厚生科学研究費補助金（医薬安全総合研究事業）
分担研究報告書

不具合情報のデータベース構築に関する研究（医療用具の不具合情報等の適正管理に関する研究）
分担研究者

佐藤道夫

国立医薬品食品衛生研究所 療品部 室長

研究要旨：米国、及び国内の医療用具の不具合情報に関するデータベースを作成して、国内の平成年度の約1,100件のデータを入力すると共に、米国の360,000件の報告も検索可能にし、イントラネットでの活用も検討した。また、不具合報告の他に医療用具の一般的名称と分類、製造・輸入業者、承認品目データベースとも関連付け、相互参照を可能にした。
たサーバー上で Internet Information

Ａ．研究目的現在、医療用具には再審査、再評価等

Server(IIS)を稼働させ、イントラネットの事後評価システムがあるが、不具合事を介して、Accessのデータを直接、Webブ例の把握も重要な要素である。不具合報

ラウザで検索可能な方法を検討した。
また、医療機器センターが集積してい告を収集することで、同種の不具合等の1)再発防止に生かされることになる 。平成

る医療用具の一般的名称と分類、製造・10年度の厚生科学研究では、米国、及び輸入業者、承認品目のテキスト・データ

国内の不具合情報に関するデータベースを入手し、独自のデータベースを作成す

2)を試作したことを報告 したが、今年度はると共に、不具合報告とリンクさせるこ

当データベースの充実と共に、ネットワとも試みた。

ークでの利用も可能にすることを目的と

さらに、米国FDAがインターネットのした。

Webページで公開している不具合情報デー
タについても、同様の方法を検討した。

Ｂ．研究方法厚生省が集積している国内の企業、医Ｃ．研究結果

療機関からの不具合報告に関するデータ

医療用具関連データベース

ベースをMicrosoft Access 2000上で作成

国内、米国の不具合情報を始め、医療し、1,100件以上の紙ベースの報告を、ス用具の一般的名称と分類、製造・輸入業

キャナーによる画像読み取りとOCRソフト

者、承認品目、JIS規格、FDAの医療用具を併用して文字情報への取り込みを行う

一般的名称と分類についてのデータベーと共に、読み取り不可能な部分は手入力

スを作成し、個々に参照できるようにしした。また、Windows NT ServerをOSとした。本データベースは試用中で、ファイ- 1 -アーウォール内でセキュリティが確保さソフトを導入する必要があり、データのれている、医薬品医療機器審査センター更新が煩雑なこと、などの理由から、ネを含む所内の医療用具の審査・安全対策

ットワークを介して、Accessのデータを関係者に使用を制限して、評価を受けて直接、Webブラウザで検索可能なシステムいる最中である。

を作成した。各ユーザーでの高速な表示

本データベースの最初のメニューを下を目的としたため、グラフィックを使用記に示す。

せず、簡素な表示になってしまったが、できるだけ分かり易いメニューを心がけた。非公開のデータであるため、セキュリティは厳重にしてあり、非登録ユーザーの侵入はできないようにしてある。
データベースに登録した報告例には、生じた不具合が用具に起因するかどうかが明確でない例も含まれている。また、検討会等に報告された事例のみに限って【図１】

おり、現段階では報告に対する調査会等の評価もごく一部のみしか入力していな国内の不具合情報データベース

い。従って、本データベースの内容のみ

医療用具の製造・輸入業者は自社の医をもって各用具の評価を行うことは避け療用具に不具合の可能性があると考えらる必要があり、評価の際の参考資料としれる事例については厚生省に報告する義て位置づけている。また、データベース

務がある。また、医療機関が自主的に厚の内容を転載、再配布は勿論のこと、本生省に報告する制度もある。報告数は諸データ内容を他者に伝えることも控えて外国に比べて、まだ少数に留まっている

貰うよう但し書きを付け、了解した後のが、内容自体はかなり詳細に記述されてみ、データベースを参照できるようにしいるものもある。ている。

これらの内、平成年度に報告された

不具合報告データベースの最初の検索1,100件余りについて、本データベースに画面を下記に示す(図２)。検索項目を選入力した。各項目ごと、若しくは全項目択したあと、キーワードの下のチェックに渡って、きめ細かい検索が可能である。

ボックスを操作することで、前方一致、また用具の一般的名称についての「分類後方一致、部分一致による検索を可能と番号 」、「事業者コード 」、「承認番号」もした。両方ともチェックをはずした場合別途追加して、用具分類による不具合状は完全一致の検索となる。

況の一覧も可能にした。

副作用については「副作用名 」、「副作データベース・ソフトである、Access用の発現状況、症状及び処置 」、「転帰」

そのものでは、ソフトの使用法を覚えるの３者から検索し、部分一致のみが有効必要があること、個々のコンピュータにとした。多項目・全文検索では、「既往歴、- 2 -患者の体質等」「販売名」「企業名」「一般医療用具の一般的名称と分類、製造・的名称」「使用時期・使用期間・使用状況

輸入業者、承認品目についても、下記(図等」「使用するに至った理由（疾患）」「副４〜６)に示すように、個別のデータベー作用名」「副作用の発現状況、症状及び処スを作成した。不具合情報とのリンクに置」「転帰」「使用上の注意記載状況等」「そついては、後述する。の他の参考事項 」「担当医等の意見 」「報告企業の意見 」「処置と今後の対策 」「研究報告の公表状況」「研究報告の概要」「評価 」「対策」「コメント」の各項目を全文検索する。

【図４】

【図２】
AND, NOT検索も部分的に可能にした。
こちらは、部分一致検索のみが有効で、同一項目でのAND, NOT検索も可能にしてある。

【図５】

【図３】

【図６】

- 3 -

以下の図の内容は、架空のデータを作成して単なる表示例として挙げているだ
けで、実際のデータとは異なり、整合性も図っていない。引用は厳禁とする。
不具合情報の検索結果は、1)用具分類番号、2)事業者コード、3)販売名の順に表示する(図７)。 ここで、販売名をクリックすると、詳細情報を表示できる（図【図８】８）。また、検索結果(明細)画面の「用具分類番号」をクリックすると、医療用具の一般的名称と分類データベースにリンクして、分類の説明を見ることができる（図９）。同様に「事業者コード」では、医療用具の製造・輸入業者データベース（図10）に、「承認番号」では、医療用具の承認品目データベース（図11）にリンクしている。さらに各リンク先で、不具【図９】合報告（図12）、または承認品目（図13）の一覧を参照できるようにしている。
用具の分類において、昭和58年分類と現在の一般名分類とがあり、各用具は承認時の分類となっているため、一般名コードと昭和58年分類コードとは、各データベースの中でも混在している。対応付
けをしている場合もあるが、対応付けが困難な用具も存在するため、大部分は別【図10】扱いと考え、必要な場合は両者を共に検索するしか現状では方法はない。

【図７】

【図11】

- 4 -

検索スピードは速いが複雑な検索は容易ではなく、また現在のところ1996年までの報告に限られている。そこで今回は両形式のファイルをダウンロードして、Access形式に変換し、独自のデータベースを作成した。1999年までの検索も可能である。さらに、国内データと同様に、Accessソフトを用いずに、Webブラウザで検索、参照できるシステムを作成した。
【図12】

データ数が多いため、検索には数分かかることもあるが、非常に有効である。以下の例では、36万件のデータベースについて紹介する。16万件についても検索項目が異なる他は、ほぼ同様に作成した。
メニュー画面を図14に示す。AND, NOT検索メニューも別途設けた。

【図13】
米国FDAのMedical Device Reporting
FDAはMedWatchという不具合情報収集システムを確立し、企業からの不具合情報提供を義務づけていると共に、広く情報を集めている。収集された情報はMedicalDevice Reporting(MDR)として、インターネットで公開しており、データを圧縮したファイル形式で提供すると共に、Webペ【図14】ージ(www.fda.gov/cdrh/)での検索も可能としている。1993年からの４年間で36万

ここでの、Product Descriptionは、製件以上記載されており、市販後評価の貴品名を意味している。FDA panel code欄

重な資料となる。また、データ書式は異は２桁の数字からなり、下記の図15のよなるが、1992年以降から最近までの16万うな大用具分類になっている。Product件についても同様に提供している。1993-Codeは、一般名に固有の、３文字のアル1996年と比較して、件数は少なくなってファベットで示されているが、規則的にいるが、１件当たりの項目数が多くなっ命名されているとは限らない例が多い。ている。

この点は日本の一般分類番号の方が規則的である。Report type欄は,Malfunction,

FDAのWebページでの対話型検索では、- 5 -Serious Injury, Death の３つに分類さ図16で、名称をクリックすることで、れている。

詳細情報(図17)を参照できる。Manuf.

Medical Specialty
Regulation(Advisory Committee)
No.
Clinical ChemistryPart 862
Clinical Toxicology
Part 862
Hematology
Part 864
Pathology
Part 864
Immunology
Part 866
Microbiology
Part 866
Anesthesiology
Part 868
CardiovascularPart 870
DentalPart 872
Ear, Nose, & Throat
Part 874
Gastroenterology & Urology
Part 876
General & Plastic Surgery
Part 878
General HospitalPart 880
Neurology
Part 882
Obstetrics/Gynecology
Part 884
Ophthalmic
Part 886
Orthopedic
Part 888
Physical Medicine
Part 890
Radiology
Part 892

MedicalSpecialty Code
CH
TX
HEPA
IM
MI
AN
CVDE
EN
GU
SUHONE
OBOP
ORPM
RA

codeをクリックすると、当該企業のMDR報

Panel
Code
7591
818882
83
73
74
76
7778
7980
8485
86878990

告一覧(図18)をみることができ、Product
Codeをクリックすると、当該用具Codeの分類詳細(図19)をみることができる。ここで、さらにProductCodeをクリックすると、当該分類用具のMDR報告一覧(図16と同様)をみることができる。

【図15】
Product Codeで、LOD(骨セメント)による検索例を下記に示す。

【図18】

【図16】
【図19】
Ｄ．考察
米国のデータは、医療用具では国際企業が多いこともあり、国内で使用されている同一の輸入品については当然の事ながら、類似品等のデータは、用具の不具合評価において非常に参考になる。今後も適宜、データベースを更新し、最新の【図17】情報をフォローしてゆく必要がある。問- 6 -題は検索スピードがやや遅いことだが、ザインなどが違い、これらに性能が依拠データ数が多いことから、基本的に目覚することが少なくないからである。従っましい改善は困難である。現在、セキュて、製品のモデル名を出さないと不具合リティ・システムを変更中であり、それ情報として有効でないこともあり、影響に伴って、サーバのハードウェアも更新が大きい。さらに、不具合報告は必ずしする予定である。多少の改善が図れればも用具自身の不具合に起因することが明良いのではないかと期待している。

らかなものばかりとは限らない。数が少不具合情報がユーザーから届きやすくなすぎて統計的にも問題がある。即ち、する方法を工夫することは大切なことで報告数だけを重視すると、報告に忠実なある。厚生省には以前から医療用具副作メーカーの不具合が過大評価されてしま用モニター制度があり、また平成９年7月う危険性がある。使用された用具の数、より全ての医療機関や薬局の医薬関係者

すなわち不具合発生頻度も考慮に入れるを対象にした「医薬品等安全性情報報告必要がある。必ずしも、件数の多寡のみ制度」をスタートさせている。個々の報で用具の評価はできず、あくまでも内容

告の内容は充実したものもあるが、欧米次第であることを銘記しておくべきであに比して報告数がまだ少ないのが悩みでる。ある程度の数を集めること、データある。今後、制度の公知と共に、報告の項目の内容を取捨選択して公開による不増加を大いに期待したい。

都合をなくすこと、項目内の公開に適さインターネット等を使用して公開可能ない字句を削除すること、などが前段階な情報を広く流すことは重要なことであとして必要と考えられる。報告者・患者ると考えられる。色々な意味で広報は必のプライバシー、企業の秘匿性を十分に要であるし、集積・評価した情報を何ら考慮する必要がある。一般公開部分は、かの形でフィードバックすれば、結果的このような事情を考慮した上で、数多くに情報も集まりやすくなると考えられる。のデータが集まれば、公開による問題は医薬品については、インターネットで副少なくなると思われる。

作用情報が公開されている。医薬品では一方、評価グループにはセキュリティ

既に多数の副作用情報が集積されているを考慮した上で、詳細なデータを参照でこと、各製剤に含まれている有効成分のきるようなシステムにする必要があろう。

みでも副作用情報が充分伝わり、製品名現在、インターネットを通じた、外部へを明示する必要が少ないこと、などからの公開を検討中である。あくまでも専門公開が可能となっているものと考えられ的評価を行うためと、安全対策を実施する。医療用具では、ラテックス製品や骨る資料とするため当面は厚生省等の規制セメントのように原理的に素材に由来す機関と対策部会等の限られた部署を想定るやむを得ない副作用が存在する場合もしている。評価に必要な詳細な事項（企あるが、同様の用具でも各製品によって、業秘密、医療機関の事情等）も含まれて不具合が起こる場合と起こらない場合がおり、非公開を前提として収集している多い。用具では各製品によって構造、デため一般公開には適していない。

- 7 -安全対策を求めるのであれば、基本的的で公表は絶対しない。医療関係者や製に厚生省の安全性情報報告制度に報告す造業者が、早期に警告として捕らえる契べきであると考える。一方、広く大量に機としてデータベースを構築するのが第報告を集積するためには、厚生書のシス一の目的で、安全対策を求めるのが主目

テムとは別に、インターネットへの匿名的ではないため、投稿者に対する問い合投稿と、その投稿報告の即時掲載システわせはしない。等の約束事は必要となろ3)

ムの構築が有効となる可能性もある 。しう。信憑性が疑われるデータは掲載しなかし、匿名での投稿は、誹謗中傷などのいだけで済む。集積されたデータは、定掲載があった場合、訴訟問題への波及な期的に氏名を除いて厚生省にも提供し、どの問題もあり、これらを防止するため将来の安全対策に資する。種々の障害は、にも記名が必要と考える。技術的には、当然あると思われるが、努力する価値は記名部分を自動的に省いて掲載しないこあるのではないかと愚考する。とは容易に出来る。欧米では、匿名でな医療用具に関する不具合報告に関してくても報告数は多いことから、日本が特は、厚生省がデータ収集法の電子化を目殊とは考えたくない。また、当初は掲載指して検討中であり、本研究の結果が非数が少なく、掲載された内容が過大評価常に役立つと考えている。

されてしまう危険性がある。従って、即この研究に当たって、データの試用を時にではなく、投稿内容に対する評価を許可していただいた厚生省医薬安全局安行った後に掲載することが望ましいと感

全対策課、及び財団法人医療機器センタ

じる。記名がある以上、通信データ内容ーに深謝したい。の暗号化にも配慮する必要があろう。
一つの提案として、投稿システムで集Ｅ．結論

積されたデータを用具分類別にするか、米国、及び国内の不具合情報に関する或いは初めから学会別に収集した後、各データベースを作成し、平成年度の約 1,学会に投げ、掲載の可否を判断後、学会100件のデータを入力すると共に、ネットのページに掲載するか、掲載可能なものワークでの活用方法についても検討した。

を返送して貰って当システムに掲載し、学会ではリンクで対応するというシステ

Ｆ．参考文献ムは構築可能と思われる。専門的に評価

１．佐藤 道夫、医用材料における高分子

でき、医療機関へのフィードバックも速材料の信頼性、高分子、48, 846-849

くなると思われるが、学会の負担が増す(1999)

ことは避けられない。しかし、不具合防２．佐藤 道夫、不具合情報の国際動向調止、適正使用情報が得られれば、その欠査及びデータベース構築に関する研点は補ってあまりあるように思われる。

究、平成10年度厚生科学研究報告書,

データの信頼性を増すために記名は必要(1999)

だが、無責任な投稿を防止することが目

３．酒井 順哉、私信(2000)。

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