別紙４
ＩＳＯ国際会議出席報告書（会議出席後１ヶ月以内）
報告者名

矢 野 一男（派遣者 1 名につき、1 通記載ください）（報告内容）
1.

会議名

2.

開 催地

ISO/TC 194 年次総会 WG4 全体会議
ド イツ 国 ベ ル リ ン 市 ドイ ツ 規 格 協会 （ Deutsches
Institut für Normung, DIN）

3.

開催日

2018 年 12 月 4 日～6 日（3 日間）

4.

出席者 主な出席者は下記の通り（敬称略）
16 ヵ国から 30 名が対面会議に参加した。日本からは 4 名（行政 村上まどか、
遠藤健；産業界 矢野一男、藤井清康）が参加した。

5.

主要課題、議決事項、特に問題となった点及び今後の対応についての所見
今回の WG4 全体会議はISO/FDIS 14155 発行と投票に向けた最終の会議であり、10 月に開催した編集会議の提案に基づき、変更内容の確認と保留事項や議論が必要なテーマについて、可能な限り合意に達することがゴールである。さらに、改訂した文書を 2019 年 1 月末までにISO 本部に提出し、最終編集を行い、2019 年 4 月には FDIS として発行することを予定している。
＜特に問題となった点＞
1) 国内規制の引用：国内規制への引用は、今後許容しないことが ISO の新しい規定である。ISO 本部が国内の要求事項を引用した箇所を削除したすべての実例をレビューし、本文中の表記が適切であることを確認した。
2) 体外診断用医薬品（IVD：米国では医療機器の規制適用）の組み入れ：スコープ（範囲）の項において、本規格では体外診断用医薬品に適用しないことを記述している。ISO/FDIS 20916「体外診断用医薬品の人検体を用いた臨床性能試験－試験実施」の基準では、臨床試験に関して ISO 14155: 2011 を引用しているので、引用記述が古い状態のままである。
1➢ 対応すべき事項：IVD の ISO を担当しているTC21 との議論必要である。
3) 未解決コメントに対するコメント(1) 臨床評価計画：ISO 14155 の対象外なので、採用しない。
(2) データベースへの登録時期：「第 1 例目の症例組み入れ開始前」から「組み入れ開始前」に変更した。
(3) データ安全性モニタリング委員会：用語の表記を変更（and を削除）した。
(4) 臨床試験報告書：「被験機器と方法」の記載内容を変更した。
(5)付属書 H のリスクマネジメント：図 7.1 フローチャートの表記を変更した。
4) 社会的弱者：定義（ICH E6 (R2)の同じ）を変更した。実例も削除した。
5) 付属書 A 統計学的デザインと解析：Should を Shall にする提案（ドイツ）とShall は厳格すぎる（FDA＆PMDA）があり、PMDA と米国産業界のサブチームが代替案を提案して合意した
6) 付属書 H リスクマネジメント：リスクマネジメントに関する本文と付属書 Hの整合化、図H.1 のタイトルをエスカレーションプロセスに限定した表現に変更した。
＜今後の対応：次のステップ＞
1) FDIS への移行：2019 年 4 月投票予定に向けて、最終校正と相互確認が必要である。
2) FDIS では編集に関するコメントのみ、受理されることの確認。コメントの数により、編集委員会を開催・電話会議の実施の可能性がある。
3) FDIS での重大なコメントがなければ、WG4 全体会議は TC194 年次総会
（2020 年 3 月、中国）に開催する予定である。
4) 本規格に関する規制に関する FAQ を収集して、WG メンバーに共有化する必要がある。
5) ISO として発行後、解決すべき事項や改善する事項があれば、修正（
Amendment） による解決策もある。
6) 規制当局への要望：WG4 に対する IMDRF のリエゾン担当者を決めて欲しい。現在の WG4 メンバーが適切である。
6.

次回開催の場所と日程
1) 現時点では来年度の次回開催は予定されていない。但し、FDIS 投票の結果、編集委員会を開催する可能性もある。
2) 2020 年 5 月、TC194 年次総会（中国）における WG4 全体会議を開催する予
定。

7.

備考
ISO TC194 WG4 全体会議の公式議事録が回覧されている。別添として対訳とともに添付するので、参照いただきたい。

2

ISO TC 194 WG4 全体会議- ISO 14155 改訂会議議事録（意訳）ベルリン、2018 年 12 月 4 日-6 日

1. 会議開催の辞、各国代表の挨拶
16 ヵ国から 30 名の参加者が対面会議に参加した。
参加国
ドイツ

参加人数
5

アメリカ

2

参加者氏名
Klaus Dermann, Thomas Mohr, Astrid Schafer, Roland Pohl,
Martina Jung
Fabienne Santel, Karen Footit

デンマーク

2

Birgitte Berg, Maja Skytte

イタリア

2

Maria Donawa, Monica Tocchi

オランダ

2

Anneke Hurkens, Klaas van’t Klooster

スイス

1

Danielle Giroud（議長）

イギリス

2

Mark Grumbridge, Jeremy Tinkler

スウェーデン

1

Ann-Catrin Petersson

ベルギー

1

Yana Pozhidaeva

日本

4Madoka Murakami, Takeshi Endo, Kiyoyasu Fujii, Kazuo Yano

オーストラリア

1

Mie Ohama

ブラジル

1

Simone Pivato

韓国

1Hyungil Kim

タイ

1

Wanida Kaewpanukrungsi

サウジアラビア

3

Yazeed AlDuhayan, Ali Mohammed Alhawas, Abdulla Alshuhri

インド

1Sumati Randeo

新規参加国として、ブラジル、タイとサウジアラビアの 3 ヵ国が参加した。議長のダニエルは
新規参加者に会議中に質問やコメントがあれば、何なりその担当者（発言者）に聞くことを勧めた。作業班（WG4）としては、今回の改訂作業に関する長い歴史があり、今までの所、改訂に関する本質的な作業は終え、議論を再開できるステージではない。しかし、決定事項を確認して明確にすることはできると考えているとの議長のダニエルからの挨拶があった。

2. 議事次第のレビュー
今回の会議は、本国際規格が FDIS として発行する前の最終にあたる全体会議である。今日から3 日間で、保留事項や議論が必要な話題に関して、ある一定の合意に達しなければいけない。
今回のゴールは、欧州医療機器規制（Medical Device Regulation 2017, MDR）に整合化した規格
3

として認知される改訂版の ISO14155 にすることである。2011 年版の整合プロセスを再度開始することに合意できない。
このゴールに達するために、改訂した文書を 2019 年 1 月末までに ISO 本部に提出する必要がある。ISO 本部では、ISO 文書の最終編集を実施するために、数週間が必要である。最終文書が4 月に FDIS 投票できるように回覧できることを期待している。
FDIS 投票期間中には、専門的な変更は許されず、編集上のコメントのみが提出可能である。このことは、FDIS 本文の本質的変化をしないことを意味し、その状態の本文は整合評価に使用することができることも意味している。
FDIS 投票と ISO 最終版の発行までの期間は、翻訳の準備に使用することができる。翻訳の期間はどの位かかるか明確に定義されていない。整合化の過程は同時に進行する。
MDR では、ISO14155:2011 版が引用されているが、規制的に関連した箇所はない。故に MDRとの順守を受けいれるために、新しい ISO 14155:2019/2020 に問題点が生じない。

3. 編集委員会（EC）で実施した作業の要約
編集委員会は、今回の WG4 会議開催のために準備をした。ほとんどのコメントに対して、編集委員会は提案を用意した。幾つかのコメントは今回の作業班の会議において、さらに議論が必要である。本会議の前に読みやすくするためにコメント表にマーカーで線引きして、配布した。全ての参加者は編集委員会で実施した作業の内容をレビューすることができた。提案した解決案に合意できない場合には、誰でも作業班の会議中にフィードバックを提供することは可能である。フィー
ドバックについては本会議の 3 日間の期間中にまだ議論することはできる。

4. 作業班メンバーからの全般的なコメント/サジェション（示唆）幾つかの各国ミラーグループは、本 WG4 会議の前に開催することができた。議長のダニエルは、もし参加者やミラー委員会からの全般的なコメントあるいは炎上した問題があれば、今回の会議期間中に対応する必要があることを WG メンバーに伝えた。以下のコメントが述べられた。
イタリア：統計の箇所をさらに詳細にレビューしたい。本件は第 2 日目の議題である。
イギリス：編集委員会が実施してくれた作業には感謝する。僅か 6 件のみが保留状態である。
すなわち、GB020、US058、US030、付属書 D6 の変更、付属書 H に関連したリスクマネジメン
ト、臨床評価計画の定義に関するコメントである。
オーストラリア：有害事象の定義に関するコメントが 1 件で、この定義には対照機器を含めた定義が必要であることを明らかにすること。オーストラリアからのコメントが正規の方法で提出されていない。国内委員会の間違いであった。有害事象のコメントは解決するのに重大な意味合いを持っている。

45. 国内規制の引用
国内規制への引用は、今後許容しないことが ISO の新しい規定である。国内法はいかなる規格を超えており、事実、従わなければいけない。
DIS 文書において、国内規制との違いがあることを強調するために、「国内規制が該当する場合は」の記載が、複数回使用されている。ISO 本部は DIS 文書において、その実例の幾つかを削除した。ISO 本部の対応は一貫性のある方法で実施されていないように思えるし、削除したロジックは常に明確でない。
作業班の会議中に、ISO 本部が国内の要求事項を引用した箇所を削除したすべての実例をレビ
ューし、本文中の表記が適切であることを確認した。幾つかの事例において、「国内規制が適用されるかもしれない」を記述して箇所に注釈（Note）を加えた。
さらに、ある事例では、本規格が「国内の要求事項」を引用している。その他の事例では、「規制的要求事項」を引用している。それら二つの表現間には違いがある。用法は本文に依存する。

6. 診断用医療機器（IVD）の組み入れスコープ（範囲）の項において、本規格では診断用医療機器に適用しないことを記述している。診断用医療機器を含む臨床試験の場合は GCP が適用されるが、それ以外は適用されない。議論の結果、スコープの項の文言は変更しないことを合意した。それは診断用医療機器に特化した規格が作成中である。ISO/FDIS 20916「診断用医療機器の人検体を用いた臨床性能試験－試験実施の基準」の臨床試験の記載について、WG4 メンバーは本規格の本文について心配している。
本規格の複数の箇所に、ISO14155:2011 の規格と同様であると記載されている。
ISO14155:2011 から複写した箇所の大半はすでに更新されているので、(ISO/FDIS)20916 は古い本文を使用しているとの懸念事項がある。また、ISO14155 の最新版と同じ立場をとっていな
い。この不整合は、診断用医療機器と医療機器を使用した臨床試験において、計ることのできな
い異議申し立てが必要である。
• やるべき事項: TC212 との議論が必要である。

7. 未解決のコメントのレビュー
作業班は Collated_Comment_ ISO 14155_WG4_Editing_Com_16-18_October_2018 文書の未解決のコメントをすべて解消した。
未解決のコメントに対する全ての解決策は、コメントを照合した文書に組み込まれた。WG4
会議期間中に議論したコメントは、文章に黄色のマーカーで線引きしている。
GB からの保留中のコメントを議論して、以下の合意に達した。すなわち、GB020 は議論され、合意した。US058 のコメントが確認され、変更が受理された。DSMB の用語に関する
US030 のコメントは議論され、明確にした。D6 の変更がレビューされ、合意した。リスクマ
ネジメントのコメントは付属書 H に関する特化したセッション実施中に対処した。
臨床評価計画書の定義に加える示唆は、受理されなかった。臨床評価の概念はグローバルなアプ
ローチであるが、本作業班での必要性を見いだせなかった。ISO14155 の範囲において、臨床評価（例えば、臨床評価計画）周辺の文書を詳細に定義すべきも見いだせなかった。
5

機器関連有害事象（3.1）において、治験機器（investigational medical device）を引用していることから、機器関連有害事象の定義に、対照機器が含まれるか否かは明らかでない。注記3 を追加して、対照が医療機器である場合には、対照機器が含まれることを明記した。

8. 社会的弱者
GB 052 のコメントを議論した。最初、編集委員会の提案としては GB 指摘を受け入れず、ICH
E6(R2)と同じ立場に置く定義のままにすることであった。しかし、作業班での詳細な議論の結果、社会的弱者の定義を変更することに合意した。

9. 付属書 A –統計学的デザインと解析
付属書 A.7 に関する相反する意見があった。まず、第一のコメントは、全ての「望ましい、
should」を「しなければならない、shall」への変更である。FDA と PMDA によると、「しなければならない、shall」は、厳格すぎると考えている。サブチームが合意を得るためのゴールとしての反対案を作成して提示した。その文書、

ISO-TC194-WG4_N0354_Annex_A_Section7_PMDA_Comments_181116.pdf が 検 討 さ れ 、
すべての代替案が受理された。作業班の全参加者が、付属書 A が受理可能であることに気付いた。
さらに詳細な情報が必要であれば、その提案を ISO14155 規格の次回の改訂時に行い、統計に特化した詳細な別添をする作成するべきである。

10. 付属書 H – リスクマネジメント
6.2 項に関連するコメントと共に、本章の詳細な検討を終えた。読み易くするために本章の幾つかの修正を加え、書き換えた。本規格の他の章及び付属書 B（治験機器概要書、IB）との整合性を確認した。
フローチャートは、ISO 14971 の原則 についてレビューし、適切であることを確認した。フローチャートの表現は、本規格を通して使用されている用語との整合をとり、一部変化させた（例えば、リスク許容限界（risk tolerance limit）を、リスク受容閾値（risk acceptability
thresholds）に変更した）。
付属書 H のフローは被験機器のリスクとエスカレーションプロセスに関連したものであり、治験プロセスのリスクに関連していないことを確認した。図 H.1 のタイトルをエスカレーションプロセスのみに反映しているように更新し、以下のように、「臨床試験における安全性の懸念事項の可能性を管理するための ISO14971 の適用」と解釈した。
リスク受容閾値（risk acceptability thresholds）を 7.4.4 項のモニタリングに追加した。

11.
•

結論と次のステップ
本文書は、幾つかの最終校正と相互確認が必要である。その後に FDIS の段階に移行する。
FDIS が 2019 年 4 月までに投票を実施できるように発行されることを期待する。

•

FDIS では、編集に関するコメントだけが受理されるが、「編集に関する」の定義は、結構
6広範に及んでいる。コメントの数によっては、編集委員会の開催あるいは WG4 全体会議
や電話会議が必要かもしれない。しかし現時点では期待はしない。コメントを受け取った後に決定し、受理したコメントは WG4 メンバーに配布される。
•

欧州標準化委員会（CEN）は、付属書 ZA/ZB/ZC を作成する活動を行う予定である。FDIS
プロセスと発行には、時間を要する。標準化のプロセスは平行して実施される。

•

もし、FDIS に関する重大なコメントがない場合には、「次回の 2020 年 3 月（注：議事録では2020年3月であるが、TC194の公式発表では、2020年5月となっている）に中国で開催される年次総会で WG4 全体会議（1 日間）を開催することに合意した」の決議事項が正当化される。その会議の目的は本規格に伴う初期の経験を共有すること、さらに規制当局からのフィードバックを共有することである。

•

議長のダニエルからの提案で、本規格に関する FAQ の記録を保管して欲しい。規制に関する事項を WG4 作業班メンバーに共有して欲しい。

•

現在の規格で解決すべき事項や改善すべき事項があれば、本規格の修正（Amendment）を発行する選択肢はある。本格的な改訂プロセスを実施する以外に、「迅速に解決する（quick fix）
」として受け入れられる。現時点においては、修正として活動を行う正当性があるトピックスは何もない。もし必要であれば、修正の選択肢があることを肝に銘じておいて
ください。

•

規制当局に関するやるべき事項：WG4 に対する正式な IMDRF リエゾンを決めて欲しい。
既に WG4 のメンバーである者が望ましい。IMDRF 会議期間中に常に WG4 メンバーが参加していることを保証するからである。

12. 閉会の辞
今回の会議を主催してくれたドイツ規格協会に感謝します。

7

8

Meeting minutes ISO TC 194 WG4 - ISO 14155 meeting
Berlin, December 4/5/6, 2018

1. Opening of the meeting, introduction of the delegates
Thirty participants from sixteen countries gathered for the face to face meeting.
Country
Persons Name
Klaus Dermann, Thomas Mohr, Astrid Schafer, Roland Pohl,
Germany
5
Martina Jung
The United States 2
Fabienne Santel, Karen Footit
Denmark2
Birgitte Berg, Maja Skytte
Italy2
Maria Donawa, Monica Tocchi
The Netherland
2
Anneke Hurkens, Klaas van’t Klooster
Switzerland
1
Danielle Giroud
The
United 2
Mark Grumbridge, Jeremy Tinkler
Kingdom
Sweden1
Ann-Catrin Petersson
Belgium
1
Yana Pozhidaeva
Japan
4
Madoka Murakami, Takeshi Endo, Kiyoyasu Fujii, Kazuo Yano
Australia
1
Mie OhamaBrazil1
Simone Pivato
Korea
1
Hyungil Kim
Thailand1
Wanida Kaewpanukrungsi
Saudi Arabia
3
Yazeed AlDuhayan, Ali Mohammed Alhawas, Abdulla Alshuhri
India
1
Sumati Randeo
There are 3 new countries participating: Brazil, Thailand, and Saudi Arabia. Danielle encouraged the
new countries to bring their questions and comments forward during the meeting. There is a long
history with the Working Group and the work done so far; we cannot re-open all the discussions, but
can clarify the decisions.

2. Review of the agenda
This will be the last meeting before the publication of the FDIS. In the next 3 days we must come to anagreement on a few pending/hot topics.
The goal is to have the revised ISO 14155 standard recognized as a harmonized standard with the MDR.
It doesn’t make sense to start the harmonization process with the 2011 version, as multiple changes
were implemented to align with the MDR.
To reach this goal, the revised document needs to be submitted to the ISO organization by the end ofJanuary. ISO would need a few weeks to implement the final ISO edits, hoping that the document canbe circulating for FDIS voting in April.
During the FDIS voting, no technical changes are allowed, only editorial comments can be submitted.
This means that there will be no substantial changes on the text of the FDIS and that this text can be10

used for harmonization assessment.
The period between FDIS voting and final publication can be used for preparing the transition. The
transition period is not clearly defined yet. The harmonization process will happen simultaneously.
In MDR the ISO 14155:2011 version is referenced, but this is in a place where it’s not legally binding.
Therefore, there will be no issue for the new 2019/2020 version to be accepted for MDR compliance.

3. Briefing on the work done by the Editing Committee (EC)The Editing Committee has prepared this WG4 meeting. Most of the comments have a proposal for
resolution by the EC. There are several comments that need further discussion by the Working Group.
These are highlighted in the comment table sent out as preparation reading prior to this meeting. All
the participants were able to review the work done by the Editing Committee. Everybody can provide
feedback during this WG meeting in case there is no agreement with the proposed resolution. Thesecan still be discussed during these 3 days.

4. General comments/ suggestions from the WG members
Some mirror groups were able to meet prior to this WG4 meeting. Danielle asked the WG members if
there are any general comments or burning issues from the participants/mirror groups that we stillneed to address during this meeting. The following comments were made:Italy: wants to review the statistical part in more detail. This is on the agenda for day 2.
GB: Pleased with the work done by the Editing Committee. Only 6 point are still pending:
GB020, US 058, US30, Changes in Annex D6, Risk management in combination with Annex H, and acomment to have a definition of Clinical Evaluation Plan.
Australia: has one comment on the ADE definition, to clarify that this definition needs to include thecomparator. The comments from Australia were not submitted in the correct manner due to aninternal organizational mistake. The ADE comment is critical to resolve.

5. Reference national regulations
There is a new rule in ISO, that reference to national regulations in not allowed anymore. The nationallaw goes above any standard, and must de-facto be followed. Therefore, no references to national law
is allowed in the standard.
11

In the DIS there were multiple instances of “as applicable by national regulations” to emphasize that
there are differences in national regulations. The ISO organization has deleted several of these
instances in the DIS document. It seems that this has not been done in a consistent manner, and thelogic behind the deletion is not always clear.
During the WG meeting, all instances where the ISO organization had deleted the reference to national
requirements were reviewed to ensure the text is still adequate. In some cases a “Note” has been
added to state “national regulations may apply”
In some cases, the standard refers to “national requirements” and in other instances to “regulatory
requirements”. There is a difference between the two and the usage depends on the context.

6. Inclusion IVD devices
In the Scope section there is statement that the standard does not apply to in vitro diagnostic medical
devices, except in situations where clinical investigations involving in vitro diagnostic medical devices
are also subject to GCP. After discussion, there was consensus to NOT change the language in thescope section, since there is a dedicated standard under development for IVDs. After reviewing the
ISO/FDIS 20916, In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimensfrom human subjects – Good study practice the WG members are concerned with the content of thisstandard. There are multiple sections in this standard that are quite equal to the ISO 14155:2011
standard. Since most of these “copied” sections are updated in the meantime, there is a concern thatthe 20916 is using outdated text and that this standard is not aligned with the latest version of the ISO
14155. This can be an immense challenge for clinical studies using both IVD and medical devices.

•

Action item: This will need to be discussed with the TC212

7. Review of outstanding comments
The working group went over all the outstanding comments in the document

Collated_Comment_ ISO 14155_WG4_Editing_Com_16-18_October_2018
All the resolutions to the outstanding comments are captured in the Collated Comment
document, comments discussed during this WG4 meeting are highlighted in yellow in the
document.
The pending comments from GB were discussed and agreed upon: GB020 was discussed andagreed upon, US 058 comment was clarified, and the change was accepted, US30 comment on DSMB
terminology was discussed and clarified, Changes in D6 were reviewed and agreed upon, and the risk
management comments were addressed during a dedicated session on Annex H.
The suggestion to add a definition of Clinical Evaluation Plan was not accepted. The
12

concept of Clinical Evaluation is a global approach, but the WG didn’t found it necessary
and in scope of the ISO 14155 to further define the documents around Clinical Evaluation(i.e. Clinical Evaluation Plan).
For the Adverse Device Effect definition (3.1), it was unclear if the comparator is includedin the ADE definition, since it refers to “investigational medical device”. A Note 3 wasadded, to clarify that this includes the comparator, if it’s a medical device.

8. Vulnerable population
GB 052 comment was discussed. Initially the Editing Committee proposal was to not
accept the suggestion and to keep the definition aligned with ICH E6(R2). However, after
further discussion with the WG, it was agreed to change the definition of Vulnerable
population.

9. Annex A – Statistical design and analysis
There were conflicting opinions on Annex A.7. One comment suggested to change all the“should” into “shall”. The “shall” was considered too restrictive by FDA and PMDA. A subteam had worked on a contra-proposal with the goal to get a consensus.
Thedocument

ISO-TC194-WG4_N0354_Annex_A_Section7_PMDA_Comments_181116.pdf was reviewed
and all the alternative proposals were accepted. The whole WG found Annex A acceptable.
If more detailed information is needed, the proposal would be for a next revision of theISO 14155 standard to have a dedicated informative Annex on statistics.

10. Annex H – Risk management
A thorough review was done of section 6.2, in association with the comments made tothis section. Several modifications were made to rephrase this section for readability
and to ensure consistency with other sections of the standard and with Annex B (IB).
The flow-chart was reviewed against ISO 14971 principles and confirmed to beadequate. The language in the flow-chart was adapted to be consistent with theterminology used throughout the standard (e.g. changed risk tolerance limits into risk
acceptability thresholds).
It was clarified that the Annex H flow only relates to the risk of the investigational
device and the escalation process, and not related to the risk of the clinicalinvestigation process. Title of Figure H.1 was updated to reflect the escalation process
only, and reads as follows: Application of ISO 14971 to the management of potential
13

safety concerns in a clinical investigation.
Added Risk acceptability thresholds monitoring into sections 7.4.4

11. Conclusion and next steps•

The document needs some final editing and cross-checking and thereafter can move to
the FDIS phase. Expectation is that the FDIS will be published for voting by April 2019.

•

Only editorial comments will be accepted, but the definition of “editorial” is quite broad.
Depending on the number of comments, there might be a need for an editing committee
meeting or WG4 meeting/call, but this is not expected at this time. We will decide uponreceipt of the comments; comments will be provided to the WG4 members.

•

The CEN will work on creating the Annex ZA/ZB/ZC. The FDIS process /publication of ISO
standard will take a while, and the harmonization process can happen in parallel.

•

If there are no major comments coming back on the FDIS that would warrant a WG
meeting, the group agreed to have the next WG4 meeting (1 day) at the next TC meetingin March 2020 in China. The main purpose of the meeting is to share some initial
experience with the standard and share the feedback from the regulators.

•

Danielle proposed to keep a log with FAQ on the standard, that can be shared with the
WG members on a regular basis.

•If there are any items in the current standard that need to be fixed or worked on, we
have the option to release an amendment to the standard. This would allow for a “quickfix”, without going through a full revision process. At this moment, there are no topics
that would warrant working on an amendment. We can keep this option in mind, if
needed.

•Action item for regulators: define who will be the official IMDRF liaison for WG4.
Preferably a member of the WG4 already, to ensure there is always a WG4 member
present during IMDRF meetings.

12. Close meeting
Thanks to DIN for hosting the meeting!

14

15