2015年11月24日

2016年3月期第2四半期決算説明会

株式会社グリーンペプタイド

目次
1. 2016年3月期第2四半期決算概要
2. 事業概要
3. 今後の展開

21. 2016年3月期第2四半期決算概要

2016年3月期第2四半期 決算概要
（単位：百万円）

2016年3月期 第2四半期累計予想（10月22日）
売上高
売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費（研究開発費）
（その他）
営業利益
経常利益
当期純利益
1株当たり純損失 （円）

425
392
33
706
617
88
▲673
▲659
▲660
▲26.10

実績

差異

415
389
26
633
548
85▲606▲593▲594▲23.50▲10▲3▲7▲73▲69▲3+67+66+66+2.60

2016年3月期
通期
（予想）

832
761
70
1,412
1,169242▲1,341▲1,328▲1,329▲47.15【増減理由】
・売上高は、 富士フイルム社からの開発協力金が第3四半期以降に期ずれ（10百万円）
・GRN‐1201の研究開発費の一部が第3四半期以降に発生することとなったため（53百万円）
4

2016年3月期第2四半期 貸借対照表 概要（単位：百万円）

2015年3月期 2016年3月期
通期
第2四半期
（実績）
（実績）
流動資産
（構成比）
固定資産
（構成比）
流動負債
（構成比）
固定負債
（構成比）
純資産
（構成比）
総資産

1,15594.2%
715.8%
178
14.6%
242.0%
1,024
83.4%
1,22757489.9%
6410.1%
182
28.6%
274.2%
429
67.2%
639

【増減理由】（流動資産）

増減

▲581
▲7+4

主に、GRN‐1201の研究開発に関する支出による現預金528百万円の減少（純資産）
主に、GRN‐1201の研究開発に関する費用計上による当期純損失594百万円の計上+3▲595▲588（現金及び預金）
10月22日の公募増資
650万株により2,691百万円増加しております。

5

2. 事業概要

がん免疫治療
局所がんの進行再発・転移第4の治療法: がん免疫治療

放射線療法

がん細胞免疫細胞

外科手術

化学療法
① 患者自身の免疫系に、がんを認識し攻撃するよう指示する② がん細胞がかけている免疫のブレーキを解除し、免疫力を高めてがんを攻撃する
7がん免疫治療薬への期待の高まり
 従来にない延命効果が示されたがん免疫治療薬(免疫チェックポイント抗体)の台頭により、グローバルメガファーマが注力する開発領域の一つとなった “2023年までにがん治療の60%ががん免疫治療を中心とするものとなり、その市場は$35bnに到達する” ‐Andrew S Baum (Citigroup 22 May 2013) “10年以内にすべてのがん治療の50%ががん免疫治療を含むものとなる”‐ Howard Liang (Leerink Swann Oct 2013)8

パイプライン
基礎研究

非臨床試験

臨床
臨床
臨床フェーズI フェーズⅡ フェーズⅢ

上市

ITK‐1
中間解析を通過2015.6

 がんペプチドワクチン
 テーラーメイド型
 適応：前立腺がん
 国内フェーズⅢ試験実施中
 富士フイルム㈱へ導出済み

GRN‐1201
 がんペプチドワクチン
 適応：各種固形がん
 第1適応メラノーマ
 米国で臨床試験入り

IND(治験申請)のFDA審査完了
2015.11.4

9

2‐1. ITK‐1

開発進捗 第Ⅲ相臨床試験の中間解析を通過したがんワクチン
2015.6 ITK‐1 前立腺がん
Ph3 (n=330) 中間解析通過(ライセンス先：富士フイルム)

2013.12 OCV‐C01 膵臓がん
Ph3(n=300)中間解析で無効中止

他社がんワクチンA

2012.2 OTS102 膵臓がんPh2/3(n=150)最終解析でドロップ

他社がんワクチンB

他社がんワクチンC

2015.5 S‐588410 食道がん
Ph3(n=270)最初の被験者登録

後期臨床試験の段階
そのほか、他社がんワクチンD (骨髄異形成症候群) Ph1/2実施中
他社がんワクチンE (肝細胞がん) Ph1実施中 など早期臨床試験段階（出所）各社ホームページおよび医学情報・医療情報 UMIN より当社まとめ11ITK‐1構成ペプチド 9‐10個の天然配列アミノ酸から構成される化学合成ペプチド12種
 がん細胞に強く発現する自己蛋白質のHLA‐A24拘束性クラスIエピトープ
母蛋白質

概要

医薬品開発事例

EGF‐R

細胞増殖を制御する上皮成長因子の受容体

イレッサ, タルセバ, アービタックス(非小細胞肺がん, 上市)ほか

Lck (1)

チロシンキナーゼ
末梢血リンパ球、T細胞、様々ながん種に発現n/a

Lck (2)
MRP3 (1)
MRP3 (2)輸送・排出機能により抗がん剤に対する抵抗性に関与

n/an/an/a

PAP

前立腺上皮細胞で生成されるフォスフォターゼ

Provenge(前立腺がん, 上市)

PSA

前立腺がん腫瘍マーカー

PROSTVAC(前立腺がん, Ph3)

PSMA

前立腺がん特異的抗原

PSMA‐ADC(前立腺がん, Ph2)

PTH‐r‐P

がん細胞の骨転移、悪質液分泌に関与すると言われる

n/a

SART2 (1)n/a

SART2 (2)デルマタン硫酸エピメラーゼ
様々ながん種で発現

SART3

様々ながん種で発現

n/an/a12

投与対象患者
 去勢抵抗性前立腺がん x HLA‐A24占有率60%☞ 前立腺がんのうちホルモン療法が効かなくなった状態のがん

部位別5年有病数*推計値(男女計)(人)
450,000
400,000
350,000
300,000
250,000
200,000
150,000
100,000

2010‐142015‐192020‐242025‐292010‐142015‐192020‐242025‐292010‐142015‐192020‐242025‐29

2010‐142015‐192020‐242025‐29

2010‐142015‐192020‐242025‐29

胃がん大腸がん 肝臓がん 膵臓がん

肺がん

前立腺がん

乳がん

膀胱がん

2010‐142015‐192020‐242025‐292010‐142015‐192020‐242025‐29

頭頸部がん 食道がん

2010‐142015‐192020‐242025‐292010‐142015‐192020‐242025‐2902010‐142015‐192020‐242025‐2950,000*過去 5 年以内にがんと診断され、推計対象年に生存している者の数
出所： がん・統計白書2012−データに基づくがん対策のために（篠原出版新社） 国立がん研究センターがん対策情報センター

13前立腺がん治療におけるITK‐1

承認薬

食道がん

化学療法剤

頭頸部がん

ホルモン療法

Ph1

Ph2

Ph1

Ph2

Ph3

(他社)

(他社)

(他社)

(他社)

(他社)

グローバル

申請

承認薬

肝臓がん

中間解析通過後膵臓がん

Ph 3大腸がん

抗体医薬品/
分子標的薬

胃がん

免疫チェックポイント抗体

乳がん

肺がん

がん
免疫治療薬

がんワクチン

前立腺がん

 がん免疫治療薬の位置づけグローバル グローバル グローバル

Ph3

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

Ph1

Ph3

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

承認薬

Ph2

承認薬

(出所)各社ホームページ等より当社まとめ14前立腺がん治療におけるITK‐1(続) 新薬とすみ分け、去勢抵抗性前立腺がん患者を広くカバー：想定投与対象患者

2015

去勢抵抗性
前立腺がん

前立腺がんの治療アルゴリズム

2020E

 エクスタンジ (アステラス 2014承認)
 ゾフィーゴ(塩化ラジウム‐223)(予) ザイティガ(ヤンセン2014承認)
ドセタキセル
治療抵抗性 カバジタキセル(サノフィ2014承認) 化学 ドセタキセル
 ドセタキセル (サノフィ2008承認)
療法剤 治療不適格
 カソデックス(アストラゼネカ)
 ゴナックス(アステラス) ゾラデックス(アストラゼネカ)
 リュープリン(武田) カバジタキセル
 ドセタキセル

ホルモン療法(男性ホルモンの分泌を抑える)

 エクスタンジ ザイティガ
 カソデックス
 ゴナックス ゾラデックス
 リュープリン

外科手術・放射線療法
進行(出所)グリーンぺプタイド予想

15

ITK‐1の臨床成績
 臨床効果(対象) 去勢抵抗性前立腺がん

ITK‐1

症例数 (n)
全生存期間
中央値
(MST)

第I相+ 継続試験

久留米大臨床研究

1512

ドセタキセル+ プレドニゾン

335

23.8 ヶ月1 22.0 ヶ月 2

19.2 ヶ月3

比較対象ミトキサントロン：

良く再現

16.3ヶ月 安全性☞ほとんどがCTCAE Grade 2以下 (投与部位の炎症)で、高い安全性が示唆された(出所) 1. Noguchi M, et al. The Prostate 2011; 71: 470‐479
2. 当社データ
3. Berthold DR, et al. J Clin Oncol 2008; 26: 242‐24516

がんワクチン がんワクチンは、患者自身の免疫系に、がんを認識し攻撃するよう指示する
がん細胞
ペプチド
ワクチン

活性化されたT細胞

がんは、免疫からの攻撃をすり抜けようとする

17

1. 免疫反応しやすいペプチドを投与し、より強い免疫をより早く誘導しなくてはならない〇

免疫反応の強さ☓

より強くより早く

ワクチン投与からの時間
18

ITK‐1の投与方法
12種の化学合成ペプチドの中からバイオマーカー検査で免疫反応しやすいペプチドを4種選択して投与 (テーラーメイド)

人の免疫反応の多様性

ワクチン投与前のバイオマーカー検査

個々人に免疫反応しやすいペプチドを選択投与

Ｘ
がん細胞の多様性

個々人で異なる免疫メモリー の検査☞ 免疫系が過去にそのペプチドを目印にがん細胞を攻撃した「記憶」

より強くバイオマーカーで検出より早く

ワクチン投与からの時間

19

2. がんの免疫逃避を回避しなくてはならない
ITK‐1の投与方法： 複数種の抗原ペプチドを同時投与
シングル抗原ワクチン
1種類の細胞傷害性T細胞で攻撃

複数抗原ワクチン
4種類の細胞傷害性T細胞で攻撃
T細胞

T細胞

ペプチド
＝攻撃の目印
がん細胞

がん細胞が目印となるペプチドを作らなくなると、免疫系の攻撃から逃れ(免疫逃避)、効果がなくなる

がん細胞

目印が4種あると、がん細胞が遺伝子変異でそのすべてを作らなくなる可能性は低く、免疫系の攻撃から逃れられず効果が持続する
20

ペプチドワクチンのメリット
既製品でありながら、テーラーメイドモノの経済性を担保しながら個別化医療を実現☞ 免疫反応しやすいペプチド☞ 優れた経済性：
ペプチドは化学合成された既製品（出所）各社ホームページ等より当社まとめ21

2‐2. GRN‐1201

GRN‐1201
 4種の抗原からなるがんペプチドワクチン• 欧米人に多いHLA‐A2拘束性ペプチド
 2015.11 米国FDAに対するIND(治験申請)をクリア
 第1適応メラノーマで第1相臨床試験を準備中• 米国メラノーマ患者数(2015予想, SEER)
新規診断数73,780人、死亡数9,940人• 試験の目的：主要評価項目 安全性／忍容性
副次評価項目 免疫反応23

がん免疫治療薬の併用療法への期待の高まり
がんワクチンX 免疫チェックポイント抗体

患者自身の免疫系に、がんを認識し攻撃するよう指示するがん細胞がかけている免疫のブレーキを解除し、免疫力を高めてがんを攻撃する
がん細胞を攻撃するT細胞
T細胞
ペプチド

がん細胞
免疫チェックポイント抗体
ペプチド
ワクチン

活性化されたT細胞

24

GRN‐1201開発戦略

適応がん種の拡がり がん免疫治療薬同士の併用療法で開発

併用療法で適応がん種も拡大

Ph 1
ペプチドワクチン
第1適応メラノーマ

Ph 2a
免疫チェックポイント
抗体との併用療法時間25がん免疫治療薬の併用の試みが続々と開始
企業間提携

併用療法

AZ‐Medimmune /AdvaxisMedimmuneのPD‐L1抗体と、Advaxisの真正細菌リステリア・ワクチン(抗原はHPV)の併用Ph1/2試験(子宮頸がんと頭頸部がん対象)を開始(2014/7発表)

Merck / Advaxis

MerckのPD‐1抗体と、Advaxisの真正細菌リステリア・ワクチンの去勢抵抗性前立腺がん対象の併用Ph1/2試験を開始(2014/8発表)

BMS / Incyte

Bristol Myers SquibbのPD‐1抗体とIncyteの免疫モデュレーターIDO‐1阻害剤の併用臨
床試験で提携(2014/7発表)

BMS / Incyte

Bristol Myers SquibbのCTLA‐4抗体とIncyteの免疫モデュレーターIDO‐1阻害剤の併用
Ph1/2試験でシナジー効果の示唆とPOC確立(2014/7発表)

Merck / Incyte

MerckのPD‐1抗体とIncyteの免疫モデュレーターIDO‐1阻害剤の併用臨床試験で提携(2014/7発表)

Genentech/ Incyte

GenentechのPD‐L1抗体と免疫モデュレーターIDO‐1阻害薬の併用臨床試験（非小細胞肺がん対象）で提携(2014/7発表)

Roche‐Genentech /NewLink

GenentechのPD‐L1抗体とNewLink Geneticsの免疫モデュレーターIDO‐1阻害剤の併用を想定してGenentechが導入(2014/10発表)

BMS / BMS

Bristol Myers Squibbが自社のPD‐1抗体とCTLA‐4抗体の併用Ph2試験(メラノーマ対象)
で単剤を上回る奏効率を達成(2015/4発表)*PD‐1抗体, PD‐L1抗体,CTLA‐4抗体は免疫チェックポイント抗体
26

多くのライセンス取引
導入者

導入・提携内容

AstraZeneca

Inovio Pharmaceuticals社のがんワクチンINO‐3112を総額$700m+ロイヤリティで導入し、自社免疫治療分子との併用臨床試験を行うと発表 (2015/8)

Eli Lilly

T細胞療法開発技術を有するBioNTech社に$30m出資し、新規がん免疫治療薬開発を目的として1製品あたり$300mの研究協力契約を締結(2015/5)

AstraZeneca

Innate Pharma社の免疫チェックポイント抗体と自社免疫チェックポイント抗体の併用療法の共同開発に総額$1.275b＋ロイヤリティを投じると発表(2015/4)

Novartis

Aduro Biotech社の免疫モデュレーター候補物質の共同開発に総額$750m＋ロイヤリティを投じると発表(2015/3)

Amgen

Kite社のCAR‐T(キメラ抗原受容体発現T細胞)技術を導入し、自社保有がん抗原に対する新規CAR‐T開発で戦略的共同研究を締結し、総額$525mを相互に投じると発表(2015/1)

PfizerMerckの免疫チェックポイント抗体に関して、両社の有する化合物の併用療法を含む広範な共同開発に総額$2.85bの研究費を投じると発表 (2014/11)

BMS

CytomX 社の新規免疫チェックポイント抗体(探索段階4抗体)を総額$1.24bで導入すると発表(2014/5)

Merck

Agenus社の新規免疫チェックポイント抗体(探索段階)を総額$100m+ロイヤリティで導入すると発表(2014/4)
27

3. 今後の展開

基幹パイプラインの今後の立ち姿
 ITK‐1

 中間解析を通過し、次はPh3最終解析

 GRN‐1201  Ph1で久留米大臨床研究成績を再現

 Ph2aから免疫チェックポイント抗体併用療法試験

2015
2015
上半期 下半期
現在
中間解析

ITK‐1

Ph3最終解析 承認申請

中間解析
を越えた
国内Ph3
米国IND Ph1開始

Ph2a開始ライセンス機会オープン

GRN‐1201
米国臨床入りがんワクチン29

将来の利益展望(中期) 日本から世界へ発信するがん免疫治療薬ベンチャーへの過渡期を経て収益化へ2011‐20132017‐

2014‐2016

利益イメージ

新規パイプライン ライセンス収入●

GRN‐1201ライセンス収入
ITK‐1マイルストン・ロイヤリティ収入
ITK‐1開発協力金

グローバル展開のための先行投資期間

全社

ITK‐1
現時点

導出済みITK‐1での過去3年間連続黒字

GRN‐120130

4. 補足資料等

会社概要
社名

株式会社グリーンペプタイド

所在地

本社 福岡県久留米市百年公園1番1号
東京支社 東京都千代田区麴町2丁目2番地4

設立

2003年5月8日

事業内容

がん免疫治療薬の開発・販売

資本金1,988.0百万円

役員

代表取締役社長CEO永井 健一
取締役 COO
脇 豊
取締役 CFO酒井 輝彦
取締役(非常勤)山田 亮
久留米大学教授
取締役(社外、独立役員) 竹内 弘高 ハーバード大学経営大学院教授
監査役(社外)今井 義浩
監査役(社外、独立役員) 阿部 武敏
監査役(社外)山口 芳泰

TMI総合法律事務所パートナー

社員数23名(2015年9月30日現在)

創業科学者

久留米大学がんワクチンセンター センター長 伊東 恭悟
32本資料の取扱いについて（免責事項）
本書には、当社に関連する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はありません。様々な要因により実際の業績が本書の記載と著しく異なる可能性があります。
当社は、将来の事象などの発生にかかわらず、既に行っております今後の見通しに関する発表等につき、開示規則により求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。
本資料は、投資者に対する情報提供を目的として、経営情報や財務情報等の情報及び将来の事業計画等を記載したものであり、投資勧誘を目的としたものでありません。実際に投資を行う際には、ご自身のご判断で行うようお願いいたします。
研究開発中の医薬品に関する情報を記載しておりますが、広告宣伝、医学的アドバイスを目的にしているものではありません。
本資料に記載された情報につきまして、予告なく変更される可能性があります。本資料に基づいて被ったいかなる損害についても、当社及び情報提供者は一切責任を負いかねます。

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お問い合わせ先【IRに関する問合せ先】
担当役員 取締役 管理部長

酒井 輝彦

TEL： 03‐5840‐7697
FAX： 03‐5840‐7716
E‐mail ： info@green‐peptide.co.jp
Web ： http://www.green‐peptide.com/

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