米国情報●日本弁理士会【米国情報】

国際活動センターからのお知らせ
2022 年 06 月 10 日
担当：米州部 高橋 智洋

業界における一般的な懐疑論は引例の組み合わせの動機付けを否定する根拠として不十分であるとした CAFC 判決
Auris Health, Inc. v. Intuitive Surgical Operations, Inc.1
判決日 2022 年 4 月 29 日
１．事案の概要
Auris Health, Inc.（以下 Auris）は，Intuitive Surgical Operations, Inc.（以下 Intuitive）が有する特許 8,142,447（以下，‘447 特許という。
）に対して IPR を請求した。
PTAB（USPTO）は，'447 特許の各クレームが自明であることを Auris （IPR 申請人）が示すことができなかったと判断し，IPR の請求を退けた（IPR2019-01533）。
Auris （IPR 申請人）は CAFC に控訴した。
クレームに係る発明の構成の全てが，いずれかの引例に開示されていることには争いがなく，争点は，引例の組み合わせが自明であるか否かという点のみである。
PTAB は，引例の組み合わせの動機付けがないと判断した。CAFC（多数意見）は，PTAB の上記判断は「業界における一般的な懐疑論」に不当に依拠したものであるから破棄すべきであると判断した。ただし，多数意見に対する反対意見も付された（REYNA 判事）。本件は PTAB に差し戻された。
２．'447 特許クレーム
A. 原文
1. A method for performing robotic surgery on a patient, the method comprisingcoupling a surgical instrument to a robotic surgical system, the surgical systemhaving a drive assembly operatively coupled to a control unit operable by inputs
from an operator, the drive assembly having a plurality of actuator bodies which aremovable in response to operator inputs, the surgical instrument comprising:aproximal portion and a distal portion, the proximal portion comprising a firstplurality of movable engaging interface bodies; at least one distal end effector
member; a plurality of joints, at least one of the joints being coupled to the at least
one distal end effector member, the joints being coupled to the plurality of movable
engaging interface bodies by a plurality of drive members;
the method further comprising:coupling the movable engaging interface bodies to the plurality of actuator bodies;moving a robotic manipulator arm supporting the instrument in at least one degreeof freedom; andmoving the actuator bodies in response to operator inputs.

（下線は著者加筆）
B. 参考和訳
患者に対してロボット手術を行うための方法であって，方法は，
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https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-1732.OPINION.4-29-2022_1943629.pdf
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米国情報
外科用器具をロボット外科用システムに結合することを含み，外科用システムは，オペレータからの入力によって動作可能な制御ユニットに動作可能に結合された駆動アセンブリを有し，駆動アセンブリは，オペレータ入力に応答して移動可能である複数のアクチュエータ本体を有し，外科用器具は，近位部分および遠位部分であって，近位部分が第 1 の複数の可動係合インターフェース本体を備える，近位部分および遠位部分と，少なくとも 1 つの遠位エンドエフェクタ部材と，複数のジョイントであって，前記ジョイントのうちの少なくとも 1 つは，前記少なくとも 1 つの遠位エンドエフェクタ部材に連結され，前記ジョイントは，複数の駆動部材によって前記複数の可動係合インターフェース本体に連結される，複数のジョイントとを備え，方法はさらに可動係合インターフェース本体を複数のアクチュエータ本体に結合するステップと，少なくとも 1 自由度で器具を支持するロボットマニピュレータアームを移動させるステップと，オペレータ入力に応答してアクチュエータ本体を移動させるステップとを含む。

３．Smith 引例(US5,624,398A)'447 特許のほとんどの構成を開示しているが，「少なくとも 1 自由度で器具を支持するロボットマニピュレータアームを移動させる」ことは開示していない。

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米国情報
４．Faraz 引例(US5,824,007A)
手動またはロボットにより調整可能な外科用器具の支持台を開示（「少なくとも 1 自由度で器具を支持するロボットマニピュレータアームを移動させる」構成に対応）。

５．争点
Smith と Faraz とを組み合わせて本件発明に至ることが自明であったか（十分な動機付けはあるか）。
背景として，‘447 特許の発明時（注：同特許の出願日は 2009 年 3 月／原出願日は 1999 年 10 月／優先日は 1998 年 12 月）において，ロボット手術を実行することについて外科医は懐疑的であったという事情あり。
６．PTAB の判断
Smith と Faraz とを組み合わせることで本件発明の全ての構成が得られる。
Auris（IPR 申請人）は，当業者が Smith と Faraz を組み合わせて，外科医のタスクのいくつかをロボット化することによって，手術中に必要とされるアシスタントの数を低下させるように動機付けられるであろうと主張した。
Intuitive（特許権者）は，本発明の時点において，外科医はロボット手術を実行することについて懐疑的であり，既に複雑な Smith ロボット手術システムを Faraz のロボット化された手術台でさらに複雑にする理由はなく，Smith と Faraz とを組み合わせる動機付けはなかったと反論した。
PTAB は Intuitive（特許権者）の反論を支持し，「本発明の時点で，手術中にロボットシステムを使用することに懐疑的な意見がある場合，Smith のシステムを複雑にする動機はないという立場を証拠が支持する」と結論づけた。
７．CAFC の判断（多数意見）
業界における一般的な懐疑論は，それ単独では組み合わせの動機付けの発見を妨げることができない。業界における懐疑論の証拠は，自明性の議論において二次的な考慮事項としての役割を果たすかもしれない。しかし，業界における懐疑論の証拠は，本発明に特有のものでなければならず，本分野
3米国情報における一般的なものでは十分でない。
Intuitive（特許権者）は，組み合わせの動機付けの欠如を見出すために業界における一般的な懐疑論に頼ることができる判例法を提示していない。また，本発明に特有な業界の懐疑論の証拠は組み合わせの動機付けの欠如を見つけることに寄与するかもしれないが，ここでは提示されていない。
PTAB は，Smith と Faraz を組み合わせることでアシスタントの数が減るという Auris（IPR 申請人）の証拠を取り上げる一方で，このような組み合わせは手術に必要な精度を犠牲にすることになるという Intuitive（特許権者）の証拠も取り上げた。控訴審において，第一審における証拠の重み付けをすることは，適当でない。したがって，本件を PTAB に差し戻す。
８．CAFC における反対意見（REYNA 判事）
Auris（IPR 申請人）が組み合わせの動機付けを示さなかったという PTAB の決定は，実質的な証拠によって十分に支持されている。
ロボット手術に関する当業者の一般的な懐疑論が，それ自体で組み合わせの動機付けを否定するのに不十分であることには同意する。しかし，PTAB の判断は，単に一般的な懐疑論に依拠したものにとどまらない。
PTAB は，「遠隔手術を実施するのに対して強い懐疑的な考えがあり，この懐疑的な考えから，本発明の当業者は，ロボット手術台を含めることによって Smith のシステムをさらに複雑にすることを強いられなかった」との Choset 博士の証言を参照した。
PTAB は，Smith の外骨格には Faraz の支持台を組み合わせるだめの自由度が残っておらず，Auris
は Smith と Faraz をどのように組み合わせてアシスタントの数を減らすという目標を達成するかを「明確にしなかった」と判断している。
PTAB は，Faraz との組み合わせが「Smith のサーボプーリトレイおよび関連する構成要素を操作する医師の能力を制限することになるため，許容できないであろう」という Choset 博士の意見を参照している。
PTAB は，Auris（IPR 申請人）が主張する組み合わせを達成するためにシステムに関節を追加することは，「各関節の機械部品が手術に必要な精度で働くことをより困難にする」ことになり，「関節構成要素およびリンク機構が曲がるか，またはギヤ構成要素にバックラッシュが生じ，各関節の位置を追跡することを困難にすることになる」という Choset 博士の意見を参照した。
このように，PTAB の決定は，複数の根拠に基づいて支持され，ロボット手術の曖昧な「一般的な懐疑論」のみに基づくものではない。
９．考察
KSR 事件最高裁判決（ KSR International Co. v. Teleflex Inc.,550 U.S. 398 , 82 USPQ2d 1385,1395 97 (2007))）は，引例を組み合わせるときの過度に厳格なＴＳＭテストの適用を否定している。
審査官は，引例を組み合わせるための動機付けを示す必要があるが，その動機付けは必ずしも引例中に記載されている必要はない（MPEP§2143）。この結果，自明性を主張する側としては，KSR 判決前と比較して，複数の引例を比較的柔軟に組み合わせやすい状況にある。
発明の構成のすべてがいずれかの引例に示されており，引例の組み合わせのみが争点となるとき，非自明性を主張する側（特許出願人ないし特許権者）の１つの反論材料として，引例におけるクレームされた発明と「反対の教示」（teach away）の存在（MPEP § 2145 X. D. 2）が挙げられる。ここでいう，「反対の教示」は，引例中におけるクレームされた解決手段の批判，信じられないものとする記載，または不賛成の意の表明などであり（In re Fulton, 391 F.3d 1195, 73 USPQ2d 1141 (Fed.
Cir. 2004）），業界における一般的な懐疑論だけでは，引例の組合わせの動機付けを否定する根拠として不十分であるとされることになる。

4米国情報MPEP § 2145 X.D. 2 においては，「反対の教示」（teach away）が認定された例として，In reGrasselli, 713 F.2d 731, 743, 218 USPQ 769, 779 (Fed. Cir. 1983) を例示している。ここでは，クレームされた発明における組み合わせが，主引例（引例１）において明示的に除かれている。
クレームされた発明：鉄およびアルカリ金属を含む触媒
引 例１： アンチ モンを 明 示的に 触媒か ら除き (expressly excluding antimony from acatalyst) ，鉄を加えた触媒
引例２：アンチモンとアルカリ金属が同じ結果を生じさせる互換性を有することを開示
米国において，発明の構成のすべてがいずれかの引例に示されており，引例の組み合わせのみが争点となるとき，クレームされた発明の非自明性（進歩性）を主張する側としては，引例中の明確かつ具体的記載を根拠に，組み合わせの動機付けの欠如を示すことが求められる。
以上

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