先進的事例の報告
令和５年３月2３日
株式会社日本総合研究所

認知症領域のサービス市場環境における課題

第3回医療機器・ヘルスケア開発協議会
資料3を一部修正⚫ 認知症領域のサービスへの期待が高まる一方で、一部のサービスでは、適切なエビデンスの構築・検証がされていない。
例：認知症関連のサービスにおける不適切な表記
サービス

サプリメントA

食品B

オンライン指導C

検査D

エビデンスの検証

記載なし（「○大学・□病院に臨床データ有り」と記載）

表記の例「成分○○で脳を活性化！ 認知症のリスクを軽減します。」「脳神経細胞の退化を予防し、アルツハイマー型・脳血管性認知症の症状が改善される『脳機能活性栄養素』です。」

記載なし「食品Ｂで認知症やがんの予防」「食品Ｂがアルツハイマー病に効果がある理由」「食品Ｂを数年間摂取し続けると認知症の悪化の阻止に成功した事例もあります」

記載なし

・効果について：「…運動習慣を続けること、積極的な社会参加、栄養の偏りを是正することなどで認知症の発症リスクを低減することができます。」

記載なし「発症前の「超早期」段階に発症のリスクを判定。」

景品表示法（消費者庁）に基づく「措置命令」があったケース※ 医薬品、医療機器等の効果・機能に該当する標榜を行い、広告・販売
すると薬機法に抵触する
おそれ1認知症予防に関する民間サービスの現状と信頼性確保⚫ 市場の現状および需要側・供給側双方のニーズから、アカデミアの科学的見地を踏まえつつ、健全な予防市場環境を整備していく必要がある。
認知症予防に関わる民間ソリューション（非薬物的アプローチ）市場の現状
運動や学習等による、認知症予防に関わる民間ソリューション（非薬物的アプローチ）の市場は拡大している• 民間サービスの課題• 一部の事業者のサービスでは、認知症に対する正しい理解の不足等により効果を過大に謳う事例などがあり、生活者（当事者）の適切な購買選択が阻害されている• サービスの効果検証にあたっての研究デザイン構築や適切な評価指標の選択に課題を抱える事業者が多い

民間サービスに対する生活者（当事者）の意見

民間サービスに対する医師・アカデミアの意見✓ 認知症予防の考え方を正しく理解して開発・実証・展開を行う事業者は少ないのではないか。
✓ 認知症予防を謳うサービスによる認知機能の変化がどの程度あるのかわかりにくい。こうした商品・サービスを使って本当に改善しているのか。データは正しく開示されているのか。
✓ 記憶力以外の認知機能の定量的・客観的な評価方法や基準はないか。

✓ 認知症予防を謳う問題のある民間サービスが出てくる中で、アカデミアとして対応を検討することが必要。
✓ 「認知症予防」という言葉についての正しい理解を企業に促したり、それを謳ったサービスの問題についての消費者啓発を行っていくべき。
✓ 非薬物介入サービスに求められるエビデンスレベルに一定の基準を設定することや、エビデンスをレビューする仕組みを作ることも考えられる。
✓ まずは、現状の問題点や考え方を「提言」のような形で示すことが重要。

事業者が適切なエビデンスに基づいてソリューション開発・訴求に取り組み、消費者が各ソリューションの価値について適切に判断できる環境づくりを目指し、アカデミアによる科学的な立場からの検討を進めてきた2

提言の作成主体⚫ 事業者のヒアリング結果を踏まえると、アカデミア個人名での発信に比べ、診療ガイドライン作成や各種提言等の作成実績のある認知症関連６学会（※）による発信が最も効果的であり、6学会による協力・支援を得るに至った。
※日本認知症学会、日本老年精神医学会、日本神経治療学会、日本老年医学会、日本精神神経学会、日本神経学会

事業者へのヒアリングにより、健全な予防市場環境の整備に向けたアカデミアからの発信の必要性が示された

認知症関連6学会

事業者向け「提言」
として発信

事業者

経産省
適切なソリューションが提供される市場環境整備に向け必要な支援を実施

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提言作成過程での事業者の意見収集の取組⚫ 提言の作成に当たっては、読み手となる事業者にとって有用なものとなるよう、実際に事業者の意見も収集することとし、以下の形で対象事業者を抽出。
⚫ 最終的に11社に対してヒアリングを実施し、得た意見も可能な限り反映した。
アプローチ対象

ヒアリング実施企業

Healthcare Innovation Hubに参画する全企業+
神奈川県未病産業研究会に参画する全企業＋
経産省関連事業等でつながりを有する企業

アプローチ対象企業のうち、アンケート等により抽出••

本取組に関心があると回答し、かつ運動・学習等の介入系サービスの関連企業である11社に対しヒアリングを実施【企業からの主なご意見】••••

新たな実証を行わずに、既存のエビデンスをベースに広報を行う場合も考えられる。その際の考え方・留意点についても言及されると良い。
RCT（※）で「認知機能低下の予防」に関する効果を一からしっかり示すためには極めて大規模な検証が必要。全ての企業が提言案の通りに研究を行うのはリソース的に難しいのではないか。
提言案の中で求められる研究デザインは確実に必要なもの。こうした提言により、事業者全体のレベルが上がっていくのではないか。厳しさのトーンは保つべきだろう。
内容はとても良いが、難解な表現も多いため、全体的に表現は平易にしつつ、レイアウトの工夫はしたほうが良い。
また、企業を後押しする意味でも前向きな表現にすることも重要。

※無作為化比較試験。対象者をランダムに群分けすることで、科学的により公正な条件下で効果検証ができる。

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本提言の主たるメッセージ⚫ 本提言は、以下の４点を主たるメッセージとして構成した。

「効果検証の内容」と「効果の謳い方」の整合性• 効果に関する表現については、効果検証の内容を正しく反映すべき• 研究結果は、対象者が異なる場合には直ちに流用できない• 誤った表現は、消費者の誤解や、消費者の経済的・時間的損失を生じさせる 等

基本的な研究デザインの考え方（対照群を設定した検証の重要性）• 効果の検証のためには、介入群と対照群で効果を比較する研究の枠組みが必要である• 有効性の検証に当たっては対象者の属性を明確にする必要がある 等

適切な評価指標の選定• 効果の検証のためには、測定したい内容を適切に、かつ信頼性高く測定できる評価指標の選択が重要 等

非薬物的ソリューション（認知トレーニング、社会的交流などのサービス等）開発の必要性• 正しい方法で有効性が検証され、かつ実践しやすいソリューションを多くの人が求めている• 非薬物的ソリューションであっても、組み合わせたり、新規のテクノロジー等を活用したりすることで有効性が高まる可能性がある• 多様なソリューションが実用化され、消費者が正しく選択できる社会の実現が期待される 等

5提言の主な内容①⚫ 効果検証の研究デザインや効果の謳い方について、架空事例をもとに留意点やポイントをまとめた。

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提言の主な内容②⚫ 効果検証やサービスの効果の謳い方、研究の進め方など、事業者のよくある疑問を想定したQ&Aをまとめた。

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参考：学会市民公開講座での情報発信⚫ 市民への成果物の周知および普及に向けた取組の一環として、令和4年度の日本認知症学会学術集会（日本老年精神医学会と合同開催）において本取組を紹介した。
登壇者①

一般社団法人SPSラボ若年認知症サポートセンターきずなや（平井正明様）
認知症予防サービスにおける当事者の困りごと
・認知症予防を謳うサービスに関する困りごとなどの経験談など
・適切なエビデンスを持ったサービスに対する期待など

登壇者②
SOMPOホールディングス株式会社（遠藤健様）
民間事業者における予防サービス開発に向けた挑戦
・予防のためのサービスの事業環境における課題
・予防のためのサービスの開発環境における課題・事業者として、成果物が出た際の活用や期待など登壇者③
経済産業省ヘルスケア産業課（小山智也）
経産省の認知症予防の取組・取組の課題意識や目的・事業者に向けたメッセージをまとめた冊子（案）の社会実装（事業者啓発と消費者啓発の観点から）登壇者④
高知大学医学部神経精神科学教室 （數井裕光先生）
学会による予防サービス開発への提言（案）のポイント
・認知症予防の基礎知識
・望ましい研究方法と、その効果についての適切な広報の仕方など

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本提言の普及策⚫ 提言の具体的な発信方法としては、それぞれの主体で下記のような対応が考えられる。

（※）なお、以下の対応はあくまで案であり、検討の上で、発信主体との調整が必要。

経済産業省
（政府）

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HP掲載（経済産業省、官民協議会等）（普及KPI：HPアクセス数）（機会を捉えつつ）メディアを活用した周知（普及KPI：記事掲載数）
経産局から地域の関連企業への周知（普及KPI：リアクション数）◼

業界団体（フィットネス業界等のヘルスケア関連業界）から参画企業への周知（普及KPI：リアクション数）◼

自治体から地域の関連企業への周知（神奈川県未病産業研究会） 等（普及KPI：リアクション数）

産業界
自治体
当事者団体

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事業者

消費者

当事者団体HP掲載、当事者団体における各種イベントでの周知

アカデミア

アカデミア

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学会HP掲載、学会誌掲載、学会における市民公開講座等での周知【提言の公開HP】
・日本認知症官民協議会総会
・経済産業省「日本認知症官民協議会 認知症イノベーションアライアンスワーキンググループ」

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本提言の普及策における認知症イノベーションアライアンスWGでの意見⚫ 認知症イノベーションアライアンスWGにおいて、産業界からはHP掲載やシンポジウム等のイベントで普及に協力していく、自治体からは産業部局と連携して周知していくとの意見をいただいた。
⚫ また、事業者が提言を適切に理解し対応していくことの必要性、消費者が提言に沿って開発されたか認識できることも重要との意見があった。
＜第２回認知症イノベーションアライアンスWG 議事概要（抜粋）＞10