２０２４年９月（第２版）＊

医療機器認証番号：２３０ＡＣＢＺＸ０００１００００

２０１９年７月（第１版）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 間欠泌尿器用カテーテル ３６１２５０００

セフティカテ ファストキャス【形状・構造及び原理等】〈形状〉【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
カテーテルケース

カテーテル〈準備方法〉①カテーテルケースを真っ直ぐにして、キャップを回転させてロックを外し、カテーテルを取り出す。
（図１）

ジョイント

**mm(**Fr)

排尿チューブフタ

キャップを回転させ、カテーテルを取り出す。

CLINY

キャップ

20

フック

消毒液の目安カテーテルチューブ

15

本体ケース

デプスマーク10

図１5②カテーテルケースを真っ直ぐにしたまま、適切な濃度の消毒液を入れる。
③カテーテルケースを真っ直ぐにしたまま、カテーテルを入れる。キャップをロックするまで回転させ、消毒液が漏れないことを確認する。

側孔ストッパー〈使用方法〉①使用前に手を洗う、又はウエットティッシュ等で手を拭いた後、清浄綿等で挿入部を拭く。
②カテーテルケースからカテーテルを取り出し、カテーテルを目的部位まで挿入する。この時、フックでカテーテルケースを吊り下げて消毒液がこぼれないようにする。
③挿入後、キャップのフタを開けて排尿をする。
④排尿後、キャップのフタを閉めて緩やかにカテーテルを抜く。
⑤使用後はカテーテルを水道水で洗浄した後、カテーテルケースを真っ直ぐにしたまま、カテーテルを入れる。キャップをロックするまで回転させ、消毒液が漏れないことを確認する。
（図２）

外ケース

カテーテル
製品呼称

サイズ
呼称

外径

12Fr

4.0mm

男性用

小児用

チーマン用

14Fr

4.7mm

9Fr

3.0mm

12Fr

4.0mm

14Fr

4.7mm

全長

形状

デプスマーク270mm

側孔 2 穴

先端から50～200mm 迄
10mm 毎250mm

側孔 1 穴270mm

側孔 2 穴先端
チーマンカテーテルを入れ、キャップを図の位置から約90°回転させる。

先端から10～200mm 迄10mm 毎
先端から50～200mm 迄10mm 毎

合わせ位置

〈原材料〉
カテーテル：シリコーンゴム
カテーテルケース：ポリエチレン、ポリプロピレン

図２⑥カテーテルケースを折り曲げてジョイントで固定した後、外ケースに収納する。

【使用目的又は効果】
膀胱に挿入し、導尿用に使用する。

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ＤＣ６７９０６

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①カテーテルケースを傾けた状態で消毒液を入れたり、消毒液を目安より多く入れすぎた状態でカテーテルを入れたりすると、消毒液がこぼれる場合があるので注意すること。消毒液がこぼれた場合は、カテーテルケースに付いた水分を、よく拭き取ってから保管すること。
②カテーテルケースについた消毒液を拭き取る際は強くこすりすぎないこと、また消毒用アルコール等で拭かないこと。
［カテーテルケースに施されている印字が消える恐れ及び、製品に亀裂もしくは割れ等が発生する恐れがある。］③フックを強く引っ張ったり、過度な荷重をかけないこと。
［フックは、導尿中に本体ケースをつるすために使用するものである。
］④フックを引っかけて本体ケースをつるす際は、フックを確実に引っかけることができる場所を選択し、安定してから手を離すこと。
［消毒液がこぼれたり、本体ケースが落ちて破損したりする恐れがある。
］⑤カテーテルを尿道口へ挿入する際、患者がうまく挿入できない場合は、無理に挿入せず、力を抜いて深呼吸をしながら、ゆっくりカテーテルを挿入するように指導すること。
（患者自ら尿道を開くようなイメージで挿入すると入りやすい。
）【使用上の注意】〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）
尿道に狭窄のある症例には、適用可能かを事前に確認すること。
［組織、尿道粘膜の損傷の恐れがある。
］〈重要な基本的注意〉①本品の使用にあたっては、患者に対し必ず適切な指導を行うこと。カ
テーテルケース開閉やカテーテル挿入の操作がうまくできない障害者、小児、高齢者等に対しては、特に丁寧なわかりやすい説明、指導を行うこと。併せて、家族や介護者にも十分理解していただいた上、協力、援助を得ること。
②カテーテルケースを滅菌又は煮沸消毒しないこと。
［本体ケースやキャップ等が変形し、意図した機能を失う恐れがある。
］③キャップが汚れた場合は、洗浄すること（１日１回程度）。
④洗浄等によりキャップからカテーテルを取り外した場合は、カテーテ
ルをキャップに装着する前に、乾燥させるか、よく拭いてからキャップにカテーテルを装着すること。

【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
直射日光及び高温多湿、１０℃未満の低温、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の使用期間は１ヶ月である。
【保守・点検に係る事項】〈使用者による保守点検事項〉①適切な消毒液及び濃度を、患者に処方すること。参考として薬品名とその参考使用濃度の例を示すが、使用濃度については医師本人の経験を踏まえると共に、患者の状態も考慮すること。１）一般名
参考使用濃度使用例
吉田製薬株式会社製［グリセリ0.025％ンＢＣ液「ヨシダ」］を使用する。
ベンザルコニウム日本製薬株式会社製「オスバン塩化物
0.05～0.1％ 消毒液 10%」を 100～200 倍に薄めて使用する。
第一三共エスファ株式会社製ベンゼトニウム
0.05～0.1％ 「ハイアミン液 10%」を 100～塩化物200 倍に薄めて使用する。
注）使用する消毒液によっては製品が着色する場合がある。
注）「オスバン消毒液 10%」及び「ハイアミン液 10%」をグリセリンで薄めた消毒液に、カテーテルを６週間浸漬した後の機能試験では、使用上有害となる劣化は認められていない（弊社試験方法による）。
②消毒液は１日１回交換することが望ましい。
長期間使用しない場合は、よく乾燥させた状態で保管すること。この場合、開封後の使用期間を超えての使用はしないこと。また、長期間使用しない場合はケースを折り曲げず、真っ直ぐな状態で保管すること。
【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1）富岡 一ほか：臨床と細菌 Vol5 No.3 , 239(29)：1978.8.9.
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊（文献請求先も同じ）〈不具合・有害事象〉
その他の不具合
本品の使用により、以下の不具合が発生する恐れがある。
・洗浄や消毒が適切に行われなかった場合、カテーテルの内腔が詰まったり、変色・劣化する恐れがある。
・カテーテルケースの開閉操作を無理に行うと、カテーテルケースが破損する恐れがある。
・本品の携帯・保管中、落としたりぶつけたりすることにより、カテーテルケースが破損したり、フックが外れたりする恐れがある。また、キャップが外れて、消毒液が漏れる恐れがある。
・カテーテルケースに水分が付いた状態で保管すると、色落ちする場合がある。
その他の有害事象
・導尿の導入初期におけるカテーテル挿入時の尿道痛、不快感。
・膀胱炎、腎盂腎炎等の尿路感染。
［１日の尿量が少なかったり、身体の清潔が保てない場合。
］
・尿道損傷、出血。
・偽尿道（男性の場合）。
［無理なカテーテル挿入。
］

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