経済産業省委託
令和元年度商取引・サービス環境の適正化に係る事業（公的保険外・医療周辺サービス実態調査）
調査報告書

令和２年２月

日本医師会総合政策研究機構
前田由美子、原祐一、角田政、森宏一郎

本報告書は公益社団法人日本医師会が経済産業省からの委託を受けて作成し経済産業省に提出したものです。

https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2019FY/000037.pdf

令和元年度商取引・サービス環境の適正化に係る事業（公的保険外・医療周辺サービス実態調査）
調査報告書

令和 2 年 2 月

公益社団法人 日本医師会
日本医師会総合政策研究機構

目次
1.

導入 .......................................................... 1
調査の概要 ............................................... 1

1.2.

公的保険外サービスの整理 ................................. 2

1.3.

公的保険外サービスの市場規模 ............................. 41.4.

医療機関の保険外収入 .................................... 111.5.

家計支出の動向 .......................................... 26

2.

1.1.

個別分野 ..................................................... 30
2.1.

遺伝子関連検査 .......................................... 30

2.2.

オンライン診療およびオンライン健康相談 .................. 45

2.3.

セルフケア .............................................. 57

2.4.

セルフケア（自己採血による簡易検査） .................... 59

2.5.

セルフケア（OTC 医薬品） ................................. 66

2.6.

セルフケア（サプリメント） .............................. 73

2.7.

リハビリテーション関連 .................................. 81

2.8.

運動療法とフィットネス .................................. 94

2.9.

美容医療および美容関連サービス ......................... 106

2.10. 認知症・軽度認知障害に対する検査 ....................... 117
3.

今後の課題 .................................................. 129

詳細目次
1.

導入 .......................................................... 1
1.1.

調査の概要 ............................................... 1

1.1.1. 目的 ................................................... 1
1.1.2. 方法 ................................................... 1
1.2.

公的保険外サービスの整理 ................................. 2

1.3.

公的保険外サービスの市場規模 ............................. 41.4.

医療機関の保険外収入 .................................... 11

1.4.1. 公的調査からの推計 .................................... 111.4.2. TKC 医業経営指標を用いた推計 .......................... 23
1.5.

家計支出の動向 .......................................... 26

1.5.1. 家計調査 .............................................. 26
1.5.2. 全国消費実態調査 ...................................... 29
2.

個別分野 ..................................................... 30
2.1.

遺伝子関連検査 .......................................... 30

2.1.1. 調査方法と定義 ........................................ 30
2.1.2. 既往調査 .............................................. 32
2.1.3. プレーヤー ............................................ 34
2.1.4. ガイドライン .......................................... 41
2.1.5. 医療費または市場規模 .................................. 42
2.1.6. 今後の展望と課題 ...................................... 43
2.2.

オンライン診療およびオンライン健康相談 .................. 45

2.2.1. オンライン診療等の概要 ................................ 45
2.2.2. ガイドライン .......................................... 48
2.2.3. プレーヤー ............................................ 49
2.2.4. 医療費または市場規模 .................................. 54
2.2.5. 今後の展望と課題 ...................................... 55
2.3.

セルフケア .............................................. 57

2.3.1. セルフケアの定義 ...................................... 57
2.3.2. セルフケア推進の経緯 .................................. 57
2.4.

セルフケア（自己採血による簡易検査） .................... 59

2.4.1. ガイドライン .......................................... 59
2.4.2. プレーヤー ............................................ 62
2.4.3. 市場規模 .............................................. 65
2.5.

セルフケア（OTC 医薬品） ................................. 66

2.5.1. 経緯 .................................................. 66
2.5.2. インターネット販売および薬機法 ........................ 68
2.5.3. 市場規模 .............................................. 68
2.6.

セルフケア（サプリメント） .............................. 73

2.6.1. サプリメントの定義 .................................... 73
2.6.2. 規制・ガイドライン等 .................................. 74
2.6.3. プレーヤー ............................................ 76
2.6.4. 市場規模 .............................................. 78
2.6.5. 今後の展望と課題 ...................................... 79
2.7.

リハビリテーション関連 .................................. 81

2.7.1. リハビリテーションの種類と定義 ........................ 81
2.7.2. プレーヤー ............................................ 82
2.7.3. 医療費または市場 ...................................... 89
2.7.4. 今後の展望と課題 ...................................... 93
2.8.

運動療法とフィットネス .................................. 94

2.8.1. 運動療法とフィットネスの種類 .......................... 94
2.8.2. プレーヤー ............................................ 95
2.8.3. ガイドライン ......................................... 102
2.8.4. 市場規模 ............................................. 103
2.8.5. 今後の展望と課題 ..................................... 104
2.9.

美容医療および美容関連サービス ......................... 106

2.9.1. 定義 ................................................. 106
2.9.2. 関連団体およびガイドライン ........................... 108
2.9.3. プレーヤー ........................................... 110
2.9.4. 医療費または市場規模 ................................. 113
2.9.5. 今後の展望と課題 ..................................... 116
2.10. 認知症・軽度認知障害に対する検査 ....................... 117
2.10.1. 検査の種類 .......................................... 117
2.10.2. 高齢者数と認知症 .................................... 118
2.10.3. 認知症とは .......................................... 121
2.10.4. 検査の具体例 ........................................ 122
2.10.5. 市場規模 ............................................ 127
2.10.6. 今後の展望と課題 .................................... 128
3.

今後の課題 .................................................. 129

1. 導入
1.1. 調査の概要
1.1.1. 目的「生涯現役社会」の実現に向け、予防・健康づくりを支援する環境整備の必要性が高まっている。経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会が 2019
年 4 月にとりまとめた「生涯現役社会の構築に向けた『アクションプラン
2019』」に、予防に関する取組を進めた場合の将来の経済・社会へのインパクト分析を踏まえた政策の方向性について検討すること、公的医療・介護保険を支えるヘルスケア産業（公的保険外サービスの産業群）の実態把握及び健全かつ適切な将来像のあり方の検討を進めること等が掲げられているが、必要なアクションを有機的に展開するためには、現状の市場（需要と供給）を把握することが不可欠である。
2017 年度の「健康寿命延伸産業創出推進事業」では1、ヘルスケア領域の市場規模の推計が行われた。本調査では、2017 年度の推計に含まれていな
かった公的保険の辺縁から医療周辺に位置するサービス等の実態把握を目的として調査を行う。

1.1.2. 方法
調査は、インターネット検索、文献調査、有識者及び関係者へのヒアリン
グにより実施した。
公的保険外・医療周辺サービスとして提供されるサービスについて、インターネット検索、文献調査により事例の収集を行い、併せて関連法規、関連資格等を調査した。調査の手掛かりとして、公益社団法人日本医師会の常勤役員や日本医師会内委員会の委員（医師）から得られた情報も参考とした。
これらを通じ、医療との関係性を考慮して本稿で個別に取り扱うべきサービ
ス項目を抽出した。

「平成 29 年度健康寿命延伸産業創出推進事業（健康経営普及推進・健康整備等事業）調査報告書」
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/downloadfiles/H29kenkoujumyou-repo
rt-houkokusho.pdf

11次に、有識者及び関係者へのヒアリングを以下のとおり実施し、各サービ
ス分野の実態に即して現状と課題を把握した。
有識者及び関係者へのヒアリング・一般社団法人日本慢性期医療協会

会長

武久洋三氏

・一般社団法人日本美容外科学会（JSAPS）
・一般社団法人日本抗加齢医学会

理事長

理事

吉村浩太郎氏堀江重郎氏

・厚生労働省健康局健康課

以上により、各サービス分野で提供されるサービスを次項「1.2.公的保険外サービスの整理」に示すように分類整理した。
また、当該サービスの質の担保に関係するガイドラインや資格制度、それらを運営する業界団体等についても調査し、市場規模については公的統計及び民間調査機関による推計等を利用してまとめている。
なお、本調査の目的は公的保険外・医療周辺サービスの実態把握であり、各サービス分野に近接する公的保険下の医療本体については、公的医療保険外・医療周辺サービスを整理するにあたり、必要がある範囲に限定して言及するに留めた。

1.2. 公的保険外サービスの整理
経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会・新事業創出ワーキンググルー
プ（以下、新事業創出 WG）では、公的医療保険・介護保険周辺のヘルスケ
アサービスを、「自由診療として実施される医療」「医師の助言・指導の下で実施されるサービス」「医療従事者の関与のないサービス」に分類している2。
これらはそれぞれ、医療との関係性から「医療の補完」「医療周辺」「自己啓発」等に整理することができる。ただし、美容医療は医療本体ではあるが公的医療保険の対象外であり、また、いわゆる「自称リハ」（事業者自身は「自費リハビリ」と呼称）は医療周辺とも、自己啓発とも言えるなど、相互に重複なくかつ漏れなく分類することに限界がある。そこで、本調査では、サー2019 年 12 月 12 日 第 12 回新事業創出 WG 事務局説明資料
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/jisedai_health/shin_jigyo/pdf/012_05_00.pdf

2

2

（１）遺伝子関連検査
DTC 遺伝検査サービスの市場は現状数十億円規模、
2020 年以降は 50～100
億円規模と予測されている。簡易血液検査（いわゆる「ワンコイン健診」）が遺伝子検査サービスに進化し、市場が拡大することも予想される。

対象

DTC 遺伝子検査サービス①

市場規模

2017 年―――2022 年

（億円）

41

―

―

―

50

定義等

専用の遺伝子解析キットを用いて利用者が唾液や口腔粘膜などを採取した後にキットを事業者に送り、利用者の遺伝子の特性を調べるサービス。

出所

株式会社富士経済「ヘルステック＆健康ソリューション関連市場の現状と将来展望 2019」2019 年 2 月 5 日

対象

DTC 遺伝子検査サービス②

市場規模

現在

―

―

―

2020 年

（億円）

20

―

―

―

100

定義等

専用の遺伝子解析キットを用いて利用者が唾液や口腔粘膜などを採取した後にキットを事業者に送付し、利用者の遺伝子の特性を調べるサービスを対象とした調査。
各事業者による遺伝子関連市場の伸びの予測から推計。

出所

株式会社三菱化学テクノリサーチ「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事
業者・医療機関等に関する実態調査」2017 年 12 月 28 日

（２）オンライン診療およびオンライン健康相談
公的医療保険では、2018 年度の診療報酬改定でオンライン診療料等が位置付けられたばかりであるが、2020 年度の診療報酬改定で対象範囲が拡大されたことから、今後の動向が注目される。2025 年には保険診療で約 40 億円という推計がある。
公的保険外のオンライン診療および健康相談を含めると、2020 年に約 200
億円、2025 年に約 250 億円と予測されている。

5

対象

オンライン診療（遠隔診療）システム/サービス

市場規模

―

―

―

―

2025 年

（億円）

―

―

―

―

42

定義等

医師、歯科医師が医療施設外の遠隔患者に対してオンラインで行う保険診療を支援するシステム/サービス

出所

株式会社富士経済「2018 医療 IT のシームレス化・クラウド化と医療ビッグデータビジネスの将来展望 No.1」2018 年 3 月 8 日

対象

遠隔診療関連サービスの市場規模

市場規模

2016 年―――

2020 年

（億円）

77.5

―

―

―

192

定義等

遠隔での保険診療、遠隔での自由診療、遠隔診療サービス、健康相談サー
ビス

出所株式会社シード・プランニング「2020 年の遠隔診療関連サービスの市
場規模を予測」2016 年 6 月 10 日

対象

遠隔診療関連サービスの市場規模

市場規模

―

―

―

―

2025 年

（億円）

―

―

―

―

246

定義等

オンライン診療、オンライン受診勧奨、遠隔健康医療相談

出所

株式会社シード・プランニング「新刊調査レポートのお知らせ」2018
年 7 月 25 日

（３）セルフケア① 簡易血液検査等
個人向け検査・診断市場は全体では 20～25 億円であるが、検体測定室で行われる簡易血液検査は数億円規模である。
対象

個人向け検査・診断市場規模

市場規模

2014 年

―

―

―

―

（億円）

20～25

―

―

―

―

定義等

大半は妊娠関連の検査キット。そのほか検体測定室、遺伝子解析サービ
ス等。

6

出所

株式会社 BB ブリッジ「個人向け検査・診断ビジネスの現状と展望に関する調査結果」2015 年 2 月 4 日

対象

検体測定室

市場規模

2016 年度

―

―

―

―

（億円）

2

―

―

―

―

定義等

日本の検体測定数の 2016 年度の利用者（受検者）数を約 20 万人と予測。一人当たりの検査支出費用を平均 1,000 円として推計。

出所株式会社 BB ブリッジ「2018 年度版 予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望」② OTC 医薬品
OTC 医薬品はこれまでインバウンド需要を背景に拡大してきたが、今後の伸びは緩やかになるとの予想もあり、国の医薬品政策の行方が注目される。
現状の市場規模は民間調査会社の推計では OTC 医薬品と指定医薬部外品の合計（メーカー出荷額ベース）で約 8,300 億円、一般用医薬品のみ（販売額）で約 6,600 億円である。
【出荷額】
対象

国内 OTC 市場規模（メーカー出荷額ベース）

市場規模2015 年

2016 年2017 年

2018 年

―

（億円）

8,080

8,200

8,280

8,330

―

定義等

一般用医薬品と指定医薬部外品の合計

出所

株式会社矢野経済研究所「OTC 市場に関する調査（2018 年）」 2018年 8 月 17 日

【販売額】
対象

一般用医薬品の国内市場

市場規模

―

―

2017 年

2018 年

―

（億円）

―

―

6,490

6,639

―

定義等

一般用医薬品 17 カテゴリー76 品目の国内市場

出所

株式会社富士経済「2018 一般用医薬品データブック No.2」2018
年9月3日

7

対象

OTC 医薬品等家計支出

市場規模2015 年

2016 年2017 年

2018 年

―

（億円）

7,561

8,188

8,359

8,507

―

定義等

一般用医薬品、医薬部外品の合計。医療用医薬品を含まない（「家計調査」には医療用医薬品が含まれるが推計して除外）。

出所

総務省「家計調査」「住民基本台帳に基づく人口、人口動態及び世帯数調査」（1 月 1 日人口）

③ サプリメント
健康食品およびサプリメントの合計では 1 兆 5,624 億円（2018 年）の市場がある。2018 年から 2019 年にかけて健康食品全体では横這いであるが、機能性表示食品ではやや増加した。
対象

健康食品･サプリメント

市場規模

―

―

―

2018 年

―

（億円）

―

―

―

15,624―

定義等

大規模生活者調査における健食・サプリ購入金額を調査

出所

株式会社インテージ「『健康食品・サプリメント+ヘルスケアフーズ
市場実態把握レポート 2018 年度版』発行」2018 年 12 月 11 日

対象

健康食品、うち機能性表示食品
2018 年

2019 年

健康食品

8,614

8,675

（再掲）機能性表示食品（※）

2,241

2,382

市場規模
（億円）

定義等

メーカー出荷金額ベース、
健康食品とは、錠剤、カプセル、粉末、ミニドリンク形状等の健康維持・増進・美容等を目的とした食品。特定保健用食品および機能性表示食品のうち上記のサプリメント形状に該当するものは含む。
（※）消費者庁に届出受理された商品のみ対象

出所

株式会社矢野経済研究所「健康食品市場に関する調査（2020 年）」
2020 年 1 月 30 日

8

（４）リハビリテーション関連
公的医療保険及び介護保険におけるリハビリテーション費用は約 1.5 兆円（2018 年）である。いわゆる「自称リハ」については、草創期であり、これに特化した民間調査会社の市場規模予測は見られない。また、公的統計においても「自称リハ」事業者に注目した売上高は捕捉されておらず、今後の実態把握が課題である。
提供者である理学療法士（PT）・作業療法士（OT）は 2025 年までに 1.6倍に増加するという予測がある3。

（５）運動療法およびフィットネス
フィットネスクラブの市場は徐々に成長を続けており、民間調査会社の推計では、2018 年度は前年から約 4％伸びて約 4,800 億円となった。シニア層の利用が増加しており、健康寿命延伸産業としての活性化が期待される。
対象

フィットネスクラブ（経済センサス）

市場規模

―

―

2016 年

―

―

（億円）

―

―

5,637

―

―

定義等

室内プール、トレーニングジム、スタジオなどの運動施設を有し、
会員に提供

出所

総務省・経済産業省「平成 28 年経済センサス‐活動調査」

対象

フィットネスクラブ（株式会社クラブビジネスジャパン）

市場規模2014 年2015 年

2016 年2017 年

2018 年

（億円）

4,316

4,381

4,473

4,602

4,800

定義等

スイミング単体施設は含まない。クラブ内のスクール会員は含む。
ボクシングジムなども若干含む。フィットネスクラブ業務にかかわる「その他の収入」が含まれている。

出所

株式会社クラブビジネスジャパン「日本のクラブ業界の現状と課題」、「日本のクラブ業界のトレンド 2017 年版」2019 年 6 月 15 日

3 厚生労働省「理学療法士・作業療法士の需給推計について」2019 年 4 月 5 日
関する検討会 理学療法士・作業療法士分科会資料

9

医療従事者の需給に

（６）美容医療および美容サービス① 美容医療日本美容外科学会（JSAPS）がアンケート調査に基づいて美容医療の国内市場規模の推計を行っているが、初めての調査であり、粗い推計（日本美容外科学会からヒアリング）であるため、
民間調査会社の推計のみを示す。
JSAPSの推計については、「２．個別分野」を参照されたい。
美容医療の市場は、非外科的治療の増加を背景に、拡大傾向にある。美容外科以外の医療機関の動向を加味すれば、今後も拡大していくことが予想される。一方で、今後の施術単価の低下、インバウンドの減少の可能性を考慮する必要がある。
対象

美容医療

市場規模

2009 年

2010 年

2011 年

2014 年2017 年

（億円）

2,482

2,384

2,610

2,833

3,252

定義等

医療施設収入高ベース
美容医療とは、人の皮膚を清潔にし若しくは美化し、体型を整え、体重を減じ、または歯牙の漂白をするための医学的処置、手術及びその他の治療を行うこと

出所

株式会社矢野経済研究所「美容医療市場に関する調査（2019 年）」
2019 年 6 月 14 日

② エステティック
主要顧客である 20 歳代女性人口の減少4もあり、市場は横這いである。
対象

エステティックサロン市場

市場規模2014 年――

2018 年

―

（億円）

3,569

―

―

3,587

―

定義等

施術（美顔市場・痩身／ボディ市場・脱毛市場・メンズエステ市場）
及び物販

出所

株式会社矢野経済研究所「エステティックサロン市場に関する調査（2018 年）」2019 年 6 月 18 日

4 「【美容センサス 2018 年上期】≪エステサロン編≫」株式会社リクルートライフスタイル

2018 年 6
月 21 日プレスリリース
https://www.recruit-lifestyle.co.jp/uploads/2018/06/RecruitLifestyle_HPB_2018062103.pdf

10

（７）軽度認知障害（MCI）検査
軽度認知障害（MCI）対応・早期発見・評価サービス及びツールの市場規
模は、民間調査会社によれば、2017 年の段階で約 7 億円、その後拡大を続け、2025 年の段階で約 210 億円に拡大すると予測されている。
対象

MCI 対応・早期発見・評価サービス／ツール

市場規模2017 年―――2025 年

（億円）

7

―

―

―

210

定義等

電話による問診から早期発見・評価を行うサービスや、血液検査のスクリーニングツール等で、MCI（軽度認知障害）対応を謳っているもの

出所

株式会社シード・プランニング「MCI（軽度認知障害）関連サービ
スの市場予測」2018 年 5 月 15 日

1.4. 医療機関の保険外収入
1.4.1. 公的調査からの推計（１）データについて
本稿では、「医療経済実態調査」を中心に、医療機関施設数および医療費等のデータを用いて、医療機関の保険外収入の総額を推計した。以下、主なデータについて解説する。
なお、調査、統計によって外来を「入院外」と称するものがあるが、ここでは「外来」に統一した。外来には在宅医療を含む。また「診療所」は医科診療所であり、歯科診療所は対象外とした。
「医療経済実態調査」は、厚生労働省の審議会である中央社会保険医療協
議会（中医協）が診療報酬改定の基礎資料とするため、2 年ごとに実施している調査である5。調査対象の医療機関6が 2 年分の損益等を回答する方法で直近のものは「第 22 回医療経済実態調査（医療機関等調査）報告（令和元年実施）」
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/database/zenpan/jittaityousa/22_houkoku.html
6 病院の場合は抽出率 1/3 で有効回答率 53.3％、一般診療所は抽出率 1/20 で有効回答率 53.1％。
511

あり、直近 2 事業年度に限っては定点調査である。直近の「第 22 回 医療経済実態調査（令和元年実施）」の調査対象期間は以下のとおりである。


前々年度：2017 年 4 月から 2018 年 3 月末までに終了した事業年度



前年度：2018 年 4 月から 2019 年 3 月末までに終了した事業年度

決算期は、病院ではほぼ 3 月に集中しているが、一般診療所では各月に分散していることに注意する必要がある。個人はすべて 12 月決算である。
以下、本稿では第 22 回調査（2019 年実施）の「前年度」を 2018 年度と表記する。
医療費については、厚生労働省の「国民医療費」の公表タイミングが遅い
ため7、「国民医療費」が公表されている年次には「国民医療費」を、未公表の場合には「概算医療費」を前年の「国民医療費」と「概算医療費」の乖離率で補正したものを「推計医療費」とした（表 1.4.1）。「概算医療費」は、
はり・きゅう、労働者災害補償保険等の医療費を含んでおらず、「国民医療費」の 98％程度である。
2018 年度の推計医療費＝2017 年度国民医療費÷2017 年度概算医療費×2018 年度概算医療費

7 「国民医療費」は 2017 年度分を 2019 年 9 月に公表、「概算医療費」は 2018 年度分を 2019 年 9 月
に公表。

12

（３）診療所の保険外収入の推計
診療所は一般診療所（医科の診療所。以下、単に診療所という）を指し、歯科診療所は対象外とする8。
「医療経済実態調査」の対象は社会保険診療を行っている診療所である9。
美容医療チェーンクリニックや、人間ドック専門クリニックで保険診療の届
出がない診療所は含まれない10。
診療所の「医療経済実態調査」における医業収益（医業収入に相当）の定
義は次頁のとおりである（表 1.4.4）。本稿では、自由診療収入、保険外収入
を以下のとおりとする。なお、[⑩その他の医業収益]のうち、受取利息等の「(3)その他の収益」は本来除外すべきであるが、データの制約上、これを含めて計算している。今後の「医療経済実態調査」の集計においてこれを切り分けることが求められる。
自由診療収入＝[⑤入院診療収益 その他の診療収益]＋ [⑨ 外来診療収
益 その他の診療収益]
保険外収入＝自由診療収入（上記）＋[⑩その他の医業収益]

まず、医業収益に占める自由診療収入の割合11を見ると、全体で 9.0％であった。小児科は予防接種12、産婦人科は入院の正常分娩によって割合が高いものと推察される。眼科および耳鼻咽喉科は自由診療の割合は低い。また
保険外収入の割合は全体で 16.2％であった（表 1.4.5）。

歯科診療所の医業収入に占める自由診療等収入の割合は「医療経済実態調査」によると約 20％。
病院も社会保険診療を行っているところが対象であるが、国の病院の一部等を除き、社会保険診療を行っていない病院はほとんどない。
10 厚生局の届出受理医療機関名簿で確認。特に美容医療チェーンクリニック大手で届出が確認できな
かったところがある。
11 「医療経済実態調査」で集計されている構成比は分母が「医業収入＋介護収入」である。ここでは分母を医業収入のみとして計算し直した。
12 予防接種は、「医療経済実態調査」では「その他の医業収益」に含めることとされているが、「外来診療収益」の「その他の診療収益」に計上されたケースもあるとみられる。
8917

ことができない。

（４）先進医療（再掲）
これまでに述べてきた自由診療収入の再掲である。
先進医療は保険外併用療養費制度の枠組みの中で、保険導入のための評価を行う評価療養に位置づけられている15。先進医療技術には先進医療 A、Bがあり、先進医療技術は、先進医療会議で科学的根拠があると評価された技術について、中医協医療技術評価分科会（医技評）で保険導入の可否を検討
し16、その報告をもとに中医協で保険導入の可否を審議する。

先進医療 A

未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術

未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療技術等であって当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの

先進医療 B

未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴う医療技術



未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの

2019 年（2018 年 7 月 1 日～2019 年 6 月 30 日）の先進医療総額は 298億円である（表 1.4.7）。先進医療は一定の評価を得たものは保険導入され、また先進医療から削除されるものもあることから、実施技術および医療費総額は明確な増加傾向にはない。

15 健康保険法第 63 条第 2 項 3
厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、前項の給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養（次号の患者申出療養を除く。）として厚生労働大臣が定めるもの（以下「評価療養」という。）
16 医技評では、関係学会等から提案された技術についても保険導入の可否を検討する。

20「TKC 医業経営指標」は診療所サンプル数がきわめて多いことから（一般
診療所の 8.3％）、主な診療科の医業収入に占める自由診療等の割合を示した。
ただし、「TKC 医業経営指標」も、調査ごとに集計対象施設が異なる（各回の調査で 2 期分の定点比較のみ可能）ため、厳密には連続性はない。
2018 年度に着目すると、自由診療等の割合は全体で 15.7％、産婦人科で63.6％、小児科で 35.4％等である（表 1.4.12）。小児科では上昇しているが、予防接種の対象疾患の増加が背景にあると見られる22。小児科以外で、明らかに増加傾向にある診療科は見られない。

表 1.4.12 （参考）診療所の医業収入に占める自由診療等の割合
上段：医業収入に占める自由診療等の割合（％）
下段：施設数
年度
2008
2010
2012
2014
2016
2018

全体
14.3
(6494)
15.0(6,733)16.9(7226)
16.9(7277)
15.6(7903)
15.7(8470)

再掲
内科

外科

整形外科

産婦人科

小児科

精神科

皮膚科

眼科

耳鼻咽喉科

10.2
(3076)
10.6(3,233)13.2(3463)
13.0(3466)
11.9(3834)
11.7(4052)

14.4
(391)
9.2
(334)
11.7
(342)
11.2
(358)
11.8
(383)
14.7
(411)

14.8
(685)
15.3
(713)
16.2
(739)
15.5
(741)
13.5
(807)
13.3
(870)

61.1
(343)
64.1
(351)
63.3
(364)
63.4
(363)
63.1
(365)
63.6
(389)

17.4
(455)
23.2
(501)
34.5
(523)
34.6
(540)
34.9
(561)
35.4
(580)

6.8
(213)
6.3
(234)
8.5
(263)
10.5
(271)
7.5
(308)
7.4
(369)

13.9
(332)
9.5
(313)
8.4
(339)
9.8
(332)
11.3
(356)
14.4
(425)

2.6
(411)
2.2
(448)
2.5
(508)
2.3
(523)
3.3
(545)
6.1
(578)

1.9
(359)
2.0
(378)
2.2
(437)
2.1
(441)
2.2
(453)
2.5
(489)

＊日医総研ワーキングペーパー「TKC医業経営指標に基づく経営動態分析」No.439ほか＊「TKC医業経営指標」より分類集計されたデータの総合計より算出。全体には上記以外の診療科を含む。
＊年度により調査対象に連続性がないため本来の推移をみることはできない。

予防接種基礎講座（2017 年 3 月、厚生労働省・国立国際医療研究センター・国立成育医療研究セン
ター共催）資料「国の政策とスケジュール」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000167059.html
2225

1.5. 家計支出の動向
公的保険外サービス市場は消費者の購買力にも左右されることから、家計支出の動向を概観しておく。

1.5.1. 家計調査
総務省の「家計調査」は「1 世帯当たり」で集計されているが、1 世帯当たりの世帯人数が減少していることに留意しておく必要がある。
本稿では、1 世帯当たり支出額に、総務省の住民基本台帳に基づく世帯数23を乗じて推計総世帯支出総額（※）を計算した。その結果は、2018 年の家計支出のうち医薬品（医療用を含む）が約 1 兆 4,500 億円、健康保持用摂取品が約 8,500 億円、健康医療用品・器具が約 1 兆 3,000 億円、保健医療サービ
スが約 4 兆 3,000 億円であった。「家計調査」は調査規模が約 9,000 世帯にとどまっており年によるばらつきがあるが、全体に増加傾向にあり、2015
年と 2018 年とを比較すると OTC 医薬品、健康保持用摂取品で比較的伸びが大きかった。
なお、保健医療サービスには公的保険下の医療費が含まれるが、ここで示しているのは家計支出のうち患者負担分であり、保険料支出は含まれていない。

23

総務省「住民基本台帳に基づく人口、人口動態及び世帯数調査」（1 月 1 日人口）26

【「家計調査」における主な用語の定義】
医薬品
健康の維持、疾病の治療、身体の矯正のために必要な商品及びサービスへの支出。薬事法に定める医薬品及び医薬部外品（医師の処方箋により院外で購入した薬を含む）。
- 感冒薬
- 胃腸薬
- 栄養剤
総合保健剤、ビタミン剤、肝油ドロップ、カルシウム剤、薬事法に基づく薬用酒- 外傷・皮膚病薬- 他の外用薬- 他の医薬品
神経安定剤、睡眠薬、神経痛薬、鎮痛剤、駆虫薬、便秘薬、下剤、緩下剤、避妊薬、各種ホルモン剤、性病薬、婦人病薬

健康保持用摂取品

栄養成分の補給など保健・健康増進のために用いる食品であって、錠剤、カプセル、か粒状、粉末状、粒状、液（エキス）状など
通常の医薬品に類似する形態をとるもの。
八つ目うなぎ、まむし（乾燥粉末）、スッポン（乾燥粉末）加工食品、熊笹、アロエ、ケール、クコなどの粉末、青汁、オタネ（高麗）ニンジン根
加工食品 、朝鮮人参、小麦胚芽油、大麦胚芽油、末胚芽油、大豆レ
シチン含有食品、酵母食品、梅エキス食品、かき加工食品、プルーン
エキス食品、オリゴ糖類加工食品、マンネンタケ（霊芝）加工食品、クロ
レラ加工食品、すいか糖

保健医療用品・器具

健康の維持、疾病の治療、身体の矯正のために必要な用品及び器具。
- 紙おむつ- 保健用消耗品
疾患手当などに用いる衛生用品，材料などの非耐久財
マスク、ばんそうこう、綿棒、油紙 、三角巾、包帯、眼帯、ガー
ゼ、脱脂綿、リント布、コンタクトレンズの保存液および洗浄液、生
理用ナプキン、生理帯、Ｔ字帯、乳首、布製おむつ、おむつカ
バー、避妊用具、入れ歯洗浄剤、入れ歯安定剤、入浴剤

整骨(接骨)・鍼灸院

治療代
マッサージ料金等(診療外)- 眼鏡、コンタクトレンズ- 他の保健医療用品・器具
整骨院(接骨院)や鍼灸院で受けた治療代及び薬代
はり、あんま、指圧療法代、マッサージ代

病院や整骨院（接骨院）および鍼灸院以外で受けた治療代。
マッサージ、ツボ指圧、整体、カイロプラクティック、
リフレクソロジー、骨盤矯正、クイックマッサージ

人間ドック等受診料

健康保持や病気の早期発見を目的に、詳しい検査を行う人間
ドックや健康診断

他の保健医療サービス

検眼料、診断書(死亡診断書も含む)入院証明書、ろう者の発音練習
代、派出看護師料（諸費用含む）、妊産婦の定期健康診断料、予防
接種代 、検便料、おむつ借賃、医療器具の借賃・修理代*出所：総務省「家計調査」収支項目分類及びその内容例示

28

2. 個別分野
2.1. 遺伝子関連検査
2.1.1. 調査方法と定義
既往調査、インターネット検索、関係者へのヒアリングにもとづき遺伝子関連検査（特に医療保険外と消費者向け）の実態を整理した。一般には「遺伝子検査」と標記されることもあり、また診療報酬では「遺伝学的検査」というが、日本医学会の指針では「遺伝子関連検査」とされている。

日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」26
遺伝子関連検査の分類と定義
特定非営 利 活動法人 日 本臨床検 査 標準協議 会 (Japanese Committee forClinical Laboratory Standards: JCCLS) に設置された「遺伝子関連検査標準化専門委員会」の提言に基づき，これまで一般的に用いられてきた「遺伝子検査」の用語を次のように分類・定義する．
1)病原体遺伝子検査（病原体核酸検査）
ヒトに感染症を引き起こす外来性の病原体（ウイルス，細菌等微生物）の核酸（DNA あるいは RNA）を検出・解析する検査
2)ヒト体細胞遺伝子検査
癌細胞特有の遺伝子の構造異常等を検出する遺伝子検査および遺伝子発現解析等，疾患病変部・組織に限局し，病状とともに変化し得る一時的な遺伝子情報を明らかにする検査
3)ヒト遺伝学的検査
単一遺伝子疾患，多因子疾患，薬物等の効果・副作用・代謝，個人識別に関わる遺伝学的検査等，ゲノムおよびミトコンドリア内の原則的に生涯変化しない，その個体が生来的に保有する遺伝学的情報（生殖細胞系列の遺伝子解析より明らかにされる情報）を明らかにする検査
1)～3)を総称して「遺伝子関連検査」とし，一般的にはそれぞれ，1)病原体遺伝子検査，2)体細胞遺伝子検査，3)遺伝学的検査の用語を用いる．

26 日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」2011 年 2 月
http://jams.med.or.jp/guideline/genetics-diagnosis.pdf

30

経済産業省が 2015 年度に行った調査27では、消費者向け遺伝子検査も含め、次のように定義されている。

「平成 27 年度製造基盤技術実態等調査（遺伝子解析ビジネス等に関する調査事業）
報告書」
・「遺伝子検査」
特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会（JCCLS）における遺伝子検査の分類28から「病原体遺伝子検査」を除いたもの
・「遺伝学的検査」
特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会（JCCLS）における遺伝子関連検査の分類の内原則的に生涯検査しない、その個体が生来的に保有する遺伝学的情報（生殖細胞系列の遺伝子解析より明らかにされる情報）を明らかにする検査に該当するもの
・「消費者向け遺伝子検査」
遺伝子検査のうち、診断、治療を目的とせずに、健常な消費者、患者に疾病の発症リスクや個人の傾向や才能を判定する名目で売られている遺伝子検査
・「DTC（Direct-to-Consumer）遺伝子検査」
消費者向け遺伝子検査のうち、医療機関を介せずに行われているもの
・「医療機関介在遺伝子検査」
消費者向け遺伝子検査のうち、医療機関等を介して行われるもの「平成 27 年度製造基盤技術実態等調査（遺伝子解析ビジネス等に関する調査事業）報告書」委託
元 経済産業省 商務情報政策局 生物科学産業課 委託先：株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研
究所 https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2016fy/000781.pdf
28 特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会（JCCLS）「遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル（平成 23 年 12 月）」http://www.jccls.org/active/MM5-A1.pdf
27

31

2.1.2. 既往調査
以下、既往調査からの要約を示す。
経済産業省の 2013 年及び 2015 年の報告書では医療行為との線引きまたは医師との協業のあり方の整備、消費者理解の促進が必要であるとし、ガイドラインの見直しを求めている。2016 年の株式会社三菱化学テクノリサーチ（現株式会社三菱ケミカルリサーチ、以下同じ）の調査では、ガイドラインがあまり遵守されていないことが確認されている。

「遺伝子関連検査ビジネス調査報告書」2013 年度

経済産業省29【以下、一部要約】「消費者側の高い期待と事業者側の宣伝活動等を通じて、消費者向けの遺伝子関連検査によって提供される検査が医学的な評価の定まっていないものであっても、疾患の発症、体質等が確実に予測でき、有用であるかのような誤解を消費者が受けているおそれ」があると指摘し、遺伝子関連検査に係る事業及び商品の内容について、①できる限り事前に消費者にわかりやすく伝えること、②消費者が理解できるか否かに関係なく、遺伝子関連検査の内容について検証可能とするために詳細な専門的・技術的内容を開示して透明性を高めることが必要であるとの結論にいたっている。また、事業者が遵守すべき事項を担保する仕組みについては、報告書では「第三者評価を望む意見」と「自主運用を望む意見」の両論併記となっている。

「平成 25 年度中小企業支援調査（再生医療による経済効果及び再生医療等の事業環境整備に関する調査）報告書（遺伝子検査ビジネスに関する調査）報告書」2014 年 2 月 委託元 経済産業省、委
託先 株式会社ドリームインキュベータ
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/pdf/140428idenshikensa-houkokusyo2.p
df

29

32

「遺伝子解析ビジネス等に関する調査事業報告書」2015 年度 経済産業省30【以下、一部要約】
遺伝子関連のビジネスモデルを体系化した上で、大規模な遺伝子データを活用するモデルについては、「大規模調査などの科学的エビデンスの蓄積や医療行為との線
引きもしくは遺伝子診断結果をもとにしたアドバイスにおいて医師との協業の形を整備することが必要」としている。
また、ダイエットプログラムや栄養指導サービスを組み合わせたビジネスでは、「サービスの対象者となる健康リスクの高い消費者が自らサービスを受けに来ることは稀」であるため、「既存の一般健康診断や特定保健指導などにおいて遺伝子検査
サービスを提供できる枠組みを整備することが考えられる」と述べている。
今後の検討事項として、以下のガイドラインの見直しが挙げられている。
・研究分野では「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」をはじめとした各種研究倫理指針の見直し
・「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン」の見直し・消費者向け遺伝子検査ビジネス等のビジネス分野における「経済産業分野のうち
個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」の見直し「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事業者・医療機関等に関する実態調査」2016 年
度 株式会社三菱化学テクノリサーチ31【以下、一部要約】
医療機関を含む遺伝子関連検査を行っている事業者に対しアンケート調査およびヒアリングを行った。その結果、ガイドライン（後述）を遵守していない事業者が少なくないことが確認された。

「平成 27 年度製造基盤技術実態等調査（遺伝子解析ビジネス等に関する調査事業）報告書」委託
元 経済産業省 商務情報政策局 生物科学産業課 委託先：株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研
究所 https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2016fy/000781.pdf
31 厚生労働科学特別研究事業「遺伝学的検査の市場化に伴う国民の健康・安全確保への課題抽出と法規制へ向けた遺伝医療政策学的研究」（研究代表者：高田史男）の委託調査研究（調査委託先：株式会社三菱化学テクノリサーチ）https://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201605017A
30

33

載された32。当検査は、標準治療がない固形がん患者または局所進行若しく
は転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む）のみが対象であり、末期がんの患者にとっては、遺伝子パネル検査の結果が出るまでに 4～6 週間を要すること33から、医療現場で実施しづらい面があるとの指摘もある。厚生労働省の調査によると、2019 年 6 月 1 日
から 10 月 31 日の期間に、遺伝子パネル検査の結果が治療に結び付いた患者
は 10.9％であった34。
生殖細胞系列の BRCA 遺伝子変異診断システム「BRACAnalysis 診断シ
35は、
ステム」
（2018 年 6 月保険収載）
米国 Myriad Genetic Laboratories, Inc.

で測定および解析が行われる。
2020 年 4 月から、遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対する治療等の評価に伴い、公的医療保険が適用される検査対象が広がるとともに、医師が遺伝子検査の必要性について文書で説明を行った場合36、患者またはその家族に遺伝的カウンセリングを行った場合37が診療報酬で評価される38。

② 先進医療（保険外併用療養）
保険外併用療養には公的保険導入のための評価を行う評価療養及び患者申出療養、公的保険への導入を前提としない選定療養があり、先進医療は評価
療養のひとつである。
先進医療 A として遺伝子診断または遺伝子検査、先進医療 B として、マ
32 「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」（中外製薬）、「OncoGuideTM NCC オンコパネ
ルシステム」（シスメックス株式会社）。いずれも検査実施料 8,000 点、判断・説明料が 48,000 点、合計 56,000 点（56 万円）として期中準用された。
「医療機器の保険適用について（令和元年 6 月収載予定）」2019 年 5 月 29 日 中央社会保険医療協議会（中医協）総会資料 https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000513115.pdf
2019 年 6 月以降 10 月 31 日までの遺伝子パネル検査実施施設数は 62 施設、実施件数は 805 件。
33 国立がん研究センター中央病院の例
https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/genome/050/index.html
34 厚生労働省健康局がん・疾病対策課「遺伝子パネル検査の実態把握調査の報告」2019 年 12 月 5 日
がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議資料
https://www.mhlw.go.jp/content/10901000/000573712.pdf
35 2018 年 5 月 23 日 中医協総会資料
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000207730.pdf
36 がん患者指導管理料で医師が遺伝子検査の必要性について文書により説明を行った場合を評価。
37 遺伝学的検査または遺伝性腫瘍に関する検査を実施し、その結果について患者またはその家族等に対して遺伝カウンセリングを行った場合に、検体検査判断料の遺伝カウンセリング加算として評価。
38 「個別改定項目について」2020 年 2 月 7 日 中医協総会資料
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000593368.pdf

35

③ 公的保険外医療（自由診療）
１）保険対象外の遺伝子関連検査
大学病院等で、診療報酬上の遺伝子パネル検査の要件を満たさない患者に対する遺伝子パネル検査を実施しているケースがある。保険外の検査は基本的に自費であるが、研究として対応するケースもある。診療所では、遺伝子検査専門のクリニックが登場している。
２）生活習慣病やがんなどの予防目的
東京医科歯科大学では 2015 年よりソニー株式会社系列の P5（ピーファイブ）株式会社と「健康管理ゲノム情報提供事業」の運用検証を実施した。P5 が「ゲノム情報解釈アルゴリズム」を利用して解析結果レポートを作成するシステムを開発し、東京医科歯科大学医学部附属病院
長寿・健康人生推進センター41で、生活指導を行い生活習慣の改善を目指すという枠組みである42。その後 2016 年より同センターで「健康管理ゲノム情報の提供プログラム」の提供を開始している（ただし 2019年 12 月末現在はサービスリニューアルのため受付を休止している）。
３）その他
遺伝子専門クリニックが登場し、遺伝子検査およびカウンセリング、
セカンドオピニオンを提供しており、オンラインでも実施されている。
また、販売代理店のような形態で関係している医療機関もあり、三菱化学テクノリサーチの調査43では、現在遺伝子検査を実施していると回答
した医療機関のうち、自院で遺伝子関連検査を実施しているのは 5％であるが、「遺伝子検査キットの販売・取次をしている」医療機関が 10％であった。
プラットフォーマーの視点から見ると提携医療機関数（病院を含む）

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-hoken_348199.html
41 長寿・健康人生推進センターホームページ
http://www.tmd.ac.jp/medhospital/medical/center/aging.html#koudo
42 「東京医科歯科大学と P5（株）が、ゲノム情報に基づいた予防医療の実現を推進」2015 年 10 月 5日、東京医科歯科大学、P5 株式会社、ソニー株式会社 プレスリリース
http://www.tmd.ac.jp/archive-tmdu/kouhou/20151005.pdf
43 既出「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事業者・医療機関等に関する実態調査」315 頁

37

営利活動法人認証）が業界自主基準の設定、認定制度の運営を行ってきた。
その後、2019 年 3 月にヤフー株式会社、ジェネシスヘルスケア株式会社、株式会社 DeNA ライフサイエンスを発起人として一般社団法人遺伝情報取扱
協会（AGI46）が設立され、それらの事業を引き継いでいる。業界団体に加盟していない事業者も多く、正確な事業者数は把握できないが、三菱化学テクノリサーチの調査では遺伝子検査ビジネスを実施していると回答した事業者として 73 機関（2016 年度）が確認されている47。
遺伝子検査キットの販売はインターネット通販で行われている。一例を挙げると、Web 上で会員登録をし、送付されてきたキットに同封されている検査 ID・パスワードでホームページにログインし、検査にかかわる項目に同意した上で48、登録を行う。その後、検体を送付するとともに、インターネッ
ト上でライフスタイル（体格、既往病歴、親族その他）に関するアンケート（アンケート結果は遺伝子検査の結果に影響しないと明示されている）に回答する。結果は Web 上で閲覧する。たとえば、胃がんで「あなたの遺伝的ながんリスクはやや高い傾向でした」「胃がんの最大のリスク要因はヘリコバク
ター・ピロリ菌の感染です。日本人の半分がヘリコバクター・ピロリ菌に感染していると言われていますので、気になる方はまず医療機関で検査を受けてみると良いでしょう」といった内容が表示される。
大手企業の中には、病院や医師会、異業種と連携するケースがある。たとえば、Ｚホールディングス株式会社（2019 年 10 月ヤフー株式会社から商号変更）は、2017 年 9 月に九州大学病院別府病院および別府市医師会との共同研究を開始したと発表した。ヤフーが遺伝子多型情報を医療者が閲覧するシステムを開発し、九州大学病院別府病院や、別府市医師会を通じて共同研
究に参画する別府市内のクリニックに提供している49。オムロンヘルスケア
株式会社は、2018 年にジェネシスヘルスケア株式会社との資本提携を発表し
AGI：Association of Genetic Information
既出「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事業者・医療機関等に関する実態調査」138 頁
48 たとえば、「私は、この利用規約をよく読み、遺伝子検査が健康診断等の他の検査と同様にいくつかある健康維持に関する情報のひとつとして役立つ検査であることをよく理解しました。」「私の検査結果や、検査結果に基づいたアドバイスは、健康維持のためのひとつの方法であって、お医者様の診断を置き換えるものではなく、医療行為を含むものではないことを理解しています。」
49 ヤフー株式会社
2017 年 9 月 6 日プレスリリース
https://about.yahoo.co.jp/pr/release/2017/09/06a/
46
47

39

た50。同社は資本提携以前から遺伝子タイプに合わせたトレーニングプログ
ラムの提供を行っている。
サプリメント等の製造・販売を行う株式会社ディーエイチシーの遺伝子検
査「元気生活応援キット」では、検査後に「遺伝子カタログ」（サプリメント）が送付されてくる流れになっており、本業とのシナジー効果を狙ったものになっている。
DTC 遺伝子関連検査の多くは 18 歳未満を対象としていないが、子ども能力遺伝子検査というジャンルがあり、学習能力、身体能力、センス等を解析するものも登場している。

② 保険者
古河電工健康保険組合は人間ドック・遺伝子検査に補助金を出している。
東京都信用金庫健康保険組合では、遺伝子検査（自己採取・郵送方式）を自己負担 10,000 円（税別）で受けることができる51。
経済産業省の報告書（2015 年度）52では、神奈川県の「未病市場創出促進事業」で遺伝子関連検査サービスが採用されていること、新潟県三条市が遺伝子関連検査費用の助成を行っていることが紹介されている53。
株式会社ベネフィット・ワンは、福利厚生アウトソーシングサービスを提供する企業であり、遺伝子検査キットの割引価格での販売も行っている54。
民間医療保険については、2016 年度の厚生労働科学研究（代表・武藤香
織東京大教授）によれば、生命保険、医療保険、学資保険の加入に当たり遺伝情報による何らかの不適切な取り扱いを受けたことがある者が 3.2％あった55。2019 年 4 月に、一般社団法人生命保険協会が、遺伝子検査情報を使用しないことを明記した指針を作成するとの報道があったが、現時点で公表にオムロンヘルスケア株式会社 2018 年 2 月 23 日プレスリリース
東京都信用金庫健康保険組合ホームページ「健康管理」
http://www.shinkinkenpo.or.jp/member/checkup/checkup_insured.html#cat01Health07
52 既出「平成 27 年度製造基盤技術実態等調査（遺伝子解析ビジネス等に関する調査事業）報告書」
53 既出 25 頁
54 https://bs.benefit-one.co.jp/bs/pages/bs/srch/menuPrticSrchRslt.faces?menuNo=720130
55 平成 28 年度 厚生労働科学特別研究事業「社会における個人遺伝情報利用の実態とゲノムリテラシー
に関する調査研究」班成果報告 研究代表者 東京大学医学研究所公共政策研究分野 武藤香織
概要 http://www.pubpoli-imsut.jp/files/files/50/0000050.pdf
全文 https://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201605018A
50
51

40

いたっていない（2019 年 11 月 28 日現在）。

2.1.4. ガイドライン
DTC 遺伝子関連検査事業者は、個人遺伝情報取扱事業者として、個人情報保護法はもちろん、以下のガイドラインを遵守することが求められる。
１）日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」56
２）経済産業省「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン（個人遺伝情報保護ガイドライン）」57
３）業界自主基準
 特定非営利法人個人遺伝情報取扱協議会（CPIGI）：「個人遺伝情報を取扱う遵守すべき自主基準」を作成し（2017 年 5 月改正）58、「CPIGI認定」を開始59。
 一般社団法人遺伝子情報取扱協会（AGI60）：「個人遺伝情報を取扱う企業が遵守すべき自主基準（遺伝情報取扱事業者自主基準）」を定め、「遺伝情報適正取扱認定制度」を創設。

三菱化学テクノリサーチの調査61によれば、日本医学会のガイドラインを遵守しているのは、アンケート回答機関のうち 26.1%、経済産業省のガイド
ラインを遵守しているのは 56.2％であった。
遺伝子検査キットに同梱されている同意書付き付属説明書には、個人情報は含まれないこと、倫理委員会の承認を得ることを前提とし、試料・情報等は将来的に他の研究機関に提供し、更なる研究のために利用される可能性が日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」2011 年 2 月
http://jams.med.or.jp/guideline/genetics-diagnosis.pdf
57 「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」2017 年
3 月 29 日
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/Seimeirinnri/guideline_20170329.pdf
58 NPO 個人遺伝情報取扱協議会ホームページ「自主基準」
http://www.cpigi.or.jp/jisyu/index.html
59 認定事業者は、ジェネシスヘルスケア株式会社、株式会社 DeNA ライフサイエンス、株式会社ハーセリーズ・インターナショナル、ヤフー株式会社
http://www.cpigi.or.jp/nintei/servicelist.html
60 AGI：Association of Genetic Information
61 既出「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事業者・医療機関等に関する実態調査」114 頁
56

41

あること、試料・情報等を ID 番号により匿名化して他の研究機関や企業に提供することがあること、第三者が実施する研究に対して本研究の成果および試料・情報等を提供する場合があることが記されている。すなわち、将来的に研究の範囲が拡大する可能性もあるが、その場合には Web で公開され、直接個人に連絡があるわけではない。

2.1.5. 医療費または市場規模（１）公的医療保険2018 年 6 月時点での悪性腫瘍遺伝子関連検査等に係る年間推計医療費は100 億円程度62であった。しかし、2019 年 6 月には、初めて 2 種類の遺伝子パネル検査が保険収載され、これらのピーク時の市場規模は「FoundationOne
CDx がんゲノムプロファイル」が 75 億円、「OncoGuideTM NCC オンコパ
ネルシステム」が 73 億円と予測されている63。このほかにも、個別の遺伝子変異に係る検査を含め保険適用の範囲が拡大しており、医療費はさらに増加している可能性がある。

（２）保険外併用療養（先進医療）
先進医療のうち、遺伝子関連検査の総医療費（先進医療＋公的医療保険）は数億円規模である（前述）。

（３）調査会社等の予測
株式会社富士経済は、遺伝子キット型のサービスについて 2017 年の市場規模を 41 億円

2022 年は 50 億円と推計している。

株式会社富士経済「ヘルステック＆健康ソリューション関連市場の現状と将来展望 2019」2019 年 2 月 5 日
https://www.fuji-keizai.co.jp/press/detail.html?cid=19009&view_type=1
DTC 遺伝子検査サービス
62 厚生労働省「平成 30 年
社会医療診療行為別統計 平成 30 年 6 月審査分」から遺伝子検査を抽出し「点数×10 円×12 か月分」で計算したところ 92 億円であった。
63 「医療機器の保険適用について（令和元年 6 月収載予定）」2019 年 5 月 29 日 中央社会保険医療協
議会（中医協）総会資料 https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000513115.pdf

42市場規模：2017 年 41 億円 2022 年予測 50 億円
専用の遺伝子解析キットを用いて利用者が唾液や口腔粘膜などを採取した後にキットを事業者に送り、利用者の遺伝子の特性を調べるサービスを対象とする。個人利用が多いが、一部
では、企業や自治体が福利厚生や市民サービスの一環として、検査費用を一部負担する取り
組みもみられる。

株式会社三菱化学テクノリサーチはアンケート調査で64、遺伝子関連検査事業者に売上高の現状と予測について質問し、この回答を踏まえて、現状の市場は 20 億円、2020 年は 100 億円と予測している。
厚生労働科学特別研究事業「遺伝学的検査の市場化に伴う国民の健康・安全確保への課題抽
出と法規制へ向けた遺伝医療政策学的研究」（研究代表者：高田史男）の委託調査研究「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事業者・医療機関等に関する実態調査」（調査委託先：株
式会社三菱化学テクノリサーチ）2017 年 12 月 28 日
https://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201605017A【一部、 要約（「 」内は引用）】
・専用の遺伝子解析キットを用いて利用者が唾液や口腔粘膜などを採取した後にキットを事業者に送付し、利用者の遺伝子の特性を調べるサービスを対象とした調査。
・「各事業者による遺伝子関連市場の伸びの予測」について「回答には大きな幅があるが、中央値でみると、現在の市場規模は 20 億円、2020 年には 100 億円に拡大するとの予測になる」。
「各事業者の伸び率の予測値」も「幅が大きいが」、「現状維持の 1 社を除き、いずれの事業者も市場は拡大すると見込んでいる」。

2.1.6. 今後の展望と課題
経済産業省の 2013 年報告書にあるように65、DTC 遺伝子関連検査の中には、「占い等と類似のエンターテイメントとしての側面を有しているもの」と「疾病罹患リスクを判定する名目で遺伝子検査を提供している事業者」とがある。しかし、消費者にはその違いはあまり認識されていない。前者の場合
でも、検査結果によっては、誤った受療行動を招くおそれがあり、後者の場
合には、事業者自身が課題としているように精度の問題がある。
64

既出「DTC 等の遺伝子関連検査の国内事業者・医療機関等に関する実態調査」
既出「平成 25 年度中小企業支援調査（再生医療による経済効果及び再生医療等の事業環境整備に関する調査）報告書（遺伝子関連検査ビジネスに関する調査）報告書」

6543

現在、保険者等が生活習慣病予防目的で、健康診断に遺伝子関連検査をオ
プションでつける事例がある。その際には、結果を被保険者の行動変容につなげるプログラムとセットで行う必要があるが、それ以前に、被保険者には保険者を通じて雇用主に見られたくない情報が渡ることに不安もあると推察
され、個人情報保護も重大な課題である。
今のところ日本の DTC 市場はきわめて活発なわけではないが、業界関係
者は海外からの流入を予測している。また、現在は「占い」であったとしても、今後の技術革新のスピードを鑑みれば、信頼性の高い手ごろな価格で受検できるようになることも予想される。DTC 遺伝子関連検査の変化66に追いつくよう、ガイドランのリアルタイムでの見直しが必要であり、緊急性に鑑
みれば国がイニシアチブをとってガイドラインの見直し等を進める必要がある。
公的医療保険で受けられる遺伝子検査は、遺伝子検査からカウンセリングまでをカバーしている（対象は特定されている）。一方、民間の DTC 遺伝子関連検査では調査結果に受診を進める文言が添えられているものの、受診勧奨がやや弱い。利用者（受検者）のフォローも課題である。
患者が民間の DTC 遺伝子関連検査を持参して医療機関を受診することも想定される。日本医師会は、そうしたケースにどう対応するかについて医師向けの冊子「かかりつけ医として知っておきたい遺伝子関連検査、遺伝学的検査 Q&A 2016」を提供している。今後は、業界がガイドラインを作成、更新する際に、
こうした医療提供サイドの情報と連携をとることも必要である。
公益社団法人日本医師会「かかりつけ医として知っておきたい遺伝子関連検査、遺伝学的検査 Q&A 2016」（抜粋）
http://dl.med.or.jp/dl-med/teireikaiken/20160323_6.pdf
医師の診断を伴わない DTC 遺伝子検査から得られる結果は、あくまで「確率の情報」
です。
患者やその家族が、DTC 遺伝子検査を医療機関外で受けてしまい、かかりつけ医に
検査結果の解釈を求められた場合には、分析的妥当性や臨床的妥当性の問題から、検査を行った企業、あるいは事業者が提携している医療機関にまず相談するよう勧めるのが妥当です。そのうえで、生活習慣の改善などについてはできるだけ指導し、66 遺伝子関連検査で子どもの適性を判断するといった将来の生きざまを左右するサービスの拡大が予
想される。

44

2019 年 9 月 30 日に国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令が施行され、離島・へき地以外の都市部でも一定の要件を満たす場合に遠隔服薬指導が可能になったが、実績が少ないため本稿では言及していない。

（２）用語の定義
厚生労働省の「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（以下、オンライン診療ガイドライン）による用語の定義は以下のとおりである。。
厚生労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針（2019 年 3 月（2019 年 7月一部改訂））https://www.mhlw.go.jp/content/000534254.pdf
・「オンライン診療の適切な実施に関する指針」用語の定義（抜粋）・遠隔医療：情報通信機器 を活用した健康増進、医療に関する行為。
・オンライン診療：遠隔医療のうち、医師－患者間において、情報通信機器を通して、患者の診察及び診断を行い診断結果の伝達や処方等の診療行為を、リアル
タイムにより行う行為。
・遠隔健康医療相談（医師）：遠隔医療のうち、医師－相談者間において情報通信
機器を活用し得られた情報のやりとりを行い、患者個人の心身の状態に応じた必要な医学的助言を行う行為。
・遠隔健康医療相談（医師以外）：遠隔医療のうち、医師又は医師以外の者－相談者間において、情報通信機器を活用して得られた情報のやりとりを行うが、一般的な医学的な情報の提供や、一般的な受診勧奨に留まり、相談者の個別的な状態を踏まえた疾患のり患可能性の提示・診断等の医学的判断を伴わない行為。

医師以外が行う「遠隔健康医療相談」は、厚生労働省のオンライン診療ガ
イドラインの運用対象外であるが、「マニュアルを整備し、その遵守状況について適切なモニタリングが行われることが望ましい」（同ガイドライン）とされている。なお、同ガイドラインの「遠隔健康医療相談（医師以外）」を、本稿では「オンライン健康相談」と呼ぶ。

46

年には離島、へき地があくまで例示であることが確認されている69 70。
2017 年の「未来投資戦略 2017」71で遠隔診療の推進が明記され、2018 年
3 月に、厚生労働省に情報通信機器を用いた診療に関するガイドライン作成
検討会が設置されガイドラインの作成を進め、2018 年度の診療報酬改定では、
医師対患者（D to P）のオンライン診療に係る診療報酬が創設された（後述）。
現在は、2019 年 1 月に設置された厚生労働省のオンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会が、オンライン診療ガイドラインの見直しを進めている。

2.2.2. ガイドライン
厚生労働省が「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（オンライン
診療ガイドライン）72を作成しているほか、日本オンライン診療研究会が疾
患ごとの病状レベルを考慮した「臨床におけるオンライン診療の手引き」を作成している73。また、2020 年度の診療報酬改定で慢性頭痛が保険対象になる予定であるが、一般社団法人日本頭痛学会は、慢性頭痛へのオンライン診
療実施に係るガイドラインを作成している（慢性頭痛のオンライン診療は 2020
年 4 月 1 日に保険適用）74。

省医政局長 2003 年 3 月 31 日 医政発第 0331020 号
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/johoka/dl/tushinki02.pdf
69 「情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について」厚生労働省医政局長 2015 年 8
月 10 日 事務連絡https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000094452.pdf
70 以上の経緯については以下の資料を参考に記載。
厚生労働省「情報通信機器を用いた診療の経緯について」2018 年 2 月 8 日 情報通信機器を用いた診療に関するガイドライン作成検討会資料
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000193828_1.pdf
71 「未来投資戦略 2017」2017 年 6 月 9 日閣議決定
https://www.kantei.go.jp/jp/headline/pdf/seicho_senryaku/2017_all.pdf
72 厚生労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針」2019 年 3 月（2019 年 7 月一部改訂）
https://www.mhlw.go.jp/content/000534254.pdf
73 日本オンライン診療研究会「臨床におけるオンライン診療の手引き」2019 年 8 月 9 日
https://online-m.org/wp-content/uploads/3037b6153ad716a64a268479ee1b72b5.pdf
74 一般社団法人日本頭痛学会 頭痛の遠隔診療ガイドライン「慢性頭痛診療において遠隔医療は有用か」
2019 年 11 月 http://www.jhsnet.org/GUIDELINE/2019/1.html

48

2.2.3. プレーヤー（１）オンライン診療① 医療機関（診療報酬）2018 年度の診療報酬改定で、診療報酬にオンライン診療料、オンライン
医学管理料、オンライン在宅管理料・精神科オンライン在宅管理料が新設された75。初診は対面が原則であり、かつ疾患が限定されており比較的容態が安定した患者が対象である。
（例）「オンライン診療料」（2018 年度診療報酬改定）の対象患者（一部抜粋）－対象は、以下に掲げる管理料等を算定している初診以外の患者で、かつ当該管理料等を初めて算定した月から 6 月以上を経過した患者。
特定疾患療養管理料、小児科療養指導料、てんかん指導料、難病外来指導管理料、糖尿病透析予防指導管理料、地域包括診療料、認知症地域包括診療料、生活習慣病管理料、在宅時医学総合管理料、精神科在宅患者支援管理料

厚生労働省「社会医療診療行為別統計」によると、2018 年 6 月ひと月の算定回数は、オンライン診療料が 65 回、オンライン医学管理料は 15 回であった76。公的保険のオンライン診療料は対象患者が絞り込まれていたことに加え、同統計は診療報酬改定（4 月）直後の 6 月のデータであることも算定回
数が少ない一因である。
2019 年には、診療報酬外で、厚生労働省の指針の一部改正（2019 年 7 月）により緊急避妊薬がオンライン診療の対象になった77。
2020 年度の診療報酬改定では、次のような緩和等が行われる（以下、主なものでそれぞれ要件がある）78。
オンライン診療を開始するまでの継続受診要件の緩和

対象患者等の拡大

75

オンライン医学管理料の創設に伴い、定期的な医学管理を前提として行われる場合における電話再診による再診料を算定できないことが明確化された。ただし、2018 年３月 31 日以前に、3 月以上継続して定期的に、電話、テレビ画像等による再診料を算定していた患者については、当該医学管理を前提とした医学管理に係る一連の診療が終了するまでの間、当該再診料を引き続き算定することができる。
76 厚生労働省「社会医療診療行為別統計
平成 30 年 6 月審査分」
77 厚生労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針」13 頁
https://www.mhlw.go.jp/content/000534254.pdf
78 既出「個別改定項目について」2020 年 2 月 7 日
中医協総会資料49

・慢性頭痛の患者（オンライン診療料）
・ニコチン依存症一連（5 回）の治療のうち、2～4 回目の治療（ニコチン依存管理料／情報通信機器を用いて診察を行った場合）
・在宅自己注射指導管理料を算定している患者

へき地および医療資源が少ない地域では、初診からのオンライン診療が可能。



在宅診療を行う医師がチームで行っている場合には、対面診療を行っていない医師でも可（オンライン在宅管理料）。



てんかん（外傷性を含む）の疑いがある患者、指定難病の疑いがある患者の「D to P with D」を新たに評価（遠隔連携診療料）。



医師の指示の下で管理栄養士が行う外来患者に対する栄養食事指導も新たに対象（外来栄養食事指導料／情報通信機器を使用する場合）。



へき地若しくは医療資源が少ない地域に属する保険医療機関又はへき
地医療拠点病院において、他の保険医療機関の医師が継続的な対面診療を行っている場合は、当該他の保険医療機関内でオンライン診療が可能。

② 医療機関（自由診療）
医療機関で、自由診療として行われるオンライン診療について、「オンライン診療」「自由診療」をキーワードに Web 検索を行った。その結果、多く見られたのは、AGA（Androgenetic Alopecia、男性型脱毛症）診療、ED（Erectile Dysfunction、勃起不全）診療、禁煙外来、アトピー性皮膚炎、頭痛（慢性頭痛は 2020 年 4 月 1 日から保険適用予定）、花粉症、美容医療、セカンドオピニオンなどであった。
このうち、男性型脱毛症（AGA）、勃起不全症（ED）、季節性アレルギー
鼻炎はオンライン診療ガイドライン（自由診療であってもガイドラインは適用される）の初診対面原則を外すことの要望が出ていたが、厚生労働省の検討会で認められなかった経緯がある79。

79

オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会 2019 年 2 月 8 日議事録50

セカンドオピニオンについては、株式会社メドレーがてんかん、心臓血管外科「オンライン専門外来ネットワーク」を構築して、オンラインでのセカ
ンドオピニオンを提供しており80、てんかんの「D to P with D」は 2020 年
4 月 1 日から保険適用されることになった81。

③ プラットフォーマー2010 年代半ばからオンライン診療提供事業者の参入が活発化してきた。
事業者は創業者または代表者が医師のケースが少なくなく、全国の医療機関数に対するシェアはまだ小さいものの82、事業者の顔ぶれはほぼ固定しつつある（表 2.2.2）。

④ 患者または利用者
厚生労働省の調査によると、オンライン診療の受診経験のある患者で「できるだけオンライン診療を受けたい」は 55.2％、受診経験のない患者では「できるだけ対面診療を受けたい」が 52.2％であった83。受診経験者のうち「映像が遅れる・声が途切れる等により診察がスムーズに進まなかった」が 16.1％、「機器や診療システムの使い方が難しかった」が 14.9％であった。
佐々木（2018）も、オンライン診療の利用者が、通信機器が受診に影響（会話が途切れることがある、会話のずれがある、聞き取りづらい）を与えていたと述べている84。
株式会社メドレー 2019 年 6 月 6 日プレスリリース
https://www.medley.jp/release/expert-network.html
81 患者がかかりつけ医のもとで、遠隔地の医師のオンライン診療を受ける。対象患者はてんかん（外傷性を含む。）の疑いがある患者、指定難病の疑いがある患者。診療報酬として遠隔連携診療料を創設。
82 直近の保険請求医療機関数は病院 8,339 施設、医科診療所 85,271 施設、歯科診療所 68,843 施設（2019年 3 月）。厚生労働省「概算医療費データベース」
オンライン診療料等を届け出ている施設は 2018 年 7 月現在で病院 65 施設、医科診療所 905 施設。
「平成 30 年度診療報酬改定後の算定状況等について」2019 年 9 月 11 日 中医協総会資料
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000547022.pdf
83 既出「かかりつけ医機能等の外来医療に係る評価等に関する実施状況調査（その２）報告書（案） ＜概要＞」2019 年 11 月 15 日 中医協診療報酬改定結果検証部会資料
受診経験者 n=87 と少ない。未経験者は n=87
84 佐々木実輝子ほか「オンライン診療を受ける子どもの主たる養育者が感じる直接診療との違い／これからのビジョンを明らかにする～より良い小児オンライン診療の形を検討するために～」公益財団法人 在宅医療助成 勇美記念財団 2016 年度（後期）一般公募「在宅医療研究への助成」
完了報告書
オンライン診療を利用している子どもの養育者 20 人に半構造化方式でインタビューを実施。
80

51

スである電話健康相談を請け負っている株式会社ティーペックほかに複数の県が委託している86。

子ども医療電話相談事業（＃8000）全国相談件数の推移（件/年間）

1,000,000

864,608

900,000
800,000
700,000
600,000
500,000
400,000
300,000
200,000
100,000
0
2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016年度② 医療機関医療機関が、民間事業者のプラットフォームを利用して、オンライン診療のみならずオンライン健康相談に参入しているケースがある。たとえば、関東労災病院では、糖尿病患者の治療継続のためにオンライン健康相談を行っている87。

③ 民間企業
民間企業が展開するオンライン健康相談は、基本的に「診療行為ではない」
ことを断って実施されている。相談者が医師であるケースが多いが、医師以外の医療関係職種（薬剤師、看護師、臨床心理士、精神保健福祉士、栄養士
等）が「カウンセラー」と名乗って対応しているケースも複数ある。
ドラッグストアが参入しているケースでは、株式会社 Mediplat は、2015
年にメドピア株式会社が 51%、株式会社スギ薬局が 49%を出資して設立され

86

各県ホームページで公開されている入札情報から確認。
MediTel ホームページ導入事例 https://meditel.life/interviews/002/
MediTel はドコモが開発したオンライン診療サービスで、診療所で導入しているところもある。

87

53

た。医師による健康相談サービスを提供している88。
また、血液検査キット検査との併用サービスとして、
株式会社アネムネが、女性のための女性医師によるオンライン医療相談サービスを提供している89。

④ 生命保険会社の附帯サービス
生命保険企業が附帯サービスとして健康相談を実施しているケースがある。
アクサダイレクト生命を例にとると、「本サービスの利用を通じてティーペック株式会社が入手したお客様の個人情報は、お客様の同意のうえでアクサダ
イレクト生命へ本人確認のため提供することがありますが、本サービス利用以外の目的には使用しません」との断り書きがある90。
ティーペック株式会社は電話健康相談事業、医師手配紹介事業、メンタルカウンセリング提供事業を提供する企業で91、複数の生命保険会社の健康相談を受託している。

2.2.4. 医療費または市場規模
2018 年 6 月時点で保険診療として算定されたオンライン診療料等は前述のようにわずかであった。
公的保険外も含めた市場については、株式会社富士経済が、オンライン診
療（保険）を支援するシステムおよびサービス市場について 2017 年時点で 6億円と予測している。
株式会社富士経済「2018 医療 IT のシームレス化・クラウド化と医療ビッグデータビ
ジネスの将来展望 No.1」2018 年 3 月 8 日
https://www.fuji-keizai.co.jp/market/detail.html?cid=18022&view_type=2
オンライン診療（遠隔診療）システム/サービス
市場規模：2017 年見込 6 億円、2025 年予測 42 億円（2016 年比 10.5 倍）
医師、歯科医師が医療施設外の遠隔患者に対してオンラインで行う保険診療を支援するシステム/サービスを対象。

「first call」ホームページ https://www.firstcall.md/
株式会社アネムネホームページ https://anamne.com/
90 アクサダイレクト生命保険株式会社ホームページ
https://www.axa-direct-life.co.jp/mcs/
91 ティーペック株式会社ホームページ
http://www.t-pec.co.jp/about/t-gaiyou.html
88
89

54

株式会社シード・プランニングは、保険診療のほか自由診療、民間サービスも含めて 2016 年は 77 億円、2025 年に 246 億円と予測している。
株式会社シード・プランニング「2020 年の遠隔診療関連サービスの市場規模を予測」
2016 年 6 月 10 日プレスリリース（一部加筆）
http://www.seedplanning.co.jp/press/2016/2016061001.html
2020 年の遠隔診療関連サービスの市場規模は、→ 2016 年（77.5 億円）比約 2.5 倍の 192 億円と予測。
→ 遠隔での健康相談サービス、保険診療が市場をけん引する。
遠隔診療関連サービス市場：遠隔での保険診療、遠隔での自由診療（以上医療機関の市場）、遠隔診療サービス、健康相談サービス（以上民間企業の市場）

株式会社シード・プランニング「新刊調査レポートのお知らせ」2018 年 7 月 25 日プ
レスリリース（一部加筆）
https://www.seedplanning.co.jp/press/2018/2018072501.html『2018-2019 年版 オンライン診療サービスの現状と将来展望』
2025 年までの市場を展望：市場規模は 2025 年に 246 億円と予測
オンライン診療サービス：オンライン診療、オンライン受診勧奨、遠隔健康医療相談※筆者注）定義の詳細は上記ホームページ参照

2.2.5. 今後の展望と課題（１）オンライン診療
公的保険下のオンライン診療料等は、2018 年度に診療報酬に創設されたばかりで算定は限定的である92。厚生労働省の調査では、オンライン診療をしない理由として「患者の希望がないため」を選択したのは病院で 54.5％、診療所 56.3％であり93、これ以外の病院、診療所では環境が整えばオンライ
ン診療を行う可能性がある。
保険診療の対象拡大は、対面診療原則の下で慎重に検討されているが、ス
92 2018 年 6 月審査分の算定回数で、オンライン診療料は 65 回、オンライン医学管理料は 15 回など。
診療報酬改定直後の 6 月のデータであることも回数が少ない一因。
厚生労働省「社会医療診療行為別統計 平成 30 年 6 月審査分」
93 既出「かかりつけ医機能等の外来医療に係る評価等に関する実施状況調査（その２）報告書（案） ＜概要＞」2019 年 11 月 15 日 中医協診療報酬改定結果検証部会資料

55

マホアプリ等の急速な性能向上を鑑みると、自由診療で先行拡大し、保険収載を後押しする可能性がある。技術革新のスピードが著しいことから、リア
ルタイムでのキャッチアップが課題であり、医療サイドと提供事業者サイドとの高密度な連携が不可欠である。そのため担当省庁が横断的にリードする必要がある。
今後、オンライン診療は、保険適用にむけて対象疾患の拡大が要請されると予想される。学会ガイドラインや疾患別ガイドライン94、実施医療機関の評価についての考え方を整理しておく必用がある。

（２）オンライン健康相談
オンライン健康相談は、2019 年にソフトバンクが参入したほか95、 LINE
株式会社とエムスリー株式会社がオンライン医療事業を目的として共同出資
による新会社「LINE ヘルスケア株式会社」96を設立し、2020 年 1 月には医師と LINE でつながるオンライン健康相談サービスの提供を開始した97。
オンライン健康相談は医師が行う場合も含めて、厚生労働省のオンライン
診療ガイドラインが適用されない。自主的にガイドラインに準拠している事業者もあるが、一定の質を担保するため、対応者の水準も含めたガイドラインが必要である。
看護師等がオンライン健康診断（チャット相談業務）を行っているケースもある。厚生労働省のオンライン診療ガイドラインはこれを「遠隔健康医療相談」と定義しているが、「医療」行為と紛らわしいため、定義の見直しが必
用である。

94

中医協で「個別の診療領域でオンライン診療の必要性や活用方法が異なると考えられることから、学会により標準的な治療法として位置付けられることが望ましい」とされている。
「横断的事項（その３）（ICT の利活用②、情報共有・連携②）」2019 年 12 月 11 日 中医協総会資料
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000575553.pdf
95 日経ビジネス2019 年 12 月 16 日号および求人情報等より ソフトバンクがヘルスケアテクノロ
ジーズ株式会社に出資しオンライン健康医療相談事業要員を求人
96 「LINE とエムスリー、オンライン医療事業を目的とした共同出資の新会社「LINE ヘルスケア株式会社」を設立」2019 年 1 月 8 日 エムスリー株式会社プレスリリース
97 2020 年 1 月 8 日 エムスリー株式会社プレスリリース

56

2.3. セルフケア
2.3.1. セルフケアの定義
世界保健機構（WHO）は、セルフメディケーションについて以下のように定義しており、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と和訳されている98。セルフメディケーションはセルフケ
アに包含される。セルフケアはセルフメディケーション、衛生、栄養、ライ
フスタイル（スポーツ活動、レジャーなど）、環境要因、社会経済学的要因をカバーする（WHO（1998））。
以下、本稿では全体において「セルフケア」という呼称を用いるが、「日本再興戦略」等を引用している箇所では、原本どおり「セルフメディケーショ
ン」とする。
WHO（1998）“The Role of the Pharmacist in Self-Care and Self-Medication”
https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip32e/
・Self-medication is the selection and use of medicines by individuals to treat
self-recognized illnesses or symptoms.
・Self-medication is one element of self-care.
・Self-care is what people do for themselves to establish and maintain health,prevent and deal with illness.

2.3.2. セルフケア推進の経緯
2013 年 6 月、
「日本再興戦略」が閣議決定され、健康寿命の延伸を目指して、セルフメディケーションの推進とグレーゾーンの適法性を確認する仕組
みの創設が示された99。
2013 年 10 月には、産業競争力会議医療・介護等分科会が、セルフケアの推進に向けて、
グレーゾーンの明確化、スイッチ OTC 化の具体策を提示し100、2014 年 1 月 20 日に産業競争力強化法が施行されて、「グレーゾーン解消制98

厚生労働省のホームページ「一般用医薬品販売制度の改正について」「日本再興戦略－JAPAN is BACK－」2013 年 6 月 14 日閣議決定
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/saikou_jpn.pdf
100 産業競争力会議医療・介護等分科会「医療・介護等分科会の今後の具体的な検討項目」2013 年 10月 29 日http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/bunka/iryou/dai2/siryou4.pdf
9957

度」が発効した。この制度は、① 事業者が事業計画に即して事業所管大臣に規制の適用の有無を照会し、② 事業所管大臣が規制所管大臣に確認を求め、③ 規制所管大臣と事業所管大臣が連名で照会結果を事業者に回答する 101。
「グレーゾーン解消制度」を活用して、「やって良い」ことが確認されたのは、① フィットネスクラブでの医師の指導等に基づくストレッチ、② 自己採血による簡易検査である102。

経済産業省

グレーゾーン解消制度申請案件への回答（抜粋・要約）103

事業所管：経済産業省／規制所管：厚生労働省① 運動機能の維持など生活習慣病の予防のための運動指導
フィットネスクラブにおいて、医師からの指導・助言に従い、ストレッチやマ
シントレーニングの方法を教えること等の医学的判断及び技術を伴わない範囲内の運動指導を行うことは、「医行為」に該当しない。
② 血液の簡易検査とその結果に基づく健康関連情報の提供
利用者が自ら採血した血液について、簡易な検査を行い、利用者に対し、検査結果を通知する場合、利用者が自己採血することや、事業者が血液検査の結果を通知すること、より詳しい検診を受けるよう勧めること等は、「医業」に該当しない。

その後のいわゆる「骨太の方針」においても、セルフメディケーションの推進が盛り込まれている（以下は 2015 年と 2019 年の例）。
「経済財政運営と改革の基本方針 2015」2015 年 6 月 30 日閣議決定
https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2015/2015_basicpolicies_ja.pdf
・個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーションを推進する。
101 経済産業省「産業競争力強化法に基づく企業単位の規制改革制度について」
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/download/200129_overview.pdf「規制あり」の場合でも、産業競争力強化法によって創設された企業実証特例制度の認定を受ければ、事業を実施できるケースもある。
102 経済産業省
企業実証特例制度及びグレーゾーン解消制度の活用実績ホームページ
http://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/re
sult/release.html
医療機関が検体を衛生検査所に宅配便で送付しても良いことが確認された。
厚生労働省 企業実証特例制度・グレーゾーン解消制度ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/shinsei_boshu/gray_zone/gray_zone.html
103 グレーゾーン解消制度の活用実績
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/p
ress/140226_shinjigyokaitaku_1_2.pdf

58

・市販品類似薬に係る保険給付について、公的保険の役割、セルフメディケーション推進、
患者や医療現場への影響等を考慮しつつ、見直しを検討する。

「経済財政運営と改革の基本方針 2019」2019 年 6 月 21 日閣議決定
https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2019/2019_basicpolicies_ja.pdf
一般用医薬品等の普及などによりセルフメディケーションを進めていく中で、健康サポート
薬局についても、その効果を検証しつつ取組を進める。

2.4. セルフケア（自己採血による簡易検査）
2.4.1. ガイドライン
2014 年 4 月 1 日、臨床検査技師等に関する法律に基づく告示が改正され、診療の用に供するものではない自己採血による簡易な検査を行う施設は、衛生検査所としての届出が不要となり104、これらの施設は、新たに検体測定室として位置付けられた。検体測定室は「検体測定室ガイドライン」（以下、ガイドライン）に準拠し105、自己採血による簡易血液検査を行う。簡易血液検
査は「ワンコイン健診」と呼ばれることがある（あった）106。ちなみに「健診」は健康かどうか・病気の危険因子があるか否かを確かめること、「検診」
はある特定の病気にかかっているかどうかを調べるために診察・検査を行うことである107。
当該施設は受検者に対して「採血は受検者の責任において行うものである
ため、出血・感染等のリスクは、基本的に受検者が負うものであることを説明し、「測定結果の報告は、測定値と測定項目の基準値のみに留める」必要がある。
臨床検査技師等に関する法律第 20 条の 3 第 1 項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設（告示）で、衛生検査所の登録を要しない施設に「人体から採取された検体（受検者が自ら採取したものに限る。）について生化学検査を行う施設」が追加された。
105 厚生労働省医政局長「検体測定室に関するガイドラインについて」医政発 0409 第 4 号, 2014 年 4月9日
106 自治体で「ワンコイン検診」を行っているところがあるが、自治体がワンコインでがん検診を受検できるよう助成するものであり、ここでの「ワンコイン健診」とは異なる。
107 日本医師会ホームページ「知っておきたいがん検診」
https://www.med.or.jp/forest/gankenshin/what/checkup/
10459

「検体測定室に関するガイドライン」2014 年 4 月
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000098574.pdf

１ 測定に際しての説明
測定に当たっては、運営責任者が受検者に対して以下の事項を明示して口頭で説明し、説明内容の同意を得て承諾書を徴収するものとする。
①

測定は、特定健康診査や健康診断等ではないこと（特定健康診査や健康診断の未受診者には受診勧奨をしていること）② 検体の採取及び採取前後の消毒・処置については、受検者が行うこと③ 受検者の服用薬や既往歴によっては、止血困難となり、測定を行うサービスを受けられない場合があること（このため、運営責任者は受検者に抗血栓薬の服用の有無や出血性疾患（血友病、壊血病、血小板無力症、血小板減少性紫斑病、単純性紫斑病）の既往歴の有無をチェックリストで確認し、これらの事実が確認された場合はサービスの提供を行わないこと）
また、採血は受検者の責任において行うものであるため、出血・感染等のリ
スクは、基本的に受検者が負うものであること（中略）
３ 測定結果の報告
測定結果の報告は、測定値と測定項目の基準値のみに留めるものとする。
４ 地域医療機関等との連携等
受検者に対しては、測定結果が当該検体測定室の用いる基準の範囲内であるか否かに拘わらず、特定健康診査や健康診断の受診勧奨をするものとし、また、受検者から測定結果による診断等に関する質問等があった場合は、検体測定室の従事者が回答せずに、かかりつけ医への相談等をするよう助言する
ものとする。この場合、特定の医療機関のみを受検者に紹介しないよう留意するものとする。
５ 広告の規制
診療所、健診センター等の紛らわしい名称を付けてはならないものとする。
また、診察、診断、治療、健診（例えば、ワンコイン健診）等と紛らわしい広告を行ってはならないものとする。

60

厚生労働省は、2015 年に検体測定室で行う行為のどれが医行為に当たるのかを、あらためて示している。
「検体測定室における一連の採血行為での医行為に該当する部分について」2015 年 8 月 5 日 厚生労働省医政局地域医療計画課 事務連絡https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000098579.pdf① 手指の血行促進→手指に傷病等を有している場合は関係法令に抵触のおそれあり② 指先の消毒→手指に傷病等を有している場合は関係法令に抵触のおそれあり③ 指先の穿刺→医行為④ 血液の絞り出し→医行為⑤ 血液の採取→手指に傷病等を有している場合は関係法令に抵触のおそれあり⑥ 傷口の手当→手指に傷病等を有している場合は関係法令に抵触のおそれあり

厚生労働省は、2014 年 10 月に検体測定室 691 件に対し、ガイドラインの遵守状況について自己点検を要請した108。その結果、自己点検を実施した測定室は 454 件で、うちガイドラインを遵守していない事項があった施設が 68
件（454 件の 15.0％）あった109。新たに開設する検体測定室を含めて自己点検を実施していない施設は、運営開始後 1 か月の実績を基に、速やかに自己点検を実施の上、運営開始後 40 日以内に厚生労働省医政局地域医療計画課に報告することとされているが、2014 年 10 月の自己点検実施施設も含めて、その後の運用状況を継続かつ定期的に自己点検を要請する仕組みはない。

108 「検体測定室において自己採血を行う際の感染防止等衛生管理の徹底等について」厚生労働省医政局地域医療計画課長 2014 年 10 月 21 日 医政地発 1021 第 4 号
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000098576.pdf
109 「検体測定室の自己点検結果と今後のガイドラインの運用について」厚生労働省医政局地域医療計画課長 2015 年 2 月 18 日 医政地発 0218 第 2 号
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000098577.pdf

61

2.4.2. プレーヤー（１）検体測定室（類似サービスを含む）
自己採血による簡易血液検査には以下の 2 種類の形態がある110。
① 検体測定室：利用者が自己採取した検体について、その場所で検査、測定が行われ、直ちに検査結果を受け取るもの② 検体測定室類似サービス：利用者が自己採取した検体について、検査センター（衛生検査所）に検体を搬送し、検査、測定が行われ、後日、検査結果を受け取るもの
検体測定室の運営件数は 2019 年 1 月 1 日時点で 1,689 件111、同年 11 月
末日時点で 1,756 件である112。草創期に自己採血血液検査に参入した事業者の中にはすでに撤退したり、方針転換を図ったりしたところがある。
ケアプロ株式会社の「セルフ健康チェック」（当時はワンコイン健診）は、2014 年 4 月に検体測定室第 1 号として登録されたが、現在は法人向けの健康チェックイベントを行っている113。
株式会社生命科学インスティテュート114が運営する「じぶんからだクラブ」の血液検査は、薬局で検査キットを購入し薬局で自己採血を行うものの、当該薬局では生化学検査自体は行わない方式である。提携薬局が回収した検体を、同社関連企業で分析する115。生化学検査を行わないため、検体測定室には該当せずガイドラインの適用を受けない。
「じぶんからだクラブ」はドラッ
グストア（ツルハドラッグ、ウエルシア、クリエイトエス・ディー、スギ薬局、キリン堂、サンキュードラッグなど）で「かんたん血液検査」を行ってきたが116、2019 年末にサービスを終了した。
110

厚生労働省ホームページ「検体測定室事業と類似サービス事業の違いについて」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000098582.html
111 厚生労働省「全国医政関係主管課長会議資料」237 頁
2019 年 2 月 28 日
https://www.mhlw.go.jp/content/10801000/000482883.pdf
112 2019 年 12 月 3 日 厚生労働省医政局地域医療計画課医療関連サービス室から聞き取り。
113 ケアプロ株式会社ホームページ 予防医療事業
https://carepro.co.jp/preventive/
114 もともと健康ライフコンパス株式会社が提供していたが、100％親会社である株式会社生命科学イ
ンスティテュートに吸収合併された。生命科学インスティテュートは、株式会社三菱ケミカルホール
ディングスグループ。
115 株式会社 生命科学インスティテュート・健康ライフコンパス株式会社 2014 年 4 月 24 日プレス
リリース http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1398314185.pdf
116 前田由美子「薬局等でのセルフケア・セルフメディケーションの現状と課題について－自己採血検査を中心にー」2014 年 10 月 28 日 日医総研ワーキングペーパーNo.328

62

（３）インターネット通販（検査キット）
インターネット通販の検査キットは生化学検査 10 数項目以上で 5,000 円程度であり（自治体等の助成がある場合は割引）、「ワンコイン」ではないが、いわゆる「ワンコイン健診」と同じ自己採血方式である。
製薬会社では、大正製薬株式会社が「健康チェッカー」を販売している。
オンラインショップで購入し自己採血の血液を郵送して、1 週間後に糖代謝、脂質代謝等生化学検査の結果を受け取る120。
KDDI 株式会社の「スマホ de ドック」はスマホで結果を受け取るタイプ
で、自治体や健康保険組合等も導入している121。

（４）業界団体
2015 年には、調剤薬局やドラッグストアを会員として、検体測定室連携協議会（検連協）が発足し検体測定室「ゆびさきセルフ測定室」を推進している122。

（５）大学および地域「糖尿病診断アクセス革命」123は、2010 年 10 月にスタートした。東京都
足立区では筑波大学と NPO 法人 ADMS および足立区薬剤師会の共同研究として124、徳島県では筑波大学と徳島文理大学の共同研究として、薬局に「指先採血 HbA1c 測定装置」を常設して行っている。筑波大学は当プロジェク
トをもとに、「検体測定室での糖尿病の早期発見は費用対効果に優れ医療費削減に繋がる」との研究成果を発表した125。

120

大正製薬ダイレクト「健康チェッカー」ホームページ
https://www.taisho-direct.jp/products/detail/KCX-01-L3FC12X
121 「スマホ de ドック」ホームページ
https://www.smartkensa.com/
122 「ゆびさきセルフ測定室ナビ」http://navi.yubisaki.org/
123 「糖尿病診断アクセス革命」
http://a1c.umin.jp/
124 2015 年 4 月以降は、足立区の事業（糖尿病重症化予防フォロー事業）として実施。
125 「検体測定室での HbA1c チェックの増分費用は、-52,722 円（費用減）であり、質調整生存年(健康状態・生活の質を加味して計算した生存期間)の増分効果（健康寿命の延伸）は、+0.0203QALY（効果増）」
国立大学法人筑波大学「薬局での指先 HbA1c チェックの優れた医療経済性」2018 年 4 月 24 日 プレ
スリリース https://www.tsukuba.ac.jp/wp-content/uploads/180423yahagi-1.pdf

64

（６）医療機関
病院において、付き添いで来院した家族等を対象に 500 円程度から自由診
療で血液簡易検査を行っているケースがある。採血は、自己採血ではなく臨床検査技師等が行う。医療機関であるが「診断・治療を目的とするものではありません」との断り書きがあり、医師による結果説明は行われていない。

2.4.3. 市場規模株式会社 BB ブリッジは、2014 年の国内個人向け検査・診断ビジネス（遺伝子解析サービスを含む）の市場規模を 20～25 億円と予測している。
株式会社 BB ブリッジ
「個人向け検査・診断ビジネスの現状と展望に関する調査結果」
2015 年 2 月 4 日プレスリリース

https://www.bb-bridge.co.jp/news/519/

個人向け検査・診断の市場規模（2014 年）20～25 億円
・個人向け検査薬市場の大半は妊娠関連の検査キットであり、市場は 10 年前から伸長していない。
・検体測定室のガイドライン整備や個人向け遺伝子解析サービスが本格展開、今後の市場拡大に期待。

株式会社 BB ブリッジは、また 2016 年度の検体測定室の市場規模を 2 億円と予測している。
株式会社 BB ブリッジ「2018 年版

予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望」89 頁
日本の検体測定数の 2016 年度の利用者（受検者）数は、約 20 万人と予測される。
一人当たりの検査支出費用を平均 1,000 円とすると、検体測定室の 2016 年度の市場
は 2 億円と推計される。なお、自治体や企業がイベントの際に検査費用を負担して無料で受けられるケースもあるが、この場合には当該費用を市場として加算している。

65

2.5. セルフケア（OTC 医薬品）
2.5.1. 経緯
2002 年に、一般用医薬品承認審査合理化等検討会が、「セルフケアにおける一般用医薬品のあり方について」126を発表し、生活習慣病をはじめとする分野における一般用医薬品（以下、OTC 医薬品）の拡充を提言した。その後、比較的短期間に服用される医薬品や外用薬を中心に、医療用医薬品から一般用医薬品への転用（スイッチ OTC 化）が進み、2009 年には OTC 医薬品についてリスクの高い順から「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」に区分し、リスク区分に応じた専門家による情報提供を義務づける制度が導入された。2013 年 4 月には、生活習慣病分野ではじめてのスイッチ OTC 医
薬品である「エパデール T」が発売された127。
2013 年 12 月に薬事法（当時）128が改正され、2014 年 6 月 12 日から、スイッチ直後品目および劇薬以外の OTC 医薬品のインターネット販売が可能になった。ただし、薬局または店舗販売業の許可を受けている実店舗を持
つこと、薬剤師または登録販売者が常時配置されていること等の条件がある129。
2014 年の「日本再興戦略」では、医療用医薬品から一般用医薬品への移行（スイッチ OTC）を促進することとされた130。また 2016 年度税制改正で、
セルフメディケーション税制（特定の医薬品購入額の所得控除制度）が創設された。個人が、2017 年 1 月 1 日以降に、スイッチ OTC 医薬品（要指導医
薬品および一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品。対象は約 1,700品目）を購入した際に、その購入費用について所得控除を受けることができるようになった131。2018 年の確定申告書提出人員は 2,222 万人、医療費控126

厚生労働省一般用医薬品承認審査合理化等検討会「中間報告書『セルフケア・セルフメディケーショ
ンにおける一般用医薬品のあり方について』～求められ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために～」2002 年 11 月 8 日, http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/s1108-4.html
127 大正製薬ニュースリリース http://www.taisho.co.jp/company/release/2013/2013041501.html
同時に日水製薬の「エパアルテ」も発売されたが、2014 年 9 月に販売中止。
2019 年 4 月以降は第１類医薬品として販売されている。
128 厚生労働省「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（概要）」https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/gaiyou_1.pdf
129 政府広報オンライン
暮らしに役立つ情報 医薬品のネット販売を安心して利用するために
https://www.gov-online.go.jp/useful/article/201405/1.html
130 「「日本再興戦略」改訂 2014－未来への挑戦－」2014 年 6 月 24 日閣議決定
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/honbun2JP.pdf
131 厚生労働省ホームページ「セルフメディケーション税制（特定の医薬品購入額の所得控除制度）について」をもとに要約。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000124853.html

66除の適用者は 760 万人（対確定申告者 34.2％）、うちセルフメディケーショ
ン税制による特例の適用者は 2 万 6 千人（同 0.1％）であった132。

*厚生労働省医薬食品局資料

医師を対象とした 2014 年のアンケート調査報告書によると133、スイッチ
OTC 医薬品が拡大することで、「公的医療保険の医療費（税金・保険料・患者負担）の削減に役立つ」が 50.5％、「国民（患者）が医療機関を受診する
手間や時間を省ける」が 50.4％あった一方、スイッチ OTC 医薬品が拡大することで、「症状の悪化を認識するのが遅れる」が 73.4％、「薬を服用している安心感から、医療機関を受診しなくなる」が 61.6％、「服用する必要がな
いのに、安心のために予防的に服用する」が 59.7％であった。同調査の報告
国税庁「平成 30 年分の所得税等、消費税及び贈与税の確定申告状況等について（報道発表資料）」
2019 年 5 月
https://www.nta.go.jp/information/release/kokuzeicho/2019/kakushin_jokyo/pdf/0019005-039.pdf
133 2014 年度厚生労働科学研究費補助金「一般用医薬品及び一般用検査薬の地域医療における役割等
に関する研究」分担研究「一般用医薬品および一般用検査薬に関する意識調査」研究分担者 鈴木邦彦
https://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201427057A
132

67

書では「セルフケアから医療へのスムーズな橋渡し」が必要とまとめている。

2.5.2. インターネット販売および薬機法
2014 年に OTC 医薬品のインターネット販売が可能になった（前述）。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）第 36 条の 9 により、薬局開設者等は、第１類医薬品は薬剤師、第２類医薬品および第３類医薬品は薬剤師または登録販売者に販売させなければならないこととなっている。これはインターネット販売も同じである。しかし、厚生労働省の調査134によれば、第１類医薬品は、「相談に対応した者の資格が薬剤師であった」のは実店舗が 94.5％であったのに対し、
インターネット販売では 61.1％、第２類医薬品および第３類医薬品は「相談に対応した者の資格が薬剤師または登録販売者であった」は実店舗 84.6％、
インターネット販売 35.9％であった。このほか、「購入者からの相談への適切な回答があった」もインターネット販売の割合が低かった。この結果について、厚生労働省は「インターネット販売における販売ルールの徹底に課題がある」と述べている。
医師を対象としたアンケート調査（2014 年）によると、OTC 医薬品のイ
ンターネット販売について「心配」が 31.2％、「どちらかというと心配」が41.2％で、この合計は 72.4％であった135。「心配」「どちらかというと心配」と回答した医師にその理由を質問したところ、「用量・用法などを間違って服用する」が最も多く 81.7％であった。

2.5.3. 市場規模
（１）市場推計
厚生労働省の「薬事工業生産動態調査統計」によると、一般用医薬品の出荷額は 7,381 億円（2018 年）であり、年によってばらつきがある（表 2.5.1）。

厚生労働省「平成 30 年度医薬品販売制度実態把握調査 調査結果報告書」株式会社メディアフラッ
グ 調査員が 5,000 店舗を訪問して調査
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000547104.pdf
135 既出「一般用医薬品及び一般用検査薬の地域医療における役割等に関する研究」分担研究「一般用医薬品および一般用検査薬に関する意識調査」
134

68

民間企業の市場規模推計では、規模自体はおおむね同じである（富士経済は同社調査対象についての集計なので異なる）。市場の伸びについては堅調、あるいは安定的な推移が見込まれているものの、インバウンド需要の伸びによるところが多く、その後の市場には不安感も見られる。

株式会社インテージヘルスケア「OTC 市場の平成を振り返り、令和を展望する」2019
年 5 月 16 日プレスリリース
https://www.intage-healthcare.co.jp/news/release/d20190516/
・平成 30 年度の OTC 市場は 1 兆 1,471 億円（OTC 市場の定義：指定医薬部外品を含む一般用医薬品、データソース：インテージ SDI（全国一般用医薬品パネル調査））
・平成 27 年度以降は、「爆買い」として注目された訪日外国人観光客によるインバ
ウンド購買の影響などにより、市場は拡大傾向
・平成 27 年度以降はインバウンド購買の影響を受けて市場は持ち直しているものの、国内市場の回復とまでは言い難い状況

株式会社富士経済「2018 一般用医薬品データブック No.2」2018 年 9 月 3 日
https://www.fuji-keizai.co.jp/market/detail.html?cid=18080&view_type=2
・2018 年見込（2017 年比） 一般用医薬品の国内市場 6,639 億円（2.3%増）、スイッ
チ OTC（セルフメディケーション税制対象製品）の国内市場 1,714 億円（3.8%増）
・一般用医薬品の国内市場

市場は 2015 年以降毎年伸びており、2017 年は前年比2.4%増
・スイッチ OTC の国内市場市場は堅調に拡大※筆者注）調査対象は上記ホームページ参照

株式会社三井住友銀行「OTC 医薬品業界の現況と今後の方向性」2019 年 9 月
https://www.smbc.co.jp/hojin/report/investigationlecture/resources/pdf/3_00_CRS
DReport084.pdf
・国内 OTC 医薬品市場は、高齢化や健康意識の高まりを受けて安定的に推移しており、特に近年はドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチ OTC の普及､インバウンド需要の増加を背景に拡大傾向。
・もっとも中長期的には人口減による需要の頭打ちが想定される中、更なる政府施策の後押しが市場拡大の鍵。

72

栄養補助食品、健康補助食品、自然食品）に分類される136。

出所：消費者庁「健康食品 Q&A」

2.6.2. 規制・ガイドライン等（１）景品表示法および健康増進法137
景品表示法（不当景品類及び不当表示防止法）は、商品・サービスを供給する事業者による不当な表示を禁止している。健康増進法はすべての者に虚偽誇大表示を禁止しており（健康増進法第 31 条第 1 項）、インターネット広告も対象である。サプリメントは疾病の治療または予防を目的とする効果をうたうことはできず、保健機能食品のような機能性も表示できないが、臨床試験の結果や、学会が推奨している旨を広告しているものがある138。

（２）ガイドライン
消費者庁が「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留136

消費者庁「健康食品 Q&A」

https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/food_safety/pdf/food_safety_190730_0001.pdf

消費者庁「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（2016 年 6 月）をもとに記載。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/pdf/160630premiums_9.pdf
138 一般社団法人日本認知症予防学会が、TIMA Tokyo 株式会社の Twendee X （サプリメント）を
MCI（Mild Cognitive Impairment）患者に対する認知症予防効果があると認定し、TIMA 社が「世界初の認知症予防を実現」と発表。
一般社団法人日本認知症予防学会エビデンス創出委員会 http://ninchishou.jp/publics/index/72/
TIM Group ホームページ 2019 年 10 月 31 日 お知らせ https://timajapan.com/ →「ニュース」
13774

意事項について」（2015 年作成（2017 年一部改定））139において、健康食品等の定義や違反事例をまとめて、事業者への判断基準として提示した。このほか、機能性食品については、機能性食品等の届出に関するガイドライン（対象食品となるかの判断、安全性の根拠、生産・製造及び品質の管理、表示の内容等で構成）もある140。
業界では、2010 年に、「健康食品安全性自主点検認証制度」（第三者認証）が導入されている。健康食品認証制度協議会（2009 年設立）が、健康食品安
全性自主点検認証機関の指定を行い141、認証機関が認証マークを付与する。
制度スタート時は、日本健康・栄養食品協会が認証機関であったが、当時の資料では、認証は「絶対的な安全性を保証するものではなく、また有用性を保証するものでもない」とされている142。認証は、原材料と製品の自主点検
評価シートによって行われる143が、この評価シートは 2005 年の厚生労働省のガイドラインに基づいて作成されている144。
健康補助食品については、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定健康食品マーク（JHFA マーク）の認定を行っている145。
サプリメントに限定したものとしては、公益社団法人日本通信販売協会サプリメント部会が「サプリメントの取り扱いに関するガイドライン」（2009年）を作成し会員に内部規定の策定を求めている。

公益社団法人日本通信販売協会サプリメント部会「サプリメントの取り扱いに関するガイドライン」2009 年 6 月
https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/pdf/150113premiums_3.pdf
消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」2015 年制定（2017 年改定）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/pdf/food_with_function_clains_171227_0001.pdf
141 健康食品認証制度協議会ホームページ
https://www.healthfoodcouncil.tokyo/02contents/dai3ninsyo.html
142 財団法人日本健康・栄養食品協会「「健康食品」の安全性確保に関する検討会による厚生労働省の提言に対する対応の現状」2010 年 2 月 3 日「健康食品」の安全性確保に関する検討会フォローアップ
会議資料 https://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/dl/s0203-12c.pdf 現在同法人は公益財団法人。
143 公益財団法人日本健康・栄養食品協会
安全性自主点検認証登録制度ホームページ
http://www.jhnfa.org/ninshyo-0.html
144 「「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状
等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について」厚生労働省医薬食品局食品安全部長 2005 年 2 月 1 日食安発第 0201003 号 http://www.jhnfa.org/tsuchi03.pdf
145 公益財団法人日本健康・栄養食品協会
健康補助食品ホームページ
http://www.jhnfa.org/ninshyo-0.html
139
140

75

https://www.jadma.or.jp/abouts/glsupplements/
第 20 条（内部規定）
会員は、サプリメントを取り扱うにあたって、関係法令を遵守するために内部規程を策定し、文書化し、これを実行すること。

2.6.3. プレーヤー（１）製造業者
食品メーカー、化粧品メーカー等、さまざまな業種の企業がサプリメントの製造に参入している。一例として、株式会社ファンケルは 2018 年度の売
上高は 1,225 億円、うち栄養補助食品が 439 億円（構成比 35.9％）で、栄養補助食品の売上高伸び率は 2017 年度 12.0％、2018 年度 22.2％、2019 年度（計画）8.4％である146。

（２）販売チャネル
サプリメントは、ドラッグストア、調剤薬局、インターネット通販のほか、医療機関でも販売されている。
2014 年の規制改革実施計画で医療機関がサプリメントを販売できることを明確化するように求められ147、厚生労働省は医療機関等においてコンタク
トレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売を行うことは、当該販
売が、患者のために療養の向上を目的として行われるものである限り、以前から可能」との事務連絡を発出した148。
医療機関では、サプリメント外来、あるいは栄養解析、分子栄養療法等と称して「医療機関専用サプリメント」を販売しているケースがある。また、医療機関向けに、「医療用サプリメント」「医療機関専用サプリメント」と称する商品を販売している会社もある。
「医療機関専用」と称しているが、そも

146 株式会社ファンケル
2019 年 3 月期決算参考資料
https://www.fancl.jp/ir/library/finance_results_data/pdf/t_1903_d.pdf
147 「規制改革実施計画」2014 年年 6 月 24 日 閣議決定
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/suishin/publication/140624/item1.pdf
148 「医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について」2014
年 8 月 28 日 厚生労働省医政局総務課事務連絡https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kyushu/shinsei/shido_kansa/documents/2015070802.pdf

762.6.4. 市場規模
株式会社矢野経済研究所は 2018 年度の健康食品市場規模を約 8,614 億円、
機能性表示食品市場規模を約 2,240 億円と推計している。また、機能性表示
食品の 2018 年度における食品種類別構成比はサプリメントが 51.1％、一般食品が 44.7％、生鮮食品が 4.2％と推計している。ここでの健康食品とは、錠剤、カプセル、粉末、ミニドリンク形状等の健康維持・増進・美容等を目的とした食品を指す。健康食品市場規模の推計値には、特定保健用食品および機能性表示食品のうち上記のサプリメント形状に該当するものは含まれている（株式会社矢野経済研究所プレスリリース）。
株式会社矢野経済研究所「健康食品市場に関する調査（2020 年）」
2020 年 1 月 30 日プレスリリース2018 年度の健康食品市場規模はメーカー出荷金額ベースで、前年度比 1.9％増の 8,614 億 3,000 万円。

2019 年度についても引き続き市場は伸長し、市場規模は前年度比 0.7％増の 8,675
億円を見込む。



機能性表示食品の市場規模は 2018 年度が 2,240 億 5,000 万円（前年度比 25.3％
増）、2019 年度は 2,382 億円（同 6.3％増）を見込む（※）。市場の拡大が続く
ものの、2019 年度は成長がやや緩やかになるとみる。



機能性表示食品については、若年層から高齢層まで、トレーニングや運動を日常生活に取り入れる動きが活発化し、スポーツサプリメントの販売を強化する
フィットネスジム、健康体操教室などの流通チャネルも拡大。

※）メーカー出荷金額ベース、消費者庁に届出受理された商品のみ対象。

特定保健用食品については、公益財団法人日本健康・栄養食品協会は、1997
年度から市場規模調査を実施しており、2018 年度の特定保健用食品の市場規模を 6,432 億円と推計している。
公益財団法人日本健康・栄養食品協会「トクホ市場 6432 億円 前回を僅かに下回る」
2019 年 4 月 1 日プレスリリース

http://www.jhnfa.org/tokuho2018.pdf

・特定保健用食品の表示許可を取得した企業に対して、アンケート方式で 2018 年度の品目別販売見込額および販売経路別市場構成について調査を実施した。
・特定保健用食品の市場規模は、6432 億円であり、2018 年度は前回を僅かに下回った。

78

株式会社インテージは、2018 年度の日本の健康食品･サプリメント市場規模は 1 兆 5,624 億円（対前年 1.7%の微減）と推計している。
株式会社インテージ「『健康食品・サプリメント+ヘルスケアフーズ市場実態把握レ
ポート 2018 年度版』発行」2018 年 12 月 11 日プレスリリース
https://www.intage.co.jp/news_events/news/2018/20181211.html
・2018 年度の日本の健康食品･サプリメント市場規模は 1 兆 5,624 億円（対前年1.7%の微減）
・利用者数は 5,560 万人、1 人当たり平均購入金額は 27,613 円で、ともに伸びは見られず

2.6.5. 今後の展望と課題（１）自己採血による簡易検査
2014 年に検体測定室（当時のいわゆる「ワンコイン健診」）の設置が可能になり、その運営件数は約 1,700 件であるが、その伸びは鈍化している。当初、検体測定室専業でスタートした事業者の中には、事業方針を転換したり、サービスを中止したりしたところがある。現在のサービス提供者は、調剤薬局・ドラッグストアにシフトしているが、当初計画に対しては未達であり、インバウンド需要への期待が高まっている。旅行会社の株式会社エイチ・ア
イ・エスは、訪日外国人旅行者も利用できるよう株式会社メディカルフュー
チャーの自己採血による微量血液検査サービス申し込み専用サイトを開設している153。
このように自己採血による簡易血液検査は、当初は検体測定室での実施が予測されていたが、現在では、インターネット通販タイプにシフトしつつある。厚生労働省としては現状の検体測定室に対するガイドラインの遵守の徹
底も十分ではない現状であるが、さらにビジネスモデルの変化への対応が必要である。その際、経済産業省の報告書（2015 年）で「消費者のセルフメディ
ケーションを適切にサポートするためには、ドラッグストアが医療機関と適切に連携しながら、消費者の自己健康管理をサポートするための受診勧奨ガ
153 株式会社エイチ・アイ・エス
2017 年 7 月 24 日プレスリリース
https://www.his.co.jp/wp-content/uploads/n_co_20170724.pdf

79

イドラインの策定が重要との指摘もある」と述べているように、業界が医療関係者と連携して「受診勧奨ガイドライン」を作成することも求められる154。

（２）OTC 医薬品
日本の OTC 医薬品市場は、今後の拡大が見込まれているもののインバウ
ンド需要への依存によるもので、国内市場の伸びは限定的で、インターネッ
ト販売で販売チャネルを広げたり、セルフメディケーション税制を導入したりしているが、今後の国内市場の伸びは不透明である。
しかし、OTC 医薬品の市場性および公的医療保険の経済性から、生活習慣病分野でのスイッチ OTC 化推進の要請が続いている。一方で、医療界ではスイッチ OTC 化が妥当である医薬品の条件として、「自覚症状があり、比較的短期間の服用や使用で改善が期待できて、自ら服用や使用の中止を判断できる」こととしている155。スイッチ OTC 化については、当面は個別に慎重な検討を重ねられていくことになろう。

（３）サプリメント
インバウンドや海外需要への期待はあるものの、民間調査において国内需要の大幅な伸びを予想するものは見られない。
業界ガイドラインは作成されており（各社の内部規定の策定状況は今回調
査では未調査）、民間団体によってサプリメントの普及に向けた有資格者が養成されている。しかし消費者庁からは誇大広告や虚偽表示のみならず、健康被害の報告が挙げられている現状である156。
日本医師会は「健康食品安全情報システム」を運用し、医師が、患者受診時に健康食品による健康被害を覚知した場合の情報を収集し、情報の精査、共有、フィードバック、注意喚起等を行っている。この中でもさまざまな健

154

経済産業省「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり方に関する研究会報告書」
2015 年 https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2015fy/000644.pdf
155 2019 年 8 月 6 日 日本医師会定例記者会見
https://www.med.or.jp/nichiionline/article/008812.html
156 最近では、2019 年 9 月には、株式会社 e.Cycle の販売する「ケトジェンヌ」と称する健康食品の使用により下痢等の体調不良が生じたという事故情報が短期間に急増し、消費者庁が注意喚起を行っている。消費者庁ホームページ https://www.caa.go.jp/notice/entry/016418/

80康食品において症状との関連性が否定できない157事例が挙げられている（当該情報は一般公開されていない）。
厚生労働省、日本医師会、国立健康・栄養研究所が共同で作成したパンフ
レット「健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止に向けて」158では、医薬品の相互作用が想定される（問題）事例、摂取に注意すべき対象者を挙げているが、必ずしも利用者には認識されていない。他方、医療現場からは診察時にサプリメント等の摂取の可否について質問されることがあるという声もある。サプリメントについての情報はインターネット上のサイトであふれているが、利用者、医療関係者、業界が同じ土俵で適正な情報を共有できる仕組みの構築が必要である。

2.7. リハビリテーション関連
2.7.1. リハビリテーションの種類と定義
医療機関が実施するリハビリテーションには、公的保険によるものと公的保険外によるものがある。また、医療機関以外の民間事業者が医療行為ではないサービスを「自費リハビリ」と称して提供している。本稿ではこれらの「自費リハビリ」を「自称リハ」と呼ぶ。

157

当該食品と健康被害との因果関係を断定するものではない。
「健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止に向けて【パンフット】」厚生労働省、日本医師会、国立健康・栄養研究所（2016 年 2 月改訂版）
158

81

ケティング手法を学べます
・１施設売上 5,000 万の自費リハビリモデルとは？
・自費サービス専門コンサルタントが親身にサポートいたします。

また介護保険の通所リハビリテーションを提供している医療機関が、利用者を自費の利用者に拡大しているケースもある。
医師以外が提供するケースでは、
訪問看護ステーションが自費リハビリテー
ションを提供しているケースがある。訪問看護ステーションにおけるリハビ
リ職員の増加が背景にあるものと推察される161。

（３）自称リハ（民間事業者）① 規制
理学療法士（以下、PT（Physical Therapist））および作業療法士（OT（Occupational Therapist）））は、身体に障害のある者に対して、医師の指示の下に理学療法、作業療法を行う者である。PT・OT の業務は、医師の指示の下での診療の補助に限定されており、理学療法士、作業療法士として名乗って、障害のある者に対する施術を独立開業して行うことは認められていない。東日本大震災復興特区では訪問リハビリ事業所の開設が認められていたが162、2019 年度末で期限が切れることから（福島県を除く）、今後の取り扱い（全国展開も視野に入れて）について163、検討することになっている。
一方、医師の指示の必要がない介護予防事業等については、厚生労働省は理学療法士を名乗って行うことが可能であると判断している。また、日本理学療法士協会も、予防目的の運動指導については、医師法、理学療法士および作業療法士法に抵触しないとの見解をあらためて示している。

161 機能強化型訪問看護ステーションにおいて、リハビリ職員（理学療法士、作業療法士、言語聴覚士）
が多く、リハビリ職員の割合が高いところでは、重症患者の受け入れやターミナルの実施が少ないという報告もある。
「在宅医療（その２）」2019 年 11 月 20 日 中医協総会資料
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000568659.pdf
162 厚生労働省「東日本大震災復興特別区域法の施行について」2011 年 12 月 26 日
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yywf-att/2r9852000001yyxw.pdf
163 「成長戦略フォローアップ」2019 年 6 月 21 日
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/fu2019.pdf

84

理学療法士及び作業療法士法
第二条（定義）

この法律で「理学療法」とは、身体に障害のある者に対し、主としてその基本的動作能力の回復を図るため、治療体操その他の運動を行わせ、及び
電気刺激、マツサージ、温熱その他の物理的手段を加えることをいう。
２

この法律で「作業療法」とは、身体又は精神に障害のある者に対し、主としてその応用的動作能力又は社会的適応能力の回復を図るため、手芸、工作その他の作業を行わせることをいう。
３

この法律で「理学療法士」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、理学療法士の名称を用いて、医師の指示の下に、理学療法を行うことを業とする者をいう。
４

この法律で「作業療法士」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、作業療法士の名称を用いて、医師の指示の下に、作業療法を行うことを業とする者をいう。
第十五条

理学療法士又は作業療法士は、保健師助産師看護師法(昭和二十三年法律第二百三号)第三十一条第一項及び第三十二条の規定にかかわらず、診療の補助として理学療法又は作業療法を行うことを業とすることができる。
２

理学療法士が、病院若しくは診療所において、又は医師の具体的な指示を受けて、理学療法として行うマツサージについては、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律(昭和二十二年法律第二百十七号)第一条の規定は、適用しない。

厚生労働省「理学療法士の名称の使用等について（通知）」2015 年 11 月 27 日
理学療法士が、介護予防事業等において、身体に障害のない者に対して、転倒防止の指導等の診療の補助に該当しない範囲の業務を行うことがあるが、このように理学療法以外の業務を行うときであっても、「理学療法士」という名称を使用することは何ら問題ないこと。
また、このような診療の補助に該当しない範囲の業務を行うときは、医師の指示は不要であること。

公益社団法人 日本理学療法士協会164「保険適用外の理学療法士活動に関する本会の見解」2015 年 1 月 30 日
http://www.japanpt.or.jp/upload/japanpt/obj/files/members/kyuukoku20150130.pdf

最近、理学療法士が施術所、患者宅等において脳卒中後遺症患者、腰痛・頸肩腕障害患者等に対し、医療保険、介護保険を利用せず、理学療法を実施する行為を「保険適用外の理学療法士活動に関する本会の見解」2015 年 1 月 30 日
公益社団法人日本理学療法士協会
http://www.japanpt.or.jp/upload/japanpt/obj/files/members/kyuukoku20150130.pdf

164

85

宣伝したホームページが見受けられます。また、各地から理学療法士による違反行
為としての指摘を受けております。
身分法上は、「理学療法士とは、厚労大臣の免許を受けて、理学療法士の名称を用いて、医師の指示の下、理学療法を行うことを業とする者をいう。」となっています。したがって、理学療法士が医師の指示を得ずに障害のある者に対し、理学療法を提供し、業とすることは違反行為となります。
本会としましては、理学療法士の「開業権」及び「開業」については、現行法上、全く認められるものではないとの見解に立っています。
ただし、身体に障害のない方々への、予防目的の運動指導は医師法、理学療法士及び作業療法士法等に抵触しませんが、事故あるときには、他の法的責任が免除されることはありません。医師とのしっかりとした連携の上で、より安全で効果的な運動指導を行うことが求められます。

② 「自称リハ」増加の背景
2010 年の経済産業省の報告書において、フィットネス事業者のリハビリテーションへの参入が提案された。その後の「日本再興戦略」（2013 年）で、医療機関から指示を受けた運動サービス等を創出することとされた165。こうした背景が「自称リハ」の参入、増加を後押しした可能性がある。
経済産業省「医療産業研究会報告書」2010 年 6 月166
現状：発症後、半年で医療保険でのリハビリは低減。退院後の在宅リハビリを支える体制が不十分。結局悪化して、入退院を繰り返すことになり、次第に身体機能が損なわれていく。
理想像：フィットネス事業者などが、退院後のリハビリを支える体制を充実させれ
ば、退院後も身体機能の維持がしやすくなる。

「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」2013 年 6 月167
国民の「健康寿命」の延伸
健康増進・予防（医療機関からの指示を受けて運動・食事指導を行うサービス、簡
易な検査を行うサービスなど）や生活支援（医療と連携した配食サービスを提供す165

ちなみにこのときの「日本再興戦略」（60 頁）で「次世代ヘルスケア産業協議会（仮称）」の設置が決まった。
166 「医療産業研究会報告書－国民皆保険制度の維持・改善に向けて－」18 頁
2010 年 6 月 30 日
https://www.meti.go.jp/english/policy/mono_info_service/medical/pdf/wg_report_final.pdf
167 「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」60 頁
2013 年 6 月 14 日
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/saikou_jpn.pdf

86

③ 事例
現在、都市部を中心に「自称リハ」を提供する事業者が散見される。まとめると、「自称リハ」の事業者規模は、全国展開しているところから、個人経営のところまで様々である。



医師のリハビリ指示書の持参を推奨するところがある一方、ホームペー
ジ上で「トラブルが発生した場合、利用者又は第三者に損害が生じた場合であっても、本サービスが利用者の自己責任のもと利用されるものであることに鑑み、弊社は、損害賠償その他一切の責任を負担致しません」等と断っているところもある。



多くの事業者が、サービスに疾患名を冠して「脳梗塞リハビリ」「脳卒
中・神経疾患専門リハビリ」のように称している。

「理学療法士」を名乗らず「セラピスト」と称しているところがある。

なお、厚生労働省の「社会福祉施設等調査」では、セラピストを以下のように定義している。

厚生労働省「社会福祉施設等調査」調査の結果（用語の解説）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/23-22d.html


セラピスト：運動療法、理学療法、作業療法等の仕事に主として携わっている
者をいう。



その他の療法員：理学療法士、作業療法士の免許を有さず、理学療法、作業療法等の仕事に携わっている者、言語聴覚士、聴能訓練師、あん摩マツサージ指圧師等をいう。

株式会社ワイズ（エムスリー株式会社の子会社）は 2014 年に設立された。
同社によると都市部よりも地方の方が、稼働率が高く171、「長く続けるという方は相応の富裕層」である172。利用者がワイズを知ったきっかけは WEB
1712018 年 3 月 9 日未来投資会議 構造改革徹底推進会合「健康・医療・介護」会合

議事要旨 17 頁

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/miraitoshikaigi/suishinkaigo2018/health/dai4/gijiyousi.pdf
172

同上 19 頁88

表 2.7.5

経済センサス産業分類

7892 エステティック業- 手技又は化粧品・機器等を用いて、人の皮膚を美化し、体型を整えるなどの指導又は施術を行う事業所
・ エステティックサロン、美顔術業、美容脱毛業、痩身術業、全身美容業
・ 皮膚を美化して体型を整えることを目的としたもの、ボディケア、ハンドケ
ア、フットケアアロマオイルトリートメント
7893 リラクゼーション業（手技を用いるもの）
手技を用いて心身の緊張を弛緩させるための施術を行う事業所をいう。
ただし、次の事業所は本分類に含まれない。
(1) エステティックを業とする者が、ボディケア、ハンドケア、フットケア、アロ
マオイルトリートメント、ヘッドセラピー、タラソテラピーの施術を行う事業
所は「7892 エステティック業」に分類される。
(2) リフレクソロジーを行う事業所及び医業類似行為を業とする者が、ボディケア、ハンドケア、フットケア、ヘッドセラピー、タラソテラピーの施術を行う事業所は「835 療術業」に分類される。
(3) 手技を用いないで、ボディケア、ハンドケア、フットケア、アロマオイルト
リートメント、ヘッドセラピー、タラソテラピーの施術を行う事業所は「7899他に分類されない洗濯・理容・美容・浴場業」に分類される。
8359 その他の療術業- 温熱療法、光熱療法、電気療法、刺激療法などの医業類似行為を業とする者がその業務を行う事業所
・ カイロプラクティック療法業、視力回復センター、太陽光線療法業
温泉療法業、催眠療法業、電気療法業、温熱療法業、リフレクソロジー
ボディケア、ハンドケア、フットケア、ヘッドセラピー、タラソテラピー

83D その他の医療に附帯するサービス業- 主として臓器のあっせん、医療に係る検体検査など医療業に附帯するサービスを提供する事業所
・ アイバンク、腎バンク、骨髄バンク、献血ルーム、衛生検査所、臨床検査業、滅菌業（医療用器材）*総務省統計局「平成28年経済センサス‐活動調査 産業分類一覧」（３）PT・OT から見た市場
厚生労働省の医療従事者の需給に関する検討会理学療法士・作業療法士分
科会では、2019 年に医療、介護、福祉等以外のその他の業務に従事する PT・
OT 数の推計を行った。
「その他」とは、健康産業、職業センター、リハ関連
企業、一般企業、補装具作成施設、介護サービス企業、自営・起業等である（以下、健康産業等という）。

92

「自称リハ」の中には、医師のリハビリテーションへの指示書の提示を推奨しているところや、利用者が医療機関からの紹介で来店するなど、医療と密接に連携しているところもあるが、その対極にあるようなところもある。
「自称リハ」について、医療本体との棲み分けや連携のあり方を明確にし、また質の担保と利用者保護の観点から業界ガイドラインを策定することが求められる。

2.8. 運動療法とフィットネス
2.8.1. 運動療法とフィットネスの種類
医療機関において行われる運動療法177としては、公的医療保険内で生活習
慣病管理料（運動に係る管理も包括）を算定して行われるものがあり、またスポーツクリニック等と称して自由診療として運動指導を行う例もある。
医療機関外で、医師の助言の下に実施されるものとしては、医療法人が母体となって設置する施設や健康増進施設として認定を受けた施設における、運動処方箋に基づく運動療法や、メディカルチェックを受けて行われる運動がある。これらの施設にも医師の関与を受けていない利用者もいる。民間のフィットネスクラブ178で提供されるサービスはごく一部の運動処方箋を受けている利用者を除き医師の関与のない自己責任下のサービスである。

177 厚生労働省 e-ヘルスケアネット,健康用語辞典では、「運動療法とは、障害や疾患の治療や予防のために運動を活用すること」とされている。
178 総務省 日本標準産業分類（平成 25 年 10 月改定、平成 26 年 4 月 1 日施行）では、フィットネス
クラブとは「室内プール、トレーニングジム、スタジオなどの運動施設を有し、会員に提供する事業所をいう。」とされ、該当しない例としてスイミングスクールが例示されている。

94

生活習慣病管理料は、対象疾患や医療機関の病床規模に制約があり、包括点数であるがゆえに運動療法を行う頻度にも現実的に制約がかかる181。また点数設定が「高い」等の理由であまり算定されておらず182、算定されたとしても運動療法が行われたとは限らない。よって公的医療保険内で行われる運動療法は限定的なものと推察される。
なお医療機関は、患者の同意を前提に運動療法処方箋の発行に際して実費を徴収することができる。

（２）健康増進施設認定制度
1988（昭和 63）年の「第 2 次国民健康づくり対策（アクティブ 80 ヘルスプラン）」の下、「健康増進施設認定規程」（1988 年）に基づき、健康増進施設（運動型、温泉利用型、温泉利用プログラム型）の大臣認定がはじまった。
運動型、温泉利用型のうち厚生労働省の指定を受けた「指定運動療法施設」
で医師の処方に基づき運動療法を実施した場合および温泉利用型健康増進施設で医師の指示に基づき治療のため温泉療養を行った場合、一定の条件で施設利用料が所得税の医療費控除の対象となる183,184。

181 名古屋共立病院を運営する医療法人偕行会は、運動療法の頻度を上げるとともに、適応外患者の運動療法に対応するため、平成 16 年 9 月に疾病の予防と改善を目的とした運動療法を公的保険適用外で行う医療法 42 条施設を病院の建物内に開設した。
公益財団法人健康・体力づくり事業財団 月刊「健康づくり」2009 年 1 月号
182 医療機関の収入の観点からは高い方が良いが、患者負担も高くなるため医療機関が算定を躊躇する。
公益財団法人健康・体力づくり事業財団の調査では、医療法第 42 条施設を併設する医療機関で半数が生活習慣病管理料を算定しておらず、その 26％が「点数の設定が高く患者の負担増につながる」ことを理由に挙げている。（「医療機関と健康運動指導士の連携による運動療法の在り方に関する調査・研究報告書」2018 年 7 月）
183 厚生労働省ホームページ 健康増進施設認定制度 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/undou04/
184 厚生労働省「健康増進施設に関する資料」2014 年 3 月 18 日 経済産業省次世代ヘルスケア産業協
議会 品質評価ワーキンググループ資料
https://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/jisedai_healthcare/jisedai_helthcar_wg/pdf/00
2_07_00.pdf

96表 2.8.1

健康増進施設認定施設数（2019 年 7 月 1 日現在）

335

運動型健康増進施設
うち指定運動療法施設 ※1）

216

温泉利用型健康増進施設 ※2）22
3

うち指定運動療法施設
温泉利用プログラム型健康増進施設

27※1）利用料が所得税の医療費控除の対象※2）温泉療養費が所得税の医療費控除の対象
出所：厚生労働省ホームページ 健康増進施設認定制度
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/undou04/

公益財団法人日本健康スポーツ連盟ホームページ「健康増進施設認定制度」
http://www.kenspo.or.jp/nintei/

運動型健康増進施設は、民間企業のフィットネスクラブや医療法人が附帯業務として医療機関に併設する施設、公共のスポーツ施設などがあり、2019
年 7 月現在、全国に 335 施設である。施設数はほぼ頭打ちであり、全国には97

定を受けているのは数パーセントと推察される。
運動型健康増進施設のうち一定の基準を満たして厚生労働省の指定を受けた「指定運動療法施設」においては、施設利用料が所得税の医療費控除の対象となるが、医療費控除を受けることができる運動療法の対象疾患は、高血圧、高脂血症、糖尿病、虚血性心疾患等とされ、また、少なくとも 4 週間ごとに主治医または提携医療機関の担当医による経過観察を受ける等の条件がある。

指定運動療法施設の要件（一部）・厚生労働大臣認定健康増進施設であること
・提携医療機関担当医が日本医師会認定健康スポーツ医等であること
・健康運動指導士、健康運動実践指導者等が配置されていること
・運動療法の実施にかかる料金体系を設定してあること（1 回当たり 5,000 円以内）
出所：
「指定運動療法施設の利用料金に係る医療費控除の取扱いについて」1992 年 7 月 6 日,厚生省保健医療局長通知（健医発第 816 号）、及び同健康増進栄養課長通知（健医健発 49 号）より作成

指定運動療法施設の利用料金に係る医療費控除の要件（一部）・提携医療機関との間で運動療法実施に関し、随時指導・助言を行う旨の契約関係を有すること。
・運動療法の実施に際し、提携医療機関の担当医に運動療法の実施につき事前連絡
し、指導・助言を受けること。
・運動療法実施期間中、少なくとも 4 週間ごとに、受療者に主治医又は提携医療機
関の担当医による症状改善等の観察を受けさせること。
・受領者の求めに応じ運動療法実績証明書を発行すること。
・対象疾患は高血圧、高脂血症、糖尿病、虚血性心疾患等で、その病態から運動療法を行うことが適当であると医師が判断した疾病とする。
・運動処方せんの内容に基づき、概ね週 1 回以上の頻度で、8 週間以上の期間にわたって指定運動療法施設で行われた運動療法とする。
出所： 前掲 1992 年 7 月 6 日厚生省保健医療局長通知（健医発第 816 号）、及び 1992 年 6 月 22 日

国

税庁長官通達（課所 4－6）より作成

また、温泉利用型健康増進施設（2019 年 7 月 1 日現在、全国で 22 ヶ所）
においても、一定の場合、施設の利用料金、施設までの交通費が、所得税の医療費控除の対象になる。医療費控除を受けるためには、例えば療養期間が99

１週間以上にわたる温泉療養であることや、当該療養を行わせた医師による「温泉療養証明書」が必要である187。患者は医師の指示を受け、温泉利用指導者と健康運動指導士等の指導により運動プログラムにそって療養を行う。

（３）医療法第 42 条施設（医療法人）
1992 年の医療法改正で、医療法人が附帯業務として、①疾病予防のために
有酸素運動を行わせる施設（疾病予防運動施設）、②疾病予防のために温泉を利用させる施設で有酸素運動を行える施設（疾病予防温泉利用施設）を運営することができるようになった。医療法第 42 条（附帯業務）188によるもの
で、以下「42 条施設」という。
42 条施設の疾病予防運動施設には、診療所が附置され、健康運動指導士等の配置、有酸素運動や筋力トレーニングその他の補助運動の設備、体力を測定するための機器、応急手当の設備の設置などが求められている189。
設立母体の医療機関と連携してリハビリ患者の対応も行うことができる一方、利用者は設立母体からの紹介に限定されず、特段の疾病を持たない健康増進目的の利用もある190。
42 条施設の施設数について公的統計はないが、公益財団法人健康・体力づくり事業財団の調査では 225 施設が確認されており、またその一部は運動型健康増進施設の認定、指定運動療法施設の指定を受けている191。
42 条施設の規模は様々であり、プールを備えた施設もある一方で 150 ㎡

温泉利用型健康増進施設の利用料金の医療費控除の取扱いについて 1990 年 3 月 23 日 健医発第393 号照会、及び 1990 年 3 月 27 日国税庁長官通達（直所 3-2）
188 厚生労働省ホームページ 医療法人の業務範囲
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000207159.pdf
189 医療法第 42 条第 1 項第４号,及び「医療法第 42 条第 1 項第 4 号及び第 5 号に規定する施設の職員、設備及び運営方法に関する基準」1992 年 7 月 1 日厚生省告示第 186 号
190 メディカルフィットネスあおば（福岡県）では、疾病を持つ「メディカル会員」のほかに「健康増進会員」という会員種別を設けている。会員のうち運動処方箋のあった利用者は 4 分の 1 弱であった。
191 公益財団法人健康・体力づくり事業財団「医療機関と健康運動指導士の連携による運動療法の在り方に関する調査・研究報告書」2018 年 7 月 有効回答された「42 条施設」144 施設のうち運動型健康増進施設の認定を受けている施設は 44.4％、さらにそのうち指定運動療法施設の指定を受けている施設は 73.4％であった。
厚生労働科学研究費補助金（循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業）分担研究報告書「健康増進施設認定制度の改善に関する提案」（研究分担者 澤田亨）における健康増進施設実態調査では運動型健康増進施設 183 施設中 63 施設（34.4％）が「42 条施設」であった。
187

100

に満たない施設も一定数ある192。運動型健康増進施設の認定の取り扱い上、施設の面積は 150 ㎡以上必要（トレーニングジムと運動フロアの合計）193とされており、面積がボトルネックとなって健康増進施設・指定運動療法施設になれず、医療費控除を活用できない 42 条施設があると推察される。

（４）健康運動指導士・健康運動実践指導者
健康増進施設および医療法第 42 条施設には、健康運動指導士や健康運動
実践指導者等を配置することが求められており、公益財団法人健康・体力づくり事業財団が、健康運動指導士、健康運動実践指導者の養成事業を行っている。生活習慣病リスクの高い個人に対する医療機関と連携した運動指導を
健康運動指導士が行い、リスクの低い人々に対する集団的な運動指導を健康
運動実践指導者が行う。
2020 年 2 月 1 日現在、健康運動指導士 18,290 人、健康運動実践指導者
19,771 人が登録されている194。

（５）健康スポーツ医等
1991 年には、日本医師会認定健康スポーツ医制度が創設された。健康ス
ポーツ医とは「運動を行う人に対して医学的診療のみならず、メディカルチェッ
ク、運動処方を行い、さらに各種運動指導者等に指導助言を行い得る医師」
であり195、2019 年 7 月末現在 8,817 人が認定されている196。
運動療法とは異なるが、2008 年 4 月に「高齢者の医療の確保に関する法律」に基づきスタートした特定保健指導においても、身体活動に関する実践的指導を念頭に日本医師会認定健康スポーツ医等と連携することが望ましいとされている197。

公益財団法人健康・体力づくり事業財団による 42 条施設の調査（前掲）では、「「150 ㎡未満」の
小規模な施設が 2 割ほどみられ、（中略）プールは全体の 3 割程度の施設に整備されていた。」
193 公益財団法人日本健康スポーツ連盟
健康増進施設認定申請書類より「認定基準の解説」
194 公益財団法人健康・体力づくり事業財団 健康運動指導士・健康運動実践指導者登録状況
http://www.health-net.or.jp/shikaku/shidoushi/touroku_jyokyou.html
195 日本医師会健康スポーツ医ホームページ
https://www.med.or.jp/sportsdoctor/
196 日本医師会事務局の集計。日本医師会認定健康スポーツ医の主たる診療科は、内科が半数以上で最も多く、次いで整形外科が多い。
197 厚生労働省健康局「標準的な健診・保健指導プログラム（2018 年度版）
」2018 年 4 月
192

101

運動やスポーツ医に関する認定制度は他にもあるが、日本スポーツ協会公認スポーツドクター、日本整形外科学会認定スポーツ医、日本医師会認定健康スポーツ医は、カリキュラムに互換性がある。
日本医師会健康スポーツ医学委員会は「糖尿病などのリスクを有する人た
ちに運動療法を実施するには、医療機関と運動施設が連携できるような仕組みが必要である。」「地域における健康スポーツ医の資格を持つ医師と連携して身体活動・健康スポーツを指導することにより、介護予防におけるより大きな効果が期待できる。」として、民間フィットネスクラブも含めた運動療法
連携パスの構築が必要であることを指摘している198。
既往の厚生労働科学研究199でも、運動型健康増進施設へのアンケートの結
果、施設を運営するにあたっての課題として、55％が「運動処方箋を持参して施設を訪問される人が少ない」と回答し、33％が「健康スポーツ医が所属する提携医療機関との契約が困難」と回答（複数回答）するなど、医師・医療機関と運動施設との連携が課題となっている。

2.8.3. ガイドライン
健康増進施設には認定規程があり、42 条施設には設置の基準があり、それぞれ医師との連携ないし医学的管理に関する事項が定められている。
フィットネス分野においては、2020 年 1 月より、一般社団法人日本フィットネス産業協会による「ＦＩＡ加盟企業施設認定制度」がスタートした200。
同協会が、経済産業省の「ヘルスケアサービスガイドライン等の在り方」に基づき、業界自主ガイドラインとして、安全、コンプライアンス、指導品質などの基準を定めたものである201。このような認証制度は、今後、利用者および利用者に情報を提供する者にとって有用な選択材料となることが期待さ

198

日本医師会健康スポーツ医学委員会答申「健康スポーツ医等の指導のもと国民が運動したくなる環境の整備」2018 年 3 月,30 頁
199 厚生労働科学研究費助成金
循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業「健康増進施設の現状把握と標準的な運動指導プログラムの開発および効果検証と普及促進」平成 29 年度総括・分担研
究報告書,2018 年 7 月（研究代表者 澤田亨）
200 一般社団法人日本フィットネス産業協会ホームページ，おしらせ「「ＦＩＡ加盟企業施設認証制度」の手続きを開始します。」2020 年 1 月 14 日 https://www.fia.or.jp/public/19357/
201 一般社団法人日本フィットネス産業協会「ＦＩＡ加盟企業施設認定制度」
https://www.fia.or.jp/wp-content/uploads/2020/01/guideline_02.pdf

102

に伴い、これまで医師の関与なしに提供されてきた領域も含めて医師の関与の必要性が高まることが予想される。
医療機関や介護事業者から運動が必要な人をフィットネスクラブ等へ適切に紹介することができ、かつ疾病のある人の運動については医師へのフィー
ドバックにより医学的な安全性と効果が確保される仕組みづくりが期待される。そのため、運動療法に関する地域連携パスの確立、及びそれに向けた地
域の運動資源のマップづくりが必要である。
医療費控除については、そうした連携・フィードバックが適切に行われることを前提としつつ、医師とのやり取りを含めた手続きのフローを簡略化することが提言されている205。また生活習慣病対策として始まった経緯はあるが、介護予防の効果も考慮して対象疾患を膝、腰などの整形外科疾患にも拡大するなど、少しでもインセンティブ効果を高めることが望まれる。
健康増進施設については、施設要件の見直し等による施設数の増大（特に健康スポーツ医と連携する指定運動療法施設の増加）、国民への周知等の多面的な施策による活性化が必要である206。
2020 年に始まったフィットネス業界の自主ガイドラインによる認証制度が信頼を得て、医療・介護の側から運動が必要な人をより積極的にサービスにつなげる一助となるよう進展することが期待されるが207、まだ始まったばか
りであり今後の推移を見守る必要があるだろう。

205 厚生労働科学研究費助成金
循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業「健康増進施設の現状把握と標準的な運動指導プログラムの開発および効果検証と普及促進」平成 30 年度総括・分担研
究報告書,2019 年 3 月（研究代表者 澤田亨）
206 厚生労働科学研究費補助金（循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業）分担研究報告書
健康増進施設認定制度の改善に関する提案（研究分担者 澤田亨）
「高齢化の進展とともに運動療法を必要としている人口は増加しており、全国各地に運動療法を受けられる施設が数多く設置されることが望まれる。」「スペースにかかわらずしっかりとした運動療法プ
ログラムを実施している施設を数多く認定できるように認定基準を見直すことが望まれる。」
207 経済産業省 次世代ヘルスケア産業協議会 品質評価ワーキンググループ（第 3 回）2014 年 5 月 13
日 議事要旨よりhttps://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/jisedai_healthcare/jisedai_helthcar_wg/003_g
iji.html

1052.9. 美容医療および美容関連サービス
2.9.1. 定義（１）美容医療医師法第 17 条で、「医師でなければ、医業をなしてはならない」と定められており、またその関連通知208で、医行為とは「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為」であり、医業とは医行為を「反復継続する意思をもって行うこと」とされている。
「美容医療」については明確な定義はなく、個別に規定されている。たとえば国民生活センターは、美容医療を医師による医療のうち「専ら美容の向上を目的として行われる医療サービス」で、「医療脱毛、脂肪吸引、豊胸手術、二重まぶた手術、包茎手術、審美歯科等が主な施術」209としているが、美容医療は外科的治療のみならず、非外科的治療210にも広がっており、皮膚科や内科領域等でも施術されている。

（２）美容サービス
エスティック業は「日本標準産業分類」211で「大分類 N 生活関連サービ
ス業，娯楽業」「中分類 78 洗濯・理容・美容・浴場業」「789 その他の洗濯・理容・美容・浴場業」「7892 エステティック業」に分類されており、「手技又は化粧品・機器等を用いて，人の皮膚を美化し，体型を整えるなどの指導又は施術を行う事業所」212を指す。
エステティック（以下、エステ）はもちろん「医療」ではないが、脱毛は「医師法第 17 条、歯科医師法第 17 条及び保健師助産師看護師法第 31 条の解釈について(通知)」2005 年 7 月 26 日 医政発第 0726005 号 各都道府県知事あて厚生労働省医政局長通知
209 「ウェブ版国民生活」独立行政法人国民生活センター 2017 年 3 月号【No.56】
http://www.kokusen.go.jp/wko/data/wko-201703.html
特集 美容医療サービスの現状と法的な考え方
http://www.kokusen.go.jp/pdf_dl/wko/wko-201703.pdf
210 一般社団法人「日本美容外科学会」の「第 1 回全国美容医療実態調査」では、非外科的治療の施術は多い順に脱毛、ボトックス、ヒアルロン酸注射（乳房は除く）、しみ・イボ治療（レーザーなど）等。
ただし同学会は美容皮膚科医などの他科臨床医の施術は対象外。
211 総務省「日本標準産業分類（平成 25 年 10 月改定）
（平成 26 年 4 月 1 日施行）－分類項目名」
https://www.soumu.go.jp/toukei_toukatsu/index/seido/sangyo/02toukatsu01_03000044.html#r
212 「日本標準産業分類 大分類Ｎ－生活関連サービス業，娯楽業 総説」
https://www.soumu.go.jp/main_content/000290733.pdf
208

106

2.9.2. 関連団体およびガイドライン（１）美容医療（広告ガイドライン）
2017 年 6 月に医療法等の一部を改正する法律が公布され、厚生労働省が「美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえ、消費者委員会より医療機関のウェブサイトに対する法的規制が必要である旨の建議がなされたことを受け」、医療に関する広告規制の見直しを行い215、「医療広告ガイドライン」216を作成し、禁止の対象となる虚偽広告、誇大広告を明示した。また美容医療団体も「美容医療広告について」を作成し、コンプライアンスの向上を要請している217。
美容医療の「医療」としての診療指針（ガイドライン）のあり方については、2019 年度の厚生労働科学研究として着手されたところである218。ただし、アンチエイジング領域は、国民のニーズに個々に応じており、「アウトプットを標準化するのは極めて難しい」（日本抗加齢医学会へのヒアリングによる）という問題もある。

（２）美容医療関連学会等
日本美容外科学会（JSAPS219）、日本美容外科学会（JSAS220）、日本美容皮膚科学会（JSAD221）、日本美容医療協会（JAAM222）がある。これら 4
団体は、2019 年 4 月に非吸収性充填剤を豊胸目的に注入することの実施に反対する共同声明を出し、これを受けて厚生労働省がインフォームド・コン

215 「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）等について」医政発 0508 第 1 号 2018 年 5 月 8 日
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000205359.pdf
216 厚生労働省「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）」https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000209841.pdf
217 「美容医療における広告について」2015 年 9 月 1 日
日本美容外科学会（JSAPS）、日本美容外科学会（JSAS）、日本美容皮膚科学会、日本美容医療協会の美容医療関連４団体の協議により作成。
https://www.jaam.or.jp/ad/ad201709.html
218 「美容医療における合併症の実態調査と診療指針の作成」研究代表者：大慈弥裕之

https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/hojokin-koubo-2019/gaiyo/03.html

一般社団法人日本美容外科学会（JSAPS：Japan Society of Aesthetic Plastic Surgery）
一般社団法人日本美容外科学会（JSAS：Japan Society Aesthetic Surgery）
221 一般社団法人日本美容皮膚科学会（JSAD：Japanese Society of Aesthetic Dermatology）
222 公益社団法人日本美容医療協会（JAAM：Japan Association of Aesthetic Medicine）
正会員は開業医 104 人、大学・一般病院勤務医 140 人。https://www.jaam.or.jp/jaam/
219
220

108

セントに関する説明用資材を改訂するというアクションに繋がっている223。
また、日本美容医療協会は適正認定医の認定証の交付を行っている。
アンチエイジング領域では、日本抗加齢医学会224、日本抗加齢協会225があり、日本抗加齢協会が主催、日本抗加齢医学会が共催で226、アンチエイジン
グに資するヘルケア分野のビジネスプランに対し227、ヘルスケアベンチャー大賞を授与する活動を行っている。

（３）業界団体
エステティック業界団体は複数存在している。
日本エステティック研究財団は調査研究やエステティック学術会議を主催
しており228、厚生労働省の所管である。
経済産業省所管の日本エステティック振興協議会（2007 年設立）は、日
本エステティック協会229、日本エステティック業協会230、日本エステティック工業会を構成団体とし、エステティック業統一自主基準、美容ライト脱毛自主基準、フェイシャル・ボディエステティック自主基準を作成している231。

223 「「非吸収性充填剤を使用した豊胸術に関する共同声明」の送付について」2019 年 4 月 25 日

医政
総発 0425 第 1 号 厚生労働省医政局総務課長
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000505449.pdf
224 一般社団法人日本抗加齢医学会
225 特定非営利活動法人日本抗加齢協会
226 厚生労働省、経済産業省、日本医師会が後援。
227 アンチエイジングを目的とした創薬、遺伝子治療、再生医療製品、機能性食品、機能性化粧品等またはヘルスケア IT（ビッグデータ解析、ディープラーニング、ウェラブルデバイスなど）。
http://www.ko-karei.com/healthcare-v/#link03
228 公益財団法人日本エステティック研究財団
http://www.jerf.or.jp/index.html
事業収益は図書頒布料等で 2019 年度予算の経常収益は 32 百万円。
http://www.jerf.or.jp/pdf/jigyou2019.pdf
229 一般社団法人日本エステティック協会
エステティシャンの職能団体 https://ajesthe.jp/about/
230 一般社団法人日本エステティック業協会
エステティックサロン事業者の団体
http://www.esthesite.jp/aboutus/outline/
231 一般社団法人日本エステティック振興協議会ホームページ
http://esthe-jepa.jp/documentation/
同サイトによると「現在、自主基準の改訂作業を行っており、各種自主基準の販売を停止しております。」となっている（2020 年 1 月 16 日アクセス）。

109

出所：一般社団法人日本エステティック振興協議会ホームページ
http://esthe-jepa.jp/about/

2.9.3. プレーヤー（１）美容外科（自由診療）
美容外科領域で実施されている手技（非外科的手技を含む）は、脱毛、ボツリヌス菌毒素、
イボ・シミ治療、ヒアルロン酸、眼瞼形成重瞼術等である232。
一般診療所で美容外科を標榜する施設※注）は年 30 件ペースで増加しており、2017 年は 1,233 施設で一般診療所総数の 1.2％を占める。
※注）美容外科以外の診療科を含めて複数診療科を標榜するケースを含む。

美容外科専門クリニックチェーンの中に全国数十か所で展開しているところがあり、こうしたクリニックの成長が寄与している。またここでは美容外科のみを示したが233、美容皮膚科、美容内科等もあり、かつ一般の皮膚科、内科等でも美容医療を行っている。
病院で美容外科を標榜する施設は 2017 年において 121 施設である。病院では美容外科を標榜していなくても形成外科等で美容医療が行われるケース
232

日本美容外科学会（JSAPS）「第２回全国美容医療実態調査」で施術数の多かった手技（2018 年）。
https://www.jsaps.com/pdf/explore/explore2019_2.pdf
233 厚生労働省「医療施設（静態・動態）調査」の診療科選択肢に美容皮膚科、美容内科がない。

110

医療機関の立地等にはかなり偏在があるので、「一般的に」実施されているものという意味ではない。
・疲労回復、エイジングケア：ヒアルロン酸注射、プラセンタ注射、ニン
ニク注射（ビタミン B1）、ビタミン注射（高濃度ビタミン C 点滴など）、
ED（Erectile Dysfunction（勃起不全））治療・スキンケア：ケミカルピーリング、AGA（Androgenetic Alopecia（男性型脱毛症））治療
・ダイエット：ダイエット注射・脂肪溶解注射（αリポ酸、L-カルニチン）
このほか、自由診療である「血液クレンジング」（オゾン療法）について2019 年 11 月に衆議院厚生労働委員会でそのエビデンス、リスク、広告規制上の問題236について質問があり、厚生労働省は関係学会等と連携をしながら情報収集していると回答したが237、使用している機器が薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の対象であれば、薬機法では規制できない。
上記の医療行為以外で、医療機関で化粧品（乳液、美容液）やサプリメン
トなどを販売することも一般的になっている。
医療機関では患者からのリクエストに応じて美容医療や関連商品を導入するほか、自由診療専門のコンサルティング会社からのアプローチもある。
近年では、「美容再生医療」を掲げる病院や診療所（クリニック）もあり、幹細胞を用いた治療等が行われている238。2014 年に施行された再生医療等の安全性の確保等に関する法律により、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、「再生医療等提供計画」を作成し、あらかじめ「認定再生医療等委員会」の意見を聴いたうえで地方厚生局に提出しなければならない239。
提供計画は厚生労働省のホームページで閲覧できるようになっている240。こ236 医療機関が著名人の写真を活用していると質問され、厚生労働省は患者などを不当に誘引するおそれがあるから、比較優良広告として禁止していると回答。
237 第 200 回国会 衆議院 厚生労働委員（2019 年 11 月 6 日）会議録より。
238 自己皮膚脂肪組織由来間葉系幹細胞、ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞等を用いた治療。厚生労働省ホームページ「第二種再生医療等・治療に関する提供計画」
https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/published_plan/index/1/2
239 厚生労働省ホームページ「再生医療について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html
240 厚生労働省ホームページ「再生医療等の安全性の確保等に関する法律運用支援システム」
https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/ l112

の一覧表は「再生医療等の提供を受けようとする患者の選択に資する情報を広く公表していく」241ために掲載されているが、実際に患者がアクセスし、患者の理解が促進されているかどうかは明らかではない。

（３）患者および利用者
株式会社リクルートライフスタイル ホットペッパービューティーアカデ
ミーの調査によると、女性の 1 割が過去 1 年間に美容医療を利用（受診）している。
日本美容外科学会（JSAPS）へのヒアリングによると、施術価格の低下にともなって患者が拡大しており、アンチエイジング目的の中高年齢層がボ
リュームゾーンになっている一方、若年層はアウトバウンドもあるとのことである。
【美容センサス 2019 年下期】≪美容医療≫242
株式会社リクルートライフスタイル ホットペッパービューティーアカデミー2019
年 11 月 20 日プレスリリース
https://www.recruit-lifestyle.co.jp/uploads/2019/11/RecruitLifestyle_HBA_20191120_001.pdf

・美容医療の過去 1 年間の利用率*は、女性 10.0％、男性 6.4％。
・「自身の施術に抵抗・違和感を感じない」が男女とも 30％超え*美容医療の利用率=医療脱毛／美容外科・美容内科・美容皮膚科／審美歯科・矯
正歯科いずれか実施者

2.9.4. 医療費または市場規模（１）美容医療日本美容外科学会（JSAPS243）、日本美容外科学会（JSAS244）、日本美容皮膚科学会（JSAD245）は、2017 年の美容医療の施術実態について調査を行った。その結果を踏まえて美容医療の国内医療市場規模を約 3,740 億円と推計
241

厚生労働省ホームページ「再生医療等提供機関一覧」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html
242 同社の「美容センサス」が美容医療に焦点を当てたのは 2019 年下期が初めて。これまでは、美容室・理容室、エステサロン、ネイルサロン、リラクゼーションサロン等を調査。
243 一般社団法人日本美容外科学会（JSAPS(ジェイサップス)：Japan Society of Aesthetic Plastic
Surgery）
244 一般社団法人日本美容外科学会（JSAS：Japan Society Aesthetic Surgery）
245 一般社団法人日本美容皮膚科学会（JSAD：Japanese Society of Aesthetic Dermatology）

113

している。ただし、回答率等の問題もあり、あくまで粗い推計であるとしており（日本美容外科学会からヒアリング）、第 2 回調査では市場推計は行っていない。今後、毎年調査を行うことにより、「年次を重ねることにより、より信頼性の高い統計および分析結果」を得ていく意向である246。
過去 2 回の調査によると、施術シェアが大きい脱毛のうち男性の脱毛が2017 年から 2018 年にかけて 1.5 倍以上増加しており247、今後も男性患者が増加する可能性がある。
JSAPS、JSAS、JSAD「第 1 回全国美容医療実態調査

最終報告書（公表用）」2019 年 2 月 1 日

https://www.jsaps.com/jsaps_explore.html
・調査概要：2017 年 1 月 1 日～12 月 31 日に行われた美容医療の施術数
・対象医療機関：3 団体の会員医療機関すべて、および美容外科もしくは美容皮膚科を標榜している医療機関 3,656 施設
・回答数 521 施設（回答率 14.3％）
・調査のデータから、未回答分を含めて施術数を推計。さらに施術ごとの平均売
上予想価格から、国内市場規模を約 3,740 億円と推計。

株式会社矢野経済研究所は、美容医療の 2017 年の市場規模を約 3,250 億円と推計している248。
株式会社矢野経済研究所「注目を集める美容医療市場の実態と将来展望」
2019 年 7 月
・美容医療の市場規模は、2011 年以降順調に成長しており、2017 年は 2014 年
比 114.8％の 325,200 百万円となった。（医療施設収入高ベース）
市場展望
・今後も外科的施術の割合は減っていく一方で、非外科的施術の比率が高まっていくと見られ、特にヒアルロン酸注入、脱毛、ボトックス注入などが有望であると思われる。
・外科的施術の能力を持たない一般の皮膚科、内科などの医療施設が美容皮膚科を掲げ、非外科的施術を強化する動きが加速すると見られる。

「第 2 回全国美容医療実態調査 最終報告書（公表用）」2019 年 10 月 1 日 JSAPS 調査委員会
https://www.jsaps.com/jsaps_explore_2.html
247 脱毛の施術数
男性 2017 年 67,760、2018 年 102,785、女性 2017 年 276,822、2018 年 298,944。
248 株式会社矢野経済研究所「注目を集める美容医療市場の実態と将来展望」2019 年 7 月
246

114

・点滴治療、ホルモン補充療法、血液バイタル療法、PRP 療法、高濃度ビタミ
ン C 注射、レドックス療法、腸内フローラ移植療法など、美容内科領域を拡大する医療施設が増加すると見られる。

（２）エステティック
経済産業省の「特定サービス産業実態調査」では 2002 年のみエステティッ
ク業が調査対象になった（その後はエステティック業という小分類での分析なし）249。当時の結果によれば、2002 年の年間売上高は 2,343 億円、年間延べ利用者数は 1,450 万人であった。
経済産業省「平成 14 年特定サービス産業実態調査（確報）」https://www.meti.go.jp/statistics/tyo/tokusabizi/result-2/h14.html
・事業所数 5,877

・事業所就業者数 2 万 3,944 人

・年間売上高 2,343 億円

・1 事業所当たり 3,987 万円

・就業者 1 人当たり 979 万円 ・エステティシャン 1 万 9,318 人
・年間延利用者数 1,450 万人

株式会社矢野経済研究所の調査ではエステティックサロン市場規模は 2014
年度 3,569 億円、2018 年度 3,587 億円と見込まれており250、ほぼ横ばいである。
株式会社矢野経済研究所「エステティックサロン市場に関する調査（2018 年）」
2019 年 6 月 18 日プレスリリース
・2014 年度のエステティックサロン市場規模（事業者売上高ベース）は 3,569 億円。
・2018 年度のエステティックサロン市場規模は事業者売上高ベースで、前年度比100.2％の 3,587 億円と微増の見込みである。
・エステティックサロンとは、人の皮膚を清潔にし、若しくは美化し、体型を整え、または体重を減ずるための施術を行うことを目的に、エステティシャンが手技、化粧品、機器を使用して施術するサロンをさす。

249 経済産業省「特定サービス産業実態調査の調査業種及び調査年次一覧」
https://www.meti.go.jp/statistics/tyo/tokusabizi/gaiyo/pdf/chosaichiran.pdf
250 この間も調査が行われているが 2014 年度と 2018 年度の数字を示した。2018 年度は調査時点の見
込み。

115

＜市場に含まれる商品・サービス＞
施術（美顔市場・痩身／ボディ市場・脱毛市場・メンズエステ市場）及び物販

2.9.5. 今後の展望と課題
美容医療や美容サービスについて、患者あるいは利用者の抵抗感が薄れて施術数が増加し、市場は拡大傾向にある。しかし、施術単価の低下も指摘されており、今後のインバウンド、アウトバウンドの影響を考慮する必要がある。国内市場が今後インパクトのある規模になるかは不透明である。
美容医療は、美容外科、美容皮膚科のみならず内科等でも実施されるようになっている。また美容医療として幹細胞を用いた再生医療を行うところもあり、医療が高度化している。しかし、こうした美容医療の実態を国として把握する仕組みがない。現在、厚生労働科学研究で実態調査が行われているが251、美容医療のみの医療機関、美容医療専門の医師が増加し252、日本の医療提供体制全体に影響を与える問題でもあることから、国（厚生労働省）として公的医療保険外の医療についても継続して捕捉する仕組みを持つべきである。
美容医療とエステ等の美容サービスの違いは消費者におおむね理解されているものの明示的ではない。美容サービスは一般に軽微な施術と考えられていると見られるが、20 歳代では、エステは消費生活相談件数の多い商品・サービスの上位である253。このような中で、利用者が受けた美容サービスについて厚生労働省に相談し、経済産業省に回されるという実態もある。美容「医療」と美容「サービス」を連携した利用者保護の仕組みが必要である。

251 「美容医療における合併症の実態調査と診療指針の作成」研究代表者：大慈弥裕之
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/hojokin-koubo-2019/gaiyo/03.html
252 美容医療大手チェーンクリニックには毎年 100 人近くの医師（新卒またはそれに近い医師）が就職する（離職も多い）。複数の関係者へのヒアリングより。
253 消費者庁「消費者白書 令和元年度版」第 2 部第 1 章 消費者事故等に関する情報の集約及び分析の取りまとめ結果等 162 頁
https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_research/white_paper/pdf/2019_whitepaper_0005.p
df

116

を迎えると予測され254、さらに認知症高齢者も 2012 年には 462 万人であったが、2030 年には 675 万人から 730 万人になるとの推計もある255。また認知症の早期発見に資する検査の種類は年々増加している256。さらに、軽度認
知障害（MCI）という認知症前段階の状態の高齢者も多く（2012 年時点で400 万人と推計257）、認知症発症前段階での発見の意味は医学的・社会的にも大きい。認知症になるという不安を持っている高齢者は多く、早期発見を目的とした検査の種類の需要はさらに増加していくと思われる。

2.10.2. 高齢者数と認知症（１）高齢者数の現状と将来推計
2025 年は団塊の世代（1947 年から 1949 年生まれの人）が全て 75 歳以上となる年である。2035 年頃に 85 歳以上人口が 1,000 万人を超えると予測されている258。
我が国の平均寿命は、2017 年現在、男性 81.09 年、女性 87.26 年と、前年に比べて男性は 0.11 年、女性は 0.13 年上回った259。これから、男女ともに平均寿命は延びると予測され、2065 年には、男性 84.95 年、女性 91.35
年となると見込まれている（図 2.10.1）260。

内閣府「2019 年版（令和元年版）高齢社会白書」（総務省「人口推計」平成 30 年 10 月 1 日（確定値）及び国立社会保障・人口問題研究所「日本の将来推計人口（平成 29 年推計）」より）
255 内閣府「平成 29 年度版高齢者白書」（「日本における認知症の高齢者人口の将来推計に関する研究」（平成２６年度厚生労働科学研究費補助金特別研究事業 九州大学二宮教授）より）
256 オレンジレジストリと認知症研究
日老医誌 2019；56：97―106
257 2019 年 6 月 20 日 第 78 回社会保障審議会介護保険部会参考資料「認知症施策の総合的な推進について」https://www.mhlw.go.jp/content/12300000/000519620.pdf
258 国立社会保障・人口問題研究所「日本の将来推計人口（2017 年（平成 29 年）推計）」259 厚生労働省「2017 年（平成 29 年）簡易生命表」
260 国立社会保障・人口問題研究所「日本の将来推計人口（2017 年（平成 29 年）推計）
」
254

118

図 2.10.1 平均寿命の推移と将来推計
（年）

実績値

推計値

95
男

90

女

86.3

86.99

87.26

80.75

81.09

87.64

88.72

90.4

91.06

91.35

89.63

83.27

84.02

84.66

84.95

84.6

85

81.9
78.76

80

79.55

74.66

82.39

77.72

75

75.92

70.19

73.35

70
65

81.34

69.31
61.5

65.32

60
55

58
昭和25
35
45
55
平成2
12
22
27
29
令和2
12
22
32
42
47
（1950） （1960） （1970） （1980） （1990） （2000） （2010） （2015） （2017） （2020） （2030） （2040） （2050） （2060） （2065）
資料：1950 年は厚生労働省「簡易生命表」、1960 年から2015 年までは厚生労働省「完全生命表」、2017 年は厚生労働省「簡易生命表」、
2020 年以降は、国立社会保障・人口問題研究所「日本の将来推計人口（平成29年推計）」の出生中位・死亡中位仮定による推計結果（注）1970 年以前は沖縄県を除く値である。0 歳の平均余命が「平均寿命」である。
出典：内閣府 「2019年版（令和元年版）高齢社会白書」

高齢者の増加に伴い、要介護（要支援）認定者も増えている。経済産業省の「将来の介護需給に対する高齢者ケアシステムに関する研究会」（2018）では、2015 年に 620 万人であった要介護（要支援）認定者は、2030 年に 900万人に達し、2035 年頃まで増加のペースは緩まないと見込んでいる261。

（２）認知症患者の数と将来推計
認知症の最大のリスクは年齢であり、高齢になるほど認知症のリスクは高くなる。認知症患者数の推計は多数存在するが、2014 年の二宮教授（九州大学）の推計では 2025 年には上位推計では 730 万人となる（図 2.10.2）262。

2018 年 4 月 9 日 経済産
業省経済産業政策局産業構造課（国立社会保障・人口問題研究所「日本の地域別将来推計人口（2017年推計）」、総務省「人口推計（平成 2016 年）」、厚生労働省「2015 年度介護給付費実態調査」統計表
第 3 表 2015 年 11 月審査分より）https://www.meti.go.jp/press/2018/04/20180409004/20180409004-2.pdf
262 二宮利治、清原裕、小原知之、米本孝二（2015）「日本における認知症の高齢者人口の将来推計に関する研究」2014 年度（平成 26 年度）厚生労働科学研究261 「将来の介護需給に対する高齢者ケアシステムに関する研究会」報告書

119

図 2.10.2 認知症患者の数と将来推計
2012年
各年齢の認知症有病率が⼀定の場合の将来推計462万⼈

⼈数/（率）
各年齢の認知症有病率が上昇す（15.0％）

る場合の将来推計
⼈数（率）

2015年

2025年

517万⼈

675万⼈

（15.7％）（19.0％）

525万⼈

730万⼈

（16.0％）（20.6％）

⼆宮利治、清原裕、⼩原知之、⽶本孝⼆（2015）「⽇本における認知症の⾼齢者⼈⼝の将来推計に関する研究」2014年度（平成26年度）厚⽣労働科学研究による速報値

認知症有病率は 65 歳以上 69 歳以下の場合は人口の 2.8％であるが、年齢とともに増加し 95 歳以上では 79.5％に達する。男女の差は 75 歳から広がり、
90 歳から 16 ポイント以上の差が出る（図 2.10.3）。

図 2.10.3 65 歳以上の認知症有病率120

軽度認知障害（MCI）という認知症の前段階の人は 65 歳以上人口の 13.0％と予測されており、認知症患者と軽度認知障害の方の合計は 65 歳以上人口の 33.6％に上ると推測される263。
また、国連の人口予測を用いて、年齢別、または年齢と性別ごとに推定数を算出し、2010 年に世界で 3,560 万人が認知症であると推定されている。
この推定数は 20 年毎に倍増していくことが予想されており、2030 年に 6,570
万人、2050 年に 1 億 1,540 万人へと増加していく264。

2.10.3. 認知症とは（１）軽度認知障害
認知症の前段階に軽度認知障害（MCI（Mild Cognitive Impairment））と言う概念がある。これは Petersen らによって提唱された概念であり、MCIの約 10%が翌年には認知症に進行すると言われている265。
Petersen らによる軽度認知障害（MCI）の診断基準
１．記憶障害の訴えが本人または家族から認められている
２．日常生活動作は正常
３．全般的認知機能は正常
４．年齢や教育レベルの影響のみでは説明できない記憶障害が存在する
５．認知症ではない（２）認知症・軽度認知障害の早期発見・早期対応の意義
認知症・軽度認知障害の早期発見・早期対応の意義としては以下の 5 つのことが考えられる。
１）認知症を呈する疾患のうち可逆性の疾患は、治療を行い治癒すること
ができる

263

都市部における認知症有病率と認知症の⽣活機能障害への対応

264

平成 23 年度〜平成 24 年度

World Alzheimer Report 2009, P6

265

Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivanik RJ, Tangalos EG, Kokman E.(1999) Mild Cognitive
Impairment; Clinical characterization and outcome. Arch Neurol 56, P303-308.

121２）アルツハイマー型認知症であれば、より早期からの薬物療法による進行抑制が可能
３）本人が認知症による変化に戸惑う期間を短縮し、その後の暮らしに備えるために、自分で判断したり、家族と相談したりする時間が取れる
４）家族等が適切な介護方法や支援サービスの情報を早期から入手可能となり、病気の進行に合わせたケアや諸サービスの利用により認知症の進行抑制や家族の介護負担の軽減ができる

軽度認知障害と判断された場合の対処法
１） 健常～ MCI 域の人が自身の認知機能状態を知る機会を得る
２） 予防意識の向上：現状態を維持・改善したいという意識向上と行動
変容のきっかけとなる
３） 予防教育の機会創出
４） 認知機能低下のリスク因子について初めて知る機会を得る
５） 認知機能低下の抑制因子について初めて知る機会を得る

2.10.4. 検査の具体例
検査の種類であるが、大きく分類すると（１）心理検査、（２）画像・生
理検査、（３）血液等検体検査に分類できる。心理検査は侵襲的な検査ではな
いため、医療機関以外でも実施可能である。画像・生理検査、血液等検体検
査は原則として医療機関にて実施される（図 2.10.1、表 2.10.2）。

12227 点以下は軽度認知障害(MCI)が疑われる（感度 45-60%、特異度 65-90%）
268,269,270。

２） HDS-R（Hasegawa’s Dementia Scale-Revised:改訂長谷川式認知症スケール）（心理検査）
HDS-R は年齢、見当識、3 単語の即時記銘と遅延再生、計算、数字の逆唱、物品記銘、言語流暢性の 9 項目からなる 30 点満点の認知機能検査である。HDS-R は 20 点以下が認知症疑いで感度 93％、特異度 86％と報告されている271。
３） 頭部 MRI/CT 検査（画像検査）
主として脳の萎縮や出血、梗塞などの形態変化や脳血管に狭窄〜閉塞がないかを評価するのに用いられる。 特に、アルツハイマー病で特徴的な海馬や海馬傍回の萎縮の有無をチェックする。
４） 脳波検査（生理検査）
脳波検査は、脳血流障害や外傷等による脳萎縮、脳梗塞などの脳器質的障害の程度、てんかんの鑑別などを目的に実施される。記録方法はガイドラインに則り各種の導出法や賦活の反応性から異常を判定するが、年齢や各種の要因によって脳波波形は変化するため、それらの要因を考慮して評価する必要がある。認知症患者では、病態によって理解力の低下や判断力の低下、異常行動などがあり、患者の病態や行動を確認しながら臨機応変に対応することが重要である272。
５） 頭部 SPECT（画像検査）
アイソトープ(核医学)を用いて行う検査。認知症の種類によって、脳の血管や脳の形態に異常がなくても、特定の部位に脳の血流低下が見られることがある。脳血流 SPECT 検査では、脳の血流状態を見ることにより、特徴的な認知症のパターンがあるかないかをチェックすることができる。
６） アミロイド PET（画像検査）

Tariq SH et al. Am J Geriatr Psychiatry 4:900-910, 2014.
Saxton J et al. Postgrad Med 121:177-185, 2009.
270 Kaufer DI et al. J Am Med Dir Assoc 9:586-593, 2008.
271 加藤ら. 老年精医誌 2: 1339-1347,1991.
272 髙梨 淳子,医学検査, 2017 年 66 巻 J-STAGE-2 号 p. 55-61
268
269

124

PET 検査のひとつに、アミロイドイメージング（アミロイド PET）がある。アミロイド PET では、従来、死後剖検でしかわからなかったアミ
ロイドβの沈着状態を画像化することができる。PET 検査とは、細胞の代謝を調べる検査で、正式名称は陽電子放射断層法という。放射性物質を含む特殊な薬剤を体内に投与し、細胞から放出された陽電子を画像化する。
PET 検査によるアミロイドβの沈着を画像化することで、アルツハイマー型認知症の早期診断や、アルツハイマー型認知症との鑑別診断に有効だと期待されている。
７） MCI スクリーニング検査（血液等検体検査）
アミロイドベータペプチドを排除する機能をもつ血液中の３つのタンパク質を調べることで、軽度認知障害（MCI）のリスクを判定する血液検査。
株式会社 MCBI（Molecular and Clinical Bioinformatics）273、NK メ
ディコ株式会社274が、多くの MCI スクリーニング検査を受託している。
８） APOE 遺伝子検査（血液等検体検査）
2.10.3 ように、ε4 の有無とアルツハイマー病発症との関係を調べると、ε4 を全く持っていない遺伝子に対して、ε4 を 1 つないし 2 つ持っている遺伝子型のアルツハイマー病リスクは 3 倍から 12 倍高くなるとされている275。自己の遺伝子型を調べることで、アルツハイマー病のなりやす
さを検査する。

2.10.3APOEε4 によるアルツハイマー病発症への影響

遺伝⼦型

リスク（倍）

ε2/ ε30.6

ε3/ ε31.6

ε2/ ε4, ε3/ ε4

3.2

ε4/ ε4

11.6

出典: Hsiung, G. Y, Sadovnick. A. D, Alzheimers Dement, 2007より改変

株式会社 MCBI は 2020 年 2 月 18 日現在で同社 MCI スクリーニング検査の導入医療機関 2,295件を公表している。https://mcbi.co.jp/
274 NK メディコ株式会社は 2020 年 2 月 18 日現在で同社 MCI スクリーニング検査を実施する提携医療機関 238 件を公表している。https://www.nk-m.co.jp/
275 Hsiung, G. Y, Sadovnick. A. D, Alzheimers Dement, 2007
273

125

図 2.10.4 MCI 対応・早期発見・評価サービス／ツールの市場規模予測（単位：億円）

出典：株式会社シード・プランニング「MCI（軽度認知障害）関連サービスの市場予測」2018 年 5 月 15 日
プレスリリース

https://www.seedplanning.co.jp/press/2018/2018051501.html

2.10.6. 今後の展望と課題
高齢者の増加に伴い、要介護の人口が大幅に増加する。そして、要介護の原因の一つである認知症および軽度認知障害（MCI）は急増すると予測される。生活習慣病や悪性腫瘍の早期発見は定期健診・人間ドックなどが担ってきたが、認知症の早期発見はあまり実施されていなかった。認知症はありふれた疾患であり、だれもが罹患する可能性がある疾患でもある。また、要介
護状態となる原因の約 19％は認知症であるため277、認知症の早期発見・早期治療は極めて重要である。今後は人間ドックなどに MCI スクリーニングなどの認知症検査が加わることで、要介護者の低減を図ることも可能になるであろう。

277 内閣府「2019 年版（令和元年版）高齢社会白書」
https://www8.cao.go.jp/kourei/whitepaper/w-2019/zenbun/pdf/1s2s_02_01.pdf

128

3. 今後の課題（１）公的統計の整備
人生 100 年時代の予防・健康づくりに向け、公的医療保険及び介護保険本
体そして、その辺縁から周辺にかけてのヘルスケアサービス278に期待が高まっている。
「平成 29 年度健康寿命延伸産業創出推進事業」において、ヘルスケ
ア産業事業の推計が行われているが、本調査では、公的保険外の医療および医療と一定の関係性があると考えられるサービスに焦点を当て、医療費あるいは市場規模の実態把握を試みた。結論として、この分野における公的統計が整備されていないため、特に公的保険外の自由診療による医療費については粗い推計にとどまった。民間事業者によるサービスについては、複数の民間調査会社が調査推計を行っているが、すべてを網羅できているわけではない。
予防・健康づくりのための効果的かつ効率的なアクションを設計するためには、公的統計を整備して需要と供給を把握することが必須である。それに向けてまず調査の対象範囲、公的統計と民間調査の分担等、調査の概要、進め方の骨格づくりを行う必要がある。なお今回対象としなかった介護保険および介護サービスも対象になる。

（２）分野別ガイドラインの作成
ヘルスケアサービスの業界団体が業界自主ガイドラインを策定する際に踏まえるべき指針として、経済産業省が「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」を作成している。この指針では業界自主ガイドラインを仲介者（地域医師会、かかりつけ医、消費者団体等）279や利用者に分かりやすく周知し278 「ヘルスケアサービス」とは、健康の保持及び増進、介護予防を通じた健康寿命の延伸に資する商品の生産若しくは販売又は役務をいう。
（ただし、個別法による許認可等が必要な商品や役務等を除く。）「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」（2019 年 4 月 12 日 経済産業省商務・サービスグルー
プヘルスケア産業課）より。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/downloadfiles/healthcareguidline.pdf
279 経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会 新事業創出 WG で、ヘルスケアサービスを仲介する可能性のある団体・企業等が「仲介者」として、一定の評価基準にもとづいて利用者に適切なヘルスケ
アサービスを紹介することが検討されている。「仲介者」の例示として、地域医師会、かかりつけ医、
病院団体、自治体、薬剤師会、地域包括ケアシステム関係者、小売・流通業者、保険業者、消費者団
体、マスメディア、健康経営に取り組む企業・保険者（順不同）が挙げられている。

129

ていくことが重要であるとされているが、セルフケア領域で重要である受診勧奨や医療への橋渡しの手続きについての定めはない。公的保険と公的保険外サービスが協働して予防・健康づくりに寄与していくためには、業界自主ガイドラインの策定にあたって、仲介者となりうる医療関係者や利用者の意見を聴取するプロセスを経ることが求められる。なお、医療機関において公的保険以外のヘルスケアサービスを提供している場合には、医療機関も該当する業界の自主基準を遵守すべきこととなる。

（３）医療関係者と民間事業者の相互理解
経済産業省の「健康・医療情報の利活用に向けた民間投資の促進に関する研究会（ヘルスケア IT 研究会）とりまとめ」280では、医療関係者と民間企業の相互理解の促進が課題であり、その対応のひとつとして研修の場を設けることが挙げられている。これは IT 分野にとどまらず、ヘルスケアサービス
分野においても有効である。
公的医療保険外サービスの整理の項で示したように、まず、医療か医療でないかを明確に理解することが重要であり、そのためには「医師法」の知識が必要である。このほか、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）、「不当景品類及び不当表示防止法」「特定商取引に関する法律」「個人情報の保護に関する法律」等、業界団体（公的保険外サービスを提供する医療機関を含む）に対し必要な医療分野の法規制について研修の機会を設定することが必要である。

（４）患者および利用者向け情報の整備
リハビリテーションは公的保険で提供されているが、民間事業者が「自称リハ」（本稿では混乱を回避するため「自称リハ」と呼んできたが、民間事業
者は自費リハビリと呼んでいる）と称しているケースがある。また、美容医療については、患者が問題事例について厚生労働省に相談するものの管轄外
第 12 回 次世代ヘルスケア産業協議会 新事業創出 WG 資料 2019 年 12 月 12 日
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/jisedai_health/shin_jigyo/pdf/012_05_00.pdf
280 第 6 回 健康・医療情報の利活用に向けた民間投資の促進に関する研究会（ヘルスケア IT 研究会）
資料 https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/kenko_iryo_joho/pdf/006_05_00.pdf

130

として経済産業省に回されるケースが散見される。健康食品についての情報も農林水産省、消費者庁、厚生労働省からそれぞれ発信されている。
今後は、予防・健康づくりに向けての国民のさらなる関心の高まりを受けて、患者および利用者に対して、用語の再定義も含め、ポータルサイトやアプリを通じてよりわかりやすい情報を提供していくことが求められる。

（５）国民の健康寿命延伸を実現する社会へ向けて
上述のように、テクニカルには公的統計の整備、分野別ガイドラインの作成・整備、医療と民間事業の線引き、国民への正確かつ十分な情報提供の実
現が求められる。少なくとも、これらの整備を実現しながら、国民の健康寿
命延伸に寄与する産業が創出・育成されることが望ましい。
最後に、医療周辺産業の成長を無配慮に推進することには注意しておきたい。健康寿命が延びさえすれば、それに貢献する経済活動（産業）が大きくなることが望ましいと単純にはならない。健康寿命延伸、経済成長、社会公
正の３側面をバランスよく健全化することが必要だからである。
たとえば、医療周辺の産業が大きく成長し、それらが平均的に健康寿命延伸に寄与するとしても、それらの民間事業サービスへのアクセスに社会的な不公平性が存在するならば、国民の健康寿命を延伸する社会にはならないだ
ろう。公的医療の強みは、他の社会的仕組みと比べて、貧富によるアクセシ
ビリティの格差を小さくしているところにある。したがって、広く国民全体の医療面に関する安心・安全の実現、それを通じた健康寿命の延伸をはかる
ためには、公的医療を軽んじる方向での産業創出・育成は避けなければならない。
また、社会公正の視点では、治療の側面だけではなく、予防・健康づくりの側面においても、広く国民のアクセシビリティが確保されることが求められる。予防・健康づくりでは医療周辺産業や民間事業者が相対的に重要となるかもしれないが、社会公正を確保する方向で産業創出・育成を行うことが
望まれる。
以上

131