ISO TC194 WG4 年次総会議事録
報告者：矢野一男
1. 開催日 2013 年 4 月 25 日~26 日（4 月 25 日 9:00-17:00、4 月 26 日 9:00-12:30）
2. 開催場所 Polo Technologico di Pavia, via Fratelli Cuzio 42, Italy
3. 参加者 25 名、14 ヵ国（15 ヵ国）
WG4 会員
氏名
Danielle Giroud]

臨時会員（招待客を含む）
国名

Switzerland

氏名
Christophe Bailleul

国名Belgium（Ucomed）

Myra Daridan

FranceScott McNammee

US

Klaus Dermann

Germany

Li-Ling Liu

TaiwanMaria Donawa

Italy

Yeh Shiu-Huei

TaiwanAnneke Hurkens

Netherland

Min-Fang Kuo

TaiwanJennifer Kerr

US

Z’sclctt Petra

Germany

Hwal Suh

Korea

Wenzelewsui Viarl

Germany

Jeremy Trinkler

Great Britain

Sean WernerUS

Monica Tocchi

Italy

Mariammah Krishnasamy

Malaysia

Klaas von’t Kloosher

Netherland

Ann-Catrun Petersson

SwedenKazuo YanoJapan

Yow Soh-ZeomSingaporeFoo Yang-Tang

Singapore

Sumati Randeo

India（AHWP）

1 名不明
4. 会議開催の目的
・本規格を国際的に導入する必要性を強調すること・入手したコメント（本規格の修正が必要で、やるべきことを再開するため）を評価すること
5. 議長所見
メンバー国のミラーグループが休眠中（dormant）のところがある。該当グループは国単位での再活性化が必要である。ミラーグループの再活性化のために参加を要請する。
今回の参加は、WG4 会員の他に、ワーキンググループの議長（Danielle Giroud）から特別招聘され参加したメンバー（台湾、マレーシア、シンガポール、インド）及び ISO 各国代表者システム以外から参加したメンバー（ベルギー：Eucomed、米国、ドイツ）であった。今回の参加者の中で活動メンバーとして活動したい場合には、自動的に情報を提供するようにするが、該当国の標準化協会を経由して正式に登録する必要がある。招待されたメンバーは、ISO 協会を通じて、登録する方法を確認すると共に、
WG4 の議長に連絡する必要がある。
6. 議事録1) 議事次第の採択
議事次第へ修正、追加事項はなかった。

2) ISO 14155: 2011 懸念事項
番号
2a

テーマ

活動

試験計画書の有効性を記載するために詳細なガイダンスが必要か？

Jeniffer-Kazu-Maria 担当

CIE（Clinical Investigation and Evaluation at the European Commission）からの提案で、SPRIT

附属書 A と SPRIT のチェックリストの相違点を理（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials；

解するために比較表を作成し、ギャップ分析を実

http://www.spirit-statement.org/publications-downloads/）を参照

施すること。WG4 全体と規制当局とその結果を共SPRIT のチェックリストは、試験計画書を作成するために有用なガイダンスであることが提案 有化すること。
された。そのチェックリストが精査された結果、医薬品の治療的研究のためのチェックリストであることが判明した。同様のチェックリストあるいは試験計画書のテンプレートとして ISO

Danielle 担当

規格に導入することは有用か否かを議論した。規制当局は、試験計画書が規制当局の求めるレ 引き続き規制当局をフォローアップし、試験計画
ベルに達していないことを頻繁に批判している。本 ISO 規格を作成する際に、ICH GCP から全書の弱点に関して特別なフォローアップを依頼すての項目を附属書 A に取り込んだ。SPRIT チェックリストの項目は附属書 A の大半を網羅してること。

いる。さらに、SPRIT チェックリストは、医薬品業界でも広範に使用されていない。問題点は、附属書 A の内容が不適切なのではなく、むしろ本規格が SPRIT チェックリストに従ってないの暫定的な期限かもしれない。プロトコールのテンプレートは有用であり、引用文献にすべきである。さらに2013 年 9 月 30 日

GCP の側面から運用に関するガイダンスが有用である。しかし、ガイダンスには、試験デザイ
ンや科学的な側面、さらに規制当局からの詳細な要求事項の具体例を含めることはできない。
試験計画書で生じている問題のほとんどは、テンプレートで解決できない科学性に関連するこ
とである。
2b

国際的に規制当局の関心が増加しつつあるレジストリー臨床試験のための詳細なガイタンスを提供

レジストリーの概念を検討し、本規格においてどするために、ISO 14155 を適合させることができるか検討することの様に取り組むかの提案を作成する（Myra

レジストリーと言う用語は、様々な活動を示す用語として使用されており、レジストリーに関 Daridan- Anna Bjerg (Sweden)-Sumati Randeo-AHWP
する定義は見当たらない。ヨーロッパにおいては、レジストリーという用語は、治療的研究お担当）。

よび非治療的研究（観察研究）において、よく使用されているが、医薬品の臨床試験では登録
期間として用いられている。米国においては、レジストリーは、市販後と定義されない。専門 Eucomed の見解に関する文書を使用する
用語の融合体として、レジストリー（承認後の製品トレーサビリティー）とレシストリ―試験（Christophe Baillieu が配布予定）

番号

テーマ

活動

で用いられている。現在のレジストリーは、多数の臨床試験が医療機器で実施されている。ヨ韓国代表 Suh Hwal：ISO14155:2011 と韓国 GCP のーロッパにおいては、PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）に関心が集中しており、レジスト

相違点について ISO WG に知らせること

リーは PMCF の一形態である。さらに、医薬品においては、実際の臨床現場（real market）におけるデータを強調している。

暫定的な期限ISO の規格（ISO 14155:2011）は、薬事申請に使用しない臨床試験にも適用可能である。市販2013 年 9 月 30 日後臨床試験において何らかの、信頼性の定義を含む詳細なガイダンスが ISO に必要かもしれな
い。さらに、方法論や製品管理に関する情報が必要である。大量のレジストリーが実施されていることを考えると、レジストリーに GCP が本当に必要であり、本 ISO がレジストリーの GCPについて取り扱っていないのであれば、本規格はその欠落部をそのままにしている。本規格は、レジストリーのための附属書（参考）、あるいはレジストリーの要求事項に違いがある本文に参考文献を設けるべきである。医療機器の大半は、CE マークを貼付後、アジアに導入される。
アジア地域でレジストリーを行う産業界にとっては関心事項であり、アジアの規制当局は自国民を守るために GCP 要求事項を注意深く監視している。韓国においては、規制当局はクラス 3
製品にレジストリーを要求している。韓国政府は本規格では取り扱っていない、クラス 3 でレジストリーを行う製品の網羅する独自のガイドラインを現在作成中である。韓国から要求で、
ISOWG に対してコメントが提出されるし、韓国では ISO14155 のどの版（2003 年版か、2011年版か）を引用しているかを明らかにする。
2c

インフォームド・コンセント：医療機関において、誰がインフォームド・コンセント取得可能か？
本国際規格において、治験責任医師（PI）と全ての指名された代表者は、インフォームコンセ
ントプロセス（4.7.2）を実施することができる。指名された代表者については、既存の試験において是が非でも、定義する必要がある。看護師が指名された代表者になれるがどうかの疑問が生じた。本件は各国の法規に依存する。フランスでは、治験担当医師は医師でなければいけない。しかし、医療機器の臨床試験においては、理学療法士（Physiotherapist）も実施可能であり、医学的な教育を受けた資格要件を満たした者（Qualified person）と言及している理由がこ
こである。

対応なし

番号

テーマ

活動

治験責任医師（Principal Investigator, PI）は規制要件を遵守しなければならない。治験責任医師
によるインフォームドコンセントプロセス（PIC, 9.5）の指名者を任命する。もし、該当する規制要求が許容しないのであれば、治験責任医師の責務である。米国においては、IRB は治験責
任医師によるインフォームドコンセントプロセスに関する治験分担医師の SOP を課している。
欧州においては、倫理委員会（Ethical Committee, EC）が実施医療機関に SOP を課してないことから、本件に関する欧州の規程は厳格性に欠けている。治験依頼者が治験責任医師によるインフォームドコンセントプロセスに関する特別な要求事項を有しているのであれば、インフォームドコンセントプロセス（PIC, 4.7.2）を記載する事項の一つとして、治験実施計画書（Clinical
Investigation Plan, CIP）に記載することができる。インドにおいては、インフォームドコンセン
トプロセスにおける依頼者の要求事項と署名、さらに障害を受けた場合の保険と賠償を負担することに関する議論が進行中である。日本においては、治験責任医師あるいは指名された者がインフォームドコンセントプロセスを行う。治験責任医師と治験分担医師は規制当局に届けられる。治験責任医師は、IRB に指名された者のリスト（治験分担医師及び治験協力者のリスト）を提出する。欧州においては、大半の国々で、治験責任医師と治験担当医師は規制当局に届けられる。この届けには、治験担当医師として特定されない限り、治験担当の看護師は含まれない。本議論の一般的な結論は、もし必要であれば、治験実施計画書（CIP）にインフォームドコンセントプロセスの特別な要求事項を特定すべきである。本件はすでに、本規格で取り扱っている。さらに詳細な特記事項を本規格で記載する必要性はない。
2d

インフォームドコンセントプロセスにおいて、誰が独立した立会人（Independent Witness）になること

対応なしができるかを特定する必要性があるか？
本件は規制要求事項であり、本 ISO のなかで特定することではない。
2e

治験参加時点（登録日）- ISO14155:2011 で現在記載しているので、治験保険のコストが明らかにか

FDA 代表の Scott Mc Namee が治験登録時点の FDA

かる時点の立ち位置を明確にする（適格者として決定した

ISO 14155:2011 版では、治験参加時点に関して、FDA が厳格な考えを有していた。すなわち、 時、あるいはインフォームドコンセントプロセス
本規格においては、インフォームド・コンセントに署名した時点と定義している。

に署名した時と判断する。もし FDA が両方を受け

番号

テーマ

活動

実際にはこの定義が困難な状況を生み出している。日本企業からの意見では、この時点から保 入れてくれれば、直ちに本規格を適合させるため険コストが生じることを示している。患者がインフォームド・コンセントに署名し、治験に適の議論を再開する。

格性がない場合でも、企業は保険を支払う必要性がある。議論の結果としては、本件は治験依頼者が保険会社と交渉することに委ねる。

暫定的な期限企業から他の意見として、治験実施計画書において、治験参加時点はインフォームド・コンセ

2013 年 9 月 30 日

ントに署名した時と定義され、治験として判読しやすいと考える。2011 版で策定された定義は、FDA の要求であった。しかし、治験実施の現場からの意見では、ある FDA BIMO 査察官から、複数の企業がなぜ、治験登録時期を治療の適格性確認時からインフォームド・コンセントへの署名時に変更したのかと質問を受けている（FDA の要求で、ISO14155:2011 で変更したはずなのに）。企業は FDA の異なった考え方に混乱している。WG4 は、本定義を適合する必要があるが検討するための説明を求める。
2f

治験機器概要書（IB）と治験実施計画書（CIP）の署名は、さらに明確にする必要がある。

対応なし

どの様に署名を入手するかの目的に関して明確にしていない。本件は治験依頼者の運用に依存することであり、本規格では定義していない。
2g

誰が CRF を完成させるために、及び他の治験に関連する業務に関して治験担当医師を援助するか

対応なし

についての治験依頼者/モニターに関する特化した詳細なガイドラインが必要か？
本規格において、モニターは検証の役割を有している。モニターが検証を越えて業務を行えば、行政的な見解を受けるリスクをこうむる。他の治験依頼者の代表者が行う活動は 8.2.4.5.i に詳
細に記載されている。
2h

EDC システムに関するソフトウェアバリデーションの参考文献が必要か

Monica Tocchi: 将来の規格として引用可能な他の本件に関して記載している、参考文献として引用できる他の ISO 規格はあるか？

規格のリストを提供すること。
暫定的な期限2013 年 9 月 30 日

番号

テーマ

活動

2i

ICH との相違点比較i

治験依頼者に関する適切なスタッフ、ICH で必須である医学専門家を特定すべきか？

変更事項：

ISO では 5.1 で引用している。すなわち、治験依頼者は医学的専門家にアクセスしなければな

追加：治験依頼者は臨床試験に関連した医学的専らない。医学的な専門知識とは、治験に関連する事柄を包含するかの明確化が必要である。

門家にアクセスしなければならない。

治験依頼者による治験担当医師への補償

対応なし

ii

本規格で十分に取り上げている
iii

GCP 一般原則のリスト

Danielle: ICH GCP の原則と ISO GCP 原則の比較を

ICH GCP は、第 2 章に明確にリストアップされた原則を有している。本 ISO 規格においては、 行う。次版で提案を行う。
同様の原則を取り扱っているが、本規格の至る所に分散している。アジア諸国から明確にリスiv

トアップ原則を有する類似の章を記載して欲しいとの要望がある。GCP 原則を引用により、国暫定的な期限内法を容易に作成できるとのこと。

2013 年 9 月 30 日

ISO 14155 では製造の妥当性について何も規定していない。

次回改訂予定次回の版で検討すること
v

倫理委員会の構成に関する詳細記載

対応なし

本規格の対象外vi

ICH では、治験実験計画書において、迅速な報告を必要としない SAEs を明示することを良しとしてい

対応なし

る。
A.14 d)で本件を十分取り扱っている。AE とは広義語であり、治験実施計画書（CIP）の中で決定することができる。
vii

ICH では監査証明書を定義している。

対応なし

附属書 D と附属書 E では監査証明書を引用しているが、本文に書かれていない。本件は重要な案件でなく、詳細に検討すべき事項でないとの一般的な合意に達している。
j

治験担当医師/治験依頼者の契約書について詳細に記載する必要があるか？
5.9 項においては、補償を記載していない。補償を契約の項で記載すべきかどうかの疑問があった。一般的な意見としては、必要ではない。ICH GCP の 5.8 項では、もし規制的要求事項で

対応なし

番号

テーマ

活動

あれば必要であることを示している。それであれば、規制にとして対処することを望む。
k

リスク/ベネフィット分析の記載方法について、詳しく述べるべきか？ヨーロッパにおいて、本件に関すDanielle：IDMRF（あるいは BfArm）と連絡をとり、る葛藤がある。

既に開始されていることを確認し、共同での活動

リスク/ベネフィット分析は、大抵の場合、リスク分析に重点が置かれる。リスク分析は評価にを提案すること。規制当局に何が懸念事項かを特

技術的な特徴のみで行われ、臨床試験の状況を考慮していない。本規格では詳細事項を取り扱 定すること。Jeremy Tinkler が ISO 14971 で欠落しっていない。本件を詳細に述べる必要があれば、特別なワーキンググループが必要に違いない。 ている事項で、ISO 14155 と US FDA ガイダンス文
また、ISO 14971 WG への連絡担当者（リエゾン）が必要である。治験実施計画書のための追書を相互に確認して、検討すべき事項を特定する

加リスクは、ISO 14971 で記載されていない。リスク分析は試験の種類によって大きく異なり、 こと。本検討を実施した後、ISO 14971 との議論を治験のスケージに依存する。治験の全ステージを通じてどのように取り扱うべきかの詳細なガ 開始するかについての検討が必要である。
イドラインが必要である。本議論を開始するのに、良き FDA 文書がある。規制当局は、リスク/ベネフィット分析が適切でないと頻繁にコメントしている。しかしながら、IDMRF

暫定的な期限（International Medical Device Regulators Forum）では、声明文から本件が除かれている。アジア2013 年 9 月 30 日においては、医療機器のべネフィットに関する疑問は重大な意味合いを持っている。ベネフィ
ットが医療技術評価（Health technology Assessment）の方に展開している。リスク/ベネフィッ
ト分析には、多くの要素がある。本件に関しては、熟考が必要である。本 WG では、まず、何が弱点であるかを特定しなければならない。WG４での活動を開始する前に、詳細に調査する必要がある。
l

GHTF には、重篤な公衆衛生への脅威（Serious public health threat）の定義がある。本定義を導入

変更事項：すべきか？そうだとすれば、安全性の項で詳細に述べるべきか？

Klaas van t’Klooster: 変更文章を提案すること。本

訂正：定義には、公衆の文字がないので、誤植かもしれない。

規格においてどこを変更すべきか特定すること。

重大な健康被害の脅威は、直ちに報告が必要であり、それらの事象の報告時期が定義されている。本 ISO 規格では報告スケジュールが記載されていない。報告スケジュールは GHTF 文書に暫定的な期限記載されているが、国毎の報告事項や報告スケジュールに関しては本規格で記述していない。 2013 年 9 月 30 日
ICH GCP E2 及び GHTF 文書では、要求事項が記述されているかを確認すること。安全性報告の要求事項を整合化することは重要である。重篤な健康被害の脅威は、GHTF 文書 SG5/N5:2012

番号

テーマ

活動

の既存の要求事項と整合化すべきである。本定義は、本規格の定義の項、6.4 項の有害事象と機器不具合、8 項の治験依頼者の責務、7 項の早期終了とたぶん附属書 F に記載されるだろう。
m

盲検試験（Blind/masked studies）における詳細な安全性報告に関するガイダンスを提供すべきか？

対応なし

本事項は試験ごとに異なり、そのプロセスはケースバイケースで特定すべきである。治験依頼者は手続きを独自で有するべきで、その詳細な手続きを提供すべきである。さらに詳細なガイ
ダンスは必要ない。

n

治験が終了後、被験機器が承認される前には、安全性報告に関して何をすべきかを特定する必要が

対応なし

あるか？
患者はある一定期間、インフォームド・コンセントが必要である。猶予期間後に、安全性に関する情報を入手した場合、個人データプライバシーに関する問題が生じる。しかし、治験終了
後で終了報告者が発行される間で、安全性に関する情報がなされた治験が、もしあった場合には、終了報告書には安全性情報が含まれないことを規制当局は懸念している。規制当局は、治験終了後に、安全性情報が治験依頼者に報告された場合には何をすべきか、要求事項を明確に定義する必要がある。治験依頼者はそのような場合にはどの様に取り扱うべきかを SOP 内で記載すべきである。本件は規制に関する事項であり、規格で取扱う問題ではない。
o使用者及び第三者に対する有害事象：どのような情報を収集するか、さらにデータプライバシ―とモ変更の可能性のある事項：

ニタリング（原データへのアクセス）に関してどの様に取り扱うべきか詳細なガイドラインが必要であ

Anneka:CRF とは別に使用者の有害事象の報告方法

る。

に関して、条項が含まれる 6.4 項の変更を検討する

本件は患者に関連する有害事象と同じではない。使用者の個人データプライバシーをどのよう こと。個人データ保護に関する規則の制限の可能に取り扱うかの疑問が生じている。一般にデータ収集に関するインフォームド・コンセントで 性も考慮すること。
は、使用者を取り扱っていない。本件は、使用者が被験者でない理由から、通常の CRF で収集できないのは確かである。使用者の情報はモニタリングできないかもしれない。市販後調査の 暫定的な期限
報告要件と同じ状態が適用される。医療提供者は、有害事象を報告する義務を有している。リ
スク分析で、使用者にどのような種類のリスクあるいは潜在リスクがあるかを特定すべきであ2013 年 9 月 30 日

番号

テーマ

活動

る。個人データの規制に基づいて実施し、使用者の有害事象を収集する必要があるシステムを
本規格は引用すべきかもしれない。個人に関する詳細な情報が必要であれば、個人データ保護法に従うべきである。
p

もし発生した場合には、機器不具合は、対照機器にも適用すべきか？確認が必要（オランダのコメン

変更事項：

ト）

機器不具合の定義-注 2 を追加する。本定義には被はい、本規定は対照機器にも適用できる。同様の情報は、被験機器と対照機器で取集しなけれ験機器及び対照機器に関連した事象が含まれる。

ばならない。大抵の場合は対照機器は市販品であり、市販後調査の報告要件が適用可能である。
機器不具合は治験担当医師により特定されるべきであり、市販後調査の報告要件により、治験担当医師（病院）から製造業者へ報告すべきである。本件は機器不具合の定義における注により明示することができる。有害事象の定義における注 1 と同様に、定義の内容を解説する整合化が必要である。
q

対照機器に関連した有害事象ほ評価と報告：治験依頼者は正確な情報を有しているか？

変更事項：要求事項は治験機器にのみ適用され、治験依頼者は治験の背景情報として対照機器に関する十分な情報を有すべきである。

対照機器には該当しないことを確認すること。
済みr

異常事象に限りなく近い事象（Near incidents：ヒアリ・ハットに近い概念）の報告は、治験担当医師に対応なし注目した GCP の概念で、精通していないことから実際より少なく報告されている可能性がある（オランダのコメント）CRF に明確な質問を設けること、及び治験担当医師への教育により記載することができる。治験担当医師への一定レベルの教育を行うことにより、対処することができる。
s

検査機器の校正：本事項の要求事項は治験担当医師に対して明確でない（GCP 要求事項でない）。
又、文書化がしばしば欠落している。そこで詳細なガイダンスが必要である（オランダのコメント）
検査機器の公正は ICH GCP では要求事項であり、医薬品の治験では一般的に実施されている。
たとえ、モニターの責務としてリストアップされていなくても、検査機器の校正の文書化は、
ICH E6 では必要とされているし、ISO 14155 の一部でもある。詳細な説明は必要がない。本件が治験依頼者によって対処されねばならない教育に関する事項である。

対応なし

4 月 26 日
当日は、GCP の国際的な導入に関する最新情報を入手することが目的であった。
話題
ISO 14155 の米国国内への導入に関する最新情報

演者
Jeniffer Ker

活動
Danielle は、WG4 を代表して、新しく提案された

US FDA が 2012 年 3 月に本 ISO 規格を認知し、米国官報で知らせ

規則に関するコメントを、FDA へ提供すること。

た。本 ISO は 21CFR（米国連邦規則）にほどんと引用されず、ガイ

WG4 全員：5 月 25 日までに新しく提案された規則

ドライン文書として取り扱われる。

に関するコメントを提供すること。

医療機器の米国外で実施された臨床試験データの受け入れに関す
る新しい規則案が発行され、パブリックコメントが実施されている。コメント募集の締め切りは 5 月末である。誰でもコメントできる。本ガイドラインは、米国外で収集され、米国で薬事承認のために提出される臨床データを取り扱っている。現時点では、臨床試験
は GCP に準拠する必要があることを示している。コメントは
ISO14155 に対する特記すべき事項について FDA に提出することができる。FDA は Kimber Richter に代わって、米国 WG4 代表である共同議長として誰にすべきか検討中である。
ISO 14155 の日本国内への導入に関する最新情報

Kazuo Yano

対応なし

PMDA（正確には NHLW）は、2013 年 2 月 8 日に、ISO 規格を認知し、本 ISO は J-GCP と同等以上のレベルである文言を通知の条項に加えた。故に、ISO 規格で実施した海外データは受け入れられる。ISOと JGCP の相違点として、J-GCP では監査は義務であり、治験責任医師は、医師又は歯科医師でなければならず、実施医療機関の長には特別な責務があり、費用に関する利益相反に関する文書は必要ではない。
中国の医療機器臨床試験の要求事項に関する最新情報

Danielle Giroud

Danielle は中国 GCP 案を提示し、コメントを ISO

不幸にも中国の代表は会議に参加せず、中国 GCP に関する発表がなかった。中国 GCP 規則は検討中でと通じて提供した。

ある。提案されている規則は医薬品指向であることから、相当数のコメントが Danielle により、2012 年

終了

話題

演者

活動

10 月に提出された。コメントに関するフィードバックはない。中国では本年末に医療機器臨床試験に関する規則が発出予定である。C-FDA との会議は 6 月に予定されている。WG4 のメンバーが C-FDA 担当
者への発表を実施する予定である。
AHWP 加盟国－臨床評価と臨床試験に関する最新情報

Randeo Sumati AHWP-WG5

Randeo Sumati は、GHTF と ISO 文書に関する位置

AHWP WG5 は現在、参加国で展開中の規制をモニタリング中である。一覧表を作成する調査が、全てづけとコメントを Danielle と情報を共有化するこの規制を図式化することが実施されている。WG5 は技術委員会にいかなる規制で整合化すべきかを提と。

案しなければいけない。WG5 は GHTF と本 ISO 規格に、非常に注目している。技術委員会への提言は暫定的な期限は AHWP が設定すること。

2014 年までにする必要がある。AHWP は ISO 14155 WG4 と引き続き、パートナーシップを望んでいる。
AHWP は年次総会を 11 月第二週に、マレーシアで開催予定である。
台湾における臨床試験の規制の枠組み

Li Ling－台湾 FDA

対応なし

台湾は小さな島国であるが、人口密度は高い。又、患者をリクルートするには、適している。医療機器の GCP ガイドラインは ISO 規格に基づいている。現在のガイドラインは ISO 2011 版と整合化するために改訂されている。多国共同治験は規制当局からファーストトラックレビュー（30 日間）で調査され、治験依頼者は他国とほど同時期に患者をリクルートすることができる。規制当局は台湾の実施医療機関
における治験実施の承認が遅れることを望んでいない。規制当局は台湾での治験実施を歓迎し、臨床研
究の質を向上させるために、治験依頼者とのパートナーシップを模索している。台湾政府支援の臨床試
験センターが 16 ヶ所あり、その内 5 ヶ所は優れた施設である。国家認定の IRB は 20 ヶ所ある。
シンガポールにおける臨床試験の規制の枠組み

Foo Yand Tong－健康科学局

2i, iii)と同様の対応（HSA）

ICH GCP 原則と ISO 原則の比較を実施すること。

HAS の構想は、「国民の健康と安全を守り、向上させるための先進的で、革新的な規制当局を目指す」

次版に対して提案をすること。

である。シンガポールにおいては、臨床試験の枠組みはまだである。政府は賢明に規制することを望ん

期限：2013 年 9 月 30 日

でおり、規制は常に複雑であるこを熟知しているので、可能性を与える規制当局を目指している。政府
は規制に対してリスクベースドアプローチを目指している。手続きを簡素化するための梃になることを望んでいる。小さな国であるため、業務を繰り返す人的資源を有していない。現在の規制は医薬品の規制と整合化しているが、規制当局は ISO 規格をより理解する余地を持ち合わせている。本 ISO 会議への

話題

演者

活動

参加は、本 ISO 規格を正しく理解するために非常に役立った。又、ISO が日本、米国及び EU の 3 極で導入された事実は、シンガポールが本規格を導入するために重要である。HAS は、本規格の最終目標と原則が ICH GCP E6 と同じであることを強調するために、本 ISO 規格に記載されている GCP 原則を確認したい。そうすれば、シンガポールの規制では GCP の原則を引用すればよい。また、本 ISO 規格に明らかに準拠していることにもなる。
マレーシアにおける臨床試験の規制の枠組み

Marrriamah Krishnasamy－マレ

対応なし

ーシア健康省医療機器の規制当局
マレーシアでは、現在、最初の医療機器規制が発出され、2013 年 7 月 1 日に施行された。2 年間の移行期間がある。GHTF ガイドライン文書に基づいた規制である。臨床試験に関する規制は、第 2 回目の規制発出で、2015 年に予定している。マレーシアの医療機器規制当局は、当該 ISO 規格を導入予定である。しかし、現在は ICH GCP に注目している。治験担当医師は、義務的に ICH GCP のコースを受講する必要がある。コース受講後には、健康省から専門医の資格が与えられる。将来、医療機器の臨床試験
規制は、本 ISO に整合化するでしょう。規制文書は、医療機器規制当局の website: http://www.mdb.gov.myから入手可能である。
上記表に記載した期限は、修正のための変更を確実にするためのものであり、過分な遅れなしに処理することができる。上記表の期限あるいは、暫定的期
限は、追加の改訂情報を準備するために、2013 年 9 月 30 日に設定している。その後、2013 年末に向けて、新規に検討会を開催することを提案する。会場は 9 月に決定する予定である。
敬具（Respectfully submitted）
Danielle Giroud
ISO/TC 194 WG4 議長