臨床研究に関する情報公開（一般向け）「脳脊髄血管障害に対する外科的治療の実態調査研究」へのご協力のお願い
2000 年 1 月 1 日～2024 年 12 月 31 日までに当科三重大学医学部附属病院脳神経外科および同関連施設において脳脊髄血管障害に対して手術治療を受けた、あるいは受けられる患者様、及びご家族の方へ

１．研究の概要
本研究は、脳脊髄血管障害に対する血管内手術および直達手術について、三重県内で施行された症例を可能な限り全例登録することで、最新の治療実態を把握し、血管内手術、直達手術の成績、その比較、術後転帰に影響を及ぼす因子を明らかにすることで、適切な症例選択、治療法選択、治療手技の確立に貢献する目的で計画された、侵襲なし、診療記録調査、多機関共同研究です。

1) 研究の意義
この研究にて、三重大学医学部附属病院脳神経外科、および共同研究機関（桑名市総合医療センター、三重県立総合医療センター、鈴鹿回生病院、鈴鹿中央総合病院、三重中央医療センター、済生会松阪総合病院、松阪中央総合病院、伊勢赤十字病院）脳神経外科における、脳脊髄血管障害に対する血管内手術および直達手術の現状が把握でき、今後の適切な治療法選択、治療成績向上に寄与すると考えられます。
2) 研究の目的
本研究は、脳脊髄血管障害に対する血管内手術および直達手術の最新の治療実態を把握し、それぞれの成績の評価、互いの成績比較を行うことにより、治療後転帰に影響を及ぼす要素を明らかにすることで、適応症例、治療法選択、治療手技の確立に貢献することを目的としています。
２．研究の方法
1) 研究対象者
2000 年 1 月 1 日～2024 年 12 月 31 日の期間に、研究実施機関にて手術治療を行った脳脊髄血管障害患者様

2）当院における目標症例数
対象期間中に約 300 名の患者様にご協力いただく予定です。
3) 研究期間
倫理審査委員会承認日より 2026 年 12 月 31 日まで

14) 研究方法
三重大学医学部附属病院を含め共同研究機関は、それぞれ最適と思われる方針で患者様の治療を行います。この研究に協力することで、患者様が特別に検査や治療を余分に受けることはありません。この研究では、脳脊髄血管障害の症状や背景因子、診断法、治療法、合併症、転帰などを診療録などから集め、三重大学医学部附属病院 脳神経外科に集積した上で解析します。
5) 使用する情報の項目(ア) 登録時
年齢、性別、体重、Body Mass Index 、病変の左右、既往歴・現病歴・嗜好歴、日常生活自立度、意識状態、National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 、併存疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症、冠動脈疾患、血液透析、喫煙習慣など）、血液検査所見、尿検査所見、生理検査所見、画像所見（頭部 X 線、CT、MRI、脳血管撮影、脳血流検査など）(イ) 追跡調査
治療法、日常生活自立度、NIHSS、血液検査所見、尿検査所見、生理検査所見、画像所見（頭部 X線、CT、MRI、脳血管撮影、脳血流検査など）
6) 情報の保存・保護
患者様の手術治療などに関する情報は、個人を識別することができる情報を除き、その方と関わりのない符号をつけて入力されます。新たにつけられた符号がどなたのものであるのかを記した対応表は、各機関研究責任者の下で厳重に管理されます。これは、登録後、一定期間が経過した後の情報を収集したり、入力された情報に誤りがないかを確かめたりする際に、入力された情報と患者様個人の情報を照合する必要が生じる可能性があるためです。
この対応表は各機関で厳重に保管し、本研究のデータベースには一切提供されません。したがって、データベース運営・管理者である三重大学脳神経外科研究班が、入力されたデータから患者様個人の氏名を知ることはできません。当院では個人情報管理責任者を梅田 靖之とし、対応表は脳神経外科医局にて個人情報保護法等を遵守し適切に管理します。
なお、データの保存予定期間は研究終了後 5 年または研究発表後 5 年のいずれか遅い日までとし、その後は匿名化したまま廃棄します。
7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についてお分かりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの試料・情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し

2

出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
あなたが研究を拒否された場合、これまで取得したデータは全て削除します。ただし、解析中もしくは論文執筆中のデータ、また、既に学会や論文で発表されたデータについては、削除できないことがありますことをご了承ください。拒否される場合は、お早めにご連絡をお願い致します。
8) 予想される利益・不利益について
本研究は治療経過を調査するのみですので、特に危険はありませんが、個人情報の保護には最大限の配慮を致します。また参加しても利益はありません。将来的には本調査により三重県における脳脊髄血管障害の患者様の治療成績向上に貢献できる可能性があります。
9) 費用負担に関する事項についてこの調査研究にご協力いただくにあたり、あなたが負担する経費はありません。また謝礼もありません。この研究に関わる解析の費用については、三重大学脳神経外科学講座奨学寄附金（企業以外）より負担されます。本研究に関わる研究者はいずれも特定の団体と利害の衝突はありません。

10）代表研究機関および共同研究機関
代表研究機関名・研究代表者：三重大学医学部附属病院・鈴木秀謙
共同研究機関名・研究責任者：桑名市総合医療センター・阪井田博司
三重県立総合医療センター・亀井裕介
鈴鹿回生病院・荒木朋浩
鈴鹿中央総合病院・清水重利
三重中央医療センター・石田藤麿
松阪中央総合病院・津田和彦
済生会松阪総合病院・村田浩人
伊勢赤十字病院・宮 史卓＜問い合わせ・連絡先＞〒510-8561 三重県四日市市大字日永 5450-132
三重県立総合医療センタ－ 脳神経外科部長 亀井 裕介
Tel 059-345-2321（代表）（平日：8 時 30 分～17 時 15 分）Fax 059-347-3500

3三重県立総合医療センタ－
臨床研究登録（脳脊髄血管障害に対する外科的治療の実態調査研究）
拒否通知書
三重県立総合医療センタ－院長 殿
私は、三重県立総合医療センタ－において、収集された私の既存試料・既存情報（電子カルテ情報等）が下記臨床研究に登録されることを拒否します。

記載日：

年

臨床研究課題名：月日脳脊髄血管障害に対する外科的治療の実態調査研究（患者様氏名）（自署・代筆）（生年月日）

年

月日（診察券番号）※ 必要時記載 代諾者：
（氏名）（患者さんとの関係：）お手数ですが、枠線内に必要事項（下線部分）をご記入のうえ下記郵送先にお送り頂くか、当病院脳神経外科外来窓口にご提出ください。
郵送先・提出窓口
三重県立総合医療センタ－ 脳神経外科 亀井 裕介〒510-8561 三重県四日市市大字日永 5450-132
Tel：059-345-2321 Fax:：059-347-3500
本臨床研究登録拒否によるあなた自身への日常の診療における不利益は一切ございません。