2019年度 第８回 一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構 倫理審査委員会
議事要旨
日 時： 2019年11月27日（水）18：00～21：00
場 所： 新大阪セミナーオフィス O-2会議室
出 席 者： 松本浩彦（医師）１、入倉進（弁護士）２、４、池田伸一郎３、４、石川貴大３、４、
藤本 仁以奈３、４、柳美穂３、４、黒瀬大３、４
事前承認済：福森暁（歯科医師）１、中野浩輔（歯科医師）１、4
１．医学・医療の専門家 ２．倫理学・法律学の専門家 ３．研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 ４．倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者
男女両性で構成され、５名以上であることより、人を対象とした医学系研究に関する倫理指針の第11 倫理審査委員会の役割・責務等 ２構成及び会議の成立要件等（１）を満たすことにより本倫理審査委員会は成立した。
（議事）
Ⅰ 遺伝子治療倫理審査について
本委員会に、遺伝子治療に関する倫理審査の依頼があったため、平成31年2月28日付けの科発0228第2号厚生労働省大臣官房厚生科学課長「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について（通知）に基づき、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31年2月28日 厚生労働省）中の第3節 倫理審査委員会、第2 倫理審査委員会の役割・責務等、２構成及び会議の成立要件等を参照した結果は下記の通りであった。
⑴ 倫理審査委員会の委員の構成は、遺伝子治療等臨床研究の調査及び審査を適切に実施できるよう、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならず、また、イからハまでに掲げる者は、それぞれ他の要件を兼ねることはできない。会議の成立についても、同様とする。
イ 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家及び対象疾患に係る臨床医が含まれていること。
ロ 法律に関する専門家及び生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者が含まれていること。
ハ 遺伝子治療等臨床研究に関する知識を十分に有しているとは限らない被験者の視点から、客観的な意見を述べることができる者が含まれていること。
ニ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
ホ 男女両性で構成されていること。
へ ５名以上であること。
イ～ニを満たし、かつ、ホ・男女両性で構成され、ヘ・５名以上であることより、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31年2月28日 厚生労働省）中の第3節 倫理審査委員
会、第2 倫理審査委員会の役割・責務等、２構成及び会議の成立要件を満たしていること
により「一般社団法人日本臨床研究安全評価機構倫理審査委員会」の中に「遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会」が成立した。
（１）管理番号：20191127-01

がん抑制遺伝子を用いたがん治療の効果に関する研究（観察研究）（企業一次・継続）＊申請者：株式会社先端バイオ医薬研究所
代表 石川貴大① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域
がんを含む医科・歯科分野における疾患④ 研究及び医療の概要

がん治療に有効な遺伝子を（p53 vector, PTEN vector, p16ink4a vector, CDC6shRNAvector, TRAIL vector）を研究計画概要に記載のように症例ごとに最適と考えられる組み合わせを医師による製造委託を受けて作製した製剤を局所に投与し、その経過や結果等について観察することによって、がん等の診断又は治療方法、機能的および審美的回復を評価する観察研究。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
１．指針等との整合性について
現在のところ、遺伝子治療に関しては、技術的な面に関してはカルタヘナ法が施行されている。また、医療の提供としては、厚生労働省の「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」が平成31年2月28日付で全部改正の上で施行されている。本研究は、かかる指針に従って実施されるものである。
２．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（製造の合法性）。
＊薬機法第 2 条 13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。
）をし（以下略）。
上記より、遺伝子治療に用いられる各種ベクターは、医師（歯科医師を含む、以下同じ）が、適切な製造者（下記、薬食監麻発 0331 第 7 号参照）にその製造を委託するものであり、薬機法上の製造者は各医師となる。医師が各患者に対して個別に医療行為として提供する場合、それは販売ではなく、院内製剤を伴う「処方」となり、これは医師の裁量権で行われるものである。したがって、遺伝子治療に用いられる各種ベクターは未承認医薬品の無許可製造には該当しない。
＊薬食監麻発 0331 第 7 号 平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（抜粋・編集・原本参照）
問 11：提供される未承認医療機器（後述の問 15 ならびに以下の薬生発 0406 第 3 号通知を鑑み、未承認医薬品についても同一解釈と考えられる）については、薬事法上の医療機器製造業（前述のごとく、医薬品製造業と読み替えも可能と考えられる）の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答：保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得していない製造所で製造した物を提供する場合は、品質、安全性等に十分注意すること。
３．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（流通の合法性）。
＊薬生発 0406 第 3 号 平成 30 年 4 月 6 日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
上記通知の内容より、遺伝子治療に用いられる各種ベクターは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号、平成 29 年一部改正。以下、医学系倫理指針）に則り、医師が研究主体となる研究計画書を、倫理審査委員会に提出し、承認を受けたうえで行われる等の「妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等」である限り、一般に薬機法は適用されない。 本研究は、加えて上述の１に示す通り、遺伝子治療等臨床研究に関する指針に従って実施されるものである。
＊薬食監麻発 0331 第７号平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について。
問 2：企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。
答：企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。
問 3：｢医師等が自ら臨床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して臨床研究の計画を作成することは可能か。
答：臨床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「臨床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。
問 4：複数の医師等が共同で実施する臨床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究｣に該当するか。
答：通知の要件を満たす場合、医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
問 12：海外の製品で国内に日本法人がある場合、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答：医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場合、本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○臨床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、臨床研究用である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること
問 15：通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。
答：未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、臨床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難であることから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。
４．臨床研究法との整合性について。
＊医学系倫理指針ガイダンス 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂
第 2 用語の定義（3）介入（抜粋）「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研
究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。「通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品又は医療機器の使用、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。
＊臨床研究法施行規則第 2 条（適用除外）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究。
＊特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省 HP：臨床研究法）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究→臨床研究法上の臨床研究ではありません。
上記より、各種ベクターを用いた遺伝子治療は、医療行為としては医学系倫理指針上「介入」と解釈されうるが、研究デザインとしての介入（プラセボや割り付け等といった患者に対する最適治療ではない医療行為を含む研究）ではないため、臨床研究法の適用除外である。
研究計画書の内容および１～４ついて、添付された書類を審査した結果、すべての項目について審査基準を満たしていた。当該研究に関しては医学的・倫理的・および各種法令と照らし合わせ、妥当な内容であると認め、【承認】との審査結果となった。
具体的な研究（医療の提供）に関して、試料を用いて研究を行う各クリニックにおいては、関係法令・通知ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」に従って実施するものとする。なお、研究結果に関する責任および知的財産権は別途契約がない限り各研究者に帰属するものとする。

Ⅱ 臨床研究倫理審査について（１）は管理番号20191127-01が相当する。
（２）管理番号：20191127-02
コロイドヨード療法に関する臨床研究（観察研究）（新規）＊申請者：Y’sサイエンスクリニック広尾
院長 日比野佐和子① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域

内科、外科、皮膚科、耳鼻咽喉科、眼科、歯科口腔外科等に対する疾患ならびに美容医療分野。
④ 研究及び医療の概要

コロイド化したヨード製剤を内服で用いる（1回30ml）。また、白血病やがんに対しては局所注射や点滴で用いることもできる（1回30～200ml）。
肺がんや気管支ぜんそくに対しては、コロイド化したヨード製剤を霧状にし、ネブライザーにて吸入することも可能である。
その他、胸腔内・腹腔内注入（胸水・腹水）、注腸（直腸がん等）、腔内注入（子宮頸がん）、膀胱内注入（膀胱がん）のほか、点眼薬や含嗽剤としての使用も可能である。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
１．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（製造の合法性）。
当該製剤の成分本質もしくは原材料にはヨウ素が含まれている。ヨウ素は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年６月１日 薬発第476号）：いわゆる46通知」（厚生省薬務局長通知 現段階における最終改正：平成30年４月18日 薬生発0418第４号）において、「（別添３）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」で、３．その他（化学物質等）にポジティブリストとして例示されている。
すなわち、何らかの医薬品的効果効能を標榜することを目的として製造・医薬品的効果効能を標榜して流通した場合、未承認医薬品として扱われることとなる。
本研究においては、医療機関において疾病の治療や予防、美容医療への使用等を目的とする。そのため、みなし医薬品的な効果効能を院内において標榜するものの、未承認医薬品として製造し流通させるものではなく、妥当な医学研究に対する試料として扱うものであることが必要とされる。
＊薬機法第 2 条 13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。
）をし（以下略）。
上記より、コロイド化したヨード製剤は、医師（歯科医師を含む、以下同じ）が適切な製造者（下記、薬食監麻発 0331 第 7 号参照）にその製造を委託するものであり、薬機法上の製造者は各医師となる。医師が各患者に対して個別に医療行為として提供する場合、それは販売ではなく、院内製剤を伴う「処方」となり、これは医師の裁量権で行われるものである。したがって、コロイド化したヨード製剤は未承認医薬品の無許可製造には該当しない。
＊薬食監麻発 0331 第 7 号 平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（抜粋・編集・原本参照）
問 11：提供される未承認医療機器（後述の問 15 ならびに以下の薬生発 0406 第 3 号通知を鑑み、未承認医薬品についても同一解釈と考えられる）については、薬事法上の医療機器製造業（前述のごとく、医薬品製造業と読み替えも可能と考えられる）の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答：保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得していない製造所で製造した物を提供する場合は、品質、安全性等に十分注意すること。
２．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（流通の合法性）。
＊薬生発 0406 第 3 号 平成 30 年 4 月 6 日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
上記通知の内容より、コロイド化したヨード製剤は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号、平成 29 年一部改正。以下、医学系倫理指針）に則り、医師が研究主体となる研究計画書を、倫理審査委員会に提出し、承認を受けたうえで行われる等の「妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等」である限り、一般に薬機法は適用されない。
＊薬食監麻発 0331 第７号平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に

関する質疑応答集（Q&A）について。
問 2：企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。
答：企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。
⇒今回の審査は、かかる Q and A の問 2 に相当する審査である。
問 3：｢医師等が自ら臨床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して臨床研究の計画を作成することは可能か。
答：臨床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「臨床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。
⇒各クリニックで実際に患者に対して投与する場合は、別途各クリニックとしての倫理審査が必要である。今回の審査は、かかる答を反映するためのクリニック 2 次審査となる。
問 4：複数の医師等が共同で実施する臨床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究｣に該当するか。
答：通知の要件を満たす場合、医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
問 12：海外の製品で国内に日本法人がある場合、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答：医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場合、本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○臨床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、臨床研究用である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること
問 15：通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。
答：未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、臨床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難であることから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。
３．臨床研究法との整合性について。
＊医学系倫理指針ガイダンス 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂
第 2 用語の定義（3）介入（抜粋）「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研

究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。「通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品又は医療機器の使用、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。
＊臨床研究法施行規則第 2 条（適用除外）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究。
＊特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省 HP：臨床研究法）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究→臨床研究法上の臨床研究ではありません。
上記より、コロイド化したヨード製剤は、医療行為としては医学系倫理指針上「介入」と解釈されうるが、研究デザインとしての介入（プラセボや割り付け等といった患者に対する最適治療ではない医療行為を含む研究）ではないため、臨床研究法の適用除外である。
研究計画書の内容および１～３について、添付された書類を審査した結果、すべての項目について審査基準を満たしていた。当該研究に関しては医学的・倫理的・および各種法令と照らし合わせ、妥当な内容であると認め、【承認】との審査結果となった。
具体的な研究（医療の提供）に関して、試料を用いて研究を行うクリニックにおいては、関係法令・通知ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施するものとする。なお、研究結果に関する責任および知的財産権は別途契約がない限り各研究者に帰属するものとする。

（３）管理番号：20191127-03
コロイドヨード療法に関する臨床研究（観察研究）（新規）＊申請者：GENE大阪クリニック院長 仙波 治＊共同研究者：GENE東京クリニック
院長 山下照代① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域

内科、外科、皮膚科、耳鼻咽喉科、眼科、歯科口腔外科等に対する疾患ならびに美容医療分野。
④ 研究及び医療の概要

コロイド化したヨード製剤を内服で用いる（1回30ml）。また、白血病やがんに対しては局所注射や点滴で用いることもできる（1回30～200ml）。
肺がんや気管支ぜんそくに対しては、コロイド化したヨード製剤を霧状にし、ネブライザーにて吸入することも可能である。
その他、胸腔内・腹腔内注入（胸水・腹水）、注腸（直腸がん等）、腔内注入（子宮頸がん）、膀胱内注入（膀胱がん）のほか、点眼薬や含嗽剤としての使用も可能である。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
１．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（製造の合法性）。
当該製剤の成分本質もしくは原材料にはヨウ素が含まれている。ヨウ素は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年６月１日 薬発第476号）：いわゆる46通知」（厚生省薬務局長通知 現段階における最終改正：平成30年４月18日 薬生発0418第４号）において、「（別添３）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」で、３．その他（化学物質等）にポジティブリストとして例示されている。
すなわち、何らかの医薬品的効果効能を標榜することを目的として製造・医薬品的効果効能を標榜して流通した場合、未承認医薬品として扱われることとなる。
本研究においては、医療機関において疾病の治療や予防、美容医療への使用等を目的とする。そのため、みなし医薬品的な効果効能を院内において標榜するものの、未承認医薬品として製造し流通させるものではなく、妥当な医学研究に対する試料として扱うものであることが必要とされる。
＊薬機法第 2 条 13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。
）をし（以下略）。
上記より、コロイド化したヨード製剤は、医師（歯科医師を含む、以下同じ）が適切な製造者（下記、薬食監麻発 0331 第 7 号参照）にその製造を委託するものであり、薬機法上の製造者は各医師となる。医師が各患者に対して個別に医療行為として提供する場合、それは販売ではなく、院内製剤を伴う「処方」となり、これは医師の裁量権で行われるものである。したがって、コロイド化したヨード製剤は未承認医薬品の無許可製造には該当しない。
＊薬食監麻発 0331 第 7 号 平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（抜粋・編集・原本参照）
問 11：提供される未承認医療機器（後述の問 15 ならびに以下の薬生発 0406 第 3 号通知を鑑み、未承認医薬品についても同一解釈と考えられる）については、薬事法上の医療機器製造業（前述のごとく、医薬品製造業と読み替えも可能と考えられる）の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答：保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得していない製造所で製造した物を提供する場合は、品質、安全性等に十分注意すること。
２．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（流通の合法性）。
＊薬生発 0406 第 3 号 平成 30 年 4 月 6 日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
上記通知の内容より、コロイド化したヨード製剤は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号、平成 29 年一部改正。以下、医学系倫理指針）に則り、医師が研究主体となる研究計画書を、倫理審査委員会に提出し、承認を受けたうえで行われる等の「妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等」である限り、一般に薬機法は適用されない。
＊薬食監麻発 0331 第７号平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に

関する質疑応答集（Q&A）について。
問 2：企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。
答：企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。
⇒今回の審査は、かかる Q and A の問 2 に相当する審査である。
問 3：｢医師等が自ら臨床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して臨床研究の計画を作成することは可能か。
答：臨床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「臨床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。
⇒各クリニックで実際に患者に対して投与する場合は、別途各クリニックとしての倫理審査が必要である。今回の審査は、かかる答を反映するためのクリニック 2 次審査となる。
問 4：複数の医師等が共同で実施する臨床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究｣に該当するか。
答：通知の要件を満たす場合、医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
問 12：海外の製品で国内に日本法人がある場合、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答：医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場合、本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○臨床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、臨床研究用である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること
問 15：通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。
答：未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、臨床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難であることから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。
３．臨床研究法との整合性について。
＊医学系倫理指針ガイダンス 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂
第 2 用語の定義（3）介入（抜粋）「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研

究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。「通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品又は医療機器の使用、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。
＊臨床研究法施行規則第 2 条（適用除外）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究。
＊特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省 HP：臨床研究法）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究→臨床研究法上の臨床研究ではありません。
上記より、コロイド化したヨード製剤は、医療行為としては医学系倫理指針上「介入」と解釈されうるが、研究デザインとしての介入（プラセボや割り付け等といった患者に対する最適治療ではない医療行為を含む研究）ではないため、臨床研究法の適用除外である。
研究計画書の内容および１～３について、添付された書類を審査した結果、すべての項目について審査基準を満たしていた。当該研究に関しては医学的・倫理的・および各種法令と照らし合わせ、妥当な内容であると認め、【承認】との審査結果となった。
具体的な研究（医療の提供）に関して、試料を用いて研究を行うクリニックにおいては、関係法令・通知ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施するものとする。なお、研究結果に関する責任および知的財産権は別途契約がない限り各研究者に帰属するものとする。

（４）管理番号：20191127-04
マイクロチップを用いた健康情報の管理に関する研究 （企業一次審査・継続・迅速審査）＊申請者：株式会社Dr.リボーン
代表取締役 松尾孝之
＊共同研究者：臨床美容再生医療学会
代表理事 松本浩彦＊助言医療機関・医師：アテナクリニック
総院長 定村浩司① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域
内科、外科、皮膚科、耳鼻咽喉科、眼科、歯科口腔外科等に対する疾患ならびに予防・美容医療分野。
④ 研究及び医療の概要
健康情報の内容をマイクロチップに書き込み、主に第１第 2 指間に埋入する。端末を用いて読み出しすることで、場所や時間を問わず自己健康管理に関する情報を読み出すことができる。本研究に対する要望のある者に対して、生体埋入型マイクロチップを埋入し、健康・病態管理の具現化に関して評価する観察研究を行う。
＊被験希望者紹介団体として、下記団体等を予定している。
・国際非営利団体 日本トランスヒューマニスト協会
・SC-JAPAN 株式会社
・一般社団法人 臨床美容再生医療学会（埋入担当医等と連携）【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
管理番号 20191023-02 において、企業一次審査の承認を受けている研究で、助言医療機関・医師の追加があったため、審査・承認したものである。