●医学・医療安全の科学――［ II ］医療安全の課題

1．薬剤のリスク管理―医薬品関連医療事故防止のために―
土屋文人＊

医療事故やヒヤリ・ハット事例の中で医薬品が関連したものは全体の半数近くに上る．これらの事例の要因を検討すると，「物」として医薬品の側に問題がある場合と，それを扱う「ヒト」の側に問題がある場合に大きく分けることができる．医薬品の側の問題としては，名称や外観の類似，使用する者に誤解を招くような表示や，注視しなくては判読することができないような表示等が挙げられる．また，「ヒト」の側に問題がある場合としては，知識不足をはじめ，口頭指示や転記の際に発生する情報伝達エラー等が多く見受けられる．
従来，「医薬品の安全性」とは，医薬品そのものの安全性，すなわち「物」の安全性と考えられ，この面においては，わが国は過去のさまざまな試練を糧として，安全確保のための体制はかなりの水準に達しているといえよう．しかしながら，現在医療事故で問題となっているのは，医薬品そのものではなく，医薬品の名称や包装や容器，あるいは情報伝達手段等，医薬品を取り巻くさまざまな環境の安全性，つまり「使用の安全」が確保されていないためのものがほとんどである．この面については人間工学や心理学等他の分野の協力の下で，基礎的な研究がようやく始まったばかりであり，「物の安全」に比して，大きな遅れをとっているのが現状である．
医療事故防止策を検討するためには，品質管理等で行われている方策や，他の産業における防止策等を参考にすることが当初は必要である．しかしながら，安全な自動化が困難であり，かつ再現性が確保できない，また業務に専念できず，「中断」をすることが常態である医療の特性を，どのように評価しながら事故防止対策を検討するのかは今後の課題といえる．

Risk Management of Medicine
FUMITO TSUCHIYA Department of Pharmacy, Tokyo Medical and Dental University Faculty of Dentistry
Dental Hospital

つちや・ふみと：東京医科歯科大学歯学部附属病院薬剤部長．昭和52年東京大学薬学部卒業．同年東京大学医学部附属病院薬剤部助手．平成６年帝京大学医学部附属市原病院薬剤部長．平成13年現職．主研究領域／医療情報学．人間工学．
＊

28 第 127 回日本医学会シンポジウム

Key words

医薬品
使用の安全
ヒューマンエラー
人間工学
類似名称

はじめに医療事故のうちで，医薬品が関連している割合は半数を超えるといわれている．薬物療法が中心の医療において，医薬品関連医療事故の発生をゼロにすることは無理であって表類似名称が問題となった事例

アルマール
タキソール
ノルバスク
アロテック
ウテメリン
テオドール

アマリール
タキソテールノルバデックス
アレロック，アテレック
メテナリン
テグレトール

も，それを減らすことは可能である．本稿では具体的な事例をあげて事故防止策を述べるあるものの，防止対策が新たな誘因となったとともに，事故防止のための研究のあり方や事例や一定の期間を経た再発事例，あるいは考え方について言及する．

手順違反や情報伝達エラーといったものが少なからず発生している．これらは初期の防止

1．医薬品関連医療事故等の事例と変遷対策である程度効果が見られたものの，作業に専念しきれないのが常態の臨床において，厚生労働省で行われていた医薬品に関する注意を持続することの困難さや記憶の切り換

ヒヤリハット事例収集事業での過去 10 回分

え，人の入れ替わりの多さというような事情の分析結果をみると，全体の約 3 分の 1 が，も大きく関与していると思われる．

複数規格，記号違い，剤形違いという同一ブランド名の下での事例であり，この割合はほぼ一定している．これらの事例については，

2．事故防止対策の実際

各々の医療機関が採用品目の見直しを行うと

1）医療機関の事故防止体制の整備

ともに，処方時や調剤時，あるいは医薬品供従来，医薬品の安全性に関しては薬剤部医給時に何らかの形で注意喚起を行うことが基薬品情報室が企業との窓口となり，一元管理本的な対応策であり，事故防止には自助努力が行われてきた経緯がある．しかしながら，が必要ということになる．一方，名称類似や事の是非はさておき，注射薬については薬剤外観類似は全体の約 10％ を占めている．名師の関与の度合いが低く，特に注射薬の施用称類似の事例を表に示す．
外観類似としては，上の問題点は看護部の内部問題として扱われ抗菌薬のバイアル製剤，生食と注射用水，糖ることが多く，注射薬の使用の安全に関する液といったボトル製剤の誤りも多く見られ情報は薬剤部ではあまり把握できていなかった．またツインバッグにおける未開通事例もたというのが実情であった．また，当該施設少なからず報告されている．

における医薬品の採否を決定する薬事委員会

事故事例としては点滴用キシロカインの委員に看護師が入っていないという施設も10％ の 静 注 と 高 濃 度 カ リ ウ ム 製 剤 の ワ ンあり，医薬品の採用は有効性や（物の）安全ショットの死亡事例があとをたたず発生して性を中心としたものであり，「使い勝手」等のいる．名称類似ではタキソールとタキソテー

情報はなかなか反映されにくい状況にあった

ル，サクシンとサクシゾン，アルマールとアといえる．しかしながら，法令改定により，マリール等で死亡事故が発生している．

医療機関には安全管理を行う部門や委員会等

医療事故が社会問題化した当時は，ごく初を設置することが義務づけられたことから，歩的なうっかりエラーが多く見られたが，最医薬品の「使用の安全」に関する窓口は薬剤

近では，初歩的なエラーはある程度の割合で部及び安全管理部門の二つとなり，情報が二医学・医療安全の科学 29

重に伝達されるようになったことは，事故防年度本格的な運用のための化粧直しが行われ止体制の整備という点で極めて重要かつ有用ており，平成 17 年度からは実働する予定でといえるであろう．

ある．これにより，今後既存の医薬品に類似

2）ヒューマンエラー防止のための医薬品の改善した名称の医薬品が誕生することの入り口を閉じることができると考えられる．

前章で述べたように，医薬品に関するエ一方，既存の医薬品の名称類似問題についラーで最も多いのは，複数規格や記号違いあては，前述の WG においても，さまざまな角るいは剤形違いによる取り違えによるもので度から個々の組み合わせ毎に対応策を検討すある．この種のエラー防止策は当該医療機関べきとの結論が出されている．これは一度記での採用状況により対応が異なってくること憶された名称が変更されることが新たなエから，基本的に各医療機関での対策が必要でラーの発生の誘因になることがあるため，単ある．

純に名称を変更することはかえって問題とな

これに対して，「使用の安全」確保のためのることが予想されるためである．とはいえ，医薬品の改善に関する問題においては，各医既存の医薬品で問題となっている名称の組み療機関での対応というよりは，企業側の対応合わせはある程度限られていることから，当が主になってくる．これについては，平成 15

該品目毎のエラー防止策を実施することが当

年度厚生労働省医薬食品局に設置された医薬面の対策といえよう．

品類似性検討 WG（規格， 注射薬， 名称類似，ここ数年の間に「使用の安全」のための基輸液，点眼剤）の検討結果を受けて，平成 16

礎研究もスタートし始めている．人間工学や年 6 月に通知（平成 16 年 6 月 2 日薬食発第心理学等，医学以外の分野からのアプローチ0602009 号）が発出された．製薬企業が，このがなされており，この傾向は今後も続くと思通知で示された内容を反映した改良表示製品

われる．残念ながら基礎データがほとんど存の製造に可及的速やかに取り組み，対策済み在しないため，現段階では条件を限っての研医薬品が早期に販売されることが強く望まれ究にならざるを得ない面が見受けられる．しる．

かしながら，ヒヤリハット事例をはじめ，さ名称類似問題については，土屋らが開発しまざまなデータを医療機関が表に出すようにた「類似名称検索システム」を利用して，承なってきたことから，今後この分野の研究が認申請前に類似名称の発生を防止するための急速に進展することが考えられ，その成果をパイロッ ト ス タ デ ィ が 平 成 15 年 11 月〜平反映させる場面も多数出てくるのではないか

成 16 年 1 月までの期間，（財）日本医薬情報と期待されている．

センター（JAPIC）で行われた．パイロットス
タディには 70 社弱の製薬企業が参加して，調査件数は 1,177 件あり，各企業が当該シス

3．今後の課題テムの利用方法を体得した．参加企業を対象「物の安全」に比して「使用の安全」は歴史としたアンケートでは，同システムを有効とも浅いため，医療関係者の間にその概念が未した企業が 9 割を超えていた．実際にはパイだ根づいていないのが現状である．前章に記

ロットスタディ後も類似性に関する検索は利載した以外にも，製薬企業や行政による改善用可能となっており，2 月以降の利用件数もでエラー防止が図れる場面も少なくない．た250 件を超えている．このシステムは平成 16

とえば溶解液を主薬と誤認して注射したヒヤ

30 第 127 回日本医学会シンポジウム

リハット報告があるが，これは溶解液のラベ

また，医薬品の供給体制や方法を再検討す

ルの薬品名の表示方法（主薬の名称が溶解液ることも重要である．すなわち薬剤師の関与のラベルにも記載されている）の改善で解決をどのようにするかという問題である．現在可能となる．また，溶解液と主薬とが別々の発生しているエラーは薬剤師が注射薬の混合

トレーに入っている医薬品においてこのようを行ったり，病棟への供給体制を変更するこなエラーが発生していることから，溶解液ととによってその多くは発生を防止できると思主薬とを距離のないような配列にすることもわれる．もちろんそこには費用対効果の問題検討に値する．また，そもそも溶解液が本当が存在するが，薬剤師の活用も医薬品関連医に必要なのかという抜本的な検討も行われる

療事故防止には極めて有効な手段であることべきである．
このような検討を行う場合には，を考慮すべきではないかと思われる．また，承認事項の変更にあたるため，手続きが面倒

薬剤師も従来の受動的，保守的な態度を改め，なことも問題解決を遅らせる一因となってい真のチーム医療の一員としての活動を自覚する．また，アンプルのカットマークと薬品ラべきであろう．

ベルとの位置関係がバラバラであるため，アンプルカット時の薬品名確認ができにくい構

おわりに造になっているのが現状である．これらは製医薬品の「使用の安全」は，従来この分野薬企業によってのみ改善が可能であり，今後で行われてきた「物の安全」のための方策をの対応が望まれるものである．

応用することが可能であることから，概念のまた，最近ではオーダリングシステムをは普及とともに，急激に進展すると思われる．

じめ，各種の機器との問題も少なからず発生

従来医薬品は「作る側の論理」が優先してきしている．オーダリングシステムについてはたようにも思えるが，今後は「使う側の論理」

特に安全基準もないため，医薬品の選択エを中心に設計がなされなくてはならない．こラーが発生していることは周知の事実であれには製造物責任の問題も絡んでくるが，工る．また，標準的な仕様書がないまま，各医学の分野で最近いわれている「ヒューマンセ療機関が自施設で行われていたことをそのまンタードデザイン」の考え方を，この分野にまシステム化したため，通常はコンピュータも導入すればよいと思われる．これは単に医化の際に行われることが多い標準化もなかな薬品そのもののみならず，オーダリングシスか実施されないという問題がある．特に処方テムや医療機器等も同様である．医療の世界

せんの記載については，全国的に標準的な記が閉鎖的であったことにも一因があろうが，載方法が決められていないため，散剤や注射ここ数年の医療の世界の変化は，過去何十年剤の場合に，深刻な不都合が生じている．
今後分に相当するものといっても過言ではない．

システム導入が急速に進展することが予想さ

この環境の変化に伴って，他の分野とも協力れることから，ここ数年の間に標準化を図る

し一丸となって医療事故防止に取り組むことことが，医療事故防止の観点からも極めて重が必要不可欠である．安全のコストを誰が，要である．特に注射剤については，そこに記どのように負担すべきかという議論も極めて載するのが 1 回量か 1 日量かという問題が重要な課題である．安全文化をいかに浸透さあり，これは医育機関によっても異なる状況せ，かつ実効性を高めていくのかということであることから，極めて憂慮すべき問題と思が，医療関係者に課せられた大きな責任といわれる．

えるのではないだろうか．
医学・医療安全の科学 31

〔文献〕
1）土屋文人，川村 昇，王 智瑛，他：医薬品名の標準化と類似性の検討．医療情報学 2001 ; 21（1）: 60―68.
2）古川裕之，土屋文人，大西 久，他：医薬品に関連したリスクマネジメント戦略における処方オーダリン
グシステムの可能性についての分析．医療情報学
2001 ; 21（1）: 69―76.
3）土屋文人：医療における安全管理―医薬品分野を中心に．人間工学 2002 ; 38（1）: 4―7.
4）土屋文人：医療事故防止と医薬品包装・表示のあり
方．PHARM TECH JAPAN 2003 ; 19（11）: 27―37.
5）Tsuchiya F , Tsuchiya I : A STUDY OF HUMANERROR CAUSING BY DRUG NAMING. Proceedings ofIEA（International Ergonomics Association ）, 1982 :64―65.
6）高橋恭子，土屋文人：商品名の接尾記号に関する考察．薬事新報 1982 ; 1186 : 25―28.
7）土屋文人：医薬品分野におけるリスクマネジメン
ト．BME 2001 ; 15（5）: 3―10.
8）土屋文人：医薬品関連ヒヤリハット事例と対策（講演録）．日本病院会雑誌 2003 ; 50（10）: 62―78.

回と同じ処方）が来て，変更があったりしますが，そのときに相当リスクになります．そのあたりの統計的なことを教えていただければと思います．
土屋

まず，これは私どもが作成した類似名称を検索するシステムです．たとえば「アンゼミン」という新しい名前の薬をつくったら，このような名称が似ているかもしれないという例として出しています．もちろん名称の先頭から同じものはいまでも本で見ればよいのですが，そのほかにこれは文字の類似性も出せるように考えています．たとえば「リスク」と「クスリ」は，文字構成は同じで順番が違うだけです．
私は名古屋出身ですので，「ひまつぶし」と「ひつまぶし」は一緒かということです．そうした文字的な類似性をどう見るかということが問題です．右のほうにありますが，さまざまな数値データで評価して質疑応

答はということで，いま心理学の人と一緒になって最終的な仕様を決めています．

座長（永井） ありがとうございました．そ

新薬についていえば，このシステムをかけれではいくつかご質問をお受けしたいと思いて可能性を見ながら，類似性を排除するといます．

うことは可能かと思います．ただし問題は，
健（東医大） 日常臨床で大変役に立過去のものをどうするかということです．こつお話をありがとうございました．私の苦い松岡れについては新たな名前をつけるということ経験ですが，20 年前に信州大学のレジデント

ではなく，一般名，成分名に戻していくのがであったころ，前の晩当直して翌日の教授回

よいかと思い ま す．A と い う 販 売 名 か ら C

診のとき，アミサリンをミヤリサンと言ったにすると，また翻訳ミスが起きるでしょうかことがあり，いま考えるとぞっとします．先ら，教科書に書いてある一般名，成分名に戻ほど名前が似ているものをリサーチされていす．タキソール，タキソテールは販売名ではるというお話でしたが，相当あるのではないありますが，なるべく成分名を大きく表示すかと思います．先ほど永井先生がおっしゃっることで対応を取っています．

たように，お医者様が疲れているという原因

名称類似については，これらの点をどう消と同時に，類似品が相当あることも原因の一していくか．コンピュータ化した際，たとえつなのではないかと思います．こうしたリ

ば東大病院や金沢大学病院では，間違いやすサーチはかなり行われているのでしょうか．

い薬の場合には「本当にこの薬を選んでいま企業側はあまり行っていないのではないかとすか」という確認画面が出ます．先頭から何いうのが私の印象です．

文字で探すという方法が本当によいのかどう

もう 1 点は，薬剤の変更です．do 処方（前32 第 127 回日本医学会シンポジウム

か．薬効別の検索にする，また，これだけ ITが発達しているのですから，その先生がいつればなりません．いま世界的に見れば 1 回量も使っている薬は簡単に出せるけれども，で書くのが常識です．情報処理で HL7（Health

使っていない薬は手間がかかるようにするな

Level 7）という国際標準がありますが，そこどの方法の考えられるかと思います．そうしには 1 回量と 1 日の回数を書く欄があって，たことをせず，頭 1 文字や 2 文字で検索する

1 日量は計算して求めることになっていましからこのようなことが起きてしまうという面た．日本はそうではないので，割り算を認めもあります．てくれと言ったら，なぜそんなことをするの

do 処方に関してですが，どこでチェックをだと聞き返されたことがあります．

入れるのかが問題になります．たとえばアルここは一度決めて，過渡期は全数チェック

サルミンとアルケランを間違えて，do 処方がをするくらいのつもりでいかないといけない

7 カ月間行われた事例がありました．添付文と思います．先ほど言いましたように，医育書を見れば漫然と投与しないことと書いてあ機関でも違うというのはきわめて憂慮すべきりますが，漫然とはそもそも何かという話に事態です．研修医制度が始まったことですかもなります．do 処方を定期的に見直すシステ

ら，せめて処方せんの書き方のきちんとしたムも必要かなという気がします．そうします

テキストがあって，これを守りなさいと言えとコンピュータで病名と医薬品名のチェックるようにしたい．上の先生からは「俺の書きをかける方法も考えられます．

方と違う」という話が出てくるかもしれませ

日本は do 処方ですが，米国では refill 処方んが，この際きちんとルールを決めないといせんで，refill 処方せんは何回使えるかが決けない．基となる標準がないのに現場対応とまっています．州によって違いますが，たというのでは，エラーを防ぐことはできないとえば同じ処方は 3 回使えると決まっていま思います．ここで批判はあっても決めることす．こういった方法もありますから，今後シが必要です．

ステムとして考えてもよいのではないでしょ座長 「分 3」と「3×」と「×3」は非常に紛らわしく，心不全に対する β ブロッカーのうか．
do 処方の変更のリスクについては，データは出ていないと思います．

少量投与に対して，3 倍 量 が 投 与 さ れ て しまったということが，つい先日当院でありま三宅祥三（武蔵野赤十字病院） 処方せんのした．
カリウム製剤の注射についても，わかっ書き方で，注射薬の場合 1 日と 1 回が混在している人でもミスしてしまうことがありまているというお話がありましたが，内服薬です．考えごとをしながら入れ始めて，ハッとも 1 日と 1 回の書き方があって，それも多く気がついたという事例がありました．このカの問題を起こしています．どちらかに全国統リウム製剤の投与については，コネクターの一しないと，いつまで経っても解決しないと工夫でつなげないようにできないでしょう

思いますが，いかがでしょうか．

か．

土屋

私どもは東大病院と一緒に『臨床医土屋つなげないコネクターをつくると，のための処方せんの書き方』という本を出しそれをつなげるようにするコネクターをつくています．内服薬を 1 日量で書くという規定るところが出てきます．以前経管と注射等のは，保険の規定であります．現状では保険のルートを分けられるようにしようと，厚生労話がすべてを物語っていますが，われわれ医働省で規格を決めたのですが，あくなき利便療のほうで，きちんとしたルールを決めなけ性の追求で，それでは不便だからとコネク
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ターをつくってしまう会社があって，親の心いと言っていますが，私は薬学部がアイデン子知らずという感じでした．その意味では，ティティを持つために 6 年制が必要だと思

カリウム製剤については高濃度のものがないいます．いま薬をつくっているのは理学部，ようにするということです．一つはさまざま

農学部，工学部出身者が主です．薬学部出身な規格の希釈製剤を用意しておく．さもなけの人がつくる薬が他の学部出身者のつくる薬れば，カリウムだけは薬剤部で混注を行う．と違うとしたら，現場を知っているか否か違先ほど言いましたように，当直体制等もあるいがあるというくらいにしないと，アイデンので全国的には難しいかもしれませんが，そティティが取れないと思います．薬剤師になういったかたちで防がないと，現場で速度をるならないではなく，創薬する人こそ現場をコントロールしなさいという話ではなかなかきちんと経験しなくてはならないということ難しい気がします．

です．

曽根三郎
（徳島大） 私も内科を専門にしてその教育をしなければならないのですが，いますが，これから医療を担うのはチーム医薬学部と薬剤部の乖離といいますか，なかな療だと思います．平成 18 年に薬剤師教育も 6か埋めがたいものがあります．ただ精神とし年制になりますが，2 年増える理由として，一ては，6 年制一貫については 6 カ月の実習を

つは医学教育的な面，病気の仕組みを知るこ義務づけることになっています．また，薬学と，もう一つは医療面接，コミュニケーショ部の教官の 1!
6 以上は実務経験のある人とンの仕方をしっかり学ぶことだと思います．

いうことになります．いままでは実務経験の薬学部のコアカリキュラムはできているそうない人が調剤を教えていたりしましたが，そですが，いま言われたような問題は，薬剤師れが改まるかなというところです．

教育の中でしっかり進めていただかないとい曽根

最近医学部長会議で問題になったのけないという気がします．カリキュラムではが 6 カ月の病院実習で，薬学部から病院長会

医学教育面や医療面接面がどこまで具体的に議にだけ要請がなされ，1 カ月いくらという進んでいるのか，お聞かせいただければと思ことで話をしていると思います．しかし，医います．

学教育，OSCE（客観的臨床能力試験）と医療

土屋

6 年制になって変わる最大の点は，6

面接については医学部の役割が大きいと思わカ月の実習が入ってくることです．いままでれるが，各大学の医学部長に一つも要請がな

は薬学部を卒業するまでに実習の義務づけはされていないということで，いま議論が出てありませんでした．実質上 1 カ月実習であっいます．

たり，国立大学ではそんなにできないという土屋

医学部附属病院が薬学部の学生の実ので 1 週間しか実習が行われなかったりす

習を見るのはあくまでも厚意で，本来なら薬ることもあります．いままで薬学部は現場を学部が自分のところで実習できるようにしな重視してこなかったというのも現実です．今

くてはいけないわけです．そこは薬学部が変

度は 6 年制になって，そこが義務づけられるわらなくてはいけないので，いま一所懸命すので，少なくとも 6 年制を採った大学の薬学り合わせをやっています．結果的には足りな部はそうせざるを得なくなります．

いものがあるかもしれませんが，お願いする

しかし，国立大学はいまだに 6 年制に反対していて，4 年制プラス 2 年という言い方をしています．創薬をするのに 6 年制は要らな
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ものはきちんとお願いするかたちになってい
くと思います．
座長

どうもありがとうございました．