèse est implantée sur une courbure telle que l'aorte ascendante, l'arc de l'aorte, la gaine
de distribution doit rester le long du plus grand côté de la courbure lorsque l'endoprothèse est libérée. Si la gaine dedistribution ne se trouve pas le long de la plus grande courbure au moment du déploiement, le risque de mal-apposition
est augmenté. [La présence de mal-apposition peut conduire à des fluctuations de l'endoprothèse, son effondrement et lacassure des squelettes]
Attention : Après avoir commencé à libérer l'endoprothèse, un opérateur doit ajuster finement la position d'implantation (p. ex.
fenêtrage) en manipulant la gaine de distribution sous pression d'écoulement de sang vers l'arrière. (Un ajustement mineur
est possible jusqu'à ce que le 4e stent commence à être libéré)
Attention : Lorsque la position de la tige intérieure fixée se déplace, la position de l'endoprothèse se déplace également. Un
mouvement rapide de la tige intérieure peut déplacer l'endoprothèse de la position d'implantation prévue et plier la tige
intérieure, ce qui empêche l'endoprothèse d'être déployée avec succès.
•

Si une grande résistance est ressentie lorsque la gaine externe commence à être déplacée, retirer doucement le moyeu SG
SG-IFU01-04

58

•

•

•

en tenant la tige intérieure à proximité de l'écrou SG. Une fois l'endoprothèse déployée depuis la gaine externe, elle
devient irrécouvrable.
Après la libération et le déploiement de l'endoprothèse sous une fluoroscopie aux rayons X, supprimer la ligne destabilisation du connecteur Y. Une évulsion de la ligne de stabilisation doit être effectuée avec la tige intérieuresolidement fixée pour empêcher l'endoprothèse de se déplacer.
Après le placement de l'endoprothèse et le retrait de la ligne de stabilisation, tirer lentement la tige intérieure vers le côté
distal et libérer l'extrémité de la gaine de distribution du crochet de l'endoprothèse. (Si la spécification pour laquelle lecrochet de l'endoprothèse n'est pas fixé à l'extrémité de la gaine de distribution est utilisée, cette étape est omise).
Tirer lentement sur la tige intérieure tout en faisant preuve de prudence pour éviter que l'extrémité de la gaine dedistribution ne soit prise dans l'endoprothèse implantée pour rétracter l'extrémité dans la gaine externe. Serrer l'écrou SG
pour fixer la tige intérieure et retirer la gaine de distribution.

Attention : Lorsque la gaine de distribution est enlevée, cela doit être fait avec soin en élargissant le champ de vision pour la
fluoroscopie.
Une opération imprudente, comme un retrait rapide sans vérifier l'image fluoroscopique peut provoquer l'accrochage del'extrémité par le squelette du stent et causer une déformation du squelette du stent et/ou la migration de l'endoprothèse
implantée, qui peut conduire à des effets indésirables graves. Si la gaine de distribution est tirée vers l'arrière sur le plus
petit côté de la courbure de l'arc aortique, une attention particulière est requise.
•••

Si l'extrémité proximale de l'endoprothèse atteint la zone 0, le fil-guide transpariétal doit éviter de s'affaisser à l'intérieur
de l'aorte ascendante lorsque la gaine de distribution est retirée. Si le fil-guide transpariétal est tendu, l'endoprothèse peutse déplacer vers le côté distal. Lorsque le fil-guide transpariétal est retiré, faire attention de ne pas le tendre.
Lorsque l'extrémité proximale de l'endoprothèse atteint le côté proximal de la zone 1 ou plus, les impulsions des artèrescarotides gauche et droite doivent être vérifiées par palpation ou d'autres moyens, immédiatement après le placement del'endoprothèse. Lorsqu'une impulsion ne peut pas être détectée, l'artère carotide commune gauche ou l'artère
brachiocéphalique peut être couverte pour une raison quelconque.
Un traitement approprié doit être effectué rapidement.
Lorsque plusieurs endoprothèses sont implantées, répéter la même procédure. Lorsque la 2e endoprothèse ou la suivante
est insérée et retirée, veiller à empêcher la gaine de distribution d'interférer avec l'endoprothèse implantée.

Attention : En passant à travers les endoprothèses précédemment implantées et placées sur un vaisseau fortement tortueux,
une opération particulièrement minutieuse est nécessaire, car le risque augmente d'interférer avec le squelette par la gaine
de distribution. [Une déformation du squelette du stent et/ou la migration de l'endoprothèse implantée peut se produire, ce
qui peut conduire à des effets indésirables graves.]
•

•
•

•

•

Insérer un cathéter angiographique de l'introducteur de gaine sur le site d'accès secondaire, effectuer une angiographie surles sites requis et vérifier que l'endoprothèse est implantée à la position prévue et est suffisamment déployée, et qu'aucune
endofuite n'est observée. Vérifier si le flux sanguin dans les vaisseaux auxiliaires principaux qui ne sont pas prévus pourêtre couverts est adéquat.
Si le flux sanguin dans les vaisseaux principaux qui ne sont pas prévus pour être couverts est insuffisant, un traitement
approprié doit être effectué rapidement.
Si le déploiement de l'endoprothèse est insuffisant, si une endofuite de type I ou III est observée, ou si nécessaire, untraitement approprié tel que le déploiement à l'aide d'un cathéter à ballonnet, une embolisation avec des spires, une
implantation d'une endoprothèse supplémentaire et plus doivent être effectués.
Lorsqu'un déploiement à l'aide d'un cathéter à ballonnet est réalisé, veiller à empêcher l'endoprothèse de se déplacer de laposition prévue, ce qui est provoqué par le déplacement du cathéter à ballonnet en raison du flux sanguin. Lorsque
l'endoprothèse ne parvient pas à la zone 0, il est recommandé d'élargir le cathéter à ballonnet en utilisant un fil-guidetranspariétal et en ajustant la tension de manière appropriée.
Lorsque l'endoprothèse atteint la zone 0 et que le déploiement par cathéter à ballonnet est nécessaire parce que le fil-guidetranspariétal ne peut être tendu, il est recommandé d'insérer le cathéter à ballonnet à l'emplacement prévu à l'aide d'un filguide rigide et, en tenant fermement le fil-guide rigide, déployer le cathéter à ballonet.

SG-IFU01-04

59

Implantation d'une endoprothèse avec fenêtrage(s)• Le procédé d'implantation d'une endoprothèse avec fenêtrage(s) est fondamentalement le même. Vérifier la position
du/des fenêtrage(s) de l'endoprothèse préopératoirement et soigneusement. Pendant l'opération, vérifier la position du/desfenêtrage(s) à partir des positions des marqueurs radio-opaques et faire preuve de prudence pour ne pas couvrir de façon
inattendue les vaisseaux secondaires de l'arc.
• Lorsque l'extrémité proximale de l'endoprothèse atteint les vaisseaux auxiliaires de l'arc qui ne sont pas couverts dans laprocédure, vérifier le flux sanguin du vaisseau auxiliaire de l'arc grâce à une vérification immédiate des impulsions del'artère carotide par palpation et par une angiographie immédiate. Si le flux sanguin ne peut pas être détecté, un traitement
approprié doit être effectué rapidement.
Attention : Une occlusion du vaisseau auxiliaire de l'arc peut entraîner un risque d'événement grave comme la mort ou un
infarctus cérébral.

6.7.

Fermeture du site d'accès

Après avoir terminé l'implantation de l'endoprothèse, retirer les fils guides et tous les dispositifs concomitants tels que lesintroducteurs de gaine et autres dispositifs à chaque site sous fluoroscopie aux rayons X selon la procédure standard puis
effectuer une suture, une hémostase et la désinfection des sites d'accès de manière appropriée.

7.

Précautions pour une utilisation correcte

7.1.

Précautions de base importantes••

Cet élément doit toujours être utilisé sous fluoroscopie aux rayons X par des médecins qualifiés pour la posed'endoprothèses et l'angioplastie transluminale percutanée. Dans l'éventualité d'un événement indésirable ou d'une
complication potentiellement mortelle, la pose d'endoprothèse doit être effectuée dans un hôpital où des mesureschirurgicales peuvent être prises immédiatement.
Pour utiliser les médicaments concomitants et des dispositifs médicaux en toute sécurité, avant utilisation, lire
soigneusement le mode d’emploi de ces médicaments ou de ces dispositifs et vérifier qu'il n'y a pas d'anomalie dans lesmédicaments ou dispositifs.

•

Si une résistance est ressentie lorsqu'un fil-guide, une gaine d'introduction ou un cathéter de distribution est inséré, arrêter
l'insertion et trouver la cause de la résistance. [Parce que les vaisseaux et le cathéter de distribution peuvent êtreendommagés]• Les résultats de l'étude clinique de ce dispositif montrent que les risques d'accidents vasculaires cérébraux(infarctus cérébral et hémorragie cérébrale) deviennent plus élevés en utilisant des spécifications fenêtrées. Les
médecins qui utilisent le type fenêtré doivent comprendre que le risque d'accidents vasculaires cérébraux est plusélevé par rapport aux endoprothèses non-fenêtrées conventionnelles et ils doivent accorder une attention
particulière à ce point. Par conséquent, lorsqu'une endoprothèse fenêtrée est sélectionnée, l'évaluation de l'application
doit être effectuée avec soin, en considérant le risque d'accidents vasculaires cérébraux (infarctus cérébral et hémorragie
cérébrale). [Pour de plus amples informations, se référer au chapitre 10 « Résultats de l'étude clinique »]• On a observé dans les résultats de l'étude clinique que le risque d'expansion du diamètre de l'anévrisme devient plus élevé
1 an ou plus après l'implantation, lorsque la longueur du vaisseau normal entre la bifurcation de l'artère carotide commune
gauche et l'anévrisme aortique est de 21 mm, ou moins (la longueur du vaisseau normal entre la bifurcation de l'artère
sous-clavière gauche et l'anévrisme aortique est de 21 mm ou moins lorsque l'artère sous-clavière gauche n'est pas
couverte), de ce fait, cet élément doit être soigneusement adapté et le suivi après l'implantation doit être observé avec un
soin particulier, en utilisant l'imagerie CT avec un colorant de contraste ou en faisant une évaluation plus fréquente. (Lequand et le comment doivent être basés sur un protocole de chaque hôpital. Dans l'étude clinique de ce dispositif, lepremier suivi a été effectué à la sortie de l'hôpital et la surveillance a été répétée au bout de 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis
chaque année.)Pour le cas de l'expansion de l'anévrisme aortique, le suivi doit être effectué dans un établissement avec un médecin spécialiste,
ayant une expérience dans le traitement de l'anévrisme de l'aorte. En outre, le diamètre de l'anévrisme est observé à travers lediagnostic d'imagerie sur une base régulière.

SG-IFU01-04

60

•
•

•
•
•

•
•

•

•

•

•
•

•

7.2.

Précautions avant utilisation
Il convient de veiller à ce que tous les dispositifs utilisés dans le traitement, y compris ce dispositif, fonctionnent
correctement avant utilisation. Il faut veiller à ce que cet élément soit adapté à son utilisation et à la procédure prévue.
S'assurer que le fil-guide passe en douceur à l'intérieur de la gaine de distribution, car certains fils guides sont rigides
lorsqu'ils sont combinés avec la gaine de distribution lorsque la gaine passe par des vaisseaux tortueux. Comme la gaine
de distribution de ce dispositif doit en principe être appliquée par la technique transpariétale, l'utilisation de fil-guide enacier inoxydable n'est pas recommandée.
Si l'emballage est abîmé ou contaminé ou s'il existe une anomalie telle qu'un produit endommagé, ne pas l'utiliser.
Cet élément doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
Il faut veiller à ce que la taille de cet élément soit appropriée et que ce produit soit compatible avec les dispositifs
concomitants avant utilisation.
[Il faut veiller à ce que du point de vue anatomique, une endoprothèse avec la spécification appropriée soit sélectionnée
par le diagnostic d'imagerie préopératoire.]
Toutes les opérations doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Le rinçage doit être effectué suffisamment abondamment en utilisant un sérum physiologique hépariné pour remplacer
l'air de la gaine de distribution avant utilisation. [Il est recommandé que la quantité utilisée de sérum physiologiquehépariné pour le rinçage soit de 100 ml ou plus.]Cet élément doit être immergé dans un bac dans lequel une solution saline héparinée est versée ou a été légèrement
appliquée avec un morceau de gaze avant utilisation en vue d'améliorer le pouvoir lubrifiant de la couche hydrophile de lagaine externe. [Si une gaine externe sèche est insérée dans un corps, le pouvoir lubrifiant ne fonctionne pas et larésistance lors de l'insertion devient plus grande, ce qui peut conduire à une mauvaise opérabilité et des dommages aux
vaisseaux sanguins.]
Lorsque cet élément est nettoyé à l’aide d’un morceau de gaze, procéder avec précaution. Ne pas utiliser du coton
alcoolisé pour essuyer la surface de cet élément. [À défaut de respecter cela, la couche hydrophile sur la surface peut sedécoller, ce qui entraîne une baisse des performances d'insertion du cathéter ou cela peut endommager le cathéter.]Précaution durant la procédure d'implant
Un anticoagulant approprié et un vasodilatateur doivent être administrés avant l'insertion de cet élément. Un anticoagulant
approprié doit être administré et le contrôle de la pression artérielle doit être effectué au cours de la procédure. Un
anticoagulant systémique doit être utilisé sur la base de la réglementation de l'hôpital ou de la décision du médecin, et si
l'héparine est contre-indiquée, un autre anticoagulant doit être choisi.
Lorsque cet élément est déplacé vers l'avant et vers l'arrière le long d'un fil de guidage, faire preuve de prudence pourempêcher la gaine externe de se nouer et les vaisseaux sanguins d'être endommagés.
Une surveillance doit être effectuée pour éviter une anomalie quelconque avec cet élément et avec le patient. [Si une
anomalie est détectée, un traitement approprié tel que le retrait de cet élément doit être effectué à condition que le patientsoit en sécurité.]
Le déploiement postérieur de l'endoprothèse à l'aide d'un cathéter à ballonnet doit être soigneusement effectué. [Leballonnet peut être repoussé par le flux sanguin en expansion, ce qui peut conduire à la migration de l'endoprothèse.]Interaction

Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Des tests non cliniques ont démontré que le système d'endoprothèse thoracique Najuta est compatible avec la résonancemagnétique.
Il peut être numérisé en toute sécurité dans les conditions suivantes :⁃ Intensité du champ magnétique : 1,5 T (tesla)⁃ Champ de gradient : 400 G (gauss)/cm⁃ Taux d'absorption spécifique (SAR) moyen du corps entier maximal de 2 W/kg pour 15 minutes de balayage• Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse a produit une élévation de température inférieure ou égale à 2,84 °C à un tauxd'absorption spécifique (SAR) moyen du corps entier maximal de 2 W/kg, tel qu'évalué par calorimétrie après un IRM de
15 minutes dans l'équipement IRM Signa HDx Echo speed 1,5 T fabriqué par GE.
• Aucune migration de l'endoprothèse n'est confirmée après un IRM de 15 minutes dans l'étude non-clinique sous lesconditions de prise de vue d'IRM décrites ci-dessous. L'innocuité de cet élément n'a pas été évaluée pour l'IRM àl'intensité du champ magnétique de plus de 1,5 T ou du champ gradient de 400 G/cm ou plus.
SG-IFU01-04

61

•

Un effet indésirable jusqu'à 16,5 cm est observé au niveau du bord de l'endoprothèse à la suite de l'évaluation des effets
indésirables d'image dans l'étude non-clinique dans les conditions de prise de vue d'IRM décrites ci-dessous.
⁃ Intensité du champ magnétique : 1,5 T (tesla)⁃ Champ de gradient : 400 G (gauss)/cm⁃ IRM de 15 minutes ou moins au taux d'absorption spécifique (SAR) de 3,77 W/kg

Attention : L'étude non clinique mentionnée ci-dessus ne se fait que dans le cas de combinaison avec d'autres endoprothèsesthoraciques Najuta. La combinaison avec un autre dispositif n'a pas été testée.

7.3.

Défaillances et effets indésirables

Les échecs potentiels et les effets indésirables provoqués par l'utilisation de cet élément sont présentés ci-dessous. Lorsquel'une des défaillances ou effets indésirables suivants sont observés, un traitement approprié doit être effectué immédiatement.
Les défaillances
Les défaillances suivantes peuvent se produire en utilisant cet élément.
• Difficulté de fonctionnement du cathéter• Difficulté de libération et de déploiement de l'endoprothèse• Échec de position d'implantation• Échec d'implantation• Torsion ou nœud de l'endoprothèse• Rupture du matériau de greffe• Endommagement ou déformation du squelette de l'endoprothèse• Migration de l'endoprothèse• Déformation ou endommagement du système de distribution• Rupture concomitante du ballonnet• Thrombose de l'endoprothèse
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir en utilisant cet élément.
• Complication vasculaire
Thrombose
Thrombo-embolie
Occlusion (artère et veine)
Dissection ou perforation vasculaire
Occlusion des vaisseaux collatéraux
Ischémie vasculaire
Nécrose tissulaire
Amputation• Complication neurologique
Soit paraplégie soit paraparésie, ou ischémie de la moelle épinière avec de multiples symptômes
Accident vasculaire cérébral
Accident ischémique transitoire (AIT)Neuropathie
Cécité
• Autres effets indésirables
Décès
Conversion à une opération chirurgicale
Rupture de vaisseau/Expansion d'anévrisme
Endofuite
Insuffisance rénale
Infection et fièvre
Perte de sang/hémorragie
Complications gastro-intestinales (des maladies intestinales telles que l'iléus paralytique, l'ischémie temporaire,l'infarctus, ou la nécrose)
SG-IFU01-04

62Ischémie intestinale
Complication pulmonaire
Complications de la cicatrisation des blessures
ŒdèmeInsuffisance cardiaque/infarctus du myocarde
Pression artérielle élevée incurable
Déhiscence de la plaie
Fistule aortique
DouleurComplication de l'anesthésie
ImpuissanceTrouble de la coagulation
Traumatisme tissulaire
Hypotension
Hématome
Claudication
Complication/séquelle lymphatique
État mental altéré
Arythmie nécessitant un nouveau médicament ou traitement
Érosion avec fistule ou pseudo-anévrisme
Allergie à cet élément, aux fluides de contraste, ou au traitement concomitantExposition au rayonnement excessive ou inappropriée

7.4.

Application aux femmes enceintes et allaitantes, et en pédiatrie
Application aux femmes enceintes et allaitantes
L'application aux femmes enceintes et allaitantes est contre-indiquée (se référer à la section « Contre-indications »).
Application aux patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de cet élément pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées.

7.5.
•
•
•
•

•
•

•

8.

Autres précautions
Lorsque ce produit est mis au rebut après utilisation, veiller à ne pas contaminer l'environnement. Ce produit doit êtreéliminé en tant que déchet médical pour prévenir toute infection par le sang.
Cet article est un produit destiné aux médecins et doit être utilisé sous la direction d'un médecin. Ce produit ne doit pasêtre utilisé à d’autres fins.
S'assurer que ce produit n'est pas endommagé, que les joints ne sont pas desserrés, que le sang ne fuit pas, etc. tout enl'utilisant sur une base régulière.
Les solvants organiques tels que l'alcool, les désinfectants, les émulsions grasses ne doivent pas adhérer à ce produit. Àdéfaut de respecter cela, les matériaux de résine de cet élément peuvent être affectés et par conséquent causer desdommages à cet élément. 1,2)
Si une rupture telle qu'une fissure se trouve sur ce produit ou s'il manque des composants tels que l'extrémité, il sera
immédiatement remplacé par un produit neuf.
Parmi les cas exigeant que l'artère sous-clavière gauche soit couverte dans l'utilisation de ce produit, pour un patient avec
un risque d'expansion du diamètre de l'anévrisme en raison d'une pression artérielle de l'artère sous-clavière gauche dansl'anévrisme, une embolisation avec des spires à l'origine de l'artère sous-clavière gauche devrait être considérée commenécessaire.
Il convient de noter que le délai de mise en œuvre nécessaire pour le remplacement de la même spécification est de 4
semaines. (Dans le cas où une autre spécification ou mesure devrait être refaite, un délai plus long est nécessaire)

Informations de conseils aux patients

Les médecins et le personnel médical devraient tenir compte des points suivants lorsqu'ils conseillent le patient sur ce dispositif
et sa procédure. Les informations nécessaires et appropriées devraient être fournies au patient par des médecins et le personnel
SG-IFU01-04

63

médical.
• La différence entre la réparation endovasculaire et la chirurgie ouverte, en particulier le risque de chaque traitement.
• Les risques et avantages de la chirurgie ouverte et la réparation endovasculaire, et d'autres traitements possibles pour lesmaladies vasculaires.
• Il est possible qu'un traitement ou une conversion à la chirurgie ouverte endovasculaire supplémentaire soit nécessaire.
• L'efficacité et la sécurité à long terme de la réparation endovasculaire par la pose d'une endoprothèse n'ont pas étéétablies.
• Les patients doivent recevoir un suivi postopératoire, incluant l'imagerie du dispositif, même lorsque le patient neprésente pas de symptômes de douleur, de paralysie, d'enrouement.
• Le patient doit informer le personnel médical du fait qu'il porte une endoprothèse quand il passe un IRM.
Le dépliant d'informations au patient KAWASUMI contient plus de détails et d'informations. Il est recommandé que lesmédecins ou le personnel médical utilise le dépliant pour fournir les informations nécessaires aux patients.
En outre, des risques supplémentaires ou spécifiques doivent être discutés en fonction de l'état clinique du patient et desantécédents médicaux.

9.

Diagnostic d'imagerie

9.1.

Généralités

•
•

•

•

•

9.2.
•
•

*

L'évaluation préopératoire doit être faite en utilisant l'image la plus récente prise dans un délai maximum de 6 mois avant
l'opération.
Les patients, dont un anévrisme de l'aorte est traité par ce dispositif, devraient recevoir une évaluation de suivi. La
tomodensitométrie (CT/CTA) doit être effectuée pour tous les patients au moins une fois par an, même si les symptômescliniques tels que la douleur, l'engourdissement ou l'enrouement ne sont pas observés, pour vérifier l'état del'endoprothèse et pour évaluer la taille de l'anévrisme. Un diagnostic multiaxial est recommandé pour évaluer l'état del'expansion de l'anévrisme.
Pour les patients souffrant de troubles rénaux ou d'allergie au colorant de contraste, un diagnostic d'IRM (imagerie parrésonance magnétique) ou de radiographie thoracique (à partir de trois directions : position frontale, latérale gauche,
oblique antérieure gauche à 45° (OAG)) est recommandé.
Pour les patients présentant des résultats spécifiques cliniques (tels qu'une endofuite, une expansion de l'anévrisme), uneévaluation approfondie est nécessaire. En conséquence, un traitement endovasculaire supplémentaire, ou la conversion
vers une thoracotomie devrait être considérée, ou bien un suivi plus fréquent est nécessaire.
Pour l'évaluation d'une endofuite, une détection par un diagnostic d'angiographie à multi-phase en temps variable est
recommandée. Une angiographie doit être faite non seulement en phase précoce, mais aussi en phase tardive.
L'angiographie en phase tardive doit être démarrée à peu près 60 secondes après la fin de l'imagerie précoce.

Scan CT de contraste amélioré pour le prétraitement
Pour confirmer l'application morphologique de ce dispositif ou pour sélectionner une spécification appropriée, lesdonnées de contraste CTA de haute précision améliorées sont nécessaires
Les conditions sont celles ci-dessous
Épaisseur de coupe de l'image CT traversée : 2 mm ou moins
Phase d'imagerie : Phase précoce, phase tardive *L'imagerie dans la phase de retard est nécessaire pour le suivi. L'angiographie en phase tardive doit être démarrée à peu
près 60 secondes après la fin de l'imagerie précoce.
D'autres devraient être mises en place en suivant le protocole de chaque établissement.

10. Résultats de l'étude cliniqueAfin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la réparation d'un anévrisme aortique thoracique avec le système d'endoprothèse
thoracique Najuta, une étude clinique multicentrique prospective (nombre total de cas d'implantations : 117) a été réalisée au
Japon pour des patients atteints d'anévrisme de l'aorte thoracique.
Cette étude clinique (groupe expérimental) fut dévoilée et l'efficacité et la sécurité ont été vérifiées avec les données
historiques de contrôle (résultats des chirurgies passées recueillies dans la base de données de chirurgie cardiovasculaire adulte
SG-IFU01-04

64japonaise) en tant que groupe témoin. La vérification de sécurité a été réalisée sur le groupe pour lequel l'appariement a étéeffectué en utilisant le score de propension concernant l'adaptation des endoprothèse et l'opération chirurgicale.
Analyse de l'efficacité
Critère principal : taux de survie à 12 mois après traitement lié à un anévrisme
Le taux de survie à 12 mois après le traitement lié à un anévrisme du groupe expérimental était de 97,3 %. Le taux du groupetémoin (résultats de la chirurgie ouverte) était de 96,2 %, et le groupe test s'est avéré ne pas être inférieur, ce qui résultait de lavérification avec le seuil de 10 %. Selon ce qui précède, le but principal de l'efficacité de ce produit a été vérifié.
Analyse de la sécurité
Critère secondaire : Incidence majeure de complication
L'incidence de complications majeures dans le groupe expérimental pour lequel l'appariement a été réalisé était de 7,5 % et lerapport du groupe témoin (résultats de la chirurgie) pour lequel l'appariement a été réalisé était de 20,8 %. L'intervalle deconfiance de 95 % pour la différence était de -26,3 à -0,3, et le groupe test fut prouvé supérieur.
Deuxième critère : le taux de survie à 12 mois postopératoires
Le taux de survie à 12 mois postopératoires dans le groupe expérimental pour lequel l'appariement a été effectué était de96,2 %, et le taux dans le groupe témoin (résultats de la chirurgie ouverte) pour qui l'appariement a été réalisé était de 90,4 %.
L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence était de -3,7 à -15,3, et le groupe test ne fut pas prouvé supérieur, mais letaux de survie à 12 mois postopératoires dans le groupe expérimental était plus élevé.
Analyse de l'utilité
Le temps de fonctionnement, le séjour en soins intensifs, l'heure de début de l'ingestion et l'hospitalisation ont été comparésentre le groupe expérimental et le groupe témoin auquel l'appariement a été effectué. En conséquence, le groupe expérimentalétait significativement plus court (P <0,01 ou P=0,02) en termes de temps d'opération, de séjour en soins intensifs etd'hospitalisation. Selon ce qui précède, l'utilité de la réparation endovasculaire à l'aide de ce produit s'est vue être supérieure àla chirurgie.

SG-IFU01-04

65

Tableau 1. Incidence majeure de complication
Dans les 30 jours après la chirurgie

30 jours à 12 mois après la chirurgie

Total

Avec
fenêtrage(s)Sans fenêtrage

Total

Avec
fenêtrage(s)Sans fenêtrage

Tous les décès

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

4,3%(5/117)

5,1%(4/79)

2,6%(1/38)

Mortalité liée à l'anévrisme

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Maladie cardiaque nécessitant untraitement chirurgical0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Respiration artificielle à long termenécessitant une trachéotomie

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Nouvelle maladie rénale

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)2,5%(2/79)

0,0%(0/38)

Fistule aortique

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Pression sur les organes adjacents

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ischémie mésentérique

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Paraplégie ou paraparésie

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Embolie pulmonaire

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Maladie
Infarctus cérébral
cérébrovasculaireHémorragie
cérébrale

6,0%(7/117)

7,6%(6/79)

2,6%(1/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

3,4%(4/117)

5,1%(4/79)

0,0%(0/38)

Défaillance multiviscérale

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ischémie des membres inférieurs

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Rupture d'anévrisme

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Lésion vasculaire (lésion vasculaire,dissection de l'aorte)

5,1%(6/117)2,5%(2/79)

10,5%(4/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

11. Stock et méthode de stockage, période de validité
Stock et méthode de stockage
Ce produit doit être entreposé à l'écart de la lumière directe du soleil, de rayons UV, d'une température et d'une humiditéélevées avec une attention particulière aux fuites d'eau.
Période de validité et date de péremption
Se reporter à la date de péremption inscrite sur la boîte. [Par l'auto-certification (nos données)]12. Informations sur le produit••

1 kit/boîte
Fabriqué au Japon

SG-IFU01-04

66

13. Informations sur le fabricant et représentant pour l'UE
SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.
3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Japon
TEL:+81-44-589-8070
MPS Medical Product Service GmbH., Borngasse 20, 35619 Braunfels, Allemagne

Description des symboles.
FabricantConsulter le mode d’emploi

Représentant agréé pour laCommunauté Européenne

Non pyrogène

Date de fabrication

Ne pas restériliserÀ utiliser avant

Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé

Code du lot

Fragile, manipuler avec soin

Référence du catalogue

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Conserver au sec

Ne pas réutiliser

Sens correct vers le haut

Le système d’endoprothèse thoracique Najuta avec marquage CE est conforme à la norme MDD 93/42/CEE.

SG-IFU01-04

67

Gebruiksaanwijzing
Najuta thoracale stentgraftsysteem●

ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK, hergebruik van dit apparaat kan leiden tot doorgeven van ziekte aanzowel patiënten als gebruikers. Als het apparaat wordt hergebruikt, komen de afmetingen en vorm van het
hergebruikte apparaat niet overeen met de vorm van de aorta van een patiënt en kan dit ernstige complicaties
veroorzaken, zoals cerebrovasculaire ziekte, trombo-embolie, enzovoort. Deze risico’s kunnen de dood tot gevolg
hebben.

●STERIEL – NIET OPNIEUW STERILISEREN － ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK

1.

Waarschuwing

1.1.

Aanvraag (patiënt)Omdat er op dit moment geen langetermijnregistraties van endovasculaire reparatie met behulp van stentgrafts
worden vastgelegd, moet de beelddiagnose regelmatig worden uitgevoerd. De patiënten, van wie de laesie met dit
apparaat is behandeld, moeten follow-up ontvangen om de status van de geïmplanteerde stentgraft en de grootte vande aneurysma te beoordelen, zelfs wanneer de patiënt geen symptomen heeft zoals pijn, verlamming, heesheid.
Omdat dit item is ontworpen om geïmplanteerd en gebruikt te worden in een bloedvat, en metaalallergie veroorzaakt
door roestvrij staal (Fe, Ni, Mo, Cr, enz.) tot gevolg kan hebben, moet de geschiktheid van endovasculaire reparatie
voor een patiënt met metaalallergie worden gecontroleerd.
Het toepassen van dit item bij een patiënt voor wie het inbrengen van een toedieningsschacht niet geschikt isvanwege een occlusie, aanzienlijke verkalking en een kronkelige slagader moet worden vermeden.
Het toepassen van dit item bij een patiënt met aanzienlijke verkalking, een murale trombus of een murale atheroma
op de plaats waar een stentgraft moet worden vastgemaakt, moet worden vermeden.
Bij de CT-/CTA-diagnose in het postoperatief vervolg, moet een beoordeling, zelfs met meerdere assen, worden
overwogen om de uitbreidingstendens van de diameter van het aneurysma vast te stellen. [In het klinisch onderzoek
van dit item werd uitbreiding van het aneurysma waargenomen in de richting van de lichaamsas.]

1.2.

Operationeel en klinischBij faciliteiten waar endovasculaire reparatie met dit item wordt uitgevoerd, moeten het systeem en de infrastructuur
als volgt zijn ingericht:
Er moet een DSA-apparaat zijn geïnstalleerd in een operatiekamer of angiografiekamer met de juiste hygiëne, waar
spoedoperaties kunnen worden uitgevoerd. Bovendien moet de faciliteit een systeem hebben dat aortaoperaties
mogelijk maakt.
Als voorbereiding op de noodzaak van omschakelen naar chirurgische thoracotomie tijdens de
implantatieprocedures van dit item, moeten voldoende medische apparatuur en medische systemen beschikbaar zijn,
evenals samenwerking met een chirurg die met grote-vaatoperaties ervaring heeft.
Artsen die endovasculaire reparatie met dit item uitvoeren, moeten als volgt aan de vereisten voldoen:
Het Najuta thoracale stentgraftsysteem mag alleen worden gebruikt door artsen die kennis en ervaring hebben
omtrent endovasculaire reparatie, wat door de fabrikant vereist wordt.
De artsen moeten substantiële ervaring hebben met beelddiagnose met betrekking tot endovasculaire reparatie enendovasculaire reparatie zelf (en moeten kennis hebben van selectiespecificaties voor stentgrafts op basis van
informatie verkregen uit interpretatie van radiogram en beelden).
De artsen moeten het trainingsprogramma voor artsen voor dit Najuta thoracale stentgraftsysteem helemaal hebben
afgerond (inclusief lezing, bezoek en het zien van een daadwerkelijke operatie of bekijken van een film over een
operatie, een daadwerkelijke klinische operatie), aangeboden door de fabrikant.
In het geval dat er een malappositie optreedt aan de proximaal rand van dit apparaat, kan dit leiden tot breken of
vervorming van het apparaat. Om dit te voorkomen, moet bij selectiespecificatie, een voor de vaatdiameter geschikte
stentgraft worden geselecteerd, daarbij in aanmerking nemend dat de proximale diameter van de stentgraft niet
kleiner mag zijn dan de diameter van het bloedvat waar het apparaat wordt geïmplanteerd. Als aanzienlijke
SG-IFU01-04

68

malappositie wordt waargenomen tijdens of na de operatie kan, zelfs als er geen fluctuatie van de stentgraft wordt
vastgesteld onder gecontroleerde bloeddruk tijdens de operatie, postoperatief aanzienlijke fluctuatie optreden en kan
dit leiden tot breuk of mislukte plaatsing van de stentgraft. Daarom moet in een dergelijk geval passende
aanvullende behandeling en zorgvuldige nazorg worden gegeven. [Bij klinisch gebruik van dit apparaat isvastgesteld dat een geval met aanzienlijke malappositie aan het proximaal eind van de stentgraft heeft geleid tot
vervorming en breuk van de stentgraft. Dit werd veroorzaakt doordat er bloed tussen de stentgraft en de wand van
het bloedvat is binnengestroomd en vervolgens is er postoperatief fluctuatie en mislukte plaatsing van stentgraft
opgetreden.] [Verwijzend naar „6.2. Selecteren van het geschikte apparaat”]
Wanneer de plaatsing van de stentgraft is gestart, mag de positie van de stentgraft niet worden gewijzigd(herpositioneren na volledig plaatsing) of mag hij niet teruggetrokken worden in de huls (opbergen). Breng het
toedieningssysteem niet naar voren naar de proximale zijde terwijl de stentgraft is blootgesteld vanaf de buitenste
schacht. [De reden hiervoor is dat als de stentgraft wordt geplaatst terwijl eraan wordt getrokken, er een risico
bestaat op vervorming van de stent, met als gevolg een vreemde vorm, vasculair letsel of implantatie van destentgraft in een verkeerde positie.][Er is een risico op occlusie van aftakkingen, perforatie van aortawanden veroorzaakt door de stentgraft,
endolekkage, mislukte plaatsing van de stentgraft en andere risico’s vanwege een implantatiefout.]
Aangezien dit apparaat een skelet van binnen heeft (het stentskelet is binnenin de graft geplaatst), kan detoedieningsschacht vast blijven zitten aan het stentskelet wanneer de schacht door de binnenkant van het apparaat
gaat. Daarom vereist het inbrengen en verwijderen van de toedieningsschacht zorgvuldig handelen met behulp vanvergrote fluoroscopische beelden zodat het uiteinde niet blijft vastzitten in het skelet, enzovoorts. [Verwijzend naar
„Gebruik, 6.6 (3)]Als linker ondersleutelbeenslagader afgedekt door implantatie van dit apparaat, voer dan van tevoren de nodige
medische beoordeling uit.
Wanneer het proximaal eind van de stentgraft Zone 1 bereikt, of het proximaal eind van de stentgraft de aftakking
van de aortaboog die niet bedoeld is afdekt, dan moet de polsslag van zowel de rechter als de linker halsslagader
onmiddellijk na implantatie door middel van palpatie of op een andere manier worden gecontroleerd. Als een
polsslag niet kan worden gevoeld, kan de linker gemeenschappelijke halsslagader of arm-hoofdslagader om de eenof andere reden zijn afgesloten, en controleer onmiddellijk de bloedstroom van de aftakking van de aortaboog onder
angiografie. Als de occlusie van de aftakking wordt geconstateerd, moet onmiddellijk een passende behandelingworden uitgevoerd. [Occlusie van de aftakking van de aortaboog kan het risico veroorzaken op ernstige
gebeurtenissen zoals overlijden, herseninfarct. Raadpleeg voor informatie over hoe dit te voorkomen „6.6 Een
product inbrengen en verwijderen (3) Contrastbeeldvorming voor controle en implantatie van een stentgraft” en „6.6
Een product inbrengen en verwijderen (4) Implantatie van stentgraft met fenestratie”]
Na implantatie moet er follow-up worden uitgevoerd. Wanneer en hoe moet worden bepaald op basis van een
protocol van elk ziekenhuis. In het klinisch onderzoek van dit apparaat werd de eerste follow-up uitgevoerd bij
ontslag uit het ziekenhuis en de controle werd herhaald na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens
jaarlijks. Een gedetailleerd onderzoek moet onmiddellijk worden uitgevoerd bij een patiënt die zichtbare uitbreiding
van het aneurysma van 5 mm of meer, een aanhoudende endolekkage en optreden van een nieuwe endolekkage, of
migratie van de stentgraft wat leidt tot onvoldoende afdichting van het aneurysma vertoont. Er zal dus aanvullendeendovasculaire behandeling of omschakeling naar normale open chirurgie moeten worden overwogen voor depatiënt [Dat is omdat uitbreiding van het aneurysma of optreden van endolekkage kan leiden tot ruptuur van het
aneurysma.]
Als invaginatie van de stentgraft in het aneurysma of compressie van de stentgraft wordt geconstateerd, dan moet
endovasculaire behandeling of onmiddellijke omschakeling naar open chirurgie voor het herstellen van debloedstroom worden overwogen.

2.

Contra-indicatie

2.1.

Aanvraag (patiënt)Gebruik dit item niet voor ziekten anders dan thoracale aorta-aneurysma die aan de anatomische eisen voldoet.
Gebruik dit item niet op patiënten die allergisch of gevoelig zijn voor PTFE, roestvrij staal en
polyvinylideenfluoride.
SG-IFU01-04

69

Dit item mag niet worden toegepast op patiënten die geen preoperatieve en postoperatieve beelddiagnose en
postoperatief vervolg kunnen krijgen (lees meer details in 9. Beelddiagnose), die niet aan de vereisten voor
beeldvorming kunnen voldoen vanwege overmatig gewicht of lengte, en die geen preoperatieve en postoperatieve
beelddiagnose en postoperatief vervolg willen hebben.
Dit item mag niet worden toegepast op patiënten bij wie geen contrastmiddel kan worden gebruikt voor
beelddiagnose tijdens de operatie of de follow-up.

2.2.

Operationeel en klinischNiet hergebruiken, niet opnieuw steriliseren, alleen voor eenmalig gebruik.
Dompel dit item niet onder in een medicijn dat een organisch oplosmiddel bevat, zoals alcohol, en veeg dit item niet
af met een dergelijk medicijn. [Als u dit niet in acht neemt, kan dit item beschadigd of gescheurd raken.]

2.3.

Contradictie in principe

In principe mag dit apparaat niet worden gebruikt voor de volgende patiënten, maar het mag worden gebruikt met
extra zorgvuldigheid wat uitdrukkelijk nodig is.
Voor patiënten op wie de volgende items van toepassing zijn, zijn de veiligheid en effectiviteit van dit apparaat niet
beoordeeld.
• Acute of chronische dissectie• Aortafistel• Aortitis of inflammatoire aorta-aneurysma• Geïnfecteerde aneurysma• Ruptuur van het aneurysma• Traumatische aortaverstoring• Aangeboren stoornis aan het connectief weefsel (Syndroom van Marfan, Syndroom van Ehlers-Danlos)• Patiënten met actieve systemische infectie• Patiënten met cerebraal vasculair accident (CVA) binnen 3 maanden na optreden• Patiënten jonger dan 20 jaar
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven [zorg over effect op foetus veroorzaakt door röntgenstraling]

3.
3.1.
1.

Vorm, structuur, principe, enz.
Structuurtekening
Toedieningsschacht
SG-hub

Effectieve lengte van de huls
(Hydrofiele coating)Buitenste schacht
Uiteinde

Y-aansluiting

SG-moer

Binnenste staaf

Driewegafsluitkraan

Materialen van de toedieningsschacht: polyamide-elastomeer, polyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal, polycarbonaat
Hydrofiele coatingsmateriaal: polyvinylpyrrolidone

SG-IFU01-04

70

2.

StentgraftFenestratie

Materialen van de stentgraft: polytetrafluorethyleen, roestvrij staal, polyvinylideenfluoride

3.2.

Principe

Deze stentgraft bestaat uit een stent van roestvrij staal en een op de stent vastgenaaide polytetrafluorethyleen graft. Het productwordt van tevoren in de toedieningsschacht gestoken en nadat het naar de beoogde vatlocatie van de thoracale aorta(aneurysma) is gebracht, wordt het voor implantatie aangebracht vanuit de toedieningsschacht. De stentgraft zet zichzelf uit tot
een gespecificeerde diameter, nauw aanlsuitend op de wand van het bloedvat om te voorkomen dat bloed in het aneurysma
stroomt en dat het aneurysma scheurt als gevolg van drukbelasting en leidt tot behandeling.
De specificaties met 1 tot 3 fenestratie(s) maken het mogelijk met een implantaat bij een stijgende aorta te komen zonder debloedstroom naar aftakkingen te blokkeren (arm-hoofdslagader, gemeenschappelijke halsslagader, enz.), door fenestraties
onder de aftakking van de beoogde laesie bij de aortaboog te plaatsen.

4.

Beoogd gebruik, indicaties

Dit item is bedoeld voor thoracale endovasculaire aortaherhaling voor aneurysma.
De indicatie van dit apparaat is een thoracale aorta-aneurysma dat voldoet aan alle van volgende anatomische eisen.
Er moet een geschikte toegangsroute voor iliacaal/toegangsroute liesslagader zijn.
Een normaal bloedvat (aortabloedvat zonder aneurysma) als afdichtingszone aan zowel de proximale zijde als dedistale zijde van een aneurysma zal aanwezig zijn en aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan.
De lengte van het normale bloedvat tussen de bifurcatie van de linker gemeenschappelijke halsslagader en het aortaaneurysma moet 20 mm of langer zijn (als linker ondersleutelbeenslagader niet is afgedekt, moet de lengte van het
normale bloedvat tussen de bifurcatie van de linker ondersleutelbeenslagader en het aorta-aneurysma 20 mm oflanger zijn).
De lengte van het normale bloedvat tussen de bifurcatie van de ingewandslagader en het aorta-aneurysma moet 20mm of langer zijn.
De diameter van het normale bloedvat bij de fixatiezone van de proximale zijde en de distale zijde van het
aneurysma moet 20 mm of groter zijn maar kleiner dan 38 mm.
Let op: Atheroma of een soortgelijke afzetting op de wand van het bloedvat kan leiden tot endolekkage.

5.

Specificaties en meer

5.1.

Specificaties van de stentgraft
Kracht van het gewricht van de stent
De volgende sterkte wordt gegarandeerd wanneer elke gewricht (verwisseld punt) van het stentskelet in delengterichting wordt getrokken.
Gewricht

Minimale kracht van het gewricht

Gebogen gewricht van de stent
Gewricht tussen verbuiging en steun

60N

Gewricht tussen verbuiging en haak
SG-IFU01-04

71

Gewricht tussen verbuiging en vin
Stevigheid van de afdichting van de graft
De stevigheid van de afdichting van 10 N of hoger is gegarandeerd wanneer van de afdichting van de prothese 1 cm
wordt gesneden.
DrukweerstandEr wordt geen schade veroorzaakt wanneer 200 mmHg druk wordt uitgeoefend op de graft.

5.2.

Specificaties van de toedieningsschacht
Kracht van het gewricht van de toedieningsschacht
De volgende sterkten worden gegarandeerd wanneer elke gewricht (vernauwen) van dit item in de lengterichting
wordt getrokken.
Gewricht

Minimale kracht van het
gewricht

Tussen binnenste staaf en Y-aansluiting

15N

Tussen buitenste schacht en SG-hub

15N

Tussen binnenste staaf en schachtbuis

10N

Tussen uiteinde en schachtbuis

10N

De buitendiameter die wordt gepresenteerd bij minimale hechtsterkte is een kleinere buitendiameter van de gehechtebinnenste staaf of schachtbuis.
Maximaal toepasselijke geleidingsdraaddiameter
0,89 mm (0,035 inch) of kleiner

6.

Bediening en het gebruik

6.1.

Materialen om voor te bereiden

•
•
•

•
•
•
•
•
•

Heparine en gehepariniseerde zoutoplossing
Angiografiekatheter (pigtail-katheter aanbevolen)
Geleidingsdraad⁃ Helemaal erdoor heen: angiografische geleidingsdraad met een diameter tot 0,035 inch en een lengte van 4,0 m
aanbevolen⁃ Voor angiografische kathetergeleider: geleidingsdraad met een diameter tot 0,035 inch en een lengte van 1,5 m oflanger aanbevolen⁃ Voor ballonkatheter: stijve draad met een diameter tot 0,035 inch en een lengte van 2,5 m of langer aanbevolen
Inbrenghuls(Voor (boven)armslagader: 6Fr, voor gemeenschappelijke liesslagader: 8 - 10Fr aanbevolen)
Strikkatheter aanbevolen
Steriele spuit (20 cc of groter voor spoeling aanbevolen) ⇒20 cc of groter aanbevolen voor spoeling
Ballonkatheter met geschikte diameter
Apparaten en medicijnen in het algemeen voor angiografie
Chirurgische instrumenten in het algemeen vereist voor het bereiken van ex. toegangsbloedvat liesslagader en incisie.

6.2.

Geschikte apparaatselectie
Een apparaat moet worden geselecteerd op basis van de CT-beeldvorming (plakdikte van 2 mm of dunner) verkregenbinnen 6 maanden vóór de geplande implantatiedatum.

6.2.1.

Implantatiegebied
Als de afstand tussen de hoofdtak en het aorta-aneurysma lang genoeg is, moet het implantatiebereik zo worden
SG-IFU01-04

72

gepland om de fixatiezone van de stentgraft van 6 cm of langer aan zowel proximale zijde als distale zijde veilig testellen voor zover mogelijk, ongeacht de lengte van het aorta-aneurysma.
Als de lengte van het aorta-aneurysma de 5 cm overschrijdt, moeten 2 of meer verbonden stentgrafts worden
gebruikt in het aorta-aneurysma. Voor het aansluiten moet het overlappende deel 6 cm of langer worden gepland.
De stentgraft moet zo veel mogelijk worden geïmplanteerd langs de grotere krommingszijde, rekening houdend met
de latere verandering van de aortamorfologie.

6.2.2.

Selecteren van te gebruiken apparaat•

De metaalachtige stent met driedimensionale curve die het beste de vorm van de aorta van het geplande
implantaatgedeelte benadert, moet worden geselecteerd op basis van een 3D-CT-afbeelding.
• De stentselectie begint met het controleren van de anteroposterieure kromming van de aorta in het implantaatgedeelte vande stentgraft. De selectie moet worden verfijnd tot skeletten waarvan de anteroposterieure scherpe curve kan worden
geplaatst op die van de aorta. (Meer gebogen delen worden vaak waargenomen van de aortaboog naar de dalende aorta en
op het membraan).
• De torsie van de aorta in het implantaatgedeelte van de stentgraft moet worden gecontroleerd. De torsie aan de achterkant
bij de distale boog en de torsie aan de achterkant bij de membraanlacune van de dalende aorta naar het thoracoabdominaal gedeelte worden anatomisch vaak gezien.
• De selectie van stents met de meest benaderde vorm moet worden geselecteerd op basis van de torsie onder specificaties
die zijn toegespitst op basis van anteroposterieure kromming. Dus de definitieve selectie van een te gebruiken stent moet
worden bepaald.
• De diameter van de stentgraft moet de grootte van de vaatdiameter bij de fixatiezone met 10 tot 15% overschrijden,
ongeacht of de te gebruiken stentgraft wel of niet gefenestreerd is. Als de proximale zijde en de distale zijde bij elke
fixatiezone een andere vasculaire diameter hebben, moet de diameter van de stentgraft worden geselecteerd op basis vande grotere vaatdiameter. Als de diameter van de geselecteerde stentgraft echter de kleinere vaatdiameter op het fixatiepuntmet 15% of meer overschrijdt, dan wordt het gebruik van het tapse type in overweging genomen.
• Als een bevredigende proximale fixatiezone van 25 mm of langer niet kan worden verkregen aan de distale zijde van debifurcatie van de linker ondersleutelbeenslagader, moet de stentgraft met (een) fenestratie(s) worden gebruikt om delengte van de fixatiezone uit te breiden door (een)fenestratie (s) onder de halsslagader en arm-hoofdslagader tepositioneren. Als er beslist wordt dat de linker ondersleutelbeenslagader niet afgedekt wordt door een stentgraft, wordt het
gebruik van een stentgraft met fenestratie(s) gepositioneerd onder de linker ondersleutelbeenslagader in overweging
genomen.
• Hoewel de afstand tussen de bifurcatie van de linker ondersleutelbeenslagader en het aneurysma slechts 25 mm of meeris, wordt er geoordeeld dat een bevredigende afdichtingszone van 25 mm of langer niet kan worden verkregen aan dekleinere krommingszijde vanwege sterke torsie vanuit de onmiddellijk eronder gelegen linker ondersleutelbeenslagader
naar de dalende aorta, en moeten specificaties met fenestratie(s) worden gebruikt.
• Als een specificatie met fenestraties op een steun (2 of 3 gefenestreerde specificaties) wordt gebruikt en geplaatst om een
aftakking open te houden, moet de implantatiepositie van de stentgraft zodanig worden gepland dat een afdichtingszone
wordt vastgesteld opgebouwd met een Z-stentskelet en het normale bloedvat tussen de fenestratie op de steun en het
aneurysma.
Let op: Afdichting die alleen is opgebouwd met een Z-stentskelet en een steun die het Z-stentskelet verbindt, kan endolekkage
veroorzaken.

6.2.3.

Meervoudig gebruik van het Najuta thoracale stentgraftsysteem
Wanneer 2 exemplaren van het Najuta thoracale stentgraftsysteem met dezelfde diameter worden gebruikt
Het is raadzaam een stentgraft aan de proximale zijde te plaatsen nadat u een stentgraft aan de distale zijde hebt
geplaatst, rekening houdend met de weerstand die wordt veroorzaakt door de bloedstroom.
Wanneer 2 exemplaren van het Najuta thoracale stentgraftsysteem met verschillende diameters worden gebruikt
Wanneer stentgrafts met elk een andere diameter worden gebruikt, kunnen deze grafts worden aangesloten als dediameters van deze grafts binnen 2 maten vallen.
De stentgraft met een kleinere diameter moet eerst worden geplaatst en vervolgens moet een andere stentgraft met
een grotere diameter worden geïmplanteerd.
Wanneer 3 exemplaren van het Najuta thoracale stentgraftsysteem worden gebruikt
Een stentgraft met een diameter van maximaal 2 maten groter dan de kleinere diameter tussen twee overlappende
SG-IFU01-04

73

stents die al zijn geïmplementeerd, kan worden gebruikt als derde stentgraft.
Zelfs wanneer 3 of meer stentgrafts worden gebruikt, moet een stentgraft met een grotere diameter altijd wordengeïmplanteerd in een stentgraft met een kleinere diameter.
Let op: Gecombineerd gebruik met een apparaat van een andere fabrikant is niet onderzocht.

6.3.

Bevestiging voor anatomische toepasbaarheid

De volgende punten moeten preoperatief worden bevestigd voor anatomische toepasbaarheid van dit apparaat:
Er is geen occlusie, zichtbare verkalking of tortuositeit te vinden in de vasculaire toegang.
Aorta proximale en distale afdichtingszone moeten 20 mm of langer zijn.
De diameter van de fixatiezone moet tussen 20-38 mm liggen.

6.4.

Vasculaire toegang
Leg de liesslagader of bekkenslagader bloot door een kleine incisie van de lies volgens de standaardprocedure en
verkrijg vasculaire toegang om dit apparaat in te brengen. Plaats een inbrenghuls in de rechter bovenarmslagader om
de tweede toegangsplaats te verkrijgen voor helemaal erdoor heen, en ook de diagnose en de contrastbeeldvorming.
Dien systematisch een anticoagulans toe volgens de standaardprocedure om anticoagulanstherapie te bieden om het
risico op trombo-embolie te verminderen.

6.5.

Voorbereiding apparaat
Haal dit item onder aseptische omstandigheden uit het verpakkingsmateriaal. Als u weerstand voelt op het moment
dat u dit item uit de verpakking haalt, controleer dan of de toedieningsschacht of andere items niet vervormd zijn enof er geen onderdelen zijn losgeraakt. [Wees voorzichtig bij het uitnemen van dit item zodat het niet vast komt tezitten in de lade.
Zorg ervoor dat de SG-moer voldoende is vastgedraaid en draai deze indien nodig verder vast.
Controleer of de 1-wegkraan en 3-wegkraan zijn vastgedraaid en zo niet, draai ze dan vast. Verwijder vervolgens delucht uit de binnenkant van de buitenste schacht met behulp van de spuit met een gehepariniseerde zoutoplossing.
Vervang de lucht in de buitenste schacht volledig door de gehepariniseerde zoutoplossing door de gehepariniseerde
zoutoplossing vanuit de proximale poort van de buitenste schacht te injecteren. Herhaal spoeling totdat er geen
luchtbel wordt waargenomen in de gehepariniseerde zoutoplossing die uit het zijgat aan het uiteinde van de buitenste
schacht komt. Vergrendel de kraan nadat de lucht in de buitenste schacht volledig is vervangen door de heparine
fysiologische zoutoplossing.
Verdrijf de lucht in de binnenste staaf volledig met de gehepariniseerde zoutoplossing door de oplossing op dezelfde
manier via de Y-aansluiting aan de distale zijde van de binnenste staaf te injecteren.

6.6.

Plaatsing en verwijdering van een apparaat
Geleidingsdraad inbrengen voor de techniek van helemaal door plaatsen
Steek een geleidingsdraad die helemaal doorloopt van de inbrenghuls op de tweede toegangsplaats voorbereid in derechter bovenarmslagader en leid de geleidingsdraad die helemaal doorloopt door de angiografiekatheter ofgeleidingskatheter in de aorta, enz. Steek aan de andere kant een inbrenghuls in de vasculaire toegang van deliesslagader en breng een strikkatheter in. Leg het uiteinde van de geleidingsdraad die helemaal doorloopt vast met
de strikkatheter in de aorta onder angiografische röntgenopnamen en verwijder de strikkatheter langzaam. Wanneer
het uiteinde van de geleidingsdraad wordt vastgezet met de strikkatheter, moet u ervoor zorgen dat er geen knik
komt in de geleidingsdraad. Als er een knik zit in de geleidingsdraad, kan deze niet door het geleidingsdraadlumen
van de inbrenghuls van de stentgraft gaan.
Door middel van deze handeling kan het uiteinde van de geleidingsdraad die helemaal doorloopt en die werd
ingebracht vanaf de tweede toegangsplaats van de rechter bovenarmslagader, worden geleid naar de buitenkant van
het lichaam door de vasculaire toegang van de liesslagader, en dan is de voorbereiding voor de techniek vanhelemaal door plaatsen voltooid. De procedure van helemaal door plaatsen kan trouwens worden uitgevoerd zonder
gebruik te maken van een strikkatheter. In dat geval is het niet nodig een inbrenghuls in de liesslagader te plaatsenen moet er een operatieprocedure worden gevolgd die in elke faciliteit standaard is.
Wanneer toegang via de rechter bovenarmslagader niet mogelijk is, kan de techniek van helemaal door plaatsen
vanuit de linker bovenarmslagader alleen worden uitgevoerd in het geval dat behandeling mogelijk is zonder het
SG-IFU01-04

74

uiteinde van de toedieningsschacht in te brengen van de bifurcatie van de linker ondersleutelbeenslagader naar deproximale zijde.
Inbrengen van de stentgraft
Verwijder de inbrenghuls die in de vasculaire toegang is ingebracht, en sluit tegelijkertijd de proximale en distalezijden van de vasculaire toegang met een tang en laat alleen de geleidingsdraad die helemaal doorloopt zitten. Steekde geleidingsdraad die helemaal doorloopt in de geleidingsdraadlumen aan het uiteinde van de inbrenghuls van destentgraft en trek deze uit de Y-aansluiting aan de rand van de inbrenghuls van de stentgraft.
Maak een gedeeltelijke incisie in de vasculaire toegang op de plaats waar de inbrenghuls is ingebracht, en steek detoedieningsschacht voorzichtig in het bloedvat geleid door de geleidingsdraad die helemaal doorloopt. Op dat
moment moet het contact tussen de binnenwand van het bloedvat en de toedieningsschacht volledig gesloten zijn
met behulp van een tourniquet om bloeding uit de ruimte tussen de binnenwand van het bloedvat en detoedieningsschacht te voorkomen.
Verplaats, na het inbrengen in het bloedvat, de toedieningsschacht naar de geplande implantatiepositie onder
angiografische röntgenopnamen en bij goed afgestelde spanning van de geleidingsdraad die helemaal doorloopt,
door zowel aan de proximale als de distale zijde ervan te trekken.
Wanneer het uiteinde van de toedieningsschacht Zone 2 bereikt, moet de spanning van de geleidingsdraad diehelemaal doorloopt worden aangepast om te voorkomen dat het uiteinde van de toedieningsschacht de kant van degrotere kromming van de boog beschadigt. Wanneer het uiteinde van de toedieningsschacht Zone 0 bereikt, moet degeleidingsdraad in de stijgende aorta losjes blijven hangen. Alleen in deze toestand van de geleidingsdraad mag detoedieningsschacht naar voren worden verplaatst.
Let op: Als u weerstand voelt bij het brengen van een toedieningsschacht naar de implantatiepositie, stop dan met het
naar voren bewegen en zoek de oorzaak onder fluoroscopische röntgenopnamen. Het niet in acht nemen hiervan kan
onder meer vasculair letsel, schade aan de stentgraft, en afbladderen van de laag op de geleidingsdraad die helemaal
doorloopt veroorzaken. Trek niet te hard aan de geleidingsdraad die helemaal doorloopt. Het niet in acht nemen
hiervan kan vasculair letsel, schade aan de stentgraft en een breuk van de geleidingsdraad veroorzaken.
Contrastbeeldvorming voor controle en implantatie van de stentgraft
Steek weer een geleidingsdraad (voor angiografische kathetergeleider) vanuit de inbrenghuls op de tweede
toegangsplaats en leid een angiografiekatheter naar de thoracale aorta. Voer vervolgens contrastbeeldvorming uit ter
controle op de plaats waar een stentgraft moet worden geïmplanteerd.
Let op: Controleer opnieuw of de specificatie van de geselecteerde stentgraft correct is door de voor- en achterkant van
de laesie met behulp van fluoroscopie te controleren.
Bepaal met behulp van de radiopake markeringen van de stentgraft als markeringen de implantatiepositie van destentgraft door ter controle de preoperatief geplande implantatiepositie te vergelijken met de DSAbeeldvormingsgegevens. Controleer ook of de draairichting juist is.
Na het bepalen van de implantatiepositie draait u de SG-moer los waarmee de binnenste staaf is bevestigd, houdt ude SG-hub van de toedieningsschacht vast en beweegt u deze langzaam in de richting van de pijl zoals getoond in de
onderstaande tekening, terwijl u de positie van de radiopake markeringen van de stentgraft onder fluoroscopischeröntgenopnamen observeert en de stentgraft geleidelijk wordt geplaatst.
(Afbeelding)SG-hubSG-moer

Binnenste staaf

Vastmaken
SG-hub: hub voor stentgraft
SG-moer: moer voor stentgraft
Let op: Als de stentgraft is geïmplanteerd in een deel van de kromming zoals de stijgende aorta of de aortaboog, moet detoedieningsschacht langs de grotere krommingszijde blijven wanneer de stentgraft wordt vrijgegeven. Als de
SG-IFU01-04

75

toedieningsschacht zich bij het plaatsen niet langs en op de grotere kromming bevindt, vergroot dat het risico op
malappositie. [Malappositie kan leiden tot fluctuatie van de stentgraft, mislukte plaatsing van de stentgraft en breuk
van skeletten]
Let op: Na aanvang van het losmaken van de stentgraft moet een bediener de positie van implantatie (bijv. fenestratie)
nauwkeurig afstellen door de toedieningsschacht onder de achterwaartse bloedstroomdruk te manipuleren. (Kleine
aanpassingen zijn mogelijk totdat losmaken van de 4e stent begint)
Let op: Wanneer de positie van de vastgemaakte binnenste buis beweegt, beweegt de positie van de stentgraft ook. Doorsnelle beweging van de binnenste staaf kan de stentgraft zich verplaatsen van de geplande implantatiepositie en debinnenste staaf doen buigen, waardoor de stentgraft niet succesvol kan worden geplaatst.
Als u een hoge weerstand voelt wanneer de buitenste schacht begint te bewegen, trekt u de SG-hub langzaam terug
nadat u de binnenste staaf in de buurt van de SG-moer hebt gehouden. Zodra de stentgraft vanuit de buitenste
schacht is geplaatst, kan hij niet worden teruggehaald.
Verwijder, na het losmaken en plaatsen van de stentgraft onder fluoroscopische röntgenopnamen, de stabilisatielijn
van de Y-aansluiting. Het terugtrekken van de stabilisatielijn moet worden uitgevoerd met de binnenste staaf stevig
bevestigd om te voorkomen dat de stentgraft beweegt.
Na plaatsing van de stentgraft en verwijdering van de stabilisatielijn, trekt u de binnenste staaf langzaam naar dedistale zijde en maakt u het uiteinde van de toedieningsschacht los van de haak van de stentgraft. (Als de specificatie
wordt gebruikt waarbij de haak van de stentgraft niet aan het uiteinde van de toedieningsschacht is bevestigd, wordt
deze stap weggelaten.)
Trek voorzichtig aan de binnenste staaf om te voorkomen dat het uiteinde van de toedieningsschacht vast komt tezitten in de geïmplanteerde stentgraft, om het uiteinde terug te trekken de buitenste schacht in. Draai de SG-moer
vast om de binnenste staaf vast te zetten en verwijder de toedieningsschacht.
Let op: Wanneer de toedieningsschacht wordt verwijderd, moet dit zorgvuldig worden gedaan door het gezichtsveld voor
fluoroscopie te vergroten. Gebruik zonder voorzichtig te zijn, zoals snelle verwijdering zonder het fluoroscopischbeeld te controleren, kan ervoor zorgen dat het uiteinde vast komt te zitten in het stentskelet en kan leiden tot
vervorming van het stentskelet en/of migratie van een geïmplanteerde stentgraft, wat kan leiden tot ernstige
bijwerkingen. Als de toedieningsschacht wordt teruggetrokken aan de kleinere krommingszijde van de aortaboog, isspeciale aandacht vereist.
Als het proximaal eind van de stentgraft zone 0 bereikt, moet de geleidingsdraad die helemaal doorloopt losjes
blijven hangen in de stijgende aorta wanneer de toedieningsschacht wordt verwijderd. Als de geleidingsdraad diehelemaal doorloopt gespannen is, kan de stentgraft naar de distale zijde bewegen. Wanneer de geleidingsdraad diehelemaal doorloopt wordt verwijderd, zorg er dan voor dat u deze niet aanspant.
Wanneer het proximaal eind van de stentgraft Zone 1 of de meer proximale zijde reikt, moet de hartslag van zowel
de rechter als de linker halsslagader door palpatie of op andere manieren worden gecontroleerd onmiddellijk na
plaatsing van de stentgraft. Wanneer er geen polsslag kan worden gedetecteerd, is mogelijk de linker
gemeenschappelijke halsslagader of de arm-hoofdslagader slagader om de een of andere reden afgedekt. De juiste
behandeling moet onmiddellijk worden uitgevoerd.
Wanneer meerdere stentgrafts worden geïmplanteerd, herhaalt u dezelfde procedure. Wanneer de 2e of een latere
stentgraft wordt ingebracht en verwijderd, moet u ervoor zorgen dat de toedieningsschacht de geïmplanteerde
stentgraft niet belemmert.
Let op: Wanneer u door een eerder geïmplanteerde stentgraft heen gaat die in een sterk kronkelig bloedvat is geplaatst, isbijzonder zorgvuldig handelen vereist, omdat het risico toeneemt dat de toedieningsschacht in het skelet vastloopt.
[Het kan vervorming van het stentskelet en/of migratie van een geïmplanteerde stentgraft veroorzaken, wat kan
leiden tot ernstige bijwerkingen.]
Plaats een angiografiekatheter vanuit de inbrenghuls op de tweede toegangsplaats, voer angiografie uit op de vereiste
plaatsen en controleer of de stentgraft is geïmplanteerd op de geplande positie en voldoende is uitgebreid, en of geen
endolekkage is waargenomen. Controleer of de bloedstroom in belangrijkste aftakkingen die niet hoeven te worden
afgedekt voldoende is.
SG-IFU01-04

76

Als de bloedstroom in belangrijkste aftakkingen die niet hoeven te worden afgedekt onvoldoende is, moet
onmiddellijk een passende behandeling worden uitgevoerd.
Als de expansie van de stentgraft ontoereikend is, als endolekkage van Type I of Type III wordt waargenomen, ofindien nodig, moet een passende behandeling worden uitgevoerd zoals onder meer expansie met behulp van een
ballonkatheter, embolisatie door middel van een spiraal of implantatie van een extra stentgraft.
Wanneer u expansie met behulp van een ballonkatheter uitvoert, moet u erop letten dat de stentgraft niet uit degeplande positie vandaan beweegt, wat wordt veroorzaakt door de beweging van de ballonkatheter als gevolg van debloedstroom. Wanneer de stentgraft zone 0 niet bereikt, wordt aanbevolen om de ballonkatheter te expanderen met
gebruik van een geleidingsdraad die helemaal doorloopt door de spanning op de juiste manier aan te passen.
Wanneer de stentgraft Zone 0 bereikt en uitzetting door de ballonkatheter is vereist, wordt het aanbevolen, omdat degeleidingsdraad die helemaal doorloopt niet aangespannen kan worden, om de ballonkatheter met een stijve
geleidingsdraad in de geplande locatie te plaatsen en terwijl de stijve geleidingsdraad stevig wordt vastgehouden, deballonkatheter te expanderen.
Implantatie van een stentgraft met fenestratie(s)De methode voor implantatie van een stentgraft met fenestratie(s) is in feite hetzelfde. Controleer de positie van defenestratie(s) van de stentgraft preoperatief en zorgvuldig. Controleer tijdens de operatie de positie van defenestratie(s) aan de hand van posities van radiopake markeringen en wees voorzichtig zodat u de aftakkingen vande aortaboog niet onverwachts afdekt.
Wanneer het proximaal eind van de stentgraft de aftakkingen van de aortaboog bereikt die niet mogen worden
afgedekt, controleer dan de bloedstroom van de aftakkingen van de aortaboog door onmiddellijke controle van dehalsslagader door middel van palpatie en onmiddellijke angiografie. Als bloedstroom niet kan worden gedetecteerd,moet onmiddellijk een passende behandeling worden uitgevoerd.
Let op: Occlusie van de aftakkingen van de aortaboog kan het risico op het veroorzaken van een ernstige gebeurtenis
zoals overlijden of herseninfarct met zich meebrengen.

6.7.

Toegangsplaats afsluiten
Na voltooiing van de implantatie van de stentgraft moet u de geleidingsdraden en alle concomitante hulpmiddelen zoals
inbrenghulsen en andere hulpmiddelen op elke plaats onder röntgenfluoroscopie volgens de standaardprocedureverwijderen en hechting, hemostase en desinfectie op de toegangsplaatsen op een geschikte manier uitvoeren.

7.

Waarschuwingen voor correct gebruik

7.1.

Belangrijke basale waarschuwingen
Dit item moet altijd worden gebruikt onder fluoroscopische röntgenopnamen door artsen die bekwaam zijn instentgrafting en in de percutane transluminale angioplastiek. In het geval van mogelijke bijwerkingen of een
levensbedreigende complicatie, moet stentgrafting worden uitgevoerd in een ziekenhuis waar chirurgischemaatregelen onmiddellijk kunnen worden genomen.
Om de concomitante medicatie en medische hulpmiddelen veilig te gebruiken, dient u vóór gebruik de instructies
voor het gebruik van deze medicatie of hulpmiddelen zorgvuldig te lezen en te controleren of er zich geen afwijking
voordoet in medicatie of hulpmiddelen.
Als u tijdens het inbrengen van een geleidingsdraad, een inbrenghuls of een toedieningskatheter weerstand voelt,
stopt u met het inbrengen en zoekt u de oorzaak van de weerstand. [Omdat vaten en de toedieningskatheter
beschadigd kunnen zijn]
De resultaten van het klinisch onderzoek van dit apparaat laten zien dat de incidentie van cerebrovasculaire
ongelukken (herseninfarct en hersenbloeding) hoger wordt door het gebruik van gefenestreerde specificaties.
Artsen die een gefenestreerd type gebruiken moeten begrijpen dat ze een hoger risico hebben op
cerebrovasculaire ongelukken in vergelijking met niet-gefenestreerde, conventionele ongelukken en moeten
vooral aandacht besteden aan dit punt.
Als gevolg hiervan moet, wanneer het gefenestreerde type is gekozen, beoordeling van de aanvraag zorgvuldig
worden uitgevoerd, zoals rekening houden met het risico op cerebrovasculaire ongelukken (herseninfarct enhersenbloeding). [Raadpleeg voor meer informatie hoofdstuk 10 „De resultaten van klinisch onderzoek”]
SG-IFU01-04

77

Er wordt geconstateerd dat het risico van uitzetting van de diameter van het aneurysma 1 jaar of later na implantatiehoger wordt, volgens de resultaten van het klinisch onderzoek van het vergelijkbare medische hulpmiddel voor een
thoracale aorta-aneurysma wanneer de lengte van het normale bloedvat tussen de bifurcatie van de linker
gemeenschappelijke halsslagader en het aorta-aneurysma 21 mm of minder is (de lengte van het normale bloedvat
tussen de bifurcatie van de linker ondersleutelbeenslagader en het aorta-aneurysma is 21 mm of minder wanneer delinker ondersleutelbeenslagader niet is afgedekt). Daarom moet dit apparaat zorgvuldig worden aangepast en moetde follow-up na implantatie met extra zorg worden gedaan, bijvoorbeeld CT-beeldvorming met contrastvloeistof ofmen moet vaker beoordelingen maken. (Wanneer en hoe de follow-up moet worden uitgevoerd op basis van een
protocol van elk ziekenhuis. In het klinisch onderzoek van dit apparaat werd de eerste follow-up uitgevoerd bij
ontslag uit het ziekenhuis en de controle werd herhaald na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens
jaarlijks.)
Wat betreft expansie van het aorta-aneurysma moet follow-up worden uitgevoerd in een faciliteit met een medische
specialist die ervaring heeft met de behandeling van aorta-aneurysma. Bovendien moet de diameter van het
aneurysma regelmatig worden geobserveerd door middel van beelddiagnose.
(3) Waarschuwingen voor gebruik
Er moet voor worden gezorgd dat alle in de behandeling gebruikte hulpmiddelen, inclusief dit apparaat, voor gebruik
naar behoren werken. Er moet voor worden gezorgd dat dit apparaat geschikt is voor beoogd gebruik en boogde
procedure.
Zorg ervoor dat geleidingsdraad soepel door de binnenkant van de toedieningsschacht gaat, omdat sommige
geleidingsdraden in combinatie met de toedieningsschacht strak komen te zitten wanneer de huls door kronkelige
vaten gaat. Aangezien het plaatsen van dit apparaat via een huls in principe moet worden uitgevoerd met behulp van
de techniek van helemaal door plaatsen, wordt het gebruik van de roestvrij stalen veer van de geleidingsdraad niet
aanbevolen.
In het geval dat de verpakking beschadigd of vervuild is of als een afwijking zoals schade aan het product wordt
geconstateerd, moet u het niet gebruiken.
Dit item moet onmiddellijk na het openen van de verpakking worden gebruikt.
Voor gebruik moet er voor worden gezorgd dat de grootte van dit apparaat passend is en dat dit item compatibel is
met concomitante apparaten. [Er moet voor worden gezorgd dat uit anatomisch gezichtspunt een stentgraft met dejuiste specificatie wordt geselecteerd door middel van preoperatieve beelddiagnose.]
Alle handelingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Spoeling moet voldoende worden uitgevoerd met een gehepariniseerde zoutoplossing en deze moet voor gebruik
worden vervangen door de lucht in de toedieningsschacht. [Het wordt aanbevolen om voor de spoeling 100 ml ofmeer van de gehepariniseerde zoutoplossing te gebruiken.]Dit apparaat moet worden ondergedompeld in een bak waarin een gehepariniseerde zoutoplossing wordt gegoten ofmoet lichtjes worden geveegd met een stuk gaas dat voor gebruik doordrenkt is met een gehepariniseerde
zoutoplossing om de gladheid te optimaliseren van de hydrofiele coating van de buitenste schacht. [Als een droge
buitenste schacht in een lichaam wordt ingebracht, werkt de gladheid niet en wordt de weerstand bij het inbrengengroter, wat kan leiden tot slechte werking en schade aan bloedvaten.]
Wanneer dit item met een stuk gaas wordt geveegd, behandel het dan voorzichtig. Gebruik geen watje met alcoholom het oppervlak van dit apparaat schoon te vegen. [Door het niet in acht nemen hiervan kan de hydrofiele coating
op het oppervlak afbladderen, wat kan leiden tot een minder goede plaatsing van de katheter of wat de katheter kanbeschadigen.](4) Waarschuwing tijdens implantatieprocedures
Er moet een geschikt anticoagulans en een vasodilator worden toegediend voor het inbrengen van dit item en tijdens
de procedure moet er een geschikt anticoagulans worden toegediend en moet er bloeddrukcontrole worden
uitgevoerd. Er moet een systemisch antistollingsmiddel worden gebruikt op basis van ziekenhuisvoorschriften of een
beslissing van de arts, en als heparine contra-indicatie is, moet een ander anticoagulans worden geselecteerd.
Wanneer dit apparaat naar voren en naar achteren wordt bewogen langs een geleidingsdraad, wees dan voorzichtig
zodat er geen knik komt in de buitenste schacht en de bloedvaten niet beschadigd raken.
Het moet worden gecontroleerd dat er geen afwijking zijn met dit apparaat en de patiënt. [Als een afwijking wordt
gedetecteerd, moet een geschikte behandeling, zoals verwijdering van dit item, worden uitgevoerd zodanig dat de
SG-IFU01-04

78

patiënt veilig is.]De posterieure expansie in de stentgraft met een ballonkatheter moet zorgvuldig worden uitgevoerd. [De ballon kan
teruggeduwd worden door de bloedstroom bij het uitzetten, wat kan leiden tot migratie van de stentgraft.]

7.2.

Interactie

Magnetic resonance imaging (MRI - kernspintomografie)
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Najuta Thoracic stentgraftsysteem MR-veilig is.
Het kan veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:⁃ Magnetische veldsterkte: 1,5 T (tesla)⁃ Gradiëntveld: 400 G (gauss)/cm⁃ Maximale gemiddelde totale lichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen• Bij niet-lineaire tests produceert de stentgraft een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2,84 °C bij een
maximaal gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg, zoals beoordeeld door verkalking gedurende 15
minuten MR-scannen in het MRI-apparaat Signa HDx Echo-snelheid 1.5T.
• Er wordt geen migratie van de stentgraft bevestigd als gevolg van MRI-opname gedurende 15 minuten in het niet-klinischonderzoek onder de voorwaarden voor MRI-opname zoals hieronder beschreven. De veiligheid van dit item wordt niet
beoordeeld voor MRI-onderzoek met een magnetische veldsterkte van meer dan 1,5 T of een gradiëntveld van 400 G/cm
of hoger.
• Een artefact tot 16,5 cm wordt waargenomen aan de rand van de stentgraft als gevolg van de beoordeling van
beeldartefacten in het niet-klinisch onderzoek onder de voorwaarden voor MRI-opname zoals hieronder beschreven.
⁃ Magnetische veldsterkte: 1,5 T (tesla)⁃ Gradiëntveld: 400 G (gauss)/cm⁃ MR-beeld gedurende 15 minuten of korter bij specifieke absorptieratio (SAR) van 3,77 W/kg
Let op: Het bovengenoemde niet-klinisch onderzoek wordt alleen uitgevoerd in het geval van conbiniatie met een andere
Najuta Thoracic Stentgraft. Een combinatie met een ander apparaat wordt niet onderzocht.

7.3.

Fouten en bijwerkingen

Mogelijke fouten en bijwerkingen door gebruik van dit apparaat worden hieronder getoond. Wanneer een van de volgende
fouten en bijwerkingen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een passende behandeling worden uitgevoerd.
FoutenDe volgende fouten kunnen optreden door gebruik van dit item.
Moeilijkheden bij gebruik van een katheter
Moeilijkheden bij het loslaten en plaatsen van de stentgraft
Fout in de implantatiepositie
Implantatiefout
Draaien of knikken van de stentgraft
Ruptuur van graftmateriaal
Beschadiging of vervorming van het stentgraft-skelet
Migratie van de stentgraft
Vervorming of beschadiging van toedieningssysteem
Concomitante ballonscheuring
Stentgrafttrombose⁃

Bijwerking
De volgende bijwerkingen kunnen optreden door gebruik van dit apparaat.
Vasculaire complicatie
Trombose
Trombo-embolie
Occlusie (slagader en ader)
Vasculaire dissectie of perforatie
Occlusie van evenwijdig bloedvat
Vasculaire ischemie
SG-IFU01-04

79

⁃

⁃

7.4.

Weefselnecrose
Amputatie
Neurologische complicaties
Ofwel paraplegie of paraparese, of spinale ischemie met meerdere symptomen
Cerebrovasculair ongeluk
Kortstondige ischemische aanval (TIA)
Neuropathie
Blindheid
Andere bijwerkingen
Overlijden
Omschakeling naar chirurgische ingreep
Ruptuur van bloedvat/uitbreiding van het aneurysma
Endolekkage
Nierfalen
Infectie en koorts
Bloedverlies/bloeding
Gastro-intestinale complicatie (darmziekte zoals paralytische ileus, tijdelijke ischemie, infarct, en ook necrose)
Darmischemie
Pulmonaire complicatie
Wondgenezingscomplicaties
OedeemHartfalen/myocardinfarct
Ongeneeslijke hoge bloeddruk
Wonddehiscentie
Aortafistel
Pijn
Complicatie door anesthesie
Impotentie
Stoornis in het stollingsvermogen
Weefseltrauma
Lage bloeddruk
Hematoom
Claudicatio
Lymfatische complicatie/restletsel
Gewijzigde geestelijke status
Arrhythmie die een nieuw medicijn of nieuwe behandeling vereist
Erosie met fistel of pseudo-aneurysma
Allergie voor dit item, contrastmedia of concomitante medicatie
Overmatige of verkeerde blootstelling aan straling

Toepassing op zwangere en zogende vrouwen, en in de kindergeneeskunde
Toepassing op zwangere en zogende vrouwen
Toepassing op zwangere en zogende vrouwen moet contra-indicatie zijn (raadpleeg het hoofdstuk „Contra-indicatie”).
Toepassing op pediatrische patiënten
De veiligheid en doeltreffendheid van dit item voor pediatrische patiënten zijn niet beoordeeld.

7.5.
•
•
•

Andere waarschuwingen
Wanneer dit item na gebruik wordt weggegooid, wees dan voorzichtig dat u het omringende milieu niet besmet. Dit
apparaat moet op de juiste manier als medisch afval worden weggegooid om infectie door bloed te voorkomen.
Dit item is een arts-gericht product en moet worden gebruikt onder leiding van een arts. Dit apparaat mag niet voor
andere doeleinden worden gebruikt.
Controleer of dit item niet is beschadigd, gewrichten niet zijn losgedraaid, bloed niet lekt, enz., terwijl u het regelmatig
SG-IFU01-04

80

•

•
•

•

8.

gebruikt.
Organische oplosmiddelen zoals alcohol, ontsmettingsmiddelen, vetemulsies mogen niet aan dit item blijven kleven. Alsu dit niet in acht neemt kan het invloed hebben op de harsmaterialen van dit item en dus schade aan dit item veroorzaken.
1,2)
Als er een breuk wordt gevonden op dit item, zoals scheurvorming, of als er onderdelen ontbreken, zoals een uiteinde,moet het onmiddellijk worden vervangen door een nieuw product.
In de gevallen waarbij het nodig is dat de linker ondersleutelbeenslagader wordt afgedekt bij gebruik van dit item, moet
voor een patiënt met vrees voor uitbreiding van de diameter van het aneurysma als gevolg van druk van het bloed uit delinker ondersleutelbeenslagader naar het aneurysma, embolisatie door middel van een spiraal aan het beginpunt van delinker ondersleutelbeenslagader als noodzakelijk worden beschouwd.
Houd er rekening mee dat de benodigde doorlooptijd voor dezelfde specificatie als back-up 4 weken is. (Als een anderespecificatie of meting opnieuw moet worden uitgevoerd, is een langere doorlooptijd vereist)

Informatie voor begeleiding van de patiënt

Artsen en medisch personeel moeten de volgende punten in aanmerking nemen bij het begeleiden van de patiënt met
betrekking tot dit apparaat en de procedure ervan. Benodigde en adequate informatie moet door artsen en medisch personeelaan de patiënt worden verstrekt.
•
•
•
•
•
•

Verschil tussen endovasculaire reparatie en open chirurgie, vooral het risico van elke behandeling.
Risico en voordeel van open chirurgie en endovasculaire reparatie, en andere mogelijke behandeling voor vasculaire
ziekten.
Het is mogelijk dat aanvullende endovasculaire behandeling of omschakeling naar open chirurgie noodzakelijk is.
De effectiviteit op lange termijn en de veiligheid van endovasculaire reparatie met behulp van een stentgraft is niet
vastgesteld.
Patiënten moeten postoperatieve follow-up krijgen, inclusief beeldvorming van het apparaat, zelfs wanneer de patiënt
geen symptomen heeft, zoals pijn, verlamming, of heesheid.
De patiënt moet medisch personeel informeren dat hij of zij een geïmplanteerde stent heeft wanneer hij of zij MRI
ontvangt.

De details en meer informatie worden beschreven in de KAWASUMI patiëntinformatiefolder. Het wordt aanbevolen dat artsenof ander medische medewerkers de folder gebruiken om de nodige informatie aan patiënten te verschaffen.
Bovendien moeten aanvullende of specifieke risico 's worden besproken, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt,en de medische geschiedenis.

9.

Beelddiagnose

9.1.

Algemeen

•
•

•

•

•

Preoperatieve beoordeling moet worden uitgevoerd door het meest recente beeld te gebruiken dat binnen maximaal 6
maanden voor de operatie is genomen.
De patiënten, waarvan het aorta-aneurysma door middel van dit apparaat wordt behandeld, moeten vervolgbeoordelingondergaan. Computertomografie (CT/CTA) moet voor alle patiënten ten minste eenmaal per jaar worden uitgevoerd, zelfs
als klinische symptomen zoals pijn, gevoelloosheid of heesheid niet worden geconstateerd, om de toestand van degeïmplanteerde stentgraft te controleren en de grootte van het aneurysma te evalueren. Multi-axiale diagnose wordt
aanbevolen om de status van uitbreiding van het aneurysma te beoordelen.
Voor patiënten met een nieraandoening of allergie voor contrastvloeistof wordt MRI (Magnetic Resonance Imaging kernspintomografie) of röntgenopnamen van de borst (uit drie richtingen; frontaal, linker lateraal, 45° linkse voorste
oblique positie (LAO)), beeldvormende diagnostiek aanbevolen.
Bij patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals endolekkage, uitbreiding van aneurysma) is een uitgebreide
beoordeling nodig. Dus moet een aanvullende endovasculaire behandeling of omschakeling naar thoracotomie worden
overwogen, of is vaker follow-up bieden noodzakelijk.
Voor beoordeling van endolekkage wordt detecteren met behulp van multi CT-angiografie van fase in variabele tijd
SG-IFU01-04

81

aanbevolen. Angiografie moet niet alleen in de vroege fase maar ook in de vertragingsfase worden uitgevoerd. De
angiografie in de vertragingsfase moet ongeveer 60 sec. na voltooiing van vroege beeldvorming worden gestart.

9.2.
•
•

CT-beeldvorming verbeterd met contrast voor voorbehandeling
Om morfologische toepassing van dit apparaat te bevestigen of om de juiste specificatie te selecteren, zijn CTA-gegevens
verbeterd met hoge precisie contrast nodig
Voorwaarden staan hieronder⁃ Doorsneden beeld CT-schijfdikte: 2 mm of minder⁃ Beeldvormingsfase: Vroege fase, vertragingsfase** Beeldvorming in de vertragingsfase is alleen nodig voor follow-up. De angiografie in de vertragingsfase moet
ongeveer 60 sec. na voltooiing van vroege beeldvorming worden gestart.
⁃ Andere voorwaarden moeten worden opgesteld volgens het protocol van elke faciliteit.

10. De resultaten van klinisch onderzoek
Om de effectiviteit en veiligheid van thoracale aorta-aneurysma reparatie te evalueren met gebruik van het Najuta thoracale
stentgraftsysteem, is een beoogd multicentrisch klinisch onderzoek (het totale aantal implantaties: 117) uitgevoerd in Japanvoor patiënten met een thoracale aorta-aneurysma.
Dit klinisch onderzoek (onderzochte groep) was ongeblindeerd, en de effectiviteit en veiligheid werden geverifieerd met
historische controlegegevens (vroegere resultaten van de operatie verzameld in de Japanese Adult Cardiovascular Surgery
Database) als controlegroep. De veiligheidscontrole werd uitgevoerd op de groep waarmee gematcht was met behulp van depropensiteitsscore met betrekking tot de aanpassing van de stentgraft en de chirurgische ingreep.
Analyse van effectiviteit
Primair eindpunt: overlevingspercentage 12 maanden na aneurysma-gerelateerde behandeling
Het overlevingspercentage 12 maanden na aneurysma-gerelateerde behandeling van de onderzochte groep was 97,3%. Het
percentage van de controlegroep (resultaten open chirurgie) was 96,2%, en de testgroep bleek niet-inferieur te zijn, watvoortvloeide uit de verificatie met een drempel van 10%. Volgens het bovenstaande is het voornaamste doel van de effectiviteit
van dit item geverifieerd.
Analyse van veiligheid
Secundair eindpunt: Incidentie van ernstige complicaties
Incidentie van ernstige complicaties in de onderzochte groep waarmee gematcht was, was 7,5% en de verhouding in decontrolegroep (resultaten van de operatie) waarmee gematcht was, was 20,8%. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het
verschil was -26,3 tot -0,3 en de testgroep bleek superieur te zijn.
Tweede eindpunt: overlevingspercentage 12 maanden postoperatief
Het overlevingspercentage 12 maanden postoperatief in de onderzochte groep waarmee gematcht was, was 96,2% en het
percentage in de controlegroep (resultaten open chirurgie) waarmee gematcht was, was 90,4%. Het betrouwbaarheidsintervalvan 95% voor het verschil was -3,7 tot -15,3, en de testgroep bleek niet superieur te zijn, maar het overlevingspercentage 12
maanden postoperatief in de onderzochte groep was hoger.
Analyse van bruikbaarheid
Bedrijfstijd, ICU-verblijf, starttijd van inname en ziekenhuisopname werden vergeleken tussen de onderzochte encontrolegroep waarmee gematcht was. Het resultaat was dat de onderzochte groep superieur was (P<0,01 of P=0,02), korter inbedrijfstijd, ICU-verblijf en ziekenhuisopname. Op grond van het bovenstaande werd gesteld dat de bruikbaarheid van
endovasculaire reparatie met dit item beter was dan een operatie.

SG-IFU01-04

82

Tabel 1. Incidentie van ernstige complicaties
Binnen 30 dagen na operatie

30 dagen tot 12 maanden na operatie

TotaalMet
fenestratie(s)Zonderfenestratie(s)TotaalMet
fenestratie

Zonderfenestratie

Alle sterftes

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

4,3%(5/117)

5,1%(4/79)

2,6%(1/38)

Aneurysma-gerelateerde sterfte

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Cardiale ziekte die chirurgischebehandeling vereist

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Langdurige kunstmatige
beademing die tracheotomie
vereist0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Nieuwe nierziekte

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)2,5%(2/79)

0,0%(0/38)

Aortafistel

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)Druk op aangrenzende organen

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Mesenteriale ischemie

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Paraplegie of paraparese

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Longembolie

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Cerebrovasculaire Herseninfarct
ziekte6,0%(7/117)

7,6%(6/79)

2,6%(1/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

3,4%(4/117)

5,1%(4/79)

0,0%(0/38)

Multiorgaanfalen

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ischemie van onderste ledematen

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Ruptuur van het aneurysma

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Vasculair letsel (vasculair letsel,
aortadissectie)

5,1%(6/117)2,5%(2/79)

10,5%(4/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Hersenbloeding

11. Voorraad- en opslagmethode, geldigheidsperiode
Voorraad- en opslagmethodeDit item moet worden bewaard uit de buurt van direct zonlicht, UV-stralen, hoge temperaturen en hoge vochtigheid met
bijzondere aandacht voor waterlekkage.
Geldige periode en vervaldatum
Zie de vervaldatum die op de doos is beschreven. [Door zelfcertificering (onze gegevens)]

SG-IFU01-04

8312. Productinformatie••

1 set/doosGemaakt in Japan

13. Informatie over fabrikant en EU-vertegenwoordiger
SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.
3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Japan
TEL:+81-44-589-8070
MPS Medical Product Service GmbH., Borngasse 20, 35619 Braunfels, Duitsland

Beschrijving van de symbolen
Fabrikant

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Geautoriseerde vertegenwoordiger in deEuropese Gemeenschap

Niet-pyrogeen

Productiedatum

Niet opnieuw steriliseren

Uiterste gebruiksdatum

Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd isPartijcode

Breekbaar, voorzichtig behandelen

Catalogusnummer

Uit de buurt van zonlicht houden

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Droog houden

Niet opnieuw gebruiken

Rechterkant omhoog

Het Najuta thoracale stentgraftsysteem met CE-markering voldoet aan MDD 93/42/EEC.

SG-IFU01-04

84

Instrukcja użytkowania
System stentgraftu klatki piersiowej Najuta●

PRODUKT JEDNORAZOWEGO UŻYTKU, ponowne użycie tego urządzenia może spowodować przekazanie
choroby zarówno pacjentom, jak i użytkownikom. W przypadku ponownego użycia urządzenia jego wymiary i
kształt nie będą zgodne z kształtem aorty pacjenta i może to spowodować poważne powikłanie, takie jak choroba
naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa itp. Zagrożenia te mogą prowadzić do zgonu.

●

PRODUKT JAŁOWY – NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE – PRODUKT JEDNORAZOWEGO UŻYTKU

1.

Ostrzeżenie

1.1.

Zastosowanie (pacjent)
Ponieważ obecnie nie jest prowadzona długoterminowa dokumentacja dotycząca zabiegów wewnątrznaczyniowych
przy użyciu stentgraftów, należy regularnie przeprowadzać diagnostykę obrazową. Pacjenci, których zmiana została
poddana leczeniu z użyciem tego urządzenia, powinni być obserwowani w celu oceny stanu wszczepionego
stentgraftu i rozmiaru tętniaka, nawet jeśli dany pacjent nie ma objawów takich jak ból, paraliż, chrypka.
Ponieważ to urządzenie jest przeznaczone do implantacji i użytkowania w naczyniu krwionośnym i możepowodować alergię na metale spowodowaną przez stal nierdzewną (Fe, Ni, Mo, Cr itp.) u pacjenta z alergią na
metale należy skontrolować skuteczność zabiegu wewnątrznaczyniowego.
Należy unikać stosowania tego urządzenia u pacjenta, u którego wprowadzenie koszulki wprowadzającej nie jestwłaściwe z powodu okluzji, znaczącego zwapnienia i krętego przebiegu tętnicy.
Należy unikać stosowania tego urządzenia u pacjenta, u którego występuje znaczne zwapnienie, zakrzep
przyścienny lub przyścienna blaszkę miażdżycową w miejscu, w którym ma zostać zamocowany stentgraft.
Podczas diagnostyki przy pomocy CT/CTA w trakcie obserwacji pooperacyjnej, należy rozważyć nawet ocenę
wieloosiową w celu uchwycenia tendencji do powiększania średnicy tętniaka. [W badaniu klinicznym tegoelementu ekspansja tętniaka została zaobserwowana w kierunku osi ciała.]

1.2.

Operacyjne i kliniczne
Placówki, w których przeprowadzany jest zabieg wewnątrznaczyniowy przy użyciu tego urządzenia, muszą
posiadać następujący system i infrastrukturę:Aparat DSA musi być zainstalowany na sali operacyjnej lub sali angiografii, w której można przeprowadzić zabieg
w trybie nagłym, przestrzegając przy tym odpowiedniej higieny. Ponadto placówka musi być wyposażony w systemumożliwiający zabieg aorty.
W ramach przygotowań do konieczności przejścia do zabiegu torakotomii podczas zabiegów implantacji tegourządzenia, powinien być dostępny odpowiedni sprzęt medyczny i system medyczny oraz współpraca chirurga,
który ma doświadczenie w chirurgii dużych naczyń.
Lekarze przeprowadzający zabieg wewnątrznaczyniowy przy użyciu tego urządzenia powinni spełniać następujące
wymagania:
System stentgraftu klatki piersiowej Najuta powinien być używany wyłącznie przez lekarzy posiadających wiedzę idoświadczenie w zakresie zabiegów wewnątrznaczyniowych, których wymaga producent.
Lekarze powinni posiadać znaczne doświadczenie w przeprowadzaniu diagnostyki obrazowej dotyczącej zabieguwewnątrznaczyniowego i samego zabiegu wewnątrznaczyniowego (i powinni posiadać wiedzę na temat wyboru
specyfikacji stentgraftów na podstawie informacji uzyskanych z interpretacji radiogramu i obrazów).
Lekarze powinni ukończyć cały program szkoleniowy dla lekarzy dotyczący tego systemu stentgraftu klatki
piersiowej Najuta (obejmujący wykład, wizytę i obejrzenie faktycznej operacji lub filmu przedstawiającego
operację, faktyczną operację kliniczną) zapewniany przez producenta.
W przypadku wystąpienia nieprawidłowej pozycji na krawędzi proksymalnej tego urządzenia, może dojść do jegouszkodzenia lub odkształcenia. Aby tego uniknąć, w przypadku wyboru specyfikacji należy wybrać odpowiednie,
dostosowane do wielkości naczynia, zwracając uwagę, że średnica proksymalna stentgraftu nie powinna byćmniejsza niż średnica naczynia, w którym urządzenie jest implantowane. Jeśli zaobserwowano uderzające złe
SG-IFU01-04

85

ustawienie podczas lub po operacji, nawet jeśli podczas operacji pod kontrolowanym ciśnieniem krwi nie
stwierdzono fluktuacji stentgraftu, w okresie pooperacyjnym mogą wystąpić znaczne wahania i w rezultaciepęknięcie lub zapadnięcie stentgraftu. Dlatego w takim przypadku należy wykonać odpowiednie dodatkowe zabiegi
i zachować ostrożność podczas obserwacji. [W klinicznym zastosowaniu tego urządzenia medycznego
potwierdzono, że przypadek ze znaczną złą pozycją na końcu proksymalnym stentgraftu skutkował odkształceniem
i złamaniem stentgraftu. Wynika to z faktu, że krew wlała się pomiędzy stentgraft a ścianę naczynia, a następnie
nastąpiła fluktuacja i zapadnięcie stentgraftu w okresie pooperacyjnym.] [Patrz „6.2. Odpowiedni wybór
urządzenia”]
Po rozpoczęciu zakładania stentgraftu nie należy zmieniać położenia stentgraftu (ponownie ustawiać po całkowitym
rozprężeniu) ani wyciągać go z powrotem do koszulki (ponownie zakładać koszulkę). Nie należy wprowadzać
systemu wprowadzającego do strony proksymalnej ze stentraftem odsłoniętym przez koszulkę zewnętrzna. [Wynika
to z faktu, że jeśli stentgraft zostanie umieszczony przez pociągnięcie, istnieje ryzyko odkształcenia stentu,
powodującego niewygodny kształt, uszkodzenie naczyń lub wszczepienie stentgraftu w niewłaściwej pozycji.][Istnieje ryzyko okluzji odgałęzienia naczyń, perforacji ściany aorty spowodowanej przez stentgraft, przecieku,
zapadnięcia stentu i innych z powodu niepowodzenia implantacji.]
Ponieważ to urządzenie posiada wewnętrzny szkielet (szkielet stentu jest umieszczony wewnątrz graftu), koszulka
wprowadzająca może zostać uchwycona przez szkielet stentu, gdy przechodzi przez wnętrze urządzenia. Z tego
powodu wprowadzanie i usuwanie koszulki wprowadzającej wymaga uważnej operacji w warunkach fluoroskopii zpowiększeniem, aby końcówka nie została uchwycona przez szkielet. [Patrz „Jak używać, 6.6 (3)]W przypadku, gdy lewa tętnica podobojczykowa jest objęta zakresem implantacji tego urządzenia, należy wcześniej
przeprowadzić ocenę medyczną.
Gdy koniec proksymalny stentgraftu dojdzie do Strefy 1 lub koniec proksymalny stentgraftu obejmie naczynia
odchodzące od łuku aorty, tętno na prawej i lewej tętnicy szyjnej powinno zostać sprawdzone palpacyjnie lub w
inny sposób niezwłocznie po implantacji stentgraftu. Jeśli nie można wyczuć tętna, to lewa tętnica szyjna wspólna
lub tętnica ramienno-głowowa mogą być z jakiegoś powodu niedrożne, i należy niezwłocznie sprawdzić przepływ
krwi w naczyniach odchodzących od łuku aorty przy pomocy angiografii. W przypadku zaobserwowanej okluzji
odgałęzienia naczyń należy niezwłocznie wykonać odpowiednie zabiegi. [Okluzja naczynia odchodzącego od łukuaorty może nieść ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia takiego jak zgon, zawał mózgu. Jak zapobiec, patrz „6.6
Wkładanie i usunięcie urządzenia (3) Obrazowanie kontrastowe w celu potwierdzenia i implantacji stentgraftu” oraz
„6.6 Wkładanie i usunięcie urządzenia (4) implantacja stentgraftu z fenestracją”]
Po implantacji należy przeprowadzić kontrolę. Termin i sposób powinny być oparte na protokole każdego szpitala.
W badaniu klinicznym tego urządzenia medycznego pierwsza kontrola została przeprowadzona przy wypisie, aoceny powtarzano po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku. Szczegółowe badanie należy
przeprowadzić niezwłocznie w przypadku pacjenta, u którego występuje widoczna ekspansja tętniaka (5 mm lubwięcej w przypadku tętniaka aorty), trwały przeciek i pojawienie się nowego przecieku lub migracja stentgraftu
prowadząca do niedostatecznego uszczelnienia tętniaka. W związku z tym w ich przypadku należy rozważyć
dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe lub konwersję do regularnej operacji otwartej [Jest to spowodowane
faktem, że ekspansja tętniaka lub pojawienie się przecieku może prowadzić do pęknięcia tętniaka.]
W przypadku zaobserwowanej inwaginacji stentgraftu do tętniaka lub kompresji stentgraftu, należy rozważyć
leczenie wewnątrznaczyniowe lub natychmiastową konwersję do operacji otwartej w celu przywrócenia przepływu
krwi.

2.

Przeciwwskazanie

2.1.

Zastosowanie (pacjent)
Nie należy używać tego urządzenia w przypadku chorób innych niż tętniak aorty piersiowej, który spełnia
wymagania anatomiczne.
Nie należy używać tego produktu u pacjentów z alergią lub wrażliwością na PTFE, stal nierdzewną i polifluorek
winylidenu.
Tego urządzenia nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą przejść przedoperacyjnej i pooperacyjnej
diagnostyki obrazowej oraz obserwacji pooperacyjnej (patrz więcej szczegółów w punkcie 9. Diagnostyka
obrazowa), którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących obrazowania z powodu nadmiernej wagi lub wzrostu, atakże którzy nie akceptują poddania się przedoperacyjnej i pooperacyjnej diagnostyce obrazowej i obserwacji
SG-IFU01-04

86

pooperacyjnej.
Tego urządzenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można użyć środka kontrastowego do diagnostyki
obrazowej podczas operacji lub podczas kontroli.

2.2.

Operacyjne i kliniczne
Nie używać ponownie, nie sterylizować ponownie, jednorazowego użytku.
Nie należy zanurzać tego przedmiotu w leku zawierającym rozpuszczalnik organiczny, taki jak spirytus, ani nie
wycierać go takim lekiem. [Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uszkodzenie lub przecięcie tegourządzenia.]

2.3.

Sprzeczność z zasadą

Z zasady tego urządzenia nie należy używać u pacjentów wymienionych poniżej, lecz powinno się użyć go z
zachowaniem szczególnej ostrożności w razie koniecznej potrzeby.
U pacjentów do których mają zastosowanie następujące pozycje nie są oceniane bezpieczeństwo i skuteczność tegourządzenia.
• Ostre lub przewlekłe rozwarstwienie• Przetoka aorty• Zapalenie aorty lub tętniak zapalny aorty• Zakażony tętniak• Pęknięcie tętniaka• Traumatyczne przerwanie aorty• Wrodzone zaburzenie tkanki łącznej (zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa)• Pacjenci z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym• Pacjenci z incydentem mózgowo-naczyniowym (CVA) w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia• Pacjenci w wieku poniżej 20 lat• Pacjentki, które są w ciąży lub karmiące [obawa o wpływ RTG na płód]

3.

Kształt, struktura, zasada itp.

3.1.

Rysunek strukturalny

1.

Koszulka wprowadzająca
Długość efektywna koszulki(Powłoka hydrofilowa)

KoszulkazewnętrznaKońcówka

Piasta SGNakrętka SGZłącze YPręt wewnętrzny

Kranik trójdrożny

Materiały koszulki wprowadzającej: elastomer poliamidowy, polietylen, polipropylen, stal nierdzewna, poliwęglan
Materiał z powłoki hydrofilowej: poliwinylopirolidon

SG-IFU01-04

87

2.

StentgraftFenestracjaMateriały stentgraftu: politetrafluoroetylen, stal nierdzewna, fluorek poliwinylidenu

3.2.

ZasadaStentgraft ten składa się ze stentu wykonanego ze stali nierdzewnej i graftu z politetrafluoroetylenu naszytego na stencie.
Urządzenie jest wcześniej wsuwane do koszulki wprowadzającej, a po przeniesieniu do docelowego miejsca w aorcie
piersiowej (tętniaka), wysuwane z koszulki wprowadzającej w celu implantacji. Graft ulega samoistnemu rozprężeniu dookreślonej średnicy, szczelnie przylega do ściany naczynia, aby zapobiec przepływowi krwi do tętniaka i pęknięciu tętniaka
spowodowanemu wzrostem ciśnienia, prowadzi do wyleczenia.
Specyfikacje z 1 do 3 otworów fenestracyjnych umożliwiają implantację sięgającą do aorty wstępującej bez blokowania
przepływu krwi do odgałęzienia naczyń (tętnica ramienno-głowowa, tętnica szyjna wspólna itp.), poprzez umieszczenie
fenestracji pod odgałęzieniami docelowych naczyń w łuku aorty.

4.

Przeznaczenie, Wskazania

Ten produkt jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowego zabiegu w piersiowym odcinku aorty z powodu tętniaka.
Wskazaniem do stosowania tego urządzenia jest tętniak aorty piersiowej, który spełnia wszystkie poniższe wymagania
anatomiczne.
Konieczna jest obecność odpowiedniej drogi dostępu przez tętnicę biodrową/udową.
Prawidłowe naczynie (naczynie aorty bez tętniaka) jako strefa uszczelnienia po stronie proksymalnej i stronie
dystalnej tętniaka, powinno spełniać następujące warunki.
Długość prawidłowego naczynia pomiędzy rozwidleniem tętnicy szyjnej wspólnej lewej a tętniakiem aorty powinna
wynosić 20 mm lub więcej (jeśli lewa tętnica podobojczykowa nie jest pokryta, długość prawidłowego naczynia
krwionośnego pomiędzy rozwidleniem tętnicy podobojczykowej lewej a tętniakiem aorty powinna wynosić 20 mm
lub więcej).
Długość prawidłowego naczynia pomiędzy rozwidleniem pnia trzewnego a tętniakiem aorty powinna wynosić 20mm lub więcej.
Średnica prawidłowego naczynia krwionośnego w strefie mocowania po stronie proksymalnej i stronie dystalnejtętniaka powinno wynosić 20 mm lub więcej, ale mniej niż 38 mm.
Przestroga: Blaszka miażdżycowa lub podobna depozycja na ścianie naczynia może prowadzić do przecieku.

SG-IFU01-04

88

5.

Specyfikacje i więcej

5.1.

Specyfikacje stentgraftu
Siła złącza stentuPoniższa siła będzie gwarantowana, gdy każde złącze (punkt zaczepienia) szkieletu stentu zostanie pociągnięte w
kierunku wzdłużnym.
ZłączeMinimalna siła złącza

Zgięte złącze stentuZłącze między zgięciem a rozporą
Złącze między zgięciem a haczykiem

60 NZłącze między zgięciem a zakładką
Siła uszczelnienia graftu
Siła uszczelnienia 10 N lub wyższa zostanie zagwarantowana przy obcięciu uszczelnienia graftu o 1 cm.
Odporność na ciśnienie
Nie dochodzi do żadnych uszkodzeń w przypadku przyłożenia do graftu ciśnienia 200 mmHg.

5.2.

Specyfikacje koszulki wprowadzającej
Siła złącza koszulki wprowadzającej
Poniższa siła będzie gwarantowana, gdy każde złącze (zaczepienie) tego urządzenia zostanie pociągnięte w
kierunku wzdłużnym.
ZłączeMinimalna siła złącza

Pomiędzy prętem wewnętrznym a złączem Y

15NPomiędzy koszulką zewnętrzną a piastą SG

15NPomiędzy prętem wewnętrznym a wałkiem
rurowym

10NPomiędzy końcówką a wałkiem rurowym

10NŚrednica zewnętrzna podana przy minimalnej sile wiązania to mniejsza zewnętrzna średnica spajanego pręta
wewnętrznego lub wałka rurowego.
Maksymalna odpowiednia średnica prowadnika
0,035 cala (0,89 mm) lub mniej

6.

Obsługa i sposób użycia

6.1.

Materiały przeznaczone do przygotowania

•
•
•

•
•
•
•

Heparyna i heparynizowana sól fizjologiczna
Cewnik angiograficzny (zalecany cewnik typu pigtail)
Prowadnik⁃ Do techniki through and through: zalecany prowadnik angiograficzny o średnicy do 0,035 cala i długości 4,0 m⁃ Do prowadnika cewnika angiograficznego: zalecany prowadnik o średnicy do 0,035 cala i długości 1,5 m lubdłuższy⁃ Do cewnika balonowego: zalecany sztywny drut o średnicy do 0,035 cala i długości 2,5 m lub dłuższy
Prowadnik koszulki(Dla lewej tętnicy ramiennej: 6Fr, do tętnicy udowej wspólnej: 8–10Fr zalecane)
Zalecany cewnik pętlowy
Jałowa strzykawka (zalecana 20 cm3 lub większa do przepłukiwania) ⇒20 cm3 lub większa zalecana do przepłukiwania
Cewnik balonowy o odpowiedniej średnicy
SG-IFU01-04

89

•
•

Urządzenia i leki ogólnie do angiografii
Instrumenty chirurgiczne wymagane ogólnie do dotarcia np. do naczynia dostępu przez tętnicę udową i do nacięcia.

Właściwy dobór wyrobu

6.2.

Urządzenie należy wybrać na podstawie obrazowania CT (grubość warstwy 2 mm lub mniejsza) uzyskanego w ciągu
6 miesięcy przed zaplanowaną datą implantacji.

6.2.1.

Obszar implantacjiJeśli odległość między odgałęzieniem głównym a tętniakiem aorty jest wystarczająca, należy zaplanować zakres
implantacji, aby zabezpieczyć strefę mocowania stentgraftu o długości 6 cm lub w miarę możliwości więcej,zarówno po stronie proksymalnej, jak i stronie dystalnej, niezależnie od długości tętniaka aorty.
Jeśli długość zmiany tętniaka aorty przekracza 5 cm, należy użyć 2 lub więcej stentgraftów złączonych w tętniaku
aorty. W celu połączenia należy zaplanować nachodzącą na siebie część o długości co najmniej 6 cm.
Należy zaplanować implantację stentgraftu po boku krzywizny większej, na ile to możliwe, z uwzględnieniem
zmiany morfologii aortalnej w okresie późnym.

6.2.2.

Wybór urządzenia do użycia

•Należy wybrać stent metalowy z krzywą 3-wymiarową, która jest najbardziej zbliżona do kształtu aorty planowanego
obszaru wszczepiania, na podstawie obrazu TK 3D.
• Wybór stentu rozpocznie się od sprawdzenia krzywej przednio-tylnej aorty w obszarze implantacji stentgraftu. Wybór
powinien być zawężony do szkieletów, w których przednio-tylna, ostra krzywa może zostać umieszczona na krzywej
aorty. (Często obserwuje się więcej części krzywych od łuku aorty do aorty zstępującej i na przeponie).
• Należy sprawdzić skręcanie aorty w obszarze implantacji stentgraftu. Anatomicznie często obserwuje się skręcanie natylną stronę łuku dystalnego oraz skręcanie na tylną stronę luki przeponowej od aorty zstępującej do części piersiowobrzusznej.
• Doboru stentów o najbardziej przybliżonym kształcie należy dokonać na podstawie skręcania aorty spośród specyfikacjizawężonych na podstawie krzywej przednio-tylnej. Dlatego należy zdecydować się na ostateczny wybór stosowanego
stentu.
• Niezależnie od planowanego zastosowania stentgraftu z otworami fenestracyjnymi lub bez otworów fenestracyjnych,
zalecane jest, aby średnica stentgraftu w strefie mocowania przekraczała wielkość naczynia o 10% do 15%. Jeśli strona
proksymalna i strona dystalna mają inną średnicę naczynia w każdej strefa mocowania, średnicę stentgraftu należy
wybrać w zależności od średnicy większego naczynia. Jednak jeśli średnica wybranego stentgraftu przekracza średnicę
mniejszego naczynia w punkcie mocowania o 15% lub więcej, należy rozważyć użycie typu stożkowego.
• Jeśli zadowalająca proksymalna strefa mocowania wynosząca 25 mm lub więcej nie może być zabezpieczona po stronie
dystalnej rozwidlenia lewej tętnicy podobojczykowej, należy używać stentgraftu z otworami fenestracyjnymi dozwiększenia długości strefy mocowania, umieszczając otwory fenestracyjne pod tętnicą szyjną i ramienno-głowową. Jeśli
zdecydowano, że lewa tętnica podobojczykowa nie będzie pokryta stentgraftem, należy rozważyć zastosowanie
stentgraftu z otworami fenestracyjnymi z umieszczeniem otworów fenestracyjnych pod lewą tętnicą podobojczykową.
• Chociaż długość pomiędzy rozwidleniem lewej tętnicy podobojczykowej a tętniakiem wynosi po prostu 25 mm lubwięcej, jeśli oceni się, że zadowalająca strefa uszczelniania wynosząca 25 mm lub więcej nie może zostać zabezpieczona
przy boku krzywizny mniejszej z powodu silnego skręcenia bezpośrednio poniżej lewej tętnicy podobojczykowej doaorty zstępującej, należy stosować specyfikacje z otworami fenestracyjnymi.
• Jeśli stosowana jest specyfikacja mająca otwory fenestracyjne na rozporze (2 lub 3 specyfikacje z otworami
fenestracyjnymi) i jest umieszczona tak, aby utrzymać drożność odgałęzienia naczyń, należy zaplanować umieszczenie
wszczepienia stentgraftu tak, aby strefa uszczelniania zbudowana ze szkieletu stentu Z i normalnego naczynia
krwionośnego znajdowała się pomiędzy fenestracją na rozporze a tętniakiem.
Przestroga: Uszczelnienie zbudowane tylko za pomocą szkieletu stentu Z i rozpory łączącej szkielet stentu Z możespowodować przeciek.

6.2.3.

Wielokrotne zastosowanie systemu stentgraftu klatki piersiowej Najuta
Kiedy używane są 2 sztuki Systemu stentgraftu klatki piersiowej Najuta o tej samej średnicy
Zaleca się wkładanie stentgraftu po stronie proksymalnej po umieszczeniu stentgraftu po stronie dystalnej z
SG-IFU01-04

90uwzględnieniem oporu spowodowanego przez przepływ krwi.
Kiedy używane są 2 sztuki systemu stentgraftu klatki piersiowej Najuta o różnych średnicach
W przypadku stosowania stentgraftów, z których każdy ma inną średnicę, stentgrafty te można połączyć, jeśli
średnice tych stentgraftów mieszczą się w obrębie 2 rozmiarów.
Najpierw należy umieścić stentgraft o mniejszej średnicy, a następnie należy wszczepić kolejny stentgraft o większejśrednicy.
W przypadku użycia 3 sztuk systemu stentgraftu klatki piersiowej Najuta
Jako trzeci stentgraft można użyć stentgraftu o średnicy do 2 rozmiarów większej niż mniejsza średnica pomiędzy
innymi dwoma nakładającymi się już wszczepionymi stentami.
Nawet jeśli używa się 3 lub więcej stentgraftów, stentgraft o większej średnicy powinien być zawsze wszczepiany w
stentgraft o mniejszej średnicy.
Przestroga: Łączone użycie z urządzeniem innego producenta nie zostało zweryfikowane.

6.3.

Potwierdzenie przydatności anatomicznejPoniższe punkty muszą zostać potwierdzone w okresie przedoperacyjnym pod kątem przydatności anatomicznej tegourządzenia:
W dostępie naczyniowym nie powinno się stwierdzać okluzji, widocznego zwapnienia ani krętości.
Proksymalna i dystalna strefa uszczelnienia aorty powinna wynosić co najmniej 20 mm.
Średnica strefy mocowania powinna mieścić się w zakresie 20–38 mm.

6.4.

Dostęp naczyniowy
Odsłonić tętnicę udową lub tętnicę biodrową poprzez małe nacięcie pachwiny zgodnie ze standardową procedurą izabezpieczyć dostęp naczyniowy w celu włożenia tego urządzenia. Włożyć prowadnik koszulki do prawej tętnicy
ramiennej, aby zabezpieczyć miejsce wtórnego dostępu do techniki through and through, diagnostykę i obrazowanie
kontrastowe.
Podawać systematycznie lek przeciwzakrzepowy zgodnie ze standardową procedurą w celu zapewnienia leczenia
przeciwzakrzepowego w celu zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

6.5.

Przygotowanie urządzenia
To urządzenie należy wyjąć z opakowania w warunkach aseptycznych. Jeśli podczas wyjmowania tego urządzenia
z opakowania odczuwany jest opór, należy sprawdzić, czy koszulka wprowadzająca lub inne elementy nie są
zdeformowane oraz czy jakakolwiek jego część nie jest odłączona. [Należy uważać, aby wyjąć to urządzenie tak,aby nie mogło zostać pochwycone przez podajnik.
Należy upewnić się, że nakrętka SG jest wystarczająco dokręcona i dokręcić ją w razie potrzeby.
Upewnić się, że kurek 1-drożny i 3-drożny są dokręcone, a jeśli nie, dokręcić je. Następnie wypchnąć powietrze zwnętrza koszulki zewnętrznej za pomocą strzykawki z heparynizowana solą fizjologiczną. Wymienić całkowicie
powietrze w koszulce zewnętrznej z heparynizowaną solą fizjologiczną, wstrzykując heparynizowaną sól
fizjologiczną z proksymalnego portu koszulki zewnętrznej. Powtarzać płukanie aż do zaobserwowania bąbelków
powietrza w heparynizowanej soli fizjologicznej wydostających się z otworu bocznego na końcówce koszulkizewnętrznej. Zamknąć kurek po całkowitym zastąpieniu powietrza w koszulce zewnętrznej heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
Wypchnąć całkowicie powietrze w pręcie wewnętrznym heparynizowaną solą fizjologiczną, wstrzykując ją zezłącza Y po strona dystalnej pręta wewnętrznego w ten sam sposób.

6.6.

Wprowadzanie i usuwanie urządzenia
Wprowadzanie prowadnika techniką through and throughWprowadzić prowadnik typu through and through przez prowadnik koszulki w miejscu wtórnego dostępu
przygotowanym w prawej tętnicy ramiennej i przeprowadzić prowadnik typu through and through do aorty przez
cewnik angiograficzny lub cewnik prowadzący itp. Z drugiej strony wprowadzić prowadnik koszulki do dostępu
naczyniowego tętnicy udowej i włożyć cewnik pętlowy. Uchwycić końcówkę prowadnika typu through and throughcewnikiem pętlowym w aorcie pod kontrolą angiografii rentgenowskiej i powoli usunąć cewnik pętlowy. Podczas
uchwycenia końcówki prowadnika cewnikiem pętlowym należy uważać, aby nie zagiąć prowadnika. Jeśli
SG-IFU01-04

91

prowadnik jest zagięty, nie można go przeprowadzić przez światło prowadnika koszulki wprowadzającej stentgraft.
Ta operacja może wyprowadzić końcówkę prowadnika typu through and through, który został wprowadzony z
miejsca wtórnego dostępu prawej tętnicy ramiennej, na zewnątrz ciała, przez dostęp naczyniowy tętnicy udowej, iprzygotowanie do techniki through and through zostanie zakończone. Nota bene, procedura typu through andthrough może być wykonana bez użycia cewnika pętlowego. W takim przypadku wkładanie prowadnika koszulki dotętnicy udowej nie jest konieczne i należy postępować zgodnie z procedurą operacyjną, która jest standardowa wkażdej placówce.
Gdy nie można uzyskać dostępu z prawej tętnicy ramiennej, technikę through and through z lewej tętnicy ramiennejmożna wykonać tylko w przypadku, gdy zabieg jest możliwy bez doprowadzenia końcówki koszulki
wprowadzającej od rozwidlenia lewej tętnicy podobojczykowej do strony proksymalnej.
Doprowadzenie stentgraftuNależy usunąć prowadnik koszulki włożony do dostępu naczyniowego, jednocześnie zamknąć strony proksymalną idystalną dostępu naczyniowego za pomocą kleszczyków, i pozostawić tylko prowadnik typu through and through.
Włożyć prowadnik typu through and through do światła prowadnika na końcówce koszulki wprowadzającej
stentgraft i wyciągnąć ze złącza Y znajdującego się na krawędzi koszulki wprowadzającej stentgraft.
Częściowo naciąć dostęp naczyniowy w miejscu, w którym wprowadzono prowadnik koszulki, a następnie ostrożnie
włożyć koszulkę wprowadzającą do naczynia krwionośnego pod nadzorem prowadnika typu through and through.
W tym czasie kontakt pomiędzy wewnętrzną ścianą naczynia a koszulką wprowadzającą powinien być całkowicie
zamknięty za pomocą opaski uciskowej, aby uniknąć krwawienia między wewnętrzną ścianą naczynia a koszulką
wprowadzającą.
Po włożeniu do naczynia krwionośnego, przesunąć koszulkę wprowadzającą do planowanej pozycji umieszczenia
implantu pod kontrolą angiografii rentgenowskiej z odpowiednio wyregulowanym naprężeniem prowadnika typu
through and through, pociągając zarówno jego stronę proksymalną i dystalną.
Gdy końcówka koszulki wprowadzającej osiągnie strefę 2, należy wyregulować naprężenie prowadnika typu
through and through, aby końcówka koszulki wprowadzającej nie uszkodziła boku krzywizny większej łuku aorty.
Gdy końcówka koszulki wprowadzającej osiągnie strefę 0, prowadnik powinien być utrzymywany w stanie zwisu w
aorcie wstępującej. Tylko w tym stanie prowadnika koszulka wprowadzająca powinna być przesuwana do przodu.
Przestroga: Jeśli podczas doprowadzania koszulki wprowadzającej do pozycji umieszczenia implantu odczuwany jest
opór, należy zatrzymać ją w ruchu do przodu i znaleźć przyczynę pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uszkodzenie naczyń, uszkodzenie systemu stentgraftu,
odpadnięcie powłoki prowadnika typu through and through. Nie należy ciągnąć zbyt mocno prowadnika typu
through and through. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uszkodzenie naczyń, uszkodzenie
systemu stentgraftu i złamanie prowadnika.
Obrazowanie kontrastowe w celu potwierdzenia i implantacji stentgraftu
Wprowadzić ponownie prowadnik (do prowadnika cewnika angiograficznego) z prowadnika koszulki w miejsce
wtórnego dostępu i doprowadzić cewnik angiograficzny do aorty piersiowej. Następnie wykonać obrazowanie
kontrastowe w celu potwierdzenia w miejscu, gdzie planowane jest implantacja stentgraftu.
Przestroga: Ponownie potwierdzić, że specyfikacja wybranego stentgraftu jest prawidłowa, potwierdzając to z przodu i ztyłu zmiany pod kontrolą fluoroskopii.
Wykorzystując znaczniki radiocieniujące stentgraftu jako oznaczenia, określić pozycję umieszczenia stentgraftu,
porównując pozycję umieszczenia implantu zaplanowaną w okresie przedoperacyjnym z danymi obrazowania DSA
w celu potwierdzenia. Należy upewnić się również, że kierunek obrotu jest odpowiedni.
Po ustaleniu umieszczenia implantu poluzować nakrętkę SG mocującą pręt wewnętrzny, przytrzymać piastę SG
koszulki wprowadzającej i powoli przesuwać ją w kierunku wskazanym strzałką, zgodnie z ilustracją poniżej,obserwując położenie znaczników radiocieniujących stentgraftu pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej, astentgraft jest stopniowo rozprężany.

SG-IFU01-04

92

(Rysunek)
Piasta SGNakrętka SGPręt wewnętrzny

Zabezpieczone
Piasta SG: piasta do stentgraftuNakrętka SG: nakrętka do stentgraftu
Przestroga: Jeśli stentgraft jest wszczepiany w części krzywizny takiej jak aorta wstępująca, łuk aorty, po zwolnieniu
stentgraftu koszulka wprowadzająca powinna pozostawać wzdłuż boku krzywizny większej. Jeśli koszulka
wprowadzająca nie znajduje się wzdłuż i na krzywiźnie większej podczas rozprężania, zwiększa się ryzyko złegopołożenia. [Wystąpienie złego położenia może prowadzić do fluktuacji stentgraftu, zapadnięcia stentgraftu ipęknięcia szkieletów]
Przestroga: Po rozpoczęciu uwolnienia stentgraftu operator powinien dokładnie wyregulować pozycję implantacji (np.
fenestracja), manipulując koszulką wprowadzającą pod ciśnieniem wstecznego przepływu krwi. (Niewielka
korekta jest możliwa do momentu zwolnienia czwartego stentu)
Przestroga: Gdy pozycja zabezpieczonego pręta wewnętrznego przesunie się, przesuwa się również pozycja stentgraftu.
Szybki ruch prętu wewnętrznego może spowodować przemieszczenie stentgraftu z planowanego umieszczenia
implantu i wygięcie pręta wewnętrznego, co uniemożliwi prawidłowe rozprężenie stentgraftu.
Jeśli podczas poruszania koszulką zewnętrzną odczuwany jest duży opór, należy powoli pociągnąć piastę SG do tyłu
po przytrzymaniu pręta wewnętrznego w pobliżu nakrętki SG. Po zwolnieniu stentgraftu z koszulki zewnętrznej,
staje się on nieusuwalny.
Po zwolnieniu i rozprężeniu stentgraftu pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej należy usunąć linię stabilizatora zezłącza Y. Wyrwanie linii stabilizatora należy wykonać z mocno zabezpieczonym prętem wewnętrznym, abyzapobiec przemieszczaniu się stentgraftu.
Po umieszczeniu stentgraftu i usunięciu linii stabilizatora, powoli pociągnąć pręt wewnętrzny w stronę dystalną izwolnić końcówkę koszulki wprowadzającej z haczyka stentgraftu. (Jeśli używana jest specyfikacja, której haczyk
stentgraftu nie jest przymocowany do końcówki koszulki wprowadzającej, ten krok zostanie pominięty.)Powoli pociągnąć pręt wewnętrzny, zachowując ostrożność, aby zapobiec ściśnięciu końcówki koszulki
wprowadzającej przez wszczepiany stentgraft, w celu wycofania końcówki do koszulki zewnętrznej. Dokręcić
nakrętkę SG, aby zabezpieczyć pręt wewnętrzny i usunąć koszulkę wprowadzającą.
Przestroga: Usuwanie koszulki wprowadzającej należy wykonać ostrożnie, powiększając pole widzenia dla
fluoroskopii. Operacja bez środków ostrożności, takich jak szybkie usunięcie bez sprawdzania obrazu
fluoroskopowego, może spowodować uchwycenie końcówki przez szkielet stentu, powodując odkształcenie
szkieletu stentu i/lub migrację stentgraftu, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Jeśli
koszulka wprowadzająca zostanie odciągnięta z powrotem na bok krzywizny mniejszej łuku aorty, należy
zachować szczególną ostrożność.
Jeśli koniec proksymalny stentgraftu osiągnie strefę 0, prowadnik typu through and through powinien pozostawać
zwinięty wewnątrz aorty wstępującej kiedy usuwana jest koszulka wprowadzająca. Jeśli prowadnik typu throughand through jest naprężony, stentgraft może przemieścić się w stronę dystalną. Kiedy prowadnik typu through andthrough jest usuwany, należy zwrócić uwagę aby go nie naprężać.
Gdy koniec proksymalny stentgraftu osiągnie Strefę 1 lub stronę bardziej proksymalną, tętno zarówno prawej, jak i
lewej tętnicy szyjnej będzie sprawdzane metodą palpacyjną lub w inny sposób natychmiast po umieszczeniu
stentgraftu. Gdy nie można wykryć tętna, z jakiegoś powodu można pokryć lewą tętnicę szyjną wspólną lub tętnicę
ramienno-głowową. Niezwłocznie należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi.
W przypadku implantacji wielu stentgraftów należy powtórzyć tę samą procedurę. Podczas wkładania i usuwania
drugiego lub dalszego stentgraftu należy zachować ostrożność, aby zapobiec kolidowaniu ze wszczepionym
SG-IFU01-04

93

stentgraftem.
Przestroga: Podczas przechodzenia przez wcześniej implantowane stentgrafty, które są umieszczone w mocno krętym
naczyniu, wymagane jest szczególnie ostrożne działanie, ponieważ zwiększa się ryzyko kolidowania szkieletu z
koszulką wprowadzającą. [Może to spowodować odkształcenie szkieletu stentu i/lub migrację stentgraftu, co możeprowadzić do poważnych działań niepożądanych.]Włożyć cewnik angiograficzny z prowadnika koszulki w miejscu wtórnego dostępu, wykonać angiografię w
wymaganych miejscach i sprawdzić, czy stentgraft jest implantowany do planowanej pozycji i czy jest odpowiednio
rozwinięty, oraz czy nie obserwuje się przecieku. Sprawdzić, czy przepływ krwi w głównych odgałęzieniach naczyń,które nie są planowane do pokrycia, jest odpowiedni.
Jeśli przepływ krwi w głównych odgałęzieniach naczyń, które nie są planowane do pokrycia, jest niewystarczający,należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie zabiegi.
Jeśli ekspansja stentgraftu jest niewystarczająca, w razie zaobserwowania przecieku typu I lub typu III, lub jeśli tokonieczne, należy wykonać odpowiedni zabieg, taki jak ekspansja przy użyciu cewnika balonowego, embolizacja
cewki, implantacja dodatkowego stentgraftu itp.
Podczas ekspansji przy użyciu cewnika balonowego należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić doprzemieszczenia stentgraftu z planowanej pozycji, spowodowanego ruchem cewnika balonowego z powodu
przepływu krwi. Gdy stentgraft nie osiągnie strefy 0, zaleca się ekspansję cewnika balonowego z użyciem
prowadnika typu through and through, odpowiednio regulując naprężenie.
Gdy stentgraft osiągnie strefę 0 i wymagana jest ekspansja z użyciem cewnika balonowego, ponieważ nie można
naprężyć prowadnika typu through and through, zaleca się włożenie cewnika balonowego do planowanego miejsca
za pomocą sztywnego prowadnika i mocno przytrzymując sztywny prowadnik, ekspansja cewnika balonowego.
Implantacja stentgraftu posiadającego fenestrację
Metoda implantacji stentgraftu posiadającego fenestrację jest zasadniczo taka sama. Potwierdzić pozycję fenestracji
stentgraftu w okresie przedoperacyjnym i ostrożnie. Podczas operacji sprawdzić położenie fenestracji z pozycji
znaczników radiocieniujących i zachować ostrożność, aby nie pokryć nieoczekiwanie naczyń odchodzących od łukuaorty.
Gdy koniec proksymalny stentgraftu dociera do naczyń odchodzących od łuku aorty, które nie są planowane do
pokrycia, należy sprawdzić przepływ krwi naczyń odchodzących od łuku aorty poprzez natychmiastową kontrolę
tętna na tętnicach szyjnych palpacyjnie, niezwłoczną angiografię. Jeśli nie można wykryć przepływu krwi, należy
niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie zabiegi.
Przestroga: Okluzja naczynia odchodzącego od łuku aorty może spowodować ryzyko spowodowania poważnego
zdarzenia, takiego jak zgon, zawał mózgu.

6.7.

Zamknięcie miejsca dostępu
Po zakończeniu implantacji stentgraftu, usunąć prowadniki i wszystkie wszystkie towarzyszące urządzenia, takie jak
prowadniki koszulki i inne urządzenia po każdej stronie pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej zgodnie ze
standardowa procedurą oraz wykonać w odpowiedni sposób szycie, hemostazę i dezynfekcję w miejscu dostępu.

7.

Przestrogi dotyczące prawidłowego użytkowania

7.1.

Ważne podstawowe ostrzeżenia
To urządzenie powinno być zawsze używane pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej przez lekarzy
specjalizujących się w implantacji stentgraftów oraz w przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej. W przypadku
możliwości wystąpienia działania niepożądanego lub kompilacji zagrażających życiu implantację stentgraftów
należy wykonać w szpitalu, gdzie czynności chirurgiczne można podjąć od razu.
Aby bezpiecznie korzystać z leków towarzyszących i urządzeń medycznych, przed użyciem należy uważnie
przeczytać instrukcję stosowania tych leków lub urządzeń i sprawdzić, czy nie występują żadne nieprawidłowości w
działaniu leków lub urządzeń.
Jeśli podczas wkładania prowadnika, koszulki wprowadzającej lub cewnika wprowadzającego wyczuwalny jest
opór, należy przerwać wkładanie i znaleźć przyczynę oporu. [Ponieważ naczynia i cewnik wprowadzający mogą
SG-IFU01-04

94

zostać uszkodzone]
Wyniki badania klinicznego dotyczącego tego urządzenia medycznego wykazały, że częstość występowania
incydentów mózgowo-naczyniowych (zawał mózgu i krwotok mózgowy) wzrasta po zastosowaniu specyfikacjiz otworami fenestracyjnymi. Lekarze wykorzystujący typ z otworami fenestracyjnymi muszą zrozumieć, żemają one wyższe ryzyko wypadku naczyniowego w porównaniu do typów konwencjonalnych bez otworów
fenestracyjnych i powinni zwracać szczególną uwagę na ten punkt.
W związku z tym, kiedy wybrany jest typ z otworami fenestracyjnymi, należy dokładnie przeprowadzić ocenę
zastosowania, na przykład uwzględniając ryzyko wypadków mózgowo-naczyniowych (zawału mózgu i krwotoku
mózgowego). [Aby uzyskać więcej informacji, patrz zapis 10 „Wyniki badania klinicznego”]
Ponieważ zaobserwowano, że w ciągu roku lub więcej od momentu implantacji wzrasta ryzyko ekspansji średnicytętniaka, zgodnie z wynikami badania klinicznego, gdy długość prawidłowego naczynia między rozwidleniem lewejtętnicy szyjnej wspólnej a tętniakiem aorty jest mniejsza niż 21 mm (długość prawidłowego naczynia między
rozwidleniem lewej tętnicy podobojczykowej a tętniakiem aorty wynosi 21 mm lub mniej, gdy lewa tętnica
podobojczykowa nie jest pokryta), to urządzenie należy dokładnie dostosować i obserwować po implantacji zzachowaniem dodatkowej ostrożności, np. z użyciem obrazowania CT z barwnikiem kontrastowym lub częstszej
oceny. (Termin i sposób dokonywania kontroli powinny być oparte na protokole każdego szpitala. W badaniu
klinicznym tego urządzenia medycznego pierwsza kontrola została przeprowadzona przy wypisie, a oceny
powtarzano po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku.)
W przypadku ekspansji tętniaka aorty należy dokonać kontroli w placówce z udziałem lekarza specjalisty, który madoświadczenie w leczeniu tętniaka aorty. Ponadto należy regularnie obserwować średnicę tętniaka przy użyciu
diagnostyki obrazowej.
(1) Przestrogi przed użyciem
Przed użyciem należy upewnić się, że wszystkie urządzenia używane w zabiegu, w tym to urządzenie, działają
prawidłowo. Należy upewnić się, że to urządzenie jest odpowiednie do zamierzonego zastosowania i procedury.
Upewnić się, że prowadnik przechodzi płynnie przez wnętrze koszulki wprowadzającej, ponieważ niektóre
prowadniki są ścisłe w połączeniu koszulką wprowadzającą, gdy koszulka przechodzi przez naczynia kręte.
Ponieważ w zasadzie wprowadzanie tego urządzenia przy użyciu koszulki powinno odbywać się techniką throughand through, nie zaleca się stosowania prowadnika sprężynowego ze stali nierdzewnej.
Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zanieczyszczone lub wykryto nieprawidłowość, taką jak uszkodzenieurządzenia, nie należy go używać.
To urządzenie powinno zostać użyte natychmiast po otwarciu opakowania.
Przed użyciem należy upewnić się, że rozmiar tego urządzenia jest odpowiedni oraz że jest ono zgodne z innymiurządzeniami. [Należy zapewnić, że z anatomicznego punktu widzenia wybrany zostanie stentgraft o odpowiedniej
specyfikacji przy pomocy przedoperacyjnej diagnostyki obrazowej.]
Wszystkie operacje należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Należy wykonać wystarczające płukanie heparynizowaną solą fizjologiczną, aby przed użyciem w koszulce
wprowadzającej zastąpić ją powietrzem. [Zaleca się, aby ilość heparynizowanej soli fizjologicznej do płukania
wynosiła 100 ml lub więcej.]
To urządzenie należy zanurzyć w tacce, do której nalano heparynizowaną sól fizjologiczną lub lekko przetrzeć
kawałkiem gazy namoczonej heparynizowaną solą fizjologiczną przed użyciem w celu zwiększenia smarowności
powłoki hydrofilowej koszulki zewnętrznej. [Jeśli do wnętrza ciała zostanie włożona koszulka zewnętrzna,
smarowność nie będzie działać, a opór przy wkładaniu zwiększy się, co może prowadzić do słabej operacyjności i
uszkodzenia naczyń krwionośnych.]
Przy wycieraniu urządzenia kawałkiem gazy należy zachować ostrożność. Do wycierania powierzchni tegourządzenia nie należy używać wacika nasączonego alkoholem. [Nieprzestrzeganie tego może doprowadzić doodklejenia powłoki hydrofilowej na powierzchni, co prowadzi do spadku wydajności wprowadzania cewnika lubmoże spowodować uszkodzenie cewnika.](2) Przestroga podczas zabiegu implantacji
Przed wprowadzeniem tego urządzenia należy podać odpowiedni lek przeciwzakrzepowy i lek rozszerzający
naczynia krwionośne, a podczas zabiegu należy podać odpowiedni lek przeciwzakrzepowy oraz należy
przeprowadzić kontrolę ciśnienia krwi. Ogólnoustrojowy antykoagulant powinien być stosowany na podstawie
SG-IFU01-04

95

przepisów szpitalnych lub decyzji lekarza, a jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy wybrać inny lek
przeciwzakrzepowy.
Gdy to urządzenie jest przesuwane w przód i wstecz wzdłuż prowadnika, należy zachować ostrożność, aby zapobiec
zagięciu koszulki zewnętrznej i uszkodzeniu naczyń krwionośnych.
Należy monitorować, czy nie występują nieprawidłowości w pracy urządzenia i u pacjenta. [W przypadku wykrycia
nieprawidłowości należy wykonać odpowiednie zabiegi, takie jak usunięcie tego urządzenia do stanu, w którym
pacjent jest bezpieczny.]Należy starannie wykonać ekspansję tylnej części stentgraftu za pomocą cewnika balonowego. [Podczas ekspansji
balonik może zostać wypchnięty z powrotem przez przepływ krwi, co może prowadzić do migracji stentgraftu.]

7.2.

Interakcja

Rezonans magnetyczny (MRI)
Badanie niekliniczne wykazało, że urządzenie Najuta Thoratic Stent Graft System jest urządzeniem warunkowo bezpiecznym
podczas obrazowania MR.
Można je bezpiecznie skanować w następujących warunkach:⁃ Natężenie pola magnetycznego: 1,5 T (tesla)⁃ ⁃ Pole gradientowe: 400 G (gaus)/cm⁃ Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (SAR) uśredniona w stosunku do całego ciała wynosi 2
W/kg przy 15 minutach skanowania• Podczas testów nieklinicznych stentgraft wykazywał wzrost temperatury wynoszący poniżej lub równy 2,84 °C przy
maksymalnej szybkości pochłaniania właściwego energii (SAR) uśrednionej w stosunku do całego ciała wynoszącej 2
W/kg, ocena na podstawie kalorymetrii przez 15 minut skanowania MR w urządzeniu MRI GE Signa HDx Echo speed
1,5T.
• Żadna migracja stentgraftu nie jest potwierdzona w wyniku skanowania MRI przez 15 minut w badaniu nieklinicznym w
warunkach skanowania MRI opisanych powyżej. Bezpieczeństwo tego przedmiotu nie jest oceniane dla skanowania MRI
przy natężeniu pola magnetycznego powyżej 1,5 T lub polu gradientowym 400 G/cm lub wyższym.
• Na krawędzi stentgraftu obserwowany jest artefakt do 16,5 cm w wyniku oceny artefaktów obrazu w badaniu
nieklinicznym w opisanych poniżej warunkach skanowania MRI.
⁃ Natężenie pola magnetycznego: 1,5 T (tesla)⁃ Pole gradientu: 400 G (gaus)/cm⁃ Obrazowanie MR przez 15 minut lub krócej przy współczynniku absorpcji swoistej (SAR) 3,77 W/kg
Przestroga: Wspomniane powyżej badanie niekliniczne jest wykonywane tylko w przypadku kombinacji z innymi
stentgraftami klatki piersiowej Najuta. Połączenie z innym urządzeniem nie jest testowane.

7.3.

Niepowodzenia i zdarzenia niepożądane

Potencjalne niepowodzenia i działania niepożądane podczas korzystania z tego urządzenia przedstawiono poniżej. W
przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z następujących niepowodzeń i zdarzeń niepożądanych należy niezwłocznie
wykonać odpowiednie zabiegi.
Niepowodzenia
W związku z użyciem tego urządzenia mogą wystąpić następujące niepowodzenia.
Trudności w pracy z cewnikiem
Trudności w zwalnianiu i rozprężeniu stentgraftu
Niepowodzenie umieszczenia implantu
Niepowodzenie implantacjiSkręcenie lub zagięcie stentgraftuPęknięcie materiału graftu
Uszkodzenie lub odkształcenie szkieletu stentgraftu
Migracja stentgraftu
Odkształcenie lub uszkodzenie systemu wprowadzającego
Jednoczesne pęknięcie balonu
Zakrzepica stentgraftu
SG-IFU01-04

96

⁃

⁃

⁃

7.4.

Działanie niepożądane
Podczas korzystania z tego urządzenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Powikłanie naczyniowe
Zakrzepica
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Okluzja (tętnicy i żyły)Rozwarstwienie naczyniowe lub perforacja naczyń
Okluzja naczynia kolateralnego
Niedokrwienie naczyń
Martwica tkanek
Amputacja
Powikłanie neurologicznePorażenie poprzeczne lub niedowład kończyn lub niedokrwienie rdzenia kręgowego z wieloma objawami
Incydent mózgowo-naczyniowy
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
NeuropatiaŚlepota
Inne działania niepożądane
Zgon
Konwersja do zabiegu operacyjnegoPęknięcie naczynia/ekspansja tętniaka
Przeciek
Niewydolność nerekZakażenie i gorączka
Utrata krwi/krwotok
Powikłanie żołądkowo-jelitowe (choroba jelit, taka jak niedrożność porażenna jelit, przemijające niedokrwienie,
zawał, martwica)
Niedokrwienie jelit
Powikłanie płucne
Powikłania gojenia się ranObrzękNiewydolność serca/zawał serca
Nieuleczalne wysokie ciśnienie krwi
Rozejście się rany
Przetoka aortalna
Ból
Powikłanie związane ze znieczuleniem
Impotencja
Zaburzenie krzepnięciaUraz tkanek
Niedociśnienie
KrwiakChromanie
Powikłanie/następstwo limfatyczne
Zmieniony stan psychiczny
Arytmie wymagające nowego leku lub leczeniaNadżerka z przetoką lub tętniak rzekomy
Alergia na to urządzenie, środki kontrastowe lub leki towarzyszące
Nadmierne lub niewłaściwe narażenie na promieniowanie

Zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących oraz u dzieci
Zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących
Zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących powinno być przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazanie”).
SG-IFU01-04

97

Zastosowanie u dzieci
Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności tego urządzenia u dzieci.

7.5.
•
•
•
•

•
•

•

8.

Inne ostrzeżenia
W przypadku utylizacji tego urządzenia po użyciu należy uważać, aby nie zanieczyścić środowiska. To urządzenie należy
odpowiednio zutylizować jako odpad medyczny, aby zapobiec zakażeniu krwią.
To urządzenie jest produktem przeznaczonym dla lekarzy i może być używane pod nadzorem lekarza. Tego urządzenia
nie należy używać do innych celów.
Podczas używania tego urządzenia należy regularnie upewniać się, że urządzenie nie jest uszkodzone, złącza nie są
obluzowane, krew nie wycieka itp.
Rozpuszczalniki organiczne, takie jak alkohol, środki dezynfekujące, emulsje tłuszczowe, nie powinny przylegać do tegourządzenia. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może mieć wpływ na materiały żywiczne zastosowane w tym urządzeniu i
spowodować jego uszkodzenie. 1,2)
Jeśli na urządzeniu zostanie znalezione uszkodzenie, takie jak pęknięcie, lub jeśli brakuje części, takich jak końcówka,należy je niezwłocznie wymienić na nowy produkt.
Wśród przypadków wymagających pokrycia lewej tętnicy podobojczykowej podczas korzystania z tego u pacjenta
obawiającego się ekspansji średnicy tętniaka z powodu ciśnienia krwi od lewej tętnicy podobojczykowej do tętniaka, w
razie potrzeby należy rozważyć embolizację spirali przy odejściu lewej tętnicy podobojczykowej.
Należy zauważyć, że wymagany czas realizacji dla tej samej specyfikacji, co kopia zapasowa wynosi 4 tygodnie. (Jeśli
inna specyfikacja lub pomiar powinny zostać wykonane ponownie, wymagany jest dłuższy czas skoku)

Informacje i poradnictwo dla pacjentów

Lekarze i personel medyczny powinni brać pod uwagę następujące punkty podczas doradzania pacjentom w związku z tym
urządzeniem i jego procedurami. Lekarze i personel medyczny powinni przekazać pacjentowi niezbędne i odpowiednie
informacje.
•
•
•
•
•
•

Różnica pomiędzy zabiegiem wewnątrznaczyniowym a operacją otwartą, zwłaszcza ryzyko każdego zabiegu.
Ryzyko i korzyść operacji otwartej i zabiegu wewnątrznaczyniowego oraz innego możliwego leczenia choroby
naczyniowej.
Możliwe, że konieczne jest dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe lub konwersja do operacji otwartej.
Nie ustalono długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu wewnątrznaczyniowego przy użyciu stentgraftu.
Pacjenci muszą być poddani kontroli pooperacyjnej, obejmującej obrazowanie urządzenia, nawet jeśli dany pacjent nie
ma takich objawów jak ból, paraliż, chrypka.
Pacjent musi poinformować personel medyczny, że ma wszczepiony stent, gdy otrzymuje badanie MRI.

Szczegóły i dalsze informacje są opisane w ulotce informacyjna dla pacjenta KAWASUMI. Zaleca się, aby lekarze lub
personel medyczny wykorzystywał ulotkę w celu dostarczenia niezbędnych informacji pacjentom.
Ponadto należy omówić dodatkowe lub konkretne ryzyka w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wywiadu medycznego.

9.

Diagnostyka obrazowa

9.1.

Ogólne•••Należy przeprowadzić ocenę przedoperacyjną z użyciem ostatniego zdjęcia wykonanego w ciągu maksymalnie
6 miesięcy przed operacją.
Pacjenci, których tętniak aorty jest leczony przy pomocy tego urządzenia, powinni otrzymać ocenę uzupełniającą.
Tomografię komputerową (CT/CTA) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów przynajmniej raz w roku, nawet jeśli
nie obserwowano objawów klinicznych takich jak ból, drętwienie lub chrypka, w celu potwierdzenia stanu
wszczepionego stentgraftu i oceny rozmiaru tętniaka. Zaleca się diagnostykę wieloosiową w celu oceny stanu ekspansjitętniaka.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub alergią na barwnik kontrastowy zalecana jest diagnostyka obrazowa
SG-IFU01-04

98

•

•

9.2.
•
•

metodą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) lub RTG klatki piersiowej (z trzech kierunków; w pozycji
czołowej, lewej bocznej, lewej przedniej skośnej 45° (LAO)).
U pacjentów z określonymi wynikami klinicznymi (takimi jak przeciek, ekspansja tętniaka), niezbędna jest rozszerzona
ocena. W związku z tym należy rozważyć dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe lub konwersję do torakotomii, lubteż wymagane jest wykonywanie częstszej kontroli.
W celu oceny przecieku zaleca się wykrywanie przy pomocy angiografii wielofazowej CT w zmiennym czasie.
Angiografia powinna być wykonywana nie tylko w fazie wczesnej, ale również w fazie opóźnienia. Angiografię w fazieopóźnienia należy rozpocząć po około 60 sekundach od zakończenia wczesnego obrazowania.

Obraz CT z wzmocnieniem kontrastowym do obróbki wstępnej
Aby potwierdzić morfologiczną aplikację tego urządzenia lub wybrać odpowiednią specyfikację, niezbędne są dane z
CTA z kontrastem o wysokiej precyzji
Warunki są podane poniżej
⁃ Grubość warstwy przeciętego obrazu CT: 2 mm lub mniej⁃ Faza obrazowania: Faza wczesna, faza opóźnienia ** Obrazowanie w fazie opóźnienia jest konieczne tylko do kontroli. Angiografię w fazie opóźnienia należy rozpocząć
po około 60 sekundach od zakończenia wczesnego obrazowania.
⁃ Inne należy skonfigurować zgodnie z protokołem każdej placówki.

10. Wyniki badania klinicznego
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu naprawy tętniaka aorty piersiowej przy zastosowaniu systemu stentgraftu
klatki piersiowej Najuta prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne (całkowita liczba przypadków implantacji: 117) u
pacjentów z tętniakiem aorty piersiowej wykonano w Japonii.
To badanie kliniczne (grupa badawcza) było prowadzone metodą otwartej próby, a skuteczność i bezpieczeństwo zostały
zweryfikowane za pomocą historycznych danych kontrolnych (wyniki wcześniejszych zabiegów zebrane w japońskiej bazie
danych dotyczących chirurgii sercowo-naczyniowej dla dorosłych) jako grupa kontrolna. Weryfikacja bezpieczeństwa została
przeprowadzona dla grupy, do której przeprowadzono dopasowanie przy użyciu wyniku tendencji dotyczącego adaptacji
stentgraftu i zabiegu operacyjnego.
Analiza skuteczności
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach od leczenia tętniakaWskaźnik przeżycia po 12 miesiącach od leczenia tętniaka w grupie badawczej wynosił 97,3%. Wskaźnik grupy kontrolnej(wyniki operacji otwartej) wynosił 96,2%, udowodniono też, że grupa testowa jest nie gorsza, co wynikało z weryfikacji oprogu 10%. Zgodnie z powyższym, główny cel skuteczności tego urządzenia został zweryfikowany.
Analiza bezpieczeństwa
Drugorzędowy punkt końcowy: Duża częstość powikłań
Duża częstość występowania powikłań w grupie badawczej, do której przeprowadzono dopasowanie, wynosiła 7,5%, astosunek w grupie kontrolnej (wyniki zabiegu), do której przeprowadzono dopasowanie, wynosił 20,8%. Przedział ufności
95% dla różnicy wynosił od -26,3 do -0,3, a grupa testowa okazała się lepsza.
Drugorzędowy punkt końcowy: pooperacyjny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Pooperacyjny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach w grupie badawczej, do której przeprowadzono dopasowanie, wynosił
96,2%, a wskaźnik w grupie kontrolnej (wyniki operacji otwartej), do której przeprowadzono dopasowanie, wynosił 90,4%.
Przedział ufności 95% dla różnicy wynosił -3,7 do -15,3, a grupa badawcza nie okazała się lepsza, ale pooperacyjny wskaźnik
przeżycia po 12 miesiącach w grupie testowej był wyższy.
Analiza użyteczności
Porównano czas operacji, pobyt na oddziale OIT, czas rozpoczęcia przyjmowania pokarmów i hospitalizację pomiędzy grupą
testową a grupą kontrolną, do której przeprowadzono dopasowanie. W rezultacie wyniki grupy testowej były zdecydowanie(P < 0,01 lub P = 0,02) krótsze pod względem czasu operacji, pobytu na OIT i hospitalizacji. Zgodnie z powyższym zaleca się,aby użyteczność zabiegu wewnątrznaczyniowego przy użyciu tego urządzenia była lepsza od zabiegu operacyjnego.
SG-IFU01-04

99

Tabela 1. Duża częstość powikłań
W ciągu 30 dni po zabiegu
Razem

Z otworami
Bez otworów
fenestracyjnymi fenestracyjnych

30 dni do 12 miesięcy po zabiegu
Razem

Z otworami
Bez otworów
fenestracyjnymi fenestracyjnych

Wszystkie zgony

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

4,3%(5/117)

5,1%(4/79)

2,6%(1/38)

Śmiertelność związana ztętniakiem

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Choroby serca wymagające
zabiegu chirurgicznego

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Długoterminowe sztuczne
oddychanie wymagające
tracheotomii

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

Nowa choroba nerek

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

1,7%(2/117)2,5%(2/79)

0,0%(0/38)

Przetoka aortalna

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Nacisk na sąsiednie narządy

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Niedokrwienie krezki

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Porażenie poprzeczne lub
niedowład kończyn

1,7%(2/117)1,3%(1/79)

2,6%(1/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Zatorowość płucna

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

Chorobanaczyń
mózgowych

Zawał
mózgu

6,0%
(7/117)

7,6%(6/79)

2,6%(1/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Krwotok
mózgowy0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

3,4%(4/117)

5,1%(4/79)

0,0%(0/38)

Niewydolność
wielonarządowa

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Niedokrwienie kończyny
dolnej0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Pęknięcie tętniaka

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

0,0%(0/117)0,0%(0/79)

0,0%(0/38)

Uszkodzenie naczyń
(uszkodzenie naczyń,rozwarstwienie aorty)

5,1%(6/117)2,5%(2/79)

10,5%(4/38)

0,9%(1/117)1,3%(1/79)

0,0%(0/38)

11. Metoda magazynowania i przechowywania, okres ważności
Metoda magazynowania i przechowywania
To urządzenie należy przechowywać z dala od bezpośredniego nasłonecznienia, promieni UV, wysokiej temperatury iwysokiej wilgotności, uważając na wyciek wody.
Okres ważności i termin ważności
Należy zapoznać się z terminem ważności podanym na opakowaniu. [Według certyfikatu automatycznego (nasze dane)]

SG-IFU01-04100

12. Informacje o produkcie••

1 zestaw/pudełko
Wyprodukowano w Japonii

13. Dane producenta i przedstawiciela w UE
SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.
3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Japonia
TEL:+81-44-589-8070
MPS Medical Product Service GmbH., Borngasse 20, 35619 Braunfels, Niemcy

Opis symboli
ProducentPatrz instrukcja użycia

Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej

Produkt niepirogenny

Data produkcji

Nie sterylizować ponownie

Termin ważności

Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone

Kod partii

Produkt delikatny, zachować ostrożność

Numer katalogowy

Chronić przed światłem słonecznym

Wysterylizowano tlenkiem etylenu

Chronić przed wilgocią

Nie używać ponowniePrawą stroną do góry

System stentgraftu klatki piersiowej Najuta z oznakowaniem CE jest zgodny z MDD 93/42/EWG.

SG-IFU01-04

101