●医学・医療安全の科学――［ IV ］医療安全とシステム

指定発言
盟吉＊

舘

このような発言の機会を与えていただき，ありがとうございます．

されました．
配布しています資料1）の「輸液ポンプ等に医療機器は，医療が持つ特別な社会的使命関する医療事故防止対策について」の輸液ポに基づき，いろいろな社会的規範に従うこと

ンプの対応事例の一つに，流量と予定量をが要請されています．

別々に，独立して表示し，入力間違いを防止

スライドは，川村治子先生（杏林大）らのしています．

調査報告で，注射・点滴の投与速度には輸液また，シリンジポンプでは，入力時に桁間ポンプ等が関与する場合が多いことから，輸違いを起こしにくいダイヤル式や，見やすい液ポンプ等のヒヤリ・ハットも多く含まれて流量表示部，シリンジの装着ミスを防ぐスラいます．

イダーフックなどの対策を行っています．

新聞の事故報道として，「ポンプ流量の再確

この安全基準を盛り込んだ輸液ポンプの認の忘れ」「輸液セットの取り違え」，「複数の，JIS（日本工業規格）改訂版の発行を現在検討

ポンプを数人で設定し操作」「流量の誤設定」，中です．また，安全基準をクリアした製品にの事例がありました．

対する「適合品マーク」は，「Safety」の「S」を一方，海外では，「看護のミスで数千人が死傷，云々」という見出しで，シカゴトリビュー図案化して，業界で自主的に決め，適合品に貼付しています．

ン紙の一面に報道されました．
「こうした事例

一方，事故対策製品の普及のため に，10

では，看護師は輸液ポンプ等の操作の研修を年以上も臨床の現場で使用されている輸液ポ受けていなかったか，患者が多すぎて負担がンプ等について，どう告知すればよいかとい大きかったか，のどちらかであった．
」
としてう問題もあり，サービスを停止する製品についます．先ほどから話がありましたように，いて，平成 15（2003）年 11 月から日本医療器医療事故は世界的な傾向であると思います．

材工業会のホームページに一覧表を掲載して川村先生らの調査報告や，東京都の旧健康います．

局の調査報告から，輸液ポンプ，シリンジポ先ほどから話がありますが，ヒヤリ・ハッンプの事故防止対策が検討され，通知が発出

トは確認ミスや操作上の誤りが原因で，作業たち・めいきち：テルモ株式会社
ME・SE 統轄部．昭和42年岩手大学工学部電気工学科卒業．同年テルモ株式会社．平成16年現職．主研究領域／医療機器の保守管理．の切り替わりや中断のタイミングで発生し，＊医療機器の使い勝手との関係や，多種・多様化による理解の限界が，環境要因として挙げられます．
製造業者等の役割は，製品の設計管理の検証，及び教育研修の実施にあります．

116 第 127 回日本医学会シンポジウム

製造業者等が期待している使い方と，医療の現場での使われ方にギャップがあり，認知工学という科学的手法を導入して，ユーザビリティーの向上を図っています．たとえばス〔文献〕
1）厚生労働省医薬局長通知．医薬発第 0318001 号，平成15 年 3 月 18 日付．
2）厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知．薬食審査発第 0213001 号，平成 16 年 2 月 13 日付

トレスを与えた環境下でも正しく操作できるか？何を考え，どこに注意して操作しているか？など，発話手法でビデオに収録し，その後，どのように間違いが起こるかを分析し，

質疑

応

答

製品の設計管理に取り込んでいます．
スライドは，ユーザビリティー・テストの風景です．

座長（上原）ありがとうございました．質問，コメントをお受けしたいと思います．

また，看護師対象のトレーニング風景と臨飯塚悦功（東大） 武澤先生のご発表につい床工学技士向けの保守点検の技術研修風景でてのコメントです．産業分野において通常のす．

工業製品をつくる場合も，高度な技術にかか

今回の薬事法の改正で，平成 17（2005）年わる人たちにとっては，標準化は嫌なものと4 月より，安全規範が強化されます．従来の品いう感覚がありました．そのときに私たちが質管理基準に対応して，ISO13485 に準拠したどのように議論してきたかをご紹介します．

新 GMP（Good Manufacturing Practice）で規制

標準には 2 種類あって，一つは決めなけれされます．医療機関へ納入した後の安全管理ばならない標準です．右側通行，左側通行，基準（GVP）が企業に義務づけられ，安全管理あるいは信号で赤は止まれ，青は進めのよう体制が完備していないと医療機器の製造販売に，決めておかないと混乱するからというこができなくなる時代となりつつあります．とです．
もう一つ決めたほうがよい標準です．

なお，輸液ポンプ等に関しては，今回配布
2）

よいもの，よい方法に統一するという意味で，しています資料 「輸液ポンプ等の製造（輸技術的根拠のあるものに統一していけば，よ入）承認申請等の留意事項について」のとおい結果が得られるだろうということです．そり，通知の安全基準を満たさないと薬事製造れは取りも直さず 1 回 1 回計画することを承認がされないことになりました．

省いていくということで，経験からこれでよ

薬事法改正後の製品の品質管理や安全規制

いということを統一しておけば，そこで目的については，スライドの内容のとおりですが，追求のために手段に展開する必要もなく，質製品の設計管理の段階で，医療機器の基本要の高い効率的な方法に統一していけるという件（STED：サマリー・テクニカル・ドキュことです．
したがって，武澤先生がおっしゃっメント）の適合性を示し，リスクマネジメン

たように，標準を決めるときに，誰かが勝手ト ISO14971 によるリスク分析を行い，評価に決めてみんなが従うというものではなく，し，製品に反映し，標準化を図って行くことみんなが納得する，よいと思う方法に統一しとなります．ていく活動を進めていく．それによって質がなお，医療機器は医療の現場で「適正な使用」「適切な管理」が要請されています．
，上がり，効率が上がるということです．
井上文江（麻生飯塚病院） 輸液ポンプのことでうかがいます．フリーフロー防止について，ドアをオープンにすると，自動的にクラ医学・医療安全の科学 117

ンプされる状態になる機種は市販されているては，配布させて頂きました資料 1）の「2．
輸のでしょうか，また市販されていなければ今液ポンプにおけるフリーフローに関する安全後の計画を教えていただきたいと思います．

対策」が示されています．
「事故が起こらない

実は当院で 2〜3 週間前に先生がオープンようチューブクランプ機構を装備するこにしてしまったことがありました．周りに看と．
」となっています．
しかし操作上，輸液セッ

護師もいましたが，そのときの事故報告書をトがはずれるなど，何等かの理由でフリーフ見ますと，先生はうっかりして，検査のじゃローが起こりえる場合があるが，それを防ぐまになると思って，とっさにドアを開けてしためには「アンチフリーフローセット」の対まったということです．そのとき看護師は，策が必要となります．
「アンチフリーフロー機

先生がドアを開けるのは気がついたけれど

能」は，外国の特許で固められているので，も，新人の先生ではないから，「先生はたぶん今回の安全基準にも「今後，同等の機能の開止めているだろう」と思ったそうです．
「止め発を検討すること」となっていて，現在，検ているだろうと思った」というのは推測であ討を進めているところです．

り，事実に基づいた仕事をするためには「クなお，「アンチフリーフロー専用セット」をランプしたかどうか確認すべきだった」と事流通させることとなると，取り扱いが複雑と故防止方法を検討しましたが，もっともよいなり，輸液ポンプのすべての機種のシステムのはドアを開けると自動的に閉鎖されることにかかわることとなるため，実施に際しては，が望ましいと思います．
現場では非常に悩み，教育訓練が必要で，慎重に行う必要がありま苦しんでいます．

す．

舘

輸液ポンプのフリーフローにつきまし

118 第 127 回日本医学会シンポジウム

座長

どうもありがとうございました．