ベルリン会議報告（2018/12/2 – 12/7）＜WG 14＞・ Part 19 について投票で TR 発行要件を満たしたが、念のため追加コメント募集を実施した。追加コメントが寄せられなかったことから、Part 19 は近日中に TR として発行されることになった。
・ Part 18 について
Ø

WG 15 で提起された化学分析の問題点等を踏まえて、Part 18 の位置付けを明確にした上で適切な立て付けを確認するための議論を行った結果、このままの立て付けでも現在作成中の Part 18 は重要とのコンセンサスが得られ、このまま作業を継続することが確認された。また、DIS 投票において、一旦承認条件を満たした文書に対する２度目の DIS 投票は認められなくなったことから、本質的な変更を伴う改訂が行われた場合には、中央事務局により FDIS 段階で否決される可能性が喚起された。

ØWG 15 で提起された化学分析の信頼性に関する問題については、ISO 17025 を利用してはとの意見が出されたが、経験上、その標準取得を持ってラボの化学分析能力を信頼することはできないとの意見が出された。一方、分析用標準物質の必要性が提起され、次の改訂時の課題とすることになった。

Ø2nd DIS 投票の結果、600 以上のコメントが寄せられたため、Convenor が予め重要なコメントを取りまとめ、議論が必要となる案件を 30 程度に集約して作業を開始した。

ØUK がフローチャートの全面改訂を提案してきた結果、その内容を考慮してConvenor が原案を修正することになった。なお、日本が主張していた「逃げ道」は、他の国からも賛同が得られたことから残す方向で修正されることになった。

Ø会議後、以下の作業を行い、追加修正を行うことになった。
²

フローチャート及び関連記述の改訂（Convenor が担当、中岡も協力）²「同等性」に関する Annex の修正（Ad-hoc グループ結成）²

抽出に関する記述の統一（Part 12 との整合性を考慮）²

定性分析用パラメータに関する記述²

Table D1（抽出溶媒候補と極性、沸点を整理した表）を抽出方法も考慮した形に修正Ø

2 月 15 日までに FDIS として幹事国に送付するため、上記の作業を 1/11 までに終了させることになった。
（注：まだ終了していない）

文責 中岡
追加情報１）会議終了後、寄せられたフローチャートを以下に添付する。日本が主張していた逃げ道は確保されていることから、特に反対はしていない。

Start*
Chemical characterizationneeded per ISO 10993-1
Establish the device’sconfiguration. composition,and clinical use(Figure 2 and 5.2 )Is there aclinically establisheddevice with the same configuration,
composition, & clinical use?
(5.3, Annex C, and ISO
10993-1)

Yes

Establish the device’s hypothetical worst casechemical release via compositional profiling(Figure 2 and 5.4)

NoNo

Yes

Does risk
assessment conclude device
has acceptable risk?
(ISO 10993-1 and ISO10993-17)

Does estimatedchemical release
via extractables exceed the safety
threshold for any chemical
constituent?
(ISO 10993-17)

Does actual
chemical release via leachables
exceed the safety threshold for any
chemical constituent?
(ISO 10993-17)

Yes

No

Estimate the device’s chemical release via its
extractables profile. (Figure 3 and 5.6)

Determine the device’s actual chemical release
via its leachables profile. (Figure 4 and 5.8)

NoYes

End; Chemical Characterization Complete
Chemical information supports equivalence, or a toxicologicalrisk assessment conclusion (per ISO 10993-17) that constituents,extractables, or leachables present an acceptable health risk.
This outcome can be used to support biological evaluation
under ISO 10993-1. (5.10)

Figure 1End; Chemical Characterization Complete
Chemical information does not support a toxicological risk
assessment conclusion (per ISO 10993-17) that constituents,extractables, or leachables present an acceptable health risk. Thisoutcome cannot be used to support biological evaluation
under ISO 10993-1. (5.10)

StartGather information on materials & chemical
constituents (including additives, process aids,manufacturing residuals) to establish device
configuration & materials composition.
Establish clinical use (5.2.1)

Generate information (such as compositional testing) thatis necessary to complete the device configuration andmaterials composition (5.2.3)

NoIs there sufficient
information oncomposition?

Yes

Is there sufficient
information oncomposition?

Yes

Is therea clinically establisheddevice with the same configuration,composition, & clinical use?
(5.3, Annex C, andISO 10993-1)

Yes

NoNo

No

Is there a needto consider chemical analyses ofextractables or leachables?
(5.2.3, NOTE)

Establish the hypothetical worst
case chemical release based on
exposure to all of the device’s
chemical constituents (5.4)

Yes

Provide chemical information for risk
assessment

Does risk
assessment conclude device
has acceptable risk?
(ISO 10993-1 and ISO10993-17)

Yes

No

Perform extractables
testing, as appropriate(See Figure 3)
or consider otherapproaches per ISO
10993-1 or ISO 10993-17

End; Chemical Characterization CompleteChemical information does not support a toxicological risk
assessment conclusion (per ISO 10993-17) that constituents,extractables, or leachables present an acceptable health risk.
This outcome cannot be used to support biological evaluation
under ISO 10993-1. (5.10)

End; Chemical Characterization Complete
Chemical information supports equivalence, or a toxicologicalrisk assessment conclusion (per ISO 10993-17) that constituents,present an acceptable health risk.
This outcome can be used to support biological evaluation
under ISO 10993-1. (5.10)

Figure 2２）会議後に、Convenor が Annex に追加すべく作成した AET 計算例が回覧されたが、FDAから修正案が出たのを皮切りに、メールベースで未だに議論が進んでいる。焦点は計算に使用すべき TTC 選択における考え方の様子だが、計算例として Informative
Annex に入れる記述であるため、日本からは特にコメントしていない。