ネットワーク参加医療機関基本情報
1．医療機関基本情報

2024年3月時点

1

医療機関名

2

医療機関名

3

医療機関の英語表記

National Hospital Organization Okayama Medical Center

4

実施医療機関の長の氏名

久保 俊英

5

実施医療機関の長の氏名

ふりがな

くぼ としひで6

実施医療機関の長の氏名

英語表記

Kubo Toshihide

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
どくりつぎょうせいほうじんこくりつびょういんきこうおかやまいりょうせ

ふりがな

んたー

ホームページ公開の有無
7有の場合：URL有
https://okayama.hosp.go.jp/04_bumon/04-04_bumon/0404_09chiken.html

8

郵便番号

701-11929

住所岡山県岡山市北区田益1711-1

10 代表電話番号

086-294-9911

11 病床数609

12 医師数214

2．体制（治験事務局等）
1

治験事務局

担当部署

治験管理室

2

治験事務局

TEL

086-294-9519

3

治験事務局

FAX

086-294-9519

4

治験事務局

メールアドレスchiken-crc@okayamamc.jp

5

治験事務局員数

56

CRC数

5

SMO利用の有無

有

フルサポート（治験事務局＋CRC業務）：SMO名
7

CRC業務のみ：SMO名

株式会社EP綜合、ノイエス株式会社、シミックヘルスケア・インスティ
テュート株式会社

治験事務局のみ：SMO名
8
9

緊急時の対応手順

院内

院外の場合；搬送先の医療機関名モバイル搭載機器の持ち込み制限

10 書類の15年以上の保管の可否

持ち込み不可可直近の実地調査
11

PMDA

2019/2/6

FDA

--

EMA

--

12 記録保存責任部署
13

治験管理室

記録保存場所（治験期間中）

病院内倉庫

記録保存場所（治験終了後の長期保管）

病院内倉庫

1/6

3．IRB12345IRB（院内）設置の有無

有

有の場合：名称

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター受託研究審査委員会

名称

National Hospital Organization Okayama Medical Center

英語表記

Institutional Review Board

設置者

岡山医療センター

IRB開催日

1回/月

休会月の有無有有の場合：休会月

8月、12月

資料の締め切り記載例）毎月28日必着 等院長

月末

電子資料配布

実施

電子資料配布の使用システム名

システム未使用
当院のIRBでは、責任医師が治験概要を説明します。説明用スライドをご作

6

IRB資料の作成方法に関する留意事項

成いただき、カラー・１ページ２面刷り・両面印刷で、IRB資料の一番初めに綴じてください。

7

業務手順書公開場所のURL

8

委員名簿公開場所のURL

9

議事概要公開場所のURL

https://okayama.hosp.go.jp/04_bumon/04-04_bumon/0404_09chiken.html
https://okayama.hosp.go.jp/04_bumon/04-04_bumon/0404_09chiken.html
https://okayama.hosp.go.jp/04_bumon/04-04_bumon/0404_09chiken.html

10 継続審査の実施時期

定期に全治験を一括実施

外部設置IRBとの契約状況
11

有
CMA-Okayama治験・臨床研究ネットワーク セントラルIRB、国立病院機構

外部IRBの名称

本部中央治験審査委員会（NHOCRB）、小児ネットワーク

12 治験依頼者の出席要否

不要

13 治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ可否

可

4．治験薬管理1

治験薬管理部署

薬剤部

2

治験薬管理者部署の英語表記

pharmacy3

治験薬管理者

薬剤部長

4

職名

治験薬管理業務に関するDelegation（A～Dの中から選択）
A：補助者を指名する

A

B：補助者を指名しない

C：試験毎に協議する

D：その他（体制を記載）

5

治験管理者 または 実務担当者

6

麻薬保管の可否

可

冷凍保管の可否

可

温度設定

-30℃

温度管理方法

自動記録

自動記録の場合：記録の確認方法

毎月記録用紙を切り替える際に確認する。

冷蔵保管の可否

可

温度設定

5℃

温度管理方法自動記録

自動記録の場合：記録の確認方法

冷凍と同じ温度計の精度管理記録の有無

有

有の場合：実施方法および頻度

1年に1度外部校正を実施

789

メールアドレス

10 時間外・休日の治験薬の払い出し

否

11 非盲検薬剤師の対応

応相談

12 治験薬施設内破棄の可否

可13

第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回
収の可否

可

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5．検査部門
院内検査基準値の公開の有無
1

有の場合：URL

有
https://okayama.hosp.go.jp/04_bumon/04-04_bumon/04-04_0999chiken.html

2

外注検査受入の可否

可3

検体処理の可否可4

常温遠心機の有無

有冷蔵遠心機の有無

有

設定温度範囲⁻9℃～40℃

冷蔵検体保管の可否

可

温度管理記録の有無

有

有の場合：記録の手法

毎営業日校正の取れた温度ロガーの確認

56

自動記録の場合：記録の確認方法
冷凍検体保管の可否(温度別)可

温度管理記録の有無－4℃有の場合：記録の手法
自動記録の場合：記録の確認方法

7－20℃

温度管理記録の有無

有

有の場合：記録の手法

毎営業日校正の取れた温度ロガーの確認

自動記録の場合：記録の確認方法－80℃

温度管理記録の有無

有

有の場合：記録の手法

毎営業日校正の取れた温度ロガーの確認

自動記録の場合：記録の確認方法
検査機器の外部精度管理・認定の有無
8有

有の場合：校正証明書公開の可否
非公開の場合：校正証明書複写提供の可否

910

海外への検体直送の可否

可

院内の画像診断機器（X-P）の有無

有院内の画像診断機器（CT）の有無

有

院内の画像診断機器（MRI）の有無

有

院内のその他の画像診断機器
画像診断機器の精度管理記録の有無

有

有の場合：実施方法および頻度

検査室設置の2台は1年に1度外部校正を実施。その他は日常点検

外注で行っている画像診断機器

PET-CT

画像記録の複写の可否

可

6．診療録
12

カルテの媒体

電子カルテ

電子カルテの場合
電子カルテの商品名（バージョン）

HOPELifeMark-HX

Ver4.23/6

治験関連業務に関する情報
1．治験関連文書
123

統一書式の使用

改変せずに使用を徹底

統一書式以外の書式の使用の有無

無使用書式を公開しているURL
院内ICFテンプレートの有無

有

院内ICFテンプレートの使用の要否

要R＆D Head Club作成のCommon ICF テンプレートの使用の可否

45678

原本の種類

否
紙保管

電磁的記録の保管の場合：使用しているシステム名（バージョン）
電磁化チェックシートの公開の可否

否

公開可の場合：URL押印の要否

書式により必要書式により必要の場合：必要な文書の種類

書式2,3,4,5,8,12,13,14,15

治験責任医師の文書の実施中の保管場所

治験事務局

2．契約書
契約書ドラフトの有無
1有の場合：契約書等の公開URL

有https://okayama.hosp.go.jp/04_bumon/04-04_bumon/04-04_0999chiken.html

変更の可否

応相談

2

治験依頼者様式の受入の可否

否

3

契約締結者

院長

4

契約単位

複数年度

5

IRB承認日から契約締結の目安

14日

職名

3．事前ヒアリング/事前調査

1

事前ヒアリングの要否

必要有の場合：ヒアリング議事録の作成

作成なし

事前ヒアリング資料の種類

・治験概要、治験薬や検査について詳細が分かる資料（書式を公開している場合はURL）

・被験者への支払いに関する資料

事前ヒアリング資料の部数担当CRCと要相談

等

CRC、事務局、治験担当薬剤師で行います。ヒアリングまでに担当CRC氏名
ヒアリングの内容をお知らせいたしますので日程調整をお願いします。説明書類はハンドアウ
トを必要部数ご持参ください。

4．費用の算出方法
1

2

3

算出方法

ポイント算出法

出来高払いの場合の詳細
ベンチマーク型コスト算出の経験有無

無

ベンチマーク型コスト算出の受け入れ可否否受け入れていない場合：相談の可否

否

SDV費用

無追加の有無4/6

5．モニタリング関係1

直接閲覧用スペースの有無

有

有の場合：室数

2

カルテの閲覧制限について
2

電子カルテの場合：直接閲覧用アカウント発行

有

閲覧権限有

電子カルテ閲覧にあたり依頼者への連絡事項
リモートSDV実施の可否

可

可の場合：リモートのタイプ（A～Eの中から選択） D
A：電子カルテを専用のセキュリティシステムを介して閲覧
3

B：紙カルテ又は電子カルテの印刷物をPDF化し専用のセキュリティシステムを介して閲覧
C：紙カルテ又は電子カルテの印刷物をPDF化の上、クラウドシステムに保存し閲覧
D：紙カルテ又は電子カルテの印刷物をPDF化しWeb会議システムのリモート制御機能を利用して閲覧
D：Web会議システムのWebカメラ機能を利用して医療機関スタッフが電子カルテ画面や原資料等を投影したものを閲覧
E：その他（閲覧方法を記載）

4

RBM（Risk-Based Monitoring）受入れの可否

6．教育
1

GCPトレーニング実施の有無

有トレーニング記録の閲覧の可否

可

7．その他
その他
1

治験関連文書への電子署名の対応可否

可

2

契約書等の電子押印の対応可否

否DCTの経験の有無

無有の場合：A～Cの中から選択
3

4

A：治験実施施設としてB：サテライト施設としてDCTの受け入れ可否否受け入れていない場合：相談の可否

可

SIPへの登録有無有

C：両方有の場合：管理状況

5/6

実績・アピール等
1．全診療科合計
1

2

直近1年の新規治験契約数

19

過去3年間の治験総数

110

国際共同治験

56

医薬品治験

105

医療機器治験

1

再生医療等製品治験

3

医師主導治験1

EDCを使用した治験

110

その他

2．診療科実績(積極的に治験を実施している診療科について)
1

2

3

診療科名

血液内科

直近1年の新規治験契約数13

得意とする疾患・領域

多発性骨髄腫

診療科名

循環器内科

直近1年の新規治験契約数4

得意とする疾患・領域

肺高血圧症

診療科名

小児科

直近1年の新規治験契約数1

得意とする疾患・領域

小児成長ホルモン分泌不全性低身長症

アピール１【症例集積に対する取組み】
1

診療科の医師と頻繁に情報交換を行い、契約症例満了するよう努めています。

アピール２【効率化に係る取組み】

問題点があればスタッフで都度話し合い、解決するよう努めています。

アピール３【その他】

CMA-Okayama治験・臨床研究ネットワークの活用

6/6