Ⅱ.

新規申請（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）（１）提出書類
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等依頼書

書式 1

製造販売後調査等責任・分担医師・協力者 リスト

書式 2

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

確認事項回答書

書式 8

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

実施要綱、登録票、調査票、添付文書等（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て、②提出となります。
①事前確認
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（【確認用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

実施要綱、登録票、調査票、添付文書、その他調査で使用する資材等・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 8、書式 10（確認用）・・・Excel
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
内容によりヒアリングをさせて頂く場合があります。
全ての書式が整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（【提出用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。

【提出用】
実施要綱、登録票、調査票、添付文書、その他調査で使用する資材等・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 8、書式 10（提出用）・・・PDF

Ⅲ.各種変更申請、報告について
1.責任医師の変更
実施期間中に責任医師の変更を行う場合は、下記の書類を提出してください。迅速審査後、「変更契約書」を締結します。責任医師の院外への異動による変更の場合は、必ず責任医師の異動前に申請をおこなってください。
（1）提出書類
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等責任･分担医師･協力者リスト

書式 2

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て②提出となります。
①事前確認・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（責任医師変更【確認用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

書式 2、書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel
事務局確認後、書式の訂正等を連絡します。
全ての書式が整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（責任医師変更【提出用】薬品名 診療科 審議資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。

【提出用】
書式 2、書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF

2.分担医師・協力者の変更
実施期間中に分担医師・協力者の変更を行う場合は、下記の書類を提出してください。
病院長了承後、了承日を記載した書式 2「製造販売後調査等責任･分担医師･協力者リスト」をお渡しします。
（１）提出書類提出書類等書式番号

製造販売後調査等責任･分担医師･協力者リスト

書式 2

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て②提出となります。
①事前確認
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（分担医師等変更【確認用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

書式 2、書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel

事務局確認後、書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（分担医師変更【提出用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。

【提出用】
書式 2、書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF

3.実施要綱等の変更実施期間中に実施要綱等の変更があった場合には、速やかにご連絡のうえ、下記の書類を提出してください。製造販売後調査の実施に関わる大幅な変更等、および変更内容について疑義がある場合には、IRB での審査後「製造販売後調査等結果通知書」を送付します。
軽微な変更については、病院長了承後、既申請内容を読み替えることとします。
（１）提出書類
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

実施要綱、登録票、調査票等のうち該当資料（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て②提出となります。
①事前確認
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（実施要綱等変更【確認用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

実施要綱、登録票、調査票等のうち該当資料・・・PDF
書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel
事務局確認後、書式の訂正等を連絡します。
内容によりヒアリングをさせて頂く場合があります。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（実施要綱等変更【提出用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【提出用】

実施要綱、登録票、調査票等のうち該当資料・・・PDF
書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF

4.契約症例数、調査票冊数の追加
契約症例数、契約冊数の追加を行う場合は、下記の書類を提出してください。
病院長了承後、「請求書」を送付します。
（１）提出書類
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

製造販売後調査等計画の概要

書式 10（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て②提出となります。
①事前確認・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（症例・冊数変更【確認用】薬品名 診療科 審議資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

書式 3、書式 7、書式 10（確認用）・・・Excel

事務局確認後、書式の訂正等を連絡します。
全ての書式が整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（症例・冊数変更【提出用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【提出用】

書式 3、書式 7、書式 10（提出用）・・・PDF

5.契約期間の延長
年に一度継続申請についてのお知らせをお送りします。契約期間を延長する場合は、下記の書類を提出してください。病院長了承後、既申請内容を読み替えることとします。
（１）提出書類
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て②提出となります。
①事前確認
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（期間延長【確認用】薬品名診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel
事務局確認後、書式の訂正等を連絡します。
全ての書式が整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（期間延長【提出用】薬品名

診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【提出用】

書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF

6.製造販売後調査の終了
製造販売後調査の終了を報告する場合は、下記の書類を提出してください。病院長了承後、了承日を記載した「製造販売後調査等終了報告書」をもって終了といたします。
（１）提出書類
提出書類等
製造販売後調査等終了報告書

書式番号
書式 9（２）申請手順
申請手順は、①事前確認を経て②提出となります。
①事前確認
・以下の資料をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（終了【確認用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

書式 9（確認用）・・・Excel

事務局確認後、書式の訂正等を連絡します。
全ての書式が整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（終了【提出用】薬品名 診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。

【提出用】
書式 9（提出用）・・・PDF

Ⅳ.副作用・感染症・不具合報告
1.申請資料案の作成と提出資料
副作用・感染症・不具合報告等の調査票の初回回収時には、山口大学で取り決めている提供不可項目（患者氏名、イニシャル、ID、職業）に記載のないこと（記載済みの場合には、記載者によるマスキングが行われていること）を必ずご確認ください。また、生年月日においては生年月までの記載とします。
固定後の調査票の写しを資料として提出してください。
（１）提出書類
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等依頼書

書式 1

製造販売後調査等責任・分担医師・協力者 リスト

書式 2

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

副作用等調査票 （固定したもの）（２）申請手順①事前確認
・以下の審議資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（副作用等【確認用】薬品名診療科 審議資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【事前確認用】

副作用等調査票・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 10（確認用）・・・Excel
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全ての書式が整いましたら、提出のご案内をします。
②提出
・以下の資料一式をメールにて送付ください。
・メールのタイトルは（副作用等【提出用】薬品名診療科 資料一式）とします（朱書部分記載）。
・他の調査等の内容をメール中に記載することはお控えください。
【提出用】

副作用等調査票・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 10（提出用）・・・PDF

Ⅴ.その他
新書式、新申請方法については 2018 年 4 月 1 日より運用しますが、2018 年 3 月 31 日までに手続きを開始された場合は旧書式にて対応いたします。
当院の書式については、2018 年 4 月より製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）の改正に伴い製造販売後調査等の名称を「一般使用成績調査」、「特定使用成績調査」としておりま
すが、従来の「使用成績調査」を「一般使用成績調査」、「特定使用成績調査」を「特定使用成績調査」と読み替えて使用するものとします。

【お問い合わせ先】〒755-8505

臨床研究センター
マスコットキャラクター

山口県宇部市南小串一丁目１番１号
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター
TEL 0836-22-2428
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