●医学・医療安全の科学――［ IV ］医療安全とシステム

4．医療安全のパラダイムと方法論
上原鳴夫＊

医療の質を保証し改善するための取り組みは，A. コッドマンの提唱した End Result System と病院標準化に始まり，JCAHO の病院認定評価，患者満足度評価，臨床指標等を経て，日本的品質管理に学ぶ CQI!
TQM へと進化してきた．
日本的品質管理もコッドマンもともに，「失敗に学ぶこと」を質の保証と改善の基本にしていたにもかかわらず，ごく最近まで医療の質と安全は別のこととされ，「医療事故」は医療過誤訴訟やリスクマネジメントの課題として扱われてきた．ボストンの麻酔科医らはいち早く Patient Safety という概念のもとで「事故を防ぐ」ことに取り組んだが，これが広く医療界の共通課題と認識されるようになったのは IOM 報告書（ To err is human ）を契機とする．医療に TQM 思考が普及した欧州ではすでに，システムとマネジメントの重要性が認識され，医療の質は組織と職員みんなの責任であることを法規の改定も含めて強調していたが，IOM 報告書を契機に Clinical Governance（英国）の強化が図られており，医療の質はもはや医師の専権事項ではなく，組織の能力と責任に帰するという考え方が確立しつつある．
医療安全の取り組みの欧米と日本の現状を参照しながら，パックス・メディチナ（医師による平和）に代わり「システムとして医療の質安全を保証」するための，新しい医療安全のパラダイムと方法論について次の 10 の提言に即して考察する．
1）無謬性神話の呪縛からの解放
2）「医療の質」の考え方の転換―「エクセレンス」から「確実さ」へ
3）システムによる質と安全の確保
4）医療質保証におけるプロフェッションの役割
5）クリニカル・サイエンスの再構築
6）教育とナレジ・マネジメント
7）患者代理人機能の確立
8）社会への発信
9）パブリック・ヘルスの学と人材の育成
10）日本的医療質管理のモデル構築と NDP の取り組み

The Paradigm and approaches of Patient Safety
NARUO UEHARA Tohoku University Graduate School of Medicine＊うえはら・なる お：東 北 大 学 大学院医学系研究科国際保健学教授．昭和47年京都大学医学部卒
業．昭和56年滋賀医科大学文部教官助手．昭和62年国立病院医療センター国際協力部外科併任．平成10年現職．主研究領域／保健医療の質と保健医療システム．保健開発政策と国際協力．人間の安全保障．

Key words

医療の安全
医療の質
システム アプローチ
プロフェッション
パブリック・ヘルス

医学・医療安全の科学 125

所）
報告書（ To err is human ）を契機とする．
医 療 に TQM 思 考 が 普 及 し た 欧 州 で は す で

1．医療の質と安全の取り組みの発展に，システムとマネジメントの重要性が認識

医療の質を保証し改善するための取り組みされ，医療の質は組織と職員みんなの責任では，A. コッドマンの提唱した「End Result Sys-あることを法令の改定も含めて強調していたtem」と「病院標準化」に始まり，JCAHO（医が，IOM 報告書を契機に Clinical Governance

療施設認定合同委員会）の病院認定評価，患（英国）の強化が図られており，医療の質はも者満足度評価，臨床指標等を経て，日本的品

はや医師の専権事項ではなく，医療を提供す

質 管 理 に 学 ぶ CQI（Continuous Quality Im-るシステムと組織の能力に依存するという考provement ） !TQM （ Total Quality Manage-

え方が確立しつつある（図 1）．

ment）へと進化してきた．日本的品質管理も米国における医療事故へのかかわり方は，コッドマンもともに，「失敗に学ぶこと」を質訴訟対策としての Risk Management（病院がの保証と改善の基本にしていたにもかかわら負うリスクを最小化する）から，患者さんをず，ごく最近まで医療の質と安全は別のこと

事故から守る予防的安全管理としてのとされ，「失敗」は医療過誤やリスクマネジメ

tient Safety へ，そしてントの課題として扱われてきた．ボストンの

ment ＆ System Change（安全なシステム作

麻酔科医らはいち早く Patient Safety というり）へと変化してきた．

Pa-

Quality Improve-

概念のもとで「事故を防ぐ」ことに取り組ん

過去 30 年にわたって急速に進行した医療だが，これが広く医療界の共通課題と認識さ技術革新は，医療への期待を高めたが，同時れるようになったのは IOM（米国医学研究に効果が不確実で危険な治療・処置を飛躍的

1908

End Result System（Codman）

Standardization of Hospitals

Standard
Accreditation of Hospitals

Am College of Surgery

Clinical Science

1951

MTA（Med. Tech. Assess.）

Risk Management
1987
1983
NDP onAPSF
KAIZEN/TQM Agenda for Change

Clinical Epidemiology

Clinical Indicators
1991 Harvard MP Study

Improvement

KAIZEN（CQI）/TQM
in Healthcare
BMJ Forum
1992
1996
ManagementEvidence
Outcome research
Practice guidelines
Cochran Collaboration

EFQM, MBA, ISO-9000
Quality First: Better Health Care
1998

EBMfor All Americans

To err is humanPatient-centered
Clinical Governance
Quality System

図1

1999

Patient Safety

System Change

Quality Research
WHO safety alliance欧米における医療の質と安全の取り組みの発展（上原）126 第 127 回日本医学会シンポジウム

1913

表

医療安全の取り組み

1．AE の実態の把握―Chart Review ほか
2．報告システムの整備―勧告と改善につなげる報告システム
3．情報支援体制の構築―医療安全情報のクリアリングハウスほか
4．機器・用具・医薬品の安全設計―安全性評価，安全基準，規制
5．システムの改革と IT 化―コンピューター化の促進ほか
6．エラープルーフの強化―プロセス改善，単純化，危険予知ほか
7．質安全に関する研究の促進―機序解明，モデル開発ほか
8．規制と監督―安全規制，許認可制度，指標データ，医療監査ほか
9．プロフェッションの役割強化―標準指針，継続・再教育， EBM ほか
10．医療安全の教育―卒前・卒後教育，教材開発ほか
11．研修途上の安全管理―勤務体制，シミュレーター教育ほか
12．標準化の促進―業務標準，標準手順，診療指針ほか
13．安全管理プログラムの確立―専任職の確立，質保証システム構築ほか
14．組織管理体制と組織能力づくり―質改善活動，総合的質管理ほか
15．患者の自律と医療参加 ―非医療専門職の協力，患者代理人ほかに増大させた．医療の主体が医師からシステムへと大きく変化したにもかかわらず，医療技術革新に対応するシステムと体制が作られてこなかった．

2．医療が安全であるために―10 の提言
新しい医療安全のパラダイムと方法論構築

医療技術革新は医療の「効能」（Efficacy：理に向けて以下の 10 の事項を提言する．

想的な環境のもとで期待できる効果）を高め

1）「無謬性神話」の呪縛からの解放たが，医療の「有効性」（Effectiveness：現実の現在的な医療が持つ危険とリスクを患者さ医療環境の下で実際に得られる効果）は，総んと共有するために，リスクに関する研究を合的にみればむしろ低下しつつある．年間

進め，データを集積し，これを患者さんと共44,000〜98,000 人の患者が医療ミスで死亡し有するための情報媒体と説明の方法を開発すていると指摘した IOM 報告書はこれを裏づる．スウェーデンやノルウェーなどが行ってけることになった．Efficacy と Effectiveness

いる「患者補償基金制度（無過失補償基金）」のギャップをもたらしているものは，「質」のを確立する．医療リスクに対する傷害保険制

効率に関するシステムの不具合である．

度を創設する，など．

現在，医療安全はさまざまな課題に取り組んでいるが（表），重要なことは，医療を提供

2）「医療の質」の考え方の転換!「エクセレンス」から「確実さ」へし医療の質を作っているのはひとり医師だけ

これまで医療の質に対する関心は「他の医ではなく，さまざまな職種とプロセスによっ師や病院よりも優れたことができること」，て構成されるシステムであるとの認識に立つ「治らない病気を治すこと」にあったが（私はこと，そして，多くの可能性とリスクを併せこれを「エクセレンスという質」と呼んでい持つ現在の医療提供システムを患者本位の視る），これからは「現在の医学と医療が提供で点に立って再設計することである．

きることを確実に提供すること」，すなわち「確実さという質」の実現にもっと努力を傾注する必要がある（図 2）．
医学・医療安全の科学 127

Variation

質の許容水準（AQL）（不良）

ExcellenceとCertainty

（B）
（A）

「確実さ」という質＝あたりはずれがない「卓越している」という質↑
平均質の指標がよい質の指標が悪い（手術合併症発生率が低いなど）（手術合併症発生率が高いなど）↑↑
Excellence
Failure

図 2 「エクセレンスという質」と「確実さという質」（上原）

3）システムによる質と安全の確保
エラーが起きるのは，エラーが起きやすいシステムだからである．技術革新に追いつかでプロフェッション全体への信頼を確保しなければならない．
5）クリニカル・サイエンスの再構築ないために生じているシステムの不備を，こコ ッ ド マ ン ら が 提 唱 し た ERS（転 帰 評

れまでは医療者個人の「献身的努力」によっ価）と臨床研究の推進は，臨床医療を科学にてカバーしようとしてきた．
「献身的努力」はすることを目指したものである．臨床医療に美しいけれどもあてにできないものであり，レジティマシー（正統性）を確立するために，結果的に医療の質はあたりはずれが大きい．

従来の開発研究（R & D ; Research and Devel-「システムによる質保証」とは，いつでも，誰opment）だけでなく，臨床研究，質保証研究，が担当しても，最適な医療が受けられるよう質に関する疫学研究を推進し，臨床医療に科にすることである．そのためには，ヒューマ学的な根拠を与える必要がある．また，従来ンファクターズ研究や安全工学，品質管理のの伝統である「医学研究者たる医師」の育成

経験と蓄積に学びながら，人は過ちを犯すもだけでなく，「医学的に正しい医療が行える医のであることを前提とした，安全でかつ「患師」の育成にこそもっと力を注ぐべきである．

者さんの質要求」を的確に実現できるシステ

6）教育とナレッジ・マネジメントの促進

ムを再設計する必要がある．

医療技術の進歩と危険要素の拡大に伴っ

4）医療質保証におけるプロフェッションの役割の強化て，指示や実施業務に際して知っておくべきことが増大している．しかし，たとえば薬物

医療プロフェッションの一義的な役割は，治療だけを取りあげても，個人の医師や看護医療と医療専門家の質を保証することであ師がすべての薬とその注意事項，適正治療指る．最新の医学的知見に基づいて，だれもが針などについて広くかつ正しい知識を頭の中最適の医療を提供できるように医療指針の標に持つことは無理である．安全な医療を行う準化を推進し，専門家に技術的支援を行い，ために必要な知識・情報を発掘し集積し，的患者さんに対して専門家の質保証を行うこと確に提供できるような知識・情報のマネジメ

128 第 127 回日本医学会シンポジウム

＜医療TQMのモデル開発＞５Ｓ

教材作成/改善モデル開発
コレスポンデンス

医療版ＴＱＭ教材の開発＜臨床研修の安全管理＞
臨床研修体制・指導指針/教材作成＜安全な医療機器操作＞

病院合同改善プロジェクト（医療の質安全向上をめざす改善プロジェクト）

教材作成/改善モデル開発＜投薬事故防止：投薬指示＞

教材作成/ＩＴ関連問題の現状把握＜投薬事故防止：インスリン＞
教材作成/ＳＳ以外の安全管理＜転倒転落の防止＞
教材作成/包括的対策案＜映像記録の活用＞

患者経験調査事業化の支援Ｑエキスパートの養成

手術ビデオ記録の活用方法＜情報支援＞
有用情報/教訓事例情報の共有＜研修・成果普及推進＞
公開セミナー，教材開発支援，

図3

ＮＤＰ公開セミナー
教材開発普及支援
ＨＰ・メルマガ・アピール

NDP（フェーズ 3）の取り組み

ントと支援の仕組みが不可欠である．日々医療サービス（IOM）」
を提供するためには，患年々更新される新しい知見や情報をすべての者代理人や患者の権利擁護者制度，患者に提医療者が活用できるようにするために，生涯供する情報の充実，自律的な意思決定を助け教育制度の確立も含め，そのようなナレッジ

る市民社会の支援など，医療提供者だけでなマネジメントの仕組みを，病院など個々の組く市民社会の役割も重要である．また，家庭織だけでなく医療界全体としてもつくる必要医が患者代理人としての役割を発揮できるよがある．また，Medical errors の Pathogenesis

うな制度づくりが期待される．

を理解し，失敗から学習する能力と文化を育

8）社会への発信成する医療安全教育の確立，および臨床研修

医療安全を進めるための制度づくりや制度などトレーニング途上の医療行為の安全を確

改革には医薬品・機器などの関連業界，行政，保する体制の確立が急務である．

マスコミ，市民の理解と協力が不可欠であり，

7）患者代理人機能の確立医療が抱える問題を医療の裨益者でかつ財源リスクと選択肢が広がった現代医療では，提供者でもある社会に率直に示し，現実と問患者の果たす役割および医療者と患者のコ題認識を共有する必要がある．

ミュニケーションがかつてなく重要になって

9）パブリック・ヘルスの学と人材の育成いる．
「患者個々人の価値観と期待に適合する「健康」と「医療」はすべての人々にかか医学・医療安全の科学 129

わる社会的なイシューであり諸科学のテーマは，消費者意識の高まりと併せて，企業が互である．医療安全というテーマに限っても，いに知恵を出し合い成果を共有するなど，品安全工学，ヒューマンファクターズ，心理学，質管理のノウハウを公共財とする認識があっ情報科学，教育学，医療人類学，医療社会学，た．医療の安全確保は優れて公共的な課題でソーシャルマーケティング，医事法学，シスある．医療安全のノウハウは営利化すること

テム科学，品質管理学，経営学，統計学・疫なく，また病院や医療者個人の責任と自覚に学，政策科学などの諸科学から多くを学ぶこ委ねるだけではなく，各界各層が互いに協力とができ，これらと医学，薬学，看護学などしつつその役割を果たし，公共財として育ての医療固有の科学が緊密に連携することで，かつ広めるべきものと思われる．NDP（医療学際的な視点と学間協力を促進する必要があの TQM 実証プロジェクト）
では，有志病院とる．欧米では「パブリック・ヘルス（Public企業の品質管理，安全管理の専門家が協力しHealth）」が，「いのちと健康と医療を対象とすて，日本的医療質管理のモデル構築に取り組る学＆研究領域」としてすでに確立しており，んでいる（http:!
!
www.ndpjapan.org!
（図 3）
）
．

医療安全や医療質管理をはじめ患者の視点に立った医療改革を助ける研究者やChange

Agent（医療安全を進めるキーパーソン）を

3． パックス・メディチナを超えて提供している．日本でも複合科学としてのパ

これまでわれわれは，「いのちと健康」を守ブリック・ヘルス学の構築が必要である．

り，「あるべき医療」をつくるのは医師の責務

10）日本的医療質管理のモデル構築であると考え，そのように努力してきた．し新しいパラダイムを実現する医療の質，安かし，現実の「いのちと健康と医療」は医師全管理の方法論の確立に向けて世界各国の医の努力だけでは支えられなくなっている．こ療界が挑戦と模索を進めている中，日本も日れまでが「パックス・メディチナ（医師によ本的な問題と制度環境に対応した質安全管理る平和）」の時代だったとすれば，これに代わのあり方を見つけ出す必要がある．

る新しい医療のあり方―システムとして患者「安かろう，悪かろう」といわれていた「メ本位の医療の質と安全を保証するしくみが求イド・イン・ジャパン（日本の工業製品）」
を，められている．それには，医療にかかわるさ優れた品質の代名詞にまで高めた「日本的品

まざまな職種と医療にかかわる各界が互いに質管理」は，産官学が緊密に連携し，製造技協力して取り組むことと同時に，医療安全に術に他分野からさまざまな学の知見を取り入関して現在の医療が抱えている困難性を積極れ，現場重視，全員参加によって組織能力を的に公開し社会と共有することで，医療改革育成し，プロセスとシステムを改善することに向けてさまざまな立場からの支援と参加をで，失敗と不良品を減らすことに成功した．

求めることが重要と考える．

産業界で品質管理が発展し普及した背景に

130 第 127 回日本医学会シンポジウム