写各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

医政主管部（局）長医政総発０３３１第２号
薬生安発０３３１第４号
平成２８年３月３１日

殿

厚生労働省医政局総務課長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長（ 公 印 省 略 ）医療事故情報収集等事業第 44 回報告書の公表等について
医療行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
医療事故情報収集等事業につきましては、平成 16 年 10 月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安
全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、公益財団法人日本医療機能評価機構より、第 44 回報告書が公表されました。
本報告書における報告の現況等は、別添１のとおりです。また、別添２のとおり、再発・類似事例の発生状況が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため、本報告書の内容を御確認の上、別添の内容について留意されますとともに、貴管内医療機関に対して、周知方お願いいたします。
また、平成 27 年９月に公益財団法人日本医療機能評価機構が作成した医療安全情報の No.51 から No.100 までを取りまとめた医療安全情報集が発出されておりますので、併せて周知方お願いいたします。
なお、本報告書及び医療安全情報集につきましては、別途公益財団法人日本医療機能評価機構から各都道府県知事、各保健所設置市長及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームページにも掲載されていますことを申し添えます。
第 44 回報告書（http://www.med-safe.jp/contents/report/index.html）
医療安全情報集（http://www.med-safe.jp/contents/info/index.html）（留意事項）

本通知の内容については、貴管内医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるよう御配慮願います。

【別添１】
医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書のご案内
１．報告の現況（１）医療事故情報収集・分析・提供事業（対象：2015 年 10 月～12 月に報告された事例）
表 2 事故の概要

表 1 報告件数及び報告医療機関数2015 年合計
10 月 11 月 12 月
報告義務対象

報告件数

医療機関

報告医療

による報告

機関数

参加登録申請

報告件数

医療機関

報告医療

による報告

機関数

報告義務対象
医療機関数
参加登録申請
医療機関数

288

242

295

825

22

50

178
5

23
31

275

275

275

275

740

743

743

743

事故の概要

2015 年 10 月～12 月

件数

％

薬剤
輸血

49
4

5.9
0.5

治療・処置
医療機器等
ドレーン・チューブ

275
18
61

33.3
2.2
7.4

検査
療養上の世話
その他

34
293
91

4.1
35.5
11.0

合計

825

100.0

（第 44 回報告書 62 頁参照）
（第 44 回報告書 50～56 頁参照）

（２）ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業（対象：2015 年 10 月～12 月に発生した事例）
１）参加医療機関数 1,178（事例情報報告医療機関数 643 施設を含む）
２）報告件数（第 44 回報告書 78～86 頁参照）
①発生件数情報報告件数：201,998 件（報告医療機関数 522 施設）②事例情報報告件数：6,885 件（報告医療機関数 75 施設）

２．医療事故情報等分析作業の現況（第 44 回報告書 104～156 頁参照）
今回、「個別のテーマの検討状況」で取り上げたテーマは下記の通りです。
（１）インスリンに関連した医療事故（２）観血的医療行為前に休薬する薬剤に関連した事例（３）気管切開時の電気メス使用による引火に関連した事例【第 44 回報告書 106～129 頁参照】
【第 44 回報告書 130～146 頁参照】
【第 44 回報告書 147～156 頁参照】

３．再発・類似事例の発生状況（第 44 回報告書 157～180 頁参照）
これまでに、「共有すべき医療事故情報」や「個別のテーマの検討状況」、「医療安全情報」として取り上げた内容の中から再発・類似事例が報告されたテーマを取りまとめています。今回取り上げた再発・類似事例のテーマは下記の通りです。
（１) 「併用禁忌の薬剤の投与」（医療安全情報 No.61）について（２) 共有すべき医療事故情報「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」（第 17 回報告書）について【第 44 回報告書 161～172 頁参照】
【第 44 回報告書 173～180 頁参照】

＊詳細につきましては、本事業のホームページ（http://www.med-safe.jp/）をご覧ください。

【別添２】
医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

３

３

再発・類似事例の発生状況

再発・類似事例の発生状況

本事業では、第３〜１７回報告書において「共有すべき医療事故情報」として、医療事故事例を分析班等で個別に検討し、広く共有すべきであると考えられた事例の概要を公表してきた。また、第１回〜本報告書において「個別のテーマの検討状況」として、分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。
さらに、これまでに「共有すべき医療事故情報」や「個別のテーマの検討状況」として取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を提供するため「医療安全情報」を公表している。
ここでは、「共有すべき医療事故情報」、「個別のテーマの検討状況」や「医療安全情報」として取り上げたテーマの再発・類似事例の発生状況について取りまとめた。

【１】 概況
これまでに取り上げた「共有すべき医療事故情報」と「個別のテーマの検討状況」の再発・類似事

Ⅲ

例の件数について、図表Ⅲ - ３- １にまとめた。
本報告書分析対象期間に報告された「共有すべき医療事故情報」の再発・類似事例の内容は２７であり、事例数は６２件であった。このうち、類似事例が複数報告されたものは、「体内にガーゼが残存した事例」が９件、「熱傷に関する事例（療養上の世話以外）」が８件、「ベッドからベッドへの患者移動に関連した事例」が４件、「左右を取り違えた事例」、「ベッドなど患者の療養生活で使用されている用具に関連した事例」、「病理検体に関連した事例」がそれぞれ３件、「『療養上の世話』において熱傷をきたした事例」、「小児の輸液の血管外漏出」、「ＭＲＩ検査室に磁性体を持ち込んだ事例」、「小時の閉塞や接続はずれ等に関する事例」、「施設管理の事例」、「アレルギーの既往がわかっている薬剤を投与した事例」、「ベッドのサイドレールや手すりに関連した事例」、「薬剤の併用禁忌に関連した事
例」、「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」がそれぞれ２件であった。
また、本報告書分析対象期間に報告された「個別のテーマの検討状況」の再発・類似事例のテーマは１４であり、事例数は４０件であった。このうち類似事例が複数報告されたものは、「院内での自殺及び自殺企図に関する事例」が８件、「凝固機能の管理にワーファリンカリウムを使用していた患者の梗塞及び出血の事例」が７件、「画像診断報告書の内容が伝達されなかった事例」が５件、「薬物内服の際、誤ってＰＴＰ包装を飲んだ事例」が４件、「膀胱留置カテーテル挿入の際、尿流出を確認
せずにバルーンを膨らませ尿道損傷を起こした事例」、「与薬時の患者または薬剤の間違いに関連した事例」がそれぞれ３件、「皮下用ポート及びカテーテルの断裂に関連した医療事故」、「手術中の砕石位に関連した事例」がそれぞれ２件であった。

- 157 -

概況

児への薬剤倍量間違いの事例」、「投与目的とは異なる場所へ輸液等を投与した事例」、「三方活栓使用

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

図表Ⅲ - ３- １

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

２０１５年１０月から１２月に報告された「共有すべき医療事故情報」や「個別のテーマの検討状況」の再発・類似事例
内容

件数

掲載報告書（公表年月）

薬剤の名称が類似していることにより、取り違えた事例

1

第 3 回（2005 年 10 月）

グリセリン浣腸に伴い直腸穿孔などをきたした事例

1

第 3 回（2005 年 10 月）

インスリン投与間違いの事例

1

第 4 回（2006 年 3 月）

「療養上の世話」において熱傷をきたした事例

2

第 5 回（2006 年 6 月）

左右を取り違えた事例

3

第 8 回（2007 年 2 月）

小児の輸液の血管外漏出2

第 8 回（2007 年 2 月）

外形の類似による薬剤間違いの事例

1

第 9 回（2007 年 6 月）

熱傷に関する事例（療養上の世話以外）

8

第 9 回（2007 年 6 月）

ＭＲＩ検査室に磁性体を持ち込んだ事例

2

第 9 回（2007 年 6 月）

注射器に準備された薬剤の取り違えの事例（名前の記載あり）

1

第 10 回（2007 年 9 月）

注射器に準備された薬剤の取り違えの事例（名前の記載なし）

1

第 10 回（2007 年 9 月）

小児への薬剤倍量間違いの事例

2

第 10 回（2007 年 9 月）

投与目的とは異なる場所へ輸液等を投与した事例

2

第 10 回（2007 年 9 月）

三方活栓使用時の閉塞や接続はずれ等に関する事例

2

第 11 回（2007 年 12 月）

ベッドなど患者の療養生活で使用されている用具に関連した事例

3

第 11 回（2007 年 12 月）

施設管理の事例2

第 11 回（2007 年 12 月）

薬剤の注入経路を誤って投与した事例（投与経路含む）

1

第 12 回（2008 年 3 月）

アレルギーの既往がわかっている薬剤を投与した事例

2

第 12 回（2008 年 3 月）

ベッドからベッドへの患者移動に関連した事例

4

第 13 回（2008 年 6 月）

ベッドのサイドレールや手すりに関連した事例

2

第 13 回（2008 年 6 月）

口頭での情報伝達の間違いが生じた事例

1

第 13 回（2008 年 6 月）

体内にガーゼが残存した事例

9

第 14 回（2008 年 9 月）

病理検体に関連した事例

3

第 15 回（2008 年 12 月）

歯科診療の際の部位間違いに関連した事例

1

第 15 回（2008 年 12 月）

薬剤の併用禁忌に関連した事例

2

第 16 回（2009 年 3 月）

希釈して使用する薬剤の量を間違えた事例

1

第 16 回（2009 年 3 月）

酸素ボンベ残量の管理に関連した事例

2

第 17 回（2009 年 6 月）

凝固機能の管理にワーファリンカリウムを使用していた患者の梗塞及び
出血の事例

7

第 20 回（2010 年 3 月）

皮下用ポート及びカテーテルの断裂に関連した医療事故

2

第 21 回（2010 年 6 月）

薬剤内服の際、誤ってＰＴＰ包装を飲んだ事例

4

第 23 回（2010 年 12 月）

散剤の薬剤量間違い1

第 24 回（2011 年 3 月）

画像診断報告書の内容が伝達されなかった事例

5

第 26 回（2011 年 9 月）

医薬品添付文書上【禁忌】の疾患や症状の患者へ薬剤を投与した事例

1

第 29 回（2012 年 6 月）

共有すべき医療事故情報

個別のテーマの検討状況- 158 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

再発・類似事例の発生状況

内容

件数

掲載報告書（公表年月）

膀胱留置カテーテル挿入の際、尿流出を確認せずにバルーンを膨らませ尿道損傷を起こした事例

3

第 31 回（2012 年 12 月）

はさみを使用した際、誤って患者の皮膚や医療材料等を傷つけた事例

1

第 36 回（2014 年 3 月）

気管切開チューブが皮下や縦隔へ迷入した事例

1

第 37 回（2014 年 6 月）

無線式心電図モニタの送受信機に関連した事例

1

第 38 回（2014 年 9 月）

放射線治療の照射部位の間違いに関連した事例

1

第 40 回（2015 年 3 月）

手術中の砕石位に関連した事例

2

第 41 回（2015 年 6 月）

院内での自殺及び自殺企図に関する事例

8

第 41 回（2015 年 6 月）

与薬時の患者または薬剤の間違いに関連した事例

3

第 42 回（2015 年 9 月）

個別のテーマの検討状況

次に、これまでに取り上げた「医療安全情報」の再発・類似事例の件数について、図表Ⅲ - ３- ２にまとめた。本報告書分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の内容は３０

Ⅲであり事例数は４８件であった。このうち、類似事例が複数報告されたものは、「体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」、「ＰＴＰシートの誤飲およびＰＴＰシートの誤飲（第２報）」、「画像診断報告書の確認不足」がそれぞれ４件、「膀胱留置カテーテルによる尿道損傷」が３件、「小児の輸液の血管外漏出」、「手術部位の左右の取り違えおよび手術部位の左右の取り違え（第２報）」、「ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込みおよびＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第２報）」、「皮下用ポート及びカテーテルの断裂」、「併用禁忌の薬剤の投与」、「病理診断報告書の確認忘れ」、「持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い」がそれぞれ２件であっ

概況

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

た。

- 159 -

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

図表Ⅲ - ３- ２

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

２０１５年１０月から１２月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例

No.

タイトル

件数

公表年月

1 インスリン含量の誤認
No. 66 インスリン含量の誤認（第２報）

1

2006 年 12 月
2012 年 5 月

No.

12007 年 2 月

No. 4 薬剤の取り違え
No. 68 薬剤の取り違え（第２報）

1

2007 年 3 月
2012 年 7 月

No.

22007 年 6 月

8 手術部位の左右の取り違え
No. 50 手術部位の左右の取り違え（第２報）

2

2007 年 7 月
2011 年 1 月

No. 10 ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み
No. 94 ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第２報）

2

2007 年 9 月
2011 年 1 月

No. 14 間違ったカテーテル・ドレーンへの接続

12008 年 1 月

No. 15 注射器に準備された薬剤の取り違え

12008 年 2 月

No. 23 処方入力の際の単位間違い

12008 年 10 月

No. 27 口頭指示による薬剤量間違い12009 年 2 月

No. 29 小児への薬剤 10 倍量間違い

12009 年 4 月

No. 30 アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

12009 年 5 月

No. 46 清拭用タオルによる熱傷

1

2010 年 9 月

No. 47 抜歯部位の取り違え

12010 年 10 月

No. 51 ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足

1

2011 年 2 月

No. 53 病理診断時の検体取り違え

12011 年 4 月

No. 54 体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去42011 年 5 月

No. 57 ＰＴＰシートの誤飲
No. 82 ＰＴＰシートの誤飲（第２報）

42011 年 8 月
2013 年 9 月

No. 58 皮下用ポート及びカテーテルの断裂

22011 年 9 月

No. 61 併用禁忌の薬剤の投与

22011 年 12 月

No. 62 患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認

1

2012 年 1 月

No. 63 画像診断報告書の確認不足

42012 年 2 月

No. 71 病理診断報告書の確認忘れ

2

2012 年 10 月

No. 75 輸液ポンプ等の流量と予定量の入力間違い

12013 年 2 月

No. 78 持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い22013 年 5 月

No. 80 膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

32013 年 7 月

No. 95 セントラルモニタの送信機の電池切れ

12014 年 10 月

No.101 薬剤の投与経路間違い1

2015 年 4 月

No.104 腫瘍用薬処方時の体重間違い12015 年 7 月

No.106 小児の薬剤調製間違い

1

2015 年 9 月

No.

3 グリセリン浣腸実施に伴う直腸穿孔

7 小児の輸液の血管外漏出No.

※医療安全情報の事例件数は、共有すべき医療事故情報や、個別テーマの検討状況に計上された事例件数と重複している。

本報告書では、本報告書分析対象期間において報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報として取り上げた「No. ６１：併用禁忌の薬剤の投与」、共有すべき医療事故情報として取り上げた「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」について事例の詳細を紹介する。
- 160 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

再発・類似事例の発生状況【２】「併用禁忌の薬剤の投与」（医療安全情報 No. ６１）について（１）発生状況
医療安全情報 No. ６１（２０１１年１２月提供）では、「併用禁忌の薬剤の投与」を取り上げた（医療安全情報掲載件数２件

集計期間：２００７年１月１日〜２０１１年１０月３１日）。その後、第３２回報告書分析対象期間（２０１２年１０月１日〜１２月３１日）において、該当事例が報告されたことを受け、「再発・類似事例の発生状況」（第３２回報告書１６１頁）で取りまとめた。
このたび本報告書分析対象期間（２０１５年１０月１日〜１２月３１日）においても類似の事例が２件報告されたため、再び取り上げることとした。
第３２回報告書分析対象期間以降に報告された「併用禁忌の薬剤の投与」の件数を図表Ⅲ - ３- ３に示す。
図表Ⅲ - ３- ３「併用禁忌の薬剤の投与」の報告件数
１〜３月
（件）

４〜６月
（件）

７〜９月
（件）

１０〜１２月
（件）

合計
（件）

２０１３年

０

０

０

１

１

２０１４年

１

０

０

０

１

２０１５年

０

０

１

２

３

図表Ⅲ - ３- ４

医療安全情報№６１「併用禁忌の薬剤の投与」

Ⅲ﹁併用禁忌の薬剤の投与﹂︵医療安全情報№ ︶について

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

61

- 161 -

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（２）事例概要
２０１３年以降、本報告書分析対象期間までに報告された事例５件の概要を以下に示す。

事例１
【内容】
他院の医師は、クローン病のためイムランを処方している患者に対し、フェブリクを追加処方した。
患者の血小板が４ヶ月で１６万から７万に低下したため、翌月、他院の医師から当院血液内科に汎血球減少の精査目的で紹介された。紹介を受けた血液内科医が処方内容を確認したところ、併用禁忌薬を服用したことによる骨髄抑制であることがわかった。

【背景・要因】・患者の処方は、次の通り。
１．ガスターＤ（２０）１Ｔ
２．バクタ配合顆粒１ｇ

朝食後３．ペンタサ３０００ｍｇ

朝食後分３

４．イムラン（５０）１. ５Ｔ

毎食後

朝食後

５．ガスロンＮ（２） ２Ｔ

分２

６．フェブリク（１０）１Ｔ

朝食後・他院の医師は、イムランとフェブリクが併用禁忌であることを把握していなかった。
・イムランとフェブリクは同一処方せんに記載されていたが、保険薬局の薬剤師も気付かず、
疑義照会を行わなかった。
・フェブリクは比較的新しい薬であり、処方する医師や調剤する薬剤師に併用禁忌についての十分な情報提供がされていない可能性があった。

事例２
【内容】
患者は全身性エリテマトーデスで当院に通院中であった。医師は免疫抑制剤のイムラン５０ｍｇ
２錠を継続処方していた。定期検査で尿酸値が高く、治療のためフェブリク錠をオーダリングで処方し、患者は保険薬局で薬をもらい内服を開始した。
翌月の定期受診時、血液検査の結果はＷＢＣ４１７０、ＲＢＣ３２２万、Ｈｂ１２．５であり、フェブリク錠を継続処方した。
患者は翌々月に入りめまい、ふらつき、活動時の息切れ等の症状が出現し外来受診した。血液検査の結果、ＷＢＣ３８６０、ＲＢＣ１９０万、Ｈｂ６．
８であり貧血の治療のため緊急入院した。
イムラン投与中にフェブリク錠を併用したことで骨髄抑制をきたしたことによる、貧血症状であった。入院直後よりグラン投与、赤血球濃厚液を２単位ずつ３日間（計６単位）投与を行い、定期的に血液検査をして経過観察した。その後の検査結果でＷＢＣ５４３０、ＲＢＣ３１１万、Ｈｂ
１０．２となり退院した。
- 162 -

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

３

再発・類似事例の発生状況【背景・要因】・医師は外来でイムラン錠を投与していた患者に、併用禁忌薬であるフェブリク錠を気づかないで処方した。
・当院のオーダリングシステムは、薬剤同士の相互作用や、同効果薬の重複禁忌薬剤の組み合わせなどによりアラームが表示され、投薬のためにはコメント入力が必要なシステムになっている。現在、アラームレベルは「ワーニング：コメント入力しなくても処方が継続できるレベル」と、「エラー：コメント入力しなければ処方ができないレベル」の２段階があり、今回は「相互作用チェックのエラー」であった。
・エラー時はコメント入力が必要であるが、今回は「継続」と入力していた。
・日常的に多くの患者で同時に多くのアラームが表示されることから、今回も処方オーダ時にアラーム表示があったがそのまま処方し確認を怠った。
・薬剤師からの疑義照会はなかった。

Ⅲ
事例３
【内容】
患者は３０年にわたり膠原病の治療を受けていた。今回、腎機能低下、発熱、炎症反応の上昇、
ＭＰＯ - ＡＮＣＡの上昇のため入院加療となった。入院中にフェブリク錠１０ｍｇが開始され、１ヵ月後に退院し、その後、外来通院となった。
医師は退院１ヵ月後よりイムラン錠 1 日２５ｍｇを処方し、その後、1 日５０ｍｇに増量した。
数は３８２まで低下していた。入院後、フェブリク錠とイムラン錠の休薬指示は出たが、入院時、病棟薬剤師は、外来でフェブリク錠とイムラン錠が処方されていたことに関して医師に疑義照会をしなかった。
その後、研修医がフェブリク錠とイムラン錠を再開するため処方した。この時、研修医は併用禁忌に気付かずオーダし、薬剤部でも疑義照会することなく調剤され、患者は服用した。１回服用後、オーダした研修医が両薬の併用禁忌に気付き、処方を中止した。

【背景・要因】・医師、薬剤師の併用禁忌薬に対する認識不足があった。
・併用禁忌マスタの不備があった。
・当院は、関連病院から一部の診療科の移設を行った。それに伴い、関連病院で採用され、当院で採用されていなかった薬剤について新たに採用することになり、同時期に多くの薬剤マスタを新規に作成する必要があった。その際、フェブリク錠とイムラン錠の併用禁忌情報の設定が漏れた。
・研修医は上級医と共に患者に処方された薬剤を調べた際に、イムラン錠とフェブリク錠の併用
禁忌の記載があり、気がついた。
・これまでに外来での処方は３回あり、うち２回は院内での調剤であり、１回は保険薬局の調剤であった。
・院内処方への対応の際に、経験年数１年目〜２９年目までの薬剤師４名が関与したが、誰も併用禁忌に気がつかなかった。
- 163 -

﹁併用禁忌の薬剤の投与﹂︵医療安全情報№ ︶について増量から約１ヵ月後、患者はニューモシスティス肺炎で緊急入院した。この時、末梢血リンパ球

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

61

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

事例４
【内容】
患者は介護施設で転倒しているところを発見され、当院の救急外来を受診した。頭部ＣＴ、
ＭＲＩで異常なく、胸部ＣＴで明らかな肺炎像はなかった。殿部・腰部・膝に褥瘡あり。医師は熱中症及び転倒による打撲の影響と考え感染の合併も考慮して、アベロックス４００ｍｇ１Ｔ ×
１を院内処方した。
その後、上気道症状があり、かかりつけである他院を受診した際に、他院で処方しているリスモ
ダンと当院で処方したアベロックスが併用禁忌であるとの指摘があり、当院を再受診した。ＥＣＧ
上、ＱＴ延長、Ｖ１−４で陰性Ｔ波を認めた。リスモダンとアベロックスの内服を中止し入院にて経過観察とした。循環器内科コンサルトし、薬剤性のＱＴ延長であり、不整脈は認めなかった。
患者は、他院への報告書を持参し退院した。

【背景・要因】・患者にはもともと内服している常用薬にリスモダンの処方があることは認識していたが、併用禁忌との認識はなかった。
・患者の常用薬はオーダシステムにデータ化されておらず、システムチェックがかからなかった。
・薬剤部に常用薬との併用について確認しなかった。

事例５
【内容】
患者は大動脈弁置換（機械弁）術後で、他院でワーファリンを処方され内服中であったが、関節リウマチによる関節炎が再燃したため、医師は外来でケアラム２５ｍｇを処方した。保険薬
局で処方薬が渡され、患者は、併用禁忌であるワーファリン（１．
５ｍｇ）とケアラム（２５ｍｇ）を内服した。約１ヶ月後に発語障害、見当識障害（ＪＣＳ : １- ３）、貧血を認め、当院に救急搬送
後、急性硬膜下血腫と診断され緊急入院となった。ＰＴ―ＩＮＲの延長を認め、ケアラムによるワー
ファリン過剰作用によるものと考えられ、ケアラムとワーファリン投与を中止した。ビタミンＫを投与し、ＦＦＰ、ＭＡＰなどの輸血にて対応し、ＰＴ―ＩＮＲ値をモニタリングしながら頭部
ＣＴ、ＭＲＩで保存的に経過観察を行った。

【背景・要因】・外来主治医は、患者が他院でワーファリンを処方され内服中であったこと、ケアラムとワーファリンは相互作用で重篤な出血をきたす報告があり併用禁忌であることの知識は持っていた。
・当院のオーダリングシステムでは、ブルーレターで通知があった薬剤については「警告文書」のアラート機能が働くことになっており、「ケアラム」の処方入力時にも「ケアラム錠はワルファリンとの相互作用による出血死亡例が報告されブルーレターが出ています・・・」との警告文書が表示されていた。しかし、多忙な外来業務（予約受診が多かったうえ、新規患者もあり、ケアレスミスを起こしやすい環境だった）で、ワーニングを乗り越えて処方した。
・他院で処方されていたワーファリン処方も同一の保険薬局の調剤であったが、疑義照会はなくチェック機能が働かなかった。

- 164 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

再発・類似事例の発生状況（３）事例に関連した薬剤について
本報告書における併用禁忌の薬剤は、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併用しないこと）として記載のある薬剤のことをいう。
報告された５件の事例に関連した薬剤、及び添付文書に記載されている内容を次に整理した（図表Ⅲ - ３- ５）。
図表Ⅲ - ３- ５

事例に関連した薬剤事例に関連した薬剤

販売名（主な薬効）

イムラン錠
５０ｍｇ（免疫抑制剤）

有効成分

アザチオプリン

事例１
事例２
事例３

添付文書上の併用禁忌の記載（一部抜枠）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

骨 髄 抑 制 等 の 副 作 用 本剤の代謝物６- メルカ
を 増 強 す る 可 能 性 が トプリン（６- ＭＰ）のある。
代謝酵素であるキサン
チンオキシダーゼが阻害 さ れ る こ と に よ り、
６- ＭＰの血中濃度が上
フェブキソスタット
昇することがアロプリ（フェブリク）
ノールで知られている。
トピロキソスタット
フェブキソスタット及（トピロリック、
ウリアデック）びトピロキソスタット
もキサンチンオキシダーゼ阻害作用をもつ
ことから、同様の可能性がある。

心室性頻拍（Torsades 併用によりＱＴ延長作

リスモダンカプセル
１００ｍｇ
ジソピラミド（不整脈治療剤）de points を含む）
、Ｑ 用が相加的に増強する
スパルフロキサシン
Ｔ延 長 を 起 こ す こ と と考えられる。
スパラ
モキシフロキサシン塩酸塩 がある。
アベロックストレミフェンクエン酸塩
フェアストン

事例４

アベロックス錠
４００ｍｇ（ニューキノロン系
経口抗菌剤）

本剤を併用した場合、これらの抗不整脈薬はクラスⅠＡ抗不整脈薬
相加的なＱＴ延長がみ 単独投与でもＱＴ延長
キニジン、プロカインア
られるおそれがあり、作用がみられている。
モキシフロキサシン
ミド等
心室性頻拍（Torsades
塩酸塩
クラスⅢ抗不整脈薬
de points を含む）
、Ｑ
アミオダロン、ソタロール
Ｔ延 長 を 起 こ す こ と
等がある。

- 165 -

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁併用禁忌の薬剤の投与﹂︵医療安全情報№ ︶について

フェブリク錠
１０ｍｇ
メルカプトプリン水和物（非プリン型選択的（ロイケリン）
フェブキソスタット
キサンチンオキシ
アザチオプリンダーゼ阻害剤・高尿（イムラン、アザニン）
酸血症治療剤）

骨 髄 抑 制 等 の 副 作 用 アザチオプリンの代謝を 増 強 す る 可 能 性 が 物メルカプトプリンのある。
代謝酵素であるキサン
チンオキシダーゼの阻害により、メルカプト
プリンの血中濃度が上昇することがアロプリ
ノール（類薬）で知られている。本剤もキサ
ンチンオキシダーゼ阻害作用をもつことから、同様の可能性がある。

Ⅲ

61

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

事例に関連した薬剤
販売名（主な薬効）

ワーファリン錠
０．５ｍｇ（経口抗凝固剤）

有効成分

添付文書上の併用禁忌の記載（一部抜枠）
薬剤名等

機序・危険因子本 剤 の 作 用 を 増 強 す 機序不明。
ることがある。
患者が本剤による治イグラチモド療を必要とする場合、ワルファリンカリウム（ケアラム、コルベット）
本剤による治療を優先 し、 イ グ ラ チ モ ドを投与しないこと。

事例５

ケアラム錠
２５ｍｇ
（抗リウマチ剤）

臨床症状・措置方法

イグラチモドワルファリン（ワーファリン等）

本 剤 と ワ ル フ ァ リ ン 機序不明。
と の 併 用 に お い て、
ワルファリンの作用が 増 強 さ れ、 重 篤 な出血をきたした症例が報告されている。
患者がワルファリンの治療を必要とする
場合は、ワルファリンの 治 療 を 優 先 し、 本剤を投与しないこと。

※事例４の内容では、「リスモダン」のみの記載のため、リスモダンカプセルの添付文書を参照した。
※事例５の内容では、「ワーファリン」のみの記載のため、ワーファリン錠の添付文書を参照した。

①イムラン錠とフェブリク錠について（事例１〜３）
事例１、２は、イムラン錠を投与していた患者にフェブリク錠を併用しており、事例３は、フェブリク錠を投与していた患者にイムラン錠を併用した事例であった。イムラン錠の添付文書には
ファブキソスタット（フェブリク）が禁忌であることが、フェブリク錠の添付文書にはアザチオプ
リン（イムラン、アザニン）が禁忌であることが、それぞれ明記されている。
報告された５件の事例のうち３件がイムラン錠とフェブリク錠の組み合せであった。フェブリク
錠は２０１１年に販売が開始になった薬剤であり、両剤の処方や処方監査の際に、注意が必要であることが示唆された。
＜参考＞ イムラン錠内服中の患者にフェブキソスタットは併用禁忌であることに気づいた事例
本事業には、アザチオプリン（イムラン錠）内服中の患者に対し、フェブキソスタットの処方は併用禁忌であることに気づき、代わりにアロプリノールを処方した事例が報告されている。本事例は併用禁忌の薬剤の使用は回避できたため、医療安全情報 No. ６１「併用禁忌の薬剤の投与」の再発・類似事例には該当しない。しかし、報告された事例は併用禁忌の薬剤の使用は回避できたものの、代わりにアロプリノール（ザイロリック錠）を処方する際、アザチオプリン（イムラン錠）の減量を必要とすることが添付文書上記載されていたが行わず、両薬剤併用の副作用として汎血球減少症を生じた事例であった。併用注意の薬剤情報の重要性が示唆された事例であることから参考事例として示すと
ともにイムラン錠の添付文書に記載されている内容を掲載する。

- 166 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

事例の内容

背景・要因

再発・類似事例の発生状況

改善策

慢性腎不全に対して腎移植を行われた患 腎移植後の慢性腎不全の管理に関しては、・移 植 外 科、 腎 臓 内 科 に お い て、者が当院の移植外科に通院しており、ネフ 腎臓内科の医師が関わる方針となってい カルテ上のやりとりだけでなく直ローゼ症候群を発症し腎臓内科の併診を開 る。外来患者が多い中、他科の処方を十分 接的かつ緊密な連携をとる。
始した。定期診察で腎臓内科医師が高尿 に吟味する時間に乏しかったことに加え、・腎移植後という特殊病態に関して、酸血症（９．０ｍｇ／ｄＬ）に気づき、移 腎臓内科医が普段免疫抑制剤を扱うことが 両科合同の勉強会など、知識の共植外科に対してフェブキソスタットの投与 少ないため、併用禁忌薬などの知識が不十 有を図る機会を設ける。
開始をカルテ上で依頼した。移植外科の担 分であった。移植外科医も禁忌薬は避け、・保険薬局に情報提供を行い、当薬当医師は、患者がアザチオプリンを免疫抑 併用注意薬であることは認識した上でアロ 剤での併用注意について、職員に制薬として内服しているためフェブキソス プリノールの用量を減量し投与した。しか 注意喚起を行ってもらった。またタットは併用禁忌であることに気づき、代 し本来減量すべきアザチオプリンの減量を 今後同様の事例には、疑義照会をわりにアロプリノールの処方を行った。ア 行わなかったため、両薬併用の副作用とし 行ってもらうよう依頼した。
ロプリノールはアザチオプリンと併用注 て汎血球減少症を生じた。今回の事例はお意であること、腎機能障害があることを鑑 互いの知識不足を補完し合うための併診でみ、ザイロリック錠５０ ０．５錠（２５ あるにもかかわらず、両科での意思疎通、
ｍｇ）の処方としたが、アザチオプリン 治療方針の共有が不十分であった。腎移植（イムラン錠５０ｍｇ １日２錠）の減量 後の患者については通常の一般病院で研修は行わなかった。本処方に関して保険薬局 を積むことは難しく、大きな病院で初めての薬剤師より疑義照会はなかった。１ヶ月 症例を経験することが多い。移植後の内科
後の定期受診時の採血において、汎血球 管理を担当するに当たり、その準備として減少を認め、移植外科の担当医師に検査 当該科において系統だった知識の習得を行室より連絡があった（ＷＢＣ ７３００→ う機会も乏しかった。
１０００、Ｈｇｂ ８．
８→５．８、ＰＬＴ
１１．３万→５．４万）。腎臓内科の医師も検査結果に気づいた。

＜イムラン ® 錠 50 ｍｇ添付文書＞

一部抜粋【使用上の注意】

薬剤名等
アロプリノール
臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用を増強する。併用する場合には、本剤を通常投与量の１／３〜１／４に減量すること。
機序・危険因子アロプリノールが本剤の代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼを阻害する。その結果、６- ＭＰの血中濃度が上昇する。

②リスモダンとアベロックス錠について（事例４）
事例４は他院でリスモダンを投与していた患者に、アベロックス錠を併用した事例であった。
リスモダンカプセルの添付文書にはモキシフロキサシン塩酸塩（アベロックス）が併用禁忌であることが明記されているが、アベロックス錠の添付文書の併用禁忌にはクラスⅠＡ抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド等）と記載されており、ジソピラミド（リスモダン）が Vaughan
Williams 分類のクラスⅠＡであることを知らなければ、併用禁忌であることに気がつかない可能性がある。不整脈薬物治療に関するガイドライン（２００９年改訂版）７）に記載されている抗不整脈薬の Vaughan Williams 分類のクラスⅠＡを参考に、今日の治療薬（２０１５年版）８）で、販売名の掲載があるものを整理し次に示すので、参考にしていただきたい。

- 167 -

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁併用禁忌の薬剤の投与﹂︵医療安全情報№ ︶について

3. 相互作用（２）併用注意（併用に注意すること）

Ⅲ

61

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）＜参考＞ Vaughan Williams 分類のクラスⅠＡの内服薬
一般名

販売名

キニジン硫酸塩水和物

硫酸キニジン「ホエイ」、
キニジン硫酸塩錠１００ｍｇ「ファイザー」

プロカインアミド塩酸塩

アミサリン錠１２５ｍｇ／２５０ｍｇ

ジソピラミドリスモダンカプセル５０ｍｇ／１００ｍｇ（後発品）ジソピラミドカプセル５０ｍｇ／１００ｍｇ「タイヨー」、
ジソピランカプセル５０ｍｇ／１００ｍｇ等

リン酸ジソピラミド

リスモダンＲ錠１５０ｍｇ（後発品）ジソピラミド徐放錠１５０ｍｇ「ＳＷ」、
ジソピラミドリン酸塩徐放錠１５０ｍｇ「トーワ」等

シベンゾリンコハク酸塩

シベノール錠５０ｍｇ／１００ｍｇ（後発品）シベンゾリンコハク酸塩錠５０ｍｇ／１００ｍｇ「サワイ」、等

ピルメノール塩酸塩水和物

ピメノールカプセル５０ｍｇ／１００ｍｇ※不整脈薬物治療に関するガイドライン（２００９年改訂版）、今日の治療薬２０１６年版より作成③ ワーファリンとケアラム錠について（事例５）
事例５は、他院でワーファリンを投与していた患者に外来でケアラム錠を併用した事例であった。
ワーファリンの添付文書にはイグラチモド（ケアラム、コルベット）が禁忌であることが、ケアラ
ム錠の添付文書にはワルファリン（ワーファリン等）が禁忌であることが、それぞれ明記されている。
２０１３年５月、厚生労働省は、ワルファリンとイグラチモドとの相互作用が疑われる肺胞出血による死亡例の報告を受け、製造販売業者に対し、添付文書の「使用上の注意」の改訂やブルーレ
ター「安全性速報

１３−０１号」９）の作成、配布や、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示した。その後、ワルファリンとイグラチモドは『併用注意』から『併用禁忌』へと添付文書の改訂が行われた。事例５は、この添付文書の改訂後に発生した事例である。

（４）事例における処方及び調剤の場所と主な背景・要因
報告された５件は全て内服薬で、患者に以前から投与されていた薬剤があり、後に処方された薬剤がその薬剤に対し添付文書上併用禁忌の事例であった。両者の薬剤は処方時期が違うため、処方した場
所や医師が異なる場合がある。それぞれの事例について、投与されていた薬剤を処方した場所、併用
禁忌の薬剤を処方した場所、及び調剤した場所を図表Ⅲ - ３- ６に示す。
投与されていた薬剤の処方と、併用禁忌薬剤を処方した医療機関が異なる事例は３件（事例１、４、５）あり、同じ医療機関内でも入院中と外来と異なる場所での処方が 1 件（事例３）あった。また、保険薬局で調剤した事例と、院内で調剤した事例があったが、いずれも薬剤師からの疑義照会はなかった。
背景・要因では、フェブリクは比較的最近発売となった薬剤であり、処方する医師や調剤する薬剤
師に併用禁忌薬についての十分な情報提供がされていない可能性があることが挙げられており、医療機関や保険薬局においては、新しい薬剤についての情報収集を行い、適切に対応できる体制を検討することが重要である。
また、システムのアラートが日常的に多く表示されることから確認を怠ったことも背景・要因に挙げられた。処方する医師はアラートの意味を理解したうえで入力作業をする、という業務工程を理- 168 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

再発・類似事例の発生状況

解し、実施することが必要である。多忙な中で判断がおろそかにならないような業務環境やアラートの表示について、組織内で検討することの重要性が示唆された。
図表Ⅲ - ３- ６

処方及び調剤の場所と主な背景・要因
処方及び調剤の場所＜投与されていた薬剤の処方＞

事例１

当院外来＜併用禁忌薬剤の処方＞

他院＜併用禁忌薬剤の調剤＞

保険薬局

主な背景・要因

・医師は、イムラン錠とフェブリク錠が併用禁忌であることを把握していなかった。
・フェブリクは比較的新しい薬であり、処方する医師や調剤する薬剤師に禁忌薬についての十分な情報提供がされていない可能性があった。
・保険薬局の薬剤師も気付かず、疑義照会をしなかった。
・システムのアラートはコメント入力をしな

事例２

当院外来

当院外来

保険薬局

ければ処方ができないレベルに設定されていたが、日常的に多くの患者で同時に多くのアラートが表示されることから、処方時、アラート表示の確認を怠り、「継続」と入力した。
・薬剤師からの疑義照会はなかった。
・医師や薬剤師の併用禁忌薬に対する認識不

事例４

事例５

当院入院中

他院

他院

当院外来

当院救急外来当院外来１回は保険薬局

当院薬剤部

・常用薬にリスモダンがあることの認識はあったが、併用禁忌には気がつかなかった。
・患者の常用薬のデータはオーダシステムにデータ化されておらず、チェックがかからなかった。
・薬剤部に常用薬との併用について確認しなかった。

２回は当院薬剤部

保険薬局

・当院のオーダリングシステムではブルーレ
ターで通知があった薬剤については「警告文書」のアラート機能がある。「ケアラム」を入力した時「ケアラム錠はワルファリンとの相互作用による出血死亡例が報告されブルーレターが出ています」と警告が表示されたが、多忙な外来業務でワーニングを越えて処方した。
・他院で処方されていた薬剤と、当院で処方した併用禁忌の薬剤は同一の保険薬局での調剤であったが、疑義照会はなかった。

- 169 -

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
﹁併用禁忌の薬剤の投与﹂︵医療安全情報№ ︶について

事例３

足があった。
・併用禁忌薬剤のマスタの不備があった。
・診療科の移設等により新たに採用する薬剤が増え、同時期に多くの薬剤マスタを新規に作成する必要があった。その際、フェブ
リク錠とイムラン錠の併用禁忌情報の設定が漏れた。
・院内処方の際、関わった薬剤師は誰も気付かなかった。

Ⅲ

61

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（５）事例が発生した医療機関の改善策について事例が発生した医療機関の主な改善策を以下に示す。
１）システムによる併用禁忌薬のチェック機能の構築○チェック機能の整備・併用禁忌薬を処方した際に、併用禁忌であることを知らせるアラートを出す仕組みとした。
・薬剤マスタの併用禁忌ブロック設定について、院内で採用する全薬剤を対象に再確認する。
・マスタ作成および設定に関するマニュアルおよび作業チェックリストを作成する。
○チェック機能の向上
・オーダリングシステムの処方アラームについてはシステムの会社に問い合わせ、アラーム表示のランク付けが可能か確認し、可能であればアラーム表示のランク付けを検討する。
２）薬剤部との連携
・持参薬との併用について、疑問や不安があれば薬剤部に確認する。
・薬剤部では、相互作用チェックサイトに登録し、併用禁忌のチェックに使用する。
・内服薬、注射薬で併用禁忌がある薬品の保管棚に「併用禁忌あり」の表示を設け、注意喚起し、疑義照会を確実に行える環境とした。
３）保険薬局との連携
・背景要因と対策を保険薬局と情報共有するとともに、保険薬局での監査システム機能の強化を依頼した。
４）アラートに対する注意
・処方アラームの重要性について再認識する。
５）事例の共有
・事例を医療者間で共有し、処方時にアラーム表示が出た場合の確認行動を徹底する。
・外来にブルーレター・イエローレターの情報をポスター掲示する。
６）その他
・ワーファリン内服中であることが判明した時点で電子カルテのアレルギー禁忌薬欄にケアラムを入力し処方できないようにする。
・多忙な外来業務において、診療科全体でサポート体制を強化する。
・ケアラム処方時に患者や家族にもワルファリンとの併用禁忌の説明文書を渡し、患者や家族もチェックに参加できるようにする。

- 170 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

再発・類似事例の発生状況（６）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業における関連情報
本財団の薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業においても、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併用しないこと）として記載のある薬剤に関するヒヤリ・ハット事例の報告があり、平成２５年
年報１０）の分析テーマ「医薬品添付文書上の禁忌に関するヒヤリ・ハット」（３３９〜３８９頁）で集計・分析を行った。本年報では、疑義を行った禁忌薬剤の組み合せを掲載し、添付文書に記載されている併用禁忌医薬品が処方された事例について、処方された医薬品と変更になった医薬品の組み合わせ、添付文書上の併用禁忌医薬品の記載内容や主な薬効を示している。本稿ではハイリスク薬の併用
禁忌薬の疑義照会に関連した薬剤の組み合せ（薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
年報

平成２５年

３６３頁）を掲載するので参考にしていただきたい。

＜参考＞

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成２５年年報

図表７−１３Ⅲ（７）まとめ
本報告書では、医療安全情報 No. ６１「併用禁忌の薬剤の投与」について、２０１３年から本報告書分
析対象期間（２０１５年１０月１日〜１２月３１日）に報告された事例５件を紹介するとともに、事例に関連した薬剤、事例の内容、主な背景・要因を整理した。
投与していた薬剤と併用した薬剤の組み合わせは、イムラン錠とフェブリク錠が３件、リスモダンとアベロックス錠、ワーファリン錠とケアラム錠がそれぞれ１件であった。フェブリク錠は２０１１年に販売が開始になった薬剤であり、イムラン錠とフェブリク錠について、処方や監査の際に注意が必要であることが示唆された。
投与されていた薬剤を処方した医療機関と、併用禁忌薬剤を処方した医療機関が異なる事例は３件であった。また図表Ⅲ - ３- ６に示すとおり保険薬局が関わった事例は４件あり、医療機関や保険薬局の情報共有や疑義照会の重要性が示唆された。
今後も引き続き類似事例の発生について注意喚起するとともに、その推移に注目していく。

- 171 -

﹁併用禁忌の薬剤の投与﹂︵医療安全情報№ ︶について

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

61

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（８）参考文献
１．イムラン ® 錠５０ｍｇ添付文書 . アスペンジャパン株式会社 . ２０１６年１月改訂（第１５版 ）.
２．フェブリク ® 錠１０ｍｇ添付文書 . 帝人ファーマ株式会社 . ２０１４年９月改訂（第７版、
処方箋医薬品表示変更に伴う改訂）.
３．リ ス モ ダ ン ® カ プ セ ル １ ０ ０ ｍ ｇ 添 付 文 書 . サ ノ フ ィ 株 式 会 社 . ２ ０ １ ６ 年 １ 月 改 訂（第２１版）.
４．アベロックス ® 錠４００ｍｇ添付文書 . バイエル薬品株式会社 . ２０１２年９月改訂（第８版 ）.
５．ワーファリン錠０．５ｍｇ添付文書 . エーザイ株式会社 . ２０１５年５月改訂（第２３版）.
６．ケアラム ® 錠２５ｍｇ添付文書 . バイエル薬品株式会社 . ２０１５年１２月改訂（第５版、承認条件削除 ）.
７．日本循環器学会，日本小児循環器学会，日本心臓病学会，日本心電学会，日本不整脈学会合同
研究班報告 . 不整脈薬物治療に関するガイドライン（２００９年改訂版）．（Online）.available
from ＜ http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2009̲kodama̲h.pdf ＞（last accessed 20163-5）.
８．今日の治療薬２０１６. 南江堂 . ２０１６年１月２５日

第３８版 .

９．安全性速報（ブルーレター）.「抗リウマチ剤 ケアラム ® 錠２５ｍｇ / コルベット ® 錠２５ｍｇ（イグラチモド）とワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血について」. ２０１３年
５月１７日．（Online）.available from ＜ http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000063729.pdf ＞（last accessed 2016-1-18）.
１０．公益財団法人日本医療機能評価機構 . 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成２５年年報 .
「医薬品添付文書上の禁忌に関するヒヤリ・ハット」.（Online）.available from ＜ http://www.
yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/year̲report̲2013̲T007.pdf ＞（last accessed 2016-1-18）.

- 172 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

再発・類似事例の発生状況【３】共有すべき医療事故情報「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」（第１７回報告書）について（１）発生状況
第１７回報告書（分析対象期間：２００９年１月１日〜３月３１日）において、酸素ボンベ残量の管理に関連した事例が報告され、「共有すべき医療事故情報」として取り上げた。さらに、第２２回
報告書（分析対象期間：２０１０年４月１日〜６月３０日）において、該当事例が報告されたことを受け「再発・類似事例の発生状況」として取りまとめた。その後、酸素残量を確認しなかったため、移動の際に酸素ボンベの残量がゼロになった事例について、医療安全情報 No. ４８「酸素残量の未確認」（２０１０年１１月提供）を作成し、情報を提供した。
今回、本報告書分析対象期間（２０１５年１０月１日〜１２月３１日）において、酸素ボンベ残量の管理に関連した類似事例が２件報告されたため、再び取り上げることとした。２０１０年１０月以降に報告された「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」の類似事例の報告件数を図表Ⅲ - ３- ７に示す。
なお、医療安全情報 No. ４８「酸素残量の未確認」に該当する類似事例も含まれている。

Ⅲ

図表Ⅲ - ３- ７「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」の報告件数

＜参考＞

４〜６月
（件）

７〜９月
（件）

１０〜１２月
（件）

合計
（件）

１
２
０
０
０

０
０
０
０
０

０
１
０
０
１

０
０
１
０
０
２

０
１
４
０
０
３

医療安全情報 No. ４８ 「酸素残量の未確認」

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕
共有すべき医療事故情報﹁酸素ボンベ残量の管理に関連した事例﹂︵第 回報告書︶について

２０１０年
２０１１年
２０１２年
２０１３年
２０１４年
２０１５年

１〜３月
（件）

17

- 173 -

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（２）事例概要
２０１５年に報告された３件の事例の概要を以下に示す。

事例１
【内容】
手術後、患者は病棟に帰棟することになっていた。病棟の看護助手は、患者の帰室用ベッドに酸素ボンベを準備し、手術室前室に搬送した。
手術終了後、麻酔科医師は手術室内で麻酔の覚醒状況を確認した。患者は、傾眠傾向ではあるが、自発呼吸と呼びかけに反応はあった。時折、鼾様呼吸やＳｐＯ２の低下もあったが、刺激にて回復していた。麻酔科医師は手術室退室時間を手術室看護師に指示した。手術室看護師は、病棟看護師へ手術室に患者を迎えに来るように電話連絡をした。手術室看護師は、病棟看護師が手術室に到着したことを確認し、酸素マスクを中央配管から帰室用ベッドに準備されていた酸素ボンベに付け替え、６Ｌの酸素を開始し手術室前室に患者を搬送した。
病棟看護師は、患者にＳｐＯ２モニタを装着した際、測定不能であり、患者の顔色は不良で舌根沈下していることに気づいた。付き添っていた担当医師は、酸素を最大流量に増量した。麻酔科
医師は、アンブバッグを酸素ボンベに接続し、用手換気をしようとした時に、酸素ボンベが空になっている事に気づいた。

【背景・要因】・帰室用ベッドの準備に関する看護業務手順では、「手術室から直接病棟に帰室する場合の手術室に持参する物品」の中に、「流量計がついた酸素ボンベ」と記載されているが、酸素ボンベの残量についての記載はなかった。
・帰室用ベッドの準備は、看護助手に任せており、看護師が最終点検をするというルールはなかった。
・帰室用ベッドに、アンブバッグを準備することになっていたが、認識が薄れ準備しなくなっていた。
・看護師は、酸素ボンベの残量を確認することへの認識が低かった。
・手術室の外回り看護師が、酸素ボンベの開栓、残量、接続コネクタの有無、破損の有無を確認することになっていたが、実施できていなかった。
・手術室看護師は、酸素ボンベに酸素マスクを接続した際、酸素の流出は確認したが、残量の確
認はしなかった。
・病棟看護師と手術室看護師間で、酸素残量の確認をダブルチェックする体制がなかった。

- 174 -

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

３

再発・類似事例の発生状況

事例２
【内容】
患者は透析室からＩＣＵに移動する際、バッテリー搭載の人工呼吸器を装着していた。医師は、酸素ボンベの残量が５ＭＰａであることを確認し、透析室とＩＣＵは近距離であるためそのまま移動した。透析室を出てしばらくして酸素がなくなり、人工呼吸器の酸素圧が低下した。

【背景・要因】・患者は透析中に低酸素血症となり、院内急変のコールがあった。患者の蘇生を行い、その後
ＩＣＵで管理することになった。

事例３

Ⅲ

【内容】
患者はうっ血性心不全のため、心臓超音波検査を予定していた。１５：３０頃、検査室から呼び出しの連絡があった。患者は酸素５Ｌを吸入していたため看護師は酸素ボンベを準備し、看護助手２名で患者をベッドで検査室に搬送した。出棟時の酸素ボンベ圧は８ＭＰａであり、この時点での酸素ボンベ使用可能時間は４３分であった。検査室到着１３分後に検査を開始した。病棟より検査室に酸素ボンベの残量と投与酸素流量の情報伝達はなかった。検査は中央配管がない検査室で行われたため、病棟からの酸素ボンベで酸素を投与しながら検査を実施した。検査は５１分かかり終了した。検査中の心電図は検査前と変化はなかった。１７：０５、看護師と看護助手いることに気が付いた。

【背景・要因】・酸素ボンベを準備した看護師は、検査中の酸素は中央配管から投与されると思っていたので、病棟と検査室間の搬送のみであれば、酸素ボンベ圧は８ＭＰ a で十分足りると考えた。
・看護助手２名で搬送しており、病棟より検査室に患者の状態、酸素流量、酸素ボンベの残量の情報伝達はされなかった。
・検査技師は酸素ボンベの残量を確認しなかった。
・中央配管がない検査室で検査を実施したため、酸素ボンベでの酸素投与が必要になった。
・中央配管が整備されている検査個室が少なかった。
・酸素投与していたが、パルスオキシメータを装着せず継続した観察をしていなかったので、異常に気が付かなかった。
・検査技師は、検査中に心電図モニタを装着し心電図波形を観察していたが、心電図波形に変化がなかったので、検査中に酸素ボンベ圧がゼロになっていることに気が付かなかった。

共有すべき医療事故情報﹁酸素ボンベ残量の管理に関連した事例﹂︵第 回報告書︶についてが検査室に到着した際、患者は顔色不良で呼名反応がないため、酸素ボンベの圧がゼロになって

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

17

- 175 -

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（３）患者への影響
２０１０年１０月以降に報告された８件の事例を患者への影響について整理した。事故の程度は、使用中の酸素ボンベの残量がゼロになったことと事故の程度の因果関係は不明であるが、「死亡」を選択した事例が２件報告されていた。また、治療の程度では、「濃厚な治療」を選択した事例が５件報告されており、使用中の酸素ボンベの残量がゼロになり酸素投与がなされなかったことが契機となり、一時的であっても患者に大きな影響を及ぼした可能性がある。
図表Ⅲ - ３- ８

事故の程度

事故の程度

件数

死亡

２

障害残存の可能性がある（高い）０

障害残存の可能性がある（低い）２

障害残存の可能性なし

２

障害なし

２
合

図表Ⅲ - ３- ９

計

８

治療の程度

治療の程度

件数

濃厚な治療

５

軽微な治療

３

なし

０

不明

０
合

計

８

（４）事例の分類①酸素ボンベ残量の確認について
２０１０年１０月以降に報告された８件の事例を、１）酸素ボンベ使用前に残量を確認しなかった事例と、２）酸素ボンベ使用前に残量を確認したが、使用中に酸素残量がゼロになった事例に分類した（図表Ⅲ - ３- １０）。
１）酸素ボンベ使用前に残量を確認しなかった事例は、医療安全情報 No. ４８「酸素残量の未確認」の類似事例であり、２件報告された。酸素ボンベを使用する際に、酸素の流出状況や流量だけでなく、酸素残量も確認する必要がある。
２）酸素ボンベ使用前に残量を確認したが、使用中に酸素残量がゼロになった事例は４件報告された。酸素ボンベを使用する際には、患者への酸素投与量や酸素ボンベの使用可能時間を把握し、また、搬送にかかる時間や検査室の中央配管の設備環境、患者の状態の変化等の要因で想定したよりも多量の酸素が消費される可能性があるため、搬送中や検査中においても酸素ボンベの残量を確認し、十分な残量のある酸素ボンベを使用することが重要である。

- 176 -

３

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

図表Ⅲ - ３- １０

再発・類似事例の発生状況

事例の分類
事例の分類

件数

酸素ボンベ使用前に残量を確認しなかった

２

酸素ボンベ使用前に残量を確認したが、使用中に酸素残量がゼロになった

４

搬送用人工呼吸器を酸素ボンベに接続して使用する際、確認時の酸素残量で足りると判断した

２

病棟出棟時に酸素残量を確認し、酸素使用可能時間を把握していたが、検査の際に中央配管に切り替えなかった

２

詳細不明

２
合

計

８

②酸素投与中の患者の搬送状況についてさ ら に、 詳 細 不 明 の ２ 件 を 除 い た ６ 件 の 事 例 を 患 者 の 搬 送 状 況 に つ い て 整 理 し た（ 図 表
Ⅲ - ３- １１）。検査の際に、病棟より検査室に患者の状態や酸素投与量、酸素ボンベの残量の情報Ⅲが伝達されなかったこと、酸素投与中の患者の搬送を看護助手２名で行ったことが、患者の観察が不十分になった一因として挙げられていた。誰が酸素ボンベを準備するのか、酸素残量の確認を行
うのか、酸素投与中の患者の搬送を行うのか、また、検査に付き添う必要があるかなどについても検討することが重要である。
図表Ⅲ - ３- １１

患者の搬送状況

搬送元

搬送先

酸素使用状況

酸素ボンベの準備者

搬送者

手術室

病室

６Ｌ／分

病室

不明

不明

酸素マスク 看護助手
看護師

医師

看護師

不明

酸素ボンベ使用前に残量を確認したが、使用中に酸素残量がゼロになった事例
病室

心臓超音波検査室

５Ｌ／分

看護師

看護助手２名

ＴＶ室

病室

オキシログ

看護師

看護師

透析室

ＩＣＵ

バッテリー搭載の
人工呼吸器

不明

医師

病棟浴室

病室

ニューパック

看護師

看護師

他

共有すべき医療事故情報﹁酸素ボンベ残量の管理に関連した事例﹂︵第 回報告書︶について

酸素ボンベ使用前に残量を確認しなかった事例

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

17

- 177 -

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（５）事例が発生した医療機関から報告された主な背景・要因
報告された事例の内容から、主な背景・要因を図表Ⅲ - ３- １２に整理した。
図表Ⅲ - ３- １２

主な背景・要因

酸素ボンベ使用前に残量を確認しなかった事例○酸素残量の未確認
・手術室看護師は、酸素ボンベに酸素マスクを接続した際に酸素の流出は確認したが、残量の確認はしなかった。
・携帯用酸素ボンベは自宅にあったものを家族が持参したもので、看護師は酸素流量の確認はしたが、酸素残量は、医師、看護師、在宅酸素業者、患者の誰も確認していなかった。
○ルールからの逸脱
・手術室外回り看護師が、酸素ボンベの開栓、残量、接続コネクタの有無、破損の有無を確認することになっていたが、実施できていなかった。
・帰室用ベッドに、アンブバッグを準備することになっていたが、認識が薄れ、準備をしなくなっていた。
○マニュアルやルールの不備「手術室から直接病棟に帰室する場合の手術室に持参する・帰室用ベッド準備に関する看護業務手順では、物品」の中に、「流量計がついた酸素ボンベ」と記載されているが、酸素ボンベの残量についての記載はなかった。
・帰室用ベッドの準備は、看護助手に任せており、看護師が最終点検をするというルールはなかった。
・病棟看護師と手術室看護師間で、酸素残量の確認をダブルチェックする体制がなかった。
○その他
・看護師は、酸素ボンベの残量を確認することへの認識が低かった。
酸素ボンベ使用前に残量を確認したが、使用中に酸素残量がゼロになった事例○ルールからの逸脱
・通常、酸素残量とニューパック接続、回路交換はダブルで確認することになっているが、周囲に看護師がいなかったため１人で行った。
○マニュアルやルールの不備
・マニュアルに、ニューパック接続時に必要な酸素残量が記載されていなかったため、看護師は通常の酸素流量で搬送するときのマニュアルを思い出し、残量が５ＭＰ a 以上であることを確認した。
・酸素投与していたが、パルスオキシメータを装着せず継続した観察をしていなかったので、異常に気が付かなかった。
○連携の不足・酸素ボンベを準備した看護師は、検査中の酸素は中央配管から投与されると思っていたので、病棟と検査室間の搬送のみであれば、酸素ボンベ圧は８ＭＰ a で十分足りると考えた。
・看護師は、搬送前に酸素ボンベが満タンであることを確認したが、検査室で中央配管に付け替えたかを確認しなかった。
・検査技師は、病棟より検査室に患者の状態、酸素流量、酸素残量の情報伝達がされなかったので、酸素ボンベの残量を確認しなかった。
・看護助手２名で搬送しており、患者の情報を検査室に伝達しなかった。
○その他
・検査技師は、検査中に心電図モニタを装着し心電図波形を観察していたが、心電図波形に変化がなかったので、検査中に酸素ボンベ圧がゼロになっていることに気が付かなかった。
・中央配管がない検査室で検査を実施したため、検査中も酸素ボンベでの酸素投与が必要になった。
・中央配管が整備されている検査個室が少なかった。

- 178 -

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）

３

再発・類似事例の発生状況（６）医療機関の改善策について事例が発生した医療機関の主な改善策を図表Ⅲ - ３- １３に整理した。
図表Ⅲ - ３- １３

主な改善策

酸素ボンベ使用前に残量を確認しなかった事例○ルールの改訂および遵守
・手術ベッドに準備する酸素ボンベの残量は１０ＭＰａ以上のものとし、看護業務手順に追加記載する。
・手術ベッドの準備については、看護助手に指導し、最終確認は看護師が行う。
・帰室用ベッドを手術室の前に準備する手術室看護師は、酸素ボンベの開栓、流量計、残量、接続コネク
タの破損の有無、酸素の流出を確認する。
・手術室外回り看護師は、患者が退室するまでに、酸素ボンベの開栓、流量計、残量、接続コネクタの破損の有無、酸素の流出を確認する。
・在宅用酸素ボンベに切り替える場合は、酸素残量が十分にあるか確認する。
酸素ボンベ使用前に残量を確認したが、使用中に酸素残量がゼロになった事例

Ⅲ○ルールの改訂および遵守・減圧弁の圧ガレージを見て、ボンベ圧が１４５．１気圧（または１４．７ＭＰａ）の充填圧となっている
酸素ボンベを使用する。
・酸素ボンベ点検時に５ＭＰａで交換していたが、７．５ＭＰａで交換する。７．５ＭＰａでは１００％酸
素で呼吸回数１２回の設定であれば２０分間使用できるが、いずれにしても予備の酸素ボンベを準備する。
・搬送時には、近距離であっても十分な酸素残量のある酸素ボンベに替え、バッグバルブマスクを準備する。

・手術室退室時には酸素ボンベの残量やアンブバッグの確認を行う。
・病棟から検査室への患者情報の伝達漏れがないようチェックリストを作成する。
○酸素供給源の選択・検査室では、酸素流量とボンベの残量から適切な酸素供給源を選択する。
・処置時は酸素を中央配管に付け替える。
○患者の観察・酸素投与している患者が検査室で検査する際は、生体モニタ（パルスオキシメータ・心電図等）を装着し、継続的に観察する。
・状態の悪い患者を検査室に搬送する際は、看護師または医師が付き添い、必要に応じて検査終了まで観察する。
・患者の状態を検査室スタッフと共有し、継続的に観察する。
○その他
・スタッフ間の声かけを周知徹底する。
・検査室に中央配管を追加整備する。

共有すべき医療事故情報﹁酸素ボンベ残量の管理に関連した事例﹂︵第 回報告書︶について

・酸素投与している患者を検査室に搬送する際は、酸素投与量や患者の状態に応じて看護師又は医師が付
き添い、酸素流量とボンベの残量を検査室に申し送る。

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

17

- 179 -

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 44 回報告書（２０１５年 10 月〜 12 月）（７）酸素ボンベの使用可能時間について
酸素ボンベの使用可能時間は酸素流量により異なる。酸素ボンベの使用可能時間の換算式および酸素ボンベ使用可能時間一覧表（図表Ⅲ - ３- １４）を一例として、以下に示す。

酸素ボンベの使用可能時間の換算式
酸素使用可能時間［分］＝ボンベの容積［Ｌ］×圧力計の表示［ＭＰａ］× １０／酸素流量［Ｌ／分］※第２２回報告書（１２６頁）再掲

図表Ⅲ - ３- １４

酸素ボンベ使用可能時間一覧表
ボンベの圧力（M Ｐ a）

酸素流量

14

13

12

11

10

9

8

7

6

5

1

476

442

408

374

340

306

272

238

204

170

2

238

221

204

187

170

153

136

119

102

85

3

159

147

136

125

113

102

91

79

68

57

4

119

111

102

94

85

77

68

60

51

43

5

95

88

82

75

68

61

54

48

41

34

6

79

74

68

62

57

51

45

40

34

28

（Ｌ / 分） 7

68

63

58

53

49

44

39

34

29

24

8

60

55

51

47

43

38

34

30

26

21

9

53

49

45

42

38

34

30

26

23

19

10

48

44

41

37

34

31

27

24

20

17
（分）

※酸素ボンベ容量を５００Ｌ、ボンベの容積を３．４Ｌとして計算（８）まとめ
本報告書では、共有すべき医療事故情報「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」について、
２０１５年に報告された３件の事例を紹介するとともに、２０１０年１０月以降に報告された８件の事例を分類し、主な背景・要因および改善策を整理した。
酸素ボンベを使用する際に残量を確認しなかった事例が２件、酸素ボンベを使用する際に残量を確認したが、確認時の酸素残量では結果的に足りず使用中に酸素残量がゼロになった事例が４件報告された。
酸素ボンベを使用して患者に酸素を投与する際には、酸素の流出状況や流量だけでなく酸素ボンベの残量についても確実に確認することが必要である。さらに、患者への酸素投与量と酸素ボンベの使用可能時間を把握した上で、搬送にかかる時間や中央配管などの設備を含めた検査室の環境などの要因で想定したよりも多量の酸素が消費される可能性のあることを考慮し、十分な残量がある酸素ボンベを使用することが重要である。
今後も引き続き類似事例の発生について注意喚起するとともに、その推移に注目していく。

- 180 -