非医学系研究の倫理審査に関する情報公開（渡邉）

対人援助学研究 2018，Vol. 737―43.

研究ノート（Research Note）

非医学系研究の倫理審査に関する情報公開渡邉卓也（東京大学大学院医学系研究科・医学部）

Information disclosure concerning ethical reviews of non-medical research
WATANABE Takuya（Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo）
This study aims to examine the information on the ethical reviews of non-medical research released on
the websites of universities and colleges in Japan. A survey was conducted with 122 affiliated members of
The Japan Association of Private Universities and Colleges（JAPUC）. The keywords "ethical review" and"research ethics" were used to search the websites of each surveyed university and college, before a totalof 48 institutions were found to have released information about ethical reviews of non-medical research.
Furthermore, the analysis of the released contents revealed that few institutions are disclosing criticalinformation about such ethical reviews. Also, many websites were unable to confirm the framework ofethical reviews, such as operational standards or standards for a Research Ethics Committee; nor did theygive the contents or outcomes of previous ethical reviews.
本研究では，日本の各大学のホームページで公開されている非医学系研究の倫理審査に関する情報を精査することを目的とした。調査は，日本私立大学連盟に加盟する 122 大学を対象に実施した。各大学のホームペー
ジ上で「倫理審査」ならびに「研究倫理」とキーワード検索を行った結果，非医学系研究の倫理審査に関する情報を公開している大学は 48 施設であった。公開されている内容を分析した結果，倫理審査に関する基幹情報をすべて公開しているのは，ごく一部の大学に限られることが明らかとなった。大半の大学については，倫理委員会の運用規準や審査体制といった審査の枠組みのほか，これまで行われた審査の内容や審査結果を確認することはできない状況にあった。
Key Words : ethical review, research ethics, Research Ethics Committee, non-medical research

キーワード：倫理審査，研究倫理，倫理委員会，非医学系研究行政による倫理指針である。

はじめに2014 年 8 月，文部科学省は「研究活動における不行政による倫理指針正行為への対応等に関するガイドライン」を定め，研究倫理は，いまや研究活動の土台を形づくる不研究者個人の責任として，共同研究における研究者可欠な要素となった。かつて主流であったような，間の役割分担・責任の明確化，研究データの適正な研究者個人の良識や経験知に規範をゆだねる考え方

記録保存や厳正な取扱いの徹底，客観的で検証可能は下火となり，明示的な倫理規範に則して研究を実なデータ・資料を提示しながらの研究成果の公開な施することが強く求められている。こうした研究倫どを求めた（文部科学省，2014）。研究活動の公正理に関する要請の高まりは，この間に研究倫理をめ性を担保するための措置が厳格化され，研究機関にぐる問題が次々と明るみに出て，研究の質や信頼性おいては当該ガイドラインを踏まえた適切な仕組みの確保に関する新しい枠組みづくりが求められたこを整えることも基本方針に定められている。また，とを契機とするものであろう。その代表的な所産が，同年 12 月，文部科学省および厚生労働省は「人を37対人援助学研究対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下，「統2018.

April

倫理委員会をめぐる課題合指針 1 ）」という）を告示した（文部科学省・厚生労倫理委員会は，研究対象者の権利，安全，福利を働省，2014）。これは，既存の「疫学研究に関する守る責任を負い，申請された研究を科学的側面と倫倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」を一本理的側面の両面から検討する組織である（CIOMS，化し，現場での混乱があった両指針の複雑な適用関2002）。審査においては行政による倫理指針のほか，係を見直したものである（位田，2014）。従前から各施設のローカル・ルールなどを拠りどころとして，強調されてきた内容に加え，新たな基本方針として，研究を実施する意義，研究対象者の自律性の尊重，研究対象者への負担・リスクと利益の総合的評価，研究対象者に対するリスクとベネフィットの評価，未成年者などの同意能力の不十分な研究対象者の賛

研究対象者選択の公正性，個人情報保護などの観点意を得る努力，倫理審査機能の強化と透明性確保なから研究が適正に実施されるかどうかを評価する。

ども求められ，総体的に研究管理が強化された内容

今般の統合指針では，個別に倫理委員会の役割・といえる。なお，この統合指針については指針名称責務も明文化された。こうした倫理指針による具体を超えた適用の射程も視野に入れておく必要があ的な求めのほか，近年の研究倫理に対する社会的関る。もちろん中心に据えられているのは「人を対象心・要請の高まりなどもあり（青松，2014; 飯島，とする医学系研究」であるが，「心理学，社会学，2013），倫理委員会が果たす使命は重みを増してい教育学等の人文・社会科学分野のみに係る研究や，るといえる。そして，そのような動きは医学系研究

工学分野等の研究のうち，（中略）研究対象者からの領域にとどまらない。非医学系研究であっても，取得した情報を用いる等，その内容に応じて，適正研究の倫理面の審査が学術誌や学会に研究成果を発な実施を図る上でこの指針は参考となり得る。
」と表する際に問われることも増えており，広範に倫理される（文部科学省・厚生労働省，2015）。指針の委員会の重要性が高まっているといえる（田代，策定過程において議論が重ねられた結果，非医学系2014）。ただし，こうした興隆の中で課題も見えて研究の実施においても参照することが想定されたつきている。

くりとなっているのである。

文部科学省および厚生労働省の「研究倫理審査委

このように，研究分野を問わず研究の計画段階か員会報告システム 2 ）」への登録数によれば，2016 年

ら倫理面の対策や措置を明確にしておくことは，研時点で，全国に約 1,600 の倫理委員会が設置されて究者にとってきわめて重要な課題となっている。しいる（日本医療研究開発機構，2016）。さらに当該かしながら，倫理指針の中で定められる事項は，あシステムに未登録の倫理委員会を含めると，その数くまでも研究倫理を遵守するための基本的な原則をは 2,500 から 3,000 程度とも推定され，これは人口比示すにとどめられており，研究を実施する際の具体換算で米国の 2 倍，英国の 30 倍以上と考えられる的な施策にまで落とし込むことが難しいという側面数である（江花・甲畑，2016）。このような状況（いがある。また，実際の研究活動というものを考えてわば倫理委員会の乱立状態）の中，各施設の倫理委

みると，研究者個人の視点のみでは事前に想定する員会ごとに審査の質にばらつきが生じていることがことが難しい倫理的問題が発生することも考えられ問題とされ，倫理委員会における審査の質の向上をる。そこで重要な役割を果たすのが，研究の倫理審図ることを目的とした事業「倫理審査委員会認定制査を行う第三者機関（以下，「倫理委員会」という）

度 3 ）」が開始された。この認定制度は，人を対象とすの存在である。

る臨床研究（すなわち医学系研究）を審査する倫理

1 ）個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の見直しの文脈では，「医学系指針」という呼称が用いられることもある。

2 ）統合指針に基づいて設置されている倫理委員会の活動を確認するため，運営規則，委員名簿，会議記録等の登録を求め，幅広く公表するためのシステム。
https://www.rinri.amed.go.jp/
3 ）当該事業は，厚生労働省が 2014 年度より開始したものであるが，2015 年度より日本医療研究開発機構へ移管されている。
38非医学系研究の倫理審査に関する情報公開（渡邉）委員会を対象として，倫理指針に定めている最低の社会学，社会福祉学の研究など，慎重な倫理的判断要件を満たしている，活発に，かつ，継続的に活動が求められる臨床・臨地研究が増えている。また，している実績がある，審査の透明性が確保されていかねてより人を対象とする実験が行われてきた心理るといった認定要件から審査が行われる（楠岡，学の領域では，研究対象者の人権や福祉の確保が問2015）。ところが，これまでに行われた 3 年度分の題となってきたという経緯もある。したがって，医審査では，わずか 33 施設の倫理委員会しか認定を学系研究とは重みづけは異なるであろうが，同じ「人受けていない。なぜこのような結果となるか。たとを対象とする研究」という枠組みにおいては，研究えば医学系研究を審査する倫理委員会の実態を見て対象者の身体や精神，さらには社会に対して大きなみると，全国の特定機能病院とその母体となる大学影響を与える場合もあり，さまざまな倫理的，社会を対象とした調査では，約 4 割の施設で委員名簿が的問題を招く可能性を考慮しなければならない。そ公開されず，約 6 割の施設で審査結果や議事要旨がの意味で倫理委員会の役割・責務は重く，倫理委員非公開という結果が明らかとなっている（原・増田，会（厳密には，倫理委員会の設置者となる研究機関2007）。また，大学や研究所を対象とした別の全国の長）は，人を対象とする研究が行われる場合に，調査の結果では，半数程度の施設で委員名簿，議事当該研究が科学的および倫理的に妥当であると確認録が非公開となっている（玉腰・田代・松井・會澤・したことを研究対象者やその家族，さらには社会に磯，2014）。こうした結果と併せて，今般の統合指対して公開する責任があろう。

針においても，倫理委員会の設置者の責務として，これまで行われてきた倫理審査の実態調査は，そ「年 1 回以上，当該倫理審査委員会の開催状況及びの大半が医学系研究を審査する倫理委員会に関する審査の概要について，倫理審査委員会報告システムものである。一方で，非医学系研究を審査する倫理において公表しなければならない。
」と明文化され委員会の調査はほとんど行われておらず，その実態るなど，とりわけ倫理審査の透明性を担保するためを把握することは容易ではない。そこで本研究では，の取り組みが大きな課題となっていることがうかが非医学系研究の倫理審査についてとりわけ第三者的える。

な視点からどのような情報を確認できるか，実際に公開されている情報を対象とした精査を行い，非医非医学系研究への拡大

学系研究の倫理審査の実態把握に資する基礎資料を「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関提供することを目的とする。

する倫理指針」の施行以来，行政主導で整備されてきた医学系研究の倫理審査は上記の状況にある。そ方法

れでは，非医学系研究の倫理審査の実態はどうか。
すでに述べたとおり，非医学系研究の倫理審査も重医学系研究を審査する倫理委員会の場合，上述の要性が高まっており，一部施設では個々の研究計画「研究倫理審査委員会報告システム」を閲覧するこを審査する常設の倫理委員会が設置されるようにとで，運営規則，委員名簿，会議記録などの公開状なってきた。ところが，その実態については，総体況を把握することができる。しかしながら，非医学的には全国調査が存在しないためよくわかっていな系研究を審査する倫理委員会についてはそのようない（田代，2014）。現状では，岡田（2015）が「研包括的なデータベースが存在しない。出口（2011）

究倫理審査委員会報告システム」に登録されているによれば，「社会科学から工学まで幅広く様々な研情報を用いて，医学系研究に加えてその他の研究も究を『倫理』という枠組みで審査する」制度は，「関審査していると推定される倫理委員会について検討

西の私大連盟を中心に広がった，『人を対象とするを行っている程度である。

研究』に関する倫理審査の規定」をルーツとしてお近年では非医学系研究であっても，文理融合型のり，現状においては私立大学での取り組みが先駆的学際領域や，個別に言及すれば，対人援助学，医療に展開されていることが予想される。そこで本研究39

対人援助学研究

では，私立大学の代表的なコミュニティである日本

2018.

AprilTable1

倫理審査に係る情報の公開状況

私立大学連盟に加盟する 122 大学を対象として，各᪋タᩘ

大学のホームページを参照することで情報の収集をࠉࠉ೔⌮ጤဨ఍ࡢ⤌⧊ཬࡧࠉࠉࠉࠉࠉࠉ㐠Ⴀ࡟㛵ࡍࡿつ⛬31 ᪋タ

各大学のトップページの検索窓において「倫理審ࠉࠉ⏦ㄳᵝᘧ

19 ᪋タ査」ならびに「研究倫理」と個別のキーワード検索ࠉࠉጤဨྡ⡙7 ᪋タࠉࠉ೔⌮ጤဨ఍ࡢ㛤ദ≧ἣ9 ᪋タࠉࠉᑂᰝࡢᴫせ3 ᪋タ行った 4 ）。

（OR 検索）を行い，その結果たどり着いたページの内容を網羅的に参照することで，非医学系研究の倫理審査に関する情報（規程，規程の制定（施行）年，Table2

規程の改正施行年，申請様式，委員名簿，委員会の規程の制定（施行）年᪋タᩘ

開催状況，直近 1 年度分の審査件数，議事要旨の内容）

2005 㸫 2009ᖺᗘ

13 ᪋タを収集した。また，検索窓が設けられていない場合

2010 㸫 2014ᖺᗘ

15 ᪋タは，Google 検索オプションの「サイトまたはドメイ2015ᖺᗘ

3 ᪋タン」の項目で当該大学のホームページを指定し，同様のキーワード検索を行った。なお，調査期間は，Table32017 年 3 月から同年 4 月である。

規程の改正施行年
᪋タᩘ

結果と考察
運用規程の公開2005 㸫 2009ᖺᗘ

0 ᪋タ2010 㸫 2014ᖺᗘ

7 ᪋タ2015ᖺᗘ௨㝆

16 ᪋タࠉࠉᨵṇ᪋⾜࡞ࡋ5 ᪋タ注）2015 年よりも前に規程を制定している大学での内訳。

倫理委員会を設置しているという端的な事実のみの公開を含め，ホームページで非医学系研究の倫理審査に関する情報を公開している大学は 48 施設でした動きの背景には，冒頭で述べた行政による 2 つあった。その中で，倫理審査に係る基幹情報（倫理の倫理指針の施行（ともに 2015 年に施行）が影響し委員会の組織及び運営に関する規程，委員名簿，倫ている可能性も考えられる。とりわけ統合指針の施理委員会の開催状況，審査の概要）の公開状況を見

行は，学際的な研究が増え，医学系研究と非医学系てみると，規程については 65%（31 施設）の大学が研究のオーバーラップが生じている現状において非公開していた（Table1）。規程の内容の多くは，倫医学系研究を審査する倫理委員会の運用規程にも影理委員会の運用について定めた条項で構成される響を与えたと推察される。なお，医学系研究を審査が，大学によっては倫理委員会の運用のみでなく，する倫理委員会の場合，最上位の運用ルールにあた研究者としての基本姿勢やコンプライアンスに関する規程以外にも，倫理委員会の運用上の細目を定める条項なども含んだ内容（いわば包括的な倫理規程た標準業務手順書（Standard Operating Procedures:の体裁）で構成されていた。規程の制定（あるいはSOP）が存在することが一般的であるが，SOP に相施行）年は，もっとも古い大学で 2005 年，もっとも当する文書を公開しているのは 23%（11 施設）の大新しい大学で 2015 年となっていた（Table2）。また，学のみであった。ほとんどの大学が運用上の細目を2015 年よりも前に規程を制定（あるいは施行）して非公開とする中で，それらの大学では申請様式の記いる大学（28 施設）のうち，57%（16 施設）が 2015

載方法や研究対象者へ説明・配慮すべき事項を明示

年以降に規程の改正を行っていた（Table3）。こうしているほか，審査不要とする研究の種別なども公開している。一方で，運用ルールは公開せず申請様

4 ）本研究では，人を対象とする研究の倫理審査に焦点をあてており，いわゆる「研究公正」の文脈で語られる研究倫理（データのねつ造，改ざん，盗用など）の審査については取り上げない。

式のみを公開する大学も 4%（2 施設）あったが，これは申請様式の入手先を示すことを目的とした，学40

非医学系研究の倫理審査に関する情報公開（渡邉）内の研究者に向けての情報提供であると考えられなる立場の委員による十分な議論の上で合意を形成る。

し，公正かつバランスのとれた審議を行う」ことが期待される（文部科学省・厚生労働省，2015）
。これ

委員構成

は研究の目的や方法が妥当であるか，研究対象者に委員名簿については 15%（7 施設）の大学が公開対する倫理的配慮が十分であるかという判断が一律していた（Table1）。委員の構成について見てみると，に決められるものではなく，研究の個別性も考慮し圧倒的に多いのは，理工学，法学，心理学などを専て広く議論を行って判断すべきものであるためにほ門とする非医学系の委員で，委員総数の 75%（69 人）かならない。特定分野の専門家のみで合意を形成すを占めていた（Table4）。すでに述べたとおり，倫るような審査体制は，本来であれば忌避すべきあり理審査は研究の科学的側面の審査も含んでいる。科方といえよう。

学的に妥当でない研究に人を参加させることは，研開催状況と審査概要

究対象者に無益なリスクや負担をもたらすという意
味で倫理的問題となる。したがって倫理委員会は研倫理委員会の開催状況については 19%（9 施設）

究の目的や質も評価することになるが，それを遂行の大学が公開していた（Table1）。委員会の開催頻するためには，当然ながら審査対象とする研究（す度は，年に少数回という大学から原則毎月開催といなわち非医学系研究）に精通している有識者が求めう大学まで幅広い。また，審査件数について見てみられる。その結果として，非医学系の委員が多く選ると，各大学で公開されている直近 1 年度分で年間任されることは理解できる措置といえる。しかし一5 件から 353 件までの幅となっていた。このように，方で，非医学系の委員の中でも，人文・社会科学分倫理委員会の開催状況を公開する大学はあるが，そ野の有識者と自然科学分野の有識者の数には偏りがれだけでは倫理審査の内容までを把握することは難あり，相対的に前者の数が多い傾向が見られた。ましい。審査を行ったという事実はもちろんであるが，た，倫理委員会が社会に開かれたものであるためにどのような審査が行われたかという情報まで公開すは，専門家でない一般市民の感覚も重要となるが，ることが望ましいあり方といえよう。しかしながら，研究対象者の立場を代弁するような一般の立場の委審査の概要まで確認することができるのは，全体の員（非専門委員）も総体的に少なく，委員総数の6%（3 施設）の大学にとどまる。実に少数ではあっ7%（6 人）にとどまるという状況であった。さらにたが，それらの大学では議事要旨が公開されており，は一般の立場の委員の多くは，自施設の職員の中か申請研究者の氏名や研究課題名のほか，審査結果やら選任される傾向があり，自施設と利害関係を有し倫理委員会における指摘事項の内容を確認することない外部委員という観点で見ると，わずか 1 名が該ができる。また，それら大学での審査結果について当するのみであった。そもそも倫理委員会には，「異見てみると，全般に高い承認率となっており，公開Table4委員構成ேᩘᵓᡂẚࠉࠉ೔⌮Ꮫ㸪♫఍Ꮫ㸪ဴᏛ㸪ࠉࠉࠉࠉࠉࠉᩍ⫱Ꮫ㸪ᚰ⌮Ꮫ㸪⤒῭Ꮫ࡞࡝39 ே

42 %ࠉࠉἲᏛ㸪ἲᚊᐙ

9ே10 %

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対人援助学研究2018.

April

されている直近 1 年度分の合算平均で 98％に達する。のような状況で，研究対象者やその家族の人権や福この数字のみを見ると，倫理委員会ではそこまで厳祉の確保はどれほど実現されるであろうか。本研究格な審査が行われていないような印象も受けるが，の結果は，今後の非医学系研究の倫理審査，倫理委

これは当該施設で採用されている二段階の審査方式

員会のあるべき姿，倫理的な研究を推進する仕組み（大学によって第 1 次審査，暫定審査，予備審査とづくりに資する重要な示唆を含んだものといえる。

いう名称で事前審査が運用されている）が奏功してまた，一部の大学では情報発信に積極的な姿勢がいる結果とも考えることもできる。すなわち事前審見られたが，公開されている情報量の問題とは別に，査を通過した一定水準以上の研究計画のみが委員会

情報へのアクセシビリティの問題を考える必要があに諮られるため，委員会での審査結果が承認となりる。倫理審査に関する情報は，大学によっては研究やすいのであろう。とはいえ，委員会は単純な最終

支 援 の サ イ ト や 機 関 研 究（Institutional Research:確認の場のような機能にとどまるわけではない。たIR）のサイトに掲載されるなど，「研究倫理」といとえば立命館大学や早稲田大学では，委員会での審うわかりやすい見出しで案内されていないことが多査の結果，不承認や条件付き承認となったケースにい（すなわち直感的に情報にたどりつくことが難しついても議事要旨が公開されており，そうした情報い）。本研究では，各大学のホームページでキーワーからは，審査リソースを的確に配分して委員会の場ド検索を行い，検索結果を網羅的に調べることで倫で個別に慎重な議論も行っていることが読み取れ理審査に関する情報を収集したが，こうした方法でる。

あっても，検索結果に表示されたページをくまなく閲覧して情報を探し出す手間が必要であった。対外的な情報公開ということを考えるならば，情報の受結論け手を意識した工夫が必要であろう。
本研究では，ホームページで非医学系研究の倫理最後に本研究の限界について述べる。本研究では，審査に関する情報を公開している大学を対象としそもそも非医学系研究の倫理審査に関する情報を公て，その公開内容から倫理審査の実態把握を試みた。

開している大学のみを検討の対象とした。そのため，その結果，倫理審査に係る基幹情報をすべて公開し情報公開を行っている大学での倫理審査の実態につているのは，ごく一部の大学に限られることが明らいて一定の示唆を汲み取ることはできたが，それをかとなった。大半の大学については，関連規程の整全国の非医学系研究の倫理審査のあり方として解釈

備状況や自己点検・評価報告書の内容などから，非することはできない。倫理審査に関する情報を公開

医学系研究の倫理審査を行っていることまでは確認していない大学については，そもそも倫理委員会ができても，倫理委員会の運用規準や審査体制といっ設置されていないのか，あるいは倫理審査を行ってた審査の枠組みのほか，これまで行われた審査の内いるが情報を発信していないのか判然としない。ま容や審査結果を確認することはできない状況にあった，本研究では，私立大学のみを検討の対象としてた。すでに述べたとおり，倫理審査の仕組み自体はおり，この点でも限定した解釈が必要であるといえ非医学系研究の領域にも拡大を見せている。しかしよう。今後は，非医学系研究の倫理審査の実態をよながらその実態は，まだまだ内輪だけでの審査会とり的確に把握するためにも，全国の大学に対して倫いう色合いが強く，倫理審査の透明性を担保するた理委員会の設置有無から厳密に聞き取るような調査めの取り組みまでは進んでいないようである。こうが必要となる。

した閉鎖的な状況では，外部から倫理委員会における審査の質を推知することは難しい。それは極端に引用文献いえば，たとえ倫理委員会で承認された研究であっ青松 棟吉・大谷 尚・西城 卓也（2014）. 座談会（特集 医ても，当該研究が確かな科学性や高い倫理性を備え学教育研究における研究倫理）. 医学教育,たものであるのか保証されないことにも等しい。そ42, 249-267.

非医学系研究の倫理審査に関する情報公開（渡邉）Council for International Organizations of Medical

理審査委員会の認定制度と要件に関する検討 総合研

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