2023 年 1 月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

経皮鎮痛消炎剤
ケトプロフェンパップ剤

剤

形 パップ剤

製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
規
一

格

・
般

含

量 1 枚（10cm×14cm）中 ケトプロフェン（日局）30mg を含有
名製造販売承認年月日
薬価基準収載・発売年月日

開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

和名：ケトプロフェン（JAN）
洋名：Ketoprofen（JAN）
製造販売承認年月日：2008 年 2 月 28 日
薬価基準収載年月日：2008 年 6 月 20 日
発

売 年 月 日：2008 年 7 月

製造販売：ニプロファーマ株式会社
販

売 ：ニプロ ES ファーマ株式会社

販売提携：ニプロ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社

医薬品情報室

問 い 合 わ せ 窓 口 TEL：0120-226-898 FAX：06-6375-0177
医療関係者向けホームページ：https://www.nipro-es-pharma.co.jp

本 IF は 2022 年 10 月作成（第 1 版）の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、
IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基
本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IF が提供されることとなった。
最新版の e-IF は、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームベージが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2. IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］① 規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。
ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

② IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、
2 頁にまとめる。
［IF の作成］① IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
② IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③ 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④ 製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成されたIF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。
企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］① 「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
② 上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③ 使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3. IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤
師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは
医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等
は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4. 利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・
表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
Ⅰ. 概要に関する項目 ................................................... 1
1. 開発の経緯 ................................................................ 1
2. 製品の治療学的・製剤学的特性 ................................ 1
Ⅱ. 名称に関する項目 ................................................... 2
1. 販売名 ....................................................................... 2(1) 和 名 ................................................................ 2(2) 洋 名 ................................................................ 2(3) 名称の由来......................................................... 2
2. 一般名 ....................................................................... 2(1) 和 名（命名法） .............................................. 2(2) 洋 名（命名法） .............................................. 2(3) ステム ................................................................ 2
3. 構造式又は示性式 ..................................................... 2
4. 分子式及び分子量 ..................................................... 2
5. 化学名（命名法） ..................................................... 2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ................................ 2
7. CAS登録番号 ............................................................ 2

Ⅲ. 有効成分に関する項目 ........................................... 3
1. 物理化学的性質 ......................................................... 3(1) 外観・性状......................................................... 3(2) 溶解性 ................................................................ 3(3) 吸湿性 ................................................................ 3(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点 ........................ 3(5) 酸塩基解離定数 ................................................. 3(6) 分配係数 ............................................................ 3(7) その他の主な示性値 .......................................... 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ..................... 3
3. 有効成分の確認試験法 .............................................. 3
4. 有効成分の定量法 ..................................................... 3

Ⅳ. 製剤に関する項目 ................................................... 4
1. 剤 形 ....................................................................... 4(1) 投与経路 ............................................................ 4(2) 剤形の区別、外観及び性状................................ 4(3) 製剤の物性......................................................... 4(4) 識別コード......................................................... 4(5) pH、浸透圧比、粘度、比重、安定なpH域等.... 4(6) 無菌の有無......................................................... 4
2. 製剤の組成 ................................................................ 4(1) 有効成分（活性成分）の含量 ............................ 4(2) 添加物 ................................................................ 4(3) 添付溶解液の組成及び容量................................ 4
3. 用時溶解して使用する製剤の調整法......................... 44. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意......................... 45. 製剤の各種条件下における安定性 ............................ 5
6. 溶解後の安定性 ......................................................... 5
7. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ..................... 5
8. 溶出性 ....................................................................... 5
9. 生物学的試験法 ......................................................... 510. 製剤中の有効成分の確認試験法 ................................ 511. 製剤中の有効成分の定量法 ....................................... 5
12. 力 価 ....................................................................... 5次
13. 混入する可能性のある夾雑物 ................................... 5
14. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ............................................................... 5
15. 刺激性....................................................................... 5
16. その他....................................................................... 6
Ⅴ. 治療に関する項目 ................................................... 7
1. 効能又は効果 ............................................................ 7
2. 用法及び用量 ............................................................ 7
3. 臨床成績 ................................................................... 7(1) 臨床データパッケージ ...................................... 7(2) 臨床効果 ............................................................ 7(3) 臨床薬理試験..................................................... 7(4) 探索的試験 ........................................................ 7(5) 検証的試験 ........................................................ 81) 無作為化並行用量反応試験 ............................ 82) 比較試験 ........................................................ 83) 安全性試験 ..................................................... 84) 患者・病態別試験 .......................................... 8(6) 治療的使用 ........................................................ 81) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験） .......... 82) 承認条件として実施予定の内容
又は実施した試験の概要 ............................... 8
Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 ........................................... 9
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ................. 9
2. 薬理作用 ................................................................... 9(1) 作用部位・作用機序 .......................................... 9(2) 薬効を裏付ける試験成績 ................................... 9(3) 作用発現時間･持続時間 .................................. 13
Ⅶ. 薬物動態に関する項目 ......................................... 14
1. 血中濃度の推移・測定法 ........................................ 14(1) 治療上有効な血中濃度 .................................... 14(2) 最高血中濃度到達時間 .................................... 14(3) 臨床試験で確認された血中濃度 ...................... 14(4) 中毒域 ............................................................. 14(5) 食事・併用薬の影響 ........................................ 14(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因 ...................... 14
2. 薬物速度論的パラメータ ........................................ 14(1) 解析方法 .......................................................... 14(2) 吸収速度定数................................................... 14(3) バイオアベイラビリティ ................................. 14(4) 消失速度定数................................................... 14(5) クリアランス................................................... 14(6) 分布容積 .......................................................... 14(7) 血漿蛋白結合率 ............................................... 14
3. 吸 収..................................................................... 15
4. 分 布..................................................................... 15(1) 血液－脳関門通過性 ........................................ 15(2) 血液－胎盤関門通過性 .................................... 15(3) 乳汁への移行性 ............................................... 15

(4) 髄液への移行性 ............................................... 15(5) その他の組織への移行性 ................................. 15
5. 代 謝 ..................................................................... 15(1) 代謝部位及び代謝経路 ..................................... 15(2) 代謝に関与する酵素（CYP450等）の分子種 .. 15(3) 初回通過効果の有無及びその割合 ................... 15(4) 代謝物の活性の有無及び比率 .......................... 15(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ ................... 15
6. 排 泄 ..................................................................... 16(1) 排泄部位及び経路 ............................................ 16(2) 排泄率 .............................................................. 16(3) 排泄速度 .......................................................... 17
7. トランスポーターに関する情報 .............................. 17
8. 透析等による除去率................................................ 17

Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ......... 18
1. 警告内容とその理由................................................ 18
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ............... 18
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 . 18
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 . 18
5. 慎重投与内容とその理由 ........................................ 18
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ............ 19
7. 相互作用 ................................................................. 19(1) 併用禁忌とその理由 ........................................ 19(2) 併用注意とその理由 ........................................ 19
8. 副作用 ..................................................................... 19(1) 副作用の概要 ................................................... 19(2) 重大な副作用と初期症状 ................................. 20(3) その他の副作用 ............................................... 20(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 ........................................ 21(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等
背景別の副作用発現頻度 ................................. 22(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 ........ 23
9. 高齢者への投与 ....................................................... 24
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 .............................. 25
11. 小児等への投与 ....................................................... 25
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ..................................... 25
13. 過量投与 ................................................................. 25
14. 適用上の注意 .......................................................... 25
15. その他の注意 .......................................................... 25
16. その他 ..................................................................... 25
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 ..................................... 26
1. 薬理試験 ................................................................. 26(1) 薬効薬理試験 ................................................... 26(2) 副次的薬理試験 ............................................... 26(3) 安全性薬理試験 ............................................... 26(4) その他の薬理試験 ........................................... 26
2. 毒性試験 ................................................................. 26(1) 単回投与毒性試験 ........................................... 26(2) 反復投与毒性試験 ........................................... 26(3) 生殖発生毒性試験 ........................................... 26(4) その他の特殊毒性 ........................................... 26
Ⅹ. 管理的事項に関する項目 ..................................... 27
1. 規制区分 ................................................................. 27
2. 有効期間又は使用期限............................................ 27
3. 貯法・保存条件 ...................................................... 27
4. 薬剤取扱い上の注意点............................................ 27(1) 薬局での取扱い上の留意点について ............... 27(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等） ........................................ 27(3) 調剤時の留意点について ................................. 27
5. 承認条件等 ............................................................. 27
6. 包 装..................................................................... 27
7. 容器の材質 ............................................................. 27
8. 同一成分・同効薬 ................................................... 28
9. 国際誕生年月日 ...................................................... 28
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 .......................... 28
11. 薬価基準収載年月日 ............................................... 28
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ............................................... 28
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日
及びその内容 .......................................................... 28
14. 再審査期間 ............................................................. 28
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 .......................... 28
16. 各種コード ............................................................. 28
17. 保険給付上の注意 ................................................... 28
ⅩⅠ. 文献 ...................................................................... 29
1. 引用文献 ................................................................. 29
2. その他の参考文献 ................................................... 29

ⅩⅡ.参考資料 ............................................................... 30
1. 主な外国での発売状況............................................ 30
2. 海外における臨床支援情報 .................................... 30

ⅩⅢ.備考 ....................................................................... 31
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .......................................................... 31
2. その他の関連資料 ................................................... 31

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ. 概要に関する項目

1. 開発の経緯
1983 年、目的とする部位に至適濃度の薬物を確実に輸送するドラッグデリバリーシステム（DDS）という考え方に沿った新しい経皮鎮痛消炎剤の研究が始まった。1985 年、既存の非ステロイド性鎮痛消炎剤の中からケト
プロフェンが最も経皮吸収性に優れ、かつ強い鎮痛・消炎作用を合わせ備えていることを見出し、埼玉第一製薬
株式会社（2008 年 7 月にニプロパッチ株式会社へ社名変更）が、久光製薬株式会社及び株式会社堀内伊太郎商店（現：株式会社浅田飴）と共同で開発を進め、1988 年に製造承認を取得し、製品名「ミルタックス」として販売を開始した。
その後、2017 年 4 月にニプロファーマ株式会社が承継した。
1989 年には｢外傷後の腫脹・疼痛｣の効能追加が、1992 年には基剤成分及び基布に関する一部変更が承認された。
その後、1994 年 3 月に再審査結果の通知があり、4 年間の再審査を終了した（効能・効果、用法・用量ともに変更なし）。更に、2002 年に基剤成分に関する一部変更が認められ、また、医療事故防止対策として、「ミルタックス」から「ミルタックスパップ 30mg」への販売名変更を申請し、2008 年 2 月に承認された。
2022 年 10 月にはニプロ ES ファーマ株式会社（販売提携：ニプロ株式会社）が販売を開始した。
2. 製品の治療学的･製剤学的特性(1) ケトプロフェンを含有する消炎鎮痛パップ剤である。
(2) 経皮より吸収し、炎症部位に高濃度に移行する。
(3) 経皮吸収を高める効果のある含水基剤を用いている。
(4) 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛に消炎鎮痛効果を示す。
(5) 関節可動部位への貼付に配慮した伸縮性を持った薄い製剤である。
(6) 承認前の調査 1,503 例中報告された副作用は 3.3％（50 例）で、主な副作用はかぶれ 1.0％（15 件）、そう痒感 0.9％（14 件）、発疹 0.8％（12 件）等の貼付部位の皮膚症状であった。
承認後における使用成績調査（4 年間）5,447 例中報告された副作用は 1.1％（60 例）であり、主な副作用
は発赤 0.5％（27 件）、そう痒感 0.3％（16 件）、接触皮膚炎 0.2％（12 件）、発疹 0.2％（9 件）等の貼付部位の皮膚症状であった。また、小児等（15 歳以下）への使用例 128 例中副作用は報告されなかった。
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、喘息発作の誘発（アスピリン喘息）、接触皮膚炎、光線過敏症が報告されている。

-1-

Ⅱ. 名称に関する項目

Ⅱ. 名称に関する項目

1. 販売名(1)和名ミルタックスパップ 30mg
(2)洋名

MILTAX PAP 30mg(3)名称の由来
不明
2. 一般名(1)和名（命名法）

ケトプロフェン（JAN）(2)洋名（命名法）

Ketoprofen（JAN）(3)ステム
抗炎症剤、イブプロフェン誘導体：-profen
3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量
分子式：C16H14O3
分子量：254.28
5. 化学名（命名法）(2RS )-2-(3-Benzoylphenyl) propanoic acid（IUPAC）
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし7. CAS 登録番号
22071-15-4-2-

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ. 有効成分に関する項目

1. 物理化学的性質(1)外観・性状
白色の結晶性の粉末である。光によって微黄色になる。
(2)溶解性
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）又はアセトンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
(3)吸湿性
吸湿性はない(4)融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：94～97℃(5)酸塩基解離定数
pKa：約 3.90（30℃）(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
旋光性：エタノール（99.5）溶液（1→100）は旋光性を示さない。
2. 有効成分の各種条件下における安定性
光によって微黄色になる。
3. 有効成分の確認試験法
日本薬局方ケトプロフェンの確認試験法による。
(1) 紫外可視吸光度測定法(2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
4. 有効成分の定量法
日本薬局方ケトプロフェンの定量法による。
電位差滴定法-3-

Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ. 製剤に関する項目

1. 剤

形

(1)投与経路
経皮(2)剤形の区別、外観及び性状
販 売 名

有効成分

剤

形

色

大きさ、重量10cm×14cm
ミルタックスパップ 1 枚中
パップ剤 淡黄白色～黄白色
30mg ケトプロフェン（日局）30mg 含有（膏体 10g）
性状： 膏体をあらかじめカバーフィルムに塗布し、膏体面を不織布の基布で被覆したパップ剤である。カバーフィルムを除き、白紙上に置き、直ちに観察するとき、膏体面は淡黄白色～黄白色で、特異なにおいがある。
膏体の表面は透明なフィルムで覆われている。
(3)製剤の物性
該当資料なし(4)識別コードなし(5)pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等
pH：5.0～5.8(6)無菌の有無
無菌製剤ではない。
2. 製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量
ミルタックスパップ 30mg：1 枚中に日本薬局方ケトプロフェン 30mg を含有(2)添加物
N-メチル-2-ピロリドン、l-メントール、ポリアクリル酸部分中和物、ポリアクリル酸ナトリウム、カルメロ
ースナトリウム、ゼラチン、乾燥水酸化アルミニウムゲル、硫酸アルミニウム、トリオレイン酸ポリオキシ
エチレンソルビタン（20E.O.）、濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、チモール、オキシベンゾン、
軽質無水ケイ酸、pH 調節剤(3)添付溶解液の組成及び容量該当しない
3. 用時溶解して使用する製剤の調整法
該当しない
4. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

-4-

Ⅳ．製剤に関する項目
5. 製剤の各種条件下における安定性
保存条件
温度

湿度

室温

なりゆき

長期保存試験

加速試験

25℃

60％

40℃

75％

結

保存形態

36 ヵ月

複合ラミネート袋（気密、遮光）性状、確認試験、pH：変化なし
含量：規格内の低下

6 ヵ月

複合ラミネート袋（気密、遮光）性状、確認試験、pH：変化なし
含量：規格内の低下

6. 溶解後の安定性
該当しない
7. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし8. 溶出性
該当資料なし9. 生物学的試験法該当しない
10. 製剤中の有効成分の確認試験法(1) ヒドラゾンによる呈色反応(2) 紫外可視吸光度測定法(3) 薄層クロマトグラフィー
11. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
12. 力

果

保存期間

価

該当しない
13. 混入する可能性のある夾雑物
ケトプロフェンのグリセリンエステル及びメントールエステル体
14. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし15. 刺激性
損傷皮膚及び粘膜、湿疹又は発疹の部位に使用すると、皮膚刺激を招くことがある。
-5-

Ⅳ．製剤に関する項目

16. その他該当しない-6-

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ. 治療に関する項目

1. 効能又は効果
下記疾患ならびに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
1. 本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場
合にのみ使用すること。
2. 損傷皮膚には本剤を使用しないこと。
解説：他社ケトプロフェン外用剤において報告数が多く、特にテープ製剤では全身にまで及ぶ重症例が認められた。一方、インドメタシン等「光線過敏症」の副作用のない代替品が存在するため記載された。
2. 用法及び用量
1 日 2 回、患部に貼付する。
3. 臨床成績(1)臨床データパッケージ
該当しない(2)臨床効果
国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
疾患名

対象症例

全般改善度
著明改善

中等度改善以上

変形性関節症587

95（16.2％）

342（58.3％）

肩関節周囲炎97

18（18.6％）

54（55.7％）

腱･腱鞘炎、腱周囲炎

46

15（32.6％）37（80.4％）上腕骨上顆炎（テニス肘等）

27

9（33.3％）21（77.8％）

筋肉痛

187

72（38.5％）

135（72.2％）

外傷後の腫脹･疼痛

322

135（41.9％）

265（82.3％）(3)臨床薬理試験
第Ⅰ相臨床試験
健康成人を対象としたパッチテストを行い、本剤の皮膚に対する安全性を確認したところ、皮膚刺激性は低いものと推定された。
(4)探索的試験
該当資料なし＜参考＞
健康成人男子を対象としたケトプロフェン濃度 0.1～3％での全身への影響に関する試験及び 0.3％でのパッチテストの結果から、安全性及び血中濃度（生物学的利用率）を考慮し 0.3％が至適濃度の製剤で、さらに、貼付回数検討試験から 1 日 2 回貼付が妥当であると推定された。
-7-

Ⅴ．治療に関する項目(5)検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験①変形性膝関節症を対象とした試験 1)
変形性膝関節症に対する本剤の治療効果について基剤を対照とした二重盲検比較試験で検討した。全
般改善度は、本剤投与群で基剤群に比べ、優れた改善効果が認められた。
②外傷後の腫脹・疼痛を対象とした試験 2)
外傷後の腫脹･疼痛に対する本剤の治療効果について基剤を対照とした二重盲検比較試験で検討した。
全般改善度は、本剤投与群で基剤群に比べ、優れた改善度を示した。
3) 安全性試験
長期投与試験 3)
慢性の疼痛性疾患で長期治療を必要とした患者に対し、本剤を 4～6 ヵ月間長期投与し、全身的及び局所的な副作用を主として観察し、安全性ならびに有効性を検討した。
全般改善度は中等度改善以上で 65.0％（13/20 例）であった。また、全症例において副作用及び臨床検査
値の異常変動は認められず、安全性において長期投与による影響はなかった。
4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）①使用成績調査 4)1988 年 6 月より 1992 年 6 月までに実施された使用成績調査で収集された症例数は 5,486 例であり、
うち 5,447 例が安全性解析対象症例とされた。安全性解析対象症例 5,447 例の副作用発現症例率は 1.1％
（60 例）であり、副作用は全て、発赤、かぶれ、そう痒など承認時までの成績と同種の貼付部位の局所皮膚症状であった。副作用の発現時期は約 65％が 2 週間以内に発現しており、本剤投与中止によりほとんどが回復し、重篤なものはなかった。
有効性解析対象症例 4,798 例の有効率は、変形性関節症 59.2％、肩関節周囲炎 71.4％、腱･腱鞘炎、腱周囲炎 68.5％、上腕骨上顆炎 74.2％、筋肉痛 76.8％、外傷後の腫脹･疼痛 82.8％と、いずれの疾患においても、承認時までの成績と同様の結果が得られた。
②特別調査
該当しない
③市販後臨床試験
該当しない
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

-8-

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
非ステロイド性消炎鎮痛剤、副腎皮質ステロイド剤
2. 薬理作用(1)作用部位・作用機序
作用部位： 炎症部位
作用機序： 酸性非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオ
キシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型 COX（COX-1）と誘導型 COX（COX-2）に対する選択性はない。5)(2)薬効を裏付ける試験成績
1) 抗炎症作用①急性炎症抑制作用 6)ラット（n=7～8）のカラゲニン背部皮膚浮腫、カラゲニン足浮腫及び打撲足浮腫の急性炎症モデルにおいて、本剤は無処置群及び基剤群に比べて有意な浮腫抑制作用を示した。また、モルモット（n=8）の紫外線紅斑モデルにおいても無処置群及び基剤群に比べて有意な抑制作用を示した。

カラゲニン背部皮膚浮腫（ラット）

カラゲニン足浮腫（ラット）

打撲足浮腫（ラット）

紫外線紅斑（モルモット）

平均値±SE＊＊：p<0.01（無処置との比較）＃＃：p<0.01（基剤との比較）Student’s-t 検定( )：無処置に対する抑制率-9-Ⅵ．薬効薬理に関する項目②慢性炎症抑制作用 6)ラット（n=10）の綿球肉芽増殖モデルにおいて、本剤は無処置群及び基剤群と比較して有意に強い抑制作用が認められた。また、ラット（n=8）のアジュバント関節炎モデルでは、本剤は無処置群と比較して有意な抑制作用が認められた。

肉芽重量（mg）
0

10

20

無処置

40.6±2.8

基剤

41.5±2.8

30

40

50

（ -2.2 ％）ミルタックスパップ 30mg

31.3±1.8＊＃＃（22.9 ％）

綿球肉芽増殖（ラット）
平均値±SE＊ ：p<0.05（無処置との比較）＃＃：p<0.01（基剤との比較）
Student’s-t 検定( )：無処置に対する抑制率＊＊：p＜0.01（無処置との比較）：：

アジュバント関節炎（ラット）- 10 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目③抗原誘発膝関節炎に対する作用
ウサギ（n=8）の抗原誘発膝関節炎モデルにおいて、本剤は無処置群及び基剤群と比べて炎症部関節腫
脹を有意に抑制した。また滲出液量、滑膜重量及び滑膜内プロスタグランジン E2 量に対して、本剤は無処置群と比べて有意な抑制作用を示した。

膝関節の腫脹（ウサギ）滲 出 液 量（ウサギ）- 11 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

滑 膜 重 量（ウサギ）

プロスタグランジン E2 量

炎症部滑膜のプロスタグランジン E2 量（ウサギ）- 12 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
2) 鎮痛作用 6)ラット（n=7～8）のカオリン･カラゲニン炎症足疼痛及び硝酸銀関節炎の炎症性疼痛モデルにおいて、本剤は無処置群及び基剤群と比較して有意な鎮痛作用が認められた。

カオリン・カラゲニン炎症足疼痛（ラット）

硝酸銀関節炎疼痛（ラット）(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 13 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ. 薬物動態に関する項目

1. 血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)最高血中濃度到達時間
8～12 時間前後(3)臨床試験で確認された血中濃度
血清中濃度は 8～12 時間前後にピーク(67.07～68.65ng/mL)となり、その後減少して 48 時間では血清中にケ
トプロフェンは検出されなかった。
また、連続経皮適用によって、血清中ケトプロフェン濃度の著しい上昇は認められず、少なくとも 7 日目以内に定常状態を示すものと判断された。
(4)中毒域
該当資料なし(5)食事・併用薬の影響
該当資料なし(6)母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4)消失速度定数
該当資料なし(5)クリアランス
該当資料なし(6)分布容積
該当資料なし(7)血漿蛋白結合率 5)99％- 14 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3. 吸収

吸収部位、経路
皮膚から吸収され、直接病巣部位に移行する。
吸収率
単回貼付時
健康成人男子 7 例に本剤 1 枚を 12 時間単回貼付した場合、貼付開始 12 時間後までのケトプロフェンの平均
経皮吸収量は 4.00mg で、貼付量に対する平均吸収率は 13.3％であった。
28 日間連続貼付時
健康成人男子 6 例に本剤 1 枚を 1 日 2 回、28 日間連続貼付した場合、ケトプロフェンの平均経皮吸収量は 1
日目に 4.24mg/12hr、14 日目以降 4.01～4.62mg/12hr で、また貼付量に対する平均吸収率は 13.5～18.6％/12hr であった。連続貼付時においても 7 日目以降定常状態に達していた。
4. 分

布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
組織移行性 7)
変形性膝関節症の治療、又は種々の整形外科的疾患で手術を必要とした患者に本剤 1 枚を貼付した時、貼付開始 8 時間後のケトプロフェンの平均組織内濃度は、貼付部直下の皮膚 16,273±6,074ng/g（9 例）、皮下脂
肪 4,298±2,142ng/g（9 例）、筋肉 581±238ng/g（7 例）、滑膜 345±139ng/g（4 例）、滑液 2.10±0.07ng/mL（2 例）、血清 2.78±0.73ng/mL（9 例）（平均±S.E.）で、皮膚、皮下脂肪、筋肉、滑膜にケトプロフェン
が高濃度に移行していたが、滑液、血清中濃度は低かった。
5. 代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし- 15 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
6. 排泄(1)排泄部位及び経路
主に腎臓から排泄される。
1) 単回貼付①尿中排泄
健康成人男子 7 例に本剤 1 枚を 12 時間単回貼付した時の吸収量は平均 4.00mg で、ケトプロフェンの
平均累積尿中排泄量は貼付開始 24 時間後までに 1.30mg、48 時間後までに 1.42mg で、総排泄量のほとんどが 48 時間後までに排泄された。
10

単回貼付時の累積尿中排泄量の推移
2) 連続貼付
健康成人男子 6 例に本剤 1 枚を 1 日 2 回、28 日間連続貼付した時、7 日目の平均尿中排泄量は 2.95mg/
日で、7 日目以降はほぼ一定となった。

28 日間連続貼付時の尿中排泄量の推移(2)排泄率「Ⅶ.6.(1)排泄部位及び経路」の項を参照- 16 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目(3)排泄速度「Ⅶ.6.(1)排泄部位及び経路」の項を参照
7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし- 17 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌】（次の患者には使用しないこと）
1. 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）
2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛薬等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）
3. チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラートならびにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品（サンスクリーン、香水等）に対して過敏症の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある。］
4. 光線過敏症の既往歴のある患者［光線過敏症を誘発するおそれがある。］
5. 妊娠後期の女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照）

3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
1. 本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。
2. 損傷皮膚には本剤を使用しないこと。

4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

5.慎重投与内容とその理由
1. 慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
気管支喘息のある患者［アスピリン喘息患者が潜在しているおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）- 18 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
2. 重要な基本的注意(1) 本剤又は本剤の成分により過敏症（紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む）を発現したことのある患者には使用しないこと。
(2) 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと（「重大な副作用」の項参照）。
1) 紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
2) 光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。
(3) 消炎鎮痛薬による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
(4) 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌薬又は抗真菌薬を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。
(5) 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

7. 相互作用(1)併用禁忌とその理由該当しない(2)併用注意とその理由該当しない
8. 副作用(1)副作用の概要
3. 副作用
承認前の調査 1,503 例中報告された副作用は 3.3％（50 例）で、主な副作用はかぶれ 1.0％（15 件）、そう痒感 0.9％（14 件）、発疹 0.8％（12 件）等の貼付部位の皮膚症状であった。
承認後における使用成績調査（4 年間）4) 5,447 例中報告された副作用は 1.1％（60 例）であり、主な副作
用は発赤 0.5％（27 件）、そう痒感 0.3％（16 件）、接触皮膚炎 0.2％（12 件）、発疹 0.2％（9 件）等の貼付部位の皮膚症状であった。
また、小児等（15 歳以下）への使用例 128 例中副作用は報告されなかった。

- 19 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2)重大な副作用と初期症状
3. 副作用(1) 重大な副作用（頻度不明注 1)）
1) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）：喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難
感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している｡
3) 接触皮膚炎：本剤貼付部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
4) 光線過敏症：本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日から数ヵ月を経過してから発現することもある。
注 1) 自発報告において認められている副作用のため頻度不明。

(3)その他の副作用
3. 副作用2) その他の副作用
頻度不明

0.1～5％未満
皮

膚

注 2)

局所の発疹、発赤、腫脹、そう痒感、 皮下出血
刺激感、水疱・びらん、色素沈着等

過敏症注 2)蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫

注 2) このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止すること。

- 20 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 4)
副作用発現状況一覧
時 期

承認時までの成績

使用成績調査

合

計

調

査

施

設

数

205

298

503

調

査

症

例

数

1,503

5,447

6,950

副作用発現症例数

50

60

110

副作用発現件数

65

82

147

副作用発現症例率

3.3％

1.1％

1.6％

副作用の種類

副作用発現件数（％）
承認時までの成績

使用成績調査29（1.93）34（0.62）63（0.91）3（0.20）6（0.11）9（0.13）01（0.02）1（0.01）そう痒

14（0.93）16（0.29）30（0.43）

斑状丘疹性皮疹1（0.07）01（0.01）発疹12（0.80）9（0.17）21（0.30）

皮膚炎

1（0.07）2（0.04）3（0.04）皮膚の腫脹3（0.20）2（0.04）5（0.07）血管（心臓外）障害10（0.67）

26（0.48）36（0.52）

潮紅（発赤）

11（0.73）27（0.50）38（0.55）

20（1.33）

19（0.35）39（0.56）012（0.22）12（0.17）

かぶれ

15（1.00）

6（0.11）21（0.30）

刺激感

5（0.33）1（0.02）6（0.09）皮膚・皮膚付属器障害
湿疹
水疱性皮疹

適用部位障害接触（性）皮膚炎

合計

使用成績調査期間（4 年間）（1988 年 6 月～1992 年 6 月）

- 21 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 4)
使用成績調査における副作用発現状況
症

要 因
性

別

患者年齢

使用理由

1 日投与量副作用発現
症例率（％）

男

2,172

16

0.7

女

3,275

44

1.3

歳

128

0

0.0

1 6

～

2 9

歳

582

1

0.2

3 0

～

4 9

歳

1,134

7

0.6

5 0

～

6 4

歳

1,578

24

1.5

6 5

歳

以

上

2,025

28

1.4

変

形

性

関

節

症

1,433

26

1.8

肩

関

節

周

囲

炎

579

6

1.0

腱･腱鞘炎、腱周囲炎

507

4

0.8

上

炎

235

2

0.9

痛

1,178

9

0.8

外 傷 後 の 腫 脹 ･ 疼 痛

1,103

8

0.7

他

412

5

1.2

な

し

5,162

54

1.0

あ

り

40

1

2.5

薬 剤 ア レ ル ギ ー

25

1

4.0

アレルギー疾患・その他

10

0

0.0

腕

骨

上

顆

肉

の

な

し

3,844

39

1.0

あ

り

1,524

21

1.4

～

1 枚 以 下

687

9

1.3

1

～

2 枚 以 下

3,832

43

1.1

2

～

3 枚 以 下

346

4

1.2

3

～

4 枚 以 下

464

2

0.4

超

4

枚

1

週

え

る

118

2

1.7

以

内

277

12

4.3

週 間 以 内

806

9

1.1

2 週間～1 ヵ月以内

1,807

13

0.7

1 ～ 3

ヵ 月 以 内

1,538

19

1.2

3 ～ 6

ヵ 月 以 内

612

4

0.7

ヵ 月 を 超 え る

407

3

0.7

1 ～ 2
投与期間

副作用発現
症 例 数

1 5

そ

合併症

数

～

筋

アレルギー歴例

6を間- 22 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
使用成績調査における副作用発現状況
症

要 因

投与部位

併用薬剤

併用療法

数

副作用発現
症 例 数

副作用発現
症例率（％）

頸

肩

部

1,143

11

1.0

上

肢

部

992

13

1.3

体

幹

部

1,695

16

0.9

下

肢

部

1,953

25

1.3

な

し

2,168

18

0.8

あ

り

3,265

42

1.3

解 熱 鎮 痛 消 炎 剤

2,458

30

1.2

剤

464

8

1.7

消 化 性 潰 瘍 用 剤

294

1

0.3

鎮

非ステロイド性消炎鎮痛剤併用

例

痙

な

し

3,154

32

1.0

あ

り

2,293

28

1.2

ケトプロフェン併用

18

0

0.0

な

し

4,407

39

0.9

あ

り

918

20

2.2

(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌】（次の患者には使用しないこと）
1. 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）
2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛薬等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）
3. チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラートならびにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品（サンスクリーン、香水等）に対して過敏症の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある。］
4. 光線過敏症の既往歴のある患者［光線過敏症を誘発するおそれがある。］＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
1. 本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。

- 23 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2. 重要な基本的注意(1) 本剤又は本剤の成分により過敏症（紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む）を発現したことのある患者には使用しないこと。
(2) 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと（「重大な副作用」の項参照）。
1) 紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
2) 光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。

3. 副作用(1) 重大な副作用（頻度不明注 1)）
1) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）：喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難
感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している｡
3) 接触皮膚炎：本剤貼付部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
4) 光線過敏症：本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日から数ヵ月を経過してから発現することもある。
注 1) 自発報告において認められている副作用のため頻度不明。
(2) その他の副作用
頻度不明

0.1～5％未満
皮

膚

注 2)

局所の発疹、発赤、腫脹、そう痒感、 皮下出血
刺激感、水疱・びらん、色素沈着等

過敏症注 2)蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫

注 2) このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止すること。

9. 高齢者への投与
4. 高齢者への使用
高齢者では、貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。
- 24 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
5. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用(1) ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがあるので、妊娠後期の女性には本剤を使用しないこと。
(2) 妊婦（妊娠後期以外）、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
(3) ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告があるので、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
(4) シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

11.小児等への投与
6. 小児等への使用
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意
7. 適用上の注意
使用部位：使用部位の皮膚刺激を招くことがあるので、下記の部位には使用しないこと。
(1) 損傷皮膚及び粘膜(2) 湿疹又は発疹の部位

15.その他の注意
該当しない
16. その他- 25 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目

1. 薬理試験(1)薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2)副次的薬理試験
該当資料なし(3)安全性薬理試験
該当資料なし(4)その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1)単回投与毒性試験
3％ケトプロフェンパップ剤をラット（n=8）又はウサギ（n=3）に経皮投与したときの LD50 値は、膏体重量として各々20g/kg 以上、8g/kg 以上で、ケトプロフェン量としては各々600mg/kg 以上、240mg/kg 以上と推定された。
(2)反復投与毒性試験
13 週間投与
ウサギの正常又は損傷皮膚に本剤、1％又は 3％ケトプロフェンパップ剤 1 枚（140cm2）を 1 日 17 時間、13週間連続経皮投与した時、皮膚剥離の影響と見られるアルブミンの低下等の変化が認められたが、著しい毒性所見はなかった。
(3)生殖発生毒性試験
該当資料なし(4)その他の特殊毒性
局所刺激性 8)
・皮膚一次刺激性試験
ウサギの背部皮膚に本剤を 24 時間密封貼付し、適用後 24、48、72 時間及び 7 日目に Draize の基準に従って評価した結果、正常及び損傷皮膚のいずれにおいても皮膚刺激性は認められなかった。
・皮膚累積刺激性試験
ウサギの背部皮膚に本剤を 1 日 1 回 6 時間ずつ 14 日間にわたって貼付し、Draize の基準に従って評価した結果、皮膚刺激性は認められなかった。

- 26 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ. 管理的事項に関する項目

1. 規制区分
製剤：該当しない

有効成分：劇薬
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
室温保存
保管方法：1. 直射日光や高温を避けて保存すること。
2. 開封後は、開封口のチャックを合わせて袋を密閉すること。
4. 薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取扱い上の留意点について
該当資料なし(2)薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
患者向け医薬品ガイド：あり、くすりのしおり：あり「Ⅷ.6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」、「Ⅷ.14.適用上の注意」及び「Ⅹ.3.貯法・保存条件」の項を参照(3)調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包

装

ミルタックスパップ 30mg ： 240 枚 ［1 袋（6 枚）× 40］
720 枚 ［1 袋（6 枚）× 120］
560 枚 ［1 袋（7 枚）× 80］
7. 容器の材質
基布（薬剤シート）：不織布ポリオレフィン
カ バ ー フ ィ ル ム：ポリプロピレン
袋：複合ラミネート袋- 27 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬 ：モーラスパップ 30mg、モーラスパップ 60mg、モーラステープ 20mg、モーラステープ L40mg、セクターゲル 3％、セクタークリーム 3％、セクターローション 3％（久光製薬株式会社）

同効

薬 ：ロキソプロフェンナトリウム、インドメタシン、イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、
フェルビナク等

9. 国際誕生年月日
1988 年 3 月 29 日
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

ミルタックスパップ 30mg

2008 年 2 月 28 日

22000AMX00132

注：旧販売名承認年月日

ミルタックス：1988 年 3 月 29 日

11. 薬価基準収載年月日
2008 年 6 月 20 日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
効能・効果追加年月日：1989 年 9 月 1 日
効能・効果追加内容：外傷後の腫脹･疼痛

13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再審査結果通知年月日：1994 年 3 月 4 日
薬事法第 14 条第 2 項各号のいずれにも該当しない
14. 再審査期間
1988 年 3 月 29 日～1992 年 6 月 30 日（終了）15.投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は厚生労働大臣の定める「投与期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。

16.各種コード
販売名

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

ミルタックスパップ 30mg

106436003

2649729S1189

620007796

17.保険給付上の注意
該当しない- 28 -

ⅩⅠ．文

ⅩⅠ. 文

献

1. 引用文献
1) 影山孝正ほか：薬理と治療 1986;14(10):6653-6678
2) 青木虎吉ほか：薬理と治療 1989;17(1):321-337
3) 菅原幸子：薬理と治療 1986;14(10):6639-6651
4) 青木虎吉ほか：新薬と臨床 1996;45(4):891-905
5) 第十八改正日本薬局方解説書 2021:C-1932-1936, 廣川書店
6) 斉田 勝ほか：医薬品研究 1986;17(6):1133-1143
7) 菅原幸子ほか：薬理と治療 1986;14(10):6631-6637
8) 斉田

勝ほか：応用薬理 1986;32(5):991-999

2. その他の参考文献
該当資料なし- 29 -

献

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ. 参考資料

1. 主な外国での発売状況
該当資料なし2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし- 30 -

ⅩⅢ．備

ⅩⅢ. 備

1.

考

考

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。
試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。

(1) 粉砕後の安定性試験
該当資料なし(2) 経管通過性試験
該当資料なし2.

その他の関連資料
該当資料なし- 31 -

【ＭＥＭＯ】

【ＭＥＭＯ】

【ＭＥＭＯ】