●医学・医療安全の科学――［ IV ］医療安全とシステム

2．医療安全と標準化
武澤純＊

新しい医療技術の開発は患者転帰の改善のために必要であるが，医療供給システム全体の最優先課題は安全な医療の提供である．しかし，わが国ではリスク調整された疾患別の治療成績は一部を除いて集計されていない．医療安全に関しては情報収集システムの不備のため，事故の実態すら不明である．質の高い工業製品を生産するには生産工程の標準化が必須であるが，医療現場での診療・看護の標準化は進んでいない．
標準化された質の高い医療が安全に提供されることは，国民の願いであり，医療供給側の責務でもある．質の高い安全な医療を供給していることを証明できなければ，専門職集団とは認知されない．標準化は学会や病院経営者がその概略を提示することができても，高度な標準化や改善を生み出すことができるのは患者と向き合う医療従事者である．このことを抜きにした標準化は，既成マニュアルの強制と同じである．
医療の標準化は「正しいこと」を「正しい方法」で「正しく行う」ことにある．
「正しいこと」については，EBM（Evidence-based Medicine）の先駆者たちが，患者転帰の観点から有効性（正しいこと）が証明されているのは診療の約 20％ であると指摘された通りである．
「正しい方法」も施設やグループによって手技はバラバラであり，標準化どころか技術評価の試みも始まったばかりである．
「正しく行う」ことができなかった事例の一部が「事故」として報道される．正しく行わなかった現場の医療従事者が処罰され，危険なシステムが悠々と生き残る．医療の標準化には上記 3 つの「正しい」ことが体系的・意識的に行われるシステムが必要であり，そうでなければ，安全で質の高い，そして国際競争力のある医療の提供は困難となる．

Standardization of the process for parient safety
JUN TAKEZAWA Department of Emergency and Intensive Care Medicine, Nagoya University School ofMedicine

たけざわ・じゅん：名古屋大学大学院医学系研究科機能構築医学専
攻救急・治療医学教授．昭和49
年大阪大学医学部卒業．昭和63
年名古屋大学医学部附属病院集中治療部講師．平成３年同救急部助教授．平成７年現職．平成13年同病院長補佐．主研究領域／急性呼吸不全の人工呼吸管理．院内感染対策．病院機能評価．
＊

112 第 127 回日本医学会シンポジウム

Key words

医療安全IO
M
報告
標準化
プロセス管理作業標準

決策の模索が必要とされた．IOM Report #2

1．IOM 報告書の衝撃
1999 年の IOM（米国医学研究所）の一次報
告以来，患者安全は医療供給体制の最大課題

では，しかしながら，新しい医療安全の対策として医療の枠を超えた，包括的な対策の提言を表 2 のように行っており，新たな国家プロジェクトとして現在進行中である．となっている．従来，医療は新しい治療法のこれら 2 つの IOM 報告書の中で一貫して開発や，治療成績の向上によって，社会的使強調しているのは，医療事故対策と医療の質命を果たしてきた．しかしいまや，医療によの向上は表裏一体のものであり，その中でもる患者転帰の改善よりも，むしろ医療事故に統計学的根拠に基づいた，治療薬・治療方針よる患者転帰の悪化に加えて，膨大な社会的，の採用，システム改善と標準化された医療の経済的負担を国民に与えていることが問題と提供である．

されている．IOM の一次報告で，医療事故件数の多さに米国国民は衝撃を受けたが，医療従事者にとってのそれよりも大きな衝撃は，

2．医療の質と安全性

医療事故の多くは医療従事者個人の問題では医療の質とは患者転帰の改善であり，患者なく，医療供給システムの欠陥であり，その転帰は通常，死亡率，在院日数（受診期間），ため全ての医療従事者がその知識とスキルにADL（日常生活動作）が指標として用いられ関係なく医療事故を起こす可能性があるとのる．また，社会安全システムとしての観点か問題提起である．この課題に応えるべく，IOM

らは患者不安度の軽減やマクロ経済への影響は表 1 に示すような提言を行った．

からの評価も行われる．治療成績の改善に絞しかしながら，この提言を行ったあと，ると，新しい治療法の開発と適応および有効2002 年に IOM は第二の報告書を作成し，そでないと判断された治療法の排除による患者の中で，1999 年に行った提言だけでは医療事転帰の改善が数値化されて評価されることに故の多発を防ぐことは不可能であり，従来のなるが，同時に治療成績のバラツキを少なく医療供給体制の大幅な見直し，または改変がすることが質の観点からは必要となる．医療必要であり，そのためには気の遠くなるほど事故は標準化された医療からのハズレであ膨大で持続的な努力が必要であると結論されり，その多くは医療の標準化を厳格にはかるた．この報告書に対する医療関係者の受けたことによって防止することが可能となる．つ

衝撃は大きく，医療関係者全体の能力の限界まり，医療の質と安全のコアとなるのは標準が指摘されたと同時に，医療の枠を超えた解化であり，多数の薬剤・医療機器と多数，他

表１ IOM Report#1 の提言

医療安全管理の最終目的→病院組織における安全文化の樹立
a．ミッションの明確化
b．事故報告システムの確立
c．医療の標準化とそれをもたらすハードウェアーの整備
d．安全指標の設定とモニタリングe．危機管理体制の整備
f． 医療の質向上への継続的努力

表2

IOM Report#2 の提言

医療安全に関する包括的対策
a ．患者中心の医療
b ．安全な医療
c ．有効な医療d ．効率的な医療
e ．タイムリーな医療
f ．平等な医療

医学・医療安全の科学 113

種類の医療従事者が複合して運営される病院
では特に重要課題となる．

ができる．
以上の整理にしたがって，院内感染対策を標準化の観点から検討すると表 4 のように整理することができる．同様に，薬剤投与に3．標準化関する標準化は表 5 のように整理すること

標準とは，関係する人々の間で利益またはができる．

利便が公正に得られるように統一し，単純化を図ることを目的とする．物体，性能，能力，配置，状態，動作，手順，方法，手続きなど

5．標準化の進め方について定めた取り決め（文章，図，表，見作業の標準化において最も大切なものは，本などの具体的表現形式を使用して表す）で標準化は既成のガイドラインやスタンダードある．したがって，単なる，画一化や統一化の押しつけではないということである．つまやその押しつけとは全くの別物である．JIS

り，標準化されたものを実際に使用する現場（日本工業規格）の定義では関係する人々の間の関係者が標準化に参加して策定し，そのうで利益・利便が公正に得られるように，統一えで実行することである．標準化を進めるう

化・単純化を図る目的で，物体，性能，能力，えで重要なことは関係者が納得できる内容で配置，状態，動作，手順，方法，手続き，責あること，技術的裏づけ（標準の質も重要）が任，義務，権限，考え方，概念などについてあること，運用の実行性が確保されているこ設定された取り決めとされている．と，社会的に妥当であること，などがある．

4．標準化が必要な領域

6．業務改善における標準化の役割

標準化が必要な領域は不必要なバラツキが日常業務で発生する医療ミスは作業標準のみられる作業領域であり，それは同時にミス観点から整理することができる．表 6 に示しが頻回に行われる領域でもある．一般的には

たように，作業標準については 1）
作業標準が誤薬に代表される薬剤投与に関するミス，人そもそも存在しない場合，2）
作業標準は存在

工呼吸器などの医療機器の使用に関連して起するが，作業者がそれにしたがわなかった場

こる医療ミス，およびサプライや医療材料管合，3）
作業者は作業標準にしたがったが，事理にまつわるミスなどが挙げられる．標準化に関する対象は表 3 のようにまとめること

表3

診断，治療計画

標準化が必要なドメイン

Evidence のあるのは 20%

情報

入力，点検，発信，伝達

人材

スキル，知識物流

機能，数量，費用

作業

標準書，監査，医療機器管理

評価

Process，Outcome，Sentinel

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表4

院内感染対策の標準化

診断基準

感染症，耐性菌，院内感染収集・解析

サーベイランスシステム

人材専門職，ICD，ICN，ICPharm

物流

消毒薬，滅菌，抗菌薬

予防，アウトブレイク

CPG・マニュアル
要因分析→改善策

評価

リスク調整感染率，リスク調整死亡率，リスク調整在院日数，施設間比較

表5

薬剤投与に関する標準化治療計画CPG（Evidence-based，Safety-based）

情報伝達

Guideline-based，Knowledge-based，CPW

専門職スキル

薬剤師→能力，投薬内容の監査

物流

ピッキング，病棟在庫

作業手順

安全を目標とした作業手順書（投薬法）

結果評価

副作用，対処，事故報告表6

作業標準から見たミスの要因分析と改善方法

ミスの発生状況
1）標準が確立していなかった

2）作業者は標準にしたがって作業しなかった

3）作業者は標準にしたがっていた

対処方法

改善対象

（a）標準を作っていなかった①標準の作成作業（b）標準が技術的に間違っていた②標準の技術的検討，改訂

要素作業（c）標準が管理されていなかった③標準の改訂，管理方法の検討

標準書（d）標準を知らなかった④教育（e）技術不足のため標準通りにできなかった⑤訓練，適正な職場配置

作業要素/ 標準書（f）基準にしたがう気がなかった⑥標準を守る必要性の指導（動機づけ）（g）仕事量が普段より多すぎて，仕事が間に合わなかった⑦事業計画の見直し

作業計画（h）標準にしたがったが，不注意でミスが発生した⑧フェイルプルーフ

要因分析故が起きた場合の 3 種類に分類することができる．ミスの発生状況をさらに分析することによって，対処方法が明示化され，そのた

7．今後の課題

めの改善対象が明らかになる．これまでに病医療の標準化は治療成績の向上への貢献も院に存在する手順書やマニュアルの大部分はさることながら，患者安全の確保にとって最業務の習得効率を上げることによる治療効率有力なツールである．ただし，治療や看護方の向上に主眼がおかれているが，医療安全確針を含めた医療供給体制全体の標準化には戦保や医療事故の防止を念頭に置いて策定され略的な対応が必要となる．
このためには行政，ているものは皆無に近い．その理由の多くは専門職集団，職能団体，そして日本医学会が医療の質と安全が病院経営の最優先課題とは中心となった，医療の標準化に向けた強力ななっていないことに起因する．

活動が不可欠である．

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