2010 年 8 月 5 日

ＩＳＯ国際会議出席報告書

ISO/TC194/WG16

ISO/TC194 国内委員会：

報告者名

テルモ株式会社

坂口 圭介（報告内容）●WG16
1.会議名

ISO/TC194/WG16 (Pyrogenicity)

2. 開催地

ドイツ・ベルリン

3. 開催日2010 年

4. 出席者

7月1日

主な出席者は下記の通り（敬称略）
日本：松岡（国立衛研）、坂口（テルモ）
米国：Victoria M. Hitchins（FDA）、Anita Y. Sawyer (BD)
ドイツ：Karl Wenzelewski (DIN,WG16 事務局), 他、イタリア：
計5,4 ヶ国、11 名※当日 Convener の Prof. Albrecht Wendel（独）は欠席

主要課題、議決事項、特に問題となった点及び今後の対応についての所見
本ＷＧは、2006 年米国シカゴで開催された ISO/TC194/WG7（Systemic toxicity）会議にて、Prof.

Albrecht Wendel（独）が発熱性試験に関する ISO 文書（Technical Specification）作成を提案したことにより始まった WG。ECVAM で検討中の発熱性物質試験の代替法 Human cell-based pyrogen testsをベースとした文書作成がなることが予定されていたが、その後の下表のような経緯を経て、いよいよTechnical Report として正式発行が近づいた。
表.

WG16活動経緯

2006 年 7 月

Pyrogenicity 試験に関する ISO 文書(TS)作成提案
ISO/TC194 シカゴ会議

WG7 会合にて2008 年 3 月

ISO/TC194/WG16 N3（Technical Specification 案）の発行

2008 年 4 月

ドイツ・ミュンヘンにて第 1 回 WG 会合
参加国：ドイツ、米国、フランス

計8名

2008 年 7 月

ISO/TC194/WG16 N7（Technical Specification 案）の発行

2008 年 9 月

オーストリア・ウイーンにて第 2 回 WG 会合
参加国：ドイツ、米国、スウェーデン、日本

計 14 名2009 年 3 月

ISO/TC194/WG16 N18（Technical Report 案）の発行

2009 年 4 月

中国・済南にて ISO/TC194 会議開催
※Convener 欠席のため、WG16 会合は中止

2009 年 11 月

米国・アーリントンにて第 3 回 WG 会合
参加国：ドイツ、米国、日本、計 10 名

2010 年 3 月

日本（蓜島先生）より参考文献の提供

1／3※Convener 欠席[内容：熱によるエンドトキシン活性の不活化，医療機器のエンドトキシン試験法]⇒事務局：これを踏まえ N18 に文書を改訂し N28 文書作成
2010 年 4 月

N28 文書に対するコメント募集

2010 年 7 月

ベルリン会議参加国：ドイツ、米国、日本、イタリア

計 11 名※Convenor 欠席

4 月に募集された N28 文書に対するコメントは、日本から提出された 26 件のみであった。アーリントンの会議以降、実質的議論は日本（蓜島先生）および米国（Dr. Hitchins）の専門家によるものであったため、ベルリン会議前にこれらのコメントを事前に 2 国間で調整し、会議に臨んだ。
Convenor は欠席し、アーリントン会議と同じく Dr. Hitchins（FDA）の下、コメント毎にその対応について議論を進めた。日本のコメントは、全て採用または修正しての採用。Dr. Hitchins（FDA）は参考文献の検証をし、2009 年 Klaus ら、2002 年 Nakagawa ら、など reference の追加を提案。以上により Technical Report 改訂作業がほぼ完了した。コメント箇所以外の修正点は、細胞入手先の記載など以下の通り。Biotest 社（独）が HCPT キットを製品化するなどの動きもあり、公平な立場から発熱性物質試験を論述するこの ISO 技術文書は、試験者に有用な情報をもたらすものと期待される。
Prof. Wendel は 2008 年ウイーン会議を最後に会議欠席を続けていたこともあり、ベルリン会議最終日 7/2 の総会で、WG16 Convenor を Dr. Hitchins に代える事が承認された。
6.

次回開催の場所と日程
米国（都市は未定）

2012 年

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〈WG16 N28 文書（ISO/PDTR XXX）の追加事項〉
Section 5.4.3 Selection of human cells.への追加

Sources for the following cell lines:
THP-1:

American Type Culture Collection (ATCC; TIB 202), Manassas,Virginia, U.S.A.; European Collection of CellCultures (ECACC; Catalog No. 88081201); Japanese Collection of
Research Bioresources, Osaka, Japan

MM6 (Mono Mac 6 cells):

German Collection of Microorganisms and Cell Cultures(DSMZ; Cat. No. ACC 124), Braunschweig, Germany

U937:

ATCC (CRL 1593.2), ECACC Cat. No. 85011440), and JapaneseCancer Research Resources Bank-Cell, Osaka, Japan

HL-60:

ATCC (CCL 240), ECACC Cat. No. 98070106, and JapaneseCollection of Research Bioresources, Osaka, Japan

MM6-CA8 cells:

Dr. Yuji Haishima
Division of Medical Devices,
National Institute of Health Sciences
1-18-1 Kamiyoga, Setagaya-ku
Tokyo 158-8501, Japan

Section 5.3.1 General, second paragraph の参考文献追加（蓜島先生の紹介した文献）
1. Kanoh, S., Mochida, K. and Ogawa, Y.

Studies on heat-inactivation of pyrogen from

Escherichia coli, Biken Journal, 1970, 13: 233-239.
2. Miiyamoto, T., Okano, S., and Kasai, N.

Inactivation of Escherichia coli endotoxin by softhydrothermal processing, Applied and Environmental Microbiology, 2009, 75: 5058-5063.
3. Ogawa, Y., Murai, T. and Kawasaki, H.

Endotoxin test for medical devices-The correlationof the LAL test with the pyrogen test, J. Antibact. Antifung. Agents, 1991, 19: 561-566.
以上

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