薬 食 機 参 発 0410 第 １ 号
平 成 27 年 ４ 月 10 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
（
公
印
省
略
）

医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
医療機器の販売業及び貸与業（賃貸業）の取扱いについては、「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」（平成 21 年９月４日付け薬食機発 0904 第 1 号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」という。）等においてお示ししてきたところです。
今般、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）により業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象としたこと、地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成 25 年法律第 44 号。以下「第３次一括法」という。）により高度管理医療機器等の販売業等の許可等の権限が、保健所設置
市及び特別区に移譲されたこと、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成 27 年厚生労働省
令第 82 号）により中古医療機器の販売業者の製造販売業者への通知の必要な範囲を変更したこと等を踏まえ、室長通知を廃止し、医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについては下記のとおりとしましたので、御了知の上、貴管内関係
団体、関係機関等に周知いただきますよう、御配慮願います。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ
工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することとし
ています。

記
第１ 高度管理医療機器等の販売業者等について
１ 高度管理医療機器等の販売業等の許可申請について（規則第 160 条）（１）申請書の記載方法について
高度管理医療機器等（高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売（医療機器を販売し、授与し、若しくは販売、授与の目的で陳列し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することをいう。以下同じ。
）のみを行う営業所における許可申請にあっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）
様式第 87 の「販売業」
・「貸与業」の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る許可申請であることを明示すること。同様に、貸与（医療機器等を貸与し、若しくは貸与の目的で陳列することをいう。
以下同じ。）のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。
なお、許可申請時に販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うもの
として許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は許可申請時に販売業及び貸与業の双方を行うものとして許可を受けた者が、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、規則様式第６により変更の届出を行うこと。
備考欄には、販売等（販売又は貸与をいう。以下この項、第１の２、第２の１、第２の２、第２の４及び第２の７において同じ。）を行う品目
を、その種類に応じて次に掲げるように記載すること。販売等を行う品
目はすべて記載すること。
① 指定視力補正用レンズ等（規則第 162 条に規定する指定視力補正用レンズ等をいう。以下同じ。） 「コンタクト」② プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。） 「プログラム（高度）」③ 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等 「高度」
なお、高度管理医療機器等の販売業等（販売業又は貸与業をいう。以下同じ）の許可は、販売等を行う品目に応じて区別していないため、取り扱う品目の異なる販売業者等（販売業を行う者又は貸与業を行う者をいう。以下同じ。）を互いに区別できるよう、許可権者は台帳の管理を行うこと。
（２）基礎講習の修了証の取扱いについて

申請の際に添付する、厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録講習機関」という。）が行う基礎講習を受講したことを証する書面について
は、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、当該登録講習機関が行う講習修了者に対して登録講習機関が発行する修了証の写しでよいものとし、その登録講習機関への原本証明を要しない。
２

高度管理医療機器等の販売業者等が販売等を行う品目の変更について（規則第 174 条）
第１の１（１）に基づき備考欄に記載した販売等を行う品目を変更する
場合は、変更後の取扱い品目に関する管理者の要件を確認すること。その結果、要件を満たさない等により、管理者の変更が必要な場合は、規則様式第６により変更の届出を行うこと。その場合、備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨記載するとともに、変更後の取扱い品目を記載すること。
この場合、規則様式第６の業務の種別欄には「高度管理医療機器等の販売業又は貸与業」と記載すること。変更内容の事項欄には「管理者」と記載し、併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名及び住所を記載すること。この場合、変更後の管理者は、規則第 162 条第１項
から第４項までのうち変更後に必要な管理者の基準を満たしていること。
管理者の変更の届出が必要とならない取扱い品目の変更については、変更届の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、
変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて備考欄に記載することで差し支えないこと。
取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。ただし、変更後に高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は構造設備の変更に係る記載は不要であること。
高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行うとして高度管理医療機器等の販売業等の許可を受けている者が、高度管理医
療機器プログラム以外の高度管理医療機器又は管理医療機器（特定管理医
療機器プログラムを除く。）の販売等を行おうとする場合は、構造設備に関する変更届を提出すること。

３ 高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理等について（１）高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事項について（規則第 164 条）
高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事項については、規則第 164 条第２項各号に示すとおりであるが、このうち第５号の「その他営業所の管理に関する事項」は、例えば、中古品の販売等（医療機器を販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供することをいう。以下この項、第１の５、第１の６、第２の３、第２の５及び第３の１において同じ。）における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の医療機器を取り扱った期間を含む。）などを指すものであること。
なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。
また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。
（２）営業所における医療機器の保管設備について取り扱おうとする医療機器が大型である等によって医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に定めその旨を許可申請書の「営業所の構造設備の概要」に記載すること
により、その営業所における医療機器の保管設備が取り扱おうとする医療機器のすべてを保管するのに適切な面積等を有しない場合であっても差し支えないこととする。なお、この場合であっても、医療機器である
消耗品等の保管が必要になる場合等があるので、医療機器（高度管理医
療機器プログラムを除く。）の保管場所は必要であり、また、別に定める保管場所も、その営業所管理者が実地に管理できない場合は、医療機器の販売業者等の許可を要する場合があるので留意すること。
４ 高度管理医療機器等営業所管理者について（１）高度管理医療機器等営業所管理者の要件について（規則第 162 条）
規則第 162 条第１項第２号、同条第２項第２号又は同条第３項第２号の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」は、当面の間、次に掲げる者に該当する者とする。なお、
これらの者が設置されていることを確認する場合には、それぞれ次に掲
げる書面等により行うこと。確認にあたって、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、登録講習機関等への原本証明は不要であること。
① 医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
・医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証② 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 87 号）附則第３条第１項に規定するプログラム医療機器特別講習（以下単に「プログラム医療機器特別講習」という。）を修了した者を除く。）
・高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類③ 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。）
・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類④ 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基
礎講習修了証書及び特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、
医療機器修理責任技術者専門講習修了証書⑤ 薬事法の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 69 号）附則第７条の規定により同法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 36 条の８第１項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第２項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
・販売従事登録証⑥ 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
・平成８年２月 19 日薬機第 162 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙
５の修了証書（２）高度管理医療機器等営業所管理者が満たすべき従事経験について
高度管理医療機器等営業所管理者が満たすべき従事経験については、別紙を参考にすること。
（３）高度管理医療機器等営業所管理者の兼務の許可について（法第 39 条の２第２項）
高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならな
いこと。ただし、法第 39 条の２第２項の許可を受けたときは、この限りでないこと。当該許可を受けられる場合は、例えば、次に掲げるものが該当するものであること。
① その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合② 医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所
である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合③ 非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合
なお、これらの場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である場合
は、申請先及び申請日）を記載すること。
（４）兼営事業の取扱いについて
兼営事業を行う場合であって兼営事業の管理の責任を有する者（薬局又は医薬品販売業における管理薬剤師（当該管理薬剤師が非常勤の学校
薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う
薬剤師を兼ねる場合を含む。）等）との兼務については、医療機器販売・貸与に係る営業所の管理を実地に行うことに支障のない範囲内において認めることとする。また、医療機器販売業者等の営業所と隣り合う診療所の医師が、営業所の管理者となることを妨げるものではないこと（隣り合う眼科診療所の医師によるコンタクトレンズ販売店の営業所の管理者等）。
（５）継続的研修について（規則第 168 条）
高度管理医療機器等の販売業者等は、毎年度、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者（以下「研修実施機関」という。）が行う研修を高度管理医療機器等営業所管理者に受講させなけ
ればならない。
なお、毎年度とは、前回受講してから１年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味するものであること。
５

中古の高度管理医療機器等の販売等について（規則第 170 条）
高度管理医療機器等の販売業者等は、中古品を販売等しようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでな
いこと。
なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱
いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」（平成 25 年 10 月 18 日付け薬食監麻発 1018 第１号厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照すること。
６

高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第 173条第１項から第３項まで）
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与
業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならないこと。
① 品名
② 数量
③ 製造番号又は製造記号④ 譲受、販売等の年月日⑤ 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
また、高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売等したときは、当該高度管理医療機器等の製造番号又は製造記号の記録を書面に記載することは要さないが、その場合、当該高度管理医療機器等において不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等
が販売等を行ったときに自主的に製造番号又は製造記号の記録を行っている場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められることに留意すること。
なお、当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは当該記録をもって当該書面に代えることができること。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの記録として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。

第２ 管理医療機器の販売業者等について
１ 管理医療機器の販売業等の届出について（規則第 163 条）（１）届書の記載方法について
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ）の販売のみを行う営業所における届出にあっては、規則様式第 88 の「販売業」
・「貸与業」の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る届出であることを明示すること。同様に、貸与のみを行う営業所における届出にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。
なお、届出時に販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとして届出をした者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は届出時に販売業及び貸与業の双方を行うものとして届出をした者が、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、規則様式第６により変更の届出を行うこと。
また、特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの（以下「家庭用管理医療機器」という。）以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売等を行おうとする営業所の届出者は、規則様式第 88 の管理者の氏名及び住所の欄に氏名及び住所を記載すること。家庭用管理医療機器のみの販売等を行おうとする営業所の届出者にあっては、管理者の氏名及び住所の欄は、記載を要しないこと。
備考欄には、販売等を行う品目を、その種類に応じて次に掲げるように記載すること。販売等を行う品目はすべて記載すること。
① 補聴器 「補聴器」② 家庭用電気治療器 「電気治療器」③ プログラム特定管理医療機器 「プログラム（管理）」④ 家庭用管理医療機器 「家庭用」⑤ 検体測定室における検査で使用される医療機器 「検体」
⑥ 補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器及び検体測定室における検査で使用される医療機器以外の特定管理医療機器「管理」（２）基礎講習の修了証の取扱いについて届出の際に添付する、登録講習機関が行う基礎講習を受講したことを証する書面については、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、当該登録講習機関が行う講習
修了者に対して登録講習機関が発行する修了証の写しでよいものとし、その登録講習機関への原本証明を要しない。

２

管理医療機器の販売業者等が販売等を行う品目の変更について（規則第176 条）
第２の１（１）に基づき備考欄に記載した販売等を行う品目を変更する
場合は、変更後の取扱い品目に関する管理者の要件を確認すること。その結果、要件を満たさない等により、管理者の変更が必要な場合は、規則様式第６により変更の届出を行うこと。その場合、備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨記載するとともに、変更後の取扱い品目を記載すること。
この場合、規則様式第６の業務の種別欄には「管理医療機器等の販売業
又は貸与業」と記載すること。変更内容の事項欄には「管理者」と記載し、併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名及び住所を記載すること。この場合、変更後の管理者は、規則第 175 条第１項各号のうち変更後に必要な管理者の基準を満たしていること。
管理者の変更の届出が必要にならない取扱い品目の変更については、変更届の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、
変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて備考欄に記載することで差し支えないこと。
取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。ただし、変更後に特定管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は構造設備の変更に係る記載は不要であること。

３

特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理等について（規則第 178条第２項において準用する規則第 164 条）
特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事
項については、規則第 178 条第２項において準用する第 164 条第２項各号に示すとおりであるが、このうち第５号の「その他営業所の管理に関する事項」は、例えば、中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の医療機器を取り扱った期間も含む。）などを指すものであること。
なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。また、上記第１の３（２）を準用する。

４ 特定管理医療機器営業所管理者等について（１）特定管理医療機器営業所管理者等の要件について（規則第 175 条第１項）
規則第 175 条第１項各号の「当該者と同等以上の知識及び経験を有す
ると厚生労働大臣が認めた者」は、当面の間、上記第１の４（１）の①から⑥までに該当する者（当該者が設置されていることを確認する方法
は上記第１の４（１）と同様）及び次に掲げる者とする。なお、次に掲げる者が設置されていることの確認は、それを証明する書類等により行うこと。
・「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成 26 年４月９日付け
医政発 0409 第４号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第２の 12 で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）（２）特定管理医療機器営業所管理者等の満たすべき従事経験について
特定管理医療機器営業所管理者等が満たすべき従事経験については、別紙を参考にすること。
（３）特定管理医療機器営業所管理者等の兼務について
特定管理医療機器営業所管理者等は原則営業所ごとに置かなければな
らないものであること。なお、管理者の兼務については、上記第１の４（３）と同様の取扱いとする。
（４）兼営事業の取扱いについて
兼営事業の取扱いについては、上記第１の４（４）と同様の取扱いとする。
（５）継続的研修の受講について（規則第 175 条第２項）
特定管理医療機器の販売業者等は、毎年度、研修実施機関が行う研修を特定管理医療機器営業所管理者等に受講させるよう努めなければならない。
なお、毎年度とは、前回受講してから１年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味するものであること。
５

中古の特定管理医療機器の販売等について（規則第 178 条第２項において準用する規則第 170 条）
特定管理医療機器の販売業者等は、中古品を販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする前に、製造販売業者
からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでないこと。
なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱
いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」（平成 25 年 10 月 18 日付け薬食監麻発 1018 第１号厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照すること。
６

特定管理医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第 175 条
第３項）
特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記
録（上記第１の６①から⑤まで）を作成し、保存するよう努めなければならないこと。

７

施行令第 49 条に基づく届出の特例について
薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売
業の営業所において管理医療機器の販売業等を併せて行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は再生医療等製品の販売業者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第11 号。以下「施行令」という。）第 49 条第１項に基づき、管理医療機器販
売業者等の届出を行ったものとみなされた場合であっても、特定管理医療機器を販売等する場合には、その営業所の管理者は規則第 175 条第１項各号の管理者の要件を満たさなければならないこととし、薬局開設、医薬品の販売業又は再生医療等製品の販売業の許可申請の際に当該要件を満たしていることの確認を行うこと。また、当該者が規則第 162 条第１項各号、同条第２項各号、同条第３項各号又は同条第４項の管理者の要件を満たす者である場合には、当該許可申請の際に当該要件を満たしていることの確認を行うこと。
なお、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場
合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可
申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載すること。
また、特定管理医療機器の営業所管理者を変更したとき、又は兼営事業の種類を変更したとき（新たに特定管理医療機器の販売等を始めるときを含む。）には、30 日以内に、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所
又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあってはその店舗の所在地が地域保健法（昭和 22 年法律第101 号）第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）にその旨を届け出ること。
上述の申請又は届出が都道府県知事に対してなされたときは、施行令第49 条第２項に基づき、都道府県知事は、速やかに、その旨を営業所の所在
地の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に通知しなければならな
いこと。
第３
１

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等について
中古の家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売等について（規則第178 条第３項において準用する規則第 170 条）
家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等は、中古品を販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでないこと。
なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱
いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」（平成 25 年 10 月 18 日付け薬食監麻発 1018 第１号厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照すること。

２

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第 178 条第３項において準用する規則第 175 条第３項）
家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等は、家庭用管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録（上記第１の６①から⑤まで）を作成し、保存するよう努めなければならないこと。

第４１

設置管理医療機器の販売等について（規則第 179 条）
設置管理医療機器の設置管理について
設置管理医療機器の設置について、医療機器の販売業者等が自ら行う場
合においては、設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。なお、その際は、インターロック等安全制御機構及び安全制御回路の設置について、特に留意するとともに、作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくこと。
また、設置管理基準書については、設置管理医療機器の設置の管理の記録と併せて保管することが望ましいこと。

２

設置の委託について
設置管理医療機器の販売業者等が設置管理医療機器の設置の委託を行う
場合、当該医療機器の製造販売業者が設置管理基準書において指定する条件を満たす事業者に委託しなければならないこと。なお、医療機器の販売業者等から設置に係る行為のみを委託を受けて行う者に関しては、別途、医療機器の製造業の登録を受け、又は販売業等の許可を受ける必要はない
こと。なお、設置の委託に該当しない場合については、「設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて」（平成 24 年 12 月５日付け薬食機
発 1205 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）を参照すること。

別紙
1,6

医療機器の営業所の管理者が満たすべき従事経験について取り扱う医療機器の種類従事した医療機器の種類 従事年数 高度管理医療機器
等
１．高度管理医療機器等（２及び３を除く。）

コンタクトレンズ2

プログラム高度管
3
理医療機器プログラム特定管
3
理医療機器

補聴器

家庭用電気治療器

家庭用管理医療機器
特定管理医療機器
4及び一般医療機器

３年

○

○

―

―

○

○

―

○

１年

×

○

―

―

○

○

―

○

5

5

３年

×

○

―

―

×

×

―

×5

１年

×

○

―

―

×5

×5

―

×5

３．プログラム高度管理医療
機器

任意

×

×

―

―

×

×

―

×

４．プログラム特定管理医療
機器

任意

×

×

―

―

×

×

―

×

３年

×

×

―

―

○

×

―

×

１年

×

×

―

―

○

×

―

×

３年

×

×

―

―

×

○

―

×

１年

×

×

―

―

×

○

―

×

任意

×

×

―

―

×

×

―

×

３年

×

×

―

―

○

○

―

○

１年

×

×

―

―

○

○

―

×

２．コンタクトレンズ2

５．補聴器
６．家庭用電気治療器
７．家庭用管理医療機器
及び一般医療機器
８．特定管理医療機器（４から６までを除く。）（注意）
１ この表は、医療機器の種類ごとに、それを取り扱う営業所の管理者が満たすべき従事経験について示したものである。この従事経験を満たし、かつ、登録講習機関の行う講習を受けた者
は、営業所管理者になることできる。
２ 表におけるコンタクトレンズは、「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補
正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」、「単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ」をいう。
３ プログラム高度管理医療機器及びプログラム特定管理医療機器については、それらのみを取り扱う営業所の管理者が満たすべき従事経験は定められていないことから、「―」としている。
４ 家庭用管理医療機器及び一般医療機器については、それらのみを取り扱う営業所に管理者を置く必要はないことから、「―」としている。
５ この表の内容にかかわらず、当面の間、コンタクトレンズのみの販売に従事した経験が１年以上であるものは、従前どおり、補聴器、家庭用電気治療器又は特定管理医療機器の営業所管理者となることができるものとする。
６ この表の対象者は、施行規則第162条第１項から第３項までに規定する厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者及び第175条第１項に規定する厚生労働大臣が当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者を除く。

参考
新旧対照表
本

通

知

平成２１年９月４日薬食機発０９０４第１号

第１ 高度管理医療機器等の販売業者等について

第１ 高度管理医療機器等販売業者等について

１ 高度管理医療機器等の販売業等の許可申請について（規則第 160 条）

１．高度管理医療機器等の販売業等の許可申請について（薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。
）第１６０条）（１）申請書の記載方法について（１）高度管理医療機器等の販売業等について

高度管理医療機器等（高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を高度管理医療機器等（高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器をいう。以下同じ。
）の販売（医療機器を販売し、授与し、若しくは販売、いう。以下同じ。
）の販売のみを行う営業所における許可申請にあっては、授与の目的で陳列し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて

規則様式第８７の「販売業」・「賃貸業」の「賃貸業」の箇所に二重取り提供することをいう。以下同じ。
）のみを行う営業所における許可申請に消し線を引き、販売のみに係る許可申請であることを明示すること。同あっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関様に、賃貸のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売業」のする法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。
）

箇所に二重取り消し線を引くこと。

様式第 87 の「販売業」
・「貸与業」の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る許可申請であることを明示すること。同様に、貸与（医療機器等を貸与し、若しくは貸与の目的で陳列することをいう。
以下同じ。）のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。
なお、許可申請時に販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うもの

なお、許可申請時に「販売業」若しくは「賃貸業」のいずれか一方をとして許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は許可行うものとして許可を受けたものがもう一方を新たに行おうとすると申請時に販売業及び貸与業の双方を行うものとして許可を受けた者が、き、又は、許可申請時に「販売業」及び「賃貸業」の双方を行うものとそのいずれか一方を行わなくなった場合は、規則様式第６により変更のして許可を受けたものが、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、届出を行うこと。

規則様式第６により変更の届出を行うこと。

備考欄には、販売等（販売又は貸与をいう。以下この項、第１の２、第２の１、第２の２、第２の４及び第２の７において同じ。
）を行う品目（２）指定視力補正用レンズのみの販売業等について新たに、指定視力補正用レンズのみの販売または賃貸（以下「販売等」

を、その種類に応じて次に掲げるように記載すること。販売等を行う品という。）を行うための許可申請にあっては、規則様式第８７により行い、目はすべて記載すること。

備考欄には、「コンタクト」と記入すること。なお、当該申請者に対する① 指定視力補正用レンズ等（規則第 162 条に規定する指定視力補正用

許可は、高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可と区別していないた

レンズ等をいう。以下同じ。
） 「コンタクト」②

プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこめ、高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズを除く。
）販売業・賃貸業の許可と区別できるよう、許可権者は台帳の管理を行うこと。

れを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。
） 「プログラム（高度）」③

指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等 「高度」
なお、高度管理医療機器等の販売業等（販売業又は貸与業をいう。以下同じ）の許可は、販売等を行う品目に応じて区別していないため、取り扱う品目の異なる販売業者等（販売業を行う者又は貸与業を行う者をいう。以下同じ。
）を互いに区別できるよう、許可権者は台帳の管理を行うこと。
（２）基礎講習の修了証の取扱いについて申請の際に添付する、厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録講習機関」という。
）が行う基礎講習を受講したことを証する書面について
は、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、当該登録講習機関が行う講習修了者に対して登録講習機関が発行する修了証の写しでよいものとし、その登録講習機関への原本証明を要しない。
２

高度管理医療機器等の販売業者等が販売等を行う品目の変更について（規則第 174 条）
第１の１（１）に基づき備考欄に記載した販売等を行う品目を変更する

２．指定視力補正用レンズのみの販売等から高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズを除く。）の販売等への変更について（規則第１７４条）
指定視力補正用レンズのみの販売等からすべての高度管理医療機器等の場合は、変更後の取扱い品目に関する管理者の要件を確認すること。その販売等に変更する販売業者等は、当該変更により管理者の変更が必要な場

結果、要件を満たさない等により、管理者の変更が必要な場合は、規則様合にあっては、規則様式第６により変更の届出を行うこと。

式第６により変更の届出を行うこと。その場合、備考欄に「取扱い品目の変更を含む。
」旨記載するとともに、変更後の取扱い品目を記載すること。
この場合、規則様式第６の業務の種別欄には「高度管理医療機器等の販

この場合、規則様式第６の業務の種別欄には「高度管理医療機器等の販売業又は貸与業」と記載すること。変更内容の事項欄には「管理者」と記

売業若しくは賃貸業」と記入すること。変更内容の事項欄には「管理者」

載し、併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名及びと記入し、併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名住所を記載すること。この場合、変更後の管理者は、規則第 162 条第１項

及び住所を記入すること。この場合、変更後の管理者は、規則第１６２条から第４項までのうち変更後に必要な管理者の基準を満たしていること。

第１項の管理者の基準を満たしていること。なお、取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。

管理者の変更の届出が必要とならない取扱い品目の変更については、変ただし、管理者の変更を伴わない取扱い品目の変更については、変更届

更届の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、変変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて備考欄に記載す更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて届出を行うことでることで差し支えないこと。

差し支えないこと。

取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。ただし、変更後に高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は構造設備の変更に係る記載は不要であること。
高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行うとして高度管理医療機器等の販売業等の許可を受けている者が、高度管理医
療機器プログラム以外の高度管理医療機器又は管理医療機器（特定管理医
療機器プログラムを除く。
）の販売等を行おうとする場合は、構造設備に関する変更届を提出すること。

３ 高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理等について

３．営業所の管理等について（１）高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記（１）営業所の管理に関する帳簿への記載事項について（規則第１６４条）

載事項について（規則第 164 条）
高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記

営業所の管理に関する帳簿の記載事項については、規則第１６４条第載事項については、規則第 164 条第２項各号に示すとおりであるが、こ２項の各号に示すとおりであるが、このうち第５号の「その他営業所ののうち第５号の「その他営業所の管理に関する事項」は、例えば、中古管理に関する事項」は、例えば、中古品の販売等における製造販売業者

品の販売等（医療機器を販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所におを通じて提供することをいう。以下この項、第１の５、第１の６、第２

いて取り扱う医療機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の医療機器の３、第２の５及び第３の１において同じ。
）における製造販売業者へのを取り扱った期間も含む。
）などを指すものであること。

通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の医療機器を取り扱った期間を含む。
）などを指すものであること。
なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等

なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面にに記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。

表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。

また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に

また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿と管理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの帳簿して管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記の出入力、閲覧等できることが必要であること。

録の出入力、閲覧等できることが必要であること。

（２）営業所における医療機器の保管設備について（２）営業所における医療機器の保管設備について取り扱おうとする医療機器が大型である等によって医療機器を保管す

取り扱おうとする医療機器が大型である等によって医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別にる場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に定めその旨を許可申請書の「営業所の構造設備の概要」に記載すること定めその旨を許可申請書の「営業所の構造設備の概要」に記載すること

により、その営業所における医療機器の保管設備が取り扱おうとする医により、その営業所における医療機器の保管設備が取り扱おうとする医療機器のすべてを保管するのに適切な面積等を有しない場合であっても療機器のすべてを保管するのに適切な面積等を有しない場合であっても差し支えないこととする。なお、この場合であっても、医療機器である

差し支えないこととする。なお、この場合であっても、医療機器である

消耗品等の保管が必要になる場合等があるので、医療機器（高度管理医

消耗品等の保管が必要になる場合等があるので、医療機器の保管場所は療機器プログラムを除く。
）の保管場所は必要であり、また、別に定める必要であり、また、別に定める保管場所も医療機器の販売業者等の許可

保管場所も、その営業所管理者が実地に管理できない場合は、医療機器を要する場合があるので留意すること。

の販売業者等の許可を要する場合があるので留意すること。
４ 高度管理医療機器等営業所管理者について

４．営業所の管理者について（１）高度管理医療機器等営業所管理者の要件について（規則第 162 条）（１）管理者の要件について（規則第１６２条）

規則第 162 条第１項第２号、同条第２項第２号又は同条第３項第２号

規則第１６２条第１項第２号又は同条第２項第２号の「厚生労働大臣の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有するが前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」は、と認めた者」は、当面の間、次に掲げる者に該当する者とする。なお、

当面の間、次に該当する者とする。なお、これらの者が設置されている

これらの者が設置されていることを確認する場合には、それぞれ次に掲ことを確認する場合には、下記に示す書面等により行うこと。

げる書面等により行うこと。確認にあたって、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、登録講習機関等への原本証明は不要であること。
① 医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者①

・医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者②

高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証②

医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす任者の要件を満たす者（薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等者の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に・総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 87 号）附則第３条第１項に規定するプログラム医療機器特別講習（以下単に「プログラム医療機器特別講習」という。
）を修了した者を除く。
）
・高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類③

医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（製造工程のうち③

設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の別講習を修了した者を除く。
）

要件を満たすことを証明する書類

・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類④ 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者④

・厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基

医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者

礎講習修了証書及び特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、基礎講習修了証書

医療機器修理責任技術者専門講習修了証書⑤ 薬事法の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 69 号）附則第７条⑤

改正法附則第７条の規定により薬事法（昭和３５年法律第１４５号）の規定により同法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性

第３６条の４第１項に規定する試験に合格したとみなされたもののう

及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 36 条

ち、同条第２項の登録を受けた者の８第１項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条・販売従事登録証

第２項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
・販売従事登録証⑥

公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が⑥

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」

習」を修了した者を修了した者

・平成８年２月 19 日薬機第 162 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知

・平成８年２月１９日薬機第１６２号厚生省薬務局医療機器開発課長に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の５の修了証書

別紙５の修了証書（２）高度管理医療機器等営業所管理者が満たすべき従事経験について
高度管理医療機器等営業所管理者が満たすべき従事経験については、別紙を参考にすること。

（３）高度管理医療機器等営業所管理者の兼務の許可について（法第 39 条の（２）管理者の兼務について

２第２項）
高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならな

営業所の管理者は原則営業所ごとに置かなければならないものであること。

いこと。ただし、法第 39 条の２第２項の許可を受けたときは、この限りでないこと。当該許可を受けられる場合は、例えば、次に掲げるものが該当するものであること。
①

ただし、その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取ことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりり扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等に

その営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、そのよりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、そ営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合の営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業業所間において管理者が兼務する場合

所間における管理者の兼務は認めるものとする。

②

その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱う

また、医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行うは除く。）、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所場合は除く。）、その営業所において販売、賃貸及び授与を行わない営業である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合

所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合

は、その営業所間における管理者の兼務は認めるものとする。

③

医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合

非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合
なお、これらの場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、

なお、この場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、所所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である場合

在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である場合は、は、申請先及び申請日）を記載すること。

申請先及び申請日）を記載すること。

（４）兼営事業の取扱いについて
兼営事業を行う場合であって兼営事業の管理の責任を有する者（薬局

兼営事業を行う場合であって兼営事業の管理の責任を有する者（医薬又は医薬品販売業における管理薬剤師（当該管理薬剤師が非常勤の学校品販売業における管理薬剤師等）との兼務については、医療機器販売・

薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う

賃貸に係る営業所の管理を実地に行うことに支障のない範囲内において薬剤師を兼ねる場合を含む。
）等）との兼務については、医療機器販売・認めることとする。また、医療機器販売業者等の営業所と隣り合う診療貸与に係る営業所の管理を実地に行うことに支障のない範囲内において所の医師が、営業所の管理者となることを妨げるものではないこと（隣認めることとする。また、医療機器販売業者等の営業所と隣り合う診療

り合う眼科診療所の医師によるコンタクトレンズ販売店の営業所の管理所の医師が、営業所の管理者となることを妨げるものではないこと（隣者等）。

り合う眼科診療所の医師によるコンタクトレンズ販売店の営業所の管理者等）。
（５）継続的研修について（規則第 168 条）（３）継続的研修について（規則第１６８条）

高度管理医療機器等の販売業者等は、毎年度、別に厚生労働省令で定高度管理医療機器等の販売業者等は、毎年度、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者（以下「研修実施機関」

めるところにより厚生労働大臣に届出た者が行う研修を高度管理医療機という。
）が行う研修を高度管理医療機器等営業所管理者に受講させなけ

器等営業管理者に受講させなければならない。

ればならない。
なお、毎年度とは、前回受講してから１年以内に次回の研修を受講す

なお、毎年度とは、前回受講してから１年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味するものでることを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味するもので

あること。

あること。

５ 中古の高度管理医療機器等の販売等について（規則第 170 条）

５．中古医療機器の販売等について（規則第１７０条）

高度管理医療機器等の販売業者等は、中古品を販売等しようとする前に、高度管理医療機器等の販売業者等は、中古品を販売し、授与し、賃貸し製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行しない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであるこ

た後、若しくは指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売し、授与し、と。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、賃貸することができるものであること（やむを得ない場合を除く。）。

当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでな
いこと。
なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱
いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処

理について」（平成 25 年 10 月 18 日付け薬食監麻発 1018 第１号厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照すること。
６

高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第 173条第１項から第３項まで）

６．高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第１７３条第１項から第３項まで）

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けた

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与

とき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設

業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設

者に販売等したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければ者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載

ならないこと。

し、保存しなければならないこと。

① 品名

①

品名

② 数量

②

数量

③ 製造番号又は製造記号③

製造番号又は製造記号④ 譲受、販売等の年月日④

譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日⑤ 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所⑤

譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

また、高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造

また、高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売等したときは、当療所若しくは飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売し、授与し、又は該高度管理医療機器等の製造番号又は製造記号の記録を書面に記載するこ

賃貸したときは、当該医療機器の製造番号又は製造記号の記録を書面に記とは要さないが、その場合、当該高度管理医療機器等において不具合等が載することは要さないが、その場合、当該医療機器において不具合等が発発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等

生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等がが販売等を行ったときに自主的に製造番号又は製造記号の記録を行ってい

自主的に販売、授与、又は賃貸時に製造番号又は製造記号の記録を行ってる場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造いる場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製

番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められる造番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められことに留意すること。

ることに留意すること。

なお、当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等になお、当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは当該記録をもって当該書面に代えることができること。また、されるときは当該記録をもって当該書面に代えることができること。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理する

複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの記録として管理さことを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの記録として管理れており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、覧等できることが必要であること。

閲覧等できることが必要であること。
７．設置管理医療機器の販売及び賃貸について（規則第１７９条）（１）設置管理医療機器の設置管理について
設置管理医療機器の設置について、医療機器の販売業者等が自ら行う場合においては、設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。なお、その際は、インターロック等安
全制御機構及び安全制御回路の設置について、特に留意するとともに、作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくこと。
また、設置管理基準書については、設置管理医療機器の設置の管理の記録と併せて保管することが望ましいこと。
（２）設置の委託について
医療機器の販売業者等が設置管理医療機器の設置の委託を行う場合、
当該医療機器の製造販売業者が設置管理基準書において指定する条件を満たす事業者に委託しなければならないこと。なお、医療機器の販売業
者等から設置に係る行為のみを委託を受けて行う者に関しては、別途、医療機器の製造業及び販売業等の許可を取得する必要はないこと。

第２ 管理医療機器の販売業者等について

第２ 管理医療機器販売業者等について

１ 管理医療機器の販売業等の届出について（規則第 163 条）

１．管理医療機器販売業者等の届出について（規則第１６３条）（１）届書の記載方法について（１）管理医療機器販売業者等の届出について

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ）の販売のみ

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ）の販売のみを行う営業所における届出にあっては、規則様式第 88 の「販売業」
・「貸を行う営業所における届出にあっては、規則様式第８８の「販売業」
・「賃与業」の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る届貸業」の「賃貸業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る届出であることを明示すること。同様に、貸与のみを行う営業所における出であることを明示すること。同様に、賃貸のみを行う営業所における届出にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。

届出にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。

なお、届出時に販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとし

なお、届出時に「販売業」若しくは「賃貸業」のいずれか一方を行うて届出をした者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は届出時に販ものとして届出を受けたものがもう一方を新たに行おうとするとき、又売業及び貸与業の双方を行うものとして届出をした者が、そのいずれかは、届出時に「販売業」及び「賃貸業」の双方を行うものとして届出を一方を行わなくなった場合は、規則様式第６により変更の届出を行うこ受けたものが、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、規則様式第と。

６により変更の届出を行うこと。

また、特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器

また、特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの（以下「家庭用管理医療機器」とであって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）を販いう。）以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売等を行おうとす

売等する営業所の届出者のみ、規則様式第８８の管理者の氏名、資格及る営業所の届出者は、規則様式第 88 の管理者の氏名及び住所の欄に氏名

び住所の欄に氏名、資格及び住所を記載すること。この場合、管理者の及び住所を記載すること。家庭用管理医療機器のみの販売等を行おうと資格欄には、特定管理医療機器営業管理者等が第１７５条第１項各号のする営業所の届出者にあっては、管理者の氏名及び住所の欄は、記載をいずれか又は第１６２条第１項各号若しくは同条第２項各号のいずれか

要しないこと。

に該当するかを記載し、備考欄は、平成１８年３月３０日付薬食機発第

備考欄には、販売等を行う品目を、その種類に応じて次に掲げるよう

0330003 号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法施行に記載すること。販売等を行う品目はすべて記載すること。

規則の一部を改正する省令等の施行に関する運用等について」第一の３．

① 補聴器 「補聴器」

その他（３）の③又は②に従い記入すること。

② 家庭用電気治療器 「電気治療器」③ プログラム特定管理医療機器 「プログラム（管理）」なお、特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する営業所の届出者にあっては、管理者の氏名、資格及び住所の欄は、記載を要し

④ 家庭用管理医療機器 「家庭用」⑤ 検体測定室における検査で使用される医療機器
⑥

ないこと。
「検体」

補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器及び検体測定室における検査で使用される医療機器以外の特定管理医療機器「管理」（２）基礎講習の修了証の取扱いについて（２）管理医療機器の販売業者等の届出における基礎講習の修了証の取扱いについて届出の際に添付する、登録講習機関が行う基礎講習を受講したことを届出の際に、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を受講し証する書面については、申請の際に原本との確認を行う等の方法によりたことを証する書面について、当該登録講習機関が行う講習修了者に対当該基礎講習の受講を証明できる場合は、当該登録講習機関が行う講習

して登録講習機関が発行する修了証の写しは、原本証明を要しない。

修了者に対して登録講習機関が発行する修了証の写しでよいものとし、その登録講習機関への原本証明を要しない。
２

管理医療機器の販売業者等が販売等を行う品目の変更について（規則第２．管理医療機器販売業者等の変更届出（規則第１７６条）

176 条）
第２の１（１）に基づき備考欄に記載した販売等を行う品目を変更する

管理医療機器の販売等は、次の（１）から（６）の場合に分類される。

場合は、変更後の取扱い品目に関する管理者の要件を確認すること。その（１）補聴器のみを販売等する場合

結果、要件を満たさない等により、管理者の変更が必要な場合は、規則様（２）家庭用電気治療器のみを販売等する場合

式第６により変更の届出を行うこと。その場合、備考欄に「取扱い品目の（３）補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する場合

変更を含む。
」旨記載するとともに、変更後の取扱い品目を記載すること。 （４）特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する場合
この場合、規則様式第６の業務の種別欄には「管理医療機器等の販売業 （５）検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する場合
又は貸与業」と記載すること。変更内容の事項欄には「管理者」と記載し、 （６）特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器以外の管理医療併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名及び住所を機器を販売等する場合記載すること。この場合、変更後の管理者は、規則第 175 条第１項各号の上記（１）から（５）の販売等から他の販売等へ変更する販売業者等は、

うち変更後に必要な管理者の基準を満たしていること。

当該変更により管理者の変更が必要な場合にあっては、規則様式第６によ管理者の変更の届出が必要にならない取扱い品目の変更については、変更届の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、
変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて備考欄に記載することで差し支えないこと。
取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変り変更の届出を行うこと。備考欄に「取扱い品目の変更を含む。
」旨記入すること。詳細については、別紙のとおりとする。
この場合、変更後の管理者は、規則第１７５条第１項の管理者の基準を満たしていること。なお、取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う
場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。

更についても併せて届出を行うこと。ただし、変更後に特定管理医療機器

ただし、管理者の変更を伴わない取扱い品目の変更については、変更届プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は構造設備の変更の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、変に係る記載は不要であること。

更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて変更の届出を行う
ことで差し支えないこと。

３

特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理等について（規則第 178条第２項において準用する規則第 164 条）

３．特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理等について（規則第１７８条第２項において準用する規則第１６４条）

特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事

特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事

項については、規則第 178 条第２項において準用する第 164 条第２項各号項については、規則第１７８条第２項において準用する第１６４条第２項に示すとおりであるが、このうち第５号の「その他営業所の管理に関するの各号に示すとおりであるが、このうち第５号の「その他営業所の管理に事項」は、例えば、中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製関する事項」は、例えば、中古品の販売等における製造販売業者への通知

造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱

機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の医療機器を取り扱った期間もう医療機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の医療機器を取り扱った含む。
）などを指すものであること。

期間も含む。
）などを指すものであること。

なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等になお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。また、されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理する

複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿として管理さことを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの帳簿として管理れており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の入出力、覧等できることが必要であること。また、上記第１の３（２）を準用する。

閲覧等できることが必要であること。また、上記第１の３（２）を準用する。

４ 特定管理医療機器営業所管理者等について

４．特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理者について（１）特定管理医療機器営業所管理者等の要件について（規則第 175 条第１（１）特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理者の要件について（規項）

則第１７５条第１項）

規則第 175 条第１項各号の「当該者と同等以上の知識及び経験を有す

規則第１７５条第１項第各号の「当該者と同等以上の知識及び経験をると厚生労働大臣が認めた者」は、当面の間、上記第１の４（１）の①有すると厚生労働大臣が認めた者」は、当面の間、上記第１の４．（１）から⑥までに該当する者（当該者が設置されていることを確認する方法の①から⑥に該当する者（当該者が設置されていることを確認する方法

は上記第１の４（１）と同様）及び次に掲げる者とする。なお、次に掲は上記第１の４．
（１）と同様）及び下記の者とする。なお、下記の者がげる者が設置されていることの確認は、それを証明する書類等により行設置されていることを確認する場合には、当該者が検体測定室の運営責うこと。

任者である看護師又は臨床検査技師であることを証明する書類等により行うこと。

・「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成 26 年４月９日付け

・「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成 26 年４月９日付け

医政発 0409 第４号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関す

医政発 0409 第４号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第２の 12 で定める検体測定室の運営責任者である看るガイドライン」第２の 12 で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用され護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。
）

る医療機器のみを販売等する営業所に限る。
）（２）特定管理医療機器営業所管理者等の満たすべき従事経験について
特定管理医療機器営業所管理者等が満たすべき従事経験については、別紙を参考にすること。
（３）特定管理医療機器営業所管理者等の兼務について（２）管理者の兼務について

特定管理医療機器営業所管理者等は原則営業所ごとに置かなければな

営業所の管理者は原則営業所ごとに置かなければならないものである

らないものであること。なお、管理者の兼務については、上記第１の４こと。なお、管理者の兼務については、上記第１の４．
（２）と同様の取（３）と同様の取扱いとする。

扱いとする。

（４）兼営事業の取扱いについて
兼営事業の取扱いについては、上記第１の４（４）と同様の取扱いとする。
（５）継続的研修の受講について（規則第 175 条第２項）（３）継続的研修の受講について（規則第１７５条第２項）

特定管理医療機器の販売業者等は、毎年度、研修実施機関が行う研修

特定管理医療機器の販売業者等は、毎年度、別に厚生労働省令で定めを特定管理医療機器営業所管理者等に受講させるよう努めなければならるところにより厚生労働大臣に届け出た者が行う研修を特定管理医療機ない。

器営業管理者等に受講させるよう努めなければならない。

なお、毎年度とは、前回受講してから１年以内に次回の研修を受講す

なお、毎年度とは、前回受講してから１年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味するものでることを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味するもので

あること。

あること。

５ 中古の特定管理医療機器の販売等について（規則第 178 条第２項において準用する規則第 170 条）

５．中古医療機器の販売等について（規則第１７８条第２項において準用する規則第１７０条）

特定管理医療機器の販売業者等は、中古品を販売等しようとする前に、特定管理医療機器の販売業者等は、中古品を販売し、授与し、賃貸しよ製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がうとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行したない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであるこ

後、若しくは指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売し、授与し、と。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、賃貸することができるものであること（やむを得ない場合を除く）。

当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでな
いこと。
なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱
いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」（平成 25 年 10 月 18 日付け薬食監麻発 1018 第１号厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照すること。
６ 特定管理医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第 175 条

６．特定管理医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第１７５

第３項）

条第３項）

特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記

特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記

録（上記第１の６①から⑤まで）を作成し、保存するよう努めなければな録（上記第１の６．①から⑤）を作成し、保存するよう努めなければなららないこと。

ないこと。

７ 施行令第 49 条に基づく届出の特例について

７．薬事法施行令（昭和３６年政令第１１号。以下「施行令」という。）第４９条に基づく届出の特例について

薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売

薬局又は医薬品の販売業の店舗若しくは営業所において管理医療機器の業の営業所において管理医療機器の販売業等を併せて行う薬局開設者、医販売業等を併せて行う薬局開設者又は医薬品の販売業者が、施行令第４９

薬品の販売業者又は再生医療等製品の販売業者が、医薬品、医療機器等の条第１項に基づき、管理医療機器販売業者等の届出を行ったものとみなさ

品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11

れた場合であっても、特定管理医療機器を販売等する場合には、その営業号。以下「施行令」という。
）第 49 条第１項に基づき、管理医療機器販売

所の管理者は規則第１７５条第１項各号の管理者の要件を満たさなければ業者等の届出を行ったものとみなされた場合であっても、特定管理医療機

ならないこととし、施行令第１条第１項第１号の許可申請の際に当該要件

器を販売等する場合には、その営業所の管理者は規則第 175 条第１項各号を満たしていることの確認を行うこと。また、当該者が規則第１６２条第の管理者の要件を満たさなければならないこととし、薬局開設、医薬品の１項各号又は同条第２項各号の管理者の要件を満たす者である場合には、販売業又は再生医療等製品の販売業の許可申請の際に当該要件を満たして当該許可申請の際に当該要件を満たしていることの確認を行うこと。

いることの確認を行うこと。また、当該者が規則第 162 条第１項各号、同条第２項各号、同条第３項各号又は同条第４項の管理者の要件を満たす者である場合には、当該許可申請の際に当該要件を満たしていることの確認を行うこと。
なお、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品

なお、薬局又は医薬品の販売業の管理者と特定管理医療機器の営業所管の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場

理者が異なる場合にあっては、薬局開設又は医薬品販売業の許可申請書の合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可

備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載するこ

申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載

と。

すること。

また、特定管理医療機器の営業所管理者を変更したとき、又は兼営事業

また、特定管理医療機器の営業所管理者を変更したとき、又は兼営事業の種類を変更したとき（新たに特定管理医療機器の販売等を始めるときをの種類を変更したとき（新たに特定管理医療機器の販売等を始めるときを含む。
）には、30 日以内に、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又含む。
）には、３０日以内に、薬局及び医薬品の販売業の店舗若しくは営業

は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事（薬局又は店所の所在地の都道府県知事（店舗販売業にあってはその店舗の所在地が地

舗販売業にあってはその店舗の所在地が地域保健法（昭和 22 年法律第 101

域保健法（昭和２２年法律第１０１号）第５条第１項の政令で定める市（以号）第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。
）

下「保健所を設置する市」という。
）又は特別区の区域にある場合において又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）にその旨を届けは、市長又は区長）にその旨を届け出ること。

出ること。
上述の申請又は届出が都道府県知事に対してなされたときは、施行令第上述の申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対

49 条第２項に基づき、都道府県知事は、速やかに、その旨を営業所の所在してなされたときは、施行令第４９条第２項に基づき、当該保健所を設置

地の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に通知しなければならなする市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を店舗の所在地の都

いこと。

道府県知事に通知しなければならないこと。

第３ 家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等について第３ 特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等
について

１

中古の家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売等について（規則第178 条第３項において準用する規則第 170 条）

１．中古医療機器の販売等について（規則第１７８条第３項において準用する規則第１７０条）

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等は、中古品を販売等

特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等

しようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行

は、中古品を販売し、授与し、賃貸しようとする前に、製造販売業者からした後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することがの指示を受け、その指示事項を履行した後、若しくは指示がない旨の通知できるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等を受けた後に中古品を販売し、授与し、賃貸することができるものである

された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとする

こと（やむを得ない場合を除く）。

ときは、この限りでないこと。
なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱
いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処

理について」（平成 25 年 10 月 18 日付け薬食監麻発 1018 第１号厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照すること。
２

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第 178 条第３項において準用する規則第 175 条第３項）

２．特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について（規則第１７８条第３項において準用する規則第１７５条第３項）

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等は、家庭用管理医療

特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等

機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録（上記第１の６①からは、特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲⑤まで）を作成し、保存するよう努めなければならないこと。

渡に関する記録（上記第１の６．①から⑤）を作成し、保存するよう努め
なければならないこと。

第４ 設置管理医療機器の販売等について（規則第 179 条）
１ 設置管理医療機器の設置管理について
設置管理医療機器の設置について、医療機器の販売業者等が自ら行う場
合においては、設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。なお、その際は、インターロック等安全制御機構及び安全制御回路の設置について、特に留意するとともに、作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくこと。
また、設置管理基準書については、設置管理医療機器の設置の管理の記録と併せて保管することが望ましいこと。
２ 設置の委託について
設置管理医療機器の販売業者等が設置管理医療機器の設置の委託を行う
場合、当該医療機器の製造販売業者が設置管理基準書において指定する条件を満たす事業者に委託しなければならないこと。なお、医療機器の販売業者等から設置に係る行為のみを委託を受けて行う者に関しては、別途、医療機器の製造業の登録を受け、又は販売業等の許可を受ける必要はない
こと。なお、設置の委託に該当しない場合については、「設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて」（平成 24 年 12 月５日付け薬食機
発 1205 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）を参照すること。