安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 202 回 ２部

〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 202 回 第２部
2023 年 6 月 1 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
一般社団法人橘麗会 MastBeauty クリニック麻布十番「皮膚の加齢性変化に対しての自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた局所注射療法」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2023 年 5 月 16 日（火曜日）第 2 部 18：30～19：15

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：佐藤委員（再生医療）、平田委員（臨床医）、藤村委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、山下委員（生物統計）、中村委員（一般）※佐藤委員、山下委員は Zoom にて参加
申 請 者：管理者

山崎 礼子

申請施設からの参加者：一般社団法人橘麗会 理事長 立花 義浩(Zoom にて参加)
院長 山崎 礼子(Zoom にて参加)
事務 宮尾 達也(Zoom にて参加)
アヴェニューセルクリニック 再生医療統括医師 辻 晋作
陪 席 者：（事務局） 坂口 雄治、白井 由美子
３ 技術専門員

平田 晶子 先生

４ 配付資料
資料受領日時2023 年 4 月 18 日

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）「審査項目：皮膚の加齢性変化に対しての自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた局所注射療法」
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・ 再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
ニ. 一般の立場の者
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４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書および申請者からの回答書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
中村

CPC 株式会社の「製造管理基準書」のヘッダーによくわからない単語がありますが、これは必要なのでしょうか

辻

作成者の名前を誤って記載してしまいましたので、修正します山下

治療を行った患者さんが来院せずに直接診断できない場合、どのようにして痛みや皮膚の加齢性変化を観察しますか

立花

痛みは画像診断では評価できませんし、主観的な部分もあると思いますので、判断が難しくなります。ただ、当院は皮膚科と精神科をやっているため、基本的には定期的に来院する患者さんが多く、定期的に通院するシステムになっています。患者さんとの関係が切れないような形で経過を見ていきたいと思います佐藤「再生医療等提供計画書（様式第 1）」には、健康被害を補償すると明記されていますので、「説明文書・同意文書」にもその旨を明記するようお願いします立花

はい、承知しました

藤村

細胞培養加工施設から輸送された細胞の保冷庫は専用のものを用意しますか。それとも、他の薬品などと一緒に入れますか立花

今回、冷蔵庫を新調しましたので、温度計を設置して温度管理を維持できるように努めます

藤村

温度が逸脱したときに、アラームが鳴ると安全だと思います山崎

温度設定をしてアラームが鳴るような温度計を購入しました

藤村

その方が安全で患者さんのためになると思いますので、よろしくお願いしま
す
3

平田

施術者の手技や施術する部位によって、偏りが出ることはありませんか

山崎

施術者によって偏りが出るのを防ぐために、治療前に治療に携わる医師同士でカンファレンスを行い、部位や投与量、シリンジの容量、細胞数を決めて、共通の認識をもって施術に臨むようにしています平田

評価するための画像の保存はどのようにしますか。患者さんの同意を得られるのかどうかも含めて、どのように管理するのでしょうか

山崎

画像の保存に関しては、患者のカルテごとに治療の前後で写真を撮るようにします。患者の同意については、同意書を作り、患者に説明をして必ず個人情報を保護する旨を伝えて管理していきたいと思います

藤村

皮膚の加齢性変化の対象疾患としては、しわやたるみになると思います。同意書に代諾者の欄がありますが、その場合、代諾者と言えるのでしょうか。代諾者を想定する必要があるのでしょうか山崎

意思表示できない方に施術してはいけません

藤村

意思を示せない人が医療を受けるためにするのが代諾であって、意思を示せる人については代諾とは言わないと思います井上

慢性疼痛と違って、しわ・たるみなどの美容的なものに関して、意思を自ら示せない人が施術を希望して、その後見人が代諾するということは考えにくいのではないかということです。あり得ない話ではありませんが、たしかに想定されにくいと思います山崎

意思を表示できない患者さんが、きれいにしたいという気持ちがある場合は、自分たちが寄り添っていけるように、なるべく話をきちんと聞いて、幹細胞治療を選択肢の一つとして患者さんにわかりやすく説明していきたいと思います井上本人に説明して本人から同意を得るので、その場合は、代諾者が要らないということになります。例えば、従前から美容に気を遣っていたので、その延⾧上で家族が代諾するということであれば、あり得る話です辻

この場合の代諾者は、意思が示せない人ではなく、やけどなどで手が無くて書けない人、つまり、代筆者というイメ―ジも含めて書きました井上

その場合は代筆者ですね

辻

代筆者と書いてもよかったと思いますが、代諾者にすると共通になり、あえて外す必要はないのではないかということから代諾者にしました。美容なので、意思がない人に行うことはありません

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。

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合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「製造管理基準書」「細胞輸送業務手順書」のヘッダーについて修正する。

「説明文書・同意文書」にも、健康被害の補償がある旨を明記する。

同意書の代諾者を代筆者に修正する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員２名が補正された資料をメールにて確認することとする。

1. 各委員の意見(1)承認 ６名
(2)否認 ０名

2．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

第５ 補正資料の確認
5 月 31 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
同日 ： 事務局より佐藤委員、中村委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼

同日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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