作成日：2024 年 6 月 20 日（第 1 版）

西暦 2018 年 6 月〜2021 年 6 月に救急外来を受診し、心筋梗塞が疑われ、「救急外来における非 ST 上昇型急性心筋梗塞の最適な診断戦略の検討」研究に参加いただいた方へ「救急外来における非 ST 上昇型急性心筋梗塞に対する AI アルゴリズムの診断性能の評価」へのご協力のお願い
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研究の概要【研究の背景】
急性心筋梗塞は、命に関わる危険な疾患の一つで、迅速かつ正確な診断が必要です。
その診断には高感度トロポニン（血液検査の一種）が重要な役割を持ちます。しかし、日本では高感度トロポニンをどのように診療に組み込むかについて明確なガイドラインがありません。一方、欧米では高感度トロポニンを用いた客観的な診断アルゴリズムが推奨されています。しかし、日本ではそのエビデンスが不足しており、多くの診療は担当医の経験や臨床的な印象に基づいて行われています。
【研究を計画した動機】
私たちは、高感度トロポニンを用いた診断アルゴリズムの有効性を日本の救急外来で検証しました。その結果、これらのアルゴリズムが日本でも有効であることが分かりました。しかし、高齢者や腎機能が低下した患者ではトロポニン値が高くなりやすく、誤って病気があると判定されるリスクがありました。近年、エジンバラ大学の研究チームによって CoDE-ACS という機械学習モデルが開発されました。この CoDEACS は、年齢や腎機能といった情報が組み込まれ、これらの情報を考慮した上でその患者さんにおけるトロポニンの異常値と心筋梗塞を有する確率を推測する事ができます。欧米では高い有用性が確認されていますが、この研究に日本人は含まれず、日本における有効性はわかっていません。
【研究で明らかにすること】
本研究では、日本人における CoDE-ACS による心筋梗塞診断の有効性を検証し、既存の高感度トロポニンを用いた診断アルゴリズムと比較します。日本における最適な心筋梗塞の診断方法を明らかにし、最終的にはその診断方法を臨床に実装することを目指します。この研究の成果は、日本における心筋梗塞の診断方法を、現在の担当医の経験に基づくものから、安全性と効率性を兼ね備えた客観的でエビデンスに基づく方法へと変えることが期待されます。

【研究の対象となる方】
・２018 年 6 月〜2021 年 6 月の 3 年間に名古屋市立大学医学部附属東部医療センター（当院）、福井大学医学部附属病院、福井県立病院、福井県済生会病院、福井赤十字病院、東京ベイ・浦安市川医療センター、江南厚生病院、名古屋市立大学病院、一宮西病院の救急外来を受診し、心筋梗塞の可能性が疑われた方で、「救急外来における非 ST 上昇型急性心筋梗塞の最適な診断戦略の検討」研究に参加いただいた際、研究情報の二次利用にも同意いただいた患者さんを対象とします。
【研究期間】
この研究の実施を許可された日から西暦 2026 年 3 日 31 日まで
ご自身またはご家族がこの研究の対象者に該当すると思われる方で、ご質問等がある
場合は、「7 相談やお問合せがある場合の連絡先」へご連絡ください。恐縮なのですが、すでに個人が特定できない状態に加工されている情報を使用しますので、あなたの情報を取り除くことができません。
この研究は、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会の審査を受け承認されたうえで、研究機関の長から実施の許可を受けています。また、この研究が適正に実施されているか、継続して審査を受けます。
この委員会にかかわる規程等は、以下の Web サイトでご確認いただけます。
【名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター患者の皆様へ 】
URL：https://ncu-cr.jp/patient
２

研究の方法
この研究は、我々が 2018 年〜2021 年に実施した研究で取得した既存の情報を用います。この情報は既に匿名化されており、個人を特定できません。この匿名化された既存の情報を、暗号化してセキュリティロックをかけた形で、CoDE-ACS の開発者であるエジンバラ大学の Doudesis 博士（共同研究者）に電子メールで送って解析します。その結果は名古屋市立大学医学部附属東部医療センターに提供されます。名
古屋市立大学医学部附属東部医療センターにおいてデータをとりまとめ、最終的な解析を行います。提供された情報は、名古屋市立大学医学部附属東部医療センターが責任を持って管理します。

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この研究で用いるあなたの試料・情報の内容について
この研究では、あなたが「救急外来における非 ST 上昇型急性心筋梗塞の最適な診断戦略の検討」研究に参加された際に収集された、救急外来を受診してから 30 日後までの、以下の診療情報を利用します。
・背景情報：年齢、性別、主訴、発症からの時間、既往歴（高血圧、脂質異常症、糖尿病、冠動脈疾患、心筋梗塞、冠攣縮性狭心症、経皮的冠動脈形成術、心臓バイパス術の有無）、心筋梗塞の家族歴、喫煙歴、収縮期/拡張期血圧、脈拍、Killip 分類
・血液検査所見：ヘモグロビン値、eGFR、高感度トロポニン値（来院時、1〜3 時間後）

・生理学的検査所見：心電図の新たな虚血性変化の有無
・放射線学的検査所見：冠動脈 CT、経皮的冠動脈造影（カテーテル検査）
・臨床経過：心筋梗塞の有無、心臓疾患による死亡の有無
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研究の実施体制
この研究は、名古屋市立大学を中心として、複数の研究機関が共同で実施します。
実施体制は以下の通りです。
研究機関の名称

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研究責任者

研究機関の長研究代表機関名古屋市立大学大学院
医学研究科次世代医療開発学（東部医療センター）

多田昌史（研究代表者）

大手信之

共同研究機関エジンバラ大学

Dimitrios DoudesisPeter Mathieson

個人情報等の取り扱いについてあなたの情報は、氏名等の個人を特定する内容を削除し、代わりに符号をつけた状態で取り扱います。あなたの氏名等とこの符号とを結びつける対応表は既に破棄されており、個人を特定することはできません。また、この研究の成果を学術雑誌や学会で発表する際も、そこに含まれるデータがあなたのものであると特定されることはありません。
この研究では、あなたの情報を英国に提供するため、英国の個人情報の保護に関する法律に従った安全管理を行います。
諸外国・地域の法制度は、下記の Web ページで公表されています。
【個人情報保護委員会 Web サイト
諸外国・地域の法制度 】
https://www.ppc.go.jp/enforcement/infoprovision/laws/6

この研究の資金源および利益相反について企業等の関与により研究の公正さが損なわれる可能性がある状態のことを、「利益相反」といいます。企業等から研究資金の提供を受けている場合等には、利益相反を適切に管理する必要があります。
本研究の研究費や企業からの資金提供はありませんが、将来非営利の団体による助成金を得る可能性があります。この団体が本研究の計画や解析に関わることはありません。また、共同研究機関においても各機関の規程に従い、適切に対応しています。

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相談やお問合せがある場合の連絡先
この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、この研究の計画について詳しくお知りになりたい場合は、研究に参加している他の方の個人情報や研究の知的財産等に影響しない範囲で、資料をお渡ししたり、お見せしたりすることが可能です。

【連絡先】
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター 臨床研究開発支援センター東部分室
電話番号： 052-721-7171（対応可能な時間帯） 水曜〜金曜 9 時から 17 時まで
対応者：
多田 昌史
【研究代表機関】
研究機関名： 名古屋市立大学大学院医学研究科次世代医療開発学（東部医療センター）
研究代表者： 多田 昌史
連絡先：052-721-7171（東部医療センター代表）