関西医科大学附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
日時：2024 年 7 月 8 日(月) 16：00～16:30

場

所：Web 会議(Webex)

出席者：藥師寺委員長、村川副委員長、長谷副委員長、谷山、嶽北、大石、坂本、越智、梅垣、竹澤、宮下、山口各委員※嶽北委員は、審議事項の 1.新規治験 4)のみ出席
山口委員は、審議事項の 1.新規治験 1)、2)は欠席【審議事項】
１． 新規治験

1) 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテゾリズマブの第Ⅲ相試験（H2024-16）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

2) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-2870の第Ⅲ相試験（H2024-17）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認3) ニプロ株式会社の依頼による持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象とした
WBCRRD及びSPB-KTの第Ⅲ相試験（H2024-18）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

4) マルホ株式会社による後天性反応性穿孔性膠原線維症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験（H2024-19）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
２． 治験に関する変更

1) 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験（H29-21）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2) MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（H30-21）
治験期間の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

3) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-05）

1治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

4) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-06）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

5) アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験（H2020-10）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

6) MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試
験（H2020-19）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

7) ヤ ン セ ン フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た JNJ61186372(Amivantamab）及びJNJ-73841937（Lazertinib）の第3相試験（H2020-29）
服薬日誌の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認8) Viela Bio（治験国内管理人：メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患患者を対象としたinebilizumabの第III相試験（H2021-02）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

9) MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-01）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

10) MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-03）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

11) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2022-06）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認12) メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非扁平上皮NSCLC患者を対象としたM1774とセミプリマブ併用試験（H2023-14）

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治験実施計画書、治験薬概要書、患者日誌の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認13) ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による真性多血症を対象としたP1101の第Ⅲb相試験（H2023-15）
添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認14) サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験（H2023-18）
治験実施計画書、治験実施計画書添付資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

15) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験（H2023-21）
説明文書、同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認16) （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験（H2023-27）
説明文書、同意文書、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

17) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験（H2023-30）
治験実施計画書、説明文書、同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認18) 中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859（Glofitamab）の第Ⅲ相試験（H2023-35）
治験実施計画書明確化レターの発行について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認19) （自ら治験を実施する者）木川雄一郎による乳癌を対象とした非手術療法の有用性を評価す
る前向き研究（H2024-05）
治験実施計画書、治験機器概要書、説明文書、同意文書、モニタリングに関する手順書、監査に関する計画書及び業務に関する手順書、治験機器の管理に関する手順書の改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3審議結果：承認20) MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第Ⅲ相試験（H2024-07）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認21) MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第Ⅲ相試験（H2024-08）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
３． 安全性情報等に関する報告（Ａ）本院における有害事象

1) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたLurbinectedinの第Ⅲ相試験（H2023-36）
本院で発生した重篤な有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（Ｂ）他施設，海外における安全性情報

1) MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（H30-12）
2) 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験（H30-14）

3) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-05）

4) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-06）

5) （自ら治験を実施する者）佐竹敦志による急性骨髄性白血病を対象としたDSP-7888の第2相試験（H2020-06）

6) MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試
験（H2020-19）

7) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAmivantamabの第3相試験（H2020-25）

8) ヤ ン セ ン フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た JNJ61186372(Amivantamab）及びJNJ-73841937（Lazertinib）の第3相試験（H2020-29）

9) Viela Bio（治験国内管理人：メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患患者を対象としたinebilizumabの第III相試験（H2021-02）

410) （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（H2021-09）

11) アッヴィ合同会社の依頼による小児尋常性乾癬患者を対象としたABBV-066の第3相試験（H2021-11）12) MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2021-14）

13) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MK -3475 の 第 Ⅲ 相 試 験（H2021-17）

14) 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試
験（第Ⅲ相）（H2021-19）

15) （自ら治験を実施する者）吉岡弘鎮による非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasibの第Ⅱ相試験（H2021-21）

16) アッヴィ合同会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験（H2021-24）

17) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2021-28）

18) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（H2021-31）

19) シ ミ ッ ク 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 患 者 を 対 象 と し た
Avatrombopagの第Ⅲ相試験（H2022-02）20) MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-03）

21) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2022-06）

22) 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたU3-1402の第Ⅲ相試験（H2022-08）
23) インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による第1/2相試験（H2022-09）24) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552の第Ib/Ⅲ相試験（H2022-10）25) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与と静脈内投与の第3相試験（H2022-11）

26) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（H2022-12）27) アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたアプレミラスト（AMG407）の第Ⅲ相試験（H2022-13）

28) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたbb2121の第Ⅲ相試験（H2022-14）29) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 進 行 固 形 が ん 患 者 を 対 象 と し た MK-3475A の 第 Ⅰ 相 試 験（H2022-17）530) ヤンセンフ ァーマ株 式 会社 の依 頼 による多発 性骨 髄腫 患 者を対 象とした JNJ-64407564(talquetamab)の第Ⅲ相試験（H2022-18）

31) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2022-23）32) 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 早 期 乳 癌 患 者 を 対 象 と し た LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験（H2022-25）

33) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたsacituzumab govitecanの第Ⅲ相試験（H2023-01）

34) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-64007957の第Ⅲ相試験（H2023-02）35) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたJCAR017の第Ⅲ相試験（H2023-06）36) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験（H2023-07）37) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験（H2023-08）38) アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたAMG757の第III相試験（H2023-09）39) アッヴィ合同会社の依頼によるM19-977試験参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象としたABBV-066の第Ⅲ相非盲検継続投与試験（H2023-10）40) （ 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 ） 吉 岡 弘 鎮 に よ る 胸 腺 癌 を 対 象 とし た MK-3475 の 第 Ⅱ 相 試 験（H2023-11）41) （自ら治験を実施する者）朴将源による卵巣がん患者を対象としたニラパリブの第Ⅱ相試験（H2023-12）42) メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非扁平上皮NSCLC患者を対象としたM1774とセミプリマブ併用試験（H2023-14）43) ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による真性多血症を対象としたP1101の第Ⅲb相試験（H2023-15）44) アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試
験（H2023-17）45) サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験（H2023-18）

46) （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による添付文書に記載の承認された適応症の診断を受けた患者を対象とした製品規格外のaxicabtagene ciloleucelの拡大アクセス試験（H2023-20）47) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験（H2023-21）48) 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験（H202322）

649) アムジェン株式会社の依頼による転移性結腸直腸癌を対象としたソトラシブ（AMG 510）の第Ⅲ相試験（H2023-26）50) （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験（H2023-27）51) アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験（H2023-28）

52) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治
験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験（H2023-30）

53) 中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859（Glofitamab）の第Ⅲ相試験（H2023-35）

54) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたLurbinectedinの第Ⅲ相試験（H2023-36）55) MSD株式会社の依頼による本態性血小板血症患者を対象としたMK-3543の第Ⅲ相試験（006）（H2024-03）

56) 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験（H2024-04）

57) アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタ
マブの第III相試験（H2024-06）

58) MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第Ⅲ相試験（H2024-07）59) MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第Ⅲ相試験（H2024-08）60) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab及びtalquetamabの第3相試験（H2024-09）

61) ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした
VAY736の第Ⅲ相試験（H2024-10）以上 1)から 61)の治験の安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
１． 以下の治験について治験終了(中止)に関する報告を行った。

1) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした AMG552 第Ⅲ相試験（H2021-29）

72) Bio-Thera Solutions, Ltd.の依頼による尋常性乾癬患者を対象とした BAT2306 の第 3 相試
験（H2022-20）

3) マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした M610101 の第 III 相長期投与試験（H2022-28）

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