シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介
第4回―欧州食品安全機関 (EFSA).
骨機能に関する機能性評価―
鈴木 直子 (SUZUKI Naoko) *1
波多野 絵梨 (HATANO Eri)
1中村 駿一 (NAKAMURA Shunichi)
1
LAI RICHARD SUN-KWONG
1
馬場 亜沙美 (BABA Asami)
1

野田 和彦 (NODA Kazuhiko)1
金子 拓矢 (KANEKO Takuya)
1
LIU XUN1
柿沼 俊光 (KAKINUMA Toshihiro)
1
山本 和雄 (YAMAMOTO Kazuo)
1

Key Words：欧州食品安全機関，ヒト試験，健康食品，骨代謝，骨粗鬆症，骨折

Introduction to Guidelines or Guidance for Health Food Productsin the World: European Food Safety Authority (EFSA) series—Functional Assessment of Bone Functions—Keywords: European food safety authority, clinical trials, health food, bone turnover, osteoporosis, fracture

Authors:Naoko Suzuki 1)*, Kazuhiko Noda 1), Eri Hatano 1), Takuya Kaneko 1), Shunichi Nakamura 1), Xun Liu 1),
Richard Sun-Kwong Lai 1), Toshihiro Kakinuma1), Asami Baba1), Kazuo Yamamoto1)*Correspondence author: Naoko Suzuki1)

Affiliated institution:
ORTHOMEDICO Inc.
[2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan.]

はじめに
今回は，欧州食品安全機関（European Food Safety

骨機能に関するヘルスクレーム 1）

EFSA ガイダンスには，骨機能（骨代謝や骨粗鬆Authority：EFSA）が発行するガイダンスの「骨機症による骨折リスク低減）を評価するためのアウト能に関する機能性評価」の中のアウトカムの設定やカムの種類などが記載されている。そこで，骨機能科学的根拠に関する内容を説明する。

を評価するためのアウトカムの種類，注意点などについて以下で説明する。

株式会社オルトメディコ * 責任著者：鈴木 直子〒 112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1 住友不動産後楽園ビル 2 階
Tel: 03-3818-0610 / Fax: 03-3812-0670
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New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.3 179

シリーズ : 世界の健康食品のガイドライン・ガイダンスの紹介

第 4回

1-1．骨代謝についてマーカーの変動と骨折の発生頻度との関連性を適正常な骨の発達とその維持は，有益な生理的効切に示す必要がある。

果 で あ る。 そ こ で， 骨 代 謝 を 評 価 す る ア ウ ト カ
ム と し て， 骨 量 お よ び 骨 密 度（Dual energy X-ray

1-3．本ヘルスクレームにおける試験対象者についてabsorptiometry; DXA 法による測定）や骨代謝マー

EFSA は試験対象者を健常者としているが，本ヘカー（骨形成・骨吸収マーカー）などが使用される。

ルスクレームについては健常者以外の者も対象とでまた，乳児，小児，青年および若年成人のように骨きるとしており，その対象は以下のように記載され量がピークを迎える前の集団を対象とした「骨の発ていた。

達」に関するヘルスクレームでは，アウトカムとし①成人の骨減少症および骨粗鬆症を対象に，生活習て，骨塩量を用いることも可能とされている。注意慣を変化させた試験の結果は，「骨の維持」や「疾点については以下のように記載されていた。

病リスク低減」といったヘルスクレームの根拠に①試験期間は，最低 1 年の十分な期間を設ける必要しか使用できない。

がある。

②骨粗鬆症性骨折の予防のための薬理学的治療（例 :②骨代謝マーカーは有効性の作用機序を示すためのビスホスホネート，選択的エストロゲン受容体モ指標（補助的な指標）であり，「骨形成の増加やジュレーター）を受けている骨減少症および骨粗骨吸収の減少」と「骨密度の増加や減少抑制」と鬆症の患者を対象とできるが，本ヘルスクレームの関連性により有効性が示される。の母集団に外挿できる根拠を示す必要があり，個③骨塩量をアウトカムとする場合には，対象者の体別に検討することが求められている（例：有効性

格や骨のサイズの変化を考慮し，適切に補正するに対して，食品または食品成分と医薬品間の相互必要がある。

作用がないことを示す証拠）。

1-2．骨粗鬆症による骨折のリスク低減について

おわりに転倒は骨粗鬆症による骨折の危険因子であると考

機能性表示食品制度においても，「加齢とともにえられている。そのため，転倒を減少させることは低下する骨密度維持に役立つ」や「骨吸収をおだや骨粗鬆症による骨折リスク低減に有益な生理的効果かにし，骨の健康維持に役立つ」，「骨代謝のはたらをもたらす。そこで，骨粗鬆症による骨折リスクのきを助けることにより，骨の健康維持をサポートす低減を評価するアウトカムとして，一定期間における」といったヘルスクレームは存在する。しかし，

る 1 回以上の転倒リスクや，転倒に関するリスクの原則として機能性表示食品制度では，健常者を対象総合的な評価，骨密度，骨代謝マーカーなどがある。とした試験により有効性の科学的根拠を示す必要が注意点については以下のように記載されていた。

ある。一方で，EFSA は骨減少症や骨粗鬆症に罹患①骨密度の減少と骨粗鬆症性骨折リスクの増加とのしたものであっても，健常者への外挿性を担保でき関連性は一般的に示されているものの，食品や医れば，その臨床試験の結果をヘルスクレームの科学

薬品による骨密度の増加と骨粗鬆症性骨折リスク的根拠とできるため，的確な試験デザインを構築すの減少との関連性については十分明らかではなることで，ターゲットとなる市場に向けた商品開発い。そのため，特定の栄養学的介入による骨密度を行うことができると考える。の増加（または減少抑制）に伴い，骨折の発生頻本稿では，EFSA ガイダンスの中で「骨機能に関す度が低下した場合，「骨密度の減少」を骨粗鬆症る機能性評価」について紹介した。次回は EFSA ガによる骨折のリスク因子とみなせる場合がある。

イダンスである「関節に関する機能性評価」について，②骨代謝マーカーは，補助的な指標であり，骨代謝アウトカムの種類や注意点等について説明する。

参考文献
1．Agostoni C, Bresson JL, Fairweather-Tait S, Flynn A, Golly I, et al.: Guidance on the scientiﬁc requirements for health claims related
to bone, joints, skin, and oral health. EFSA J. 10(5): 2702, 2012.

180 New Food Industry (New Food Indust.) 2023 Vol.65 No.3