関西医科大学附属病院 治験審査委員会標準業務手順書 変更一覧頁

変更前（2020 年 11 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）

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2021 年 7 月 1 日

2-4（治験審査委員会の業務）（治験審査委員会の業務）

第４条

第４条

治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次にかかげる最新の資料を病院

改訂

治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次にかかげる最新の資料を病院長から入手しなければならない。

長から入手しなければならない。

(1) 治験依頼者による治験(1) 治験依頼者による治験

1) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）

1) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）

2) 症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの。治験実施計画

2) 治験薬（治験機器及び治験製品）概要書及び治験使用薬、治験使用機器書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、及び治験使用製品（以下「治験使用薬等」という）（被験薬等を除く。
）

当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。
）に係る科学的知見を記載した文書
3) 症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの。治験実施計画

3) 同意文書及び説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）

書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、
当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むも

4) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）のと解してよい。
）

5) 治験薬（治験機器及び治験製品）概要書

4) 説明文書及び同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成し6) 被験者の安全等に係わる報告たもの）

7) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）

5) 治験責任医師の履歴書並びに治験分担医師となるべき者の氏名を記載

8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料した文書（必要な場合履歴書）

9) 治験責任医師の履歴書並びに治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（必要な場合履歴書）

6) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料（略）

8) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
9) 被験者の安全等に係わる報告（略）(2) 医師主導治験(2) 医師主導治験

1) 治験実施計画書

1) 治験実施計画書

2) 治験薬（治験機器及び治験製品）概要書

2) 治験薬（治験機器及び治験製品）概要書及び治験使用薬、治験使用薬等（略）（被験薬等を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書

4) 同意文書及び説明文書（必要に応じて治験薬、治験機器及び治験製品（以下「治験薬等」という）提供者の協力を得て作成したもの）（略）
4) 説明文書及び同意文書（必要に応じて治験薬、治験機器及び治験製品（以（略）下「治験薬等」という）提供者の協力を得て作成したもの）

8) 治験薬等の管理に関する事項を記載した文書

（略）

（略）

8) 治験使用薬等の管理に関する事項を記載した文書

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変更前（2020 年 11 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）（略）

２ 治験審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。

２(1) 治験実施前に行う事項

治験審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。
(1) 治験実施前に行う事項

1) 臨床試験の目的、内容に関する事項

1)治験の目的、内容に関する事項

（略）

（略）

（2）治験実施中又は終了時に行う事項（2）治験実施中又は終了時に行う事項

（略）

（略）

4）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な

4）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること

情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること

注）重大な情報には、以下のものが含まれる。

注）重大な情報には、以下のものが含まれる。

① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用（又は不具合）① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用（又は不具合）② 治験薬等及び製造販売医薬品等の使用による重篤な副作用（又は不具② 治験使用薬等又は治験使用薬等と成分が同一性を有すると認められ合）又は感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬るものの使用による重篤な副作用（又は不具合）又は感染症の発生数、（治験機器、治験製品）概要書から予測できないもの

発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬（治験機器、治験製品）概③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、治験薬等及び製造要書又は治験使用薬等（被験薬等を除く。）に係る科学的知見から予販売医薬品等の使用による副作用（又は不具合）又感染症によるもの

測できないもの④ 治験薬等及び製造販売医薬品等の使用による副作用（又は不具合）も③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、治験使用薬等又はしくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変

治験使用薬等と成分が同一性を有すると認められるものの使用によ化したことを示す研究報告

る副作用（又は不具合）又は感染症によるもの⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能もしくは効果を有しないことを示④ 治験使用薬等又は治験使用薬等と成分が同一性を有すると認められす研究報告

るものの使用による副作用（又は不具合）もしくは感染症の発生数、⑥ 副作用（又は不具合）もしくは感染症によりがんその他の重大な疾病、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報

障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

告⑦ 当該被験薬等と同一成分を含む製造販売医薬品等に係わる製造販売⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能もしくは効果を有しないことを示の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止

す研究報告するための措置の実施⑥ 副作用（又は不具合）もしくは感染症によりがんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦ 治験使用薬等と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

4（治験審査委員会の運営）（治験審査委員会の運営）

第５条 （略）第５条 （略）

５ 採決に当たっては、審議に参加した委員のみによって決する。ただし、審議及2

５採決に当たっては、審議に参加した委員のみによって決する。ただし、審議及頁

変更前（2020 年 11 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）

び採決には委員の過半数の出席を必要とする。なお委員は、委員長が必要と認

び採決には委員名簿の過半数の出席を必要とする。なお委員は、委員長が必要める場合、双方向の円滑な意思疎通が可能な遠隔会議システムを利用して委員と認める場合、双方向の円滑な意思疎通が可能な遠隔会議システムを利用して会に出席し、審議及び採決に参加することができるものとする。

委員会に出席し、審議及び採決に参加することができるものとする。遠隔会議システムを利用して出席する委員は、審議内容の秘密保持のため個室等の音声及び映像が第三者に知られることのない場所から参加するものとする。

66（記録の保存責任者）（記録の保存責任者）

第７条

第７条

治験審査委員会における記録の保存責任者は治験管理センター長とする。

治験審査委員会における記録の保存責任者は治験管理部長とする。

（記録の保存期間）（記録の保存期間）

第８条 （略）

第８条 （略）

当該被験薬等に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された(1) 当該被験薬等に係る医薬品等の製造販売承認日（開発が中止された場合には旨を文書により通知を受けた日から３年が経過した日）

開発中止が決定された旨を文書により通知を受けた日から３年が経過した日）

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附則

この手順書は、令和 3 年 7 月 1 日から施行する。

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