＊＊ 2021 年 6 月改訂（第 3 版）
＊ 2020 年10月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号876313

貯法：10℃以下で保存
有効期間：製造日から 3 年

生物学的製剤基準

ウイルスワクチン類生物由来製品、劇薬処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

7．用法及び用量に関連する注意
7. 1 基礎免疫、追加免疫及び免疫の保持
初回免疫として 2 回接種を行い、さらに第 1 回の追加免疫を行うことにより基礎免疫ができる。その後の追加免疫のときの接種量は第 1 回目の追加免疫に準ずることとし、接種間隔は地域における日本脳炎ウイルスの汚染状況などに応じて実施すること。
7. 2 定期接種対象者と標準的接種年齢
7. 2. 1 第 1 期は、生後 6 月から 90 月に至るまでの間に行う。
初回免疫は 3 歳に達した時から 4 歳に達するまでの期間、追加免疫は 4 歳に達した時から 5 歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
7. 2. 2 第 2 期の予防接種は、9 歳以上 13 歳未満の者に行う。9 歳に達した時から 10 歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
7. 2. 3 平 成 7 年 4 月 2 日生まれから平成 19 年 4 月 1 日生
まれの者のうち、7 歳 6 カ月以上 9 歳未満の者及び13 歳以上 20 歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。
7. 2. 4 本剤の定期の予防接種への使用については、予防接種実施規則によること。
＊ 7. 3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14. 1. 1 参照］

販 売 名 ジェービックＶ
不活化日本脳炎ウイルス北京株価）と同等以上

参照品（力乳糖水和物 17.86mg
ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.01mg
L -グルタミン酸ナトリウム水和物 3.57mg
塩化ナトリウム 0.83mg 以下
添 加 剤 塩化カリウム 0.02mg 以下
リン酸二水素カリウム 0.02mg 以下
リン酸水素ナトリウム水和物 0.30mg 以下
TCM-199（エデト酸四ナトリウム、リン酸三ナトリウム含） 0.11mL

8．重要な基本的注意
8. 1 本 剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8. 2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8. 3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

3. 3 製剤の性状
販 売 名 ジェービックＶ
白色の乾燥製剤。
状 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して無色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH2009 年 6 月

6．用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mL で溶解する。
初回免疫：通 常、0.5mL ずつを 2 回、1 〜 4 週間の間隔で皮下に注射する。ただし、3 歳未満の者には、0.25mL ずつを同様の用法で注射する。
追加免疫：通 常、初回免疫後おおむね 1 年を経過した時期に、0.5mL を 1 回皮下に注射する。ただし、3 歳未満の者には、0.25mL を同様の用法で注射する。

3．製法の概要及び組成・性状3. 1 製法の概要
本剤は日本脳炎ウイルス北京株を Vero 細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させ、得られたウイルスを採取し、ホルマリンで不活化した後、硫酸プロタミンで処理し、超遠心法で精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
＊＊ 3. 2 組成
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mL で溶解したとき、液剤 0.5mL 中に次の成分を含有する。

性22100AMX00439000

販売開始

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

2．接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2. 1 明らかな発熱を呈している者
2. 2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2. 3 本 剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2. 4 上 記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

有効成分

承認番号

6.8 〜 7.6

浸透圧比 1.0 ± 0.2（生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
日本脳炎の予防－1－9．特定の背景を有する者に関する注意
9. 1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合
は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9. 1. 1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9. 2、9. 3 参照］
9. 1. 2 予 防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9. 1. 3 過去にけいれんの既往のある者
9. 1. 4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9. 1. 5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
9. 2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］
9. 3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］
9. 5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9. 8 高齢者接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

11. 2 その他の副反応

局所症状（注射部位）

精神神経系

5％以上

0.1 〜 5％未満

紅斑

腫 脹、 疼 痛、 硬結、しびれ感、そう痒感、発 熱感
疹、 蕁 麻 疹、内出血、出血−−

咳嗽、鼻漏 咽頭紅斑、咽喉頭疼痛

頻度不明

頭痛、失神・血管迷走神経反応、 感 覚 鈍 麻、
末梢性ニューロ
パチー

呼吸器

消化器

−

嘔 吐、 下 痢、 腹痛、嘔気
食欲不振

膚−

発疹、蕁麻疹 紅斑、そう痒症、多形紅斑、血管浮腫

皮発熱
その他

−−

倦 怠 感、 悪 寒、四肢痛、関節痛、
リ ン パ 節 腫 脹、脱力感

14．適用上の注意
14. 1 薬剤接種時の注意
14. 1. 1 接種時（1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
（2）本剤の溶解は接種直前に行うこと。
（3）本 剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
［7. 3 参照］
（4）本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
（5）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
（6）本 剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場合でも速やかに残液は処分すること。
14. 1. 2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

11．副反応次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11. 1 重大な副反応
11. 1. 1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。
11. 1. 2 急性散在性脳脊髄炎（頻度不明）
通常、接種後数日から 2 週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる 1）、2）。
本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
11. 1. 3 脳炎・脳症（頻度不明）
発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、
MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
11. 1. 4 けいれん（頻度不明）
通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。
11. 1. 5 血小板減少性紫斑病（頻度不明）
通常、接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場
合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

17．臨床成績17. 1 有効性及び安全性に関する試験
17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験（小児）3）
生後 6 か月以上 90 か月未満の健康小児 123 例を対象に、3 歳未満には本剤 0.25mL、3 歳以上には本剤 0.5mL を、1 ～ 4 週間の間隔で 2 回、6 ～ 12 か月をおいて 1 回、皮下接種した。
2 回 接 種 後 の 抗 体 陽 転 率 は 99.2%（121/122 例 ）、接種後平均中和抗体価（log10）は 2.4 ± 0.5 であった。
また、3 回接種後の抗体陽転率は 100%（122/122例）、接種後平均中和抗体価（log10）は 3.8 ± 0.3であった。
副反応は 39.8%（49/123 例）に認められた。その主なものは、発熱 18.7%（23/123 例）、咳嗽 11.4%（14/123 例）、鼻漏 9.8%（12/123 例）、注射部位紅斑 8.9%（11/123 例）であり、これらの副反応のほとんどは接種 3 日後までにみられた。
－2－

24．文献請求先及び問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター〒 541-8505 大阪市中央区道修町 3-2-10
電話 0120-753-280

17. 2 製造販売後調査等
17. 2. 1 国内臨床研究（小児）第 1 期追加接種及び第 2 期接種における免疫原性及び副反応発生状況を検討した 4）。
第 1 期初回接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを 2 回接種された 4 ～ 9 歳の小児 81 例に本剤 0.5mLを 1 回接種したところ、平均中和抗体価（log10）の 上 昇（ 接 種 前：2.0 ± 0.5 → 接 種 後：3.8 ± 0.5）がみられた。副反応発現頻度は 9.9%（8/81 例）であり、認められた副反応は、注射部位紅斑、注射部位腫脹各 2.5%（2/81 例）、発疹、咳嗽、嘔吐、下痢、鼻汁各 1.2%（1/81 例）であった。
第 1 期にマウス脳由来ワクチンを 3 回接種された
7 ～ 13 歳の小児 161 例に本剤 0.5mL を 1 回接種したところ、平均中和抗体価（log10）の上昇（接種前：2.6 ± 0.5 →接種後：3.7 ± 0.3）がみられた。
副反応発現頻度は 18.6%（30/161 例）であり、主な副反応は、注射部位紅斑 10.6%（17/161 例）、注射部位腫脹 8.7%（14/161 例）であった。
第 1 期に本剤を 3 回接種された 7 ～ 12 歳の小児
46 例に本剤 0.5mL を 1 回接種したところ、平均中和抗体価（log10）の上昇（接種前：3.1 ± 0.4 →接種後：3.9 ± 0.3）がみられた。副反応発現頻度は21.7%（10/46 例）であり、認められた副反応は、注射部位紅斑 13.0%（6/46 例）、注射部位腫脹 6.5%
（3/46 例）、発熱 4.3%（2/46 例）、咳嗽、頭痛各 2.2%
（1/46 例）であった。

25．保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26．製造販売業者等
26. 1 製造販売元
一般財団法人 阪大微生物病研究会

香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号

26. 2 販売元

18．薬効薬理18. 1 作用機序
日本脳炎ウイルスは、ウイルスに感染したコガタアカ
イエカの穿刺により感染する。本ウイルスは局所のリンパ組織で増殖した後、ウイルス血症を起こし、血液脳関門を通って中枢神経系に運ばれると、日本脳炎を発症すると考えられている。あらかじめ本剤の接種により、日本脳炎ウイルスに対する能動免疫、特に中和抗体による液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。
18. 2 感染防御レベル
受動免疫したマウスへの感染実験では、血中に 10 倍の中和抗体価があれば、105MLD50（50％マウス致死量）の日本脳炎ウイルス感染を防御するとの成績が示されている。蚊の 1 回の穿刺により、注入されるウイルスは 103 ～ 104MLD50 とされている。これらの成績から、血中に 10 倍の中和抗体価があると、ウイルス感染が阻止されるものと考えられている 5）。
20．取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22．包装
バイアル 1 人分 1 本
溶剤（日本薬局方注射用水） 0.7mL

1 本添付

23．主要文献
1）予防接種ガイドライン等検討委員会監修：予防接種ガイドラ
イン（2009 年 3 月改訂版）：40-412）森内浩幸 ほか：予防接種制度に関する文献集，1988；（18）：2873）小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2009 年 2 月 23 日、CTD2. 7. 3. 3、2. 7. 4. 2）4）岡部信彦 ほか：厚生労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業）平成 22 年度総括・分
担研究報告書, 乾燥細胞日本脳炎ワクチンの追加接種の有効性安全性に関する検討 . 2010；118-1355）Oya, A.：Acta Paediatr. Jpn. , 1988；30（2）：175-184－3－V-7161E