（健Ⅱ178F）
令和２年６月１７日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事

殿
日本医師会感染症危機管理対策室長
釜萢

敏「SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」の改訂について

今般、厚生労働省において、「SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」が改訂され、同省より各都道府県等衛生主管部（局）あて別添の事務連絡がなされましたのでご連絡申し上げます。
本改訂は、第４１回厚生科学審議会感染症部会（本年６月１６日開催）における審議を踏まえ、新型コロナウイルス感染症を疑う症状発症後２日目から９日目以内の症例（発症日を１日目とする）については、抗原検査で陰性と診断ができる（追加のＰＣＲ検査を必須としない）とされたことに伴うものであり、詳細は事務連絡別添の新旧対照表をご確認ください。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、貴会管下郡市区医師会並びに関係医療機関等に対してご周知賜りますようご高配のほどよろしくお願い申し上げます。

事務連絡令和２年６月 16 日
都 道 府 県
各 保健所設置市
特別衛生主管部（局）

御中区
厚生労働省
新型コロナウイルス感染症対策推進本部「SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」の改定について（周知）
新型コロナウイルス抗原検出用キットの使用に当たっては「SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」を参照いただいているところです。
今般、当該ガイドラインを別添（新旧対照表）のとおり改定し、「新型コロナウイルス感染症を疑う症状発症後２日目から９日目以内の者（発症日を１日目とする）については、抗原検出用キットで陰性となった場合は追加の検査を必須とはしない」とすることといたしましたので、貴管内医療機関等に対し周知いただきますようお願いいたします。

【問い合わせ先】
厚生労働省 新型コロナウイルス対策推進本部
技術総括班 03-3595-3489 山本、湯浅SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン

新旧対照表（下線部分は改正箇所）

改正後
１ はじめに
（略）
（削る）

（略）

２ 本キットの特徴

現行
１ はじめに（略）
本キットの供給が十分になるまでは、検査の需給がひっ迫することを想定し、また、陰性時は PCR 検査での確認が必要になるケースも想定されることから、患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来（地域・外来検査センターを含む）及び全国の特定機能病院から供給を開始し、生産量の拡大状況を確認しつつ、対象地域及び PCR 検査を実施できる医療機
関を中心に供給対象を拡大していく。
（略）

２ 本キットの特徴

本キットは、酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽本キットは、酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽頭ぬぐい液中に含まれる SARS-CoV-2 の抗原を迅速かつ簡便に検出するものである。本キットは、特別な検査機器を要さない。また、簡便かつ短時間（約 30 分間）で検査結果を得ることができ、本キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。新型コロナウイルス感染症を疑う症状発症後 2日目以降から９日目以内の者（発症日を 1 日目とする）については、本キットで陰性となった場合は追加の PCR 検査等を必須とはしない。一方で、核酸頭ぬぐい液中に含まれる SARS-CoV-2 の抗原を迅速かつ簡便に検出するものである。本キットは、特別な検査機器を要さない。また、簡便かつ短時間（約 30 分間）で検査結果を得ることができ、本キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。一方で、核酸増幅法（PCR）と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることから、現時点では、無症状者に対する使用、無症状者に対するスクリーニング検査目的の使用、陰性確認等目増幅法（PCR）と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることか 的の使用は、適切な検出性能を発揮できず、適さない。
ら、現時点では、無症状者に対する使用、無症状者に対するスクリーニング検査目的の使用は、適切な検出性能を発揮できず、適さない。

３・４ （略）

３・４ （略）５ 結果の解釈と留意事項
陽性の場合には、確定診断とすることができる。陰性の場合であって、臨床経過から感染が疑われる場合、又は症状発症日及び発症後 10 日目以降の者の場合は、確定診断のため、医師の判断において PCR 検査等を行う必要がある。なお、新型コロナウイルス感染症は、感染症法において「指定５ 結果の解釈と留意事項
陽性の場合には、確定診断とすることができる。但し、除外診断には適さないため、陰性の場合には、確定診断のため、医師の判断において PCR 検査を行う必要がある。なお、新型コロナウイルス感染症は、感染症法において「指定感染症」として定められており、本キットにより新型コロナウイルス感感染症」として定められており、本キットにより新型コロナウイルス感染症患者 染症患者と診断した医師は直ちに最寄りの保健所に届ける必要がある。と診断した医師は直ちに最寄りの保健所に届ける必要がある。

６ 本キットによる検査の用途及び使用方法（１）帰国者接触者外来や検査センター及び医療機関における対応

６ 本キットによる検査の用途及び使用方法（１）帰国者接触者外来や検査センター及び医療機関における対応前記３のとおり、医師が、 新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると前記３のとおり、医師が、 新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する。本キットの無症状者への使用については、無症状者では検査前確率が低いことが想定されることから、現段階において、使用は推奨されない。なお、緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合については、症状があるものと判断される。
（略）

判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する。本キットの無症状者への使用については、無症状者では検査前確率が低いことが想定されることから、現段階において、使用は推奨されない。当面は、PCR 検査と抗原検査を併用して使用。なお、緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合については、症状があるものと判断される。
（略）（２）院内・施設内感染事例のためのクラスター防止のための対応（２）院内・施設内感染事例のためのクラスター防止のための対応
クラスターが発生している医療機関、施設等の濃厚接触者等に対するクラスターが発生している医療機関、施設等の濃厚接触者等に対する検査について、無症状者への使用は推奨されない。
検査については、感染の疑いが高い者は PCR 検査と抗原検査を併用して行う。それ以外の者は抗原検査を実施することも検討される。

７ （略）

７ （略）

（参考資料）・SARS コロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 添付文書
・第 41 回厚生科学審議会感染症部会 資料 1-1 別紙（参考資料）SARS コロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 添付文書

SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン
令和２年５月１３日
令和２年６月１６日改訂
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部
１ はじめに本ガイドラインは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断のために使用する抗原迅速キット（製品名：エスプライン SARS-CoV-2、製造販売業者：富士レビオ株式会社）に関して、これまでに得られている科学的知見に基づき、最適な使用を推進する観点から、考え方や留意事項を示す。本キットの目的は、現時点においては、緊急性の高い新型コロナウイルス感染症陽性者を早急に検知することにある。
なお、本運用は、当面の間のものであり、本キットに係る知見等は、引き続き研究により、知見を収集する。本キットについては、抗原検査の感度を十分理解した上で、医師の必要性の判断に基づき使用すること。なお、最新の知見をもとに、本ガイドラインは適宜見直しを行うものとする。
２ 本キットの特徴
本キットは、酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽頭ぬぐい液中に含まれる SARS-CoV-2 の抗原を迅速かつ簡便に検出するものである。本キットは、特別な検査機器を要さない。また、簡便かつ短時間（約 30 分間）で検査結果を得ることができ、本キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。新型コロナウイルス感染症を疑う症状発症後 2 日目以降から９日目以内の者（発症日を 1 日目とする）については、本キットで陰性となった場合は追加の PCR 検査等を必須とはしない。一方で、核酸増幅法（PCR）と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることから、現時点では、無症状者に対する使用、無症状者に対するスクリーニング検査目的の使用は、適切な検出性能を発揮できず、適さない。
３ 使用対象となる患者とキット使用の用途
医師が、新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する。
４ 検体採取検体は、下図のとおり、キット付属のスワブを、顔面に対して垂直に鼻孔から下鼻甲介にそわせながら、鼻腔奥に行き止まる部位まで挿入し、数回擦るようにして粘膜を採取する。
その他、本キットの使用方法は、製品の添付文書のとおり。
1

５ 結果の解釈と留意事項
陽性の場合には、確定診断とすることができる。陰性の場合であって、臨床経過から感染が疑われる場合、又は症状発症日及び発症後 10 日目以降の者の場合は、確定診断のため、医師の判断において PCR 検査等を行う必要がある。なお、新型コロナウイルス感染症は、感染症法において「指定感染症」として定められており、本キットにより新型コロナウイルス感染症患者と診断した医師は直ちに最寄りの保健所に届ける必要がある。

６ 本キットによる検査の用途及び使用方法（１）帰国者接触者外来や検査センター及び医療機関における対応
前記３のとおり、医師が、新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する。本キットの無症状者への使用については、無症状者では検査前確率が低いことが想定されることから、現段階において、使用は推奨されない。なお、緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合については、症状があるものと判断される。
なお、現時点では、退院判定の際の活用については、検出に PCR 検査と比較して一2定以上のウイルス量が必要なこと、PCR 検査との一致性に関するエビデンスが十分ではないことから、適さない。
（２）院内・施設内感染事例のためのクラスター防止のための対応
クラスターが発生している医療機関、施設等の濃厚接触者等に対する検査について、無症状者への使用は推奨されない。
7 臨床試験
（１） 国内臨床検体を用いた相関性
国内臨床検体を用いた RT-PCR 法との試験成績（ｎ＝72）は、陰性一致率 98%（44/45 例）、陽性一致率 37%(10/27 例)であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、100 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 83％（5/6 例）、30 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 50％（6/12 例）であった。
(2) 行政検査検体を用いた試験
行政検査検体を用いた RT-PCR 法との試験成績（n=124）は、陽性一致率 66.7％（16/24 例）、陰性一致率 100%（100 例/100 例）、全体一致率 94%(116 例/124 例)であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して一致率100%（12/12 例）、400 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 93％（14/15 例）、100 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 83％（15/18 例）であった。但し、本検体群は RT-PCR 法で用いた試料液（予めスワブがウイルス輸送液に浸されている）を使用したものである。
注） 換算 RNA コピー数は、検体（ウイルス保存液に懸濁された鼻咽頭拭い液）からの RNA 抽出効率が基準物質と同じと仮定した時に得られた Ct 値(Cycle Threshold)から換算した推定値である。

今後、臨床研究によりさらなる評価を実施することとしており、評価結果が得られた場合には、速やかに反映させる。
（参考資料）・SARS コロナウイルス抗原キット エスプライン

SARS-CoV-2 添付文書

・第 41 回厚生科学審議会感染症部会 資料 1-1 別紙

以上
3抗原検査の使用方法の見直し（研究結果）
研究一覧

１

資料1-1別紙※各研究の結果概要は次スライド以降に掲載

発症日別のウイルス量を踏まえた抗原検査の使用方法の研究

・川崎市の行政検査による患者のデータ調査：発症日からの経過日数ごとのウィルス量（RNA Copy数）を推定。
⇒評価）発症２日目から１０日以内の症例については、十分なウイルス量を有することが確認できた。

２

発症日別のPCR検査と抗原検査の一致率に関する調査研究① 新規検体（クラスターを対象とした積極的疫学調査の一環で実施した調査）
・東邦大学病院 院内クラスター（有症状者）⇒評価）発症から9日目までは、PCR検査と抗原検査の一致率が高かった。

② 保存検体を用いた調査
・国立国際医療研究センター 入院患者の保存検体⇒評価）発症から10日以内においては、陽性一致率は高い傾向がある。
・自衛隊中央病院 保存検体⇒評価）咽頭ぬぐい検体を用いた抗原迅速検査とPCR検査との結果に高い一致度が認められた。

○発症２日目から９日以内の症例では、ウイルス量が多く、PCR検査と抗原検査の結果の一致率が高いことが確認された。
○以上を踏まえ、6月16日、感染症部会に諮り、ガイドラインの改定を行い、発症２日目から９日以内の症例について、抗原検査で陰性の場合も確定診断ができるようにする。
ガイドラインの改定等・改定した「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」を発出
・抗原検査キット添付文書の改訂（陰性の確定診断のためにはPCRで再検査が必要の記載を削除）

1

発症日別のウイルス量を踏まえた抗原検査の使用方法の研究【研究方法】○川崎市健康安全研究所において2020年3月17日から5月26日に検査が実施された行政検査
検体のうち、発症日が判明している検体（232検体）のRNA Copy数（ウイルス量）の分布を調査した。
【結果】○発症２日目から１０日以内の症例では、おおむね８割以上の検体でRNA Copy数が1600copy以上であった。また、おおむね９割以上の検体でRNA Copy数が400 copy以上であった。
【評価】○抗原検査キット（エスプライン）の添付文書に記載されている臨床性能試験の概要では、
ＲＴ - ＰＣＲ法と抗原検査キットの陽性一致率は、1,600 copy以上の検体に対して一致率100％（12/12例）、400 copy以上の検体に対して一致率93％（14/15例）である。
○発症２日目から１０日以内の症例については、十分なウイルス量を有することが確認できた。

2019-nCoV陽性検体における発症日別の RNA Copy数分布（*)
発症後の日数（日）
総検体数（件）1600 copy以上

400 copy以上検体数

発症当日23456789101112131415910112028301621161715101351179918242714201214107836

割合 (%) 77.8% 90.0% 81.8% 90.0% 85.7% 90.0% 87.5% 95.2% 75.0% 82.4% 66.7% 70.0% 61.5% 60.0% 54.5%
検体数
割合 (%)

91010182829152113151491048

100% 100% 90.9% 90.0% 100% 96.7% 93.8% 100% 81.3% 88.2% 93.3% 90.0% 76.9% 80.0% 72.7%(*)病原体検出マニュアル 2019-nCoV（感染症研究所）に基づきN2プライマーを用いて実施したrealtime RT-PCR法の結果からRNA copy数を算出。

2

東邦大学医療センター大森病院 院内陽性者における発症後日数と各検査結果（速報）【研究方法】○東邦大学医療センター大森病院において、院内陽性者（15例）における発症後日数とPCR検査、抗原検査の結果を調査した。
【評価】○発症から9日目までは、PCR検査と抗原検査の一致率が高かった（8検体中7検体で一致）。
【研究開発課題名】感染症実用化研究事業 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業【分担研究開発課題名】診断法・予防法の評価・検証等の基盤確立に関する研究【研究分担者】東邦大学

舘田一博※本研究は、AMEDの課題番号JP19fk0108113の支援を受けた。
患者
123456789101112131415

発症後の日数当日

23456789101112131415161718ー

PCR
抗原+PCR+

192021ーー+ー22+++ー抗原
PCR+++++

抗原+++ーー++ー

抗原+++抗原

PCRーー+PCRー++抗原+抗原+ー+ーーー+ーーー+ーー

PCR
抗原+ーーーーーーーーーーー

抗原

抗原

ーー31+ーーーーーー

抗原

PCR+ー30ー+PCR

29ー抗原
PCR

28++ーPCR

27ー

抗原

PCR

26

ーーー+PCR

PCR

25++抗原
PCR+ー24ー抗原
PCR

23

ーー+ー+ー+ーー++ーーーー+ー+ーー

対象患者：東邦大学医療センター大森病院で発生COVID-19患者のうち15例で抗原検査を実施
方法：入院中の抗原検査（下段）・PCR検査（上段）（鼻咽頭ぬぐい液）の推移を評価。
結果：○印はPCR検査と抗原検査の結果が一致、△印は不一致。

3

国立国際医療研究センターのCOVID-19患者における発症後日数と各検査結果（中間報告）【研究方法】※国立国際医療研究センターと富士レビオの共同研究○国立国際医療研究センターにおいて、2020年３月6日以降に新型コロナウイルス感染症と診断され、鼻咽頭検体が保存されている者（10例）について、発症後日数とPCR検査、抗原検査の結果を調査した。
【中間評価】○発症から10日以内においては、陽性一致率は高い傾向がある（６検体中４検体で一致） 。

患者

発症後の日数

当日

23

145

抗原＋＋＋(参考)処理液ＰＣＲ＋＋PCR

6789

1011121314＋＋ー＋＋ーー＋ー++＋ー+ーーー＋＋＋＋＋+＋+＋16ーPCR2151718ーー+抗原(参考)処理液ＰＣＲ

19ーー＋抗原(参考)処理液ＰＣＲー＋＋PCR
4抗原(参考)処理液ＰＣＲ＋＋抗原

抗原(参考)処理液ＰＣＲーー＋抗原(参考)処理液ＰＣＲ

抗原(参考)処理液ＰＣＲ
PCR
抗原(参考)処理液ＰＣＲ＋ー＋ーー+ーー＋24＋＋＋25

2627＋ー+28

293031＋ー＋ーー＋ーー＋ー＋＋＋ーーPCR

9＋＋PCR

8ーーー＋＋＋PCR

7ーー＋23ー(参考)処理液ＰＣＲ

622＋+PCR
521ーー＋PCR
320ーー＋＋＋PCR
10抗原(参考)処理液ＰＣＲ＋＋

対象患者：国立国際医療研究センターのCOVID-19患者 のうち10例で抗原検査を実施
方法：抗原検査（中段）・PCR検査（上段）・抗原検査処理液PCR検査（下段）（鼻咽頭ぬぐい液）の推移を評価。
結果：○印はPCR検査と抗原検査の結果が一致、△印は不一致。

4自衛隊中央病院における咽頭ぬぐい検体を用いた抗原迅速検査の結果について【概要】○COVID-19と診断され自衛隊中央病院に入院した患者の凍結咽頭ぬぐい検体（発症後14日以内に採取された60症例）を用いて抗原迅速検査を行い、同残検体を用いたPCR検査結果との一致度を検証した。
【結果】○咽頭ぬぐい検体を用いた抗原迅速検査とPCR検査との結果に高い一致度が認められた。
【補助金/研究事業】令和２年度厚生労働行政推進調査事業補助金/新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業【研究代表者】国際医療福祉大学成田病院 加藤康幸
【研究分担者】自衛隊中央病院 感染症内科 今井一男

発症日からの日数（日ごとの陽性例）
1日（発症日）
鼻咽頭ぬぐい液

PCR
PCR

咽頭ぬぐい液抗原抗原2日3日4日

5日

6日

7日

8日

9日

10日

11日

12日13日14日

合計①全例

00311991297233160②陽性例
陽性割合（＝②／①）③陽性例
陽性割合（＝③／①）④一致例
一致率（＝④／②）

0020032230210015NA 66.7%

NANA 100% 33.3%

NANA0NA0NA020NA 66.7%

NA020NA 100%

NANA 33.3% 22.2% 16.7% 33.3%
022331NA 22.2% 22.2% 25.0% 33.3%
021NA 66.7%

2200NA 100%0%NA200012

NA 100%0%NANA80%

3050% 100% 100%

NA 25.0%015NA 25.0%

発症日からの日数（累積の陽性例）
1日～2日（発症日）
鼻咽頭
ぬぐい液

PCRPCR

咽頭
ぬぐい液

抗原

抗原

～3日～4日～5日～6日～7日～8日～9日～10日 ～11日 ～12日 ～13日 ～14日

①全例

003451423354451

535659

60

②陽性例
陽性割合
（＝②／①）③陽性例
陽性割合（＝③／①）④一致例
一致率（＝④／②）

00222

579121214151515NA 66.7%50%

NA0NA0NA022

NA 66.7%50%02240% 35.7% 30.4% 25.7% 27.3% 23.5% 26.4% 26.8% 25.4% 25.0%

246912131515151540% 28.6% 26.1% 25.7% 27.3% 25.5% 28.3% 26.8% 25.4% 25.0%
2NA 100% 100% 100%

45710101212121280% 71.4% 77.8% 83.3% 83.3% 85.7%

80%

80%80%

5

（参考）新型コロナウイルス感染症にかかる各種検査
PCR検査

抗原検査

検査の対象者
鼻咽頭

唾液

鼻咽頭

唾液

発症から9日目以内○○△→○（※）(6月2日～）（6月16日予定）

×

発症から10日目以降

○×

△

×

○××

×

有症状者
（症状が消退した者も含む）

無症状者※： 抗原検査については、発症２日目から９日目以内「△」は使用可能だが、陰性の場合は鼻咽頭PCR検査を行う必要あり。

6