Clinical Update Number Forty

経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）は、手術不能な一部の患者さんのための選択肢です。

大多数の患者さんに対する最も効果的な治療は、依然として外科的大動脈弁置換術（SAVR）であることに変わりはありません。
TAVI はすべての大動脈弁疾患の患者さんのための治療でTAVI における発生率は憂慮すべき高さです。Redberg andはありません

Dhruva は、「最も警告を要するのは、例えば経カテーテル大米国食品医薬品局（FDA）は、手術不能な大動脈弁狭窄症動脈弁のように、一度植込まれたら摘出できず、リスクを伴うの治療を目的として、経皮的留置が可能な人工心臓弁を承認ペースメーカ植込みといった手技を追加的に要する高リスクデしました。1 FDA のプレスリリースによれば、この人工弁はバイスである。専門学会と規制機関の協力による継続的なデー「大動脈弁の石灰化による弁置換術を必要とし、開心術の施行タ収集及び分析のみが、最新の知見に基づいた新規デバイスが不可能な症例」を適応として承認されています。1 開心術がの最善かつ適正な使用を担保できる。」4

可能な症例は対象となっていません。最新の無作為化臨床試
験 PARTNER trial では、TAVI を SAVRと比較していますが、双方の患者群は手術による合併症や死亡リスクの高い併存疾患を有する症例のみで構成されています。

アプローチ別の QOL 検討
TAVI 経大腿アプローチ、TAVI 経心尖アプローチ、外科的大動脈弁置換術の術後 QOLを比較する単一施設研究の結果が2

報 告 さ れ ま し た。Dr. David Cohen（Saint Lukeʼ s Mid
TAVI：脳梗塞、血管合併症、人工弁周囲漏れ、ペースAmerica Heart Institute, Kansas City, MO）は、「外科的メーカ植込み術の増加大動脈弁置換術と比較すると、経心尖アプローチしか施行でこの新たに承認された選択肢 TAVI に関しては、進化と共に新きない症例では術後のどの時点においてもTAVI に期待されるたな見識を示す公表データや研究結果が報告されています。

ベネフィットは得られないと言える。術後 1 ヶ月、6 ヶ月のTAVI のカテーテル挿入には以下の三種類の方法があります：

QOL は外科的手技において良好との傾向が認められた。」（表経大腿アプローチ（transfemoral:TF）、経心尖アプローチ2）5（transapical: TA）、鎖 骨 下 ア プ ロ ー チ（subclavian）。
TAVI は低侵襲 AVR の利点を提供する一方、臨床転帰の面で表 2．PARTNER trial 高リスク大動脈弁狭窄症 (Cohort A)

妥 協を伴います。TAVIと標 準 的 外 科 手 術を比 較 検 討するにおける経カテーテル vs. 外科的 AVR 後の健康関連 QOL5PARTNER trialでは、表 1に示す通りTAVI 群において複数の臨床的有害事象の増加が認められました。2, 3の合併症発生率の比較 2, 3TAVISAVR

全死亡

24.2%

26.8%

主要脳梗塞

5.1%

2.4%

全ての脳梗塞/TIA

8.3%

4.3%

主要血管合併症

11.3%

3.5%

新規ペースメーカ植込み

5.7%

5.0%

50%

1% 未満

（中等度から重度）

経大腿（TF）

経心尖（TA）

術後 1 ヶ月 大幅に改善 ベネフィット無し

表 1．TAVI と外科的弁置換術（SAVR）における術後 1 年

人工弁周囲漏れQOL

術後 1 年

外科手術改善

大幅に改善 ベネフィット無し 大幅に改善

D r. L e i f T h u e s e n （ A a r h u s U n i v e r s i t y H o s p i t a l ,Denmark）は、2011 年の TCT で STACCATO trial の結果を報告しました。「特に、本研究における主要脳梗塞の増加リスクを考慮すると、経心尖アプローチによるTAVI の適応が外科的手技の対象症例にまで拡大されることを憂慮する。」6

Valve-in-valveのコンセプト

よって症状が軽減され、生存率が改善されます。8 - 10 重篤な

久 性 の 問 題 は 未 解 決 の ま ま で す。TAVIによる “valve inが報告されています。11 - 13

せん。TAVIで植込まれた生体弁を置換する必要性が生じた場

ON-X人工心臓弁は低い合併症発症率を提供する恒久的解決

Webb, M.D. （Medical Director of Interventional

ON-X弁の臨床的利点は、良好な遠隔成績が示すとおりです。

外科的、経皮的、どちらの植込み方法においても生体弁の耐valve” 手術は、理論上の概念で未だ実用的なものではありま合の、従来の外科的手技以外の方法も不明です。John G.
Cardiology and Interventional Research at St. Paulʼ s
Hospital in Vancouver, Canada）は、「植 込まれている生併存疾患がない場合のSAVRにおける手術死亡率は低いこと策です
14 - 172011年6月、バルセロナにおけるSociety of Heart

Valve Diseaseで10年を超える長期成績が2件報告されまし

体弁は形状、サイズ、メーカーが異なるため、普遍的な手技たが、術後合併症発症率の低さと長期的耐久性が示されまし部にフィットするような大きいサイズの生体弁が植込まれているるものです。

い。サイズが小さければ期待する程の弁機能の改善は望めな

低用量抗凝固療法試験の中間報告の検討は困難である。この手技は、経カテーテル人工弁が内場合にのみ有効であり、すべての症例に適用できるわけではないであろう。」としています。

7

TAVIの臨床転帰―リスク・ベネフィット評価：

この新しい手術には多大な期待が寄せられていますが、New
England Journal of Medicineのcorrespondence autho

た。これは、FDAの承認プロセスで確認された結果と一致すJohn Puskas MDが発表したON-X弁の低用量抗凝固療法試

験（PROACT）の中間報告では、低INR値で管理した高リス

クAVR群における血液系の合併症発症率が、推奨INR値で管理した対照群と同等であることが示されました。18 ON-X弁

が、恒久的解決策を求める若年症例に対する選択肢であるこｒｓは、臨床成績の慎重な検討が必要であると注意喚起していとが示唆されています。

る20%の死亡率低下は顕著とみなされがちですが、対照群のTAVI は手術不能な症例に対する選択肢です。ON-X 人工い大動脈弁バルーン形成術が施行されています。4

久的解決策です。

ます。特にTAVIを内科的治療と比較した場合、TAVI群におけ大部分では、死亡率と合併症発症率の高さを理由に普及しなSAVRが大多数の患者さんに対する最も有効な選択肢であることに変わりはありません

ごく少数の虚弱で手術不能な症例のサブグループが新たな選択心臓弁は、良好な臨床結果と INR 低減の可能性を有する恒On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています。

肢を得られた一方で、大多数の大動脈弁狭窄症は、SAVRにReferences
1. U.S. Food & Drug Administration. FDA NEWS RELEASE: FDA approves ﬁrstartiﬁcial heart valve
placed without open-heart surgery. Nov. 2, 2011. KarenRiley, 301-796-4674,karen.riley@fda.hhs.gov
2. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, etal. Transcatheter versus surgical aortic valvereplacement inhigh risk patients. N Engl J Med 2011:364;2187-98
3. Wood S. PARTNER A: Even mild paravalvular leaks linked with higher mortalityat two years.
H e a r t W i r e I n t e r v e n t i o n a l S u r g e r y . M a r c h 2 6 , 2 0 1 2 .
http://www.theheart.org/article/1374715.do
4. Redberg RF, Sanket SD. Transcatheter aortic-valve replacement. N Engl JMed
2011;365:958-59
5. Cohen DJ and the PARTNER investigators. Health-related quality of life aftertranscatheter vs.
surgical aortic valve replacement in high risk patients withsevere aortic stenosis--results fromthe partner trial (Cohort A); Heart Wire,Interventional/Surgery: Presented in San Francisco at
the Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2011, Nov. 7-11, 2011 http://www.theheart.
org/article/1307139.do or http://www.bing.com/search?q=David%20J.%20
Cohen%20and%20the%20Partner%20Investigators%20Heart%20Wire&p
c=conduit&ptag=AD31D6E9E50DD4C9F85F&form=CONTLB&conlogo=CT3210127&ShowAp
psUI=1
6. Michael O'Riordan, STACCATO: Transapical TAVI in surgery-eligible patients stopped due toadverse events. Heart Wire: Interventional/Surgery,Presented in San Francisco at theT r a n s c a t h e t e r C a r d i o v a s c u l a r T h e r a p e u t i c s2 0 1 1
http://www.theheart.org/article/1307437.do
7. Webb JG, Wood DA, Ye H, etal. Valve-in-valve implants via catheter eﬀective in high-riskpatients. Science Daily: Apr. 12, 2010 http://www.sciencedaily.
com/releases/2010/04/100412161911.htm
8. Schwarz F, Baumann P, Manthey J, et al. The eﬀect of aortic valve replacement on survival.
Circulation 1982;66:1105-10

9 Murphy ES, Lawson RM, Starr A, Rahimtoola SH. Severe aortic stenosis in patients 60 yearsof age or older: Left ventricular function and 10-year survival after valve replacement.
Circulation 1981;64:II-184‒II-188
10. Lund O. Preoperative risk evaluation and stratiﬁcation of long-term survival after valve
replacement for aortic stenosis: reasons for earlier operative intervention. Circulation
1990;82:124-39
11. Oʼ Brien SM, Shahian DM, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac
surgery risk models: part 2̶ isolated valve surgery. Ann Thorac Surg
2009;88:Suppl:S23-S42
12. Oʼ Brien SM, Shahian DM, Filarda G, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac
surgery risk models: part 3 ̶ valve plus coronary artery bypass grafting surgery. AnnThorac Surg 2009; 88:Suppl: S43-S62
13. Leon MB, Nikolsky E. The next revolution: Percutaneous aortic valve replacement. Rambam
Maimondides Medical Journal;1:e0016,1-13
14. Williams MA, Van Reit S. The On-X Heart Valve at 10 years. Presented at the 6th Biennial
Meeting of the Society for Heart Valve Disease. June 25-28, 2011 in Barcelona, Spain
15. Chambers JB, Pomar JL, Mestres CA, Palatianos GM. On-X Prosthetic Heart Valve: A
long-term multicenter experience. Presented at the 6th Biennial Meeting of the Society forHeart Valve Disease. June 25-28, 2011 in Barcelona, Spain
16. Tossios P, Reber D, Oustria M, et al. Single-center experience with the On-X prosthetic
Heart Valve between 1996 and 2005. J Heart Valve Dis 2007;16: 551-57
17. Williams MA, Van Riet S. The On-X Heart Valve ‒ Midterm results in a poorly anticoagulatedcommunity. J. Heart Valve Dis 2006;15:80-86
18. Puskas JD, Quinn R, Fermin L, et al. Reduced anticoagulation for a mechanical heart valve.
Presented at the American College of Cardiology 2011, New Orleans, Louisiana, USA, April
4, 2011 in Late-Breaking Clinical Trials

販売業者

外国特例承認取得者〒113-0033 東京都文京区本郷3-23-13

TEL.03-3812-3254

ON-X Life Technologies, Inc.

選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031●不許複製 ●D-101 ●BH-0171-01