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料
備蓄用口蹄疫ワクチン等の選定〜使用の流れについて石丸雅敏（農林水産省動物医薬品検査所）

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キーワード：口蹄疫、ワクチン、使用、２０
１０年し、小分容器に分注し、最終製品となる。ワクチンの保管は冷蔵、有効期間は１年〜１．
５年、６頭以上

１．はじめに我が国において口蹄疫が発生した場合の防疫措置の一環として農林水産省は口蹄疫不活化ワクチン及び不を含有し、牛・豚ともその用法・用量は筋肉内又は皮下接種である（写真）。濃縮抗原の有効期間は５年である。
写真

活化濃縮抗原（いわゆるワクチンバンク）
を継続して備蓄している。２０１
０年４月に宮崎県で発生した口蹄疫の使用した口蹄疫不活化ワクチン（メリアル社製）

防疫措置として初めてワクチン接種が実施されたことから、本稿においてこの備蓄用ワクチン等の選定、購入、検査の流れを説明するとともに、緊急ワクチン接種決定に至るまでの対応並びに口蹄疫対策検証委員会報告書のうちワクチン使用等に関する提言を紹介する。

２．ワクチン及び不活化濃縮抗原
盧備蓄の歴史
口蹄疫不活化ワクチン（以下「ワクチン」という。
）の備蓄は１９７５年に開始され、口蹄疫不活化濃縮抗原（以下「濃縮抗原」という。
）のそれは２００２年から行われている。なお、備蓄するタイプは当初はワクチンのみで１タイプであったが、現在では、ワクチン及び濃縮抗原とも 、、の３タイプとなっている。
濃縮抗原を保管するシステムをワクチンバンクとい

製品名：Aftopor
抗原のタイプ（血清型）：O 型
形態：２００ml 容器

い、原材料である濃縮抗原を所有するため必要時に確実に供給を受けることができること、濃縮抗原の有効期間が５年間と長いこと、費用がワクチンと同程度であることの理由から長期的には同じ予算で多量のワク蘯 製造所

チンを備蓄し、安定した供給を確保することができる

現在ワクチン等の購入先は、英国メリアル社、ドイメリットがある。

ツインターベット社であり、両製造所ともワクチン製盪

造について所在国の （   概要
ワクチンの製造は、ヨーロッパ薬局方に規定された方法により行われ、製造用ウイルスを培養細胞に接種）認定を受けている。
盻選定し、培養液を （    ）で不活化ワクチン等の選定は、毎年度開催される口蹄疫予防

後、濃縮・精製（これを液体窒素内に保管したものが液備蓄検討会（以下「検討会」という。
）において検討濃縮抗原）を行い、これにオイルアジュバントを添加がなされる。この検討会は（独）
動物衛生研究所、農林

豚病会報

No.58

201117

水産省動物検疫所、同動物医薬品検査所、同消費・安

国内検査は、ワクチンにあっては特性試験、測定

全局畜水産安全管理課及び同動物衛生課で構成され、試験、無菌試験、異常毒性否定試験及び不活化試験、現時点のワクチン等の備蓄状況、家畜及び畜産物の輸濃縮抗原にあっては不活化試験を実施することとして入状況、海外での口蹄疫発生状況等を検討し、当該年いる。これら試験のうち最初に不活化試験を 施

度に購入するワクチン、抗原タイプ及び数量を決定し設である総合検査棟（陰圧管理、フィルター、ている。近年においては韓国、香港、中国等日本の近ウェットシャワー室、排水滅菌、オートクレーブ等装隣諸国で発生が続発していることを特に考慮し、検討備）内で実施し、口蹄疫ウイルスが不活化されているが行われている。

ことを確認することとしている。

眈特性試験、測定試験及び無菌試験は、動物用生物入札及び契約検討会の結果を踏まえ、動物衛生課においてワクチ
学的製剤基準の試験法を準用して行われる。異常毒

ン株、数量、納入期限、納入場所、ワクチン等の規格性否定試験は、マウス及びモルモットに規定量を皮下として盪での記載事項等を明記した仕様書が作成され、注射し、１０日間観察（体重測定を含む。
）し、それぞれ入札、契約されることとなる。

異常を認めてはならない。不活化試験は、ワクチンに眇あっては３頭の豚にそれぞれ３頭分を用法及び用量に製造及び立会調査
入札・契約した製造業者は、製造所でワクチン等の従って注射し、１４日間観察（体温測定を含む。
）し、ワ製造を開始し、製造終了後に農林水産省の職員が原則クチンに起因する異常を認めてはならない。濃縮抗原

製造所へ立入り、製造記録、品質検査記録等から適正にあっては、製造所で検査に用いている細胞に抗原をに製造、保管されていることを確認することととなっ接種し、その培養上清を３日間隔で３代継代し、いずている。主な確認事項は、製造管理では製造工程中のれの細胞にも を認めてはならないとされている。

不活化処理、品質管理では不活化試験、力価試験、抗これら試験成績は、動物医薬品検査所から動物衛生原量試験（１４６定量試験）の成績である。また、製造課に報告され、検討会で活用される。

が に基づき行われたこと、製造に用いた反芻動物由来物質が フリーであること等も確認している。
眄国内検査

３．ワクチンの使用
今まで述べてきたように、緊急時に対応することを

立会調査終了後にワクチンにあっては契約の数量が目的とし、品質、安全性及び有効性の確保された一定輸送され、農林水産省動物検疫所神戸支所の専用の冷数量のワクチン及び濃縮抗原が国内及び外国の製造所蔵室に保管管理される。検査に必要な数量を抜き取りにおいて備蓄されている。

国内検査が実施される。また、濃縮抗原にあっては製２０
１０年４月に宮崎県での発生での防疫措置としてワ造所内で保管管理されているバッチから国内検査に必クチンが初めて使用されたことから、ワクチン使用に要な数量が動物医薬品検査所に輸送され、検査が実施至る経緯について紹介する（表）。ワクチン接種は、５される。

月１８日の牛豚等疾病小委員会の判断に基づき防疫措置
表

発生から使用に至る経緯

年月日

発生事例・防疫措置状況

２０１
０年４月２０日 宮崎県で口蹄疫（１例目（疑似患畜））口蹄疫防疫対策本部設置（農林水産省、宮崎県）
４月２３日 １例目患畜（型）と確定（動衛研）
４月２８日 １０例目（豚での初発生）
５月２日 １例目（型）の遺伝子解析の結果、アジア地域で確認されているウイルスと近縁であることを確認（動衛研及び英国パーブライト研究所）
５月１７日 発生頭数のピーク（約２万８千頭／日（１２６例目））
５月１８日 第１３回（口蹄疫発生からでは４回目）牛豚等疾病小委員会開催（ワクチン接種を検討する時期にきていると審議結果）
５月１９日 ワクチン接種、接種後の処分等決定（政府対策本部）
５月２１日 ワクチン接種の実施を表明（宮崎県知事）
５月２２日 川南町を中心とした地帯にワクチン（型）接種開始
５月２６日 移動制限区域内の対象家畜へのワクチン接種完了（６月３０日 ワクチン接種後処分対象家畜の処分・埋却終了）

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としてワクチン接種を政府及び宮崎県が決定し、２２日

防に万全を期す観点からワクチンについても実効性のから２６日までの間に約１２６千頭に接種され、６月３０日に高い研究を進めるべきである。
」と述べているように口はワクチン接種した動物の殺処分及び埋却が終了し蹄疫防疫の基本はワクチンに依存すべきではないが、た３）６）。これに先立ち、宮崎県の発生牛から分離されワクチンの情報収集を含めた研究も併せて進めることたウイルスの同定作業が動物衛生研究所等で行われ、も言及している。

タイプであること、２０１
０年に韓国、香港で分離され報告書等の提言を受け、２０１
１年４月に家畜伝染病予た株と非常に近縁であることから、備蓄しているワク防法の一部改正が行われ、法令の整備はなされた。今チンの 
株は流行したウイルス株に有効であ後とも清浄化維持のため関係者が一丸となって防疫のることが推定されていた 。なお、発生時において 

原則である発生の予防、早期発見・通報、更には初動
株のワクチンは４０万頭分、濃縮抗原は３０万頭対応の重要性を認識し続けることが肝要である。

分備蓄されていた。

４．終わりに

引用文献

２０１０年４月２０日に宮崎県で発生した口蹄疫において

１）農林水産省（２０１０）口蹄疫対策検証委員会報告書

ワクチンが我が国で初めて使用された今回の口蹄疫防    

疫措置は、７月５日に疑似患畜（２９２例目）を処分し、  

その後の発生がみられないこと、８月までに家畜の糞２）農林水産省（２０１１）口蹄疫に関する情報

尿のたい肥化処理を終え、９月にサーべーランス（臨    
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床検査及び血清抗体検査）を実施し陰性結果が得られ


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たことから農林水産省は、
１０月６日に に対して口３）農林水産省（２０１０）食料・農業・農村政策審議会

蹄疫清浄ステータス回復のための申請を行い、２０１
１年

家畜衛生部会第１３回牛豚等疾病小委員会概要

２月５日に回復認定がなされ、現在はワクチン非接種 

口蹄疫清浄国となっている（最終的な処分家畜数は、約２９万頭（うちワクチン接種動物の殺処分数は約７６千頭））。

 ４）農林水産省

動物用生物学的製剤基準（動物医薬品検査所ホームページ）

今回の宮崎県での口蹄疫発生に対する口蹄疫対策検  

証委員会が設置され、一連の防疫措置及び発生原因に５）農林水産省（２０１０）宮崎県において確認された口ついて様々な検証が行われ、その報告書では「発生の蹄疫ウイルスの分析結果について予防」、「早期発見・通報」、更には「初動対応」の重要 
  ）。初動対応としてのワクチンに関性を提言しているしては、豚への感染が起こったことなどにより急激に発生件数が増加したことなどからワクチン使用決定の６）農林水産省（２０１０）宮崎県の口蹄疫に対する防疫措置についてタイミングについては遅かったとしているが、「緊急    

ワクチン接種や予防的殺処分に安易に依存すべきでは    

ない。特に、今回備蓄していたワクチンの抗原性状が有効性の範囲内にあり、ワクチンが効果を発揮したが、口蹄疫ウイルスには様々な型があり、さらに同じ型であっても流行株の抗原変異が進めばワクチン効果が期待できなくなることがあるため、有効なワクチンが常に調達できるとは限らないことについて、十分な周知を図るべきである。また、現在のワクチンの限界、例えば、感染は完全に防ぐことはできないことなどの現行ワクチンの性能限界と使用目的についても十分な周知を図るべきである。」と述べている。また、「発生予