ISO/TC 194/SC 1/WG 1 会議報告
日時 2010 年 6 月 7, 8 日
場所 スイス治療製品局 (Swiss Agency for Therapeutic Products：Swissmedic)
日本からの出席者：松岡厚子、中岡竜介、佐藤哲男
全出席者：６ヶ国 12 名
会議直前の投票結果（CD 13022.2、3/27〆切）
賛成 10 カ国、反対１カ国（英国）、棄権 2 カ国（デンマーク、フランス）で、DIS になることが承認された。提出されたコメントは計 127 件であった。
議事概要（6 月 7 日 10:00 a.m. – ６月８日 12:00am)
事前に各国から寄せられたコメントのうち、その提案が Convener により受け入れられたもの以外で討議が必要とされたものについて、順次討議をしていった。
会議での討議のいくつかを以下に紹介する。引用文章の番号等は N 144（変更履歴付き）または N 143（変更履歴なし）に基づいている。
○表題の変更Medical products containing viable human cells – application of risk managements andrequirements for processing practices（US 提案）（注：DIS 案では変更されていない）
それに伴い、1 Scope の冒頭が以下のように変更になった。
This International Standard specifies requirements and guidance for processing practices
and managing risks associated with viable cellular components….
○不妊治療そのものを本 ISO の対象とするのは適切でないことで意見は一致し、1 Scope 最後から３番目の段落に、生殖細胞を除外することを記載した。
“This International Standard is not applicable to blood and its components used fortransfusion, germ cells, organs and bone marrow used for transplantation…..”（注：製造工程（manufacture）と考えられるもの、例えば精子バンクなどにおける保存行程などは対象となると思われる）◯ 4.3.3. Identification of hazard で、hazard として “a failure of traceability”が上げられているが、ここでの traceability は細胞ソースの特定を意味しているはずで、このままだといわゆる製品としての traceability と誤解を招くのではないかという指摘があった。そのため、ここの内容をより具体的に記載するとともに、Annex J にも traceability の説明（定義）を追記することになった。
○ ISO 文書一般
ASTM の基準を引用しようとしたが、その著作権の問題から、ISO 一般で ASTM の基準は引用しないことになっている。Bibliography で紹介することは可。
（注：Normative reference としての記載はあり）○active MD と active implantable MD (3.1)は異なるが、ISO 13485 にすでに適切な用語定義があるのでそれを引用することになった。（注：Note として記載、引用元は示していない）○medical product (3.11) と medical device (3.10)という似た表現の用語があり混乱するので、前者を ISO/TS 11139:2006 で定義されている health care product (3.7) に変更しようとしていたが、

1) medical product の定義の最後に記載されている combination of these が health careproduct に含まれないこと
2) health care product への変更はすでに前回の討議（コメント UK 60）で否決されていたはず（by Dr. Geertsma）、
3) health care product の定義では含まれる biologics の定義は CBER web site で検索すると………blood, vaccine 等を含みかなり広い範囲のものが含まれ、medical product で意図するもの以上を含むことから medical product を使用し、health care product は使用しないことになった。また、3.11
medical product の定義から、active pharmaceutical ingredient が削除された。
（Ingredient はproduct ではないから）○日本は、技術的及び倫理的な問題から ES 細胞を、その安全性を現時点では担保できないことから iPS 細胞を本 ISO から除外することを提案。これらの技術的、社会的状況は各国で異なることから、以下の文章が 4.3.3 Identification of hazard の最後に追加された。
When using stem cells, additional risk might arise. Special attention should be given totumorgenicity testing and biodistribution assays. Local regulatory requirements for using
these cells shall be observed.
当初は、ES や iPS に特化した記述にしようとしていたが、Suh 教授から「ES であろうと iPSであろうと Stem cell であることに変わりはない。Stem cell である限り本質的な特性は変わらず同様の危惧は生じるのであるから Stem cell とするべきだ」との主張があり、stem cells を対象とする記述になった。結果として、ISO CD 13022.2 の記載はヒト細胞製品に関して必要十分ではないので、国内規制を優先にしてほしいと考えていた日本の考えと合致した変更となった。
○Annex 一般
When the requirement of this annex is subject to local regulation and where conflicts arise,
the regulation will take precedence.
をすべての normative annex に記載する。
（注：実際の記述は Annex C と E のみに追加されていた）○Annex A はすでに記載のものを再度記述し、redundant なので削除するという提案に対し、Convenor からは反論が示され、Scope と重複する記述をのぞいて、Annex A は残された。
○Annex K.3.3
40 kGy の根拠として SAFC Biosciences Douglas R et al.の企業提供情報をあげていたが、そのデータから 40 kGy という具体的数値をあげることが妥当とは言えないことで expert の意見は一致し、「e.g. irradiated at 40 kGy」は削除された。
○Annex O O.2 Non-clinical testing と Annex P Non-clinical cell characterization の違いが明確ではなかった。
そこで、Annex P 表題は以下のように変更され、Guidance for the cellular components of a medical productAnnex O O.2 の表題は以下のように変更された。
Non-clinical testing for adverse effects（注：実際には Annex の内容を小分けして整理した形となっていた）○ Potency (Annex P.1.5) を stability にと日本は提案したが、幹細胞は pluripotency を持っているのがその特性であり、その特性の維持、つまり細胞の安定性を含めた意味で potency という言葉を使用するのが妥当という考えが多数を占めた。その言葉が日本が考えていたstability を包含した意味を持つのであれば、今回のコメントはそのことを日本が理解できていなかったこととなるので、これ以上の主張は行わず、結果 potency のままとなった。
（文責 松岡厚子、中岡竜介）