作成日：令和元年 9 月 20 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕

末梢性 T 細胞リンパ腫における腫瘍免疫関連分子に関する研究

１．臨床研究について
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院血液・腫瘍・心血管内科では、現在末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）を含む T 細胞リンパ腫の患者さんを対象として、腫瘍免疫関連分子に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2024年 10 月 31 日までです。

２．研究の目的や意義について
PTCL 患者及びその他の T 細胞リンパ腫患者さんより採取したがん細胞における特定の蛋白質の発現を解析することで、PTCL を含む T 細胞リンパ腫に対する新たな治療薬の可能性を検討することが目的です。

３．研究の対象者について
九州大学病院血液・腫瘍・心血管内科又は皮膚科において 2000 年 1 月 1 日から 2019 年
10 月 31 日までに PTCL、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、成人 T 細胞白血病・リンパ腫、NK/T 細胞リンパ腫又は皮膚 T 細胞リンパ腫の診断で腫瘍組織生検又は採血を受けられた方のうち、80 名を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

４．研究の方法について
この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されている腫瘍組織検体又は末梢血検体を用いて、免疫染色法という方法でがん細胞に発現している蛋白質を測定します。測定結果と取得した情報の関係性を分析し、開発中の新規薬剤の標的となる蛋白質の発現を明らかにします。

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作成日：令和元年 9 月 20 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕〔取得する情報〕
年齢、性別
血液検査結果［白血球数、白血球分画（好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球、単球）
赤血球数、血小板数］
小野薬品工業株式会社及びその業務委託機関である株式会社ジェネティックラボへ研究対象者の腫瘍組織検体を郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

５．個人情報の取扱いについて
研究対象者の病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野・教授・赤司浩一の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者の腫瘍組織検体又は末梢血検体、測定結果、カルテの情報を小野薬品工業株
式会社及びその業務委託機関である株式会社ジェネティックラボへ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

６．試料や情報の保管等について〔試料について〕
この研究において得られた研究対象者の病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野において同分野教授・赤司浩一の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のため
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作成日：令和元年 9 月 20 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕に使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院病態修復内科学分野において同分野教授・赤司浩一の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

７．利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して
九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究では利益相反状態が存在しますが、臨床研究実施計画は臨床研究に係る利益相反マネジメント委員会で審議され、利益相反状態が存在することによって、研究対象者に不利益が及ぶおそれはないと判断されました。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学 ARO 次世代医療センター

電話：０９２－６４２－５０８２）

８．研究に関する情報や個人情報の開示についてこの研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
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９．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所（分野名等）
研究責任者
研究分担者

大学院医学研究院病態修復内科学分野
大学病院 血液・腫瘍・心血管内科
大学病院 血液・腫瘍・心血管内科･講師 加藤光次
九州大学病院 遺伝子・細胞療法部 医員 杉尾健志
九州大学病院 皮膚科 准教授 中原剛士
九州大学病院 病理診断科 准教授 山元英崇

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う
施設

施設名 ／ 研究責任者の職名・氏名① 小野薬品工業株式会社 ／ オンコロジー臨床開発統括部・統括部長・岡本達也

役割
解析
情報の収集

業務委託先

企業名等：株式会社ジェネティックラボ
所在地：北海道札幌市中央区北 9 条西 15 丁目 28 番地 196 札幌 IT
フロントビル 3F

１０．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局（相談窓口）

担当者：九州大学病院血液・腫瘍・心血管内科

講師

連絡先：〔TEL〕092-642-5230（内線 2825）〔FAX〕092-642-5315
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ： kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

4加藤光次