** 2024年 7月改訂（第８版）*2017年11月改訂（第７版）

医療機器認証番号 222AABZX00089000

機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 創部用ドレナージキット 35824102

クリオドレーンバック
再使用禁止*2）吸引器【警告】1.プリーツドレーンチューブのソフトタイプにおいては、設置した時に、腹壁にチューブの柔軟部が設置されないように注意すること。［チューブの柔軟部が腹壁に設置されると、チューブ内腔が圧迫され、十分ドレナージできなかったり、挿入創とチューブに隙間が発生し、感染を引き起こす危険性がある。］

サンプリングポート

コネクティングチューブ

吊り下げ紐

陰圧解除つまみ【禁忌・禁止】
1.使用方法胸腔ドレナージに接続しないこと。［肺胞が吸引される危険性がある。］
2.再使用、再滅菌禁止

逆止弁
ゴム球

エアーフィルター
キャップ【形状・構造及び原理等】
1. 構造
1）プリーツドレーンチューブ
スタンダードタイプ（コネクター付）

バッグ
ジョイントコネクター

排出用チューブ
10mm

側孔*3）ジョイントコネクター

コネクター
チューブ本体X 線不透過ライン

外径 6mm 用

チューブ本体断面形状

外径 8mm 用、10mm 用

リブ

スタンダードタイプ（先端スリット）*4）サンプリングポート

10mm

スリット

クランプ

コネクター
チューブ本体X 線不透過ライン

先端スリット部断面形状

ソフトタイプ（コネクター 一体型）
柔軟部

腹壁横断部

X 線不透過ライン

柔軟部断面形状

固 定 部

10mm

体表固定部

コネクター部X 線不透過ライン

X 線不透過ライン

固定部断面形状

5）吊り下げ紐引掛け用フック

コネクター部断面形状

吊り下げ紐引掛け用フック

イリゲーションタイプ
イリゲーションチューブ
キャップ（コネクター / サイドルーメン付）

吊り下げ紐引掛け応用例

クランプ
側孔

ドレーンチューブ

サイドルーメン

X 線不透過ライン

吸引用コネクター

ドレーンチューブ断面形状

1/3

31-110-MRTD6-T8

2. 種類
本品は構成内容により以下の種類がある。

10. イリゲーション後は、イリゲーションチューブのクランプを
10. イリゲーション後は、イリゲーションチューブのクランプを閉じ、イリゲーションチューブのキャップを確実に締める。
閉じ、イリゲーションチューブのキャップを確実に締める。
11. ゴム球を指先で押しつぶし、排液の吸引を行う。押しつぶし
11. ゴム球を指先で押しつぶし、排液の吸引を行う。押しつぶしࣉ࣮ࣜࢶࢻ࣮ࣞࣥࢳ࣮ࣗࣈ
たゴム球の復元が早い場合には、接続部からのリークが疑わたゴム球の復元が早い場合には、接続部からのリークが疑わ྾ᘬჾ〇ရ␒ྕれる。また、
イリゲーションタイプを使用した場合は、れる。また、
イリゲーションタイプを使用した場合は、
イリゲー
イリゲー
እᚄ ඲㛗 ࢥࢿࢡࢱ࣮㒊㸦ࣂࢵࢢᐜ㔞㸧
✀㢮
㸦PP㸧㸦FP㸧 㸦FP㸧
ションチューブからのリークの可能性があるため、クランプ
ションチューブからのリークの可能性があるため、クランプ
及びキャップが閉じていることを確認する。また、本品の持及びキャップが閉じていることを確認する。また、本品の持MD-43606
6
続吸引容量はゴム球容量の
続吸引容量はゴム球容量の40mL であり、140mL回のゴム球押しであり、1 回のゴム球押しࢫࢱࣥࢲ࣮ࢻࢱ࢖ࣉ
つぶし操作でバッグ容量分の持続吸引容量とならない。持続
つぶし操作でバッグ容量分の持続吸引容量とならない。持続MD-436088㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮௜㸧吸引を継続する場合は再度ゴム球を指先で押しつぶし、排液吸引を継続する場合は再度ゴム球を指先で押しつぶし、排液
MD-4361010の吸引を行う。持続吸引の必要がなくなったら、その後は自の吸引を行う。持続吸引の必要がなくなったら、その後は自然吸引に移行する。
然吸引に移行する。
MD-43606S
6
12. 吊り下げ紐を利用して患部より低い位置になるようベッドサイ
12. 吊り下げ紐を利用して患部より低い位置になるようベッドサイࢫࢱࣥࢲ࣮ࢻࢱ࢖ࣉ
40
6 ド等に設置する。吊り下げ紐引掛け用フックを利用すると、
MD-43608S
8㸦ඛ➃ࢫࣜࢵࢺ㸧
ド等に設置する。吊り下げ紐引掛け用フックを利用すると、ゴム球の倒れ込みを防止できる。
ゴム球の倒れ込みを防止できる。
MD-43610S
10P/
13. 排液をバッグから排出する際は、排出用チューブのクランプを
13. 排液をバッグから排出する際は、排出用チューブのクランプを
MD-436466
解除し排出する。クランプ後でチューブが潰れ気味の場合は解除し排出する。クランプ後でチューブが潰れ気味の場合はࢯࣇࢺࢱ࢖ࣉ
指ではさむと、スムーズに排出できる。
指ではさむと、スムーズに排出できる。
MD-436488㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮ ୍యᆺ㸧
14. 本品のドレナージチューブ抜去の際に、14. 本品のドレナージチューブ抜去の際に、チューブを無理に引っチューブを無理に引っMD-43650
10
張らないこと。チューブ破断や、それにともなうチューブ体
張らないこと。チューブ破断や、それにともなうチューブ体内残存の危険性がある。過度の抵抗を感じた場合は、チュー内残存の危険性がある。過度の抵抗を感じた場合は、チュー0'/6
ブの抜去を妨げる要因が無いことを確認し、適切な処置を施ブの抜去を妨げる要因が無いことを確認し、適切な処置を施ࢯࣇࢺࢱ࢖ࣉࠉࣟࣥࢢ
0'/55
21
8
㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮ ୍యᆺ㸧
すこと。
すこと。
0'/10*15. 必要によりサンプリングポートより排液を採取することができ*15. 必要によりサンプリングポートより排液を採取することができる。サンプリングポートをアルコール綿で消毒し、シリンジ
る。サンプリングポートをアルコール綿で消毒し、シリンジ
MD-436288࢖ࣜࢤ࣮ࢩࣙࣥࢱ࢖ࣉ
を挿入して排液を採取すること。
P/
44- を挿入して排液を採取すること。
㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮㸭ࢧ࢖ࢻ࣮࣓ࣝࣥ௜㸧
MD-43630
1016. 陰圧解除つまみをつまむことにより、
16. 陰圧解除つまみをつまむことにより、ゴム球内の陰圧を解除し、ゴム球内の陰圧を解除し、ゴム球内に溜まっている排液をバッグへ移すことができる。
ゴム球内に溜まっている排液をバッグへ移すことができる。
※本品はEOG滅菌済みである。
［使用方法等に関連する使用上の注意］
1. 本品のドレナージチューブはシリコーンゴム製である。その1. 本品のドレナージチューブはシリコーンゴム製である。そのయᾮ᥋ゐ㒊ᮦ㉁ため鋭利なものを接触させたり、金属、プラスチック、ガラ
ため鋭利なものを接触させたり、金属、プラスチック、ガラスなどで擦ったりしないこと。また、長さ調節のために切断
スなどで擦ったりしないこと。また、長さ調節のために切断ࣉ࣮ࣜࢶࢻ࣮ࣞࣥࢳ࣮ࣗࣈ
ࢩࣜࢥ࣮ࣥࢦ࣒
する際は、チューブの他の部位を傷つけないように注意する
する際は、チューブの他の部位を傷つけないように注意すること。傷 がつくとチューブが破断する可能性がある。
こと。傷 がつくとチューブが破断する可能性がある。
4. 作動・動作原理
2. 吸引器に接続するドレナージチューブとして必ず本品に付属
2. 吸引器に接続するドレナージチューブとして必ず本品に付属
本品は吸引源とするゴム球を押しつぶし、その復元力で陰圧しているドレナージチューブを使用すること。他製品と接続しているドレナージチューブを使用すること。他製品と接続を生成する。このとき生じる吸引圧（最高陰圧 2.7kPa）によして使用した場合、本品の性能が十分発揮できない可能性がして使用した場合、本品の性能が十分発揮できない可能性がり排液を吸引しバッグに貯留する。陰圧による吸引が不要とある。
ある。
なったら、ゴム球を押しつぶすのをやめ、腹圧、落差圧を利
3. 本品開封時にスリット部の重なりが無いことを確認すること。
3. 本品開封時にスリット部の重なりが無いことを確認すること。
用した排液方法に切り替えることができる。
また、留置時に狭窄が無いように留置すること。スリット部
また、留置時に狭窄が無いように留置すること。スリット部が重なり、チューブ内腔が狭窄し、ドレナージ不良の可能性が重なり、チューブ内腔が狭窄し、ドレナージ不良の可能性【使用目的又は効果】
がある。
がある。
本品は手術後の血液、膿、滲出液、消化液、空気等の除去の4. イリゲーションチューブのキャップは必要時以外は外さない
4. イリゲーションチューブのキャップは必要時以外は外さない
ために、体内（主として腹腔内又は皮下）に留置し、重力又こと。また、イリゲーションを行う時以外は、キャップを確こと。また、イリゲーションを行う時以外は、キャップを確
は陰圧により排液又は排気するためのカテーテルと吸引器を実に締め、クランプを閉めておくこと。イリゲーションチュー
実に締め、クランプを閉めておくこと。イリゲーションチュー
組み合わせて一連の手技ができるようにしたセット品である。
ブからのリークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染
ブからのリークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染【使用方法等】を引き起こす危険性がある。
を引き起こす危険性がある。
*1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。
*1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。5. ドレナージチューブを体表に引き出す際は、無理に引っ張ら5. ドレナージチューブを体表に引き出す際は、無理に引っ張ら・本品・本品ないこと。チューブが破断する可能性がある。
ないこと。チューブが破断する可能性がある。
・鉗子
・鉗子
6. ドレナージチューブを体表に固定する際は、安全ピンや縫合
6. ドレナージチューブを体表に固定する際は、安全ピンや縫合・シリンジ（ルアーロック式）
・シリンジ（ルア ーロック式）
針などで傷つけたり、刺したりしないこと。チューブ破断や、針などで傷つけたり、刺したりしないこと。チューブ破断や、
・縫合糸
・縫合糸
リークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染を引き起リークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染を引き起2. 滅菌袋を開封して本品を取り出し、傷、汚れ、つぶれ、折れな2. 滅菌袋を開封して本品を取り出し、傷、汚れ、つぶれ、折れなこす危険性がある。また、チューブの内腔を潰さない程度に、こす危険性がある。また、チューブの内腔を潰さない程度に、どの異常がないことを確認する。また、イリゲーションタイ
どの異常がないことを確認する。また、イリゲーションタイ
かつ確実に固定すること。チューブの内腔の狭窄によるドレかつ確実に固定すること。チューブの内腔の狭窄によるドレプは、クランプの開閉動作に異常がないことを確認し、イリ
プは、クランプの開閉動作に異常がないことを確認し、イリ
ナージ不良やチューブの閉塞、本品の逸脱の可能性がある。
ナージ不良やチューブの閉塞、本品の逸脱の可能性がある。
ゲーションチューブのクランプ及びキャップを閉じたままにゲーションチューブのクランプ及びキャップを閉じたままに
7. ドレナージチューブの体外露出部分は、患者が不用意に引っ
7. ドレナージチューブの体外露出部分は、患者が不用意に引っしておくこと。
しておくこと。
張らないようテープなどで適切に固定すること。またガーゼ
張らないようテープなどで適切に固定すること。またガーゼ
3. 本品留置の前に、あらかじめ創部を滅菌生理食塩水などで洗浄
3. 本品留置の前に、あらかじめ創部を滅菌生理食塩水などで洗浄交換などの際に、チューブを引っ張らないように注意するこ交換などの際に、チューブを引っ張らないように注意するこし、凝血塊・組織片を可及的に排出する。
し、凝血塊・組織片を可及的に排出する。
と。チューブが抜けたり、リークが発生して十分なドレナーと。チューブが抜けたり、リークが発生して十分なドレナー
4. 創部より本品のドレナージチューブを腹腔内に挿入し、4. 創部より本品のドレナージチューブを腹腔内に挿入し、チュー
チュー
ジができなくなる可能性がある。
ジができなくなる可能性がある。
ブ先端を目的部位へ留置する。ソフトタイプにおいては、腹ブ先端を目的部位へ留置する。ソフトタイプにおいては、腹*8. 本品のドレナージチューブ、吸引器との接続は、無菌操作を*8. 本品のドレナージチューブ、吸引器との接続は、無菌操作を
腔横断部が腹壁に設置されるように、柔軟部先端を適切な長腔横断部が腹壁に設置されるように、柔軟部先端を適切な長遵守し、外れないよう確実に実施すること。外径
遵守し、外れないよう確実に実施すること。外径6mm のド 6mm のドさに切断すること。
さに切断すること。
レナージチューブを接続する際は、ドレナージチューブコネ
レナージチューブを接続する際は、ドレナージチューブコネ
5. 腹壁に小切開を加え、本品のドレナージチューブ後端もしくは5. 腹壁に小切開を加え、本品のドレナージチューブ後端もしくはクターが ョイントコネクターのリブを越えて突き当たるま
クターが ョイントコネクターのリブを越えて 突き当たるまコネクター部を体表に引き出す。ソフトタイプの場合、体表コネクター部を体表に引き出す。ソフトタイプの場合、体表で挿入すること。さらに、必ず絆創膏などを巻いて補強する
で挿入すること。さらに、必ず絆創膏などを巻いて補強する
固定部が体表に出ていることを確認すること。
固定部が体表に出ていることを確認すること。
こと。補強しないと接続部が外れたり、リークが発生し、排こと。補強しないと接続部が外れたり、リークが発生し、排6. 本品を縫合糸で体表に固定する。ソフトタイプは体表固定部で6. 本品を縫合糸で体表に固定する。ソフトタイプは体表固定部で液漏れ、ドレナージ性能低下や感染を引き起こす危険性があ
液漏れ、ドレナージ性能低下や感染を引き起こす危険性があ
固定すること。
固定すること。
る。コネクターや接続部が体液で濡れたり、消毒液などを塗る。コネクターや接続部が体液で濡れたり、消毒液などを塗7. 排出用チューブのクランプを閉じる。
7. 排出用チューブのクランプを閉じる。
布すると特に外れやすくなるので注意すること。
布すると特に外れやすくなるので注意すること。
* 8. ョイントコネクターのキャップを取り外し、ドレナージ*8. ョイントコネクターのキャップを取り外し 、ドレナージ
9. 吸引器作動時には、エアーリーク等に十分注意し、必ず吸引
9. 吸引器作動時には、エアーリーク等に十分注意し、必ず吸引チューブの端末にしっかりと接続する。
チューブの端末にしっかりと接続する。
が行われていることを定期的に確認すること。
［閉鎖型吸引ドが行われていることを定期的に確認すること。
［閉鎖型吸引ド
9. イリゲーションを行う場合は、
9. イリゲーションを行う場合は、イリゲーションチューブのキャッイリゲーションチューブのキャッレナージシステムは常に吸引が維持されていることが必要でレナージシステムは常に吸引が維持されていることが必要でプを外し、洗浄液を充填したシリンジをイリゲーションチュー
プを外し、洗浄液を充填したシリンジをイリゲーションチュー
あるため。
］ あるため。
］
ブに接続し、イリゲーションチューブのクランプを解除してブに接続し、イリゲーションチューブのクランプを解除して
10. 陰圧解除つまみを操作する際は、バッグが横倒しになってい10. 陰圧解除つまみを操作する際は、バッグが横倒しになってい実施する。 実施する。
ない状態で行うこと。排液が陰圧解除回路に侵入し、陰圧解ない状態で行うこと。排液が陰圧解除回路に侵入し、陰圧解除が正常に行えない可能性がある。
除が正常に行えない可能性がある。
3. 材質【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
11.ドレナージチューブの体内留置中は経過観察を怠らず、
11.ドレナージチューブの体内留置中は経過観察を怠らず、
チュー
チュー［製造販売元］ブの位置ズレによる臓器や周辺血管、縫合部の損傷や圧迫がブの位置ズレによる臓器や周辺血管、縫合部の損傷や圧迫が無いこと、チューブの折れ、つぶれ、ねじれ、詰まりが無い
無いこと、チューブの折れ、つぶれ、ねじれ、詰まりが無い
秋田住友ベーク株式会社
ことを確認する。臓器の損傷・出血・穿孔、血管の損傷・穿孔、ことを確認する。臓器の損傷・出血・穿孔、血管の損傷・穿孔、縫合不全、持続的なドレナージ不良にともなう膿瘍や血腫形
縫合不全、持続的なドレナージ不良にともなう膿瘍や血腫形［お問い合わせ先電話番号］
成の危険性がある。
成の危険性がある。
住友ベークライト株式会社
12. 排液の量、色調や性状等の観察を怠らないこと。排液の減少
12. 排液の量、色調や性状等の観察を怠らないこと。排液の減少
・東日本営業部：03-5462-4824
はチューブ閉塞が予測される。プリーツドレーンチューブのはチューブ閉塞が予測される。プリーツドレーンチューブの・西日本営業部：06-6429-7932
スタンダードタイプ（コネクター付）やイリゲーションタイ
スタンダードタイプ（コネクター付）やイリゲーションタイ
・中日本営業部：052-726-8381
プ（コネクター／サイドルーメン付）においては、閉塞の原
プ（コネクター／サイドルーメン付）においては、閉塞の原因の一つとして大網、脂肪組織等が本品の側孔から侵入する因の一つとして大網、脂肪組織等が本品の側孔から侵入することが考えられる。この場合、チューブが抜去困難な状態にことが考えられる。この場合、チューブが抜去困難な状態に陥ることが予測されるため注意すること。
陥ることが予測されるため注意すること。
13. 抜けてきたドレナージチューブを体内に戻したり、再挿入し13. 抜けてきたドレナージチューブを体内に戻したり、再挿入しないこと。感染の危険性がある。
ないこと。感染の危険性がある。
14. 本品吸引器、ドレナージチューブに詰まりが生じた際に、吸14. 本品吸引器、ドレナージチューブに詰まりが生じた際に、吸引チューブをミルキングする場合は、各接続部が外れないよ
引チューブをミルキングする場合は、各接続部が外れないよう注意すること。ミルキングを実施しても詰まりが解除されう注意すること。ミルキングを実施しても詰まりが解除されない場合は、新しい本品に交換すること。
ない場合は、新しい本品に交換すること。
15.ドレナージチューブの抜去の際に、15.ドレナージチューブの抜去の際に、予期せぬ要因によりチュー
予期せぬ要因によりチューブが破断する可能性があり、それにともなうチューブ体内残ブが破断する可能性があり、それにともなうチューブ体内残存の危険性がある。あらかじめ留置時にチューブの長さを測存の危険性がある。あらかじめ留置時にチューブの長さを測定し、抜去後チューブが短くなっていないことを確認するこ定し、抜去後チューブが短くなっていないことを確認すること。また抜去後Ｘ線撮影により体内にチューブが残存していと。また抜去後Ｘ線撮影により体内にチューブが残存していないことを確認すること。
ないことを確認すること。
【使用上の注意】
１．重要な基本的注意
1）閉鎖型吸引ドレナージシステムの吸引圧による影響、またはドレナージチューブが留置部位に密着することによる影響が考えられる場合は、その有効性と危険性を十分に勘案し使用すること。
2）ドレナージチューブは臓器や周辺血管及び縫合部へ圧迫を与える位置、特に消化管吻合部や肝臓切離面付近に留置しないこと。臓器の損傷、出血、穿孔、縫合不全などの危険性がある。
3）本品の吸引器を患者の創部より高い位置に設置したり横倒しをすると排液が逆流する可能性や、エアーフィルターが排液で封止されてしまいスムーズな排液の排出が行えない可能性がある。
4）本品の吸引器の逆止弁に、血餅等の詰まりが生じた場合は、逆止弁を揉んだりせず、新しい本品に交換すること。排液が逆流し、感染を引き起こす危険性がある。
*5）サンプリングポートから排液を採取する際は、無菌操作を遵守すること。エアーリークによる吸引特性の低下、および感染を引き起こす危険性がある。
6）本品は清潔に保ち、排液は定期的に排出すること。
２. 不具合・有害事象
本品の使用にともない、以下のような不具合・有害事象が生じる可能性がある。
［重大な不具合］
・排液の逆流・吸引不良
・コネクティングチューブ異常（ドレナージチューブ外れ）・ドレナージ経路の閉塞［重大な有害事象］
・臓器損傷
・逆行性感染、膿瘍の形成
・組織吸い込みによるドレナージチューブ抜去時の出血、血腫、炎症・ドレナージチューブ体内残存［その他の不具合］
・バッグの破損等による排液漏れ【保管方法及び有効期間等】
1.保管条件
1）本品は直射日光や水濡れを避け、涼しい場所で保管すること。
2）ケースに収納した状態で保管すること。
2.有効期間
本品の滅菌保証期間は製造後３年間とする。
（自己認証による）

3/3

2/3

31-110-MRTD6-T8

31-110-MRTD6-T7

2. 種類
本品は構成内容により以下の種類がある。

10. イリゲーション後は、イリゲーションチューブのクランプを
10. イリゲーション後は、イリゲーションチューブのクランプを閉じ、イリゲーションチューブのキャップを確実に締める。
閉じ、イリゲーションチューブのキャップを確実に締める。
11. ゴム球を指先で押しつぶし、排液の吸引を行う。押しつぶし
11. ゴム球を指先で押しつぶし、排液の吸引を行う。押しつぶしࣉ࣮ࣜࢶࢻ࣮ࣞࣥࢳ࣮ࣗࣈ
たゴム球の復元が早い場合には、接続部からのリークが疑わたゴム球の復元が早い場合には、接続部からのリークが疑わ྾ᘬჾ〇ရ␒ྕれる。また、
イリゲーションタイプを使用した場合は、れる。また、
イリゲーションタイプを使用した場合は、
イリゲー
イリゲー
እᚄ ඲㛗 ࢥࢿࢡࢱ࣮㒊㸦ࣂࢵࢢᐜ㔞㸧
✀㢮
㸦PP㸧㸦FP㸧 㸦FP㸧
ションチューブからのリークの可能性があるため、クランプ
ションチューブからのリークの可能性があるため、クランプ
及びキャップが閉じていることを確認する。また、本品の持及びキャップが閉じていることを確認する。また、本品の持MD-43606
6
続吸引容量はゴム球容量の
続吸引容量はゴム球容量の40mL であり、140mL回のゴム球押しであり、1 回のゴム球押しࢫࢱࣥࢲ࣮ࢻࢱ࢖ࣉ
つぶし操作でバッグ容量分の持続吸引容量とならない。持続
つぶし操作でバッグ容量分の持続吸引容量とならない。持続MD-436088㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮௜㸧吸引を継続する場合は再度ゴム球を指先で押しつぶし、排液吸引を継続する場合は再度ゴム球を指先で押しつぶし、排液
MD-4361010の吸引を行う。持続吸引の必要がなくなったら、その後は自の吸引を行う。持続吸引の必要がなくなったら、その後は自然吸引に移行する。
然吸引に移行する。
MD-43606S
6
12. 吊り下げ紐を利用して患部より低い位置になるようベッドサイ
12. 吊り下げ紐を利用して患部より低い位置になるようベッドサイࢫࢱࣥࢲ࣮ࢻࢱ࢖ࣉ
40
6 ド等に設置する。吊り下げ紐引掛け用フックを利用すると、
MD-43608S
8㸦ඛ➃ࢫࣜࢵࢺ㸧
ド等に設置する。吊り下げ紐引掛け用フックを利用すると、ゴム球の倒れ込みを防止できる。
ゴム球の倒れ込みを防止できる。
MD-43610S
10P/
13. 排液をバッグから排出する際は、排出用チューブのクランプを
13. 排液をバッグから排出する際は、排出用チューブのクランプを
MD-436466
解除し排出する。クランプ後でチューブが潰れ気味の場合は解除し排出する。クランプ後でチューブが潰れ気味の場合はࢯࣇࢺࢱ࢖ࣉ
指ではさむと、スムーズに排出できる。
指ではさむと、スムーズに排出できる。
MD-436488㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮ ୍యᆺ㸧
14. 本品のドレナージチューブ抜去の際に、14. 本品のドレナージチューブ抜去の際に、チューブを無理に引っチューブを無理に引っMD-43650
10
張らないこと。チューブ破断や、それにともなうチューブ体
張らないこと。チューブ破断や、それにともなうチューブ体内残存の危険性がある。過度の抵抗を感じた場合は、チュー内残存の危険性がある。過度の抵抗を感じた場合は、チュー0'/6
ブの抜去を妨げる要因が無いことを確認し、適切な処置を施ブの抜去を妨げる要因が無いことを確認し、適切な処置を施ࢯࣇࢺࢱ࢖ࣉࠉࣟࣥࢢ
0'/55
21
8
㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮ ୍యᆺ㸧
すこと。
すこと。
0'/10*15. 必要によりサンプリングポートより排液を採取することができ*15. 必要によりサンプリングポートより排液を採取することができる。サンプリングポートをアルコール綿で消毒し、シリンジ
る。サンプリングポートをアルコール綿で消毒し、シリンジ
MD-436288࢖ࣜࢤ࣮ࢩࣙࣥࢱ࢖ࣉ
を挿入して排液を採取すること。
P/
44- を挿入して排液を採取すること。
㸦ࢥࢿࢡࢱ࣮㸭ࢧ࢖ࢻ࣮࣓ࣝࣥ௜㸧
MD-43630
1016. 陰圧解除つまみをつまむことにより、
16. 陰圧解除つまみをつまむことにより、ゴム球内の陰圧を解除し、ゴム球内の陰圧を解除し、ゴム球内に溜まっている排液をバッグへ移すことができる。
ゴム球内に溜まっている排液をバッグへ移すことができる。
※本品はEOG滅菌済みである。
［使用方法等に関連する使用上の注意］
1. 本品のドレナージチューブはシリコーンゴム製である。その1. 本品のドレナージチューブはシリコーンゴム製である。そのయᾮ᥋ゐ㒊ᮦ㉁ため鋭利なものを接触させたり、金属、プラスチック、ガラ
ため鋭利なものを接触させたり、金属、プラスチック、ガラスなどで擦ったりしないこと。また、長さ調節のために切断
スなどで擦ったりしないこと。また、長さ調節のために切断ࣉ࣮ࣜࢶࢻ࣮ࣞࣥࢳ࣮ࣗࣈ
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する際は、チューブの他の部位を傷つけないように注意する
する際は、チューブの他の部位を傷つけないように注意すること。傷 がつくとチューブが破断する可能性がある。
こと。傷 がつくとチューブが破断する可能性がある。
4. 作動・動作原理
2. 吸引器に接続するドレナージチューブとして必ず本品に付属
2. 吸引器に接続するドレナージチューブとして必ず本品に付属
本品は吸引源とするゴム球を押しつぶし、その復元力で陰圧しているドレナージチューブを使用すること。他製品と接続しているドレナージチューブを使用すること。他製品と接続を生成する。このとき生じる吸引圧（最高陰圧 2.7kPa）によして使用した場合、本品の性能が十分発揮できない可能性がして使用した場合、本品の性能が十分発揮できない可能性がり排液を吸引しバッグに貯留する。陰圧による吸引が不要とある。
ある。
なったら、ゴム球を押しつぶすのをやめ、腹圧、落差圧を利
3. 本品開封時にスリット部の重なりが無いことを確認すること。
3. 本品開封時にスリット部の重なりが無いことを確認すること。
用した排液方法に切り替えることができる。
また、留置時に狭窄が無いように留置すること。スリット部
また、留置時に狭窄が無いように留置すること。スリット部が重なり、チューブ内腔が狭窄し、ドレナージ不良の可能性が重なり、チューブ内腔が狭窄し、ドレナージ不良の可能性【使用目的又は効果】
がある。
がある。
本品は手術後の血液、膿、滲出液、消化液、空気等の除去の4. イリゲーションチューブのキャップは必要時以外は外さない
4. イリゲーションチューブのキャップは必要時以外は外さない
ために、体内（主として腹腔内又は皮下）に留置し、重力又こと。また、イリゲーションを行う時以外は、キャップを確こと。また、イリゲーションを行う時以外は、キャップを確
は陰圧により排液又は排気するためのカテーテルと吸引器を実に締め、クランプを閉めておくこと。イリゲーションチュー
実に締め、クランプを閉めておくこと。イリゲーションチュー
組み合わせて一連の手技ができるようにしたセット品である。
ブからのリークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染
ブからのリークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染【使用方法等】を引き起こす危険性がある。
を引き起こす危険性がある。
*1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。
*1. 本品の使用に際して、必要に応じ以下のものを準備する。5. ドレナージチューブを体表に引き出す際は、無理に引っ張ら5. ドレナージチューブを体表に引き出す際は、無理に引っ張ら・本品・本品ないこと。チューブが破断する可能性がある。
ないこと。チューブが破断する可能性がある。
・鉗子
・鉗子
6. ドレナージチューブを体表に固定する際は、安全ピンや縫合
6. ドレナージチューブを体表に固定する際は、安全ピンや縫合・シリンジ（ルアーロック式）
・シリンジ（ルアーロック式）
針などで傷つけたり、刺したりしないこと。チューブ破断や、針などで傷つけたり、刺したりしないこと。チューブ破断や、
・縫合糸
・縫合糸
リークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染を引き起リークが発生し、ドレナージ不能となったり、感染を引き起2. 滅菌袋を開封して本品を取り出し、傷、汚れ、つぶれ、折れな2. 滅菌袋を開封して本品を取り出し、傷、汚れ、つぶれ、折れなこす危険性がある。また、チューブの内腔を潰さない程度に、こす危険性がある。また、チューブの内腔を潰さない程度に、どの異常がないことを確認する。また、イリゲーションタイ
どの異常がないことを確認する。また、イリゲーションタイ
かつ確実に固定すること。チューブの内腔の狭窄によるドレかつ確実に固定すること。チューブの内腔の狭窄によるドレプは、クランプの開閉動作に異常がないことを確認し、イリ
プは、クランプの開閉動作に異常がないことを確認し、イリ
ナージ不良やチューブの閉塞、本品の逸脱の可能性がある。
ナージ不良やチューブの閉塞、本品の逸脱の可能性がある。
ゲーションチューブのクランプ及びキャップを閉じたままにゲーションチューブのクランプ及びキャップを閉じたままに
7. ドレナージチューブの体外露出部分は、患者が不用意に引っ
7. ドレナージチューブの体外露出部分は、患者が不用意に引っしておくこと。
しておくこと。
張らないようテープなどで適切に固定すること。またガーゼ
張らないようテープなどで適切に固定すること。またガーゼ
3. 本品留置の前に、あらかじめ創部を滅菌生理食塩水などで洗浄
3. 本品留置の前に、あらかじめ創部を滅菌生理食塩水などで洗浄交換などの際に、チューブを引っ張らないように注意するこ交換などの際に、チューブを引っ張らないように注意するこし、凝血塊・組織片を可及的に排出する。
し、凝血塊・組織片を可及的に排出する。
と。チューブが抜けたり、リークが発生して十分なドレナーと。チューブが抜けたり、リークが発生して十分なドレナー
4. 創部より本品のドレナージチューブを腹腔内に挿入し、4. 創部より本品のドレナージチューブを腹腔内に挿入し、チュー
チュー
ジができなくなる可能性がある。
ジができなくなる可能性がある。
ブ先端を目的部位へ留置する。ソフトタイプにおいては、腹ブ先端を目的部位へ留置する。ソフトタイプにおいては、腹*8. 本品のドレナージチューブ、吸引器との接続は、無菌操作を*8. 本品のドレナージチューブ、吸引器との接続は、無菌操作を
腔横断部が腹壁に設置されるように、柔軟部先端を適切な長腔横断部が腹壁に設置されるように、柔軟部先端を適切な長遵守し、外れないよう確実に実施すること。外径
遵守し、外れないよう確実に実施すること。外径6mm のド 6mm のドさに切断すること。
さに切断すること。
レナージチューブを接続する際は、ドレナージチューブコネ
レナージチューブを接続する際は、ドレナージチューブコネ
5. 腹壁に小切開を加え、本品のドレナージチューブ後端もしくは5. 腹壁に小切開を加え、本品のドレナージチューブ後端もしくはクターが ョイントコネクターのリブを越えて突き当たるま
クターが ョイントコネクターのリブを越えて突き当たるまコネクター部を体表に引き出す。ソフトタイプの場合、体表コネクター部を体表に引き出す。ソフトタイプの場合、体表で挿入すること。さらに、必ず絆創膏などを巻いて補強する
で挿入すること。さらに、必ず絆創膏などを巻いて補強する
固定部が体表に出ていることを確認すること。
固定部が体表に出ていることを確認すること。
こと。補強しないと接続部が外れたり、リークが発生し、排こと。補強しないと接続部が外れたり、リークが発生し、排6. 本品を縫合糸で体表に固定する。ソフトタイプは体表固定部で6. 本品を縫合糸で体表に固定する。ソフトタイプは体表固定部で液漏れ、ドレナージ性能低下や感染を引き起こす危険性があ
液漏れ、ドレナージ性能低下や感染を引き起こす危険性があ
固定すること。
固定すること。
る。コネクターや接続部が体液で濡れたり、消毒液などを塗る。コネクターや接続部が体液で濡れたり、消毒液などを塗7. 排出用チューブのクランプを閉じる。
7. 排出用チューブのクランプを閉じる。
布すると特に外れやすくなるので注意すること。
布すると特に外れやすくなるので注意すること。
* 8. ョイントコネクターのキャップを取り外し、ドレナージ* 8. ョイントコネクターのキャップを取り外し、ドレナージ
9. 吸引器作動時には、エアーリーク等に十分注意し、必ず吸引
9. 吸引器作動時には、エアーリーク等に十分注意し、必ず吸引チューブの端末にしっかりと接続する。
チューブの端末にしっかりと接続する。
が行われていることを定期的に確認すること。
［閉鎖型吸引ドが行われていることを定期的に確認すること。
［閉鎖型吸引ド
9. イリゲーションを行う場合は、
9. イリゲーションを行う場合は、イリゲーションチューブのキャッイリゲーションチューブのキャッレナージシステムは常に吸引が維持されていることが必要でレナージシステムは常に吸引が維持されていることが必要でプを外し、洗浄液を充填したシリンジをイリゲーションチュー
プを外し、洗浄液を充填したシリンジをイリゲーションチュー
あるため。
］ あるため。
］
ブに接続し、イリゲーションチューブのクランプを解除してブに接続し、イリゲーションチューブのクランプを解除して
10. 陰圧解除つまみを操作する際は、バッグが横倒しになってい10. 陰圧解除つまみを操作する際は、バッグが横倒しになってい実施する。 実施する。
ない状態で行うこと。排液が陰圧解除回路に侵入し、陰圧解ない状態で行うこと。排液が陰圧解除回路に侵入し、陰圧解除が正常に行えない可能性がある。
除が正常に行えない可能性がある。
3. 材質【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
11.ドレナージチューブの体内留置中は経過観察を怠らず、
11.ドレナージチューブの体内留置中は経過観察を怠らず、
チュー
チュー[製造販売業者]
ブの位置ズレによる臓器や周辺血管、縫合部の損傷や圧迫がブの位置ズレによる臓器や周辺血管、縫合部の損傷や圧迫が無いこと、チューブの折れ、つぶれ、ねじれ、詰まりが無いＳＢカワスミ株式会社
無いこと、チューブの折れ、つぶれ、ねじれ、詰まりが無い
ことを確認する。臓器の損傷・出血・穿孔、血管の損傷・穿孔、ことを確認する。臓器の損傷・出血・穿孔、血管の損傷・穿孔、縫合不全、持続的なドレナージ不良にともなう膿瘍や血腫形
縫合不全、持続的なドレナージ不良にともなう膿瘍や血腫形[お問い合わせ先電話番号]
成の危険性がある。
成の危険性がある。
12. 排液の量、色調や性状等の観察を怠らないこと。排液の減少 東 京 03-5462-4824
12. 排液の量、色調や性状等の観察を怠らないこと。排液の減少
大 阪
06-7659-2156
はチューブ閉塞が予測される。プリーツドレーンチューブのはチューブ閉塞が予測される。プリーツドレーンチューブの 札 幌 0133-60-2400
名古屋 052-726-8381
スタンダードタイプ（コネクター付）やイリゲーションタイ
スタンダードタイプ（コネクター付）やイリゲーションタイ 仙 台 022-742-2471
広 島
082-542-1381
プ（コネクター／サイドルーメン付）においては、閉塞の原
プ（コネクター／サイドルーメン付）においては、閉塞の原 北関東 0495-77-2621
福 岡
092-624-0123
因の一つとして大網、脂肪組織等が本品の側孔から侵入する因の一つとして大網、脂肪組織等が本品の側孔から侵入することが考えられる。この場合、チューブが抜去困難な状態にことが考えられる。この場合、チューブが抜去困難な状態に陥ることが予測されるため注意すること。
陥ることが予測されるため注意すること。
13. 抜けてきたドレナージチューブを体内に戻したり、再挿入し13. 抜けてきたドレナージチューブを体内に戻したり、再挿入しないこと。感染の危険性がある。
ないこと。感染の危険性がある。
14. 本品吸引器、ドレナージチューブに詰まりが生じた際に、吸14. 本品吸引器、ドレナージチューブに詰まりが生じた際に、吸引チューブをミルキングする場合は、各接続部が外れないよ
引チューブをミルキングする場合は、各接続部が外れないよう注意すること。ミルキングを実施しても詰まりが解除されう注意すること。ミルキングを実施しても詰まりが解除されない場合は、新しい本品に交換すること。
ない場合は、新しい本品に交換すること。
15.ドレナージチューブの抜去の際に、15.ドレナージチューブの抜去の際に、予期せぬ要因によりチュー
予期せぬ要因によりチューブが破断する可能性があり、それにともなうチューブ体内残ブが破断する可能性があり、それにともなうチューブ体内残存の危険性がある。あらかじめ留置時にチューブの長さを測存の危険性がある。あらかじめ留置時にチューブの長さを測定し、抜去後チューブが短くなっていないことを確認するこ定し、抜去後チューブが短くなっていないことを確認すること。また抜去後Ｘ線撮影により体内にチューブが残存していと。また抜去後Ｘ線撮影により体内にチューブが残存していないことを確認すること。
ないことを確認すること。
【使用上の注意】
１．重要な基本的注意
1）閉鎖型吸引ドレナージシステムの吸引圧による影響、またはドレナージチューブが留置部位に密着することによる影響が考えられる場合は、その有効性と危険性を十分に勘案し使用すること。
2）ドレナージチューブは臓器や周辺血管及び縫合部へ圧迫を与える位置、特に消化管吻合部や肝臓切離面付近に留置しないこと。臓器の損傷、出血、穿孔、縫合不全などの危険性がある。
3）本品の吸引器を患者の創部より高い位置に設置したり横倒しをすると排液が逆流する可能性や、エアーフィルターが排液で封止されてしまいスムーズな排液の排出が行えない可能性がある。
4）本品の吸引器の逆止弁に、血餅等の詰まりが生じた場合は、逆止弁を揉んだりせず、新しい本品に交換すること。排液が逆流し、感染を引き起こす危険性がある。
*5）サンプリングポートから排液を採取する際は、無菌操作を遵守すること。エアーリークによる吸引特性の低下、および感染を引き起こす危険性がある。
6）本品は清潔に保ち、排液は定期的に排出すること。
**7) 本品のイリゲーションタイプのイリゲーションチューブ内にステンレス鋼が含まれているが、試験によるＭＲ安全性評価を実施していない。
２. 不具合・有害事象
本品の使用にともない、以下のような不具合・有害事象が生じる可能性がある。
［重大な不具合］
・排液の逆流・吸引不良
・コネクティングチューブ異常（ドレナージチューブ外れ）・ドレナージ経路の閉塞［重大な有害事象］
・臓器損傷
・逆行性感染、膿瘍の形成
・組織吸い込みによるドレナージチューブ抜去時の出血、血腫、炎症・ドレナージチューブ体内残存［その他の不具合］
・バッグの破損等による排液漏れ【保管方法及び有効期間等】
1.保管条件
1）本品は直射日光や水濡れを避け、涼しい場所で保管すること。
2）ケースに収納した状態で保管すること。
2.有効期間
本品の滅菌保証期間は製造後３年間とする。
（自己認証による）
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