本日の内容
１．HACCP(ﾊｻｯﾌﾟ)に沿った衛生管理の制度化とは
１ｰ１．食品衛生法一部改正の概要
１ｰ２．HACCP制度化の目的と背景
１ｰ３．HACCP制度化までの流れ
１ｰ４．HACCPに沿った衛生管理の制度化
１ｰ５．公衆衛生上必要な措置基準

HACCP制度化と自主衛生管理のあり方

２．営業者の自主衛生管理のあり方
２-1．営業者の実施すること
２ｰ2．HACCPに沿った衛生管理導入のための手引書
２ｰ3．HACCPのおさらい（導入の効果）
NPO HACCP実践研究会幹事
技術士（農業部門）
子林 勝義
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１．HACCP(ﾊｯｻｯﾌﾟ)に沿った衛生管理の制度化とは
１-1．食品衛生法の一部改正の概要（平成30年6月13日公布）

1．広域的な食中毒事案への対策強化
2．HACCP(ハサップ)に沿った衛生管理の制度化
原則としてすべての食品等事業者に、一般衛生管理に加え、HACCPに沿った衛生管理の実施を求める。ただし、規模や業種等を考慮した一定の営業者については、取り扱う食品の特性等に応じた衛生管理をする。
衛生管理計画として、公衆衛生上必要な措置の基準を省令にHACCP制度化の規定として盛り込んだ

3．特別の注意を必要とする成分等を含む食品による健康被害情報の収集
4．国際整合的な食品用器具・容器包装の衛生規制の整備
5．営業許可制度の見直し、営業届出制度の創設
6．食品リコール情報の報告制度の創設
7．その他
3

２．は公布の日から2年後に施行。更に1年の経過措置期間を経た令和3年6月1日本格施行

３．HACCPの導入と第3者認証状況
3ｰ1． HACCPの導入状況
3ｰ2．保健所による監視指導や罰則等について
3-3．第3者認証の取得状況

2

１-2．HACCP制度化の目的と背景
１）国際標準化
・CODEX、ISO22000、GFSI、GSSI、・・・・米国食品安全法（FSMA）
・欧州委員会規則（EU）⇒ HACCPはグローバルスタンダード！！
・輸出要件としてのHACCP（成長戦略における輸出促進)
2021年に農林水産物・食品の輸出額1億円突破
2025年輸出額2兆円、2030年に5兆円の実現を目指す
・我が国の食品安全の国内外へのアピール
近年の食品流通、人的交流(移動)の更なる国際化、
東京オリンピック・パラリンピックの開催
2）国内平準化
・国内の食品の安全性の更なる向上
近年下げ止まりの食中毒の発生状況、増える異物混入
・自治体ごとに異なる施設基準や衛生管理基準
4・営業許可・届出制度等の見直し

1

１-４．HACCPに沿った衛生管理の制度化

１-3．HACCP制度化までの流れ
令和3年6月1日•完全施行•営業者はHACCPに沿った衛生管理等を実施•食品衛生監視員は許可の更新時や定期的な立入時等に実施状況を確認する。
・小規模営業者等には手引書に沿って助言指導を行う

平成30年6月13日•食品衛生法の一部改正公布•営業者はHACCPに沿った衛生管理の導入を進める
準備期間 •施行は2年後＋経過措置1年
・食品製造におけるHACCPによる工程管理の普及のための検討会（平成25年9月～27年3月）
・食品衛生管理の国際化に関する検討会（平成28年3月～12月）

企業による自主管理、HACCPチャレンジ
事業提言

全営業者のHACCP制度化を提言 5

対象

衛生管理計画
衛生管理計画

HACCPに基づく衛生管理

食品従事 一般衛生管理者が50＋人以上の HACCPプラン
施設

HACCPの扱い
Codexガイドラインで示されたHACCP７原則によるHACCPプランを作成（原則1～７）
・危害要因分析・重要管理点の決定
・管理基準の設定
・モニタリング方法の設定
・改善措置の設定
・検証方法の設定
・記録と保存方法の設定

HACCPの考え方を取り入れた
衛生管理

小規模事
業者
飲食店等

業界別手引書に沿って作成

食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組(HACCPに基づく衛生管理)

食品の特性や営業規模に応じて簡略化されたアプロー
チによる.
・危害要因分析
・管理措置の決定
・必要に応じCCP･CL設定・記録作成 ･保管
7
弾力的な運用とする取り扱う食品の特性等に応じた取組(HACCPの考え方を取り入れた衛生管理)

コーデックスのHACCP7原則に基 各業界団体が作成する手引書を参考
づき､食品等事業者自らが､使用する に､簡略化されたアプローチによる原材料や製造方法等に応じ､計画を作 衛生管理を行う｡
成し､管理を行う｡【対象事業者】【対象事業者】◆ 大規模事業者◆ 小規模な営業者等◆ と畜場[と畜場設置者と畜場管理者と畜業者]◆ 食鳥処理場[食鳥処理業者(認定小規模食鳥処理業者を除く)
厚労省ＨＡＣＣＰ（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化から抜粋
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000662484.pdf

食品衛生法第51条

１-５．公衆衛生上必要な措置基準
基準

原則､全ての食品等事業者(食品の製造･加工､調理､販売等)が、衛生管理計画を作成することで、HACCPに沿った衛生管理の実施が制度化される

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公衆衛生上必要な措置基準

厚生労働大臣は、営業の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置について、厚生労働省令で、次に掲げる事項に関する基準を定めるものとする①厚生労働大臣の定める基準
食品衛生法施行規則第66条の２
一 施設の内外の清潔保持、ねずみ及び 一般衛生管理の基準 （別表17）
昆虫の駆除その他一般的な衛生管理に関すること。
二 食品衛生上の危害の発生を防止する 特に重要な工程を管理するための取組ために特に重要な工程を管理するための （HACCPの取組 別表18）
取組に関すること。
② 営業者は、前項の規定により定められた基準に従い、厚生労働省令で定めるところにより公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならない。

③ 都道府県知事等は、公衆衛生上必要な措置について、第一項の規定により定められた基準に反しない限り、条例で必要な規定を定めることができる。

衛生管理計画の作成と周知徹底
手順書を必要に応じて作成
衛生管理の実施状況の記録と保存
衛生管理計画、手順書の検証と見直し（小規模営業者等は、計画作成や記録・保存を簡略化できる）

国内平準化

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■一般的な衛生管理に関する基準■衛生管理の基準の変化ポイント
改正前
食品衛生責任者

管理運営
基
準

食品衛生施行規則 第６６条の２別表１７(食品営業施設の衛生管理に関する基準)（令和３年６月１日施行）

営業許可施設のみ設置

営業許可及び届出施設に設置

食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）を参考に自治体が作成⇒従来型基準HACCP導入型基準の選択制

食品衛生施行規則 第６６条の２別表１７，１８（食品営業施設の衛生管理に関する基準）により、共通の基準で管理することとなった。
⇒一般衛生管理基準 ＋
HACCPに沿った衛生管理基準

条例

施設
基準

改正後自治体が作成し、各保健所はその基準を元にした食品衛生管監視票に従って実施
条例

・HPに基づいた衛生管理・HPの考え方を取り入れた
衛生管理

条例

食品衛生施行規則 第６６条の７
別表第１９，20，21（施設の参酌基準）により、基本的にこの共通の基準により監視することになった。

■HACCPに沿った衛生管理に関する基準

厚労省ＨＡＣＣＰ（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化から抜粋(次頁も同様）
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000662484.pdf

食品衛生法第54条

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施設基準（参酌基準）

食品衛生施行規則 第６６条の２別表１８(食品営業施設の衛生管理に関する基準)
都道府県は、公衆衛生に与える影響が著しい営業であって政令で定めるものの施設につき、 厚生労働省令で定める基準を参酌して、条例で、公衆衛生の見地から必要な基準を定めなければならない。

食品衛生法施行規則第66条の７

施設基準（参酌基準）

共通事項

別表１９

業種別基準

別表２０

生食用食肉取扱施
設
別表２１
ふぐ取扱施設113

食品衛生法施行規則第66条の７

斟酌基準と参酌基準

一 施設の構造,設備,広さ共通基準（別表１９） 二 区画,施設設備,配置,経路

斟酌基準

三 施設の構造及び設備

イ汚染防止構造・設備

・・・ソ

条例に営業者が従うべき施設の基準を規定しているが、そのままでは適用できない営業形態である場合等は、実態に応じた基準とするため、適用可能な基準のみ適用させること。※臨時営業等は条例の施設基準を斟酌し要綱に規定している

四 機械器具イ機械器具等の構造

・・・ト

五 その他
一 飲食店営業規定された従うべき基準に照らし、良いところをとること。

イ・・・へ・・・・三十 添加物製造業

業種別基準（別表２０）（別表２１） 一 生食用食肉取扱施設

参酌
基準

省令で定める基準を参酌して条例に規定するもので、十分参照しなければならない基準のこと。

平成30年の食品衛生法の改正に伴い、厚生労働省は自治体が条例で規定する施設基準について、省令で示す基準を参酌して条例に定めることを示した。各自治体は、地域の実情に応じて十分参酌した結果、客観的に示せる合理的な理由があれば、示された基準と異なる内容を規定できる。

二 ふぐ取扱施設

総ての衛生規範は廃止された（R3.6.1）

元中央区食品衛生監視員 小暮 実氏作成

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２-１．営業者が実施すること

２．営業者の自主衛生管理のあり方

基準
対象
HACCPに ① ｢一般的な衛生管理｣及び｢HACCPに沿った衛生管理｣に関する基準に基づき衛生管理計画を作成し、従業員に周知徹底を図る
基づく
衛生管理② 必要に応じて、清掃･洗浄･消毒や食品の取扱い等について具体的（営業者な方法を定めた手順書を作成するが実施す③ 衛生管理の実施状況を記録し、保存するること）④ 衛生管理計画及び手順書の効果を定期的に（及び工程に変更が生じた際等に）検証し（振り返り）、必要に応じて内容を見直す

出典：厚生労働省HP第2回食品衛生管理の国際標準化に関する検討会 平成28年4月22日(https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000122534.pdf)

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HACCPの考え方を取り入た
衛生管理（小規模営業者等が実施すること）① 手引書の解説を読み、自分の業種・業態では、何が危害要因となるかを理解し、弾力的運用⑥ 記録等を定期的に振り返り、必要に応じて衛生管理計画や手順書16の内容を見 直す② 手引書のひな形を利用して、衛生管理計画と（必要に応じて）手順書を準備し 、③ その内容を従業員に周知し、④ 手引書の記録様式を利用して、衛生管理の実施状況を記録し、⑤ 手引書で推奨された期間、記録を保存し、

4

２-２．HACCPに沿った衛生管理導入のための手引書

２ｰ３．HACCPのおさらい（導入の効果）（１）HACCP導入のための手引書

HACCPの主な特長

業界団体による手引書（２）HACCPに基づく衛生管理のための手引書
https://www.mhlw.
go.jp/stf/seisakunits
uite/bunya/0000098
735.html（3）HACCPの考え方を取り入れた衛生管理のための手引書

https://www.mhlw.
go.jp/stf/seisakunit
suite/bunya/000017
9028_00002.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/buny
17a/0000179028_00003.html

手順１

HACCPチームを編成する

手順２

製品を記述する

手順３

意図する用途を記述する

手順４

ﾌﾛｰﾀﾞｲｱｸﾞﾗﾑを作図する

手順５

ﾌﾛｰﾀﾞｲｱｸﾞﾗﾑの現場確認

手順６ 原則１

危害分析をする

手順７ 原則２

CCPを決定する

手順８ 原則３

各CCPに対する管理基準を設定する

手順９ 原則４

各CCPに対するﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞｼｽﾃﾑを設定する

手順10 原則５

改善措置を設定する

手順11 原則６

検証手順を設定する

手順12 原則７

文書化および記録保持を設定する

http://nshokuei.jp/eisei/pdf/codex03.pdf 図1参考

HACCP導入で得られるもの「 見える化」の意味

衛生管理計画キーワード：
見える化､標準化､風土改革（従業員モラル向上）①行うべき決まり事を明らかにし、それらについて、「いつ」、「誰が」、「何を」、「どの様に(どのくらい）」、そして「問題があったときどうするか」などを決めて実践すること。

・従業員の衛生意識の向上

HACCP
導入

②対象はふたつ。一般的管理項目、そして重要管理項目について作成すること。

・製品品質の向上

・事故の減少・不良品削減・生産性向上

1.各工程であらかじめ危害を予測し、科学的根拠に基づき、その危害を無くしたり、許容レベルまで確実に下げることができ、安全性を向上できる
2.工程の明確化で、責任分担、管理事項がはっきりし、作業の標準化、見える化ができる（ムダ・ム
ラ・ムリ、KKDの排除）
3.ムリのない動線となることで生産性が向上する
4.清掃時間が短縮し、生産性が向上する
5.標準化により製品品質が安定し不良品が減少する
6.CCPを継続的に監視・記録するので、異常を発見したらすぐに対策し解決でき、原因究明もしやす
く、不良製品の削減、誤出荷を未然に防げる
7.記録により、経緯を追究でき、不良等原因追究しやすくなる
8.記録を重視するシステムであり、消費者など外部に根拠あるアピールができる
9.活動を通じて従業員の衛生管理意識が向上する
18

事業活動に好影響を与える効果を実感できる③そして、その結果を、記録し、保管すること。

・不具合が生じた場合の対応の迅速化
・社外への衛生管理のアピール

風土が変わる
もうかりまっせ！
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HACCPの考え方に基づく衛生管理のための手引き（小規模飲食店）https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou11130500-Shokuhinanzenbu/0000179541.pdf

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5

HACCPシステムの継続＝自主管理継続のためのチェック事項■HACCPシステムのPDCAサイクル概念図

自主管理
PＬＡＮ：危害分析･ HACCP計画

ACT：改善処置

DO：モニタリング･測定･製造管理

CHECK：結果評価･検証活動

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食品衛生責任者の設置
１ 食品衛生責任者等の選任(食品衛生法施行規則別表17から則抜粋）
イ 法第50条の２第1項に規定する営業を行う者は、食品衛生責任者を定めること。法第48条に規定する食品衛生管理者は、食品衛生責任者を兼ねることができる。
ロ 食品衛生責任者は次のいずれかに該当する者とすること。
食品衛生監視員又は食品衛生管理者の資格要件を満たす者⑵ 調理師、製菓衛生師、栄養士、船舶料理士、と畜場法に規定する衛生管理責任者若しくは作業衛生責任者又は食鳥処理衛生管理者⑶ 都道府県知事等が行う講習会又は都道府県知事等が適正と認める講習会を受講した者
ハ 食品衛生責任者は次に掲げる事項を遵守すること。
⑴ 都道府県知事等が行う講習会又は都道府県知事等が認める講習会を定期的に受講し、食品衛生に関する新たな知見の習得に努めること⑵ 営業者の指示に従い、衛生管理に当たること。
ニ 営業者は、食品衛生責任者の意見を尊重すること。
ホ 食品衛生責任者は、必要な注意を行うとともに、営業者に 対し必要な意見を述べるよう努めること。
出典：https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000706449.pdf★責任組織は明確になっているか〇食品衛生責任者他リー
ダーとチームの活動★基準、標準書、手順書他
必要書類は整っているか〇全員が同じ基準で作業する★日報は正確に記録しているか〇やるべきことを行い、やっていることを残す★検証(評価)体制は確立しているか〇決めたことが着実に行われているか、それが正しいか評価する★全員がHACCPを理解してるか〇教育目標と計画を立て22実施する

3. HACCPの導入と第3者認証状況
3-１．HACCPの導入状況■HACCP導入状況の推移

平成30年度
令和元年
2年

19.6

14.9
18.0

22.5
42.7

23.3
21.0
17.7

25.9

16.3

18.9

19.7

17.3

11.5

10.8

■食品販売金額規模別

24

食品製造業におけるHACCPに沿った衛生管理の導入状況実態調査結果についてh_toukei-12.pdf (maff.go.jp)

63-２．保健所による監視指導や罰則等について
問 14 改正食品衛生法の施行後の監視指導について、施設の立入調査、衛生管理計画の確認等のタイミングや頻度はどのようになりますか。

○ 食品等事業者の HACCP に沿った衛生管理の実施状況については、各都道府県等が作成する監視指導計画に基づき実施する食品衛生監視員による定期的な立入検査や営業許可の更新等の機会を通じて、衛生管理計画の内容や 実施状況等を確認し、必要な指導･助言等を行っています。
問 16 衛生管理計画に不備があった場合、直ちに行政処分の対象となりますか。
〇 食品衛生法第 60 条第１項に基づく営業許可の取消又は営業の禁停止については、都道府県知事等が判断することとなります。一般的には、事業者が衛生管理計画を作成しない場合や内容に不備がある場合、又は作成しても遵守していない場合、まずは改善のための行政指導が行われます。事業者が行政指導に従わない場合には、改善が認められるまでの間、営業の禁停止などの行政処分が行われることがあります。 なお、食中毒が発生した場合には直ちに営業の禁停止などの行政処分がと られることがあります。 25
出典：HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化に関するＱ＆Ａ

問 20 事業者が民間認証を取得している場合、「HACCP に基づく衛生管理」を 実施していると言えますか。各自治体が実施している自治体 HACCP認証につ いてはどうですか。また、民間認証を取得している場合、保健所の立入検査 が効率化されますか。
１ JFS、FSSC22000、ISO22000、SQF 等の民間認証は、その認証基
準に HACCP を含んでおり、事業者間の取引等において活用されていますが、これらはあ くまで事業者による任意の取組であり、食品衛生法に基づく規制においては、 事業者に対してこれら民間認証の取得を求めることはありません。
２ また、「HACCP に基づく衛生管理」と同様、コーデックスの HACCPの 7 原 則を求めている民間認証である JFS、FSSC22000、ISO22000、SQF 等を取得し た施設については、保健所等による立入検査等の際に、民間認証の取得に必要な書類や記録、審査や監査の結果等を活用して、監視指導を行うなど事業者負担の軽減に配慮します。
３ なお、各自治体が独自に実施している HACCP の認証制度については、実施 自治体によって内容や要求水準が異なっているため一概に「HACCP に基づく 衛生管理」の要件を満たしているとは言えません。地
域振興等の目的で実施 されているものもあるため、今後これらの認証制度をどのように運用するか は各自治体の判断に委ねられます。
27
出典：HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化に関するＱ＆Ａ

第三者認証の取扱いについて問 19 HACCP に沿った衛生管理を実施していることを、事業者はどのようにし て認証を受けるのですか。また、認証の取得は営業許可の要件になりますか。

１ 新制度の HACCP に沿った衛生管理の実施にあたって、認証や承認の取得 は必要ありません。実施状況については、保健所等が通常の定期立入検査や 営業許可の更新等の際に、衛生管理計画の作成や実施がなされているか監視 指導する仕組みとなります。
２ なお、営業許可の基準（要件）には衛生管理計画は含まれません。

26

出典：HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化に関するＱ＆Ａ

3-3．第3者認証の取得状況

第3者認証を取得していない(54.0)

令和2年度第3者認証等の取得状況
割合(100％)841企業■導入している第3者認証(複数回答）
第3者認証等を取得している(46.0)

食品製造業におけるHACCPに沿った衛生管理の導入状況実態調査結果についてh_toukei-12.pdf (maff.go.jp)

7■ISO22000、FSSC22000の認証状況
ISO22000
国名■一般財団法人 JFSM(食品安全マネジメント協会の規格認証状況

FSSC22000、FSSC2200+Quaｌity

認証取得数
2020年12月31日現在※１

認証取得数
2017年9月22日現在※２

世界総数

３９,８９４

３１,１３９中国

１３,０２４

１１,０６９

日本

２,５３３

インド

認証取得数
2022年4月2日現在※３

認証取得数
2017年9月22日現在※２

世界総数

２８,３９６

１７,２３９

中国

３,３４６

１,６２２

１,１６０

日本

２,９２１

１,４１９

２,３８７

２,０００

インド

１,８４８

１,２３４

ギリシャ

２,１１７

２,２２７

アメリカ合衆国

１,４６６

１,３５５

イタリア

１,５３９

１,３０４

メキシコ

１,００１

６６０

スペイン

１２,７４

６１１

南アフリカ

８８５

６３０

台湾

１,０４６

９１９

オランダ

９５３

６８９

トルコ

８５６６５１ロシア

８５９５４６

ルーマニア

８３０

６８２

イタリア

６３４？

ポーランド

５８２

７０１

ドイツ

５５８

４５７

オランダ

６３２

※１：ISO SURVEY 2020
ISO - The ISO Survey
Committee 09. ISO Survey ofcertifications to management
system standards - Full results

国名(２０２2年4月２２日現在）?
※２：農林水産 食品安全管理の標準化関係参考資料
www.maff.go.jp/j/shokusan/koudou/attach/pdf/jfs_kikaku1.pdf（削除）※３：FSSC22000 ホームページ
https://www.fssc22000.com/

30

HACCP実践研究会 自主認証制度のご紹介

最後に（食品）安全は、坂道で荷車を押す如きである。力を緩めればすぐに後戻りしてしまう。

HACCP認証マーク

天洋食品 2011年11月1日撮影

ご清聴ありがとうございました
31

ホームページ：http://haccp.gr.jp/

認証登録証

NPO HACCP実践研究会 幹事
子林技術士事務所 技術士（農業部門 食品化学）
32
子林 勝義 E-mail : sp4n5sg9@mild.ocn.ne.jp8