2024 年度（令和 6 年度）事業計画書（2024 年 4 月 1 日から 2025 年 3 月 31 日まで）
我が国は、超高齢社会を迎えており、自らの健康に対する意識や関心の高まりから、家庭で気軽に利用でき、健康寿命の延伸及び健康の増進にもつながるホームヘルス機器が果たす役割は益々大きくなっています。
当協会では、健康寿命の延伸等を目指すため、人の健康・美容の増進、ＱＯＬ（生活の質）の向上を目的とする機械器具等を「健康増進機器」として認定する健康増進機器認定事業を実施していますので、この機器等の認定と普及に努める
ことにより我が国の健康寿命の延伸に寄与して参ります。
また、当協会は、これまでホームヘルス機器の開発・適正使用の推進及び普及等事業を実施しており、本年度も多くの課題解決に向けて取り組んで参ります。
JIS T については、昨年度、改正に至らなかった一部 JIS の改正に向け、JIS 告示の支援活動を進めるとともに、基本要件適合性チェックリストの改正及び昨年度に制定した「家庭用熱療法治療器の安全確保（火傷）に関する自主基準」について、会員等に対し周知を図って参ります。
美容機器の国際規格（IEC 60335-2-115）の改正案については、昨年度に引き続き、検討を進めて参ります。また、家庭用美容機器・健康機器の定義及びガイドラインの作成については、引き続き、研究を行って参ります。
家庭用医療機器等の広告・表示に関する解説書については、販売員に役立つ具体的な事例等を追記した「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ」を作成
し、講習会を開催するとともに、引き続き、適正な広告表示の研究に取り組んで参ります。
ホームヘルス機器コンプライアンスマスター講習については、講習内容の充実を図るとともに、受講者の確保に努めて参ります。
医療機器販売業等の営業所管理者の資格取得を目的とした講習事業及び営業所管理者等が受講する継続的研修事業については、本年度から e ラーニングによる講習を取り入れるとともに講習内容の充実を図り、新型コロナウィルス感染防止策を講じたうえで、受講者の確保に努めて参ります。
当協会のシンボルマークである HAPI マーク・一般紙等による普及策及び会員増強策（当面 200 社目標）については、会員の一層のご理解・ご協力を得て取り組んで参ります。
さらに、当協会会員からの意見・要望等については、当協会において集約し、厚生労働省・経済産業省等に対し提言等を行い、当協会の業務等に反映させ、当協会のより一層の充実と当業界の益々の発展に努めて参ります。

Ⅰ 一般会計による事業
1 教育情報事業の充実強化
ホームヘルス機器に関する相談等は減少傾向にあるものの、近年はテレビショッピングやインターネット販売等による「契約・解約」及び「販売方法」に関する相談が寄せられています。
この一因としては、消費者に対して、禁忌事項をはじめとする機器の安全性に関する情報を充分周知できていないこと及び法令等に違反した広告表現、パンフレット等の存在が挙げられます。この様な状況が続きますと、企業及び販売員に対する信頼が失われ、ホームヘルス機器に対する社会的な信用が著しく低下することが危惧されます。
このため、当協会は、昨年度に引き続き、教育情報事業の一層の充実強化を図ります。
① ホームヘルス機器の広告・表示について
家庭用医療機器等の広告・表示については、販売員に役立つ具体的な事例等を追記した「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ」を完成させ、当協会会員等の営業担当者等を対象とした講習会を開催します。
また、ホームヘルス機器については、昨年度に引き続き、適正な広告表示の研究に取り組みます。
② ホームヘルス機器コンプライアンスマスター講習
本講習は、お客様にホームヘルス機器を安心･安全にお使いいただくための情報提供のあり方及び倫理等について理解を深めていただく内容となっており、会員・非会員を問わずホームヘルス機器業界に携わるすべての方が受講することができます。（2014 年度（平成 26 年度）から実施）
本年度は、昨年度に引き続き、協会主催による開催を WEB 形式又は対面形式により開催するとともに、会員等からの依頼に応じて開催する個別講習にも対応します。
③ ホームヘルス機器販売現場の現地調査
厚生労働省等の行政機関、消費者又は会員等から薬機法等に違反している等の情報により現地調査を行う必要がある場合は、会長、副会長、専務理事及び第 11 部会（販売業適正部会）部会長等が協議の上、当協会職員又は外部機関に委託して現地調査を行います。

④ 行政機関等との意見交換会
薬機法、割賦販売法、特定商取引法及び景品表示法等において会員が抱える課題等を集約し、行政機関等（厚生労働省、経済産業省及び消費者庁等）との意見交換を通じて、時代の変化にあった規制制度、運用改善等の提言を行います。
2 消費者対応事業の充実
当協会消費者相談室は、消費者等からの問い合わせ、相談、苦情等の情報をもとに家庭用医療機器等の安全性、有効性等の確保に反映させています。
本年度は、昨年度に引き続き、当協会会員がより適切な消費者窓口対応を行うため、医療機器相談事業担当者連絡会議（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、独立行政法人国民生活センター、公益財団法人医療機器センター、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会、一般社団法人日本補聴器工業会及び当協会）において、苦情等の相談内容について意見交換を行います。
①

消費者からの相談等情報については、当協会において分析を行い、会員及び医療機器相談事業担当者連絡会議等に情報提供するとともに製品の改善、適正広告、契約、アフターサービス等に活かし、消費者トラブルの減少に努めます。

②

家庭用医療機器等の適正使用情報については、消費者庁、独立行政法人
医薬品医療機器総合機構及び独立行政法人国民生活センター等から情報収集し、当協会会員に提供します。

③

家庭用医療機器の新たな広告表現については、医学・科学・工学等の専門家からなる評価委員会を設置し、収集した文献等をもとに作用仮説の取りまとめを行うとともに広告表現の拡充策を図ります。
本年度は、昨年度に引き続き、家庭用磁気治療器及び家庭用電解水生成器について、作用仮説構築のための活動を行います。

④ 「信頼と安心」「製品を選ぶ目安」として消費者から親しまれている HAPI
マークには、製造物賠償責任保険が付保されていますので、会員企業のホームヘルス機器に貼付されるよう普及に努めます。

3 安全性等研究事業の推進
家庭用の医療機器・美容機器・健康機器に対する消費者の関心は、製品の特性上、有効性及び安全性に対するものが多く、その要請も高まっていることから、最近の科学技術に即応した JIS 及び認証基準の見直し等を行い、安全性の確認及び適正使用の推進に努めています。
家庭用スチーム式美容器については、現行の国際規格（IEC 60335-2-23①（スキンケア・ヘアケア））若しくは JIS（JIS C 9335-2-23）に対する改正活動を行います。
JEMA（日本電機工業会）あるいは IEC から依頼される美容機器の国際②規格(IEC 60335-2-115)の改正案については、昨年度に引き続き検討し、回答案の作成を行います。
③

基本要件適合性チェックリストについては、昨年度、改正に至らなかった品目の基本要件適合性チェックリストについて改正を行います。
家庭用永久磁石磁気治療器については、ISO のプロジェクトチームに参④加し、必要な項目について JIS T を国際規格に反映する活動を行います。
⑤

昨年度に制定した「家庭用熱療法治療器の安全確保（火傷）に関する自主基準」については、JIS と同等の取扱いとなることから、会員等に対し周知活動を行います。

⑥

家庭用の美容機器・健康機器については、それぞれの機器の定義及びガイドラインづくりの研究を行います。

4 健康増進機器認定事業の推進
本事業は、国民の健康寿命の延伸等を目指すため、人の健康・美容の増進、QOL（生活の質）の向上を目的とする家庭向け健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準の信頼性を満たした安全な機器等を「健康増進機器」として認定することにより、信頼と安心感によって消費者が自身のニーズに合わせて安心して購入できるように支援することを目的としています。
当協会では、昨年度に引き続き、「健康増進機器製品」の認定事業を行うとともに本制度の普及に取り組みます。
（2018 年（平成 30 年）10 月から実施）

5 広告活動の充実
当協会のホームヘルス機器に関する情報は、ホームページ、機関誌「ホームヘルス機器」、E－Mail 及び一般紙（読売新聞、朝日新聞及び日本経済新聞に一面全 15 段モノクロ広告）により提供を行っています。
本年度は、昨年度に引き続き、当協会会員により一層役立つ情報を迅速に提供できるよう、行政通知及び各委員会・部会活動の要約版等をホームページ、機関誌「ホームヘルス機器」等に掲載し、随時及び定期（毎月）更新により内容の充実を図ります。
6 一般事業の推進①

優秀従業員表彰
ホームヘルス機器は、国民生活にとって極めて重要な機器でありますので、当該機器に関して顕著な功績を上げた当協会会員の従業者及び当協会の各委員会委員並びに各部会委員に対して表彰を行います。
おおみわじんじゃ②大神神社の神事
大神神社は、我が国最古の神社で、医療機器・医薬品等医療に携わる者の守護神であります。
昨年度は、当協会設立 50 周年記念として、大和國一之宮三輪明神 大神神社にて、神事「元気健康強健祭」を開催しました。
本年度は、昨年度に引き続き、会員企業の参加を得て、神事「元気健康強健祭」事業を 9 月 14 日予定で開催します。

7 支援事業の推進①

当協会は、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般財団法人家電製品協会、公益社団法人日本訪問販売協会、一般財団法人日本規格協会及び公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所等に加盟し、委員会活動等を通じて業界の課題等に取り組むとともに必要に応じ行政等に提言します。

②

薬機法（QMS 体制省令、QMS 省令、GVP 省令、申請関係（承認・認証申請等）、表示関係（銘板表記、取説等））、電気用品安全法及び製造物責任法（PL 法）等については、当協会会員の理解を深めるため、会員限定の無料相談（電話又は面談）を行っています。
本年度は、昨年度に引き続き、当該事業を推進します。
（2006 年（平成 18 年）7 月から実施）

（注）QMS 体 制 省 令 ：Quality Management System（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令）
Q M S 省 令 ：Quality Management System（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
G V P 省 令 ：Good Vigilance Practice（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
8 委員会及び部会活動の充実
当協会の各委員会及び各部会は、ホームヘルス機器に関する諸課題等に対し、積極的に活動を行っています。
また、会員企業は、部会又は委員会に参加し、同業会員企業等との意見交換、行政等（厚生労働省、経済産業省及び消費者庁）からの情報収集を行います。
さらに、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般財団法人家電製品協会、一般社団法人日本電機工業会、一般社団法人日本電気協会及び薬事法第三者認証制度協議会の外部委員会については、積極的に参加し、薬機法等に関する情報収集・意見交換等を行います。
本年度は、昨年度に引き続き、当協会の各種委員会に出席された委員には、交通費（当協会と委員が勤務する所在地との距離が概ね 100 ㎞以上の場合に支給する。）の一部を当協会が負担します。
9 会員の増強
当協会の入会については、当協会の会員増強委員会、各部会及び各委員会等を通じて、当面会員数 200 社を目指して未加入企業への勧誘を積極的に働きかけます。

Ⅱ

販売管理者講習等特別会計
1 販売管理者基礎講習事業の推進
医療機器販売業及び貸与業の営業所管理者の資格取得を目的とした講習事業については、2004 年（平成 16 年）10 月に厚生労働大臣から当協会が実施機関として登録され、2005 年（平成 17 年）1 月から実施しています。
また、2006 年（平成 18 年）4 月、厚生労働省から本講習については、医療機器の専門性に配慮し、講習を区別して開催することとされたことから、当協会では厚生労働大臣に実施区分の変更届を提出の上、コンタクトレンズを除く高度管理医療機器、特定管理医療機器、補聴器及び家庭用電気治療機器について実施しています。
本年度は、国が行うデジタル化推進に伴いｅラーニングによる講習 9 回、DVD 講習 2 回及び実地による講習を 8 都市・16 回開催します。
（開 催 都 市）
札幌市、仙台市、さいたま市、東京都、名古屋市、大阪市、広島市、福岡市（開催予定回数 27 回）
2 販売管理者等継続的研修事業の推進
医療機器販売業等の営業所管理者及び医療機器修理業の責任技術者に対する研修については、2006 年（平成 18 年）1 月、厚生労働大臣から当協会が実施機関として受理され、同年 4 月から実施しています。
本年度は、国が行うデジタル化推進に伴いｅラーニングによる講習 11 回、DVD 講習 2 回を開催します。

（開催予定回数 13 回）

Ⅲ 標準化事業
JIS T については、昨年度、改正に至らなかった一部 JIS の改正に向け、JIS告示に向けた支援活動を行います。
家庭用永久磁石磁気治療器については、昨年度に引き続き、国際規格の ISO制定に向けた活動を行います。
美容機器の国際規格(IEC 60335-2-115)の改正案については、昨年度に引き続き検討し、回答案の作成を行います。