資料 １

個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト
第４５回 ＥＬＳＩ委員会
議 事 録
１. 日 時平成２４年１１月２７日（火）１５：３０～１８：００
２. 場 所
文部科学省 東館 １７Ｆ１会議室
３. 出席者（委 員）丸山委員長、栗山委員、田村委員、増井委員、森崎委員（事務局）日本公衆衛生協会（オブザーバー）洪氏、文部科学省、ＪＳＴ、プロジェクト事務局【丸山委員長】では、ただいまから個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト第４５回ＥＬＳＩ委員会、今年度の第８回委員会を開会いたします。
本日はご多忙のところお集まりいただきまして、ありがとうございます。
出欠ですが、本日は、上村委員、北澤委員、羽田委員、光石委員、隅藏先生から欠席とのご連絡があります。また、増井委員よりおくれて出席との連絡をいただいております。
それから、本日、解析データの新たな利用方法についての検討に際しまして、プロジェクト
リーダーの久保先生と理化学研究所の高橋先生にお忙しいところお越しいただいております。
久保先生、高橋先生、どうもありがとうございます。ご多忙のところお越しいただいたのですが、申しわけないことに委員がそろいませんで、ほんとうにおわび申し上げます。
【久保氏】

いえいえ。

【丸山委員長】

申しわけございません。

なお、久保先生は所用のため３０分ほどで退席されます。その後、高橋先生に議論に参加していただいて、解析データの新たな利用方法について検討を進めてまいりたいと思います。
では、まず最初に、事務局から配付資料の確認をお願いします。
【事務局】

はい、承知しました。きょうは配付資料が多くございます。資料１から確認をさせていただきます。
資料１、第４３回ＥＬＳＩ委員会の議事録。
それから、机上配付資料１としまして、第４４回ＥＬＳＩ委員会議事録の案をおつけしてお
ります。

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机上配付資料２としまして、先日開催されました日経バイオテクプロフェッショナルセミナ
ーの配付資料。
机上配付資料３としまして、第１回ＮＣＧＭ国際シンポジウムの配付資料。
机上配付資料４としまして、前回４４回ＥＬＳＩ委員会の今ご議論いただいています「『解析データの新たな利用方法について』にかかる発言要旨」をおつけしております。
机上配付資料５としまして、「『ＥＬＳＩ委員会への諮問について』への回答」。
それから、机上配付資料６としまして、「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト事
後評価報告書」。
机上配付資料７としまして、「今後のデータ利用・公開の方向性について（たたき台案）」をおつけしております。
机上配付資料８としまして、「バイオサイエンスデータベースセンターに関する報告書等」。
机上配付資料９としまして、「統合データベースプロジェクト ヒトゲノムバリエーションデ
ータベース共有方針」。
机上配付資料１０としまして、「ＮＴＴデータによる情報の流出について」。
机上配付資料１１がプロジェクト概要と協力同意書。
机上配付資料１２が採血等協力継続同意書。この２つは過去にも配付をさせていただいている資料でございます。
それから、机上配付資料１３としまして、光石先生の成果取りまとめ、「研究参加者の説明に対する同意および同意撤回について」。
机上配付資料１４としまして、「研究の進捗やその臨床応用を見据えた際に考慮すべきＥＬＳ
Ｉ」、森崎委員の成果取りまとめをおつけしております。
あわせて、きょうご提供いただきました資料をご紹介いたします。洪先生より「追跡調査の終了のお知らせ」というカラー両面の２枚物。それから、「バイオバンク通信」の第１４号、こちらもご提供いただきました。
配付資料は以上でございます。過不足ございませんでしょうか。
【丸山委員長】はい、ありがとうございました。過不足、過は構わないですね。不足等がございましたら、またその都度ご指摘いただいて、事務局のほうに対応いただきたいと思います。よろしいでしょうか。
では、議事に入りたいと思います。
久保先生のご都合もありますので、議題の（２）から始めたいと思います。解析データの新-2-

たな利用方法について、机上配付資料の４から５、６、１１、１２とございます。本日は、前回委員会の各委員の発言を踏まえまして、あるいは田村先生にご指摘いただいたプロジェクト（第１期）におけるＥＬＳＩ委員会での検討取りまとめなどを踏まえて議論を進めていきたいと思います。
早速ですが、久保先生にご説明をお願いしようと思うのですが、よろしゅうございましょう
か。
【久保氏】

はい。ありがとうございます。御無沙汰しております。いろいろありますけれども、今回は解析データの利用について、少しＥＬＳＩ委員会でご検討いただきたい点がございますので、今までの経緯を含めてお話をさせていただきます。
机上配付資料の６をまずごらんください。これは第２期のオーダーメイドプロジェクトの事
後評価報告書の中の抜粋でございますけれども、遺伝子解析の中で、下のほうに下線が引いてありますように、現在は遺伝子型の頻度データセットを公開していることを書いた後に、今後は、利用等を促進させるために、データアクセス審査委員会を設置して、論文発表されたデー
タについては暗号化した上でのデータ提供や共同研究のあり方など、解析データの新たな利用方法について検討が必要であるということで、これまでにこの第２期のプロジェクトでは５万人以上のゲノムワイド解析を行ってきましたけれども、このデータの利活用をさらに進めるということで、データの公開というか、提供について検討していただきたいとの示唆を受けましたので、私のほうで、今、現時点でどのような国内状況にあるのかということも含めて検討いたしました。
そうしましたところ、机上配付資料の７から９になりますけれども、２０１０年に文科省のほうで統合データベースプロジェクトが走っておりまして、現在、これはＪＳＴのナショナル
バイオサイエンスデータベースセンターに統合されております。ここの中でゲノムワイド解析の個人別のＳＮＰデータや頻度データ等の提供がなされておりましたので、もしオーダーメイ
ドのプロジェクトでゲノムワイド解析の個人別のデータを提供するとすれば、一番いい提供先がここになるということで、まずは調べております。
バイオサイエンスデータベースセンター（ＮＢＤＣ）に関しては、個人別の遺伝子型データ等の公開についてのルールがまだ取りまとめられておりませんので、その前にあります統合データベースプロジェクトの共有方針をまずご説明いたします。
机上配付資料の９をごらんください。この統合データベースプロジェクトの中では、データの種類として集計データですね、頻度データであったり統計解析結果をレベル１、ゲノムワイ-3-

ド解析の個人別の遺伝子型データをレベル３というように区別をしております。レベル１は、
ウエブサイトで直接閲覧することができます。レベル３については、アクセス申請書を出して許可を受けたらデータが利用できるという流れです。
２ページ目に、このカテゴリー１とカテゴリー３のデータにどういうデータが入ってくるかが書いてあります。カテゴリー１のところは、ＧＷＡＳ関連データのＡと書いてあるところで、
頻度データ、統計解析結果、遺伝子型の頻度データ、これは今、我々が既にデータを公開しているものですけれども、それ以外に関連解析結果等の解析後のデータ、個人の特定ができない
臨床情報ということが明示されております。現在、我々が公開していない個人型の遺伝子型データがＣのほうで、ＧＷＡＳ遺伝子型データということになります。匿名化済みの個人のタイ
ピング結果及び臨床情報。提供される情報としては、染色体上の位置と年齢、年齢は１０歳幅で記載する。臨床表現型に限った記述ということで、これはおそらく、疾患、病型に相当する
情報ということになっております。あとは性別のみです。これ以上の臨床データを必要とする
場合は、データ提供者と直接の共同研究を行ってくださいという文言が一番下にあります。
その次のページ、個人ごとの遺伝子型データを提供する際のルールですけれども、そのルールとしては、これ、抜き出しなのですが、データベースへのデータ提供、１）のところになりますけれども、その中で、インフォームド・コンセントがデータ共有を可能にするものとなっているか。得られた結果についてデータベースへの登録を行う旨が記載されているか。インフォームド・コンセントでの明示が必要になっておりまして、レベル１の集計データについては、
今までと同様、これはデータを公開することが可能だと思うのですけれども、レベル３の個人型については統合データベースのルールを見る限り、インフォームド・コンセントに明示をしておりませんので、ちょっと難しいかなというのが私の意見です。
なぜこのバイオサイエンスデータベースセンターに登録しないといけないかのバックグラウ
ンドが配付資料の８にあります。この統合データベースプロジェクト、バイオサイエンスデー
タベースセンター（ＮＢＤＣ）については、総合科学技術会議及び一番下にあります日本学術会議のゲノムコホート研究体制検討分科会といったところから、全国のデータを統合データベ
ースセンターまたはＮＢＤＣで受け入れてほしいという要望が出ております。したがって、このオーダーメイドのプロジェクトも文部科学省の委託事業ですので、このＮＢＤＣにデータを提供することが基本的には妥当な姿勢ではないかと。ただし、今お話をしたように、データを提供するためのルールとしてインフォームド・コンセントが、２００３年度当時ここまでは想定されておりませんで、皆さんに対しての同意がとれてない。その点をどうするのかというこ-4-

とがまず１つ。
もう一つは、配付資料１０ですけれども、このプロジェクトと直接の関係はございませんが、
２００６年にＮＴＴデータの方が理研のデータを「Winny」を使ってネットワークに流出したという事情もあって、このプロジェクトにおいてはかなり個人別の遺伝子型データのセキュリテ
ィーを高く保ってきたという事情があります。現在のＮＢＤＣ以前の統合データベースにおきましても、個人別のデータは申請書を出していただいて承認が取れたらデータをダウンロード
するということになると思うのですけれども、そのデータが万が一漏れた場合とか何か問題が起きた場合に、その責任をどうするかという点については一切明示されておりません。ですので、最悪、データが流出した場合にデータを提供した側へのバッシングもやはり考えられるリ
スクとしてありますので、そのあたりをどう考えるかですね。
世界の事情として、個人別のデータを積極的に公開して利用するという流れになっていることはわかるのですけれども、問題として個人のデータを提供する、遺伝子型データを提供することに関してのインフォームド・コンセントをとってない点をどう考えるか。もう一つは、提供した先からデータが流出した場合の責任の問題をどう考えるか。その２点が私たちは気になりますので、この問題については第３期に入ってもしばらく議論を続け、少し時間をかけてＥ
ＬＳＩ委員会の中で検討していただきたい、性急に結論を出す必要はないと考えております。
来るときに資料を見せていただきました。配付資料４と配付資料５ですね、大体この辺については以前ご議論いただいていて、ある程度のところまで話が進んでいることはよくわかりました。データが流出した場合のルールなど検討が必要であるというところで前回とまっているのですけれども、現実、その場が今回出てきたので、具体的に検討いただければというのが私の願いでございます。
以上です。
【丸山委員長】ありがとうございます。

では、久保先生からの説明に対して質問等お出しいただければと思います。前回の議論では、インフォームド・コンセントの説明文書の中にしてよいとは書いてないけれども、していけな
いとも書いてない……。
【久保氏】

いけないとも書いてない。書いてないです。

【丸山委員長】【久保氏】

書いてないという指摘が。

我々がよりどころにしていたのは、個人としてのデータを提供しない。集団としての結果を公表するということが書いてありますので、そこをよりどころにしていたのが１-5-

つと、もう一つは、この問題が前回議論になったということで、過去の資料を調べましたとこ
ろ、この第１期のプロジェクトが始まる前の生命倫理・安全部会で中村先生が２回か３回か立ち上げのときに出ていらっしゃるのですけれども、その生命倫理・安全部会の議論の中で、個人ごとの遺伝子型データの提供はしないと言っていらっしゃったので、そのあたりを僕は記憶として持っていて、提供はできないという前提で考えておりましたので。
【丸山委員長】前者ですが、きょうも事務局のほうでパンフレットを用意してもらっています。机上配付資料の１１にありますが、今おっしゃった部分は９ページの一番上の四角の４つ目のところだろうと思うのですが、これは研究成果の公表の問題で……。
【久保氏】

中間解析データではないということですよね。

【丸山委員長】ええ。研究者相手のアクセスではないということが、前回、この委員会で

議論……。
【久保氏】

そうですね。この資料４を見せていただくと、そのような議論、結論にもなっているのですね。そういうことだと、結局、インフォームド・コンセントの中では何も明示をしていないというか……。
【丸山委員長】【久保氏】

していない。

ということではあるのですよね。

【丸山委員長】ええ。それで、一つの見方としては、ウェットのサンプルについては研究者への提供を認めているので、その中に含まれている情報についてもサンプルをもらって解析することを、提供前、アクセスを認める前に解析が行われて、シークエンスデータなりＳＮＰ
データをもう得ていると、データの形にしていると考えれば、提供も認めていると捉えることはできるということですね。
【久保氏】

そうですね。

【丸山委員長】【久保氏】

そのあたりいかがでしょう。

サンプルを提供した場合は、サンプルを提供した後に例えばゲノムワイド解析を行おうが、シークエンスを行おうが、そのデータの管理は提供された側の研究者の管理下に置かれることになりますので、そこから何か起こった場合はそのサンプルをもらった研究者の責任になるということで、ある程度判断はできると思いますけれども、これはプロジェクトの中で行った５万人のデータになりますので、これを提供する場合はやはりプロジェクト側が何らかの責任を持たないといけない。それはやはり提供してくれた患者さんたちに対しての責任だと思いますので、そこをどう捉えるかですね。オーダーメイド医療に資するものであればと-6-いう前提でサンプルも提供しますし、データもおそらく提供することはありだと思うのですけ
れども、データが万が一漏えいした場合のリスクを考えると、データを丸ごと渡すというのは今までハイリスクであると。我々の手の届かないところにデータが行ってしまうので、我々は関与できないということで、今は理研の閉鎖したネットワークの中で解析をしてもらって、集団のデータだけを解析した研究者に持って帰ってもらうというシステムをずっと使ってきたのですけれども、今回、それを例えば統合データベースなりＮＢＤＣにデータを提供するとなると、オーダーメイドの目的以外でも当然のごとくデータは利用されていくことになるでしょう
し、データがダウンロードされたときのデータの管理やペナルティーの問題はＮＢＤＣの責任、管理下でやっていただくことになりますので、そのあたりをどう考えるかですね。
【丸山委員長】そうですね。今、ＮＢＤＣとおっしゃったのですが、出した先の責任というか、悪用しやすくなりますね、データの形で出すと。
【久保氏】

そういう面を性善説で見るか性悪説で見るかという問題と、この机上配付資料

４の中でも少し議論になっているのですが、例えば５０万ＳＮＰとか１００万ＳＮＰのデータを個人情報と見ないという前提が、社会一般で既に共通認識になっているかどうかという点が少し気になります。例えば今、５万人のＳＮＰデータがありますけれども、これがウエブに載ったときにマスコミは何も言わないのかという問題ですね。そこのリスクを考えると、ちょっと早急に結論は出せないというのが僕の考え方ですけれども。公開を進めないといけないとい
うのはわかっていますけれども。
【丸山委員長】【森崎委員】

いかがですか。森崎委員、お願いします。
ちょっとコメントいたします。２つ指摘されている、この２つを別々にコメントさせていただきます。
最初に、統合データベースに載せることの是非についての条件をどう考えるかということですけれども、ある意味では、これは統合データベースプロジェクトで何をどう条件とするかというところのすり合わせができるかどうかということにかかっているように思います。逆に言うと、特に今の時点でインフォームド・コンセントを受けて研究を行うものと、例えば１０年前にそのときの社会の状況で受けたインフォームド・コンセントをベースに、ただサンプルだ
けではなくて情報が十分そこから出ているというものを使う場合を全く同じ次元で考えることができるかということは、逆にこの統合データベースプロジェクトとのやりとりが今後あってもいいのではないかと考えます。
確かにその時点で、あるいは先ほどコメントされた２００３年の生命倫理・安全部会、私も-7-

出ておりましたが、そのときのプロジェクトの位置づけということ自体も、今、実際に行われているものと決して一緒ではない。
【久保氏】【森崎委員】

そうですね。
すなわち、コホート研究と位置づけないということをある意味では明言されていることからすると、そのときの内容が全て今のプロジェクトの現状に即したものと考えることは必要ない可能性があると。もちろん、その前提としては、このプロジェクトがどのように参加者に受けとめられて、社会として受け入れられているかということが前提になるとは思います。ですので、文言上、明示された形でデータ共有を研究者とするということは確かにないわけですけれども、逆に先ほど指摘されましたように、それはしないと明示されているわけでもないことから、この場を含めて、あるいは統合ＤＢのプロジェクト自身とのやりとりがあってもいいのではないかということを指摘できると思います。
それからもう１点、個人別のデータベース自身の漏えいという話がありましたが、それについて言うと、逆に、統合データベースでカテゴリーＣという部類に入るものは全部同じなわけ
ですね。
【久保氏】
【森崎委員】

そうですね。
それをどう取り扱うか。それでは、そのデータ、先ほど指摘されたような問題点はもちろん言うことができるのだけれども、それを統合データベースとして管理すること、あるいはそれを公開といいますか、利活用することによって得られるものが大きいのではない
かということを念頭に、登録、申請、許可という形でもってそれを使っていくことが適切ではないかという考え方に立てば、そういう前提であれば、そのデータのもとになったプロジェク
トに責任があるかもしれないということだけをもって利活用ができないという判断は必ずしもしなくてもいいのではないか。
もう１点は、先ほど出ましたけれども、２０万人あるいは数百万、５０万、１００万というＳＮＰのデータを個人情報と考えるかどうか。これは、遺伝情報自身を個人情報と捉えるかど
うかということにかかわってくると思うのですが、出発点としてもちろん個人情報に関係があることは否定はいたしませんけれども、匿名化がきちんと担保されている場合には、幾ら何百万ＳＮＰがあったとしても、あるいは何万シークエンスがあったとしても、その個人がどういうジェノタイプを持っているか、配列を持っているかということがもう片方の手にない限りは、個人の識別、同定はできないこともまた事実ですので、そこを考えると、今言われたことは必ずしも当たらないという側面は当然あるのではないかと。

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もう１点は、これは研究をどう捉えるか、あるいはその利活用をどう捉えるかという形になるのですけれども、そもそもこの「ＮＢＤＣに関する報告書」が示すところは、少なくとも、３年前の話ではあるのですけれども、そこからスタートした考え方では、やはり今は、そういうデータがあれば、それをばらばらに、あるいは非常に厳しい管理をするだけでいいのだろう
かということに対するアンチテーゼでもあるのではないか。それをどう活用していくか、だからといってウエブで全部公開したらいいという話にはならないわけですけれども、時間をかける必要はもちろん認めますが、今、扱うことの重要性というものと、例えば何年かかけて結論を出すということのバランスというものは当然考える必要があるのではないかという点を指摘したいと思います。
【久保氏】

そうですね。

【丸山委員長】【田村氏】

ほか、ご意見ありますか。

質問ですけど、もう皆さん読んでいらっしゃるのかもしれないのですけど、きょうお配りいただいた配付資料１１の説明文書パンフレットの１２ページの下から７行目のところ、ちょっと読みますが、「本プロジェクトでは、できるだけ多くの研究者が幅広く研究することで、効率よく研究を進めることが望まれます。そのため、民間企業を含む外部の研究機関にあなたのＤＮＡや血清などの試料や診療情報の一部を提供する可能性があります。この場合は、あなたの個人特定情報が決して漏れることのないようにした上で提供を行います。
」というところには、どこまでが含まれるのかと思ったのですが、これを診療情報の一部、生ものでな
くても解析情報なども情報という意味では含まれると考えると、前のページの一覧表にある、共同研究機関と責任者の範囲を超えて、多くの研究者が使いますということはそれなりにはっきり書いているような感じがするので、一般公開するわけではなくて、研究者に提供するというのだったらこの中に含めて、ウエブに載せていいかどうかはまた別次元で議論は必要かと思うのですけど、インフォームド・コンセントという件ではここに入れてもいいのかなと思います。
【丸山委員長】【久保氏】

ありがとうございます。久保先生、コメントございますか。

そうですね、１０年前と違って大分ゲノム研究に対する理解が進んだということだと思います。以前は５０万、１００万ＳＮＰは個人を同定できるとのことで、かなりセキュリティーが高くないといけないというようなゲノム指針をベースにした考え方が中心だったと思うのですけれども、今は、森崎先生が言われたように、相手方のゲノム情報がない限り個人は同定されないことがだんだん浸透しつつあるというのは事実だと思います。データ漏えい-9-

の件については、向こうに任せるということであれば、それはそれで一つの方法だと思います
けれども、もう１点は、最初にインフォームド・コンセントをとったときに、こういう説明を全くしてないというのはやはりあります。提供した患者さんが、例えば自分の５０万ＳＮＰ、
１００万ＳＮＰのデータと年齢等の情報が、セキュリティーは申請があってということになりますので、一部の研究者ということにはなりますけれども、そういうところに提供することについてどこまでご理解いただけるか、納得いただけるかですね。実質半分ぐらいの患者さんは病院に来てないことは事実ですので、提供された患者さんの意思ですね、そのあたりを推しはかった上で決めないといけないという部分はあると思います。ここの配付資料４の中でもデー
タ提供についての議論は必ずしも一致しないというところがありますので、これはおそらく提供された患者さんの中でもみんなが「出していいよ」と一致した意見になるとはちょっと思えない部分がありますので、その点を考えるとどうしたらいいか教えていただければと思います。
【丸山委員長】難しいですね。協力者のほうも一枚岩ではないので、そのあたりをどう扱うかということになるかと思うのですが。この最後の田村さんのご指摘の１２ページの下６行
あたりはいかがですか。
【久保氏】

ここはですね、おそらく、外部配付をベースにした考え方、外部の試料提供を前提にした考え方で、プロジェクトの中で回収したデータをどう扱うかというところは、多分、広く読もうと思えば読めなくはないですが、ちょっときついかなと。
【丸山委員長】そうですね、外部配付。田村さんはそのあたりもよくわきまえておられる

ので。
【田村氏】

はい。拡大解釈できないかと思ったのですけれども。

【久保氏】

いや、できなくはないと思いますけれども、ただ、これで皆さんが提供する意思があるとみなすのはちょっときついという気はします。
【田村氏】

でも、広く研究者が使うということは、少なくともこれはお渡ししているわけですから、意識していらっしゃるかどうかは別として、もちろん後から「話聞いてない」と言う人はいるかもしれませんけど、拡大解釈ではあるけれども、かなり広い人が使いますよということは言ってはいるわけですね。
【久保氏】

そうですね。

【田村氏】

言葉として、例えば共有とか公開とか、どういう言葉を使うか。
「公開してもい

いか」と言われると、ちょっと引いてしまう人もいると思うのですけど、「共有」と言われるのもまたちょっと微妙ですけど、配付資料９も「共有方針」になっていますけど、共有といって-10-

も、実際には共有は共有なんですけど、限られた人の申請をチェックして見るわけですね。だから、どちらかというと提供ですよね。
【久保氏】

これはおそらくデータベース側から見た見方ですよね。

【田村氏】

だから、共有先は、限定的に共有するということですよね。その言葉遣い一つでも、この協力してくださった方々に「多くの研究者と共有します」と言ったら、「ちょっと待って」と言うかもしれないけれど、「審査をして、きちんとしたやりとりをして研究の範囲を広げます」と言われれば、それは「どうぞ」と言うかもしれないし、あまり、がちがちに……。
【久保氏】

それぐらい微妙な問題だと思います。
「提供」と言うか、「公開」と言うか、「共有」と言うかによって、その受け取った側がイエスだったりノーだったりするぐらいの微妙な問題でもあるので、今の流れとロジックから考えて「いい」と言えるほどの簡単な問題ではないというのが僕の見解ですけどね。いや、ほんとうにどうすべきか、かなり大きな問題なので、ＥＬＳＩ委員会の中できちんとご相談いただいて、ある程度の方針を見せて教えていただけるとすごくありがたいのですけど。
【丸山委員長】ありがとうございました。１０月に出されたアメリカの大統領委員会は、

全ゲノムシークエンスを念頭にして、配列データについては「アクセス」という言葉を使って
いますね。
【久保氏】

そうですね。

【丸山委員長】そのあたり結構検討して言葉を選ばれたのだろうと思います。

【田村氏】

そうですね。

【久保氏】

海外ではオープン・アクセス、クローズド・アクセスというか、制限アクセスという言い方をしますけど。
【丸山委員長】それをまた日本語で参加者の方に「アクセス」をどういう言葉で表現すればいいか、結構難しいと思いながら読んでいるのですけれども。
【久保氏】

すみません。まだ議論が始まったばっかりで申しわけないのですけど、退席し

ます。
【田村氏】

ありがとうございました。

【久保氏】

あとよろしくお願いいたします。また機会があれば参りますので、議論を続けていただければと思います。よろしくお願いします。
【丸山委員長】

大体意見は前回の委員会での発言とあわせると出尽くしているように思いますが、きょう久保先生の先ほどまでのご発言からして、ほんとうに微妙で、前回お示しされ-11-

た、あるいは久保先生が提出された案に固執されるという趣旨でもないようにきょうは受けとめたのですが、さて、この後、取り扱いはどうしましょうか。これはどこまで議論すればよいか。議論だけですが、委員がそろってないので。大体もう可能性のある意見は出ていると思い
ます。
【田村氏】

ちょっと質問していいですか。

【丸山委員長】【田村氏】

はい、どうぞ。

久保先生がいらっしゃるうちに聞けばよかったのかもしれないですが、森崎先生に教えていただきたいのですけど、久保先生は非常に漏えいされたときの責任のことをおっ
しゃっていたのですけど、実際に漏れたら何が起こるのですか。
【丸山委員長】【田村氏】

実害ではないということですか。

【丸山委員長】【田村氏】

不可能というか、連結表はもちろんないわけなので……。
漏れても同定は……。

【森崎委員】【田村氏】

実害はあると思いますけど……。

データベースに載せる時点で連結不可能になっているのですよね。

【森崎委員】【田村氏】

やはり社会的批判ではないですか。マスコミバッシング。

漏れても同定はできない。
できないですよね。

【森崎委員】

要するに、どこかにある連結表と対応できる符号が一緒にならない限りは、個人に対しての不利益は通常は生じないと考えていい。
【田村氏】

生じない。もっと言えば、このプロジェクトのサンプル収集なり情報収集が終了しているのであれば、連結不可能にして、連結表を捨ててもいいわけですよね、データベースに載せるときに。
【丸山委員長】【田村氏】

そこまでの臨床情報とはひも付けていても。

【丸山委員長】【田村氏】

第３期に移る際は連結不可能にするという案を……。

それもありましたよね。

【丸山委員長】【田村氏】

そうですね。

ええ。前々回取りまとめましたね。

そうであれば、ますます害はないですよね。でも、社会的批判を浴びることは害ですか。
【丸山委員長】可能性は少ないですが、あちらが医療関係者などで、あるいは医療関係者-12-

からの提供で、本人の解析の一部を持っているという２００８年のＮＩＨの方針変更が想定するような事態が起こるかもしれないですね。だけど、そちらは低くて、やはり実害よりも漏えいが起こったということが問題で、きょう出されましたＮＴＴデータの資料も、そのことが問題になったので、実害があったというところまではいかなかったと思いますね。
【田村氏】

これは自宅の住所や電話番号も流出していますよね。

【丸山委員長】【田村氏】

流出して、どうなったかということです。

こういうことがあると恥ずかしいから、起こるリスクがあるからしないでおこうと言っていると、何にもできなくなってしまいますよね。実害はないのに、何かばれたときに恥ずかしいからということですよね。
【丸山委員長】【栗山委員】

どうぞ、栗山委員。
久保先生のおっしゃったマスコミは何も言わないのか、そこはリスクではな

い、そのようなリスクを考えて判断するとおっしゃって、いや、もちろんほかにたくさんのリ
スクがあるのに、マスコミのことを取り上げられただけだったのかもしれないのですが、例えば、違うと言えば全く違うのですけど、それを伺っていて思ったことが、予防接種は接種して１人が亡くなると新聞はものすごい勢いで書きますが、その後、きちんと調べていくと、薬の飲み合わせだったりしたわけですよね、つい最近の例は。やはり１つには、事前にリスクの可能性を考えておいて、それに対する説明を準備して、その説明が広く社会、特にマスコミの人たちに届くような努力をしてリスクを減らして、ベネフィットを伝えていくことが正解――私はそうしていくものだろうと思っています。例えば年齢別に分けて、予防接種のときは接種適
齢期のお子様を持っている親御さんだし、今回のように、今後はゲノムもコホートになっていくのでしょうが、そういう人たち対象にまずは行いつつ、そのことを窓口になっているメディ
アの方々にしっかり伝えていくことかなと思いました。後で出てくる話ですが、先日の日経のシンポジウムを聞いていて、これは私たちが聞くより、メディアの人たち、自分たちの、日経の社員に聞かせてほしいと思いました。何がリスクで、それを理解してもらう事前の広報をしっかりしていくことが大事だと思いました。ごめんなさい、ほんとうに共有してやっていくことがいいのかどうか、私はいいとは思っているのですが、納得しててんびんにかけて、理解して行っていこうとは、今まだ言えないところです。私自身、個人としては言えないところと思っています。
【丸山委員長】ありがとうございます。

高橋先生、何かご発言ございますか。

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【高橋氏】

そうですね、先ほど何か害があるかという話がありましたけれども、やはり一番の害は、研究機関の信頼・信用が一気にがた落ちになってしまうこと。それがあるがために、今度はゲノムの研究自体けしからんといった感じに社会的には――研究者ではなくて社会的になってしまって、研究を続ければ将来的にはベネフィットがたくさん出るのに、その信頼が一
気になくなってしまったために研究が進まず、完全にストップしてしまう。研究費もおりないというような、信頼が一気になくなることがおそらく一番の今の実害ではないかと思います。
【丸山委員長】【高橋氏】

ありがとうございます。

それから、今はわからないのですけれども、将来もっと技術が発展したときに、今、公開されていたデータから新しい知見がわかってしまうことのリスクは若干あるとは思います。現時点では大丈夫でしょう、でも、もし将来――例えば今、５０万か１００万のデータを公開します、現時点ではわかりません、でも、例えば髪の毛か何かを入手して、ほんの少しですぐに幾つかを調べて、その調べた結果から全体を予測できるということも可能なので、それがもし簡単にできるようになってしまうと逆にまたリスクが上がるとは思います。
【丸山委員長】ありがとうございます。

栗山委員。
【栗山委員】

すみません、今のご発言ですが、そこまで技術がもし上がったとしたら、データベースからとってくるというよりも、漏れてしまう情報がもっと増えて、例えば今、ＳＮ
ＰとかＤＮＡとか言っていますが、それ自体普通の情報になってしまうのではないかという気
がします。
【高橋氏】
【栗山委員】【高橋氏】

それもあると思います。
それに関してはちょっと現時点ではわからないですね。
わからないですよね。そうですよね。
よく言われているのは、極端な話、住所や名前は何か不都合が出たら変えればいいと。でも、ゲノム情報は変えられないので、究極の個人情報と言われているぐらい、後からゲノム情報を変えたいといってもそこは難しいので、その辺をどう考えるかは僕の中では答えはないのですけど、もし自分のＤＮＡ、ゲノム情報が漏れたといった場合、研究者の立場から見て害はないと思うのですけど、若干、何か気持ち悪さが残ります。
【栗山委員】

それは何かわかる気はするのですけど。

【高橋氏】「害はないです」と言われても、気持ち悪さは残りますね。

【田村氏】

でも、永遠にそれが誰のＤＮＡかはそれだけではわからないですよね、単独で

は。

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【高橋氏】はい。

【田村氏】

こちらに照らし合わすものがなければ。例えば誰かが田村のものがデータベースにあるといって、こっそり私の後を追いかけて髪の毛を拾って、ＳＮＰを調べて照らし合わせるぐらいの技術ができる時代になったら、別に照らし合わせなくても私のブラシから髪の毛大量にとってきて、そこでフルシークエンスすればいいわけだから、結局はあまり要らない感
じがするので、何をそんなに怖がらなくてはいけないのかがよくわからない気もします。
【丸山委員長】【田村氏】

ええ、確かに。

もっと言うと、例えば診療情報で「あなたは妊娠しています」といった人に知られたくない情報や、あるいは「何か重大な病気にかかっています」といった秘密に比べると、
ＤＮＡ配列が漏れて何が恥ずかしいのか、むしろＤＮＡ配列の情報をもとに就学や就労の差別をしないような世の中にしていく努力のほうが大事で、それが漏れたら何かというのも違う気がするのですけどね。
【丸山委員長】最初におっしゃった研究に対する信頼が崩れるというのは、現実には騒ぎになって、文科省の研究費の差しとめということはありそうな感じですね。１年、２年とめられると、やはり研究者はこたえそうですが、それも先ほど栗山委員がおっしゃった、騒ぎにならないように、マスコミなどと十分に情報交換しておくという対応かもしれないですが。
すみません、栗山委員、どうぞ。
【栗山委員】

そこがリスク管理だと思います。起こしてしまったら、それはペナルティー

受けるのは当たり前のことで――当たり前のことと言っては変ですが、社会からの信頼がなくなるというような失敗をすれば、それは当然ペナルティーを受けるのは当たり前で、それをしないように最大限努力していますということと、起きたときに、それと今騒いでいるようなことは連結しません、皆さんのご心配には及びませんということをきちんとご理解いただけるよ
うに伝えるという両輪でいかない限りは、起こるかもしれない心配と、受けるかもしれないペ
ナルティーとを怖がっていては何も進まない、それだけを取り出してみればですが。そう思っ
ています。
【高橋氏】

ちょっとこの辺、完全に理解してないのですけれども、ペナルティーを受けるのは、自分が犯した場合は理解できます。いっぽうで、相手先に提供しました、相手先が漏らしました、そのペナルティーはどちらが受けるのか、相手先が漏らした場合でもこちら側もペナルティーを受けるとは思うのですけれども、それをどう捉えるかですね。そういうリスクを考えるならば、相手方をコントロールできないのだったら、ペナルティーを受ける部分だけ把-15-

握しておきたいということはあると思います。
【丸山委員長】【高橋氏】

コントロールできる範囲にとどめておくということですね。

はい。

【栗山委員】

気持ちはわかりますし、私も狭い範囲ではそう思いますが、それで国家事業はいいのでしょうかというところが……。私も自分がＮＰＯを持っているので、そこを経由して変な情報が流れないようすごく気にはしていて、もう一歩ここを破ればもっと大きくなる、
社会に理解を広げられるもとになると思いつつ、何か狭くしているところはあるという自覚はあるので、別にそういうことがわからないわけではないですが、その心配だけでこういうものを動かしていていいのかという気はします。ご心配はわかるつもりです。
【丸山委員長】このプロジェクトを始める際には物理的に個人データが漏れない体制を構築しましたから、それよりは緩くなるということは否めないですね。中山企画官が戻られました。これはきょうはどのあたりまで詰めればいいのでしょうね。
【文部科学省】

とりあえず前回は、きょうの意見を踏まえてあり方検討会の報告書にまとめたいという話をしたのですけれども、久保先生もこういう形でいなくなりましたので、報告書のほうはまだ検討する、ＥＬＳＩ委員会等で引き続き検討していくという整理にしておきます。２５日にまたあり方検討会がございまして、ＥＬＳＩ委員会も２５日ですけれども、報告書の取りまとめは年内になっているので、そこでまた報告書に追加するような話題が出ればお話しするなりして、特段いつまでという期限は区切らないで、かといって、先ほど久保先生が来年度もという話をされていたのですけれども、森崎先生もおっしゃっていたように、時間かかるところは確かにかけてもいいと思うのですけれども、かけなくて済む部分についてはでき次第ある程度方向性を示して、まさに来年度からそれに基づいて実施できるような、そういう体制を組んでいければと思っています。
ですから、きょうこれ以上広がりがないようであれば、この議題はこのままで、次回ということでも構いません。
【丸山委員長】ありがとうございます。先の話で、久保先生は来年度もプロジェクトリー

ダーであられると思いますが、我々は一応今年度で任期は終わりますので、今年度中には一応の方向性は出したいと思いますが。
【文部科学省】ありがとうございます。

【丸山委員長】

これまでの議論ですと、インフォームド・コンセントの際の説明で、あるいは説明の際にメディカルコーディネーターの方が直接協力者にお話しされたような内容などを踏まえて、この研究者に対する生データの提供、あるいは生と言わないまでもＳＮＰデータ-16-

の提供までは説明していないということが１つありますが、提供というか、そのアクセスを認めないとまでは言っていないということで、先ほど久保先生の話にもありました。結構微妙なところ、あんばいを考える必要があるということと、それから、データが委託先から流出した
場合の波及、影響ですね、その危惧をどのように考えるか。増井委員、早目に来ていただいてありがとうございます。
【増井委員】

すみません、遅くなりました。

【丸山委員長】前回に続いて、
きょうも今お話したような観点から検討してきたのですが、久保先生がいらっしゃる時点と重ならなかったので……。
【増井委員】

申しわけありません。ちょっと最初の部分をきちんと聞いてなくて。

【丸山委員長】難しいかと思うのですが、ご意見があれば出していただければと思います。

【増井委員】ＧＷＡＳのデータとシークエンスのデータとは大分性質が違うと思うところがあります。ＳＮＰを載せたのも、チップで調べたＧＷＡＳのデータの歩どまりで個々の歩ど
まりはそんなによくないですよね。それをインフォマティックスで随分よくして７０とか８０ぐらいにして研究に使うと聞いております。
【丸山委員長】もうちょっと言葉を足していただけますか。７０とか８０とかはパーセン

トですか、それとも……。
【増井委員】

パーセントです。どのように言っていいのか。それはもしかすると高橋先生にご説明いただいたほうがいいと思うのですが、例えば５０万ＳＮＰ調べますといったときに、５０万ＳＮＰ全部が正しいデータが出てきているかというと、少しずれたりしている部分もあって、実際にそのデータを使えるようにする操作も入るということを論文の中で教えていただ
いたりして、そういう操作も入って統計学的にいろいろなものを出してきているわけですね。
ですから、傾向としては確かにそうですし、例えば２００８年に出た１００個あったら８０正しいというまで行くのに少しやはり……。全体でいうと、絶対に正しいというのがどのぐらいなのか僕はよく知らないのですけれども、「６０％ぐらい」と言う人もいると聞いています。ですから、それぞれのデータについての確からしさは、シークエンスでこの部分を読みましたということと大分性質が違うと思っています。個人のデータについては。そうなってくると、確かにホーマーでしたか、この人のデータがこの血のプールの中にあるかどうかがわかるといった話が出てきたときに、結局は、この人のデータが５０万ＳＮＰあるからそれがわかるというような話で、やはり量でもって一つ一つのデータの確からしさもカバーして余りがあるということが出ていて、それで、アメリカでもイギリスでも公開されていた個人ＳＮＰが１つ下のレ-17-

ジスタで自分がどういうものかという身分を明かしてもらってくるというレベルになったわけですね。そのあたりの動きを見ていると、ＳＮＰのデータで言うならば、シークエンスのデー
タはどうするのかはちょっと僕もよくわからないのですけれども、ＳＮＰのデータで言うならば、使ってもらう方向に行っているのだろうと思っていますし、実際に僕が個人的に話をした
ウエルカム・トラストのケースコントロールコンソーシアムでは、やはりアクセッションコミ
ッティが２年ぐらいの間に、２００ぐらいのアプリケーションに対して全部データを出しているのですね。もちろん出さなければいけないのですけれども。一番使っているのはインフォマ
ティクス屋さんだと。結局、データ量が多いといろいろなことができるので、そういうことを行っているという話を聞くと、そういうものかと思っています。
久保先生がおっしゃったことの中でとても印象的だったのが、技術があろうとなかろうと、ある程度の形で人数集めて、例えば５,０００人分のベースラインを引いたら、ほんとうにきれいな日本人のベースラインが引けるという話をされて、あれはやはりすごく大事なことだと思います。というのは、実際にＪＰＤＳＣですか、データサイエンスコンソーシアムという製薬業界の人たちが１,０００ぐらい――今、３,０００になりましたね。３,０００のＳＮＰのデー
タを集めてコントロールとして使うと。あれもやはりそういう考え方です。ともかくある程度のものでも数を集めれば、ディジーズのものがある程度の量があったときには割合ときちんと出るという話を伺っていて、そういうことを考えると、やはりバイオバンクジャパンのデータが出てくるとほんとうにおもしろいと思います。
ですから、使えるシステムにしていただきたいということと、フリーに使うためにどういうことができるか、なるべくフリーですね。もちろん、転売は言語道断ですけれども、やはり使うということに関してほんとうに活用していただきたいと思うだけですね、僕自身は。そのメカニズムがないわけではないだろうと思っています。もちろん、いろいろなインフォマティク
スを行っている先生たち、そのシステムのところまで持ってこないとやはり使えないということもあって、
そう簡単にリモートでどうこうというわけでもないので、何かに入れるにしても、ＩＴ業界の人たちはデータを運ぶときに公的なパブリックトランスポーテーションは使わない、置き忘れると怖いということがあったり、少なくともそういうことまで含めて検討されて、ほんとうに使える形にしていただけるといろいろなことが進むのではないかとは思っています。
シークエンスの時代になったからといって、ＳＮＰはやはり必要なデータにはなってきていますので。それだけです。僕はほんとうに使えるようにしてほしいし、使えればいろいろなことが見えてくる、それを楽しみにしているということです。

-18-

【田村氏】

すみません、今の増井委員のお話を伺っていてちょっと思いついたことが２点あります。１つは、増井先生の話とはあまり関係ないかもしれないけど、サンプル提供はしていて、それは有償で、もちろん審査はありますけど、審査を通れば１,０００でも２,０００でもＤＮＡはもらえるわけですよね。それでこれから安価にシークエンスできるようになったら、それを片っ端から実施することはできるわけで、もちろん情報に既になっているものにアクセスできればそのほうが便利は便利なので、大変さは残りますけど、でも、一番の物はもう出せているのに情報になったものは出せないという、その境目は何かがわからなくなりました。臨
床情報がどこまで付いているかということはあるかもしれないですけれども。
もう１点、増井先生の話を伺っていて、話が飛ぶかもしれないですけれど、日本人の標準的なものがわかるというお話をされましたが、ハプロタイプマッピングプロジェクトのときに、各エスニシティの各民族グループの特有の並びを明らかにするということは、一体、社会的にどういう影響があるのだろうかというようなＥＬＳＩのディスカッションの中で、民族にレッテルを張られるという話が出てきて、つまり、個々の患者さんにはあまり害はないかもしれな
いけれども、日本人集団の情報として大々的に出すと、「日本人はこういう遺伝子が多い」ということが、いいものだったらいいのですけど、何かあんまりよろしくない体質につながるようなものが見えると、例えば、日本の中にいるときには弊害はないけれども、アメリカに行った
ときに就職しようと思ったら、「日本人はこの病気が多い」と言われて就職できないなど、そのようなことは、ほんとうはあってはいけないですけれども、ハプロタイプマッピングプロジェ
クトのときにそういう懸念があるという話がよく出てきた気がします。そうしたら、漢民族のハプロタイプマッピングプロジェクトもあったと思うのですけど、中国の人は「いや、どんどんしてくれれば中国人の優秀なところがたくさんわかるからいい」と言った人がいるという話もあったりして、そういう集団として我々のものを日本人の集団として出すということはどうなのか、だめだと言うつもりもないですけど、そういう視点も今、思い出しました。
あわせて、久保先生がこのような情報が入っていますときょう出してくださった配付資料９を見ていて思ったのは、エスニシティが入ってないですね、人種というか、民族というか。ア
メリカでデータを集めるとき必ず、その人は黒人か、白人か、ユダヤ人かといったデータを付けていたので、日本にいるとその辺があまり意識しないで、当然全部日本人だろうとなるのですけど、ハーフの人もいるかもしれないし、クオーターの人もいるかもしれない、例えば在日の人の問題とかもあって、そこは微妙な問題――アイヌの人だっているかもしれないし、そういうところも含めて、これは、また違う話になってしまうかもしれないですけど、日本人のデ-19-

ータという言い方をするときはちょっと気をつけたい気もして、サンプル集めに協力してくださった方々の民族はとってないと思いますが、とってないですよね。日本人でなくてはならな
いと決めていましたか。金髪の人が来ても断ってなかったですか。その辺がどうだったのかな
と……。
【山下氏】

断っていますね。

【田村氏】

断っていましたか。では、顔つきで判断しているのですね。

【山下氏】

そうです、外見で。

【田村氏】

そんなことも含めて、このデータ、オーダーメイド医療実現化プロジェクトのバイオバンクのデータは日本人のデータと言っていいのかとか、出すときには、もしそうだとしたら、逆に、これを出したら日本人のＤＮＡはこういう傾向があるというレッテルを張られることに関してはどうなのか、ちょっと今思いました。
【丸山委員長】はい、ありがとうございます。

【増井委員】

１つよろしいですか。

【丸山委員長】

増井委員、どうぞ。

【増井委員】

今のお話で、浜谷先生が進めれている仕事の中で、いろいろなものをあわせていたような気はするけれども、やはりゲノムのほうからどこらあたりに位置するのかがわかるという話があるので、逆の話かもしれないなという気もします。ですが、日本人がどうだという話が使われる可能性はもちろんあると思います。だけど、それを言い出すともう限りない
気もするので、全体の傾向としては、「やはり日本人はこうだ」と、我々は言うわけですよ、いつも、一般的な話の中では。
【田村氏】

そうですね。

【増井委員】ですから、そこまで気にしなくてもいいかなと思う点も……。もちろん、生物兵器を開発するときのターゲットといったことになると怖いと思いますけど……。
【田村氏】

日本人だと。確かにそうですね。

【増井委員】

それ以外のことではあまり。

【田村氏】

それもすごく怖い気もするけど。

【増井委員】

そんなＳＦ的な話はありますが。

【田村氏】

すみません、違う方向の話をしまして。

【丸山委員長】試料の提供は認めているのにデータの提供はという点については、先ほどの利用は広くなって悪用しやすくなるということは言えるのですが、その先についても、田村-20-

さんからご指摘のあった、では悪用の中身は何かという問題は確かに出てきます。
高橋先生、何かございますか。
【高橋氏】

いろいろな議論があって完全に把握してなくて申しわけないのですけれども、やはり数十万のデータがあるといろいろなことがわかるということは、確かにおっしゃるとおりです。それを国家プロジェクトで進めたので有効活用するべきだというのは、当然、全く異論はないところです。一番の問題はやはり倫理的な面ですよね。結局、原点に戻ってしまうかもしれないのですけれども、逆に言うと、私たち研究者はアクセスできるかどうかということが重要で、ならば研究のためだから何でもやっていいというわけには絶対いかないので、例えば脳の研究をしたいから人の脳を割っていいというわけにはいかないので、どこで線引きを引
くかは、やはり社会とのコンセンサスも含めて重要なのかなと思います。解析したいほうの立場から言うならば、決められたことに従ってやりますということしか言えないというのが正直なところですかね。こうできるといろいろなことがわかるけれども、でも、社会的に禁止されているのであれば、「はい、わかりました」となってしまうのが正直なところだと思います。
【丸山委員長】【増井委員】

ありがとうございます。
１つだけ。今度のゲノム指針の新しい議論のときに、ゲノム情報は個人情報なのかという話が最初にあり、ゲノム情報そのものは、それが５０万ＳＮＰのものであれ、２００万ＳＮＰのものであれ、あるいはフルシークエンスのものであれ、それだけあったとしても、それは個人情報ではないという話で落ち着きました。指針の委員会の中では。ですから、
そこのあたりは、確かにおっしゃるとおりの部分があって、アイデンティファイアとしてはすごいですよね。情報が幾ら集まっても、それからその人だと言うことは難しい部分があるのだ
けれども、物があれば随分はっきりわかるので、そういうことはあるのですけれども、それにもかかわらず、幾ら情報がリッチにあったとしても、それだけでは個人情報ではないというこ
ともまた――それだけではですからね。
だから、ほかの情報がいろいろと漏れることになれば、それは怖いことではあるのですが。そういう意味では、ＢＢＪのシステムというのは一応別のオーガニゼーションは個人情報になるものというか、対応表などを管理しているということになっているので、その意味での安全性はすごく高いとは思っています。
【丸山委員長】【栗山委員】

栗山委員。
最後に高橋先生がおっしゃった、こうだったらすごくいろいろなことがわか

るのに、このように決められているから、その決められた中で行うとおっしゃっていました。
現状はそうだと理解するのですが、それはすごくもったいないことで、社会のコンセンサスは-21-

そういうことがわからないところで話し合われている部分もあるわけですよね。だから、そこのところはもっとそれこそ研究者の方たちが、「いや、皆さんそうおっしゃいますけど、それにリスクがないとは言いませんけど、それに対してリスクはこんなこととこんなことです。我々にとってのベネフィットはこれだけあるのです。だから、もう半歩進めてください」ということを常に出していくことがすごく大事だと思って、決められているからそうするという現状をぜひ変えていただきたいと。そちらというか、研究者の側からも言っていただきたいと思います。切に思いますね。それがすごくもったいない。例えば私のような立場の人間がこの中に入っていますが、これでも社会ではかなり積極的なほうらしいのですけど、でも、わかっていて積極的なのか、わからないで積極的なのかといったら、わからないで積極的な部分は多いと思っています。そこの自覚はかなりあります。だけど、それでもだめ、怖いという人よりは、もっと情報を持っているからおそらく大丈夫というか、したほうがいいと思っているところがあるとずうずうしく思っているので、そういうことを増やして伝えていくというのは研究者の皆さんにぜひやっていただきたいなと。ごめんなさい、ここはそれを言う場ではないのですけどね。先生がおっしゃったので。
【丸山委員長】【高橋氏】

ありがとうございます。

はい、ありがとうございます。

【栗山委員】【丸山委員長】もったいないと思いましたので。
では、おさらいで、机上配付資料の７を確認しておきたいと思います。久

保先生が、あるいはプロジェクトで用意していただいたたたき台案、「今後のデータ利用・公開の方向性について」ですが、まず、今後のほうに焦点を定めて見ていきたいと思います。１としてＳＮＰ集計データについては、
Ｊ－ＳＮＰデータベースで公開、ＮＢＤＣへリンクを張る、
統計解析結果についても公開していく方針ということであまり問題ないかと思うのですが、２番目のレベルの個人ごとのＳＮＰデータについては、それをＮＢＤＣへ委託し、制限つきの公開。申請して許可された研究者――だろうと思いますが、にのみアクセスを認めると。ただし、データベース寄託の同意を得ていないＳＮＰデータのＮＢＤＣ寄託ということと、それから、
オーダーメイド医療は４７疾患を念頭に置いて研究を進めるということですので、それを超える研究への利用の可否については、各機関――これは協力医療機関だろうと思うのですが、の倫理審査委員会の承認を得てアクセスを認めるということですね。臨床情報は、ＮＢＤＣのルールで提供を認めているものに限るということで、基本的にはＮＢＤＣへの寄託で登録というか、許可を受けた研究者にはアクセスを可能にすること。それから、当初の研究計画あるいは-22-

インフォームド・コンセントの説明との関係で倫理審査委員会の承認が必要というような手続が考えられておりますが、この点についてはよろしいでしょうか。あるいは、倫理審査委員会の承認は、医療機関については得る必要はないというお考えもあり得るかと思うのですが、ほんとうにバランスのとり方でちょっと難しいですね。協力医療機関との関係は第３期もありますので、良好にしておくとのことであれば倫理委員会の承認を得ておくほうがいいかと思うのですが、各協力医療機関の倫理委員会が十分このあたりのあんばいをご理解いただけるかどうかも踏まえて。だけど、倫理委員会の、あるいは協力医療機関との意思疎通はしておいたほうがいいかもしれないですね。もしこの方針を是とするならば、前回から出していただきました
各委員の意見とこのプロジェクト側のたたき台案とが異なるのは３番目の個人ごとのＳＮＰデータと臨床情報で、これはＧＷＡＳ遺伝子型データでないものというとシークエンスデータのことですかね。よりは狭い？
【田村氏】

臨床……３番ですよね。

【丸山委員長】【田村氏】

臨床情報が詳しく見られるということではないですか。

【丸山委員長】【田村氏】

ええ、３番。

そうですか。臨床情報は出さないというルールがありましたからね。

そのＮＢＤＣの項目にあるものだけは２番に上がってくるけど、それ以外のものを見るときには３番の扱いにしましょうと。
【丸山委員長】【田村氏】

委員長、質問していいですか。

【丸山委員長】【田村氏】

ええ。

このレベル３の来所する研究者は突然来ていいのですか。

【丸山委員長】【田村氏】

これについて。

いや、それは共同研究で……。

例えば倫理委員会の承認を得られた研究プロジェクトであることの承認を得てから来るということですか。
【丸山委員長】【田村氏】

ええ、もちろんそうです。

それは書いてないのですけど、そうなのですか。

【丸山委員長】書いてないですけど、いろいろな共同研究の要件を満たした上で、それでも情報は外に出さないということだろうと思いますけどね。
【文部科学省】

これはおそらく、今も同じだと思うので、高橋先生が補足していただければ。この３番のところは今行っていると思うので。これは協力医療機関の倫理審査会を一々通-23-

っていますか。
【高橋氏】

協力研究機関というのは、どちらのほうですか。

【文部科学省】【高橋氏】

病院ですか。

【文部科学省】【高橋氏】

はい、病院です。

すみません、わからないです。関与してないので。

【丸山委員長】【高橋氏】

五十幾つかある……。

外部で来所される研究者は通っているでしょうね。

来所している側の機関は倫理審査は通っていると思います。今おっしゃってい

るのは医療機関のほうですよね、サンプルを収集した。
【文部科学省】【高橋氏】

そう思って聞いていました。

関与してないのでわかりません。すみません。

【丸山委員長】それは必ずしも。これは現状で、だから、ここに書いていないシークエン

スデータのアクセスを認めるかどうかがこの委員会の意向と異なるということなのでしょうね。
【森崎委員】

よろしいですか。

【丸山委員長】【森崎委員】

森崎委員、どうぞ。
これ、ＮＢＤＣとの関係が書かれているのですけれども、２は「個人ごとのＳＮＰデータ」としか書いていませんが、この右を読むと、制限された臨床情報は付けてデー
タを公開、アクセスできるようにするという考え方に、要は、ＮＢＤＣでいうとカテゴリーＣに関係する――ＣかＤか、３で、そこにも２枚目のところに書かれているように、詳細な臨床情報ではなくて、ここでは具体的に書いてありますけど、臨床表現型に限った記述あるいは疾患のタイプ別というところと私は読んだのですが、「臨床情報は、ルールで提供を認めているものに限る」と書いてあります。ですから、ここの左側の分類も、個人ごとのＳＮＰデータだけではなくて、制限をされた、あるいは一定の臨床情報という意味に私は受け取ったのですが、その３番については「臨床情報」としか書いてありませんが、詳細な臨床情報というように受け取ってしまいます。逆に言うと、そうなると、先ほどの久保先生の言い方と随分違う気がしてきました。この「今後」という対応がもし――ですから、ＮＢＤＣ運用開始という前提があるので、そこまでのハードルはきょうも議論されましたが、そこのハードルが取れたと解釈す
れば、２というのは、先ほど問題があると言われたアクセスが研究者はできるというところに該当すると私は読んだのですが、違うのでしょうか。
【田村氏】

これは今、拝見すると、たたき台案の２番の「現在」というところに書いてあ-24-

ることは、３番のレベル３に書いてあることと同じですよね。だから、現状では、おそらくこの１、２、３のうち２も３も同じ扱いで理研の中だけど、そのうちのある部分だけを今後はＮ
ＢＤＣに移して、だけど、それ以上のものは現状どおりにしようという案なのですかね。
【丸山委員長】【田村氏】

ええ。

そういうことですか。

【丸山委員長】ええ。その２の案については、この委員会の意見と大枠は異ならないと…

…。
【森崎委員】

異ならないと私は理解しました。

【丸山委員長】ということですね。だけど、異なる部分もあった、それはＮＢＤＣのカテ

ゴリーＤですね、ＧＷＡＳ生データ、これについてどうするかということ。
【高橋氏】

すみません、いいですか。初めて見た資料なので理解しているかどうかわからないのですけれども、ＮＢＤＣのカテゴリーのＣがバイオバンクのたたき台の２と３に分かれているのではないですかね。
【丸山委員長】【高橋氏】

ええ、そうですね。

バイオバンクのほうは、臨床情報の情報がたくさんありますので、いろいろなひも付けができますというので、ＮＢＤＣだけに定義されている情報は２で定義してあって、それに定義されてない情報を含めた解析は３にしましょうとなっているのですよね、これは。
【丸山委員長】【高橋氏】

ええ、そうですね。

だからおそらく、ＮＢＤＣのカテゴリーＤに関してはここでは述べてないと思うのですけれども。
【丸山委員長】ええ、述べてないですね。だけど、我々は前回から議論していて、それも登録された、あるいは許可を受けた研究者だろうと思うのですが、提供することを考えたほうがいいのではないかという意見が多かったように思うのですが。
【田村氏】

質問。

【丸山委員長】はい、田村委員。

【田村氏】

このＧＷＡＳ生データって何ですか。シークエンスではないですよね。

【高橋氏】

いや、違います。ほんとうの実験から出てくる生データと言えばいいですか。

実験機械が吐き出したデータと言えばいいですかね。
【田村氏】

それとＣはどこが違うのですか。

【高橋氏】

Ｃは、遺伝子型データまでわかっている。その実験データから遺伝子型データ-25-に変換しなくてはいけないのですけれども、つまり、何か数値だけ渡されましたというのがＤ。
数値を解析して個人の情報が、個人の遺伝子型がわかりましたというのがＣと言えばいいですかね。
【丸山委員長】では、ついでにその下のリシークエンシングデータ、該当なしというのは、これは何を……。このリというのは何ですかね。
【田村氏】

通常はシークエンスをしていなくて、何か絞ってそこだけ確認することをリシークエンスと言っているのではないですか。
【丸山委員長】統合データベースプロジェクトの机上配付資料９も、例のパーソナルゲノ

ム、シークエンスデータはここには上がっていないという理解でよろしいのですか。
【田村氏】

すみません、私の理解が間違っていたら高橋先生に直していただきたいんです

けど、最近でこそシークエンシングが次世代シークエンサーでできるようになってきましたけ
ど、このバイオバンクプロジェクトの最初はシークエンシングはしていなかったと思います。
【丸山委員長】【田村氏】

ええ、それはそうでした。

だから、シークエンスデータは基本あまり存在しないのではないですか。

【丸山委員長】バイオバンクはシークエンスしないことをうたっています。特定の遺伝子の周辺はするけれど、広い範囲はしないことが前提のプロジェクトです。
【田村氏】

基本的には特定の箇所のジェノタイプ、遺伝子型がＡかＣか、そういうことだ

けがたくさんあるということですよね。
【丸山委員長】ええ。だけど、これはバイオバンクの資料ではなくて、統合データベースの資料だから、シークエンスデータも入っていてもいいと思うのですが。中山さん、お願いします。
【文部科学省】すみません、私もよくわかってはいないのですけれども、この机上配付資料７については高橋先生はかかわられていなくて、これは久保先生と、それからうちの戸田が相談して、一部、戸田のほうからの修正部分も含まれている。戸田はある程度詳しいかと思います。高橋先生に皆さん聞かれているようですけれども。
【田村氏】

すみません。

【丸山委員長】いやいや、こちらの９のほう。

【文部科学省】９のほうは、わかるところとわからないところが。

【丸山委員長】９のほうでは、シークエンスデータは念頭に置かれてないようですね。

【森崎委員】

すみません、この共有方針はいつの時点の方針でしょうか。

-26-

【文部科学省】

ＮＢＤＣ自体のデータ共有のルールはまだできていません。ですので、これは平成２２年度まで、ＮＢＤＣの前身として文科省で行っていた統合データベースプロジェ
クトの共有方針です。
【森崎委員】ですから、時代というか、その２年間が結構大きいと考えられるので、もし２年前までの議論で――２１年から議論があるようですが、もしその時点での議論だとすると、
もちろん全ゲノム、全配列解析というのは、頭の中にあるけど、データがどれだけ出るかは実際に議論の俎上にあるというよりは、既にタイピングがスクリーニングタイピングとその検証としてのタイピングがなされていたＳＮＰあるいはバリエーションの同定というレベルでのデータベースという前提で議論されたたたき台と私は理解しました。だから、先ほど委員長が言われたリシークエンシングが取り沙汰されて議論が行われているのは、ここ１年ぐらいの話なのです。少なくとも日本では。
【文部科学省】【森崎委員】

ここは難しいかもしれない。
ええ。だから、それをどうするか、今、もちろん共有とか公開という話があるのですけれども、そこまで方針までまだもちろん決まっていませんし、そのような現状だと
私自身は理解しています。
【丸山委員長】ありがとうございます。よろしいですか。

【文部科学省】

先ほどの資料７のところ、先生方、推測でいろいろお話しされていた部分、ある程度明確に言っていったほうがいいと思うので。例えば２番と３番の違い。
【文部科学省】

２番と３番の違いは、先ほどおっしゃられていたように、臨床情報が、Ｎ

ＢＤＣのルール――まだできてはいないですけれども、ＮＢＤＣのルールができたときに、そこで認められているものに限るのが２番で、臨床情報の制限がないのが３番です。先ほどのお話のとおりです。
【丸山委員長】はい、ありがとうございます。２番に含められるものについては２番の方

針でいいけれど、それ以上の詳細なデータついてももう少しオープンにすればいかがかということが１つですね。ＳＮＰデータ、それから、シークエンスデータのアクセスをオープンにす
ることについても検討されてはいかがかというあたり。シークエンスデータについては書かれてないのですが、それも追加してよりオープンな方向を検討してもいいのではないかということできょうは取りまとめておいて、この先、机上配付資料７の３のところと、それからシーク
エンスデータについてもう少し検討を深めていくといった取りまとめでよろしいですか。戸田
さん。

-27-

【文部科学省】

シークエンスデータというのは、全ゲノムの解析ですか？

【丸山委員長】ええ、ゲノムかエクソームかの配列情報を念頭に置いております。

【文部科学省】

全ゲノムデータについては、その公開のルールも、ほかのプロジェクトでもこれから検討していくところかと思うのですけれども。
【丸山委員長】そこまでしなくてもいいということですかね。

【文部科学省】いや、先ほど先生にお話ししましたように、東北メガがまさに初めから全ゲノムをやらなくてはいけないので、向こうが先になるかもしれないのですけれども、一応、第３期からは取り入れられるところはもう全ゲノムを行っていきたいと、シークエンスをかけていきたいということもあったので、ある程度、お互いが別々に行っていくより、お互いに情報交換しながら、全く東北メガに任せ切りというのもどうかと思うので、そこは並行して行っていければとは思っております。
【丸山委員長】では、今言いましたように……。

【文部科学省】はい。先生のご指摘のとおりで。

【丸山委員長】３番と、プラスゲノム、それから、エクソーム、シークエンスデータについてもオープンな方向で検討を今後進めていきましょうということできょうは取りまとめておきたいと思います。はい、戸田さん。
【文部科学省】すみません、先ほどの２に含められるものはなるべく２に含めてという、

この資料７のたたき台案のほうに戻りますけれども、２も３もＳＮＰデータは同じもので、そこに臨床情報を付けるか、付けないかという違いなので、２に含めるというのは……。
【丸山委員長】いや、含めるというか、研究者がそこまでで十分だとされるのであれば、これで処理できますから、これについてはそのまま用意されてもいいかと。こういう仕組みを用意されていいかと思うのですが。
【文部科学省】

今のこの案の形……。

【丸山委員長】ええ。臨床情報を臨床表現型に限った記述で十分だという研究者については、この枠組みで提供されればよくて、だけど、それでは不十分だと、もう少し詳細な臨床情報を欲しいというところについては、この久保先生をはじめとする案では来所してということですが、その点についてはもう少しオープンな方向のあり方を検討するということですね。久
保先生の案を前提にするとそういう言い方になりますが、もっと平たく言うと、臨床情報について詳細なものも提供する、オープンにアクセスできるような体制を構築する可能性を検討したらどうかと。

-28-

【文部科学省】

はい。

【丸山委員長】よろしいですか。

【文部科学省】

わかりました。先ほどちょっと話に出ていた生データですけれども、久保先生から伺っていたお話だと、生データというのは実験データで、先ほど高橋先生も実験デー
タとおっしゃっていたと思うのですけれども、実験データなので、その段階のものをもらってもそのまま研究に使えるわけではないので、あまり生データの需要はないと思うというお話をされていました。ですので、今回のたたき台案には生データは含めてはいないのですけれども。
【丸山委員長】はい、了解しました。最初のほうで、私が生データと言っているのはシー

クエンスデータのことをイメージしていましたので、念頭に置いているものが違っているということです。
【文部科学省】なるほど。

【丸山委員長】はい、田村委員、どうぞ。

【田村氏】

私はそこのところがどうしてもわからなくて、この配付資料９のＣとＤの違いがまだわからないので教えていただきたいのですけど、英語の文献でraw dataと言ったときには、集計してないものをraw dataと言っていると思います。だから、個別の個人個人の、この人はＡだった、この人はＴだったとかというものがraw dataで、それを集計したものがアナラ
イズドデータ。
【丸山委員長】
【田村氏】

違います。

【丸山委員長】【田村氏】

いやいや、だけど、Ａ、Ｂ、Ｃは違うのですよ。Ｄも。

何が違うのですか。

【丸山委員長】【田村氏】

違うのですか。

このＣというのは、集団の……。ですので、頻度はＡなのです、先生。

【丸山委員長】【田村氏】

上のＣですね。

カテゴリーが。

いや、英語の論文でraw dataと言うときにはこのＣのことを言っていて、ではないかと思うので、Ｄというのが何を指しているのかがよくわからない。
【丸山委員長】【田村氏】

それは先ほど高橋先生がおっしゃった、機械から出てきた……。

いや、それは、データベースに載せられるような形になっていないし。

【丸山委員長】ええ。ですから、今、戸田さんがおっしゃったように、それは研究者は求めないだろうということ。

-29-

【田村氏】

それを生データと呼んでないと思います、英語で。生データというのは、その後、ジェノタイプを、個人個人のジェノタイプが決まったものをraw dataと呼んでいて、それをまとめて研究するという感じなので、このＤをraw dataというのは違う気がするのですけど。
ですので、ここのＣとＤは一体何が……。言葉の中身が同床異夢だと議論ができないので、何を言っているのかを整理して進んでいただきたいのですけど。
【文部科学省】

わかりました。ここを確認してみます。

【丸山委員長】ええ、確認して、２年前のその前身のデータベースの共有方針ということですので、担当者や関係の方に確認をお願いできればと思います。
では、この議題（２）は一応終わりにしまして、議題（１）に戻りたいと思います。事務局
より議事録の確認をお願いします。
【事務局】

はい。議事録の確認をさせていただきます。資料１としまして、前々回の議事録をお配りしております。こちらについては、すでに前回委員会でもお出しして、その後、丸山委員長から字句の修正の指示がございましたので、その対応をいたしております。
それから、机上配付資料１としまして、前回４４回の議事録をご用意いたしました。こちらについては内容を確認していただいて、来月、１２月７日ぐらいまでに、何かありましたらご連絡をいただければと思っております。
以上です。
【丸山委員長】はい、ありがとうございます。では、資料１の第４３回についてはご確認いただいたという取り扱いでよろしゅうございますか。ありがとうございます。
４４回については、今、説明がありましたように、１２月７日までに、加筆等ありましたら連絡をお願いいたします。
次が議題の（３）で、日経バイオテクプロフェッショナルセミナーの報告ですが、栗山委員と私が出席してまいりました。私のほうで簡単に説明してよろしいですか。
【栗山委員】【丸山委員長】はい。
机上配付資料の２ですけれども、抄録として書かれていたところを私がテキスト化してこのようにプリントアウトしたのですが、セミナーのタイトルが「ゲノムデータベース」と書かれておりましたので、ゲノムデータベースのセミナーだろうと思っていたのですが、ほとんどがバイオバンクと、それからバイオマーカーの話で、ちょっとこちらの感度が悪いのか、タイトルに偽りありという印象を私は持ってしまいました。
先ほど増井委員から言及がありました３,０００人のデータは、最後のＪＰＤＳＣ、これです

-30-

ね。
【増井委員】

そうです。

【丸山委員長】【増井委員】

この関係者、この担当者は何とお読みするのですか。
劉（リュウ）氏。

【丸山委員長】【増井委員】劉（リュウ）さんですか。
はい。

【丸山委員長】この方の説明は確かにゲノムデータベースだったのですが、ほかの方はご自身の関心――鎌谷先生はいつもの鎌谷先生のお考えを説明されましたし、久保先生は確かに
バイオバンクの話をなさって、それから、３番目の先生はわりかしいい話をなさったのですが、ほとんど手元の資料がなくて、ちょっとわかりづらかったというところがあります。三重の先生やエーザイの先生、ＰＭＤＡの先生、皆さんやはりバイオマーカーの話を、「こういうテーマ
だけど、自分の話はバイオマーカー中心にします」ということでお話しになったので、報告はこれぐらいにとどめておきたいと思います。すみません。
何かご質問あれば。
【田村氏】

ゲノムバイオマーカーとは何ですか。

【丸山委員長】【田村氏】

それはゲノムではないですよね。

【丸山委員長】【田村氏】ですから、血清の……。

ゲノムとはつかない。バイオ……。

ゲノムバイオマーカーという言葉が散見されるのですが……。

【丸山委員長】だけど、報告のときにはバイオマーカーです。ゲノムはついてなかったで

す。
【田村氏】

あまりゲノムの話は看板ほどにはなかったということですね。

【丸山委員長】【田村氏】

そうですね。

失礼しました。

【丸山委員長】きょうの話題にもなりましたシークエンス情報を集積したようなところが話題になって、それの匿名化や分配の話だったらいいなと思っていたのですが、そういう話はほとんどなかったですね。
栗山委員、何か追加ありましたら。
【栗山委員】

おっしゃるとおりで、最初のときに、何がここで話されているのかと、私が期待した演題と全く違うと思いつつ聞いていて、途中で丸山先生に「先生、すみません、これ、-31-何か全然話が違うようですけど」と言ったら、「そうですね」とおっしゃって、そうだったんだというぐらい違って、私はこれをしたという例の研究者の発表のような感じがしてしまいました。感想のところに「演題と中身が違いますね」と書きました。
【丸山委員長】【栗山委員】

アンケート出されたのですね。
アンケートのところに、「表題と中身が違うのでがっかりしました」と書いておきました。先ほど言ったように、新聞記者さんに勉強してほしいような、割と基本的な、こんなことがわかって、こうするとこんなことがわかるという部分ではよかったのかもしれないのですが。
【丸山委員長】ありがとうございます。では、これぐらいでよろしいでしょうか。

続いて議題の（５）ですが、これは増井先生が企画された「第１回ＮＣＧＭ国際シンポジウ
ム――バイオバンクの意義と国内外の動向――」について、総合司会を務められた増井委員からまずご報告いただいて、その後、ご出席になられました栗山委員、森崎委員、田村委員からご感想等いただければと思います。よろしいでしょうか。
【増井委員】

はい、わかりました。

これ自身は、６ＮＣのバイオバンクの話との関連の中で、国際動向と国内動向を紹介する会を開きましょうという、そういう会です。最初に門脇先生がお話しになられて、門脇先生は医療イノベーションで使われたスライドをもとに全体のお話をされました。
２番目は、アメリカの方が２名と、それからイギリスの方をお呼びして話をしてもらったという形で、一番最初のStephen Thibodeauさん、この人はMayo Clinicというよくご存じの、ほんとうに化け物みたいなクリニック、内容を見ても何かひっくり返るのですけれども、この人に会いに行ったときにパンフレットを見ていると、何十億か集めようと思ってファンドレイジ
ングを始めたら百何十億集まってしまったといった話が出ていて、やはり何か、びっくりしたという感じですね。
ほんとうに富があるということがバックに見え隠れするのですけれども、１つ、このときあまりお話しにならなかったけれども、このStephen Thibodeauさん自身が２５年前にMayo Clinicに入って、自分の研究がやはりバイオマーカー探索及び臨床の検査を開発することなので、いろいろなものが手に入る、そういう環境をつくりたいとの願いが１つあって始められて、ただ、非常におもしろかったのは、今、既存の活動は絶対脅かさないという方針で１５年間やられて、それでやっと、この８ページ目のところにインフラが２つ出てくるのですけれども、８ページ
目の下のほうの「２．Infrastructure」、ＢＡＰ（Biospecimen Accessioning and Processing）-32-

と、それからPathology Research Coreという、その２つを立ち上げています。
次のページに、どのぐらいのものを年間扱っているのかということが出てくるのですけれど
も、すごいと思うのと、例えばＢＡＰというところでは５年前からは――２５年前に来て、ほんとうに５年前からは、Mayo Clinicの中で動いている５００ぐらいの臨床研究の生物試料のプ
ロセッシングを一手に引き受ける形で行っている。５００の中でオートサンプラーが使える、分注器が使えるのは４つぐらいのプロジェクトしかなくて、でも、それはものすごく大きなプ
ロジェクトですけれども、そのぐらいだと、みんな手で行っています。よく間違えずにと思うぐらい――間違えているのだろうな。それは当たり前のことだと思うのだけど、いろいろな入れ物を使って、それぞれの要求に従って行っています。だから、ラボのデータマネジメントシ
ステムがすごくよくできているということがわかりました。びっくりして見ていましたけれども、１人の人はただラベルを張るだけの仕事をしていたりといった形で行っていました。
次のページ、１０ページ目を見ていただくと、その２つのセクションで働いている人たちの陣容ですけれども、これだけの人たちがその２つのコアアクティビティーで働くという形で動いています。ヒエラルキアになっていて、やはりクオリティーマネジメントの人たちがきちんといるという、それはほんとうにすごいと思って見ていました。
１０ページ目を見ていただくと、先ほどの顔写真の下ですけれども、右側のビルディングだ
ったか、１１階建てのビルディング、大分大きさのあるビルディングですが、それは全部、臨床検査をしています。研究はない。臨床検査をしていて、その臨床検査をすることでものすごい金を稼いでいるということを言っていました。
ともかく、そういう中でバイオバンクの一番大きなここでの目的は、たくさんのディジーズ・
オリエンテッドな研究があるので、それのマッチングコントロールサンプルをきちんととるた
めに５万人のサンプルをそろえると。それが５万人は集め終わったので、その後、どうしよう
かということを今検討していると言っていました。
２番目のMartin Yuilleさんは、イギリスで、Stratified medicineという言葉を使い出しました。Individualizedではなくて、personalizeでもなくて、Stratified medicineという言葉を使い出したということが僕には印象的でした。層別化医療、日本語にすると非常に差別的な感じがするのだけれども、層別化医療という形で、でも、結局、ポピュレーションベースにしたＰＧＸの話にしても何にしても、どうしてもあるポピュレーションに対してどのぐらいの割合でそれがフィットするのか。ファルスポジティブ、ファルスネガティブもあるということなので、こういう表現を使っているのかというようなことが非常に興味深かったです。それを行-33-

うためには、結局、もとに戻っていろいろなことをやらなくてはいけない。
その次の日に、このお三方に来ていただいて勉強会をしました。３時間のつもりだったのが４時間ぐらいの勉強会になったのですが、前の日に聞かれた方ばかり来て、８人ぐらいで開きました。そのときにいろいろな話をしていて、すごくおもしろかったのが、彼が言っていた中でパブリック・プライベート・パートナーシップというのがあるのですけれども、それが一つのキーワードで、それをてこにしていろいろなものを動かしたいということでした。パブリッ
ク・プライベート・パートナーシップは日本でも言われるけれども、それはすごく狭いエリア
で、コンペティティブエリアになって初めてそれについての話がされるということを言ったら、彼はそうではなくて、結局、大企業がディジーズを知るところから始めなければ薬がつくれな
い時代になった、だから非常に広大なプレコンペティティブエリアを想定することで、パブリック・プライベート・パートナーシップの中でバイオバンクが生きてくるという話をしていたということが、次の日の最後の終わるときになってようやくわかったということです。だから、我々が考えているパブリック・プライベート・パートナーシップと全くその範囲が違うということ。だから、話していることのそもそもの土台がすごく違ったということがわかりました。
ビルディングブロックの話、１４ページから１５ページあたりのリサーチプラン１、２といって、いろいろなものが重なっていくあれをつくっているのですけれども、これはキャロライン・コンプトンという、この次に出てくるChana Rabinerさんの所属の前の所長だった人が、パスインスティテュートでしたか、何かそのようなインスティテュートをつくって、やはりデー
タをキュービックにためていく、ディジーズ、スペシメン、それからデータという３次元をつくって物をためていくという、どちらかというと多層ミックス解析に近いような考え方で会社をつくったらしいのですが、そのようなものに近い形で一つ一つのものが同じような形で積み重なっていくという話が一つの鍵になりますけれども、でも、研究者はやはり出っ張ったとこ
ろとか引っ込んだところを持ってないと何となく勝った気がしないという話をして、どうして
こういう形になるのかという話をしたのですが、そのあたりは、もしかすると金がなくなるとこういうことをして連携していかないと勝てないという話になるのではないかという。何と同じときに、１７日でしたから、同じときに６ＮＣの仕分けがありまして、なかなか厳しい状態でした。いずれにしても、このあたりのときには、僕は調整でバタバタ動いていたものですか
ら、前半はあまりきちんと聞けなくて、ただ、いろいろと書いてありますので、少し見ていただければと思います。
それから、イギリスのリサーチ指針が少し変わってきたような気がしています。そのことつ-34-

いて少し話をしていたので……。もう一つのＢＢＲＢと書いてある、①と書いてあるのは、これはChana RabinerさんというＮＣＩの中の、昔はオフィスだったのですけど、これはブランチになって、ブランチになったので格上げしたのかと思ったら、そうではなくて、どうも落ちたということらしいですね。もうちょっとＮＣＩの中で大きな活動だったものが少しＮＣＩでの位置づけが下がったという形の話をしていました。
２００５年ぐらいにＯＢＢＲができてというのは３ページぐらいに書いてありますけれども、２００７年と２０１１年のベストプラクティスが出ていて、その話を書いています。キャンサーハブというキャンサー・ヒューマン・バイオバンクというものを――ティッシュを主にした
バイオバンクですけれども、そういうものをつくるという話がいろいろな形で出ていたのです
けれども……。
【丸山委員長】【増井委員】

申しわけないですが、ちょっと手短にお願いできれば。
はい、そうですね。その話が主でした。今のところはアメリカはそんなに進む気配がないといったことをその後話していましたけれども、ヨーロッパも実際にはお金の問題があって進まないのと、ただ、相互に乗り入れて効率をよくしたいという思いで動いているというのと、その２つがあるようです。ただ、企業との連携の仕方はすごく違うという。その一番の例が、ＧＳＫとかアストロゼネカが自分たちの持っているＤＮＡサンプルをオープンにしてパブリックに使ってもらおうとしたケース。ＤＮＡの情報はプレコンペティティブエリア
だからという話を始めて、それが実際に部分的に動き始めているという話はしていました。その程度です。
【丸山委員長】【増井委員】

はい、ありがとうございました。
すみません、長くなって。

【丸山委員長】すみません、資料２の、あるいはこの３人の方の報告について、この所属機関はマヨクリニックと先ほどおっしゃっいましたか。
【増井委員】【田村氏】

Mayo（メイヨー）です。
メイヨーです。

【丸山委員長】はい、ありがとうございます。

参加された栗山委員、それから森崎委員、田村委員、ご発言がありましたらお願いします。
【森崎委員】

３０秒だけ。前半、今、説明された３人の方は、特に日本のＢＢＪは疾患オ

リエンテッドですけれども、とにかくサンプルの集積とその活用という面では、疾患ベースで非常に短期間にかなりたくさん集められて、活用が有機を含めてされているという現状が紹介-35-

されたと思います。
今言われなかった後半のところを少しだけ触れると、後半はＢＢＪを含めた日本の現状の紹介で、非常に対照的に、いずれも関係があるので思ったのですが、ＢＢＪはとにかく今までの成果をそれなりにというか、かなりアピールする形で紹介されたと思います。６ＮＣは私自身がかかわっておりますけれども、一体感が十分に説明できなかったことと、何を目指しているのか必ずしもポイントが絞れてなくて、特に次の日の仕分けはそれが極端な例であらわれたと私は思い、理解をしました。東北メガについては、夢や必要性は力説されたのですけど、ほん
とうに何ができるのだろうかということが私としてはまだ実感できなかったところです。
以上です。
【丸山委員長】ありがとうございます。

田村委員、栗山委員、どうですか。
【田村氏】

手短に。私にとって、特に印象に残ったのはMayo Clinicのお話で、実は私、いつもあまり言わないのですけれども、もともとは遺伝カウンセラーという仕事をしておりまして、今、就職活動中ですけど、このMayo ClinicのまさにThibodeau先生が行っていらっしゃる
個別化医療センターで、最近、大々的に遺伝カウンセラーの募集をしていて、メーリングリス
トでたくさん流れてきます。今度、こういう人どうですか、こういう人どうですかと。ものす
ごい勢いで採っているので、それを見るだけでもすごいと思っていたのですけど、実際にお話を伺って、規模とかそういうことにも驚きましたし、この写真を見るだけでも、何か野球場のような、大きな体育館のようなところで、１１ページの写真を見てもびっくりしました。Mayo
Clinic、１つはちょっとうらやましいと思うのは、ここはアメリカで非常に有名な病院なので、その地元の人はあんまり住んでない、人がいないような荒野の中にあります。だけど、全米からここで医療を受けたいという人が来るし、それこそ海外からも来るので、ここに来る人は「ここで診てもらえるのだったら、幾らでも研究に役立ててください」といった雰囲気の人が多いと思うのですね。そういう意味でサンプル収集が比較的しやすい。それを研究に使わせていただくことに関しても、近所の病院に行って、「そんなものに、使ってくれるな」というような雰
囲気とは違うというところです。もう１点は、研究というよりも臨床メインの病院なので、臨床を全面的に行いながら、でも、そこで、患者さんからいただいている大事な検体はすごく貴重な情報だから、これらは全て臨床情報とくっついています。その臨床情報とくっついているサンプルを大事な材料としてしっかり持っていって研究リソースとしようというところ、臨床の現場で１日６,８００人の外来患者数といったらその辺の大学病院３つ、４つあわせたぐらい-36-

の数なので、すごいという気はしました。それだけです。
【丸山委員長】ありがとうございます。

栗山委員。
【栗山委員】

すみません、栗山は、当日、体調悪くて休みました。

【丸山委員長】それはどうも失礼しました。

【栗山委員】

すみませんでした。

【丸山委員長】

今ご報告いただきましたところについて、何かコメント等ございますか。

栗山委員、どうぞ。
【栗山委員】

短く。荒野の中に巨大な施設がある、海外から、全米からというのは、まさに均てん化ではなくて集約化の最たるものだと思います。日本もそんな信頼度の高い集約化されたところがあるといいと、いつもここの話を聞くとそう思います。
【増井委員】

もう一つ、よろしいですか。この設立理念の中で、テクノロジーを通じて医療に貢献をするということがあります。ペイシェントファーストのような話と同時にそういうことがやはりあります。だから、そういう意味では、テクノロジーと言うとおかしいけれども、みんなが使える技術ということに対する意識は高いというのはありましたね。
【田村氏】

そうですね。

【丸山委員長】【栗山委員】

はい、ありがとうございました。
１つだけ。こういうお話を聞いていると、患者会を運営している私のような世代の人たちは、１世代やはり遅いと思います。おくれていると。社会の理解が進んでいないと思いますね。私たちは思い切って企業とコラボレートするといったところに到達してないのです、意識が。だから、やはり次の世代の人たちがそういうところで問題を解決しながら協力し合っていくという姿勢が大事ではないかと思いました。すみません、今の内容を聞いての感想です。
【丸山委員長】はい、ありがとうございます。

ほかございませんか。では、次が議題の（５）でＥＬＳＩの委員の成果の取りまとめについてですが、光石委員はきょうご欠席でありますので、光石委員からご報告いただくのはかないません。
森崎委員からのご報告は可能ですが、時間が厳しいので、森崎委員がもしよろしければ次回にと思うのですが。あるいは、きょうのほうがご都合がよろしいですか。
【森崎委員】

いや、別にそれは構いませんが、もし可能であれば次回までに読んでいただ-37-

くと、私としてはありがたいです。かいつまんで申し上げると、「研究の進捗やその臨床応用を見据えた際に考慮すべきＥＬＳＩ」というタイトルを掲げて書かせていただきましたが、このプロジェクトの中でのＥＬＳＩの問題というよりは、このプロジェクトの始まりからかかわっているので、その始まりから現在までに得られた情報、研究の進捗をその都度鑑みながら、あるいはＥＬＳＩとしては社会的あるいは国としての指針との整合性等を議論しながら、得られたデータあるいはそれを活用するために、最初にいただいた同意をどのように捉えて応用していくのかという点で若干考えてみた、その結果を書かせていただきました。もちろん次回ご紹介しますが、もし可能であれば、ご批判いただけるような材料を各委員に持っていただけると幸いです。
【丸山委員長】はい。では、予習をお願いできればと思います。どうもありがとうございました。
では、続いて事務局からの報告ですが、その前にきょう配付された資料についてご紹介いただくほうがいいですね。
【事務局】

はい。

【丸山委員長】【山下氏】

では、洪さん、あるいは山下さん、お願いいたします。

山下のほうからお話しさせていただきます。

まず、いとうまい子さんの写真が載っているオーダーメイドのホームページ、オープンのホームページのほうですけれども、先日、丸山先生より、生存調査の終了についてホームページ
でやはりお伝えしたほうがいいというご指示がございましたので、上から４番目ですね、１０
月２５日付ですけれども、追跡調査を終了しましたというホットニュースを載せております。
今、配付している「バイオバンク通信」の裏側４ページの「１年以上協力医療機関を受診されていない方への追跡調査が無事に終了しました」ということ、生存調査の終了の件をここにリンクするような形でホームページのホットニュースに載せました。
それから、今後のオーダーメイドのプロジェクトですけれども、１２月末で基本的には追跡調査の血清採血を終了する方向で、今、病院のほうにお願いしています。そうはいっても、もう昨年から予約等で来年の１月、２月、３月、決まっている患者さんもいらっしゃるということで、その予約でいらっしゃるお約束している患者さんについては採血をさせていただくことで、最終的に３月のぎりぎりまで採血の体制は残そうと思っております。基本的には１２月末
で採血は全体的には一応終了して、１月、２月、３月で臨床情報を追いかける形で全て積み残しのないように、情報の集中的な入力作業を行っていただくといった業務の締め方、そういう-38-

方向で今、各医療機関と連絡をとっております。
オーダーメイドとはまた別に、実は次世代がんのほうのプログラムで新規のがんのサンプル収集を予定しておりまして、こちらのほうは１月、２月、３月、スタートも年明けからですけ
れども、準備をしております。今現在オーダーメイドのプロジェクトの協力医療機関は５５病院ですけれども、そのうちのがんの患者さんが多い３４の病院を中心に、来年の１月からイン
フォームド・コンセント業務を本格的に始める形で進めております。来月のＥＬＳＩ委員会のタイミングで、がんのサンプルの収集のためのインフォームド・コンセント用の説明パンフレ
ットについて、我々のほうで作成準備しているものを見ていただこうかと考えております。ご意見いただいたものをまた修正――どちらにしろ、各医療機関において倫理審査委員会を順番に通し、その都度ご指摘がありますので、そのバージョンアップのタイミングでご意見をいただいたものを反映させたいと年度内考えております。来月、ご相談させていただければと思います。
【丸山委員長】【山下氏】

はい、ありがとうございます。

もう一つは感謝状です。先ほどの業務の終了に伴いまして、来院いただいている患者さんだけにはなってしまうのですけれども、ご来院いただいたタイミングで、こちら、
１２月１０日以降になるのですが、各医療機関のほうで直接お渡ししていきたいと。ご協力いただいたお礼をこういう形で、これは二つ折りになっておりまして、内側に、開いたらこれまでの歩みがまとまったものをお渡ししていこうと考えております。
【丸山委員長】ありがとうございました。誰がもらえるのかと思っていたのですが、参加者、協力者の方ですね。
【山下氏】

ええ、そうですね。いらっしゃっている方だけになってしまう、郵便で送ることまではしないもので、病院でフェース・トゥ・フェースでお渡しするといった対応をしたいと考えます。
【丸山委員長】はい、ありがとうございます。

では、今のプロジェクトからのご説明に質問等ございましたらお出しいただければと思いますが、特にございませんか。栗山委員、どうぞ。
【栗山委員】

すみません、１つだけ。そのインフォームド・コンセントの説明用紙は、そうおっしゃったとは思うのですが、私たちの提案によって変更可能な状況で見せていただくということですね。
【山下氏】

可能です。

-39-

【栗山委員】【山下氏】

はい、ありがとうございます。
順番に各医療機関の倫理審査委員会がありまして、これからいろいろご指摘がありますので、年明けから順次反映し、バージョンアップしていくことになりますので。
【栗山委員】【田村氏】

ありがとうございました。
すみません、わかっていないのですけど、この次世代がんのプロジェクトもこの委員会の扱う範囲なのですか。
【丸山委員長】そのあたりは、山下さん？ それとも中山さん？

【文部科学省】

昨日の夜にこのような報告をしたいとうちに電話が来たのですけれども、基本的には次世代がんはこちらの範疇ではないので、ここで審議していただくような内容ではありませんということはお伝えしたのですが、報告だけでもさせてほしいということだったの
で。
【田村氏】

もちろん情報はすごくありがたいのですけど、ホームページを見ると、次世代

がんプロジェクトの下に事務局はオーダーメイド医療実現化プロジェクト事務局となっている
ので、一緒の事務局が担っていらっしゃるということですかね。
【山下氏】

そうですね。

【文部科学省】

そうです。

【山下氏】

担っている人は同じ。

【田村氏】

だけど、成果を利用しているという点で、私たちも知っておくことは価値があると思うので。
【森崎委員】

ちょっと質問が。

【丸山委員長】

森崎委員。

【森崎委員】

今のに関連して。もちろん、プロジェクトが現状は違うということは大変よ

くわかるのですが、大きなプロジェクト、小さなプロジェクトでないことは間違いないので、逆に、それはどういう形が一番いいか、当然、これまでも、あるいは今後考えるべきことでしょうけれども、オーダーメイド実現化でＥＬＳＩ委員会が置かれたということと、自分が当初よりかかわっているだけに少しつけ加えさせていただくと、次世代がんが別に立ち上がって準備をしているという段階では、今までのこの委員会での内容を振り返ってみると、同じ委員会
でなくてもいいし、もちろん別でいいのだけれども、別のプロジェクトであったら、そのプロジェクトに対してこの委員会に相当するものが、例えば次回紹介されることは委員としてはうれしいことですけれども、立案のところで研究側ではなくてこのような場で検討ができていれ-40-

ば、おそらく、日本の仕掛けとしてはもっと社会的にアピールできる成果になっていたと思ったので、そのことだけはつけ加えさせていただきます。もちろん、次回、ここで議論されるということは、直接の関係にあるプロジェクトであり、あるいはＥＬＳＩ委員会ではないけれど
も、非常に大切なことだと思うのですけれども、
これまで１０年になるということを考えると、それが実際始まるときにオーダーメイドでいう推進委員会ではなくて違う形のボディが、例えばインフォームド・コンセントの内容について初期の段階から関与できるかどうかは結構大き
いのではないかと思ったので、コメントさせていただきます。
【丸山委員長】はい、ありがとうございました。

今の点について特にコメントございますか。栗山委員。
【栗山委員】

先ほど伺ったのは、あまりオーダーメイドとがんとの区分けができていなかったところもあると思いますが、まさにこれまでインフォームド・コンセントの用紙はできてから見せていただいているので、やはりその前に余地のあるところで見て、そこから話し合う
ことが大事と思ったものですから。
【山下氏】

説明用のパンフレットは今つくっているところです。やっと来週……。

【栗山委員】【山下氏】

いつもそうですよね。
そうですけど、ひな型が１つできる状況ですね。

【栗山委員】

いやいや、はい。

【丸山委員長】ありがとうございます。

では、事務局のほうで次回の計画等お願いします。
【事務局】

はい。その前に、成果の取りまとめ、毎度申しわけないのですけれども、何人かの先生方からまだですので、ぜひお願いいたします。
次回の委員会ですが、１２月２５日、クリスマスの日で大変恐縮ですけれども、１５時３０分から、同じく文科省の会議室での開催を考えております。出席方よろしくお願いいたします。
以上でございます。
【丸山委員長】はい。ほかございませんか。こちらが用意しました議題は終わりました。

本日もありがとうございました。

――

-41-

了 ――